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Podiumsdiskussion

Generelle Vorgaben für Medizinprodukte

• Medizinprodukte-Gesetz § 14:

• Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten,Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können!

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Generelle Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten

•• Empfehlung RKI / BfArM:Empfehlung RKI / BfArM:

• Aufbereitung von Medizinprodukten

� entsprechend gesetzlicher Vorgaben zum Schutz von Patienten, Anwendern und mit der Aufbereitung Betrauten

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Anwendern und mit der Aufbereitung Betrauten

� entsprechend den bekannten Grenzen der zur Aufbereitung eingesetzten Verfahren

� im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems

� mit validierten Verfahren in gleich bleibend hoher und nachweisbarernachweisbarer Qualität

� mit reproduzierbaremreproduzierbarem Erfolg

Generelle Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten

• Empfehlung RKI / BfArM:

� Prüfung von MP, bei denen die Effektivität der Reinigung nicht unmittelbar durch optische Kontrolle zu beurteilen ist

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� z. B. schlecht zugängliche Flächen,

� endständige Lumina,

� MP mit sonstigen Hohlräumen

Generelle Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten

• Empfehlung RKI / BfArM:

• Effektive Reinigung von MP kann behindert werden,

durch Anwendung von

� öligen oder viskösen Substanzen

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� öligen oder viskösen Substanzen

• Effektive Reinigung von MP mit Hohlräumen kann behindert werden, nach Anwendung in festen Geweben

� Bohrer und Schrauben nach Anwendung

am Knochen

Generelle Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten

• Empfehlung RKI / BfArM:

� Erfüllung der Parameter zur Gewährleistung der effektiven Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

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� Eine sichere Sterilisation erfolgt nur bei sauberen Medizinprodukten

Generelle Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten

• Empfehlung RKI / BfArM

• Sicherung der Qualität der zur Anwendung kommendenAufbereitungsprozesse

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� Prüfungen in Standardarbeits- und Betriebsanweisungen festlegen

Generelle Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten

• Empfehlung RKI / BfArM

� Sicherstellung der maschinellen Aufbereitung durch

� Inbetriebnahmeprüfung � Tägliche Routineprüfungen

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� Tägliche Routineprüfungen� Chargenbezogene Routineprüfungen� Messtechnische Überwachung und Prüfung der

Verfahrensparameter � Periodische Prüfungen

RKI: Überwachung der Sterilgutproduktion 08.11.2007

• Zur Absicherung der laufenden Sterilgutproduktion muss

jede einzelne Charge überwacht werden.

•• Innenflächen von HohlkörpernInnenflächen von Hohlkörpern (MP kritisch B) können nur dann in der Routine überwacht werden, wenn PCD (Prüfkörper) eingesetzt werden

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(Prüfkörper) eingesetzt werden

•• Einsatz von ChemoindikatorenEinsatz von Chemoindikatoren ermöglicht direkte zeitnahe Beurteilung des Prozesses

•• PCD PCD zur Simulation der vollständigen Beladung

•• PCD mit einem darin liegenden Indikator nennt man PCD mit einem darin liegenden Indikator nennt man Indikatorsysteme der Klasse 2 nach DIN EN ISO 11140Indikatorsysteme der Klasse 2 nach DIN EN ISO 11140

Leistungsanforderungen für Prüfmittel zur Verwendung bei der Dampf-Sterilisation

• Harmonisierte Normen: DIN EN ISO 11140DIN EN ISO 11140

• Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Chemische Indikatoren (CI)

� Teil 1: Allgemeine Anforderungen (Einteilung in 6 Klassen)

� Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im

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� Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im

Dampf-Durchdringungstest

� Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-

Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung eingesetzt werden

� DIN EN 867, Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und Typ S

DIN EN ISO 11140-1: Chemische Indikatoren

Klasse 1

ProzessindikatorenZur Unterscheidung von behandelten und unbehandelten EinheitenAuf Verpackungsmaterial gedruckt, selbst haftende Etiketten, Verpackungsbänder, Einlegeetiketten

Klasse 2

Indikatoren für spezielle Prüfungen

Indikatoren zur Verwendung bei speziellen Prüfverfahrenz. B. Bowie-Dick-Testz. B. Chargenüberwachung

Klasse 3

Indikatoren für einen einzigen Indikatoren reagieren auf eine kritische Variable im Prozess

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Indikatoren für einen einzigen Parameter

Klasse 4

Indikatoren für mehrere Parameter

Indikatoren reagieren auf zwei oder mehrere zu überwachende kritische Variablen im Prozess

Klasse 5

Integrierende IndikatorenIndikatoren reagieren auf alle kritischen VariablenLeistungsanforderungen mind. gleichwertig wie in den Normenreihen DIN EN ISO 11138 für biologische Indikatoren angegeben

Klasse 6

Emulierende IndikatorenIndikatoren reagieren auf alle kritischen Variablen bei festgelegten SterilisationszyklenIndikatoren für die Verifizierung des Sterilisationsprozesses

Biologische Indikatoren

• Mikrobiologische Prüfsysteme mit definierter Resistenz gegen ein spezifiziertes Sterilisationsverfahren. DIN EN 285

• Biologischer Indikator� Lebensfähige Mikroorganismen enthaltendes

Prüfsystem, das gegenüber einem bestimmten

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Prüfsystem, das gegenüber einem bestimmten Sterilisationsverfahren eine definierte Resistenz aufweist. DIN EN ISO 17665

� z. B. Sporenstreifen, direkt inkubierbare Bioindikatoren, flüssige Bioindikatoren (Ampullen, Sporensuspensionen)

Leistungsanforderungen für Prüfmittel bei unterschiedlichen Sterilisationsverfahren

• Harmonisierte Normen: DIN EN ISO 11138 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, biologische Indikatoren (BI)

� Teil 1: Allgemeine Anforderungen� Teil 2: BI für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid

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� Teil 2: BI für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid� Teil 3: BI für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze� Teil 4: BI für Sterilisationsverfahren mit Heißluft� Teil 5: BI für Sterilisationsverfahren mit

Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd

• DIN EN ISO 17665 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

• Vornorm DIN/ISO/TC 17665-2: Leitfaden zur Anwendung von Teil 1

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