Instruction Manual German updated 12/03

Ellman Surgitron 4.0 DUAL RF/120 IEC

Bedienungshandbuch

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Inhalt

Seite I. Einleitung 3 1.0 Einfhrung in die Radiochirurgie 3 1.1 Erklrung der Symbole 3 1.2 Lieferumfang 4 II. Technische Informationen 4 2.0 Informationen des Herstellers 4 2.1 Allgemeine Beschreibung 4 2.2 Anwendungsspezifikation 4 2.3 Hochfrequenz-Leistungsabgabe (RF-Output) 5 2.4 Modulation (Wellenformen) 5 2.5 Zeitliche Abstimmung 5 2.6 Klassifikation 5 2.7 Wartung und Pflege 5 III. Sicherheitshinweise 6 3.0 Sicherheitshinweise und Warnungen 7 3.1 Anweisungen fr einen sicheren Betrieb 7 IV. Beschreibung der Kontrollelemente 8 4.0 Spezialfunktion: 8

Modus- und Power Output Gedchtnisfunktion Dualer Tretschalter und Griffstck des Fingerschalters mit 3 Schaltknpfen

4.1 Bedienungselemente auf der Gehuserckseite 9 4.2 Bedienungselemente auf der Gehusevorderseite 11 V. Inbetriebnahme des Gertes 15 5.0 Hinweise zur Inbetriebnahme 15 5.1 Vorbereitung vor dem chirurgischen Einsatz und Funktionswahl der Surgitron Dual-Frequenz 15 VI. Klinische Informationen und bungen zur Handhabung des Gertes 16 6.1 Hinweise zum Erlernen der Radiochirurgie 16 6.2 Wellenform 17 6.3 Properative bungen zum Schneiden von Gewebe 18 6.4 Ansthesie 19 VII. Technische Gertedaten 19 7.1 Leistungsdaten 19 7.2 Sicherheitseinrichtungen 20 7.3 Input-Daten 20 7.4 Abmessungen und Gewicht 20 7.5 Fehlercodetabelle 20 VIII. Abbildungen 21 8.1 Power Output (Leistungsabgabe) vs. Digital Setting (500 Ohm Resistive Load) 22 8.2 Cut Mode Power Output (Leistungsabgabe im Modus Schneiden) vs. Resistive Load (Arbeitswiderstand) 23 8.3 Coag Mode Power Output (Leistungsabgabe im Modus Koagulieren) vs. Resistive Load (Arbeitswiderstand) 24 8.4 Hemo Mode Power Output (Leistungsabgabe im Bipolarmodus) vs. Resistive Load (Arbeitswiderstand) 25 8.5 Fulgurate Mode Power Output (Fulgurationsmodus )

vs. Resistive Load (Arbeitswiderstand) 26 8.6 Bipolar Mode Power Output (Leistungsabgabe im Bipolarmodus) vs. Resistive Load (Arbeitswiderstand) 27 8.7 Voltage Output vs. Digital Setting 28

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I. Einleitung 1.0 Einfhrung in die Radiochirurgie Chirurgie, die sich moderner, hochfrequenter chirurgischer Methoden bedient, darf nicht mit anderen Techniken wie zum Beispiel dem Elektro -Kautern, der medizinischen Diathermie, Funkengeneratoren oder teilweise gleichgerichteten Instrumenten, die keine chirurgisch schneidenden Wellenlngen liefern, verwechselt werden. Deshalb soll hier vor der Beschreibung der Handhabung des Gertes und seinen klinischen Anwendungsmglichkeiten eine kurze Einfhrung in die Radiochirurgie und die Hochfrequenz-Wellen, die dieses Phnomen erzeugen, gegeben werden. Bei der Radiochirurgie oder Hochfrequenzchirurgie handelt es sich um eine atraumatische Methode zum Schneiden und Koagulieren von weichem Gewebe, ohne dass dabei die postoperativen Schmerzen oder eine Gewebezerstrung wie bei der Elektrokauterisierung entstehen wrden. Den schneidenden Effekt, der auch mit dem Begriff elektrisches Schneiden oder Elektrosektion bezeichnet wird, erhlt man ohne die Ausbung jeglichen manuellen Druckes oder einer Quetschung von Gewebszellen. Er entsteht durch Hitze, die durch den Widerstand, den die Zellen den Radiowellen entgegenbringen, erzeugt wird. Die Hochfrequenzwellen werden ber feine Drhte, die auch chirurgische Elektroden genannt werden, geleitet. Die Hitze zerstrt beziehungsweise lst den Zusammenhang der Zellen im Verlauf der Wellen auf. Dies bewirkt eine Zerteilung des Gewebeverbandes, so als ob er mit einem scharfen Messer durchtrennt worden wre. Die Elektrokoagulation fhrt zu einer nicht verdampfenden Zerstrung des Zellverbandes durch Radiowellen. Die atraumatischen Eigenschaften des elektrischen Schneidens bieten dem Anwender erhebliche Vorteile. Die fehlende Traumatisierung bewirkt eine Heilung des Gewebes ohne die fr Schnittwunden charakteristische Entstehung von fibrsem, kontraktilen Narbengewebe. Als Ergebnis dieser Vorteile gilt, dass die Hochfrequenz-Chirurgie chirurgische Manipulationen erheblich erleichtert, beschleunigt und verbessert. Durch diese Technik werden ferner unerwnschte Begleiterscheinungen wie Schmerzen, Schwellungen, Infektionen, Trismus und postoperative Schockzustnde durch exzessive Blutverluste, die nach der konventionellen Vorgehensweise bei vergleichbaren Operationen verhltnismig hufig auftreten, ausgeschlossen. 1.1 Erklrung der Symbole 1.1.1 Klassifikation = Klasse 1 1.1.2 Netzanschluss = 240 V ~50/60 Hz.

1.1.3. Typ BF Defibrillationsschutz

1.1.4. Hinweis auf das Bedienungshandbuch

1.1.5. Erdung

1.1.6. Neutralelektrode, geerdet

1.1.7. Fingerschalter-Kontrolle

1.1.8. Tretschalter-Kontrolle

1.1.9. Geerdete Platte (Neutralplatte)

1.1.10. Nicht-ionisierende Strahlung

1.1.11 konform mit Medical Device Directive (Anweisung fr medizinische Gerte) 93/42/EEC

Warnhinweis Ellman international empfiehlt dringend die Verwendung des Ellman-Hornhautschutzes bei jeglichen operativen RF-Vorgehensweisen, bei denen das Augenlid und direkt angrenzende Strukturen involviert sind.

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1.2 LIEFERUMFANG ZUBEHRNUMMER 1.2.1 Ellman Surgitron 4.0 Dual RF/120IEC ICE3A-S30W

1.2.2 IEC Stromkabel 1.2.3 Dualer Tretschalter mit Kabel DF-FSC 1.2.4 IEC Fupedal-gesteuertes Griffstck IEC-HP1 1.2.5 Bipolarkabel IEC-JX/A 1.2.6 wiederverwendbare geerdete IEC-NP Platte (Neutralplatte) 1.2.7 IEC Bedienungshandbuch IEC-3A-SL1/W 1.2.8 Fingerschalter mit 3 Schaltknpfen IEC-3FHPA wiederverwendbar ZUBEHROPTIONEN 1.3.1 Einweg-Neutralplatte IEC-NPD 1.3.2 Fingerschalter mit 3 Schaltknpfen IEC-3FHPA/D Einwegartikel (1 Stck)

II. TECHNISCHE INFORMATIONEN 2.0 INFORMATIONEN DES HERSTELLERS HERSTELLERANSCHRIFT: Ellman International Inc. 3333 Royal Avenue Oceanside, N.Y. 11572 Tel.: (516) 594-3333 Ellman International bersendet Ihnen auf Wunsch gerne Schaltplne, Zubehrlisten, Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen oder andere Informationen, die zur technisch versierten Bedienung des Gertes ntzlich sein knnen. 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Das hier beschriebene Ellman Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC mit einem verstrkten elektrochirurgischen Generator ist eine kompakte Quelle fr Hochfrequenz (RF)- Energie mit hoher Leistung, die fr eine Vielzahl radiochirurgischer Vorgehensweisen eingesetzt werden kann. Die verschiedenen Wahlmglichkeiten ergeben sich aus diversen Einstellungen der Wellenformen und der Leistung an der Vorderseite des Gertes. Smtliche Einstellungen werden ber verstellbare Schaltknpfe und Kontrollleuchten reguliert, die dem Anwender den jeweiligen Betriebsstatus anzeigen. Das entsprechende Leistungsniveau fr jede Wellenform wird ber ein Digitaldisplay an der Vorderseite des Gertes angezeigt, die auerdem die Selbsttest- und berwachungsfunktion anzeigt. Das Display ist mit internen Kontrollen verknpft, so dass bei Aufleuchten der Fehlermeldung FAIL ein Betrieb des Gertes nicht mglich ist. Die Feinabstimmung der abgegebenen Leistung erfolgt ber einen Tretschalter und/oder Handschalter. Eine interne Memoryfunktion ermglicht das Speichern aller Einstellungen auf der Gehusevorderseite, des Modus und des Stromabgabelevels. Sowohl monopolare als auch bipolare Elektroden werden geliefert. Die Konstruktion des Gertes entspricht den Internationalen Sicherheitsanforderungen. 2.2 ANWENDUNGSSPEZIFIKATION

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Die folgenden Spezifikationen gelten fr den hier beschriebenen Umfang. IEC 60601-1 Medizinische Elektrische Ausstattung - Teil 1: Allgemeine Sicherheitsvorschriften IEC 60601-2-2 Medizinische Elektrische Ausstattung - Teil 2: Spezielle Sicherheitsvorschriften UL 2601 Medizinische Elektrische Ausstattung - Sicherheitsvorschriften (US-Version) CSA 22.2601 Medizinische Ausstattung - Sicherheitsvorschriften (Kanadische Version) 2.3 Hochfrequenz-Leistungsabgabe (RF-Output) 2.3.1 Leistungsabgabe Die abgegebene Leistung betrgt im CW-Modus (schneidend) 120 Watt (500 Ohm) bei entsprechender Belastung. 2.3.2 Stabilitt des Leistungsniveaus Die abgegebene Leistung ist mit geringfgigen Abweichungen von weniger als 5 Watt bis zum Maximum regulierbar. 2.3.3 Stabilitt der Leistungsabgabe Das Gert ist bei einem Impedanzrahmen von 50 Ohm bis 2 kOhm bei jeglicher Leistungs- oder Wellenformeinstellung stabil. 2.3.4 Stabilitt des Leistungsniveaus Die einmal erreichte Leistung bleibt ber einen Zeitraum von 10 Sekunden mit einer Abweichung von +/- 10 Prozent konstant. 2.3.5 Sauberkeit der Leistungsabgabe Im CW-Modus (schneidende Wellenform) sind Obertne und Rauschen im Impedanzrahmen von 50 Ohm bis 2 kOhm im Vergleich zum Referenzgert mindestens unterhalb von 20 dB. 2.3.6 Frequenzgenauigkeit Die abgegebene Frequenz wird whrend des gesamten Betriebs und des Ladens inklusive An- und Abschalten konstant auf 4.0 MHz +/- 400 Hz gehalten. 2.4 Modulation (Wellenformen) Es sind vier verschiedene Wellenformen verfgbar. 2.4.1 CW - CUT: Schneidende Wellenform Kontinuierliche Wellenabgabe ohne Modulation mit einer durchschnittlichen, praktisch maximalen Leistung. 2.4.2 CUT/COAG Schneidende und koagulierende Wellenform Stark modulierte Einhllende mit einem Verhltnis von Durchschnittswerten zu Spitzenwerten von etwa 50%. Die Modulation erfolgt bei 120 oder 100 Hz. 2.4.3 HEMO - Blutstillung Stark modulierte Rechteckwelle mit einem Verhltnis von Durchschnittswerten zu Spitzenwerten von etwa 35% Modulation bei 60 oder 50 Hz. 2.4.4 FULGURATE - Fulguration Stark modulierte Welle mit einem Verhltnis Spitzenwerte zu Durchschnittswerte von etwa 10% oder weniger. Die Modulation erfolgt per Zufallsrate, ist jedoch nicht hher als 1 kHz. 2.5 Zeitliche Abstimmung Die vom Hersteller vorgeschlagene Operationsdauer pro Zyklus betrgt 10 Sekunden Ein/ 30 Sekunden Aus. Die gelbe Anzeige leuchtet auf, wenn der Stromkreis im CUT-Modus (schneidende Wellenform) geschlossen ist. Das blaue Licht leuchtet auf, wenn der COAG-Modus (Koagulation) aktiviert ist. Das Gert gibt in Schalterstellung ON nach 55 Sekunden bei jeder Leistung und jedem Modus einen kontinuierlichen Piepton von sich. Dieser Ton ndert sich nach 55 Sekunden und setzt danach 5 Sekunden lang aus. 2.6 Klassifikation 2.6.1 Entsprechend der Art des Schutzes vor Elektroschock: Das Equipment wird an einer externen elektrischen Stromquelle angeschlossen und ist ein Klasse-1-Gert. 2.6.2 Entsprechend der Art des Schutzes vor Elektroschock: Typ BF-Produkt 2.6.3 Entsprechend der Art des Schutzes vor schdlichem Wassereintritt: Standardgert 2.6.4 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des Gertes sowie des Zubehrs 2.6.4.1 Reinigung und Desinfektion des Gertes Die Reinigung und Desinfektion des Gertes sollte ausschlielich mit nicht-entflammbaren und nicht-explosiven Agentien durchgefhrt werden. Achten Sie darauf, dass keinerlei Reinigungsmittel oder Feuchtigkeit in das Gert gelangen. Falls eine Reinigung oder Desinfektion des Gertes mit

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entflammbaren oder explosiven Mitteln unvermeidbar ist, mssen diese vor der nchsten Inbetriebnahme des Gertes vollstndig vom HF Radio-Chirurgie-Generator verdampft sein. WARNHINWEIS: Zur Reinigung und Desinfektion der Gehusevorderseite darf niemals Alkohol verwendet werden. Wir empfehlen eine Reinigung der Gehusevorderseite mit Hilfe eines Sprays oder durch Abwischen. Es ist dabei unabdingbar, den Anweisungen des Herstellers bezglich Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des Zubehrs Folge zu leisten. 2.6.4.2 Griffstck und Elektroden Reinigung: Anhaftende Gewebereste knnen von den Gerteteilen mit einem feuchten, sterilen Tuch, Stahl- oder Drahtwolle entfernt werden. Zur Reinigung der Elektroden drfen weder Skalpelle, Scheren oder hnlich spitze Gegenstnde verwendet werden, da sie die Elektrodenoberflche beschdigen. Solche Schden erhhen die Adhsion von Gewebe an den Elektrodenoberflchen whrend des Gebrauchs. Desinfektion: Die Elektroden sollten stets vor der Sterilisation in einer Desinfektionslsung desinfiziert werden. Alle gngigen, kommerziell erhltlichen Desinfektionsmittel sind hierfr geeignet. Sterilisation: Drei bis 10 Minuten Dampfsterilisation fr das Prvakuum bzw. berdruck (Flash) bei 132 135C, (270-275F) 2,2 bar (32 PSI). Hinweis: Alle autoklavierbaren Zubehrteile haben eine begrenzte Lebensdauer. Sie sollten daher routinemig auf Anzeichen von Rissen, Bruchstellen oder schadhafte Isolationen berprft und beim Auftreten dieser blicherweise vorkommenden Schden entsorgt und ersetzt werden. 2.6.4.3 Der duale Tretschalter ist gegen Wassereintritt geschtzt und kann mit einem normalen Reinigungsmittel gesubert werden. 2.6.5 Die Ausstattung ist nicht geeignet fr den Einsatz in Kombination mit einer ENTFLAMMBAREN ANSTHESIEMISCHUNG MIT LUFT ODER SAUERSTOFF ODER STICKOXYDUL: 2.6.6 Der Anwendungsmodus besteht aus einer kontinuierlichen Funktionsweise mit wechselnden Lade- und Arbeitszyklen von 10 Sekunden ein/30 Sekunden aus. 2.6.7 Zulssige Umgebungsbedingungen - fr den Betrieb: Umgebungstemperaturen ---- +10 Grad Celsius bis + 40 Grad Celsius relative Luftfeuchtigkeit ---- 30 % bis 75 % -fr Transport und Aufbewahrung Umgebungstemperaturen ---- -10 Grad Celsius bis + 50 Grad Celsius relative Luftfeuchtigkeit ---- 10 % bis 95 % atmosphrischer Druck ----- 500 hPa bis 1060 hPA Das Gert wurde vor dem Versand auf korrekten und sicheren Betrieb getestet. Dennoch sollten smtliche Teile vor der ersten Anwendung und nachfolgenden Einstzen erneut auf einen korrekten und sicheren Betrieb geprft werden. 2.7 Wartung und Pflege Zum Schutz vor einer verminderten Sicherheit des Gertes aufgrund von Alterung und Verschlei usw. sollte eine regelmige vorbeugende Inspektion durchgefhrt werden. Die Kabel und Elektroden mssen vor jedem Gebrauch berprft werden. Der Ellman Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC Hochfrequenz Elektrochirurgie-Generator muss mindestens einmal jhrlich auf seine technische Sicherheit berprft werden. Diese technischen Sicherheitsberprfungen beinhalten: berprfung der elektrischen Sicherheit gem IEC 60601-1 und 60601-2-2 berprfung auf Schden am Gert und am Zubehr berprfung der korrekten Funktionsweise des Gertes

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berprfung der hochfrequenten Leistungsabgabe in smtlichen verfgbaren Modi. Diese technischen Sicherheitsberprfungen sollten ausschlielich von Ellman ausgebildetem Fachpersonal vorbehalten sein. Der Hersteller bernimmt keine Verantwortung fr unsachgeme Vernderungen oder Reparaturen, die an Gert oder Zubehr von nicht-authorisierten Personen durchgefhrt wurden. Jegliche Garantieansprche fr das Gert erlschen dadurch unverzglich.

III. Sicherheitshinweise 3.0 Sicherheitshinweise und Warnungen 3.0.1 ACHTUNG: Das Surgitron darf nicht in Anwesenheit entflammbarer Ansthetika oder anderer

entflammbarer Gase, entflammbarer Flssigkeiten oder entflammbarer Objekte betrieben werden.

3.0.2 ACHTUNG: Elektroschockgefahr. Das Gehuse darf nicht entfernt werden. Wenden Sie sich fr Serviceleistungen an autorisiertes Fachpersonal.

3.0.3 ACHTUNG: Das Surgitron kann eine Gefahr fr Patienten mit einem Herzschrittmacher darstellen. Konsultieren Sie qualifiziertes medizinisches Personal.

3.0.4 WARNHINWEIS: Gefhrliche Stromabgabe. Dieses Gert ist nur fr den Betrieb durch qualifiziertes Personal zugelassen.

3.0.5 WARNHINWEIS: Die Leistungseinstellung darf niemals ohne vorherige berprfung der aktiven Elektrode und der geerdeten Platte (Neutralplatte) erfolgen.

3.0.6 WARNHINWEIS: Zur Sicherung der korrekten Funktionsweise der Sicherheitsstromkreise darf ausschlielich Zubehr des Herstellers verwendet werden.

Um eine sichere und verlliche Funktionsweise zu garantieren, sollte das Surgitron und wichtiges Zubehr vor jedem Gebrauch von qualifiziertem Personal auf Verschleierscheinungen berprft werden. Nach Ablauf der Garantiezeit wird empfohlen, mit dem Hersteller oder einem von ihm autorisierten Vertragspartner einen Wartungsvertrag abzuschlieen. 3.1 Anweisungen fr einen sicheren Betrieb Bitte lesen Sie die untenstehenden Sicherheitshinweise sorgfltig durch, um das Risiko versehentlicher Verbrennungen zu minimieren. 3.1.1 Die Neutralelektrode sollte zuverlssig verankert sein und sich dabei vollstndig so nahe wie mglich am Operationsfeld am Patientenkrper befinden. 3.1.2 Der Patient sollte keinen Kontakt mit metallischen Gegenstnden haben, die geerdet sind oder die eine nennenswerte Kapazitt zur Erde haben. Zu diesem Zweck wird der Gebrauch einer antistatischen Abschirmung empfohlen. 3.1.3 Haut-zu-Hautkontakt (zum Beispiel zwischen den Armen und dem Krper des Patienten sollte vermieden werden. 3.1.4 Wenn das Surgitron am selben Patienten gleichzeitig mit Gerten zur berwachung der Vitalfunktionen verwendet wird, dann sollten die berwachungselektroden soweit wie mglich von den chirurgischen Elektroden entfernt angebracht werden. Nadelelektroden zur berwachung sind nicht empfehlenswert. berwachungssysteme mit Vorrichtungen, die die Aufnahme von Hochfrequenzstrmen begrenzen, werden empfohlen. 3.1.5 Warnung: Durch das Surgitron verursachte Interferenzen knnten die Funktionsweise anderer elektronischer Gerte beeintrchtigen. 3.1.6 Die zu den chirurgischen Elektroden fhrenden Kabel sollten so platziert werden, dass ein Kontakt mit dem Patienten oder mit anderen Kabeln vermieden wird. Vorbergehend nicht bentigte Elektroden sollten getrennt vom Patienten abgelegt werden.

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3.1.7 Bei chirurgischen Vorgehensweisen, bei denen der Hochfrequenzstrom durch Krperteile mit einem relativ kleinen Querschnitt flieen knnte, kann der Einsatz einer Bipolartechnik zur Vermeidung unerwnschter Koagulationen empfehlenswert sein. 3.1.8 Die Leistung sollte fr den gewnschten Zweck jeweils so niedrig wie mglich gewhlt werden. 3.1.9 Eine offensichtlich niedrige Leistung oder eine unkorrekte Funktionsweise des chirurgischen Gertes bei normaler Einstellung knnten ein Hinweis darauf sein, dass die Neutralelektrode falsch angelegt ist oder einen mangelhaften Kontakt hat. 3.1.10 Das Gert darf nicht in Anwesenheit entflammbarer Ansthetika verwendet werden. 3.1.11 Zur Reinigung drfen ausschlielich nicht-entflammbare Mittel verwendet werden. 3.1.12 Brennbare Agentien, die als Lsungsmittel von Klebstoffen verwendet werden, sollten vor dem Einsatz des Surgitron verdampft sein. Jegliche entflammbare Flssigkeiten, die sich unter dem Patienten oder in Krpervertiefungen angesammelt haben, sollten vor dem Einsatz des Surgitron entfernt werden. Auf die Gefahr der Entzndung endogener Gase muss geachtet werden. 3.1.13 Warnung: Manche Materialien, wie zum Beispiel Baumwolle, Wolle und Gaze knnen durch die beim normalen Gebrauch entstehenden Funken entzndet werden, wenn sie mit Sauerstoff gesttigt sind. 3.1.14 Warnung: Das Gert darf ohne eine qualifizierte Zustimmung nicht bei Patienten mit Herzschrittmachern eingesetzt werden. 3.1.15 Folgende Gegenstnde mssen vor jedem Gebrauch auf mgliche physikalische Schden berprft werden: Elektrodenkabel und Sonden.

IV. Beschreibung der Kontrollelemente

4.0 Spezialfunktion: Das Ellman Surgitron 4.0 Dual RF/120IEC bietet einige einzigartige Zubehrfunktionen, wie die Modus- und Power Output Gedchtnisfunktion, den wasserfesten dualen Tretschalter fr Schneide- und Koagulationsfunktion sowie ein Griffstck mit 3-Knopf-Fingerschalter fr die Modi Schneiden (Cut), Schneiden und Koagulieren (Cut/Coag) sowie Blutstillung (Hemo). Die Beschreibung ist wie folgt: 4.0.1 Modus- und Power Output Gedchtnisfunktion 4.0.1.1 Die Einstellung von Modus und Leistungsabgabe werden in einer permanten Gedchtnisfunktion gespeichert und beim Einschalten des Gertes abgerufen. 4.0.2 Dualer Tretschalter fr Schneide- und Koagulationsfunktion und Griffstck mit 3-Knopf-Fingerschalter

4.0.2.1 Dualer Tretschalter Sehr stabiler Tretschalter fr die Betriebsarten Schneiden und Koagulieren. Der Modus-Wahlschalter des Tretschalters und die Kontrollleuchten, die in den Abschnitten 4.2.7, 4.2.8 und 4.2.9 beschrieben werden, reagieren entsprechend dem aktivierten Modus, das heit die gelbe Kontrollleuchte leuchtet auf, wenn der Cut-Tretschalter aktiviert wird. Die blaue Kontrollleuchte brennt, wenn der COAG-Tretschalter bettigt wird. Die Kontrollleuchten brennen bei diesen durch den Tretschalter kontrollierten Modi normalerweise nicht, da die Auswahl des Modus ber den Tretschalter erfolgt - z.B., wenn der Tretschaltermodus nicht aktiviert ist.

4.0.2.2 Griffstck mit 3-Knopf-Fingerschalter Das patentierte, einzigartige Griffstck mit 3-Knopf-Fingerschalter wird zur Kontrolle der Modi Schneiden, Schneiden/Koagulieren (Blend) und Hmostase bei schwierigem Procedere eingesetzt. Zur Aktivierung dieser Spezialfunktion drcken Sie den mittleren Kopf am Fingerschalter und halten ihn 3 Sekunden lang gedrckt. Whrenddessen sollten folgende Sequenzen erscheinen: a. HOLD erscheint im Powerdisplay des CUT-Modus.

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b. Das Powerdisplay des COAG-Modus zhlt rckwrts, von 3, 2 1 bis 0. Lassen Sie den mittleren Knopf los.

c. Danach kehren beide Powerdisplays zur vorherigen Leistungseinstellung zurck. d. Die blaue Kontrollleuchte ist ausgewhlt und EIN fr den Tretschaltermodus, der den COAG-Modus

in Standby-Betriebsbereitschaft fr Befehle vom Fingerschalter versetzt. e. Die gelben Kontrollleuchten CUT und CUT/COAG wechseln zwischen EIN und AUS, sind in

Standby-Funktion und bereit fr Aktivierung durch die Cut- und Blend-Schaltelemente am Griffstck. f. Lassen Sie den mittleren Knopf am Fingerschalter los, die 3-Knopf-Fingerschalter-Funktion ist nun

erfolgreich aktiviert. Zur Anpassung der Hhe der Leistungsabgabe empfiehlt sich folgende Vorgehensweise: g. Drcken Sie den mit Select beschrifteten Knopf im gelben oberen Teil der Gehusevorderseite. h. Die gelbe CUT-Kontrollleuchte leuchtet jetzt durchgehend und blinkt nicht mehr abwechselnd mit der

CUT/COAG-Leuchte. i. Passen Sie die Leistungsabgabe durch Drcken der Up oder Down-Schalter bis zur jeweiligen

gewnschten Hhe im Schneidemodus. j. Drcken Sie erneut den mit Select beschrifteten Knopf im gelben oberen Teil der

Gehusevorderseite, um die Leistungsabgabe im CUT/COAG-Modus einzustellen, die gelbe Kontrollleuchte sollte nun leuchten.

k. Passen Sie die Leistungsabgabe durch Drcken der Up oder Down-Schalter bis zur jeweiligen gewnschten Hhe im Schneide/Koagulationsmodus.

l. Whrend dieser Anpassung der Leistungsabgabe funktioniert der Fingerschalter wie ein Griffstck mit zwei Schaltern, so dass die Leistungsabgabe getestet werden kann.

m. Drcken Sie erneut den mit Select beschrifteten Knopf im gelben oberen Teil der Gehusevorderseite, um die 3-Knopf-Fingerschalter-Funktion zu reinstallieren. Die gelben Kontrollleuchten (CUT) und (CUT/COAG) sollten abwechselnd EIN und AUS blinken, und die blauen Kontrollleuchten (HEMO) und (BIPOLAR) sollten abwechselnd EIN und AUS blinken

Regression: Der dreigeteilte Griffschalter kann auch als konventioneller Fingerschalter mit zwei Funktionen verwendet werden, wenn der BLEND-Modus (Schneiden/Koagulieren) nicht aktiviert ist und nicht lnger als drei Sekunden bettigt wird. Das Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC kann auch als IEC-Gert mit zweiteiligem Griffschalter verwendet werden, falls ein dreiteiliger Griffschalter nicht verfgbar ist. 4.1 Bedienungselemente auf der Gehuserckseite - siehe dazu bitte Abbildung 4.1: Gehuserckseite

4.1.1 Netzstecker Das Surgitron wird mit einem fr Krankenhuser zugelassenem Netzstecker geliefert. Um die Sicherheit des Patienten zu gewhrleisten, muss das Surgitron stets korrekt geerdet sein.

4.1.2 Steckdosen Das Surgitron muss ber das vom Hersteller gelieferte Netzkabel an korrekt installierte, geerdete Steckdosen angeschlossen werden.

4.1.3 Sicherungen Das Gert wird durch zwei Sicherungen gesichert. Wenn eine Sicherung durchbrennt, muss das Gert vor dem Ersatz der Sicherung und einem erneuten Betrieb auf mgliche Fehler berprft werden. Die Sicherungen mssen stets durch Sicherungen mit dem gleichen Widerstand ersetzt werden.

4.1.4 Kontrolle der Signallautstrke

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Die Lautstrke des akustischen Signals sollte so eingestellt werden, dass es vom Anwender gut hrbar ist.

4.1.5 Anschlussbuchse fr den Tretschalter Die 9-Nadel-Buchse pat fr Hypersonics Tretschalter-Verbindungen.

4.1.6 Tretschalter Das Gert wird mit einem wassergeschtzten Dual-Tretschalter geliefert.

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Abb. 4.1 Gehuserckseite

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4.2 Bedienungselemente auf der Gehusevorderseite - siehe dazu bitte Abbildung 4.2 der Kontrollelemente auf der Gehusevorderseite

4.2.1 Netzschalter Wenn der Kippschalter auf Stellung Ein gedrckt wird, dann fhrt das Gert automatisch folgende Funktionen aus: Nach Bettigen des Netzschalters ertnt ein akustisches Signal. Whrend des Funktionstestes wird automatisch eine akustische Startsequenz an der

Gehusevorderseite aktiviert. Alle Leuchtdioden an der Gehusevorderseite leuchten auf. Die geerdete Platte (Neutralplatte) wird automatisch berprft. Wenn die vom Hersteller mitgelieferte

geerdete Platte sich nicht an ihrem Platz befindet oder mangelhaften Kontakt mit dem Patienten hat, dann leuchtet das optische Signal ROT auf und ein akustisches Signal ertnt solange, bis die geerdete Platte (Neutralplatte) korrekt angeschlossen ist. Dieser Test entfl lt bei Auswahl der Bipolarfunktion. Alle digitalen Leistungsanzeigen sollten sich in Ausgangsstellung befinden - beide digitalen

Leistungsanzeiger sollten Null (Zero) anzeigen. Falls ein Fehlercode aufleuchtet, muss dieser Fehler vor dem Einsatz des Gertes behoben werden. Bitte blttern Sie zu Punkt 7.5 - Fehlercodetabelle - fr weitere Informationen zu den Fehlercodes.

4.2.2 LED-Anzeige fr Fehlermeldungen Die Leuchtdiode leuchtet bei einer Fehlermeldung rot auf, ansonsten sollte sie grn leuchten.

4.2.3 Anschlussbuchse fr die geerdete Platte (Neutralplatte) : Die geerdete Platte muss bei Durchfhrung monopolarer Techniken an den Patienten angelegt und an das Gert angeschlossen werden. Dieses Gert ist mit einem berwachungssystem fr die geerdete Platte ausgestattet, die die elektrische Verbindung zwischen der geerdeten Platte (Neutralplatte) und dem Gert berwacht, ferner die Verbindung zwischen dem Patienten und der geerdeten Platte (Neutralplatte) .

4.2.4 LED-Anzeige fr geerdete Platte (Neutralplatte) Bei unkorrekter Befestigung der geerdeten Platte (Neutralplatte) leuchtet die LED-Anzeige ROT auf, das Gert gibt einen hrbaren Alarmton von sich. Die LED-Anzeige leuchtet GRN auf, wenn die geerdete Platte (Neutralplatte) korrekt befestigt ist. Diese Funktion wird automatisch bei der Auswahl der Bipolarfunktion umgangen.

4.2.5 Anschlussbuchse fr Bipolarkabel Die bipolare Funktion kann ausschlielich ber den Tretschalter aktiviert werden.

4.2.6 Anschlussbuchse fr Fingerschalter/Griffstck Die Fingerschalterfunktion kann im Modus CUT,CUT/COAG (Blend, Schneiden/Koagulieren), und HEMO (Blutstillung) verwendet werden. Das durch den Tretschalter kontrollierte Griffstck kann im Modus CUT, CUT/COAG, HEMO oder FULGURATE durch Bettigen des Pedals und Einstellung der Leistung an der Gehusevorderseite verwendet werden.

4.2.7 Modusauswahlschalter fr den Tretschalter

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Der Wahlschalter dient zur Auswahl der Modi Schneiden (CUT) oder Koagulieren (COAG). Beim Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC wird der Wahlschalter jedoch ber einen dualen Tretschalter kontrolliert. Einzelheiten dazu finden Sie im Abschnitt 4.0.1.

4.2.8 Gelbe Kontrollleuchte Diese Kontrollleuchte leuchtet beim Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC nur auf, wenn der Fuschalter zur Kontrolle der CUT Funktion bettigt wird.

4.2.9 Blaue Kontrollleuchte Diese Kontrollleuchte leuchtet beim Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC nur auf, wenn der Fuschalter zur Kontrolle der COAG Funktion bettigt wird.

4.2.10 Wahlschalter fr die CUT-Funktionen (Beschriftung am Gert: Select) Mit diesem Schalter kann zwischen den Funktionen CUT (Schneiden) und CUT/COAG (Schneiden/Koagulieren) gewhlt werden. Einzelheiten zum Griffstck mit 3-Knopf-Fingerschalter entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.0.2.2.

4.2.11 Gelbe Kontrollleuchte (CUT-Kontrollleuchte) Diese Kontrollleuchte leuchtet auf, wenn Modus CUT (Schneiden) gewhlt wurde. Einzelheiten zum Griffstck mit 3-Knopf-Fingerschalter entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.0.2.2.

4.2.12 Gelbe Kontrollleuchte (CUT/COAG-Kontrollleuchte) Diese Kontrollleuchte leuchtet auf, wenn Modus CUT/COAG (Schneiden und Koagulieren) gewhlt wurde. Einzelheiten hierzu entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.0.2.2.

4.2.13 Anzeige der Leistungsabgabe Nach Bettigung des Netzschalters zeigt die Anzeige die Grundeinstellung Zero (Null) an. Einzelheiten zur Speicherung der Leistungsdaten entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.0.1. Die abgegebene Leistung bleibt auf dem ausgewhlten Niveau, solange sie nicht verndert oder das Gert am Netzschalter ausgeschaltet wird. Die korrekte abgegebene Leistung entnehmen Sie bitte Abbildung 8.1. Die angezeigte Zahl gibt die relative Leistung an, die an den Patienten abgegeben wird, wenn der Modus aktiviert wird. Einzelheiten zur Handhabung des 3-Knopf-Fingerschalters entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.0.2.2.

4.2.14 Wahlschalter zur Erhhung der Leistung im Modus CUT (Schneiden) Einfaches Drcken des Schalters erhht die abgegebene Leistung um eine Einheit. Kontinuierliches Drcken des Schalters erhht die abgegebene Leistung bis zum Maximum - 100%. Einzelheiten zur Handhabung des 3-Knopf-Fingerschalters entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.0.2.2.

4.2.15 Wahlschalter zur Senkung der Leistung im Modus CUT (Schneiden) Einfaches Drcken des Schalters senkt die abgegebene Leistung um eine Einheit. Kontinuierliches Drcken des Schalters senkt die abgegebene Leistung bis zum Minimum - 0. Einzelheiten zur Handhabung des 3-Knopf-Fingerschalters entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.0.2.2.

4.2.16. Wahlschalter fr die COAG-Funktionen, (Beschriftung am Gert: Select) Mit diesem Schalter kann zwischen den Funktionen HEMO (Blutstillung), FULGURATE (Fulguration) und der Bipolarfunktion gewhlt werden.

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4.2.17 Blaue Kontrollleuchte (HEMO-Kontrollleuchte) Diese Kontrollleuchte leuchtet auf, wenn Modus HEMO (Blutstillung) gewhlt wurde.

4.2.18 Blaue Kontrollleuchte (FULGURATE-Kontrollleuchte) Diese Kontrollleuchte leuchtet auf, wenn Modus FULGURATE (Fulguration) gewhlt wurde.

4.2.19 Blaue Kontrollleuchte (BIPOLAR-Kontrollleuchte) Diese Kontrollleuchte leuchtet auf, wenn Modus BIPOLAR (Bipolarfunktion) gewhlt wurde.

4.2.20 Anzeige der Leistungsabgabe im Koagulationsmodus (COAG ) Nach Bettigen des Netzschalters zeigt die Anzeige die Grundeinstellung Zero (Null) an. Einzelheiten zur Speicherung der Leistungsdaten entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.0.1. Die abgegebene Leistung bleibt auf dem ausgewhlten Niveau, solange sie nicht verndert wird oder das Gert am Netzschalter ausgeschaltet wird. Die korrekte abgegebene Leistung entnehmen Sie bitte Abbildung 8.1. Die angezeigte Zahl gibt die relative Leistung an, die an den Patienten abgegeben wird, wenn der Modus aktiviert wird.

4.2.21 Wahlschalter zur Erhhung der Leistung im Modus COAG (Koagulation)

4.2.22 Wahlschalter zur Senkung der Leistung im Modus COAG (Koagulation)

4.2.23 Gelbe Kontrollleuchte (CUT-Kontrollleuchte) Diese Kontrollleuchte leuchtet auf, wenn der Modus CUT (Schneiden) aktiviert ist.

4.2.24 Blaue Kontrollleuchte (COAG-Kontrollleuchte) Diese Kontrollleuchte leuchtet auf, wenn der Modus COAG (Koagulieren) aktiviert ist. Bitte beachten Sie: Um einen Schutz vor Kreuzkontaminationen zu garantieren, empfiehlt Ellman International ausdrcklich die Verwendung von Einwegelektroden und -zubehr.

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Abbildung 4.2 Numerierung der im Text beschriebenen Bedienungselemente auf der Gehusevorderseite

GRIFF-SCHALTER/ HANDSTCK

Neutral-platte

Bipolares Handstck

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V. INBETRIEBNAHME DES GER TES 5.0 Hinweise zur Inbetriebnahme 5.0.1 Vergewissern Sie sich, dass der Netzschalter des Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC auf Stellung "Aus" (Beschriftung am Gert: "Off") gestellt ist. 5.0.2 Verbinden Sie den Ellman-Netzstecker beziehungsweise das IEC-Netzkabel mit einer geerdeten SchuKo-Steckdose. 5.0.3 Stecken Sie den Stecker des Griffstckes in die Buchse auf der Gehusevorderseite des Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC. (Beschriftung am Gert: "Handpiece"). 5.0.4 Stecken Sie den Stecker der geerdeten Platte (Neutralplatte) in die Buchse fr die geerdete Platte (Neutralplatte) auf der Vorderseite des Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC (Beschriftung am Gert: "Neutral"). 5.0.5 Die geerdete Platte (Neutralplatte) muss vollstndigen Hautkontakt haben. 5.0.6 Whlen Sie die dem gewnschten Verwendungszweck entsprechende Elektrode aus und stecken Sie diese entweder in das durch den Tretschalter aktivierte Griffstck oder in das durch den 3-Knopf-Fingerschalter aktivierte Handstck. 5.0.7 Vergewissern Sie sich, dass die Elektrode vollstndig im Griffstck steckt, so dass kein Messingabschnitt freiliegt und drehen Sie dann den Griff des Griffstckes im Uhrzeigersinn fest. 5.1 VORBEREITUNG VOR DEM CHIRURGISCHEN EINSATZ UND FUNKTIONELLE AUSWAHL DER SURGITRON DUAL-FREQUENZ 5.1.1 Modus CUT (Schneiden) fr ultrafeines Schneiden Drcken Sie den Wahlschalter (Beschriftung am Gert Select) auf Stellung CUT, bis die CUT-

Kontrollleuchte aufleuchtet. Drcken Sie den Wahlschalter (Beschriftung am Gert CUTTING MODE, Symbol: nach oben

beziehungsweise unten gerichteter Pfeil), um die gewnschte Leistung einzustellen. Bettigen Sie den CUT-Kontrollschalter fr den Tretschalter, um die Leistungsabgabe zu aktivieren. (Einzelheiten zur Handhabung des 3-Knopf-Fingerschalters entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.0.2.2) 5.1.2 Modus CUT/COAG - Schneiden und Koagulieren Drcken Sie den Wahlschalter im oberen Bereich des Gertes (Beschriftung am Gert CUTTING

MODE; Select) auf Stellung CUT/COAG, bis die gelbe Kontrollleuchte aufleuchtet. Drcken Sie den Wahlschalter (Beschriftung am Gert CUTTING MODE, Symbol: nach oben

beziehungsweise unten gerichteter Pfeil), um die gewnschte Leistung einzustellen. Bettigen Sie den mit CUT bezeichneten Kontrollschalter fr den Tretschalter, um die

Leistungsabgabe zu aktivieren. (Einzelheiten zur Handhabung des dreiteiligen Griffschalters entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.0.2.2)

5.1.3. HEMO - Zur Koagulation von Blutungen und Kontrolle aller mglichen Blutungsformen Whlen Sie mit dem Wahlschalter den Modus HEMO aus (Hmostase, Beschriftung am Gert:

COAGULATION MODE; Select), bis die Kontrollleuchte HEMO aufleuchtet. Drcken Sie den Wahlschalter (Beschriftung am Gert: COAGULATION MODE; Symbol: nach oben

beziehungsweise unten gerichteter Pfeil), um die gewnschte Leistung einzustellen. Bettigen Sie den COAG-Kontrollschalter fr den Tretschalter, um die Leistungsabgabe zu aktivieren.

(Einzelheiten zur Handhabung des dreiteiligen Griffschalters entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.0.2.2)

5.1.4 FULGURATION Zur Fulguration oder Exsikkation Whlen Sie mit dem Wahlschalter den Modus FULGURATE aus (Fulguration, Beschriftung am Gert:

COAGULATION MODE; Select), bis die Kontrollleuchte Hemo aufleuchtet. Drcken Sie den Wahlschalter im mittleren Bereich des Gertes (Beschriftung am Gert:

COAGULATION MODE; Symbol: nach oben beziehungsweise unten gerichteter Pfeil), um die gewnschte Leistung einzustellen. Bettigen Sie den COAG-Kontrollschalter fr den Tretschalter, um die Leistungsabgabe zu aktivieren. Bettigen Sie den COAG-Kontrollschalter fr den Tretschalter, um die Leistungsabgabe zu aktivieren.

(Einzelheiten zur Handhabung des dreiteiligen Griffschalters entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.0.2.2)

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5.1.5 BIPOLAR - Das Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC ist zur Ausfhrung von Bipolarfunktionen mit dieser Wahlmglichkeit ausgestattet: Stecken Sie den Bipolar-Stecker in die Buchse fr das Bipolare Griffstck auf der Gehusevorderseite

des Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC. (Beschriftung am Gert: Bipolar Handpiece). Whlen Sie den Koagulationsmodus durch Auswahl der gewnschten Leistung. Bettigen Sie den COAG-Kontrollschalter fr den Tretschalter, um die Leistungsabgabe zu aktivieren. Diese Funktion kann nur ber den Tretschalter aktiviert werden.

VI. KLINISCHE INFORMATIONEN UND BUNGEN ZUR HANDHABUNG DES GER TES 6.0 KLINISCHE INFORMATIONEN UND BUNGEN ZUR HANDHABUNG DES GER TES 6.1 HINWEISE ZUM ERLERNEN DER RADIOCHIRURGIE Vor der Berhrung des Gewebes mssen die Leistung ausgewhlt und der Tretschalter aktivie rt werden. Whrend des eigentlichen Schneidevorganges ist es wichtig, eine sanfte, kontinuierliche Bewegung unter gleichmigem und leichtem Druck auszufhren. Dabei darf die Bewegung der Elektrode nicht zu langsam erfolgen. Sollte dies dennoch der Fall sein, kann die Entstehung von lateraler Hitze im Gewebe in Verbrennungen/Verkohlung mit nachfolgender Bildung von Schorf und Nekrosen resultieren (lesen Sie dazu bitte den Abschnitt "Properative bungen zum Schneiden von Gewebe"). Wenn Sie an der gleichen Operationsstelle einen zweiten oder dritten Schnitt setzen wollen, sollten Sie etwa zehn Sekunden zwischen den einzelnen Inzisionen verstreichen lassen, damit das Gewebe etwas abkhlen kann, bevor Sie die Elektrode erneut ansetzen. Man sollte die Radiochirurgie nicht als eine vllig neue Kunst betrachten, die es erfordert, alte Fhigkeiten neu zu erlernen. Vielmehr behalten alle Regeln einer guten chirurgischen Technik sowie klinische Erwgungen ihre volle Gltigkeit. Der grte Unterschied und die wichtigste Tatsache, die es zu wissen gilt, ist, dass Radiochirurgie im Unterschied zum herkmmlichen Stahlskalpell ohne jegliche Ausbung von Druck schneidet, weshalb eine leichte, sanfte und kontinuierlich streichende Fhrung der Elektrode gebt werden sollte. Nur wenn diese Technik beherrscht wird, kann der Chirurg die erheblichen Vorteile, die die Radiochirurgie ihm bietet, voll ausschpfen. 6.1.1 Merkmale einer guten Technik Ein Schaden am Gewebe kann praktisch nur dann entstehen, wenn sich Hitze im Gewebe in ausreichendem Umfang anstaut, so dass es zur bermigen Austrocknung mit nachfolgender Zerstrung des Gewebes kommt. Die Vermeidung eines solchen Hitzestaus ist eine der Grundregeln der elektrochirurgischen Technik. Die Ansammlung dieser sogenannten later alen Hitze wird durch verschiedene Faktoren beeinflut, die in der folgenden Formel wiedergegeben werden knnen: Laterale Hitze = Zeitspanne, in der die Elektrode Kontakt mit dem Gewebe hat

x Leistung x Gre der Elektrode

x gewhlte Wellenlnge

______________________________________________________ Frequenz Diese Formel kann folgendermaen interpretiert werden: A. Zeitspanne des Elektrodenkontaktes 1. Je langsamer die Elektrode durch das Gewebe gefhrt wird, desto grer ist die laterale

Hitzeentstehung. 2. Je schneller die Elektrode durch das Gewebe gefhrt wird, desto geringer ist die laterale

Hitzeentstehung. B. Leistung 1. Eine zu hohe Leistung resultiert aufgrund der Funkenbildung in einer starken lateralen

Hitzeentwicklung.

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2. Bei einer korrekt gewhlten Leistung wird die laterale Hitzeentwicklung auf das Minimum reduziert, das fr die Verdampfung der zu schneidenden Gewebezellen bentigt wird. Die Elektrode gleitet sanft und ohne sichtbare Funken oder sprbaren Widerstand durch das Gewebe.

3. Zu niedrig gewhlte Leistung: Es entsteht starke laterale Hitze, da die Elektrode durch das Gewebe gezerrt werden muss. Dabei entstehen auch starke Blutungen, weil die Elektrode gezogen werden muss, beziehungsweise weil Gewebepartikel abgetrennt oder abgerissen werden.

C. Elektrodengre 1. Je grer (oder dicker) die Elektrode ist, desto mehr laterale Hitze entsteht, zudem steigt die zum

Arbeiten bentigte Leistung im gleichen Ma. 2. Je kleiner (oder dnner) die Elektrode ist, desto weniger laterale Hitze entsteht, zudem sinkt

entsprechend die zum Arbeiten bentigte Leistung. D. Gewhlte Wellenlnge (Bitte lesen Sie den Abschnitt 6.2 fr detaillierte Informationen) 1. Voll gleichgerichtet gefiltert (Continuous Wave - CW)- geringste Entwicklung lateraler Hitze. 2. Voll gleichgerichtet - geringe Entwicklung lateraler Hitze 3. Teilweise gleichgerichtet- starke Entwicklung lateraler Hitze 4. Fulguration gleichgerichtet - strkste Entwicklung lateraler Hitze E. Frequenz Je hher die Frequenz ist, desto weniger laterale Hitze entsteht im angrenzenden Gewebe.

6.2 WELLENFORM 6.2.1 Voll gefilterte Wellenlnge - CW Die voll gefilterte Wellenform besteht aus einem reinen, kontinuierlichen Flu hochfrequenter Wellen. Die Filtration bewirkt, dass ein kontinuierlicher, nicht pulsierender Strom von Wellen aus der Elektrode fliet, die einen sehr sanften Schneidevorgang ermglichen. Diese Eigenschaften sind unter den meisten klinischen Bedingungen uerst vorteilhaft. Die Wellenform resultiert in der geringsten lateralen Hitzeproduktion oder Gewebezerstrung. 6.2.2 Voll gleichgerichtete modulierte Wellenform Die voll gleichgerichtete modulierte Wellenform produziert einen minutisen, aber wahrnehmbaren pulsierenden Effekt, der unter bestimmten Bedingungen die Effizienz der schneidenden Eigenschaften geringfgig reduzieren kann. Zustzlich zu den weichen Schneideeigenschaften besitzt die voll gleichgerichtete modulierte Wellenlnge geringgradig oberflchlich koagulierende Eigenschaften auf den geschnittenen Gewebsoberflchen. Falls das Gewebe areolar ist, bildet sich whrend der Heilung des Gewebes ein sichtbarer Koagulationsfilm entlang der Oberflche der geschlossenen Wundrnder. Dieses Koagulum strt die primre Wundheilung nicht und lst sich von selbst ab, wenn der Heilungsvorgang abgeschlossen ist. 6.2.3 Teilweise gleichgerichtete modulierte Wellenform Die teilweise gleichgerichtete modulierte Wellenform setzt sich aus einem intermittierenden Flu hochfrequenter Wellen zusammen, der eine Hmostase bewirkt und sehr effektiv blutende Gefe bis zu einem Durchmesser von 1,5 mm versiegelt. Dadurch erbrigt sich das Abbinden dieser Gefe. Der Einsatz der teilweise gleichgerichteten modulierten Wellenform empfiehlt sich auch bei einer indirekten Technik, bei der Blutgefe zur Koagulation mit einer Klemme vom brigen Gewebe abgehoben werden und eine Elektrode in Kontakt mit der Klemme in einer Entfernung von 2 bis 3 cm von der Klemmenspitze gebracht wird. Wird jetzt eine teilweise gleichgerichtete modulierte Wellenlnge verwendet, so werden die Gefwnde versiegelt und ein Ligieren des Gefes erbrigt sich. 6.2.4 Fulguration Bei der Fulgurationswelle oder Welle mit feststehender Funkenstrecke (Spark-Gap-Welle) handelt es sich um einen vernderten elektrischen Strom, der abgeschwcht wurde, um eine Simulation der Effekte des Oudin-Stromes zu erhalten. Der Fulgurationsstrom hat einen stark dehydrierenden Effekt auf das Gewebe. Seine zerstrende Kraft ist durch den Luftraum, den die Funken berwinden mssen, sowie durch den isolierenden Effekt des Stahls oder Eschars und den Bewegungen, die zur Vermeidung einer Hitzeakkumulation durchgefhrt werden, selbst-limitierend. 6.3 PR OPERATIVE BUNGEN ZUM SCHNEIDEN VON GEWEBE

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Da durch die Radiochirurgie bei der Inzision praktisch kein Druck ausgebt werden muss, sollte die Hand auf einer Unterlage abgesttzt werden, um eine gute Kontrolle ber das Instrument zu behalten. Die Zutaten fr eine effektive Radiochirurgie sind eine sanfte Berhrung, Fingerfertigkeit, flieende Bewegungen der Handgelenke und eine federleichte Berhrung. Das zu schneidende Gewebe sollte feucht sein. Wenn das Gewebe zu trocken ist, kann es an der Oberflche zur Narbenbildung kommen. Besonders trockene Oberflchen knnen ganz einfach mit nasser Gaze befeuchtet werden. Vor der Durchfhrung der Operation sollte das OP-Gebiet zur Auswahl der richtigen Elektrode, Wellenform und Leistung genau begutachtet werden. Dazu empfiehlt es sich, einige bungsbewegungen bei abgeschaltetem Strom durchzufhren, um die korrekte Lnge, Tiefe und Richtung des Schnittes festzulegen. Stellen Sie das Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC fr die geplante Vorgehensweise wie im Abschnitt 5.0. Hinweise zur Inbetriebnahme des Gertes beschrieben ein. Befolgen Sie dann die untenstehende Anleitung: 6.3.1.1 Verwenden Sie zum ben ein frisches, mageres Stck Rindfleisch mit sehr wenig Fett. Verwenden Sie kein Kalbfleisch, da es die Farbe nicht verndert, wenn es mit der Elektrode geschnitten wird. Bearbeiten Sie Fleisch, das Raumtemperatur hat. 6.3.1.2 Legen Sie das Fleisch auf die geerdete Platte (Neutralplatte) . 6.3.1.3 Befestigen Sie die ausgewhlte Elektrode, mit der Sie ben mchten (gerade, Schlinge, Diamant oder Vari-Tip), im Griffstck. 6.3.1.4 Whlen Sie den Modus CUT (Schneiden) durch Bettigen des Wahlschalters (Beschriftung am Gert: Select), bis die CUT-Kontrollampe aufleuchtet. 6.3.1.5 Stellen Sie die Leistung 90 ein 6.3.1.6 Bettigen Sie den CUT-Tretschalter 6.3.1.7 Fhren Sie mehrere Schnitte verschiedener Lnge und Tiefe aus, indem Sie eine sanfte, brstende Bewegung vollziehen. Deaktivieren Sie jetzt die Elektrode und betrachten Sie Ihre Ergebnisse. Sie werden feststellen, dass die Leistung zu hoch eingestellt war, weil Funken sprangen und sich entlang der Inzisionslinie eine deutliche Verfrbung befindet. 6.3.1.8 Reduzieren Sie jetzt die Leistung auf "10". Sie werden feststellen, dass die Elektrode entweder gar nicht oder nur unter Ziehen beziehungsweise Zerren der Elektrode schneidet. Falls ein schneidender Effekt aufgetreten sein sollte, so werden Sie sehen, dass Gewebepartikel an der Elektrode haften. 6.3.1.9 Wiederholen Sie das oben beschriebene Vorgehen mit einer Einstellung einer Leistung von "70", "80" usw., bis Sie eine Inzision erhalten, bei der weder eine Verfrbung auftritt noch Funken sprhen. Sie sollten an der radiochirurgischen Elektrodenspitze keinen Widerstand verspren. Der Schnitt sollte sehr leicht ohne Funkenschlag oder Zerren erfolgen. Diese Ergebnisse erhlt man in der Regel bei einer Einstellung einer Leistung von etwa "20" bis "50". Fahren Sie jetzt fort, langsame, mittlere und schnelle Inzisionen bei den verschiedenen Einstellungen zu ben, um einerseits die entsprechende Fingerfertigkeit und andererseits das ntige Selbstvertrauen fr eine Operation am Patienten zu erlangen. 6.3.4 Properative bungen zum Einsatz der koagulierenden Funktion Das Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC kann auch zum Versiegeln kleiner Blutgefe eingesetzt werden. Fr die Koagulation wird die teilweise gleichgerichtete Wellenform benutzt. Hierfr wird in aller Regel die Kugelelektrode verwendet, da sie eine grere Kontaktflche mit der Gewebeoberflche hat. Vor der Durchfhrung der Koagulation sollte eventuell vorhandenes Blut abgetupft werden, so dass das Operationsgebiet besser eingesehen werden kann. Direkter Druck kann bei der Lokalisation blutender Gefe behilflich sein. Intermittierender sanfter Kontakt wird solange auf das Gewebe ausgebt, bis die Blutung zum Stillstand gekommen ist. Bereiten Sie das Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC vor. Dasselbe Stck Fleisch, welches fr die bungen zum Schneiden diente, kann auch fr die bungen zum Koagulieren verwendet werden. Eine effektive Koagulation ist dann erreicht, wenn das bearbeitete Gebiet zu einem gebleichten Punkt mit einem Durchmesser von etwa zwei Millimetern mit einer minimalen Ausweitung in die Tiefe wird. Eine federleichte Berhrung mit der Kugelelektrode ist alles, was fr die effektive Blutstillung blutender Gefe bentigt wird. 6.3.4.1 Legen Sie das Fleischstck auf die geerdete Platte (Neutralplatte) . 6.3.4.2 Befestigen Sie die Kugelelektrode im Griffstck. 6.3.4.3 Stellen Sie die Leistung "10" ein. 6.3.4.4 Whlen Sie die Einstellung HEMO (Beschriftung am Gert: "HEMO") am Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC 6.3.4.5 Bringen Sie die Kugelelektrode in leichten Kontakt mit dem Fleischstck 6.3.4.6 Aktivieren Sie die Elektrode durch Bettigen des COAG-Tretschalters

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6.3.4.7 Wiederholen Sie die oben beschriebene bung mit Einstellungen einer Leistung von "20", "30" und "40". Die Kugelelektrode sollte jeweils etwa zwei bis drei Sekunden Kontakt mit dem Fleisch haben. 6.3.4.8 Schalten Sie das Gert am Netzschalter aus (Position Off), um die Stromzufuhr zum Gert zu unterbrechen. 6.3.5. Kontrolle von Blutungen - HEMO Abnormale Blutungen stellen kein Problem in der Radiochirurgie dar. Durch die teilweise gleichgerichteten Wellen kann ein breites Spektrum zur Koagulation oder Kontrolle von Blutungen mit Hilfe unterschiedlicher Techniken genutzt werden. Alle Hmorrhagie -Arten mssen zunchst durch direkten Druck in jeglicher Form - Luft, Kompression oder Klemmen - gestoppt werden. Wenn die Blutung vorbergehend gestoppt ist, kann durch eine kurze Applikation des teilweise gleichgerichteten Stromes die endgltige Versiegelung von Kapillaren oder greren Gefen bewirkt werden. Fr die Koagulation stehen zwei unterschiedliche Arten von Elektroden zur Verfgung: Kugelelektroden und Elektroden mit einer dicken Nadel. 6.3.6 Bipolares Arbeiten Das Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC kann auch fr bipolare Koagulationsfunktionen verwendet werden. Die eingestellte Leistung sollte - abhngig von der Vorgwehensweise - auf "10" oder "20" gesenkt werden. 6.3.7 Sterilisation der Elektroden Der aktivierte Bereich der Elektroden ist stets steril, wenn sich das Surgitron im operativen Einsatz befindet. Zugleich werden die Gewebe, die mit der aktivierten Elektrode in Kontakt kommen, sterilisiert. Dies bedeutet einen auerordentlichen Vorteil gegenber dem Skalpell, das durch die nicht-sterilen Gewebe, die auerhalb der chirurgischen Inzision liegen, kontaminiert wird. Der Schaft der Elektrode dagegen wird durch die Aktivierung des Surgitron nicht sterilisiert. Es empfiehlt sich deshalb, die Elektroden entweder zu autoklavieren oder kalt zu sterilisieren. Die Elektroden haben bei Anwendung der Kaltsterilisation eine lngere Lebensdauer. Vermeiden Sie es, mit Elektroden zu operieren, deren Plastikumhllung am Schaft schadhaft oder unvollstndig ist. Sollte nmlich das daruntersitzende Messing frei zu liegen kommen, kann es zu Verbrennungen oder Elektroschocks bei Patient oder Operateur kommen. 6.4 AN STHESIE Bei der Verwendung von radiochirurgischen Techniken muss unter Lokalansthesie oder Vollnarkose gearbeitet werden. Bei der Verwendung von Lachgas sollte gleichzeitig ein Lokalansthetikum appliziert werden.

VII. Technische Gertedaten 7.1 Leistungsdaten Modus/ Charakter

Output Wellenform

Maximaler Output

Power Output vs. Einstellung

Power Output vs. Widerstand

Aktivierung

CUT (Schneiden)

4,0 MHz CW (schneidende Welle) sinusoid

120 W @ 500 O

Siehe Abbildung 8.1

Siehe Abbildung 8.2

per Tretschalter oder Fingerschalter

CUT/COAG (Schneiden und Koagulieren)

4,0 MHz gleich-gerichtete Vollwellen-Einhllende

80 W @ 500 O

Siehe Abbildung 8.1

Siehe Abbildung 8.3

per Tretschalter oder Fingerschalter

HEMO (Hmostase)

4,0 MHz mit Rechteckwelle der gleichgerichteten Einhllenden

40 W @ 500 O

Siehe Abbildung 8.1

Siehe Abbildung 8.4

per Tretschalter oder Fingerschalter

FULGURATE (Fulguration)

4,0 MHz mit Modulation

40 W @ 500 O

Siehe Abbildung 8.1

Siehe Abbildung 8.5

Per Tretschalter oder Fingerschalter

BIPOLAR 1,7 MHz mit der 120 W Siehe Siehe Per

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(Bipolar) Einhllenden der halben gleich-gerichteten Wellen

@ 200 O Abbildung 8.1 Abbildung 8.6 Tretschalter

7.2 Sicherheitseinrichtungen - Alle Wellenformen werden bei 37 Hz unterbrochen, um ein Abtasten bei abgeschaltetem Strom zu ermglichen 7.2.1 Standard Compliance IEC60601-1 IEC60601-2-2 7.2.2 Elektrode der geerdeten Platte (Neutralplatte) - geerdet bei HF 7.2.3 Widerstand des Neutralelektroden- Monitors zwischen 2 Kontaktbereichen einer getrennten Neutralelektrode Max. 1000 Ohm 7.2.4 Alarm bei einem Widerstand zwischen den Kontaktbereichen einer getrennten Neutralelektrode von Rote Signalleuchte und 1000 Ohm oder mehr akustischer Alarm 7.2.5 Kontinuierliche Temperaturberwachung Bei Ansteigen der Temperatur auf ber 85

Grad Celsius whrend des Betriebes erfolgt eine Fehlermeldung des Gertes

Fehlercode 12 7.2.6 kontinuierliche Leistungsberprfung/ -berwachung der abgegebenen Leistung Fehlercode 13 bei Fehler im Leistungstest 7.2.7 Fehlermeldung nach Selbsttest Siehe Tabelle Fehlercodes 7.2.8 Definierter Arbeitszyklusschutz 10 Sek. Ein aktiv/ 30 Sek. Aus 7.3 INPUT-DATEN 7.3.1 Nennleistung 240V, 220V, 120V, 100V~ +/ - 10 % optional 240V, 230V, 120V, 100V~ +/ - 10 % 7.3.2 Zeilenfrequenz 60 Hz/50Hz. 7.3.3 Stromverbrauch bei maximaler Leistung 330 VA 7.3.4 Eingangsstrom bei maximaler Leistungsabgabe 1.50 A (Betrieb bei 220V, 230V und 240V) 2,9A (Betrieb bei 100V und 120V) 7.3.5 Nennwerte der Sicherungen in der Hauptstromart T 2.0 A, 250 V, (Betrieb bei 220V, 230V

und 240V) T 4,0A (Betrieb bei 100V und 120V)

7.4 ABMESSUNGEN UND GEWICHT: Breite x Hhe x Tiefe 22,86 x 12,70 x 33,02 cm Nettogewicht 8100Gramm 7.5 Fehlercodetabelle Beschreibung Fehlercode Schnittstelle zum Display fehlerhaft 1 Schnittstelle zur LED-Anzeige fehlerhaft 2 Schnittstelle zu Bedientasten fehlerhaft 3 Prozessor fhrte Neustart (warm reset) durch 4 Fehler beim A/D-Wandler 7 Fehler an Schnittstelle zu Tret/Fingerschalter 8 Schnittstelle zu Sensor fehlerhaft 9

22

Fehler in den Bedientasten whrend des Startschutzes

10

Fehlermeldung von Tret- oder Fingerschalter whrend des Startschutzes

11

Temperatur auerhalb der zulssigen Grenzen 12 berprfung Leistungsabgabe fehlerhaft 13 Fehler Linearizationstabelle 15 EEPROM Read 16 EEPROM Write 17 Hinweis: Alle Fehlermeldungen werden gelscht, wenn das Gert ausgeschaltet und der Fehler behoben wird. VIII. Abbildungen 8.1 POWER OUTPUT (LEISTUNGSABGABE) VS. DIGITAL SETTING (500 OHM RESISTIVE LOAD) (ARBEITSWIDERSTAND) 8.2 CUT MODE POWER OUTPUT (LEISTUNGSABGABE IM MODUS SCHNEIDEN) VS. RESISTIVE LOAD (ARBEITSWIDERSTAND) 8.3 CUT/COAG MODE POWER OUTPUT (LEISTUNGSABGABE IM MODUS KOAGULIEREN) VS. RESISTIVE LOAD (ARBEITSWIDERSTAND) 8.4 HEMO MODE POWER OUTPUT (LEISTUNGSABGABE IM HEMOMODUS) VS. RESISTIVE LOAD (ARBEITSWIDERSTAND) 8.5 FULGURATE MODUS POWER OUTPUT (FULGURATIONSMODUS ) VS. RESISTIVE LOAD (ARBEITSWIDERSTAND) 8.6 BIPOLAR MODE POWER OUTPUT (LEISTUNGSABGABE IM BIPOLARMODUS) VS. RESISTIVE LOAD (ARBEITSWIDERSTAND) 8.7 MONOPOLAR/BIPOLAR MODI VOLTAGE OUTPU T VS. DIGITAL SETTING

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Surgitron 4.0 DUAL RF/120 IEC MONOPOLAR UND BIPOLAR MODI

Abbildung 8.1 Power Output (Leistungsabgabe) vs. Digital Setting (500 Ohm Resistive Load) (Arbeitswiderstand)

BITTE BEACHTEN SIE: Das hier abgebildete Leistungsdiagramm entspricht einer typischen Kurve der Leistungsabgabe eines Ellman Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC Gertes. Die jeweiligen Messungen der Leistung knnen mit der Art der verwendeten Testeinrichtung und der Schaltanordnung schwanken. Die jeweilige Leistung als Funktion des Spannungswiderstandes und die Leistungseinstellung sollten um nicht mehr als +/- 20 Prozent schwanken.

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Surgitron 4.0 DUAL RF/120 IEC CUT MODUS (Schneidender Modus)

8.2 Power Output (Leistungsabgabe im Modus Schneiden) vs. Resistive Load (Arbeitswiderstand)

BITTE BEACHTEN SIE: Das hier abgebildete Leistungsdiagramm entspricht einer typischen Kurve der Leistungsabgabe eines Ellman Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC Gertes. Die jeweiligen Messungen der Leistung knnen mit der Art der verwendeten Testeinrichtung und der Schaltanordnung schwanken. Die jeweilige Leistung als Funktion des Spannungswiderstandes und die Leistungseinstellung sollten um nicht mehr als +/- 20 Prozent schwanken.

25

Surgitron 4.0 DUAL RF/120 IEC CUT/COAG MODUS (SCHNEIDEND- und KOAGULIERENDER MODUS)

8.3 Coag Mode Power Output (Leistungsabgabe im Modus Koagulieren) vs. Resistive Load (Arbeitswiderstand)

BITTE BEACHTEN SIE: Das hier abgebildete Leistungsdiagramm entspricht einer typischen Kurve der Leistungsabgabe eines Ellman Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC Gertes. Die jeweiligen Messungen der Leistung knnen mit der Art der verwendeten Testeinrichtung und der Schaltanordnung schwanken. Die jeweilige Leistung als Funktion des Spannungswiderstandes und die Leistungseinstellung sollten um nicht mehr als +/- 20 Prozent schwanken.

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Surgitron 4.0 DUAL RF/120 IEC HEMO MODE (H MOSTASE MODUS)

8.4 Hemo Mode Power Output (Leistungsabgabe im Bipolarmodus) vs. Resistive Load (Arbeitswiderstand)

BITTE BEACHTEN SIE: Das hier abgebildete Leistungsdiagramm entspricht einer typischen Kurve der Leistungsabgabe eines Ellman Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC Gertes. Die jeweiligen Messungen der Leistung knnen mit der Art der verwendeten Testeinrichtung und der Schaltanordnung schwanken. Die jeweilige Leistung als Funktion des Spannungswiderstandes und die Leistungseinstellung sollten um nicht mehr als +/- 20 Prozent schwanken.

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Surgitron 4.0 DUAL RF/120 IEC FULG-MODUS (FULGURATIONSMODUS)

8.5 Fulgurate Mode Power Output (Fulgurationsmodus ) vs. Resistive Load (Arbeitswiderstand)

BITTE BEACHTEN SIE: Das hier abgebildete Leistungsdiagramm entspricht einer typischen Kurve der Leistungsabgabe eines Ellman Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC Gertes. Die jeweiligen Messungen der Leistung knnen mit der Art der verwendeten Testeinrichtung und der Schaltanordnung schwanken. Die jeweilige Leistung als Funktion des Spannungswiderstandes und die Leistungseinstellung sollten um nicht mehr als +/- 20 Prozent schwanken.

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Surgitron 4.0 DUAL RF/120 IEC

BIPOLAR MODUS (BIPOLARMODUS)

8.6 Bipolar Mode Power Output (Leistungsabgabe im Bipolarmodus) vs. Resistive Load (Arbeitswiderstand)

BITTE BEACHTEN SIE: Das hier abgebildete Leistungsdiagramm entspricht einer typischen Kurve der Leistungsabgabe eines Ellman Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC Gertes. Die jeweiligen Messungen der Leistung knnen mit der Art der verwendeten Testeinrichtung und der Schaltanordnung schwanken. Die jeweilige Leistung als Funktion des Spannungswiderstandes und die Leistungseinstellung sollten um nicht mehr als +/- 20 Prozent schwanken.

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Surgitron 4.0 DUAL RF/120 IEC

MONOPOLAR-BIPOLAR MODUS (BIPOLARMODUS)

8.7 Voltage Output vs Digital Setting Open Circuit (offener Stromkreis), No load

BITTE BEACHTEN SIE: Das hier abgebildete Leistungsdiagramm entspricht einer typischen Kurve der Leistungsabgabe eines Ellman Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC Gertes. Die jeweiligen Messungen der Leistung knnen mit der Art der verwendeten Testeinrichtung und der Schaltanordnung schwanken. Die jeweilige Lei stung als Funktion des Spannungswiderstandes und die Leistungseinstellung sollten um nicht mehr als +/- 20 Prozent schwanken.

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