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STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461 fileEidgenössisches Departement für Wirtschaft,...

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Eidgenössisches Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF Staatssekretariat für Wirtschaft SECO Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461 09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 1/18 1) Geltungsbereich Typ A (fix) 2) Geltungsbereich Typ B (flexibel) 3) Geltungsbereich Typ C (flexibel) Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741 Internationale Norm: ISO/IEC 17025:2005 Schweizer Norm: SN EN ISO/IEC 17025:2005 Labormedizin Luzerner Kantonsspital 6000 Luzern 16 Leiter: Dr. Daniela Buhl, FAMH MS-Verantwortlicher (a.i.): Dr. rer. nat. Anja Waltenspül, Leitung QM LUKS a.i. Telefon: +41 41 205 4234 E-Mail: mailto:[email protected] Internet: http://www.luks.ch Erstmals akkreditiert: 31.03.2006 Aktuelle Akkreditierung: 31.03.2016 bis 30.03.2021 Verzeichnis siehe: www.sas.admin.ch (Akkreditierte Stellen) Geltungsbereich der Akkreditierung ab 08.01.2018 Prüflaboratorium für Analysen in den Bereichen Klinische Chemie, Hämatologie, Medizini- sche Mikrobiologie, Molekulare Diagnostik Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet Messprinzip 3) (Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten) Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren) KLINISCHE CHEMIE UND IMMUNOLOGIE Heparin-Plasma Urin Liquor cerebrospinalis Punktate Enzymaktivität: ACE, ALAT, Alk Phosphatase, Amylase,P-Amylase ASAT, Choli- nesterase, CK, Gamma-GT, LDH, Lipase Elektrolyte: Phosphat, Mg 2+ , Ca 2+ total, Lithium Elemente: Eisen Kommerzielle Verfahren
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Page 1: STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461 fileEidgenössisches Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF Staatssekretariat für Wirtschaft SECO Schweizerische Akkreditierungsstelle

Eidgenössisches Departement für

Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF

Staatssekretariat für Wirtschaft SECO

Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS

STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 1/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Internationale Norm: ISO/IEC 17025:2005

Schweizer Norm: SN EN ISO/IEC 17025:2005

Labormedizin Luzerner Kantonsspital 6000 Luzern 16

Leiter: Dr. Daniela Buhl, FAMH

MS-Verantwortlicher (a.i.): Dr. rer. nat. Anja Waltenspül, Leitung QM LUKS a.i.

Telefon: +41 41 205 4234

E-Mail: mailto:[email protected]

Internet: http://www.luks.ch

Erstmals akkreditiert: 31.03.2006

Aktuelle Akkreditierung: 31.03.2016 bis 30.03.2021

Verzeichnis siehe: www.sas.admin.ch (Akkreditierte Stellen)

Geltungsbereich der Akkreditierung ab 08.01.2018

Prüflaboratorium für Analysen in den Bereichen Klinische Chemie, Hämatologie, Medizini-

sche Mikrobiologie, Molekulare Diagnostik

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

KLINISCHE CHEMIE UND

IMMUNOLOGIE

Heparin-Plasma Urin Liquor cerebrospinalis Punktate

Enzymaktivität: ACE, ALAT, Alk Phosphatase, Amylase,P-Amylase ASAT, Choli-nesterase, CK, Gamma-GT, LDH, Lipase Elektrolyte: Phosphat, Mg2+, Ca2+total, Lithium Elemente: Eisen

Kommerzielle Verfahren

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Eidgenössisches Departement für

Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF

Staatssekretariat für Wirtschaft SECO

Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS

STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 2/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Metabolite: Ammoniak, Bilirubin direkt und to-tal, Cholesterin, HDL-Cholesterin, Creatinin, Glucose, Harnsäure, Harnstoff, Triglyceride, LDL-Cholesterin Proteine: Albumin, Total Protein Drugs of abuse: Alkohol Oxymetrie:OHb, HHb, CO-Hämoglobin Met-Hämoglobin

Immunologische Methoden quantitativ

Heparin-Plasma EDTA-Plasma, Serum Urin Liquor cerebrospinalis Punktate Speichel

Elektrochemilumineszenz Hormone: fT4, fT3, TSH, Prolactin, LH, DHEAS, Ferritin, FSH, Oestradiol, Progesteron, Parathormon intact, Cortisol, NTproBNP, Prolactin, Procalcitonin, hgH, Vitamin D, Te-stosteron gesamt, SHBG, AMH Herzmarker: CK-MB (Masse) hs-Troponin T, Digoxin, Myoglobin Tumormarker: alpha-Fetoprotein CEA, PSA frei und total, HCG + beta Ketten, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, S100 Serologie HBsAg

Kommerzielle Verfahren

Immunfluoreszenz - Messung der Signalemission eines Fluo-rophors Anti-TG, Anti-TPO, TRAK, Thyreoglobulin, PAPP-A, freies β-HCG

Kommerzielle Verfahren (Kryptor, TRACE-Technologie)

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STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 3/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Li-Heparin Plasma, EDTA-Plasma, Serum, Vollblut

Chemilumineszenz Mikroparti-kelimmunoassay (CMIA)

Kommerzielle Verfahren

Metabolite: Folsäure, EC-Folat, Homocystein, Vitamin B12, Holotranscobalamin Zytostatica: Methotrexat

Xenobiotica: Ciclosporin, Amikacin, Paraceta-mol, Phenobarbital, Phenytoin, Sa-licylat, Valproat, Vancomycin, Ta-crolimus

Serum Liquor Urin Vollblut Heparin-Plasma

Turbidimetrie Proteine: CRP (Latex), Gesamtprotein aus Liquor und Urin, Haptoglobin, lösl. Transferrinrezeptor, Transferrin, HbA1c, RF beta-2 Mikroglobulin , Präalbumin, IgG, IgM, IgA, Coeruloplasmin, al-pha1-Antitrypsin, Komplement C3, Komplement C4, freie Leichtketten Kappa und Lambda

Kommerzielle Verfahren

Immunologische Methoden qualititativ

Urin, Stuhl Immunologische Schnelltests Kommerzielle Verfahren

Hormone: Schwangerschaftstest beta hCG qualitativ Drogenanalyse: Methadon, Benzodiazepine Kokain, Amphetamine/ Metamphe-tamine, Opiate, Barbiturate, Trizyklische Antidepressiva, THC

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Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS

STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 4/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Elektrochemie

Heparin Plasma Serum Vollblut Urin Liquor cerebrospinalis Punktate

Elektrolyte: Na+, K+, Cl- iCa++, Anionenlücke

Metabolite: Glucose, Lactat, Creatinin Blutgase: pH pCO2, pO2 und errechnete Werte

Kommerzielle Verfahren

Elektrophorese

Serum Protein-Elektrophorese, Immunfi-xation: klonale Banden IgM, IgG, IgD, Kappa und Lambdaketten

Kommerzielle Verfahren (Interlab G26)

HPLC

Urin Hormone, Tumormarker: Katecholamine (Adrenalin, Norad-renalin, Dopamin), VMS, HVS 5- Hydroxyindol Essigsäure Knochenmarker: Crosslinks (Deoxipyridinolin und Pyridinolin)

Kommerzielle Verfahren

EDTA Vollblut Vitamine: Vitamin B6, Vitamin B1

Kommerzielles Verfahren

Mikroskopie und Fluoreszenzmikroskopie

Serum, Urin

Urinsedimentanalyse: Erythrozyten, Leukozyten, Epithe-lien, Zylinder, Bakterien, Kristalle

Mikroskopie Kommerzielles Verfahren (Cobas u6500)

ANCA IIF ANA IIF

Kommerzielle Verfahren

Urinstix

Urin Urinstix-Analyse: pH, Lc, Nitrit, Protein, Glucose, Ketone, Urobilinogen, Bilirubin, Hb, Spezifisches Gewicht

Kommerzielle Verfahren (Cobas u6500)

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09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 5/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Osmometrie

Heparin-Plasma Urin Punktate

Osmolalitätsbestimmung mittels Gefrierpunktserniedrigung

Kommerzielle Verfahren

Verschiedenes

Schweiss Chloridbestimmung mittels coulometrischer Impulsti-tration

Kommerzielles Verfahren

Heparin-Plasma Serum

Direkte Photometrie bei zwei Wellenlängen Bilirubin bei Neugeborenen < 3 Wochen

Kommerzielles Verfahren Bilirubinometer

Stuhl Sandwich-ELISA Pankreatische Elastase

Kommerzielles Verfahren

Stuhl Schnelltest Rotavirus-Schnelltest Adenovirus-Schnelltest

Kommerzielle Verfahren

Immunologie / Allergologie

Plasma, Serum, Liquor Immunoblot Euroblot - vollautomatisierte Bear-beitung von Immunoblots

Kommerzielles Verfahren (Euroimmun)

Serum Fluoreszenz Enzymimmuno-as-say (FEIA) IgE total div. spez. IgE Tryptase

Kommerzielle Verfahren der Firma Phadia, ImmunoCAP

Serum ELISA (quantitatives Verfahren) Zoeliakieabklärung: EliA Gliadin IgG und IgA tTTG IgA und IgG

Kommerzielle Verfahren der Firma Phadia, ImmunoCAP

Stuhl ELISA (quantitatives Verfahren) Calprotectin

Kommerzielles Verfahren der Firma Bühlmann Laboratories AG

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Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS

STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 6/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

HÄMATOLOGIE

Citrat-Plasma Koagulometrische (turbidimetri-sche) Messungen / Chromogene (Absorptions-) Messungen / Im-munologische Messungen Thromboplastinzeit (Quick), akti-vierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombinzeit, Fibrinogen nach Claus, Reptilasezeit, Faktor II, Faktor V, Faktor VII, Faktor X, Heparin-, Xarelto-, Eliquis- und Arixtra-Spiegel (Anti-Faktor-Xa Ak-tivität), Pradaxa- und Argatra-Spie-gel (Anti-Faktor-IIa Aktivität), D-Di-mere, Antithrombin, Protein - C, Protein S Antigen (frei), APC - Re-sistenz, Lupus - Antikoagulans, Faktor - VIII, Faktor - IX, Faktor - XI, von Willebrand Faktor Antigen, von Willebrand Faktor Aktivität (RCo), Faktor - XIII, α2- Antiplas-min, Quick Mischversuch, a-PTT Mischversuch

Kommerzielles Verfahren auf der Basis ACL TOP 750 CTS (Axon-lab, Endotell und Pentapharm)

Citrat-Plasma Anti-PF4 / Heparin-AK Kommerzielles Verfahren Partikel-Gel-Immunoassay (DiaMed/ Bio-Rad)

Kapillarblut Kapilläre Quickbestimmung Kommerzielles Verfahren auf Ba-sis CoaguChek pro II (Roche Di-agnostics)

Citrat - Vollblut PFA (Epinephrin, ADP) Rotationsthrombelastometrie (EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM, HEPTEM)

Kommerzielles Verfahren (Sie-mens) Kommerzielles Verfahren auf der Basis ROTEM delta (Axonlab)

Hirudin-Vollblut Multiplate (ASPItest, ADPtest, COLtest, TRAPtest, RISTOtest)

Impedanz-Aggregometrie

EDTA-Vollblut Laseroptische Zählungs-me-thode mit chemischer und/ oder elektrischer Wiederstandsmes-sung sowie photo-metrischer Bestimmung Hämatogramm-1, Hämatogramm-2 und Normoblasten, Retikulozy-tenzahl, manuelle Differenzierung

Kommerzielles Verfahren auf der Basis XE-9000/ XN-1000 (Sys-mex)

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STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 7/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Dialysat

Laseroptische Zählungs- methode mit chemischer und/ o-der elektrischer Wiederstands-messung sowie photo-metri-scher Bestimmung Leukozyten im Dialysat, Automati-sche Differenzierung des Dialysats

Kommerzielles Verfahren auf der Basis XE-9000/ XN-1000 (Sys-mex)

Andere Materialien Laseroptische Zählungs-me-thode mit chemischer und/ oder elektrischer Wiederstandsmes-sung sowie photo-metrischer Bestimmung Hämoglobin, Hämatokrit Bestim-mung aus anderen Materialien

Kommerzielles Verfahren auf der Basis XE-9000/ XN-1000 (Sys-mex)

EDTA Vollblut Blutsenkungsreaktion, maschinell Kommerzielles Verfahren auf der Basis Vesmatic Cube 30 (Axonlab)

Citrat - Blut Blutsenkungsreaktion Standardverfahren nach Literatur (5), Kommerzielles Verfahren nach Sediplus S 100

EDTA – Vollblut, Knochenmark Innenkörper-Nachweis, Nachweis von Malaria Plasmodien, Hämo-globin - F, Eisenfärbung, POX, Saure Phosphatase, Toluidin-blaufärbung

Standardverfahren nach Literatur (5), Kommerzielles Verfahren nach Leucognost von Merck

EDTA - Vollblut Sichelzellnachweis Standardverfahren nach Literatur (5)

Citrat - Blut Freies Hämoglobin Standardverfahren nach Literatur (5)

Knochenmark Vorbereiten und Färben von KM-Ausstrichen, Beurteilung von KM-Ausstrichen, Eisenfärbung von KM-Ausstrichen, Beurteilung von Spezialfärbungen

Standardverfahren nach Literatur (5)

EDTA - Vollblut, Knochenmark, Apheresat, Liquor, Punktat

Lymphozyten-Subpopulationen, Leukämie- / Lymphomdiagnostik, Stammzellen (CD34) Plasmazelldiagnostik / PNH-Diagnostik, Mastzell-Diagnostik, MRD

Kommerzielles Verfahren auf der Basis BD FACSCanto II (Becton Dickinson)

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STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 8/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Ausstrichtechnik und Färbung Herstellung der Präparate, manu-ell und mit Zytozentrifuge. Färbung und mikroskopische Differenzie-rung und/oder Beurteilung der Prä-parate

Liquor Transparenz, Xanthochromie, Blutbeimengung, Zellzahl, Zelldif-ferenzierung, Zytospin

Kommerzielles Verfahren auf der Basis XE-9000/ XN-1000 (Sys-mex), Standardverfahren nach Li-teratur (5), Kommerzielles Verfah-ren auf Basis Shandon Cytospin 4 (Thermo)

Gelenkpunktat Farbe, Transparenz, Blutbeimen-gung, Zellzahl, Zelldifferenzierung, Kristallnachweis, Apatitkristall - Nachweis

Kommerzielles Verfahren auf der Basis XE-9000/ XN-1000 (Sys-mex), Standardverfahren nach Li-teratur (5)

Ascitespunktat Farbe, Transparenz, Blutbeimen-gung, Zellzahl, Zelldifferenzierung

Kommerzielles Verfahren auf der Basis XE-9000/ XN-1000 (Sys-mex), Standardverfahren nach Li-teratur (5)

Pleurapunktat Farbe, Transparenz, Blutbeimen-gung, Zellzahl, Zelldifferenzierung

Kommerzielles Verfahren auf der Basis XE-9000/ XN-1000 (Sys-mex), Standardverfahren nach Li-teratur (5)

Andere Punktate Farbe, Transparenz, Blutbeimen-gung, Zellzahl, Zelldifferenzierung

Kommerzielles Verfahren auf der Basis XE-9000/ XN-1000 (Sys-mex), Standardverfahren nach Li-teratur (5)

Urin Hämosiderin Nachweis, Nachweis von Eosinophilen

Standardverfahren nach Literatur (5)

Stuhl Nachweis von Eosinophilen Standardverfahren nach Literatur (5)

Nasenabstrich Nachweis von Eosinophilen Standardverfahren nach Literatur (5)

DNA aus Vollblut

Gene und Mutationen: Faktor-V-Leiden Mutation, Pro-thrombin- Mutation, Hämochroma-tose (HFE), HLA B27

Kommerzielle Verfahren / Light Cycler 2.0 (Roche, ratiogen AG)

Serum EDTA-Blut

Immunhämatologie Gel-Zentrifugation (ID-System) oder Röhrchentest

Kommerzielles Verfahren Partikel-Gel-Immunoassay (DiaMed/ Bio-Rad), Kommerzielles Verfahren Röhrchenmethode

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Eidgenössisches Departement für

Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF

Staatssekretariat für Wirtschaft SECO

Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS

STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 9/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Immunologischer Nachweis: AK-Suchtest, AK-Identifikation Spezifikation, Neutralisation, Blut-gruppe, Rh-Phänotyp, Dir. Coombs (poly- und monospezi-fisch), Erythrozytenantigene, Käl-teantikörper, Type & Screen, Ver-träglichkeit, Isoagglutinine, AK-Titrationen, Elution, Allo- und Au-toabsorption

Serum Dengue Schnelltest Kommerzielles Verfahren

MEDIZINISCHE

MIKROBIOLOGIE

Bakteriologie

Humane Körperflüssigkeiten, Or-gane, Gewebe, Ausscheidungs-produkte, Implantate, klinische Iso-late

Mikroskopie Gramfärbung, partielle Ziehl-Neel-sen Färbung

Standardverfahren nach Literatur (1), Eigene Verfahren

Kultur Qualitativer und semiquantitativer Nachweis von aeroben und anae-roben Erregern

Standardverfahren nach Literatur (1), Kommerzielle Verfahren, ei-gene Verfahren

Identifizierung Keimidentifizierung basierend auf Massenspektrometrie, Stoffwechselleistungen, Sequenzierung 16S rRNA-Gen

Standardverfahren nach Literatur (1), Kommerzielle Verfahren, ei-gene Verfahren

Resistenzprüfung Agardiffusion (Kirby Bauer) Minimale Hemmkonzentration (E-test, Phoenix)

Standardverfahren nach Literatur (6), Kommerzielle Verfahren

Keimidentifizierung mittels Anti-gennachweis - Pneumokokken - Staphylokokken - Salmonellen - Shigellen

Kommerzielle Verfahren

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Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS

STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 10/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Molekularbiologischer Direktnachweis

PCR - Panton Valentine Leukocidin

Kommerzielle Verfahren

- Schnelltest zum Nachweis von Carbapenemasen produzieren-den Bakterien als Kulturbestäti-gung von Kulturplatten und po-sitiven Blutkulturen.

Kommerzielles Verfahren (Eazyplex (amplex, AmplexDiag-nostics GmbH))

Vollblut Mikrobiologie Gramfärbung, partielle Ziehl-Neel-sen Färbung

Standardverfahren nach Literatur (1), Eigene Verfahren

Kultur Qualitativer Nachweis von aero-ben und anaeroben Erregern

Standardverfahren nach Literatur (1), Kommerzielle Verfahren, ei-gene Verfahren

Identifizierung Keimidentifizierung basierend auf Massenspektrometrie, Stoffwechselleistungen, Sequenzierung 16S rRNA-Gen

Standardverfahren nach Literatur (1), Kommerzielle Verfahren, ei-gene Verfahren

Resistenzprüfung Agardiffusion (Kirby Bauer) Minimale Hemmkonzentration (E-test, Phoenix)

Standardverfahren nach Literatur (6), Kommerzielle Verfahren

Keimidentifizierung mittels Anti-gennachweis - Pneumokokken - Staphylokokken - Salmonellen - Shigellen

Kommerzielle Verfahren

Stuhl Kulturen Qualitativer Nachweis von Salmo-nellen/Shigellen, Campylobacter, Yersinien, Vibrio, Aeromonas, Ple-siomonas

Standardverfahren nach Literatur (1), Kommerzielle Verfahren, ei-gene Verfahren

Identifizierung Keimidentifizierung basierend auf Massenspektrometrie, Sequenzierung 16S rRNA-Gen

Standardverfahren nach Literatur (1), Kommerzielle Verfahren, ei-gene Verfahren

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Eidgenössisches Departement für

Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF

Staatssekretariat für Wirtschaft SECO

Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS

STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 11/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Antigennachweis IC - Rotavirus - Adenovirus - Helicobacter pylori - Norovirus - Clostridium difficile Toxin A und

B und Glutamatdehydrogenase

Kommerzielle Verfahren

PCR - Clostridium difficile Toxin B

Kommerzielle Verfahren

Urin Kultur Semiquantitativer Nachweis von Erregern

Standardverfahren nach Literatur (1), Kommerzielle Verfahren, ei-gene Verfahren

Identifizierung Keimidentifizierung basierend auf Massenspektrometrie, Sequenzierung 16S rRNA-Gen

Standardverfahren nach Literatur (1), Kommerzielle Verfahren, ei-gene Verfahren

Resistenzprüfung Agardiffusion (Kirby Bauer) Minimale Hemmkonzentration (E-test, Phoenix)

Standardverfahren nach Literatur (6), Kommerzielle Verfahren

Urin Nachweis bakterieller Antigene IC

Kommerzielle Verfahren

- Legionellen - Pneumokokken

Parasitologie

Stuhl Mikroskopischer Nachweis menschenpathogener Hel-minthen und Protozoen Nativpräparat, SAF-Präparat Cellux-Streifen

Standardverfahren nach Literatur (1), Kommerzielle Verfahren

Nachweis parasitärer Antigene EIA Giardia lamblia

Kommerzielle Verfahren

Mykologie

Humane Körperflüssigkeiten, Or-gane, Gewebe, Ausscheidungs-produkte, Implantate, klinische Iso-late, Vollblut, Hautschuppen, Nagelmaterial

Mikroskopie Nativ-Präparat, KOH Präparat, Laktophenolpräparat

Standardverfahren nach Literatur (1), Eigene Verfahren

Kultur Qualitativer Nachweis von Hefen, Schimmelpilzen und Dermatophy-ten

Standardverfahren nach Literatur (1), Kommerzielle Verfahren, ei-gene Verfahren

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Eidgenössisches Departement für

Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF

Staatssekretariat für Wirtschaft SECO

Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS

STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 12/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Identifizierung Massenspektrometrie für Spross-pilze Identifizierung basierend auf Mor-phologie und Stoffwechselleistun-gen

Kommerzielle Verfahren

Resistenzprüfung für Hefen Minimale Hemmkonzentration (E-test)

Standardverfahren nach Literatur (6), Kommerzielle Verfahren

Mykobakteriologie Humane Körperflüssigkeiten, Or-gane, Gewebe, Ausscheidungs-produkte, Implantate, Vollblut

Mikroskopie - Auramin-Rhodamin Färbung - Ziehl-Neelsen Färbung

Standardverfahren nach Literatur (1), (2) und (3), auch ab Kultur bzw. Isolat

Qualitativer kultureller Nach-weis von Mykobakterien

Standardverfahren nach Literatur (1) und (2) Fest- und Flüssigmedien (automa-tisiertes, nicht-radiometrisches Kulturverfahren), Kommerzielle Verfahren

Molekularbiologischer Direkt-nachweis SDA (Mycobacterium tuberculo-sis-Komplex) PCR: Xpert MTB/ RIF Line probe assays GenoType (M. tuberculosis-Komplex) inkl. first line drugs ([INH und RMP] und se-cond line drugs)

Kommerzielle Verfahren

Molekularbiologische Erreger-identifizierung Line probe assay GenoType Mycobacterium CM Ver. 2.0 (M. tuberculoses-Komplex und NTM) Genotype zur Identifizierung der folgenden Mykobakterienspezies: M. avium, M. intra-cellulare, M. chimaera, M. chelonae, M. ab-scessus ssp.abscessus, M.ab-scessus ssp. bolletii, M. absces-sus ssp. massiliense Sequenzierung 16S rRNA-Gen (M. tuberculosis-Komplex und NTM)

Kommerzielle Verfahren, aus der Literatur übernommene Verfahren

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Eidgenössisches Departement für

Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF

Staatssekretariat für Wirtschaft SECO

Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS

STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 13/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Resistenzprüfung BACTEC MGIT MHK-Bestimmungen für Rapid Growers und langsam wachsende NTM

Standardverfahren nach Literatur (1), (2) und (4) Flüssigmedium (vollautomatisier-tes, nicht-radiometrisches Kultur-verfahren), Kommerzielle Verfah-ren

Genotype NTM-DR-Test zur De-tektion von Makrolid- und Amino-glykosid Resistenzen

Kommerzielles Verfahren

Molekularbiologischer Nach-weis von Punktmutationen Line probe assay GenoType (first and second-line drugs)

Kommerzielle Verfahren

Sequenzierung des pncA-Gens von Pyrazinamid resistenten M. tu-berculosis (M. africanum, M. ca-nettii und M. microti) Stämmen

Eigenes, validiertes Verfahren

Plasma Quantiferon-TB Gold Plus In-Tube Test Messung von Reaktionen auf die Peptidantigene ESAT-6 und CFP-10 und TB7.7 (p4)

Kommerzielle Verfahren

Infektionsserologie/ Virologie

Serum Agglutination Brucella Antikörper Ig

Kommerzielle Verfahren

CLIA - Borrelia burgdorferi Antikörper Ig - Epstein Barr Virus Antikörper EBNA IgG, VCA/EA IgG, VCA IgM - Herpes simplex Virus 1+2 Anti körper (IgG, IgM) - Varizella Zoster Virus Antikörper (IgG, IgM)

Kommerzielle Verfahren (LiaisonXL, DiaSorin)

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STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 14/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Serum/ Plasma CMIA - Cytomegalovirus Antikörper

(IgG, IgM) - Hepatitis A Antikörper

(IgG, IgM) - Hepatitis B Virus

HBs Antigen qualitativ HBs Antigen Neutralisation anti-HBs quantitativ anti-HBc total anti-HBc IgM HBe-Antigen anti-HBe

- Hepatitis C Virus Antikörper - Humanes Immundefizienz Virus

(HIV) HIV 1+2 Antikörper + p24 Anti-gen

- Rötelnvirus Antikörper (IgG, IgM)

- Toxoplasma gondii Antikörper (IgG, IgM)

- Treponema pallidum Antikörper

Kommerzielle Verfahren

IC

AlereTM HIV Combo Kommerzielle Verfahren

ELISA

- FSME Antikörper (IgG, IgM) - Helicobacter pylori Antikörper

(IgG) - Masernvirus Antikörper (IgG) - Mumps Antikörper (IgG) - Parvovirus B19 Antikörper (IgG,

IgM)

Kommerzielle Verfahren

Immunoblot - HCV Antikörper Konfirmation - Treponema pallidum Antikörper

Konfirmation

Kommerzielle Verfahren

Liquor/ Serum Immunoblot - Borrelia burgdorferi Antikörper

(IgG, IgM)

Kommerzielle Verfahren

Liquor, Serum, Plasma VDRL - Treponema pallidum

Kommerzielle Verfahren

TPPA - Treponema pallidum

Modifizierte kommerzielle Verfah-ren

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Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS

STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 15/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Molekularbiologie

Respiratorische Proben PCR - Adenovirus DNS - Coronavirus RNS mit Subtyp

229E, HKU1, NL63, OC43 - Enterovirus RNS - Influenza A RNS - Influenza B RNS - Influenza A RNS mit Subtyp

H1, H3, 2009 H1 - Humanes Metapneumovirus

RNS

- Parainfluenza 1 Virus RNS - Parainfluenza 2 Virus RNS - Parainfluenza 3 Virus RNS - Parainfluenza 4 Virus RNS - Rhino- / Entero Virus RNS - Respiratory Syncytial Virus A

RNS - Respiratory Syncytial Virus B

RNS - Mycoplasma pneumoniae - Bordetella pertussis - Chlamydophila pneumoniae - Pneumocystis jirovecii

Kommerzielle Verfahren, meist im Multiplex-Format

Plasma - Hepatitis A RNS qualitativ - Parvovirus B19 DNA quantitativ

- Humanes Immundefizienz Virus (HIV)

- Hepatitis C - Hepatitis B

Serum/ Plasma PCR - Hepatitis B Virus DNA qualitativ - Hepatitis B Virus DNA quantita-

tiv - HCV RNA qualitativ - HCV RNA quantitativ - HCV Genotypisierung

Kommerzielle Verfahren

Genital Abstriche, Urin PCR - Chlamydia trachomatis - Neisseria gonorrhoeae

Kommerzielle Verfahren

Abstriche (Nase, Rachen, Körper-oberfläche/ Wunden)

PCR - MRSA

Kommerzielle Verfahren

Liquor PCR - Enterovirus RNA

Kommerzielle Verfahren

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09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 16/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Produkte- oder Stoffgruppe, Tätigkeitsgebiet

Messprinzip 3)

(Merkmale, Messbereiche, Prüfungsarten)

Prüfverfahren, Bemerkungen (nationale, internationale Normen, eigene Verfahren)

Multiplex-PCR - Meningitis/ Encephalitis Panel

Viren

Zytomegalievirus

Enterovirus

Herpes-simplex-Virus 1

Herpes-simplex-Virus 2

Humanes Herpesvirus 6

Humanes Parechovirus

Varizella-Zoster-Virus Bakterien

Escherichia coli K1

Haemophilus influenzae

Listeria monocytogenes

Neisseria meningitidis

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumo-niae

Hefe

Cryptococcus neofor-mans/gattii

Kommerzielle Verfahren (FilmArray und FilmArray 2.0 Sys-tem (BioFire))

Stuhl PCR - Salmonella spp. - Shigella spp. / EIEC - Campylobacter spp. - Yersinia enterocolitica

Eigenes Verfahren

Stuhl / Erbrochenes PCR - Noroviren RNA

Kommerzielle Verfahren

Plasma / Liquor / Punktat / Ab-strich Respiratorische Proben / Urin

PCR - Cytomegalovirus DNA

Kommerzielle Verfahren

Bläscheninhalt, Bläschengrund, Respiratorische Proben, Liquor, Punktat Wundabstriche

PCR - Herpes simplex Virus 1+2

(HSV) DNA - Varizella Zoster Virus DNA

Kommerzielle Verfahren

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Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS

STS-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: STS 0461

09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 17/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Abkürzung Bedeutung

ACE: Angiotensin converting enzyme

ALAT: Alaninaminotransferase

ANCA: Anti-Neutrophilen Zytoplasma-Antikörper

ANA: Antinukleäre Antikörper

ASAT: Aspartataminotransferase

Ag: Antigen

Aggl: Agglutination

Ak: Antikörper

BNP: Brain natriuretisches Peptid

CEA: Carcinoembryonales Antigen

CMIA: Chemilumineszens-Mikroimmunoassays

CK: Creatinkinase

CK-MB: Creatinkinase (Subunit Muskel/Brain)-Masse

CRP: C-Reactive Protein

DHEA-S: Dehydroepiandrosteron -sulfat

DIF: Direkte Immunfluoreszenz

EIA: Enzyme Immuno Assay

ELFA: Enzyme Linked Fluorescent Assay

ELISA: Enzyme Linked Immunosorbent Assay

fT4: freies T4 (Thyroxin)

Gamma-GT: Gamma-Glutamyltransferase

HBs-Ag: Hepatitis B Oberflächen Antigen (surface)

HCG: Humanes Choriongonadotropin

HCV: Hepatitis C Virus

HIV: Humanes Immundefizienzvirus

HPLC: Hoch-Präzision Flüssigchromatografie

HZL: Hämatologisches Zentrallabor

IC: Immunchromatopraphie

IF: Immunfluoreszenz

IIF Indirekte Immunofluoreszenz

IKCI: Institut für Klinische Chemie und Immunologie

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09.01.2019 / K hnm/bgs 0461stsvz de 18/18

1) Geltungsbereich Typ A (fix)

2) Geltungsbereich Typ B (flexibel)

3) Geltungsbereich Typ C (flexibel)

Definition der Flexibilität siehe SAS-Dokument 741

Abkürzung Bedeutung

IMM: Institut für Medizinische Mikrobiologie

KBR: Komplementbindungsreaktion

LDH: Laktatdehydrogenase

LH: Luteninisierendes Hormon, Lutropin

MPO: Myeloperoxidase

PCR: Polymerase Chain Reaction (Polymerase Kettenreaktion)

PR3: Proteinkinase-3

SCC: Squamous Cell Carcinoma Antigen

TPHA: Treponema pallidum Hämagglutination

TPPA: Treponema pallidum Partikel-Agglutination

VDRL: Veneral Disease Research Laboratory

Literaturverzeichnis

[1] Manual of Clinical Microbiology (MCM), ASM Press, USA, aktuelle Version

[2] Kent, P.D. & Kubica, G.P.,1985 Public Health Mycobacteriology, Level III, CDC, At-lanta, GA.

[3] Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg H.D, ASM Press, USA, aktuelle Version

[4] Performance Standards for Susceptibility Testing of Mycobacteria, Nocardia, and Other Aerobic Actinomycetes, CLSI, aktuelle Version

[5] Urs Bucher, Labormethoden in der Hämatologie, Laborreihe 5, 1988, Verlag Hans Hu-ber

[6] Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters ( aktualle Version), is-sued by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

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