Home > Documents > Sterilisationsprozesse mit Wasserstoffperoxid - dgsv-ev.de · Leistungsbeurteilung des STERRAD...

Sterilisationsprozesse mit Wasserstoffperoxid - dgsv-ev.de · Leistungsbeurteilung des STERRAD...

Date post: 09-Sep-2019
Category:
Author: others
View: 3 times
Download: 0 times
Share this document with a friend
Embed Size (px)
of 19 /19
Sterilisationsprozesse mit Wasserstoffperoxid Grundlagen der Prozessführung C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009 Grundlagen der Prozessführung und Validierung im Vergleich zur Dampfsterilisation
Transcript
  • Sterilisationsprozesse mit

    Wasserstoffperoxid

    Grundlagen der Prozessführung

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    Grundlagen der Prozessführungund

    Validierung im Vergleich zur

    Dampfsterilisation

  • Kernfrage zur Validierung von H2O2-Sterilisationsprozessen

    Warum wird die Leistungsbeurteilung nicht mit der Beladung des Betreibers

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    nicht mit der Beladung des Betreibers durchgeführt ?

  • MPBetreibV §4 (2):

    Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    Für die Sterilisation von kritischen MP bedeutet dies:

    SAL ≤ 10-6 muss reproduzierbar erreicht werden.(Sterility Assurance Level)

    ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. .....

  • - Die Sporen G. stearothermophilusG. stearothermophilusG. stearothermophilusG. stearothermophilus sind gegenüber der Dampf-Sterilisation

    und der H2O2-Sterilisation am resistentesten, sie sind die Test SporenTest SporenTest SporenTest Sporen

    106

    105

    104

    103

    2

    An

    zah

    l d

    er

    Mik

    roo

    rgan

    ism

    en

    DDDD----WertWertWertWert (dezimaler Reduktionsfaktor)- Zeit, in der die Anzahl der Mikroorganismen um den Faktor 10 reduziert wird

    Die Abtötungskurve und die notwendige Zeit

    für einen SAL ≤≤≤≤ 10-6 sind abhängig von den

    Mikroorganismen und den relevanten

    Prozessparametern

    Reaktionskinetik, D-Wert, SAL ≤ 10-6

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    102

    101

    100

    10-1

    10-2

    10-3

    10-4

    10-5

    10-6

    Zeit

    An

    zah

    l d

    er

    Mik

    roo

    rgan

    ism

    en

    Steril: SAL ≤≤≤≤ 10-6

    notwendige

    Einwirkzeit

    notwendige

    Einwirkzeit

    D-Wert

    D-Wert

    Prozessparametern

  • 106

    105

    104

    103

    2

    An

    zah

    l d

    er

    Mik

    roo

    rgan

    ism

    en

    Aufbereitung von MP: Overkill-Methode: insgesamt 12 log10

    ���� Zeit ist messbar über den gesamten Bereich ����

    messb

    ar

    �� ��

    Welche dieser Kenngrößen kann im Rahmen der Validierung gemessen

    und beurteilt werden ?

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    102

    101

    100

    10-1

    10-2

    10-3

    10-4

    10-5

    10-6

    Zeit

    An

    zah

    l d

    er

    Mik

    roo

    rgan

    ism

    en

    Steril: SAL ≤≤≤≤ 10-6

    notwendige

    Einwirkzeit

    notwendige

    Einwirkzeit

    �� ��m

    essb

    ar

    �� ��

    nic

    ht

    mes

    sbar

    �� ��

  • 106

    105

    104

    103

    2

    An

    zah

    l d

    er

    Mik

    roo

    rgan

    ism

    en

    Nachweis SAL ≤ 10-6:

    D-Wert bekannt und über die gesamte Haltezeit konstant:Physikalische Leistungsbeurteilung mittels Messung der Zeit und der relevanten Prozessparameter,

    die den D-Wert beeinflussen.

    ���� Zeit ist messbar über den gesamten Bereich ����

    messb

    ar

    �� ��

    Parametrischer Ansatz

    Haltezeit

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    102

    101

    100

    10-1

    10-2

    10-3

    10-4

    10-5

    10-6

    Zeit

    An

    zah

    l d

    er

    Mik

    roo

    rgan

    ism

    en

    Steril: SAL ≤≤≤≤ 10-6

    notwendige

    Einwirkzeit

    �� ��m

    essb

    ar

    �� ��

    nic

    ht

    mes

    sbar

    �� ��

    D-Wert

    Sicherheitszuschlag

  • 106

    105

    104

    103

    2

    An

    zah

    l d

    er

    Mik

    roo

    rgan

    ism

    en

    D-Wert unbekannt / D-Wert über Haltezeit nicht konstant / phys. Parameter nicht messbar:Mikrobiologische Leistungsbeurteilung auf Grundlage der DIN EN ISO 14937, Pkt. 9.4.4 u. D.2.5 :

    Red. Behandlung ���� Extrapolation der Ergebnisse auf den Gesamtprozess muss SAL ≤ 10-6 ergeben

    ���� Zeit ist messbar über den gesamten Bereich ����

    messb

    ar

    �� ��

    Mikrobiologischer Ansatz

    Halbzyklus

    Nachweis SAL ≤ 10-6:

    nicht ok

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    102

    101

    100

    10-1

    10-2

    10-3

    10-4

    10-5

    10-6

    Zeit

    An

    zah

    l d

    er

    Mik

    roo

    rgan

    ism

    en

    Steril: SAL ≤≤≤≤ 10-6

    �� ��m

    essb

    ar

    �� ��

    nic

    ht

    mes

    sbar

    �� ��

    2. Halbzyklusok

    nicht ok

    SAL ≤ 10-6

    nicht erreicht

    SAL ≤ 10-6

  • max. Ausgleichszeit

    15 bzw. 30 Sek.

    150

    °C

    Haltezeit

    5 Min.

    Definierte, konstante Sollwerte:134°C, 3 bar, 5 Min.

    Reduktion der resistentesten Sporen um

    mind. 12 log10-Stufen auf SAL ≤≤≤≤ 10-6 ist

    nachgewiesen.

    Wirksamkeitsgrenzen werden durch thermoelektrische

    Messung (Validierung) ermittelt, u.a. abhängig von:

    - Dampfqualität

    - Beladungsmuster

    - Material u. Geometrie des Sterilgutes- Sterilverpackungen

    Prozessführung und Validierung Dampfsterilisation

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    150

    100

    10 20 30 40 50

    Minuten

    außerhalb der Toleranz

    1 n

    Messpunkte 1....n

    innerhalb der Toleranz

    134

  • 0

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    0

    100

    200

    300

    400

    500

    600

    700

    800

    ST100S: Leere Kammer

    0

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    0.0

    5

    2.6

    5.1

    5

    7.7

    10.3

    12.8

    15.4

    17.9

    20.5 23

    25.6

    28.1

    30.7

    33.2

    35.8

    38.3

    40.9

    43.4 46

    48.5

    51.1

    53.6

    56.2

    58.7

    61.3

    63.8

    66.4

    0

    100

    200

    300

    400

    500

    600

    700

    800

    ST100S: Geringe Beladung

    Prozessführung H2O2-Sterilisation (Beispiele vom STERRAD®100S)

    Rote Kurven: H2O2-Konzentration

    H2O2 Konzentration:- relevanter Parameter- abhängig von der Beladung- nicht konstant über die Einwirkzeit

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    0.0

    5

    4.3

    5

    8.6

    5

    13

    17.3

    21.6

    25.9

    30.2

    34.5

    38.8

    43.1

    47.4

    51.7 56

    60.3

    64.6

    0.0

    5

    2.6

    5.1

    5

    7.7

    10.3

    12.8

    15.4

    17.9

    20.5

    25.6

    28.1

    30.7

    33.2

    35.8

    38.3

    40.9

    43.4

    48.5

    51.1

    53.6

    56.2

    58.7

    61.3

    63.8

    66.4

    0

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    0.0

    5

    3.5

    6.9

    5

    10

    .4

    13

    .9

    17

    .3

    20

    .8

    24

    .2

    27

    .7

    31

    .1

    34

    .6 38

    41

    .5

    44

    .9

    48

    .4

    51

    .8

    55

    .3

    58

    .7

    62

    .2

    65

    .6

    0

    100

    200

    300

    400

    500

    600

    700

    800

    ST100S: Volle-Beladung

    0

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    0.05 4.2 8.35 12.5 16.7 20.8 25 29.1 33.3 37.4 41.6 45.7 49.9 54 58.2 62.3 66.5

    0

    100

    200

    300

    400

    500

    600

    700

    800

    ST100S: Mittlere Beladung

  • Diffusion

    H2O2-Injektion

    H2O2-Injektion

    Diffusion

    2. Halbzyklus

    Vakuum

    Vorbereitung 1. Halbzyklus

    Prozessführung H2O2-Sterilisation (Schema vom STERRAD®100S)

    10

    760

    100

    1

    Torr

    Kam

    mer

    dru

    ck

    Geringe Beladung

    Volle Beladung

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    H2O2-PlasmaKonditionierung H2O2-Plasma0,4

    1

    5040302010min

    Kam

    mer

    dru

    ck

    1

    5040302010

    mg/L

    min

    2

    3

    4

    5

    6

    H2O

    2-K

    on

    zen

    trat

    ion

    in d

    er K

    amm

    er

    Geringe Beladung

    Volle Beladung

  • Reaktionskinetik = Fkt. ( Zeit, H2O2-Konzentration, Penetration)

    106

    100

    1.HZ 2.HZ

    SAL ≤ 10-6Freie Oberfläche

    in der Kammer

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    1

    5040302010

    mg/L

    min

    2

    3

    4

    5

    6

    H2O

    2-K

    on

    zen

    trat

    ion

    in d

    er K

    amm

    er

    Geringe Beladung

    Volle Beladung

    10-6SAL ≤ 10-6in der Kammer

  • Reaktionskinetik = Fkt. ( Zeit, H2O2-Konzentration, Penetration)

    106

    100

    1.HZ 2.HZ

    Innerhalb eines

    Lumens

    Freie Oberfläche

    in der Kammer SAL ≤ 10-6

    Penetrationswiderstand:

    u.a. abhängig von

    - Abmessungen des Lumens

    - Material des Lumens

    - Verpackung des MP

    SAL im Lumen nicht erreichtSAL im Lumen nicht erreichtSAL im Lumen nicht erreichtSAL im Lumen nicht erreicht

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    1

    5040302010

    mg/L

    min

    2

    3

    4

    5

    6

    H2O

    2-K

    on

    zen

    trat

    ion

    in d

    er K

    amm

    er

    Geringe Beladung

    Volle Beladung

    10-6in der Kammer SAL ≤ 10-6

    SAL im Lumen erreichtSAL im Lumen erreichtSAL im Lumen erreichtSAL im Lumen erreicht

  • Ermittlung der Lumengrenzen: Halbzykl. + reduzierte H2O2-Konz.

    106

    100

    1.HZ 2.HZ

    Mikrobiologische PQ:

    Grundlage ISO 14937,

    Pkt. 9.4.4 u. D.2.5

    variabel:

    - Länge des Lumens

    - Innendurchmesser

    - Material des MP

    konstant: SAL ≤ 10-6

    Penetrationswiderstand:

    u.a. abhängig von

    - Abmessungen des Lumens

    - Material des Lumens

    - Verpackung des MP

    okokokok

    okokokok

    nicht oknicht oknicht oknicht ok

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    1

    5040302010

    mg/L

    min

    2

    3

    4

    5

    6

    H2O

    2-K

    on

    zen

    trat

    ion

    in d

    er K

    amm

    er

    Geringe Beladung

    Volle Beladung

    10-6

    konstant:

    - Prozessparameter

    - inkl. Verpackung

    SAL ≤ 10-6okokokok

    Abbruchgrenze

    mögliche H2O2-Konz.

    in der Praxis

    reduzierte H2O2-Konz. zur

    Ermittlg. der Lumengrenzen

  • Kalibrierung und Justierung der Abbruchgrenzen während IQ

    10

    760

    100

    1

    Torr

    Kam

    mer

    dru

    ck

    Diffusion

    H2O2-Injektion

    H2O2-Injektion

    Diffusion

    2. Halbzyklus

    Vakuum

    Vorbereitung 1. Halbzyklus

    Geringe Beladung

    Volle Beladung

    3,90 m

    2,40 m ± 1 cm

    ca. 300 m = Höhe des Eiffelturms

    Abbruchgrenze

    STERRAD®100S und 200:

    Abbruchgrenze über den

    Kammerdruck

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    1

    5040302010

    mg/L

    min

    2

    3

    4

    5

    6

    H2O

    2-K

    on

    zen

    trat

    ion

    in d

    er K

    amm

    er

    Abbruchgrenze

    0,4

    1

    5040302010min

    Kam

    mer

    dru

    ck

    H2O2-PlasmaKonditionierung H2O2-Plasma± 0,025 mTorr

    STERRAD®NX und 100NX:

    Abbruchgrenze über die

    Fläche unter der H2O2-Kurve

  • Lumengrenzen sind verbindlich im Benutzerhandbuch dokumentiertLumengrenzen sind verbindlich im Benutzerhandbuch dokumentiert

    STERRAD 100S STERRAD 100NX

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

  • 3,0

    4,0

    5,0

    6,0

    7,0

    8,0

    Lo

    g R

    ec

    ove

    ry

    STERRAD®100S Halbzyklus mit reduzierter H2O2 -Menge

    Process Challenge Device (PCD) auf

    Leistungsbeurteilung des STERRAD®100S beim Betreiber mittels PCD

    C.Witte: Leistungsbeurteilung mittels PCD 09-2009

    Biological Validation load: y = -3.0006x + 6.0661

    R2 = 0.9789

    CycleSure Validation Kit: y = -2.2905x + 6.2189

    R2 = 0.9347

    0,0

    1,0

    2,0

    3,0

    0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0

    Hydrogen Peroxide (mg/L)

    Lo

    g R

    ec

    ove

    ry

    Validierungs-Ladung mit >106 G. stearothermophilus innerhalb von Edelstahl-Lumen 3 x 400 mm

    Process Challenge Device (PCD) auf Basis des CycleSure BI (>106 G. st.)

  • MP-Bewertung bzgl. des STERRAD®-Verfahrens

    C.Witte: Rechtliche Rahmenbedingungen der MP-Aufbereitung 09-2009

  • STERRAD® Sterility Guide

    C.Witte: Rechtliche Rahmenbedingungen der MP-Aufbereitung 09-2009

  • Vielen Dank

    für

    C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

    Ihre Aufmerksamkeit


Recommended