Sphinx jr. - OmniGuide · Der Sphinx jr. Laser darf nur von Personen benutzt werden, die über eine...

Gebrauchsanweisung

Sphinx jr. Holmium Laser

Sphinx jr.

Dokument: GA035010110SPHINXJRDE11V00 Ausgabe: 035 010 110 Gültig ab: 2018-12-10

Angekreuzte Dokumente liegen der Sendung bei.

Dokument Anhang

Konformitätserklärung

ISO 13485 Zertifikat

EG-Zertifikat (Anhang II)

Sicherheitsdatenblatt

Dekontaminationsbescheinigung

Prüfbericht PTK

Prüfbericht: Funktionsprüfung

Gebrauchsanweisung der wiederverwendbaren Laserfasern: Version: GA035002

Weitere Dokumente:

Sphinx jr.

Seite 0-I

Inhalt

Inhaltsverzeichnis ....................................................................................... I-IV

Zu dieser Gebrauchsanweisung ....................................................................1

0.1 Sicherheitshinweise in dieser Gebrauchsanweisung ........................................1 0.2 Generelle Sicherheitshinweise ..........................................................................2

Anlieferung ................................................................................................... 1-7

1.1 Standard Lieferumfang ................................................................................... 1-7 1.2 Software-Version ............................................................................................ 1-7

Produktbeschreibung .................................................................................. 2-9

2.1 Identifizierung des Modells ........................................................................... 2-10 2.2 Allgemeine Beschreibung ............................................................................. 2-10 2.3 Zweckbestimmung ....................................................................................... 2-10 2.4 Gegenanzeigen ............................................................................................ 2-11 2.5 Nebenwirkungen .......................................................................................... 2-11 2.6 Benutzerkreis ............................................................................................... 2-11 2.7 Klassifizierung .............................................................................................. 2-11 2.8 Darstellung ................................................................................................... 2-12 2.8.1 Vorderseite ................................................................................................... 2-12 2.8.2 Rückseite ..................................................................................................... 2-13 2.9 Faserauswahl ............................................................................................... 2-15

Installation des Lasergerätes .................................................................... 3-17

3.1 Allgemeine Hinweise .................................................................................... 3-18 3.1.1 Auspacken ................................................................................................... 3-18 3.1.2 Vor Inbetriebnahme ...................................................................................... 3-18 3.2 Zulässige medizinische Bereiche ................................................................. 3-19 3.3 Netzanschluss .............................................................................................. 3-19 3.3.1 Automatische Spannungserkennung ........................................................... 3-19 3.4 Anschließen eines Tür-Interlock-Schalters ................................................... 3-20 3.5 Lasergerätebuch, Medizinproduktebuch ...................................................... 3-20 3.6 Umgebungsbedingungen ............................................................................. 3-20 3.6.1 Transport und Lagerung ............................................................................... 3-20 3.6.2 Betrieb .......................................................................................................... 3-21 3.7 Kühlung ........................................................................................................ 3-21 3.8 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ................................................... 3-22 3.8.1 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen ..... 3-22 3.8.2 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit ........ 3-23 3.8.3 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit für

Sphinx jr.

Seite 0-II

Geräte die nicht lebenserhaltend sind ....................................................... 3-25 3.8.4 Empfohlene Schutzabstände ....................................................................... 3-26 3.8.5 Liste der Leitungen und ihrer Länge ............................................................. 3-26

Lasersicherheit ........................................................................................... 4-27

4.1 Allgemeine Informationen ............................................................................. 4-28 4.2 Hinweise zu Ihrer Sicherheit ......................................................................... 4-28 4.3 Laserschutzbeauftragter............................................................................... 4-28 4.4 Laserbereich ................................................................................................ 4-28 4.5 Sicherheitsabstand (NOHD, Nominal Ocluar Hazadous Distance) .............. 4-29 4.6 Laserschutzbrillen ........................................................................................ 4-30 4.6.1 Kennzeichnung der Laserschutzbrillen ........................................................ 4-30 4.7 Kennzeichnung der Eingangstüren zum Betriebsraum ................................ 4-31

Kennzeichnung des Lasergerätes ............................................................ 5-33

5.1 Verwendete Symbole ................................................................................... 5-34 5.2 Typenschild .................................................................................................. 5-34 5.3 Zertifizierungslabel ....................................................................................... 5-34 5.4 Laserwarnhinweise des Lasergerätes .......................................................... 5-35 5.4.1 Kennzeichnung Laserstrahlung .................................................................... 5-35 5.4.2 Laser-Stopp .................................................................................................. 5-36 5.5 Position der Warnaufkleber und Kennzeichnungen ..................................... 5-37 5.6 Typenschild des Fußschalters ...................................................................... 5-38

Bedienung des Lasergerätes .................................................................... 6-39

6.1 Hinweise zur Ihrer Sicherheit ....................................................................... 6-40 6.2 Inbetriebnahme und Einschaltroutine ........................................................... 6-41 6.2.1 Vor dem Einschalten .................................................................................... 6-41 6.2.2 Einschaltroutine ............................................................................................ 6-42 6.2.3 Anschließen des Fußschalters ..................................................................... 6-43 6.2.4 Anschließen eines Tür-Interlock-Schalters ................................................... 6-44 6.2.5 Anschließen eines Kabels zum Potentialausgleich ...................................... 6-44 6.3 Ordnungsgemäßer Zustand des Lasergerätes ............................................. 6-44 6.4 Bedien- und Anzeigeelemente ..................................................................... 6-44 6.4.1 Bedienkonsole .............................................................................................. 6-45 6.5 Bedienung der Bildschirmsteuerung ............................................................ 6-46 6.5.1 Stone-Effekt ................................................................................................. 6-48 6.5.2 Menüstruktur der Bildschirmsteuerung ......................................................... 6-49

Sphinx jr.

Seite 0-III

6.6 Pulsmodus (Dauerpuls) ................................................................................ 6-50 6.7 Pulsfolge-Modus .......................................................................................... 6-51 6.8 Doppelpedal-Fußschalter ............................................................................. 6-52 6.9 Betriebszustände ......................................................................................... 6-53 6.9.1 Umschalten des Gerätes in den „Ready“-Zustand ....................................... 6-53 6.10 Helligkeitseinstellung des Pilotlasers/Zielstrahls .......................................... 6-55 6.11 Umschalten des Lasergerätes in den “Stand by” Modus .............................. 6-56 6.12 Memo-Speicherung von Einstellungen ......................................................... 6-56 6.12.1 Laden von Voreinstellungen ......................................................................... 6-57 6.12.2 Memo – Speichern von Voreinstellungen ..................................................... 6-57 6.13 Behandlungsdaten und Zurückstellen des Zählers ...................................... 6-58 6.14 Anschließen der Laserfaser ......................................................................... 6-59 6.14.1 Hinweise zu Ihrer Sicherheit ......................................................................... 6-59 6.14.2 Prüfen der Laserfaser................................................................................... 6-61 6.14.3 Anschließen der Laserfaser ......................................................................... 6-62 6.15 Entfernen der Faser vom Laser .................................................................... 6-64 6.16 Ausschaltroutine ........................................................................................... 6-64 6.17 LithoFib-Kompatibilität .................................................................................. 6-65 6.17.1 Mögliche Anwendungsfehler im Vorfeld vermeiden ..................................... 6-67

Klinische Anwendungen und Gewebe-Wechselwirkung ........................ 7-68

7.1 Hinweise zur Ihrer Sicherheit ....................................................................... 7-69 7.2 Vorbereitung ................................................................................................. 7-70 7.3 Schritt für Schritt ........................................................................................... 7-71 7.4 Optionale Einstellungsparameter für verschiedene Anwendungen .............. 7-72 7.5 Anwendungen .............................................................................................. 7-75 7.5.1 Urologie ........................................................................................................ 7-75 7.5.2 Orthopädie ................................................................................................... 7-76 7.5.3 Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie ........................................................................ 7-77 7.6 Laser-Gewebe-Wechselwirkung .................................................................. 7-78 7.6.1 Physikalisch - technische Grundlagen ......................................................... 7-78 7.6.2 Physikalisch - medizinische Grundlagen ...................................................... 7-78 7.6.3 Gewebewechselwirkung............................................................................... 7-79 7.6.4 Spülflüssigkeit .............................................................................................. 7-80

Sphinx jr.

Seite 0-IV

Fehlermeldungen und Fehlfunktionen ..................................................... 8-82

8.1 Fehlermeldung ............................................................................................. 8-83 8.2 Informationsmeldungen ................................................................................ 8-84 8.3 Kundenservice ............................................................................................. 8-84

Wartung und Pflege ................................................................................... 9-86

9.1 Hinweise zu Ihrer Sicherheit ......................................................................... 9-87 9.2 Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ......................................................... 9-88 9.3 Reinigung des Lasergerätes ........................................................................ 9-89 9.4 Aufbereitung Zubehör................................................................................... 9-89 9.5 Überprüfung und Wechsel des Schutzschildes ............................................ 9-90 9.6 Kalibrierung .................................................................................................. 9-91 9.6.1 Test der Genauigkeit .................................................................................... 9-91 9.6.2 Benutzung des externen Leistungsmessers ................................................. 9-92 9.7 Austausch der Kühlflüssigkeit ...................................................................... 9-92 9.8 Entsorgung des Lasergerätes und seines Zubehörs .................................... 9-92

Zubehör für den Sphinx jr. Holmium-YAG Laser ................................... 10-94

10.1 Laserfasern ................................................................................................ 10-94 10.2 Laserschutzbrillen ...................................................................................... 10-95 10.3 Weiteres Zubehör ....................................................................................... 10-95

Technische Daten .................................................................................... 11-96

Dekontamination von zurückgelieferten Lasergeräten ......................... 12-98

Index .................................................................................................................. i

Abbildungen .............................................................................................. 14-iii

Tabellenverzeichnis ................................................................................... 15-v

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 0-1

Zu dieser Gebrauchsanweisung Diese Gebrauchsanweisung enthält wichtige Hinweise zum sicheren Umgang mit den Holmiumlasern vom Typ Sphinx jr. Laser Diese Gebrauchsanweisung beschreibt das Lasergerätemodell: Sphinx jr. Die Leistungsklasse (max. 30 W), die Wellenlänge (2,1 μm) der emittierten Strahlung, der Netzanschluss sowie die Bezeichnung des vorliegenden Lasergerätes gehen aus dem Typenschild (Abb. 8) hervor. Nach Einschalten des Lasergerätes wird der Lasergerätename auf dem Startbild (Abb. 15) angezeigt. Zum sicheren Anwenden dieses Produktes müssen vor dem ersten Betrieb des Lasers diese Gebrauchsanweisung, die in dieser Gebrauchsanweisung genannten Dokumente sowie die Gebrauchsanweisungen für das Laserzubehör (u. a. Fasern und Handstücke) sorgfältig gelesen und beachtet werden! Die Gebrauchsanweisung ist aufzubewahren. Machen Sie sich vor der Verwendung mit den nationalen Vorschriften und Hinweisen zum sicheren Gebrauch von Lasergeräten vertraut und beachten Sie diese genau. In den Vorschriften und Hinweisen werden Verantwortungsbereiche, Einsatzbedingungen und Maßnahmen des Arbeitsschutzes festgelegt. Technische Änderungen vorbehalten! Die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Abbildungen und technischen Daten können durch Weiterentwicklungen geringfügig abweichen.

0.1 Sicherheitshinweise in dieser Gebrauchsanweisung Die nachfolgend beschriebenen Signalwörter finden Sie in Handlungsanleitungen unmittelbar vor Handlungsschritten, deren Durchführung Gefahren bergen können. Lesen Sie die Warnhinweise aufmerksam durch und befolgen sie die Maßnahmen zur Abwehr der Gefahr. Eine Sammlung der generellen Sicherheitshinweise finden Sie in diesem Kapitel.

Gefährdungssituation mit einem hohen Risikograd, die, wenn sie nicht vermieden wird, den Tod oder eine schwere Verletzung zur Folge hat.

Gefährdungssituation mit einem mittleren Risikograd, die, wenn sie nicht vermieden wird, den Tod oder eine schwere Verletzung zur Folge haben kann.

Gefährdungssituation mit einem niedrigen Risikograd, die, wenn sie nicht vermieden wird, eine geringfügige oder mäßige Verletzung zur Folge haben kann.

Weist auf drohende Sachschäden hin.

Hebt Informationen sowie Empfehlungen hervor, gibt Hinweise für einen effizienten Betrieb

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 0-2

0.2 Generelle Sicherheitshinweise Im folgenden Abschnitt finden Sie wichtige allgemeine Gefahren- und Sicherheitshinweise. Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu einer Schädigung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen oder eine Beschädigung des Lasergerätes zur Folge haben. Bitte berücksichtigen Sie auch die speziellen Hinweise in anderen Kapiteln und in weiteren zugehörigen Bedienungsanleitungen.

Verletzungen an Patienten, Anwendern und Dritten und / oder Sachschäden durch nicht autorisiertes Personal. Der Sphinx jr. Laser darf nur von Personen benutzt werden, die über eine entsprechende medizinische Qualifikation verfügen und in den sicheren Gebrauch eingewiesen sind, damit Gefährdungen aus Sachunkenntnis für Anwender, Patienten und Dritte ausgeschlossen werden können. Stellen Sie in jedem Fall sicher, dass der Anwenderkreis dieses Lasergerätes über die notwendigen Kenntnisse verfügt.

� Schließen Sie das Lasergerät ab, indem Sie den Schlüssel des Schlüsselschalters abziehen. Dadurch können Sie die Lasernutzung durch nicht autorisierte Personen verhindern.

Die erste Inbetriebnahme und Reparatur des Lasergerätes darf nur durch einen geschulten und von LISA Laser Products autorisierten Fachmann erfolgen. Dieser ist in der Lage:

� ordnungsgemäße Service- und Reparaturarbeiten durchzuführen � und eine Freigabe am Betriebsort (FaB) durch die Firma

LISA Laser Products GmbH zu erteilen und zu protokollieren.

Ordnungsgemäß durchgeführte Freigaben und Servicearbeiten gewährleisten Ihnen eine stets einwandfreie Funktion und sichern den Garantieanspruch. Stellen Sie sicher, dass eine erste Inbetriebnahme und alle Wartungen nur durch einen autorisierten Fachmann erfolgen.

Verletzungen an Patienten, Anwendern und Dritten und / oder Sachschäden durch Unkenntnis im Gebrauch und in den Anwendungsbereichen des Lasergerätes. Beachtung von Sicherheitsvorschriften, Gebrauchsanweisungen und Schutz-einrichtungen vor der Verwendung. Machen Sie sich vor der Verwendung mit den Vorschriften und Hinweisen zum sicheren Gebrauch dieses Lasergerätes und dessen Zubehör vertraut und beachten Sie diese genau. Dadurch können Sie Gefährdungen in Form von Verletzungen und / oder Infektionen für sich, Patienten und Dritte vermeiden.

Als Informationsquellen dienen Ihnen:

� die Gebrauchsanweisungen der zum Einsatz kommenden Lasergeräte, des Zubehörs, der Endoskope sowie der Instrumente und

� die zu beachtenden Handlungsanweisungen, die durch Sicherheitsvorschriften, Sicherheitsunterweisungen und / oder Schulungen oder betriebsinterne Schulungen vermittelt werden.

Kontrollieren Sie das Lasersystem sowie das zu verwendende Zubehör vor jeder Benutzung auf sichtbare Beschädigungen am Gehäuse, an Kabeln und Leitungen. Nutzen Sie hierfür die angegebenen Informationsquellen. Benutzen Sie kein beschädigtes Lasersystem. So können Sie präventiv mögliche Gefahrenquellen während des Einsatzes vermeiden.

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 0-3

Funktionsausfall: Folgeschäden durch ungeeignete Einsatzort-, Standort- und Lagerbedingungen: Vergewissern Sie sich vor dem Einsatz des Lasergerätes, dass das Lasergerät ordnungsgemäß und in einem optimalen räumlichen Abstand zum Operationsfeld aufgestellt wurde:

� Der Fußschalter des Lasergeräts ist für die operierende Person jederzeit direkt erreichbar und gut zu bedienen, das Verbindungskabel zwischen Fußschalter und Lasergerät ist so gelegt, dass keine Stolperfalle oder Behinderung entsteht.

� Der Abstand des Lasergeräts zum Operationsfeld ist auf die Länge der eingesetzten Laserfaser hin abgestimmt, so dass keine Zugbelastung auf die Laserfaser oder ein Unterschreiten des Biegeradius der Laserfaser während des Einsatzes entstehen kann.

� Die nicht sterile Person, die das Lasergerät für die operierende Person bedient, muss direkt und unmittelbar das Lasergerät bedienen können. Sie hat von Ihrer Position aus einen direkten Überblick auf das Operationsgeschehen und das Lasergerät. Das Lasergerät wird so positioniert, dass der Laserstoppschalter jederzeit und unmittelbar erreichbar ist.

Dadurch vermeiden Sie Funktionsstörungen und Störungen durch räumliche Einschränkungen während eines Einsatzes. Folgende Voraussetzungen am Stand- und Aufbewahrungsort gewährleisten eine ordnungsgemäße Funktion des Lasergerätes:

� Das Lasergerät muss immer aufrecht stehen. � Drehen Sie das Lasergerät niemals auf den Kopf. Legen Sie das

Lasergerät niemals auf die Seite, da es sonst zu Funktionseinschränkungen des Lasergerätes kommen kann.

� Achten Sie auf einen stabilen Stand des Lasergerätes. Nutzen Sie die Feststellbremse, um ein ungewolltes Rollen des Lasergerätes zu verhindern.

� Das Lasergerät ist an einem geeigneten Ort aufzustellen und zu lagern. Beachten sie hierzu die Hinweise zu den technischen Daten in der Gebrauchsanweisung.

Der Abschaltvorgang, willentlich herbeigeführt oder durch Funktionsausfall des Lasergeräts, führt zu keiner Gefährdung für Patienten, Anwender und Dritten.

� Eingriffe mit dem Sphinx jr. Laser können problemlos jederzeit abgebrochen und wiederholt werden.

� Die Risikobeurteilung bei einer Verlängerung der OP-Zeit für den Patienten obliegt dem behandelnden Arzt.

Funktionsstörungen, Gefährdungen durch Verletzungen oder Verzögerungen während der Behandlung durch fehlerhaften Zusammenbau des zum Lasergerät dazugehörigen Zubehörs und unzureichende Vorbereitung des Einsatzes: Das Lasergerät muss ordnungsgemäß mit allen benötigten Komponenten und Zubehörteilen verbunden bzw. montiert sein.

� Beachten Sie hierzu die Hinweise in den Gebrauchsanweisungen und � vergewissern Sie sich vor dem Einsatz des Systems über den

ordnungsgemäßen Zustand des Lasergeräts und seines Zubehörs.

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 0-4

Mögliche Verletzungen der Augen bei direktem Kontakt mit den Ziel- / Pilotlaserstrahl. Der Ziel / Pilotlaser ist ein Laser der Laserklasse 3R nach ICE 60825-1:2007

� sehen Sie nicht direkt in den Laserstrahl.

Schwere Verletzungen der Augen bzw. der Hornhaut bei ungeschütztem direktem und indirektem Blickkontakt mit dem Arbeitslaser innerhalb des Gefährdungsabstandes. Der Arbeitslaser ist ein Laser der Laserklasse 4 nach ICE 60825-1:2007

� Blicken Sie niemals direkt in den Arbeitslaser. Beachten Sie, dass auch abgelenkte Strahlung zu Verletzungen führen kann.

� Halten Sie den notwendigen Sicherheitsabstand für diese Laserstrahlung ein, siehe Kap. 4 ff Lasersicherheit.

� Tragen Sie eine geeignete Schutzbrille, siehe Kap. 4.6.

Gefährdungen für Patienten, Anwender und Dritte, die durch Faserbruch / Instrumentenbruch entstehen können.

� Beachten Sie hierzu die jeweiligen Hinweise der Gebrauchsanweisungen zu den eingesetzten Lasergeräten, dem Zubehör und den Instrumenten.

� Halten Sie die Laserschutzvorschriften wie in Kap. 4 ff. in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben ein.

Gefährdung von Gewebeschäden am Patienten. Der Einsatz von Laserstrahlung der Klasse 4 zum operativen Zweck birgt immer die Gefahr einer thermischen Schädigung.

� Beginnen Sie mit niedrigen Leistungseinstellungen. � Die Laserstrahlung darf nur in das Gewebe appliziert werden, wenn Sie

sicher sind, dass das distale Ende der Laserfaser auf das zu behandelnde Gewebe gerichtet ist.

Gefährdungen für Patienten, Anwender und Dritte durch den Laserrauch bei offenen Anwendungen. Laserrauch kann lebensfähige Gewebepartikel und toxische Bestandteile enthalten, die eingeatmet werden können.

� Achten Sie auf eine geeignete Rauchabsaugung, da es insbesondere bei offenen Anwendungen zu einer erhöhten Rauchentwicklung kommen kann.

� Beachten Sie auch die in Kap. 7 ff. beschriebenen Hinweise zum Thema „Klinische Anwendungen: Gewebe und Wechselwirkungen“.

Gefährdungen für den Patienten während des Einsatzes von Laserstrahlung unter brandfördernden Umgebungsbedingungen. Durch explosionsfähige Atmosphäre, dh. entzündliche Gase, mit Sauerstoff angereicherte Luft sowie brennbares Gewebe und brennbare Flüssigkeiten können durch Laserstrahlung entzündet werden. Bei Benutzung eines Sphinx jr. Lasers besteht die Gefahr, dass entflammbare Stoffe (z. B. auch körpereigene Gase) entzündet werden! Hierbei besteht die Gefahr einer schwerwiegenden Verletzung des Patienten.

� Achten Sie darauf, dass die Laserstrahlung nicht auf entflammbare Substanzen oder entflammbares Gewebe trifft.

� Beachten Sie auch die weiteren Hinweise im Kap 7.1: „Hinweise zur Sicherheit“.

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 0-5

Infektion:Gefährdung von Patienten durch unzureichend sterilisiertes Zubehör.

� Beachten Sie vor dem Gebrauch die Sterilisationsvorschriften für das autorisierte Fachpersonal und sterilisieren Sie das Zubehör, wie Laserfaser, Endoskop und andere Instrumente vor und nach dem Lasereinsatz, um eine Infektionsgefährdung zu vermeiden.

� Lesen Sie hierzu die Gebrauchsanweisungen des jeweiligen Zubehörs und halten Sie sich an die Reinigungs- und Sterilisationsvorschriften.

Kontamination: Gefährdung von Personen durch eine mögliche standortbedingte Kontamination. Beachten Sie, dass das Lasergerät und sein Zubehör möglicherweise mit biologischen Materialien im Operationssaal kontaminiert werden können. Schützen Sie sich und andere vor möglichen Gefahren,

� sorgen Sie für eine geeignete Dekontamination, bevor Sie z. B. das Lasergerät lagern, zur Reparatur einschicken und entsorgen oder recyceln.

� Lesen Sie dazu auch die Hinweise in der Gebrauchsanweisung.

Entsorgung: Das Lasergerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden. Das Lasergerät enthält Stoffe, die der Wiederverwendung zugeführt oder entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden müssen. LISA Laser Products bietet die Rücknahme des Lasergerätes am Ende seiner Lebensdauer an.

� Wenden Sie sich hierzu an Ihren Servicepartner oder direkt an LISA Laser Products GmbH.

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 0-6

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 1-7

Anlieferung

1.1 Standard Lieferumfang Die Sphinx jr. Laser werden mit folgendem minimalen Lieferumfang ausgeliefert.

Tabelle 1: Lieferumfang

Sphinx jr. Laser System Menge Eingeschlossene Artikel

Sphinx jr. Holmium-YAG Laser

1 Sphinx jr. Laser

1 Tür-Interlock-Blindstecker (REF 101 600 166)

1 Gebrauchsanweisung

2 Schlüssel (REF 101 610 002)

Einpedal-Fußschalter Kix (REF 101 630 147) oder alternativ Doppelpedal-Fußschalter Kix DUO (REF 101 630 144)

1

1.2 Software-Version Diese Gebrauchsanweisung bezieht sich auf Lasergeräte mit der Softwareversion LISA device GUI 01Vxx, 02Vxx, 03Vxx, 04Vxx und 05Vxx. Die Softwareversion wird beim Start auf dem Startbildschirm (Abb. 15) angezeigt.

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 1-8

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 2-9

Produktbeschreibung Dieses Kapitel enthält wichtige Produktinformationen. Neben der generellen Beschreibung des Produktes werden die Zweckbestimmung, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, der Benutzerkreis, die Klassifi-zierung und Hinweise zur Identifizierung des Produktes angegeben. Im Unterkapitel 2.8: “Darstellung" erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten Elemente des Lasers. Im Kapitel 10.1 Faserauswahl werden die verschieden Laserfasern beschrieben, die Sie zusammen mit dem Sphinx jr. Laser verwenden können.

Kapitelinhalt

2.1 Identifizierung des Modells 2.2 Allgemeine Beschreibung 2.3 Zweckbestimmung 2.4 Gegenanzeigen 2.5 Nebenwirkungen 2.6 Benutzerkreis 2.7 Klassifizierung 2.8 Darstellung 2.8.1 Vorderansicht 2.8.2 Rückseite 2.9 Faserauswahl

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 2-10

2.1 Identifizierung des Modells Die Bezeichnung, die Leistungsklasse, sowie die Art der emittierten Strahlung entnehmen Sie bitte dem Typenschild (Abb. 8) (Position G in Abb. 12) des vorliegenden Lasergerätes. Nach Einschalten des Lasergerätes wird die Modellbezeichnung auf dem Startbild (Abb. 15) angegeben. Eine Übersicht über die grundlegenden Leistungsdaten ist in Tabelle 2 angegeben. Ein ausführliches technisches Datenblatt finden Sie in Kapitel 11.

Tabelle 2: Leistungsdaten des Sphinx jr. Laser

Sphinx jr. Laser

Wellenlänge 2.123 ±3 nm

Mittlere Leistung max. 30 W

Pulsenergie 0,3 – 3,5 J

Pulsspitzenleistung 6 – 18 kW

Pulsdauer 100 – 650 μs

Pulswiederholrate Einzelpuls; 1 – 25 Hz

2.2 Allgemeine Beschreibung Der Sphinx jr. Laser ist ein Holmium-YAG Laser. Die Laserstrahlung wird gepulst abgegeben. Der Sphinx jr. Laser emittiert Strahlung der Wellenlänge 2123 nm (±3 nm) (entspricht 2,1 μm). Diese Strahlung ist unsichtbar infrarot. Mittels eines Faserkopplers wird die Laserstrahlung in eine Laserfaser aus Quarzglas fokussiert. Die Laserstrahlung wird durch diese Faser zur Operationsstelle übertragen. Das distale Ende der Faser ist mit einem geeigneten Handstück / Applikator oder Endoskop verbunden. Es stehen zahlreiche Kombinationen an Medizinprodukten aus der Produktpalette der LISA Laser Products GmbH zur Auswahl, die für spezielle klinische Anwendungsgebiete entwickelt wurden. Die Bedienung des Lasergerätes erfolgt über die mit einem Display versehene Bedienkonsole. Die Laseremission wird über einen Fußschalter ausgelöst. Das Einschalten und Einstellen von Betriebsparametern wird in Kapitel 6 „Bedienung des Lasergerätes” erklärt.

2.3 Zweckbestimmung Der Sphinx jr. Laser ist ein chirurgischer Laser, der vorübergehend für die invasive und chirurgisch invasive Verdampfung (Vaporisation) und Koagulation von Weichgewebe, die Abtragung und die Entfernung von Hartgewebe wie Knorpel oder Knochen sowie die Zertrümmerung von Steinen benutzt wird. Die einzelnen klinischen Anwendungen sind im Kapitel 7 „Klinische Anwendungen und Gewebe-Wechselwirkung“ ausführlich beschrieben. Die direkte Anwendung am zentralen Nervensystem und am zentralen Kreislaufsystem ist nicht vor-gesehen. Der Sphinx jr. Laser ist nicht für ophthalmologische Anwendungen geeignet.

Sphinx jr.


2.4 Gegenanzeigen Kontraindikationen, die direkt mit dem Sphinx jr. Laser verbunden sind, sind nicht bekannt. Die Gegenanzeigen chirurgischer und endoskopischer Lasereingriffe entsprechen allgemein denen konventioneller endoskopischer oder chirurgischer Eingriffe im jeweiligen Anwendungsgebiet. Kontraindikationen sind allgemeine Intoleranz gegen chirurgische oder endoskopische Eingriffe, Gerinnungsstörungen, Anti-Koagulationstherapie, unbehandelte Infektionen, Schwangerschaft, Sepsis. Der Anwender muss jeweils anhand des Zustandes des Patienten entscheiden, ob ein Eingriff mit dem Sphinx jr. Laser erfolgen kann. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte Kapitel 7 „Klinische Anwendungen und Gewebe-Wechselwirkung“.

Die hier erwähnten kontraindizierten Behandlungsmethoden können durch neuere Erkenntnisse in Forschung, Literatur und Wissenschaft ergänzt oder minimiert werden. Unter der Betrachtung der aktuellen Literatur, des Risikos und der voranschreitenden Operationstechnik sollten alle Anwendungsgebiete im Einzelfall beurteilt werden, auch die, die in den Gegenanzeigen aufgeführt sind. Die letztliche Entscheidung über den Eingriff obliegt dem behandelnden Arzt.

� Beachten Sie hierzu auch das Kapitel 7 „Klinische Anwendungen: Gewebe und Wechselwirkungen“.

2.5 Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen chirurgischer und endoskopischer Lasereingriffe entsprechen allgemein denen konventioneller endoskopischer oder chirurgischer Eingriffe im jeweiligen Anwendungsgebiet. Die wesentlichen Komplikationen sind Schmerzen, Infektionen, Fieber, Blutungen, Perforationen, Traumata und Ödeme. Durch die Laserstrahlung können thermische Gewebeschädigungen hervorgerufen werden.

2.6 Benutzerkreis Der Sphinx jr. Laser darf nur von solchen Personen benutzt werden, die über eine entsprechende medizinische Qualifikation verfügen und die von dem Hersteller oder einem von dem Hersteller berechtigten Vertreter am Lasergerät unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sind. Es dürfen nur Personen eingewiesen werden, die aufgrund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieses Lasergerätes geeignet sind. Die eingewiesenen Personen müssen namentlich in das zum Lasergerät gehörende Medizinproduktebuch eingetragen werden. Mit der Aufbereitung der Laserfasern und des weiteren Zubehörs darf nur Fachpersonal betraut werden. Die Wartung und Reparatur dürfen ausschließlich durch geschulte und von LISA Laser Products autorisierte Fachkräfte erfolgen.

2.7 Klassifizierung Alle Lasergeräte sind den folgenden Klassifizierungen/Nomenklaturen zuzuordnen: Medizinprodukteklasse nach MPG IIb Medizinprodukteklasse nach US Regularien „Title 21 of CFR, Parts 862-892“ II Medizinprodukte-Nomenklatur nach UMDNS 17-769 Laserklasse nach ICE 60825-1:2007 (Arbeitslaser: Holmium Laser) 4 Laserklasse nach ICE 60825-1:2007 (Ziel- oder Pilotlaser) 3R Laserklasse nach US FDA CDRH (21CFR1040.10) (Arbeitslaser: Holmium Laser) IV Laserklasse nach US FDA CDRH (21CFR1040.10) (Ziel- oder Pilotlaser) IIIA Schutzklasse nach IEC 61140 I Schutzart nach ICE 60529 IP 20 Anwendungsteil nach IEC 60601-1 BF Die Sphinx jr. Laser entsprechen den grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG.

Sphinx jr.


2.8 Darstellung

2.8.1 Vorderseite Schlüsselschalter, Anschluss für die Laserfaser, Laser-Stopp, Bedienkonsole, der Anschluss für den Fußschalter, die Feststellbremse und der Faserhalter befinden sich an der Vorderseite des Lasergerätes.

Abb. 1: Vorder- und Seitenansicht

Lüftungsöffnungen, befinden sich auch auf der Rückseite

Faserhalter

Faseranschluss

Bedienkonsole

Lichtstreifen (beleuchtet: grün oder rot)

Laser-Stopp

Schlüsselschalter

Anschluss für Fußschalter

teer

Feststellbremse

Sphinx jr.


2.8.2 Rückseite Auf der Rückseite des Lasergerätes finden sich das Typenschild, die Anschlüsse für den Tür-Interlock und den Potentialausgleich, die Feststellbremse, das Netzkabel und das Aufbewahrungsfach für den Fußschalter.

Abb. 2: Rückansicht (Sphinx jr. Laser mit geschlossenerTür)

Feststellbremse

Tür zum Aufbewahrungsfach

Anschluss für Tür-Interlock Schalter

Anschluss für Potentialausgleich

Sphinx jr.


Der Fußschalter kann hinter der Tür im Aufbewahrungsfach verstaut werden. Der Fußschalter wird von Magneten festgehalten. Der Fußschalter Kix oder Kix DUO sollte wie unten abgebildet positioniert werden. In dieser Ausrichtung wird der Schutzbügel des Fußschalters von der Tür zugedrückt, sobald man die Tür verschließt.

Abb. 3: Rückansicht (Sphinx jr. Laser mit offener Tür)

Aufbewahrungsfach mit Fußschalter Kix

Sphinx jr.


2.9 Faserauswahl Für den Sphinx jr. Laser ist eine Auswahl an verschiedenen Laserfasern erhältlich (Kapitel 10. „Zubehör für den Sphinx jr. Laser Holmium-YAG Laser“). Die Fasern unterscheiden sich in ihrem Kern- und Außendurchmesser, ihrer mechanischen Flexibilität und der Abstrahlrichtung. Die Auswahl der Faser hinsichtlich der medizinischen Anwendung richtet sich sowohl nach der Kompatibilität der Faser mit dem eingesetzten Instrument / Applikator, als auch nach den gewünschten mechanischen Eigenschaften (z. B. Flexibilität), die für eine spezielle Behandlung benötigt werden.

Beachten Sie, dass die gewählte Faser kompatibel mit dem benutzten Instrument bzw. Applikator ist. Beachten Sie unbedingt die Hinweise in der Gebrauchsanweisung und auf der Verpackung der Laserfasern

Weiterführende Informationen zu den Laserfasern sind in dieser Gebrauchsanweisung in Kapitel 10 und in der Gebrauchsanweisung, die den Fasern beiliegt, zu finden.

Verletzungen und Sachschäden durch Benutzungsfehler durch nicht kompatib-les Zubehör. Verwenden Sie nur Fasern, die ausdrücklich für den Sphinx jr. Laser geeignet sind und von LISA Laser Products GmbH für den Gebrauch mit dem Lasergerät zugelassen sind.

� Beachten Sie den vorgeschriebenen minimalen Biegeradius für die Laserfaser.

� Beachten Sie mögliche Einschränkungen hinsichtlich der maximal zulässigen Leistung.

� Das Verwenden von ungeeigneten Fasern oder die Verwendung zu hoher Leistungen kann zu Beschädigungen der Fasern oder des Lasers führen.

Verletzungen und Sachschäden durch Benutzungsfehler aus Sachunkenntnis.

� Zum ordnungsgemäßen Umgang mit den Laserfasern beachten Sie unbedingt die Hinweise in der gesonderten Gebrauchsanweisung für die Laserfasern.

Sphinx jr.


Sphinx jr.


Installation des Lasergerätes Dieses Kapitel enthält wichtige Informationen zur sicheren Installation des Lasergerätes. Sie erhalten Hinweise zu den spezifischen Bestimmungen, die an den Betreiber von Medizinprodukten gestellt werden, Informationen über die notwendigen räumlichen Voraussetzungen, die Bedingungen hinsichtlich der Elektroinstallation, der Umgebungsbedingungen und Hinweise zur EMV.

Kapitelinhalt

3.1 Allgemeine Hinweise 3.1.1 Auspacken 3.1.2 Vor Inbetriebnahme 3.2 Zulässige medizinische Bereiche 3.3 Netzanschluss 3.4 Anschließen eines Tür-Interlock-Schalters 3.5 Lasergerätebuch, Medizinproduktebuch 3.6 Umgebungsbedingungen 3.6.1 Transport und Lagerung 3.6.2 Betrieb 3.7 Kühlung 3.8 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 3.8.1 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen 3.8.2 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit 3.8.3 Empfohlene Schutzabstände 3.8.4 Liste der Kabel und ihrer Länge

Sphinx jr.


3.1 Allgemeine Hinweise Die Installation des Lasergerätes darf nur durch einen geschulten und autorisierten Fachmann erfolgen. Die Installation eines chirurgischen Lasergerätes vom Typ Sphinx jr. Laser stellt spezifische Anforderungen an Sicherheitsvorkehrungen, Stromversorgung und Klimatisierung. Informieren Sie sich vor Inbetriebnahme über die geltenden Vorschriften bei der Installation von Lasern und aktiven Medizinprodukten. Die Inbetriebnahme eines Lasergerätes ist bei der zuständigen Berufsgenossenschaft und der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörde anzeigepflichtig. Die entsprechenden nationalen Vorschriften und Arbeitsschutzmaßnahmen hinsichtlich des sicheren Gebrauches von Medizinprodukten und Lasern müssen beachtet werden. Hinweise zur Lasersicherheit und den notwendigen Sicherheitsmaßnahmen finden Sie im Kap.4. „Lasersicherheit“.

3.1.1 Auspacken Die Lasergeräte werden in der Regel unverpackt geliefert. Vor der Inbetriebnahme ggf. vorhandene Schutzfolien, Kantenschutz und Transportpolster entfernen. Die Schlüssel und die Überbrückung für den Tür-Interlock sind dem Laser gesondert beigepackt. Wird der Laser in einer festen Transportbox aus Holz geliefert, sollten Sie, um Schäden zu vermeiden, das Lasergerät nur zusammen mit einem autorisierten LISA Laser Products GmbH Repräsentanten auspacken.

Verletzungen durch ein während des Transportes beschädigtes Lasergerät. Schnittverletzungen durch geborstene Gehäuseteile, Verletzungen an beschädigten Stromleitungen und / oder Steckerverbindungen.

� Kontrollieren Sie das Lasersystem auf Beschädigungen am Gehäuse oder Stromleitungen.

� Benutzen Sie kein beschädigtes Lasersystem.

3.1.2 Vor Inbetriebnahme Vor der ersten Inbetriebnahme durch den Betreiber muss eine Funktionsprüfung nach Herstellerangaben durch einen geschulten und von LISA Laser Products autorisierten Fachmann vorgenommen und protokolliert werden. Die Ergebnisse über die ordnungsgemäße Funktion des Lasergerätes werden in einem Formular festgehalten. Dieses Formular ist von beiden Parteien zu unterzeichnen und als Nachweis über den ordnungsgemäßen Auslieferungszustand des Lasergerätes an die Firma Lisa Laser Products GmbH zurückzusenden.

LISA Laser Products GmbH, Albert-Einstein-Str. 4 37191 Katlenburg-Lindau Germany

Sphinx jr.


3.2 Zulässige medizinische Bereiche Auf Grund der Zweckbestimmung ergibt sich, dass die Anwendung des Sphinx jr. Laser nur in Bereichen der GRUPPE 1 und GRUPPE 2 (Definition gemäß DIN VDE 0100-710) am TN-S oder IT-System erfolgen darf. Ein Ausfall oder eine Abschaltung des Sphinx jr. Laser führt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu keiner Gefährdung des Patienten.

Der Abschaltvorgang, willentlich herbeigeführt oder durch Funktionsausfall des Lasergeräts, führt zu keiner Gefährdung für Patienten, Anwender und Dritten.

� Eingriffe mit dem Sphinx jr. Laser können problemlos jederzeit abgebrochen und wiederholt werden.

Die Risikobeurteilung bei einer Verlängerung der OP-Zeit für den Patienten obliegt dem behandelnden Arzt.

3.3 Netzanschluss Alle Sphinx jr. Laser Modelle benötigen einen einphasigen Netzanschluss. Dieser Netzanschluss sollte einzeln abgesichert werden, damit es nicht zu einer Überlastung durch andere Verbraucher kommen kann.

Der Laser ist mit einer internen Überwachung der Versorgungsspannung ausgestattet. Liegen die Versorgungsspannung außerhalb des erlaubten Bereiches, ertönen je nach Fehlerart verschiedene Warntonsequenzen. Kontaktieren Sie dann den Service und lassen Sie Ihre Hausinstallation überprüfen.

� Bei Unklarheiten zur Installation kontaktieren Sie Ihren LISA Laser Products GmbH Repräsentanten.

Tabelle 3: Anforderungen an die Netzversorgung Sphinx jr. Laser

Sphinx jr. Laser Art. Nr.

Spannung [V~]

Frequenz [Hz]

Leistungsaufnahme [kVA]

Steckertyp

103 2x1 11x 210 – 230 50/60 2 CEE 7/7 (DIN 49441) Schuko-Stecker

103 2x1 31x 210 - 230 50/60 2 BS 1363A

103 2x1 22x 110 - 115 50/60 2 Hospital Grade Plug NEMA 5-20

Weitere Anforderungen des Lasergerätes entnehmen Sie dem Typenschild (Abb. 8).

3.3.1 Automatische Spannungserkennung

Das Lasergerät verfügt über eine Spannungserkennung und passt sich innerhalb der folgenden Spannungsgrenzen automatisch an:

� nominelle Spannung von 210 V - 230 V: min. 188 V - max. 264 V, � nominelle Spannung von 110 V - 115 V: min. 97 V – max. 132 V.

Die Anpassung an die Spannungsgrenzen erfolgt automatisch und ohne einen weiteren Informations-dialog.

Sphinx jr.


3.4 Anschließen eines Tür-Interlock-Schalters Für den Anschluss eines Tür-Interlock-Schalters ist auf der Rückseite des Sphinx jr. Laser (Abb. 2) eine Steckvorrichtung vorgesehen. Die Installation des Tür-Interlocks muss in Zusammenarbeit eines Servicetechnikers der Firma Lisa Laser Products GmbH und Ihrem Haustechniker erfolgen. Wenn keine Tür-Interlock-Schalteinrichtung verwendet wird, muss in die freie Buchse der mitgelieferte Blindstecker gesteckt werden. Der Blindstecker ist mit einer Brücke zwischen Pin 1 und Pin 3 versehen. Bei Unterbrechung des Tür-Interlock-Schalters wird der Laser sofort deaktiviert. Nach Schließen des Tür-Interlock-Schalters kann der Laser erst nach erneuter Freigabe weiter betrieben werden.

3.5 Lasergerätebuch, Medizinproduktebuch In Deutschland ist ein Medizinproduktebuch gemäß § 12 MPBetreibV zu führen. Das Medizinproduktebuch ist gleichermaßen von dem Anwender, dem Instandhaltungs- und Wartungspersonal zu führen und auf Verlangen den zuständigen Prüf- und Aufsichtsorganen vorzulegen. In das Medizinproduktebuch ist insbesondere einzutragen: 1. Einweisung des für das Lasergerät verantwortlichen Personals, 2. Einweisung befugter Benutzer, 3. Sicherheitstechnische Kontrollen (STK), 4. Instandhaltungsmaßnahmen und 5. Funktionsstörungen. Das Medizinproduktebuch ist bis zur endgültigen Aussonderung des Lasergerätes lückenlos zu führen und weitere 5 Jahre aufzubewahren. Bitte beachten Sie hierzu eventuell abweichende nationale Vorschriften.

3.6 Umgebungsbedingungen

3.6.1 Transport und Lagerung Während Transport und Lagerung des Lasers sollte die Temperatur zwischen -15 °C bis +70 °C, die relative Feuchte 10 % bis 90 % (nicht kondensierend) sowie der Luftdruck 700 hPa bis 1060 hPa betragen. Bei Erstlieferung ist das Lasergerät bis -15 °C mit Frostschutzmittel geschützt. Besteht die Gefahr, dass die Umgebungstemperatur unter 0 °C sinkt, so muss überprüft werden, ob das Kühlsystem des Lasergerätes mit ausreichend Frostschutz ausgerüstet ist. Ist dieses nicht der Fall oder nicht sicher, muss die Kühlflüssigkeit durch einen Servicetechniker aus dem Lasergerät abgelassen werden. Vor Inbetriebnahme des Lasergerätes muss die Kühlflüssigkeit wieder aufgefüllt werden. Sowohl das Ablassen als auch das Befüllen des Lasergerätes mit Kühlflüssigkeit dürfen nur durch einen von LISA Laser Products GmbH autorisierten Fachmann erfolgen.

Möglicher Funktionsausfall, verursacht durch falsche Umgebungsbedingungen während des Transports, der Lagerung und dem Einsatz. Beachten Sie die Hinweise in der Gebrauchsanweisung.

� Vermeiden Sie starke Stöße und Vibrationen während des Transports, der Lagerung und der Anwendung.

� Achten Sie bei Lagerung und Transport darauf, dass der Frostschutzgehalt der Kühlflüssigkeit ausreichend ist.

� Das Einfrieren der Kühlflüssigkeit kann gravierende Schäden am Lasergerät hervorrufen.

� Betreiben Sie das Lasergerät nie ohne Kühlflüssigkeit � Die Temperaturbedingungen für die Lagerung und den Betrieb entnehmen

Sie bitte dem Technischen Datenblatt (Kap. 11).

Sphinx jr.


3.6.2 Betrieb Der Sphinx jr. Laser ist für den dauerhaften Betrieb bei 15 °C bis 28 °C Umgebungstemperatur ausgelegt. Beim Betrieb des Lasers sollte die relative Feuchte 10 % bis 90 % (nicht kondensierend) sowie der Luftdruck 700 hPa bis 1060 hPa betragen. Wurde der Laser bei einer Umgebungstemperatur außerhalb seiner Betriebstemperatur (15 °C bis 28 °C) gelagert oder transportiert, muss sich die Temperatur des Lasergerätes erst an die Temperatur des Betriebsortes anpassen. Bei großen Temperaturdifferenzen kann dieses bis zu 3 Stunden dauern.

3.7 Kühlung Der Sphinx jr. Laser verfügt über eine integrierte Kühlung. Wenn das Lasergerät in Betrieb ist, gibt das Kühlsystem die überflüssige Wärme an die umgebende Raumluft ab. In nicht klimatisierten Räumen ist mit einer entsprechenden Erhöhung der Raumtemperatur zu rechnen. Der Laser kann dauerhaft bis zu einer Umgebungstemperatur von 28 °C betrieben werden. Die Laserquelle schaltet sich automatisch ab, falls die Kühlmitteltemperatur durch unzureichende Wärmeabfuhr zu hoch wird.

Gefahr von Funktionsausfall durch Überhitzung Durch eine mangelnde Luftzirkulation kann es zur Überhitzung in innern der Lasers kommen.

� Die Lüftungsöffnungen an der Vorder- und Rückseite des Lasergerätes (Abb. 1) dürfen während des Betriebes des Lasers nicht verdeckt werden.

Um mögliche Gefährdungen aus dem Abluftstrom zu vermeiden, verläuft der Abluftstrom dieses Lasergeräts von den Lufteintrittsöffnungen an der Vorder- und Rückseite des Sphinx jr. Laser durch das Lasergerät hindurch und tritt an der Unterseite des Lasergeräts wieder aus. Es entsteht somit keine direkt gerichtete Blasrichtung aus dem Kühlaggregat, die für den Patienten gefährlich werden kann.

Sphinx jr.


3.8 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Medizinische elektrische Lasergeräte wie der Sphinx jr. Laser unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen entsprechend den Hinweisen in dieser Gebrauchsanweisung betrieben werden.

3.8.1 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen Tabelle 4: Elektromagnetische Aussendungen

Elektromagnetische Aussendungen Der Sphinx jr. Laser ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Sphinx jr. Laser sollte sicherstellen, dass das Lasergerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störaussendungsmessungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden

HF-Aussendungen nach CISPR 11

Gruppe 1 Der Sphinx jr. Laser verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist die HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

HF-Aussendungen nach CISPR 11

Klasse A Der Sphinx jr. Laser ist für den Gebrauch in anderen Einrichtungen als dem Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.

Aussendungen von Oberschwingungen nach IEC 61000-3-2

Klasse A

Aussendungen von Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC 61000-3-3

Stimmt überein

Funktionsausfall durch elektromagnetische Beeinträchtigungen. Damit es nicht zu elektromagnetischen Beeinträchtigungen des Lasergerätes kommen kann, müssen die vom Hersteller empfohlenen Maßnahmen eingehalten werden.

� Halten Sie sich an die Herstellerempfehlungen wie in den Tabellen in Kapitel 3.8.1 ff. angegeben.

� Verwenden Sie keine Mobiltelefone und schnurlose Telefone während des Betriebs des Sphinx jr. Laser.

� Der Sphinx jr. Laser ist nur für den Betrieb mit Originalzubehör und Kabeln in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Die Nutzung von anderem Zubehör oder Kabeln kann zu erhöhter elektromagnetischer Störaussendung oder geringerer Störfestigkeit des Lasergerätes führen.

� Der Sphinx jr. Laser soll nicht mit anderen Geräten verbunden oder gestapelt werden. Wenn dies notwendig ist, sollte geprüft werden, ob der Sphinx jr. Laser ordnungsgemäß betrieben werden kann.

Sphinx jr.


3.8.2 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Tabelle 5: Elektromagnetische Störfestigkeit

Elektromagnetische Störfestigkeit

Wesentliche Leistungsmerkmale Die wesentlichen Leistungsmerkmale des Sphinx jr. Laser unter Normalbedingungen und im ersten Fehlerfall sind:

1. keine ungewollte Abgabe von Laserleistung 2. Unterbrechung der Laseremission, wenn die Laser-Ausgangsstrahlung um mehr als 20 % von

der eingestellten Leistung / Energie abweicht 3. keine ungewollte Änderung der eingestellten Parameter 4. eine Feststelleinrichtung, die eine ungewollte Bewegung des Gerätes verhindert 5. Unterbrechung der Laseremission nach Betätigung des Laser-Stopps 6. die Benutzung durch nicht autorisierte Personen zu verhindern

Der Sphinx jr. Laser ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Sphinx jr. Laser sollte sicherstellen, dass der Laser in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601 – Prüfpegel

Übereinstimmungs-pegel

Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden

Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2

± 6 kV Kontaktentladung ± 8 kV Luftentladung

± 6 kV Kontaktentladung ± 8 kV Luftentladung

Fußböden sollten aus Holz oder Beton beste-hen oder mit Keramik-fliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Ma-terial versehen ist, muss die relative Luft-feuchte mindestens 30 % betragen.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts nach IEC 61000-4-4

± 2 kV für Netzleitungen ± 1 kV für Eingangs- und Ausgangsleitungen

± 2 kV für Netzleitungen ± 1 kV für Eingangs- und Ausgangsleitungen

Die Qualität der Versor-gungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Kran-kenhausumgebung ent-sprechen.

Stoßspannungen (Surges) nach IEC 61000-4-5

± 1 kV Gegentaktspannung ± 2 kV Gleichtaktspannung

± 1 kV Gegentaktspannung ± 2 kV Gleichtaktspannung

Die Qualität der Ver-sorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausum-gebung entsprechen.

Sphinx jr.


Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung nach IEC 61000-4-11

< 5 % UT (> 95 % Einbruch der UT) für ½ Periode 40 % UT (60 % Einbruch der UT) für 5 Perioden 70 % UT (30 % Einbruch der UT) für 25 Perioden < 5 % UT (> 95 % Einbruch der UT) für 5 s

< 5 % UT (> 95 % Einbruch der UT) für ½ Periode 40 % UT (60 % Einbruch der UT) für 5 Perioden 70 % UT (30 % Einbruch der UT) für 25 Perioden < 5 % UT (> 95 % Einbruch der UT) für 5 s

Die Qualität der Ver-sorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausum-gebung entsprechen. Wenn der Anwender des Sphinx jr. Laser fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert, wird empfohlen, den Sphinx jr. Laser aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung zu speisen.

Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumge-bung vorzufinden sind, entsprechen.

ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.

Sphinx jr.


3.8.3 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit für Geräte die nicht lebenserhaltend sind Tabelle 6: Erklärung zur Störfestigkeit

Der Sphinx jr. Laser ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Sphinx jr. Laser sollte sicherstellen, dass der Laser in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601 – Prüfpegel

Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden

Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringen Abstand zum Sphinx jr. Laser einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird. Empfohlener Schutzabstand:

Geleitete HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-6

3 Veff 150 kHz bis 80 MHz

3 V Pd 2,1�

Gestrahlte HF-Störgrößen nach IEC 6100-4-3

3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz

3 V/m Empfohlener Schutzabstand:Pd 2,1� für 80 MHz bis

800 MHz

Pd 3,2� für 800 MHz bis 2,5 GHz mit P als Nennleistung des Senders in Watt [W] gemäß Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenen Schutzabstand in Metern [m]. Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort geringer als der Übereinstimmungspegel sein . In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich.

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF- Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des Gerätes den oben angegebenen Übereinstimmungspegel überschreitet, muss das Lasergerät hinsichtlich seines normalen Betriebs an jedem Anwendungsort beobachtet werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. die Neuorientierung der Umsetzung des Sphinx jr. Laser b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein.

Sphinx jr.


3.8.4 Empfohlene Schutzabstände Zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Sphinx jr. Laser für Geräte, die nicht lebenserhaltend sind

Tabelle 7: Empfohlene Schutzabstände

Der Sphinx jr. Laser ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des Sphinx jr. Laser kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationseinrichtungen (Sendern) und dem Sphinx jr. Laser - abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben - einhält.

Nennleistung des Senders P [W]

Schutzabstand d [m] abhängig von der Sendefrequenz

150 kHz bis 80 MHz Pd 2,1�

80 MHz bis 800 MHz Pd 2,1�

800 MHz bis 2,5 GHz Pd 3,2�

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern [m] unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt [W] gemäß der Angabe des Senderherstellers ist. ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

3.8.5 Liste der Leitungen und ihrer Länge Tabelle 8: Liste der Anschlussleitungen

Artikelbezeichnungen und Leitungslängen Kabel REF Länge

Netzkabel n/a 5,0 m

Potentialausgleichskabel 101 630 123 5,0 m

Einpedal-Fußschalter Kix 101 630 147 2,9 m

Doppelpedal-Fußschalter Kix DUO 101 630 144 2,9 m

Sphinx jr.


Lasersicherheit Dieses Kapitel enthält wichtige Informationen und Hinweise zur Lasersicherheit. Hier werden die notwendigen Voraussetzungen zur sicheren Installation und zum sicheren Betreiben eines medizinischen Lasers beschrieben. Sie erhalten Hinweise zu den notwendigen Schutzmaßnahmen, zum Laserbereich und zum Sicherheitsabstand, zur Auswahl der Schutzbrillen und zur Kennzeichnung des Lasers. In diesem Kapitel wird die Berechnung des Sicherheitsabstandes (NOHD) erläutert.

Kapitelinhalt

4.1 Allgemeine Informationen 4.2 Hinweise zu Ihrer Sicherheit 4.3 Laserschutzbeauftragter 4.4 Laserbereich 4.5 Sicherheitsabstand (NOHD, Nominal Ocluar Hazadous Distance) 4.6 Laserschutzbrillen 4.6.1 Kennzeichnung der Laserschutzbrillen 4.7 Kennzeichnung der Eingangstüren zum Betriebsraum 4.8 Laserwarnhinweise des Lasergerätes 4.8.1 Kennzeichnung Laserstrahlung 4.8.2 Kennzeichnung des Strahlaustritts (Faseranschluss) 4.8.3 Laser-Stopp

Sphinx jr.


4.1 Allgemeine Informationen Der Sphinx jr. Laser nutzt als Arbeitsstrahl einen Laser mit einer Wellenlänge von 2,1 μm. Gemäß ICE 60825-1:2007 wird der Laser in die Laserklasse 4 eingeordnet. Als Zielstrahl (Pilotlaser) wird ein Halbleiterlaser mit einer Emissionswellenlänge von 635 nm (Farbe Rot) bzw. optional 532 nm (Farbe Grün) verwendet. Dieser Laser entspricht der Laserklasse 3R. Achten Sie auf entsprechende nationale Vorschriften zur Sicherheit von Medizinprodukten und Lasern. Der Betrieb von medizinischen Lasergeräten wird in Deutschland von der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), der Technischen Regel zur Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung TROS Laserstrahlung und den dazugehörigen Durchführungsanweisungen und Regeln geregelt. In diesen Vorschriften werden die Verantwortlichkeiten, die zutreffenden Sicher-heitsvorkehrungen und persönlichen Schutzausrüstungen beschrieben. Folgen Sie den Hinweisen in dieser Gebrauchsanweisung und denen in den Gebrauchs-anweisungen des Laserzubehörs.

4.2 Hinweise zu Ihrer Sicherheit

Gefährdung durch Laserstrahlung bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch und / oder fehlerhafter Bedienung. Benutzung der Bedieneinrichtungen oder der Einstellmöglichkeiten in einer anderen Weise als in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben kann zu gefährlicher Bestrahlung führen und Verletzungen der Haut und der Augen zur Folge haben.

� Setzen Sie das Lasergerät nur für den bestimmungsgemäßen Gebrauch ein.

� Richten Sie den Laserstrahl niemals auf Personen. Bestrahlung von Personen kann Verletzungen der Haut und der Augen zur Folge haben.

� Tragen Sie im Laserbereich für die vom Lasergerät abgegebene Strahlung geeignete Schutzbrillen.

� Bestrahlung von entflammbaren Materialien, Flüssigkeiten und Gasen (auch der körpereigenen!) können zur Entzündung dieser Stoffe führen.

� Laserrauch kann lebensfähige Gewebepartikel oder toxische Bestandteile enthalten. Achten Sie auf eine geeignete Rauchabsaugung.

� Das Lasergerät darf nicht in einer explosionsfähigen Atmosphäre betrieben werden.

� Der Laser darf nur dann ausgelöst werden, wenn die Wirkung des Lasers - also das distale Faserende und das „Zielgewebe“ - beobachtet werden kann.

� Benutzen Sie keine beschädigten Fasern. Die Benutzung beschädigter Laserfasern kann zu Austritt von Laserlicht führen, das den Patienten oder das Bedienpersonal verletzt.

4.3 Laserschutzbeauftragter Der Unternehmer - in den meisten Fällen die Krankenhausverwaltung oder der niedergelassene Arzt - hat für den Betrieb des Lasergerätes Sachkundige als Laserschutzbeauftragte schriftlich zu bestellen. Der Laserschutzbeauftragte muss die in der OStrV angegebenen Voraussetzungen erfüllen.

4.4 Laserbereich Als Laserbereich gilt der Bereich, in welchem die Bestrahlungsstärke die geltende maximal zulässige Bestrahlung der Hornhaut des Auges (MZB) übertreffen kann, einschließlich der Möglichkeit einer zufälligen Ablenkung des Laserstrahles.

Sphinx jr.


Im Allgemeinen ist der Laserbereich damit gleich dem Raum, in dem der Laser betrieben wird.

4.5 Sicherheitsabstand (NOHD, Nominal Ocluar Hazadous Distance) Da die Laserstrahlung aus der Faser divergent abgestrahlt wird, nimmt die Energiedichte mit zunehmendem Abstand von der Laserstrahlquelle ab. Der Sicherheitsabstand (Nominal Ocular Hazardous Distance) oder NOHD, ist der Abstand, an dem die Energiedichte gleich der maximal zulässigen Bestrahlung ist. Die maximal zulässige Bestrahlung (MZB) oder deren englische Bezeichnung maximum permissible exposures (MPE) für die Hornhaut des Auges ist der relevante Grenzwert, der der Berechnung des NOHD zugrunde liegt. Der NOHD wird nach dem europäische Standard (DIN EN 60825-1:2007, “Sicherheit von Lasereinrichtungen“ (ICE 60825-1:2007)) berechnet. Die Berechnung des MPE, bei der die Laserstrahlung als eine Folge von Einzelpulsen (pulse train) betrachtet wird, liefert den restriktivsten NOHD Wert.

Tabelle 9: Berechnung des MPE

Wellenlänge: λ = 2,1 μm

Nummerische Apertur: NA = 0,22

Öffnungswinkel: � = 2 * arcsin (NA) � = 25,4° = 0,4436 rad

Faserkerndurchmesser: d = 200 μm

Maximale Energie (plus zulässige Toleranz):

E0 = 3,5 J * 1,2 = 4,2 J

Frequenz bei maximaler Energie 8 Hz

MZB (deutsch): maximal zulässige Bestrahlung

� � � �2

25,03

_ 10810 mJsHzMPE trainPulse

�

2_ 334 mJMPE trainPulse �

� �md

MPEE

NOHD trainPulse

�

�_

04

�

Der NOHD berechnet sich demnach:

� �mrad

µmm

JJ

NOHD4436,0

200334

2,44

2

��

mNOHD 28,0�

Der NOHD für den Sphinx jr. Laser beträgt 0,3 m.

Sphinx jr.


4.6 Laserschutzbrillen Sobald das Lasergerät freigegeben ist, müssen alle im Laserbereich anwesenden Personen eine nach Angaben des Laserherstellers geeignete Laserschutzbrille tragen. Die Schutzbrille muss für die Wellenlänge des Lasergerätes (2123 nm ± 3 nm) mindestens die Schutzstufe LB2 (DIN EN 207:2010) bei I (Impuls) Betrieb aufweisen. Die Schutzbrille soll nach EN 207 spezifiziert und geprüft sein und muss ein CE-Zeichen tragen. Aus Sicherheitsgründen empfehlen wir nur Laserschutzbrillen zu benutzen, die von LISA Laser Products GmbH geliefert wurden. Eine Verwendung anderer als von LISA Laser Products GmbH gelieferter Schutzbrillen wird nicht empfohlen, da diese ggf. nicht den erforderlichen Schutz bieten.

Tabelle 10: Laserschutzbrillen und Schutzklasse

Norm Bemerkung Schutzstufe / Optische Dichte (OD)

Wellenlänge

DIN EN 207:2002-12 anwendbar für Brillen, die vor dem 2010.06.30 geliefert wurden.

L2 2.123 nm

DIN EN 207:2010-04 LB2 2.123 nm

ANSI Z136.1 US Norm OD2 2.123 nm

4.6.1 Kennzeichnung der Laserschutzbrillen nach DIN EN 207:2010-04 / DIN EN 207:2012-04

Die DIN EN 207:2010 ersetzt die Vorversion DIN EN 207:2002. Dieser Standard legt Anforderungen an Laserschutzbrillen fest. Filter, die in Laserschutzbrillen verwendet werden und die dieser Norm entsprechen, werden mit der entsprechenden Schutzstufe (LB) gekennzeichnet. Auf der Brille sind die folgenden Angaben enthalten: DIR >1400-2200 LB4 XXX DIN CE. DIR Lasertyp D = Dauerstrich / I = Impuls / R = Riesenimpuls (Q-switched) / M = gekoppelter

Pulsmodus Modus >1400-2200 gültiger Wellenlängenbereich LB2 Schutzstufe (LB1 – LB8)

LB1 = maximale spektrale Transmission von 10-1, LB2 = 10-2, usw. bis LB10 = 10-10 XXX Identifikation des Herstellers CE CE Zertifizierung (EG Baumusterbescheinigung) DIN Zeichen für ein DIN GS Programm, es Steht für wiederholte Qualitätskontrollen

Sphinx jr.


4.7 Kennzeichnung der Eingangstüren zum Betriebsraum Alle Zugänge zu dem Raum, in dem das Lasergerät aufgestellt und betrieben wird, sind mit dem folgenden Warnzeichen gemäß IEC 60825-1:2007 in Durchblickrichtung zu kennzeichnen (Abb. 4: Warnzeichen für die Kennzeichnung der Eingangstüren) (Original schwarz auf gelb). Der Betriebsraum wird damit zum Laserbereich. Zusätzlich muss der Betreiber an allen Zugängen des Betriebsraums eine Laserwarnlampe installieren. Diese Lampe muss immer dann eingeschaltet sein, wenn der Laser in Betrieb genommen werden kann.

Abb. 4: Warnzeichen für die Kennzeichnung der Eingangstüren

Sphinx jr.


Sphinx jr.


Kennzeichnung des Lasergerätes Im Folgenden wird die Kennzeichnung des Sphinx jr. Laser beschrieben. Die Produktkennzeichnung liefert dem Anwender wichtige Informationen hinsichtlich des Produktes. Die Positionen der einzelnen Kennzeichnungsschilder entnehmen Sie Abb. 10, Abb. 11 und Abb. 12.

Die in Kapitel 5 beschriebenen Hinweis- und Warnkennzeichnungen beziehen sich auf den aktuellen Stand des mit dieser Gebrauchsanweisung ausgelieferten Geräts. Alle in den anderen Kapiteln verwendeten Abbildungen haben lediglich Beispielcharakter und können Geräte unterschiedlicher Generationen mit potenziell abweichenden Kennzeichnungen zeigen.

Kapitelinhalt

5.1 Verwendete Symbole 5.2 Typenschild 5.3 Zertifizierungslabel 5.4 Position der Warnaufkleber und Kennzeichnungen 5.5 Typenschild des Fußschalters

Sphinx jr.


5.1 Verwendete Symbole

Folgende Symbole werden verwendet:

Tabelle 11: Piktogramme Typenschild

YYYY-MM

Hersteller Herstelldatum Seriennummer Laserstrahlung Anwendungs-teil BF

Schlüssel-schalter

(AN / AUS) AUS AN

IP20

Betriebs-temperatur Schutzart Potential-

ausgleich CE-

Kennzeichnung

Nicht im Hausmüll entsorgen

Anschluss Fußschalter

Gebrauchs-anweisung

befolgen (C in Abb. 10:

Schilder auf der Bedienkonsole)

Gebrauchs-anweisung beachten

5.2 Typenschild

Das Typenschild ist auf der Rückseite angebracht (Pos. G in Abb. 12). Es enthält alle wichtigen Daten für die Identifikation des Lasergerätes. Dieses Beispiel enthält alle Symbole und Angaben, die für die Identifikation des Lasergerätes wichtig sind.

Abb. 5: Sphinx jr. Laser Typenschilder

5.3 Zertifizierungslabel

Die Kennzeichnung sagt aus, dass das Gerät den angegebenen Normen/Richtlinien des „Code of Federal Regulation“ der USA entspricht (H in Abb. 12).

Abb. 6: Zertifizierungslabel

Sphinx jr.


5.4 Laserwarnhinweise des Lasergerätes

5.4.1 Kennzeichnung Laserstrahlung Die folgenden Warnhinweise sind auf der Rückseite des Lasers angebracht. Sie zeigen die Laserklasse und die Leistungsdaten (Abb. 5).

Kennzeichnung Laserklasse und Ausgangswerte E und F in Abb. 12

Abb. 7: Kennzeichnung Laserstrahlung

Laserwarnsymbol A in Abb. 10

Warnaufkleber Strahlaustritt B in Abb. 10

Abb. 8: Kennzeichnung Strahlaustritt

Sphinx jr.


5.4.2 Laser-Stopp Der Laser Stopp ist mit folgendem Zeichen gekennzeichnet (Abb. 9):

Kennzeichnung Laser-Stopp D in Abb. 11

Abb. 9: Kennzeichnung Laser-Stopp

Sphinx jr.


5.5 Position der Warnaufkleber und Kennzeichnungen

Abb. 10: Schilder auf der Bedienkonsole

Abb. 11: Schilder auf der Geräte-Vorderseite Abb. 12: Schilder auf der Geräte-Rückseite

A

B C

D

E

F

G

H

Sphinx jr.


5.6 Typenschild des Fußschalters Das Typenschild (Abb. 13) des Fußschalters befindet sich auf der Unterseite des Fußschalters. Es enthält alle wichtigen Daten zur Erkennung des Fußschalters. Die folgenden Symbole werden genutzt:

Tabelle 12: Piktogramme Fußschalter

IPXX

Bestellnummer Seriennummer CE-Kennzeichnung Schutzart

Nicht im Hausmüll entsorgen

Hersteller Herstelldatum

Abb. 13: Typenschild Kix DUO (Beispiel)

REF SNYYYY

Sphinx jr.


Bedienung des Lasergerätes In diesem Kapitel wird die Bedienung des Sphinx jr. Lasers beschrieben. Sie erhalten Informationen zu den einzelnen Bedienelementen. Die verschiedenen Betriebsarten werden beschrieben. Es wird erläutert, wie Sie die Laserparameter einstellen, wie Sie den ordnungsgemäßen Zustand des Lasers und der Laserfasern feststellen, und die Inbetriebnahme wird Schritt für Schritt erläutert. Dieses Kapitel enthält wichtige Warn- und Sicherheitshinweise.

Kapitelinhalt

6.1 Hinweise zu Ihrer Sicherheit 6.2 Inbetriebnahme und Einschaltroutine 6.2.1 Vor dem Einschalten 6.2.2 Einschaltroutine 6.2.3 Anschließen des Fußschalters 6.2.4 Anschließen eines Tür-Interlock-Schalters 6.2.5 Anschließen eines Kabels zum Potentialausgleich 6.3 Ordnungsgemäßer Zustand des Lasergerätes 6.4 Bedien- und Anzeigeelemente 6.4.1 Bedienkonsole 6.5 Bedienung der Bildschirmsteuerung 6.5.1 Stone-Effekt 6.5.2 Menüstruktur der Bildschirmsteuerung 6.6 Pulsmodus (Dauerpuls) 6.7 Pulsfolge-Modus 6.8 Doppelpedal-Fußschalter 6.9 Betriebszustände 6.9.1 Umschalten des Gerätes in den „Ready“-Zustand 6.10 Helligkeitseinstellung des Pilotlasers/Zielstrahls 6.11 Umschalten des Lasergerätes in den “Stand by” Modus 6.12 Memo - Speicherung von Einstellungen 6.12.1 Laden von Voreinstellungen 6.12.2 Memo – Speichern von Voreinstellungen 6.13 Behandlungsdaten und Zurückstellen des Zählers 6.14 Anschließen der Laserfaser 6.14.1 Hinweise zur Ihrer Sicherheit 6.14.2 Prüfen der Laserfaser 6.14.3 Anschließen der Laserfaser 6.15 Entfernen der Laserfaser 6.16 Ausschaltroutine 6.17 LithoFib-Kompatibilität 6.17.1 Mögliche Anwendungsfehler im Vorfeld vermeiden

Sphinx jr.


6.1 Hinweise zur Ihrer Sicherheit

Gefährdung der Augen durch direkte oder abgelenkte Laserstrahlung. Verletzungen durch Laserstrahlung können zu schweren Schädigungen der Augen führen.

� Alle sich im Laserbereich befindenden Personen müssen eine geeignete Laserschutzbrille tragen.

� Bei der unkontrollierten Abgabe von Laserstrahlung besteht Verletzungsgefahr. Setzen Sie das Lasergerät und die Laserstrahlung nur für den zweckbestimmten Gebrauch ein.

� Schließen Sie das Lasergerät ab, indem Sie den Schlüssel des Schlüsselschalters abziehen. Dadurch können Sie die Lasernutzung durch nicht autorisierte Personen verhindern.

� Kontrollieren Sie das Lasersystem und den Fußschalter auf Beschädigungen am Gehäuse oder an Kabeln. Benutzen Sie kein beschädigtes Lasersystem.

Infektionsgefahr durch Partikel im Laserrauch, die eingeatmet werden können. Laserrauch kann lebensfähige Gewebepartikel oder toxische Bestandteile enthalten.

� Achten Sie auf eine geeignete Rauchabsaugung

Verbrennungsgefahr durch Defekt an Faserstecker: der Faserstecker kann bei einem Defekt heiß werden. Bei einer Erwärmung des Faserkopplers über 60 °C wird die Laseremission mit einer Fehlermeldung unterbrochen.

� Eine deutliche Erwärmung des Fasersteckers (über ca. 50 °C) während der Lasernutzung ist ein Hinweis auf Schäden an der Faser oder am Faserkoppler

� Lassen Sie den Faserstecker abkühlen, bevor Sie diesen anfassen. � Stellen Sie das Gerät sofort aus, wenn Sie Kabelbrandrauch wahrnehmen.

Bitte rufen Sie einen Servicetechniker. � Stellen Sie das Lasergerät sofort aus, wenn ungewöhnliche oder laute

Geräusche entstehen. Rufen Sie dann einen Servicetechniker.

Sphinx jr.


6.2 Inbetriebnahme und Einschaltroutine

6.2.1 Vor dem Einschalten Wenn der Laser bei einer Umgebungstemperatur außerhalb der festgelegten Betriebstemperatur (15 °C bis 28 °C) gelagert oder transportiert wurde, muss sich die Temperatur des Gerätes der Betriebstemperatur anpassen. Bei starken Abweichungen der Temperatur zwischen Lager- und Betriebsort soll das Gerät vor Inbetriebnahme 3 Stunden bei „Betriebstemperatur akklimatisiert“ werden. Stellen Sie vor Anwendung des Lasergerätes sicher, dass alle Sicherheitsmaßnahmen getroffen sind. Überprüfen Sie vor dem Einschalten des Gerätes folgende Punkte:

1. Die nötigen Sicherheitsvorkehrungen wurden getroffen (Kap.4 „Lasersicherheit“ und Kap. 6.1 „Hinweise zur Ihrer Sicherheit“).

2. Das Lasergerät ist an eine geeignete und ausreichende Netzversorgung angeschlossen (Anforderungen siehe Typenschild Abb. 8: Sphinx jr. Laser Typenschild).

3. Der Tür-Interlock ist angeschlossen und die Eingangstüren zum Laserbereich sind geschlossen oder der Tür-Interlock ist mittels des zugehörigen Blindsteckers überbrückt (Kap.3.4 „Anschließen eines Tür-Interlock-Schalters“.).

4. Der Fußschalter ist angeschlossen (Kap.6.2.3 „Anschließen des Fußschalters“). 5. Die nötigen Laserfasern und Laserapplikatoren sind zur Hand. Zur Verwendung von Laserfasern

und Laserapplikatoren beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisungen für das entsprechende Zubehör.

6. Alle sich im Laserbereich befindenden Personen tragen eine geeignete Laserschutzbrille. Achten Sie darauf, dass die Laserschutzbrillen für die emittierte Wellenlänge geeignet sind und keine Beschädigungen aufweisen (Kap.4.6 „Laserschutzbrillen“).

Sphinx jr.


6.2.2 Einschaltroutine 1. Lasergerät an dem Schlüsselschalter an der Geräterückseite einschalten (¼ Umdrehung nach

rechts). Die Kühlwasserpumpe beginnt sofort zu arbeiten.

2. Eventuelle Fehlermeldungen während der Startup-Routine erscheinen auf dem Bildschirm als Textanweisung (Kap.12 „Fehlermeldungen und Fehlfunktionen“).

3. Schließen Sie den Fußschalter an (siehe Kap. 6.2.3 „Anschließen des Fußschalters“).

4. Wählen Sie die gewünschte Betriebsart direkt oder über das Memo Menü aus (Kap.8.12 “Memo-Speicherung von Einstellungen“).

5. Richten Sie den Faserhalter auf.

Das Statussymbol ist grün beleuchtet, wenn das Lasergerät mit der Netzversorgung verbunden ist. Die Mikroprozessorsteuerung führt in den ersten 60 Sekunden nach dem Einschalten diverse Geräteüberprüfungen durch (Startup). Zu Anfang sind die Lichtstreifen grün erleuchtet (Abb. 1) und der Farbbildschirm ist dunkel. Außerdem wird eine kurze Melodie gespielt. Nach ca. 40 Sekunden erscheint auf dem Bildschirm die Startanzeige (Abb. 15) mit dem Gerätenamen und dem Herstellerlogo. Außerdem blinkt die Laserwarnlampe und der Laser löst im Rahmen einer Testroutine hörbar intern Laserpulse aus. Nach ca. 60 Sekunden erlischt die Laserwarnlampe, und es erscheint das Auswahlmenü (Kap.8.4 „Bedien- und Anzeigeelemente“).

Abb. 14: Startanzeige nach dem Einschalten des Lasergerätes In der rechten unteren Ecke wird die Version der „LISAdeviceGUI“ Software angezeigt. (hier: 03vXX, Version 03, Revision XX)

Abb. 15: Startanzeige mit LithoFib Textfeld ab Softwareversion 07vXX

Software-Version (LISAdeviceGUI)

Ab Software-Version 05vXX wird der Hinweis eingeblendet, dass das Lasergerät auch zur hochflexiblen 200 μm LithoFib Laserfaser kompatibel ist. Ab der Softwareversion 07vXX ist das Lasergerät in der Lage mit einer Pulswiederholrate von 25 Hz zu arbeiten.

Sphinx jr.


6.2.3 Anschließen des Fußschalters Der Stecker des freien Endes des Fußschalterkabels wird in die Buchse an der Gerätevorderseite des Gerätes (Abb. 1) eingesteckt und durch Einrasten gesichert. Der Stecker rastet nur in einer Orientierung ein. Zur Sicherheit und leichteren Kontrolle sollen der Fußschalter und das distale Ende der an dem Lasergerät angeschlossenen Laserfaser immer möglichst nahe beieinander sein und von derselben Person bedient werden. Für den Sphinx jr. Laser stehen zwei Fußschalter-Varianten zur Verfügung. Der Einpedal-Fußschalter Kix und der Doppelpedal-Fußschalter Kix DUO.

Abb. 16: Einpedal-Fußschalter Kix Abb. 17: Doppelpedal-Fußschalter Kix DUO Wenn kein Fußschalter an das Lasergerät angeschlossen ist, erscheint die folgende Anzeige auf der Bedienkonsole (Abb. 19)

Abb. 18: Anzeige „Fußschalter anschließen“

Bitte schließen Sie den Einpedal-Fußschalter Kix oder den Doppelpedal-Fußschalter Kix DUO an. Bei

angeschlossenem Fußschalter erscheint beim Einpedal-Fußschalter Kix das Symbol für den linken Fußschalter und beim Doppelpedal-Fußschalter Kix DUO sowohl das Symbol für den linken Fußschalter

als auch den rechten Fußschalter und . Wenn ein Fußschalter angeschlossen ist, erscheint die Anzeige wie in Abb. 20 gezeigt.

Sphinx jr.


Gefährdung durch unbeabsichtigt ausgelöste Laserstrahlung durch Fehlbedienung am Fußschalter.

� Stellen Sie sicher, dass nur der unmittelbare Anwender / Operateur den Fußschalter aktiviert.

� Das Kabel soll nicht enganliegend um den Fußschalter gewickelt werden, um Kabelbrüche zu vermeiden.

� Bitte achten Sie auf einen stabilen und rutschfesten Stand des Fußschalters.

Nehmen Sie den Fußschalter vorsichtig aus der Lagerverankerung oder Lagertasche. Bitte beachten Sie, dass sich der Bügel automatisch öffnet, sobald der Fußschalter aus seiner Verankerung genommen wird.

6.2.4 Anschließen eines Tür-Interlock-Schalters Ein Tür-Interlock-Schalter kann an der Rückseite des Lasergerätes (Abb. 2) eingesteckt und durch Einrasten gesichert werden. Die Installation des Tür-Interlocks muss in Zusammenarbeit mit einem Servicetechnikers der Firma LISA Laser Products GmbH und Ihrem Haustechniker erfolgen. Wenn kein Tür-Interlock-Schalter benutzt wird, muss in die freie Buchse der mitgelieferte Blindstecker gesteckt werden. Wenn der Interlock-Schaltkreis offen ist oder der Blindstecker nicht gesteckt ist, erscheint in der Bedien-

konsole das Statussymbol in Rot. Zusätzlich erscheint eine Nachricht auf dem Anzeigemonitor. Wenn der Interlock-Schaltkreis geschlossen ist bzw. der Blindstecker gesteckt ist, so ist das Statussymbol grün.

6.2.5 Anschließen eines Kabels zum Potentialausgleich Der Zweck des zusätzlichen Kabels zum Potentialausgleich besteht darin, unterschiedliche Potentiale verschiedener metallischer Teile, die gleichzeitig berührt werden können, auszugleichen. Weiterhin wird hierdurch eine Verringerung der Potentiale von elektrischen Medizingeräten und anderen leitenden Gegenständen während der Operation erreicht. In Falle einer Kabelnutzung zum Potenzialausgleich wird dieses an der Rückseite des Lasersystems angeschlossen (Abb. 2).

6.3 Ordnungsgemäßer Zustand des Lasergerätes Das Lasergerät ist in einem ordnungsgemäßen Zustand, wenn

1. nach dem Anschalten zuerst das Startdisplay und dann das Parametermenü erscheinen, 2. die maximal einstellbaren Leistungsparameter müssen mit den Werten auf dem Typenschild

übereinstimmen, 3. die Anzeige auf dem Display klar lesbar ist und die Darstellung keine Fehler aufweist, 4. die angezeigten Werte im Display plausibel sind und die graphische und numerische Anzeige der

eingestellten Werte übereinstimmen, 5. eine unversehrte Faser im Laserbetrieb Leistung emittiert.

6.4 Bedien- und Anzeigeelemente Die Bedien- und Anzeigeelemente ordnen sich in zwei Gruppen, die an der Gerätevorderseite angeordnet sind. Die Bedienkonsole beinhaltet die wichtigsten Bedien- und Anzeigeelemente (Abb. 20). Der Anschluss für den Fußschalter, der Schlüsselschalter und der Laser-Stopp sind an der Vorderseite angeordnet (Abb. 1). Das Netzkabel und das Aufbewahrungsfach für den Fußschalter (Abb. 3) befinden sich an der Geräterückseite (Abb. 2).

Sphinx jr.


6.4.1 Bedienkonsole Über die Bedienkonsole läuft die gesamte Kommunikation zwischen Bediener und Lasergerät. Der Faseranschluss befindet sich in der Bedienkonsole an der linken Seite. Der Faserhalter ist links neben der Bedienkonsole. Die Ausgabeeinheiten des Lasergerätes sind der Farbbildschirm, die Laserwarnlampe und ein Lautsprecher. Als Eingabeelemente wird der Touch Screen (berührungsempfindlicher Bildschirm) und das Freigabe-Feld (Ready-Slider) genutzt.

Abb. 19: Bedienkonsole

Tabelle 13: An der Bedienkonsole verwendete Statussymbole

rot: Interlock Schalt-kreis ist offen grün: Interlock Schaltkreis ist geschlossen

grün: Faser ist ange-schlossen

Abrechnungssystem: nicht sichtbar wenn Abrechnungssystem nicht angeschlossen grün: bei aktiven Abrechnungssystem rot: Abrechnungssystem blockiert das Lasergerät

grün: Gerät ist angeschaltet gelb: Gerät ist im Ruhezustand

rot: Gerätefehler vorhanden

grün: Einpedal-Fußschalter oder linkes Fußpedal des Doppelpedal-Fußschalters ist ange-schlossen gelb: Fußschalter ist gedrückt

grün: rechtes Fußpedal des Doppelpedal-Fußschalters ist angeschlossen gelb: Fußschalter ist gedrückt

grün: Laser ist aktiv gelb: Grenzwert der Laserpumpenergie ist erreicht

Faser-Anschluss s

Statussymbole (siehe Tabelle 13)

Touch Screen TTTTTTTTTTTTTTTTTT

Freigabe-Feld (Ready-Slider)

Sphinx jr.


6.5 Bedienung der Bildschirmsteuerung Nutzen Sie den berührungsempfindlichen Bildschirm bzw. den farbigen Touch Screen, um Laserparameter einzustellen oder zu verändern. Das Touch Screen ist unterteilt in vier Bereiche (Abb. 21):

1. Statuszeile mit dem Namen des Lasergerätes, der Leistungseinstellung, die Systemmeldung und den Zähler für die abgegebene Energie (hier wird die Summe (Σ) der seit dem letzten Reset abgegebenen Energie [J] angezeigt).

2. Der Laser-Modus und die Laserparameter des Einpedal-Fußschalters Kix oder linken Fußpedals des Doppelpedal-Fußschalters Kix DUO werden auf der linken Seite in gelb-braun angezeigt.

3. Der Laser-Modus und die Laserparameter des rechten Fußpedals des Doppelpedal-Fußschalters Kix DUO werden auf der rechten Seite in grün-blau angezeigt. Wenn der Einpedal-Fußschalter angeschlossen ist, ist dieser Teil ausgeblendet.

4. In der Fußzeile befinden sich das Menü mit den gespeicherten Laser-Einstellungen (MEMO), die Einstellung des Ziel- oder Pilotstrahls, die Behandlungsdaten bzw. die Nutzungsstatistik und das Menü zur Abfrage der grundlegenden Konfiguration.

Abb. 20: Bereiche des Touch Screen

Berühren Sie den Modus Bereich Dauerimpuls / “Pulsed mode”, um den gepulsten Modus auszuwählen oder den Bereich Pulsfolge / “Burst mode”, um den Modus auszuwählen, bei dem nur wenige Laserpulse abgegeben werden. Der ausgewählte Modus wird durch eine Rahmen- und Farbänderung hervorgehoben und durch ein Symbol dargestellt. Die Laserparameter des entsprechenden Modus erscheinen.

1.

2. 3.

4.

3

.

Sphinx jr.


Abb. 21: Aufbau der Anzeige- und des Einstellelements des Touch Screen Tabelle 14: Laser Parameter und deren Symbole

Symbol Parameter Erklärung

gepulster Modus Im gepulsten Modus gibt das Lasergerät Laserpulse mit einer festgelegten Pulswiederholrate (Frequenz) ab. Der Laser emittiert Laserpulse, solange der Fußschalter gedrückt wird. Steuerung der vom Lasergerät abgegebenen Strahlung nach der Formel: Leistung = Energie x Frequenz, d. h. die Energie und Frequenz der abgegebenen Strahlung können variiert wer-den.

Pulsfolge Modus Steuerung der vom Lasergerät abgegebenen Strahlung nach Energie und Anzahl der abgegebenen Pulse. Die eingestellte Anzahl der Laserpulse wird mit der vorgegebenen Pulsenergie abgegeben. Nach Erreichen der Pulsanzahl stoppt der Laser, auch wenn der Fußschalter weiter betätigt wird.

Energie in Joule [J] Energie eines einzelnen Laserpulses

Frequenz in Hertz [Hz]

Pulse pro Sekunde

Effekt Der Parameter beeinflusst die Pulsspitzen-leistung und die Pulsdauer. Anpassung an harte und weiche Steine oder weiches Gewebe

Anzahl der Pulse im Pulsfolge Modus

Anzahl der Pulse, die nach Betätigen des Fußschalters abgegeben werden

Leistung ngnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnngngngngngngngngnngngngngnnnnnnngngngngngnngngnngngngnnngnngnngnnnnnngngnnngngnnnngnnnngnngnngName des Lasergerätes sssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssss

Parameter des linken Fußpedals

Modus Auswahl

Laser-parameter

Zugang zum Speichermenü

Einstellung des Zielstrahls (Pilotlaser Menü)

Nutzungs-statistik Einstellung der

grundlegenden Konfiguration (z. B. Sprache)

Parameter des rechten Fußpedals (erscheinen nur, wenn ein Doppelpedal-Fußschalter angeschlossen ist.)

Energie-Zähler Systemmeldung

Sphinx jr.


6.5.1 Stone-Effekt Eine Besonderheit des Sphinx jr. Laser ist der einstellbare Stone- oder Puls-Effekt. Durch den Stone-Effekt werden die Pulsdauer und die Pulsspitzenleistung angepasst. Der Einstellbereich des Puls-Effektes liegt zwischen 10 und 100. In den Diagrammen Abb. 23 und Abb. 24 wird die Pulsform dargestellt. An der x-Achse des Diagramms ist die Zeit und an der y-Achse ist die Leistung aufgetragen. Für beide Diagramme sind die Einteilungen identisch. Die Pulsform hängt vom eingestellten Stone-Effekt ab. Bei der Stone-Effekt Einstellung „100“ ist der Puls kurz (im Beispiel: 220 μs) und die Pulsspitzenleistung ist hoch (hier: 17,9 kW). Bei der Puls-Effekt Einstellung „10“ ist die Pulsdauer viel länger (im Beispiel: 700 μs) und die Pulsspitzenleistung niedriger (hier: 6,0 kW).

Abb. 22: Diagramm eines kurzen Laserpulses mit einer hohen Pulsspitzenleistung beim eingestellten Puls-Effekt „100“.

Abb. 23: Diagramm eines langen Laserpulses mit einer mäßigen Pulsspitzenleistung beim Puls-Effekt „10“.

Bei der Veränderung der Laserpulsdauer bleibt die eingestellte Pulsenergie konstant. Daher erfolgt bei Erhöhung der Puls-Spitzenleistung eine Kürzung der Laserpulsdauer bzw. bei Erniedrigung der Puls-Spitzenleistung die Verlängerung der Pulsdauer. Dieses ist besonders sinnvoll z. B. in der Lithotripsie und beim Abtragen und Schneiden von Weich-gewebe. Bei gleicher Pulsenergie trägt wegen der höheren Pulsspitzenleistung ein kurzer Laserpuls Hartgewebe stärker ab als ein längerer Laserpuls. Dagegen ist die koagulierende Wirkung des längeren Laserpulses wiederum besser als die koagulierende Wirkung des kurzen Laserpulses. Die Laser-Gewebe-Wechselwirkung kann in der folgenden Übersicht zusammengefasst werden:

Tabelle 15: Nutzung des Stone-Effektes

Stone-/ Puls- Effekt

Pulsdauer Puls-Spitzen-leistung

Abtragen von Hartgewebe, Lithotripsie

Abtragen von Weichgewebe,

Koagulieren 100 kurzer Laserpuls hohe Spitze + - 10 langer Laserpuls niedrige Spitze - + Um den Stone-Effekt einzustellen, berühren Sie das Hammer-Symbol und der Parameter-Balken

erscheint. Berühren Sie den Einstellknopf und bewegen Sie ihn zum gewünschten Wert.

Sphinx jr.


6.5.2 Menüstruktur der Bildschirmsteuerung

Start-up

Puls Modus (Pulsed Mode)

Pilot Laser

Weitere Parameter

Weitere Parameter

Helligkeits- einstellung

Fußschalter anschließen

Pulsfolge (Burst mode)

Memo Menü

Memo Eingabe

Behand-lungsdaten

Speicher auf null setzen

Menü

Generelle Einstel-lungen

Sphinx jr.


6.6 Pulsmodus (Dauerpuls) Im Pulsmodus können die Laser-Parameter „Energie“, die „Frequenz“ und der Puls-Effekt der Laserstrahlung variiert werden. Solange der Fußschalter betätigt wird, werden Laserpulse abgegeben. Wenn der Pulsmodus ausgewählt wird, erscheint das folgende Menü auf dem Bildschirm.

Abb. 24: Die Parameter im Menü “Pulsmodus” Im Pulsmodus wird die Leistung (P) berechnet gemäß (Pmittel = Energie x Frequenz) und in obersten Zeile, der Statuszeile, angezeigt. Dabei ist mit "Leistung" die mittlere Leistung des Lasergerätes gemeint. Dieser Wert ist nicht zu verwechseln mit der Pulsspitzenleistung des einzelnen Pulses, die im Bereich einiger Kilowatt liegt.

Modus Auswahl: Hier: der hervorgehobene Rahmen markiert den gewählten “Pulsmodus”.

Option “Pulsfolge” („Burst mode”) (nicht ausgewählt).

Dreieck, um Parameter-Menü zu schließen.

Parameter Schieber zeigt einge-stellten Wert an.

Balken, der den Einstell-bereich des Parameters “Energie” darstellt. Er hängt von der einge-stellten Frequenz ab.

Eingestellter Parameter-wert.

Statuszeile (grau im Ruhebetrieb “Stand-by”.

D

a

Sphinx jr.


6.7 Pulsfolge-Modus Der Pulsfolge-Modus ist besonders für Lithotripsieanwendungen geeignet. Im Pulsfolge-Modus wird ein einzelner Puls oder eine voreingestellte Anzahl von Pulsen in einer Serie abgegeben. Die Laseremission wird automatisch beendet, wenn die eingestellte Anzahl der Pulse erreicht ist, oder der Fußschalter gelöst wird. Folgende Parameter können eingestellt werden: 1. Pulsenergie 2. Stone- / Puls-Effekt 3. Anzahl der Pulse Die Pulswiederholrate nimmt jeweils den höchsten Wert an, der bei der ausgewählten Energie möglich ist. Die Veränderung der einstellbaren Parameter im Pulsfolge-Modus folgt dem Verfahren, das im Abschnitt Pulsmodus genannt wird. Die Laseremission kann auch während der Pulsfolge jederzeit durch Loslassen des Fußschalters unterbrochen werden. Bei erneutem Treten des Fußschalters startet dann eine neue Pulsfolge-Sequenz. Nach Auswahl der Betriebsart „Pulsfolge" erscheint das folgende Menü:

Abb. 25: Das Parameter Menü im Pulsfolge-Modus bzw. “Burst mode“

Option “Puls Modus” (nicht ausgewählt)

Parameter Schieber zeigt eingestellten Wert an

Die hervorgehobene Nummer zeigt die eingestellte Anzahl an Laserpulsen an: hier: „1“ Puls

Anzahl an Laserpulsen, die eingestellt werden können (1 bis 5)

Dreieck, um Parameter-Menü zu schließen

Modus Auswahl: Hier: der hervorgehobene Rahmen markiert den gewählten “Pulsfolge-Modus”

Sphinx jr.


6.8 Doppelpedal-Fußschalter Der Doppelpedal-Fußschalter Kix DUO ermöglicht dem Operateur das Umschalten zwischen zwei Lasereinstellungen, ohne den (nicht sterilen) Bildschirm berühren zu müssen. Ist der Doppelpedal-Fußschalter Kix DUO (Abb. 26) an das Lasergerät angeschlossen, erscheinen neben den Parametern für das linke Pedal auch die Parameter für das rechte Pedal auf dem Bildschirm (Abb. 27). Die Laser-Parameter des linken Pedals haben einen gelb-braunen Hintergrund und die Parameter des rechten Pedals haben einen grün-blauen Hintergrund.

Abb. 26: Doppelpedal-Fußschalter Kix DUO

Abb. 27: Anzeige Laserparameter „Kix DUO“ Doppelpedal

Es kann nur ein Parametersatz in Bezug zum linken oder rechten Pedal des Doppelpedal-Fußschalters zu einem Zeitpunkt aktiv sein. Der Operateur wählt das Pedal aus, indem er das Pedal ca. 1 s gedrückt hält. Ein Signalton ertönt und der gelbe Rahmen zeigt das ausgewählte Fußpedal an (Abb. 28). Um den Laser mit dem ausgewählten Parametersatz zu aktivieren, drücken Sie das Pedal ein zweites Mal. Bevor der Laser aktiviert werden kann, muss das Gerät vom Ruhe Zustand „Stand-by“ in den „Ready“ Zustand geschaltet werden.

Linkes Pedal gelb-braun markiert

Rechtes Pedal grün-blau markiert

Die gelb-braune Farbe zeigt den Laser-Parameter des linken Pedals des „Kix DUO“ an

Die grün-blaue Farbe zeigt den Laser-Parameter des rechten Pedals des „Kix DUO“ an

Sphinx jr.


Abb. 28: Der gelbe Rahmen markiert das ausgewählte Fußpedal eines Doppelpedal-Fußschalters

6.9 Betriebszustände Im Betrieb können zwei unterschiedliche Betriebszustände auftreten:

1. Stand-by: Das System arbeitet vollständig, ist aber nicht bereit, Laserstrahlung abzugeben. Es befindet sich im Ruhezustand. Die Laserwarnlampe (Abb. 30) und der Pilotlaser leuchten nicht. Dieser Betriebszustand wird nach dem Start-up erreicht und immer dann, wenn im Betrieb die Freigabe zurückgesetzt wird

2. Ready: Durch einmaliges Betätigen des Freigabe-Feldes (Ready-Slider) (Abb. 29) wird das Gerät aus dem „Stand-by“-Zustand in den „Ready“-Zustand geschaltet. Das Gerät ist nun bereit, Laserleistung abzugeben. Die Laserwarnlampe leuchtet und der Pilotlaser ist eingeschaltet. Durch Treten des Fußschalters wird Laserstrahlung emittiert. Durch erneute Betätigung des Freigabe-Feldes (Ready-Slider) schaltet das Gerät wieder in den „Stand-By“-Betriebszustand

6.9.1 Umschalten des Gerätes in den „Ready“-Zustand 1. Um den Laser in den „Ready“-Zustand zu schalten, muss eine Laserfaser an das Gerät

angeschlossen sein. (Das Anschließen der Laserfaser wird in Kap.9.1.2 „Anschließen der Laserfaser“ beschrieben.) Der Faseranschluss schließt automatisch nach 30 Sekunden.

2. Nach Streichen des Fingers oder des Daumens über das Freigabe-Feld (Ready-Slider) von links nach rechts wird der Laser vom „Stand-by“ in den „Ready“-Zustand geschaltet (Abb. 30).

Abb. 29: Einschalten des Lasergeräts in den “Ready” Zustand Der „Ready“-Zustand wird durch die Beleuchtung der roten Laserwarnlampe, dem roten Freigabe-Feld, der roten Statuszeile und den roten Lichtstreifen am Lasergehäuse und dem eingeschalteten Pilotlaser angezeigt. (Abb. 30). Nachdem der Laser in den „Ready“-Zustand geschaltet wurde, kann die Laseremission erst nach einer Wartezeit von 2 s aktiviert werden. Dieser Zustand wird durch den blinkenden Pilotlaser angezeigt.

Laserwarndioden um-randen das Display in rot.

Der gelbe Rahmen zeigt das ausgesuchte Fußschalter-Pedal an: hier das linke

Der gelbe Rahmen zeigt das ausgesuchte Fußschalter-Pedal an: hier das rechte

Sphinx jr.


Wenn der Zielstrahl nicht am distalen Ende der Laserfaser sichtbar ist, stellen Sie die Helligkeit des Pilot-Lasers höher ein (Kap. 8.10 „Helligkeitseinstellung des Pilotlasers/Zielstrahls“) und prüfen Sie die Faser (Kap 9.1.1.“ Prüfen der Laserfaser“)

Abb. 30: Kennzeichnung des “Ready”-Zustandes

Abb. 31: Die Rote Statuszeile zeigt an, dass das Lasergerät im „Ready“-Zustand ist.

Der Laser gibt Strahlung ab, sobald der Fußschalter gedrückt wird. Der erste Laserpuls wird nach einer geringen Verzögerung von wenigen Zehntelsekunden nach Drücken des Fußschalterpedals abgegeben.

Gefahr eines unbeabsichtigt ausgelösten Arbeitslasers Um die Gefahr eines versehentlich ausgelösten des Arbeitslasers zu verringern wird eine Laserstrahlemission durch den Arbeitslaser mit einer Laserwarnlampe und gleichzeitig mit einem Warnton angezeigt. Durch diese optischen und akustischen Signale wird der Anwender über die Emission zusätzlich informiert und kann bei einem versehentlichen Auslösen die Emission sofort stoppen.

� Beachten Sie die akustischen und optischen Warnsignale.

Während der Abgabe der Laserstrahlung werden die Laserpulsform, die Laserpulsdauer und die Pulsspitzenleistung anhand eines Diagramms, welches Oszillograph genannt wird, angezeigt. Außerdem zeigt ein großes Feld mit „Laser Strahlung“ in roter Schrift an, dass der Laser Strahlung abgibt.

rotes Freigabefeld

rote Lichtstreifen

rote Statuszeile

rote Laserwarnlampe

rotes Freigabefeldrotes Freigabefeld

Sphinx jr.


Abb. 32: Pulsform eines kurzen Pulses mit hoher Pulsspitzenleistung (links)

und eines langen Pulses mit mittlerer Pulsspitzenleistung (rechts). Bevor der Laser am Patienten genutzt wird, muss der ordnungsgemäße Zustand des Lasergerätes überprüft werden. (Kap.8.3 „Ordnungsgemäßer Zustand des Lasergerätes“).

6.10 Helligkeitseinstellung des Pilotlasers/Zielstrahls Nach Auswahl des Parameters „Pilotlaser“ bzw. „Zielstrahl“ im Menü „Pilotlaser“ (Abb. 22) kann in allen Betriebsarten die Helligkeit des Pilotlasers durch Berühren des Intensitätsfeldes (z. B. 60 % in Abb. 32) zwischen 0 und 100 % eingestellt werden. Die maximale Leistungsabgabe von bis zu 3 mW bei 100 % setzt die Benutzung einer ordnungsgemäßen Faser voraus. Der Pilotlaser ist nur im „Ready"-Zustand angeschaltet.

Mögliche Gefährdung der Augen durch direkten Blickkontakt mit dem Zielstrahl. Bei dem Zielstrahl / Pilotlaser handelt es sich um einen Laser der Klasse 3R.

� Schauen Sie nicht in den Zielstrahl. � Tragen Sie eine Schutzbrille.

Nach Neustart des Gerätes wird der Pilotlaser automatisch auf 60 % Leistung eingestellt, wenn seine Einstellung bei der letzten Nutzung 60 % unterschritt. Der Sphinx jr. Laser kann mit einem roten oder einem grünen Pilotlaser ausgestattet werden. Informationen über den verwendeten Laser entnehmen Sie bitte der Kennzeichnung (F in Abb. 11)

Abb. 33: Pilotlaser Menü - Stufenlose Einstellung des Zielstrahls in Software Version 04Vxx

Sphinx jr.


6.11 Umschalten des Lasergerätes in den “Stand by” Modus Durch Berühren des Freigabe-Feldes (des Ready-Sliders) wird der “Ready”-Modus zurückgenommen und das Lasergerät wird in den Ruhe-Zustand “Stand-by” Modus geschaltet (Abb. 34).

Abb. 34: Umschalten in den “Stand-by” Modus

6.12 Memo-Speicherung von Einstellungen Die Einstellung der Laserparameter kann innerhalb des "Memo" Menüs gespeichert werden. Außerdem können gespeicherte Einstellungen innerhalb dieses Menüs geladen werden. Nach Anwahl des "Memo" Menüs erscheint der folgende Bildschirm:

Abb. 35: Memo Menü

Speicher Nr.

Speicher-bezeichnung

Laser Parameter

Laser Parameter linkes Pedal

Laser Parameter rechtes Pedal

Freier Speicherplatz

L

Sphinx jr.


Tabelle 16: Anzeige Laserparameter

Anzeige

Gelb / orange Farbe: Laser Parameter des linken Fußpedals

Puls Modus: Energie: 1,6 J, Frequenz: 12 Hz und Effekt 25

Grün / blaue Farbe: Laser Parameter des rechten Fußpedals:

Pulsfolge Modus: Energie: 1,2 J, 5 Pulse Effekt 57

6.12.1 Laden von Voreinstellungen Durch Berühren der Speicherbezeichnung (z. B. „urether stone“) wird die gewünschte Voreinstellung angewählt und die Abbildung Abb. 36 erscheint. Bitte bestätigen Sie durch Berühren des Feldes „Load“ oder der Speicherbezeichnung die Laserparameter, die geladen werden sollen.

Abb. 36: Laden der voreingestellten Laserparameter

6.12.2 Memo – Speichern von Voreinstellungen Die aktuellen Laserparameter können gespeichert werden, in dem ein freier Speicherplatz mit schwarzem Hintergrund angewählt wird (Abb. 35). Im Falle, dass kein freier Speicherplatz angezeigt wird, blättern Sie bitte zu einer weiteren Seite, auf der ein Speicherplatz frei ist.

Im folgenden Beispiel wurde die Speicher-Nr. 7 gewählt und ein Name in diesem Beispiel „Test“ wurde als Speicherbezeichnung Eingegeben. Um einen einzelnen

Buchstaben zu löschen, drückt man die Pfeiltaste . Die Lasereinstellungen werden mit ihrer Bezeichnung hier z.B. „TEST“ durch Berühren des Feldes „speichern“ gespeichert. Es ist möglich bis zu 60 unterschiedliche Datensätze abzuspeichern.

Sphinx jr.


Abb. 37: Das Speichermenü mit der Darstellung freier Speicherplätzen (links)

Speichermenü mit dem Tastenfeld zum Schreiben der Speicherplatz-Bezeichnung (rechts)

6.13 Behandlungsdaten und Zurückstellen des Zählers Die Behandlungs- bzw. Nutzungsdaten können im Behandlungsdaten-Menü eingesehen werden. Die folgende Tabelle erklärt die aufgezeichneten Nutzungsdaten:

Tabelle 17: Aufgezeichnete Nutzungsdaten

Nutzungsdaten Beschreibung Format

BEGINN Datum und Zeit (UTC) der ersten Laseraktivierung

TT MMM JJJJ – hh:mm:ss

DAUER Zeit zwischen der ersten und der letzten Laseraktivierung

hh:mm:ss

LASER AKTIV Zeit, in der der Laser Strahlung abgegeben hat. hh:mm:ss

PULSANZAHL Summe der abgegebenen Laserpulse -

GESAMTENERGIE Summe der abgegeben Energie in J (Angabe auch in Statuszeile in oberen rechten Ecke “Σ“)

-

Die Behandlungsdaten werden für das Gesamtsystem aufgezeichnet. Das Gerät zeichnet nicht die Nutzungsdaten des einzelnen Pedals des Doppelpedal-Fußschalters auf.

Abb. 38: Behandlungsdaten oder Nutzungsstatistik

Durch Drücken des Feldes “Reset” werden alle Daten auf null zurückgestellt.

Sphinx jr.


6.14 Anschließen der Laserfaser

6.14.1 Hinweise zu Ihrer Sicherheit

Gefährdung durch Sachunkenntnis im Gebrauch. Vermeiden Sie Verletzungen und Sachschäden durch Anwendungsfehler. Zum richtigen Gebrauch der Laserfasern beachten Sie unbedingt die Hinweise in der gesonderten Gebrauchsanweisung für die Laserfasern. Sollten Sie die entsprechende Gebrauchsanleitung der Fasern benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren LISA Laser Products Ansprechpartner.

Infektionsgefahr durch das Verwenden von unsterilen Fasern.

� Prüfen Sie die Faser vor jeder Anwendung auf Funktionsfähigkeit, und ob die Faser korrekt gereinigt / sterilisiert wurde.

Gefahr von Verletzungen bei Patienten, Anwendern und Dritten sowie die Gefahr von Sachschäden.

� Beschädigte oder geknickte Fasern dürfen nicht verwendet werden, da die Gefahr besteht, dass die Fasern während des Betriebes an der beschädigten Stelle brechen.

Gefahr von Sachschäden Laserfasern können durch falsche Leistungseinstellungen überlastet und fehlerhaften Behandlung im Umgang zerstört oder beschädigt werden.

� Beachten Sie möglichen Einschränkungen hinsichtlich der maximal zulässigen Leistung, Energie und Frequenz.

� Verwenden Sie keine ungeeigneten Fasern oder die Verwendung einer zu hohen Leistung (Überschreitung der in der Fasergebrauchsanweisung angegebenen Leistung) mit einer Faser, das kann zu Beschädigungen der Faser und des Lasers führen.

� Achten Sie darauf, dass nach Abnehmen der Laserfaser vom Laser sofort die Schutzkappe wieder auf den Faserstecker aufgeschraubt wird. Das freistehende Faserende im Stecker ist sehr empfindlich und darf nicht beschädigt oder verschmutzt werden.

� Beim Zusammenrollen/Lagern der Laserfaser darf ein minimaler der in der Gebrauchsanweisung für die Faser angegebene minimale Biegeradius nicht unterschritten werden.

� Zum Anschließen oder Entfernen der Laserfaser niemals eine Gefäßklemme oder ein ähnliches Instrumentarium verwenden. Die Laserfaser könnte durch die Instrumente beschädigt werden.

Sphinx jr.


Gefährdung für Anwender, Patienten und Dritte durch unkontrolliert austretende Laserstrahlung aus beschädigten Fasern. Fasern mit beschädigtem Kunststoffüberzug (Coating) dürfen nicht verwendet werden, da die Gefahr besteht, dass die Fasern während des Betriebes an der beschädigten Stelle brechen. Ein Bruch der Faser kann zu Verletzungen in Form von Verbrennungen an Haut und Gewebe beim Patienten, Anwender und Dritten sowie zu Sachschäden an Instrumenten führen.

� Verwenden Sie nur Fasern, die von LISA Laser Products GmbH für das jeweilige Lasergerät freigegeben sind. Beachten Sie auch die Hinweise in Ihrer Fasergebrauchsanweisung.

� Keine Laserfasern einsetzen, die geknickt oder stark gebogen sind. � Beim Unterschreiten des minimalen Biegeradius ist die Totalreflexion der

Laserstrahlung im Lichtwellenleiter (Laserfaser) nicht mehr gewährleistet, dadurch kann an der Biegung Laserleistung aus der Faser austreten und die Faser an dieser Stelle zerstört werden und brechen. Ein Bruch der Faser kann zu Verletzungen des Patienten oder Anwenders und zur Beschädigung des Instrumentes führen.

� Am distalen Ende der Faser tritt Laserstrahlung aus, die das Auge oder die Haut verletzen können. Nicht in den Laserstrahl schauen.

� Fokussieren Sie den Laserstrahl nicht auf entzündbare Materialien oder Flüssigkeiten, da sie dadurch entzündet werden könnten.

Sphinx jr.


Die auf dem Bildschirm angegebenen Leistungs- und Energiewerte setzen eine einwandfreie Abstrahlung von der Laserfaser, ein sauberes und unbeschädigtes Faserkoppler-Schutzfenster und eine ordnungs-gemäße Laserfaser voraus. Wenn die Laserfaser nicht optimal ist, so kann die Transmission wesentlich niedriger als angegeben sein. Die Überprüfung des angezeigten Wertes mit der Abstrahlung aus der Faser wird in Kap 9.6. „Kalibrierung“ beschrieben. Im Puls-Modus lässt die Gerätesteuerung die Variation der Parameter nur innerhalb gewisser Grenzen zu. So steht bei maximaler Frequenz-Einstellung die maximale Energie eines Laserpulses nicht zur Verfügung. Die maximale durchschnittliche Leistung wird nur bei einer speziellen Pulswiederholrate erreicht. Bei höheren oder niedrigeren Frequenzen nimmt die maximale durchschnittliche Laserleistung ab. Der Einstellbereich des einzelnen Parameters wird durch den Einstellbalken angezeigt. Die Wahl der korrekten Parameter für die verschiedenen medizinischen Anwendungen ist Bestandteil der vom Hersteller oder dessen Repräsentanten angebotenen Lasereinweisung. Im Kap.7 „Klinische Anwendungen und Gewebe-Wechselwirkung“ finden Sie Richtlinien zur Laserparameter Einstellung.

6.14.2 Prüfen der Laserfaser Jede Faser muss vor dem Anschließen auf die folgenden Punkte hin untersucht werden: 1. Das Faserende in dem Faserstecker (ca. 0,5 mm im Durchmesser) muss glatt spiegelnd und frei

von jeder Beschädigung und Verschmutzung sein. Der das Faserende umgebende Raum innerhalb des Fasersteckers muss frei von jeglicher Schwärzung oder Verbrennung sein. Notfalls muss für die Überprüfung eine Lupe o. ä. zur Hilfe genommen werden.

2. Die Faser muss frei sein von äußeren Beschädigungen. 3. Prüfen Sie die Laserfaser auf einwandfreie optische Transmission: Distales Ende gegen eine

Lichtquelle halten. Das Faserende in dem Faserstecker muss als heller Punkt erscheinen. Im Zweifelsfall muss mit einer neuen Faser verglichen werden.

Hitzeschäden verursacht durch absorbierte Laserstrahlung. Bei der Verwendung von Laserfasern mit verschmutztem oder beschädigtem Faserstecker wird Laserstrahlung in der Verschmutzung oder Beschädigung absorbiert. Dies führt zu einer Überhitzung und kann eine schwere Beschädigung der Einkoppeloptik in dem Lasergerät verursachen.

� Verwenden Sie keine beschädigten oder verschmutzten Faserstecker. � Überprüfen Sie regelmäßig den Schutzschild in Ihrem Gerät und tauschen

Sie ihn gegebenenfalls aus, siehe auch Kapitel 9.5 „Überprüfung und Wechsel des Schutzschildes“.

Sphinx jr.


6.14.3 Anschließen der Laserfaser Bitte beachten Sie die Hinweise für das Prüfen der Laserfaser in der Gebrauchsanweisung der Laserfaser.

1. Prüfen Sie die Laserfaser auf ihre Funktionalität und auf korrekte Reinigung / Sterilisierung. 2. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Faser. 3. Führen Sie die Faser vorsichtig zum Strahlverschluss. 4. Der Strahlverschluss öffnet automatisch und der Faseranschluss bzw. die Faserkupplung wird

erleuchtet. Alternativ können Sie den Strahlverschluss öffnen, indem Sie das Freigabefeld berühren. Bitte beachten Sie, dass der Strahlverschluss selbstständig nach einigen Sekunden wieder schließt. Achten Sie darauf, dass beim Anschließen der Laserfaser niemals Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in den Strahlverschluss am Lasergerät eindringen!

5. Führen Sie die Faser vorsichtig in die Faserkupplung ein. Die Faser sollte sich ohne Kraftaufwand problemlos einstecken lassen. Wenden Sie keine Gewalt an, da sonst der Faserstecker oder die Faserkupplung beschädigt werden können. Schrauben Sie den Faserstecker fingerfest an.

Abb. 39: Faser zum Strahlverschluss führen

Abb. 40: Strahlverschluss öffnet automatisch

Irritation der Augen durch den Ziellaserstrahl (Pilotlaserstrahl): Der Faserwechsel soll nicht im „Ready“-Betriebszustand (Laserwarnlampe ist eingeschaltet) erfolgen, da der Ziellaser (Pilotlaser) dauerhaft leuchtet.

� Richten Sie den Ziellaser nicht auf Personen. � Beenden Sie den „Ready“-Betriebszustand, bevor Sie die Laserfaser

wechseln. � Lösen Sie zuerst den Faserstecker vom Faseranschluss, bevor Sie die

Laserfaser aus dem Instrument herausnehmen.

Sphinx jr.


Abb. 41: Faser in die Faserkupplung einführen und vorsichtig festschrauben

Abb. 42: Die Laserfaser ist erfolgreich angeschlossen (Symbolik und dauerhaft grüne Beleuchtung neben Faseranschluss)

Abb. 43: Detail Faseranschluss

Wenn die Laserfaser an das Gerät angeschlossen ist, erscheint das Statussymbol , und das grüne Licht neben dem Faseranschluss erscheint kontinuierlich. Der Pilotstrahl (Zielstrahl) wird automatisch angestellt und blinkt, wenn eine Faser angesteckt ist. Bitte lesen Sie das Kap. 8.9.1 „Umschalten des Gerätes in den „Ready“-Zustand“, um den „Ready“-Zustand des Lasers zu aktivieren. Der „Ready“-Zustand wird durch die rote Warnlampe, die roten

Sphinx jr.


Lichtstreifen am Gehäuse und durch den kontinuierlich strahlenden Zielstrahl angezeigt. Falls der Zielstrahl nicht am distalen Ende der Faser sichtbar ist, überprüfen Sie die Helligkeitseinstellung des Pilotstrahls am Bildschirm und stellen Sie die Helligkeit hoch. Ist der Zielstrahl immer noch nicht sichtbar, überprüfen Sie die Faser auf Schäden. 1. Der Laser gibt Strahlung ab, sobald der Fußschalter gedrückt wurde. Der erste Laserpuls wird nach

einer geringen Verzögerung von wenigen Zehntelsekunden nach Drücken des Fußschalterpedals abgegeben.

2. Bevor der Laser am Patienten genutzt wird, überprüfen Sie, ob der Laser im ordnungsgemäßen Zustand ist. (Kap.8.3 “Ordnungsgemäßer Zustand des Lasergerätes“).

6.15 Entfernen der Faser vom Laser 1. Der angeschlossene Faserstecker wird entgegen des Uhrzeigersinns von der Faserkupplung

abgeschraubt und vorsichtig abgezogen. 2. Die Unversehrtheit der Faser wird überprüft (s. oben). 3. Die Schutzkappe wird auf den Faserstecker geschraubt und angezogen. Der Strahlverschluss schließt

sich selbständig nach einigen Sekunden.

Vermeiden Sie Beschädigungen des Faseranschlusses. Beschädigte Fasern können zu Absorption, Überhitzung und Beschädigung des Faseranschlusses und der Laseroptik führen.

Anleitungen zum Reinigen und Sterilisieren der Fasern entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der Fasern.

6.16 Ausschaltroutine 1. Die Laserfaser wird, wie in Kap.6.15 „Entfernen der Faser vom Laser“ beschrieben, vom Gerät

entfernt und entsprechend der Anleitung in der jeweiligen Fasergebrauchsanweisung behandelt. 2. Das Gerät wird am Schlüsselschalter ausgeschaltet. Der Strahlverschluss wird automatisch

geschlossen. Alle zuletzt verwendeten Parameter werden automatisch gespeichert. Die Angaben der Behandlungsdaten werden beim Ausschalten auf „0“ zurückgesetzt.

3. Die Schutzbrille kann wieder abgesetzt werden. 4. Der Netzstecker wird herausgezogen. 5. Der Schlüssel wird abgezogen, um nicht autorisierten Gebrauch des Gerätes auszuschließen. 6. Reinigen Sie das Gerät wie in Kap.9.3 „Reinigung des Gerätes“ beschrieben.

Sphinx jr.


6.17 LithoFib-Kompatibilität Ab der Softwareversion 05vXX ist der Sphinx jr. Laser mit einem Hinweis zur Kompatibilität einer 200 μm LithoFib Laserfaser versehen. Dieser Hinweis erscheint bereits in der Startanzeige (s. Abbildung) und setzt sich durch den Schriftzug „LithoFib 200 μm kompatible“ unterhalb des LISA Laser Logos durch alle Menüs sichtbar fort.

Diese Geräte können durch eine zusätzliche Einstellungsoption auf die Leistungsparameter von sehr dünnen hochflexiblen Laserfasern wie die LithoFib mit einem Kerndurchmesser von 200 μm eingestellt werden. Der Hinweis und der Verweis auf die entsprechende Softwareversion sind auf dem Startbildschirm unterhalb des Schriftzugs Sphinx jr. Holmium Laser zu sehen. Auf die Softwareversion wird im unteren rechten Bildrand hingewiesen.

Der Anschluss der Laserfaser erfolgt wie in Kap. 6.14 beschrieben. Der Faseranschluss öffnet sich automatisch und es kann eine Faser wie beschrieben eingesetzt werden.

Diese Meldung wird angezeigt wenn an das Lasergerät eine Laserfaser angeschlossen wird. Die Meldung muss bestätigt werden, damit weitere Eingaben vorgenommen werden können.

Wenn die Laserfaser korrekt angeschlossen ist, erkennt der Faseranschluss die Laserfaser und es wird ein Auswahlmenü angezeigt. Dieses Menü lässt nun die Option zu, zwischen einer LithoFib und einem anderen Fasertyp auszuwählen. Wählen sie die korrekte Laserfaser aus. Die Bezeichnung der Laser Faser, die angeschlossen wurde, entnehmen Sie bitte aus dem Faseretikett an ihrer Laserfaser. Wenn die Option „LithoFib“ gewählt wurde, passt das Lasergerät die erforderlichen Leistungsparameter an diesen Fasertyp an.

Sphinx jr.


Wurde die Laserfaser korrekt angeschlossen, erscheint ein grüner Schriftzug mit dem Wortlaut „LithoFib 200 μm angeschlossen“. Dieser befindet sich unterhalb des Logos Sphinx jr. Laser am linken oberen Bildrand. Weiterhin sehen Sie in der Mitte den Schriftzug „Stand by / Ready aktivieren“, das Lasergerät ist nun bereit in den Ready Zustand versetzt zu werden, um Laserstrahlung emittieren zu können.

Wenn das Lasergerät in den Ready-Modus gesetzt wird, bleibt der Schriftzug „LihtoFib 200 μm angeschlossen“ erhalten. Das Schriftfeld wird rot unterlegt und es wird der Zusatz „LASER BEREIT“ angezeigt. Das Lasergerät wurde nun an die Leistungsparameter einer LithoFib Faser angepasst und kann gefahrlos, ohne die Faser durch die abgegebene Laserstrahlung zu beschädigen, auf die für den Einsatz erforderlichen Werte eingestellt werden.

Sphinx jr.


6.17.1 Mögliche Anwendungsfehler im Vorfeld vermeiden

Bedienungsfehler möglich! Es erscheint keine Fehlermeldung, wenn „Eine andere Faser“ statt der Option „LithoFib“ im Auswahl-Menü ausgewählt wurde. In diesem Fall zeigt das Menü die Meldung „Faser angeschlossen“.

Um in das Menü für die Faserauswahl zurückkehren, muss der Faserstecker erneut gelöst und wieder festschraubt werden. Daraufhin springt die Anzeige wieder in das Auswahlmenü „Welche Faser ist angeschlossen?“ zurück. Sie können jetzt die richtige Einstellung auswählen.

Bedienungsfehler möglich! Es erscheint keine Fehlermeldung, wenn die falsche Fasereinstellung für die LithoFib Faser ausgewählt ist und sich das Lasergerät im Ready Zustand befindet!

Wenn Laserstrahlung in dieser Einstellung abgeben wird, ist das Lasergerät in der Lage, in Leistungsbereiche verstellt zu werden, die eine LithoFib Faser zerstören können.

Wählen sie erneut wie beschrieben die LithoFib Faser im Auswahlmenü aus.

Bedienungsfehler möglich! Es wurde die Option LithoFib gewählt, es ist aber eine andere Faser angeschlossen.

In diesem Fall arbeitet das Lasergerät mit einem für die LithoFib Faser angepassten Leistungs-bereich. Höhere Leistungen können Sie in dieser Einstellung nicht auswählen.

Wählen sie die Einstellung „Eine andere Faser“ im Auswahlmenü aus und gehen Sie dafür wie be-schrieben vor.

Um die LithoFib Laserfaser nicht zu beschädigen ist im LithoFib kompatiblen Modus die Leistung des Lasergerätes auf maximal 12 W und die Frequenz auf 4 bis 14 Hz begrenzt.

Sphinx jr.


Klinische Anwendungen und Gewebe-Wechselwirkung Der nachfolgende Text basiert auf den Erfahrungen von Anwendern der Sphinx jr. Laser Holmium-Laser und internationalen Veröffentlichungen zu dem medizinischen Einsatz von Holmium-Lasern. Diese Literatur steht Interessierten auf Anforderung zur Verfügung. Machen Sie sich bitte mit dem Inhalt dieses Kapitels vertraut, bevor Sie den Laser klinisch einsetzen. Die angegebenen Behandlungsparameter dürfen nur als Anhaltspunkt angesehen werden. Die Wirkung der Einstellungen ist nicht für jeden Einzelfall vorher bestimmbar. Die Einstellungen müssen für jeden Fall individuell geprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Beginnen Sie mit niedrigen Leistungs-einstellungen und erhöhen Sie gegebenenfalls dann die maximale Leistung und die Pulsdauer.

Achten Sie auf die in Kapitel 4 genannten Sicherheitsvorschriften und befolgen Sie die Anweisungen des benannten Laserschutzbeauftragten.

Kapitelinhalt

7.1 Hinweise zur Ihrer Sicherheit 7.2 Vorbereitung 7.3 Schritt für Schritt 7.4 Optionale Einstellungsparameter für verschiedene Anwendungen 7.4.1 Urologie 7.4.2 Orthopädie 7.4.3 Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie 7.5 Laser-Gewebe-Wechselwirkung 7.5.1 Physikalisch - technische Grundlagen 7.5.2 Physikalisch - medizinische Grundlagen 7.5.3 Gewebewechselwirkung 7.5.4 Spülflüssigkeit

Sphinx jr.


7.1 Hinweise zur Ihrer Sicherheit

Bei Verwendung einer beschädigten oder nicht korrekt in den Applikator / Instrument eingeführten oder nicht fixierten Faser kann im Instrument abgegebene Laserstrahlung oder das Herausrutschen der Faser zu Verletzungen des Patienten und des Anwenders, sowie einer Beschädigung des Applikators / Instrument und der Faser führen. Immer wenn ein Lasersystem zu Einsatz kommt besteht eine Gefahr der thermischen Gewebeschädigung. Bei der Bestrahlung von Gewebe oder entflammbarer Stoffe (z. B. auch körpereigene Gase) durch den Sphinx jr. Laser, können sich diese entzünden! Hierbei besteht die Gefahr einer schwerwiegenden Verletzung des Patienten.

� Achten Sie darauf, dass die Laserstrahlung nicht auf entflammbare Substanzen oder entflammbares Gewebe trifft.

Bei dem Einsatz von Laserstrahlung in mit Sauerstoff angereicherter gasförmiger Atmosphäre kann das karbonisierte Gewebe entflammen und zu einer Verletzung führen.

� Beachten Sie Karbonisierungsverhalten des Gewebes während der Bestrahlung durch das Lasergerät

� und reduzieren Sie gegebenenfalls den Sauerstoffgehalt der Atmosphäre an der Operationsstelle.

Bei allen endoskopischen Anwendungen des Sphinx jr. Lasers besteht die Gefahr, das Gewebe oder Gewebeteile des Patienten zu verletzen und möglicherweise bleibende Schäden hervorzurufen.

� Die Laserstrahlung darf erst dann ausgelöst werden, wenn die Wirkung der Laserstrahlung, ausgehend vom distalen Faserende, beobachtet werden kann.

� Beginnen Sie mit niedrigen Leistungseinstellungen.

Gefährdungen durch den chirurgischen Eingriff. Bei der endoskopischen, offenen und laparoskopischen Laserchirurgie können die gleichen Komplikationen und Nebenwirkungen wie bei konventionellen Eingriffen auftreten.

� Besonders Komplikationen wie Blutungen, Perforationen, Sepsis und Luftembolie können zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder zum Tod des Patienten führen.

� Eine Aktivierung der Laserstrahlung, ohne dass die Faserspitze aus dem Handstück / Instrument hervorsteht, führt zu Beschädigungen des Handstückes und kann Verletzungen am Patienten verursachen.

Stellen Sie sicher, dass das Faserende mindestens 2-5 mm aus dem Handstück hervorsteht, da sich die Laserfaser während der Benutzung verbraucht. Wenn sich die Laserfaser bis auf die Länge von 1 mm vor dem distalen Ende des Instrumentes abgenutzt hat, sollte die Laserfaser wieder von Hand nachgeführt werden, um den Sicherheitsabstand von 2-5 mm zur Instrumentenspitze wiederherzustellen. Daher sollte die Faserspitze mit dem entmantelten Bereich stetig während der Anwendung geprüft werden.

Sphinx jr.


7.2 Vorbereitung Vor der Behandlung am Patienten müssen folgende Maßnahmen ergriffen werden: 1. Stellen Sie sicher, dass alle Personen, die an der Operation mit dem Laser beteiligt sind, die

Sicherheitsanweisungen und Warnungen der entsprechenden Gebrauchsanweisungen gelesen und verstanden haben.

2. Wiegen Sie die Risiken, Nebenwirkungen und Kontraindikationen der Laseroperation ab (siehe Kap. 2.4 „Gegenanzeigen“ und Kap. 2.5 „Nebenwirkungen“).

3. Bereiten Sie das Lasergerät wie in Kap.6 „Bedienung des Lasergerätes“ beschrieben vor. 4. Stellen Sie vor der OP und der Einleitung der Anästhesie sicher, dass das Lasergerät voll

funktionsfähig ist (Kap.6.3 “Ordnungsgemäßer Zustand des Lasergerätes“) und die vorhandenen Fasern ordnungsgemäß (Kap.6.14 “Anschließen der Laserfaser“) sind.

5. Stellen Sie vor der OP sicher, dass die vorhandenen Laserfasern mit den zu verwendenden endoskopischen Instrumenten bzw. Handstücken kompatibel sind. Achten Sie darauf, dass die Laserfaser leicht in das Instrument bzw. Handstück eingeführt und wieder herausgezogen werden kann. Prüfen Sie, ob die Laserfaser in dem Applikator fixiert werden kann. Für die kontrollierte Anwendung des Lasers ist es unbedingt erforderlich, dass die Laserfaser in dem Instrument bis zu ihrem distalen Ende exakt geführt wird. Von den Faserführungsrohren, die für das verwendete Instrument zur Verfügung stehen, sollte immer das ausgewählt werden, dessen innerer Durchmesser dem äußeren Durchmesser der Laserfaser am nächsten kommt.

� Der innere Durchmesser des Faserführungsrohrs darf nicht kleiner oder gleich dem äußeren Durchmesser der Laserfaser sein.

Der äußere Kunststoffmantel der Laserfaser dient der Faser am distalen Ende als mechanische Verstärkung und als Knickschutz.

� Um ein Abbrechen der Faserspitze zu verhindern, darf die entmantelte Faserlänge nicht mehr als 2 bis 5 mm betragen.

Gefährdung durch möglichen Faserbruch Ein direkter Kontakt der entmantelten Glasfaser mit der Faserführung aus Metall kann zum Brechen der Faser führen.

� Bei eingeführter Faser in das Instrument/Handstück/Applikator muss der äußere Kunststoffmantel aus dem distalen Ende des Instrumentes/Handstückes herausstehen, um einen direkten Kontakt zwischen der Glasfaser und der Faserführung des Instrumentes zu vermeiden.

� Bei endoskopischen Instrumenten muss das distale Faserende in das Sichtfeld der Optik gebracht werden. Bitte beachten Sie die Hinweise und Informationen in der gesonderten Gebrauchsanweisung für die Laserfasern.

Sphinx jr.


7.3 Schritt für Schritt 1. Nehmen Sie den Laser wie in Kap. 6 „Bedienung des Lasergerätes“ beschrieben in Betrieb. 2. Entnehmen Sie die Faser unter Beachtung steriler Verfahren aus der Packung und untersuchen

Sie sie auf Beschädigungen wie im Kap.6.14 „Anschließen der Laserfaser“ beschrieben. Beschädigte Produkte dürfen nicht verwendet werden.

3. Vor dem Lasereinsatz übergibt der sterile OP-Pfleger / die sterile Krankenschwester das Faserende mit dem Stecker an den unsterilen OP-Springer, der den Laser bedient. Der unsterile OP-Pfleger / die unsterile Schwester schraubt die Schutzkappe von dem Faserstecker ab, öffnet den Strahlaustritt des Lasers und führt den Stecker vorsichtig in den Faserkoppler (Anschluss für den Laserstecker am Lasergerät) ein. Die Schraubhülse des Fasersteckers wird in den Faserkoppler geschraubt, bis ein Widerstand fühlbar wird. Ziehen Sie den Faserstecker fingerfest an. Das Anschließen der Laserfaser ist im Detail im Kap 6.14.2 „Prüfen der Laserfaser“ dieser Gebrauchsanweisung beschrieben.

4. Zum Prüfen der Faser stellen Sie den PilotLaser auf eine hohe Intensität ein. Überprüfen Sie, ob der rote oder grüne PilotLaser ausschließlich am distalen Faserende austritt und gut zu erkennen ist. Verwenden Sie die Laserfaser nicht, wenn der PilotLaser nur schwach sichtbar ist oder im Bereich des Fasermantels austritt.

5. Führen Sie die Laserfaser in einen geeigneten Applikator, ein Handstück oder ein Endoskop ein. Stellen Sie sicher, dass beide zueinander kompatibel sind. Bringen Sie das Instrument an die gewünschte Position.

6. Positionieren Sie das Instrument zusammen mit der Laserfaser so, dass der PilotLaser auf das gewünschte Ziel gerichtet ist. Stellen Sie sicher, dass sich die Faserspitze außerhalb des Endoskops befindet.

7. Stellen Sie die Laserparameter wie in Kap. 6.6 „Pulsmodus (Dauerpuls)“ und Kap. 6.7 „Pulsfolge-Modus“ beschrieben ein. Der ArbeitsLaser wird durch Treten des Fußschalters ausgelöst. Lösen Sie den Laser nur aus, wenn das distale Faserende und das Zielgewebe klar zu erkennen sind.

8. Während des Lasereinsatzes kommt es zu einem geringen Abbrand der Faserspitze. Der Operateur nimmt während der Laseranwendung den Abbrand als zunehmende Streuung des PilotLasers am distalen Faserende wahr. Das von der rauer werdenden Endfläche der Laserfaser gestreute Licht des PilotLasers wird beim Blick durch die Optik sichtbar. Der Abbrand der Faserspitze vermindert die Strahlqualität sowohl des PilotLasers als auch des ArbeitsLasers und beeinträchtigt damit auch die Schneidleistung. Während der OP sollte das distale Ende der Laserfaser ständig begutachtet werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass das Faserende immer mindestens einen Millimeter aus dem Instrument heraussteht, um dieses vor einer Beschädigung zu schützen.

9. Entfernen Sie die Faser unmittelbar nach Ende der Laser-OP und schrauben Sie sofort die Schutzkappe wieder auf den Faserstecker. Zur Wiederaufarbeitung der Faser folgen Sie den Angaben in der entsprechenden Gebrauchsanweisung.

10. Zum Ausschalten und Reinigen des Lasergerätes folgen Sie bitte den Hinweisen in Kap.6.16 „Ausschaltroutine“ und Kap. 9.3 „Reinigung des Lasergerätes“.

Sphi

nx jr

.

Kap

itel /

Sei

te 7

-72

7.4

Opt

iona

le E

inst

ellu

ngsp

aram

eter

für v

ersc

hied

ene

Anw

endu

ngen

D

ie u

nten

gen

annt

en E

inst

ellu

ngsp

aram

eter

sin

d D

urch

schn

ittsw

erte

und

ber

uhen

auf

Erfa

hrun

gen

mit

dem

Las

erge

rät.

Begi

nnen

Sie

die

Anw

endu

ng m

it ni

edrig

eren

Ein

stel

lung

swer

ten,

insb

eson

dere

der

Ene

rgie

. D

ie h

ier

gena

nnte

n Ei

nste

llung

spar

amet

er d

iene

n nu

r zu

r O

rient

ieru

ng.

Die

tat

säch

liche

n Pa

ram

eter

kö

nnen

sow

ohl z

u kl

eine

ren

als

auch

grö

ßere

n Pa

ram

eter

n hi

n ab

wei

chen

. Bea

chte

n un

d be

urte

ilen

Sie

die

Eins

tellu

ng a

nhan

d de

r Las

eref

fekt

e am

Zie

lgew

ebe.

Die

ses

Kapi

tel e

nthä

lt ei

ne Z

usam

men

fass

ung

der v

ersc

hied

enen

Ein

stel

lung

en. D

etai

llierte

Bes

chre

ibun

gen

zu d

en v

ersc

hied

enen

Anw

endu

ngen

erh

alte

n Si

e au

f An

frage

.

Be

i alle

n in

die

ser

Tabe

lle b

esch

riebe

nen

Anw

endu

ngen

des

Sph

inx

jr. L

aser

s be

steh

t die

Gef

ahr,

dass

das

Gew

ebe

oder

Gew

ebet

eile

de

s Pa

tient

en v

erle

tzt w

erde

n un

d m

öglic

herw

eise

sch

wer

e Sc

häde

n zu

rück

blei

ben:

�

Begi

nnen

Sie

imm

er m

it ni

edrig

eren

Lei

stun

gsei

nste

llung

en a

ls in

der

Tab

elle

ang

egeb

en u

nd e

rhöh

en S

ie d

ie L

eist

ung

schr

ittw

eise

au

f das

erfo

rder

liche

Maß

.

Tabe

lle 1

8: A

nwen

dung

en u

nd E

inst

ellu

ngen

Anw

endu

ng

Puls

ener

gie

Freq

uenz

St

ein-

Effe

kt

Lase

rfase

r W

eite

res

Zube

hör

oder

End

osko

p B

emer

kung

en

Uro

logi

e

Strik

ture

n de

r Har

nlei

ter

1.2

J 12

Hz

10

Flex

iFib

, Per

cuFi

b od

. en

tspr

. SU

Fas

ern

Rig

ides

UR

S,

flex.

UR

S

Strik

ture

n de

r Har

nröh

re

1.5

J 15

Hz

10

Perc

uFib

, Rig

iFib

od.

en

tspr

. SU

Fas

ern

Cys

tosk

op o

d.

verg

leic

hbar

es

Endo

skop

Blas

entu

mor

-Abt

ragu

ng

1.0

J 10

Hz

10

Perc

uFib

, Rig

iFib

od.

en

tspr

. SU

Fas

ern

Cys

tosk

op o

d.

verg

leic

hbar

es

Endo

skop

Lith

otrip

sie

von

Blas

enst

eine

n 1.

5 J

10 H

z 10

-100

Pe

rcuF

ib, R

igiF

ib o

d.

ents

pr. S

U F

aser

n

Cys

tosk

op o

d.

verg

leic

hbar

es

Endo

skop

Sieh

e Li

tera

tur i

n de

r Lis

te

in K

ap. 7

.4.1

Lith

otrip

sie

von

Har

nlei

ters

tein

en

1.2

J 10

Hz

10-1

00

Lith

oFib

, Fle

xiFi

b,

Perc

uFib

od.

ent

spr.

SU F

aser

n R

igid

es U

RS,

fle

x. U

RS

Sieh

e Li

tera

tur i

n de

r Lis

te

in K

ap. 7

.4.1

Lith

otrip

sie

Nie

renk

elch

-Ste

inen

1.

0 J

10 H

z 10

-100

Li

thoF

ib, F

lexi

Fib,

Pe

rcuF

ib, R

igiF

ib o

d.

ents

pr. S

U F

aser

n fle

x. U

RS

Nep

hros

kop

Sieh

e Li

tera

tur i

n de

r Lis

te

in K

ap. 7

.4.1

Lith

otrip

sie

Nie

renb

ecke

n-St

eine

n 1.

0 J

10 H

z 10

-100

Li

thoF

ib, F

lexi

Fib,

Pe

rcuF

ib, R

igiF

ib o

d.

ents

pr. S

U F

aser

n

Rig

ides

UR

S,

flex.

UR

S N

ephr

osko

p

Sieh

e Li

tera

tur i

n de

r Lis

te

in K

ap. 7

.4.1

Sphi

nx jr

.

Kap

itel /

Sei

te 7

-73

Anw

endu

ng

Puls

ener

gie

Freq

uenz

St

ein-

Effe

kt

Lase

rfase

r W

eite

res

Zube

hör

oder

End

osko

p B

emer

kung

en

Lith

otrip

sie

(„Dus

ting“

) 0.

3-0.

8 J

18-2

5 H

z 10

0 Li

thoF

ib, F

lexi

Fib,

Pe

rcuF

ib, R

igiF

ib o

d.

ents

pr. S

U F

aser

n

Rig

ides

UR

S,

flex.

UR

S N

ephr

osko

p Si

ehe

Lite

ratu

r in

der L

iste

in

Kap

. 7.4

.1

Ort

hopä

die

Men

iske

ktom

ie

1.2

J 15

Hz

50

Rig

iFib

od.

ent

spr.

SU

Fase

rn

Surg

iLas

Knor

pelg

lättu

ng

0.8

J 10

Hz

50

Rig

iFib

od.

ent

spr.

SU

Fase

rn

Surg

iLas

Late

ral R

elea

se

1.5

J 10

Hz

10

Rig

iFib

od.

ent

spr.

SU

Fase

rn

Surg

iLas

Kaps

elsc

hrum

pfun

g 1.

0 J

10 H

z 10

R

igiF

ib o

d. e

ntsp

r. SU

Fa

sern

Su

rgiL

as

Syno

vekt

omie

1.

2 J

15 H

z 10

R

igiF

ib o

d. e

ntsp

r. SU

Fa

sern

Su

rgiL

as

HN

O

Nas

enm

usch

elre

dukt

ion

0.8

J 8

Hz

10-3

0 Pe

rcuF

ib o

d. e

ntsp

r. SU

Fas

ern

Surg

iLas

od.

EN

TLas

Nas

ense

ptum

redu

ktio

n (K

norp

el /

Knoc

hen)

0.

8 J

8 H

z 50

-100

Pe

rcuF

ib o

d. e

ntsp

r. SU

Fas

ern

Surg

iLas

od.

EN

TLas

Nas

enpo

lype

n 0.

8 J

8 H

z 10

Pe

rcuF

ib o

d. e

ntsp

r. SU

Fas

ern

Surg

iLas

od.

EN

TLas

Sphi

nx jr

.

Kap

itel /

Sei

te 7

-74

Anw

endu

ng

Puls

ener

gie

Freq

uenz

St

ein-

Effe

kt

Lase

rfase

r W

eite

res

Zube

hör

oder

End

osko

p B

emer

kung

en

Wirb

elsä

ule

Fora

min

opla

stie

(Wei

chge

web

e)

1.5

J 12

Hz

30

Perc

uFib

od.

ent

spr.

SU F

aser

n

Fora

min

opla

stie

(Kno

chen

) 2.

0-2.

5 J

10-1

2 H

z 50

-80

PLD

D

0.6

J to

tal m

ax. 1

200

J 10

Hz

10

Spin

eLas

.

Sphinx jr.


7.5 Anwendungen

7.5.1 Urologie Der Holmium-YAG Laser wird in der Urologie in den folgenden klinischen Applikationen eingesetzt: Beseitigung von Harnröhrenstrikturen und Harnleiterstrikturen Blasenhalsinzisionen Abtragen von Blasentumoren in situ Lithotripsie von Blasensteinen Lithotripsie von Harnleitersteinen und von Nierensteinen Besonders vorteilhaft in der Weichgewebeabtragung ist die blutstillende Wirkung des Holmium-Lasers. Für die urologischen Applikationen liefert LISA Laser Products GmbH die notwendigen Laserfasern als Standardzubehör. Die darüber hinaus notwendigen urologisch-endoskopischen Instrumente müssen über einen Arbeitskanal zur Aufnahme der Laserfaser verfügen und von dem Instrumentenhersteller für den Laser-Einsatz freigegeben sein. Bitte lassen Sie sich von uns beraten.

Gefahr von Perforationen beim Patienten durch Laserstrahlung. Bei allen Anwendungen des Holmium-Lasers im Urogenitaltrakt besteht die Gefahr der Perforation.

� Der Laser darf nur dann ausgelöst werden, wenn die Wirkung des Lasers - also das distale Faserende - beobachtet werden kann.

� Beginnen Sie mit niedrigen Leistungseinstellungen.

Gefahr von Sachschäden durch das Einführen von Laserfasern in gebogene Instrumente Bei dem Versuch, das distale Faserende innerhalb des abgewinkelten Ureterorenoskop vorzuschieben, können dem Ureterorenoskop inwändige Schäden zugefügt werden, die nicht sofort erkannt werden.

� Benutzen Sie eine Einführhilfe z.B. den Flexguard. � Benutzen Sie Laserfaser die für die erforderlichen Biegeradien ausgelegt

sind.

Gefahr eines Funktionsausfalls beim Instrument mit der Folge der Verlängerung der OP-Zeit und / oder einem Erhitzen des Instruments mit der Folge einer thermischen Gewebeschädigung beim Patienten. Befindet sich das distale Ende innerhalb des Instruments und es wird Laserstrahlung abgegeben, kann das Ureterorenoskop beschädigt und zerstört werden. Zudem können durch ein Heißwerden des Endoskops dem Patienten Verletzungen zugefügt werden.

� Geben Sie die Lasertrahlung nur frei, wenn sich die Laserfaser gut sichtbar außerhalb des Instruments befindet.

Sphinx jr.


Literatur:Bitte beachten Sie die aktuelle Fachliteratur zu der jeweiligen Anwendung. Die unten genannte Literatur sollte als Einstieg dienen und kann nicht umfassend und nicht abschließend sein. Literatur zur Lithotripsie:

� Guidelines on Urolithiasis; Eds.: Türk C, Knoll T, Petrik A, Sarica K, Skolarikos A, Straub M, Seitz C; European Association of Urology 2015 March

� 2007 Guideline for the Management of Ureteral Calculi; Eds.: Preminger G. M., et al., EAU/AUA Nephrolithiasis Guideline Panel; American Urological Association Education and Research, Inc 2007

� Report on the Management of Staghorn Calculi; Preminger G. M., et al American Urological Association Education and Research, Inc 2005

� S2k-Leitlinie zur Diagnostik, Therapie und Metaphylaxe der Urolithiasis; Eds.: Knoll T., Bach T., Humke U., Neisius A., Stein R., Schönthaler M., Wendt-Nordahl G., Arbeitskreis Harnsteine der Akademie der Deutschen Urologen; Deutsche Gesellschaft für Urologie e. V. Mar. 2015

7.5.2 Orthopädie Der Holmium-YAG Laser kann in der Orthopädie für die folgenden klinischen Applikationen eingesetzt werden: (Teil-)resektion des Meniskus Glätten von Knorpelläsionen Synovia Behandlung Lateral Release Besonders vorteilhaft in der Arthroskopie ist die Kombination aus der gerichteten, abtragenden Wirkung von Gewebe, der blutstillenden Wirkung und des schlanken Laserapplikators. Für die arthroskopischen Applikationen liefert LISA Laser Products GmbH das gesamte Laserzubehör.

Gefahr von Thermischen Gewebeschädigungen Bei allen arthroskopischen Anwendungen des Holmium-Lasers besteht die Gefahr der thermischen Schädigung.

� Beginnen Sie mit niedrigen Leistungseinstellungen. � Der Laser darf nur dann ausgelöst werden, wenn die Wirkung des Lasers -

also das distale Faserende - beobachtet werden kann.

Sphinx jr.


7.5.3 Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie Der Holmium-YAG Laser wird in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO) für die folgenden klinischen Applikationen eingesetzt: Reduktion von Schleimhaut im Bereich der Nasenmuscheln Abtragen von Knochen im Bereich der Nasenmuscheln Schrumpfung von Nasenpolypen Der Holmium-YAG Laser ist aufgrund der Kombination der folgenden Merkmale besonders vorteilhaft für den Einsatz in der HNO: � gerichtete, abtragende- Wirkung von Schleimhaut, Knorpel und Knochen

� exzellente Hämostase

� schmale Nekrosesäume

� schlanke Laserapplikatoren

� flexible Faserführung

� wenig postoperative- Schmerzen

� sehr gute Wundheilung

� Erhaltung der Schleimhaut

Für die Anwendung in der HNO liefert LISA Laser Products GmbH die Laserfasern und HNO-Handstücke.

Gefahr von Thermischen Gewebeschädigungen Bei allen Anwendungen des Holmium-Lasers besteht die Gefahr der thermischen Schädigung.

� Beginnen Sie mit niedrigen Leistungseinstellungen. � Arbeiten Sie in Intervallen, um der unmittelbaren Umgebung der

Behandlungsstelle Zeit zum thermischen Ausgleich zu lassen. � Der Laser darf nur dann ausgelöst werden, wenn die Wirkung des Lasers -

also das distale Faserende und das bestrahlte Gewebe - beobachtet werden kann.

Sphinx jr.


7.6 Laser-Gewebe-Wechselwirkung

7.6.1 Physikalisch - technische Grundlagen Der Sphinx jr. Holmium-Laser ist ein sogenannter Holmium-YAG Laser. Unter optischer Anregung durch das Licht einer Blitzlampe emittieren die Holmium-Ionen spontan Licht mit einer Wellenlänge von 2,1 μm. Photonen, die zufällig auf der optischen Achse aus dem Laserstab austreten und wieder in den Kristall hinein reflektiert werden, erfahren bei ausreichend starker optischer Anregung des Laserkristalls durch die Blitzlampe optische Verstärkung, d. h. die Intensität des Lichtstrahles nimmt innerhalb des Laserstabes lawinenartig zu. Die Emission der Laserstrahlung wird also durch spontan emittiertes Licht stimuliert. Aus diesem Zusammenhang wurde das Akronym LASER gebildet:

LASER = Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation Ein Teil des Lichtstrahles tritt als Arbeitsstrahl durch den Auskoppelspiegel hindurch und wird von einer fokussierenden Optik in eine Laserfaser aus Quarzglas eingekoppelt. Diese Faser - versehen mit einem entsprechend geformten Handstück - dient dem Operateur als Arbeitsinstrument.

7.6.2 Physikalisch - medizinische Grundlagen Dieses Kapitel soll auf die grundlegenden Prinzipien der Laser-Gewebewechselwirkung eingehen. Genauere Einlassungen auf spezielle medizinische Anwendungen erfolgen in Kapitel „7 Klinische Anwendungen und Gewebe-Wechselwirkung“. Der Holmium-YAG Laser emittiert unsichtbare gepulste Laserstrahlung der Wellenlänge 2,1 μm. Wasserhaltiges Gewebe absorbiert Strahlung dieser Wellenlänge besonders gut, d. h. auf das Gewebe einwirkende Laserstrahlung wird auf einer besonders kurzen Wegstrecke absorbiert und in Wärme umgesetzt. Zum effizienten Abtragen von Gewebe ist es notwendig, dass der Absorptionsprozess (Dauer eines Laserpulses) vergleichbar genauso schnell abläuft wie der Abtransport der erzeugten Wärme innerhalb des Gewebes durch Wärmeleitung und Wärmetransport. Die Leistungsfähigkeit des vorliegenden Lasergerätes ist auf die kurze Pulsdauer zurückzuführen (siehe Kapitel „Stone-Effekt“). Bei einer deutlich längeren Pulsdauer würde während des Laserpulses Wärme in die Umgebung abfließen, die dem Gewebeabtrag dann nicht mehr zur Verfügung stehen würde.

Sphinx jr.


Abb. 44: Absorptionsspektrum

7.6.3 Gewebewechselwirkung Die gewebeabtragende Wirkung des Holmium-Lasers beruht auf der unmittelbaren Erwärmung von wasserhaltigem Gewebe bei der Absorption eines Laserpulses. Die Wirkzone innerhalb des Gewebes wird durch die Absorptionslänge begrenzt. Bei 2,1 μm Wellenlänge beträgt diese sogenannte Absorptionslänge ca. 0,3 mm. Die Absorptionslänge beschreibt die Wegstrecke, auf der ein schwacher Laserstrahl, der keine Gewebeveränderung verursacht, auf 1/e = 37 % seiner Anfangsintensität abgeschwächt wird. Nach weiteren 0,3 mm beträgt die Intensität dann nur noch 37 % x 0,37 % = 14 %; usw. Im operativen Einsatz wird die Intensität größer gewählt, weil eine Gewebeveränderung bzw. ein Gewebeabtrag das Ziel des Lasereinsatzes ist. Der Abtrag ist auf die unmittelbare Erwärmung des Gewebes über den Siedepunkt hinaus zurückzuführen. Die resultierende Verdampfung führt zum Abtransport des verdampften Gewebes. Die Wirkung des Lasers ist unmittelbar vor der Faserspitze maximal. Aufgrund der Divergenz des Laserstrahls nimmt der Durchmesser des Laserstrahls mit dem Abstand von der Faserspitze kontinuierlich zu. Gleichzeitig nimmt die Intensität und damit die Wirkung des Laserstrahls ab. Die Ausdehnung des Abtrags ist von der eingesetzten Pulsenergie und der mit einem Puls bestrahlten Fläche abhängig. Dabei kann als Faustregel gelten: Je näher die Faserspitze an die Gewebeoberfläche herangeführt wird, desto schmaler, aber auch tiefer ist der Abtrag. Je größer die eingesetzte Pulsenergie ist, desto tiefer ist auch die Wirkung. Die Schädigungszone ist nicht auf den sichtbaren Gewebeabtrag begrenzt, da der einzelne Laserpuls über den Abtrag hinaus noch weiter in das Gewebe eindringt. Zusätzlich erfolgt über Wärmeleitung eine Gewebeerwärmung, weil aus dem Volumen, in dem der Laserpuls absorbiert wurde, Wärme über Wärmeleitung in die Umgebung abfließt. Abhängig von der Behandlungstechnik kann die tatsächliche Schädigungszone größer als 2 mm werden. Dabei kann als Faustregel gelten: Je höher die Frequenz eingestellt ist bzw. je länger der Applikator an einer Stelle gehalten wird, desto weiter ist die thermische Schädigungszone. Je größer die Pulsenergie eingestellt ist und je niedriger die Frequenz ist, desto schmaler ist die thermische Schädigungszone.

Sphinx jr.


7.6.4 Spülflüssigkeit Der Holmium-YAG Laser eignet sich optimal für Anwendungen unter wässriger Spülflüssigkeit. Diese Verhältnisse liegen z. B. in der Arthroskopie und der transurethralen Urologie vor. Die Anwendung des Holmium-YAG Lasers auf Gewebe an Luft kann leicht zur Überhitzung und Karbonisierung des Gewebes und zum Herausschleudern von Gewebepartikeln führen. Es kann jede für den jeweiligen Anwendungszweck geeignete und medizinisch zugelassene Spülflüssigkeit auf Wasserbasis benutzt werden. Die Leitfähigkeit der Spülflüssigkeit hat im Gegensatz zu der HF-Chirurgie keinen Einfluss auf die Wirkung des Lasers. Die Spülflüssigkeit übernimmt speziell bei dem Lasereinsatz die folgenden Funktionen:

1. Mit dem Laser zugeführte Wärme wird effizient abgeführt. 2. Die Spülflüssigkeit beschränkt die Wirkzone auf die während des Laserpulses aufgebaute

Dampfblase vor der Faserspitze.

Sphinx jr.


Sphinx jr.


Fehlermeldungen und Fehlfunktionen In diesem Kapitel erhalten Sie Informationen, wie Sie bei möglichen Fehlfunktionen des Lasers vorgehen können. Die Fehlermeldungen werden erläutert und mögliche Maßnahmen zur Behebung der Fehl-funktion vorgeschlagen. In diesem Kapitel finden Sie auch die Adresse des Kundenservice. Inhalt

8.1 Fehlermeldung 8.2 Informationsmeldungen 8.3 Kundenservice

Sphinx jr.


8.1 Fehlermeldung Während des Systemtestes und des gesamten Betriebes werden permanent Überprüfungen des Lasergerätes durchgeführt, die im Fehlerfall zu Warn- oder Fehlermeldungen führen. Jede von dem System Prozessor erkannte Unregelmäßigkeit wird zusammen mit einer dreistelligen Zahl (z. B. E053) als Text auf dem Bildschirm angezeigt und eine Handlungsanweisung gegeben (Abb. 45). Fehler setzen sich selbständig zurück, nachdem der Fehler nicht mehr vorliegt. Anschließend muss mit dem Freigabefeld (Fortfahren bzw. Continue) der Laser wieder freigeschaltet werden. Um weitere Service-Informationen der Fehlermeldungen anzuzeigen, drücken Sie das kleine Dreieck. In der Service-Information finden Sie den F-Code (z. B. F035 F032) . Ist ein Fehler nicht zu beheben, muss der Service Techniker benachrichtigt werden. Bitte geben Sie bei einer Fehlermeldung sowohl die Fehlermeldung mit der Fehlernummer (E-Code), als auch den F-Code, der in der Fußzeile der Fehlermeldung angezeigt wird, an. Die Telefonnummer Ihres Service Technikers finden Sie in Kapitel „Kundenservice“ Die Fehlermeldungen erscheinen wie folgt auf dem Display:

Abb. 45: Fehlermeldung (links) und Nachricht, wenn der Fehler nicht mehr existiert (rechts)

Abb. 46: Fehlermeldung mit detaillierten Serviceinformationen (links) Nachricht, wenn der Fehler nicht mehr existiert (rechts)

Eine ausführliche Liste der Fehlermeldungen steht unserem Servicetechniker zur Verfügung.

Sphinx jr.


8.2 Informationsmeldungen Wenn der Nutzer über Zustände des Lasergerätes informiert werden soll, erscheinen Informationsmeldungen (Abb. 47). Diese Informationsmeldungen informieren den Nutzer über spezielle Einstellungen oder Zustände des Lasergerätes. Die Meldung wird verschwinden, wenn sie irrelevant ist oder nachdem das Freigabefeld (Fortfahren bzw. Continue) gedrückt wurde.

Abb. 47: Informationsmeldung (nur in der Software 03Vxx oder folgende)

8.3 Kundenservice Bei technischen Problemen mit dem Sphinx jr. Laser, wenden Sie sich bitte an unseren technischen Kundenservice:

Service:

LISA Laser Products GmbH Albert Einstein-Str. 4 37191 Katlenburg-Lindau Germany fon: +49 5556 9938-0 fax: +49 5556 9938-10 [email protected] www.lisaLaser.de

Sphinx jr.


Sphinx jr.


Wartung und Pflege In diesem Kapitel werden Maßnahmen beschrieben, die zu dem Erhalt der Funktionstüchtigkeit des Lasergerätes dienen. Dieses Kapitel ist keine Reparatur- oder Serviceanleitung! Sie erhalten wichtige Hinweise zur Reinigung und Wartung des Lasergerätes.

Kapitelinhalt

9.1 Hinweise zu Ihrer Sicherheit 9.2 Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) 9.3 Reinigung des Lasergerätes 9.4 Aufbereitung Zubehör 9.5 Überprüfung und Wechsel des Schutzfensters 9.6 Kalibrierung 9.6.1 Test der Genauigkeit 9.6.2 Benutzung des externen Leistungsmessers 9.7 Austausch der Kühlflüssigkeit 9.8 Entsorgung des Lasergerätes und seines Zubehörs

Sphinx jr.


9.1 Hinweise zu Ihrer Sicherheit

Gefahren durch fehlerhafte Installation, Wartung und Pflege des Lasergeräts. Eine mangelnde Pflege und eine Rohr oder falsche Behandlung des Lasergerätes kann zu Verletzungsrisiken führen.

� Die Installation, Wartung und Pflege des Lasergerätes darf nur durch geschulte Fachleute basierend auf dieser Gebrauchsanleitung erfolgen.

� Beachten Sie die regelmäßigen Wartungsarbeiten, wie Inspektion und Reinigung, des Lasergerätes und seines Zubehörs. Berücksichtigen Sie dabei diese Anleitung und die Anleitungen des Zubehörs.

� Öffnen Sie niemals die Schutzabdeckungen des Fußschalters, um zu vermeiden, dass der Fußschalter in seiner Funktion gestört wird, da Feuchtigkeit ins Innere des Fußschalters eindringen könnte.

� Achten Sie auf einen stabilen Stand des Lasergerätes. Nutzen Sie die Feststellbremse, um ungewolltes Rollen des Lasergerätes zu verhindern.

Gefahr von Infektion: Gefährdung von Patienten durch unzureichend sterilisiertes Zubehör.

� Beachten Sie vor dem Gebrauch die Sterilisationsvorschriften für das autorisierte Fachpersonal und sterilisieren Sie das Zubehör, wie Laserfaser, Endoskop und andere Instrumente vor und nach dem Lasereinsatz, um eine Infektionsgefährdung zu vermeiden.

� Lesen Sie hierzu die Gebrauchsanweisungen des jeweiligen Zubehörs und halten Sie sich an die Reinigungs- und Sterilisationsvorschriften.

Gefahr von Kontamination: Gefährdung von Personen durch eine mögliche standortbedingte Kontamination. Beachten Sie, dass das Lasergerät und sein Zubehör möglicherweise mit biologischen Materialien im Operationssaal kontaminiert werden können. Schützen Sie sich und andere vor möglichen Gefahren,

� sorgen Sie für eine geeignete Dekontamination, bevor Sie z. B. das Lasergerät lagern, zur Reparatur einschicken und entsorgen oder recyceln.

� Lesen Sie dazu auch die Hinweise in der Gebrauchsanweisung.

Gefahr der Umweltverschmutzung durch fehlerhafte Entsorgung: Das Lasergerät enthält Stoffe, die der Wiederverwendung zugeführt oder entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden müssen.

� Das Lasergerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden. � LISA Laser Products bietet die Rücknahme des Lasergerätes am Ende

seiner Lebensdauer an. � Wenden Sie sich hierzu an Ihren Servicepartner oder direkt an

LISA Laser Products GmbH.

Lebensgefahr durch Stromschlag: Öffnen Sie niemals das Gehäuse des Lasergerätes, da deren Öffnung den Zugang zu spannungs- bzw. stromführenden Teilen ermöglicht, die einen lebensgefährlichen Stromschlag verursachen können. Eine weitere Demontage kann zur Freisetzung von Laserstrahlung führen.

� Lassen Sie Montage und Reparaturarbeiten nur durch einen ausgebildeten und autorisierten Fachmann durchführen.

Sphinx jr.


Sachschäden durch den Austritt von Kühlflüssigkeit:Stellen Sie das Lasergerät niemals auf den Kopf oder legen Sie es auf die Seite. Aus dem Kühlkreislauf könnte Flüssigkeit austreten und das Lasergerät schwer beschädigen und zum Funktionsausfall bringen.

� Führen Sie die Reinigungsarbeiten immer in der normalen Standposition mit aktivierter Feststellbremse durch, um ein Wegrollen des Lasergerätes zu verhindern.

9.2 Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) Alle 12 Monate muss das Lasergerät gemäß MPBetreibV §11 einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) durch einen durch den Hersteller autorisierten Service Techniker und nach Angaben des Herstellers unterzogen werden. Den genauen Umfang der Sicherheitstechnischen Kontrolle entnehmen Sie bitte der Service-Dokumentation, die auf Anfrage bei LISA Laser Products GmbH erhältlich ist.

Das Lasergerät fordert Sie durch eine Information in der Anzeige automatisch auf, den Service für die sicherheits-technische Kontrolle (STK) durchführen zu lassen. Das Datum, zu dem die Kontrolle durchgeführt werden muss, wird vom Servicetechniker individuell eingetragen.

� wenn Sie diese Meldung bestätigen, dann wird das Lasergerät zur weiteren Verwendung freigeschaltet.

� Informieren Sie den autorisierten Laser Service und lassen Sie die sicherheitstechnische Kontrolle durchführen.

Dieses Lasergerät kann sie durch eine Informationsmeldung im Touch Screen darüber informieren ab welchem Zeitpunkt eine sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt werden muss.

� Wenn Sie diese Informationsmeldung bestätigen können Sie das Lasergerät noch weiterhin nutzen, sollten aber den Service zeitnah durchführen.

Sphinx jr.


9.3 Reinigung des Lasergerätes

1. Entfernen Sie die Laserfaser vom Lasergerät.

2. Schalten Sie das Lasergerät aus und ziehen Sie den Netzstecker . 3. Tragen Sie Schutzhandschuhe beim Reinigen und Desinfizieren des Lasergerätes. 4. Eine oberflächliche Reinigung des Lasergerätes und seiner Bedienkonsole kann mit einem

weichen feuchten Tuch mit Seifenlauge, einer alkoholischen Lösung oder einem handelsüblichen Desinfektionsmittel erfolgen. Dabei ist darauf zu achten, dass keine Flüssigkeit in den Strahlverschluss oder das Lasergerät eindringt.

5. Reinigen Sie den Fußschalter und sein Kabel mit normalen Desinfektionsmitteln und einem feuchten Tuch. Der Fußschalter ist wasserdicht und kann unter fließendem Wasser abgespült werden. Verwenden Sie keine aggressiven Reinigungsmittel oder Scheuermittel.

9.4 Aufbereitung Zubehör Zur Aufbereitung der Laserfasern, Applikatoren und Handstücke beachten Sie unbedingt die detaillierten Anweisungen in den gesonderten Gebrauchsanweisungen. Sollten Ihnen diese nicht vorliegen, fordern Sie die Gebrauchsanweisungen bei LISA Laser Products GmbH an.

Gefahr eines Stromschlags Der Sphinx jr. Laser ist nicht gegen das Eindringen von Flüssigkeiten geschützt. Es besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages.

� Vor der Reinigung das Lasergerät ausschalten und vom Versorgungsnetz trennen.

Sphinx jr.


9.5 Überprüfung und Wechsel des Schutzschildes

Gefahr von Sachschäden und Folgesachschaden durch ein verschmutztes Schutzschild. Bei der Verwendung eines beschädigten oder verschmutzten Schutzschildes wird Laserleistung in der Verschmutzung oder Beschädigung absorbiert. Dies führt zu einer Überhitzung und kann eine schwere Beschädigung der Einkoppeloptik verursachen.

� Warten Sie und Tauschen Sie den Schutzschild regelmäßig. � Der Laser darf nicht ohne Schutzschild betrieben werden.

Die Einkoppeloptik wird durch einen Faserkopplerschutzschild (REF 101 610 001) vor Beschädigungen und Verschmutzungen geschützt. Dieser Schutzschild muss regelmäßig, am besten monatlich, auf Beschädigungen und Verschmutzungen überprüft werden. Der Schutzschild sollte immer dann geprüft und ausgetauscht werden, wenn Beschädigungen am Laserfaserstecker aufgetreten sind. Schmutz, auch kleinste Partikel, die sich von Fasersteckern ablösen und auf dem Schutzschild liegen bleiben, können unter der Wirkung des intensiven Laserstrahls in dem Schutzschild festbrennen und einen Teil der Laserstrahlung absorbieren. Dies kann im Extremfall zu einer deutlichen Leistungsverminderung und zu einer Überhitzung des Schutzschildes führen.

Abb. 48: Deckel (1) oberhalb des Faserkoppler-Schutzschildes

Abb. 49: Herausdrehen der Abdeckung mit einem Werkzeug (z. B. Münze,

Schraubendreher)

Abb. 50: Kappe abnehmen Abb. 51: Faserkopplerschutzschild am Metallbügel mit einer Pinzette oder einer Zange

greifen

1

Sphinx jr.


Abb. 52: Faserkopplerschutzschild herausziehen

Abb. 53: Faserkopplerschutzschild kontrollieren und ggf. ein neues einsetzen

Zur Prüfung den Faserkoppler-Schutzschild gegen das Licht halten oder auf einen sauberen hellen Untergrund (z. B. sauberes weißes Schreibpapier) legen. Ein sauberer Schutzschild ist farblos trans-parent. Ein verschmutzter Faserkoppler-Schutzschild schwächt die Laserleistung deutlich ab. Das bedeutet, dass ein großer Teil der abgegebenen Laserleistung in dem Schutzschild absorbiert wird und dort in Wärme umgesetzt wird. Dieses kann zu einer Beschädigung des Faserkopplers oder der Faser führen. Ein verschmutzter Schutzschild kann nicht gereinigt werden, sondern muss sofort gegen ein sauberes getauscht werden. Verschließen Sie nach dem Einsetzen des Schutzschildes wieder die Schutz-abdeckung. Ohne Schutzschild kann der Laser nicht betrieben werden.

9.6 Kalibrierung Die auf dem Display angezeigten Werte für die Energie und die Leistung werden innerhalb des Laserkopfes gemessen. Diese Werte werden durch festgelegte Faktoren angepasst, die Verluste bei der Übertragung innerhalb der Faser berücksichtigen. Unten wird beschrieben, wie die angezeigte Leistung mit der am Faserende abgegebenen Leistung vergleichen werden kann. Unter normalen Umständen ist eine Kalibrierung unnötig. Eine Überprüfung der Kalibrierung sollte einmal jährlich von autorisierten Servicefachleuten durchgeführt werden. Dieses ist Bestandteil der Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK).

9.6.1 Test der Genauigkeit Mit dem externen Laser-Leistungsmessgerät kann man die Leistung eines Lasers an der Faserspitze messen. Wenn die Abweichung zwischen angezeigter und gemessener Leistung größer 20 % ist, sollte ein Servicemitarbeiter der Firma LISA Laser Products kontaktiert werden, um das Lasergerät zu kalibrieren. Die Übertragung der Strahlung hängt von den Fasereigenschaften an seinen beiden Enden ab. Die nicht vermeidbare Abnutzung der Faserspitze kann die Übertragung der Strahlung um 50 % reduzieren. Die Aufarbeitung der Faser ist in der Gebrauchsanleitung der Faser beschrieben.

Sphinx jr.


9.6.2 Benutzung des externen Leistungsmessers Der externe Leistungsmesser kann beim Hersteller bezogen werden (Power Meter REF 101 503 140).

1. Vor der Aktivierung des Lasers müssen alle Personen, die sich im Laserbereich befinden, eine geeignete Schutzbrille tragen.

2. Schalten Sie das Lasergerät wie in Kapitel 8.2.2 „Einschaltroutine“ beschrieben ein. 3. Der Pilotlaser sollte auf maximale Helligkeit gestellt werden und eine funktionsfähige Faser an

den Laser angeschlossen werden. 4. Der Laser wird über die Fußtaste aktiviert, wobei die Laserfaser nach unten gerichtet wird. Dabei

muss gewährleistet sein, dass weder Personen gefährdet werden noch der Laserstrahl zu einer unnötigen oder gefährlichen Materialerwärmung führt.

5. Mit der freien Hand wird der schwarze Reset-Knopf des Leistungsmessers für 2 Sekunden gedrückt und anschließend die schwarze Absorberfläche in den Laserstrahl geführt. Der rote Fleck des Pilotlasers soll die Absorberfläche etwa zu ⅔ ausfüllen.

6. Wenn das Messgerät eine Serie von etwa drei Signaltönen abgibt, ist die Messung abgeschlossen und die Absorberfläche wird aus dem Strahl genommen.

7. Den ermittelten Messwert zeigt der Leistungsmesser in Watt für einige Sekunden an. Anschließend kehrt es nach einer schnelleren Tonfolge wieder in den Ruhezustand zurück.

9.7 Austausch der Kühlflüssigkeit Während der Benutzung des Lasergerätes nimmt das Kühlsystem die entstehende Wärme des Lasergerätes auf und gibt die Wärme an seine Umgebungsluft ab. Dazu benötigt das Lasergerät genügend Kühlflüssigkeit. Das Lasergerät ist bei Auslieferung mit ausreichend Kühlflüssigkeit befüllt. Der Kühlflüssigkeitsfüllstand wird vom Lasergerät automatisch erfasst. Falls zu wenig Kühlflüssigkeit vorhanden ist, erscheint eine Nachricht auf dem Lasergerätedisplay. Das Ablassen und das Auffüllen der Kühlflüssigkeit müssen durch einen LISA Laser Products GmbH autorisierten Fachmann erfolgen. Bitte kontaktieren Sie Ihren LISA Laser Products Repräsentanten. Das Lasergerät darf nicht ohne Kühlflüssigkeit betrieben werden, da sonst erheblicher Schaden am Lasergerät verursacht werden kann.

9.8 Entsorgung des Lasergerätes und seines Zubehörs Bitte desinfizieren Sie die Oberflächen des Lasergerätes und seines Zubehörs vor deren Entsorgung.

Gefahr der Umweltverschmutzung durch fehlerhafte Entsorgung: Das Lasergerät enthält Stoffe, die der Wiederverwendung zugeführt oder entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden müssen.

� Das Lasergerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden. � LISA Laser Products bietet die Rücknahme des Lasergerätes am Ende

seiner Lebensdauer an. � Wenden Sie sich hierzu an Ihren Servicepartner oder direkt an

LISA Laser Products GmbH.

Sphinx jr..


Sphinx jr..


Zubehör für den Sphinx jr. Holmium-YAG Laser 10.1 Laserfasern 10.2 Laserschutzbrillen 10.3 Weiteres Zubehör Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass nur vom Lasergerätehersteller (LISA Laser Products GmbH) für die Verwendung mit dem Sphinx jr. Laser freigegebene Laserfasern an das Lasergerät angeschlossen werden dürfen. Sogenannte SMA kompatible Fremdprodukte können zu Beeinträchtigungen der Produktsicherheit führen und zudem kostspielige Beschädigungen an der Einkoppeloptik nach sich ziehen. Darüber hinaus muss zur Anwendung kommendes Zubehör ausdrücklich von dem Zubehörhersteller als geeignet für den Einsatz mit dem Sphinx jr. Laser ausgewiesen sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren LISA Laser Products GmbH Repräsentanten, wenn Sie hier nicht aufgeführtes Zubehör zusammen mit dem Sphinx jr. Laser verwenden möchten. Bitte informieren Sie sich bei LISA Laser Products GmbH über weiteres lieferbares Lasergerätezubehör.

10.1 Laserfasern Tabelle 19: Laserfasern, Laserschutzbrillen, weiteres Zubehör und ihre Bestellnummern

Produktname Beschreibung Bestellnummer

LithoFib Wiederverwendbare Laserfaser, 200 μm Kerndurchmesser

101 503 188

SureFib-SU Sterile EinmalLaserfaser, 272 μm Kerndurchmesser

101 503 513

SureFib-SU 5m Sterile EinmalLaserfaser, Länge 5 m 272 μm Kerndurchmesser

101 503 569

SureFib Wiederverwendbare Laserfaser, 272 μm Kerndurchmesser

101 503 364

SureFib 5m Wiederverwendbare Laserfaser, Länge 5m 272 μm Kerndurchmesser

101 503 580

FlexiFib Wiederverwendbare Laserfaser, 272 μm Kerndurchmesser

101 503 189

FlexiFib 5m Wiederverwendbare Laserfaser, Länge 5 m 272 μm Kerndurchmesser

101 503 118

FlexiFib-SU Sterile EinmalLaserfaser, 272 μm Kerndurchmesser

101 503 387

PercuFib Wiederverwendbare Laserfaser, 365 μm Kerndurchmesser

101 503 128

PercuFib-SU Sterile EinmalLaserfaser, 365 μm Kerndurchmesser

101 503 384

RigiFib Wiederverwendbare Laserfaser, 550 μm Kerndurchmesser

101 503 213

RigiFib-SU Sterile EinmalLaserfaser, 550 μm Kerndurchmesser

101 503 289

RigiFib 800 Wiederverwendbare Laserfaser, 800 μm Kerndurchmesser

101 503 287

Sphinx jr..



RigiFib-SU 800 Sterile EinmalLaserfaser, 800 μm Kerndurchmesser

101 503 385

RigiFib 1000 Wiederverwendbare Laserfaser, 940 μm Kerndurchmesser

101 503 284

RigiFib-SU 1000 Sterile EinmalLaserfaser, 940 μm Kerndurchmesser

101 503 386

SideFib-SU Sterile seitlich abstrahlende Laserfaser, 550 μm Kerndurchmesser

101 503 138

10.2 Laserschutzbrillen


Laserschutzbrille (Bügelbrille Plastik)

Leichte Schutzbrille mit Gläsern aus Kunststoff (Geeignet für Brillenträger) 101 503 141

Laserschutzbrille (Bügelbrille klein) 101 503 399

Laserschutzbrille (Korbbrille) Geeignet für Brillenträger 101 503 400

Steel goggles Aus Stahl, nicht transparent, für Patienten 101 503 184

10.3 Weiteres Zubehör


Fußschalter Kix Einpedal-Fußschalter mit Anschlusskabel mit 7 Kontakten 101 630 147

Fußschalter Kix DUO Doppelpedal-Fußschalter mit Anschlusskabel mit 7 Kontakten 101 630 144

Interlockstecker Tür-Interlock Blindstecker 101 600 166

Schlüssel Schlüssel zum Einschalten des Lasers Sphinx jr. Laser 101 610 002

Faserkopplerschutzschild Schutzfenster für Faserkoppler für Sphinx jr. Laser 101 610 001

Potentialausgleichsleiter Länge 5 m 101 630 123

Das in dieser Lasergebrauchsanweisung angegebene Zubehör kann nur den Entwicklungstand des Zubehörs zum Zeitpunkt der Auslieferung des Lasergerätes wiedergeben. Spätere Neuentwicklungen, können in dieser Tabelle keine Berücksichtigung finden.

� Maßgeblich für die Kompatibilität des Zubehörs sind in diesem Fall nur die Angaben zur Kompatibilität in den Gebrauchsanweisungen des jeweiligen Zubehörs.

Sphinx jr.


Technische Daten Tabelle 20: Technische Daten

Technisches Detail Ausführung 1 Lasergerät Sphinx jr. Laser 2 Abmessungen (H x B x T) / ca. 1000 x 450 x 740 mm

3 Gewicht ca. 95 kg

4 Schutzart (nach IEC 60529) IP 20

5 Medizinprodukteklasse / (nach MDD Anhang / Annex IX)

IIb

6 UMDNS Klassifizierung 17 - 769

Netzanschluss

7 Elektrischer Anschluss a) 210 V – 230 V, 50/60 Hz, max. 10 A (1~, N, PE) oder b) 110 V – 115 V, 50/60 Hz, max. 20 A (1~, N, PE) automatische Umschaltung

8 Netzstecker Schuko-Stecker Typ CEE 7/7 (nach DIN 49441) 250 V, 16 A, grau oder Hospital Grade Plug NEMA 5-20P oder BS 1363, 250 V, 13 A, weiß

9 Zuleitung ca. 5,0 m

10 Leistungsaufnahme max. 2,2 kVA

11 Versorgungsspannungsgrenzen in denen eine automatische Anpassung an die Netzspannung möglich ist.

a) min. 188 V, 11 A max.264 V, 8 A b) min. 97 V, 20 A max.132 V, 15 A

12 Schutzklasse / (nach / acc. IEC 61140)

I / class I equipment

13 Erdableitstrom N. C. / max. 0,3 mA @ 253 V (60 Hz)

ArbeitsLaser

14 Typ YAG:Cr,Tm,Ho FestkörperLaser

15 Laserklasse (nach IEC 60825-1: 2007)

4

16 Emissionswellenlänge 2123 nm +/- 3 nm

17 Mittlere Leistung max. 30 W

18 Pulsspitzenleistung max. 18 kW

19 Pulsenergie 0,3 – 3,5 J

20 Pulswiederholrate 1 – 25 Hz, Einzelpuls, Pulsfolge

21 Pulsdauer 100 μs – 650 μs, änderbar

Sphinx jr.


Technisches Detail Ausführung Zielstrahl

22 Typ DiodenLaser / diode Laser

23 Laserklasse (nach / acc. IEC 60825-1: 2007)

3R

24 Emissionswellenlänge 635 nm, auf Wunsch / optional 532 nm

25 Leistung max. 5 mW

Anwendungsteil

26 Typ (nach IEC 60601-1) BF

27 Strahlführung Quarz – Quarz Multimode Faser / (nur Lisa-Fasern verwendbar)

28 Faserkupplung LISA-FSMA

29 Bedieneinheit Farb LCD Display, touchsensitiv

Anschlüsse

30 Interlockanschluss Neutrik-Buchse Serie / type XLR, 4-polig / pin an der Rückseite des Lasergerätes

31 Fußschalteranschluss Neutrik-Buchse Serie / type XLR, 7-polig / pin an der Lasergerätevorderseite

Kühlsystem Luft-Kühlflüssigkeit

32 Kältemittel Luft

33 Kühlflüssigkeit Entionisiertes Wasser (85 Vol.-%) + Monoethylenglykol (15 Vol.-%) /

Umgebungsbedingungen

Betrieb

34 Umgebungstemperatur +15 °C - +28 °C

35 Rel. Luftfeuchte 10 – 90 %, nicht kondensierend

36 Wärmeeintrag 0,47 kW bis 2,2 kW abhängig von der Laser Leistungseinstellung

Lagerung / Transport

37 Umgebungstemperatur -15 °C - +70 °C

38 Beschleunigung max. 25 g

39 Transportlage aufrecht, Seitenlage

Hersteller

40 LISA Laser Products GmbH fon: +49 5556 9938-0 Albert-Einstein-Str. 4 fax: +49 5556 9938-10 37191 Katlenburg-Lindau [email protected] Germany www.lisaLaser.de

Sphinx jr.


Dekontamination von zurückgelieferten Lasergeräten Lasergeräte und deren Zubehör, die aufgrund von Wartung oder Reparatur an LISA Laser Products GmbH zurückgeschickt werden, müssen gründlich von Krankheitserregern mit geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmitteln gereinigt werden. Bitte desinfizieren Sie die Oberflächen des Lasergerätes, des Fußschalters und seines Zubehörs (Kap. „Reinigung des Lasergerätes“). Bitte wenden Sie sich an LISA Laser Products oder Ihren lokalen Ansprechpartner.

Service:

LISA Laser Products GmbH Albert Einstein-Str. 4 37191 Katlenburg-Lindau Germany fon: +49 5556 9938-0 fax: +49 5556 9938-10 [email protected] www.lisaLaser.de

Sphinx jr.


Sphinx jr.

Kapitel / Seite i

Index Absorptionslänge .......................................... 7-79 Anwendungen ............................................... 7-72 Aufbereitung Zubehör ................................... 9-89 Ausschaltroutine ........................................... 6-64 Bedienkonsole .............................................. 2-10 Benutzerkreis ................................................ 2-11 Benutzerkreis ................................................ 2-11 Benutzerkreis des Lasers .................................. 2 Betriebszustände .......................................... 6-53 Biegeradius .......................................... 6-59, 7-75 Burst mode ................................................... 6-51 Doppelpedal-Fußschalter .................... 6-43, 6-52 E-Code.......................................................... 8-83 Einschaltroutine ............................................ 6-41 EMV .............................................................. 3-22 Externer Leistungsmesser ............................ 9-92 Faserauswahl ............................................... 2-15 Faserkopplerschutzschild ............................. 9-90 F-Code .......................................................... 8-83 Fehlermeldungen .......................................... 8-83 Feuchte ......................................................... 3-20 Fußschalter ..... 5-38, 6-43, 6-45, 6-52, 6-54, 6-64 Gegenanzeigen ............................................ 2-11 Gewebewechselwirkung ...................... 7-78, 7-79 HNO .............................................................. 7-77 Holmium-YAG Laser ............................ 2-10, 7-78 Informationsmeldungen ................................ 8-84 Installation..................................................... 3-18 Instandhaltung und Wartung ........................ 9-86 Interlock ........................................................ 6-41 Kennzeichnung der Eingangstüren .............. 4-31 Kix ........................................................ 5-38, 6-43 Kix DUO ..................................... 5-38, 6-43, 6-52 Klassifizierungen .......................................... 2-11 Klinische Anwendungen ............................... 7-68 Kühlflüssigkeit ...................................... 3-20, 9-92 Kühlung......................................................... 3-21 Laden von Voreinstellungen ......................... 6-57 Laserbereich ........................................ 4-28, 4-31 Laserklasse .................................................. 4-28 Laser-Parameter .................................. 6-50, 6-51 Laserpulsdauer ............................................. 6-48 Laserschutzbeauftragter ............................... 4-28 Laserschutzbrillen ......................................... 4-30 Laserwarnlampe ........................................... 6-54 Laserwarnleuchte ......................................... 4-31

Lieferumfang .................................................. 1-7 Luftdruck ....................................................... 3-20 maximal zulässige Bestrahlung .................... 4-29 maximum permissible exposures ................. 4-29 Medizinprodukte-Betreiberverordnung ......... 4-28 Medizin-Produktebuch.................................. 3-20 Memo ........................................................... 6-56 Memo Speichern von Voreinstellungen ....... 6-57 Mittlere Leistung ........................................... 6-50 MPE ..................................................... 4-28, 4-29 MZB ..................................................... 4-28, 4-29 Nebenwirkungen .......................................... 2-11 Netzanschluss .............................................. 3-19 NOHD ........................................................... 4-29 Ordnungsgemäßer Zustand ......................... 6-44 Orthopädie .................................................... 7-76 Pilotlaser ....................................................... 4-28 Prüfen der Laserfaser................................... 6-61 Pulsed mode ................................................ 6-50 Pulsfolge ....................................................... 6-51 Pulsmodus .................................................... 6-50 Ready .................................................. 6-53, 6-56 Reinigung ..................................................... 9-89 Schädigungszone ......................................... 7-79 Schlüsselschalter ......................................... 6-64 Schneidleistung, verminderte ....................... 7-71 Schutzkappe ................................................. 6-59 Schutzschild ................................................. 9-90 Sicherheitshinweise............................................1 Sicherheitstechnischen Kontrolle ................. 9-88 Speicherung von Einstellungen .................... 6-56 Spülflüssigkeit .............................................. 7-80 Stand by .............................................. 6-53, 6-56 Stone Effekt .................................................. 6-48 Streuung des Pilotlasers .............................. 7-71 Symbole .............................................................1 Temperatur .......................................... 3-20, 3-21 Transport und Lagerung ............................... 3-20 TROS Laserstrahlung................................... 4-28 Tür-Interlock ........................................ 3-20, 6-44 Typenschild .......................................... 5-34, 5-38 Urologie ........................................................ 7-75 Zielstrahl Helligkeit ....................................... 6-54 Zielstrahl Intensität ....................................... 6-55 Zubehör ...................................................... 10-94 Zweckbestimmung ....................................... 2-10

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 13-ii

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 14-iii

Abbildungen Abb. 1: Vorder- und Seitenansicht .......................................................................................................... 2-12 Abb. 2: Rückansicht (Sphinx jr. Laser mit geschlossenerTür) ................................................................ 2-13 Abb. 3: Rückansicht (Sphinx jr. Laser mit offener Tür) ........................................................................... 2-14 Abb. 4: Warnzeichen für die Kennzeichnung der Eingangstüren ........................................................... 4-31 Abb. 5: Sphinx jr. Laser Typenschilder .................................................................................................... 5-34 Abb. 6: Zertifizierungslabel ...................................................................................................................... 5-34 Abb. 7: Kennzeichnung Laserstrahlung .................................................................................................. 5-35 Abb. 8: Kennzeichnung Strahlaustritt ...................................................................................................... 5-35 Abb. 9: Kennzeichnung Laser-Stopp ....................................................................................................... 5-36 Abb. 10: Schilder auf der Bedienkonsole ................................................................................................ 5-37 Abb. 11: Schilder auf der Geräte-Vorderseite ......................................................................................... 5-37 Abb. 12: Schilder auf der Geräte-Rückseite ............................................................................................ 5-37 Abb. 13: Typenschild Kix DUO (Beispiel) ................................................................................................ 5-38 Abb. 14: Startanzeige nach dem Einschalten des Lasergerätes ............................................................ 6-42 Abb. 15: Startanzeige mit LithoFib Textfeld ab Softwareversion 07vXX ................................................. 6-42 Abb. 16: Einpedal-Fußschalter Kix .......................................................................................................... 6-43 Abb. 17: Doppelpedal-Fußschalter Kix DUO ........................................................................................... 6-43 Abb. 18: Anzeige „Fußschalter anschließen“ .......................................................................................... 6-43 Abb. 19: Bedienkonsole ........................................................................................................................... 6-45 Abb. 20: Bereiche des Touch Screen ...................................................................................................... 6-46 Abb. 21: Aufbau der Anzeige- und des Einstellelements des Touch Screen .......................................... 6-47 Abb. 22: Diagramm eines kurzen Laserpulses........................................................................................ 6-48 Abb. 23: Diagramm eines langen Laserpulses........................................................................................ 6-48 Abb. 24: Die Parameter im Menü “Pulsmodus” ....................................................................................... 6-50 Abb. 25: Das Parameter Menü im Pulsfolge-Modus bzw. “Burst mode“ ................................................. 6-51 Abb. 26: Doppelpedal-Fußschalter Kix DUO.......................................................................................... 6-52 Abb. 27: Anzeige Laserparameter „Kix DUO“ Doppelpedal .................................................................... 6-52 Abb. 28: Der gelbe Rahmen markiert das ausgewählte Fußpedal eines Doppelpedal-Fußschalters .... 6-53 Abb. 29: Einschalten des Lasergeräts in den “Ready” Zustand .............................................................. 6-53 Abb. 30: Kennzeichnung des “Ready”-Zustandes .................................................................................. 6-54 Abb. 31: Die Rote Statuszeile zeigt an, dass das Lasergerät im „Ready“-Zustand ist. .......................... 6-54 Abb. 32: Pulsform eines kurzen Pulses mit hoher Pulsspitzenleistung (links) ........................................ 6-55 Abb. 33: Pilotlaser Menü - Stufenlose Einstellung des Zielstrahls in Software Version 04Vxx .............. 6-55 Abb. 34: Umschalten in den “Stand-by” Modus....................................................................................... 6-56 Abb. 35: Memo Menü .............................................................................................................................. 6-56 Abb. 36: Laden der voreingestellten Laserparameter ............................................................................. 6-57 Abb. 37: Das Speichermenü mit der Darstellung freier Speicherplätzen (links) ..................................... 6-58 Abb. 38: Behandlungsdaten oder Nutzungsstatistik ............................................................................... 6-58 Abb. 39: Faser zum Strahlverschluss führen .......................................................................................... 6-62 Abb. 40: Strahlverschluss öffnet automatisch ......................................................................................... 6-62 Abb. 41: Faser in die Faserkupplung einführen und vorsichtig festschrauben ....................................... 6-63 Abb. 42: Die Laserfaser ist erfolgreich angeschlossen ........................................................................... 6-63 Abb. 43: Detail Faseranschluss ............................................................................................................... 6-63 Abb. 44: Absorptionsspektrum ................................................................................................................ 7-79 Abb. 45: Fehlermeldung (links) und Nachricht, wenn der Fehler nicht mehr existiert (rechts) ............... 8-83

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 14-iv

Abb. 46: Fehlermeldung mit detaillierten Serviceinformationen (links) ................................................... 8-83Abb. 47: Informationsmeldung (nur in der Software 03Vxx oder folgende) ............................................ 8-84 Abb. 48: Deckel (1) oberhalb des Faserkoppler-Schutzschildes ............................................................ 9-90 Abb. 49: Herausdrehen der Abdeckung mit einem Werkzeug (z. B. Münze, Schraubendreher) ........... 9-90 Abb. 50: Kappe abnehmen ...................................................................................................................... 9-90 Abb. 51: Faserkopplerschutzschild am Metallbügel mit einer Pinzette oder einer Zange greifen .......... 9-90 Abb. 52: Faserkopplerschutzschild herausziehen ................................................................................... 9-91 Abb. 53: Faserkopplerschutzschild kontrollieren und ggf. ein neues einsetzen ..................................... 9-91

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 15-15-v

Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Lieferumfang ............................................................................................................................. 1-7 Tabelle 2: Leistungsdaten des Sphinx jr. Laser ...................................................................................... 2-10 Tabelle 3: Anforderungen an die Netzversorgung Sphinx jr. Laser ........................................................ 3-19 Tabelle 4: Elektromagnetische Aussendungen ....................................................................................... 3-22 Tabelle 5: Elektromagnetische Störfestigkeit .......................................................................................... 3-23 Tabelle 6: Erklärung zur Störfestigkeit .................................................................................................... 3-25 Tabelle 7: Empfohlene Schutzabstände .................................................................................................. 3-26 Tabelle 8: Liste der Anschlussleitungen .................................................................................................. 3-26 Tabelle 9: Berechnung des MPE ............................................................................................................. 4-29 Tabelle 10: Laserschutzbrillen und Schutzklasse ................................................................................... 4-30 Tabelle 11: Piktogramme Typenschild .................................................................................................... 5-34 Tabelle 12: Piktogramme Fußschalter .................................................................................................... 5-38 Tabelle 13: An der Bedienkonsole verwendete Statussymbole .............................................................. 6-45 Tabelle 14: Laser Parameter und deren Symbole .................................................................................. 6-47 Tabelle 15: Nutzung des Stone-Effektes ................................................................................................. 6-48 Tabelle 16: Anzeige Laserparameter ...................................................................................................... 6-57 Tabelle 17: Aufgezeichnete Nutzungsdaten............................................................................................ 6-58 Tabelle 18: Anwendungen und Einstellungen ......................................................................................... 7-72 Tabelle 19: Laserfasern, Laserschutzbrillen, weiteres Zubehör und ihre Bestellnummern .................. 10-94 Tabelle 20: Technische Daten ............................................................................................................... 11-96

Sphinx jr.

Kapitel / Seite 15-15-vi

LISA Laser Products GmbH Albert-Einstein-Str. 4 37191 Katlenburg-Lindau Germany � +49 5556 9938-0 � +49 5556 9938-10 � [email protected] � www.lisalaser.de

Date post:	18-Oct-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	0 times
Download:	0 times

Sphinx jr. - OmniGuide · Der Sphinx jr. Laser darf nur von Personen benutzt werden, die über eine...

Documents