I

4 Wort des präsidenten

5 EN 285 «Gross Dampfsterilisa-toren» und EN ISO 17665 «Sterilisationmit feuchter Hitze»

8 Planung, Bau undInbetriebnahme einer ZSVA

10 Auswirkung verschiedenerVerpackungstypen auf dieRestfeuchte in einem Container

13 Vogelgrippe: Vorbereitung derSchweiz und Unterstützung desKampfes in Asien

14 Publikation vonProduktrückrufen ab sofort aufwww.swissmedic.ch

16 Leitfaden zur Beschaffungeines Dampf-Klein-Sterilisatorsfür Arzt- und Dentalpraxen,sowie für andere medizinischeEinrichtungen

22 Ergebnis einer Umfrage zumThema «Leihinstrumente»

25 Installation eines Sterilisators?Gedankenstützen

28 EN 13795 für OP-Textilienbringt mehr Transparenz undSicherheit in den OP

32 Erster Kurs «Validierung in derPraxis der Sterilgutversorgung»

37 Das «know how» einer gutenReinigung

38 Agenda/Impressum

Jetzt in diesem Moment während ich diese Zeilenschreibe, ist wunderschönes Wetter und wirhaben einen richtigen «Indian Summer» (ichziehe diesen Ausdruck dem Altweibersommer vor☺). Wenn Sie die Zeilen lesen wird die Natur viel-leicht schon mit einem weißen Mantel überzogensein und das Jahr geht dem Ende entgegen.Die Ausgaben des Forum dieses Jahr enthieltenBeiträge aus der Praxis aber auch aus Vorträgenwelche an den ersten Fachtagen Sterilisationder SGSV abgehalten wurden. Da diese Vorträgeden stetigen Wechsel in den Normenwerken zumEinen aber auch die tägliche Problematik in derPraxis wider gaben, hatten wir ein sehr positivesFeedback von unseren Leserinnen und Lesern.Was die normativen Vorgaben angeht, werdenwir auch im nächsten Jahr aktuell am Ballbleiben und Sie laufend über Änderungen undUmsetzungsmöglichkeiten weiter informieren.Zu den Themen – und hier möchte ich spezielldie Beiträge «Leihinstrumente» aufführen,hatten wir uns eigentlich erhofft, dass zu demFragebogen ein größerer Rücklauf stattfindenwürde.Die Praxis zeigt nämlich ganz klar auf, dass esnicht ganz unproblematisch ist, Leihinstru-mente aufzubereiten. Auf der einen Seite mussder Gesamtprozess, von der Anlieferung bis zurRückgabe ganz klar geregelt sein und zum Ande-ren müssen wir uns Gedanken darüber machen,wie es sich mit der Validierung der Dekontami-nations- bzw. Sterilisationsprozesse verhält. Es ist oft so, dass die Verpackungsmaterialienwelche die leihende Firma mit dem Instrumen-tarium stellt, nicht zum Standard des Hausesgehören und diese dann auch nicht oder nurteilweise in die Validierung der Prozesse miteinbezogen werden können. Dies obwohl dieVerpackung im Zusammenhang mit den Sterili-sationszeiten z. B. 134°, 18 min. einen sehrgroßen Einfluss auf die Trocknung und somitauf die Sterilität haben !

Weitere wichtige Punkte sind die Angaben derHersteller (EN 17664). Sehr häufig wird in denProduktinformationen eine enzymatische Rei-nigung verlangt sowie Sterilisationstempera-turen von 132° 4 min. u.a. Diese Angaben haben zur Folge, dass mancheKrankenhäuser Leihinstrumentarien, welcheproblemlos maschinell aufbereitbar wären,einer manuellen Aufbereitung unterziehenmüssen, weil die RDG mit alkalischen Reini-gern ausgestattet sind. Da stellt sich mir die Frage, in welche Rich-tung gehen wir denn – müssen wir damit rech-nen, dass in Zukunft vermehrt eine enzymati-sche Reinigung verlangt wird und Maschinendahingehend ausgestattet werden müssen? Da es ZSV gibt, welche die Reinigungschemiein 500 Liter Fässer anschafft, darf man in die-sem Zusammenhang auch die wirtschaftlichenAspekte nicht außer acht lassen. – 132°, 4 min. – weitere Angaben in Produk-tinformationen seitens Hersteller – im Momentist ein Sterilisationsprozess, welcher bei derPlateauzeit unter 134° geht (sofern nicht 121°gefordert sind) nicht gültig und die Chargedarf nicht frei gegeben werden. Wie gehen wirdamit um? Einfach mit Erfahrungswertenarbeiten? Brauchen wir dann diese ganzen Vor-gaben, Normen, Empfehlungen u.s.w. wenn wirsowieso nach Erfahrungswerten arbeiten?Diese und viele weitere Fragen werden unsauch nächstes Jahr beschäftigen und ichhoffe, dass einige Fragen beantwortet werdenkönnen.Viel Spaß beim Lesen !Im Namen der Redaktion möchte ich mich beiIhnen für die gute Zusammenarbeit bedankenund wünsche Ihnen und Ihren Angehörigeneine schöne Advents- und Weihnachtszeit undvor allem einen guten Start im neuen Jahr. n

Ihre Cornelia Hugo

Editorial 04/2005

Liebe Leserinnenund Leser

forum

3

Inhaltsverzeichnis

4

Wort des Präsidentenvon Frédy Cavin

Wenn Sie diese Zeilen lesen, steht Weih-nachten bereits vor der Tür. Deshalb nutzeich die Gelegenheit, um Ihnen allen bereitsein schönes Weihnachtsfest und ein FrohesNeues Jahr 2006 zu wünschen !Angesichts des Erfolgs der 1. Schweizeri-schen Fachtage über die Sterilisation, die inOlten stattfanden, hat der Zentralvorstandin seiner letzten Sitzung beschlossen, 2006die 2. Schweizerischen Fachtage über Steri-lisation zu organisieren. Sie werden am 7.und 8. Juni 2006 im Forum Fribourg statt-finden, um dem jährlichen Ortswechsel zwi-schen Deutsch- und Westschweiz Rechnungzu tragen. Ich bitte Sie, jetzt schon alleHebel in Bewegung zu setzen, damit mög-lichst viele von Ihnen, an dieser Veranstal-tung teilnehmen können. Denken Sie beider Ausarbeitung der Organisation für dieWeiterbildung und der Ferienplanung fürdas nächste Jahr bitte an dieses Datum!Das Hauptthema dieser Fachtage lautet:Sterilgutversorgung im Spital... welcheZukunft? Unter diesem Hauptthema werdenfolgende Unterthemen behandelt werden:aktueller Wissensstand über die Wiederauf-bereitung von MP und CJK, Weiterbildungund Auffrischung von Kenntnissen, Zertifi-zierung, Auditformen, Risikoanalysen, Steri-lisation durch Dritte, Einwegmaterial im Ver-gleich zu wiederverwendbarem Material etc.Ihr Zentralvorstand sucht derzeit eifrig nachFachleuten, die über diese Themen referie-ren werden.Für das Programm dieser 2. Fachtage brau-chen wir ein Foto. Aus diesem Grund ladenwir Sie zu einem Wettbewerb ein und bittenSie, Ihre Talente unter Beweis zu stellen.Der Gewinner oder die Gewinnerin wirdkostenlos zu den zwei Kongresstagen sowiezum Galadinner eingeladen.

Der Zentralvorstand will für 2006 einen Wei-terbildungskurs für ZSV- Auditoren lancie-ren. Immer mehr Spitäler möchten bezüg-lich der Umsetzung der «Guten Praxis beider Wiederaufbereitung von Sterilgut» auchin ihrem Betrieb eine Bestandsaufnahmemachen. Gesundheitseinrichtungen, diesich um einer Zertifizierung bemühen, müs-sen regelmässig intern Audits durchführen.In der Schweiz mangelt es derzeit an ZSV-Spezialisten für diese Audits. Diese Weiter-bildung richtet sich an erfahrene ZSV- Mit-arbeiter mit einem Ausbildungsniveau derStufe 3 oder einer Entsprechung. Die Aus-bildung ist dreiteilig:• eine allgemeine Auditoren-Ausbildung• eine tief schürfende Analyse der EN ISO

13485 sowie bedeutender Kriterien beider Aufbereitung

• Durchführung eines Audits

Diese Weiterbildung wird in Zusammenar-beit mit Swissmedic und H+ organisiertwerden. Über die ganze Schweiz verteiltsollen dabei 10 bis 15 Personen ausgebildetwerden, die sich anschliessend regelmässigtreffen und austauschen, damit landesweitdie gleichen Ansprüche gestellt werden.Wie Sie sehen, mangelt es uns weder anArbeit noch an Ideen !

ebro Electronic GmbH

Dorfstr. 26d • Postfach 8902 • UrdorfTel. 044-7 77 17 63Fax 044-7 77 17 64Internet www.ebro-ch.che-Mail hiltebrand@ebro-ch.ch

zulässig gemäßDIN prEN ISO 15883-1/2/3

A0 Wert-Berechnung

Messbereich: bis +140°C

Er kann sich

SEHENLASSENunser TOPLOGGER

Validiert durch TÜV München

EBRO DESILOGüberwacht die Temperatur in

Reinigungs- undDesinfektionsautomatenAutoklaven

EBI Winlog 2000Eine Software

für alle LoggerFo t o -We t t bewe rbGewünschtes Format: 2048 x 1536 füreinen A4-Abzug.

Bitte senden Sie Ihre Fotos an BrigitteRolli, Rue du Maupas 68, 1004 Lausanne(Tel. : 021 647 47 63)

Ich beginne mit einer kleinen Auffrischungüber die Normen allgemein! Eine Normie-rungsorganisation, ob national (wie AFNORin Frankreich, SNV in der Schweiz, BSI inGrossbritannien oder DIN in Deutschland),europäisch (CEN) oder international (ISO)erarbeitet eine repräsentative (d.h. alleAkteure des Sektors betreffende) Norm imKonsensverfahren. Diese Norm liefert dieAntworten auf wiederholt auftretende tech-nische und kommerzielle Fragen. In den mei-sten Fällen ist ihre Einhaltung nicht obliga-torisch, genau wie bei Zertifizierungen.Zahlreiche Normen stimmen mit den europäi-schen Normen (EN 285) überein. Sie dienenals Referenz für öffentliche Ausschreibun-gen, Verträge und Regelwerke. NationaleBestimmungen können Normen verpflich-tend werden lassen (EN 554 in Frankreich).Alle Medizinprodukte müssen vor der Mark-teinführung mit dem CE- Kennzeichen verse-hen sein (Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni1998). Dieses Label beweist, dass das Mate-rial den Sicherheits- und Gesundheitsanfor-derungen entspricht. Hersteller von sterilenMedizinprodukten halten sich an die europäi-schen Normen, was den Beweis für die Kon-formität der vorliegende Norm bestätigt. DieEinhaltung dieser Normen ist ebenfalls eineSicherheitsgarantie für den Anwender.Bei der Revision zahlreicher EN- und ISO-Normen über die Sterilisation sollen dieNormprojekte EN und ISO aufeinander abge-stimmt werden (Wiener Abkommen). Ausdiesem Grund ist es wichtig, sich über dieEntwicklungen der europäischen und inter-nationalen Normprojekten in den folgendenStrukturen regelmässig zu informieren:

EN 285 «GrossDampfsterilisatoren» und EN ISO 17665 «Sterilisation mitfeuchter Hitze»von Mathieu Giang, AFNOR

forum

5

InternationalISO/TC 198 «Sterilisation von Produkten für die

Gesundheitsfürsorge»

EuropaCEN/TC 102 «Sterilisatoren für medizinische Zwecke»CEN/TC 204 «Sterilisation von Medizinprodukten»

Frankreich

S95R «Sterilisation, Desinfektion und Sterilisa-toren»:

S90T «Sterilisation mit Wasserdampf»S90W «RDG»S95H «Kontrolle der Wiederaufbereitung von

wiederverwendbaren MP»

VerfahrenEN 550, 552, 554prEN ISO 17665EN ISO 14937

Sterilisation

Messung der BakterienchargeEN 1174//ISO 11737

Aufbereitung von wieder-verwendbarem Sterilgut

FD S98-135

Verpackungen für MPEN 868

EN ISO 11607

Prüfverfahren:Biologische (EN 866//EN ISO 11138) und nicht-

biologische Indikatoren(EN 867// EN ISO 1140)

RDGprEN ISO 15883

Der Normentwurf prEN 285 «Grosse Dampf-sterilisatoren» richtet sich an Sterilisator-hersteller, während der Normentwurf prENISO 17665 «Sterilisation von Medizinproduk-ten – Anforderungen für die Entwicklung,Validierung und Routinekontrollen bei Was-serdampfsterilisation» sich an Anwender(und Hersteller) richtet. Beide Entwürfe sol-len demnächst veröffentlicht werden. Siebeinhalten gegenüber den alten (noch gülti-gen) Normen EN 285:1996 und EN 554/ISO13683:1997 bedeutende Veränderungen.Die zukünftige EN 285 beschreibt neuethermometrische Tests mit sieben Sonden,Luftleckagetests, Bowie-Dick-Tests mit klei-nen Paketen für Sterilisatoren mit einemSterilisationsmodul etc. Im Anhang B (alsInformation) wird bezüglich der Wasserqua-lität eine verringerte Leitbarkeit (Senkungvon 15 auf 5 MicroSiemens/cm bei 20°C)empfohlen. All diese Veränderungen stellendie Hersteller vor Probleme, da diese dieKonformität ihrer Sterilisatoren gemäss derRichtlinie 93/42 CE mit dem CE- Kennzei-chen nachweisen müssen. Aus diesemGrund ist eine zweijährige Übergangsphasevon der aktuellen EN 285:1996 zur zukünf-tigen EN 285 vorgesehen, wobei letztereEnde 2005 veröffentlicht werden soll.Bei einer formellen Abstimmung Ende2004 haben sieben Mitgliedsländer des

CEN (diese Norm betrifft nur Europa) dasProjekt abgelehnt : Dänemark, Finnland,Frankreich, Spanien, die Niederlande,Schweden und die Schweiz. Anlässlich derVollversammlung im Mai 2005 in Paris hatder CEN/TC 102 eine Resolution vorge-schlagen, um über dieses Projekt 2005innerhalb von zwei Monaten nochmals for-mell abzustimmen. Frankreich und die Nie-derlande haben sich erfolglos dagegengewehrt. Schweden hat seine Meinunggeändert, und die Schweiz hat sich enthal-ten. Demzufolge ist wahrscheinlich, dassdieses Projekt Anfang 2006 veröffentlichtwird.Die neue prEN ISO 17665 beschränkt sichnicht mehr nur auf hohle verpackte Medi-zinprodukte, sondern umfasst nun auchflüssige Medizinprodukte. Ausserdem bein-haltet sie auch andere Verfahren als die Ste-rilisation wie beispielsweise den Verschie-bung des Schwerpunkts. Aufgrundeuropäischen und internationalen Harmoni-sierungsbestrebungen enthält sie aberkeine präzisen und allgemein anerkanntenAnforderungen (wie in der aktuellen EN554).Bei der fünfmonatigen, während des zwei-ten Halbjahrs 2004 gleichzeitig in den Län-dern durchgeführten ProbeumfrageCEN/ISO DIS haben sich fünf ISO-Mitglieds-

länder (von insgesamt 22 aktiven Mit-gliedsländern) gegen das Projekt ausge-sprochen: Australien, Österreich, Frank-reich, Schweden und die Schweiz –ebenfalls ohne Erfolg. Anlässlich der Voll-versammlung ISO/TC 198 im April 2005 inSydney wurde die Resolution, diesen Ent-wurf zum zweimonatigen formellen FDIS-Votum freizugeben akzeptiert. Sollte dieseAbstimmung positiv ausfallen, ist die Ver-öffentlichung für 2006 geplant. Viereuropäische Länder haben aber abgelehnt,was die Aufnahme dieser Norm in dieeuropäische Sammlung problematischgestalten dürfte. Die Arbeitsgruppe ISO/TC198/WG 3 (unter britischer Leitung, genauwie auch der Entwurf EN 285 in der Arbeits-gruppe CEN/TC 102/WG 2-3) schlägt denablehnenden Ländern vor, diese Norm zumersten allgemeinen Teil (EN ISO 17 665-1)zu machen und schnell einen zweiten Teilals Anwendungshandbuch (EN ISO 17665-2) zu erarbeiten.Frankreich und die Schweiz verfügenbereits über ein Anwendungshandbuch derEN 554. Aus diesem Grund wird es ausseror-dentlich wichtig sein, dass französischeund schweizerische Experten aktiv an denzukünftigen Normierungsarbeiten bei derAusarbeitung des zweiten Teils der EN ISO17665 mitwirken ! n

6

DIE UMFASSENDE PRODUKTEPALETTE n BAG HeliPac® für die Dampfsterilisation bei 134°/18Min

mit Prüfsicherheit für Hohlkörper und poröse Güter n Tosi® LumCheck für die Überprüfung der Reinigungswirkung von

Wasch-Desinfektions-Automaten

n BAG Chemoindikatoren: ChemoStrip 121°, 134°, 134°/18Min, Integraph, GasCheck EO (Ethylenoxid), Cross-Check F (Formaldehyd), Cross-Check P (Plasma), RePac 121°, 134°, 134°/18Min, Dry Checks

n BAG Bioindikatoren: u.a. BAG BioStrip, BAG DEWA Test n BAG Bowie-Dick-Tests: einmalige / mehrfache Anwendung

Weitere Informationen: 026 672 90 90 www.almedica.ch

8

Planung, Bau undInbetriebnahme einer ZSVAvon Peter Weber

Technische Abteilungen im Spital habeneine Generationszeit von ca.10 bis 12 Jah-ren, dann sind die Geräte veraltet und mög-licherweise sind keine Ersatzteile mehrerhältlich. Auch eine ZSVA unterliegt die-sem Zyklus, wobei durchaus auch nochältere Abteilungen in Betrieb sind und dieEinsatzdauer eher über 15 Jahren liegt.Trotz Leere in den Staatskassen sind diversegrössere und kleinere Spitäler der Schweizam Planen, Um- oder Neubauen einer ZSVA.Der Angst der Öffentlichkeit und der Druckder Versicherer in Bezug auf die vCJD mögenauch einiges bewirkt haben.Noch vor der Planung hat die Spitalleitungdie Grundsatzfrage zu klären, ob die ZSVA ineigener Regie oder Outgesourct betriebenwird.Wenn dieser Entscheid zugunsten einer spi-talinternen Lösung gefallen ist soll sicheine Projektteam bestehend aus• Vertreter der staatlichen Gremien (z. B.

im Kanton ZH das Hochbauamt)• Technischer Leiter • Hygieneverantwortlicher• Betreiber, Anwender• Architekt • Fachingenieure• Eventuell externe Medizinplaner• Bilden

Vorteilhaft bleibt die Gruppe über die ganzePlanungs- und Bauzeit konstant gleichbesetzt. Als Planungsgrundlage dient einQualitätssicherungskonzept und gleichzeitigmuss auch die Verträglichkeit mit einer Zerti-fizierung des Betriebs nach ISO 13485 gesi-chert werden. Bei Aufgaben, die nicht fach-

spezifisch sind, wie z. B. Ausschreibungenoder Kapazitätsberechnungen sind die Ver-antwortlichkeiten zu definieren. Ich finde esausserordentlich wichtig, dass der Anwender,d.h. die Leiterin oder der Leiter der ZSVA vonBeginn an im Projektteam vertreten ist,denn sie oder er muss dann mit möglicher-weise falsch gemachten Entscheiden lebenund arbeiten. Es scheint mir auch offensicht-lich, dass die Interessen der verschiedenenTeammitglieder nicht immer gleichgerichtetsind. So möchte der Elektroplaner den Stand-ort der Steckdosen möglichst früh festlegenund der Betreiber eher später. Betriebskonzept, Standort, Transportwegeund Mittel müssen vor Planungsbeginndurch die Spitalleitung definiert werden.Ebenso müssen bei einem Umbau die Ver-sorgung des Spitals mit Sterilgut sicherge-stellt werden, sei es mit einer Auslagerungoder einem Provisorium. Ein grössererUmbau bei laufender Produktion erscheintmir als äusserst problematisch.In der Theorie wird pro Bett mit einem Qua-dratmeter Fläche gerechnet plus Faktor 0,5für die chirurgisch benutzten Betten. In derPraxis wird dann meist einfach der vorhan-dene Raum genutzt und umbaut.Eine wesentliche Entscheidung betrifft dieLüftung bzw. Klimaanlage. Welche Raum-klasse ist notwendig, reicht eine «nor-male» Lüftung oder ist die Packzone eindefinierter Reinraum. Als Anwender muss ich auch nachfragen,bzw. sicherstellen, dass den Fachplanern diespezifischen Normen für die Sterilgutaufbe-reitung (Wasserqualität, Dampfqualitätusw.) bekannt sind.

Bei lange dauernder Planung können sichwährend der Planungsphase die normativenund regulativen Vorgaben verändern, wasmeist höhere Kosten verursacht.Vor allem in der letzten Bauphase gebenschlecht definierte Schnittstellen Anlass zuziemlichem Ärger und häufig sind Notfall-übungen angesagt.Die Sicherheit der Versorgung ist nachSchwachstellen zu analysieren (z. B. Dampf-versorgung).Die Inbetriebnahme der neuen Abteilungmuss genau geplant werden und vor allemmüssen die Mitarbeiter gründlich vorberei-tet und geschult werden. Die IBN fälltleichter, wenn stufenweise vorgegangenwird.Die Anwender der Sterilprodukte solltenwährend der ganzen Planungs- und Bau-phase laufend orientiert und wo notwendigeinbezogen werden. n

Frau Katharina Münch gibt Ihnen gerne nähereAuskunft: Telefon ++41 52 266 46 80

wirkt.

Ihre Anzeige imforum

In einer Zeit, wo Sie mit weniger mehr machen müssen,

hilft das Konzept KIMGUARD ONE-STEP®

die Verpackungsmethoden von Sterilgut weiter zu entwickeln.

Ohne Risiko.

Sie werden Zeit gewinnen.

Und Ihre Zeit ist wichtig.

KIMGUARD ONE-STEP®

STERILGUTVERPACKUNG

Cosanum AGRütistrasse 14, Postfach, CH-8952 Schlieren, Tel. 043 433 66 40, Fax 043 433 66 67

STÄRKERALS JE ZUVOR

STÄRKERALS JE ZUVOR

Auswirkung verschiedenerVerpackungstypen auf dieRestfeuchte in einem Containervon Frédy Cavin, Verantwortlicher der ZSVA des CHUV in Lausanne

Einleitung2004 konnte in einer ersten Studie nachge-wiesen werden, dass zwei Verpackungenunterschiedlicher Zusammenstellung unter-schiedliche Restfeuchtenergebnisse aufwei-sen können (1). Die vorliegenden Tests soll-ten die erhaltenen Ergebnisse bestätigenund Antworten auf eine ganze Reihe vonFragen liefern.

Definition Trockenheit : Qualität, Abwe-senheit von Feuchtigkeit

Gemäss der Anleitung für eine Kontrolle derWiederaufbereitung von wiederverwendba-ren Medizinprodukten (2) muss die Chargebeim Herausnehmen aus dem Sterilisatortrocken sein, um die Wahrung der Sterilitätnicht zu gefährden. Diese Kontrolle wirdwie folgt durchgeführt:• Abwesenheit augenscheinlicher Rest-

feuchte an der Aussenseite der Charge(nasses Papier, Wassertröpfchen rieselnentlang der Charge...)

• Abwesenheit von Kondensation inner-halb der Verpackungen

Eine nasse Charge ist unakzeptabel.

Mögliche Ursachen für Restfeuchte sind:• Nichteinhaltung der Prozeduren:

schlecht getrocknete MP, heterogeneCharge, unangemessen Charge, ungenü-gende Abkühlung nach Sterilisation

• Sterilisator: ungenügende Vorheizung,mangelhaftes Trocknen, nasser Dampf

• sterilisiertes Material: zu hohes Gewicht,Misch-Charge (Material aus Stahl undPlastik), Plastikcontainer

Folgende zwei Normen liefern Informatio-nen über durchzuführende Restfeuchtetestsund akzeptable Grenzwerte: EN 285 (3) undEN 868-8 (4). Gemäss den in diesen Normenbeschriebenen Tests darf sich die Massenicht mehr als um 1% bei kleinen oder vol-len Textilchargen erhöhen. Bei Metallchar-gen darf die Masse nicht um mehr als 0,2%ansteigen.Für diesen Test müssen folgende Elementeverwendet werden:• Container: 4,2 ± 0,2 Kg• Korb: 1,3 ± 0,1 Kg• Schrauben: 8,6 ± 0,1 Kgdies ergibt ein Gesamtgewicht von 14,1 ± 0,4 Kg

Für diesen Test sind folgende Maßnahmendurchzuführen:• Wiegen des leeren Containers (m1)• Beladung des Containers mit zuvor

gereinigten, entfetteten und getrockne-ten Schrauben, die in ein Sieb gelegtwerden. Gemäss EN-Norm 10088-1 han-delt es sich um Schrauben aus austeni-tischem Edelstahl mit Sechskantköpfen(gemäss ISO-Norm 4017 – M12 x 100).

• Wiegen des beladenen Containers (m2)• Sterilisieren des Containers • Wiegen des Containers maximal 5 Minu-

ten nach Ende des Sterilisationszyklus(m3). Die Abweichung des Wasserge-halts wird wie folgt berechnet: ((m3 –m2)/m2) x 100%

10

- 0.080%

-0.060%

-0.040%

-0.020%

0.000%

0.020%

0.040%

0.060%

0.080%

0

–0,080%

–0,060%

–0,040%

–0,020%

0.000%

0.020%

0.040%

0.060%

0.080%

5 kg 6 kg 7 kg 8 kg 9 kg 10 kg 12 kg 14 kg 15,5 kg

0,000%

0,020%

0,040%

0,060%

0,080%

5 minutes

2 heures

5 Minuten

2 Stunden

Abbildung 1: Entwicklung der Restfeuchte je nach Gewicht mit Verpackung Kimguard® KC 200und Sterilisation von 18 Einheiten in einem Sterilisator Schaerer AS8.

forum

11

MethodeDie bei den Tests dieser Untersuchung ver-wendeten Container stammen von derMarke Aesculap», Referenz JK401.In ein Gittersieb wurden je 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 14 und 15.5 Kilo Schrauben gelegt.Das Sieb wurde in einen Vliesstoff verpacktund in einen Container gegeben. Anschlies-send wurde der Wasserdampfsterilisations-zyklus mit fraktioniertem Vakuum und einerHaltezeit von 18 Minuten bei 134°C durch-geführt.Die Container wurden vor und nach der Ste-rilisierung gewogen.Gleichzeitig wurde eine Sichtkontrolle derRestfeuchte vorgenommen.

Frage 1Beeinflusst das Gesamtgewicht des Contai-ners den Trockenheitsgrad?

Die Restfeuchte wurde 5 Minuten und 2Stunden nach der Sterilisation gemessen.Bei 5 kg liegt der Wert unter Null, diesbedeutet, dass das Material nach der Sterili-sation trockener ist als zuvor. Nach 2 Stun-den zieht das Material erneut Feuchtigkeitan und nähert sich dem Nullwert. Über 10 kgist der Trockenheitsgrad > 0, dass heisst, dasMaterial weist eine Restfeuchte auf. Nach 2Stunden verdampft ein Teil dieser Feuchtig-keit, wobei der Wert jedoch nie auf Null sank.Achtung! Ab 7 kg sind bei einer Sichtkon-trolle kleine Wassertröpfchen sichtbar.Wir schliessen daraus, dass das Gewichteinen Einfluss auf den Trockenheitsgradhat.

Frage 2Reagieren alle Verpackungstypen gleich?

Ungeachtet des Gewichts liegt der Trocken-heitsgrad immer unter Null. Bei einer Sicht-kontrolle ist auch bei 15,5 kg keine Rest-feuchte sichtbar.Die Ergebnisse der Abbildungen 1 und 2 zei-gen, dass nicht alle Verpackungstypengleich reagieren.

Frage 3Verändern sich die Ergebnisse mit einemanderen Sterilisator?

Für den Vergleich mit dem SterilisatorSchaerer AS8 (18 UTS) wurde ein Schaerer-Sterilisator des Typs Vapofix à 1 UTS mitPlatz für 2 Container verwendet.

-0.160%

-0.140%

-0.120%

-0.100%

-0.080%

-0.060%

-0.040%

-0.020%

0.000%

0.020%

5 minutes

2 heures

-0,160%

-0,140%

-0,120%

-0,100%

-0,080%

-0,060%

-0,040%

-0,020%

0,000%

0,020%

5 kg 6 kg 7 kg 8 kg 9 kg 10 kg 12 kg 14 kg 15,5 kg

5 Minuten

2 Stunden

Abbildung 2: Entwicklung der Restfeuchte je nach Gewicht mit Verpackung Sterisheet 66 undSterilisation von 18 Einheiten in einem Sterilisator Schaerer AS8.

-0,2

-0,15

-0,1

-0,05

0

0,05

0,1

0,15

5 6 7 8 9 10 12 14 15,5

Gewicht

Sterisheet 12 UTS

Kimguard 12 UTS

Sterisheet 1 UTS

Kimguard 1 UTS

Abbildung 3: Vergleich der Entwicklung der Restfeuchte je nach Gewicht mit einem Sterilisatorà 1 UTS und 12 UTS und Verpackungen Kimguard® KC 200 und Sterisheet 66.

-0,15

-0,1

-0,05

0

0,05

0,1

0,15

0,2

5 6 7 8 9 10 12 14 15,5

Gewicht

Sterisheet 66

Kimguard KC 200

Dextex III

SMS 5B

Abbildung 4: Vergleich der Entwicklung der Restfeuchte bei den 4 getesteten Verpackungen.

Die Entwicklung der für beide Sterilisatorengemessenen Restfeuchte ist sehr ähnlich. Beider Sichtkontrolle zeigt sich jedoch, dassbereits ab 5 kg bei der im Sterilisator mit1 UTS sterilisierten Verpackung Kimguard®

KC 200 Restfeuchte auftritt während dies beim12-UTS-Sterilisator erst am 7 kg der Fall ist.

Frage 4Hat die Zusammensetzung der Verpackung,100% Polypropylen oder Zellulose + syntheti-sches Material, einen Einfluss auf den Tro-ckenheitsgrad?

Folgende 4 Verpackungstypen wurdengetestet:

• 100% Polypropylen: Kimguard KC 200und SMS 5B

• Zellulose + synthetisches Material : Ste-risheet 66 und Dextex III

Die zwei Verpackungen mit 100% Polypropy-len erhalten ähnliche Ergebnisse mit einemTrockenheitsgrad von über 0 ab 9-10 kg, wasbei den anderen Verpackungen nicht der Fallist. Daraus lässt sich schliessen, dass dieZusammensetzung der Verpackungen einenEinfluss auf den Trockenheitsgrad hat.

Frage 5Wie steht es um den Trockenheitsgrad in denContainern ohne Verpackung?

Unverpacktes Material erzielt ähnlicheErgebnisse wie mit Zellulose verpacktesMaterial. Die Verpackung bringt im Gegen-satz zu manchmal von Herstellern weiterge-leiteten Informationen keinen Vorteil.

Frage 6Beeinflusst die Positionierung des Containersim Sterilisator den Trockenheitsgrad?

Messung und Sichtkontrolle zeigen, dassein unten im Sterilisator platzierter Contai-ner immer feuchter ist als einer der obenplatziert wird.

SchlussfolgerungDie verschiedenen Tests und Messungenhaben ergeben, dass das Gewicht, dieZusammensetzung des Verpackungsmateri-als sowie die Positionierung des Materialseinen Einfluss auf den Trockenheitsgradausüben. Beide Verpackungen mit Zelluloseerhalten die besten Ergebnisse.

Es gibt aber immer noch viele offene Fra-gen, wie beispielsweise:• Was passiert wenn man keine Container

verwendet?• Reagieren alle Containertypen gleich?• Welche Rolle spielt hierbei das anfängli-

che Vorheizen und die Trockenphaseinnerhalb des Sterilisationszyklus?

Die Antwort auf diese Fragen oder zumin-dest einen Teil von ihnen erhalten Sie beiden 2. Schweizer Fachtagen über die Sterili-sation 2006 ! n

Referenzen1. F. Cavin, P. Vanautryve, Auswirkungen

von zwei Verpackungstypen auf dieRestfeuchte metallischer Ladungen inContainern, Zentralsterilisation (56-61912.Jahrgang 2004).

2. FD S 98-135 (April 2005) Guide pour lamaîtrise des traitements appliqués auxdispositifs médicaux réutilisables(Anleitung für die Kontrolle der Wieder-aufbereitung von wiederverwendbarenMedizinprodukten – AFNOR).

3. EN 285 (Februar 1997) Sterilisation –Wasserdampfsterilisatoren – Grosssteri-lisatoren.

4. EN 868 – 8 (Oktober 1999) Verpa-ckungsmaterialien und –systeme für zusterilisierende Medizinprodukte – Wie-derverwendbare Sterilisationscontainerfür Wasserdampfsterilisatoren gemässEN 285 – Ansprüche und Prüfmethoden.

12

–0,150

–0,100

–0,050

0,000

0,050

0,100

0,150

0,200

5 6 7 8 9 10 12 14 15,5

Gewicht

Nicht verpackt

Sterisheet 66

Kimguard KC 200

Dextex III

SMS 5B

Abbildung 5: Vergleich der Entwicklung der Restfeuchte bei unverpacktem Material.

–0,100

–0,050

0,000

0,050

0,100

0,150

0,200

5 6 7 8 9 10 12 14 15,5

Gewicht

Oben

Unten

Abbildung 6: Vergleich der Entwicklung der Restfeuchte des mit der Verpackung Kimguard KC200 verpackten Materials ja nach Positionierung im Sterilisator Vapofix.

eingesetzt werden kann und der an diegesamte Bevölkerung abgegeben wird. Dieserkann erst entwickelt werden, wenn ein Viren-stamm aufgetreten ist, der leicht von Menschzu Mensch übertragbar ist, was beim H5N1-Virus nicht der Fall ist. Der Bundesrat wird bisEnde des Jahres das weitere Vorgehen bezüg-lich der Impfstoffversorgung für die Schweizfestlegen.Im Gegensatz zur Impfung bieten die antivi-ralen Medikamente keinen Langzeitschutz.Sie können vorbeugend, aber auch zurBehandlung einer bereits erfolgten Infektioneingenommen werden. Auf Grund der sehrengen Indikationen für die Anwendung vonTamiflu®, der Kontraindikationen und mögli-chen Nebenwirkungen ist dieses Medikamentnur auf ärztliche Verordnung erhältlich. Mitden kantonalen Gesundheitsbehörden wirdein Konzept für die Abgabe dieses antivira-len Medikaments erarbeitet, das im Fall einerPandemie zur Verfügung stehen wird. Daherwird Privatpersonen abgeraten, persönlicheReserven von Tamiflu® anzulegen. Die Ver-wendung der nationalen Reserven für eineunkontrollierte generelle Abgabe kann vonVornherein ausgeschlossen werden. n

Eidgenössisches Departement des InnernEidgenössisches Volkswirtschaftsdepartemen

Der Bundesrat hat sich am Freitag mit derVogelgrippe beschäftigt. Er hat entschieden,den Kampf der Ernährungs- und Landwirt-schaftsorganisation der Vereinten Nationen(FAO) gegen die Vogelgrippe in Asien mit 4,8Millionen Schweizer Franken zu unterstützen.Gleichzeitig hat er das Eidgenössische Depar-tement des Innern (EDI) beauftragt, inZusammenarbeit mit den verschiedenen Bun-desstellen bis Ende Jahr einen Bericht überdie getroffenen und vorgesehenen Massnah-men vorzulegen mit denen das Virus bekämpftwerden kann, falls es in der Schweiz auftretensollte. In Bezug auf den Menschen hat sichdie Situation seit Ende 2003 nicht verändert.Der tierische Influenza-A-Stamm H5N1betrifft den Menschen nur in seltenen Einzel-fällen, da er nicht leicht von Mensch zuMensch übertragbar ist.

Unterstützung des Kampfes in Asien undverstärkte Kontrollen an internationalenFlughäfen der SchweizDer aktuelle Seuchenzug der Vogelgrippe in derGeflügelpopulation Asiens hat sich ausgebrei-tet: Mittlerweile sind Russland, Kasachstan,Nordkorea, Indonesien, Kambodscha, Laos,Malaysia, Pakistan, Thailand, Vietnam und dieVolksrepublik China (einschliesslich HongKong) betroffen. Es besteht die Gefahr, dasssich der Vogelgrippe-Erreger verändert und sichdann auch unter Menschen ausbreitet. Um demzuvorzukommen, ist eine Eindämmung derVogelgrippe in Asien von weltweiter Bedeu-tung. Die FAO koordiniert und unterstützt dieBekämpfung der Vogelgrippe in den betroffe-nen Ländern und hilft gefährdeten Ländern,sich vor der Seuche zu schützen.Das Risiko, dass die Vogelgrippe auch dieSchweizer Geflügelbestände befällt, ist zum

jetzigen Zeitpunkt klein. Zwei Einschleppungs-routen müssen dabei bedacht werden: überSchmuggel aus den Ländern und über Zugvö-gel. Den legalen Import aus den betroffenenLändern von lebenden Vögeln, Geflügelfleisch,Eiern und unbehandelten Federn hat das Bun-desamt für Veterinärwesen (BVET) schonAnfang 2004 verboten. Der Schmuggel solcherProdukte ist jedoch nie auszuschliessen. AufAnfrage des BVET wird der Zoll deshalb an denFlughäfen Zürich, Genf und Basel die Kontrol-len bei Flügen aus den von der Vogelgrippebetroffenen Ländern ab dem 1. Oktober ver-stärken. Seit einer Woche werden zudem Zug-vögel auf Vogelgrippe untersucht.

Situation in der SchweizGemäss den Empfehlungen der Weltgesund-heitsorganisation (WHO) haben sich dieSchweizer Behörden im Verlauf der letztenJahre auf das Auftreten eines neuen Grippevi-rus beim Menschen vorbereitet. Die Schweizverfügt über eine Reserve des antiviralen Medi-kaments Tamiflu® für 25% der Bevölkerung;genügend damit alle erkrankten Personenbehandelt und die Prophylaxe beim medizini-schen Personal sichergestellt werden könnte,falls der Virus in der Schweiz auftreten würde.Diese Reserve entspricht den Empfehlungender WHO, die auf dem Verlauf früherer Pande-mien beruhen. Zudem wurde im August 2005eine Ausschreibung für den Kauf von 100000Dosen Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus(H5N1) lanciert. Mit diesem Impfstoff, der sichzur Zeit in Entwicklung befindet, können diePersonen geschützt werden, die dem H5N1-Virus ausgesetzt sind, wie medizinisches Per-sonal und Personen, die Kontakt mit infizier-tem Geflügel haben. Ebenfalls ist noch keinImpfstoff verfügbar, der im Fall einer Pandemie

Vogelgrippe: Vorbereitung der Schweiz und Unterstützungdes Kampfes in Asienvon Jean Louis Zurcher und Marcel Falk

forum

13

Jean Louis Zurcher, Bundesamt fürGesundheit (BAG), 031 322 95 05

Marcel Falk, Bundesamt für Vete-rinärwesen, 031 323 84 96

Für weitere Auskünfte

Swissmedic erhöht bei Medizinprodukten Transparenz über sicherheitsrelevanteMassnahmen:

Publikation von Produktrückrufen ab sofortauf www.swissmedic.ch von Isabel Scuntaro

Zur Erhöhung der Transparenz publiziertSwissmedic ab sofort sicherheitsrele-vante Massnahmen bei Medizinproduk-ten. Dies ermöglicht dem medizinischenPersonal wie auch dem interessiertenPublikum den permanenten Überblicküber aktuelle Informationen zur Produkt-sicherheit. In der Schweiz wurden imletzten Jahr rund 160 Medizinproduktezurückgerufen sowie zahlreiche Produkteund Gebrauchsanweisungen abgeändert.Bei Rückrufen oder anderen Massnahmen,die eine Änderung des Produktes, derGebrauchsanweisung oder der Nachsorgevon Patientinnen und Patienten erfordern,orientieren die betroffenen Firmen ihreKundschaft (z.B. Spitäler, Laboratorien) inder Regel direkt. Diese Informationen sindentscheidend, da sie bei einer erkanntenGefährdung eine rasche Reaktion ermögli-chen. Mit der Publikation auf www.swissme-dic.ch sind diese Informationen nun anzentraler Stelle abrufbar. Diese Aufstellungist zum Beispiel dann hilfreich, wenn Medi-zinprodukte direkt aus dem Ausland bezo-gen werden, wenn sie weiterverkauft wer-den, wenn Geräte zwischen Spitälernausgeliehen werden oder wenn eine Personden Arzt bzw. die Ärztin wechselt. Veröffentlicht werden sicherheitsrelevanteMassnahmen, welche die Schweiz betreffenund bei Anwendern oder Patientinnen undPatienten umgesetzt werden müssen. Dazuzählen:• die Rücksendung, der Austausch oder

die Vernichtung eines Produktes,• die Abänderung von bereits vertriebe-

nen Produkten (Update der Software,

Austausch oder Nachlieferung vonBestandteilen usw.),

• die Anpassung der Gebrauchs- oder War-tungsanweisungen oder

• die Änderung in der Nachbehandlungder Patientinnen und Patienten.

Massnahmen bei Produkten, welche nochnicht vertrieben worden sind, werden in derRegel nicht publiziert. Die Liste der Rückrufe und weiteren Massnah-men erlaubt keine Rückschlüsse auf die Quali-tät der Hersteller. Erfahrungsgemäss gehenvon Herstellern mit grossen Produktpaletten,anspruchsvollen Produkten oder hohen fir-meninternen Qualitätssicherungsansprüchenzahlreiche Meldungen an Swissmedic ein. Fir-men und berufliche Anwender sind gesetzlichverpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisseder Behörde zu melden, damit die notwendi-gen Massnahmen eingeleitet werden können.In rund 260 Fällen wurden in der Schweizim letzten Jahr sicherheitsrelevante Mass-nahmen bei Medizinprodukten umgesetzt,dazu zählen gut 160 Produktrückrufe. Medi-zinprodukte umfassen Publikumsproduktewie Kontaktlinsen, aber auch Implantate,Tests zur Erkennung von Krankheiten, Ope-rationsinstrumente etc. Die Informationen sind auf der folgendenInternetseite publiziert :www.swissmedic.ch/md/files/recalls.html

Im Hinblick auf neue Vorsichtsmassnahmenorientiert Swissmedic die Fachpersonen undÖffentlichkeit kontinuierlich auch überwichtige neue Arzneimittelrisiken. SämtlicheInformationen sind online verfügbar. n

1414

Medizinprodukte – HintergründeDer Schwerpunkt von Swissmedic imBereich Medizinprodukte liegt in einereffizienten Marktüberwachung. Andersals Arzneimittel durchlaufen die Medi-zinprodukte keine behördliche Zulas-sung. Für diese Produkte hat die Schweizauf der Basis der bilateralen Verträge dasSystem der Konformitätsbewertung bzw.Zertifizierung der Europäischen Union(EU) übernommen. Die Konformität zuden international geltenden Normenwird dabei von privaten, jedoch staatlichakkreditierten und bezeichneten Stellen(sog. Konformitätsbewertungsstellen)bewertet. Medizinprodukte werden inverschiedene Klassen eingeteilt, dieunterschiedliche Bewertungsverfahrenerfordern. Das sichtbare Resultat einererfolgten Konformitätsbewertung ist dasso genannte CE-Zeichen. Mit diesem Zei-chen können Medizinprodukte innerhalbder EU und auch in der Schweiz in Ver-kehr gebracht werden. Auch die behörd-liche Marktüberwachung ist grenzüber-schreitend organisiert, zumal dieIndustrie längst global ausgerichtet ist.Daneben fällt die Zulassung und Überwachung der Konformitätsbewer-tungsstellen sowie die Ausarbeitung vonAnforderungen in Form von technischenNormen in das Aufgabengebiet vonSwissmedic.

AuskunftDr. Isabel Scuntaro, Leiterin AbteilungMedizinprodukte, Tel. 031 324 97 51.

TAK

TR

EIN

IGU

NG

SA

NLA

GE

Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanlagenin Medizin, Pharma und Labor

Belimed GmbHEdisonstraße 7aDE-84453 MühldorfTel. +49 86 31 98 96 0Fax +49 86 31 98 96 300belimed@belimed.de

Belimed AGDorfstraße 4CH-6275 BallwilTel. +41 41 449 78 88Fax +41 41 449 78 89info@belimed.com

Sauter AGZelgstraße 8CH-8583 SulgenTel. +41 71 644 85 00Fax +41 71 644 86 00sag@sauterag.com

Rationalisieren normkonform, mit der neuentypgeprüften Taktreinigungsanlage WD 390mit 2-5 Kammersystem

– Die automatische Anpassung der Waschdynamik ermöglicht eineschonende und wirksame Aufbereitung von z.B. filigranen Augen-instrumenten über MIC-Instrumente bis hin zu Sterilgutcontainern.

– Die Integration einer zusätzlichen Ultraschallkammer erweitert dieAufbereitungsmöglichkeiten.

– Der Ao-Wert-Controller optimiert die Chargenzeiten.– Die Barcodeerfassung der aufzubreitenden Güter sichert die

Rückverfolgbarkeit und schließt die Lücke im Dokumentationskreislauf.– Qualifizierte Technik und validierte Prozesse geben Ihnen die notwendi-

ge Rechtssicherheit.– Das komplette Zubehör und die EDV ist zu weiteren Belimed-Produkten

kompatibel.

www.belimed.com

I n f e c t i o n C o n t r o l

In Anlehnung an die Norm EN 13060:2004 «Dampf-Klein-Sterilisatoren», Stand September 2005

Leitfaden zur Beschaffung einesDampf-Klein-Sterilisators für Arzt- undDentalpraxen, sowie für anderemedizinische Einrichtungenvon Swissmedic, www.swissmedic.ch

Dieser Leitfaden soll die wichtigsten Krite-rien darlegen, die der Anwender zurBeschaffung eines Dampf-Klein-Sterilisatorskennen und verstehen muss.

DampfsterilisationDie Dampfsterilisation ist die am meistenverbreitete Methode, die zur Sterilisationvon thermostabilen wiederverwendbarenInstrumenten und anderen Medizinproduk-ten eingesetzt wird. Durch ihre Wirksamkeitzur Reduktion des Risikos einer Übertra-gung von Prionen hat diese Sterilisations-methode in den letzten Jahren eine zusätz-liche Bedeutung erhalteni. Sowohl dasBundesamt für Gesundheit als auch dieSwissmedic empfehlen daher grundsätzlichdie Verwendung dieser Methode für die Ste-rilisation von thermostabilen Medizinpro-dukten auch in den Fällen, wo dies nichtgesetzlich vorgeschrieben istii.Für eine sichere Sterilisation ist entschei-dend, dass der Dampf an allen Stellen eines

zu sterilisierenden Instrumentes während dergeforderten Zeit einwirken kann. Die entspre-chenden Leistungsanforderungen und diePrüfverfahren von Dampfsterilisatoren warendaher seit Langem in technischen Normenfestgehalten, galten aber nur für Grossgeräte,welche vorwiegend in Spitälern eingesetztwerden. Seit Ende 2004 gibt es nun aber auchdie technische Norm EN 13060:2004iii fürDampf-Klein-Sterilisatoren, die im medizini-schen Bereich wie Arzt- und Zahnarztpraxenund überall dort eingesetzt werden, wo kleineProduktevolumina sicher zu sterilisieren sind.Beim Studium dieser Norm wird klar, dassviele der bisher eingesetzten Dampf-Klein-Sterilisatoren, die nur nach dem Gravitations-verfahren arbeiten, für eine sichere Sterilisa-tion von verpackten Produkten, Produktenmit Lumen oder anderen Stellen wo derDampfzutritt erschwert ist, ungeeignet sind.

Die Norm EN 13060:2004Durch die EN 13060:2004 werden drei ver-schiedene Sterilisationszyklus-Klassen unter-schieden, welche jedoch auch gleichzeitig ineinem Gerät vorhanden sein können.• Typ N: Sterilisation unverpackter massi-

ver Produkte• Typ S : Sterilisation von Produkten nach

Herstellerangaben• Typ B: Sterilisation aller verpackten

oder unverpackten massiven Produkte,Hohlkörper des Typs Aiv und porösenProdukte

Der Sterilisator und die zugehörige Ausrü-stung dürfen nur für die Sterilisation der Pro-dukttypen verwendet werden, für die siegemäss Hersteller ausgelegt sind. Die Geräte-hersteller müssen dabei in den Bedienungs-

anleitungen entsprechende Angaben zur Ver-wendung des jeweiligen Sterilisationszyklusmachen, und müssen die Eignung eines Steri-lisationsprozesses für ein bestimmtes Produktdurch eine Validierung überprüfen.

Unverpackte MedizinprodukteZum heutigen Zeitpunkt besteht keinePflicht, dass alle zur Wiederaufbereitungvorgesehenen Medizinprodukte, die am oderim Menschen angewendet werden, sterilsein müssen. Solange das aufzubereitendeProdukt lediglich mit intakter oder krank-haft veränderter Haut beziehungsweiseSchleimhaut in Berührung kommt, kann eineReinigungs- und eine anschliessende Desin-fektionsmassnahme ausreichend sein.

Klasse N-ZyklusZur Desinfektion können Dampf-Klein-Sterili-satoren die über Klasse N-Zyklen verfügen,somit weiterhin eingesetzt werden. Hierzugilt zu beachten, dass nur massive, thermost-abile Produkte behandelt werden können.Die Sterilisation unverpackter massiver Pro-dukte gilt nur als Desinfektionsverfahren!

Verpackte MedizinprodukteMedizinprodukte, welche die Haut oderSchleimhaut durchdringen oder mit Wundenoder Blut in Berührung kommen, müssen insterilem Zustand angewendet werden. Einsteriler Einsatz von Medizinprodukten kannnur erreicht werden, wenn diese in der End-verpackung sterilisiert worden sind. Dabeidürfen nur Verpackungsmaterialien verwen-det werden, die für das Sterilisationsverfah-ren geeignet sind, und die gemäss dereuropäischen Normenreihe EN 8683 herge-stellt und geprüft worden sind. Zur Sterili-

16

i Swiss-Noso Bulletin, Band 8, Nr. 2, 9-13(2001), http://www.chuv.ch/swiss-noso/vol8nu2d.pdf.

ii Verordnung vom 20. November 2002über die Prävention der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit bei chirurgischen undmedizinischen Eingriffen (CJKV,SR818.101.21),http://www.admin.ch/ch/d/sr/c818_101_21.html.

iii Normen sind erhältlich bei: Schweizeri-sche Normen-Vereinigung, Bürglistrasse29, 8400 Winterthur, http://www.snv.ch.

iv Medizinprodukte die Hohlkörper aufwei-sen, deren Verhältnis von Länge zuDurchmesser grösser als fünf sind.

sation von verpackten Gütern können nurDampf-Klein-Sterilisatoren eingesetzt wer-den, die über B- oder S-Zyklen verfügen.

Klasse B-ZyklusKlasse B-Zyklen stellen die höchstenAnsprüche in Bezug auf das Leistungsver-mögen der Sterilisatoren. Normalerweisewenden Dampf-Klein-Sterilisatoren die mitB-Zyklen ausgerüstet sind, standardmässigdas fraktionierte Vakuumverfahren in derEntlüftungsphase an, und verfügen überTrocknungszyklen. Solche Geräte können inder Regel sämtliche Anforderungen, die andie Sterilisation thermostabiler Medizinpro-dukte gestellt werden, erfüllen.

Klasse S-ZyklusDampf-Klein-Sterilisatoren, die mit Klasse S-Zyklen ausgestattet sind, verfügen über Pro-zesse, die zur Sterilisation von Produktennach Herstellerangaben geeignet sind. S-Zyklen müssen vom Hersteller des Sterilisati-onsgerätes der Norm entsprechend geprüftund für den jeweiligen Anwendungszweckdefiniert, validiert und freigegeben werden.Falls die Beschaffung eines Dampf-Klein-Ste-rilisators mit S-Zyklen in Erwägung gezogenwird, muss mit dem Hersteller oder mit des-sen Vertriebspartner genau abgeklärt werden,ob die vom Hersteller spezifizierten Zyklenzur Sterilisation des gewünschten Instrumen-tariums angewendet werden können.

Dampf-Klein-Sterilisatoren haben eine langeLebensdauer. Daher muss bedacht werden,dass das vorhandene Instrumentarium im Laufder Zeit ausgetauscht oder mit neuen Instru-menten ergänzt werden muss, was allenfallshöhere Anforderungen an die Leistungeneines Dampf-Klein-Sterilisators stellenkönnte. Der Anwender sollte sich in jedem Fallvom Hersteller, beziehungsweise dessen Ver-triebspartner eine schriftliche Bestätigungausstellen lassen, dass die Zyklen den Anfor-derungen an sein Sterilisiergut entsprechen.

Nachweis der Prozess- und Validierungs-datenGemäss MepVv Artikel 19 sind Daten der Pro-zesse sowie Validierungsdaten (z.B. mit Bei-zug der EN5543) aufzuzeichnen, sofern dieAufbereitung zu sterilen Medizinproduktenführen soll. Die Verordnung lässt hierbei dasVerfahren offen, wie die Aufzeichnung(Druck, Temperatur und Zeit) zu erfolgen hat.Bei der Beschaffung eines neuen Dampf-Klein-Sterilisators empfiehlt sich aber, einen– entweder im Gerät integrierten, oder exter-nen – Drucker zu beschaffen. Somit könnendie Prozessdaten problemlos aufgezeichnetund dokumentiert werden. Oftmals verfügendie Geräte sogar über Schnittstellen, überwelche der Sterilisator an einen Computerangeschlossen werden kann, und mittelseiner optionalen Software die Daten auf derHarddisk gespeichert, und jederzeit ausge-druckt werden können. Aus Gründen derDatensicherheit wird empfohlen, auch beiComputer gestützten Systemen die Ablageder Prozess- und Validierungsdaten mit einemAusdruck auf Papier zu führen. Die Anschaf-

fung eines Druckers ist ebenfalls für bereitsim Einsatz stehende Geräte empfehlenswert,sofern dies geräteseitig möglich ist.

Qualifikation des PersonalsDie Qualität der Aufbereitung von sterilenmedizinischen Produkten hängt weitgehendvon der Sachkenntnis, der Aus- und Weiter-bildung und dem Verhalten des Personalsab, das mit diesen Aufgaben betraut ist.Fundierte Kenntnisse im Bereich der Sterili-sation, der Bedienung von Autoklaven, derQualitätssicherung sowie in der Hygienesind erforderlich.

Spezielle Anforderungen an die Sterilisa-tion für Prionen Risiken (Verordnungüber die Prävention der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJKV2)In den Spitälern und Kliniken gilt die Vor-schrift seit dem 1. Januar 2004, dass allewiederverwendbaren invasiven Medizinpro-dukte, welche im sterilen Zustand zu verwen-den sind, vor jeder Anwendung nach demStand der Wissenschaft zu dekontaminierenund zu desinfizieren sind. Soweit es sich umthermostabile Instrumente handelt, sind siebei 134°C im gesättigten gespannten Wasser-dampf während 18 Minuten zu sterilisieren. Für alle anderen Gesundheitseinrichtungen,namentlich die Arztpraxen, gelten diese Vor-schriften seit dem 1. Januar 2005 auf solchewiederverwendbaren invasiven Medizinpro-dukte, die für neurochirurgische, ophthalmo-logische, otorhinolaryngologische oder kie-ferchirurgische Eingriffe verwendet wurden.(Das Setzen von Zahnimplantaten oder dieWurzelbehandlung eines Zahnes werden nicht

forum

17

Weitere Informationen: www.almedica.ch Tel. 026 672 90 90

Unsere qualifizierten Mitarbeiter überprüfen 2-4 mal pro Jahr den Sterilisationsprozess sowie den Hygienezustand von Oberflächen, Wasser und Luft in Ihrer Praxis. Unsere Firma ist für diese Kontrollen nach ISO 9001:2000 zertifiziert.

v Medizinprodukteverordnung vom 17.Oktober 2001 (MepV, SR 812.213),http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812_213.html

als kieferchirurgische Eingriffe bewertet imSinne dieser Verordnung.)Bei der Neu- oder Ersatzbeschaffung einesDampf-Klein-Sterilisators muss also sicher-gestellt werden, dass dieser über den Pro-zess 134°C, 18 Minuten verfügt, wenn dieAnforderungen der CJKV erfüllt werdenmüssen. Swissmedic und das BAG empfeh-len jedoch auch allen anderen chirurgischtätigen Arzt- und Dentalpraxen, bei derBeschaffung eines Sterilisationsgerätes sol-che zu bevorzugen, welche die Anforderun-gen aus der CJKV erfüllen.

GerätebeschaffungBei der Beschaffung eines neuen Dampf-Klein-Sterilisators stehen grundsätzlich dreiForderungen im Vordergrund.• Sicherheit : Für den Patienten, den Arzt,

das Praxispersonal• Funktionalität : Einfache Handhabung

und Anwendung• Wirtschaftlichkeit : Kleine Anschaffungs-

und Betriebskosten bei hoher Verfüg-barkeit

Für die Sicherheit ist wesentlich, dass nurGeräte beschafft werden, die der Norm EN13060:2004 entsprechen und nach dengesetzlichen Anforderungen verkehrsfähigsind. Ebenso wichtig ist auch, dass die Gerätegemäss den Anweisungen des Herstellers undentsprechend dem Leistungsspektrum einge-setzt werden. Um die Sicherheit und Funkti-onstüchtigkeit zu gewährleisten, muss dieInstandhaltung gemäss Art. 49 des HMGvi

sowie Art. 20 der MepV durchgeführt werden.Die Geräteleistung und die Anwendungsmög-lichkeiten ergeben sich insbesondere aus denZyklus-Klassen. Eine einfache Handhabungund Anwendung trägt zur Sicherheit undWirtschaftlichkeit im Betrieb bei. Nur mit

einer gründlichen Evaluation kann ermitteltwerden, welches neue Sterilisationsgerät dierealen Anforderungen erfüllt und einen wirt-schaftlichen Betrieb erlaubt.Wichtige Angaben, die dem Hersteller/Ver-triebspartner zur Erstellung einer Offertedienlich sind:• Gesamtgewicht oder Anzahl Medizinpro-

dukte die pro Sterilisationszyklen steri-lisiert werden sollen

• Anzahl Zyklen pro Tag• Beschaffenheit der Medizinprodukte

(solide, porös, Hohlkörper → hier soll-ten zusätzlich Länge und Durchmesserangefügt werden)

• Art der Beladung (Medizinproduktespe-zifisch oder Mischbeladung)

• Art der Verpackungen (Tray, Container,Folienbeutel,..) und Anzahl der Ver-packungen (einfach, doppelt,..) die ver-wendet werden

Dampf-Klein-Sterilisatoren sind Medizinpro-dukte der Klasse IIa. Zum Inverkehrbringenmuss der Gerätehersteller eine Konfor-mitätsbewertungsstelle beiziehen. DieKennnummer dieser Stelle erscheint auf demProdukt als Teil des CE-Konformitätskennzei-chens. Der Hersteller muss für jedes Medi-zinprodukt eine Konformitätserklärung aus-stellen, worin er bestätigt, dass das Produktdie grundlegenden Anforderungen dereuropäischen Richtlinie 93/42/EWG oder derMedizinprodukteverordnung erfüllt. Bei

Zweifeln über die Konformität des Produktessollte man sich vom Hersteller oder dessenVertriebspartner in der Schweiz eine Kopieder Konformitätserklärung des Herstellerssowie des EG-Zertifikates der Konformitäts-bewertungsstelle ausstellen lassen.

EvaluationstabelleDie Evaluationstabelle berücksichtigt diegesetzlichen Anforderungen (MepV undCJKV), die Empfehlungen verschiedenerHersteller für bestimmte Anwendergruppensowie im Falle der Zahnärzte und Podologenauch die Empfehlung der Fachverbände. DieTabelle erhebt keinen Anspruch auf Voll-ständigkeit und dient bloss als Orientie-rungshilfe. Weiter ist eine Checkliste aufdem Internet unter http://www.swissme-dic.ch/md.asp verfügbar, als Beispiel wieAnforderungen an das Sterilisationsgerät imEinzelfall bestimmt werden können.Bei Geräten mit Zyklen der Klasse S solltesich der Anwender immer durch den Her-steller oder dessen Vertriebspartner in derSchweiz schriftlich bestätigen lassen, dassdiese Sterilisationszyklen seinen Bela-dungsanforderungen entsprechen ! n

Weitere Informationen von Swissmedic über Medizinpro-dukte sind im Internet verfügbar aufwww.swissmedic.ch/md.asp. Für Gerätebetreiber in grösse-ren Gesundheitseinrichtungen ist die Lektüre der Doku-mente «Gute Praxis der Aufbereitung von sterilen Medizin-produkten» und «Wegleitung für die Validierung und dieRoutineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuch-ter Hitze in der Gesundheitsfürsorge» empfehlenswert.

18

vi Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000über Arzneimittel und Medizinprodukte(Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21), http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812_21.html

vii Sterilisation in der zahnärztlichen Pra-xis, Schweiz Monatsschr Zahnmed, Vol109: 10/1999 1061-1072

viii Verzeichnis der Mindesteinrichtungeneiner Podologie-Praxis vom 13. Mai2005, http://www.podologen.ch/fileadmin/dateien_anwender/allgemein/dokumente/Verzeichnis_Mindesteinrichtungen.pdf

Gerätespezifikation

Zyklen NZyklen S (sofernvom Herstellerfreigegeben)

Zyklen B«Prionen»-Programm

134°C, 18 min.

Anwendergruppe

Zahnärzte (gemäss Empfehlung SSOvii) x (x) 1)

Ophthalmologen x x

HNO-Praxen x x

Neurochirurgie x x

Kieferchirurgie x x

Allgemeinpraxen x x (x)

Gynäkologen x x (x)

Urologen x x (x)

Schönheitschirurgie x x (x)

Spitex/Heime x x (x)

Podologen (gemäss Empfehlung SPVviii) x x (x)

Tatoo-/Piercingstudios x x (x)

Veterinärpraxen x

Verwendung

Medizinprodukte unverpackt x

Medizinprodukte verpackt x x

Medizinprodukte mit Hohlkörper A x x

(x) 1): Prionenfreiheit sollte gemäss Empfehlungen der Hygienekommission der SSO in der Zahnarztpraxis angestrebt werden(x): Empfehlungen der Fachgesellschaften beachten. Prionenspezifische Empfehlungen der Swiss NOSO CJD Task

Force: http://www.bag.admin.ch/prionen/d/swissnoso_empf.htm

Ihr Partner für Medizinische Verpackungen

Mehr Infos unter: www.vp-group.choder Fon: +41 52 632 03 40

Das „IN-Step-System“: für die optimale Kontrolle desDampfsterilisationsprozesses.

Klarsichtverpackungen: Beutel-und Rollenware aus Folie undPapier, Vlies oder Tyvek®.

Bogenpapiere und Vlies-stoffe. Optimal abgestimmteQualitäten und Größen.

Bowie & DickTestsysteme. Normkonform und zertifiziert.

Alle Produkte von Brownekönnen Sie ab dem01.01.2006 in der Schweiz beider Firma MayBa.ch bestellen.

Bitte wenden Sie sich an:MayBa.ch AGPiccardstrasse 13CH-9015 St. Gallen

Fax-Nr. für Aufträge 0848 000 167Tel.: +41 (0)71 310 03 20Fax: +41 (0)71 310 03 22E-mail: info@mayba.chwww.mayba.ch

20

Voir 2 tableaux sur mise en page «Tableaux»

21

forum

Voir 2 tableaux sur mise en page «Tableaux»

Ergebnis einer Umfrage zumThema «Leihinstrumente»von Anke Kohlheim, Leitung ZSVA, Olgahospital, Klinikum Stuttgart

Instrumente, die heute für Eingriffe am undim menschlichen Körper bestimmt sind,müssen einem hohen Standard entspre-chen. Dabei ist die Wirtschaftlichkeit einganz wesentlicher Aspekt. Die hohenAnschaffungskosten der Medizinprodukteführen dazu, dass der Trend dahin geht, einGrundinstrumentarium bereit zu halten undfür spezielle Operationen Leihinstrumentedazu zu holen. Möglicherweise wird sichdies auf absehbare Zeit in einem Verhältnisvon ca. 80: 20% einpendeln.Dem in Forum 2/2005 erschienen Artikel«Leihinstrumentarium – Theorie und Pra-xis» war eine Umfrage angeschlossen. Damitsollte die Möglichkeit geschaffen werden,durch Darstellung gängiger Vorgehensweisenbzw. häufiger Probleme Schlussfolgerungenfür weiteres Handeln zu ziehen.Leider hat die Umfrage nicht das erhoffteEcho gefunden. Das erstaunt, denn dasThema «Leihinstrumente» ist hochaktuellund wird rege diskutiert. Möglicherweise hataber das Einholen einer Genehmigung bei derKrankenhausleitung zur Beteiligung an derUmfrage viele potentielle Teilnehmer abge-schreckt. – Allen, die diese Hürde genommenhaben, sei an dieser Stelle herzlich gedankt!– Trotzdem soll versucht werden aus denRückmeldungen ein Ergebnis herauszufiltern,das zwar allerhöchstens als Stichproben-Resultat und keinesfalls als repräsentativ

gewertet werden kann; dessen ungeachtetzeigt es aber auf, dass dringend Verbesserun-gen erarbeitet werden müssen – auf Seitender Sterilgutversorgungsabteilungen ebensowie auf Seiten der anbietenden Industrie.Zur Auswertung stehen immerhin 22 Frage-bogen mit Antworten aus Sterilgutversor-gungsabteilungen von Krankenhäusernunterschiedlicher Größe zur Verfügung, diealle mit Leihinstrumenten arbeiten, wobeidie Häufigkeit der Inanspruchnahme sehrunterschiedlich und unabhängig von derGröße des jeweiligen Hauses ist.Im Durchschnitt werden zweimal monatlichLeihinstrumente eingesetzt. In kleinen Häu-sern1 (ZSVA an OP gekoppelt) wird bereitsbei 83% der Häuser die Planung besprochen,in allen Fällen wird vor der Bestellung infor-miert. Hier gibt es einen deutlichen Unter-schied zu mittleren und großen Häusern, indenen die Planung nie bis sehr seltenbesprochen wird und auch die Bestellinfor-mation eher die Ausnahme ist. Maschinelle Aufbereitung im RDG erfolgt in2 der kleinen Häuser enzymatisch, sonstwird alkalisch aufbereitet; in einem Hausgibt es zusätzlich die Möglichkeit zur enzy-matischen und neutralen Reinigung.Überall wird mit Dampf sterilisiert (Fraktio-niertes Vakuumverfahren), einmal gibt eszusätzlich Plasma – und einmal Formalde-hydsterilisation. Eine schriftlich festgelegte Standardaufbe-reitung gibt es in 74% der Häuser, allerdingswird sie von 36% nicht berücksichtigt.Unabhängig davon, wie groß eine ZSVA istund wie viele Abteilungen sie zu versorgenhat: es wäre utopisch, zu denken, dass alle

theoretisch möglichen Arten der Aufberei-tung von Medizinprodukten zur Verfügungständen. Es ist weder wirtschaftlich sinnvollnoch umweltbezogen vertretbar, mehr alsunbedingt notwendig bereit zu halten. Des-halb wird sich jede aufbereitende Stelle fürdie unter Berücksichtigung der von ihr aufzu-bereitenden Instrumente für die beste undsicherste Methode entscheiden. Wichtig ist,dass diese adäquate Aufbereitungsart schrift-lich festgelegt wird. Als Standardaufbereitungträgt sie wesentlich zur Vereinfachung desArbeitsablaufs bei. Natürlich muss sie bin-dend sein, sie muss allen Beteiligten vorlie-gen und in die Planung einbezogen werden.Ob bei der Lieferung der Leihinstrumenteeine Aufbereitungsanleitung beiliegt, ist fir-menabhängig. Die Norm DIN EN ISO 17664verlangt vom Hersteller detaillierte Angabenzur Aufbereitung: theoretisch müsste alsojeder Lieferung eine genaue Anleitung beige-legt sein – die Praxis sieht leider anders aus. Kleine Häuser neigen eher dazu, bei fehlen-der oder nicht entsprechender oder nichtausreichender Anleitung nach dem Haus-standard aufzubereiten. Mittlere und großeHäuser versuchen die Probleme durch Kon-taktaufnahme mit der Firma zu klären. Inhalt und Bedeutung der relevantenGesetze und Richtlinien sind, nach demUmfrageergebnis zu schließen, bei Ärztenund OP-Personal noch wenig bekannt. In21% der Häuser wird die Ablehnung derAufbereitung mangels entsprechender Mög-lichkeiten ärztlicherseits mit «Verständnis»aufgenommen – wenn auch teilweise mit«der Faust in der Tasche»; in 32% der Häu-ser wird mit «Unverständnis» reagiert,

22

1 Angenommen wurden < 300 Betten =kleine Krankenhäuser; 300-500 Betten= Häuser mittlerer Größe; > 500 Betten= große Häuser

ebenfalls bei 32% gibt es Druck, 16% mach-ten zu dem Punkt keine Angaben.Letztlich übernimmt in 32% der Häuser derOperateur die Verantwortung, in 11% dieZSVA – Leitung; in 26% der Häuser gibt eskeine endgültige Klärung, also hat zunächstwohl auch die ZSVA die Verantwortung; bei32% wird die Aufbereitung abgelehnt.Wohlgemerkt – es handelt sich hier um dieVerantwortung gegenüber der ausleihendenFirma, dass sie ihr Instrumentarium in ein-wandfreiem Zustand zurück bekommt! Uman dieser Stelle das Procedere zu vereinfa-chen, könnte die Krankenhausleitungschriftlich niederlegen, dass sie die Verant-wortung für eventuelle Beschädigungen derInstrumente, z. B. durch hochalkalischeReinigung, übernimmt. Die Verantwortungfür die ordnungsgemäße Aufbereitung liegtselbstverständlich bei der ZSVA-Leitung. Unterstützung finden die ZSVA – Leitungennoch am ehesten bei ihrer Pflegedienstlei-tung und teilweise bei der Hygienefachkraftdes Hauses.Bei der Frage nach der rechtzeitigen Lieferungist die Mehrzahl der kleinen Häuser zufrieden,bei den mittleren und großen Häusern ist siezu knapp vor dem Operationstermin.Wird mindestens zweimal im Monat mit Leih-instrumentarium gearbeitet, kann von Rou-tine gesprochen werden – Routine der Leih-Abwicklung, nicht der spezifischenOperation. Selbstverständlich muss es fürden Patienten gleichgültig sein, ob er mitgeliehenem oder hauseigenem Instrumenta-rium operiert wird. Alle für hauseigene Medi-zinprodukte anzuwendenden Gesetze undEmpfehlungen gelten genauso für Leihin-strumente. Die nötigen Vorbereitungen wieChecklisten und Arbeitsbeschreibungen sind

aber noch nicht überall vorhanden (Zwei Vor-schläge für Checklisten zur Ablauforganisa-tion und zum Ablauf finden Sie im Anhang).Auch sollten genaue Absprachen mit denbeteiligten Abteilungen über eine adäquateVorgehensweise getroffen werden. Dabei istselbstverständlich rechtzeitige Informationwichtig. Die notwendige Vorlaufzeit richtetsich immer auch nach dem Umfang des aus-zuleihenden Instrumentariums; werdenInstrumente wiederholt ausgeliehen, kannsie dann auch entsprechend kürzer sein. Die Eingangs- und Abgabekontrollen neh-men durchweg erstaunlich wenig Zeit inAnspruch: 37% nennen? – 1 Stunde, nur bei16% wird länger als 2 Stunden kontrolliert.Nach den Kosten wurde nicht gefragt, weildie Bestellung in der Regel vom Arzt oderOP ausgeht und die Bezahlung läuft dannüber die Verwaltung/Einkauf, so dass in denSterilgutversorgungsabteilungen, an diesich die Umfrage richtete, wenig odernichts über diese Vorgänge bekannt ist. DasEntleihsystem ist in Verträgen geregelt, diedie Kosten nennen und aus denen hervorgeht, dass das Krankenhaus z. B. fürdefekte Instrumente haftet. Wie weit dieseHaftung in Anspruch genommen wird, bzw.wann und unter welchen Umständen dieverleihende Firma darauf verzichtet, istnicht eindeutig erkennbar. Denkbar ist z. B. auch eine Versicherung fürBeschädigungen, oder es sind Reparaturund eventueller Ersatz eines Instrumentsbereits im Ausleih-Preis inbegriffen. DieKosten für Verschleiß oder Reparaturen undErsatz wegen Alterung wären dann gleich-mäßig verteilt und würden nicht in vollerHöhe den Kunden treffen, bei dem dasInstrument schließlich defekt wird.

Eine Kostengegenüberstellung von Mieteund Kauf ist ohne genaue Zahlen nichtmöglich. Wesentlich ist auf jeden Fall dieHäufigkeit der Benutzung. Instrumente,die nur selten gebraucht werden, müssensicher nicht zum Standardinstrumentariumgehören. In der Regel handelt es sich beiLeihinstrumenten um Implantations- undEntfernungssysteme, aber auch für spezi-elle Nagelungen wird das Angebotgenutzt.Selbst wenn es dank der Leihinstrumentemancher Klinik möglich ist, ihr Operations-spektrum zu erweitern und das als Konkur-renzvorteil gesehen werden kann, muss diesnicht gleichzeitig auch ein finanziellerGewinn sein. Arbeit mit ausgeliehenemInstrumentarium bedeutet einen hohenAufwand mit Kosten, die bei immer wech-selndem Instrumentarium natürlich erheb-lich höher sind (Zeit für Listen, Risikoein-stufung usw.) als bei wiederholtemAusleihen derselben Instrumente.Doch in welcher Klinik gibt es nicht dieErfahrung, dass z. B. für einen neuen Ober-arzt und seine bevorzugten Operationen fürviel Geld Instrumente angeschafft wurden,die dann nach seinem Weggang ungenutztim Schrank liegen. Auch kommt es immerwieder vor, dass auf Messen oder sonst wo(z. B. in einem anderen Krankenhaus) insAuge gefallene Instrumente ganz schnellzur Verfügung stehen müssen, weil siesofort gebraucht werden und nach demersten oder zweiten Einsatz nur noch zurResterilisation in die ZSVA kommen.Da wären Leihinstrumente vermutlich meistgünstiger gewesen ! Und sicher haben auchsolche Erfahrungen zum Aufschwung desLeihinstrumenteinsatzes beigetragen. n

2424

2

7 und 8 Juni 2006Forum Fribourg

5) Welche Dampfquellen stehen mir zurVerfügung?

Es gibt mehrere Möglichkeiten, um den Ste-rilisator mit gesättigtem Wasserdampf zuspeisen:• Dampfgenerator/Dampfaustauscher

(falls der Hausdampf nicht der Norm EN285 entspricht ist dies der beste Kom-promiss, da der Generator vom Geräte-hersteller geliefert wird und fast keineProduktionskosten entstehen).

• Elektrischer Dampfgenerator (wird vomGerätehersteller geliefert, aber hoheProduktionskosten).

• Hausdampf (ein Nachteil, da der Geräte-hersteller bei bestimmten Gerätestörun-gen Zweifel an der Dampfqualität äussernkann). Falls die Hausdampfanschlüssesich in der Nähe des Sterilisators befin-den ist die Produktion des Hausdampfsfast kostenlos (überprüfen, ob der Haus-dampf der EN 285 entspricht).

Achtung: Überprüfen Sie, ob der Dampfge-nerator nicht für das Volumen der Sterilisa-tionskammer zu klein ist.

6) Wie sieht es mit dem Stromanschlussaus?

Achtung: Vergewissern Sie sich beim Aus-wechseln eines Sterilisators, dass das neueGerät mit einem vorhandenen Stroman-schluss funktioniert.

7) Was für ein Wasseranschluss?Für ein reibungsloses Funktionieren einesSterilisators braucht man zwei Wassersorten:• Das so genannte «Speisewasser» für

den Dampfgenerator muss der EN 285

• Welcher Platz steht mir zur Verfügung?• Täglich sterilisiertes Volumen (in STE)?• Wie viele Türen brauche ich?• Auf welchem Untergrund installiere ich

das Gerät?• Welche Dampfquellen stehen mir zur

Verfügung?• Wie sieht es mit dem Stromanschluss

aus?• Was für ein Wasseranschluss?• Welche Luftanschlüsse?• Be- und Entlademöglichkeiten?• Gibt es eine Be- und/oder Entlüftung?• Wie verkleide ich die Ober- und Seiten-

flächen meines Geräts?• Sind Installationskontrolle und Validie-

rung im Angebot inbegriffen?• Kann ich später eine Rückverfolgbarkeit

installieren?

1) Welcher Platz steht mir zur Verfü-gung?

Überprüfen Sie, ob der Sterilisator in diegewünschten Räumlichkeiten passt.• Passt das Gerät beim Transport durch

alle Türen und um alle Ecken?• Mindestansprüche an den Warenlift

(Gewicht und Abmessungen).

2) Täglich sterilisiertes Volumen (in STE)?Genaue Analyse der täglich sterilisiertenChargen, um das Sterilisatorvolumen nichtzu unter- oder überschätzen.

EN 285, 3.33 Sterilguteinheit :Rechteckiges Parallelepipedon mit (H x Lx T) 300mm x 300mm x 600mm für Sterilisa-tionszwecke.

Im Allgemeinen fassen Sterilisatoren 1, 1,5,4, 6, 8, 9, 12, 15, 18 etc. Sterilguteinheiten.

3) Wie viele Türen brauche ich?Es gibt zwei Arten von Sterilisatoren:• Mit einer einfachen Tür.• Mit einer Doppeltür.

Die Wahl der Anzahl Türen hängt von zahl-reichen Kriterien ab: Philosophie, Platz,Räumlichkeiten, Be- und Entladung etc.Achtung: Vertikal öffnende Türen (vonunten nach oben oder umgekehrt) weisenhäufiger Fehlfunktionen auf, da ihr techni-schen Öffnungs- und Schliesssystem kom-plexer ist.

4) Auf welchem Untergrund installiereich das Gerät?

Es gibt vier Unterbauten für Sterilisatoren:• Auf Rollen (direkt am Gerät) direkt auf

den Boden.• Auf Füssen (direkt am Gerät) direkt auf

dem Boden.• Auf einem INOX-Sockel.• Auf einem Beton-Sockel.

Installation eines Sterilisators?Gedankenstützen

von Stéphane Mayor, Mayba.ch SA

forum

25

forum

25

Abbildung 1: Wanne.

26

entsprechen (nur für elektrische Dampf-generatoren sowie Dampfgeneratoren/Austauscher).

• Das so genannte «Rohwasser» für dieSpeisung der Vakuumpumpe.

Kontrollieren Sie, ob Wasserführung und–druck entsprechen.Kontrollieren Sie, ob die Vakuumpumpenmit einer Sparvorrichtung ausgerüstet sind.

8) Welche Luftanschlüsse?Vergewissern Sie sich, dass Sie über techni-sche Pressluft verfügen und kontrollierenSie Führung sowie Druck.

9) Be- und Entlademöglichkeiten?Es gibt verschiedene Be- und Entlademög-lichkeiten:• Einfach durch Schieberegale im Sterili-

sator (Achtung, sollte die Kammer tieferals 600 mm sein, ist die Verbrennungs-gefahr des Personals sehr hoch).

• Mit einem Transportwagen und einemBe- und/oder Entladewagen

• Mit einem automatischen Be- und/oderEntlader.

10)Gibt es eine Be- und/oder Entlüf-tung?

Kontrollieren Sie, ob Sie über eine der EN285 konforme Be- und Entlüftung verfügen.

EN 285; 13.9, Umfeld:

Der Sterilisator muss bei einer Zimmertem-peratur und einem relativen Feuchtigkeits-grad von 35°C bzw. 85% funktionieren.

Bemerkung: Dafür kann die Installationeines Belüftungssystems benötigt werden,um die Hitze des Sterilisators sowie der ste-rilen Charge bei der Entladung abzusaugen(siehe 6.1.1 und 7.1).

11)Wie verkleide ich die Ober- und Sei-tenflächen meines Geräts?

Vergewissern Sie sich, dass das Gerät an allensichtbaren Flächen sowie bis zur Doppeldeckemit INOX-Blechen verkleidet wird. Es istimmer unangenehm, ursprünglich nicht imBudget eingeplante Rechnungen zu erhalten.

12)Sind Installationskontrolle und Vali-dierung im Angebot inbegriffen?

Die Installationskontrolle gemäss EN 285sowie die Validierung gemäss EN 554 müs-sen immer im Angebot inbegriffen sein, dasie obligatorisch sind. Auch hier ist esunangenehm, nicht im Budget eingeplanteRechnungen zu erhalten.

13)Kann ich später eine Rückverfolgbar-keit installieren?

Kontrollieren Sie, ob der Sterilisator übereinen später nutzbaren Anschluss verfügt(beispielsweise einen RS-232-Anschluss). nAbbildung 2: Verpackter Sterilisator.

Alle Produkte von Beckerkönnen Sie ab sofort in der Schweiz bei der Firma MayBa.ch bestellen.

Bitte wenden Sie sich an:MayBa.ch AGPiccardstrasse 13CH-9015 St. GallenTel.: +41 (0)71 310 03 20Fax: +41 (0)71 310 03 22E-mail: info@mayba.chwww.mayba.ch

Fax-Nr. für Aufträge 0848 000 167

Bewegliches Mobiliarund Festeinbauten

Einrichtungenfür das

Gesundheitswesen

STF Loadcheck

für die qualitative Bewertung der Reinigungsleistung Ihrer Reinigungs- und Desinfektionsgeräte

• Liefert klare Ergebnisse

• schnell und einfach anzuwenden

• ermöglicht reproduzierbare Überprüfungen

Mit Sicherheit einfach und zuverlässig

Hausmann Spitalbedarf AG Hubstrasse 104 CH-9501 Wil Tel. 071 929 85 85 Fax 071 929 85 84 hsp@hausmann.ch

Geissmann Papier AG CH-5695 Dottikon Telefon 056 616 77 67 Telefax 056 616 77 78

Sterilverpackungen

für die medizinischeIndustrie, für Spitäler und Krankenhäuser

EN 13795 für OP-Textilienbringt mehr Transparenz und Sicherheit in den OPvon Christiaan Meijer, IG «Mehr Wege für die Zukunft»

OP-Textilien wie OP-Mäntel und OP-Abdeckungen sollen Patienten und Personalvor Infektionen schützen1. Um diesenZweck zu erfüllen, müssen sie «die Übertra-gung infektiöser Agenzien zwischen denPatienten und dem Klinikpersonal währendchirurgischer und sonstiger invasiver Ein-griffe […] verhindern»2. Dazu bietet derMarkt eine Vielzahl von Medizinproduktenund Systemen in unterschiedlichen Qua-litäts- und Preislagen. Die Normenreihe EN13795 legt Mindestanforderungen an Mehr-weg- und Einweg-OP-Textilien fest, umsicherzustellen, dass nur zweckdienlicheProdukte zur Anwendung kommen. Die Vor-gabe von Prüfverfahren und einem Klassifi-kationsschema sorgt überdies für die objek-tive Vergleichbarkeit der angebotenenProdukte und erleichtert ihre Bewertung.

Normenserie in drei übersichtlichen TeilenDie Normenserie EN 13795 zu «Operations-abdecktüchern, – mänteln und Rein-Luft-Kleidung» gliedert sich in drei übersichtli-che Teile.• Teil 1 enthält allgemeine Anforderungen

an Hersteller, Aufbereiter und Produkte.Dort wird beispielsweise festgelegt, wel-che Eigenschaften für OP-Textilien rele-vant sind und welche Informationen derHersteller liefern muss.

• Teil 2 bestimmt die Prüfverfahren, nachdenen die in Teil 1 identifizierten rele-vanten Eigenschaften geprüft undbewertet werden3. Die auf diese Weisestandardisierte Prüfung sorgt für denobjektiven Vergleich von OP-Textilienund damit für mehr Transparenz zumNutzen der Spitäler.

• Teil 3 der Normenreihe legt die einzuhal-tenden Grenzwerte für alle Eigenschaftenfest und bietet ein zweistufiges Klassifi-kationsschema. Während die ersten bei-den Teile der Normenreihe bereits vorlie-gen, wurde prEN 13795-3 noch bis vorkurzem von den Experten der zuständigenArbeitsgruppe CEN/TC 205/WG 14 heftigdiskutiert. Uneinigkeit bestand vor allemnoch bezüglich der Mindestanforderun-gen an die Barrierewirkung und Partikel-armut. Im vergangenen September wurdeschließlich im niederländischen Delft derSchlussentwurf verabschiedet, der sichnun dem europäischen Votum stellen soll.

Was ist Rein-Luft-Kleidung?Während OP-Abdeckungen und OP-Mäntelquer durch Europa zum Einsatz kommen,

sorgt die so genannte «Rein-Luft-Klei-dung» immer wieder für Irritationen. Dabeihandelt es sich um eine besondereBereichskleidung, die nachweislich dieAbgabe von kontaminierten Partikeln (imWesentlichen Hautschuppen) ihrer Trägerreduziert. Dies wird erreicht, indem Mate-rialien mit erhöhter Filterwirkung verwen-det werden. Darüber hinaus sind bestimmteKonstruktionsmerkmale, wie etwa langeÄrmel und abschließende Bündchen anÄrmeln und Beinen, zweckdienlich. MancheHersteller bieten Rein-Luft-Kleidung auchals geschlossenen Anzug an. Solche Konfek-tionsmerkmale werden allerdings von derNormenreihe EN 13795 nicht erfasst.Rein-Luft-Kleidung kommt bisher vor allemin den skandinavischen Ländern zum Ein-satz. Sie ersetzt die normale Bereichsklei-dung im OP – nicht aber den OP-Mantel.

Relevante Eigenschaften von OP-TextilienEN 13795 identifiziert die Eigenschaften,die nach Überzeugung der Experten für dieInfektionsprävention wichtig sind. Das sindvor allem Barrierewirkung, Reinheit, Parti-kelarmut und Festigkeit. Im Einzelnen sinddie Eigenschaften in der nebenstehendenTabelle aufgeführt.EN 13795-1 erkennt darüber hinaus noch die«Flüssigkeitsbeherrschung» und die «Fixie-rung zur Isolation der Operationswunde» alsbedeutsame Merkmale von OP-Abdeckungen.Beide Charakteristika lassen sich allerdingsnur schwer nach einem Standard prüfen. Sokann zum Beispiel «Flüssigkeitsbeherr-schung» auf unterschiedliche Weise erzieltwerden, etwa durch saugfähige Materialien

28

1 Eine gute Einführung in das Thema gibtein Editorial von Hambraeus A, HobornJ: Kontamination der Operations-wunde: Die Bedeutung von Abdeckma-terialien und Bereichskleidung. HygMed1998; 23: 152-156.

2 EN 13795-1:2002 Operationsabdeck-tücher, – mäntel und Rein-Luft-Kleidungzur Verwendung als Medizinprodukte fürPatienten, Klinikpersonal und Geräte –Teil 1: Allgemeine Anforderungen fürHersteller, Aufbereiter und Produkte.

3 EN 13795-2:2004 Operationsabdeck-tücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidungzur Verwendung als Medizinprodukte fürPatienten, Klinikpersonal und Geräte –Teil 2: Prüfverfahren.

forum

29

Clean-Air-Service AG

CAS Clean-Air-Service AGNiederlassung ÖsterreichEduard-Bodem Gasse 3A – 6020 InnsbruckTel. +43(0)512 390 500Fax +43(0)512 390 501E-Mail: office@cas-austria.at

CAS Clean-Air-Service AGVerkaufsbüro MesstechnikKaiserstrasse 100D – 52134 HerzogenrathTel. +49(0)2407 5656-0 Fax +49(0)2407 5656-11 E-Mail: thelen@cas.ch

CAS Clean-Air-Service AGHauptsitzReinluftweg 1CH – 9630 WattwilTel. +41(0)71 987 01 01Fax +41(0)71 987 01 11http://www.cas.chE-Mail: info@cas.ch

INTERNATIONAL

führen

der

Ihr Partner für Reinraumtechnik

Service und Instandhaltung• Reinraumqualifizierung• Filtersystem-Integritätstest• Mikrobiologische Messungen• Instandhaltung und Sanierung

Prozessqualifizierung• Qualifizierung von Dampf- und• Heissluftsterilisatoren,• Ueberprüfung der Temperaturverteilung

• Wartungsarbeiten an Autoklaven

Visualisierung • Strömungsprofile Video und

Einzelbilder

Consulting und Schulung• Beratung zu und vonQualitätssicherungsmassnahmen

• Validationsvorschriften• Erstellung von Arbeitsvorschriften

(SOP’s) • Kundenseminare und Workshops

Vertrieb und Kalibrierung• CLIMET Partikelzähler,

Systeme und deren Kalibrierung

oder durch flexible Behältnisse (Beutel).Auch für die «Fixierung zur Isolation derOperationswunde» fanden die Experten kei-nen Standard. Als Konsequenz wird «Fixie-rung» nur informativ behandelt. Und fürAbsorption im Sinne von «Flüssigkeitsbe-herrschung» wird zwar ein Prüfverfahrenvorgeschlagen, jedoch kein Grenzwert gefor-dert.Eigenschaften, die nicht direkt dazu beitra-gen, «die Übertragung infektiöser Agenzienzwischen den Patienten und dem Klinikper-sonal während chirurgischer und sonstigerinvasiver Eingriffe zu verhindern», werdenin EN 13795 allerdings nicht – oder zumin-dest nicht normativ – behandelt. So bleibtbeispielsweise der Tragekomfort der Pro-dukte, der unbestritten erheblichen Einflussauf die Leistungsfähigkeit der handelndenOperateure und damit auf den Operationser-folg hat, auf den Anhang A von EN 13795-1beschränkt. Andere Merkmale, wie etwa dieSchwerentflammbarkeit, die im Zusammen-hang mit der Laserchirurgie wichtig ist,werden bereits von anderen Normen abge-deckt und daher nur mit einem entspre-chenden Verweis erwähnt.

Abgrenzung zu EN ISO 17664 und EN ISO15883In anderer Hinsicht ist EN 13795 als sogenannte «vertikale Norm» jedoch ange-nehm vollständig und damit leserfreundlich.Das trifft vor allem auf Mehrweg-OP-Tex-tilien zu, die den gleichen Anforderungenwie Einweg-Produkte unterliegen.So enthält EN 13795-1 beispielsweise allenotwendigen Forderungen für die vom Her-steller oder Aufbereiter bezüglich der Auf-bereitung zu liefernden Informationen.Konsequenterweise sind denn auch OP-Tex-tilien vom Anwendungsbereich der EN ISO17664 ausgeschlossen. Auch EN ISO 15883-1 ist für die Aufbereitung von Mehrweg-OP-Textilien (bzw. für die dazu benötigtenMaschinen und Verfahren) nicht anwendbar.

Kritische und weniger kritische Produkt-bereicheBei der Festlegung der Grenzwerte haben dieExperten der CEN/TC 205/WG 14 versucht,der Praxis im Spital-OP Rechnung zu tragen.So wurde etwa anerkannt, dass nicht alleBereiche eines OP-Mantels oder einer Pati-entenabdeckung im gleichen Masse «an derÜbertragung infektiöser Agenzien in dieoder aus der Wunde beteiligt» sind.

EN 13795 spricht in diesem Zusammenhangvon «kritischen» und «weniger kritischenBereichen eines Produkts», die unterschied-lichen Anforderungen genügen müssen. Sowird zum Beispiel im weniger kritischenBereich von OP-Textilien (etwa dem Rücken-teil eines Mantels oder dem wundfernenBereich eines Abdecktuchs) keine großeBelastung durch Flüssigkeiten erwartet. Die«Widerstandsfähigkeit gegen Keimpenetra-tion – Nass» wird daher in diesen Bereichennicht gefordert und auch die «Widerstands-fähigkeit gegen Flüssigkeitspenetration»hat dort nur einen eher symbolischen Grenz-wert.

Einfache Klassifizierung mit zwei Lei-stungsstufenDamit sich die Anwender nicht mit schwerverständlichen Prüfnormen und der Bewer-

tung der Grenzwerte ärgern müssen, siehtEN 13795 die Klassifizierung in zwei Lei-stungsstufen vor, «Standard» und «Hoch».Dazu prEN 13795-3: «Mit der Einführungvon zwei Leistungsstufen erkennt die Nor-menreihe EN 13795 die Tatsache an, dassdie Produkte während chirurgischer Ein-griffe in unterschiedlichem Ausmaßbelastet werden, abhängig von Dauer,mechanischer Belastung und Flüssigkeits-belastungen während des gesamten chirur-gischen Eingriffs».Die Klassifizierung erlaubt eine vereinfachteEntscheidungsfindung bei der Produktaus-wahl in Abhängigkeit von der Art des Ein-griffs. Dabei bleibt es dem Spital natürlichunbenommen, die Leistungsfähigkeit derangebotenen Mehrweg- oder Einweg-Pro-dukte ggf. genauer zu prüfen, indem dievom Hersteller oder Aufbereiter vorzulegen-den Prüfergebnisse verglichen werden.

Mehrweg oder Einweg?Ohnehin ist die Standardisierung der Prüf-verfahren ein wesentliches Verdienst derNormenreihe EN 13795. Schon lange vorVerabschiedung der Grenzwerte durchCEN/TC 205/WG 14 hat die Vereinheitli-chung der Testmethoden zu objektivenVergleichen mit zum Teil überraschendenErgebnissen geführt4. Dabei wurde u.a.belegt, dass die sachgerechte und qua-litätsgesicherte Aufbereitung für Mehrweg-OP-Textilien überaus wichtig ist. So wieeinerseits die professionelle Aufbereitung

in beherrschten Prozessen für eine nach-weislich gute Qualität von Mehrweg-Pro-dukten sorgt, so kann andererseits dasEndergebnis durch ungeregelte Verfahrenoder unzureichende Qualitätssicherungauch gefährdet werden.Auch zu Einweg-Produkten konntenErkenntnisse gewonnen werden. So wurdeetwa «eine teilweise innerhalb der Pro-dukte stark abweichende Leistungsfähig-keit» nachgewiesen5. «Die vielfach verbrei-tete Meinung über die einheitliche Qualitätvon Einwegmaterialien und damit ‹Sicher-heit› ist folglich nicht prinzipiell haltbar»schlussfolgern die Experten.Generell lässt sich die Frage Mehrweg oderEinweg jedoch nicht beantworten. Da Über-legungen wie Umweltverträglichkeit oderregionale Wertschöpfung (beide Positionensprechen eher für Mehrweg-Produkte) beiSpitalentscheidungen kaum noch eine Rollespielen, bleibt am Ende der konkrete Ver-gleich der jeweils angebotenen Lösungen.Für diesen Vergleich bietet EN 13795 dasbeste Instrumentarium – und darüber hin-aus die Gewähr, dass völlig untaugliche Pro-dukte gar nicht mehr in den Verkehrgebracht werden dürfen. n

Christiaan MeijerInteressengemeinschaft«Mehr Wege für die Zukunft»Sandrainstrasse 3, CH-3001 Bern<meijer@mehrwege.ch>

30

4 Die bisher umfangreichste Untersu-chung von Mehrweg- und Einweg-OP-Textilien wurde von HygCen, Schwerin,durchgeführt. Siehe: Feltgen M.,Schmitt O., Werner H.-P. : Der Mensch imMittelpunkt. OP-Abdeckmaterialien undOP-Mäntel sind Medizinprodukte. Hyg-Med 2000; 25 (Suppl. 2).

5 Feltgen M, Schmitt O, Werner HP : Cha-rakterisierung von OP-Abdeckungen und-Mänteln aus Einwegmaterialien mittelshydrostatischem Drucktest EN 20811.Hyg Med 2003; 28 [7/8]: 291-295.

Vorankündigung EFHSS/NfSSL Kongress 2006 inLillehammer, NorwegenVom 18. bis 20. Mai 2006 findet der nächste EFHSS Kongresszusammen mit der Norwegischen Vereinigung für Sterilgutversor-gung NfSSL in Lillehammer, Norwegen statt. Da die norwegischen Kollegen am 17. Mai ihren National Feiertagzelebrieren, bietet es sich an, die Anreise so zu planen, dass manam 17. Mai abends an den Feierlichkeiten teilnehmen kann.

Das vorläufige Programm sieht wie folgt aus:Donnerstag 18. Mai bis Samstag 20. Mai 2006 EFHSS/NfSSL Kongress Freitag 19. Mai 2006 Galadinner um 20.00h Samstag 20. Mai 2006 Kongress ende ca. 14.30h Kongressgebüh 250.– €

Unterkünfte und das detaillierte Programm finden Sie unter :www.efhss.com

Um die Reisekosten so günstig wie möglich zu halten, bietet dieSGSV - bei frühzeitiger Anmeldung – an, die Flüge (Genf/Zürich)und die Fahrt von Oslo nach Lillehammer (ca. 145 km) zu organi-sieren.Falls Sie also Interesse haben am nächsten EFHSS Kongress teil-zunehmen, möchten wir Sie bitten, sich sobald wie möglich unterfolgender Email Adresse mit genauer Angaben zu Ihrer Personanzumelden:

Fredy.Cavin@chuv.hospvd.ch

Die SGSV, die Kollegen aus ganz Europa und Norwegen im speziel-len freuen sich, sie in Lillehammer begrüßen zu dürfen.

Für die RedaktionC. Hugo

forum

31

Voir tableau 3 sur mise en page «Tableaux»

Erster Kurs «Validierung in derPraxis der Sterilgutversorgung»von Cornelia Hugo, Universitäts-Klinikum Tübingen

Die Gesetzgeber fordern dass in Einrichtun-gen des Gesundheitswesen die Aufbereitungvon Medizinprodukten mit Validierten Ver-fahren zu erfolgen hat und Qualitätsmana-gementsysteme implementiert und weiter-geführt werden sollen.Dazu möchte ich den § 4 der Medizinpro-duktbetreiber Verordnung aus Deutschlandzitieren, welcher wie folgt lautet:

Art. 19 Wiederaufbereitung und Abände-rung1 Wer als Fachperson ein Medizinproduktmehrfach verwendet, sorgt vor jeder erneu-ten Anwendung für die Prüfung der Funkti-onsfähigkeit und die korrekte Aufbereitung.Die Anweisungen der Person, die das Pro-dukt erstmals in Verkehr gebracht hat, sindzu berücksichtigen.2 Die Prozess- und Validierungsdaten derSterilisation sind aufzuzeichnen, wenn dieAufbereitung zu sterilen Medizinproduktenführen soll.3 Wer Medizinprodukte so abändert oderabändern lässt oder aufbereitet oder aufbe-reiten lässt, dass sie nicht mehr dem vorge-sehenen Zweck dienen oder die vorgese-hene Leistung erbringen, muss dieAnforderungen für das erstmalige Inver-kehrbringen erfüllen.

§ 4 Instandhaltung(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebeoder Einrichtungen mit der Instandhaltung(Wartung, Inspektion, Instandsetzung undAufbereitung) von Medizinprodukten beauf-tragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzun-gen und die erforderlichen Mittel zur ord-

nungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabebesitzen.(2) Die Aufbereitung von bestimmungs-gemäß keimarm oder steril zur Anwendungkommenden Medizinprodukten ist unterBerücksichtigung der Angaben des Herstellersmit geeigneten validierten Verfahren sodurchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfah-ren nachvollziehbar gewährleistet ist und dieSicherheit und Gesundheit von Patienten,Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vorder erstmaligen Anwendung desinfiziert odersterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nachSatz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsameEmpfehlung der Kommission für Krankenhaus-hygiene und Infektionsprävention am RobertKoch-Institut und des Bundesinstitutes fürArzneimittel und Medizinprodukte zu denAnforderungen an die Hygiene bei der Aufbe-reitung von Medizinprodukten beachtet wird.Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werdenerfüllt, wenn die mit der InstandhaltungBeauftragten 1. auf Grund ihrer Ausbildung und prakti-

schen Tätigkeit über die erforderlichenSachkenntnisse bei der Instandhaltungvon Medizinprodukten und

2. über die hierfür erforderlichen Räumeeinschließlich deren Beschaffenheit,Größe, Ausstattung und Einrichtungsowie über die erforderlichen Geräte undsonstigen Arbeitsmittel

verfügen und in der Lage sind, diese nach Artund Umfang ordnungsgemäß und nachvoll-ziehbar durchzuführen.

(4) Nach Wartung oder Instandsetzung anMedizinprodukten müssen die für die Sicher-heit und Funktionstüchtigkeit wesentlichenkonstruktiven und funktionellen Merkmalegeprüft werden, soweit sie durch die Instand-haltungsmaßnahmen beeinflusst werdenkönnen. (5) Die durch den Betreiber mit den Prüfun-gen nach Absatz 4 beauftragten Personen,Betriebe oder Einrichtungen müssen die Vor-aussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und beider Durchführung und Auswertung der Prü-fungen in ihrer fachlichen Beurteilung wei-sungsunabhängig sein.

Dass heißt, Validierungen dürfen nur vonPersonen durchgeführt werden, die aufGrund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrerdurch praktische Tätigkeit bei der parame-trischen und mikrobiologischen Prüfungengewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kennt-nisse insbesondere hinsichtlich der ein-schlägigen Bestimmungen und Normen überdie erforderliche Sachkenntnis verfügen undin der Lage sind, Validierungen ordnungs-gemäß und nachvollziehbar durchzuführen.Den validierenden Personen müssen zweck-entsprechende messtechnische Einrichtun-gen und Verbindungen zu mikrobiologischenPrüflaboratorien zur Verfügung stehen.Für die Inbetriebnahme und den Routinebe-trieb dürfen nur eingewiesene Personeneingesetzt werden, welche durch entspre-chende Schulungen die Kenntnisse besit-zen, Prozesse zu beurteilen und Freizuge-ben.Ohne auf alle normativen Angaben einzuge-hen, kann gesagt werden, dass die letzten

32

10 Jahre in Deutschland und der SchweizDampfsterilisationsprozesse auf Basis derEN 554 validiert wurden, wobei abererwähnt werden muss, das der Prozentsatzder tatsächlich durchgeführten Validierun-gen im Vergleich mit der Anzahl Kranken-häuser nur ca. 20% beträgt, obwohl Gesetzeund Normen seit über 10 Jahren in Kraftsind.Die Validierung der Reinigungs-Desinfek-tionsprozesse wurde sehr lange vernachläs-sigt. Erst die Diskussion über CJK Prionenlenkte das Augenmerk mehr auf die Reini-gung und Desinfektion. Eine direkteAbfolge davon ist die prISO 15883, Validie-rung von RDG.Sieht man die träge Reaktion der Kranken-häuser im Bezug auf die Validierung vonDampfsterilisationsprozessen, muss mansich die Frage stellen, ob die Umsetzung derprISO 15883 zeitnaher erfolgen wird. Warum werden die Prozesse nicht validiert?Die Hauptbegründungen sind wirtschaftli-che Aspekte, die Krankenhäuser sehen nurrelativ hohe Kosten ohne dabei den Auf-wand einer Validierung zu kennen odernicht getane Investitionen zu berücksichti-gen.Neben der rechtlichen Sicherheit bietet dieValidierung/Qualifizierung aller Prozesse imAufbereitungskreislauf diverse Vorteile, wel-che im Krankenhaus noch nicht gesehenwerden.Eine weitere Begründung liegt auch darin,dass sich viele Leitungen aus ZSV im Techni-schen Bereich überfordert fühlen und Ihnendie nötige Argumentation fehlt. Es istunabdingbar, dass mindestens Leitungen,Schichtleitung oder andere benannte Perso-nen aus den ZSV das nötige technische Ver-ständnis besitzen und die verschiedenenProzesse auch verstehen.In diesem Zusammenhang wurde im Februar2005 eine Schulung zum Thema «Validie-rung in der Praxis der Sterilgutversorgung»am Universitätsklinikum Tübingen angebo-ten.Empfohlene Voraussetzung für die Teil-nahme an dieser Schulung war derAbschluss des Fachkunde II Kurse oder ver-gleichbare Kenntnisse. Dieser Fachkunde II ist Bestandteil einermodularen Ausbildung zum TechnischenSterilisationsassistenten bzw. Schichtlei-tung und weiterführend Leitung ZSV., wel-che in Deutschland und der Schweiz seit ca.10 Jahren durchgeführt werden.

Der Rahmenplan für den Kurs «Validierungin der Praxis der Sterilgutversorgung»wurde in Zusammenarbeit mit Experten ausder Industrie, Wissenschaft und Praxis fest-gelegt und in einem einwöchigen Kurs (45Stunden) abgehalten. Die Expertengruppe verfolgte ganz klar dasZiel, Mitarbeitern aus den ZSV generelleGrundkenntnisse über Prozessanalyse zuvermitteln, sie zu befähigen an der Durch-führung bzw. Mitarbeit bei Prozessvalidie-rungen mitzuwirken und in die Lage zu ver-setzen, Validierberichte zu prüfen undfreizugeben.Der Kurs war anhand des Aufbereitungs-kreislaufs aufgebaut und in die BereicheUnreine Seite, Packbereich und Sterilisati-onsverfahren aufgeteilt.Da das Prozessdenken unabdingbare Voraus-setzung im Zusammenhang mit Prozessvali-dierung ist, wurde zuerst ein Prozess alsSolches betrachtet und erst anschließendbesprochen, welche Prozesse in der ZSVstattfinden.Um klare Strukturen zu schaffen wurden dienormativen Begriffsdefinitionen erläutertwelche zum Teil, speziell bei der prISO15883 noch zu Unklarheiten führt, was Typ-prüfung, Betriebsqualifikation, Installati-onsqualifikation und Leistungsqualifikationangeht.Als organisatorische Voraussetzung für dieValidierung verschiedener Prozesses sinddie Qualitätssichernden Maßnahmen zusehen welche auch Konfigurationen und

Packlisten enthalten, sowie die Angabenund Informationen seitens der Geräte – undMedizinprodukte Hersteller, welche demBetreiber zur Verfügung stehen müssen. Bauliche und räumliche Vorraussetzungenwie die Trennung von reinem und unreinemBereich müssen genauso überprüft unddokumentiert werden, wie die fachlicheKompetenz der Verantwortlichen Mitarbeiterin der ZSV.

Betriebsmittel und Medien In Zuge der Prozessanalyse wurde im Kurszuerst Basiswissen über die benötigtenBetriebsmittel und Medien vermittelt. Begonnen wurde mit der benötigten Qua-lität des Speisewassers, Grenzwerte imBereich Mikrobiologie und Wasserinhalts-stoffe wurden ebenso angesprochen wiePrüfmöglichkeiten und zugelassene Labors.Da sowohl in der Dekontamination wie auchzur Dampfgewinnung DemineralisiertesWasser benötigt wird, wurden die Unter-schiede zwischen demineralisiertem undvollentsalztem Wasser und die Einsatzge-biete aufgezeigt.Da die Wasserqualität einen sehr großenEinfluss die Alkalität haben kann, wurdenWechselwirkungen zwischen eingesetztemWasser in Abhängigkeit von Temperatur undZeit und möglichen Verfärbungen auf denInstrumenten aufgezeigt. Grundbegriffe derLeitwertmessung und die Problematik derVerschleppung von Chemikalien warenBestandteile dieses Blockes.

forum

33

Abbildung 1: Wasserqualität.

34

ChemieDie Reinigungschemie als ein wesentlicherFaktor der Prozessqualität hatte einen beson-deren Stellenwert. So wurde auf die Wir-kungsweise der verschiedensten Reiniger sehrdetailliert eingegangen. Wechselwirkung beiunterschiedlichen Temperaturen, Kontraindi-kationen und sinnvolle Kombinationen wur-den im Kleinversuch dargestellt und disku-tiert. Ein Schwerpunkt war die Ablösung vonPionproteinen, und Proteinfixierung.Im Bereich Desinfektion wurden die Mög-lichkeiten thermisch und chemothermischverglichen und beschrieben. Schaumbildungund Möglichkeiten zur Verhinderung warenebenso Bestandteile wie Inhaltsstoffe,Zusatzstoffe und deren Wirkungsweise.

Wirkprinzipien der Mechanik, Prozessführung und GerätekundeDie physikalischen Grundlagen der Reini-gung, von Wassermenge, Wasserdruck bis zuden Grundlagen der Hydraulik und Hydrome-chanik waren Bestandteile des «Maschinen-blocks». Von den Einflüssen der Umwälzsy-steme bis hin zu den Drehflügeln der RDGwurden die mechanischen und steuerungs-technischen Möglichkeiten gezeigt. WeitereThemen waren die Dosiertechnik und derenÜberwachung sowie Sicherheitskonzepte,Prozessüberwachung und Krisenmanagement.

Workshop 1 Nachdem die theoretischen Grundlagen ver-mittelt waren, wurde in einem Workshop inder ZSV des Klinikums die praktische Umset-zung gezeigt.Neben visuellen Prüfkörpern, deren Testan-schmutzung und Auswertung wurdendiverse chemische und biologische Prüfme-thoden praktisch vorgeführt. Die vorgestellten Reinigungsindikatorenund Prüfanschmutzungen wurden sowohl inder Leerkammer als auch auf betriebsty-pisch beladenen Reinigungssieben gezeigt.Auswertungsmöglichkeiten mit Biuret-,Ninhydrin- und Blutrestbestimmung konn-ten von den Teilnehmern direkt in der Praxisangewandt werden.Zur Überprüfung der Desinfektionstempera-turen kamen Thermologger zum Einsatz. Eintheoretischer Block nach dem Workshopbefasste sich mit der Erfassung und Auswer-tung dieser Loggerdaten. Spezielle Soft-warebestandteile wie die A-Null-Wertbe-rechnung, Splitting und Direktvergleich vonChargendaten wurden von den Teilnehmerndirekt am Computer geübt.

MayBa.ch AGPiccardstrasse 13CH-9015 St. GallenTél: +41 (0)71 310 03 20Fax +41 (0)71 310 03 22info@mayba.chwww.mayba.ch

Fax-Nr.für Aufträge

0848 000 167

35

forum

Neutrales Reinigungssystemdeconex TWIN BASIC

+deconex TWIN ZYME

Alkalisches Reinigungssystemdeconex 28 ALKA ONE

+deconex TWIN ZYME

Vertrieb

Geschäftsbereich DesinfektionAliothstrasse 40CH-4142 MünchensteinTel. +41 (0)61 415 61 11Fax +41 (0)61 415 63 31

Wissenschaftliche Beratung

Dr. Urs RosenbergBorer Chemie AGCH-4528 Zuchwil/SwitzerlandTel. +41 (0)32 686 56 06urs.rosenberg@borer.chwww.borer.ch

Workshop 2Praktische Tipps zur Maschinenmechanikund deren Überwachung konnte vor Ortgezeigt werden. Da die ZSV des UKT sowohlüber Taktbänder als auch über Einkammer-Maschinen verfügt, war der Praxisbezug füralle Teilnehmer hergestellt. Während diesesWorkshops konnten Leitwertmessungen undPH- Wert-Messungen in den verschiedenenArbeitsschritten gezeigt werden. Die Teil-nehmer erfuhren, wie Prozesse einfachunerbrochen werden können, die Ergebnisseder einzelnen Prozessteile wurden direktüberprüft.

Pflege, Instandhaltungsmaßnahmen,Sortieren und VerpackungDer nächste automatisierte Schritt im Auf-bereitungskreislauf, ist die Versiegelungvon Weichverpackungen. Alle anderen obengenannten Arbeiten werden manuell ausge-führt und können nicht validiert werden.Mit detaillierten Arbeitsanweisungen undden Aufbereitungsanleitungen der Medizin-produkthersteller kann aber bei diesenmanuellen Tätigkeiten eine hohe Reprodu-zierbarkeit erreicht werden.Die Prozessvalidierung am Siegelgerät über-prüft nur einen Teil dieser Verpackung, näm-lich die Siegelnaht und deren Festigkeit.Die Reißfestigkeit der Naht, die benötigtenZugkräfte zur Öffnung der Verpackung(«Peelbarkeit») sowie Siegeltemperaturund Anpressdruck können überprüft unddokumentiert werden. Auch dieser Teil desKurses wurde sowohl theoretisch als auch inPraxis vorgestellt.

DampfsterilisationDa alle Kursteilnehmer über ein gewissesBasiswissen verfügten, konnten die Grund-lagen der Dampfsterilisation relativ schnellabgehandelt werden und der Hauptfokusauf den Bereich Gerätedesign und dasZusammenspiel von Regel- und Verfahrens-technik gerichtet werden. Kammeraufbau,Türen, Rohrleitungen, Ventiltechnik undSteuerungstechnik wurden im theoretischenBlock detailliert vermittelt.Die Medienversorgung beschränkte sich aufdie Dampferzeugung, da Wasserqualitätschon abgearbeitet war. Ein besonderesAugenmerk galt der Vakuumtechnik und –Physik.

Workshop 3Im dritten und letzten Workshop wurdenTeile der Durchführung einer Prozessvalidie-rung am Dampfsterilisator gezeigt. DieBeladungskonfiguration war betriebsspezi-fisch, das heißt, es kamen Instrumenten-siebe des UKT zum Einsatz. Als Messtechnikstanden sowohl Thermologger als auch eineMesseinheit mit 16 Thermoelementen zurVerfügung. Neben der eigentlichen Messung, dem Ein-bringen der Thermoelemente und desDruckaufnehmers wurde auch die Kalibrie-rung der Messtechnik praktisch vorge-führt.Die Teilnehmer konnten den Unterschiedzwischen online Überwachung und demAuslesen der Logger nach der Sterilisationsehen und die Messergebnisse vergleichen.Anhand der Dokumentationen der durch-

geführten Tests konnte sowie in der ZSVvorhandene Validierberichte über Dampfste-rilisationsprozesse wurde in der Gruppe eineAuswertung und Interpretation der durch-geführten Messungen und Kontrollengemacht.Der Kurs endete mit einer Feedbackrunde,in welcher Teilnehmer und Referenten denerfolg des Kurses diskutierten.Es zeigte sich sehr deutlich, dass die ver-tiefte Ausbildung im Bereich Prozessanalysenotwendig ist, auch wenn die Teilnehmerüber Grundwissen zum Betreibsablauf einerZSV verfügen. Die in den Fachkundekursenvermittelten Inhalte reichen noch nichtaus, um das Zusammenspiel der verschiede-nen Einflussfaktoren in Relation zu stellen.Auch von Seiten der Fachreferenten wurdepositiv vermerkt, dass nur die direkteZusammenarbeit zwischen Praktikern undIndustrie zu bestmöglichen Ergebnissenführen kann.Das Kursziel, die Teilnehmer für die Pro-blematik der Prozessanalyse und –Validie-rung zu sensibilisieren, ihr Interesse andieser Materie zu wecken, konnten wirerreichen.Die Qualifikation zur aktiven Zusammenar-beit mit der herstellenden Industrie undAnbietern von Validierungs-Leistungenwurde auf jeden Fall erreicht.Natürlich muss über Kurslänge und Organi-sation nachgedacht werden. Die sehr kom-plexen Inhalte und die zeitintensivenWorkshops verlangen eigentlich nach einerVerlängerung über die angebotenen 45Stunden hinaus.Andererseits haben viele Krankenhäuserschon Probleme, leitendes Personal für eineWoche zur Fortbildung frei zu stellen.Es liegt mit an uns Praktikern, diese Situa-tion zu ändern, die Vorteile der Ausbildungbekannt zu machen und mit konkreten For-derungen an die Krankenhäuser und even-tuell an Gesundheitsbehörden heranzutre-ten.Um wieder zum Anfang dieses Vortrages zukommen:Die Gesetzgeber fordern dass in Einrichtun-gen des Gesundheitswesen die Aufbereitungvon Medizinprodukten mit Validierten Ver-fahren zu erfolgen hat und Qualitätsmana-gementsysteme implementiert und weiter-geführt werden sollen.Also müssen die Voraussetzungen dafürauch geschaffen werden und entsprechendRessourcen zur Verfügung stehen. n

36

Abbildung 2: Messgeräte 1.

Die HilfsmittelDie Wasserqualität für eine optimale Reini-gung:Vorreinigung Trinkwasser kaltReinigung enthärtetes WasserThermodesinfektion Vollentsalztes WasserDie Maschinenhersteller und Reinigungs-mittelhersteller beraten Sie gerne bei derOptimierung ihrer Reinigungsprozesse

ReinigungsmittelWir verwenden für unser Instrumentariumein alkalisches Reinigungsmittel (> pH 10)und für unsere Alu-Container, sowieAnästhesiematerialien ein enzymatischerNeutralreiniger (pH 7)Die Reinigungsresultate sind optimal. Um die Reinigungsleistung zu beurteilenempfehle ich für den Instrumentenplatzeine Leuchte mit Arbeitslupe.

TippsSchlussreinigung von englumigen Mehrweg-artikel mit einem DampfsteamerHeikle zerkratzbare Produkte auf einer Sili-konmatte mit Noppen legenElektronik der Plattenelektroden mit Blind-kappe verschliessen und maschinell reinigenC-Bohrer mit Blindkappe verschliessen undmaschinell reinigenSternumsägen (auch Akku-betriebene)maschinell reinigenColibris maschinell reinigen(Die Firmen Sythes-Stratec und Aesculaphaben dazu Unterlagen) n

Internetadressenwww.swissmedic.ch, www.rki.de,www.sgsv.ch, www.dgsv-ev.de, www.a-k-i.org

Der MenschAls nicht validierbares Individium ist derMensch der schwächste Punkt in der Aufbe-reitung.Er ist aber zugleich der wichtigste Entschei-dungsträger im Qualitätssicherungssystem.Er kontrolliert die Qualität und gibt das Mate-rial zur Weiteraufbereitung frei, oder lässt eserneut durch den Reinigungsprozess laufen. Das Anforderungsprofil für einen Maschini-sten im Schmutzraum einer ZSVA ist deshalbsehr anspruchsvoll.Technische Ausbildung, Selbstständigkeit,logische Denkweise sind Grundvorausset-zung für diese Arbeit.Dazu kommen Robustheit, Motivation,Ehrichkeit und die Bereitschaft zur ständi-gen Weiterbildung. Die Ausbildung zum technischen Sterilisati-onsassistenten 1 und interne Weiterbildun-gen, geben ihm die nötige Sicherheit.

DokumentationUm den Prozessablauf sauber zu dokumen-tieren, müssen klare schriftliche Arbeitsan-weisungen vorhanden sein.Ich empfehle diese möglichst einfach zuhalten und die Prozesse mit entsprechen-den Fotos darzustellen.Die Arbeitsanweisungen müssen vom Ver-antwortlichen unterschrieben und freigege-ben sein.

ArbeitsplatzDer ideale «Schmutzraum» in einer ZSVA istbedienerfreundlich und prozessorientierteingerichtet. Er ist hell, geräuscharm, klimatisiert undhat gut zu reinigende Oberflächen.

Die Reinigungs-DesinfektionsmaschineAls erstes möchte ich einen typischen Rei-nigungsprozess für ein Instrumentenpro-gramm angeben:Vorreinigen KW 3 min.Reinigung VE 55°C 10 min.(Ultraschall) VE 62°C 7 min. (bei Taktbandanlagen mit Ultraschall)Spülen VE 0,5 min.Spülen VE 1,5 minDesinfektion VE 90°C 5 min.Trocknen 110°C 10 min.

(KW = Kaltwasser, VE = Vollentsalztes Wasser)

Ein ideales Programm ist stark von der Was-serqualität abhängig, deshalb muss fürjeden Standort der ideale Prozess neu defi-niert werden.

UnterhaltDie Reinigungs-Desinfektionsmaschine mussgemäss einer Unterhaltsanweisung gepflegtwerden.Dies beinhaltet zum Beispiel die täglicheFilterreinigung, sowie das periodische kon-trollieren der Dreharme und Dosierpumpen.Die Kontrollen sollten schriftlich auf einemKontrollblatt festgehalten werden.

ValidierungDie Reinigungsprozesse der diversen Pro-gramme sollten validiert sein. Jedes Pro-gramm muss dreimal nacheinander, bei glei-chen Bedingungen ein identischesQualitätsergebnis erbringen.Es gibt diverse Firmen, welche Validationendurchführen (siehe Internet)

Das «know how» einer guten Reinigung

Ein gutes Reinigungsergebnishängt hauptsächlich von dreiFaktoren abDer Mensch, die Maschine und die Hilfsmittelvon Marcel Wenk

forum

37

38

Layo

ut:re

cto

vers

o,15

67De

lley

AGENDAIMPRESSUM 4/05

• Forum Herausgeber

SGSV/SSSH – Schweizerische Gesellschaftfür Sterilgutversorgung

Präsident:Frédy Cavin

CHUV, 1011 LausanneTel. ++41 21 314 59 10

e-mail : fredy.cavin@chuv.hospvd.ch

• Auflage

deutsch 1000 Ex.französisch 500 Ex.

• Erscheinungsweise

Nr. 1/2006 erscheint 03.03.06Annahmeschluss: 13.01.06

Nr. 2/2006 erscheint 03.06.06Annahmeschluss : 14.04.06

Nr. 3/2006 erscheint 01.09.06Annahmeschluss : 14.07.06

Nr. 4/2006 erscheint 01.12.06Annahmeschluss : 13.10.06

• Redaktion

Cornelia HugoZSVA Uni-Klinikum

Otfried-Müller-Str. 4D-72076 Tübingen

Tel. ++49 7071 298 10 33e-mail : cornelia.hugo@med.uni-tuebingen.de

• Inseratenannahme

Für die Schweiz :

Katharina MünchZSVA Kantonsspital, CH-8400 Winterthur

Tel. ++41 52 266 46 80Fax ++41 52 266 21 88

e-mail : katharina.muench@ksw.ch

Verlangen Sie bitte den derzeitgültigen Inserate-Tarif !

Daten Fachkunde Kurse Techn. Sterilisations-assistent/in 2006AarauH+ Bildungszentrum, Rain 36, 5000 AarauTél. : 062 824 00 25 – Fax. : 062 824 11 25

Beginn PrüfungSTE I-061 05.04.2006 04.11.2006STE I-062 07.06.2006 27.01.2007STE I-063 13.09.2006 05.05.2007STE II-061 11.09.2006 17.03.2007

Adresse d’inscription et centre adminsitratif :Espace CompétencesRte de Grandvaux 14, CH – 1096 CullyTél. : 021 799 92 60, Fax: 021 799 92 65Site internet: www.espce-competences.ch

Assistant technique en stérilisation niveau IA11 et 12 janvier 2006, 08 et 09 février 200607 et 08 mars 2006, 20 et 21 avril 200604 et 05 mai 2006examens: le 14 juin 2006

Assistant technique en stérilisation niveau IB22 et 23 août 2006, 12 et 13 septembre 200603 et 04 octobre 2006, 14 et 15 novembre 2006examens: le 05 décembre 2006

Pour chacun de ces cours, il est prévu 2,5 jour-nées de tutorat à Cully.Attention: Il se peut que les formations se dérou-lent sur des sites différents. Toutefois, l’informa-tion sera communiquée lors du démarrage descours que vous avez choisis.

Fachkundekurse in TübingenWIT- Transfer, Universität TübingenWilhelmstr. 5, 72074 TübingenTel : +49 7071 29 76439 und 29 75010Fax. +49 7071 29 5990

2006Validierung in der Praxis der Sterilgutversorgung

03.04.-07.04.200625.09.-29.09.2006

Fachkunde 3, Teil 1 (05/06)Teil 2 30.01.-10.02.2006

Fachkunde 1 27.02.-10.03.200602.05.-12.05.2006(Achtung inkl. 06.05.2006 !)

Fachkunde 2 04.09.-15.09.2006

Fachkunde 3, Teil 1 (06/07)06.11.-17.11.2006

Fachschule für HygienetechnikFrankfurter Strasse 8, 55545 Bad KreuznachTel. 06727-93440, Fax 06727-934444www.fhtdsm.com, e-mail : fhtdsm@t-online.de

Technische/r Sterilisationsassistent/in FKIVollzeitlehrgang, GelsenkirchenDauer: 2 Wochen 09.01. bis 20.01.06

Technische/r Sterilisationsassistent/in FKIVollzeitlehrgang, MünchenDauer: 2 Wochen 23.01. bis 03.02.06

Technische/r Sterilisationsassistent/in FKIVollzeitlehrgang, Bad KreuznachDauer: 2 Wochen 30.01. bis 10.02.06

Technische/r Sterilisationsassistent/in FKIIVollzeitlehrgang, Bad KreuznachDauer: 2 Wochen 20.02. bis 03.03.06

Technische/r Sterilisationsassistent/in FKIVollzeitlehrgang, BerlinDauer: 2 Wochen 18.04. bis 28.04.06

Technische/r Sterilisationsassistent/in FKIII/Teil 1GelsenkirchenDauer: 2 Wochen 05.12. bis 16.12.05

Technische/r Sterilisationsassistent/in FKIII/Teil 2GelsenkirchenDauer: 2 Wochen 20.03. bis 31.03.06

Technische/r Sterilisationsassistent/in FKIII/Teil 1Bad KreuznachDauer: 2 Wochen 04.12. bis 15.12.06

Technische/r Sterilisationsassistent/in FKIII/Teil 2Bad KreuznachDauer: 2 Wochen 19.03. bis 30.03.07

Vorausschau

11.- 13.04.2006 28. Nationale Sterilisationstage in Tours, Frankreich

27.04.2006 3. Weigert Symposium, Basel

18.- 20.05.2006 EFHSS Kongress in Lillehammer, Norwegen

07. + 08.06.2006 2. Fachtage Sterilisation der Schweizer Gesellschaft für Sterilgutversorgung in

Freiburg

07.12.2005 Weiterbildung der Sektion Romand, Thema: Rückverfolgbarkeit

14.03.2006 Weiterbildung der Sektion Romand, Thema: Chirurgische Instrumente

forum

39

40

forum

41