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SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest - profigien

Date post: 17-Nov-2021
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Zum qualitativen Nachweis spezifischer SARS-CoV-2-Antigene Bereits geringste Virenmengen zuverlässig nachweisbar (TOP-Wert: 14,4 TCID50 / mL) SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest
Transcript
Page 1: SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest - profigien

Zum qualitativen Nachweis

spezifischer SARS-CoV-2-Antigene

Bereits geringste Virenmengen

zuverlässig nachweisbar

(TOP-Wert: 14,4 TCID50 / mL)

SARS-CoV-2

Antigen-Schnelltest

Page 2: SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest - profigien

Format: Lateral flow test /

Immunochromatographischer In-vitro-Test

Typ: Qualitativ

Instrument: Ohne weitere Geräte durchführbar

Probenmaterial: Nasopharyngealer oder oropharyngealer

Abstrich

Zieldetektion: Antigen Nukleokapsid (N)

Auslesezeit: 15 – 20 Minuten

Spezifität: 99,8%

Sensitivität: 92,5%,

bei Proben mit Ct-Werten ≤ 33 = 96,5%

Nachweisgrenze (LoD): 14,4 TCID50 /mL

Lagertemperatur: 2 – 30 °C

PZN/PPN: 16860868, 111686086874 (25er-Packung)

Packungsgröße: 25 Tests

inkl. aller Verbrauchsmaterialien

Zulässige Anwender: Medizinisches Fachpersonal

Packungsbeilage: 8 Sprachen (DE, EN, IT, SP, FR, PL, PT, RU)

Artikelnummer: 10695

Zum qualitativen Nachweis spezifischer SARS-CoV-2-Antigene

Der MEDsan® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist ein immunochromatographischer Festphasentest zum

qualitativen In-vitro-Nachweis spezifischer Antigene von SARS-CoV-2 in menschlichem Nasopharyngeal- bzw.

Oropharyngeal-Sekret.

In nur 15 bis 20 Minuten wird über den Schnelltest eine sichere Antwort auf eine mögliche SARS-CoV-2 Infektion

ermittelt. Die Untersuchung kann ortsunabhängig vom medizinischen Fachpersonal bei symptomatischen und

asymptomatischen Patienten durchgeführt werden. Das KIT enthält alle erforderlichen Komponenten für 25

Schnelltests.

Vorteile:

Einfache Ergebniskontrolle in 15 bis 20 Min.

Einfache Handhabung – alles in einem KIT

Einsatz, wenn kein Labor zur Verfügung steht

Anzuwenden durch Fachpersonal

Spezifikationen:

Nutzen:

Patientennahe Durchführung der Schnelltests

Frühdiagnose wird erleichtert

Kann eine Ausbreitung des Virus unterbinden

IVD

Testkassette (im Folienbeutel inkl. Trockenmittel)

ExtraktionspufferExtraktionsröhrchen mit Dosierkappe

Probenabstrichtupfer

Packungsbeilage (DE, EN, IT, SP, FR, PL, PT, RU)

Jedes KIT enthält 25 Schnelltests

Direkt erhältlich

über: foliapharm GmbH

Alfred-Nobel-Str. 5

50226 Frechen

Deutschland

Tel.: +49 (0)2234 95549-12 o. -59

Fax: +49 (0)2234 95549-50

[email protected]

foliapharm.de

Effektivere Nutzung der Ressourcen im Gesundheitswesen

MEDsan® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-KIT

ANTIGEN-

SCHNELLTEST

SARS-CoV-2

Anwendung:

Page 3: SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest - profigien
Page 4: SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest - profigien

Product name Distributor Manufacturer Specimen collectionLoD in

TCID 50 /mLLimit of Detection (LoD)

Studien-

pro-

banden

Anzahl

PositiveSensitifity Specificy Accuracy

MEDsan®

SARS-CoV-2 Antigen Rapid

TestMEDsan GmbH MEDsan GmbH

Nasopharyngeal and/or

oropharyngeal14,4 14.4 TCID50/mL 620 120 92.5% 99.8% 98.4%

MEDsan® Multiplex (SC2 Flu A/B) Rapid

TestMEDsan GmbH MEDsan GmbH

Nasopharyngeal and/or

oropharyngeal14,4 14.4 TCID50/mL 620 120

92.5%Flu A 97,9%Flu B 97,9%

99.8%Flu A 98,9%Flu B 99,0%

98.4%Flu A 98,6%Flu B 98,7%

STANDARDTM F COVID-19 Ag FIA bestbion SD BIOSENSOR Nasopharyngeal 123,78 7.81 X 101.2 = 123,78 TCID50/ml

no clinical evaluation

in packagein

no clinical evaluation

in packagein

94,0% 97,0%

Panbio™ COVID-19 Antigen-Schnelltest

BfArM VersionAbbott Abbott Jena Nasopharyngeal 157,73 2.5X101.8 = 157,73 TCID50/ml 585 140 91.4% 99.8% 97.8%

Panbio™ COVID-19 Antigen-Schnelltest

DocCheck version 1 Tag vor Listung bei

BfArM

Abbott Abbott Jena Nasopharyngeal 157,73 2.5X101.8 = 157,73 TCID50/ml 241 60 93.3% 99.4% 97.9%

Sofia SARS Antigen FIA QuidelPuritan Medical Products Company LLC

Nasopharyngeal or

Nasalswab226,00

1,13 x 102 = 113 TCID50/mL

oder

2,26 x 102 = 226 TCID50/mL

zwei Werte in der Beilage

209 30 96.7% 100,0% 99.5%

UNIBIOSCIENCE SARS-COV-

19-2 AG SCHNELLTESTUnionInvest

Science & Care Vertriebs GmbH

RachenabstricheNasenabstriche

Nasopharyngealabstriche295,61

2,87 x 103 = 295,61 TCID50/mL

vermutlich Schreibfehler, dann LoD bei:

2,87 x 103 = 2870 TCID50/mL

1720 430 97.44% 99.30% 98.84%

NowCheck COVID-19 Ag Test NowCheck Bionote Korea Nasopharyngeal 318,86

3.12 x 102,2 = 318,86 TCID50/mLvermutlich Schreibfehler, dann LoD

bei:

3.12 x 102.2 = 494,48 TCID50/mL

167 52 88,68% 98,25% 95,21%

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Roche Diagnostics GmbH SD BIOSENSOR Nasopharyngeal 494,48

3.12 x 102.2 = 494,48 TCID50/mL

Originalhersteller weist jedoch dies aus

1,25 x 103,2 = 1981,11 TCID50/mL

426 115 96.52% 99.68% 98,83%

NADAL® COVID-19 Ag Test nal von minden GmbH nal von minden GmbHNasopharyngeal Oropharyngeal

502,37 2 x 102,4 = 502,37 TCID50/mL 284 123 97,60% >99,9 98,90%

RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen R-Biopharm AG R-Biopharm AGNasopharyngeal

and/or Oropharyngeal

507,00 5,07 x 102 = 507 TCID50/mL 51 42 95% 100% 96%

SGTi-flex COVID-19 Ag DiaSys Deutschland SUGENTECH, INC.

Nasen- oder

Mund-/Rachen-Abstrichproben

540,60

5.3 x102 = 540,60 TCID50/mL

vermutlich Schreibfehler, dann LoD bei:

5.3 x102 = 530 TCID50/mL

183 83 91.57% 99.00% 95.63%

VivaDiagTM

SARS-CoV-2 Ag Schnelltest PHARMADOC GmbH VivacheckNasenabstrich

OropharyngealenNasopharyngeal

675,00 6,75 x 102 = 675 TCID50/mL 497 66 90,90% 100,00% 98,79%

GENEDIA W COVID-19 Ag MT Promedt ConsultingGreen Cross Medical Science Corp.

NasopharyngealSputum

750,00 7.50X102 = 750 TCID50/mL 231 102 87,25% 100,00% 94.4%

blnk Novel Coronavirs (SARS-CoV-2)

Antigen Raid Test Cassettee (Swab)Trekstore Realy China nasopharyngeal 1250,00 1,25 x 103 = 1250 TCID50/mL 636 186 90,32% >99,9% 97,17%

Realy SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Pharmadoc GmbHHANGZHOU REALY TECH CO., LTD.

Nasopharyngealoder

Oropharyngeal1250,00 1,25 x 103 = 1250 TCID50/mL 262 62 90,32% >99,9% 97,71%

BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS Aidian Germany GmbH BIOSYNEX SWISS SA Nasopharyngeal n.b. kein LoD ausgewiesen 248 103 96,00% 100,00% 98,00%

blnk COVID-19 and Influenza A+B Antigen

Combo Rapid TestTrekstore Realy China nasopharyngeal n.b. kein LoD ausgewiesen 252 52

90,4% Flu A 94,1% Flu B 91,7%

99,5% Flu A 98,4%Flu B 100%

97,6% Flu A 97,5%Flu B 98,8%

blnk COVID-19 Antigen Rapid Test Trekstore Realy China nasopharyngeal n.b. kein LoD ausgewiesen 252 52 90,40% 99,50% 97,60%

STANDARDTM Q COVID-19 Ag

Reagenzienkitbestbion SD BIOSENSOR Nasopharyngeal n.b. kein LoD ausgewiesen 426 115 96.52% 99.68% 98,83%

Medicovid-AG® SARS-CoV-2 Antigen

Schnelltest

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd.

Nasen- oder

Rachenabstrichoder

n.b. kein LoD ausgewiesen 295 75 96% 100% 98.98%

PCL COVID19 AG Test Datamertrex AI Ltd. PCL Int. Seoul n.b.nicht

bekanntnicht

bekannt89% 99%

CORA CHECK-19 fameditec GmbHBeijing Hotgen Biotech Co. Ltd.

n.b.nicht

bekanntnicht

bekannt97% 100%

Rapid Response COVID-19 Antigen Rapid

Test DeviceNanoRepro AG BTNX Inc.

Oropharynx Nasopharyngeale

Oropharyngeale und nasopharyngeale

n.b. kein LoD ausgewiesen 216 55 94,6% 100,0% 98,61%

Espline SARS-CoV-2 Mast Diagnostica GmbH Fujirebio Inc unbekannt gem. BfArM n.b.nicht

bekanntnicht

bekannt80,6% 100,0%

GenBody COVID-19 AgMeridian Bioscience Europe SRL

GenBody Inc. unbekannt gem. BfArM n.b.nicht

bekanntnicht

bekannt90,0% 98,0%

Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen

Test Kit (Colloidal Gold)Lissner Qi GmbH

Hangzhou Laihe Biotech Co.

unbekannt gem. BfArM n.b.nicht

bekanntnicht

bekannt95,07% 99,74%

Clinitest Rapid COVID-19 Antigentest -

Coronairus AG Rapid Test Kassette (Swab)Siemens Health Care Healgen Scientific Limited unbekannt gem. BfArM n.b. kein LoD ausgewiesen

nicht bekannt

nicht bekannt

99.22% 96,72% 98.74%

Stand: 19. Oktober 2020

Daten wurden aus Herstellerangaben bei der BfArM bzw. der dort hinterlegten Beipackzettel entnommen

Soweit nicht anders angegeben beziehen sich Werte bei Multitests immer auf die SARS-CoV-2 Komponente

rote Zahlen wurden ermittelt bzw. gehen Hinweise auf unklare Angaben oder offene Fragen

IRRTUM VORBEHALTEN, DIESE AUFSTELLUNG ERHEBT KEINEN ANSPRUCH AUF VOLLSTÄNDIGKEIT

LoD-Werte verschiedener Tests im Vergleich

Page 5: SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest - profigien

Relationship of detection limit to relative sensitivity

Ct Value ~ AmountProduct A

92,5%

LoD1) 14,4

Product B96,5%

LoD1) 494

18 5 1) LoD in [TCID50/ml ]19 520 521 522 523 524 525 526 527 528 529 530 5 Infectious up to Ct ~30*

31 532 533 534 535 536 537 5

* https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html#x

reco

gniz

ed

patie

nts

Ct ~ 30 not

detected but potential risks

reco

gniz

ed

patie

nts

Page 6: SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest - profigien

Relationship of detection limit to relative sensitivity

Values Ct Value

Total number of participants 620number of positive 120LoD [TCID50/ml ] 14,4

Sensitifity

Ct-Value 0 20 40

High Ct Value = low viral load

more than Ct ~30 probably not infectious*

Values Ct Value

Total number of participants 426number of positive 115LoD [TCID50/ml ] 494,48

Sensitifity

Ct-Value 0 20 40

Product A

Product B

~30,8

~23

7,50%92,50%

additional risk areaCt ~23 / LoD 494 TCID50/ml / undetectable area

Ct ~ 30,8/LoD 14,4 TCID50/ml undetectable area

The viral load of the majority of the study participants was above the LoD, which is also extremely good in a market comparison. (Low)

(92.5% were above)

High Ct Value= low viral load

more than Ct ~30 probably not infectious*

From Ct 23 onwards, this manufacturer would no longer detect

any test persons and they would run around undetected despite the higher sensitivity

3,50%96,50%

Compared to the above, even more study participants were above the LoD, which is also significantly worse (higher). As a result, the sensitivity is higher despite the poorer LoD and leads to a bad buy.

(96.5% were above)

Parameter

Parameter


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