S3-Leitlinie Intravasale Volumentherapie beim Erwachsenen ... · DSG Deutsche Sepsis-Gesellschaft...

Leitlinienreport Methodik – S3-Leitlinie: Intravasale Volumentherapie beim Erwachsenen 1

S3-Leitlinie

Intravasale Volumentherapie beim Erwachsenen

AWMF-Registernummer 001 - 020

Leitlinienreport Methodik

Herausgeber: Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (federführend)

Roritzerstraße 27

90419 Nürnberg

Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV)

Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI)

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH)

Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG)

Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM)

Deutsche Gesellschaft für Internistische Intensivmedizin und Notfallmedizin

(DGIIN)

Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK)

Deutsche Gesellschaft für Neurointensiv- und Notfallmedizin (DGNI)

Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU)

Deutsche Gesellschaft für Pflegewissenschaft (DGP)

Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG)

Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU)

Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI)

Deutsche Sepsis-Gesellschaft (DSG)

Bucher

Textfeld

AWMF-Register-Nr.: 001/020

Ulrike

Textfeld

Seit > als 3 Jahren nicht aktualisiert, Leitlinie wird zur Zeit überprüft


Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis .......................................................................................................... 4

Tabellenverzeichnis ............................................................................................................... 5

Abbildungsverzeichnis ........................................................................................................... 5

1. Geltungsbereich und Zweck .............................................................................................. 6

Begründung für die Auswahl des Leitlinienthemas ............................................................. 6

Zielorientierung der Leitlinie ............................................................................................... 6

Patientenzielgruppe ........................................................................................................... 7

Versorgungsbereich ........................................................................................................... 7

Anwenderzielgruppe/Adressaten ....................................................................................... 7

2. Zusammensetzung der Leitliniengruppe: Beteiligung von Interessensgruppen .................. 8

Koordination der Leitlinie ................................................................................................... 8

Mitglieder der Leitliniengruppe ........................................................................................... 8

Wissenschaftliche Mitarbeiter des Methodenteams ..........................................................10

Wissenschaftliche Sachverständige ..................................................................................11

3. Methodologische Exaktheit ...............................................................................................13

Aufgabenbeschreibung: ....................................................................................................13

Zusammensetzung der Arbeitsgruppen ............................................................................13

Formulierung von Schlüsselfragen ....................................................................................14

Verwendung existierender Leitlinien zum Thema ..............................................................15

Systematische Literaturrecherche .....................................................................................15

Selektion der identifizierten Literatur .................................................................................15

Bewertung und Extraktion der Evidenz .............................................................................16

Formulierung der Empfehlungen und Statements, Einstufung der Graduierung und

strukturierte Konsensfindung ............................................................................................16

4. Externe Begutachtung und Verabschiedung .....................................................................20

Externe Begutachtung ......................................................................................................20

5. Redaktionelle Unabhängigkeit ..........................................................................................21

Finanzierung der Leitlinie ..................................................................................................21

Darlegung von und Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten ...................................21

6. Verbreitung und Implementierung .....................................................................................22

Konzept zur Verbreitung und Implementierung .................................................................22

Unterstützende Materialien für die Anwendung der Leitlinie ..............................................22

Diskussion möglicher organisatorischer und/oder finanzieller Barrieren gegenüber der

Anwendung der Leitlinienempfehlungen ...........................................................................22

Messgrößen für das Monitoring: Qualitätsziele, Qualitätsindikatoren ................................22

7. Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren .................................................................24

Zusatzmaterialien/Appendices ..............................................................................................25

Appendix I: Kriterien zum Einschluss der relevanten Studien ............................................25


Appendix II: Definitionen, Schlüsselfragen, Endpunkte .....................................................26

Appendix III: Recherche-Strategie ....................................................................................31

Recherche-Strategie Medline (via PubMed): ....................................................................31

Recherche-Strategie Embase: .........................................................................................34

Recherche-Strategie CENTRAL:......................................................................................37

Recherche-Strategie Studienregister (www.clinicaltrials.gov): ..........................................39

Appendix IV: NICE Checklisten zur Studienmethodik ...........................................................40

Appendix V: CEBM-Schemata zur Beurteilung des Evidenzlevels ........................................46

CEBM-Schema 2009 .......................................................................................................46

CEBM-Schema 2011 .......................................................................................................48

Appendix VI: Flowchart zu Recherche und Studienselektion ................................................49

Appendix VII: Schlüsselempfehlungen und Abstimmungsergebnisse: ..................................50

Appendix VIII: Teilnehmer der Konsensuskonferenzen ........................................................58

Appendix IX: Formblatt zur Erhebung von Interessenkonflikten ............................................59

Appendix X: Interessenkonflikterklärungen der Autoren (Stand 07.2014) .............................63

Literaturverzeichnis ..............................................................................................................68


Abkürzungsverzeichnis

AWMF Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesell-schaften e.V.

DGAI Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin

DGAV Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie

DGCH Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

DGGG Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe

DGIM Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin

DGIIN Deutsche Gesellschaft für Internistische Intensivmedizin und Notfallmedi-zin

DGK Deutsche Gesellschaft für Kardiologie

DGNI Deutsche Gesellschaft für Neurointensiv- und Notfallmedizin

DGOU Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie

DGP Deutsche Gesellschaft für Pflegewissenschaft

DGTHG Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie

DGU Deutsche Gesellschaft für Urologie

DIVI Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

DSG Deutsche Sepsis-Gesellschaft

GIN Guidelines International Network

GoR Empfehlungsgrad (engl.: grade of recommendation)

IFOM Institut für Forschung in der Operativen Medizin

LoE Evidenzlevel (engl. level of evidence)

n. a. nicht anwendbar

NGC National Guidelines Clearinghouse


Tabellenverzeichnis

Tabelle 1: AWMF-Schema zum Vokabular bei der Formulierung von Empfehlungen ...........18

Tabelle 2: Kategorisierung der Konsensstärke bei Abstimmungen .......................................19

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: Vom Evidenzlevel zum Empfehlungsgrad. AWMF Algorithmus zur Formulierung

von Leitlinien ........................................................................................................................18


1. Geltungsbereich und Zweck

Begründung für die Auswahl des Leitlinienthemas

Die intravasale Volumen- und Flüssigkeitstherapie ist ein Grundpfeiler der stationären Be-

handlung erwachsener Patienten. Sie betrifft alle Bereiche und Situationen, in denen die ora-

le bzw. enterale Flüssigkeitszufuhr den Flüssigkeitsbedarf nicht decken kann. Die erhebliche

quantitative Bedeutung der intravasalen Volumentherapie liegt in der Tatsache begründet,

dass die überwiegende Mehrheit der ca. 20 Mio. jährlich in Deutschland [5] stationär behan-

delten Patienten zumindest in Phasen ihres Krankenhausaufenthaltes eine intravasale Vo-

lumentherapie erhalten. Dies betrifft in besonderem Maße aber nicht ausschließlich peri-

operative bzw. peri-interventionelle Episoden, in denen Nüchternheit medizinisch indiziert ist,

ferner Situationen in denen die enterale Flüssigkeitsresorptionsrate die notwendige Substitu-

tionsrate unterschreitet, z. B. im Schock, bei großen Flüssigkeitsumsätzen im Rahmen gro-

ßer Operationen oder bei reduzierter enteraler Resorption als Folge von anhaltendem Erbre-

chen oder schweren Durchfällen.

Darüber hinaus ist durch einige multizentrische Studien der letzten Jahre eine intensive Dis-

kussion um Nutzen und Schaden der bisherigen, pathophysiologisch fundierten Therapie-

konzepte entstanden.

Die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) hat die große

Bedeutung des Themas und die Verunsicherung der von ihr vertretenen Ärztinnen und Ärzte

zum Anlass genommen, mit dieser Leitlinie zu einer evidenzbasierten Volumentherapie bei-

zutragen.

Zielorientierung der Leitlinie

Das während der ersten Konsensuskonferenz einstimmig konsentierte Ziel der Leitlinie ist

die Verbesserung der Versorgungsqualität bei der Volumentherapie von stationär be-

handelten erwachsenen Patienten.

Eine optimale Volumentherapie umfasst die richtige Indikationsstellung (Diagnose des Volu-

menmangels), die Applikation der richtigen Dosis (Steuerung der Volumentherapie) und die

Wahl der am besten geeigneten Infusionslösung für den jeweiligen Patienten. Für jeden die-

ser drei Bereiche gibt es konkurrierende Konzepte. Ziel der Leitlinie ist es, eine wirksame,

richtig dosierte und Nutzen-Risiko-optimierte (d. h. effiziente) Volumentherapie auf der Basis

der aktuellen Evidenz zu befördern, und dadurch Volumenmangelzustände bei erwachsenen

Patienten in Kliniken aller Versorgungsstufen optimal zu behandeln.

Die Leitlinie bezieht sich nicht auf die Verwendung von Infusionen bei Patienten ohne Volu-

menmangel (z. B. im Rahmen der parenteralen Ernährung, der Korrektur von Störungen des

Elektrolyt-oder Säure-Basen-Haushaltes, der Nutzung von Infusionen als Trägerlösungen für


die Medikamentenapplikation). Ebenfalls bezieht sich die Leitlinie nicht auf die Therapie mit

Blutprodukten, hier verweist die Leitliniengruppe auf die entsprechende Querschnittsleitlinie

der Bundesärztekammer.

Patientenzielgruppe

Die Leitlinie gilt für alle peri-interventionell oder intensivmedizinisch stationär behandelten

Erwachsenen (>18 Jahre) mit einem Volumenmangel, deren Behandlung eine intravasale In-

fusionstherapie erfordert. Angesichts der Vielfalt der hier relevanten Patientenpopulationen

und Krankheitszustände sowie der im klinischen Alltag nicht immer eindeutig diagnostizierba-

ren Definition eines Volumenmangels kann die Leitlinie allgemeine Empfehlungen geben zur

Diagnostik des Volumenmangels, zu Differenzialindikationen verschiedener Infusionslösun-

gen und zu Verfahren der Therapiesteuerung. Spezifische Krankheitszustände und selektier-

te Patientenpopulationen – insbesondere Polytraumatisierte Patienten, Patienten mit infarkt-

bedingtem oder septischem Schock werden in dieser Leitlinie nicht explizit adressiert, da

hierzu spezifische Leitlinien vorliegen.

Versorgungsbereich

Die Leitlinie bezieht sich auf die stationäre peri-interventionelle oder intensivmedizinische

Versorgung erwachsener Patienten.

Anwenderzielgruppe/Adressaten

Die Leitlinie wendet sich in erster Linie an Fachkräfte, die mit einem oder mehreren Aspekten

der Durchführung einer intravasalen Volumentherapie (Diagnostik, Wahl der Lösung, Thera-

piesteuerung) bei stationären Patienten im Sinne der o.g. Zieldefinition betraut sind. Dies trifft

besonders auf ärztliches und pflegerisches Personal zu.

In zweiter Linie wendet sich die Leitlinie an Angehörige anderer medizinischer Berufsgrup-

pen sowie Patienten und deren Angehörige, die sich über die evidenzbasierte intravasale

Volumentherapie bei stationär behandelten Erwachsenen informieren möchten.


2. Zusammensetzung der Leitliniengruppe: Beteiligung von Interes-

sensgruppen

Folgende Fachgesellschaften oder Interessenvertreter-Gruppen haben die genannten Dele-

gierten mit der Mitarbeit bei der Erstellung der Leitlinie beauftragt.

Koordination der Leitlinie (im Auftrag der federführenden Fachgesellschaft DGAI):

Univ.-Prof. Dr. med. Gernot Marx

Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care

Uniklinik RWTH Aachen

Pauwelsstr. 30

52074 Aachen

Mitglieder der Leitliniengruppe

Dr. med. Jörg Albers (DGTHG)

Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Langenbeckstr. 1

55131 Mainz

Prof. Dr. med. Michael Bauer (DSG)

Ltd. Oberarzt der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Universitätsklinikum Jena

Erlanger Allee 101

07747 Jena

Irmela Gnass (DGP)

Institut für Pflegewissenschaft und -praxis

Paracelsus Medizinische Privatuniversität

Strubergasse 21

A-5020 Salzburg

Dr. med. Carsten Hobohm (DGNI)

Universitätsklinikum Leipzig

Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie


Liebigstr. 20

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Uwe Janssens (DGK)

Medizinische Klinik I – Kardiologie

St.-Antonius-Hospital

Dechant Decker-Str. 8

52249 Eschweiler

Prof. Dr. med. Stefan Kluge (DGIIN und DGIM)

Klinik für Intensivmedizin

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Martinistr. 52

20246 Hamburg

Univ.-Prof. Dr. med. Peter Kranke (DGAI)

Zentrum und Poliklinik für Anästhesiologie

Universitätsklinikum Würzburg

Oberdürrbacher Str. 6

97080 Würzburg

Univ.-Prof. Dr. med. Gernot Marx (DGAI)



Pauwelsstr. 30

52074 Aachen

Dr. med. Tobias Maurer (DGU)

Urologische Klinik und Poliklinik

Klinikum rechts der Isar

Ismaninger Str. 22

82675 München

PD Dr. med. Waltraut Merz (DGGG)

Zentrum für Geburtshilfe und Frauenheilkunde

Universitätsklinikum Bonn

Sigmund-Freud-Str. 25

53127 Bonn


Univ.-Prof. Dr. med. Michael Quintel (DIVI)

Klinik für Anästhesiologie

Universitätsmedizin Göttingen

Robert-Koch-Str. 40

37075 Göttingen

Univ.-Prof. Dr. med. Dr. h.c. Norbert Senninger (DGAV)

Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie

Universitätsklinikum Münster

Albert-Schweitzer-Campus 1

48149 Münster

Univ.-Prof. Dr. med. Christian Waydhas (DGOU)

Klinik für Unfallchirurgie

Universitätsklinikum Essen

Hufelandstr. 55

45147 Essen

Dr. med. Rene Wildenauer (DGCH)

Klinik für Allgemeinchirurgie

Universitätsklinikum Würzburg

Oberdürrbacher Str. 6

97080 Würzburg

Univ.-Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Kai Zacharowski (DGAI)

Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie

Universitätsklinikum Frankfurt

Theodor-Stern-Kai 7

60590 Frankfurt/Main

Wissenschaftliche Mitarbeiter des Methodenteams

Dr. med. Michaela Eikermann

Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM)

Universität Witten/Herdecke

Ostmerheimer Str. 200

51109 Köln

Christoph Mosch





51109 Köln

Dr. med. Achim W. Schindler



Pauwelsstr. 30

52074 Aachen

Wissenschaftliche Sachverständige

Univ.-Prof. Dr. rer. nat. Edmund Neugebauer




51109 Köln

Univ.-Prof. Dr. rer. nat. Hans-Joachim Trampisch

Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

Ruhr-Universität Bochum

Springorumallee 5

44795 Bochum

Folgende Fachgesellschaften wurden zur Teilnahme an der Leitlinienerstellung eingeladen,

benannten jedoch keinen Delegierten:

• Deutsche Gesellschaft für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxiko-

logie (DGPT)

• Deutsche Gesellschaft für Nephrologie (DGfN)

• Deutsche Gesellschaft für Neurochirurgie (DGNC)

• Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN)

• Deutsche Transplantationsgesellschaft (DTG)

Folgende Patientenvertreter wurden zur Teilnahme an der Leitlinienerstellung eingeladen,

benannten jedoch keinen Delegierten:

• BundesArbeitsGemeinschaft der PatientInnenstellen und -initiativen

• Deutsche Arbeitsgemeinschaft der Selbsthilfegruppen

• Patientenforum


• Verbraucherzentrale Bundesverband


3. Methodologische Exaktheit

Aufgabenbeschreibung:

Die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) hat als federfüh-

rende Fachgesellschaft bei der zentralen Leitlinienkoordination eng mit dem Institut für For-

schung in der Operativen Medizin (IFOM) zusammengearbeitet.

Die Aufgaben des IFOM waren:

• Methodische Betreuung, Beratung und Schulung während der Leitlinienentwick-

lung

• Erstellung und Durchführung der systematischen Literaturrecherchen in den

elektronischen Datenbanken

• Moderation der Diskussionen und Konsensuskonferenzen

Die Aufgaben der DGAI waren:

• Einholung der Interessenkonflikterklärungen

• Literaturbeschaffung

• Medizinisch-inhaltliche Schulung der Methodiker des IFOM

• Zuordnung der eingeschlossenen Studien zu den Schlüsselfragen

• Logistische Organisation der Sitzungen und Konsensuskonferenzen

• Kommunikation mit den anderen beteiligten Fachgesellschaften

• Erstellung und redaktionelle Bearbeitung der finalen Leitliniendokumente (inkl.

Leitlinienreport)

Gemeinsame Aufgaben von DGAI und IFOM waren:

• Koordination und Abstimmung mit der Projekt-/Konsensusgruppe

• Durchführung der Studienselektion auf Titel-/ Abstract- bzw. Volltextebene

• Methodische Bewertung der eingeschlossenen Volltexte (inkl. Qualitätssiche-

rung)

• Erstellung der Evidenztabellen (Datenextraktion) und Qualitätssicherung

Zusammensetzung der Arbeitsgruppen

Für die Bearbeitung der a priori festgelegten Kapitel (s. Appendix II) wurden während der

ersten Konsensuskonferenz am 17.04.2012 Arbeitsgruppen konsentiert. Die personelle Zu-

sammensetzung und die Themenaufteilung sind im Folgenden dargestellt:


Kapitel 1 (Diagnose des Volumenmangels):

Prof. Dr. med. G. Marx (Arbeitsgruppenleiter), Prof. Dr. med. S. Kluge, Dr. med. R. Wilde-

nauer.

Kapitel 2 (Volumentherapie während der Nüchternphase):

Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. K. Zacharowski (Arbeitsgruppenleiter), I. Gnass, Dr. med. T. Mau-

rer, Prof. Dr. rer. nat. H.-J. Trampisch, Prof. Dr. med. C. Waydhas

Kapitel 3 (Patienten-Subpopulationen):

Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. K. Zacharowski (Arbeitsgruppenleiter), I. Gnass, Dr. med. T. Mau-

rer, Prof. Dr. rer. nat. H.-J. Trampisch, Prof. Dr. med. C. Waydhas

Kapitel 4 (Unterschiede zwischen Kolloiden und Kristalloiden):

Prof. Dr. med. G. Marx (Arbeitsgruppenleiter), Prof. Dr. med. S. Kluge, Dr. med. R. Wilde-

nauer.

Kapitel 5 (Unterschiede zwischen verschiedenen Kolloiden):

Prof. Dr. med. P. Kranke (Arbeitsgruppenleiter), Dr. med. C. Hobohm, PD Dr. med. Merz,

Prof. Dr. med. Dr. h. c. N. Senninger

Kapitel 6 (Unterschiede zwischen verschiedenen Kristalloiden):

Prof. Dr. med. P. Kranke (Arbeitsgruppenleiter), Dr. med. C. Hobohm, PD Dr. med. Merz,

Prof. Dr. med. Dr. h. c. N. Senninger

Kapitel 7 (Steuerung der Volumentherapie):

Prof. Dr. med. M. Bauer (Arbeitsgruppenleiter), Dr. med. J. Albers, Prof. Dr. med. U.

Janssens, Prof. Dr. med. M. Quintel

Formulierung von Schlüsselfragen

In der ersten Konsensuskonferenz (17.04.2011) wurden die in die Recherche einzuschlie-

ßenden Datenbanken, Einschlusskriterien für relevante Publikationen (s. Appendix I: Krite-

rien zum Einschluss der relevanten Studien), Begriffs-Definitionen, Schlüsselfragen sowie

eine Liste relevanter Endpunkte konsentiert (s. Appendix II). Das jeweilige Konsentierungs-

ergebnis und ggf. protokollierte Anmerkungen aus der Diskussion während der Konferenz

sind hinter jeder Definition bzw. Schlüsselfrage abgegeben als [Anzahl Pro-Stimmen / Anzahl

Kontra-Stimmen / Enthaltungen].


Verwendung existierender Leitlinien zum Thema

Zu Beginn des Projektes wurde eine systematische Leitlinienrecherche in Leitliniendaten-

banken (NGC, AWMF, GIN) durchgeführt und hinsichtlich einer möglichen Adaption geprüft.

Hierbei wurden keine Leitlinien identifiziert, die die Einschlusskriterien vollständig erfüllten,

so dass entscheiden wurde, eine De-Novo-Leitlinienentwicklung durchzuführen.

Systematische Literaturrecherche

Auf Basis der Schlüsselfragen erstellte das Methodenteam des IFOM anhand des PI-

CO(Patient / Intervention / Comparison / Outcome)-Schemas in enger Abstimmung mit den

klinischen Experten die in Appendix III dargestellten Strategien für eine systematische Lite-

raturrecherche zur Diagnostik und Behandlung eines Volumenmangels. Diese Recher-

chestrategien wurden auf der Konsensuskonferenz am 17.04.2012 von der gesamten Leitli-

niengruppe konsentiert und am 21.05.2012 (Nachrecherche: 20.06.2013) zur Literatur-

recherche in den elektronischen Datenbanken Medline (via PubMed), Embase und Cochrane

Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) genutzt. Neben medizinischen Schlagwor-

ten (Medical Subject Headings / MeSH), ergänzt durch eine Freitextsuche, wurden Studienfil-

tern genutzt, um relevante systematische Übersichtsarbeiten / Metaanalysen, (nicht-

)randomisierte kontrollierte Studien, prospektive Kohortenstudien sowie diagnostische Stu-

dien (u. a. Querschnittstudien) in deutscher und englischer Sprache und mit einem Publikati-

onszeitraum von 1995 bis zur Durchführung der Recherche zu identifizieren. Das Datum und

die Trefferzahl der Initial- sowie der Nachrecherche wurden dokumentiert (s. Appendix VI:

Flowchart zu Recherche und Studienselektion).

Darüber hinaus wurde der Leitliniengruppe eine ergänzende Recherche vom 14.06.2013 der

abgeschlossenen klinischen Studien in www.clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt, um

auch die Studienergebnisse zu identifizieren, die bisher nicht vollständig publiziert wurden.

Das Vorgehen dieser Recherche wird ebenfalls im Anhang (Appendix III) dargestellt.

Zudem konnte jedes Mitglied der Leitliniengruppe zusätzliche Studien zum Einschluss in die

Evidenzbasis vorschlagen, die durch die systematische Recherche nicht erfasst worden wa-

ren. Unabhängig davon, ob Publikationen durch die systematische Recherche oder individu-

ellen Vorschlag erfasst wurden, durchliefen alle Studien den u. g. Screening-, Extraktions-

und Bewertungsprozess.

Selektion der identifizierten Literatur

Durch zwei voneinander unabhängige Experten (ein Methodiker, ein Kliniker) wurden alle re-

cherchierten Publikationen auf die Erfüllung aller vorab definierten Einschlusskriterien (s.

Appendix I) geprüft. Die Verletzung von mindestens einem Einschlusskriterium führte zum

Ausschluss der Publikation. Das Screening erfolgte auf Ebene der Titel/Abstracts für alle in


der Recherche identifizierten Publikationen sowie auf Volltextebene für die im Titel-/

Abstractscreening eingeschlossenen Arbeiten.

Bei übereinstimmender Einschätzung durch die Experten erfolgte der Ein- bzw. Ausschluss,

bei abweichender Einschätzung wurde Konsens hergestellt durch Diskurs zwischen den Ex-

perten. Sofern dies nicht gelang, wurde innerhalb der gesamten Koordinationsgruppe über

Ein- oder Ausschluss entschieden. Das Flowchart zur Studienselektion ist in Appendix VI

dargestellt.

Bewertung und Extraktion der Evidenz

Alle nach dem Volltextscreening eingeschlossenen Studien ergeben die Evidenzbasis der

Leitlinie. Jede dieser Publikationen wurde durch den klinischen Experten einer oder mehre-

ren Schlüsselfragen zugeordnet. Die methodische Bewertung des jeweiligen Studientyps er-

folgte anhand der NICE Methodology Checklist [6] (s. Appendix IV: NICE Checklisten zur

Studienmethodik ). Diese können auf Nachfrage im Leitliniensekretariat angefordert werden.

Die identifizierten methodischen Mängel wurden in den Evidenztabellen aufgeführt. Zudem

erfolgte auf Basis dieser Checklisten die Festlegung des jeweiligen Evidenzgrads (engl. level

of evidence, LoE) gemäß der Klassifikation des Oxford Centre for Evidence-based medicine

(CEBM - Version 2009 [8]). Um den späteren Aktualisierungsprozess zu vereinfachen und

eine bessere Vergleichbarkeit zu anderen Leitlinien zu gewährleisten, wurde zusätzlich die

Graduierung nach Version 2011 [7] aufgeführt (s. Appendix V: CEBM-Schemata zur Beur-

teilung des Evidenzlevels).

Anschließend wurden Evidenztabellen in a priori konsentierten Extraktionsvorlagen erstellt,

die alle für die Infusionstherapie und Studienmethodik relevanten Daten der jeweiligen Publi-

kation sowie die Schlussfolgerungen der Autoren und eigene Schlussfolgerungen des Me-

thodenteams enthielten (s. Evidenztabellen in gesondertem Dokument).

Die Datenextraktion, die Bewertung der Studienmethodik und die Qualitätssicherung dieser

Arbeitsschritte erfolgten wechselseitig durch einen klinischen und einen methodischen Ex-

perten, so dass alle eingeschlossenen Studien unter beiden Aspekten eingehend analysiert

und ausgewertet wurden. Bei Unstimmigkeiten war derselbe Konsensfindungs-Diskurs vor-

gesehen wie er bereits für das Ein-/Ausschluss-Screening beschrieben ist.

Formulierung der Empfehlungen und Statements, Einstufung der Graduierung und

strukturierte Konsensfindung

Die Teilnehmer aller Konsensuskonferenzen sind in Appendix VIII aufgeführt. In der Kon-

sensuskonferenz am 17.04.2012 wurden die genannten sieben Kapitel auf vier Arbeitsgrup-

pen aufgeteilt, die von jeweils einem verantwortlichen Koordinator geleitet wurden. Die Auf-

gaben der Arbeitsgruppen waren:

• Sichtung und Beurteilung der Evidenzbasis


• Aufbereitung und Präsentation der Evidenzbasis während der Konsensuskonferenzen

(26.-27.09.2013, 11.-12.11.2013)

• Formulierung von vorläufigen Empfehlungen (inkl. des jeweiligen Empfehlungsgrades

(GoR)) und Statements als Diskussions- und Abstimmungsgrundlage während der

Konsensuskonferenzen.

Empfehlungen sind handlungsleitende Sätze mit direktem thematischem Bezug zum Kern

der Leitlinie. Statements sind Darlegungen oder Erläuterungen spezifischer Sachverhalte

oder Fragestellungen ohne unmittelbare Handlungsaufforderung. Empfehlungen und State-

ments werden im Rahmen des unten dargestellten formalen Konsensusverfahrens verab-

schiedet und basieren auf der verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz und Expertenmei-

nungen (in Anlehnung an [3, 4]).

Auch die GoR werden im Rahmen des formalen Konsensusverfahrens vergeben. Sie drü-

cken den Grad der Wahrscheinlichkeit aus, mit dem die jeweilige empfohlene Handlung ei-

nen für den Patienten relevanten positiven Effekt erwarten lässt. Bei Negativempfehlungen

(„soll nicht“, „sollte nicht“) beschreibt der GoR entsprechend die Wahrscheinlichkeit, mit der

die empfohlene Unterlassung einer Maßnahme einen möglichen Schaden verhindert. Bei der

Vergabe der GoR durch die Leitlinienautoren wurden die methodische Qualität der zugrunde

liegenden Studien (LoE), die klinische Relevanz der berichteten Effektivitätsmaße und die

beobachteten Effektgrößen, die Konsistenz der Studienergebnisse, die Übertragbarkeit auf

die Zielpopulation, die Anwendbarkeit im ärztlichen Alltag, ethische Verpflichtungen und Pa-

tientenpräferenzen berücksichtigt. Der Zusammenhang zwischen dem LoE und dem GoR

sowie die Modifikation dieser Zuordnung durch die anderen genannten Faktoren ist in der

folgenden Abbildung dargestellt:


Abbildung 1: Vom Evidenzlevel zum Empfehlungsgrad. AWMF Algorithmus zur Formulierung

von Leitlinien [1]

Der vergebene GoR wurde bei der Formulierung der Empfehlungen berücksichtigt, indem

„soll“, „sollte“ und „kann“ nach dem folgenden Schema mit den GoR A, B und 0 assoziiert

wurden:

Tabelle 1: AWMF-Schema zum Vokabular bei der Formulierung von Empfehlungen [1]

Empfehlungsgrad Art der Empfehlung Vokabular

A starke Empfehlung soll

B Empfehlung sollte

0 offene Empfehlung kann

Jede der beteiligten Fachgesellschaften hatte unabhängig von der Zahl der Delegierten

exakt eine Stimme im Konsensusverfahren. Die Statements, Empfehlungen und Empfeh-

lungsgrade (engl. grade of recommendation, GoR) wurden in 2 Konsensuskonferenzen (26.-

27.09.2013, 11.-12.11.2013) verabschiedet. Vor der Konferenz hatte jeder Teilnehmer aus-

reichend Gelegenheit, sich mit der Evidenzbasis (Evidenztabellen, Methoden-Checklisten,

Originalarbeiten) vertraut zu machen. Der Ablauf in diesen Konferenzen erfolgte unter Ein-

satz des TED-Systems bei allen anonymisierten Abstimmungen in folgenden Schritten:

• Vorstellung und Erläuterung der von den Arbeitsgruppen vorab formulierten Vor-

schläge für Empfehlungen und Empfehlungsgrade.


• Registrierung der Stellungnahmen und Alternativvorschläge der Teilnehmer zu den

Empfehlungen durch die Moderatoren.

• Anonyme Abstimmung über jede Empfehlung und jeden Alternativvorschlag, jeden

Empfehlungsgrad und jedes Statement.

• Ggf. Diskussion der Punkte, für die im ersten Durchgang kein Konsens erreicht wer-

den konnte

• Endgültige anonyme Abstimmung

Die Ergebnisse aller Abstimmungen sind im Appendix VII dargestellt. Der Konsens wurde

nach folgendem Schema kategorisiert:

Tabelle 2: Kategorisierung der Konsensstärke bei Abstimmungen [2]

>95% Zustimmung der Teilnehmer starker Konsens

>75-95% Zustimmung der Teilnehmer Konsens

>50-75% Zustimmung der Teilnehmer mehrheitliche Zustimmung

<50% Zustimmung der Teilnehmer kein Konsens

Nach der zweiten Konsensuskonferenz wurde für eine finale Abstimmung ein Delphi-Prozess

durchgeführt. Hierbei wurde ebenfalls das o. g. Schema zur Klassifikation der Konsensus-

stärke zugrunde gelegt.


4. Externe Begutachtung und Verabschiedung

Externe Begutachtung

Die Schlüsselempfehlungen und Erläuterungstexte wurden allen teilnehmenden Fachgesell-

schaften zur Prüfung, Kommentierung und Genehmigung durch das Präsidium, resp. den

Vorstand vorgelegt. Bei Dissens wurde mittels moderierter Diskussion unter Einbezug der

AWMF versucht einen Konsens zu erzielen. In Fällen, bei denen dies nicht möglich war,

konnten die Fachgesellschaften eigene Sondervoten im Leitlinientext platzieren oder von der

Mitarbeit zurücktreten.


5. Redaktionelle Unabhängigkeit

Finanzierung der Leitlinie

Mittel für die methodische Unterstützung, die Literaturbeschaffung, die Organisation der

Konsensuskonferenzen sowie für Sachkosten wurden von der Deutschen Gesellschaft für

Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) zur Verfügung gestellt. Reisekosten der Teil-

nehmer wurden von den entsendenden Fachgesellschaften oder den Teilnehmern selbst ge-

tragen.

Darlegung von und Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten

Zu Beginn jeder Konsensuskonferenz legten alle Teilnehmer mittels des AWMF-Formblattes

(s. Appendix IX: Formblatt zur Erhebung von Interessenkonflikten)potenzielle Interessen-

konflikte schriftlich offen. Darüber hinaus aktualisierten alle Teilnehmer ihre Interessenkon-

flikterklärungen bis zum Abschluss Ihrer Leitlinienarbeit. Eine Übersicht der aktualisierten Er-

klärungen aller Teilnehmer findet sich in Appendix X dieses Leitlinienreports. Die stimmbe-

rechtigten Delegierten der Fachgesellschaften entschieden im Bedarfsfall per anonymer Ab-

stimmung über die Relevanz bestehender Interessenkonflikte. Im Resultat verlor keine

Fachgesellschaft ihre Stimme im Konsensusprozess durch einen Interessenkonflikt ihres

Vertreters.


6. Verbreitung und Implementierung

Konzept zur Verbreitung und Implementierung

Zur Verbreitung der Leitlinie erfolgen Publikationen in Online-Medien (AWMF-Internetauftritt,

Links auf den Homepages von DGAI, etc.), in Fachjournalen (geplant: Deutsches Ärzteblatt,

Anästhesiologie und Intensivmedizin, European Journal of Anaesthesiology), sowie auf

Fachkongressen (DIVI2014, DAC2015)

Darüber hinaus sollen aus Ressourcen der Leitliniengruppe in ausgewählten Regionen Fort-

bildungsmaßnahmen in mehreren Kliniken durchgeführt werden, um die Implementierung in

diesen Kliniken zu optimieren und Verbesserungspotenziale zu identifizieren.

Die Effekte der Implementierungsmaßnahmen werden durch webbasierte Fragebogen-

Interviews in Longitudinaldesign gemessen, d.h. vor der ersten Publikation bzw. Fortbil-

dungsmaßnahme und in regelmäßigen Abständen danach.

Unterstützende Materialien für die Anwendung der Leitlinie

Mit der Leitlinie wird eine Kurzversion publiziert, die alle Empfehlungen in übersichtlicher

Form enthält. Sie wird als A4-Vorlage und als A6-Vorlage zur Herstellung von sog. Kittelta-

schenkarten zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus sollen Applikationen für Smartphones

produziert werden, die auf den gängigen Betriebssystemen lauffähig sind.

Diskussion möglicher organisatorischer und/oder finanzieller Barrieren gegenüber der

Anwendung der Leitlinienempfehlungen

Bereits die Schlüsselempfehlungen beinhalten Hinweis auf logistische, rechtliche und öko-

nomische Aspekte bei der Wahl in Frage kommender Infusionslösungen. Mit einer Barriere-

wirkung im Sinne eines Implementationshindernisses dort zu rechnen, wo die Änderung bis-

lang gängiger Praktiken gefordert ist. Dies betrifft vor allem die Vermeidung kochsalzbasier-

ter Lösungen, zum andern den Verzicht auf den zentralen Venendruck als „Volumenparame-

ter“.

Messgrößen für das Monitoring: Qualitätsziele, Qualitätsindikatoren

Aufgrund der außerordentlich breiten Anwendung von Volumentherapie in verschiedensten

klinischen Situationen ist eine Veränderung des Behandlungsergebnisses durch die Leitlinie

nicht messbar, da viele konfundierende Variablen wirken. Die Wirksamkeit der Leitlinie kann

nur sinnvoll an veränderten Prozessen gemessen werden. Hierzu dienen die wiederholten

Befragungen im Rahmen der Implementierungsforschung. Der Penetrationsgrad der Emp-

fehlungen in das Wissen der angesprochenen Berufsgruppen, insb. der Ärzte, wird als Quali-


tätsindikator der Leitlinie herangezogen. Für robustere Qualitätsindikatoren, insb. die Letali-

tät, bestehen zu viele konfundierende Variablen, als dass eine Erhebung nicht sinnvoll ist.

Die Überprüfung der Umsetzung in der Praxis ist in Form von Audits oder im Rahmen von

Peer Reviews möglich. Konkrete Maßnahmen hierzu sind nicht geplant.


7. Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren

Die letzte Überarbeitung der Leitlinie erfolgte am 18.06.2014 durch Einarbeitung der Kom-

mentierungen der Fachgesellschaften.

Die Leitlinie ist gültig bis zum 30.06.2017.

Ein Jahr vor Erreichen des Gültigkeitsdatums wird die Geschäftsführung der DGAI die betei-

ligten Fachgesellschaften erneut bitten, einen Delegierten für die Aktualisierung der Leitlinie

zu benennen. Die Aktualisierung wird analog zum beschriebenen Vorgehen erfolgen.


Zusatzmaterialien/Appendices

Appendix I: Kriterien zum Einschluss der relevanten Studien

E1: Mind. 80 % der erwachsene Patienten ohne dialysepflichtige chronische Niereninsuf-

fizienz mit intravasalem Volumen- bzw. interstitiellen Flüssigkeitsmangel im Rahmen

einer peri-operativen / peri-interventionellen oder intensivmedizinischen Versorgung.

E2: Therapeutische Intervention: intravasale Volumen- / Flüssigkeitstherapie mithilfe der

genannten Infusionslösungen gegeneinander bzw. vs. Placebo im Hinblick auf End-

punkte der Beseitigung / Verlaufs des Volumen- / Flüssigkeitsmangels und auf patien-

tenrelevante Endpunkte

oder diagnostische Intervention: Diagnose eines Volumen- / Flüssigkeitsmangels mit-

hilfe der genannten Parameter / Untersuchungsmethoden.

E3: Der Studientyp ist eine RCT, qRCT, CCT, prospektive Kohortenstudie oder Quer-

schnittstudie bzw. ein Systematic Review, der o.g. Primärstudientypen einschließt.

E4: Stichprobe N ≥ 20 (für klinische Studien mit Fokus auf Adverse Events auch N<20

möglich, sofern aus Title/Abstract ersichtlich).

E5: Der Publikationszeitraum liegt zwischen 1995 und heute.

E6: Die Publikationssprache ist Englisch oder Deutsch.

E7: Es handelt sich um keine Mehrfachpublikation ohne Zusatzinformationen.

E8: Die Publikation kann als Volltext beschafft werden.

E9: Die substituierte Infusionslösung ist in Deutschland grundsätzlich zugelassen (Off-

Label-Use möglich).

E10: Die Publikation wurde nicht zurückgezogen bzw. der Wahrheitsgehalt der Publikati-

onsdaten wird nicht angezweifelt bzw. in Übersichtsarbeiten können die Daten von

zweifelhaften / zurückgezogenen Primärstudien von den übrigen Daten getrennt wer-

den.

E11: Es ist eine Studienqualität hinsichtlich der Methodik & des Reportings / interne Validi-

tät gewährleistet, die eine Vergleichbarkeit der Studienergebnisse (auch bei einer

möglichen LoE-Herabstufung) mit den Ergebnissen anderer Studien ermöglicht.


Appendix II: Definitionen, Schlüsselfragen, Endpunkte

Definitionen • Definition 1: Die S3-Leitlinie bezieht sich auf Abweichungen der Volumen- und Flüs-

sigkeitshomöostase, deren Ausprägungen der medizinischen Behandlung bedürfen.

Abweichungen von Normal- oder Referenzwerten ohne Krankheitswert sind nicht

Gegenstand der Leitlinie [9/0/0].

• Definition 2: Die Begriffe Volumenmangel und Volumendefizit werden synonym ver-

wendet und bezeichnen eine reduzierte intravasale Flüssigkeitsmenge [8/0/1]. An-

merkung: unscharfe Verwendung des Begriffes „Flüssigkeit“.

• Definition 3: Die Begriffe Volumentherapie und Volumensubstitution werden synonym

verwendet und bezeichnen die Behandlung von Volumendefiziten [9/0/0].

• Definition 4: Die Begriffe Flüssigkeitsmangel und Flüssigkeitsdefizit werden synonym

verwendet und bezeichnen eine reduzierte interstitielle Flüssigkeitsmenge [9/0/0].

• Definition 5: Die Begriffe Flüssigkeitstherapie und Flüssigkeitssubstitution werden sy-

nonym verwendet und bezeichnen die Behandlung von Flüssigkeitsdefiziten [9/0/0].

• Definition 6: Peri-interventionelle Patienten sind Patienten während der peri-

operativen oder peri-interventionellen Phase. Diese Phase beginnt mit der vorberei-

tenden Nüchternheit und endet am ersten postinterventionellen Tag oder sobald ein

Patient als Intensivpatient (s.u.) einzustufen ist [9/0/0].

• Definition 7:

Initialer Vorschlag:

o Intensivpatienten sind Patienten, die aus medizinischen oder pflegerischen

Gründen über die ersten 24 postinterventionellen Stunden hinaus auf der In-

tensivstation behandelt werden müssen. Sie gelten als Intensivpatienten im

Sinne dieser Leitlinie, sobald dies absehbar ist, ggf. bereits innerhalb des initi-

alen peri-interventionellen Abschnittes und immer während Operationen, die

Teil einer längeren Intensivbehandlung sind.

o Intensivpatienten sind nicht Patienten, die zwar lebensbedrohlich erkrankt

sind, deren Erkrankung aber durch eine Operation oder Intervention ursäch-

lich behandelt worden ist und bei denen keine darüber hinaus gehende Or-

gandysfunktion besteht und die nicht über die ersten 24 post-interventionellen

Stunden hinaus intensivmedizinisch behandelt werden müssen.

o Diese zweigeteilte initiale Formulierung wurde durch die folgende Formulie-

rung ersetzt. Das Konsentierungsergebnis für die Löschung beider Teile des

Initialvorschlags lag bei [9/0/0]

• Konsentierte Definition 7:

Intensivpatienten sind


o kritisch kranke Patienten mit schweren akuten Organdysfunktionen bzw. Or-

ganversagen. Unerheblich ist, ob die Organdysfunktion de novo oder als De-

kompensation einer chronischen Erkrankung aufgetreten ist

o sowie Patienten ohne manifeste Organdysfunktion, deren Überwachung und

Therapie außerhalb einer Intensivstation nicht gewährleistet werden kann

[9/0/0].

Schlüsselfragen

Kapitel 1: Diagnose des Volumenmangels

Die Ergebnisse des Konsentierungsprozesses sind als prozentuale Stimmenanteile aller

stimmberechtigten und auf der Konsensuskonferenz anwesenden Fachgesellschaftsdele-

gierten dargestellt als: [Ja-Stimmen/Nein-Stimmen/Enthaltung]

Welche körperlichen, labortechnischen oder apparativen Untersuchungsmethoden eignen

sich bei stationär behandelten erwachsenen Patienten für die Diagnose eines Volumenman-

gels? [100/0/0].

Welche körperlichen, labortechnischen oder apparativen Untersuchungsmethoden eignen

sich bei stationär behandelten erwachsenen Patienten für die Diagnose eines Flüssigkeits-

mangels? [100/0/0].

Kapitel 2: Volumentherapie während der Nüchternphase

Werden die relevanten Endpunkte (s.u.) stationär behandelter Erwachsener durch eine Vo-

lumentherapie während der Nüchternphase beeinflusst? [100/0/0]

Werden die relevanten Endpunkte stationär behandelter Erwachsener durch eine Flüssig-

keitstherapie während der Nüchternphase beeinflusst. [100/0/0]

Kapitel 3: Patienten-Subpopulationen

Bestehen Unterschiede zwischen stationären erwachsenen peri-interventionellen Patienten

und erwachsenen Intensivpatienten hinsichtlich der Wahl der Infusionslösungen zur Volu-

mentherapie bzgl. der relevanten Endpunkte? [100/0/0]

Bestehen Unterschiede zwischen stationären erwachsenen peri-interventionellen Patienten

und erwachsenen Intensivpatienten hinsichtlich der Wahl der Infusionslösungen zur Flüssig-

keitstherapie bzgl. der relevanten Endpunkte? [100/0/0]

Kapitel 4: Unterschiede zwischen Kolloiden und Kristalloiden

Bestehen Unterschiede zwischen kolloidalen und kristalloiden Infusionslösungen bei der Vo-

lumentherapie von stationär behandelten peri-interventionellen erwachsenen Patienten bzgl.

der relevanten Endpunkte? [100/0/0]

Bestehen Unterschiede zwischen kolloidalen und kristalloiden Infusionslösungen bei der Vo-

lumentherapie von erwachsenen Intensivpatienten bzgl. der relevanten Endpunkte? [100/0/0]

Bestehen Unterschiede zwischen kolloidalen und kristalloiden Infusionslösungen bei der

Flüssigkeitstherapie von stationär behandelten peri-interventionellen erwachsenen Patienten

bzgl. der relevanten Endpunkte? [100/0/0]


Bestehen Unterschiede zwischen kolloidalen und kristalloiden Infusionslösungen bei der

Flüssigkeitstherapie von erwachsenen Intensivpatienten bzgl. der relevanten Endpunkte)?

[100/0/0]

Kapitel 5: Unterschiede zwischen verschiedenen Kristalloiden

Bestehen Unterschiede zwischen verschiedenen Kolloiden bei der Volumentherapie von sta-

tionär behandelten peri-interventionellen erwachsenen Patienten bzgl. der relevanten End-

punkte? [100/0/0]

Bestehen Unterschiede zwischen verschiedenen Kolloiden bei der Volumentherapie von er-

wachsenen Intensivpatienten bzgl. der relevanten Endpunkte? [100/0/0]

Bestehen Unterschiede zwischen verschiedenen Kolloiden bei der Flüssigkeitstherapie von

stationär behandelten peri-interventionellen erwachsenen Patienten bzgl. der relevanten

Endpunkte? [100/0/0]

Bestehen Unterschiede zwischen verschiedenen Kolloiden bei der Flüssigkeitstherapie von

erwachsenen Intensivpatienten bzgl. der relevanten Endpunkte? [100/0/0]

Kapitel 6: Unterschiede zwischen verschiedenen Kristalloiden

Bestehen Unterschiede zwischen verschiedenen Kristalloiden bei der Volumentherapie von

stationär behandelten peri-interventionellen erwachsenen Patienten bzgl. der relevanten


Bestehen Unterschiede zwischen verschiedenen Kristalloiden bei der Volumentherapie von

erwachsenen Intensivpatienten bzgl. der relevanten Endpunkte? [100/0/0]

Bestehen Unterschiede zwischen verschiedenen Kristalloiden bei der Flüssigkeitstherapie

von stationär behandelten peri-interventionellen erwachsenen Patienten bzgl. der relevanten


Bestehen Unterschiede zwischen verschiedenen Kristalloiden bei der Flüssigkeitstherapie

von erwachsenen Intensivpatienten bzgl. der relevanten Endpunkte? [100/0/0]

Kapitel 7: Steuerung der Volumentherapie

Folgende Anmerkung gilt für alle Schlüsselfragen des Kapitels 7: Auf den Surrogatcharakter

der Parameter soll in der Leitlinie eingegangen werden. Die Empfehlungen sollen beschränkt

bleiben auf die Wirksamkeit zur Wiederherstellung der Kreislauffunktion.

Welche Parameter eignen sich zur Steuerung der Volumentherapie bei stationär behandel-

ten peri-interventionellen erwachsenen Patienten? [100/0/0]

Welche Parameter eignen sich zur Steuerung der Volumentherapie bei erwachsenen Inten-

sivpatienten? [100/0/0]

Welche Parameter eignen sich zur Steuerung der Flüssigkeitstherapie bei stationär behan-

delten peri-interventionellen erwachsenen Patienten? [100/0/0]1

Welche Parameter eignen sich zur Steuerung der Flüssigkeitstherapie bei erwachsenen In-

tensivpatienten? [100/0/0]


Als relevant erachtete Endpunkte:

Überleben

ICU-Letalität

Krankenhaus-Letalität

Letalität nach 28, 60 und 90 Tagen

Risikoadjustierte Letalitätsraten

[für die Überlebens-bezogenen Endpunkte insgesamt: 87,5/0/12,5]. Anmerkung: Endpunkte

sind bei Notwendigkeit im Rahmen der Literaturanalyse erweiterbar. Hinweis auf die un-

scharfe Definition des englischen Begriffes „mortality“

Unerwünschte Wirkungen der Volumen-/Flüssigkeitstherapie und Morbidität

Herzinsuffizienz

(Akutes) Nierenversagen

Hypervolämie

Störungen des Säure-Basen-Haushaltes

Anaphylaxie

Gerinnungsstörungen

Hypervolämie

Lungenversagen

Störungen des Säure-Basen-Haushaltes

Anaphylaxie

Abdominelles Compartment-Syndrom

Sepsis

Wundheilungsstörungen

Pruritus

[für die unerwünschten Wirkungen/Morbidität insgesamt [100/0/0]

Lebensqualität

Keine spezifizierten Endpunkte. [100/0/0]

Anmerkung: es bestehen Schwierigkeiten, Effekte auf die Lebensqualität allein auf die Volu-

men-/Flüssigkeitstherapie zurückzuführen

Surrogatendpunkte

Flüssigkeitsbilanz

„ventilator-free days“

„vasopressor-free days“

Vasopressor-Dosis

Sonografie (Vena cava, Herz)

volumenbasierte Werte (ITBVI, GEDVI, EVLWI ...)

druckbasierte Werte (ZVD, PCWP, arterieller Blutdruck)


flussbasierte Werte (CO, CI, SVI)

dynamische Verfahren („leg raising“, fluid challenge, SVV)

klinische Zeichen der Minderperfusion

metabolische Variablen (venöse Oxygenierung, Laktat, Laktatclearance)

Mikrozirkulation (tpO2, sublinguale Kapnometrie, gastrale Schleimhautoxygenierung, gastra-

le Kapnometrie,

nah-infrarot-Spektroskopie)

[für die Surrogatendpunkte insgesamt: 100/0/0]

Anmerkung: Die Liste ist erweiterbar.


Appendix III: Recherche-Strategie

Recherche-Strategie Medline (via PubMed):

Diagnostik des Volumenmangels:

#1

Hypovolemia [Mesh] OR shock [Mesh] OR Acute kidney injury [Mesh] OR dehydration

[Mesh] OR Water-Electrolyte Balance [Mesh] OR Hypovolemia [TIAB] OR hypovolemic

shock [TIAB] OR shock [TIAB] OR acute kidney failure [TIAB] OR exsiccos* [TIAB] OR

dehydration* [TIAB] OR fluid balance [TIAB] OR fluid depletion* [TIAB] OR fluid depri-

vation* [TIAB] OR fluid loss* [TIAB]

#2

central venous pressure [Mesh] OR stroke volume [Mesh] OR extra-vascular lung wa-

ter [Mesh] OR pulmonary wedge pressure [Mesh] OR blood gas analysis [Mesh] OR

cardiac output [Mesh] OR echocardiography [Mesh] OR systemic vascular resistance

[Mesh] OR acidosis [Mesh] OR Spectroscopy, Near-Infrared [Mesh] OR central venous

pressure* [TIAB] OR cvp [TIAB] OR stroke volume ind* [TIAB] OR svi [TIAB] OR stroke

volume variation* [TIAB] OR svv [TIAB] OR pulse pressure variation* [TIAB] OR ppv

[TIAB] OR pulse contour cardiac output* [TIAB] OR heart output [TIAB] OR extra-

vascular lung water [TIAB] OR EVLW [TIAB] OR picco [TIAB] OR lung wedge pres-

sure* [TIAB] OR pulmonary wedge pressure* [TIAB] OR PCWP [TIAB] OR arterial

pressure* [TIAB] OR blood gas analys* [TIAB] OR arterial blood gas* [TIAB] OR pul-

monary artery occlusion pressure* [TIAB] OR paop [TIAB] OR global end-diastolic vol-

ume* [TIAB] OR gedv* [TIAB] OR heart preload* [TIAB] OR intrathoracic blood vol-

ume* [TIAB] OR itbv* [TIAB] OR heart ind* [TIAB] OR cardiac ind* [TIAB] OR cardiac

output [TIAB] OR thermodilution ind* [TIAB] OR thermodilution output [TIAB] OR

transpulmonary ind* [TIAB] OR transpulmonary output [TIAB] OR trans pulmonary ind*

[TIAB] OR trans pulmonary output [TIAB] OR lactate clearance* [TIAB] OR lactate

blood level* [TIAB] OR serum lactat* [TIAB] OR aorta circulation* [TIAB] OR aortic flow

[TIAB] OR volume challeng* [TIAB] OR fluid challeng* [TIAB] OR urine volume* [TIAB]

OR urine output* [TIAB] OR mixed venous oxygen saturation* [TIAB] OR central ve-

nous oxygen saturation* [TIAB] OR echocardiograph* [TIAB] OR pulse oxymetry per-

fusion* [TIAB] OR pulse oxymeter perfusion* [TIAB] OR mottled skin* [TIAB] OR capil-

lary refill* [TIAB] OR systemic vascular resistance* [TIAB] OR svr [TIAB] OR base ex-

cess [TIAB] OR metabolic acidosis [TIAB] OR near infrared spectro* [TIAB] OR NIRS

[TIAB] OR tpo2 [TIAB] OR tissue oxygenation* [TIAB] OR sublingual capno* [TIAB] OR

gastric capno* [TIAB] OR gastric mucosal oxygenation* [TIAB] OR screen* [TI] OR di-

agn* [TI] OR prevent* [TI] OR detect* [TI] OR identif* [TI] OR test* [TI]

#3

sensitivity and specificity [Mesh] OR sensitivity [TIAB] OR specificity [TIAB] OR pre test

probability* [TIAB] OR pretest probability* [TIAB] OR post test probability* [TIAB] OR

predictive value* [TIAB] OR likelihood ratio* [TIAB] OR diagnostic accura* [TIAB]

#4

(Meta-Analysis [PType] OR Meta-Analysis as Topic [Mesh] OR meta analy* [TIAB] OR

metaanaly* [TIAB] OR systematic review* [TIAB] OR systematic overview* [TIAB] OR

Review Literature as Topic [Mesh]) OR (cochrane [TIAB] OR embase [TIAB] OR


psychlit [TIAB] OR psyclit [TIAB] OR psychinfo [TIAB] OR psycinfo [TIAB] OR cinahl

[TIAB] OR cinhal [TIAB] OR science citation index [TIAB] OR bids [TIAB] OR cancerlit

[TIAB]) OR (reference list* [TIAB] OR bibliograph* [TIAB] OR hand-search* [TIAB] OR

relevant journals [TIAB] OR manual search* [TIAB]) OR ((selection criteria [TIAB] OR

data extraction [TIAB]) AND review [PType]) NOT ((Comment [PType] OR Letter

[PType] OR Editorial [PType]) OR (animals [MeSH] NOT (animals [MeSH] AND hu-

mans [Mesh]))) OR (Randomized Controlled Trial [PTyp] OR Controlled Clinical Trial

[PTyp] OR randomized [TIAB] OR randomised [TIAB] OR placebo [TIAB] OR clinical

trials as topic [Mesh] OR randomly [TIAB] OR trial [TIAB]) NOT (animals [Mesh] NOT

humans [Mesh]) OR (cohort analysis [Mesh] OR longitudinal studies [Mesh] OR cohort

study [TIAB] OR cohort stud* [TIAB] OR (observation* [TIAB] AND stud* [TIAB]) OR

(longitudinal* [TIAB] AND stud* [TIAB]) OR Lost to Follow-Up [Mesh] OR follow up

[TIAB])

#5 1995:3000 [PDAT] AND (english [LA] OR german [LA])

#6 (#1 AND #2 AND #3 AND #4 AND #5)

Therapie des Volumenmangels:

#7

(Hypovolemia [Mesh] OR shock [Mesh] OR Acute kidney injury [Mesh] OR dehydration

[Mesh] OR Water-Electrolyte Balance [Mesh] OR central venous pressure [Mesh] OR

stroke volume [Mesh] OR extra-vascular lung water [Mesh] OR pulmonary wedge

pressure [Mesh] OR blood gas analysis [Mesh] OR cardiac output [Mesh] OR echo-

cardiography [Mesh] OR systemic vascular resistance [Mesh] OR acidosis [Mesh] OR

Spectroscopy, Near-Infrared [Mesh] OR hypotension [Mesh] OR Hypovolemia [TIAB]

OR hypovolemic shock [TIAB] OR shock [TIAB] OR acute kidney failure [TIAB] OR ex-

siccos* [TIAB] OR dehydration* [TIAB] OR fluid balance [TIAB] OR fluid depletion*

[TIAB] OR fluid deprivation* [TIAB] OR fluid loss* [TIAB] OR central venous pressure*

[TIAB] OR cvp [TIAB] OR stroke volume ind* [TIAB] OR svi [TIAB] OR stroke volume

variation* [TIAB] OR svv [TIAB] OR pulse pressure variation* [TIAB] OR ppv [TIAB] OR

pulse contour cardiac output* [TIAB] OR heart output [TIAB] OR extra-vascular lung

water [TIAB] OR EVLW [TIAB] OR picco [TIAB] OR lung wedge pressure* [TIAB] OR

pulmonary wedge pressure* [TIAB] OR PCWP [TIAB] OR arterial pressure* [TIAB] OR

blood gas analys* [TIAB] OR arterial blood gas* [TIAB] OR pulmonary artery occlusion

pressure* [TIAB] OR paop [TIAB] OR global end-diastolic volume* [TIAB] OR gedv*

[TIAB] OR heart preload* [TIAB] OR intrathoracic blood volume* [TIAB] OR itbv* [TIAB]

OR heart ind* [TIAB] OR cardiac ind* [TIAB] OR cardiac output [TIAB] OR thermodilu-

tion ind* [TIAB] OR thermodilution output [TIAB] OR transpulmonary ind* [TIAB] OR

transpulmonary output [TIAB] OR trans pulmonary ind* [TIAB] OR trans pulmonary

output [TIAB] OR lactate clearance* [TIAB] OR lactate blood level* [TIAB] OR serum

lactat* [TIAB] OR aorta circulation* [TIAB] OR aortic flow [TIAB] OR volume challeng*

[TIAB] OR fluid challeng* [TIAB] OR urine volume* [TIAB] OR urine output* [TIAB] OR

mixed venous oxygen saturation* [TIAB] OR central venous oxygen saturation* [TIAB]

OR echocardiograph* [TIAB] OR pulse oxymetry perfusion* [TIAB] OR pulse oxymeter


perfusion* [TIAB] OR mottled skin* [TIAB] OR capillary refill* [TIAB] OR systemic vas-

cular resistance* [TIAB] OR svr [TIAB] OR base excess [TIAB] OR metabolic acidosis

[TIAB] OR near infrared spectro* [TIAB] OR NIRS [TIAB] OR tpo2 [TIAB] OR tissue

oxygenation* [TIAB] OR sublingual capno* [TIAB] OR gastric capno* [TIAB] OR gastric

mucosal oxygenation* [TIAB] OR hypotens* [TIAB])

#8

Sodium chloride [Mesh] OR rehydration solutions [Mesh] OR Saline Solution, Hyper-

tonic [Mesh] OR Isotonic solutions [Mesh] OR Hypotonic solutions [Mesh] OR Plasma

volume [Mesh] OR Plasma substitutes [Mesh] OR dextrans [Mesh] OR Serum albumin

[Mesh] OR gelatin [Mesh] OR hetastarch [Mesh] OR Infusions, intravenous [Mesh] OR

fluid therapy [Mesh] OR plasma substitute [Mesh] OR blood substitutes [Mesh] OR

blood volume [Mesh] OR Sodium chloride [TIAB] OR Ringer lactate solution* [TIAB]

OR rehydration [TIAB] OR saline solution* [TIAB] OR ringer solution* [TIAB] OR ring-

er’s solution* [TIAB] OR isotonic solution* [TIAB] OR crystalloid solution* [TIAB] OR

crystalloid* [TIAB] OR plasma volume expansion [TIAB] OR colloid* [TIAB] OR hydro-

colloid* [TIAB] OR dextran* [TIAB] OR human albumin [TIAB] OR albumin* [TIAB] OR

gelatin* [TIAB] OR gelatin* [TIAB] OR hetastarch* [TIAB] OR hydroxyethyl starch*

[TIAB] OR HAES [TIAB] OR HAES-steril [TIAB] OR HES [TIAB] OR ringer lactat*

[TIAB] OR ringer acetat* [TIAB] OR volume resuscitation [TIAB] OR fluid respons*

[TIAB] OR volume respons* [TIAB] OR intravenous infusion* [TIAB] OR intravenous

administration* [TIAB] OR fluid therap* [TIAB] OR fluid resuscitation* [TIAB] OR fluid

retention* [TIAB] OR volume replacement [TIAB] OR plasma substitut* [TIAB] OR

blood substitute* [TIAB] OR plasma volume* [TIAB] OR blood volume [TIAB] OR intra-

venous therap* [TIAB] OR iv therap* [TIAB] OR i.v. therapy [TIAB] NOT (oral rehydra-

tion* [TIAB] OR Administration, oral [Mesh])

#9

(Meta-Analysis [PType] OR Meta-Analysis as Topic [Mesh] OR meta analy* [TIAB] OR

metaanaly* [TIAB] OR systematic review* [TIAB] OR systematic overview* [TIAB] OR

Review Literature as Topic [Mesh]) OR (cochrane [TIAB] OR embase [TIAB] OR

psychlit [TIAB] OR psyclit [TIAB] OR psychinfo [TIAB] OR psycinfo [TIAB] OR cinahl

[TIAB] OR cinhal [TIAB] OR science citation index [TIAB] OR bids [TIAB] OR cancerlit

[TIAB]) OR (reference list* [TIAB] OR bibliograph* [TIAB] OR hand-search* [TIAB] OR

relevant journals [TIAB] OR manual search* [TIAB]) OR ((selection criteria [TIAB] OR

data extraction [TIAB]) AND review [PType]) NOT ((Comment [PType] OR Letter

[PType] OR Editorial [PType]) OR (animals [Mesh] NOT (animals [Mesh] AND humans

[Mesh]))) OR (Randomized Controlled Trial [PTyp] OR Controlled Clinical Trial [PTyp]

OR randomized [TIAB] OR randomised [TIAB] OR placebo [TIAB] OR clinical trials as

topic [Mesh] OR randomly [TIAB] OR trial [TIAB]) NOT (animals [Mesh] NOT humans

[Mesh]) OR (cohort analysis [Mesh] OR longitudinal studies [Mesh] OR cohort study

[TIAB] OR cohort stud* [TIAB] OR (observation* [TIAB] AND stud* [TIAB]) OR (longitu-

dinal* [TIAB] AND stud* [TIAB]) OR Lost to Follow-Up [Mesh] OR follow up [TIAB])

#10 1995:3000 [PDAT] AND (english [LA] OR german [LA])

#11 (#7 AND #8 AND #9 AND #10)


#12 (#6 OR #11)

Recherche-Strategie Embase:


#1

’Hypovolemia‘/exp OR hypovolemia:ab,ti OR ‘shock‘/exp OR ‘hypovolemic shock’/exp

OR shock:ab,ti OR ‘hypovolemic shock’:ab,ti OR exsiccos*:ab,ti OR ‘dehydration’/exp

OR (dehydration*):ab,ti OR ‘fluid balance’/exp OR (fluid NEAR/1 balance*):ab,ti OR

(fluid NEAR/1 depletion*):ab,ti OR (fluid NEAR/1 deprivation*):ab,ti OR (fluid NEAR/1

loss):ab,ti

#2

‘central venous pressure’/exp OR ‘central venous pressure’:ab,ti OR cvp:ab,ti OR

‘stroke volume index’:ab,ti OR svi:ab,ti OR ‘stroke volume variation’:ab,ti OR svv:ab,ti

OR ‘Pulse Pressure Variation’:ab,ti OR ppv:ab,ti OR ‘pulse contour cardiac output’:ab,ti

OR ‘heart output measurement’/exp OR ‘extra-vascular lung water’:ab,ti OR

EVLW:ab,ti OR picco:ab,ti OR ‘lung wedge pressure’/exp OR ‘lung wedge pres-

sure’:ab,ti OR ‘pulmonary wedge pressure’:ab,ti OR PCWP:ab,ti OR ‘arterial pres-

sure’/exp OR ‘arterial pressure’:ab,ti OR ‘blood gas analysis’/exp OR ‘blood gas analy-

sis’:ab,ti OR ‘arterial blood gas’:ab,ti OR ‘pulmonary artery occlusion pressure’/exp OR

paop:ab,ti OR ‘global end-diastolic volume’:ab,ti OR gedv*:ab,ti OR ‘heart preload’/exp

OR ‘heart preload’:ab,ti OR ‘intrathoracic blood volume’:ab,ti OR itbv*:ab,ti OR ‘heart

index’/exp OR ((cardiac OR thermodilution OR transpulmonary OR ‘trans pulmonary’)

NEXT/1 (output OR index)):ab,ti OR ‘lactate clearance’:ab,ti OR ‘lactate blood lev-

el’/exp OR ‘lactate blood level’:ab,ti OR ‘serum lactate’:ab,ti OR ‘aorta circulation’:ab,ti

OR (aortic NEAR/2 flow):ab,ti OR ((volume OR fluid) NEXT/1 (challeng*)):ab,ti OR

‘urine volume’/exp OR ‘urine volume’:ab,ti OR ‘urine output’:ab,ti OR ‘mixed venous

oxygen saturation’:ab,ti OR ‘central venous oxygen saturation’:ab,ti OR ‘echocardiog-

raphy’/exp OR ‘echocardiography’:ab,ti OR ‘pulse oxymetry perfusion’:ab,ti OR

‘pulse oxymeter perfusion’:ab,ti OR ‘mottled skin’:ab,ti OR ‘capillary refill’:ab,ti OR

‘systemic vascular resistance’/exp OR ‘systemic vascular resistance’:ab,ti OR svr:ab,ti

OR ‘base excess’:ab,ti OR ‘metabolic acidosis’/exp OR (metabolic NEAR/1 aci-

dos*):ab,ti OR ‘near infrared spectroscopy’/exp OR ‘near infrared spectroscopy’:ab,ti

OR NIRS:ab,ti OR tpo2:ab,ti OR ‘tissue oxygenation’/exp OR ‘tissue oxygenation’:ab,ti

OR ((sublingual OR gastric) NEAR/1 capno*):ab,ti OR ‘gastric mucosal oxygena-

tion’:ab,ti OR (screen* OR diagn* OR prevent* OR detect* OR identif* OR test*):ti

#3

'sensitivity and specificity'/exp OR sensitivity:ab,ti OR specificity:ab,ti OR (('pre test'

OR pretest) NEAR/1 probability):ab,ti OR ('post test' NEAR/1 probability):ab,ti OR

(predictive NEAR/1 value*):ab,ti OR (likelihood NEAR/1 ratio*):ab,ti OR 'diagnostic ac-

curacy'/exp/mj OR (diagnostic NEAR/1 accura*):ab,ti


#4

((‘meta analysis (topic)’/exp OR ‘meta analysis’/exp OR (meta NEXT/1 analys*):ab,ti

OR metaanalys*:ab,ti OR ‘systematic review’/exp OR (systematic NEXT/1 (review* OR

overview*)):ab,ti) OR (Cancerlit:ab OR cochrane:ab OR embase:ab OR psychlit:ab OR

psyclit:ab OR psychinfo:ab OR psycinfo:ab OR cinahl:ab OR cinhal:ab OR ‘science

citation index’:ab OR bids:ab) OR (‘reference lists’:ab OR bibliograph*:ab OR (hand

NEXT/1 search*):ab OR (manual NEXT/1 search*):ab OR ‘relevant journals’:ab) OR

((‘data extraction’ OR ‘selection criteria’):ab AND review:it) NOT (Letter:it OR editorial:it

OR (‘animal’/exp NOT (‘animal’/exp AND ‘human’/exp))) OR (‘Clinical trial‘/exp OR

‘Randomized controlled trial‘/exp OR ‘Randomization‘/exp OR ‘Single blind proce-

dure‘/exp OR ‘Double blind procedure‘/exp OR ‘Crossover procedure‘/exp OR ‘Place-

bo‘/exp OR ((‘Randomised controlled’ OR ‘Randomized controlled’) NEXT/1 trial*):ab,ti

OR Rct:ab,ti OR ‘Random allocation’:ab,ti OR ‘Randomly allocated’:ab,ti OR ‘Allocated

randomly’:ab,ti OR (allocated NEAR/2 random):ab,ti OR (Single NEXT/1 blind*):ab,ti

OR (Double NEXT/1 blind*):ab,ti OR ((treble OR triple) NEAR/1 blind*):ab,ti OR Place-

bo*:ab,ti OR ‘Prospective study‘/exp) NOT (‘Case study‘/exp OR ‘Case report’:ab,ti OR

‘Abstract report‘/exp OR ‘letter‘/exp)) OR (‘cohort analysis’/exp OR ‘longitudinal

study’/exp OR ‘cohort study’:ab,ti OR (cohort NEXT/1 stud*):ab,ti OR (observation*

NEXT/1 stud*):ab,ti OR (longitudinal* NEXT/1 stud*):ab,ti OR ‘follow up’/exp OR ‘follow

up’:ab,ti OR ‘cross-sectional’:ab,ti) NOT (‘animal’/exp OR ‘animal experiment’/exp OR

‘animal model’/exp OR ‘nonhuman’/exp)

#5 [1995-3000]/py AND (english OR german):la

#6 (#1 AND #2 AND #3 AND #4 AND #5)


#7

’Hypovolemia‘/exp OR hypovolemia:ab,ti OR ‘shock‘/exp OR ‘hypovolemic shock’/exp

OR shock:ab,ti OR ‘hypovolemic shock’:ab,ti OR ‘acute kidney failure’/exp OR ‘acute

kidney failure’:ab,ti OR exsiccos*:ab,ti OR ‘dehydration’/exp OR (dehydration*):ab,ti

OR ‘fluid balance’/exp OR (fluid NEAR/1 balance*):ab,ti OR (fluid NEAR/1 deple-

tion*):ab,ti OR (fluid NEAR/1 deprivation*):ab,ti OR (fluid NEAR/1 loss):ab,ti OR ‘cen-

tral venous pressure’/exp OR ‘central venous pressure’:ab,ti OR cvp:ab,ti OR ‘stroke

volume index’:ab,ti OR svi:ab,ti OR ‘stroke volume variation’:ab,ti OR svv:ab,ti OR

‘Pulse Pressure Variation’:ab,ti OR ppv:ab,ti OR ‘pulse contour cardiac output’:ab,ti OR

‘heart output measurement’/exp OR ‘extra-vascular lung water’:ab,ti OR EVLW:ab,ti

OR picco:ab,ti OR ‘lung wedge pressure’/exp OR ‘lung wedge pressure’:ab,ti OR

PCWP:ab,ti OR ‘arterial pressure’/exp OR ‘arterial pressure’:ab,ti OR ‘blood gas analy-

sis’/exp OR ‘blood gas analysis’:ab,ti OR ‘arterial blood gas’:ab,ti OR ‘pulmonary artery

occlusion pressure’/exp OR paop:ab,ti OR ‘global end-diastolic volume’:ab,ti OR

gedv*:ab,ti OR ‘heart preload’/exp OR ‘heart preload’:ab,ti OR ‘intrathoracic blood vol-


ume’:ab,ti OR itbv*:ab,ti OR ‘heart index’/exp OR ‘cardiac index’:ab,ti OR ((cardiac OR

thermodilution OR transpulmonary OR ‘trans pulmonary’) NEXT/1 (output OR in-

dex)):ab,ti OR ‘lactate clearance’:ab,ti OR ‘lactate blood level’/exp OR ‘lactate blood

level’:ab,ti OR ‘serum lactate’:ab,ti OR ‘aorta circulation’:ab,ti OR (aortic NEAR/2

flow):ab,ti OR ((volume OR fluid) NEXT/1 (challeng*)):ab,ti OR ‘urine volume’/exp OR

‘urine volume’:ab,ti OR ‘urine output’:ab,ti OR ‘mixed venous oxygen saturation’:ab,ti

OR ‘central venous oxygen saturation’:ab,ti OR ‘echocardiography’/exp OR ‘echocar-

diography’:ab,ti OR ‘pulse oxymetry perfusion’:ab,ti OR ‘pulse oxymeter perfusion’:ab,ti

OR ‘mottled skin’:ab,ti OR ‘capillary refill’:ab,ti OR ‘systemic vascular resistance’/exp

OR ‘systemic vascular resistance’:ab,ti OR svr:ab,ti OR ‘base excess’:ab,ti OR ‘meta-

bolic acidosis’/exp OR (metabolic NEAR/1 acidos*):ab,ti OR ‘near infrared spectrosco-

py’/exp OR ‘near infrared spectroscopy’:ab,ti OR NIRS:ab,ti OR tpo2:ab,ti OR ‘tissue

oxygenation’/exp OR ‘tissue oxygenation’:ab,ti OR ((sublingual OR gastric) NEAR/1

capno*):ab,ti OR ‘gastric mucosal oxygenation’:ab,ti OR ‘hypotension’/exp OR hypo-

tens*:ab,ti

#8

‘Sodium chloride’/exp OR ‘Sodium chloride’:ab,ti OR ‘Ringer lactate solution‘/exp OR

‘Ringer lactate solution‘:ab,ti OR ‘rehydration’/mj OR (rehydration NEXT/1

therap*):ab,ti OR ((‘hypertonic saline’ OR saline OR ringer OR ringer´s OR rehydration

OR isoton* OR crystalloid*) NEXT/1 solution*):ab,ti OR crystalloid*:ab,ti OR ‘plasma

volume expansion‘:ab,ti OR colloid*:ab,ti OR hydrocolloid*:ab,ti OR ‘dextran’/exp OR

dextran*:ab,ti OR humanalbumin:ab,ti OR ‘albumin’/exp OR albumin:ab,ti OR ‘gela-

tin’/exp OR gelatin*:ab,ti OR ‘hetastarch’/exp OR (hetastarch*):ab,ti OR (hydroxyethyl

NEXT/1 starch*):ab,ti OR HAES:ab,ti OR HES:ab,ti OR (ringer* NEXT/1 (lactat* OR

acetat*)):ab,ti OR ‘volume resuscitation‘:ab,ti OR ((fluid OR volume) NEXT/1 re-

spons*):ab,ti OR ‘intravenous administration’/exp OR ‘intravenous administration’:ab,ti

OR ‘fluid therapy’/exp OR ‘fluid therapy’:ab,ti OR ‘fluid resuscitation’/exp OR ‘fluid re-

suscitation’:ab,ti OR ‘fluid retention’/exp OR ‘fluid retention’:ab,ti OR ‘volume replace-

ment’:ab,ti OR ‘plasma substitute’/exp OR ‘plasma substitute’:ab,ti OR ‘blood substi-

tute’/exp OR ‘blood substitute’:ab,ti OR ‘plasma volume’/exp OR ‘plasma volume’:ab,ti

OR ‘blood volume’/exp OR ‘blood volume’:ab,ti OR ‘Intravenous therapy’:ab,ti OR ‘iv

therapy’:ab,ti OR 'i.v. therapy':ab,ti OR ‘hypertonic solution’/exp OR ‘isotonic solu-

tion’/exp OR ‘hypotonic solution’/exp OR ((hypertonic OR isotonic OR hypertonic)

NEAR/1 solution*):ab,ti NOT ‘oral rehydration therapy’/exp

#9

((‘meta analysis (topic)’/exp OR ‘meta analysis’/exp OR (meta NEXT/1 analys*):ab,ti

OR metaanalys*:ab,ti OR ‘systematic review’/exp OR (systematic NEXT/1 (review* OR

overview*)):ab,ti) OR (Cancerlit:ab OR cochrane:ab OR embase:ab OR psychlit:ab OR

psyclit:ab OR psychinfo:ab OR psycinfo:ab OR cinahl:ab OR cinhal:ab OR ‘science

citation index’:ab OR bids:ab) OR (‘reference lists’:ab OR bibliograph*:ab OR (hand

NEXT/1 search*):ab OR (manual NEXT/1 search*):ab OR ‘relevant journals’:ab) OR


((‘data extraction’ OR ‘selection criteria’):ab AND review:it) NOT (Letter:it OR editorial:it

OR (‘animal’/exp NOT (‘animal’/exp AND ‘human’/exp))) OR (‘Clinical trial‘/exp OR

‘Randomized controlled trial‘/exp OR ‘Randomization‘/exp OR ‘Single blind proce-

dure‘/exp OR ‘Double blind procedure‘/exp OR ‘Crossover procedure‘/exp OR ‘Place-

bo‘/exp OR ((‘Randomised controlled’ OR ‘Randomized controlled’) NEXT/1 trial*):ab,ti

OR Rct:ab,ti OR ‘Random allocation’:ab,ti OR ‘Randomly allocated’:ab,ti OR ‘Allocated

randomly’:ab,ti OR (allocated NEAR/2 random):ab,ti OR (Single NEXT/1 blind*):ab,ti

OR (Double NEXT/1 blind*):ab,ti OR ((treble OR triple) NEAR/1 blind*):ab,ti OR Place-

bo*:ab,ti OR ‘Prospective study‘/exp) NOT (‘Case study‘/exp OR ‘Case report’:ab,ti OR

‘Abstract report‘/exp OR ‘letter‘/exp)) OR (‘cohort analysis’/exp OR ‘longitudinal

study’/exp OR ‘cohort study’:ab,ti OR (cohort NEXT/1 stud*):ab,ti OR (observation*

NEXT/1 stud*):ab,ti OR (longitudinal* NEXT/1 stud*):ab,ti OR ‘follow up’/exp OR ‘follow

up’:ab,ti) NOT (‘animal’/exp OR ‘animal experiment’/exp OR ‘animal model’/exp OR

‘nonhuman’/exp)

#10 [1995-3000]/py AND (english OR german):la

#11 (#7 AND #8 AND #9 AND #10)

#12 (#6 OR #11)

Recherche-Strategie CENTRAL:


#1

(MESH’s: Hypovolemia OR shock OR Acute Kidney Injury OR dehydration) OR

(hypovolemia OR shock OR hypovolemic shock OR exsiccos* OR dehydration* OR

fluid balance OR fluid depletion* OR fluid deprivation* OR fluid loss):ti,ab,kw

#2

(MESH´s: Central venous pressure OR cardiac output OR plasma volume OR stroke

volume OR pulmonary wedge pressure OR blood gas analysis OR echocardiography

OR Vascular Resistance OR acidosis OR Spectroscopy, Near-Infrared) OR (central

venous pressure OR cvp OR stroke volume index OR svi OR stroke volume variation

OR svv OR Pulse Pressure Variation OR ppv OR pulse contour cardiac output OR

heart output measurement OR cardiac output OR plasma volume OR extra-vascular

lung water OR evlw OR picco OR pulmonary wedge pressure OR lung wedge pres-

sure OR pcwp OR arterial pressure OR blood gas analysis* OR arterial blood gas OR

pulmonary artery occlusion pressure* OR paop OR global end-diastolic OR gedv OR

heart preload* OR intrathoracic blood volume OR itbv OR heart index OR cardiac in-

dex OR thermodilution index OR thermodilution output OR transpulmonary index OR

transpulmonary output OR trans pulmonary index OR trans pulmonary output OR lac-

tate clearance OR lactate blood level* OR serum lactate OR aorta circulation OR aortic


circulation OR aorta flow OR aortic flow OR volume challenge* OR fluid challenge* OR

urine volume OR urine output OR mixed venous oxygen saturation OR central venous

oxygen saturation OR echocardiograph* OR pulse oxymetry perfusion OR pulse ox-

ymeter perfusion OR mottled skin OR capillary refill OR systemic vascular resistance

OR svr OR base excess OR metabolic acidos* OR near-infrared spectroscopy OR nirs

OR tpo2 OR tissue oxygenation OR sublingual capno* OR gastric capno* OR gastric

mucosal oxygenation OR screen* OR diagn* OR prevent* OR detect* OR identif* OR

test*):ti,ab,kw

#3 (#1 AND #2), from 1995 to 3000


#1

(MESH’s: Hypovolemia OR shock OR Acute Kidney Injury OR dehydration OR central

venous pressure OR cardiac output OR plasma volume OR stroke volume OR pulmo-

nary wedge pressure OR blood gas analysis OR echocardiography OR Vascular Re-

sistance OR acidosis OR Spectroscopy, Near-Infrared OR hypotension) OR (hypovo-

lemic* OR shock OR hypovolemic shock OR acute kidney failure OR acute kidney inju-

ry OR exsiccos* OR dehydration OR fluid balance* OR fluid depletion* OR fluid depri-

vation* OR fluid loss* OR central venous pressure OR cvp OR stroke volume index OR

svi OR stroke volume variation OR svv OR Pulse Pressure Variation OR ppv OR pulse

contour cardiac output OR heart output measurement OR cardiac output OR plasma

volume OR extra-vascular lung water OR evlw OR picco OR pulmonary wedge pres-

sure OR lung wedge pressure OR pcwp OR arterial pressure OR blood gas analysis*

OR arterial blood gas OR pulmonary artery occlusion pressure* OR paop OR global

end-diastolic OR gedv OR heart preload* OR intrathoracic blood volume OR itbv OR

heart index OR cardiac index OR thermodilution index OR thermodilution output OR

transpulmonary index OR transpulmonary output OR trans pulmonary index OR trans

pulmonary output OR lactate clearance OR lactate blood level* OR serum lactate OR

aorta circulation OR aortic circulation OR aorta flow OR aortic flow OR volume chal-

lenge* OR fluid challenge* OR urine volume OR urine output OR mixed venous oxy-

gen saturation OR central venous oxygen saturation OR echocardiograph* OR pulse

oxymetry perfusion OR pulse oxymeter perfusion OR mottled skin OR capillary refill

OR systemic vascular resistance OR svr OR base excess OR metabolic acidos* OR

near-infrared spectroscopy OR nirs OR tpo2 OR tissue oxygenation OR sublingual

capno* OR gastric capno* OR gastric mucosal oxygenation OR hypotens*):ti,ab,kw

#2

(MESH’s: Sodium chloride OR Rehydration Solutions OR plasma substitutes OR dex-

trans OR albumins OR hetastarch OR polygeline OR povidone OR fluid therapy OR

Infusions, Intravenous OR plasma volume OR blood volume OR isotonic solutions OR

hypotonic solutions OR saline solution, hypertonic) OR (sodium chloride OR ringer lac-


tate solution OR rehydration solutions OR rehydration therap* OR saline solution* OR

ringer solution* OR ringer’s solution* OR rehydration solution* OR hyperton* solution*

OR hypoton* solution* OR isoton* solution* OR crystalloid* OR plasma volume expan-

sion OR colloid* OR hydrocolloid* OR dextran* OR humanalbumin* OR albumin* OR

gelatin* OR hetastarch* OR hydroxyethyl starch* OR haes OR hes OR ringer lactat*

OR ringer acetat* OR polygeline OR povidone OR volume resuscitation OR fluid re-

spons* OR volume respons* OR intravenous administration* OR fluid therap* OR fluid

resuscitation* OR fluid retention* OR volume replacement OR plasma substitut* OR

blood substitute* OR plasma volume OR blood volume OR Intravenous therapy OR iv

therapy OR i.v. therapy):ti,ab,kw

#3 oral rehydration therapy:ti,ab,kw

#4 ((#1 AND #2) NOT #3), from 1995 to 3000

Recherche-Strategie Studienregister (www.clinicaltrials.gov):

Freitext suche anhand folgender Schlagworte:

hypovolemia , hypovolemic, dehydration, exsiccosis, "volume therapy", "fluid therapy", "fluid

resuscitation", "volume resuscitation", "fluid balance", “fluid administration”, “fluid replace-

ment”, “volume replacement”, rehydration, colloid, Crystalloid, hydroxyethyl, HES, HAES,

Saline, Albumin, gelatine, “Ringer acetate”, “Ringer lactate”, “stroke volume”, “pulse pres-

sure variation”, “central venous pressure”, “lung wedge pressure”, thermodilution, PAOP

Hierbei wurden folgende Einschränkungen getroffen:

| Completed | Exclude Unknown | Adult, Senior | Phase 3, 4 | NIH, U.S. Fed, Industry, Other

| received from 01/01/2012 to 06/14/2013 | updated from 01/01/2012 to 06/14/2013


Appendix IV: NICE Checklisten zur Studienmethodik [6]







Appendix V: CEBM-Schemata zur Beurteilung des Evidenzlevels

CEBM-Schema 2009[8]



CEBM-Schema 2011[7]


Appendix VI: Flowchart zu Recherche und Studienselektion

Primäre Recherche (21.05.2012)

n=19.892

Nachrecherche (14.06.2013)

n=2.061

Dubletten

n=4.055

Ausgeschlossene Abstracts

n=17.138

Zu screenende Volltexte

n=762

Eingeschlossene Volltexte:

n=248

Von Experten identifizierte Volltexte

n=2

Ausgeschlossene Volltexte

(aufgeschlüsselt nach den jeweils verletzten

Einschlusskriterien): E1: n=51 E2: n=134 E3: n=237 E4: n=2 E5: n=0 E6 n=6 E7: n=3 E8: n=29 E9: n=15 E10: n=36 E11: n=1 Summe: n=514

Zu screenende Abstracts

n=17.898


Appendix VII: Schlüsselempfehlungen und Abstimmungsergebnis-

se:

Die Abstimmungsergebnisse werden prozentual in der Form Ja-Stimmen / Nein-Stimmen /

Enthaltungen dargestellt.

Konsentiertes Statement / Konsentierte Empfehlung GoR

Theoretisch wichtige differenzierte Empfehlungen zur Flüssig-keits- und Volumentherapie können aufgrund fehlender Evi-denz nicht hinreichend sicher formuliert werden. Deswegen haben die für die Volumentherapie getroffenen Emp-fehlungen auch Gültigkeit für die Flüssigkeitstherapie bei peri-interventioneller isotoner Dehydratation.

Bei allen anderen Dehydratationsformen insbesondere in der Intensivmedizin muss eine differenzierte Substitution erfolgen. Diese Aspekte sind nicht Bestandteil der Leitlinie.

---

Abstimmungsergebnis Formulierung: 100 / 0 / 0 Abstimmungsergebnis

GoR: n. a.

Sofern eine rasche Applikation eines Volumenersatzmittels pe-riinterventionell erforderlich ist, sollten komprimierbare Gebin-de zur Schnellinfusion angewendet werden.

B


GoR: 60 / 20 / 20

Kapitel 1

Jeder Patient mit einem Verdacht auf einen Volumenmangel soll insbesondere mit der Fragestellung Blutung, Dehydratation oder anderer Ursachen für einen Volumenverlust unter Berück-sichtigung der Anamnese körperlich untersucht werden.

A


GoR: 100 / 0 / 0

Bei der Diagnose eines Volumenmangels sollen ergänzend La-borparameter wie Laktat, ScvO2, Hämatokrit oder Base Excess (BE) erhoben werden.

A


GoR: 78 / 22 / 0

Für die Diagnose eines Volumenmangels bei spontan atmen-den sowie bei beatmeten Patienten soll der ZVD sowohl bei pe-rioperativen als auch bei intensivmedizinischen Patienten nicht verwendet werden.

A


GoR: 89 / 11 / 0


Wenn durchführbar, sollte zur Diagnose eines Volumenman-gels / einer Volumenreagibilität ein Lagerungsmanöver zur Au-totransfusion (Trendelenburg-Position, Anheben der Beine) durchgeführt werden.

B


GoR: 78 / 11 / 11

Idealerweise sollte die Überprüfung der Volumenreagibilität mittels Messung des Schlagvolumens oder eines dynamischen Vorlastparameters erfolgen.

B


GoR: 89 / 11 / 0

Zur initialen Abschätzung der Volumenreagibilität kann die Veränderung des Blutdrucks herangezogen werden.

0


GoR: 100 / 0 / 0

Zur Diagnose eines Volumenmangels können volumetrische Vorlastparameter (ITBV / GEDV) verwendet werden.

0


GoR: 100 / 0 / 0

Die beatmungsinduzierte Variation des Schlagvolumens (Mes-sung dynamischer Vorlastparameter) sollte zur Diagnose eines Volumenmangels / der Volumenreagibilität herangezogen wer-den.

B


GoR: 89 / 0 / 11

Bei Intensivpatienten kann zur Untersuchung des Volumensta-tus eine transthorakale Echokardiographie (TTE) erfolgen.

0


GoR: 100 / 0 / 0

Bei Patienten mit unklarer hämodynamischer Instabilität (ins-besondere wenn eine kardiale Ätiologie vermutet wird) soll eine Echokardiographie durchgeführt werden.

A


GoR: 89 / 0 / 11

Die sonographische Messung der Vena cava inferior kann bei Intensivpatienten zur Diagnose eines Volumenmangels durch-geführt werden.

0


GoR: 78 / 22 / 0

Kapitel 2

Aufgrund der vorliegenden Daten ist keine Aussage zum Effekt einer Volumentherapie in der Nüchternphase bezogen auf das Überleben möglich.

---


GoR: n. a.

Präinterventionell bestehende Volumendefizite sollten präinter-ventionell ausgeglichen werden.

B


GoR: 91 / 0 / 9


Kapitel 3

Die Schlüsselfragen zum Themenkomplex 3 wurden zurückge-zogen, da sie so klinisch nicht relevant sind. Die relevanten Fragen werden für die spezifischen Kollektive in den Themen-komplexen 4 ff. beantwortet

Abstimmungsergebnis zum Rückzug der Fragen: 100 / 0 / 0

Kapitel 4a

Aufgrund der vorliegenden Daten gibt es keinen Hinweis, dass der periinterventionelle Einsatz von 6% HES 130/Gelatine/Albumin mit einer periinterventionellen Nierendys-funktion assoziiert ist.

---


GoR:n. a.

Bei der periinterventionellen Therapie der akuten Hypovolämie können kolloidale Lösungen (6% HES130 und Gelatine) gleich-berechtigt zu Kristalloiden als Volumenersatz verwendet wer-den.

0


GoR: 80 / 10 / 10

Beim periinterventionellen Volumenersatz sollten balanzierte kristalloide bzw. balanzierte kolloidale Lösungen verwendet werden.

B


GoR: 90 / 0 / 10

Zur intraoperativen Optimierung hämodynamischer Parameter können zum Preloading vor Spinalanästhesie künstliche kolloi-dale Lösungen (6% HES130/Gelatine) verwendet werden.

0


GoR: 91 / 0 / 9

Bei Schwangeren und Stillenden sollen Kolloide zum periparta-len Einsatz aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit für das Kind auf Notfallsituationen begrenzt werden.

A


GoR: 82 / 18 / 0


Kapitel 4b

Aufgrund widersprüchlicher Ergebnisse und methodischer Mängel der vorhandenen Studien empfiehlt die Leitliniengruppe die Durchführung von randomisierten Studien zum Einsatz von Kolloiden (6% HES 130/Gelatine/Albumin) im Vergleich zu Kris-talloiden bei kritisch kranken Patienten. Dabei soll ein unver-züglicher Studieneinschlusses und die Anwendung der in die-ser Leitlinie konsentierten Maßnahmen und Zielparameter zur Indikation/Steuerung einer Volumentherapie berücksichtigt werden.

---


GoR: n. a.

Prinzipiell sollte der Volumenersatz beim Intensivpatienten mit kristalloiden Lösungen erfolgen.

B


GoR: 91 / 9 / 0

Wenn nach Einschätzung des Arztes eine akute Hypovolämie allein mit Kristalloiden nicht ausreichend therapiert werden kann, können darüber hinaus Gelatine und Humanalbumin zum Einsatz kommen.

0


GoR: 91 / 9 / 0

Zum Volumenersatz bei Intensivpatienten sollten balanzierte kristalloide bzw. balanzierte kolloidale Lösungen verwendet werden.

B


GoR:82 / 0 / 18

HES soll bis zur Klärung durch die geforderte Studie derzeit bei kritisch kranken Patienten nicht verwendet werden. Im hämorr-hagischen Schock ist der Einsatz kritisch abzuwägen.

A


GoR: 82 / 9 / 9

Kapitel 5a

Aufgrund der niedrigen Ereignisraten zu dem Endpunkt „Sterb-lichkeit“ und unzureichender Daten zu wesentlichen Morbidi-tätsendpunkten können aus der Literatur keine Empfehlungen für den bevorzugten Einsatz einer Kolloid-Gruppe (Humanal-bumin, Gelatine und HES) abgeleitet werden.

---


GoR: n. a.

Bei bestehender Indikation zur Gabe eines kolloidalen Volu-menersatzmittels können Humanalbumin, Gelatine und HES gleichberechtigt zum periinterventionellen Volumenersatz er-wogen werden.

0


GoR: 60 / 40 / 0


Werden kolloidale Volumenersatzlösungen periinterventionell verwendet, soll die Auswahl der Kolloide nach rechtlichen, transfusionsmedizinischen, organisatorischen, ökonomischen und logistischen Gründen erfolgen.

A


GoR: 100 / 0 / 0

Werden kolloidale Lösungen periinterventionell eingesetzt, soll-ten in Hinblick auf metabolische und andere Endpunkte (Ba-sendefizit, pH-Wert, Chloridkonzentration) balanzierte Lösun-gen zur Anwendung kommen.

B


GoR: 90 / 0 / 10

Bei der Auswahl einer kolloidalen Volumenersatzlösung sollen patientenspezifische Aspekte wie z. B. allergisches Potenzial, Nierenvorschädigung, Gerinnungsbeeinflussung und Komorbi-ditäten, sowie interventionsspezifische und transfusionsmedi-zinische Aspekte berücksichtigt werden.

A


GoR: 90 / 0 / 10

Kapitel 5b

Bei Intensivpatienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma sol-len keine hypoosmolaren Lösungen zur Volumentherapie ver-wendet werden.

A


GoR: 100 / 0 / 0


Kapitel 6a

Aufgrund der niedrigen Ereignisraten zum Endpunkt Letalität und unzureichender Daten aus kontrollierten Studien zu we-sentlichen Morbiditätsendpunkten können aus der Literatur keine Empfehlungen für den bevorzugten Einsatz einer kris-talloiden Lösung abgeleitet werden.

---


GoR: n. a.

Isotone Kochsalzlösung soll zum periinterventionellen Volu-menersatz nicht verwendet werden.

A


GoR: 80 / 10 / 10

Balanzierte kristalloide isotone Vollelektrolyt-Lösungen sollen periinterventionell zum Volumenersatz verwendet werden.

A


GoR: 100 / 0 / 0

Balanzierte Infusionslösungen mit Azetat oder Malat statt Laktat können durch fehlenden Einfluss auf diagnostische Pa-rameter im Behandlungsalgorithmus zum Volumenersatz bei periinterventionellen Patienten erwogen werden.

0


GoR: 100 / 0 / 0

Kapitel 6b

Isotone Kochsalzlösung soll zum Volumenersatz in der Inten-sivmedizin nicht verwendet werden.

A


GoR: 91 / 0 / 9

Balanzierte isotone Vollelektrolytlösungen sollen bei kritisch kranken Intensivpatienten zum Volumenersatz verwendet wer-den.

A


GoR: 91 / 0 / 9

Balanzierte Vollelektrolytlösungen mit Azetat oder Malat statt Laktat können zum Volumenersatz kritisch kranker Intensivpa-tienten zum Einsatz kommen.

0


GoR: 100 / 0 / 0


Kapitel 7a

Zur Steuerung der Volumentherapie bei Patienten mit hohem Risiko* in der perioperativen Phase können Überwachungsver-fahren zum Einsatz kommen, die eine Optimierung des Volu-menstatus anhand flussbasierter (Schlagvolumen) und/oder dynamischer Vorlastparameter (SVV, PP-VAR.) erlauben.

* Patienten mit vorbestehend eingeschränkter kardiovaskulärer Reserve (z.B. hochbe-tagte Patienten mit hüftnaher Fraktur) oder Eingriffe mit großen Volumenverschiebun-gen (z.B. ausgedehnte abdominalchirurgische Eingriffe)

0


GoR: 100 / 0 / 0

Flussbasierte Parameter zur Steuerung der Volumentherapie sollten in einen Behandlungsalgorithmus integriert werden.

B


GoR: 89 / 0 / 11

Kapitel 7b

Die klinische Beurteilung des Volumenstatus (z.B. Hautturgor, Beurteilung der Schleimhäute sowie der Axilla und des Augen-bulbus) soll zur Steuerung der Volumentherapie im Kontext der apparativen Untersuchungen durchgeführt werden.

A


GoR: 100 / 0 / 0

Zur Steuerung der Volumentherapie bei erwachsenen, insbe-sondere beatmeten Intensivpatienten sollen Überwachungsver-fahren, die eine Einschätzung der Volumenreagibilität anhand flussbasierter (Schlagvolumen) und/oder dynamischer Vorlast-parameter (SVV, PP-VAR.) erlauben, statischen Parametern (ZVD, PAOP) vorgezogen werden.

A


GoR: 91/ 9 / 0

Zur Steuerung der Volumentherapie sollte die wiederholte Überprüfung der Volumenreagibilität mittels Messung des Schlagvolumens oder eines dynamischen Vorlastparameters einschließlich der transaortalen Schlagvolumenvariation erfol-gen.

B


GoR: 100 / 0 / 0

Wenn möglich sollte zur Steuerung der Volumentherapie ein Lagerungsmanöver zur Autotransfusion (Trendelenburg-Position, Anheben der Beine) durchgeführt werden.

B


GoR: 100 / 0 / 0

Zur Steuerung der Volumentherapie können Ultraschallverfah-ren (Dopplersonographie, B-Mode und transthorakale Echokar-diographie) durchgeführt werden.

0


GoR: 100 / 0 / 0

Ultraschallverfahren sollten im Rahmen der Steuerung der Vo-lumentherapie wiederholt durchgeführt werden, um Extravasate (z.B. Pleura, Abdomen, Darm, Interstitium) nachzuweisen oder

B


auszuschließen.


GoR:100 / 0 / 0

Funktionelle hämodynamische Monitoringmaßnahmen [Beat-mungsmanöver, Körperpositionsmanövern (PLR) oder definier-te Volumengabe (volume challenge)] können zur Steigerung der Sensitivität zur Erkennung eines Volumenmangels sowie zur Steuerung einer Volumentherapie durchgeführt werden.

0


GoR:100 / 0 / 0

Funktionelle hämodynamische Parameter sollen zur Abschät-zung des Volumenbedarfs bzw. der Volumenreagibilität nicht isoliert bewertet werden, sondern stets unter Einbeziehung von Anamnese und klinischem Untersuchungsbefund.

A


GoR:100 / 0 / 0

AWMF-Formular zur Erklärung von Interessenkonflikten im Rahmen von Leitlinienvorhaben

Stand 08.02.2010

58

Appendix VIII: Teilnehmer der Konsensuskonferenzen

1. Konsensuskonferenz, 17.04.2012

Dr. med. J. Albers, Prof. Dr. med. M. Bauer, Dr. med. M. Eikermann, Dr. med. C. Hobohm,

Prof. Dr. med. U. Janssens, Prof. Dr. med. S. Kluge, Prof. Dr. med. P. Kranke, Prof. Dr. med.

G. Marx, Dr. med. T. Maurer, C. Mosch, Prof. Dr. rer. nat. E. Neugebauer, Prof. Dr. med. M.

Quintel, Dr. med. A. Schindler, Dr. med. R. Wildenauer, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. K. Zach-

arowski.

2. Konsensuskonferenz, Tag 1: 26.09.2013



G. Marx, PD Dr. med. W. Merz, C. Mosch, Prof. Dr. rer. nat. E. Neugebauer, Dr. med. A.

Schindler, Prof. Dr. med. Dr. h. c. N. Senninger, Prof. Dr. med. C. Waydhas.




G. Marx, PD Dr. med. W. Merz, C. Mosch, Prof. Dr. rer. nat. E. Neugebauer, Dr. med. A.

Schindler, Prof. Dr. med. Dr. h. c. N. Senninger, Prof. Dr. rer. nat. H.-J. Trampisch.

3. Konsensuskonferenz, Tag 1: 11.11-2013



G. Marx, Dr. med. T. Maurer, PD Dr. med. W. Merz, C. Mosch, Prof. Dr. rer. nat. E. Neuge-

bauer, Dr. med. A. Schindler, Prof. Dr. rer. nat. H.-J. Trampisch, Dr. med. R. Wildenauer,

Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. K. Zacharowski


Dr. med. J. Albers, Prof. Dr. med. M. Bauer, Dr. med. M. Eikermann, Prof. Dr. med. U. Jans-

sens, Prof. Dr. med. S. Kluge, Prof. Dr. med. P. Kranke, Prof. Dr. med. G. Marx, Dr. med. T.

Maurer, PD Dr. med. W. Merz, C. Mosch, Prof. Dr. rer. nat. E. Neugebauer, Dr. med. A.

Schindler, Prof. Dr. rer. nat. H.-J. Trampisch, Prof. Dr. med. C. Waydhas, Dr. med. R. Wilde-

nauer.

AWMF-Formular zur Erklärung von Interessenkonflikten im Rahmen von Leitlinienvorhaben

Stand 08.02.2010

59

Appendix IX: Formblatt zur Erhebung von Interessenkonflikten

Erklärung über Interessenkonflikte

Intravasale Volumentherapie beim Erwachsenen

AWMF-Registernummer 001/020

zu Händen

Prof. Dr. med. Gernot Marx

Vorbemerkung Die Entwicklung von Leitlinien für die medizinische Versorgung verlangt über die fachliche Expertise hinaus eine Vermeidung kommerzieller Abhängigkeiten oder anderer Interessen-konflikte, die die Leitlinieninhalte beeinflussen. Es gibt eine Vielzahl von materiellen (z.B. fi-nanzielle oder kommerzielle) und immateriellen (z.B. politische, akademische oder persönli-che) Beziehungen, deren Ausprägungsgrade und Bedeutungen variieren können. Interes-senkonflikte sind somit zumeist unvermeidbar, aber nicht zwangsläufig problematisch in Hin-blick auf eine Beeinflussung der Leitlinieninhalte. Eine Erklärung zu den Beziehungen und den daraus entstehenden Interessenkonflikten durch die Autoren der Leitlinien und die Teilnehmer am Konsensusverfahren ist für die Quali-tätsbeurteilung von Leitlinien, aber auch für ihre allgemeine Legitimation und Glaubwürdig-keit in der Wahrnehmung durch Öffentlichkeit und Politik entscheidend. Die Erklärungen werden zu Beginn des Leitlinienprojekts gegenüber dem Leitlinienkoordina-tor abgegeben. Bei länger andauernden Projekten kann eine zusätzliche Abgabe im Verlauf erforderlich sein. Ob davon die erforderliche Neutralität für die Mitarbeit bei der Leitlinienent-wicklung in Frage gestellt ist oder in welchen Bereichen das professionelle Urteilsvermögen eines Experten durch die Interessen Dritter unangemessen beeinflusst sein könnte, ist in der Leitliniengruppe zu diskutieren und zu bewerten. Die Inhalte der Erklärungen und die Ergebnisse der Diskussion zum Umgang mit Interessen-konflikten sollten im Leitlinienreport offen dargelegt werden. In der Langfassung der Leitlinien ist auf das Verfahren der Sammlung und Bewertung der Erklärungen hinzuweisen. Wir möchten Sie bitten, untenstehende Erklärung auszufüllen und zu unterzeichnen.

Leitlinienreport Methodik – S3-Leitlinie: Intravasale Volumentherapie beim Erwachsenen

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Erklärung

Die Erklärung betrifft finanzielle und kommerzielle (materielle) sowie psychologische und so-ziale (immaterielle) Aspekte sowie Interessen der Mitglieder selbst und/oder ihrer persönli-chen/professionellen Partner innerhalb der letzten 3 Jahre. Bitte machen Sie konkrete An-gaben zu folgenden Punkten: 1. Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft (z.B. Arzneimittelindustrie, Medizinprodukt-industrie), eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung

Nein

Ja

Falls ja, bitte konkrete Angabe:

2. Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autoren- oder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommer-ziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung

Nein

Ja


3. Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung

Nein

Ja


4. Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht, Ver-kaufslizenz)

Nein

Ja



61

5. Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der Ge-sundheitswirtschaft

Nein

Ja


6. Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens Ge-sundheitswirtschaft

Nein

Ja


7. Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten Fachgesellschaf-ten/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung

Nein

Ja


8. Politische, akademische (z.B. Zugehörigkeit zu bestimmten „Schulen“), wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten

Nein

Ja


9. Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre


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Bewertung

Ergeben sich aus allen oben angeführten Punkten nach Ihrer Meinung für Sie oder die ganze

Leitliniengruppe bedeutsame Interessenkonflikte?

Nein

Ja

Falls ja, bitte Angabe eines Vorschlags zur Diskussion in der Leitliniengruppe (z.B. Stimmenthaltung zu speziellen Fragestellungen):

Ort, Datum

Name (bitte Druckschrift) Unterschrift

Adresse (Einrichtung, Strasse, Ort, Emailadresse)


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Appendix X: Interessenkonflikterklärungen der Autoren (Stand

07.2014)

Delegierter / Koordinator / Methodiker / Organi-sator

J. Albers M. Bauer M. Eikermann C. Hobohm

1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem Beirat eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft (z.B. Arzneimittel-industrie, Medizinproduktindustrie), eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung.

Nein Ja: Pulsion Medical Systems

Nein Nein

2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkei-ten oder bezahlte Autoren- oder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unterneh-mens der Gesundheitswirtschaft, eines kom-merziell orientierten Auftragsinstituts oder ei-ner Versicherung.

Nein Ja: Pfizer, CSL Beh-ring, Roche

Nein Ja: Boehringer Ingel-heim

3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für For-schungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeiter der Einrichtung von Seiten ei-nes Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinsti-tuts oder einer Versicherung.

Nein Nein Ja: Janssen-Cilag, Dr. Ausbüt-tel &Co. GmbH, LifeCell EMEA Lim., Biomet Deutschland GmbH, Techniker Krankenkasse (TK), mhplus Krankenkasse, Picker Institut Deutschland gGmbH

Nein

4 Eigentümerinteresse an Arzneimit-teln/Medizinprodukten (z.B. Patent, Urheber-recht, Verkaufslizenz).

Nein Ja: Farbstoffe zur Leberperfusions- und Funktions-messung

Nein Nein

5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der Ge-sundheitswirtschaft.

Nein Nein Nein Nein

6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertre-tungsberechtigten eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft.

Nein Nein Nein Nein

7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitli-nienentwicklung relevanten Fachgesellschaf-ten/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rah-men der Leitlinienentwicklung.

ja: DGTHG Nein Nein Ja: DGNI

8 Politische, akademisch (z.B. Zugehörigkeit zu bestimmten „Schulen“), wissenschaftliche o-der persönliche Interessen, die mögliche Kon-flikte begründen könnten.

Nein Nein Nein Nein

9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre.

Universitätsmedi-zin Mainz

Universitätsklini-kum Jena / Land

Universität Wit-ten/Herdecke

Universitätsklini-kum Leipzig


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J. Albers M. Bauer M. Eikermann C. Hobohm

Thüringen


U. Janssens S. Kluge P. Kranke G. Marx

1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem Beirat eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft (z.B. Arzneimittelin-dustrie, Medizinproduktindustrie), eines kom-merziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung.

Nein Ja: Astellas, Gambro, Gilead, MSD, Novalung, Novartis, Pfizer

Ja: MSD, Fresenius Kabi

Ja: Braun Mel-sungen, Edwards Life Sciences

2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autoren- oder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der Gesund-heitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung.

Ja: BMS, Bayer Novartis, Orion Pharma, Pulsion,

Ja: Astellas, Bi-otest, Gambro, Gilead, MSD, No-valung, Pfizer, Sedana, Thermo Fisher Scientific

Ja: Fresenius Kabi

Ja: Braun Mel-sungen, Edwards Life Sciences, CSL Behring, Fresenius Kabi, Philips, Serum-werke Bernburg, Pfizer Biotest, Novartis, Thermo Fisher Scientific

3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für For-schungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeiter der Einrichtung von Seiten eines Un-ternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung.

Nein Ja: Biotest, Cook, Novalung, Pfizer, SIRS-Lab

Ja: Fresenius Kabi

Ja: Edwards Life Sciences, Braun Melsungen, Se-rumwerke Bern-burg


Nein Nein Nein Nein

5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der Gesundheits-wirtschaft.

Nein Nein Nein Nein

6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungs-berechtigten eines Unternehmens der Gesund-heitswirtschaft.

Nein Nein Nein Nein

7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitli-nienentwicklung relevanten Fachgesellschaf-ten/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung.

Ja: DGK, DGIIN, DIVI

Ja: ESICM, DIVI, DGIIN, DGIN, DGP, DSG

Ja: DGAI, IARS, ESA, Bundesärz-tekammer

Ja: DIVI, DGAI, DSG, Sepnet

8 Politische, akademisch (z.B. Zugehörigkeit zu bestimmten „Schulen“), wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten.

Nein Nein Nein Nein


St.-Antonius-Hospital Eschwei-ler

Universitätsklini-kum Hamburg Eppendorf

Universitätsklini-kum Würzburg



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T. Maurer W. Merz C. Mosch E. Neugebauer


Ja:

DLR (Deutsches Luft- und Raum-fahrtzentrum)

Nein Nein Ja: Qualitätsklini-ken.de AQUA-Institut

2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autoren- oder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der Gesund-heitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung.

Ja: Astellas, KCI Medizinpro-dukte GmbH,

Nein Nein Ja: CSL Behring, MSD, Pfizer


Nein Nein Ja: Janssen-Cilag, Dr. Ausbüt-tel &Co. GmbH, LifeCell EMEA Lim., Biomet Deutschland GmbH, Techniker Krankenkasse (TK), mhplus Krankenkasse, Picker Institut Deutschland gGmbH

Ja: KCI Medizin-produkte GmbH, Janssen-Cilag, mhplus Kranken-kasse, Picker Institut Deutsch-land gGmbH


Nein Nein Nein Nein


Nein Nein Nein Nein

6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertre-tungsberechtigten eines Unternehmens der Ge-sundheitswirtschaft.

Ja: Ehefrau ist Mitarbeiterin der Firma Celgene Deutschland

Nein Nein Nein


Ja: DGU, EAU Nein Nein Ja: DGCH, BDC, DGU, European Shock Society


Nein Nein Nein Ja: Universität Witten/Herdecke, Deutsche Netz-werk Evidenzba-sierte Medizin, Deutsches Netz-werk Versor-gungsforschung


66


T. Maurer W. Merz C. Mosch E. Neugebauer


Klinikum rechts der Isar

Universitätsklini-kum Bonn




A. Schindler N. Senninger H.-J. Trampisch C. Waydhas


Nein Nein Nein Ja: Bayer Vital GmbH, Hutchin-son Technologies

2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkei-ten oder bezahlte Autoren- oder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unterneh-mens der Gesundheitswirtschaft, eines kom-merziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung.

Ja: Gambro Hos-pal GmbH

Nein Nein Ja: Bayer Vital GmbH, Sanofi Aventis, medi GmbH

3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für For-schungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeiter der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung.

Nein Nein Nein Nein


Nein Nein Nein Nein

5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der Gesund-heitswirtschaft.

Nein Nein Nein Nein


Nein Nein Nein Nein


Ja: DGAI, DIVI, ESA, IARS, ESICM, SCCM

Ja: DGCH, DGAV Nein Ja: DGU, DGCH, DIVI, ESICM, AAST. Heraus-geber der Zeit-schrift Notfall- und Rettungsme-dizin, Springer Verlag


Nein Nein Nein Nein


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Uniklinik RWTH Aachen, KMG Klinikum Güstrow

Universitätsklini-kum Münster

Ruhr-Universität Bochum

Universitätsklini-kum Essen


R. Wildenauer K. Zacharowski


Nein Ja: Aesculap Akademie, CSL Behring

2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autoren- oder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unterneh-mens der Gesundheitswirtschaft, eines kom-merziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung.

Ja: CSL Behring, Pfizer

Ja: Baxter, B. Braun Melsungen, CSL Behring, Fresenius Kabi


Nein Ja: Fresenius Kabi, Baxter, B. Braun Melsungen, CSL Behring, Pro-jekt: „Patient Blood Manage-ment“, Vifor


Nein Nein


Ja: Fresenius Nein


Nein Nein


Nein Ja: DGAI, DIVI, DSG, Sepnet


Nein Nein


Universitätsklini-kum Essen Universitätsklinik Würzburg

Universitätsklini-kum Frankfurt/M


68

Literaturverzeichnis

1. AWMF. AWMF-Regelwerk Leitlinien: Graduierung der Empfehlungen. 2014; Available from: http://www.awmf.org/leitlinien/awmf-regelwerk/ll-entwicklung/awmf-regelwerk-03-leitlinienentwicklung/ll-entwicklung-graduierung-der-empfehlungen.html.

2. AWMF. AWMF-Regelwerk Leitlinien: Strukturierte Konsensfindung. 2014; Available from: http://www.awmf.org/leitlinien/awmf-regelwerk/ll-entwicklung/awmf-regelwerk-03-leitlinienentwicklung/ll-entwicklung-strukturierte-konsensfindung.html.

3. AWMF. Interdisziplinäre Leitlinie der Qualität S3 zur Früherkenung , Diagnose und Therapie der verschiedenen Stadiein des Prostatakarzinoms. Leitlinienprogramm Onkologie 2011; Available from: (http://www.krebsgesellschaft.de/download/s3-leitlinie-prostatakarzinom_2012.pdf).

4. AWMF. S3- Leitlinie Diagnostik, Therapie und Nachsorge maligner Ovarialtumoren. Leitlinienprogramm Onkologie 2013 [cited 1.1; Available from: http://leitlinienprogramm-onkologie.de/uploads/tx_sbdownloader/LL_OvCA_OL_Langversion.pdf.

5. Bundesamt für Statistik, S. Gesundheit - Tabelle 23111-0001 (Krankenhäuser, Betten, Patienten, Deutschland). destatis.de 2014.

6. National Institute for Health and Clinical Excellence. Process and methods guides - The guidelines manual Appendices B-I. 2012; Available from: http://publications.nice.org.uk/the-guidelines-manual-appendices-bi-pmg6b#close.

7. Oxford Levels of Evidence Group. The Oxford Levels of Evidence. 2011; Available from: http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653.

8. Phillips, B.R., et al. Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence (March 2009). 2009; Available from: http://www.cebm.net/oxford-centre-evidence-based-medicine-levels-evidence-march-2009/.

Date post:	13-Jul-2020
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