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Risikomanagement-Prozess nach EN ISO 14971:2007Anwendung der FMEA-Systematik
TecPartFachgruppe Medizintechnik03.02.2009
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Inhalt
GrundlagenRisikomanagementprozessWie kann die FMEA-Methodik das Risikomanagement unterstützen?
ProdukteProzesseRisikomanagementakteNachgelagerte Phasen
Zusammenfassung
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Grundlagen
Definition MedizinproduktEinzeln oder miteinander verbundene Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderung von KrankheitenErkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder BehinderungenUntersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen VorgangsLebenserhaltung und LebensunterstützungDesinfektion von MedizinproduktenBereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke mittels In-vitro-Untersuchung von Probestücken des menschlichen KörpersEmpfängnisregelung
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Grundlagen
Grundlegende AnforderungenRichtlinie 93/42/EG
Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erfüllen. …
Richtlinie 2007/47/EGDa die Hersteller die Entwicklung und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet.
Es sind vom Hersteller folgende Grundsätze zu berücksichtigen:
Beseitigung oder Minimierung von RisikenGgf. ergreifen von angemessenen SchutzmaßnahmenUnterrichtung der Benutzer über die Restrisiken
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RisikomanagementprozessDer Risikomanagementprozess umfasst den gesamten Lebenszyklus des Produktes
DesignHerstellung (incl. Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Handhabung/Transport und Vertrieb)Der Herstellung nachgelagerter Phasen (Anwendung)
Anforderungen an die Auslegung, Konstruktion und Herstellung beinhalten z.B.
Chemische, physikalische und biologische EigenschaftenInhalte von GebrauchsanweisungenKennzeichnung und Verpackung der Produkte….
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Risikomanagementprozess
RisikoanalyseRisikobewertungRisikobeherrschungBewertung der Akzeptanz des Gesamt-RestrisikosRisikomanagementberichtInformationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen.
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RisikoanalyseBeschreibung und Identifizierung des Medizinprodukts
Identität der Person(en) und der Organisation, die die Risikoanalyse durchführt
Aufgabenstellung und Datum der Risikoanalyse
Umsetzung mit FMEA:Name des SystemelementesFMEA TeamFMEA Datum und Überschrift
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RisikoanalyseAlle qualitativen und quantitativen Merkmale, die die Sicherheit des Medizinprodukts beeinträchtigen könnten feststellen und dokumentierenZweckbestimmung und den vernünftigerweise vorhersehbaren Missbrauch feststellen und dokumentieren
AnwenderPatientDritte
Umsetzung mit FMEA:Matrixanalyse / System- und Funktionsanalyse
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Risikoanalyse
Systemanalyse, Woraus besteht das Produkt
Blutbeutelsystem
für Blutspenden
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RisikoanalyseBei der Funktion-/Anforderungsanalyse sind z.B. zu berücksichtigen:
Verträglichkeit der WerkstoffeEnergieeintrag-/entzugSterilität; ReinigungUmgebungsbedingungenMessgenauigkeitUmweltverträglichkeitWartung, KalibrierungNutzungsdauer, ZuverlässigkeitBedienbarkeitInformationen…
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Risikoanalyse
1. Kundenforderungen ermitteln
Funktionale Beschreibung
2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Spezifikationen / Pflichtenheft
3. Messbare Qualitätsziele
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Risikoanalyse
GefährdungsanalyseZusammenstellung der bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen sowohl unter Normal- wie unter Fehlerbedingungen
Umsetzung in der FMEA:Fehleranalyse
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Risikoanalyse
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RisikoanalyseBeispiel für Gefährdungen
Fehlende Warnhinweise
FehlbedienungBakterienElektrische Felder
Falsche / unzureichende Anweisungen
Falsche Aussagen/Anzeigen
ReizwirkungTemperatur
Falsche Spezifikation
FalschmessungenKontaminationIR-Strahlung
Beispiele v. Gefährd. durch Informationen
Beispiele v. Gefährd. durch den Betrieb
Beispiele biol. oder chem. Gefährd.
Beispiele energetischer Gefährd.
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Risikoanalyse
SchadensanalyseIst eine Wahrscheinlichkeit vorhanden, dass eine Gefährdung auftreten kann (Gefährdungssituation) so kann daraus ein Schaden entstehen. Es sind wiederum Schäden an:
PatientenAnwenderDritte
zu berücksichtigen
Umsetzung in der FMEAErmittlung möglicher Folgen der GefährdungMögliche Auswirkungen, wenn die Gefährdung auftritt
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Risikoanalyse
UrsachenanalyseWelche Fehler können zu einer Gefährdung bzw. zu einer Gefährdungssituation führen?
Design- / Auslegungsfehler (z.B falsch bemessenes Bauteil)Herstellprozessfehler (z.B Verwendung unzulässiger Hilfsstoffe)Anwendungsfehler (z.B. Ausbildung entspricht nicht Anwendungsvoraussetzung)Servicefehler (z.B. falsche Sicherung eingesetzt)
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Risikoanalyse
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Risikobewertung
P1 ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Gefährdungssituation.P2 ist die Wahrscheinlichkeit einer Gefährdungssituation, die zum Schaden führt.
„A“-Bewertung A X B„B“-Bewertung
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RisikobewertungBsp. einer Schweregradeinstufung des Schadens
Führt zu einer zeitweiligen Schädigung oder Behinderung, die kein sachkundiges medizinisches Eingreifen erfordert
gering
Unannehmlichkeiten oder zeitweilige Beschwerden
vernachlässigbar
Führt zu einer Schädigung oder Behinderung, die ein sachkundigesmedizinisches Eingreifen erfordert
ernst
Führt zu dauernder Behinderung oder einer lebensbedrohlichen Schädigung
kritisch
Führt zum Tode des Patientenkatastrophal
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Risikobewertung
AuftretenswahscheinlichkeitDie Einschätzung der Wahrscheinlichkeit bezieht die Umstände vom Auftreten der Ursache bis zum Auftreten des Schadens ein. Es sind folgende Fragen zu beantworten:
Tritt die Gefährdungssituation ohne Vorliegen eines Versagens auf?Tritt die Gefährdungssituation bei einem Versagensmodus auf?Tritt die Gefährdungssituation nur unter Bedingungen mehrfachen Versagens auf?Wie wahrscheinlich ist es, dass eine Gefährdungssituation zu einem Schaden führt?
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Risikobewertung
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Risikobeherrschung
Wird ein Risiko als inakzeptabel eingestuft, so müssen geeignete Maßnahmen zur Risikovermeidung oder –Minimierung umgesetzt werden.Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit können sein:
direkte Sicherheit durch das Design (z.B. Designänderung)Schutzmaßnahmen im Medizinprodukt selbst (z.B. Alarme)Sicherheit durch den Herstellungsprozess (z.B. Prozessabsicherung)Informationen zur Sicherheit (z.B. Betriebsanleitung)
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Bewertung des Restrisikos
Es ist zu prüfen obMaßnahmen umgesetzt wurdenDie umgesetzte Maßnahme das Risiko verringertDurch die Maßnahme keine weiteres Risiko entsteht, bzw. das Risiko anderer Merkmale / Gefährdungen erhöht
Können Risiken nicht vollständig eliminiert werden, so ist eine Risiko-Nutzen-Analyse durchzuführen
Überwiegt der Nutzen des Medizinproduktes das Risiko, muss der Hersteller entscheiden, welche Informationen zur Sicherheit notwendig sind.
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Risikoanalyse Prozess
Funktionsanalyse zum Prozess:Aufbau einer strukturierten Funktionsbeschreibung(hier Prozessablauf)Definition und Spezifikation der sicherzustellenden Prozesseigenschaften, bzw. Merkmale
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Risikoanalyse Prozess
Funktionen und Spezifikationen müssen aus der Funktionsanalyse kommenDer Fehler ist die:
Abweichung der Bauteilmerkmale vom spezifizierten Wert (Durchmesser, Härte,... gem. Zeichnung)
Abweichung der Prozessparameter vom spezifizierten Wert
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Risikoanalyse Prozess
Der Fehlerfolge ist die: Auswirkung auf nachfolgende Arbeitsgänge; Auswirkung auf (nächst-)
höherer EbeneAuswirkung auf das herzustellende Produkt/Bauteil
Der Fehlerursache sind die „5Ms“ im Prozess: Mensch, Maschine, Material, Methode, Mitwelt
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Risikoanalyse Prozess
Die aktuellen Maßnahmen am Prozess oder der konstruktiven Auslegung zum Zeitpunkt der FMEA- Erstellung:
V – Vermeidung der FehlerursacheP – Prüfen und Entdecken der Fehlerursache / des Fehlers
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Risikoanalyse Prozess
Die Bedeutung der Folge kann z.B. in einer Skala von 1 – 5 eingeordnet werden. Gute Bewertungskataloge liefern einheitliche Risikoeinstufungen.
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Risikoanalyse Prozess
Das Auftreten der Gefährdung/oder deren Ursache kann ebenso unter Berücksichtigung der aktuellen Vermeidungsmaßnahme in eine Skala von 1 –5 eingeordnet werden.
Die Wahrscheinlichkeit, dass mit Hilfe der Prüfmaßnahme die Ursache oder der Fehler entdeckt wird, muss in einer Skala von 1 – 5 eingestuft werden.
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Risikoanalyse Prozess
Risiko = A x BRisikoeinstufung erfolgt über den Risikografensiehe Design-FMEA
Risikoprioritätszahl – RPZ = A x B x E Risikoeinstufung erfolgt über RPZ-Gebirge
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Sie muss u.a. folgendes enthalten:RisikoanalyseRisikobewertungImplementierung und Verifizierung der MaßnahmenBeurteilung der Akzeptanz jedes Restrisikos
Dies kann durch Dokumente aus der FMEA-Methodeweitestgehend abgedeckt werden:
Deckblatt, Herstellerinformation, Inhaltsverzeichnis
Zweckbestimmung, Produktspezifikation, Prozessspezifikationen
Funktionsstrukturen, Systemaufbau, Prozessschritte
Risikobewertung, Risikoeinstufung, Risikomatrix
Maßnahmenlisten, Maßnahmenverfolgung
Kennzahlen, Auswertungen, Grafische Analysen
Bilder, mitgeltende Unterlagen
Risikomanagementakte
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Nachgelagerte Phasen
KundenreklamationenFeldbeobachtungsergebnisse (Anwender, Service, …)Designänderungen/-optimierungenProzessänderungen/-optimierungenÄnderung der Anforderungen (Normen, …)
Überprüfung der Sicherheitsrelevanz Aktualisierung der RisikoanalyseAktualisierung der Risikomanagementakte
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Zusammenfassung
FMEA ist die geeignete Methode um Risikomanagement zu unterstützen
Risikomanagement sollte nicht bei der Erstellungder Risikomanagementakte aufhören!
...Risiko-minimierende Maßnahmen nützen dem Unternehmen nur, wenn sie...
...eingeleitet, verfolgt, bewertet und dokumentiert werden
=> Maßnahmenmanagement
...Risiko-relevante Dokumente nützen dem Unternehmen nur, wenn sie...
...sinnvoll verteilt werden
...immer aktuell zur Verfügung stehen
...Rückverfolgbarkeit (Audit-Traceability) gewährleisten
=> Dokumentenmanagement
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Für Ihre Aufmerksamkeitbedanke ich mich
und stehe Ihnen für Fragen gerneZur Verfügung
Ing. Büro Herter
Mader 1, 88289 Waldburg, Tel.: 07529-634567
www.unternehmensberatung-herter.de
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eur-lex.europa.euRichtlinie 93/42/EG Richtlinie über MedizinprodukteRichtlinie 2007/47/EG Richtlinie zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten