Risikomanagement in der AEMP - instruclean.de · Folie 2 Worum es geht: Update zum Risikomanagement...

RisikomanagementinderAEMP

ChristiaanMeijerVortragaufdemZSVA-Forumam25.11.2017inWürzburg

Folie2

Worumesgeht:UpdatezumRisikomanagementinderAEMP

•  RegulativeAnforderungenfürdieAEMP

•  AnleitungzurDurchführunginderAEMP

•  BisherigePraxisinderAEMP•  IdeenzurpraktischenUmsetzunginderAEMP


361 ZENTRALSTERILISATION 12. Jahrgang 2004

Empfehlungen des AK „Qualität“

Empfehlungen des AK „Qualität“ (36):Risikomanagement in der ZSVA

Risiken sind mit jedem menschlichen Handeln verbunden. Sie sind eine Folge un-vollkommener Informationen.

Man möchte gern die Risiken des Handelns kennen, um dann die Risiken zu mi-nimieren, und Risiken kennen, obwohl noch kein Schaden eingetreten ist. Wenntrotzdem ein Schaden auftritt, müssen im Rahmen des Qualitätsmanagements Maß-nahmen ergriffen werden.

Medizinprodukte werden im oder am Menschen angewendet oder betrieben. Beidiesen Produkten ist ein besonders hohes Schutzniveau erforderlich. Zielsetzung derRichtlinie 93/42 /EWG des Rates vom 14.6.1993 über Medizinprodukte ist deshalb derSchutz der Gesundheit und des Lebens von Patienten und Anwendern.

Aber erst mit dem Erscheinen der Aufbereitungsempfehlung des RKI ist z.B. dasStichwort „Risikobewertung“ in das Bewusstsein einer breiten Öffentlichkeit gelangt.Die Empfehlung des RKI fordert eine Einstufung der Medizinprodukte vor der Auf-bereitung unter Berücksichtigung bestimmter Risiken.

Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten gibt es eine Reihe von Risiken(Auf-bereitung von kontaminierten Hohlkörpern usw.), die zu beachten sind. In der Regelgibt es dazu in der Praxis Maßnahmen, die sich mit diesen Problemen beschäftigen.

➜ RISIKOMANAGEMENT IN DER ZSVA geht über diese Einstufung hinaus. Es be-trachtet alle Risiken bei der Aufbereitung (z.B. dreht der Spülarm des Reinigungs- undDesinfektionsgerätes, hat der Temperatursensor in einem Sterilisator eine zu große Ab-weichung?). Zu beachten ist die DIN EN ISO 14971 Anwendung des Risikomanage-ments auf Medizinprodukte, wie auch im Anhang der Aufbereitungsempfehlung ge-fordert.

Diese Norm betrachtet die Risiken durch den Hersteller bei der Anwendung vonMedizinprodukten. Risiko ist die Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretenseines Fehlers oder Schadens und des Schweregrades dieses Schadens. Es ist das Zieldes Risikomanagements, Risiken zu vermeiden oder zu minimieren.

Beim Risikomanagementprozess wird die Verantwortlichkeit des Betreibers fest-gelegt und auf die Qualifikation des Personals hingewiesen. Um einen Risikomana-gementprozess in Gang zu setzen muss ein ➜ RISIKOMANAGEMENTPLAN erstellt wer-den. Alle Dokumente sind in einer Akte zu dokumentieren.

Risikoanalyse mit der Fehlerbaummethode: Leistungsabfall einer Reiniger-Dosierpumpe

➜ RISIKOMANAGEMENT IN DER ZSVA be-trachtet alle Risiken der Aufbereitung.

➜ EIN RISIKOMANAGEMENTPLAN muss er-stellt werden.

Anwendung der Risikoanalyse alsFehlerbaummethodeLeistungsverlust einer Reiniger-Dosierpumpe

RDT mit mechanischer oder RDT mit elektronischer oder RDT mit Mikroprozessor-Steuerung Steuerung steuerung

ohne volumetrische Dosiermengenmessung oder mit volumetrischer Dosiermengenmessung

geringere Reinigungsleistung Programmstop, bei zu geringer Dosiermenge

Desinfektion gefährdet

Empfehlungen des AK „Qualität“: Risikomanagement in der ZSVA [1]

Folie3

WaswardochgleicheinRisiko?

•  KombinationausAuftretenswahrscheinlichkeitundSchweregradeinesSchadens

•  Auftretenswahrscheinlichkeit•  Gefährdung(potenzielleSchadensquelle)[2]2.3•  Gefährdungssituation(UmständederExposition)[2]2.4

•  ggf.außerdem:Erkennungs-/Entdeckungswahrscheinlichkeit[3]5.3.2

•  Schweregrad(MaßdermöglichenFolgeneinerGefährdung)[2]2.25

•  Schaden(physischeVerletzungoderSchädigungdermenschlichenGesundheitoderSchädigungvonGüternoderderUmwelt)[2]2.2


Folie4

Gefährdung

Gefährdungssituation

Wahrscheinlichkeit des Auftretens des Schadens

Schweregrad des Schadens Risiko

Schaden

Abfolge von EreignissenP1 (Auftreten)

P2 (Schadenseintritt)

P1 x P2

Risiko=AuftretenswahrscheinlichkeitxSchweregraddesSchadens


gemäßDINENISO14971[1]E.1

RegulativeAnforderungen

Folie6

BioStoffV/ArbSchG:AnforderungenandasManagementvonRisikenausdemArbeitsschutz

•  Biostoffverordnung(BioStoffV)•  InderAEMPvorkommendenBiostoffeidentifizierenundinRisikogruppeneinordnen

•  MitBezugzumArbSchGGefährdungsbeurteilungundSchutzstufenzuordnungdurchführen

•  AufgabenwerdeninderTRBA250undTRBA400konkretisiertundinderRegelinengerZusammenarbeitmitderArbeitssicherheitderEinrichtungerledigt


Folie7

KRINKO-BfArM:Risikobewertungund–einstufungaufzubereitenderMedizinprodukte

•  BewertungundEinstufungvonMedizinproduktenhinsichtlichdesmitihrerAufbereitungundderdarauffolgendenAnwendungverbundenenRisikoszubewertenundeinzustufen[8]1.2.1


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Erstellt auf der grundlage der KRInKO-/BfArm-Empfehlung zu den «Anforderungen an die hygiene bei der Aufbereitung von medizin-produkten» Bundesgesundheitsblatt 2012; 55:1244–1310

© Copyright by fA Qualität Januar 2013

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FlussdiagrammderDGSVzurEinstufungvonMedizinprodukten(Auszug)[9]

Folie8

KRINKO-BfArM:RisikomanagementbeiAufbereitungvon„KritischC“-Medizinprodukten

•  KRINKO-BfArM[8]1.4•  „KritischC“-Medizinprodukte,fürdiekeinekonkretenHerstellerangabenzueinemNiedertemperatursterilisations-verfahrensvorliegen

•  ZertifiziertesQualitätsmanagementsystem(QMS)

•  HinweisaufRisikomanagementgemäßDINENISO14971•  MPBetreibV[10]§8Abs.3•  HinweisaufzertifiziertesQualitätsmanagementgemäßKRINKO-BfArM,keinHinweisaufRisikomanagement


Folie9

KRINKO-BfArM:RisikomanagementbeiAbweichungvonHerstellervorgaben

•  „DerEntscheidungfürdieAufbereitungeineskonkretenMedizinproduktes[abweichendvonderVorgabedesHerstellers]istdasRisikomanagementgemäßderNormDINENISO14971zugrundezulegen.“

•  MedizinproduktebezogeneundanwendungsbezogeneEinflüssedurchdengesamtenAufbereitungsprozess

•  „DasRisikomanagementbeinhaltetu.a.dieSchritteBewertungderidentifiziertenRisiken,MaßnahmenzurRisikobeherrschung,AkzeptanzdesGesamt-Restrisikos.“


[8]Anlage2zuAbschnitt2.2.3

Folie10

•  „FürdasRisikomanagementisteswesentlich,a)Risikopersonen(Risikogruppen1.1)undb)Risiko-Interventionen(Risikoeingriffe1.2)zuerkennen.“

•  VorgehenbeierkennbaremRisiko(ProcedereI)•  VorgehenbeinichterkennbaremRisiko(ProcedereII)•  Bei„EingriffenanRisikogeweben“•  Kombinationvon„zweiauchfürdieDekontaminationbzw.InaktivierungvonPrionen(zumindestpartiell)geeigneteVerfahren“

KRINKO-BfArM:RisikomanagementzurVermeidungeinerÜbertragungderCJK/vCJK


[8]Anhang7

Folie11

RisikomanagementimRahmenvonQualitäts-managementgemäßDINENISO13485(1/2)

•  „Risikenlenken“[11]0.2•  „risikobasierterAnsatzfürdieLenkungvongeeignetenProzessen“[11]4.1.2b)

•  „DieOrganisationmusseinenodermehrereProzessefürdasRisikomanagementinderProduktrealisierungdokumentieren.EsmüssenAufzeichnungenüberdieTätigkeitenimBereichRisikomanagementaufrechterhaltenwerden“[11]7.1

•  FrühereFassung:„DieOrganisationmussdokumentierteAnforderungenfürdasRisikomanagementwährenddergesamtenProduktrealisierungerarbeiten.“[12]7.1


Folie12

RisikomanagementimRahmenvonQualitäts-managementgemäßDINENISO13485(2/2)

•  ImVergleichzurfrüherenFassunghatDINENISO13485:2016grundsätzlicheinenumfassenderenAnspruchanUmgangmitRisiken(Risikomanagement)

•  DieAEMPistdavonallerdingsnichtimgrößerenUmfangbetroffen(dieFormulierunginder2016erFassungkanneherweicherinterpretiertwerden)

•  VerweisaufDINENISO14971zurDurchführungdesRisikomanagements


AnleitungzurDurchführung

Folie14

ReferenzstandardfürRisikomanagementbeiMedizinprodukten:DINENISO14971

•  „ProzessfüreinenMedizin-produktehersteller“[13]1

•  DreiGrundschritte•  Risikoanalyse•  Risikobewertung•  Risikobeherrschung

•  HinweisezuMethoden/Techniken


[13]ausBild1

Risikoanalyse

Risikobewertung

Bewertung der Akzeptanzdes Gesamt-Restrisikos

Risikobeherrschung

Risikomanagementbereicht

Information aus der Herstellung und

nachgelagerten Phasen

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Folie15

ISO31000ergänztdenKontextzumRisikomanagementprozess


Risikomanagement

Risikobeurteilung

Risikoanalyse

Risikobewertung

Risikobewältigung

Erstellung des Zusammenhangs

Kommunikation und

Konsultation

Risikoidentifikation

Überwachung und

Überprüfung

[14]ausBild1

Folie16

DINENISO14971berücksichtigtdasVorhandenseinvonRestrisikenundihreBewertung


•  Risiko-Nutzen-AnalysebewertetRestrisikomitBlickaufdenmedizinischenNutzen[13]6.4,6.5

ja

nein

ja

nein

nein

ja

Risikoanalyse

Risikobewertung

akzeptabel?

Dokumentation

Risikominderung

Risiko-minderung möglich?

überwiegt Nutzen?

akzeptabel nicht akzeptabel

Start

Ende

Folie17

AufgabenderRisikoanalyse,RisikobewertungundRisikobeherrschung

•  Ermittlung/IdentifikationvonRisiken•  Vollständigkeit

•  AnalysevonRisiken•  Ursachen•  Auswirkungen

•  BewertungvonRisiken•  BewertungderAuswirkungen•  imZusammenhangmitMaßnahmeniterativ

•  ManagementderRisikobeherrschung•  Priorisierung,Maßnahmenfestlegung,Dokumentation


Folie18

Input-orientierterAnsatzzurErmittlungundAnalysevonRisiken

•  WaskannimProzessschiefgehen?


Entsorgung Vorreinigung

Dekontam

inat

ion

und dokumentierte Funktionsprüfung

Sterilisation Kontrolle,

Freigabe und Pflege

Lage

rung

Bereitstellung Nutzung Dem

ontage

Verpackung

Kennzeichnung

Aufbereitungs-prozesse

Fehlzustände

Auswirkungen(Schaden)

Ursachen

Bewertung

Maßnahmen

Ereignisse

Folie19

Output-orientierterAnsatzzurErmittlungundAnalysevonRisiken

•  WiekanndieErgebnisqualitätkompromittiertwerden?


Prozessergebnisse(Hauptfunktionen) Gefährdungen

Auswirkungen(Schaden)

Ursachen

Bewertung

Maßnahmen

Ereignisse

Funktionalität

Keimarmut/Sterilität

Biokompatibilität

Arbeits-/Gesundheitsschutz

Folie20

TechnikenfürdieErmittlungvonRisiken

•  Prüflisten•  Gefährdungsanalysen•  Gefährdungs-undBetreibbarkeitsuntersuchung(HAZOP)

•  StrukturierteBefragungen•  Brainstorming


Folie21

TechnikenfürdieAnalysevonRisiken

•  Ursachenanalyse(RootCauseAnalysisRCA)

•  Fehlzustandsbaumanalyse(FaultTreeAnalysisFTA)

•  Ereignisbaumanalyse•  Ursache-Wirkungs-Analyse(Ishikawa-/Fischgrät-Diagramm,Baumdarstellungetc.)

•  Fehlzustands-und-auswirkungsanalyse(FMEAoderFMECA)


Folie22

TechnikenfürdieBewertungvonRisiken


•  Bow-Tie-Analyse(Ursache–Ereignis–Folgen)

•  Folgen-Wahrscheinlichkeitsmatrix(Risikomatrix,Akzeptanzmatrix)


Folie23

TechnikenfürdasManagementvonRisikenundihrerBeherrschung


•  ErweiterteMaßnahmenpläne


Folie24

DINEN31010gibtsehrguteHilfestellungzuRisikomanagementtechnikenundihrerAuswahl

•  „ISO31000unterstützendeNorm“[15]1•  AnleitungzurRisikobeurteilung(AnalyseundBewertung)

•  VorstellungvonTechniken•  undihreZuordnungzubestimmtenPhasen/Aufgabenstellungen


[15]TabelleA.2

Folie25

VDI5700Blatt1regeltRisikomanagementfürdieAufbereitungvonMedizinprodukten(1/2)

•  RisikomanagementprozessaufderBasisvonDINENISO14971•  IdentifikationwesentlicherCharakteristika[16]7•  „ErfüllungderFunktiondesMedizinprodukts

•  EinhaltungeinerspezifiziertenKonzentrationanKeimen,Pyrogenen,Partikeln

•  Biokompatibilität

•  GewährleistungdesArbeits-undGesundheitsschutzes“•  Außerdem:VollständigkeitderBereitstellung


Folie26

VDI5700Blatt1regeltRisikomanagementfürdieAufbereitungvonMedizinprodukten(2/2)

•  Risikomodell•  BetrachteteCharakteristika•  MöglicheGefährdungen•  Schadensarten•  Risikobewertung•  MaßnahmenzurRisikobeherrschung


All rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure e.V., Düsseldorf 2015 VDI 5700 Blatt 1 / Part 1 – 15 –

Am Beispiel eines Trokarsystems sind insbesonderefolgende Teilfunktionen im Rahmen der Zweckbe-stimmung zu erfüllen:

• Montieren der Ventileinheit, bestehend aus Dicht-kappe, Ventilgehäuse und Kreuzschlitzventil

• Einführen des Trokars mit Durchtrennen/Ver-drängen von Gewebeschichten durch den Trokar-dorn

• Entnahme des Trokardorns

• Fixieren der Trokarhülse (sofern erforderlich)

• Insufflation der Körperhöhle

• Einführen von Instrumenten/Endoskopen und ge-gebenenfalls Bergen von Resektaten

• Entfernen der Trokarhülse

Bild 3. Trokarsystem, demontiert1 Trokardorn2 Trokarhülse3 Dichtkappe mit Klappkonverter4 Kreuzschlitzventil5 Ventilgehäuse

Bild 4. Trokarsystem, montiert

12

34

5

The example of the trocar system illustrates that es-pecially the following partial functions within thescope of the purpose have to be fulfilled:

• assembling the valve unit, consisting of sealingcap, valve body and cross recessed valve

• trocar insertion with severance/extrusion of tissuelayers by a trocar thorn

• extraction of trocar thorn

• fixation of trocar sleeve (if necessary)

• insufflations of body cavity

• inserting instruments/endoscopes and if acquiredextrication of resected tissue

• removal of trocar sleeve

Figure 3. Trocar system, disassembled1 trocar thorn2 trocar sleeve3 sealing cap with flap converter4 cross recessed valve5 valve housing

Figure 4. Trocar system, assembled

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13:

28

[16]7.1

Folie27

MaßnahmenzurRisikobeherrschungimRahmenderAufbereitung

•  Keine„integrierteSicherheitdurchDesign“[13]6.2•  Keine„SchutzmaßnahmenimMedizinproduktselbst“[13]6.2•  Esverbleiben•  AnpassungdesAufbereitungsprozessesinkl.LogistikundLagerung

•  RückmeldunganHersteller(undggf.Behörden)

•  InformationanAnwender

•  Zurückweisung/AblehnungderAufbereitung


BisherigePraxisinderAEMP

Folie29

PraxisingutorganisiertenAEMP(1/2)

•  VerfahrensbeschreibunginderRegelunabhängigvonArbeitsschutzaktivitätenundRisikobewertungund-einstufungvonMedizinprodukten

•  ZusammenhängendeErmittlung,BewertungundBeherrschungvonRisikenimZusammenhangmitderAufbereitungvonMedizinproduktenineinerFMEAoderFMECA

•  NachBedarfEinzelbeurteilungbeiAbweichungvonHerstellerangaben(oftauchmitFMEAoderFMECA)

•  BewertunginderRegelmitRisiko-Matrix


Folie30

PraxisingutorganisiertenAEMP(2/2)

•  ZusammenhängendeDokumentationinRisikomanagementakte•  ReviewderSystem-FME(C)AnachNotwendigkeit,•  oftauchmindestensinfesterFrequenz(z.B.jährlich)•  SofernregelmäßigeQualitätszirkeloderQM-Treffenstattfinden,istRisikomanagementoftfesterBestandteilderTagesordnung


Folie31

ParameterfüreineRisikobewertunginRisiko-bzw.Akzeptanz-Matrix


Sehr gering Keine Auswirkungen oder Unannehmlichkeiten

Gering Passagere Beeinträchtigung

Ernst Reversible Verletzung

Kritisch Irreversible Verletzung

Katastrophal Tod oder schwere irreversible Verletzung

Sehr unwahrscheinlich 1 mal in 20 Jahren oder weniger

Unwahrscheinlich 1-5 mal in 10 Jahren („alle zwei Jahre“)

Denkbar 6-10 mal in 10 Jahren („jährlich“)

Wahrscheinlich 2-11 mal im Jahr („fast monatlich“)

Sehr wahrscheinlich 1 mal im Monat oder mehr („fast täglich“)

•  Eintrittswahrscheinlichkeit

•  SchweregraddesSchadens

Folie32

BeispielfürRisikobewertunginRisiko-bzw.Akzeptanz-Matrix


Risikobetrachtung bei der Aufbereitung entgegen der Empfehlung der Herstellerangaben

Herstellerangabe: z.B. Reinigung 5 Minuten, Trocknung bei 100°C

Validierter Prozess in der AEMP: Reinigung 10 Minuten, Trocknung bei 120°C

Risikobetrachtung:

Mögliche Folgen für das MP:

Mögliche Folgen für den Patienten: Sehr wahrscheinlich

Wahrscheinlich

Denkbar

Unwahrscheinlich

Sehr unwahrscheinlich

Auftretenswahrscheinlichkeit Sehr gering Gering Ernst Kritisch Katastrophal

Erstellt von: Datum:

Freigegeben von: Datum und Unterschrift:

Folie33

ElementeundVerfahreneinertypischenFMECA(alsoFMEAinkl.Kritizität)

•  ÜblicherweiseeinDurchgangmitkorrigiertenRisiko-minderungsmaß-nahmen

•  imRisikomanagement-Team


Prozessschritt/Produktteil

Fehlzustand (Beschreibung)

Fehlzustandsfolgen

Fehlzustandsursachen

derzeitige Risikominderungsmaßnahme

Auftretenswahrscheinlichkeit (A)

Schweregrad (S)

Schwierigkeit der Entdeckung (E)

Risikoprioritätszahl (RPZ = A x S x E)

Wirksamkeit der derzeitigen Maßnahme

ggf. neue Risikominderungsmaßnahme (Verantwortung, Termin)

Bewertung des Restrisiko

Prüfung auf neue Risiken

Wirksamkeit der neuen Maßnahme

Ris

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yse

Ris

iko-

bew

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evtl. neue Bewertung (A, S, E, RPZ)

Ris

iko-

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chung

Bewertung des Restrisikos

Folie34

BeispielefürumfassendeProzess-FME(C)A


All rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure e.V., Düsseldorf 2015 VDI 5700 Blatt 1 / Part 1 – 47 –

Tabelle 6. Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA ohne Berechnung einer Risikoprioritätszahl)

Cha-rakteris-tikum

Pro-zess-schritt/ Zusam-men-hang

Gefährdungen Risikobewertung Akzep-tanz

Risikoreduzie-rungsmaßnah-men

Risikokontrolle Akzep-tanz

Nr. Ursache Folge Schaden Schwe-regrad

Wahr-schein-lich-keits-niveau

Schwe-regrad

Wahr-schein-lich-keits-niveau

1.ErfüllungderFunktion

Einfüh-ren des Trokars mit Durch-trennen/Verdrän-gen von Gewebe-schich-ten durch den Tro-kardorn

1.1 Trokar-dorn ist stumpf durch letzte Anwen-dung

unzurei-chende Schneid-leistung

Verletzung von Gewe-ben, Gefä-ßen oder Organen

kritisch wahr-schein-lich

NA 100%-Prüfung der Schneidleistung nach Aufbereitung (z. B. Empfehlung in der Gebrauchs-anweisung)

kritisch un-wahr-schein-lich

A

1.2 Korrosion der Schneide durch Überdo-sierung von Pro-zessche-mikalien

unzurei-chende Schneid-leistung

Verletzung von Gewe-ben, Gefä-ßen oder Organen

kritisch gele-gent-lich

NA maschinelle Aufbe-reitung und Pro-zessüberwachung nach Maßgabe DIN EN ISO 15883;Prozessvalidierung

kritisch fernlie-gend

A

1.3 Ungeeig-nete Pro-zesstem-peraturen im Aufbe-reitungs-verfahren führen zu Verfor-mungen.

Schwer-gängigkeit des Tro-kardorns in der Tro-karhülse

Verlänge-rung der OP-Dauer

ernst häufig NA Funktionsprüfun-gen im Rahmen der Prozessvalidie-rung

ernst fernlie-gend

A

Ent-nahme des Tro-kardorns

1.4 Scharten auf der Dornober-fläche

Dorn lässt sich nicht oder nur schwer aus der Trokar-hülse zie-hen.

Notwendig-keit des Wechsels des Instru-ments;Verlänge-rung der OP-Dauer

kritisch häufig NA 100%-Prüfung der Oberflächenbe-schaffenheit nach Aufbereitung


A

weitere 1.x

2. Ein-haltung einer spezifi-zierten Konzen-tration an Kei-men, Pyroge-nen, Partikeln

Reini-gung und Des-infektion

2.1 unzurei-chender Reini-gungser-folg

Partikel auf dem Medizin-produkt

Fremdkör-perreaktio-nen des Patienten


NA 100%-Prüfung auf Partikel nach Auf-bereitung; Nut-zung eines validierten Verfah-rens; Erstellung Arbeitsanweisun-gen; Hygieneüber-wachung


A

Sterili-sation

2.2 unzurei-chende Sterilisati-onslei-stung

Produkt unsteril

Infektion des Patien-ten


NA Prüfung des Sterili-sationserfolgs in der Prozessvalidie-rung; Verwendung geeigneter Prozes-sindikatoren; Erstellung/ Einhal-tung von Arbeitsan-weisungen


A

weitere 2.x

3. Bio-kompatibilität

Biokom-patibilität

3.1 Aufberei-tung führt zu Par-tikelablösungen oder Rückstän-den oder zu verän-derten Material-eigen-schaften.

Verände-rung oder Beein-trächti-gung der Biokompa-tibilität

allergische Reaktion, Fremdkörperreaktio-nen; Schädi-gung des Patienten

kritisch gele-gent-lich

NA Beurteilung der Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993-1 im Rahmen der Vali-dierung des Aufbe-reitungsverfahrens


A

weitere 3.x

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[16]Tabelle6

IdeenzurpraktischenUmsetzunginderAEMP

Folie36

DieFMEAoderFMECAeinfachergestalten?

•  VielfachwerdenAuswirkungenbishinzurPatientengefährdungbewertet•  Womöglichreichtes,denGradderKompromittierungvonFunktionalität,Hygiene(Sauberkeit,Sterilität),BiokompatibilitätundVollständigkeitzubewerten?

•  VieleaufAufbereitungsprozessebezogenenRisikensindgrundsätzlicherNatur•  WomöglichließensichdiesegemeinsamaufVerbandsebene(DGSV)betrachten?


Folie37

ÜbersichtüberallerisikobezogenenAktivitäten

•  WarumnichtdieProzessbeschreibungvomRisikomanagementmitHinweisenaufandererisikobezogeneVerfahren(Arbeitsschutz,EinstufungvonMedizinprodukten)ergänzen?

•  DassorgtfürbessereÜbersicht


FürdenHeimweg

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KurzeZusammenfassung(1/2)

•  DieregulatorischenForderungennachRisikomanagementsindüberschaubarundnichtsehrspezifisch

•  ImRisikomanagementsindRisikoermittlung,-analyse,-bewertungund-beherrschungumzusetzen

•  NormengebenAnleitungzumGesamtprozessundzuTeilprozessen(DINENISO14971,VDI5700Blatt1,DINEN31010,DINEN60812,etc.),

•  einvollumfänglichesRisikomanagementgemäßeinzelnerNormenwirdjedochnichtgefordert


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KurzeZusammenfassung(2/2)

•  BisherwirdRisikomanagementzusätzlichzurArbeitssicherheitundEinstufungvonMedizinproduktenbehandelt•  EinzusammenhängenderAnsatzversprichtVorteile

•  InderRegelwirddieFehlzustandsart-und-auswirkungsanalyse(FMEAoderFMECA)alsInstrumentfürdieDurchführungdesRisikomanagementsinderAEMPgenutzt

•  DieFME(C)AleistetdabeiüberwiegendguteDienste,

•  istabernichtfürjedeAnalysefragediebesteLösung


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Quellen(1/3)

(1)  EmpfehlungendesAK„Qualität“(36):RisikomanagementinderZSVA.Zentralsterilisation2004,5,Seiten361-362.

(2)  DINENISO14971:2013Medizinprodukte-AnwendungdesRisikomanagementsaufMedizinprodukte(ISO14971:2007,korrigierteFassung2007-10-01);DeutscheFassungENISO14971:2012

(3)  DINEN60812:2006AnalysetechnikenfürdieFunktionsfähigkeitvonSystemen–VerfahrenfürdieFehlzustandsart-und-auswirkungsanalyse(FMEA)(IEC60812:2006)(inzwischenEntwurfDINEN60812:2015verfügbar)

(4)  VerordnungüberSicherheitundGesundheitsschutzbeiTätigkeitenmitBiologischenArbeitsstoffen(Biostoffverordnung-BioStoffV),AusgabeJuli2013

(5)  GesetzüberdieDurchführungvonMaßnahmendesArbeitsschutzeszurVerbesserungderSicherheitunddesGesundheitsschutzesderBeschäftigtenbeiderArbeit(Arbeitsschutzgesetz-ArbSchG),Ausgabe1996,zuletztgeändertam31.08.2015

(6)  TRBA250BiologischeArbeitsstoffeimGesundheitswesenundinderWohlfahrtspflege,AusgabeMärz2014,zuletztgeändertam21.07.2015


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Quellen(2/3)

(7)  TRBA400HandlungsanleitungzurGefährdungsbeurteilungundfürdieUnterrichtungderbeschäftigtenbeiTätigkeitenmitbiologischenArbeitsstoffen,AusgabeMärz2017

(8)  EmpfehlungderKommissionfürKrankenhaushygieneundInfektionsprävention(KRINKO)beimRobertKoch-Institut(RKI)unddesBundesinstitutesfürArzneimittelundMedizinprodukte(BfArM)zudenAnforderungenandieHygienebeiderAufbereitungvonMedizinprodukten(Bundesgesundheitsblatt2012)

(9)  EmpfehlungdesFachausschussesQualität(«AKQualität»)(77Revision)FlussdiagrammderDGSVzurEinstufungvonMedizinprodukten2013.Zentralsterilisation2013,1,Seiten64-68

(10)  VerordnungüberdasErrichten,BetreibenundAnwendenvonMedizinprodukten(Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV).Ausgabe2002,zuletztgeändertam27.09.2016

(11)  DINENISO13485:2016-08Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme-AnforderungenfürregulatorischeZwecke

(12)  DINENISO13485:2012-11Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme-AnforderungenfürregulatorischeZwecke


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Quellen(3/3)

(13)  DINENISO14971:2013-04Medizinprodukte-AnwendungdesRisikomanagementsaufMedizinprodukte

(14)  ISO31000:2009-11Riskmanagement-Principlesandguidelines(inzwischenISO/FDIS31000:2017-10verfügbar)

(15)  DINEN31010:2010-11Risikomanagement-VerfahrenzurRisikobeurteilung

(16)  VDI5700Blatt1:2015-04GefährdungenbeiderAufbereitung-RisikomanagementderAufbereitungvonMedizinprodukten-MaßnahmenzurRisikobeherrschung


VielenDankfürIhreAufmerksamkeit

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Risikomanagement in der AEMP - instruclean.de · Folie 2 Worum es geht: Update zum Risikomanagement...

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