Rili-BÄK Fortbildungsprogramm: Neue Richtlinienteile und ... zur Umsetzung der... · 26 Antworten...

Rili-BÄK Fortbildungsprogramm:Neue Richtlinienteile und Erfahrungen

Peter Ackermann, Bio-Rad Laboratories GmbH

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oder

www.bundesaerztekammer.de11 FAQStand Juli 2011

Was ist passiert seit April 2010?

http://www.bundesaerztekammer.de/

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BÄK - Häufig gestellte Fragen:

Wann gilt ein Kontrollmaterial gemäß TeilB 1 als verfügbar?

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Wann gilt ein Kontrollmaterial gemäß TeilB 1 als verfügbar:

- Muss auf dem deutschen Markt verfügbarsein

- Muss einen vom Hersteller festgelegtenZielwert haben

- Keine Angabe von Zielwerten sondern nureine Bereichsangabe reicht nicht aus. Hierhandelt es sich nicht um Kontrollmaterialentsprechend der Rili-BÄK.

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Kontrollmaterial ohne Zielwerte- nur Bereiche?

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Kontrollmaterial ohne Zielwerte - nurBereiche:

- Nur Wertebereich: kein Kontrollmaterialim Sinne der Rili-BÄK.

- Kein Kontrollmaterial mitZielwertangaben in Deutschlandverfügbar: Berechnungen gemäßTeil B 1 entfallen

- Bewertung: Herstellervorgaben- Teil A trotzdem verbindlich.

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Kontrollen in unterschiedlichenKonzentrationen, z. B.Toxikologie / Infektionsserologie?


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Beispiel Kontrolle: quantitativ

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Kontrollen in unterschiedlichenKonzentrationen, z. B. Toxikologie /Infektionsserologie:

• Positivkontrolle quantitativ:B 1

• Negativkontrolle qualitativ:B 2


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• Ringversuchspflicht:Analysensysteme div. Standorte?

z. B. Blutgasgeräte im Krankenhaus aufverschiedenen Stationen


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Ringversuchspflicht

Abgegrenzter Bereich (Funktionseinheit)

Festgelegter Bereich von Anwendern

Zugeordneter Pool von Messplätzen

Betreiben nur durch festgel. Anwenderkreis

Zuordnung im QM-Handbuch dokumentiert

OrganisationseinheitKriterien

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Wie ist zu verfahren, wennlaboratoriumsintern errechneteFehlergrenzen von nicht in den Tabellen B 1a-c gelisteten Messgrößen nicht innerhalbder vom Hersteller des Kontrollmaterialsvorgegebenen Grenzen liegen?

Nicht-Tabelle B 1 AnalyteErfahrungen/Fragen

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Laboratoriumsinterne Fehlergrenzengrößer als Herstellerbereiche

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• Dies ist in Einzelfällen bedingt durch denErweiterungsfaktor k in der Formel zur Berechnung:

• Hersteller kontaktieren, Ursachen abklären• Anforderung der Rili-BÄK erfüllt, auch wenn die

laboratoriumsintern errechneten Fehlergrenzen weitersind als die Herstellergrenzen.

• Trotzdem sollte das Labor allerdings bemüht sein, diejeweils engeren Grenzen einzuhalten.

222max * epepsk

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Enge laboratoriumsinterne Fehlergrenzenaufgrund guter Präzision

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• Ursachenforschung

• Dokumentation von Reagenz- undKalibratorchargenänderung: für akkreditierteLabore bereits Pflicht.

• Start neuer LI-FG


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Teil A

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Frage an QM-Experten

Wo dokumentieren Sie Wartungen, Ausfälle undReparaturen der Analysensysteme?

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Antworten QM-Experten

„Für jedes Gerät gibt es 2 Ordner für die interne (täglicheund wöchentliche Wartungen durch die internenMitarbeiter) und die externe Wartung (durchFremdtechniker). Zusätzlich gibt es noch ein Formblatt, umDefekte des Gerätes zu dokumentieren. Diese dienen alsMaß für die Zuverlässigkeit der Geräte und zurDokumentation von Stromausfällen etc. Eine wichtigeAufgabe dieser Formblätter ist auch die Information dernachfolgenden MTLAs, dass z. B. der Techniker bereitsbeauftragt wurde.“

PD Dr. Matthias Orth, Chefarzt des Instituts für Labormedizin, Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH,Marienhospital Stuttgart.

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„Teilweise abteilungsspezifische Formblätter, zusätzlichgibt es für jedes Gerät das FormblattPrüfmittelüberwachung (F102). Hier müssen der Technikerund der Mitarbeiter unterschreiben!Gerätebuch: Ordner am Gerät, enthält die GA, TechnikerUnterlagen – Wartungsprotokolle, benötigte Formblätter –Wartungen und F102 Prüfmittelüberwachung.“

Waltraud Malms-Fleschenberg, Qualitätsmanagement, MVZ Labor Dr. Eberhard und Partner,Dortmund.

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Teil A

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Wo ist dokumentiert, welcher Mitarbeiter welchesAnalysensystem bedienen darf?Werden die Mitarbeiter namentlich aufgeführt?

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„Für jeden Arbeitsplatz gibt es ein explizitesEinarbeitungsprotokoll. So haben wir ca. 20 Arbeitsplätze,jeder Arbeitsplatz hat ca. 20 einzelne Geräte bzw. manuelleArbeitsschritte. Jeder Mitarbeiter besitzt dann für jedenArbeitsplatz eine Einarbeitung von 1-6 (6 „darf selbereinweisen“, 5 „Routinebetrieb“, 2 „Mithilfe unter Aufsicht“,1 „kann Arbeitsplatz nicht“). Diese Einarbeitungsprotokollewerden fortlaufend in einer Exceltabelle konsolidiert, damitbei der Dienstplangestaltung darauf zurückgegriffenwerden kann.“


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„Jeder Mitarbeiter hat einen Einarbeitungsnachweis (F201),dieser wird im Personalordner der Abteilung aufbewahrt(öffentlich). Zusätzlich hängt in jeder Abteilung eineRegelung der Zuständigkeiten (F22), diese wird einmaljährlich aktualisiert. Je nach Abteilung sind dort die Geräteund andere Tätigkeiten und jeder Mitarbeiter aufgeführt.Mitarbeiter, die angelernt werden, erhalten eineKennzeichnung, die Kompetenz wird dann auf demEinarbeitungsnachweis dokumentiert und das F22 danachaktualisiert.“


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Teil A

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Angenommen eine Untersuchungsmethode ändert sichund es muss eine neue Arbeitsanweisung erstelltwerden. Wer verfasst diese und wie stellen Sie sicher,dass diese Arbeitsanweisung von allen Mitarbeiternverstanden wird („in verständlicher Form…“)?

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„Für die Arbeitsanleitungen wird soweit möglich auf die Dateien derHersteller zurückgegriffen, in der Mikrobiologie werden dieArbeitsanleitungen selber erstellt. Die Beilagen zu den CE-markierten Reagenzien enthalten regelmäßig alle notwendigenAngaben und sind in der Regel auch verständlich abgefasst.Die Dateien der Hersteller werden versioniert und automatisch miteiner Dokumentenlenkung versehen, die laborspezifischen Daten(Referenzbereiche, verwendete Materialien, Arbeitsplätze) werdenauch automatisch hinzugefügt. Die Dateien stehen dank des QM-Programmes nur in der aktuellen Version elektronisch zurVerfügung. Es können allerdings Ausdrucke angefertigt werden.Diese dürfen nicht aufbewahrt werden (im Hauptlabor). In derImmunologie - mit den manuellen Tests - werden Papierversionender elektronischen Dateien ausgedruckt und bei Änderung durch dieBereichsverantwortliche ersetzt.Bei Änderungen von Dokumenten werden die Mitarbeiterautomatisch per Email benachrichtigt. Das Lesen der Dokumentewird elektronisch dokumentiert.“


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„Abteilungsspezifisch geregelt, Mitarbeiter der Abteilungoder der Geräteverantwortliche erstellt dieArbeitsanweisung. Diese Anleitung wird in derAbteilungsbesprechung mitgeteilt und anhand derAnwesenheitsliste und einem Protokoll wird sichergestellt,dass die Arbeitsanweisung verständlich ist. Aufbewahrtwerden diese Anweisungen am Arbeitsplatz in Papierformund / oder nur elektronisch.“


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Teil A

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Wie wird die technische Validierung und die medizinischeValidierung der Untersuchungsergebnisse in Ihrem Labordurchgeführt?

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„Die Validierung erfolgt in einem zweistufigen Prozess imLIS. Die technische Validierung durch die MTLA, diemedizinische durch die Ärzte. Noch nicht medizinisch-validierte Ergebnisse werden als unvalidiert gekennzeichnetund stehen dem Einsender schon zur Verfügung.“


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„Durch die Freigabe der Kontrollen wird die technischeValidierung durchgeführt. Erst im Anschluss daran werdendie Werte freigegeben, die Befunde gelangen im Anschlussdaran zu den Ärzten zur medizinischen Validation.“


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Teil A

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Die Rili-BÄK fordert die Durchführung interner Auditsohne weitere Informationen zur Vorgehensweise.Nach welchen Kriterien wählen Sie die Abteilung aus, dieauditiert wird?Welche Personen führen interne Audits durch?Wie häufig werden sie durchgeführt und was passiert mitdem Auditergebnis?

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„Die Audits werden für alle Bereiche jährlich durchgeführtunter Einsatz der DACH-Checklisten. Das Audit wird durchdie Laborärzte durchgeführt (d. h. gegenseitig), dieschriftlichen Ergebnisse werden der Institutsleitung zurKenntnis gebracht, die ggf. die notwendigen Schritteeinleitet.“


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„ Auditplan erstellen, Anfang des Jahres bzw. rechtzeitiggenug ankündigen. Alle Abteilungen werden auditiert, alleElemente der RiliBÄK werden überprüft, zusätzlich fachlicheFragen vom Abteilungsleiter. Durchführung durch QMB undgeschulte Mitarbeiter, bei uns immer 2 Personen. Einmaljährlich alle Abteilungen und alle Punkte der Norm, bzw. derRiliBÄK. Sind alle Audits durchgeführt, so werden diesebewertet und Maßnahmenpläne erstellt, welcheabgearbeitet werden müssen.“


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Teil A

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Wie wird sichergestellt, dass nur die aktuellste Versionder jeweiligen Dokumente zur Verfügung steht?

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„Die Dokumente werden in einem speziellen kommerziellenQM-System archiviert. Somit stehen die aktuellenDokumente an allen Arbeitsplätzen zur Verfügung. DasSystem übernimmt die Dokumentenlenkung (Freigabedurch die Verantwortlichen, Dokumentation von Versionund Datum etc.). Papierdokumente können erzeugt werden,sind aber mit einem entsprechenden Aufdruck als ungelenktgekennzeichnet. Anmerkung: bei uns sind ca. 2500Dokumente für das Labor vorhanden. Da das System mithyperlinks arbeitet, ist ein Arbeiten am Bildschirmtatsächlich möglich. Auch Geräteanleitungen mit mehrerenhundert MB können in dem System hinterlegt werden.Durch die Suchfunktion und weitere Unterstützung (häufigaufgerufener Dokumente, Änderungen in den letztenTagen) ist ein sehr komfortables Arbeiten mit dem QM-System möglich.“


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„Dokumentenliste vorhanden, autorisierte Kopien werdeneingetragen und müssen bei Änderung der Dokumente anQM zurück. Dokumente sind nicht nur zum Ansehen sondernauch für den Gebrauch bestimmt.“


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Hilfe zur Umsetzung Teil A

Date post:	15-Aug-2019
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