Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen"
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Interessenskonflikte
C. Bulitta hat Beratungs- und Referentenhonorare von folgenden Unternehmen erhalten:
- Avidicare AB
- JR OP-Akademie GmbH
- Siemens Healthcare GmbH
- Phillips GmbH Market DACH
- Ziehm Imaging GmbH
- Getinge Group
- TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
- Dräger
- HT Group GmbH
Forschungsmittel wurden zur Verfügung gestellt von:
- Avidicare AB
- Siemens Healthcare GmbH
- Potok Inter
- HT Group GmbH
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Entstehung
Maritim-Hotel, Düsseldorf-AirportCity, Raum Teneriffa
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Entstehung
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Entstehung
Beschluss Fachbeirat vom 19. Oktober 2016:
- Zunächst Fachausschuss gründen
- Einladung der Teilnehmer des Expertenforums und Experten von Prof. Bulitta(Teilnehmer vom „Treffen in Basel“)
- Empfehlung: zunächst auf hygienisch relevante Flächen im OP und in Intensivstation beschränken
- Perspektive: Gründung eines Richtlinienausschusses!
Herrmann vereinbart Termin für Gründungssitzung des Fachausschusses mit den Herren Bulitta und Kraft in Düsseldorf (Abfrage erledigt)
Gründungssitzung FA "Management hygienisch relevanter Flächen in medizinischen Einrichtungen" am 21. Februar 2017 in Düsseldorf
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Richtlinienprojekt – Konstituierung am 11.04.2018 in D-dorf
Empfohlener Arbeitstitel des Richtlinienausschusses:„VDI 5706 Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen“
Projekt Blatt 1: „Klassifizierung hygienisch relevanter Flächen“Projekt Blatt 2: „Designhinweise für hygienisch relevanter Flächen
unterschiedlicher Risikoklassen“
Vorsitzenden des Ausschusses: Prof. Bulitta
Für jedes Blatt der Richtlinien wird ein Stellvertreter bestellt:- VDI 5706 Blatt 1 – Herr Scholl (Unterstützung durch Herrn Kraft)- VDI 5706 Blatt 2 – Herr Wille
Entstehung
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
VDI: 55 Fachbereiche
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS)
Fachbereiche TLS
- Max-Eyth-Gesellschaft Agrartechnik www.vdi.de/meg
- Bionik www.vdi.de/bionik
- Biotechnologie www.vdi.de/bt
- Biodiversität, GVO-Monitoring und Risikomanagement www.vdi.de/GVO
- Medizintechnik www.vdi.de/medizintechnik
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Selbstverständnis des TLS-Beirats
DOWNLOAD
www.vdi.de/publikationen
Technische Lösungen für Erhalt und Schutz
von Gesundheit, Umwelt und Natur stehen seit
jeher im Fokus des VDI.
Wir – die VDI-Gesellschaft Technologies
of Life Sciences – stellen uns aktuellen
gesellschaftspolitischen Herausforderungen
mit hohem technischem Anspruch, wie sie
z. B.in Klimaveränderung und demografischem
Wandel begründet liegen.
Prof. Dr.-Ing. Marc Kraft,
Vorsitzender VDI-TLS
TU Berlin, Institut für
Konstruktion, Mikro- und
Medizintechnik
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
3.300 zugeordnete Mitglieder
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Laufende Richtlinienprojekte
VDI 5700 Blatt 3 Risiken von erkennbarenVeränderungen an invasiven Medizinprodukten(Gründruck 2019-01 geplant)
VDI 5702 Blatt 2 Assessor-Qualifizierung Medical SPICE
VDI 5702 Blatt 3
Best Practices für die Prozessgruppe Softwareentwicklung SD
VDI 5705 Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik
VDI 5706 Blatt 1 Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen -Klassifizierung
VDI 5706 Blatt 2 Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen -Designhinweise für unterschiedlicher Risikoklassen
VDI 5707 Blatt 1 Prüfgrundlagen für Wiederholungsprüfungen an aktiven Medizinprodukten im medizinischen Einsatz
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Fachausschusses 202Reduzierung nosokomialerRisikokeime durch Nanotechnik
Im Fokus des Fachausschusses stehen folgendeAspekten nosokomialer Infektionen:
Bewertungsgrundlagen zur Keimreduzierung bündeln
Bewertungsstrategien zur Keimreduzierung bündeln und weiterentwickeln
Grundlage schaffen zu einer ergebnisoffenen Risiko-Nutzen-Bewertung
Nutzen- und Risikobewertung weiterentwickeln
Bestandaufnahme von Bewertungsmethoden
Übersicht zu existierenden wissenschaftlichen Studien
Zusammenstellung von Maßnahmen zur Keimreduzierung
Aktuellen Stand / Überblick der Methodik zur Keimreduzierung zusammentragen
Strategien zur Keimreduzierung initiieren
Überblick zum Forschungsstand zur Keimreduzierung zusammentragen
Vergleich der Situation in unterschiedlichen europäischen Regionen / Ländern wie zum Beispiel Skandinavien / Deutschland
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Fachausschusses 202Keimreduzierung im klinischen Umfeld durch Nanotechnologie
Vorsitzender des Ausschusses FA 202
Adi ParzlVorstand
RAS AGAn der Irler Höhe 3aD-93055 Regensburg
Der Ausschuss wird zunächst den Wissensstand zusammentragen und einen VDI-Statusreport erarbeiten. Auf dieser Grundlage sollen weitere Aufgaben abgeleitet werden.
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Ziel ist, dass im Jahr 2019 die DIN-Norm „Krankenhausreinigung“ vorliegt.
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Status
Stand der Projekte des Fachausschusses:
• VDI 5706 Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen
- Blatt 1 Klassifizierung
- Blatt 2 Designhinweise für unterschiedlicher Risikoklassen
• Statusbericht „Praxisrelevante Hygiene-Testverfahren undAntimikrobielle Oberflächen“
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Status
Stand der Projekte des Fachausschusses:
• VDI 5706 Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen
- Blatt 1 Klassifizierung
- Blatt 2 Designhinweise für unterschiedlicher Risikoklassen
• Statusbericht „Praxisrelevante Hygiene-Testverfahren undAntimikrobielle Oberflächen“
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Zielsetzungen
Entwicklung einer Richtlinie zur Entscheidungsfindung für eine geeignete Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten ohne Patientenkontakt sowie nicht Medizinprodukten in hygienisch relevanten Bereichen.
• Richtungsweisende, praxisorientierte Unterlage zur Reinigung und Desinfektion
• Fundierte Entscheidungshilfe
• Festlegung hygienisch relevanter Flächen und Bereiche
• Betrachtung der Auftretenswahrscheinlichkeit von Kontakten (Prozessbetrachtung)
• Definition von Begriffen, z.B. „Fläche“, „Kontaktfläche“, „Patientenumgebung“
• VDI-Richtlinie „Klassifizierung hygienisch relevanter Bereiche“
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Anwendungsbereich und Ziele
Die zu entwickelnde Richtlinie soll Anwendung finden bei der Einstufung eines Medizinproduktes oder eines nicht Medizinproduktes in eine Risikogruppe, ausgehend vom Einsatzbereich und dem damit verbundenen Risiko einer Infektion für den Patienten. Daraus resultiert die Entscheidung für eine geeignete Reinigung und Desinfektion.
• Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten in Risikogruppen
• Risikobewertung und Einstufung von nicht Medizinprodukten in Risikogruppen
• Entscheidung für eine geeignete Reinigung und Desinfektion
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Anwendungsbereich und Ziele
Die Richtlinie gibt Hilfestellungen für das Design und die Entwicklung von Gebrauchsgegenständen im patientennahen Umfeld.
• Sie definiert die grundlegende Begriffe
• Sie legt die Grundlagen für die Herstellung von leicht zu reinigenden/ desinfizierenden Produkten fest
• Sie beschreibt Mindestanforderungen an das Design der Produkte
• Sie beschreibt die Mindestanforderungen an die Oberflächenbeschaffenheit und Materialauswahl der Produkte
• Sie gewährleistet die Konformität mit rechtlichen Regelwerken
• Sie gibt Festlegungen für die Beachtung rechtlicher Vorgaben (Empfehlungen der KRINKO, Infektionsschutzgesetz, arbeitsmedizinischer Vorgaben, Arbeitsschutzgesetz, BG-Vorschriften)
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
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Richtlinienausschuss VDI 5706
Literaturrecherche zum aktuelle Stand der internationalen Literatur und Regelungen zur Klassifikation, dem Risikomanagement und dem Design hygienisch relevanter Flächen
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Richtlinienausschuss VDI 5706
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Richtlinienausschuss VDI 5706
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Richtlinienausschuss VDI 5706
Beispiele für hygienisch problematisches Design
Rillenzwischenräume und Schraubenvertiefungen sind nur schwer zu reinigen.
Userinterface mit schwer zu reinigenden vertieften Tasten und Joysticks
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Richtlinienausschuss VDI 5706
Beispiele für hygienisch problematisches Design
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
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Richtlinienausschuss VDI 5706
Raumgruppen/-arten nach NLV DIN 13063 (2018)Funktionsbereich* F3 F2 F1 P3 P2 P1 K3 K2 K1 A5 A4 A3 A2 A1
Raumgruppe Raumart 3 Pkt.2 Pkt.1 Pkt.3 Pkt. 2 Pkt. 1 Pkt. 3Pkt. 2 Pkt. 1 Pkt. 5 Pkt. 4 Pkt. 3 Pkt. 2 Pkt. 1 Pkt. RPZ (Produkt) RPZ (Produkt)
4
A Patientenzimmer A3 Isolierbereiche (auch
Verabschiedungszimmer)
z.B.Türklinke. Hier
anfangen und
rechts => die
Zahlenwerte
eintragen.
6 30 120
3
A Patientenzimmer A2 Patientenzimmer mit
besonderem
Infektionsrisiko
(Intensivtherapie)
0 0 0
3
C OP-Abteilung C1,
C2
OP-Räume, OP-
Nebenräume, Schleusen,
OP-Flure0 0 0
3
D Funktionsbereiche und
Arbeitsräume
D2 Untersuchungs- und
Behandlungsräume mit
besonderem
Infektionsrisiko (Kreissaal,
Eingriffsräume,
Endoskopie)
0 0 0
Hygienisch relevante Bereiche Kriterien, die sich auf das potentielle Schadensausmaß auswirken Auftretenswahrscheinlichke
it, Berührungshäufigkeit
Gesamtrisiko
inkl.
Risokbereich
nach KRINKO
Risikobereic
h
nach
KRINKO
Beispiele für
typische Flächen
F (Art der Fläche)P (Person)
Risiko
1 3 2 5
K (Kontamination)
Summe der
Kriterien
Matrix zur Einschätzung hygienisch relevanter Flächen
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28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Richtlinienausschuss VDI 5706
Ringversuch zur Überprüfung der Einschätzungsmatrix
Türklinke
Türklinken befinden sich in
allen Bereichen. Bewerten
Sie die Türklinke für alle
Raumarten.
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Richtlinienausschuss VDI 5706
Ringversuch zur Überprüfung der Einschätzungsmatrix
Touch Screen Monitor
Kontaktflächen eines Touch Screen
Monitors. Suchen Sie in der
Bewertungstabelle die Raumarten in
denen ein solcher Monitor
üblicherweise zum Einsatz kommt und
führen Sie dort die Bewertung durch,
für übliche zu erwartende
Bedingungen.
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Richtlinienausschuss VDI 5706
Ringversuch zur Überprüfung der Einschätzungsmatrix
Bedienelemente des
Ultraschallgerätes
Kontaktflächen eines Bedienpanels, hier
Ultraschallgerät mit Drehknöpfen,
Schiebereglern und Trackball. Das
Ultraschallgerät wird im OP mit
intraoperativen Sonden betrieben, in
anderen Bereichen mit abdominalen
Sonden. Suchen Sie in der
Bewertungstabelle die Raumarten in
denen ein Ultraschallgerät
üblicherweise zum Einsatz kommt und
führen Sie dort die Bewertung durch, für
übliche zu erwartende Bedingungen.
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Richtlinienausschuss VDI 5706
Nachname Vorname B1 Klassifizierung B2 Design
Buhl Sebastian x x
Bulitta Clemens x x
Dreßler Inka x
Haas Stefan x
Harpel Susanne x x
Heid Markus x
Jungmeier Ariane x x
Kraft Marc x x
Rütz Andreas x
Scholl Holger x
Seifert Martin x
Smeeton Astrid x x
Steinmetz Philipp x x
Thanheiser Marc x x
Waczakowski Marcus x
Wanasinghe Anu x x
Wille Frank x x
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Tagesordnung vom 30./31.Jan. (Auszug)
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Anwendungsbereich und Ziele
Nächste Sitzung:
VDI 5706
Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen
Termin: 2. Mai 2019, 11:00 Uhr bis
17:00 Uhr (Blatt 1) und
3. Mai 2019, 09:00 Uhr bis
15:00 Uhr (Blatt 2)
VDI-Platz 1, 40468 Düsseldorf
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Status
Stand der Projekte des Fachausschusses:
• VDI 5706 Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen
- Blatt 1 Klassifizierung
- Blatt 2 Designhinweise für unterschiedlicher Risikoklassen
• Statusbericht „Praxisrelevante Hygiene-Testverfahren und
Antimikrobielle Oberflächen“
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Arbeitsgruppe Statusreport
• Bulitta, Clemens
• Buhl, Sebastian
• Gebel, Jürgen
• Höfer, Dirk (Vorsitz)
• Johmann, Andrea
• Passoth, Nina
• Rütz, Andreas
• Schulte, Simone
• Seifert, Martin
• Krüger, Martin (BAuA, Gast)
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Grobgliederung und Arbeitsaufgaben
Einleitung1. Materialien
Wo setze ich welche Materialien ein?VDI 5701 „Biomaterialien“Applikationstechnologien
2. Wirkmechanismen„Dreieck“ – Was gibt es, was ist in Entwicklung?
3. TestverfahrenPhase 1Phase 2Phase 3
4. Regulatorische Rahmenbedingungen5. Ausblick
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
AG Statusbericht
Fachausschuss hygienisch relevante Flächenin medizinischen Einrichtungen:
Statusbericht (Arbeitstitel):„Praxisrelevante Hygiene-Testverfahrenund Antimikrobielle Oberflächen“
Leitung: Prof. Dr. Dirk Höfer
• Erstes Treffen der Arbeitsgruppe am 7. Mai 2018
• Beschluss Fachbeirat Medizintechnik am 15. Mai 2018
• Sitzung am 12. September 2018 in Frankfurt am Main
• Diverse Web-Konferenzen
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
- Zusammenstellung des aktuelle Standes mikrobiologischer, biotechnologischer und werkstoffbasierter Verfahren für das Management hygienisch relevanter Oberflächen wurde aus Literatur u. Forschungspraxis.
- Erfassung von Technologien u. Testverfahren für Hygienemaßnahmen hinsichtlich Praxisrelevanz u. hygienischer Leistungsfähigkeit.
- Entwicklung erster Handlungsempfehlungen für Hersteller und- Betreiber auf Basis neuer Testansätze - Auswahlhilfe für geeignete praxisrelevante Testverfahren unter Berücksichtigung gestiegener
regulatorischer Anforderungen und Nutzen-Risiko-Abwägung.
AG Statusbericht
Prof. Dr. Clemens Bulitta
28.03.2019
Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design
hygienisch relevanter Flächen"
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!