Qualität im Dialog, Dortmund 08-11-2012 - Testo Industrial...

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© MP-BusinessManagement GmbH September 2012 Seite 1

Qualität im Dialog, Dortmund 08-11-2012 - Testo Industrial Services

Interpretationen der ISO/TS 16949 in Bezug

auf Kalibrierlabore

Jochen Pfeufer

Senior Manager MP-BusinessManagement GmbH



Vortragsinhalte

Zielsetzung und Entstehungsgeschichte der ISO/TS 16949

Lenkung von Überwachungs- und Messmittel

- Beurteilung von Messsystemen

- Aufzeichnung Kalibrierung und Verifizierung

Anforderung an Prüflaboratorien

- interne Laboratorien

- externe Laboratorien



Zielsetzung und Entstehungsgeschichte der ISO/TS 16949



QS-9000

General Motors

Chrysler

Ford

Lieferanten (40)

ANFIA

+ 85 Lieferanten

Lieferanten (16)

Fiat Auto

IVECO

FIEV

+ 300 Lieferanten

FIEV/ (4) Liefer. .

PSA Peugeot Citroën

Renault

*)Adam Opel AG and

Ford Werke AG

Fordern beide QS-9000.

Beider Firmen haben bei

der Entstehung

Der ersten Ausgabe VDA6

mitgewirkt.

AVSQ

VDA 6.1

VDA

+ 500 Lieferanten

Ford Werke *)

BMW

DaimlerChrysler

AUDI

VW

Lieferanten (18)

Adam Opel *)

Wer

existierende Kataloge neuer Weltstandard

DIN

ISO/TS 16949:1999

Entstehungsgeschichte

EAQF

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ISO/TS 16949:2002 (2. Auflage)

ISO 9001:2000 (Basisnorm)

1999 2000 2002

ISO/TS 16949

QS-9000 3. Auflage

VDA 6.1

Branchenneutral


2006 2008


ISO/TS 16949:2009 (3. Auflage)


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INTERNATIONAL

AUTOMOTIVE

TASK

FORCE


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IATF Original Members

PSA Renault

Fiat

GMFORD

VW AGBMW GroupChrysler

SMMTAIAG VDAANFIA FIEV

OEM

National Supplier

Organizations

Global Oversight Offices

SMMTIAOB VDA-QMCANFIA IATF France

IATF Admin Office

- Beijing

IATF -

Database

Organization

audit &

certificate

data / auditor

& witness

audit data

Daimler AG

IATF Recognized Certification Bodies

Total 52 at September 2008

Zusammensetzung der IATF

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Entwicklung eines internationalen Konsens über die

grundlegenden QM-Systemforderungen

Entwicklung von Richtlinien und Verfahrensanweisungen zur

weltweiten Anwendung eines einheitlichen 3rd Party

Zertifizierungsverfahrens.

Entwicklung, Erarbeitung und Bereitstellung eines geeigneten

Schulungsprogramms zur Unterstützung der ISO/TS 16949-

Forderungen

und des entsprechenden Zertifizierungsverfahrens.

Aufgaben der IATF

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Ziel dieser Technischen Spezifikation ist die Entwicklung eines

Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems), das ständige Verbesserung

vorsieht, unter Betonung von Fehlervermeidung und von Verringerung von

Streuung und Verschwendung in der Lieferkette.

Diese Technischen Spezifikation legt verbunden mit zutreffenden

kundenspezifischen Anforderungen, die grundlegenden Anforderungen an

ein QM-System für diejenigen fest, die diese Technische Spezifikation

anwenden.

Diese Technische Spezifikation dient der Vermeidung mehrfacher

Zertifizierungsaudits und bietet einen gemeinsamen Ansatz für ein QM-

System für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie.

(Originaltext ISO/TS 16949)

Zielsetzung der ISO/TS16949

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verbesserte Produkt- und Prozessqualität,

zusätzliches Vertrauen in globale Beschaffungsprozesse,

übereinstimmender Qualitätssystemansatz in der Lieferkette,

Einheitlichere Interpretation durch gemeinsame Sprache,

Reduzierung der Anzahl von Audits.

gemeinsame Sprache, um das Verständnis der Qualitätsanforderungen zu verbessern.

Erwarteter Nutzen

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Folgt der Struktur und dem Prozess-Modell der ISO 9001:2008

K

u

n

d

e

n

Messung, Analyse

und Verbesserung

Verantwortung

der Leitung

Management

von Ressourcen

Ständige Verbesserung des

Qualitätsmanagementsystems

Eingabe Ergebnis

A n f o r d e r u n g e n

K

u

n

d

e

n

Z u f r i e d e n h e i t

Produktrealisierung Produkt

Legende: Wertschöpfung

Information

Struktur der ISO/TS 16949

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• Die ISO/TS 16949 basiert vollständig auf der ISO 9001:2008.

• Der Wortlaut der ISO 9001:2008 ist eingerahmt und durch die

automobilspezifischen Anforderungen (außerhalb dieses

Rahmens) ergänzt.

5.4 Planung

5.4.1 Qualitätsziele

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen

innerhalb der Organisation Qualitätsziele einschließlich derer, die für die Erfüllung der

Anforderungen an Produkte (siehe 7.1 a)) erforderlich sind, festgelegt sind. Die Qualitätsziele

müssen messbar sein und mit der Qualitätspolitik im Einklang stehen.

5.4.1.1 Qualitätsziele - Ergänzung

Die oberste Leitung muss Qualitätsziele und geeignete Kennzahlen festlegen, die in den

Geschäftsplan aufgenommen werden müssen und zur Umsetzung der Qualitätspolitik dienen.

Beispiel:

(Originaltext ISO/TS 16949)

Struktur der ISO/TS 16949

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Mitarbeiterverständnis/-beteiligung

Planung

Ziele

Politik

Ge- schäfts-

plan

Ko

mm

un

ikati

on

Voraussetzungen

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Die Norm verlangt keine einheitliche Struktur

Die Norm verlangt keine einheitliche Dokumentation

Forderungen zum prozessorientierten Ansatz

Verträglichkeit zur ISO 14001 Umweltmanagement

Konkrete Begründungen im QM-Handbuch des

Ausschlusses zum Element „Produktrealisierung“

Voraussetzungen

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Schlüsselfragen zum prozessorientierten Ansatzes

Werden Kundenanforderungen verstanden und erfüllt?

Ist der Prozess wertschöpfend?

Wie sind Ergebnisse, Prozessleistung und Wirksamkeit?

Welchen Nachweis gibt es für die ständige

Verbesserung?

Prozessorientierte Auditansatz

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K

u

n

d

e

n

Messung, Analyse

und Verbesserung

Verantwortung

der Leitung

Management

von Ressourcen

Ständige Verbesserung des

Qualitätsmanagementsystems

Eingabe Ergebnis

A n f o r d e r u n g e n

K

u

n

d

e

n

Z u f r i e d e n h e i t

Produktrealisierung Produkt

Legende: Wertschöpfung

Information

WOMIT? (AUSRÜSTUNG/

EINRICHTUNGEN)

Mit WEM? (SCHULUNG, WISSEN,

FÄHIGKEITEN)

EINGABE ERGEBNIS PROZESS

WIE? (ANWEISUNGEN,

VERFAHREN,

METHODEN)

Was sollten wir

erhalten? Was sollten

wir liefern? Z

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WIE VIELE? (LEISTUNGSN

Prozessorientierte Auditansatz

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1.2 Anwendung

Die einzigen zulässigen Ausschlüsse der Technischen

Spezifikation beziehen sich auf Abschnitt 7.3, wenn die

Organisation nicht für Produktentwicklung verantwortlich

ist.

Zulässige Ausschlüsse gelten nicht für die Entwicklung

der Produktionsprozesse

Anwendungsbereich

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Lenkung von Überwachungs- und Messmittel

- Beurteilung von Messsystemen - Aufzeichnung Kalibrierung und Verifizierung



Einrichtung für:

Prüfungen

Test oder

Kalibrierungen

welche unter anderem, chemische, metallurgische,

geometrische, physikalische, elektrische oder

Zuverlässigkeitstests umfassen können.

3.1.5 Labor

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Gelenktes Dokument mit folgendem Inhalt:

spezifische Tests, Auswertungen und Kalibrierungen,

für die ein Labor qualifiziert ist.

Aufstellung der Ausrüstungen, die es für die obigen

Aufgaben verwendet und Aufstellung der Methoden

und Normen, nach welchen obige Aufgaben

durchgeführt werden.

3.1.1 Arbeitsgebiet eines Labors

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7.6.1 Beurteilung von Messsystemen Für Messsysteme

müssen statistische Untersuchungen zur Analyse der Streuung der Messergebnisse durchgeführt werden

die Methoden und Annahmekriterien müssen denen in den Referenzhandbüchern der Kunden entsprechen z.B. VDA-Band 5 oder AIAG Referenz-Handbuch MSA.

andere Methoden oder Annahmekriterien müssen vom Kunden genehmigt werden

Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

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7.6.2 Aufzeichnung der Kalibrierung und Verifizierung Aufzeichnungen der Prüfmittelüberwachung aller

Lehren

Messmittel

Prüfmittel

die als Nachweis der Produktkonformität mit den fest-

gelegten Anforderungen benötigt werden, einschließlich

werker- und kundeneigener Prüfmittel


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Muss folgendes Beachtet werden:

Messmittelkennzeichnung einschließlich Rückführbarkeit auf das Normal, gegen das das Messmittel kalibriert wird,

Überarbeitung infolge von Konstruktionsänderungen,

sämtliche Messwerte außerhalb der Spezifikation, die bei Kalibrierung oder Verifizierung vorgefunden wurden,

eine Bewertung der Auswirkungen des fehlerhaften Zustandes,

Bestätigung der Erfüllung der Spezifikation nach der Kalibrierung oder Verifizierung,

Benachrichtigung des Kunden bei Lieferung von fehlerverdächtigen Produkten oder Materialien.


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Anbindung (RÜCKFÜHRBARKEIT) der Prüfmittel an Nationale und International Normale

lückenloser Nachweis der Rückführung auf die nächsthöhere

Anbindung (z.B. Forschungseinrichtungen, Hersteller-Normale)

mit Gültigkeitsnachweisen

Kette der Kalibrier-Hierarchie :

Gebrauchsnormal (Arbeitsebene)

Nationales Normal

Bezugsnormal (Unternehmensebene)

Primärnormal (International)


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Werden nur Prüfmittel mit hinreichend kleiner Messunsicherheit eingesetzt?

Prüfmittel sind so auszuwählen, dass die zu prüfenden Merkmale

mit einer vertretbaren, bekannten Messunsicherheit gemessen

werden können.

Die höchstzulässige Messunsicherheit ergibt sich z.B. aus:

Prozess-Spezifikation

Produktspezifikation

Prüfanweisung des Kunden

Umgebungsbedingungen


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Nachweis der Prüfmittelfähigkeit

Die Fähigkeit von Prüfmitteln ist über die statistische Auswertung von Messreihen nachzuweisen. Dies kann rechnerisch oder graphisch erfolgen.

Das Ergebnis der Untersuchung wird nicht nur durch das Prüfmittelselbst, sondern auch durch andere Einflüsse, z.B. Prüfaufnahmen, Spannmittel, Umgebungsbedingungen.

Die Notwendigkeit eines Fähigkeitsnachweises ist u.a. abhängig von: Messunsicherheit, Komplexität, Messaufbau, Prüfmethode, Physikalische Grenzen.


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Anforderung an Prüflaboratorien - interne Laboratorien - externe Laboratorien



7.6.3.1 interne Laboratorien

festgelegtes Arbeitsgebiet

Nachweis der Fähigkeit geforderte Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzuführen.

Dieses Arbeitsgebiet muss Teil der QM-Dokumentation sein.

technische Anforderungen festlegen und verwirklichen (Laborverfahren, Kompetenz Personal,....)

Anforderungen an Prüflaboratorien

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ANMERKUNG:

Die Organisation darf eine Akkreditierung nach

ISO/IEC 17025 verwenden, um die Konformität des

internen Prüflabors mit diesen Anforderungen nach-

zuweisen, ist dazu aber nicht verpflichtet.


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7.6.3.2 Externe Laboratorien

definiertes Arbeitsgebiet aus dem Fähigkeit hervorgeht

und entweder

Nachweis, dass das externe Prüflabor den Anforderungen des Kunden genügt oder

das Prüflabor nach ISO/IEC 17025 oder einer nationalen, vergleichbaren Norm akkreditiert ist.


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ANMERKUNG 1:

Der Nachweis, dass das Prüflabor die Anforderungen der

ISO/IEC 17025 oder einer nationalen vergleichbaren Norm

erfüllt, darf z.B. durch ein Kundenaudit oder durch ein

vom Kunden genehmigtes Audit durch eine zweite Partei

erbracht werden.


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ANMERKUNG 2: Wenn ein qualifiziertes Labor für ein bestimmtes Gerät nicht verfügbar ist, darf die Kalibrierung auch vom Gerätehersteller vorgenommen werden. In diesem Fall sollte die Organisation sicherstellen, dass die unter 7.6.3.1 aufgeführten Anforderungen erfüllt werden.


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Das interne Prüflabor einer Organisation

muss ein festgelegtes Arbeitsgebiet

haben, aus dem seine Fähigkeit

hervorgeht, ...

... die geforderten Prüf- und

Kalibrierdienstleistungen durchzuführen.

Dieses Arbeitsgebiet

muss Teil der

QM-Dokumentation sein

Das Prüflabor muss technische Anforderungen festlegen und

verwirklichen mindestens für:

Angemessenheit der Laborverfahren

Kompetenz des Laborpersonals

Prüfung des Produktes

Fähigkeit, die Dienstleistungen ordnungsgemäß und rückführbar auf

die zutreffende Prozessnorm auszuführen

Bewertung der zugehörigen Aufzeichnungen

Anforderungen an interne Laboratorien



...externe, kommerzielle oder unabhängige

Prüflaboratorien, ... Wenn

... für Prüf- und Kalibrierdienstleistungen

genutzt werden...

dann müssen diese Prüflaboratorien ein festgelegtes Arbeitsgebiet

aufweisen, aus dem ihre Fähigkeit hervorgeht, und entweder:

Nachweisen, dass das externe Prüflabor den

Anforderungen des Kunden genügt oder

Das Prüflabor muss nach ISO/IEC 17025 oder einer nationalen,

vergleichbaren Norm akkreditiert sein

Anforderungen an externe Laboratorien



Danke für Ihre Aufmerksamkeit.

MP-BusinessManagement GmbH

63741 Aschaffenburg

[email protected]

www.mp-bm.com

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