Geschäftsführung: Tel: 035204 270510 PraxiMed Meditrade GmbH Amtsgericht Dresden
Hans-Jochen Meinhold Fax: 035204 270555 Sachsenallee 24 HRB 4534
Steffen Kirsten [email protected] 01723 Wilsdruff Ust.-ID-Nr.: DE 151802044
PraxiMed® Hygiene-Plan Hygieneplan praxisbezogen in Anlehnung an Gliederung BGR 206
Qualitätsmanagement
BiostoffVO
Biostoff-Verordnung
SGB
Sozialgesetzbuch
IfSG
Infektionsschutzgesetz
Medizinprodukte-
Betreiberverordnung
Richtlinie für
Krankenhaushygiene und
Infektionsprävention
Unfallverhütungsvorschrift
Berufsgen. -Regeln
Personalschutz
Wirtschaftlichkeit
Patientenschutz
Qualitätssicherung
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Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen
Infektionsschutzgesetz – § 36
Einhaltung der Infektionshygiene
(1) Die in § 33 genannten Gemeinschaftseinrichtungen sowie Krankenhäuser, Vorsor-
ge- oder Rehabilitationseinrichtungen, Einrichtungen für ambulantes Operieren, Dia-
lyseeinrichtungen, Tageskliniken, Entbindungseinrichtungen, Einrichtungen nach § 1
Abs. 1 bis 5 des Heimgesetzes, .... legen in Hygieneplänen innerbetriebliche Verfahrens-
weisen zur Infektionshygiene fest. Die genannten Einrichtungen unterliegen der infek-
tionshygienischen Überwachung durch das Gesundheitsamt.
(2) Zahnarztpraxen sowie Arztpraxen und Praxen sonstiger Heilberufe, in denen inva-
sive Eingriffe vorgenommen werden, sowie sonstige Einrichtungen und Gewerbe, bei
denen durch Tätigkeiten am Menschen durch Blut Krankheitserreger übertragen wer-
den können, können durch das Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht wer-
den.
PraxiMed®
Hygiene-Management erläutert Ihnen:
• welches die wesentlichen Hygienebereiche im Sinne
der RKI Richtlinie sind,
• worauf es beim Hygieneplan ankommt,
• wie Sie die Risiken von Medizinprodukten einstufen
müssen,
• welche Dokumente vorschriftsgerechtes Hygienema-
nagement kennzeichnen
• wie Sie die Befähigung Ihres Teams nachweisen,
• worauf bei der Abfallentsorgung zu achten ist,
• Tipps für die korrekte Umsetzung der Hygienerichtli-
nien in Ihrer Praxis.
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PraxiMed ® Hygiene-Management Dienstleistungen
• Praxisbegehungen mit Optimierungsvorschlägen
• Hygieneplan (angelehnt an BGR206)
• Reinigungs- und Desinfektionsplan (neu / update)
• Betreuungs- / Aktualisierungsservice
• Hygieneschulungen • Gesonderte Beratung zur Organisation Sterilisier-
gut-Kreislauf (Instrumentenaufbereitung)
• Validierung von Sterilisiergutaufbereitungsprozes-sen
Unser Hygienemanagement bezieht sich auf
rechtlich relevante Normen und Empfehlungen:
Europäische Normen IfSG
RKI Richtlinien Berufsgen. Regeln
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PraxiMed® Hygiene-Management
In seinen Vorgaben §36 lfSG und §9 UVV definiert der Gesetzgeber strenge Hygiene-
standards, die in der Praxis zwingend umgesetzt werden müssen. In § 4 BVG A1 heißt
es: „Der Unternehmer hat … über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit,
insbesondere über die mit ihrer Arbeit verbundenen Gefährdungen und die Maßnah-
men zu ihrer Verhütung, entsprechend § 12 Abs. 1 Arbeitsschutzgesetz … zu unterwei-
sen; die Unterweisung muss … einmal jährlich erfolgen; sie muss dokumentiert wer-
den“.
Schulungen und Seminare:
• 1. Gesetzliche Rahmenbedingungen
• - Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung
• - Berufsgenossenschaftliche Unfallverhütungsvorschriften
• - RKI-Richtlinien und Empfehlungen
• 2. Definitionen
- Hygiene * Desinfektion * Sterilisation
• 3. Händehygiene - hygienische Händedesinfektion
• - chirurgische Händedesinfektion
• - Händewaschung - Hautschutz und Pflege
• 4. Hygiene
• - Flächendesinfektion * Schnelldesinfektion Flächenwischdesinfektion
• 5. Aufbereitung von Medizinprodukten • - Voraussetzungen
• - Sterilisiergutkreislauf
• - manuelle Instrumentenaufbereitung
• - maschinelle Instrumentenaufbereitung
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PraxiMed® QM
Gesetzliche Vorgaben zu QM
Gesetzliche Grundlagen zu Qualitätsmanagement in Pr axen
Zum 01.01.2004 wurde das fünfte Sozialgesetzbuches geändert: (Gesetz zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung)
§135a (2) Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser (...) sind (...) ver-pflichtet, (...) einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzufüh ren und weiterzuentwickeln."
§ 137 (1) (Fassung ab 01.07.2008, vormals §136a (1) ) „Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt für die vertragsärztliche Versorgung und für zuge-lassene Krankenhäuser durch Richtlinien (...) 1. die verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssiche rung nach § 135a Abs. 2, § 115b Abs. 1 Satz 3 und § 116b Abs. 4 Satz 4 und 5 unter Beachtu ng der Ergebnisse nach § 137a Abs. 2 Nr. 1 und 2 sowie die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Quali-tätsmanagement (...).“
Die 'Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung' des GBA ist zum 1. Januar 2006 in Kraft getreten. In ihr werden Grundelemente und Instrumente des QM konkret benannt sowie Übergangsfristen zur Einführung und zum Nachweis eines internen Qualitätsmanagement festgelegt.
Es besteht keine Pflicht zur Zertifizierung nach ei nem QM-System.
Qualitätsmanagement hilft Ihnen, alle relevanten Vorgänge Ihrer Praxis zu
strukturierenidentifizieren
verbessern
Für eine hochwertige Patientenversorgung und wirtschaftlichen
Erfolg !
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PraxiMed® Hygiene-Management Module
Zeitplan
Vorbesprechung Festlegung von Ziel
und Zeitplan kostenfrei
Erstbegehung Bestandsaufnahme mit
IST-Analyse kostenfrei
Begehungsbericht Darstellung auf
Grundlage der IST-
Analyse
Konzeptvorschlag
Dienstleistungsangebot
kostenfrei
Modul PMRD
PraxiMed® Reinigungs-
und Desinfektionsplan
Einrichtungsbezogene
Erstellung von
Reinigungs- und
Desinfektionsplänen!
Änderungsservice
bestehender Pläne
• inkl. laminierter Desin-fektionsplan-Aushänge
• Produktinformation
Herstellerangaben Si-
cherheitsdaten Be-
triebsanweisung
• Personaleinweisung
Modul PMRD
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PraxiMed® Hygiene-Management Module
Modul PMHM
PraxiMed®
Hygiene-
Management
und
Hygieneplan
Erarbeitung des
Hygienestandards in
Plänen und
Hygieneanweisungen
inkl. einrichtungsbezogene
Erstellung von Reinigungs-
und Desinfektionsplänen
inkl. Beratung zur
Umsetzung rechtlicher und
aktueller
Hygieneanforderungen und
möglichen
Kosteneinsparungen.
• Hygiene-Ordner
• inkl. laminierter Desinfek-tionsplan-Aushänge
• Produktinformation Her-
stellerangaben Sicherheits-
daten Betriebsanweisungen
• Revisionsbegehung
• Unterweisung Ihres Perso-
nals entsprechend erstell-
tem Hygieneplan.
Modul PMHM
Modul PMHM-U
Update bestehender
HGM Pläne auf aktuellen
Stand hygienischer u.
rechtlicher Vorgaben:
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PraxiMed® Hygiene-Management
Sterilisiergutversorgung / Instrumentenaufbereitung
" ... eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfeh-
lung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI und
des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinpro-
dukten beachtet wird ..."
Validierung von Sterilisationsprozessen
Die Sterilität von Produkten kann nicht gemessen werden, ohne dass die Sterilität selbst
hierbei zerstört wird. Aus diesem Grund muss nachgewiesen werden, dass der Sterilisati-
onsprozess wirksam ist. Weiterhin muss er reproduzierbar ablaufen und überwacht werden.
Wenn dies gewährleistet ist, handelt es sich um einen validen oder validierten Prozess.
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Die Validierung besteht aus
• Kommissionierung - Prüfung der Sterilisatorfunktion
• Leistungsbeurteilung - Prüfung des Sterilisationserfolgs in der konkreten Beladung
1. Sterilisator
Der verwendete Sterilisator muss geeignet sein und reproduzierbar arbeiten.
Die ausreichende Entlüftungsleistung kann mit Hilfe eines an die Instrumentenbeladung
angepassten Prüfkörpersystems oder mit einem PCD-Testset (Zusammenstellung mehrerer
Prüfkörper mit unterschiedlicher Entlüftungsanforderung) gemessen werden.
Die Reproduzierbarkeit ist sichergestellt, wenn der Sterilisator die Anforderungen der aktu-
ellen Herstellernorm erfüllt (EN 13060 für Kleinsterilisatoren, EN 285 für Großsterilisato-
ren).
Sterilisatoren, die die Normanforderung nicht erfüllen, müssen zumindest hinreichend re-
produzierbar arbeiten. Hierzu ist zum einen notwendig, dass der Sterilisator mit Absolut-
druckmessern ausgestattet ist und dass weiterhin jeweils zwei voneinander unabhängige
Manometer und Thermometer vorhanden sind. Ein Messgerät ist dann für die Pro-
grammsteuerung und das andere Messgerät für die Überwachung des Programmablaufs
zuständig.
Wenn ein Gerät nicht zweifach mit Thermometer und Manometer ausgestattet ist (redun-
dante Messung), können im Einzelfall Datenlogger in den Prozess eingelegt werden, die die
Aufgabe des fehlenden Thermometers und Manometers übernehmen.
Die Kommissionierung wird nur einmalig durchgeführt und muss vor Ort, d. h. unter den
konkreten Aufstellbedingungen, stattfinden.
2. Organisatorische Voraussetzungen
Die Arbeitsabläufe müssen standardisiert sein. Hierzu sollte gewährleistet sein:
• Klare Aufgaben-Zuordnung an die Mitarbeiter.
• Personalschulung
• Standardisierte Arbeitsanweisungen
• Einführung und Nutzung eines QM-Systems
Wichtige Bestandteile eines QM-Systems sind z. B.
• Dokumentation der Klassifizierung der Instrumente gemäß der Vorgaben des RKI in
unkritisch / semikritisch / kritisch, jeweils Klasse A, B oder C.
• Packlisten und dokumentierte Beladungsmuster.
Die Standardisierung der Arbeitsabläufe reduziert das Sterilisationsrisiko erheblich. Manuel-
le Arbeitsabläufe stellen das größte Risiko dar.
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3. Validierung
Es besteht die gesetzliche Forderung, eine Validierung, bestehend aus Kommissionierung
und Leistungsbeurteilung, durchzuführen. Das bedeutet, dass der Nachweis des Steriler-
folgs ohne Validierung nicht geführt werden kann.
Die Validierung umfasst die Kommissionierung, das ist die Prüfung der Sterilisatorfunktion,
die nur einmalig bei der Erstvalidierung unter den tatsächlichen vor-Ort-Bedingungen er-
bracht werden muss.
Der zweite Teil der Validierung ist die Leistungsbeurteilung, bezogen auf die „worst-case-
Beladung“, das ist die am schwersten zu sterilisierende Beladung, die sich aus den im QM-
System dokumentierten Packlisten und Beladungsmustern zusammenstellen lässt. Leis-
tungsbeurteilung (engl.: performance qualification = PQ) bedeutet, dass der Sterilerfolg in
dieser „worst-case-Beladung“ auf allen zu sterilisierenden Oberflächen durch den Validierer
nachgewiesen werden muss.
Die Leistungsbeurteilung soll (im Unterschied zur Kommissionierung) regelmäßig wieder-
holt werden, die sogenannte „erneute Leistungsbeurteilung“ oder „erneute PQ“.
Es wird deutlich, dass die unter Punkt 1 und 2 genannten Maßnahmen einerseits die Sterili-
sationsprozesse verbessern und dass sie andererseits und darüber hinaus unverzichtbare
Voraussetzungen für eine spätere Validierung sind.
Schulungsangebote zur Erlangung der Sachkunde für das
Instandhalten von Medizinprodukten entnehmen Sie bitte
unseren Informationen auf unserer Home-Page!
www.praximed24.eu
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PraxiMed® Hygiene-Management
Sterilisiergutversorgung / Instrumentenaufbereitung
Modul PMSTM
PraxiMed®
Sterilisiergut-
Management
Organisatorische
Vorbereitung
• Sichtung der Aufzubereitenden In-strumente, Abgleich Risikobewertung und Einstufung der Instrumente ent-sprechend Verwendungszweck
• Sichtung Aufbereitungsanleitungen der Instrumentenhersteller (soweit verfügbar nach EN17664)) ... ggf. Unterstützung bei Beschaffung die-ser Unterlagen
• Benennung Beladungsmuster / Sieblisten / Verpackung und der notwendigen Foto-Dokumentation
• Erstellung Standardarbeitsanwei-sungen für Instrumentenaufberei-tung (Praxis-bezogen)
• Organisation geeigneter Routineko-ntrollen und Dokumentation (Patien-ten- bezogen)
• Zusammenstellung der für Techn. Validierung benötigten Unterlagen
Modul PMSTM
Modul PMVALID
PraxiMed®
Sterilisiergut-
Management
Validierung
Dampf-
Sterilisations-
Prozess
Validierung Dampf- Sterilisationsprozesse Entsprechend EN ISO 17665 und DGKH Richtlinie für Dampf-Sterilisationsprozesse
• Erstellung Validierungsplan • Aufbau und Kalibrierung der
Meßgeräte mit Sensoren • Beurteilung der vom Betreiber
zur Verfügung zu stellenden In-formationen (inhaltl. siehe Block A)
• Leistungsbeurteilung der Pro-gramme mit den Beladungs-mustern
• Erstellung der Berichte
Modul PMVALID
x Angebotspreis richtet
sich nach tatsächlichen
Gegebenheiten wie z.B.
Anzahl der zu prüfenden
Programme ...
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PraxiMed® Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementsystem im Gesundheitswesen Der unkomplizierte Weg zum Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen.
Um im Gesundheitsmarkt zukunftssicher aufgestellt zu sein, ist es wichtig, Haftungsrisiken zu mini-mieren und gleichzeitig betriebswirtschaftlich Prozesse zu optimieren. Ein Fundament für ein erfolgrei-ches Qualitätsmanagement ist die Qualitätssicherung in der Hygiene, so dass ein stufenweißes Kon-zept des Qualitätsmanagementsystems, von Hygiene zum Qualitätsmanagement, für Sie entwickelt wurde.
DOCplan® wird allen Anforderungen des Marktes gerecht und unterstützt effektiv die medizinischen Leistungen. DOCplan® ist als innovatives System am Markt ein Software gestütztes Qualitätsmana-gementsystem, dass kognitiv aufgebaut ist und durch benutzerfreundliche Oberfläche mit Assistenten eine einfache und verständliche Bedienung ermöglicht. Hierdurch wird jedes Praxismanagement virtu-ell optimal umgesetzt. DOCplan® bietet ein ansprechendes Oberflächendesign mit verständlichen Strukturen und ist somit sehr einfach in der Handhabung. Mit DOCplan® wird ein praktisches System für den Aufbau eines kompletten Praxismanagements in den komplexen Bereichen Hygiene und Quali-tätsmanagement geschaffen, dass eine lückenlose Dokumentation aller Prozesse gewährleistet.
Ihr Nutzen durch DOCplan® Qualitätsmanagement-System
DOCplan®
PraxiMed® QM
mit Software
DOCplan®
Praxis-QM
Software-Programm
DOCplan® • Software GBA-Version
• alternativ Software ISO -Version
• Installation und Einwei-sung
• Beratung und Einführung in die Handhabung DOCplan® inklusive 10 Pra-xis- Stunden „Vor-Ort“
Modul DOCplan®
GBA:
(ohne Zielsetzung
Zertifizierung)
Modul DOCplan®
ISO:
(mit Zielsetzung
Zertifizierung)
(zuzüglich Kosten für
Zertifizierung extern durch
benannte Auditoren)
Effiziente Steuerung der
Praxisprozesse Benutzerfreundliche Struktur
Modular aufgebaut Lückenlose Dokumentation