Professionelle

Aufbereitung von

Medizinprodukten

Podiumsdiskussion

DGSV Kongress 2014

zur KRINKO-BfArM-Empfehlung „Validierung“

Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels

Grundaussagen zur Validierung (1)

„ Die Validierung soll dem Medizinprodukt

und seiner Risikobewertung und

Einstufung angemessen sein und ….“

„Die Validierung soll nach den anerkannten

Regeln der Technik (siehe z. B. Anhang B-

Normen) unter Berücksichtigung des

Standes von Wissenschaft und Technik

erfolgen.“

„Der Umfang der für die Validierung

erforderlichen Prüfungen kann durch

Beleg geeigneter Angaben des Herstellers

reduziert bzw. den fach- oder standort-

spezifischen Erfordernissen entsprechend

angepasst werden (DIN EN ISO 17664).“

1.3 Validierung der

Aufbereitungsverfahren/prozesse

Seite 7/1250

mittlere. Spalte unten

rechte Spalte oben

Grundaussagen zur Validierung (2)

„Sofern keine Chargen einheitlicher Medizin-

produkte gebildet werden können, müssen

die Prüfungen im Rahmen der Validierung der

für die Aufbereitung von keimarm oder steril

zur Anwendung kommenden Medizin-

produkten erforderlichen Prozesse an

repräsentativen Medizinprodukten

(gegebenenfalls Prüfmodellen) erfolgen. Die

Kriterien für die Auswahl von Prüfmodellen

sind zu begründen und zu dokumentieren.“

1.3 Validierung der

Aufbereitungsverfahren/prozesse

Seite 7/1250

Grundaussagen zur Validierung (3)

„Geeignete validierte Verfahren im Sinne des

§ 4 Abs. 2 MPBetreibV sind Verfahren, welche

ein definiertes Ergebnis (insbesondere

Sauberkeit, Keimarmut/ Sterilität/ Funktio-

nalität) reproduzierbar und nachweisbar

ständig erbringen.

Bei der Aufbereitung eines MP trägt die

Summe aller beteiligten maschinellen und

manuellen Prozesse (sich ergänzende Einzel-

schritte der Aufbereitung) zum Erreichen des

jeweiligen Aufbereitungsziels bei.

Insoweit wirken sich unzulänglich validierte

Einzelschritte (Prozesse) ebenso qualitäts-

mindernd auf das Ergebnis der Aufbereitung

aus, wie die Nichtbeachtung von Standard-

arbeitsanweisungen.“

Anlage 1

Zum Begriff geeignete

validierte Verfahren“

Seite 22/1265

Grundaussagen zur Validierung (4)

MP werden abweichend von der Vorgabe des

Herstellers aufbereitet:

„Um die einwandfreie technisch-

funktionelle Sicherheit (Materialeigen-

schaften, Funktionsfähigkeit) der Medizin-

produkte zu gewährleisten, sind insoweit

relevante Prüfparameter in die Validierung

aufzunehmen.“

„ Mit der Validierung der Aufbereitungs-

prozesse werden auch die Parameter

definiert ... Gewährleistung der effektiven

Reinigung, Desinfektion (Sauberkeit/ Keim-

armut) Sterilisation (Sterilität)

einschließlich der Keimarmut oder Sterilität

bis zur Anwendung.“

Anlage 2 zu Abschnitt 2.2.3

Prüfung der techn.

Funktionellen Sicherheit

Seite 22/1265

3. Spalte

1.3 Validierung der

Aufbereitungsverfahren/-

Prozesse

Seite 7/1250

Validierung maschineller Reinigungs – und

thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (1)

Periodische Prüfungen und Vorgehen bei

Abweichungen vom regelhaften Prozessverlauf

und relevanten Rahmenbedingungen:

Anlage Nr. 3

Seite 26/1269

unten letzte Zeilen/Spalten

Validierung maschineller Reinigungs – und

thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (2)

„Dokumentation der Eignung der RDG“

Anlage 3

Inbetriebnahme und Betrieb von

RDG zur Aufbereitung von MP

S. 24/1267

Tabelle

Zeilen 1-3

Validierung maschineller Reinigungs – und

thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (3)

„Dokumentation der Eignung der des Aufstellortes

und der Betriebsmittel beim Betreiber“

Anlage 3

Inbetriebnahme und Betrieb

von RDG zur Aufbereitung von

MP

S. 24/1267

Zeilen 1, 2

Validierung maschineller Reinigungs – und

thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (4)

„Dokumentation der Eignung des Aufstellortes und

der Betriebsmittel beim Betreiber“

„ Installationsqualifikation (IQ):

Anlage 3

Inbetriebnahme und Betrieb

von RDG zur Aufbereitung von

MP

S. 24/1267

Tabelle Zeile 7

Validierung maschineller Reinigungs – und

thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (5)

„Dokumentation der Eignung des Aufstellortes und

der Betriebsmittel beim Betreiber“

Betriebsqualifikation (OQ):

Anlage 3

Inbetriebnahme und Betrieb

von RDG zur Aufbereitung von

MP

S. 24/1267

Tabelle Zeile 7

Validierung maschineller Reinigungs – und

thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (6)

“ Dokumentation der Leistung des RDG sowie der

Unterweisung des mit der Bedienung betrauten

Personals im sachgerechten Betrieb“

Anlage 3

Inbetriebnahme und Betrieb

von RDG zur Aufbereitung von

MP - S. 25/1268

Validierung maschineller Reinigungs – und

thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (7)

“ Dokumentation der Leistung des RDG sowie der

Unterweisung des mit der Bedienung betrauten

Personals im sachgerechten Betrieb“

Anlage 3

Inbetriebnahme und Betrieb

von RDG zur Aufbereitung von

MP - S. 25/1268

Validierung maschineller Reinigungs – und

thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (8)

“ Dokumentation der Leistung des RDG sowie der

Unterweisung des mit der Bedienung betrauten

Personals im sachgerechten Betrieb“

Anlage 3

Inbetriebnahme und Betrieb

von RDG zur Aufbereitung von

MP

Anmerkung:

Validierung maschineller Reinigungs – und

thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (10)

  2.2.2 Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung und Fußnote 3)

S. 10/1253

[43]: Task Force vCJK beim RKI (2002) die Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit Bundesgshbl. 45:376-394

Validierung maschineller Reinigungs – und

thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (12)

“ Dokumentation der Leistung des RDG sowie der

Unterweisung des mit der Bedienung betrauten

Personals im sachgerechten Betrieb“

Anlage 3

Inbetriebnahme und Betrieb

von RDG zur Aufbereitung von

MP

S. 25/1268

Tabelle Zeile 6

Validierung maschineller Reinigungs – und

thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (13)

“ Dokumentation der Leistung des RDG sowie der

Unterweisung des mit der Bedienung betrauten

Personals im sachgerechten Betrieb“

Chargenbezogene Prüfungen

Anlage 3

Inbetriebnahme und Betrieb

von RDG zur Aufbereitung von

MP

S. 26

Validierung maschineller Reinigungs – und

thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (14)

Mehrfachnennungen:

„Dokumentation der Eignung des Aufstellortes

und der Betriebsmittel beim Betreiber“

- Wasserversorgung 4. Zeile

(Ziel: ausreichende Wasserversorgung):

„durch Betreiber mit Servicetechniker ggf.

Validierer“

- Wasserqualität (z.B. Trinkwasser,VE-Wasser)“

5. Zeile

„durch Betreiber mit Servicetechniker ggf.

Validierer“

- pH-Wert 6. Zeile

- Wasserhärte“

„durch Betreiber gem. Angaben Hersteller

der vorgesehenen Prozesschemikalien“

- Wasserqualität“ unter „Abnahmeprüfung

Betriebsqualifikation (OQ)

„durch Betreiber mit Hersteller, hilfreich –

Checklisten der Leitlinie…“

Anlage 3

Inbetriebnahme und Betrieb

von RDG zur Aufbereitung von

MP

S. 25 - 26

1268 - 1269

Validierung maschineller Reinigungs – und

thermischer Desinfektionsprozesse (RDG) (14)

Mehrfachnennungen:

„Dokumentation der Eignung des Aufstellortes

und der Betriebsmittel beim Betreiber“

- „OQ: Positionierung der Sensoren“ 7. Zeile

“ Dokumentation der Leistung des RDG sowie

der Unterweisung des mit der Bedienung be-

trauten Personals im sachgerechten Betrieb“

- „PQ: Positionierung der Sensoren“ 5. Zeile

Anlage 3

Inbetriebnahme und Betrieb

von RDG zur Aufbereitung von

MP

S. 24- 25

S. 1267-1268

Großsterilisatoren/NT

Sterilisation Routine-überwachung

Angaben bzgl. Validierung von

Sterilisationsprozessen außer für Kleinsteris

fehlen.

„ Eine erfolgreiche Validierung stellt jedoch

allein nicht sicher, dass auch im Routine-

betrieb die Sterilisationsbedingungen

tatsächlich eingehalten werden. Daher

müssen geeignete Routineüberwachungen

durchgeführt werden

(s. DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10).“

Gesamte Empfehlung

Anhang zu Anlage 4

Hinweise zum Einsatz von

biologischen und chemischen

Indikatoren

S. 30/1273

Kleinsterilisatoren

Hilfreiche Angaben zur Validierung von

Reinigungs- und Desinfektionsprozessen bzw.

Sterilisationsprozessen finden sich in den

Anlagen Nr. 4:

Inbetriebnahme und Betrieb von Klein-

sterilisatoren zur Aufbereitung von

Medizinprodukten (Checkliste).

Sterilgutverpackung: Validierung der

Verpackung ist nicht erwähnt.

„ Sterilgutverpackung soll vom Betreiber in

Zusammenarbeit mit dem Hersteller

definiert werden.“

„LQ: Messung von Druck und Temperatur-

verlauf an kritischen Stellen der Beladung

durch z.B. Logger.“

Anlage 4

Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von MP

Seite 27/1270

Anlage 4

Seite 27/1270

letzte Zeile

Anlage 4

Seite 28/1271

4.Zeile