www.qualityacademia.com [email protected]0212 939 26 23 PIC/S UPDATE 15 MAYIS 2017 TITANIC CITY HOTEL - İSTANBUL • PIC/S Komitesinin son toplantısında hangi kararlar alındı? • Yeni üyelerin katılımı ile üye sayısı kaç oldu, hedefte kaç üyelik var, aday ülkeler tam üye oldu mu? 2019 sonuna kadar ne yapılmak isteniyor? • Hangi yeni sağlık otoritesi üyelik başvurusunda bulundu? • Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bugüne kadar tam üyelikte neler yaptı? • PIC/S’in Avrupa Komisyonuna gönderdiği sert uyarı mektubunda ne var?Bu mektubun Endüstrimize yansımaları nasıl olacak? • PIC/S’in İnsan Kaynakları Politikası neden bu kadar çok gündeme gelir oldu? • PIC/S Müfettişler Akademisine katılmak için ne yapılmalı? • PIC/S Tesis/Üretim Yeri Ana Dosyasında geçen D-U-N-S hangi gerekçe ile çok önemli hale geldi? • GMP mi yoksa GM(D)P’mi bizi bekleyen asıl regülasyon? • PIC/S GMP Kılavuzu’nun hangi bölümleri, nasıl revize edildi? AB GMP ile ayrılan yönleri nelerdir? • Data Integrity konusunda hangi aşamaya gelindi, beklentiler hangi yönde? • PIC/S hangi uluslararası otoriteler ile ortaklaşa çalışma kararı aldı? • PIC/S GMP Ek 1, 13, 16, 17, 21 neleri hedeflemektedir? • PIC/S Çalışma gruplarından beklenen aktiviteler nelerdir? • Aide Memoire nedir? Hangileri kritik öneme sahiptir? Başka hangi Aide Memoire’lere ihtiyacımız var? • PIC/S Denetimlerinde ne değişiyor? Nasıl Hazırlık Yapılmalı?
★ 3000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.
★ Yerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. bir çok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir
★ Bugüne kadar yaklaşık 5000 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.
★ T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.
★ Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalışmalarını sürdürüyor, T.C. S.B. TİTCK’ndan 5 Radyofarmasötik Ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibi yönetiyor.
★ “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.
★ 2017 yılı içinde “Validasyon”, “Kalite Risk Yönetimi”, “GMP Denetimleri” adlı 3 yeni kitabı yayımlanacaktır.
Eğitime katılabilmek için yukarıdaki KAYIT formu doldurulmalı, katılımcı ve yöneticisi ya da kayıt yetkilisi tarafından imzalanmaladır. Doldurulmuş olan form [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları, Öğlen yemeği, Coffee break dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/Eğitmenler tarafından teslim edilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.
EĞİTİM ÜCRETİ : 500 TL + KDV
3 KİŞİ ve ÜZERİ: % 10 İNDİRİM
@
Bu EğitimiFirmanızda Almak İ[email protected] ile iletişime geçiniz.
