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Onkologisch-Pharmazeutischer Fachkongress5. NZW-Dresden
Programm & Abstracts
14.-15- Juni 2013
Sonderdruck der »Onkologischen Pharmazie«
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VORWORT
Ihre Teilnahmebestätigung wird Ihnen am Kongressende persönlich an der Registratur ausgehändigt.
Das Dresdner Elbtal mit seinen Weinhängen und
seinem unvergleichlichen Flair lädt zu einem Be-
such ein. Die einzigartigen Schätze der Museen,
die Schönheit der Architektur und das traditions-
reiche Musikleben begründen den hervorragen-
den Ruf Dresdens als Kunst- und Kulturstadt. Die
vielen Parks und weiten Elbauen machen Dresden
zu einer Metropole im Grünen, in der Natur und
Naherholung bereits mitten in der Stadt beginnen.
Ein dynamischer und international bedeutender
Wirtschafts- und Wis sen schafts standort der Ver-
gangenheit und Gegenwart.
Der Veranstaltungsort Dresden
Liebe Kolleginnen & Kollegen,
ich freue mich, Sie heute bereits zum
5.NZW-Dresden in der Sächsischen
Landeshauptstadt begrüßen zu dürfen.
Das Kongressprogramm wird sicher Ihren
Erwartungen an das derzeit größte nationale
Arbeitssicherheitstreffen im Bereich der asepti-
schen Herstellung von CMR-Arzneimitteln gerecht.
Es bietet Ihnen in diesem Jahr neben richtungswei-
senden Fachvorträgen und den bewährten DGOP-
Zertifikatskursen „Aseptisches Arbeiten“ und
„Risikomanagement“ ein wesentlich erweitertes
Angebot an praxisnahen Workshops.
Im Rahmen des Expertenforums „Ein Jahr neue
Apothekenbetriebsordnung – QMS und asep-
tische Herstellung in der Apotheke“ sowie
des Symposiums „Umgebungsbelastungen
in Apotheken und ambulanten onkologischen
Einrichtungen“ können Sie aktiv am fachlichen
multiprofessionellen Austausch zwischen onko-
logisch Tätigen und Arbeitssicherheitsexperten
teilnehmen.
Lassen Sie sich auch von unserer interaktiven
Industrieausstellung mit Live-Präsentationen und
vielen weiteren Aktionen überraschen!
Zum anderen bietet der diesjährige Kongress
den wissenschaftlichen Austausch mit den
polnischen Kollegen, die zum NZW-Dresden
kommen, um mit uns den 9. PDOP zu begehen.
Im Rahmen dieser Veranstaltung, die gleich zu
Beginn nur Fragen zur Arbeitssicherheit aus dem
Europäischen Kontext betrachten hilft, wir beson-
ders auch die Rolle der Apotheker im Verhältnis
zu den Klinikverantwortlichen durch den Vortrag
von Dr. Pasowicz , dem Polnischen Präsidenten der
Krankenhausdirektoren, beleuchtet.“
Die unmittelbare Nähe zur Frauenkirche und dem
weltbekannten Ensemble aus Brühlscher Terrasse,
Semperoper, Residenzschloss und Zwinger wird si-
cher zu einem interessanten Kongresswochenende
beitragen.
Der 5. NZW-Dresden: praxisnahe Fortbildung – mit
Sicherheit! Seien Sie aktiv dabei!
Ihr
Klaus Meier
Präsident der DGOP e.V.
5.
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5.
Freitag, 14. Juni 2013
Workshops
09.00-10.30 A: Schutzkleidung und Verhalten im Reinraum Markus Schad, Bad Winsheim
B: Implementierung eines QMS in Apotheken Dr. Karla Domagk, Cottbus
Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin
C: Sondennahrung und Sondenpflege bei Zytoralia-Patienten
Holger Petri, Bad Wildungen
10.30-11.00 Pause & Interaktive Industrieausstellung
11.00-12.30 D: Umsetzung der ApBetrO am Beispiel einer öffentlichen Apotheke
Elmar Wiederhake, Höxter; Egon Breuer, Münster
E: Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Materialien (inkl. Praktische Übungen)
Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg
F: Erfahrungsworkshop für QM-Beauftragte Dr. Karla Domagk, Cottbus
Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin
12.30-13.30 Mittagessen & Interaktive Industrieausstellung
Programm
09.00-9.15 Welcome Klaus Meier, Soltau Dr. Jerzy Łazowski, Warschau
09.15-9.40 Untersuchungen zu Außenkontaminationen und Konsequenzen für den Umgang mit CMR-Stoffen Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg
09.40-10.05 Aufgaben der Pharmazeuten im polnischen Krankenhausakkreditierungsprogramm* Prof. Dr hab. med Mieczyslaw Pasowicz, Krakau
10.05-10.30 Etablierung eines Klinischen Krebsregisters sowie Einführung eines Systems zum grenzüberschreitenden Benchmarking in der onkologischen Versorgung PD Dr. Stephan Koch, Bad Saarow
10.30-11.00 Pause & Interaktive Industrieausstellung
11.00-11.25 Zytostatika-Kontamination der Arbeitsumgebung - erste Ergebnisse einer Untersuchungsreihe aus polnischen Krankenhäusern*
Ewelina Korczowska, Posen
11.25-11.50 Arbeits- und Therapeutische-Sicherheit in der Onkologie Jürgen Barth, Gießen
11.50-12.15 Sind moderne biomedizinische Analysen nützliche Werkzeuge in der Hämatologie?*
Dr hab. Tomasz Bączek, Danzig
09.00-12.30 9. PDOP PolnISCH-DEuTSCHE KonfEREnz füR onKoloGISCHE PHaRMazIE
12.30-13.30 Mittagessen & Interaktive Industrieausstellung
hauptprogramm
13.30 Eröffnung und Begrüßung: Klaus Meier, Soltau
Grußwort der Sächsischen Apothekerkammer Dr. Christina Bendas, Dresden
14.00-15.30 Symposium:Umgebungsbelastungen in Apotheken und ambulanten onkologischen Einrichtungen
Moderation: Dr. Rudolf Schierl, München
Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg
Möglichkeiten und Grenzen des Wischproben-Monitorings Dr. Rudolf Schierl, München
Mehr Sicherheit für die Apotheke mit der MEWIP-Studie
Petra Kemper, Düsseldorf
Motivation und Erfahrungen durch die WIPON-Studie
Dr. Bettina Kopp, München
Wischproben-Monitoring in der onkologischen Ambulanz
Mathias nietzke; Christina Holzem, Dortmund
15.10-15.30 Abschlussdiskussion
satelliten-symposienderindustrie
13.30-13.55 Maco Pharma International GmbH Nadelfreies Arbeiten im geschlossenen System - Anwendungsbeispiel mit Vincristin Michael Burkhardt Rose, Tobias liebs
14.00-14.25 Berner International GmbHSicherheitswerkbänke versus Isolatoren Markus Harder
14.30-14.55 Max Pharma GmbHQualitäts- und fälschungsgesicherte Zyto-Therapie durch softwaregestützte Serialisierung Eldar Sultanow
15.00-15.25 basan GmbHGMP-gerechte Reinigung in der Steril-produktion. Equipment, Anwendungen und praktische Übungen mit Erfolgskontrolle Jörg Mesenich
15.30-16.00 Pause & Interaktive Industrieausstellung
16.00-16.25 omnicare Pharma GmbHMögliche Gestaltung eines Hygiene-Monitorings im Reinraum axel Dembour, Markus Malo
* Simultanübersetzung
Freitag, 14. Juni 2013
satelliten-symposienderindustrie
16.30-16.55 Briem Steuerungstechnik GmbHReinraum-Monitoring und Partikelmessung im Hinblick auf die neue ApBetrO Ronald ott
17.00-17.25 IaB Reinraum-Produkte GmbHAnforderung an Handschuhe bei der Herstellung von Zytostatika Enrico Claretti
17.30-17.55 leistungsverbund zyto-laborKundenorientierte Zyto-Labore. Von der Planung bis zur Abnahme. Ein neuer Leitungsverbund (LVZ) stellt sich vor. Josef Keuchel und Wolfgang Weinfurtner
Workshops
14.00-18.00 Zertifikatskurs der DGOP: Risikomanagement in der Zytostatikaabteilung Michael Heymann, Siegen
14.00-18.00 Zertifikatskurs der DGOP: Case Reports (in Englisch) Klaus Meier, SoltauTeresa Pociecha, Krakau
15.30-16.00 Pause & Interaktive Industrieausstellung
Vorträge
16.00-18.00 Chair Dr. Karla Domagk, Cottbus
16.00-16.30 Permeation von Zytostatika durch Schutzhandschuhe - Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung
Michael Klein, Elmshorn
16.30-16.50 Vermeidung von Kontaminationen im Pflegealltag
Beeke Schmeling, Hannover
16.50-17.10 Außenkontaminationen, Umgebungs- und Biomonitoring in Produktions- bzw. Abfüllbereichen von Zytostatika
Dr. Jochen Türk, Duisburg
17.10-17.30 Gefahrstoffrecht-Update 2013 Dr. Erhard Schmidt, Dresden
17.30-18.00 Methoden und Instrumente zur Messung der psychischen Belastung am Arbeitsplatz
Dr. Sandra Wolf, Dresden
Der 5. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapotheker kammer
akkreditiert.
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5.
Samstag, 15. Juni 2013
Programm
13.30 Abschluss des Vortragsprogramms
13.30-14.30 Mittagessen & Interaktive Industrieausstellung
Workshops
14.00-18.00 Zertifikatskurs der DGOP: Aseptisches Arbeiten Dr. Claudius Coburger, Werdau
Markus Dzierza, Braunschweig Thomas Hinrichs, Elmshorn Hannelore Kreckel, Gießen Jürgen Maurer, Wetzlar Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg Dr. ulrich Warnke, nauen
14.00-18.00 Einführungsseminar in die Zertifizierung nach QuapoS
Dr. Karla Domagk, Cottbus Michael Heymann, Siegen
Workshops
08.30-12.30 Zertifikatskurs der DGOP: Aseptisches Arbeiten
Dr. Claudius Coburger, Werdau Markus Dzierza, Braunschweig Thomas Hinrichs, Elmshorn Hannelore Kreckel, Gießen Jürgen Maurer, Wetzlar Dr. Tilman Schöning, Heidelberg Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg
08.30-10.00 G: Umsetzung der ApBetrO am Beispiel einer öffentlichen Apotheke
Elmar Wiederhake, Höxter; Egon Breuer, Münster
H: Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/Herstellung von Zytostatika
Mathias nietzke; Veronika lamik, Dortmund
10.30-12.00 I: Einführung eines Spill Management Programmes (SMP)
Dr. ludwig Metz, München
J: Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Materialien (inkl. Praktische Übungen)
Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg
Vorträge
08.30-11.30 Chair Dr. Christina Bendas, Dresden
08.30-09.00 „Isolator- Update 2013“ Zum Stand der Entwicklung von Prüfkriterien für den Isolator in der Zytostatika-Herstellung
Svenja Schneider, Hamburg
09.00-09.30 Reinraumkleidung: Produktschutz versus Personenschutz
Carsten Moschner, Muggensturm
09.30-10.00 Qualitätskriterien für CMR-Verabreichungssysteme Cor Hoogers, lensahn
10.00-10.15 Pause & Interaktive Industrieausstellung
10.15-10.35 Arbeits- und Therapeutische-Sicherheit in der Onkologie
Jürgen Barth, Gießen
10.35-10.55 Gestaltung des Arbeitsplatzes am LAF unter ergonomischen Aspekten
Mathias nietzke, Dortmund
10.55-11.30 Risiken der Kreuzkontamination in der Zytostatika-Herstellung
Wolfgang Rudloff, neustadt
11.30–12.00 Pause & Interaktive Industrieausstellung
12.00-13.30 Symposium: „Ein Jahr neue ApBetrO“ – QMS und aseptische Herstellung in der Apotheke
Moderation: Dr. Tilman Schöning, Heidelberg
Teilnehmer: Dr. Klaus Ruberg, Wesseling Katja linke, Dresden Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin Karl-Heinz Menges, Griesheim
14.30-16.00 K: Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/Herstellung von Zytostatika
Mathias nietzke; Veronika lamik, Dortmund
L: Mikrobiologische Validierung Jürger Maurer, Heike Knetsch, Silke Muras;
Wetzlar
M: Schutzkleidung und Verhalten im Reinraum
Markus Schad, Bad Winsheim
Kongresshotel: Hilton Dresden An der Frauenkirche 5 Dresden-Altstadt
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1 - Vortragssaal
2 - Salon Weimar
3 - Salon Berlin
4 - Salon Mainz
5 - Salon Frankfurt
6 - Salon Düsseldorf
7 - Salon Dresden
Kongresshotel: Hilton Dresden An der Frauenkirche 5 Dresden-Altstadt
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Aussteller aus der Industrie:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG / Air for All Reinraumsysteme GmbH & CO KG / AvP Service AG / B. Braun Mel-
sungen AG / basan GmbH / Becton Dickinson GmbH / Bendalis GmbH / Berner International GmbH / Briem Steu-
erungstechnik GmbH / Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA / Cancernova GmbH / CIS healthcare Deutsch-
land GmbH / CODAN pvb Medical GmbH / Concept Systemlabor / Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG /
EHRET Labor und Pharmatechnik GmbH & Co. KG / EUSA Pharma GmbH / FortbildungsAkademie Onkologische
Pharmazie / Fresenius Kabi Deutschland GmbH / HEXAL AG / IAB Reinraum-Produkte GmbH / ingenieurbüro +
reinraumservice xaver beer vdi / KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG / Maco Pharma International GmbH
Malo + Partner - Unternehmensberater / Max Pharma GmbH / medac GmbH / Mettler-Toledo GmbH / Mundi-
pharma Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG / NEO CARE GmbH / NeoCorp GmbH / Omnicare Pharma GmbH /
Pharma Mar GmbH / ratiopharm GmbH / Shield Medicare Limited / SCHILLING ENGINEERING GmbH / Schülke
& Mayr GmbH / Weiss Klimatechnik GmbH
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REFERENTEN
dr hab. Tomasz Baczek
Katedra i Zaklad Chemii Farmaceutycznej, Gdanski
Uniwersytet Medyczny, Gdansk, Polska
Jürgen Barth
Justus-Liebig-Universität ,Medizinische Klinik IV
Universitätsklinikum, StiL-Studienzentrale, Gießen
Dr. Christina Bendas
Sächsische Landesapothekerkammer, Dresden
Dipl. Chemiker Egon Breuer
HYBETA GmbH, Münster
Dr. Claudius Coburger
Flora-Apotheke, Werdau
Dr. Karla Domagk, Cottbus
Markus Dzierza
Apotheke des Städt. Klinikums Braunschweig gGmbH
Michael Heymann
St. Marien-Krankenhaus Siegen gGmbH
Dipl. Ing. Thomas Hinrichs
Berner International GmbH, Elmshorn
Christina Holzem
Onkologische Ambulanz des St.-Johannes-Hospitals,
Dortmund
Cor Hoogers
CODAN pvb Medical GmbH, Lensahn
Petra Kemper
Albert-Schweitzer-Apotheke, Düsseldorf
Dr. Thekla Kiffmeyer
Institut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg
Michael Klein
Berner International GmbH, Elmshorn
Heike Knetsch
Apotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar
PD Dr. Stefan Koch
Ost-Brandenburgisches Tumorzentrum Bad Saarow e. V.
Bettina Kopp
Klinikum rechts der Isar, München
Ewelina Korczowska
Szpital Kliniczny „Przemienienia Panskiego” Uniwersytetu
Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, Polska
Hannelore Kreckel
Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Veronika Lamik
Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des
St.-Johannes-Hospitals Dortmund
Katja Linke
Landesdirektion Sachsen, Chemnitz
Jürgen Maurer
Apotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar
Klaus Meier
Apotheke des Heidekreis-Klinikums GmbH, Soltau
Karl-Heinz Menges, Griesheim
Dr. Ludwig Metz
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, München
Carsten Moschner
Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG
Silke Muras
Apotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar
Mathias Nietzke
Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des
St.-Johannes-Hospitals Dortmund
Dr hab. n. med. Mieczyslaw Pasowicz
Polskie Stowarzyszenie Dyrektorów Szpitali, Kraków
Holger Petri
Zentral-Apotheke der Wicker Kliniken Bad Wildungen
Teresa Pociecha
Apteka Szpitala Uniwersyteckiego, Kraków
Dr. Klaus Ruberg
Kronen Apotheke Marxen, Wesseling
Dipl.-Ing. Wolfgang Rudloff
gmp-experts GmbH, Neustadt/W.
Markus Schad
decontam GmbH, Bad Windsheim
Dr. Rudolf Schierl
Institut und Poliklinik für Arbeits- Sozial- und
Umweltmedizin, Klinikum der Universität München
Beeke Schmeling
Onkologische Station, Medizinische Hochschule Hannover
Dr. Erhard Schmidt, Dresden
Svenja Schneider
TÜV Nord Cert GmbH, Hamburg
Dr. Tilman Schöning
Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg
Daniel Seebach-Schielzeth
Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg
Dr. Gisela Sproßmann-Günther
Zentralapotheke Ev. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin
Dr. Jochen Türk
Institut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA),
Duisburg
Dr. Ulrich Warnke
Apotheke der Havelland Kliniken GmbH, Nauen
Elmar Wiederhake
Apotheke am Ansgar, Höxter
Dr. Sandra Wolf
innsicht-entdecken & entwickeln, Dresden
Cuxhavener Straße 36 · 21149 Hamburgfon 0 40 . 7 90 33 56 · fax 0 40 . 79 14 36 [email protected] · www.conevent.de
Veranstalter
ConEvent GmbH in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP)
Tagungsort
Hilton Dresden Hotel
Teilnehmerkreis
Apotheker/-innen, Ärzte/-innen, PTAs, onkologisch-pharmazeutisch Interessierte, Interessierte aus dem Bereich »Arbeitssicherheit«
Industrieausstellung
Freitag, 14.6.2013 09.00 – 18.00 Uhr Samstag, 15.6.2013 08.30 – 15.00 Uhr
Wissenschaftliches Komitee
Dr. Luzian Baumann, Wetzlar; Dr. Karla Domagk, CottbusJürgen Maurer, Wetzlar; Dr. Christina Bendas, DresdenClaudia Woeste, Berlin
Wissenschaftlicher Beirat
Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg; Dr. Erhard Schmidt, Dresden Svenja Schneider, Hamburg
Referentenbetreuung
Wioletta Sekular
5.
Informationen
Der 5. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapotheker kammer
akkreditiert.
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InhaltUntersuchungen zu Außenkontaminationen und Konsequenzen für den Umgang mit CMR-StoffenDr. Thekla Kiffmeyer 12
Tasks for Pharmacists within the Polish Hospital Accreditation SystemProf. Dr hab. med Mieczysław Pasowicz 13
Etablierung eines klinischen Krebsregisters sowie Einführung eines Systems zum grenzüberschreitenden Benchmarking in der onkologischen VersorgungPD Dr. med. Stefan Koch 14
The first report on environmental contamination in Polish hospitals where antineoplastic drugs are handledEwelina Korczowska 15
Arbeits- und Therapeutische Sicherheit in der OnkologieJürgen Barth 16
Is it rational to consider the modern biomedical analysisas the useful tool in hematology?dr hab. Tomasz Baczek 16
SYMPOSIUMUmgebungsbelastungen in Apotheken und ambulanten onkologischen Einrichtungen 18
Möglichkeiten und Grenzen des Wischproben-MonitoringsDr. rer. nat. Dipl.-Chem. Rudolf Schierl 19
Mehr Sicherheit für die Apotheke mit der MEWIP STUDIEPetra Kemper 19
Motivation und Erfahrungen durch die WIPON-StudieDr. rer. hum. biol. Bettina Kopp 20
Permeation von Zytostatika durch Schutzhandschuhe - Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung Michael Klein 21
Vermeidung von Kontaminationen im PflegealltagBeeke Schmeling 21
Außenkontaminationen, Umgebungs- und Biomonitoring in Produktions- bzw. Abfüllbereichen von ZytostatikaDr. Jochen Türk 22
Gefahrstoffrecht – Update 2013Dr. rer. nat. Erhard Schmidt 22
Methoden und Instrumente zur Messung der psychischen Belastung am ArbeitsplatzDr.rer.nar. Sandra Wolf 23
Isolator- Update 2013Dipl.-Ing. (FH) Svenja Schneider 23 Reinraumbekleidung Produktschutz versus PersonenschutzCarsten Moschner 24
Qualitätskriterien für CMR VerabreichungssystemeCor Hoogers 24
Arbeits- und Therapeutische Sicherheit in der OnkologieJürgen Barth 25
Gestaltung des Arbeitsplatzes am LAF unter ergonomischen AspektenMathias Nietzke 25
Risiken der Kreuzkontamination in der Zytostatika – HerstellungDipl.-Ing. Wolfgang Rudloff 25
SYMPOSIUM„Ein Jahr neue ApBetrO“ - QMS und aseptische Herstellung in der Apotheke 26
Zertifikatskurs der DGOP: Case ReportsKlaus Meier und Teresa Pociecha 26
Zertifikatskurs der DGOP: Risikomanagement in der ZytostatikaabteilungMichael Heymann 27
Zertifikatskurs der DGOP: Aseptisches ArbeitenDr. Ulrich Warnke (Leitung) 27
Schutzkleidung und Verhalten im Reinraum Markus Schad 28
Implementierung eines QMS in ApothekenDr. Karla Domagk und Dr. Gisela Sproßmann-Günther 28
Sondennahrung und Sondenpflege bei Zytoralia-PatientenHolger Petri 29
Umsetzung der ApBetrO am Beispiel einer öffentlichen ApothekeElmar Wiederhake und Dipl. Chemiker Egon Breuer 29
Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Materialien (inkl. Praktische Übungen)Dr. Thekla Kiffmeyer 30
Erfahrungsworkshop für QM-BeauftragteDr. Karla Domagk und Dr. Gisela Sproßmann-Günther 30
Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/Herstellung von ZytostatikaMathias Nietzke 30
Einführung eines Spill Management Programmes (SMP)Dr. Ludwig Metz 31
Mikrobiologische Validierung Jürgen Maurer 31
Satelliten-Symposien der Industrie
MacoPharma International GmbH: „Nadelfreies Arbeiten im geschlossenen System - Anwendungsbeispiel mit Vincristin“ Burkhardt Rose und Tobias Liebs 33
Berner International GmbH: Sicherheitswerkbänke versus IsolatorenDipl.-Ing. Marcus Harder 33
XQS-Service GmbH: Qualitäts- und fälschungsgesicherte Zyto-Therapie durch softwaregestützte Serialisierung, TemperatursensorikEldar Sultanow 34
basan GmbH: GMP-gerechte Reinigung in der Sterilproduktion. Equipment, Anwendungen und praktische Übungen mit ErfolgskontrolleJörg Mesenich 34
Omnicare Pharma GmbH: Mögliche Gestaltung eines Hygienemonitorings im ReinraumAxel Dembour und Markus Malo 35
Briem Steuerungstechnik GmbH: „Reinraum-Monitoring und Partikelmessung im Hinblick auf die neue ApBetrO“Ronald Ott 35
IAB Reinraum Produkte GmbH: Anforderungen an Handschuhe bei der Herstellung von ZytostatikaEnrico Claretti 36
VZ Leistungsverbund Zyto-Labor: Kundenorientierte Zyto-Labore. Von der Planung bis zur Abnahme. Ein neuer Leitungsverbund (LVZ) stellt sich vor.Josef Keuchel und Wolfgang Weinfurtner 37
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Untersuchungen zu Außenkontaminatio-nen und Konsequenzen für den Umgang mit CMR-Stoffen
Dr. Thekla KiffmeyerInstitut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg
Außenkontaminationen von Zytostatika haltigen Medi-
kamentenverpackungen stellen immer noch eine rele-
vante Gefahrenquelle für das mit diesen Arzneimitteln
umgehende Personal dar. Erstmals wurde in den 1990er
Jahren über das Problem berichtet. Seitdem haben zahl-
reiche wissenschaftliche Studien in vielen Ländern ge-
zeigt, dass ein Großteil der Warensendungen betroffen
ist. Die Wirkstoffe wurden dabei nicht nur auf den Pri-
märverpackungen (vials)selbst, sondern auch auf der
inneren und äußeren Oberfläche der Umkartons sowie
auf Beipackzetteln und Blistern gefunden. Die meisten
dieser Verunreinigungen sind nicht visuell erkennbar.
Diese Situation erfordert die Ausweitung der bestehen-
den Schutzmaßnahmen für die Zubereitung dieser Me-
dikamente auch auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang
mit der Handhabung von potenziell kontaminierten
Behältern. Dazu gehören insbesondere die Einrichtung
eines speziellen, gesicherten Arbeitsbereiches für das
Auspacken, die Verwendung geeigneter technischer und
persönlicher Schutzausrüstung, die Entwicklung bzw.
Auswahl validierter Reinigungsverfahren, die sichere
Lagerung der Verpackungen, die sachgerechte Entsor-
gung von Abfällen und die entsprechende Unterweisung
des Personals. Für die Handhabung von möglicherwei-
se Zytostatika enthaltenden Sendungen einschließlich
beschädigter Verpackungen sollten Standardarbeits-
anweisungen (SOPs) entwickelt werden. Auf der Seite
der pharmazeutischen Herstellungs- und Abfüllbetriebe
sollten Optimierungspotentiale im Bereich der Befül-
lung, der Reinigung und des Transports von Primärver-
packungen sowie zusätzliche Verpackungen genutzt
werden. Die verschiedenen aktuellen Ansätze zur tech-
nischen Lösung des Problems werden diskutiert.
Research on External Contamination and Consequences for the Handling of CMR-Substances
Dr. Thekla KiffmeyerInstitut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg
External contaminations of antineoplastic drug contai-
ners are still a relevant hazard for personnel handling
these pharmaceuticals. The problem was first repor-
ted in the 1990s. Until then numerous investigations in
many countries have revealed that the bigger part of the
packages are still affected. The active compounds were
found not only on the vial itself but also on the inner and
outer surface of card boxes, package inserts and blister
packages. Most of these contaminations are not visually
recognizable. This situation requires the extension of
existing protective measures for admixing of the drugs
to all activities related to handling of potentially conta-
minated containers. This includes the establishment of
a special, safeguarded working area for unpacking, the
use of technical and personal protective equipment, the
development or selection of appropriate cleaning proce-
dures, safe storage, appropriate disposal of wastes, and
training of exposed personnel. A Standard Operation
Procedure should be developed for handling of possib-
ly antineoplastic drug containing shipments including
the management of spills and breakage. On the other
hand improvements in the technical processes of filling,
transport, cleaning, and protection of vials and other
packages in the pharmaceutical industry are required
and the different approaches to solve the problem will
be discussed.
Tasks for Pharmacists within the Polish Hospital Accreditation System
Prof. Dr hab. med Mieczysław PasowiczPolskie Stowarzyszenie Dyrektorów Szpitali, Kraków, Polska
The requirements for hospital, defined in accreditation
standards, determine the next step in the development
of hospital care including measuring and conducting
its own analysis of clinical activity. The Hospital Phar-
macy Department also has its own standard, named
Pharmacotherapy, which estimates the drug manage-
ment principles. These principles are defined in the
Hospital Formulary, pharmacy procedures and general
hospital procedures developed by pharmacists. Hospi-
tal Formulary should be drawn up based on the needs
of the various departments of the hospital and on the
recognized guidelines for therapeutic treatment and in-
clude drugs with proven efficacy. It should also specify
the requirements that must be met prior to therapy with
certain drugs. Procedures should specify the principles
for obtaining non-formulary drugs, in an emergency or
during the time when the hospital pharmacy is closed.
They should also function procedures related to medica-
tion storage and supervision. It is essential to develop
detailed policies and procedures for preparation and
administration of drugs by various routes, infusion drip
connection and handling drugs that require special con-
ditions such as cytotoxic drugs, or to nutritional therapy.
Not to be underestimated is the contribution of hospital
pharmacists working in interdisciplinary teams such as
Therapeutic Committee, the Committee on Nosocomial
Infections, Nutritional Team, Rational Antibiotic Therapy
Committee and other, surveillance of adverse drug reac-
tions monitoring and of the drugs tested in clinical trials
at the hospital.
Zadania farmaceuty w programie akredy-tacji szpitali w Polsce.
Prof. Dr hab. med Mieczysław PasowiczPolskie Stowarzyszenie Dyrektorów Szpitali, Kraków, Polska
Wymogi dla szpitali sprecyzowane w standardach
akredytacyjnych, to kolejny etap w doskonaleniu
opieki szpitalnej m.in. poprzez dokonywanie pomiaru i
prowadzenie analizy własnej działalności klinicznej.
Pion farmacji szpitalnej ma również ,,swój,, standard
nazwany ,,Farmakoterapia,, w którym ocenia się
opracowane zasady gospodarowania lekami.
Zasady te są zdefiniowane w Receptariuszu Szpitalnym
oraz procedurach aptecznych i ogólnoszpitalnych
opracowanych przez farmaceutów.
Receptariusz Szpitalny powinien zostać sporządzony w
oparciu o potrzeby poszczególnych oddziałów szpitala
oraz uznane wytyczne postępowania terapeutycznego i
zawierać leki o udowodnionej skuteczności.
Powinien również precyzować wymogi jakie muszą
być spełniane przed rozpoczęciem terapii niektórymi
lekami.
Procedury powinny określać zasady pozyskiwania leków
spoza receptariusza, w trybie nagłym oraz w czasie gdy
nie pracuje apteka szpitalna.
Powinny również funkcjonować procedury
przechowywania leków i nadzoru nad nimi.
Niezmiernie istotne jest opracowanie zasad i procedur
szczegółowych przygotowania i podawania leków
drogą doustną, domięśniową , dożylną , podskórną,
podłączenia kroplowego wlewu dożylnego oraz
sporządzania leków wymagających szczególnych
warunków tj. leki cytotoksyczne, czy do leczenia
żywieniowego.
Nie do przecenienia jest wkład pracy farmaceutów
szpitalnych w działalność zespołów interdyscyplinarnych
takich jak Komitet Terapeutyczny, Komitet d/s.
zakażeń szpitalnych, Zespół żywieniowy, Zespół
d/s. antybiotykoterapii i inne , oraz nadzór nad
monitorowaniem działań niepożądanych leków i nad
lekiem badanym w badaniach klinicznych prowadzonych
w szpitalu.
aBSTRaCTS
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aBSTRaCTS
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Etablierung eines klinischen Krebsregis-ters sowie Einführung eines Systems zum grenzüberschreitenden Benchmarking in der onkologischen Versorgung
PD Dr. med. Stefan Koch, Ost-Brandenburgisches Tumorzentrum Bad Saarow e. V.
In klinischen Krebsregistern werden im Unterschied zu
epidemiologischen Krebsregistern alle personenbezo-
genen Diagnose- und Behandlungsdaten erfasst und
ausgewertet. Das klinische Krebsregister des Landes
Brandenburg ist beispielgebend in Deutschland. Anders
als in epidemiologischen Krebsregistern erfassen kli-
nische Krebsregister Behandlungsdaten des gesamten
Krankheitsverlaufs (Diagnostik, Therapie, lebenslangen
Nachsorge). Sie widerspiegeln auf diese Weise die in-
terdisziplinäre, sektorüberschreitende Zusammenarbeit
aller an der Behandlung beteiligten Fachgebiete und
führen in der Konsequenz zu neuen Möglichkeiten für
eine qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten.
Die Republik Polen verfügt derzeit ausschließlich über
ein epidemiologisches Landeskrebsregister, mit dem
Aussagen zur Qualitätssicherung nicht hinreichend ge-
troffen werden können.
Ziel des Projektes ist es, ein Versorgungs-und Quali-
tätsmonitoring in der an das Land Brandenburg angren-
zenden Wojewodschaft Lubuskie zu entwickeln und
umzusetzen, das europaweit beispielgebend ist und
die grundsätzliche Möglichkeit bietet, die medizinische
Versorgung von Krebspatienten auch außerhalb von
Universitätskliniken auf hohem Niveau sicherzustellen.
Die Ergebnisse dieses Monitorings können dann auch
medizinischen und gesundheitspolitischen Entschei-
dungsträgern Basisinformationen bieten, um Defizite
abzubauen und die gesundheitliche Versorgung im ge-
nannten Kontext nachhaltig zu optimieren. Gleichzeitig
ist ein grenzüberschreitendes Benchmarking benach-
barter Versorgungsregionen grundsätzlich möglich.
Der zurzeit erreichte Entwicklungsstand des Projektes
und die dazu erforderlichen Voraussetzungen sowie die
zukünftigen Nutzungsmöglichkeiten und potentiellen
Weiterentwicklungen werden dargestellt.
Organization of a clinical cancer registry and establishment of a system to cross-bordering benchmarking in oncological care
PD Dr. med. Stefan Koch, Ost-Brandenburgisches Tumorzentrum Bad Saarow e. V.
In contrast to epidemiological cancer registries, in clini-
cal cancer registries all personalized data of diagnoses
und treatments will be recorded and evaluated. The cli-
nical cancer registry of the federal state Brandenburg is
exemplary in the Federal Republic of Germany. Different-
ly to an epidemiological cancer registry, the complete
course of a disease (diagnosis, therapy, postinterventi-
onal care) will be registered. Therefore, clinical cancer
registries reflect excellently the interdisciplinary coope-
ration of all in the treatment involved participators. As
a result this opens new opportunities for a high level
quality of medical care of cancer patients. Currently, in
the Republic of Poland is only a national epidemiologic
cancer registry available which is not able to generate
data for quality control.
Aim of the project is the development of a monitoring
system for medical care and quality in the Wojewod-
schaft Lubuskie, the directly neighbouring region of
the federal state Brandenburg, and a benchmarking of
both regions. This in Europe exemplary project opens
fundamental possibilities of high quality medical care
of cancer patients also outside of university hospitals.
The monitoring results represent basic information for
decision-makers in medicine and health politics. At the
same time it is possible to reduce deficits and optimize
health care systems.
The currently stage of development of the project, the
necessary requirements and the benefits and improve-
ment in future will be presented.
The first report on environmental conta-mination in Polish hospitals where anti-neoplastic drugs are handled
Ewelina Korczowska
Szpital Kliniczny „Przemienienia Pańskiego” Uniwersy-
tetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu,
Polska
A safe working environment is essential for all who
work in areas where cytotoxic drugs are handled. Safe
handling procedures should be developed and closely
monitored in all areas where antineoplastic drugs are
delivered, stored, prepared, administered and disposed
of. This will reduce the risk of exposure to healthcare
workers.
Currently, there is a lack of knowledge of environmental
contamination levels in Polish hospitals where the an-
tineoplastic drugs are handled. So far, no studies have
evaluated the surface contamination associated with
these hazardous pharmaceuticals in Poland.
In the presentation, theresults of the first study con-
ducted in Poland assessingthe impact of environmen-
tal contamination with eight cytotoxic drugs in areas
where these drugs are prepared and administrated,
will be shown. The study was conducted in four Polish
hospitals at various sites, including drug preparation
(pharmacy) and administration areas (oncology ward).
An assessment of the environmental contamination was
based on an analysis of the wipe samples taken from the
designated surfaces.
In every hospital, wipe samples were taken from five
comparable surfaces in the pharmacy (workbench inside
of biological safety cabinet (BSC), floor in front of BSC,
checking counter in preparation and outside prepara-
tion room, refrigerator door). Wipe samples were also
taken from five similar surfaces on the ward (checking
counter at nurses’ station, lid of cytotoxic waste contai-
ner, top of patient armchair, floor under the drip infusion
stand, phone). The same person, using a set protocol,
took all of the swipe samples. Each sample was analy-
zed for evidence of contamination with cyclophospha-
mide, docetaxel, etoposide, 5-fluorouracil, gemcitabine,
ifosfamide, methotrexate and paclitaxel using LC-MS/
MS. Chemical analysis was performed at the Institute
for Energy and Environmental Technology (IUTA) in Duis-
burg, Germany.
„Pierwsze doniesienia na temat skażenia środowiska pracy w Polskich szpitalach, gd-zie są przygotowywane i podawane leki cyto-toksyczne”
Ewelina Korczowska
Szpital Kliniczny „Przemienienia Pańskiego” Uniwersytetu
Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, Polska
Zapewnienie bezpiecznego środowiska pracy jest
niezmiernie istotnym zagadnieniem dla całego personelu
szpitalnego, gdzie stosowane są leki cytotoksyczne.
Mając na uwadze ten fakt, cały proces obrotu leku
cytotoksycznego od chwili jego dostarczenia do apteki,
przechowywania, sporządzania, podawania,aż do
utylizacji, powinien być ściśle monitorowany w celu
zminimalizowania ryzyka narażenia personelu na te
niebezpieczne związki .
Aktualnie brak jest danych na temat skażenia środowiska
pracy lekami cytotoksycznymi w polskich szpitalach.
Ponadto, nie przeprowadzono badań mających na celu
określenia stopnia zanieczyszczenia powierzchni w
jednostkach szpitalnych, gdzie leki te są przygotowywane
i podawane.
W niniejszej prezentacji zostaną przedstawione wyniki
badania przeprowadzonego po raz pierwszy w Polsce,
dotyczącego oceny skażenia środowiska pracy, w
jednostkach gdzie są przygotowywane (Pracownia Leku
Cytotoksycznego -PLC) i podawane (Oddział) leki
cytotoksyczne. Badanie przeprowadzonow czterech
aBSTRaCTS
16
aBSTRaCTS
17
polskich szpitalach (Gdańsku, Krakowie, Łodzi,
Poznaniu). Oceny skażenia środowiska pracy dokonano
na podstawie analizy próbek wymazów pobranych z
wyznaczonych powierzchni.
W każdym szpitalu próbki wymazów pobrano z 5
powierzchni w Pracowni Leku Cytotoksycznego
(blatu roboczego loży, podłogi bezpośrednio pod
lożą, blatu roboczego w części aseptycznej, blatu
roboczego w części magazynowej PLC, drzwi lodówki)
oraz z 5 powierzchni na oddziale onkologicznym
(blatu roboczego w gabinecie zabiegowym, pokrywy
pojemnika na odpady cytotoksyczne, oparcia fotela
pacjenta, podłogi pod stojakiem infuzyjnym, słuchawki
telefonu).Każdą próbkę wymazu analizowano
przy zastosowaniu techniki LC-MS/MS w celu
ilościowego oznaczenia: cyklofosfamidu, docetakselu,
etopozydu, 5-fluorouracylu, gemcytabiny, ifosfamidu,
metotreksatu, paklitakselu. Analiza chemiczna została
przeprowadzona w Instytucie Energii i Technologii
Środowiska (IUTA) w Duisburgu w Niemczech.
Arbeits- und Therapeutische-Sicherheit in der Onkologie
Jürgen BarthJustus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV Universitätsklinikum, StiL-Studienzentrale, Gießen
Zytostatika sind bekanntermaßen hoch potente Arznei-
mittel. Für diejenigen, die einen beruflichen Umgang
damit haben (medizinisches und pharmazeutisches
Personal) stellen diese Arzneimittel eine berufsbeding-
te Gefährdung dar. Das wurde Ende der 1970ger Jahre
erkannt. Ab Anfang der 1980er Jahre wurde dem mit
Arbeitsschutzmaßnahmen immer mehr Rechnung ge-
tragen. Mittlerweile gibt es auf europäischer Ebene re-
guliertes Gefahrstoff- und Arbeitssicherheitsrecht, wel-
ches in den Mitgliedstaaten umgesetzt sein sollte.
Neben der Arbeitssicherheit, spielt auch die therapeuti-
sche Sicherheit eine große Rolle. Auch die (Zytostatika
herstellenden) Pharmazeuten tragen eine Mitverantwor-
tung bei der Arzneimittelverordnung. Das gilt sowohl für
die simple (?) Abgabe von Medikamenten und auch für
die Rezepturherstellung. Seit der neuen Apothekenbe-
triebsordnung von 2012 ist nicht nur eine Plausibilitäts-
kontrolle gefordert, sondern der Apotheker in Deutsch-
land ist zu einem Medikationsmanagement verpflichtet.
Diese Notwendigkeit wird an Beispielen aufgezeigt.
Therapeutic and Occupational Safety in Oncology
Jürgen BarthJustus-Liebig-Universität ,Medizinische Klinik IV Universitätsklinikum, StiL-Studienzentrale, Gießen
Cytotoxic drugs are known as highly efficacious drugs.
For all, having occupational handling (medical and phar-
maceutical employees) these drugs are hazardous. This
was recognized at the end of the 1970. From the begin-
ning of the 1980ies, occupational-safety measures were
introduced. Meanwhile EU wide regulations of hazar-
dous substances law and industrial safety regulations
exist and should be transferred in national law.
Besides working safety, therapeutic safety also has a
tremendous impact. Cytotoxic handling pharmacists
share the responsibility of the prescription. That holds
true for the dispensing of medicine as well as for extem-
poraneous products. Since the new working regulations
for pharmacies, a plausibility check of the prescription
and, in addition, a medication management of the phar-
macist is mandatory. How necessary this is, is shown
with some examples.
Is it rational to consider the modern biomedical analysisas the useful tool in hematology?
dr hab. Tomasz BączekDepartment of Pharmaceutical Chemistry, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland
The approaches of combining analytical and pharma-
cokinetic tools assist clinicians currently routinely in
more efficient and individualized drug-based treatment,
including complicated cases of pediatric acute myelo-
id leukemia. For example, the individualization of the
topotecan dosing can reduce inter-patient variability,
toxicity, and at the same time increase chemotherapy
efficacy. Topotecan dosing based on simultaneous drug
monitoring and pharmacokinetic analysis can yield more
accurate and precise estimation of the topotecan syste-
mic exposure than that attainable with the fixed dosing
approach. Therefore, a combined approach could provi-
de a tool assisting the clinicians in individualization of
the topotecan dosing [1].
Leukemia is difficult to treat type of cancer, which in case
of children has the most dramatic and tragic course.
Therefore, it is important to search also for new biomar-
kers of leukemia, which would enable early diagnosis,
before the metastasis appear in the central nervous sys-
tem. Adequately sensitive bioanalytical methods that
would allow the determination of endogenous substan-
ces responsible for any differences between healthy and
cancer state have been still sought. Modern bioanalyti-
cal approaches to the fight against cancer disease requi-
res a search for comprehensive and reliable information
involving the analysis of no single biomarker, but seve-
ral biomarkers simultaneously. For example, the iden-
tification and the broadly defined analysis of steroids’
hormone can be considered as important one during
the assessment of changes in their profiles, which could
result from the disease or therapeutic condition of the
body [2].
Recently, reversed-phase liquid chromatography is com-
monly used toanalyze nonvolatile components in bio-
logical samples. However, polar low-molecular-weight
compounds such as hydrophilic amino acids (which pro-
files could be potentially considered also as the biomar-
ker), are often not sufficiently retained and represent a
challenge for that chromatography. Therefore, hydro-
philic interaction liquid chromatography in combination
with electrospray mass spectrometry can be successful-
ly employed to separate free amino acids in biological
samples such as cerebrospinal fluid and plasma. Mass
spectrometry detection in the positive ionization mode
provided the necessary information to unambiguously
identify analytes of interest. The technique was proved
to be useful to separate and identify differences bet-
ween amino acids level of children with acute myeloge-
nous leukemia and healthy control group both in plasma
as well as cerebrospinal fluid [3].
References
[1] T. Bączek, L. Konieczna, M. Belka, L. Maciejka-
Kapuścińska, J. Wiśniewski, M. Niedźwiecki, A. Bal-
cerska, E. Adamkiewicz-Drożyńska, J. Wachowiak, To-
potecan exposure estimation in pediatric acute myeloid
leukemia supported by LC-MS-based drug monitoring
and pharmacokinetics analysis, J. Pharm. Biomed. Anal.,
70 (2012) 330-336.
[2] L. Konieczna, T. Bączek, M. Belka, A. Fel, M. Mar-
kuszewski, W. Struck, M. Markuszewski, R. Kaliszan,
Steroid profiles‘ as potential biomarkers in patients with
urogenital tract cancer for diagnostic investigations ana-
lyzed by liquid chromatography coupled to mass spectro-
metry, J. Pharm. Biomed. Anal., 73 (2013) 108-115.
[3] L. Konieczna, M. Niedźwiecki, T. Bączek,Hydrophylic
interaction liquid chromatography coupled to elect-
rospray mass spectrometry of small polar compounds in
children with leukemia, submitted.
Czy racjonalnym jest rozważanie nowoczes-nej analizy biomedycznej jako użytecznego narzędzia w hematologii?
dr hab. Tomasz Bączek
Katedra i Zakład Chemii Farmaceutycznej, Gdański Uni-
wersytet Medyczny, Gdańsk, Polska
Podejścia łączące analitykę chemiczną i
analizę farmakokinetyczną wspierają obecnie
klinicystów rutynowo podczas bardziej efektywnej
i zindywidualizowanej farmakoterapii, w tym
skomplikowanych przypadków ostrej białaczki
szpikowej u dzieci. Na przykład, indywidualizacja
dawkowania topotekanu może znacznie zmniejszyć
wpływ zmienności osobniczej pomiędzy pacjentami, a
aBSTRaCTS
18
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19
na tym samym wydłużyć czas skutecznej chemioterapii.
Schemat dawkowania topotekanu opracowany
na podstawie jednoczesnego monitorowania jego
stężeńwe krwi oraz analizy farmakokinetycznej będzie
bardziej dokładny i precyzyjny niż użycie ustalonego
podejścia. Dlatego też strategia łącząca wykorzystanie
nowoczesnej analityki i farmakokinetyki może stanowić
narzędzie wspomagające klinicystów w indywidualizacji
farmakoterapii topotekanu [1].
Oczywiście białaczka jest trudnym do wyleczenia
typem nowotworu, co w przypadku dzieci uwidacznia
się w sposób najbardziej dramatyczny. W związku
z tym, ważne jest, aby wciąż poszukiwać nowych
biomarkerów białaczki umożliwiających możliwie
najwcześniejsze rozpoznanie choroby, jej precyzyjne
zdefiniowanie oraz ocenę perspektyw ewentualnego
pojawienia się przerzutów, w szczególności w obrębie
ośrodkowego układu nerwowego. Odpowiednio czułe
metody bioanalityczne, które pozwoliłyby na śledzenie
profili substancji endogennych odpowiedzialnych za
ewentualne różnice między stanem zdrowia i chorobysą
wciąż tematem poszukiwań. Nowoczesne podejście
bioanalityczne w diagnostyce chorób nowotworowych
wymaga poszukiwania kompleksowych i wiarygodnych
danych obejmujących analizę nie jednego biomarkera,
lecz równocześnie kilku biomarkerów. Przykładem
może być zastosowanie identyfikacji i szeroko pojętej
analizy hormonów steroidowych podczas oceny zmian
nowotworowych [2].
Ostatnio, opracowana metoda jednoczesnego oznaczania
aminokwasów w materiale biologicznym spełnia także
wymagania stawiane metodom bioanalitycznym i z
powodzeniem może być wykorzystana do rutynowych
analiz biomedycznych. Zastosowanie chromatografii
oddziaływań hydrofilowych (HILIC) jako alternatywnej
w stosunku do chromatografii w układzie faz
odwróconych (RP-LC) jest nowym, satysfakcjonującym
wyborem analitycznym dla związków o budowie
polarnej i niskiej masie cząsteczkowej, do których należą
aminokwasy. Wykazano przy tym statystycznie istotne
różnice w profilach aminokwasowych w osoczu dzieci
z białaczką w odniesieniu do dzieci z grupy kontrolnej.
Przeprowadzone badania mogą w przyszłości
przyczynić się do szybszej diagnostyki białaczki u dzieci
i ewentualnego uzupełnienia badań przesiewowych [3].
Piśmiennictwo
[1] T. Bączek, L. Konieczna, M. Belka, L. Maciejka-
Kapuścińska, J. Wiśniewski, M. Niedźwiecki, A.
Balcerska,E. Adamkiewicz-Drożyńska, J. Wachowiak,
Topotecanexposureestimation in pediatricacutemyeloid
leukemia supported by LC-MS-baseddrug monitoring
and pharmacokineticsanalysis, J. Pharm. Biomed. Anal.,
70 (2012) 330-336.
[2] L. Konieczna, T. Bączek, M. Belka, A. Fel, M.
Markuszewski, W. Struck, M. Markuszewski, R. Kaliszan,
Steroid profiles‘ as potentialbiomarkers in patients with
urogenitaltractcancer for diagnosticinvestigationsanalyzed
by liquidchromatographycoupled to mass spectrometry, J.
Pharm. Biomed. Anal., 73 (2013) 108-115.
[3] L.Konieczna,M.Niedźwiecki,T. Bączek,
Hydrophylicinteractionliquidchromatographycoupled to
electrospray mass spectrometry of small polar compounds
in children with leukemia, wysłane do druku
SYMPOSIUMUmgebungsbelastungen in Apotheken und ambulanten onkologischen Einrich-tungen
Moderation: Dr. rer. nat. Dipl.-Chem. Rudolf SchierlInstitut und Poliklinik für Arbeits- Sozial- und Um-weltmedizin, Klinikum der Universität MünchenDr. Thekla KiffmeyerInstitut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg
In der Krebstherapie eingesetzte Zytostatika haben
meist krebserzeugende, mutagene und/oder reproduk-
tionstoxische Eigenschaften. In allen Bereichen des Um-
gangs mit ihnen können für Beschäftigte Gefährdungen
ausgehen: im Wareneingang der Arzneifertigwaren, bei
der Herstellung applikationsfertiger Zytostatika-Lösun-
gen in der Apotheke, bei der Applikation in onkologi-
schen Einrichtungen bis hin zur Entsorgung. Der Sicher-
heit des dort beschäftigten Personals kommt daher eine
besondere Bedeutung zu.
Bei der Reinigung in den einzelnen Bereichen stehen
oftmals hygienische Aspekte im Vordergrund und er-
möglichen eine Verteilung der Zytostatika-Kontamina-
tionen. Eine bewährte Methode zur Aufdeckung von
Kontaminationen mit Zytostatika stellen Wischproben
dar, mit denen das Erkennen unsachgemäßer Arbeits-
weisen oftmals möglich ist. Bei dem Verfahren werden
Wischproben an definierten Oberflächen der Arbeitsum-
gebung mittels getränkter Wischtücher genommen und
anschließend standardisiert ausgewertet.
Aus den Perspektiven Apotheke und onkologische Am-
bulanz wird im Anschluss an die Darlegung der Möglich-
keiten und Grenzen des Wischproben-Monitorings dis-
kutiert, dass durch gezielte Schulungen des Personals,
Umstellungen von Reinigungspraxis und/oder Arbeits-
abläufen sowie eine optimierte Kombination von Reini-
gung und Desinfektion das Ausmaß an Belastungen am
Arbeitsplatz deutlich zu reduzieren ist.
Dadurch wird nicht nur das Bewusstsein für mögliche
Probleme und erforderliche Konsequenzen im eigenen
Arbeitsalltaggeschärft, sondern es werden auch neue
Optionen aus einer fachübergreifenden Zusammenar-
beit und Aufarbeitung zur Erhöhung der Therapiesicher-
heit in der Onkologie aufgezeigt.
Möglichkeiten und Grenzen des Wischproben-Monitorings
Dr. rer. nat. Dipl.-Chem. Rudolf SchierlInstitut und Poliklinik für Arbeits- Sozial- und Um-weltmedizin, Klinikum der Universität München
Eine ganze Reihe von Zytostatika sind CMR-Stoffe, wes-
halb man von diesen Medikamenten möglichst wenig
unabsichtlich aufnehmen sollte. Aus diesem Grund sind
verlässliche Abschätzungen über die innere und/oder
äußere Belastung durch Zytostatika erforderlich, auch
als Grundlage für eine fundierte Gefährdungsbeurtei-
lung.
Mit Hilfe von Biomonitoring, beispielsweise durch die
Bestimmung von Zytostatika oder deren Metaboliten im
Urin, kann eine vorangegangene Inkorporation dieser
Stoffe direkt nachgewiesen werden. Allerdings hat diese
Methode den Nachteil, dass einerseits die biologischen
Halbwertszeiten der Stoffe sehr kurz sind und ande-
rerseits der Zusammenhang mit einer Kontaminations-
quelle meistens unklar ist. Zudem existieren derzeit
keine Risiko-Schwellenwerte für diese Stoffe im biolo-
gischen Material. Deshalb ist Biomonitoring derzeit nur
bei unfallartigen Ereignissen oder für wissenschaftliche
Studien zu empfehlen.
Eine bewährte Methode zur Aufdeckung von Kontami-
nationen mit Zytostatika stellen Wischproben dar, mit
denen das Erkennen unsachgemäßer Arbeitsweisen
oftmals möglich ist. Dadurch können gezielt Schwach-
stellen erkannt, Arbeitsweisen optimiert und Verbes-
serungen durch erneute Messungen überprüft werden.
Allerdings ist zu bedenken, dass die Güte der Wisch-
proben-Ergebnisse von einer sorgfältigen Planung und
Durchführung der Probenahme abhängig ist. Außerdem
sollte man Wischprobenresultate nicht überinterpretie-
ren, da diese bekanntlich Kontaminationen nur punk-
tuell und für bestimmte Substanzen aufzeigen können.
Dadurch lassen sich zwar potenzielle Aufnahmequellen
erkennen, aber es kann daraus weder die tatsächliche
Aufnahme abgeschätzt noch eine toxikologische Beur-
teilung abgeleitet werden.
Mehr Sicherheit für die Apotheke mit der MEWIP STUDIE
Petra KemperAlbert-Schweitzer Apotheke, Düsseldorf
Als öffentliche Zytostatika herstellende Apotheke, hat
sich die Albert Schweitzer Apotheke aus Düsseldorf an
der Durchführung der Mewip Studie (Monitoring - Effekt-
Studie für Wischproben in Apotheken) beteiligt.
aBSTRaCTS
20
aBSTRaCTS
21
Das zentrale Ziel der Studie bestand darin, herauszufin-
den, ob sich durch ein regelmäßiges Wischproben - Mo-
nitoring im Bereich der Sterilherstellung eine Kontami-
nation mit Zytostatika feststellen lässt und wie sich ein
regelmäßiges Monitoring auf die Umgebungsbelastung
auswirkt.
Insgesamt sind in unserer Apotheke fünf Wischproben
an drei unterschiedlichen Stellen durchgeführt wor-
den. Die Orte der jeweiligen Probeentnahmen wurden
durch die Studie vorgegeben. Getestet wurden die Kühl-
schranktür des Zytostatika - Kühlschranks, eine Arbeits-
fläche im Sterillabor sowie der Fußboden vor der Werk-
bank. Die jeweiligen Ergebnisse sind unserer Apotheke
zeitnah mitgeteilt worden.
Die Resultate zeigten eine geringfügige Belastung von
Zytostatika jeweils auf dem Fußboden vor der Werk-
bank. An allen weiteren Probeentnahmestellen wurden
keine Kontaminationen festgestellt.
Als mögliche Ursache für die positiven Ergebnisse auf
dem Fußboden vor der Werkbank zogen wir die Wisch-
desinfektion der Vials und deren anschließendes Ein-
bringen in den LAF in Betracht. Unsere Arbeitsweise sah
vor, dass alle Zytostika Vials mit einem in Desinfektions-
mittel getränktem Tuch abgewischt werden. Vermutet
wurde, dass sich Spuren von Zytostatika, der von außen
kontaminierten Vials, im Desinfektionsmittel gelöst und
Tropfreste die Kontamination verursacht haben.
Als Maßnahme gegen die mögliche Kontaminationsquel-
le wurde anschließend der Transport der feuchten Vials
bis zur Werkbank mit Hilfe eines Tabletts vorgenommen.
Die darauf folgenden Ergebnisse der Wischprobenent-
nahme zeigten keine Kontamination und bestätigten
den Erfolg unserer geänderten Arbeitsweise.
Motivation und Erfahrungen durch die WIPON-Studie
Dr. rer. hum. biol. Bettina KoppKrankenhausapotheke Klinikum rechts der Isar, München, Zytostatika-Zubereitung und Betreuung klinischer Studien
Immer mehr Krebspatienten werden ambulant mit Zyto-
statika behandelt. Mit der WIPON-Studie sind erste re-
präsentative Daten zu Arbeitsweise und Flächenkonta-
mination mit Zytostatika in ambulanten onkologischen
Praxen und Tageskliniken verfügbar. In 40 Einrichtungen
in Südbayern wurden mittels Fragebögen die gängigen
Arbeitabläufe und Sicherheitsstandards bei der Verab-
reichung der Zytostatika erfasst. 28 Einrichtungen lie-
ßen zusätzlich den Arbeitsbereich auf Kontamination
mit Zytostatika (5-Fluorouracil, Platin-Derivate, Gemci-
tabin, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Methotrexat, Doce-
taxel und Paclitaxel) untersuchen.
Es waren teils erhebliche Flächenkontaminationen
mit Zytostatika nachweisbar. In 60,9 % der 763 Wisch-
proben konnten Zytostatika-Rückstände nachwiesen
werden, wobei deutliche Unterschiede im Kontamina-
tionsniveau der einzelnen Einrichtungen auszumachen
waren. Auch weicht die tatsächliche Arbeitspraxis und
die Verwendung von Schutzmaßnahmen häufig von den
Empfehlungen (z.B. BGW Merkblatt M620) ab.
Es war kein Zusammenhang zwischen der Anzahl ver-
abreichter Zubereitungen und den Flächenkontaminati-
onen erkennbar, d.h. auch wenn sehr viele Zytostatika
verabreicht wurden, ist ein Arbeiten in gering kontami-
nierter Umgebung möglich. Jedoch konnten Arbeitswei-
sen identifiziert werden, die statistisch signifikant selte-
ner zu Flächenkontaminationen führten (z.B. Gebrauch
geschlossener Infusionssysteme).
Durch Ausscheidung über Urin und Schweiß stellt der
Patient ebenfalls eine Kontaminationsquelle dar. Folg-
lich sind Kontaminationen bei der Verabreichung - trotz
sorgfältiger Arbeitsweise und Anwendung technischer
Hilfsmittel - generell nicht zu vermeiden (z.B. Toiletten-
fußböden).
Schwachstellen im Arbeitsablauf können im Wischpro-
benmonitoring aufgedeckt und einer Problemlösung zu-
geführt werden. Exemplarisch zeigte sich, dass bereits
kleine Änderungen in der Arbeitsweise das Ausmaß an
Belastungen am Arbeitsplatz deutlich reduzieren kön-
nen.
Permeation von Zytostatika durch Schutz-handschuhe - Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung
Michael KleinLeiter Forschung der Berner International GmbH., Elmshorn
Schutzhandschuhe stellen einen elementaren Bestand-
teil der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) dar. Beim
Umgang mit Zytostatika sind sie nicht nur im Sinne
des Personenschutzes, sondern auch zur Aufrechter-
haltung der geforderten Reinraumbedingungenzwin-
gend erforderlich. Entsprechend umfangreich sind die
Anforderungen, die geeignete Schutzhandschuhe er-
füllen müssen. Aufgrund des vielfältigen Angebots an
Materialien und Modellen sowie der chemischen Inho-
mogenität der gehandhabten Wirkstoffgruppe fällt die
Auswahl des richtigen Produktes allerdings schwer. In-
formationsmöglichkeiten bieten Kompatibilitätslisten,
Sicherheitsdatenblätter und wissenschaftliche Studien.
Vielfach liefern diese Quellen jedoch keine eindeutigen
Hinweise. Bessere Entscheidungshilfen ergeben sich
aus der gesetzlich geforderten Konformität gehandel-
ter PSA mit den in der EG-Richtlinie 89/686/EWG auf-
geführten grundlegenden Sicherheitsanforderungen.
Normgerechte Prüfungen von Produkteigenschaft und
-herstellung durch eine unabhängige Prüfstelle stellen
die Übereinstimmung mit diesen Mindestanforderun-
gen sicher. Dies gilt insbesondere für die verschiede-
nen Möglichkeiten der Durchdringung. Die Prüfung von
Penetration und Permeation bei Schutzhandschuhen
(DIN EN 374)liefert allerdings z. T. schwer interpretier-
bare und nicht mit der realen Belastung vergleichbare
Ergebnisse. Auch ist ein Test mit Zytostatika gesetzlich
bislang nicht vorgesehen. Es besteht also nach wie vor
ein Bedarf an verbesserten, dem Umgang mit Zytostati-
ka gerechter werdenden Prüfmethoden, auch wenn die
Diskussion darüber- vor dem Hintergrund zunehmen-
der Produktschutzanforderungen- inzwischen weniger
heftig geführt wird. Der Vortrag stellt bestehende und
benötigte Anforderungen an Schutzhandschuhe beim
Umgang mit Zytostatika vor.
Vermeidung von Kontaminationen im Pfle-gealltag
Beeke SchmelingFachkraft für onkologische Pflege, Medizinische Hochschule Hannover
Der sichere Umgang mit Zytostatika im multiprofessio-
nellen Team beinhaltet auch die Vermeidung von Konta-
minationen im Pflegealltag und damit in onkologischen
Abteilungen. CMR- Stoffe (cancerogen, mutagen, repro-
duktionstoxisch) sind zum Einen Arzneimittel die bei
Patienten mit einer Tumorerkrankung eingesetzt werden
und zum Anderen Gefahrstoffe für Personen, die berufs-
mäßig Umgang mit Zytostatika haben. Nur durch einen
verantwortungsbewussten Umgang mit CMR-Stoffen
kann die Gefährdung für das Betreuung- und Behand-
lungsteams minimiert werden.
Die fast flächendeckende, zentrale Zubereitung von
CMR Stoffen, sowie klare Verordnungen wie das M620
tragen wesentlich zur Vermeidung von Kontaminationen
im Pflegealltag bei. Um weitere präventive Maßnahmen
einleiten zu können, ist eine hohe Fachkompetenz des
Behandlungsteams erforderlich.
In diesem Inputvortrag wird auf Kontaminationswege
und die Vermeidung von Kontaminationen in ambulan-
ten und stationären Bereichen sowie im häuslichen Um-
feld, hingewiesen.
Ziel ist es die Teilnehmer für mögliche Kontaminations-
wege zu sensibilisieren um präventive Maßnahmen und
entsprechende Schulungen zu implementieren.
Quellen:
Zytostatika im Gesundheitsdienst (M620), BGW (Berufs-
genossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrts-
pflege), Stand 07/2009
Belastungssituation bei Vorbereitung und Verabrei-
chung von Zytostatika in gesundheitsdienstlichen Ein-
richtungen, BGW, Stand 03/2011
Interessenskonflikte bestehen nicht
aBSTRaCTS
22
aBSTRaCTS
23
Außenkontaminationen, Umgebungs- und Biomonitoring in Produktions- bzw. Ab-füllbereichen von Zytostatika
Dr. Jochen TürkInstitut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg
Viele Arzneimittel weisen neben der therapeutischen
Wirkung auch unerwünschte Nebenwirkungen auf, die
eine Gesundheitsgefahr für beruflich exponierte Per-
sonengruppen darstellen. Besondere Schutzvorkeh-
rungen erfordern Arzneistoffe mit krebserzeugenden,
erbgutverändern den und fortpflanzungsgefährdenden
Eigenschaften wie die vorwiegend in der chemothera-
peutischen Krebsbehandlung eingesetzten Zytostatika.
Das Vorkommen von Kontaminationen in Apotheken,
Ambulanzen und Krankenhäusern wurde in den letzten
Jahrzehnten intensiv diskutiert. Durch Verbesserungen
bei technischer und persönlicher Schutzausrüstung
sowie der Optimierung der Arbeitsprozesse konnten
Kontaminationen reduziert werden. Auch das Prob-
lem der Außenkontaminationen an Vials konnte durch
neue Reinigungsverfahren, Schutzverpackungen oder
Schrumpffolien zumindest bei einigen Herstellern stark
verbessert werden. Allerdings bleibt festzuhalten, dass
Vials weiterhin als potenziell kontaminiert und als eine
Eintragsquelle in Apotheken gelten.
Die Methode der Wischprobenahme zur Identifizierung
von Kontaminationen und der kontinuierlichen Verbes-
serung von Arbeitsabläufen hat sich nicht nur bei der
Zubereitung sondern auch bei der Produktion von Zy-
tostatika etabliert. Die Bewertung dieses Umgebungs-
monitorings erfolgt mittels statistischer Messwert ver-
gleiche. Zur Qualifizierung von Produktionsanlagen und
als Arbeitsschutzinstrument werden in der pharmazeu-
tischen Industrie darüber hinaus häufig Staubmessun-
gen durchgeführt. Die Bewertung erfolgt hier anhand ef-
fektbasierter Grenzwerte (OccupationalExposure Limits
- OEL).
Neben der Untersuchung der Arbeitsumgebung ist es im
Produktionsbereich auch vom Interesse die Exposition
der Mitarbeiter mittels Biomonitoring zu untersuchen.
Im Rahmen des Vortrages werden Beispiele zu den un-
terschiedlichen Monitoringarten und dem erfolgreich
Einsatz in der pharmazeutischen Industrie zur Verbesse-
rung der Arbeitssituation gezeigt.
Gefahrstoffrecht – Update 2013
Dr. rer. nat. Erhard Schmidt, Dresden
Die enormen Änderungen des Chemikalienrechts der
letzten Jahre mit der Biozid-Richtlinie, der REACH- und
der GHS / CLP-Verordnung haben seit dem 4.NZW zu
Veränderungen geführt. So wurde im Mai 2012 die Bio-
zid-Verordnung „Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die
Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von
Biozidprodukten“ verabschiedet, die im September die-
sen Jahres wirksam wird und die Richtlinie ablöst. Als
Verordnung wird ihr Regelungsbereich in den Mitglied-
staaten unmittelbares Recht, so wie das bei den ande-
ren beiden Verordnungen bereits der Fall ist.
Wesentliche Änderungen der Biozid-VO sind u.a:
- die Einführung von Ausschlusskriterien für die
Zulassung (mit Rückausnahmen)
- die Einführung neuer Zulassungsverfahren
- Erweiterung des Anwendungsbereiches auf
behandelte Waren.
Die REACH-VO mit ihren Schwerpunkten Registrierung,
Bewertung und Zulassung von Chemikalien sieht in die-
sem Monat das Registrierungsfristende für Jahrestonna-
gen > 100. Das bedeutet für die Europäische Chemikali-
enagentur und die sie unterstützenden Länderbehörden
eine ungeheure Arbeitslast und wird eine weitere Berei-
nigung des Marktes von Chemikalien unvertretbaren Ri-
sikos bringen. Die große Zahl an von den Unternehmen
zu erbringenden DNEL wird bei allen Schwächen die
messtechnisch basierte Bewertung von Expositionen am
Arbeitsplatz verbessern bzw. teilweise erst ermöglichen.
Die Umsetzung der CLP-VO schreitet voran. Die paralle-
le Kenzeichnung für Stoffe nach CLP und für Gemische
nach dem alten System wird erst 2015 aufgehoben.
Dann wird die Gefahrstoffverordnung mit einer Novellie-
rung auf das CLP-System umgestellt.
Einige TRGS, darunter die für Betriebsanweisungen und
Unterweisungen, wurden aktualisiert.
Methoden und Instrumente zur Messung der psychischen Belastung am Arbeits-platz
Dr.rer.nar. Sandra Wolf, Diplompsychologin„innsicht-entdecken & entwickeln“- Beratung-Training-Coaching, Dresden
Arbeits- und Arbeitsumgebungsbedingungen in Apo-
theken- besonders mit Reinraumeinrichtungen bringen
besondere Belastungen für die Mitarbeiter mit sich:
Zeit, Lärmpegel, hohe Konzentrationserfordernisse &
eine enorme Verantwortung stehen Leistungsdruck, Ar-
beitsintensität sowie Störungen und Unterbrechungen
gegenüber. Angesichts der hohen Produktverantwor-
tung ist es daher in Apotheken besonders wichtig, das
Ausmaß psychischer Belastungen als Hauptquelle für
Fehler, Unfälle und Ausfallzeiten zuverlässig zu erfassen
und Präventionsmaßnahmen abzuleiten. Der vorliegen-
de Beitrag zeigt, wie aus Belastung Fehlbeanspruchung
und Erkrankung werden kann, illustriert Methoden zur
Messung psychischer Belastungen, gibt Hinweise auf
Anforderungen an geeigneter Berater und schildert
Erfahrungsberichte aus der Praxis. Zusätzlich werden
Möglichkeiten zur Ressourcenförderung herausgearbei-
tet und praktische Hinweise zur Erhebung psychischer
Belastungen in Apotheken gegeben.
Isolator- Update 2013
Dipl.-Ing. (FH) Svenja SchneiderTÜV NORD CERT GmbH Biotechnologische Sicher-heit Hamburg
Zu den krebserzeugenden, erbgutverändernden und
fortpflanzungsgefährdenden Arzneimitteln (CMR-Arz-
neimitteln) gehören Stoffe aus der Gruppe der Zytos-
tatika, die zur Krebstherapie eingesetzt werden. Nach
TRGS 525 muss der Arbeitgeber geeignete Schutzmaß-
nahmen ermitteln und zur Verfügung stellen. Jede Zube-
reitung von Zytostatika muss daher in einer geeigneten
Sicherheitswerkbank durchgeführt werden. Nach TRGS
525 5.3.2 kann die Zubereitung von CMR-Arzneimitteln
auch in „Werkbänken“ erfolgen, die eine gleichwertige
Sicherheit bieten, wie die typgeprüften Sicherheitswerk-
bänke nach DIN 12980 .
Durch die im letzten Jahr veröffentliche Apothekenbe-
triebsordnung wurden die Anforderungen an die Hinter-
grundbelastung des Raumes hinsichtlich der Partikelbe-
lastung und mikrobiologische Kontamination verschärft.
Bei Zubereitungen innerhalb einer Sicherheitswerkbank
gilt „A in B“, bei rezepturmäßiger Herstellung innerhalb
eines Isolators (A-Raum) ist dieses in einer Raumum-
gebung der Klasse D möglich. Aus diesem Grund kann
der Zytostatika-Isolator in Deutschland zunehmend eine
Alternative für die bislang präferierten Sicherheitswerk-
bänke für Zytostatika sein. Für diesen gibt es allerdings
zurzeit keine eigenständige Produktnorm.
Um einen vergleichbaren Sicherheitsstandard für Zy-
tostatika-Isolatoren zu etablieren, wie es diesen für
Sicherheitswerkbänke bereits gibt, hat der TÜV Nord
in Zusammenarbeit mit Herstellern und Anwendern im
letzten Jahr einen Hausstandard erarbeitet, in dem An-
forderungen an Isolatoren für Zytostatika definiert und
beschrieben werden.
Als Grundlage diente die DIN 12980. U.a. wurde die Prü-
fung des Personen-, Produkt- und Verschleppungsschut-
zes des Isolators angepasst. Neu beschrieben wurden
z.B. die Anforderungen eines sicheren regelmäßigen
Handschuh- und Stulpenwechsel sowie Überprüfung
der Leckagefreiheit des Handschuh-Stulpensystems und
des Gehäuses.
TRGS 525: Technische Regel für Gefahrstoffe 525 – Um-
gang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanme-
aBSTRaCTS
24
aBSTRaCTS
25
dizinischen Versorgung; 05.1998
DIN 12980: Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke
für Zytostatika; 06.2005
Reinraumbekleidung Produktschutz ver-sus Personenschutz
Carsten MoschnerDastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG
Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen
der Kontaminationsquelle Nr. 1 in einem kontrollierten
Bereich - dem Menschen - und dem zu schützen Pro-
dukt und hat somit eine entscheidende Bedeutung bei
der Aufrechterhaltung des geforderten Reinheitsstatus
(während der Produktion). Andererseits gilt es speziell
beim Umgang mit toxischen Stoffen die jeweiligen Per-
sonen vor deren Risiken zu schützen. In diesem Span-
nungsfeld müssen heute Entscheidungsträger für ihre
Fertigung/Abfüllung ein Bekleidungssystem definieren
und ggf. den Schwerpunkt auf eine der beiden geforder-
ten Seiten festlegen. Im Verlauf des Kurzvortrages mit
anschließender Diskussion soll der „aktuelle Stand der
Technik“ sowie einige Vor- und Nachteile bestehender
Lösungsansätze vorgestellt werden.
Qualitätskriterien für CMR Verabrei-chungssysteme
Cor Hoogers
CODAN pvb Medical GmbH, Lensahn
Die qualitative Zubereitung ist die perfekte Vorberei-
tung für die sichere Verabreichung.
In der Apotheke sind die Umstände beim Arbeiten mit
Zytostatika strukturiert und protokoliert und es wird in
speziell dafür ausgestatteten, konditionierten Räum-
lichkeiten gearbeitet.
Auf den Stationen und in den Tageskliniken arbeiten die
Pflegekräfte unter großem Zeit- und Arbeitsdruck, das
Ganze oft in einer unruhigen Umgebung.
Um hier eine sichere Verabreichung zu realisieren,
braucht man geschlossene I.V. Systeme mit speziellen
Anforderungen. Die Apotheke hat hier eine wichtige Auf-
gabe in der Zusammenarbeit und bei der Vorbereitung.
In der Apotheke wird das Personal speziell trainiert und
eingewiesen, auf den Stationen ist ein Training und eine
gute Einweisung ebenfalls notwendig.
Die Sicherheits-Systeme sollen ergonomisch und sicher
sein und einfach zu bedienen.
Die folgenden Hauptpunkte sind zu beachten:
· Keine Aerosolbildung bei der Zubereitung und
Verabreichung
· Kein direkter Kontakt, bzw. keine direkte Kontaminie-
rung mit Zytostatika und Antibiotika
· Totale Verabreichung und damit kein Restvolumen im
I.V. System und Beutel
· Ausschluss von Medikamenten-Interaktionen durch
Nutzung von Rückschlagventilen
· Nadelfreies Arbeiten bei der Zubereitung und Ver-
abreichung
· Anschluss auf Pumpen ohne extra Hilfsmittel
· Training von Personal auf den Stationen
· Protokollierung
· Auch für Blasenspülung, Bolus Gabe und intrathekale
Verabreichung braucht man ein geschlossenes Verab-
reichungssystem, das in der Apotheke vorbereitet ist
· Transportsicherheit
Die I.V. Systeme sollen kostengünstig sein, ohne die
Qualität zu beeinträchtigen. Eine solche Methode würde
die Qualitätssicherung bei der Zubereitung und Verab-
reichung von Zytostatika weiter verbessern.
Interessenkonflikte:
Ich bin beschäftigt als General Manager eines Herstel-
lers [CODAN] für Sicherheitssysteme.
Im Vortrag rede ich allgemein über die qualitativen An-
forderungen von Systemen und dabei sehe ich keinen
Interessenkonflikt.
Arbeits - und Therapeutische-Sicherheit in der Onkologie
Jürgen BarthJustus-Liebig-Universität ,Medizinische Klinik IV Universitätsklinikum, StiL-Studienzentrale, Gießen
Zytostatika sind bekanntermaßen hoch potente Arznei-
mittel. Für diejenigen, die einen beruflichen Umgang
damit haben (medizinisches und pharmazeutisches
Personal) stellen diese Arzneimittel eine berufsbeding-
te Gefährdung dar. Das wurde Ende der 1970ger Jahre
erkannt. Ab Anfang der 1980er Jahre wurde dem mit
Arbeitsschutzmaßnahmen immer mehr Rechnung ge-
tragen. Mittlerweile gibt es auf europäischer Ebene re-
guliertes Gefahrstoff- und Arbeitssicherheitsrecht, wel-
ches in den Mitgliedstaaten umgesetzt sein sollte.
Neben der Arbeitssicherheit, spielt auch die therapeuti-
sche Sicherheit eine große Rolle. Auch die (Zytostatika
herstellenden) Pharmazeuten tragen eine Mitverantwor-
tung bei der Arzneimittelverordnung. Das gilt sowohl für
die simple (?) Abgabe von Medikamenten und auch für
die Rezepturherstellung. Seit der neuen Apothekenbe-
triebsordnung von 2012 ist nicht nur eine Plausibilitäts-
kontrolle gefordert, sondern der Apotheker in Deutsch-
land ist zu einem Medikationsmanagement verpflichtet.
Diese Notwendigkeit wird an Beispielen aufgezeigt.
Gestaltung des Arbeitsplatzes am LAF unter ergonomischen Aspekten
Mathias Nietzke Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apothe-ke des St.-Johannes-Hospitals Dortmund
Eine gute Ergonomie der Arbeitsplätze ist in der Zytosta-
tikazubereitung besonders wichtig. Sie erhöht die Leis-
tungs- und vor allem Konzentrationsfähigkeit bei der Zu-
bereitung und hat damit auch direkten Einfluss auf das
Risiko lebensbedrohliche Fehler zu machen. Am Beispiel
des in der Apotheke des St.-Johannes-Hospitals Dort-
mund vor ca. drei Jahren erfolgten Neubaus werden die
unterschiedlichen Aspekte zur ergonomischen Gestal-
tung besprochen. Dabei werden unter Berücksichtigung
der Empfehlungen der Bundesanstalt für Arbeitsschutz
und Arbeitsmedizin folgende Themen erörtert: Lautstär-
ke und Geräuschfrequenzen, Temperatur, Zugluft und
Kleidungskomfort, Lichtverhältnisse, Sitzposition und
Bewegungsfreiheit, Stehposition, Beugewege, Laufwe-
ge und Traggewichte sowie sinnvolle Blickverbindungen
zur besseren Teamarbeit.
Risiken der Kreuzkontamination in der Zytostatika – Herstellung
Dipl.-Ing. Wolfgang Rudloffgmp-experts GmbH, Neustadt/W.
Die Herstellung von zytostatischen Produkten unter
aseptischen Bedingungen, der sich der pharmazeuti-
sche Unternehmer / Verantwortliche stellen muss, ist
mit einer Vielzahl von Risiken verbunden, welche zu er-
mitteln, zu bewerten und durch geeignete Maßnahmen
in einen beherrschten Zustand zu bringen sind. Die Ri-
siken ergeben sich aus vielfachen, manchmal banal an-
mutenden Bedingungen, welche zu einer Kreuzkontami-
nation führen können: Hygienisches Fehlverhalten der
Mitarbeiter an der Werkbank, kontaminante Einflüsse
aus Materialfluss, Personalfluss, Abfallfluss, Einflüsse
aus Umgebungsbedingungen im Reinraum, bis hin zu
Kontamination aus Havarien im Arbeitsgang und im Ext-
remfall die Gefahr von Verwechselungen.
Der Beitrag zeigt auf, welche Risiken bereits in der Pla-
nung der Infrastruktur, vor allem aber im Betrieb rund
um die Zytostatika Produktion entstehen können, wie
sie durch geeignete Maßnahmen (technische, organisa-
torische und logistische) vermieden werden können.
Zentrale Frage ist hierbei, ob das oft beobachtete Stan-
dardverfahren, bei dem 2 Mitarbeiter gleichzeitig an der
Werkbank den Herstellungsprozess durchführen, eine
optimale Möglichkeit darstellt, eine Kreuzkontamination
zu vermeiden. Eines der Ziele im Vortrag ist es, die tech-
aBSTRaCTS
26
aBSTRaCTS
27
nischen Möglichkeiten der Sicherheitswerkbank, dem
konventionellen Isolator bzw. der Sonderlösung der Half
Suite – Technologie mit den Risiken zu verknüpfen und
hierfür eine umsetzbare Handlungsmatrix zu erstellen.
SYMPOSIUM„Ein Jahr neue ApBetrO“ - QMS und asep-tische Herstellung in der Apotheke
Moderation: Dr. Tilman Schöning, Heidelberg
Teilnehmer:Dr. Klaus Ruberg, Kronen Apotheke, WesselingKatja Linke, Landesdirektion Sachsen, ChemnitzDr. Gisela Sproßmann-Günther, Zentralapotheke Ev. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin
Karl-Heinz Menges, Griesheim
Ein Jahr ist seit Inkrafttreten der neuen Apothekenbe-
triebsordnung vergangen. Hinsichtlich der Umsetzung
definierter Vorgaben gibt es Übergangsfristen bis zum
01.06.2013 bzw. 01.06.2014. Die Leitlinien von Bun-
desapothekerkammer und den Fachverbänden wurden
bereits in aktualisierter Form veröffentlicht. Hier, sowie
auf Seiten der Behörden zeigt sich hinsichtlich der Um-
setzung bestimmter Vorgaben wie z.B. räumlicher und
technischer Voraussetzungen, Umfang des Qualitäts-
managements, sowie Art und Umfang von Validierungs-
maßnahmen eine teils große Interpretationsbandbreite.
Unter anderem anhand von Erfahrungen von bereits er-
folgten Revisionen im vergangenen Jahr wird versucht
werden, konkrete Umsetzungshinweise bestimmter
Vorgaben für die aseptische Herstellung im Rahmen des
Apothekenbetriebes zu geben. Hierfür konnten für das
Podium gleichermaßen Teilnehmer aus den Behörden
wie aus öffentlicher und Krankenhaus-Apotheke gewon-
nen werden. Ergänzt werden wird dies mit den gesam-
melten Erfahrungen von Apothekerinnen und Apothe-
kern im Podium.
ZERTIFIKATSKURSE der DGOP
Case Reports
Klaus Meier Apotheke des Heidekreis-Klinikums GmbH, Soltau
Teresa Pociecha Apteka Szpitala Uniwersyteckiego, Kraków
Die klinische Pharmazie lebt vom erlernten pharmazeu-
tischen Grundwissen in Verbindung mit Erfahrung. Zur
Entfaltung kommt die Dienstleistung allerdings erst,
wenn vor Ort die Rahmenbedingungen stimmen.
Neben der Einführung in das Thema der pharmazeuti-
sche Beratung und Betreuung von Krebspatienten wer-
den auch Beratungsansätze speziell auf dem onkologi-
schen Sektor aufgezeigt.
Kernstück des Lernens an Beispielen aus der Praxis ist
das SOAP-Schema (Subjective-Objective-Assessment-
Plan) als wichtiger Bestandteil der Beschreibung von
Patientenprofilen mit:
1. Fallbeschreibung mit den relevanten Daten zur Person
wie Initialen, Alter, Körpergröße/-gewicht, Geschlecht,
neben kurzer Darstellung des aktuellen, medizinischen
Sachverhaltes.
2. Anamnese mit kurzer, stichwortartiger Darstellung der
onkologisch relevanten Krankheitsgeschichte.
3. Medikamentenanamnese in Form einer Auflistung der
zur jeweiligen Behandlung eingesetzten Arzneimittel,
auch im Rahmen der Selbstmedikation wenn von Bedeu-
tung für die Beurteilung und soweit bekannt.
4. Information zu Untersuchungen (z.B. CT-Auswertung,
Laborbefund) und Beschreibung der ärztlichen Vorge-
hensweise, soweit bekannt und für die Berichterstat-
tung von Bedeutung
Die Gruppenarbeit an konkreten Patientenbeispielen
dient im Anschluss an die Erstellung von Patientenprofi-
len zur Vertiefung der bereits bestehenden Erfahrung in
der Beratung und der Erweiterung des Tätigwerdens im
Team mit anderen Berufsgruppen.
Inhaltliche und strategische Ansätze der patientenori-
entierten Arbeit im ambulanten wie stationären Bereich
unter Berücksichtigung der Rahmenbedingungen wer-
den bei der Vorstellung der Ergebnisse der Gruppenar-
beit zu diskutieren sein.
Risikomanagement in der Zytostatikaab-teilung
Michael HeymannApotheke des St. Marien-Krankenhauses Siegen
Risikomanagement in der Zytostatika¬abteilung un-
ter Anwendung des Gruppen¬trainings „crew resource
management (CRMT)“
Die onkologischen Therapiepläne und die damit ver-
bundene Zubereitung von Zytostatika haben sich in den
letzten Jahren vor dem Hintergrund qualitativ höherer
Anforderungen zu einem Geschehen mit beträchtlichem
Risikopotential entwickelt. Damit steigen die Herausfor-
derungen zur Risikobeherrschung in diesem Bereich.
So ist die Fertigung von Zytostatikazubereitungen durch
eine enge interdisziplinäre, abteilungsübergreifende Zu-
sammenarbeit charakterisiert. Dem Zubereitungsteam
kommt eine Schlüsselfunktion für die Authentizität und
Qualität der patientenindividuellen Produkte zu.
Die hohe Bedeutung einer abgestimmten Zusammen-
arbeit des Teams zeigen Risikoanalysen aus anderen
Hochrisiko¬arealen, wie beispielsweise der Luftfahrt.
Störungen innerhalb einer solchen Arbeitsgruppe erhö-
hen in erheblichem Maße das Risiko von Fehlleistungen.
Neben der fachlichen Qualifikation stellen nicht-fachli-
che, soziale Fähigkeiten wichtige Voraussetzungen für
den Teamerfolg dar.
Im Unterschied zu isolierten Einzelpersonen können
entstehende Risiken und Gefahren von einer eingespiel-
ten Gruppe deutlich früher wahrgenommen und durch
abgestimmtes Verhalten besser beherrscht werden. Die-
se Erfahrungen wurden in den letzten Jahren umgesetzt
in einer Methode zum Gruppentraining, dem „Crew re-
source management training (CRMT)“, einem Trainings-
instrument zur Risikobeherrschung.
Dieser Workshop führt zunächst in die fehlertheoreti-
schen Grundlagen ein. Anschließend werden konkrete
Fälle von Risikosituationen vorgestellt. Für die Teilneh-
mer besteht dann die Möglichkeit, die Ursachen und Hin-
tergründe in kleineren Gruppen zu diskutieren und mit
den jeweiligen persönlichen Erfahrungen abzugleichen.
Unter Einbezug der CRMT-Methode werden die Chancen
und Hindernisse zur frühzeitigen Erkennung von entste-
henden Risikosituationen, deren Verhinderung sowie
der Umgang mit konkreten Gefahrensituationen disku-
tiert. Anschließend werden die verschiedenen Gruppen-
ergebnisse zusammengetragen und besprochen.
Aseptisches Arbeiten
Dr. Ulrich WarnkeApotheke der Havelland Kliniken GmbH, Nauen für die Mitglieder der DGOP-Arbeitsgruppe „Asepti-sches Arbeiten“
Der Zertifikatskurs „Aseptisches Arbeiten“ der Deut-
schen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie vermit-
telt den Teilnehmern einen sehr praxisnahen umfassen-
den Einblick in alle relevanten Bereiche der aseptischen
Zubereitung von Zytostatikalösungen. Das Kursangebot
richtet sich an Einsteiger bei der Zytostatikaherstellung
ebenso wie an Kollegen, die ihr Wissen auffrischen und
ihre praktischen Fertigkeiten optimieren wollen.
Sieben Referenten, darunter ausgewiesene Experten
in ihren Gebieten, führen die Kursteilnehmer durch die
Themen Ausstattung des Arbeitsbereiches, Sicherheits-
werkbänke, Vermeidung von Kontamination, Mikrobiolo-
gische Umgebungs- und Personalkontrollen, Schutzklei-
dung und Validierung des aseptischen Arbeitsganges.
Dabei finden in vier Teilen praktische Übungen statt.
Zur Abrundung des Angebotes wird ganz im Sinne ei-
nes Workshop-Charakters gemeinsam ein aseptischer
Arbeitsgang unter „best practice“-Gesichtspunkten
durchgeführt. Gleichzeitig gibt es Raum für detaillierte
Diskussionen zwischen den Teilnehmern und den Refe-
renten. Hierbei lassen sich noch der eine oder andere
aBSTRaCTS
28
aBSTRaCTS
29
Kniff für die eigene Praxis in Erfahrung bringen und Kon-
takte knüpfen, die bei der Umsetzung des Gelernten in
der Apotheke wertvoll sein können.
Zur Erfolgskontrolle ist am Ende des Kurses ein kurzes
Testat zu absolvieren bei dessen Bestehen ein Zertifi-
kat ausgehändigt wird. Zusätzlich erhält jeder Kursteil-
nehmer zum Abschluss ein Trainingspaket, mit dem der
aseptische Arbeitsgang mit den Kollegen „zu Hause“
gemeinsam geübt werden kann.
WORSHOPS
Schutzkleidung und Verhalten im Rein-raum
Markus Schad, decontam GmbH, Bad Windsheim
Der Mensch gilt als größte Kontaminationsquelle im
Reinraum – somit muss sowohl der Reinraumbeklei-
dung als auch dem Verhalten der Mitarbeiter in dieser
sensiblen Umgebung große Aufmerksamkeit geschenkt
werden. In dem Workshop soll insbesondere das korrek-
te Anlegen von Reinraumbekleidung und das korrekte
Verhalten erarbeitet und geübt werden.
Dabei ist auf den Ablauf des Umkleidens, hierfür de-
finierte Qualitätsanforderungen, aufsichtsrechtliche
Anforderungen und nicht zuletzt auf die räumlichen
Gegebenheiten zu achten. Nach dem Anlegen der Rein-
raumbekleidung, ist das bestmögliche Verhalten von
zentraler Bedeutung. Hierbei spielt das Verhalten jedes
einzelnen Mitarbeiter eine ganz wesentliche Rolle, denn
das Fehlverhalten kann unter Umständen schwerwie-
gende Folgen haben.
Egal ob es sich um den Aufbau einer neuen Produktions-
stätte oder um den fortlaufenden Betrieb handelt, eine
wiederkehrende Prüfung und Analyse des Bekleidungs-
konzeptes und entsprechendes Verhaltenstraining sind
für die verantwortungsvolle und zuverlässige Produkti-
on von patientenindividuellen Zubereitungen unerläss-
lich.
Implementierung eines QMS in Apotheken
Dr. Karla DomagkCottbus
Dr. Gisela Sproßmann-GüntherZentralapotheke Ev. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) wurde für alle
Apotheken mit der neuen Apothekenbetriebsordnung
(ApBetrO) verpflichtend. Um die Implementierung eines
QMS entsprechend Art und Umfang der pharmazeuti-
schen Tätigkeiten in Apotheken zu unterstützen, werden
im ersten Teil des Workshops grundlegende Gedanken
und Definitionen zur Qualität, zum Qualitätsmanage-
ment und zu Qualitätsmanagementsystemen vermittelt,
die Instrumentarien des QMS vorgestellt und Hinweise
zur Umsetzung der Anforderungen aus der ApBetrO ge-
geben.
Im zweiten Teil des Workshops wird die Zertifizierung
Zytostatika herstellender Apotheken nach QuapoS
vorgestellt. Dabei geht es einerseits um den zeitlichen
Ablauf und andererseits um die praktische Umsetzung
im Alltag. Was macht Qualität aus? Welche, wofür und
wie entwickeln wir Standards, um diese als Basis in ein
Handbuch zu implementieren? Wie kann ein Handbuch
aussehen? Wie „erschaffe“ ich im Alltag gemeinsam mit
dem Team ein Qualitätsmanagementhandbuch? Das
sind die Fragen, die am Beispiel beantwortet werden.
Ergänzend wird über die Erfahrungen und Ziele mit dem
QMS in der Zentralapotheke des Ev. Waldkrankenhauses
Berlin Spandau berichtet.
Sondennahrung und Sondenpflege bei Zytoralia-Patienten
Holger PetriZentral-Apotheke der Wicker Kliniken Bad Wildun-gen
Oftmals können Patienten, die enteral über eine Sonde
ernährt werden, ihre Medikamente noch per os einneh-
men. Ist dies jedoch nicht möglich, müssen die Arznei-
mittel über die Sonde verabreicht werden. Dadurch kann
eine Manipulation insbesondere fester Darreichungs-
formen durch zum Beispiel Mörsern notwendig werden.
Eine besondere Herausforderung stellen Patienten dar,
die orale Tumortherapeutika verordnet bekommen. Die
Zytoralia gefährden durch ihre antineoplastischen Ei-
genschaften das Personal und ein Mörsern verbietet sich
von daher. Nach der TRGS 525 sollte dem zentralen dem
dezentralen Zubereiten der Vorrang gegeben werden.
Dies bedeutet, dass der Apotheke die Rolle zukommt,
eine in der Regel flüssige Zubereitung herzustellen und
das Stationspersonal bei der sicheren Applikation zu
unterstützen. Unabhängig hiervon sollte in interdiszi-
plinärer Zusammenarbeit von Arzt, Apotheker sowie
Pflege- und Ernährungsfachkraft die medikamentöse
Therapie mit dem enteralen Ernährungsregime mitein-
ander abgestimmt werden. Denn die Bioverfügbarkeit
verschiedener klassischer Zytostatika wie auch einiger
niedermolekularer Kinaseinhibitoren hängt maßgeblich
von dem Einnahmezeitpunkt in Abhängigkeit von einer
Mahlzeit ab. Bei einigen Wirkstoffen ist auch die Zusam-
mensetzung der Nahrung von Bedeutung. Folglich ist
das Wissen über die Zufuhrrate, Liegeposition und die
Art der Nahrung unerlässlich, um Komplikationen wie
Sondenverstopfungen und Wechselwirkungen zwischen
Nahrung und Medikament zu vermeiden.
In diesem Workshop sollen die Besonderheiten der en-
teralen Ernährung bei Patienten mit oraler Chemothera-
pie besprochen werden.
Umsetzung der ApBetrO am Beispiel einer öffentlichen Apotheke
Elmar WiederhakeApotheke am Ansgar, Höxter
Dipl. Chemiker Egon BreuerHYBETA GmbH Münster
Die vollständige Umsetzung der Apothekenbetriebs-
ordnung (ApBetrO) in der Fassung vom Juni 2012 für die
Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwen-
dung unter aseptischen Bedingungen ist für eine öffent-
liche Apotheke mit der Durchführung von zahlreichen
Maßnahmen verbunden. Diese sind im § 35 zusammen-
gefasst. Hierbei handelt es sich zum einen um das Vor-
halten von Reinraumbedingungen der Klassen A für die
lokale Zone der Herstellung, meistens durch Nutzung
einer LAF-Werkbank oder eines Isolators, und eines um-
gebenden Reinraum mindestens der Klasse C nach den
Vorgaben des EG-GMP-Leitfadens. Dieses Reinraumkon-
zept inklusive der nötigen Schleusen und Vorbereitungs-
räume muss den örtlichen Gegebenheiten und Anforde-
rungen der Herstellungsabläufe angepasst werden. Die
Umgebungsbedingungen müssen betreffs Partikel- und
Keimzahl durch Qualifizierungs- und Monitoringprozes-
se in einem festgelegten Zeitintervall nachgewiesen
werden. Die durchzuführenden Reinigungs- und Des-
infektionsabläufe für den Herstellungsbereich müssen
geplant und beschrieben sein. Das herstellenden Per-
sonal muss entsprechend geschult und die Qualität der
Ausbildung durch die Etablierung von Eingangs- und
fortgeführten Validierungen belegt werden. Alle Maß-
nahmen und Umsetzungen müssen in einem entspre-
chenden QM-System hinterlegt sein. Da der Apotheker
die Verantwortung für die hergestellten Produkte trägt,
ist die Umsetzung der genannten Forderungen zwingend
und wird von den Aufsichtsbehörden eingefordert. Diese
Umsetzung wird am Beispiel der Herstellung von Zytos-
tatika in der Apotheke Am Ansgar in Höxter vorgestellt.
aBSTRaCTS
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Effektive Reinigung belasteter Oberflä-chen und Materialien (inkl. Praktische Übungen)
Dr. Thekla Kiffmeyer, Institut für Energie- und Um-welttechnik e.V. (IUTA), Duisburg
Bei der Gewährleistung des Arbeitsschutzes beim Um-
gang mit hochwirksamen Medikamenten, insbesondere
Zytostatika, hat die Vermeidung möglicher Kontamina-
tionen oberste Priorität. Allerdings sind sowohl gering-
fügige, unbemerkte Freisetzungen der Wirksubstanzen
im normalen Betrieb als auch der Austritt größerer
Substanzmengen bei Unfällen nicht immer völlig zu
verhindern. Die Ursachen hierfür sind vielfältig und fast
alle Arbeitsbereiche, -geräte und -materialien können
betroffen sein. Daher sind effektive Dekontaminations-
bzw. Reinigungsmaßnahmen für die verschiedenen
Problemstellungen erforderlich. Die im Gesundheits-
bereich vorwiegend unter hygienischen Aspekten
entwickelten Reinigungsverfahren reichen dabei häufig
nicht aus. Nicht ausreichend beseitigte Primärkontami-
nationen können über weite Bereiche verschleppt und
das Problem entsprechend verschärft werden (Sekun-
därkontaminationen. Ungeeignete Reinigungsverfahren
können erheblich zu dieser Verschleppungsproblematik
beitragen.
Die Anforderungen an die Reinigungsmethoden erge-
ben sich aus Art und Menge der freigesetzten Substanz
sowie dem Freisetzungsort und den Eigenschaften der
betroffen Materialien und Oberflächen. Neben der Ef-
fektivität des Verfahrens für die jeweilige Problemstel-
lung, die durch eine geeignete Validierung belegt wer-
den muss, sind Aspekte des Mitarbeiter-, Umwelt- und
Materialschutzes aber auch wirtschaftliche Aspekte und
Praktikabilität bei der Entwicklung bzw. Auswahl von
Reinigungsverfahren zu beachten. Die eigentlichen De-
kontaminations- bzw. Reinigungsverfahren sollten in ein
Gesamtkonzept eingegliedert sein, dass auf einer um-
fassenden Risikoanalyse basiert und für jeden Bereich
bzw. jedes Szenario Zuständigkeiten, Reinigungspläne
und Wirksamkeitskontrollen festlegt.
Erfahrungsworkshop für QM-Beauftragte
Dr. Karla DomagkCottbus
Dr. Gisela Sproßmann-GüntherZentralapotheke Ev. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin
Mit der Verpflichtung zur Implementierung eines Quali-
tätsmanagementsystems (QMS) nach der neuen Apo-
thekenbetriebsordnung (ApBetrO) hat zwischenzeitlich
jede Apotheke ihre(n) QM-Beauftragte(n). Insbesondere
jene mit dem Schwerpunkt Zytostatika-Herstellung wer-
den durch den Workshop praxisnahe Unterstützung er-
fahren und ihre Erfahrungen austauschen können.
Aus der Routine zahlreicher Audits werden konkrete
Tipps für die Einführung und Aufrechterhaltung eines
QMS in Apotheken gegeben. Praktische Erfahrungen
aus einem gelebten QMS-Alltag mit den eigenen Audi-
toren und Behörden sowie der Arbeit als Auditorin nach
QuapoS werden ebenso als Basis dienen, um im zweiten
Teil von den Teilnehmern eingereichte bzw. vorgetrage-
ne Fragen interaktiv zu diskutieren und mögliche Hand-
lungsempfehlungen abzuleiten.
Pumpen und andere Hilfsmittel zur Appli-kation/Herstellung von Zytostatika
Mathias Nietzke Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apothe-ke des St.-Johannes-Hospitals DortmundAssistenz: Veronika Lamik (PTA) Zentrale Zytostati-ka-Abteilung der Zentral-Apotheke des St.-Johan-nes-Hospitals Dortmund
Die Auswahl und der Einsatz von Hilfsmitteln spielt bei
der Zubereitung und Applikation von Zytostatika eine
nicht unbeträchtliche Rolle. Es ist dabei wichtig, nicht
nur einen Teilbereich zu betrachten, sondern möglichst
ein Gesamtkonzept zu haben. Sowohl bei der Herstel-
lung als auch bei der Applikation von Zytostatika ist die
sichere Handhabung essentiell. Neben der Einhaltung
einer strengen Asepsis ist jede Kontamination mit die-
sen CMR-Gefahrstoffen zu vermeiden. Weitere wesent-
liche Aspekte in der Auswahl der Hilfsmittel sind der
Zeitaufwand bei der Herstellung und Applikation und
ökonomische Fragestellungen.
Am Beispiel des St.-Johannes-Hospitals Dortmund wird
ein Überblick über alle benötigten Hilfsmittel gegeben.
Insbesondere bei den Elastomerpumpen und Infusions-
systemen erfolgt ein breiter Marktüberblick, da dort
die unterschiedlichen Rahmenbedingungen wesentlich
sind. Folgende Aspekte werden angesprochen.
Bezahlbare Reinraumkleidung und Kontaminations-
schutz. Handschuhkonzepte und Wechselintervalle.
Desinfektionsmittel, Desinfektionstechnik und Ein-
schleusen. Hilfsmittel zum Aufziehen der Stammlösun-
gen. Aseptische Aufbewahrung von Anbrüchen. Pro und
Kontra Infusion mit Flaschen oder Beuteln. Sicherheits-
infusionssysteme und deren Nutzen. Elastomerpumpen,
Marktüberblick, Fülltechnik und Besonderheiten bei der
Anwendung. Lichtschutz, Sekundärverpackung und
Transport.
Einführung eines Spill Management Pro-grammes (SMP)
Dr. Ludwig Metz, München
Eine Analyse zeigt, dass das Thema in keinem der gängi-
gen Handbücher umfassend und verständlich beschrie-
ben wird, es wird lediglich auf ein SPM hingewiesen,
daraus ein fundiertes Programm abzuleiten und zu im-
plementieren ist kaum möglich.
Der Vortragende hat das Problem erkannt und 15 Regeln
zum Spill Management entwickelt.
Anhand dieser Regeln wird die Erstellung und Einfüh-
rung eines Spill Management Programmes vorgestellt.
Mikrobiologische Validierung
Jürgen MaurerApotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar
Heike KnetschApotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar
Silke MurasApotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar
Nach der neuen ApBetrO müssen Verfahren zur Her-
stellung parenteraler Arzneimittel validiert sein. Die
im Workshop vorgestellte Art der mikrobiologischen
Validierung wird in der Zentralapotheke des Klinikums
Wetzlar seit Januar 2002 praktiziert. Dadurch liegen
sehr umfangreiche Daten und Erfahrungen vor, um vali-
de Rückschlüsse und Aussagen über die Qualität asepti-
scher Herstellungen ableiten zu können.
Bei der aseptischen Herstellung ist es sehr wichtig, in al-
len Phasen und bei jedem einzelnen Schritt die Arbeits-
weise und die Umgebungsbedingungen unter Ausnut-
zung der optimalen Möglichkeiten darauf auszurichten,
Kontaminationen zu vermeiden. In den Herstellungsbe-
reich der Zytostatika-Sicherheitswerkbänke (ZSW) sind
ausschließlich sterile Einmalartikel bzw. Materialien
einzubringen, die steril, sterilisiert oder mindestens
desinfiziert sind. Die von vielen Kollegen gefürchtete
Verschleppung von anhaftenden Zytostatika während
der Desinfektion kann hierbei mit geringem Aufwand
sehr effektiv verhindert werden.
Das Procedere der mikrobiologischen Validierung setzt
sich zusammen aus 1. einem einheitlichen Nährmedien-
abfüllverfahren (Sojapepton-Caseinpepton-Lösung), mit
dessen Hilfe Eingangsvalidierung, Revalidierung und ar-
beitstägliche Kontrollen gleichermaßen abgedeckt wer-
den können und
2. einem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring (Se-
dimentation, Abklatsch, Fingerprints).
Um den aseptischen Herstellungsprozess zu simulie-
ren, wird jeder Beutel der Nährmedienabfüllungen einer
definierten Anzahl von Transferschritten unterworfen.
Der Prozess der Abfüllung kann im Sinne der Direktbe-
aBSTRaCTS
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aBSTRaCTS
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schickungsmethode (Nährmedium in Nährmedium) für
sich bewertet werden und das Ergebnis nach Bebrütung
direkt abgelesen werden. Fremdkontaminationen durch
Manipulationen des Untersuchungslabors, wie z.B. bei
der Membranfiltermethode, sind ausgeschlossen.
Jede Person durchläuft eine einmalige Eignungsvalidie-
rung mit 3 x 10 Beuteln und insgesamt 240 Nährmedien-
transfers. Nach dem gleichen Verfahren dienen arbeits-
tägliche Nährmedienabfüllungen (letzte Herstellung des
Tages) mit jeweils 2 Beuteln und 16 Transfers
1. der kontinuierlichen Beurteilung des aseptischen Her-
stellungsprozesses über den gesamten Herstellungs-
zeitraum
2. als Grundlage für die Revalidierung des Personals,
das die Eingangsvalidierung erfolgreich durchlaufen hat
Die Daten der arbeitstäglichen Kontrollen des Personals
werden am Halbjahresende personenbezogen ausge-
wertet. Wurde im zurückliegenden Halbjahr bei mind.
20 Kontroll-Beuteln kein Keimwachstum festgestellt,
gilt die entsprechende Person als retrospektiv revali-
diert. Der Arbeitsaufwand steht nicht mehr geballt zu
einem Stichtag an, sondern verteilt sich in angenehmen
10-min-Portionen auf möglichst viele Produktionstage,
was eine sehr gute Absicherung dieser Produktionstage
darstellt („letzte Herstellung = Nährmediensimulation
war steril !“).
Das flankierende mikrobiologische Umgebungsmonito-
ring zeigt, dass durch Prozess- und Ablaufoptimierung
ein GMP-konformer Qualitätsstandard für die asepti-
sche Herstellung erreicht werden kann. Bei allen bishe-
rigen Halbjahresauswertungen des Umgebungsmonito-
rings konnte die Reinraumklasse A (< 1 KBE) innerhalb
der ZSW erreicht werden. Das Einschleusen unsteriler
Materialien wie nichtdesinfizierte Vials oder unsterile
Etiketten führt zum sofortigen Klassenverlust unter der
Werkbank – insbesondere an den Handschuhen des
Herstellenden- und muss daher strikt abgelehnt wer-
den. Die Bedeutung dieser Oberflächen-Kontaminatio-
nen ist bei der aseptischen Herstellung von weit höherer
Relevanz als die luftgetragener Partikel, die durch den
laminaren Luftstrom innerhalb einer ZSW ohnehin in we-
nigen Sekunden eliminiert werden. Die Autoren vertre-
ten daher die Auffassung, dass eine „mikrobiologische
Reinraumklassifizierung“ für die aseptische Herstellung
ausgehend von Fertigarzneimitteln und sterilen Materi-
alien innerhalb eines ZSW wesentlich zielführender und
aussagekräftiger ist als permanentes Partikelmonito-
ring im Reinraum.
Details zu dieser Thematik finden sich in den Veröffentli-
chungen der Referenten:
• KH-Pharm 2003, 11, S.471-479 „Retrospektive Revali-
dierung“ und
• Quapos 4, Kap. 3.4.2 „Validierung der aseptischen Ar-
beitsweise“
Satelitten-Symposien der Industrie
MacoPharma International GmbH
„Nadelfreies Arbeiten im geschlossenen System - Anwendungsbeispiel mit Vin-cristin“
Burkhardt Rose und Tobias Liebs,MacoPharma International GmbH
Mit diesem kurzen Vortrag möchten wir Sie auf ein be-
kanntes Problem mit Vincristin sowie den damit verbun-
denen tödlichen Zwischenfällen nach einer versehent-
lichen intrathekalen Gabe* hinweisen und mit Ihnen
anhand dieses Beispiels eine Zubereitung und Verabrei-
chung mit unseren Produkten vorführen, um Ihnen ggf.
einige Ideen hinsichtlich Arzneimitteltherapie-Sicher-
heit mit auf den Weg zu geben.
Im Fokus steht nicht nur ein nadelfreies Zubereiten der
Medikation im geschlossenem System, sondern auch
die Verabreichung der kompletten Dosis durch das an-
geschlossene Duoperf-System.
Wir möchten Ihnen eine praktische Umsetzung am Bei-
spiel eines Anwenders vorstellen. In diesem Fall erfolgt
eine besondere Differenzierung der Vincristin Therapie
durch eine alternative Applikationsart für Kurzinfusi-
onen. Anstatt einer i.v. Boluszubereitung wird hier ein
2-faches Verabreichungsystem Duoperf mit zwei Beu-
teln verwendet. Der zweite Beutel mit 50 ml Trägerlö-
sung erlaubt einen sicheren Vor- und Nachlauf der The-
rapie und stellt die Verabreichung der kompletten Dosis
sicher.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und anregenden Er-
fahrungsaustausch!
*WHO (World Health Organisation) Empfehlung vom Juli
2007, „Vincristin ausschließlich als Kurzinfusion zube-
reiten und anwenden“.
Berner International GmbH
Sicherheitswerkbänke versus Isolatoren
Dipl.-Ing. Marcus Harder, Berner International GmbH
Im Rahmen der aseptischen Herstellung von CMR Arz-
neimitteln ist zu beobachten, dass immer häufiger Isola-
toren zum Einsatz kommen. Für klassische Sicherheits-
werkbänke sind etablierte Anforderungen gem. DIN
12980 vorhanden. Bei Zytostatika-Isolatoren ist dies
nicht der Fall. Es werden mögliche zukünftige insbeson-
dere spezifische Anforderungen an Zytostatika-Isolato-
ren aufgezeigt. Vor- und Nachteile beider Systeme wer-
den anhand von Beispielen erläutert.
Duoperf®
Verbindungsleitungfür eine sichere und optimaleInfusionstherapie
aBSTRaCTS
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XQS-Service GmbH
Qualitäts- und fälschungsgesicherte Zyto-Therapie durch softwaregestützte Serialisierung, Temperatursensorik und manipulationssicherer Steri-Tamp Etiketten
Eldar Sultanow, XQS-Service GmbH, Gattendorf
Geschäftliches Handeln im Pharma umfeld wird un-
ter schärfere Regeln und deren Nichteinhaltung unter
strenge Konsequenzen gestellt. In diesem Jahr wurden
einerseits neue Initiativen zur Fälschungssicherheit
eingeleitet und andererseits verschärfen sich auch die
GMP-Regeln für die Arzneimitteldistribution.
Einen maßgeblichen Beitrag zur Erfüllung gesetzlicher
Anforderungen an die Arzneimittelfälschungssicherheit
und Qualität leisten verteilte, hoch performante Soft-
waresysteme gekoppelt mit sensorischen Komponenten
zur Überwachung der Temperatur sowie anderen Umge-
bungsbedingungen. Werden Kühlketten unterbrochen,
Behälterflaschen beschädigt oder empfindliche Medi-
kamente einem Schütteln ausgesetzt, hat deren Anwen-
dung schwere Folgen. Die wissentliche Abgabe eines in
der Apotheke falsch gelagerten kühlpflichtigen Arznei-
mittels oder seine Retournierung verstoßen gegen ver-
schiedene Gesetze, unter anderem gegen das Arzneimit-
telgesetz (AMG). Strafrechtlich gesehen handelt es sich
um vorsätzlichen Betrug. Moderne Temperatursensor-
systeme überwachen und dokumentieren lückenlos die
Temperaturwährend Transport und Lagerung der Medi-
kamente oder Arzneimittelstoffe gemäß den neuen seit
März 2013 imGood Distribution Practice EU-Guideline
festgelegten Vorgaben.
Die Herstellung hygienisch sensibler Produkte wie Arz-
neimittel, pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe sowie
zytostatische Zubereitungen hat einschlägigen GMP-
Richtlinien, Normen und Verordnungen zu folgen. Hier-
bei spielt die sterile und manipulationssichere Versie-
gelung eine Hauptrolle. Steri-Tamp Etiketten sind das
Überwachungsinstrument für Infusionsbeutelzugänge,
sie kennzeichnen bereits benutzter Spritzen oder Behäl-
ter und ersetzen untaugliche Praktiken und Prozeduren
in herstellenden Apotheken und Krankenhäusern.
basan GmbH
GMP-gerechte Reinigung in der Sterilpro-duktion. Equipment, Anwendungen und praktische Übungen mit Erfolgskontrolle
Jörg Mesenich, basan GmbH
Die Kenntnisse zur GMP-gerechten Reinigung sind fun-
damentale Grundlage für die Produktion im reinen
Raum. In der Planung einer kontrollierten Produktions-
umgebung muss das notwendige Reinigungsequipment
berücksichtigt werden. Mitarbeitern müssen die GMP-
Regeln vermittelt und deren Umsetzung geschult wer-
den.
In diesem Symposium wird die Bandbreite an Reini-
gungsequipment vorgestellt. Was sind die aktuellen An-
forderungen in der Praxis und wie können wirtschaftliche
Aspekte in Verknüpfung mit Zeitersparnispotenzialen
genutzt werden? Der sehr praxisbezogene Vortrag wird
auf die Vor- und Nachteile von Mehrweg- und Einwegmo-
psysteme sowie von trockenen und vorbefeuchteten Tü-
chern eingehen. Es werden die Wischtechniken für den
sterilen sowie unsterilen Bereich an Decke, Wand und
am Boden mit ihren wichtigsten Regeln nachvollziehbar
erläutet und auch das Publikum mit einbezogen. Bei den
Tuchmaterialien wird in einer praktischen Vorführung
die Saugfähigkeit der unterschiedlichen Materialien
aufgezeigt.
Neben der effektiven Reinigung steht die Erfolgskon-
trolle im Fokus des Symposiums. Es werden Tools zur
versteckten Erfolgskontrolle vorgestellt, mit denen man
täglich prüfen kann, ob Arbeitsplätze richtig gereinigt
werden. Hier werden auch aus dem Sortiment der basan-
Muttergesellschaft VWR International Abklatschplatten
und deren Anwendung erläutert, sowie Schnelltest, wel-
che die Wirksamkeit von Bioziden belegen können.
Omnicare Pharma GmbH
Mögliche Gestaltung eines Hygienemoni-torings im Reinraum
Axel Dembour, Omnicare Pharma GmbH, Unterföhring
Markus Malo, Malo + Partner – Unternehmensberater, Schwalmtal
Die hygienische Überwachung von Reinraum-Arbeits-
plätzen zur aseptischen Zubereitung von Arzneimitteln
ist integraler Bestandteil eines Gesamtkonzeptes zum
Betrieb solcher Einrichtungen.
Anhand eines Beispiels wird anschaulich dargestellt,
dass auch bei dieser Art von Überwachungsprozessen
eine sinnvolle Konzeption im Vorhinein essentiell ist.
Dies gewährleistet einerseits ein für den Reinraum op-
timales Monitoring der mikrobiologisches Belastung
und lässt andererseitsschlanke Prozessführungen zu.
So wird garantiert, dass nicht überbordende Prozesse
etabliert werden, die keinen zusätzlichen Erkenntnisge-
winn für die Zielgrößeder mikrobiologischen Belastung
bringen würden.
Wir stellen ein statistisch abgesichertes Modell zur
Überwachung eines Reinraumes der Klasse A vor, das
mit Hilfe von Partikelmonitoring, Sedimentationsplatten
und Abklatschtests von Flächen und Handschuhen dar-
legt, dass man die Anzahl der Messungen innerhalb des
Reinraumes in Abhängigkeit der bereits getätigten Mes-
sungen dergestalt optimieren kann, ohne dass dieszur
Verringerung der Entdeckungswahrscheinlichkeit von
Keimen führt.
Weiterhin wird ein standardisierter Musterprozess zur
zweistufigen Desinfektion beim Einschleusen von Arti-
keln in Isolatoren mit vorgeschalteter Werkbank vorge-
stellt, der eine Keimreduktion von sechs log-Stufen auch
ohne Wasserstoffperoxid-Einwirkung gewährleisten
kann. Dieser kann in Qualitätsmanagementsystemen
dazu dienen, den kritischen Prozess der Einschleusung
in Isolatoren sicher zu gestalten.
Briem Steuerungstechnik GmbH
„Reinraum-Monitoring und Partikelmes-sung im Hinblick auf die neue ApBetrO“
Ronald Ott, Briem Steuerungstechnik GmbH
Nicht nur bei der Herstellung von Zytostatika selbst,
sondern auch bei der Überwachung der Herstellbedin-
gungen, dem Monitoring, wird seitens der Aufsichts-
behörden zunehmend strenger auf die Einhaltung der
GMP-Standards geachtet. Davon betroffen sind neben
Betrieben mit Herstellungserlaubnis nach §13 AMG,
auch Apotheken, die Zytostatika im Rahmen des üb-
lichen Apothekenbetriebs herstellen. Zusätzlich ver-
schärft wird die Situation durch die Vorschriften der
neuen Apothekenbetriebsordnung.
Im Vortrag erfahren Sie, wie man an die Implementie-
rung eines GMP Monitoringsystems heran geht. Grund-
lage hierfür sind die entsprechenden Regularien. An-
hand des Bauvorhabens ( Layout der Apotheke und Art
der Herstellung ) sowie der anzuwendenden Richtlinien
und Behördenvorgaben, ergibt sich eine Ausführungs-
empfehlung.
Ein ganz wesentlicher Bestandteil bei der Einrichtung
eines Monitoringsystems, und die Voraussetzung für
eine erfolgreiche Abnahme durch die Aufsichtsbehörde,
ist der Qualifizierungsprozess. Die Qualifizierung ist der
dokumentierte Nachweis, dass ein Raum, eine Anlage
oder ein Gerät für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.
Wir geben Ihnen einen Überblick, welche Punkte hier zu
berücksichtigen sind.
Selbstverständlich wird bei dem Vortrag auch der dauer-
hafte Betrieb berücksichtigt:
was gibt es hierbei zu beachten
welche Vorkehrungen sollten dabei bereits im Vorfeld
getroffen werden
wie kann das Monitoringsystem erweitert werden, falls
dies durch Verschärfung der Regularien oder Erweite-
rung des Herstellbereiches erforderlich wird.
aBSTRaCTS
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IAB Reinraum Produkte GmbH
Anforderungen an Handschuhe bei der Herstellung von Zytostatika
Enrico Claretti, IAB Reinraum Produkte GmbH, Braunschweig
Durch die immer höhere Anzahl von Krebspatienten
steigt auch die Behandlungsform der Chemotherapie.
Leider ist dieses Arzneimittel, so wirksam es auch ist,
auch potenziell gefährlich für Pflegepersonal auf Krebs-
stationen, Apotheker und medizinische Mitarbeiter, die
mit ihnen umgehen. Trotzdem belegen weltweite For-
schungen unzureichende Vorsicht beim Umgang mit
zytostatischen Wirkstoffen. Studien berichten über eine
weitverbreitete geringe Kontamination von Bereichen,
in denen mit Zytostatika gearbeitet wird. Spuren von ih-
nen fanden sich auf Sicherheitswerkbänken, Fußböden,
Fläschchen und Außenseiten von Sicherheitsschränken
und Isolatoren – sogar auf Böden außerhalb der Präpa-
rationsräume. Liegt erst einmal eine Kontamination mit
zytostatischen Arzneimitteln vor, ist sie nur sehr schwer
wieder zu beseitigen.
Um medizinisches Personal besser zu schützen, sind ein
erhöhtes Bewusstsein für dieses Problem kombiniert
mit verbesserten Handhabungsverfahren für den Um-
gang mit
Zytostatika und der Verwendung eines geeigneten Hand-
schutzes erforderlich. Dieser Vortrag soll rechtliches
Grundlagenwissen vermitteln, aber auch ein Leitfaden
zur Erleichterung der Auswahl des richtigen Handschuhs
im Umgang mit Zytostatika sein.
VZ Leistungsverbund Zyto-Labor
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