Neuer Imageﬁ lm - Labor L+S AG · ohne Modiﬁ kation übernommen werden. De Vi adil tiät der...

Ausgabe 02 / 2011

Mikrobiologisches Monitoring in nicht sterilen Bereichen

Transfer analytischer Methoden – Teil I: Mikrobiologische Methoden

Neuer Imagefi lm – Dreharbeitenbei derLabor L+S AG

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Die generellen Aspekte des Me-thodentransfers haben wir in einem Zweiteiler für Sie zusammengestellt. In dieser Ausgabe wird der Fokus auf den Transfer mikrobiologischer Methoden gelegt, in der nächsten Ausgabe auf den Transfer chemisch-physikalischer Prüfungen.

Mikrobiologische Methodenvielfalt

Im Gegensatz zu den chemischen Prüfmethoden werden mikrobio-logische Verfahren eingesetzt, um nicht-produktspezifi sche mikro-bielle Verunreinigungen nachzu-weisen. Diese Verunreinigungen ( = Mikroorganismen ) sind überall ver-breitet und können durch Wachs-tum auf festen oder in fl üssigen Nährmedien detektiert werden. So soll z. B. bei der Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl oder bei der Prüfung auf Sterilität jeder einzelne Keim und außerdem das größtmögliche Spektrum an Mikro-organismen mit der angewandten mikrobiologischen Prüfmethode detektiert werden können.

Bei der Bestimmung von Leitkeimen hingegen muss das Prüfverfahren sehr spezifi sch nur für diese Mikro-organismen sein, da alle anderen Mi-kroorganismen für das Testergebnis irrelevant sind – das Wachstum der anderen Keime muss sogar inhibiert werden.

Neuvalidierung erforderlich

Es ist bei mikrobiologischen Prüf-verfahren nicht praktikabel, eine Probe herzustellen, diese danach absichtlich mikrobiell zu kontami-nieren, anschließend in verschiede-nen Prüfl aboratorien untersuchen zu lassen und dann die Prüfergeb-nisse zu vergleichen. Das macht aufgrund der generellen Variabilität bei mikrobiologischen Prüfungen keinen Sinn. Mikrobiologische Prü-fungen werden daher in der Regel beim auftragnehmenden Labor neu validiert.

Prüfungsspezifi sche Eignungskontrolle

Die generellen Prüfmethoden für die mikrobiologischen Tests, die zur Marktfreigabe eines Produktes er-forderlich sind, sind im Arzneibuch

beschrieben. Vor der Anwendung dieser Prüfmethoden ist eine prü-fungsspezifi sche Eignungsprüfung erforderlich.

Für die Sterilprüfung verlangt die Pharmakopöe z. B. eine Neu-Validierung der Prüfmethode bei jeglicher Änderung der Testbe-dingungen. Generell soll mit der Eignungsprüfung getestet werden, ob die Zubereitung mikrobielles Wachstum inhibiert oder nicht. An-ders ist es beispielsweise bei der Leitkeimbestimmung. Da werden die selektiven Eigenschaften der Methode getestet.

Der Methodentransfer kann hier als Wiederholung der produktspe-zifi schen Eignungsprüfung be-trachtet werden, die ohnehin im-mer dann durchgeführt werden muss, wenn sich Prüfparameter ändern.

Methodentransferprotokoll

Der Plan zum Methodentransfer sollte produkt- und prüfungsspe-zifi sch gestaltet werden. Allerdings kann eine SOP, die den Umgang mit den vom Auftraggeber zur Verfü-gung gestellten Testmethoden be-schreibt, vor allem dann sinnvoller sein als ein individueller Transferplan, wenn mehrere Testmethoden, die sich auf allgemeine, im Arzneibuch beschriebene Prüfmethoden bezie-hen, transferiert werden sollen.

EditorialDas Jahr ist fast vergangen – da lässt sich schon mal resümieren. Die Wirtschaft ist nach schönem Zwischenhoch leider in den Sink-fl ug gegangen. Unsere Politiker ste-hen ohnmächtig vor großen – wie es den Anschein hat – zu großen Aufgaben und Herausforderungen, die im Zuge der globalen Finanzkri-se auf uns zukommen. Aber wenn es schon bei großen Sachen hakt, wie soll es da bei vermeintlich kleinen Dingen „fl utschen“? Ein Beispiel aus dem Bereich der Lebensmittelhygiene zeigt dies leider überdeutlich:

Als Konsequenz aus dem Skandal mit überhöhten Dioxingehalten in Futterfetten wurde das LFGB ge-ändert und u. a. eine Meldepfl icht für private Laboratorien eingeführt. Da diese Gesetzesänderung je-doch offensichtlich aus Aktionis-mus mit „heißer Nadel gestrickt“ war, führt dies seither in Fachkrei-sen zu intensiven Diskussionen und damit unnötiger Mehrarbeit. Unklar ist nämlich z. B. an welche Behör-de gemeldet werden soll: an die für den Hersteller oder die für das La-bor zuständige? Zudem wurde scheinbar übersehen, dass nach EU-Recht die Meldepfl icht – je nach Ergebnis einer Sicherheitsbewer-tung – eindeutig in der Verantwor-tung des Herstellers liegt. Über-spitzt formuliert verstößt ein mel-dendes Labor durch die Erfüllung des nationalen Rechts gegen EU-Recht. Durch diese handwerklichen Schwächen werden der Labor-branche zusätzliche Arbeit und damit Kosten aufgehalst. In einem schwieriger werdenden Marktum-feld braucht das eigentlich keiner. Daher ruhen unsere Hoffnungen – im Großen wie im Kleinen – auf 2012, denn da wird sicherlich alles wieder besser ...

In diesem Sinne darf ich Ihnen, liebe Leser / innen ein besinnlich-es Weihnachtsfest und ein gutes neues Jahr wünschen.

Herzlichst, Ihre Labor L+S AG

Dr. Lothar Bomblies Vorstand

Transfer analytischer

Methoden

Teil I: Transfer mikrobiologischer Methoden

Die Pharmaindustrie vergibt zunehmend freigaberelevante Analysen an spezialisierte Laboratorien.

Um den Standard der Qualitätskontrolle für die betroffenen Produkte aufrecht zu erhalten, ist ein analytischer Methodentransfer erforderlich.


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Im ersten Schritt werden alle Prüf-verfahren auf Plausibilität und Mach-barkeit im auftragnehmenden Labor geprüft ( Know-how-Transfer ).

Experimentelle Prüfungen erforderlich?

Im zweiten Schritt wird dann ent-schieden, ob der Methodentransfer ohne zusätzliche experimentelle Prüfung erfolgen kann oder ob die-se nötig ist. Als Entscheidungshilfe werden die betroffenen Zubereitun-gen z. B. bei der Prüfung nicht ste-riler Produkte in zwei Kategorien unterteilt: „kritisch“ und „nicht kritisch“.

… Ja, bei kritischer Methode

Die Testdurchführung mit einer vom Auftraggeber zur Verfügung gestellten Prüfmethode ist dann kritisch, wenn:

● das Produkt starke antimikro-bielle Eigenschaften besitzt, die mit den herkömmlich eingesetzten Neutralisationmaß- nahmen nicht eliminiertwerden können

● die Testmethode nicht ohne größere Modifi kationen angewandt werden kann

● Nährmedien mit speziellen Neutralisatoren eingesetztwerden müssen, die üblicher-weise beim auftragnehmendenLabor nicht verwendet werden

● Methoden angewandt werdenmüssen, mit denen das auftragnehmende Labor keine Erfahrung hat

Wurde die Testdurchführung als „kritisch“ eingestuft, so ist eine experimentelle Überprüfung er-forderlich.

… Nein, bei unkritischer Methode

Die Testdurchführung mit einer vom Auftraggeber erhaltenen Prüfme-thode ist unkritisch, wenn:

● die Zubereitung keine anti-mikrobiellen Eigenschaftenbesitzt

● das auftragnehmende Labor bereits Erfahrung mit der Zubereitung besitzt

Wurde die Testdurchführung als „unkritisch“ eingestuft, so ist eine experimentelle Überprüfung nicht erforderlich. Die Prüfmethode kann ohne Modifi kation übernommen werden.

Die Validität der Prüfmethode hängt hauptsächlich von den Produktei-genschaften und den für die Prü-fung eingesetzten Nährmedien ab. Werden Produkte ohne inhi-bierende Eigenschaften geprüft, dann hat dies keinen Einfl uss auf die Gültigkeit der Eignungsprü-fung der Methode. Die Methode kann eingesetzt werden, wenn die Nähr- und Spülmedien in bei-den Laboren identisch sind.

Entscheidend: Referenz-keime und Nährmedien

Eine wichtige Voraussetzung für einen erfolgreichen Methoden-transfer ist die Defi nition von Re-ferenzkeimen sowie Verfahren für die Prüfung der Fertilität und Steri-lität der eingesetzten Nährmedien. Was die Fertilität der Nährmedien angeht, so muss nachgewiesen werden, dass das Wachstum der spezifi zierten Keime ( Leitkeime ) detektiert werden kann bzw. das Wachstum des übrigen Keim-spektrums inhibiert wird. Es muss hierbei ebenso geprüft werden, ob die Anforderungen an die in den Nährmedien vorhandenen Indikatoren erfüllt werden. Somit sind für den erfolgreichen Transfer mikrobiologischer Methoden alle Informationen über die Nährmedi-en, Neutralisationsmethoden, das eingesetzte Equipment und die Produkteigenschaften nötig.

Risikoanalyse

Generell sollte der Validierungsauf-wand für den Methodentransfer in einer Risikoanalyse festgelegt werden. Abhängig von der Art der mikrobiologischen Prüfung kann die Durchführung nur eines Vali-dierungslaufes ausreichen, wenn das Produkt keine antimikrobi-ellen Eigenschaften besitzt. Bei einigen Produkten wie z. B. WFI, isotonischer Kochsalzlösung oder auch homöopathischen Produk-ten ist eine produktspezifi sche Eignungsprüfung wenig sinnvoll.

Produkte mit antimikro-biellen Eigenschaften

Inhibiert das Produkt hingegen das Wachstum von Mikroorganismen, dann sind Neutralisationsmaßnah-men wie z. B. Vorverdünnung des Produktes, Filtration, Spülschritte mit Pufferlösungen, Zugabe von inaktivierenden Enzymen wie Pe-nicillinase oder Verwendung von Nährmedien mit Enthemmern an-gezeigt.

Hier sollte der Methodentransfer mehrere Validierungsläufe beinhal-ten. Denn hier muss gezeigt werden, dass die Testmethode geeignet ist, die vom Produkt ausgehenden inhibitorischen Eigenschaften zu eliminieren und außerdem robust genug ist, um unter den üblichen


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Variationen im Prüfl abor zu funk-tionieren. Aus diesem Grund werden im USP-Kapitel <1227>, “Validation of Microbial Recove-ry from Pharmacopoeial Articles” drei Validierungsläufe verlangt, wenn hemmende Eigenschaften des Produktes zu berücksichtigen sind. Dies spiegeln auch die aktu-ellen “WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing, Annex 7” wieder, in denen die Durchführung der Me-thodenvalidierung für mikrobiolo-gische Verfahren an drei Chargen empfohlen wird.

Stark inhibierendeProdukte

In dem Fall, wenn das Produkt mikrobielles Wachstum sehr ef-fektiv inhibieren kann und diese antimikrobiellen Eigenschaften nicht vollständig eliminiert werden können, kann die Eignung der Prüf-methode unter Umständen nicht belegt werden.

Für die Bestimmung der aero-ben Gesamtkeimzahl ist in der Pharmakopöe beschrieben, dass bei Nicht-Nachweisbarkeit von Mikroorganismen im Rahmen der Validierung von einer stark inhibie-renden Wirkung des Produktes

auszugehen ist und dass folglich das Spektrum der eingesetzten Mikroorgansimen auch nicht über-lebensfähig im Produkt ist.

Prüfung auf Sterilität

Für die Prüfung auf Sterilität gilt diese Aussage so nicht, da bei der Eignungsprüfung ein anderes Spektrum von Mikroorganismen eingesetzt wird als bei der Gesamt-keimzahlbestimmung. Hier muss die Methodenvalidierung unter modifizierten Testbedingungen solange wiederholt werden, bis der Nachweis des Keimwachstums er-folgreich ist. Sind vegetative Keime bei der Eignungsprüfung hier nicht nachweisbar, so kann wie bei der Gesamtkeimzahlbestimmung auch angenommen werden, dass diese Keime in der Praxis keine Konta-minanten im Produkt darstellen können.

Achtung: Sporenbildner

Dies trifft allerdings nicht zwangs-läufi g für Sporen-bildende Bakte-rien zu, die ebenfalls bei der Eig-nungsprüfung eingesetzt werden. Bakterielle Endosporen sind resis-tent gegenüber vielen verschiede-nen negativen Umgebungsbedin-gungen wie z. B. Hitze, Bestrahlung,

antimikrobiellen Substanzen oder Desinfektionsmitteln.

Die vegetativen Formen dieser Mi-kroorganismen können zwar bei der Eignungsprüfung aufgrund von fehlendem Wachstum durch produktbedingte Abtötung / Hem-mung nicht unbedingt nachgewie-sen werden. Die Sporen können aber trotzdem als Kontaminanten im Produkt vorhanden sein und ernsthafte bakterielle Infektionen verursachen, sobald wieder ge-eignete Umgebungsbedingungen vorliegen, wie z. B. beim Eintritt der Sporen in den menschlichen Körper.

Wir unterstützen Sie gerne!

Haben Sie Fragen zum Methoden-transfer mikrobiologischer Prüfun-gen? Dr. Timo Krebsbach unter-stützt Sie gerne bei den notwendi-gen Klärungen / Validierungen.

Literatur:

BÖTTCHER F; KREBSBACH T ( 2011 ):

Transfer of Analytical Procedures.

Pharm. Ind. 73 ( 1 ), 152 - 158

Immer mehr Menschen wollen die Suche nach der / m idealen Lebenspartner / in nicht dem Zufall überlassen. Größtmögliche Kom-patibilität ist das Ziel. In Internet-Partnerbörsen wird daher nach Gemeinsamkeiten in den unter-schiedlichsten Bereichen gefahn-det. Doch möglicherweise bleibt ein entscheidender Faktor bislang unberücksichtigt: die Zusammen-setzung der Darmfl ora.

Zumindest bei Taufl iegen scheint diese die Partnerwahl ganz er-heblich zu beeinfl ussen. Dabei ist insbesondere ein Keim für das Knüpfen erster zarter Bande ver-antwortlich: Lactobacillus plan-tarum.

Fliegen mit hohem bzw. niedrigem Laktobazillen-Anteil im Darm be- vorzugen Partner / innen mit der je-weils gleichen Konstellation. Wird die Fliegen-Darmfl ora künstlich verändert, beeinfl usst dies auch die Partnerwahl. Das zeigten For-scher der Universität in Tel Aviv. Hintergrund ist vermutlich die mit der Darmfl ora assoziierte Produk-tion von Pheromonen.

Ob diese amourösen Erkennt-nisse auch auf den Menschen übertragbar sind, bleibt noch zu klären. Wer weiß: Vielleicht fordern Partnerbörsen demnächst eine Stuhlprobe zwecks Darmfl ora-Analyse von Ihren Kund / inn / en. Und bei fehlender Kompatibilität

lässt sich Amors Pfeil möglicher-weise durch die Einnahme eines Probiotikums etwas lenken …

Quelle:

SHARON G; SEGAL D, RINGO JM; HEFETZ A; ZILBER-ROSENBERG I;ROSENBERG E ( 2010 ):

Commensal bacteria play a role in mating preference of Drosophilamelanogaster.

PNAS 107 ( 46 ), 20051 - 20056

Fortsetzung des Artikels von Seite 3:

Lactobacillus plantarum –

mikrobieller Partnervermittler?

Der Mikroorganismus des Monats

Dr. Timo Krebsbach

Diplom-Biologe.

Sterilprüfung.Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 5 20oder Kontakt per E-Mail:[email protected]

Dr. Andreas RüfferFachtierarzt für Mikrobiologie. Prokurist.

Klinische Mikrobiologie und intestinale Mikroökologie.Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 3 90oder Kontakt per E-Mail:[email protected]


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➊ Seit April 2011 ist Apothekerin Rita Heckel bei der Labor L+S AG in der Qualitätssicherung tätig und erwirbt dort die Qualifi kation als Sachkundige Person. Nach der Ausbildung als Pharmakantin und ihrer Tätigkeit in der Pharma-zeutischen Dokumentation bei der Firma Bionorica AG studierte sie Pharmazie an der Friedrich-Alex-ander-Universität in Erlangen.

Im Anschluss an ihr Studium war sie als Stipendiatin zuständig für das Forschungsprojekt Teleme-trie – Pharmazeutische Biologie an der University of Florida, Gai-nesville, USA. Ihre Hobbies sind: Kochen, Reisen, Minigolf und Joggen.

Frau Rita Heckel ist unter der Di-rektwahl 0 97 08 / 91 00 - 3 82 er-reichbar – oder einfach per E-Mail an [email protected].

➋ Dr. Ulf Buchwald unterstützt seit August 2011 als stellvertretender Abteilungsleiter Dr. Thomas Meindl in der Abteilung „Wertbestimmung“. Nach zweijährigem Studium der Volkswirtschaftslehre an der Uni-versität Köln wechselte Dr. Buch-wald aus naturwissenschaftlichem Interesse an die Universität Osna-brück für das Studium der Biologie. Nach einem einjährigen Auslands-studium an der University of Port

Elizabeth ( Südafrika ) fertigte er in Osnabrück seine Diplomarbeit über die Rolle der Sensoren im Zellintegritätsweg der Milchhefe Kluyveromyces lactis an.

Daran anschließend beschäftig-te sich Dr. Buchwald im Rahmen seiner Promotion mit kleinen mo-lekularen Schalterproteinen, so genannten G-Proteinen, die den intrazellulären Vesikeltransport in eukaryontischen Zellen regulieren. Seine Hobbies sind: Mountainbi-ken, Krafttraining und Kochen.

Zu erreichen ist Dr. Ulf Buchwald telefonisch unter der Durchwahl 0 97 08 / 91 00 - 5 87 oder per E-Mail an [email protected].

In der allgemeinen, produktspe-zifi schen Validierung der Metho-den des Limulus-Amöbozyten-Lysat-( LAL )-Tests auf Bakterien-Endotoxine wird unter anderem geprüft, ob Störfaktoren in der zu testenden Substanz enthalten sind, die auf den Test einwirken und so die Ergebnisse verfälschen können.

Ph. Eur: drei Chargen prüfen

Die Verdünnungsstufe, bei der die Testsubstanz keinerlei Hemmung oder Verstärkung der LAL-Reaktion hervorruft, wird für die weitere Vali-dierung eingesetzt, um die Repro-duzierbarkeit und Wiederholpräzi-sion der Testergebnisse unter den gegebenen experimentellen Bedin-gungen zu demonstrieren. Die Ph. Eur. gibt hier die Empfehlung, bei der Testung von neuen Produkten den Einfl uss matrixspezifi scher Ver-stärkungs- und Hemmungs-Effekte auf den LAL-Test an mindestens drei Produktionschargen zu ana-lysieren ( Ph. Eur., Kap. 5.1.10, Ab-satz 13 - 2 und 14 ).

In der aktuellen USP fehlen dage-gen Empfehlungen in Bezug auf die Anzahl zu testender Produkti-onschargen ( USP 34, Kap. <85> ). Interessanterweise forderten älte-re Ausgaben der USP allerdings eine „adäquate Demonstration“, dass keine Störfaktoren auf den Test einwirken, um valide Tester-gebnisse zu erzielen.

Erfassung der Varianz

Die Richtlinie der Ph. Eur., im Va-lidierungsprozess eine Testung an drei Chargen durchzuführen, ist bei einer Produktherstellung im industriell-pharmazeutischen Umfeld absolut sinnvoll und aus folgenden Gründen erforderlich: Durch das chargenübergreifende Vorgehen wird neben dem pro-duktspezifi schen Einfl uss auf den LAL-Test auch die Varianz des vorgeschalteten Herstellungspro-zesses der Testsubstanz bzw. des Arzneimittels sowie der mögliche Einfl uss der verwendeten Aus-gangsstoffchargen in den Validie-rungsprozess mit einbezogen.

Davon unabhängig umfasst der Validierungsprozess an jeder ein-zelnen Charge grundsätzlich die Testung der einschlägigen Negativ- und Positiv-Kontrollen im Doppel-ansatz und die Störfaktortestung im Vierfachansatz, um die Repro-duzierbarkeit der Testergebnisse zu analysieren.

Sonderfall: Klinikmuster

Im Falle einer einzelnen Klinikmus-tercharge entfällt durch das singu-läre Herstellungsverfahren natür-lich per se die Grundlage für eine chargenübergreifende Validierung des Testverfahrens. Hier muss der analytische Schwerpunkt der Validierung ausschließlich auf der Charakterisierung des Einfl usses von eventuellen Störfaktoren auf den LAL-Test, dessen Reprodu-zierbarkeit und Wiederholpräzi-sion im Laboralltag liegen. Dies trifft ebenso für den Fall zu, dass zwischen den Herstellungstermi-nen einzelner Produktionschargen größere Zeiträume liegen und so die Verfügbarkeit mehrerer Char-gen am Beginn der Produktion limitiert ist.

Die Ergebnisse des Tests an ei-ner einzelnen Klinikmustercharge oder ersten Produktionscharge sind aber als valide für die getes-tete Charge anzusehen, wenn die im obigen Absatz beschriebene Negativ- und Positiv-Kontrolle so-wie die Störfaktortestung durch-geführt worden sind.

Matrixspezifi sche Validierung

Aus dem Aspekt der Produkt-sicherheit muss aber die mat-rixspezifische Validierung das Analyseverfahren so umfassend abbilden, dass die Varianz der jeweiligen Ausgangsmaterialien, des gegebenen Herstellungs-prozesses und der Prüfsubstanz darin mit eingeschlossen ist. Die Ph. Eur., die einen chargenüber-greifenden Validierungsprozess an drei Chargen explizit fordert, adressiert gerade dieses wichtige Qualitätsmerkmal. Daher sollten nach der Herstellung weiterer Pro-

duktionschargen diese in den somit zeitlich aufgetrennen Validierungs-prozess mit eingepfl egt werden, bis die matrixspezifi sche Validierung an insgesamt drei Chargen vollständig abgeschlossen ist.

Noch Fragen?

Wenn Sie zu diesem komplexen Thema Fragen haben, steht Ihnen hierfür Dr. Maximilian Schlicht ger-ne jederzeit beratend zur Seite.

Risikobewertung beiLAL-Validierungen oder: die analytischen Gesichtspunkte beim Validierungsprozess

Verstärkung für die Crew ...

Dr. Maximilian Schlicht

Diplom- Biologe.

LAL-Prüfungen.Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 4 35oder Kontakt per E-Mail:[email protected]

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Ungeliebte Herbstboten

Mittlerweile gehen allein in Deutsch-land alljährlich mehr als 200.000 registrierte Erkrankungsfälle auf ihr Konto. Die Dunkelziffer ist aller-dings vermutlich um ein Vielfaches größer. Eine besondere Häufung ist in den Monaten Oktober bis März zu beobachten.

Kurze, aber heftige Beschwerden

Betroffene klagen über schwallartiges Erbrechen und wässrige Durchfäl-le mit Übelkeit und schmerzhaften Bauchkrämpfen. Dazu kommen meist allgemeine Mattigkeit, Kopf- und Gliederschmerzen sowie teilweise leichtes Fieber. Die Be-schwerden dauern in der Regel nicht länger als 2 bis 3 Tage an. Sie schwächen aber erheblich, insbesondere Kinder unter fünf Jahren und Senioren über 70

Jahren. Hier können die starken Flüssigkeitsverluste sogar lebens-bedrohlich werden. Und gerade diese Personengruppen sind lei-der besonders oft von Norovirus-Infektionen betroffen.

Hohe Ausbreitungstendenz

Die Weitergabe der Noroviren er-folgt meist direkt von Mensch zu Mensch durch Schmierinfektionen oder über Tröpfchen. Außerdem können kontaminierte Speisen, Wasser und Gegenstände Träger der Viren sein. 12 bis 72 Stunden nach der Virusaufnahme treten dann die ersten Symptome auf. Die Ansteckungsgefahr ist enorm. Schon 10 bis 100 Viruspartikel reichen für eine Infektion aus. Im Durchfallstuhl sowie im Erbrochen werden aber Milliarden von Noro-viren freigesetzt.

Immer wieder Massenausbrüche

Aufgrund ihrer großen Ansteckungs-fähigkeit sorgen Noroviren beson-ders in Gemeinschaftseinrichtungen wie Krankenhäusern, Betrieben, Heimen und Kindergärten immer wieder für Massenausbrüche. Eine Ansteckungsgefahr geht dabei von

Betroffenen nicht nur während der akuten Erkrankung aus. Teilweise können noch Wochen bis Mona-te Viren im Stuhl ausgeschieden werden.

Der Stuhl verrät’s

Treten in Ihrem Betrieb vermehrt Durchfallerkrankungen auf? Der Nachweis einer Noroviren-In-fektion erfolgt ebenso wie der anderer Durchfallerreger über die Untersuchung des Stuhles. Solche Untersuchungen bietet die Labor L+S AG im Rahmen ihres medizinischen Dienstleis-tungsprogrammes Enterosan® an. Bei den Erkrankten ist die wichtigste Maßnahme der Aus-gleich des zum Teil erheblichen Flüssigkeitsverlustes. Ansonsten gilt es v. a. die Weiterverbreitung der Infektion zu verhindern.

Strikte Toiletten- und Händehygiene!

Zur Vorbeugung von Infektionen sind strikte Hygienemaßnah-men erforderlich. Dabei beson-ders wichtig: Toilettenhygiene, konsequentes Händewaschen, Händedesinfektion sowie die Desinfektion von möglicherwei-se kontaminierten Flächen und Gegenständen.

Wann wieder auf die Arbeit?

Erkrankte sollten keine Gemein-schaftseinrichtungen ( Arbeit, Schule, Kindergarten ) aufsuchen, was den meisten gesundheitlich

auch gar nicht möglich ist. Das gilt insbesondere für Beschäftigte in der Lebensmittelverarbeitung. Sind die Beschwerden abgeklungen, steht dem aber nichts mehr im Wege. Die Arbeit im Lebensmit-telgewerbe sollte allerdings erst zwei Tage nach Verschwinden letzter Symptome wieder aufge-nommen werden. In den nächs-ten Wochen ist dann besonders auf die Toiletten- und Händehygi-ene zu achten. Wer auf Nummer sicher gehen will, der kontrolliert den Stuhl auf Noroviren. Auch Kinder unter 6 Jahren sollten erst zwei Tage nach Genesung wieder in Hort oder Kindergar-ten gebracht werden, um eine Weiterverbreitung der Noroviren zu verhindern.

Haben Sie Fragen zum Thema? Dr. Andreas Rüffer steht Ihnen gerne Rede und Antwort.

Alarm im Darm

Kaum werden die Tage kürzer und die Luft kälter, schlägt ihre Stunde: Noroviren sorgen

jedes Jahr für ein sprunghaftes Ansteigen schwerer Brechdurchfälle.

Alljährliche Unruhestifter: Noroviren

Dr. Andreas RüfferFachtierarzt für Mikrobiologie. Prokurist.



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Mit der kalten Jahreszeit werden die Tage kürzer und die Lichtintensität nimmt ab. Dies hat nicht nur Einfl uss auf die Tierwelt als wichtige Stellgröße für den Winterschlaf.

Melatonin – das „Schlafhormon“

Gute Nacht!

Auch der Mensch reagiert auf die-se veränderten Umweltbedingun-gen und produziert im Vergleich zu den Sommermonaten verstärkt das Schlafhormon Melatonin.

Taktgeber für den Tag

Doch dieses Hormon steht nicht nur in einer jahreszeitlichen Ab-hängigkeit. Viel ausgeprägter ist der Tagesrhythmus, der durch den Nucleus suprachiasmaticus, einen Bereich des Hypothalamus nahe dem Sehnerv vorgegeben wird. Die Aminosäure L-Tryptophan dient dabei als Ausgangsstoff für die Melatoninsynthese, welche vorwiegend in der Zirbeldrüse ( Glandula pinealis ) stattfi ndet.

Basis für erholsamen Schlaf

Melatonin steuert unseren Schlaf-Wach-Rhythmus. Es wird nachts in der Dunkelphase gebildet und ins Blut abgegeben. Der Stoff-wechsel verlangsamt, die Körper-temperatur und der Blutdruck sinken ab. Dadurch wird das Ge-fühl von Müdigkeit hervorgerufen. Melatonin induziert außerdem die Tiefschlafphase und bestimmt die Schlafdauer, womit es sich positiv auf die Schlafqualität auswirkt.

Speicheldiagnostik bei Schlafproblemen

Die körpereigene Produktion des Schlafhormons sinkt jedoch mit zunehmendem Alter ab. Das kann zu unruhigem Schlaf, im schlimms-ten Falle zu anhaltender Schlaf-losigkeit führen. Ob sich hinter diesen Problemen tatsächlich eine

verminderte Melatoninbildung verbirgt, verrät die Speichelunter-suchung. Solche Messungen von Melatonin im Speichel bietet En-terosan®, das medizinische Dienst-leistungsprogramm der Labor L+S AG an.

Besser schlafen

Bei einer verminderten Melatonin-sekretion sind wichtige Verhaltens-regeln zu beachten. Das Schlaf- zimmer sollte möglichst dunkel ge- halten werden. Schon eine helle Straßenlaterne kann ausreichen, um die Melatoninsynthese zu hem-men. Auch auf Genussmittel wie Koffein, Alkohol oder Zigaretten sollte verzichtet werden.

Um den Körper ausreichend mit L-Tryptophan zu versorgen, sollten Lebensmittel wie Vollkornproduk-te, Nüsse, Fleisch, Fisch oder Hül-senfrüchte nicht auf dem Speise-plan fehlen. Auch bestimmte Me-dikamente oder chronischer Stress können die Melatoninsekretion ne-gativ beeinfl ussen.

Wunderhormon Melatonin?

Melatonin werden noch viele wei-tere positive Eigenschaften zuge-schrieben. Es stimuliert das Im-munsystem und ist an der Regu-lation weiterer Hormone wie dem „Glückshormon“ Serotonin und den Wachstumshormonen betei-ligt.

Die angebliche Wirkung als „Anti-Aging“-Mittel ist dagegen wissenschaftlich ebenso wenig bewiesen wie ein positiver Effekt bei der Bekämpfung von Krebserkran-kungen.

Vorsicht mit unkritischer Hormontherapie

Während in Deutschland nur sehr niedrig dosierte Melatoninpräpa-rate auf Rezept erhältlich sind, ist in den USA Melatonin frei verkäuf-lich und dank intensiver Werbung sehr gefragt. Doch Vorsicht: Hor-mone sollten nur nach einer klaren Indikationsstellung und unter ärzt-licher Anleitung sowie häufi gen Kontrollen eingenommen werden, um das sensible Gleichgewicht des Körpers nicht aus der Bahn zu werfen.

Haben Sie Fragen zum Melatonin oder der Hormondiagnostik im Speichel? Dann wenden Sie sich gerne an Frau Krause.

Diana Krause

Diplom-Biologin.



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In der UpDate 01 / 2011 wurde be-reits geschildert, wie auf Basis einer Risikobewertung die Ge-fahrenquellen im Betrieb ermit-telt und die Auswahl geeigneter Monitoringpunkte vorgenommen werden können. Im Folgenden geht es da rum, die erhobenen Daten zu bewerten und ggf. Maßnahmen für die Betriebs- und Personalhygiene daraus abzuleiten.

Festlegung von Grenzwerten

Um die Qualität eines Arzneimittels zu ermitteln, legt man die Vorgaben der Arzneibücher zugrunde. Doch zur Beurteilung der Produktions-umgebung nicht steriler Produkte fi ndet sich in den Regelwerken kei-ne verwertbare Information. Anders

für die Herstellung und Prüfung steriler Produkte. Hier gibt es im EG-GMP-Leitfaden den Annex 1, der Grenzwerte für die mikrobiolo-gische Überwachung reiner Berei-che vorgibt. Diese sind jedoch für die Bewertung der Produktionsum-gebung nicht steriler Produkte un-geeignet. Hier ist tatsächlich Eigen- initiative außerhalb des stark regu-lierten pharmazeutischen Umfelds erwünscht. Ob so viel Freiheit die für das Monitoring verantwortlichen Mitarbeiter / innen glücklich macht, bleibt offen. Einfacher ist es in der Regel, vorgegebene Grenzwerte zu übernehmen.

Einteilung in Klassen

Zum Thema „Monitoring in nicht sterilen Bereichen“ gibt es sehr gute Beiträge in Büchern, Lose-Blatt-Sammlungen und Publikati-onen, die für einen ersten Schritt in Richtung Monitoringprogramm sehr hilfreich sind. Gängig ist mittlerweile die Verwendung der Klassen E und F, als Fortsetzung der Klassifi zierung im Reinraum von A bis D. Dabei wird E in der Regel defi niert als Hintergrund-umgebung für die Herstellung von Salben, Cremes und anderen möglicherweise mikrobiologisch anfälligen Produkten. Die Klasse F

fi ndet üblicherweise bei der Her-stellung von Tabletten, Kapseln etc. Anwendung. Hier wird die geringste mikrobiologische Ge-fährdung für das Produkt gese-hen ( siehe Tabelle 1 ).

Individuellen Prozess berücksichtigen

Der nächste Schritt sollte jedoch sein, die individuellen Gegeben-heiten des Betriebes und des Herstellungsprozesses sowie die besonderen Eigenschaften des Produktes näher zu beleuchten. Die Herstellung einer Creme zur Anwendung am Auge oder auf offenen Wunden muss selbstver-ständlich anders gesehen werden als die Herstellung einer Creme, die großfl ächig auf gesunde Hautfl ä-chen aufgetragen werden kann. Ein weiterer wichtiger Punkt ist das Anlagendesign. Besteht überhaupt die Möglichkeit, dass Keime aus der Umgebung auf das Produkt übertragen werden? Häufig fin-det die gesamte Herstellung in geschlossenen Containern und Leitungen, eingehausten Anlagen usw. statt. Hier kommen vielleicht eher ungenügende Reinigungs- und Desinfektionsprozesse von

Anlagenteilen für eine Produktkon-tamination in Frage. Um sinnvolle Grenzwerte im Hinblick auf die Pro-duktgefährdung festzulegen, hilft eine Risikobewertung weiter.

Anpassung von Grenzwerten

Sicherlich wird man nicht umhin kommen, über einen längeren Zeit- raum Erfahrungen zu sammeln und die Grenzwerte immer wie-der entsprechend anzupassen. Dazu fi ndet man in der Literatur entsprechende Formeln:

Wann sich der Aufwand für die Einführung von Warn- und Akti-onsgrenzen lohnt und wann es ein einfacher Grenz- oder Richtwert sein kann, sollte im Rahmen der o. g. Risikobewertung betrachtet werden.

Mikrobiologisches Monitoring in nicht sterilen Bereichen –

Welche Informationen sind wichtig?

Teil 2: Festlegung von Grenzwerten, Auswertung von Monitoringproben und Beurteilung der Ergebnisse

Gibt es verbindliche Grenzwerte? Reicht es aus, zu zählen? Was bringt eine Identifi zierung von Keimen?

Welche Hinweise geben die nachgewiesenen Keime?


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Nur zählen oder identifzieren?

Eine solche Frage dürfte natürlich fairerweise nicht von Mikrobiolo-gen beantwortet werden. Aber abgesehen davon, dass es unser täglich Brot ist, liefert eine Keimi-dentifi zierung in den Umgebungs-proben tatsächlich wertvolle In-formationen. Zum Beispiel lassen sich darüber Aussagen über die Keimherkunft treffen. So kann es durchaus sein, dass bei gehäuftem Auftreten von Feuchtkeimen ein Problem hinsichtlich der Wirksam-keit des Desinfektionsmittels vor-liegt ( z. B. Anwendungsfehler des eingesetzten Mittels, mangelnde Berücksichtigung der Einwirkzei-ten, ungeeignete Reinigungstech-niken ).

Wichtige Hinweise durch Keimidentifi zierung

Der Nachweis von Escherichia coli in Produktionsbereichen wäre sicherlich ein Hinweis auf man-gelnde Personalhygiene. Auch

Probleme mit einer Verschlep-pung von Keimen können durch eine Identifi zierung eruiert wer-den. Insbesondere wenn sich in-nerhalb der Produktionsbereiche Reinigungszonen für Gerätschaf-ten befi nden, kann es über das Schmutzwasser zur Verschlep-pung bis an die Produktionslinie kommen. Würde man hier nur die Keime zählen, kann das eigent-liche Problem nicht erkannt und zielgerichtet angepackt werden. Weitere Informationen hierzu fi n-den sich auch in Tabelle 2.

Fragestellung entscheidendIn einigen Fällen kann es sicherlich ausreichend sein, eine Keimzäh-lung oder nur die Unterscheidung in Bakterien und Hefen / Schimmel- pilze vorzunehmen. Hier müssen die Produkteigenschaften und die Einfl üsse durch die Umgebung in eine Bewertung mit einfließen. Soll beispielsweise nur überwacht werden, ob der generelle Hygiene-status in den Räumen über einen bestimmten Zeitraum unverändert

bleibt, kann möglicherweise eine einfache Keimzählung ausreichend sein. Sollen aus den Monitoring-daten Verbesserungen für die Betriebs- und Personalhygiene abgleitet werden, z. B. die Optimie- rung von Reinigungs- und Des-infektionsmaßnahmen, kann auf eine Identifi zierung nicht verzichtet werden. Wie weit man hier wie-derum geht, ob die Gattungsdi-agnose ausreichend ist oder ob es immer die Differenzierung bis zur Spezies sein muss, hängt abermals vom Einzelfall ab. Bei Verdacht auf Verschleppung von Keimen ist der Speziesname

auf jeden Fall hilfreich. Für eine Bewertung des Gesamtzustan-des der Umgebung liefert eine Identifizierung bis zur Gattung schon hinreichend brauchbare Informationen.

Nutzen Sie unser Know-how

So einfach ein Umgebungsmoni-toring zunächst auch erscheinen mag, will man die ermittelten Daten zur Verbesserung der Betriebs- und Personalhygiene nutzen, sind zahlreiche Überlegungen anzu-stellen. Zusammenfassend lässt sich aber immer sagen, je ausführ-lichere Informationen vorliegen, desto mehr Nutzen kann aus den ermittelten Daten gezogen wer-den. Gerne unterstützen wir Sie dabei, ein sinnvolles Programm zu etablieren und eine geeignete Bewertungsgrundlage zu fi nden. Annette Könemann ist Ihre An-sprechpartnerin für alle Fragen rund um die Betriebshygiene.

Literatur:

CONCEPT HEIDELBERG ( Hrsg., 2007 ):

Risikomanagement in der Pharmaindustrie.

Pharma Technologie Journal,

Editio Cantor Verlag, Aulendorf

NEUMEISTER B; GEISS HK;BRAUN RW; KIMMIG P( Hrsg., 2009 ):

Mikrobiologische Diagnostik.

Georg Thieme Verlag, Stuttgart

SEYFARTH H ( Stand: 2011 ):

Mikrobiologisches Monitoring. GMP-Berater, Kap. 10.E.2.

Maas & Peither GMP-Verlag,Schopfheim

AnnetteKönemannDipl.-Ing. ( FH )Lebensmittel-technologie.

Qualitäts- & Umweltmanagement.Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 3 80oder Kontakt per E-Mail:[email protected]


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Zugegeben: Es handelte sich nicht um die Hauptrollen in ei-nem Hollywood-Blockbuster. Aber sicherlich fi ndet der frisch gedrehte L+S-Imagefilm auch ohne Kinopräsenz viele interes-sierte Zuschauer.

Dynamische Visitenkarte

Nur mit Worten und statischen Bildern lässt sich einem dyna-mischen Unternehmen wie der Labor L+S AG kaum gerecht wer-den. Da lag die Idee nahe, für die Firmenwebsite, für Präsentatio-nen sowie für Messeauftritte quasi eine bewegliche Visitenkarte zu entwickeln. Das Ziel: eine kurze und kurzweilige Darstellung des Unternehmens sowie dessen brei-ten Dienstleistungsspektrums.

„Das Wesen des kreativenProzesses ist, das Vertrauteals fremd zu betrachten.“( Matthias Nöllke, Kreativitätstechniken )

In einem Kreativ-Team wurden zunächst Ideen und Konzepte für den Dreh entwickelt. Außer-dem galt es, noch während der konzeptionellen Phase die tech-nischen Voraussetzungen zu schaffen. Eine HighEnd-Kamera aus dem Hause Panasonic ( für die Kenner: AG AF 101 ) wurde angeschafft, außerdem professio-nelle Objektive u. a. der Fa. Zeiss sowie jede Menge an sonstigem Film-Equipment – Hollywood lässt grüßen!

Der Festlegung eines ersten Dreh-buch-Drafts folgten dann Bespre-chungen mit den einzelnen Abtei-lungs- und Bereichsleitern über das weitere Vorgehen sowie eine Besichtigung der Drehorte. Was passiert in den einzelnen Berei-chen? Welche Abläufe sollen auf-

genommen werden? Schließlich ist ein Mediengestalter in Bild und Ton kein Laborfachmann. Das hat sich mittlerweile allerdings etwas geändert ...

Der eigentliche Dreh verlief dann vollkommen reibungslos – dank der helfenden Hände. Fünf Abtei-lungen wurden mit Hilfe von Kerstin Lazi ( Licht, Assistenz ) gefi lmt, eine Abteilung mit der Praktikantin Anna Socha, eine in alleiniger Regie.

„Aller Anfang ist leicht – wenn man ihn mit dem Ende vergleicht.“

( Gerhard Uhlenbruck, 1929 )

Doch mit dem Filmen allein ist es nicht getan. Nach dem Dreh wartete noch sehr viel Arbeit. In Anlehnung an die von Grafiker Uwe Falke entwickelte Corpo-rate Identity wurden Animationen und Verpackungen angefertigt. Es folgten der Feinschnitt und die Anpassung von Rhythmik, Musik /SoundFX / Soundeffekten sowie der Farbabstimmungen. Da wa-ren noch viele Schwierigkeiten zu bewältigen, bevor der Film dann endlich in Deutsch, Englisch und Französisch „reisefertig” vorlag.

„Gib blind, nimm sehend.“

( Deutsches Sprichwort )

Der Aufwand hat sich aber ge-lohnt, so das einhellige Urteil der ersten Testzuschauer: Der Film ist absolut sehenswert und infor-mativ. Zwischenzeitlich ist auch noch ein kurzer Animationsfi lm über das Dienstleistungsspekt-

rum der L+S AG in alleiniger Regie entstanden. Und die nächsten Projekte warten schon ...

Vielen Dank an alle Darsteller / in-nen und Helfer / innen, insbeson-dere an Frau Kerstin Lazi für das gelungene Gesamtspiel.

Sind Sie neugierig geworden?

Sie können den neuen L+S-Image-film auf unserer Website unter www.Labor-LS.de anschauen. Wir freuen uns auf Ihren Besuch. Anregungen, Kritik, neue Ideen – natürlich gerne auch Lob sind herzlich willkommen.

Die vier obigen Abbildungen zeigen Impressionen aus dem neuen Image-Film.

Kamera: Jascha Keß

Neuer Imagefi lm

Wer hat nicht schon mal davon geträumt, in einem Film mitzuspielen?

Für einige L+S-Mitarbeiter / innen ging der Wunsch nun in Erfüllung.

Dreharbeiten bei der Labor L+S AG

Jascha DavidKeß

Mediengestalter.

Audio-visuelle Medien.Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 7 14oder Kontakt per E-Mail:[email protected]


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Labor L+S „On Tour“:Veranstaltungen Januar 2012 bis Mai 2012( Auswahl )

Vortrag: „Vergleich Reinraum vs. Isolator am Beispiel der Sterilprüfung“Vision Pharma / Lounges 2012Termin: 28. Februar 2012Ort: KarlsruheVeranstalter: Inspire GmbHReferent der Labor L+S AG: Dr. Timo Krebsbach

Vortrag: „Isolators used for sterility testing“Isolator Technology WorkshopsTermin: 20. & 21. März 2012 Ort: Basel ( CH )Veranstalter: ECA, Concept HeidelbergReferent der Labor L+S AG: Dr. Timo Krebsbach

Praxiskurs: Pharmazeutische MikrobiologieTermin: 20. April 2012Ort: MannheimVeranstalter: Concept Heidelberg Referent der Labor L+S AG: Frank Kugler

Praxisseminar: Nahrungsmittel unverträg- lichkeiten und -allergien( für Ärzte und Heilpraktiker )

Termin: 5. & 6. Mai 2012 Ort: ElfershausenVeranstalter: Labor L+S AGReferenten der Labor L+S AG: Diana Krause, Dr. Andreas Rüffer

Sind Sie an einer oder mehreren der genannten Veranstaltungen interessiert?

Ansprechpartnerin:Annette KönemannFon: 0 97 08 / 91 00 - 3 80

Nicht nur Öl, Gas und Wasser wer-den zukünftig knapper. Zukunfts-forscher prophezeien vor allem den Mangel an einer entscheidenden Ressource: Fachkräfte.

Bei den technischen Mitarbei-ter / inne / n ist dieser oft zitierte Fach-kräftemangel schon jetzt deutlich zu spüren. Gut ausgebildete La-borant / inn / en mit Berufserfahrung, die sich schnell in die geforderten Aufgaben unter GMP-Bedingun-gen einarbeiten können, sind am Stellenmarkt so gut wie nicht zu fi nden.

Maßnahmen zur Personalentwicklung

Das ist für ein wachsendes Dienst-leistungsunternehmen wie die La-bor L+S AG ein Problem. Für die Zukunft stellt das an uns die Her-ausforderung, die innerbetriebliche Ausbildung und die Qualifi zierungs-möglichkeiten weiter auszubauen und auch deren Qualität ständig zu verbessern. Daher haben wir die Zahl der Auszubildenden von 14 auf 24 aufgestockt. Zusätzlich wurden drei innovative Personal-entwicklungsmodelle etabliert:

1. Qualifi zierung von Hilfs-kräften zu Laborant / inn / en

In den letzten Jahren war immer wieder zu beobachten, dass orts-fremde Mitarbeiter / innen, die nach der Berufsausbildung in einem an-derem Unternehmen oder einer Fachschule den Start ins Berufs-leben bei L+S begonnen hatten, nach und nach zurück in die Hei-mat abwanderten. Das hatte nichts mit der mangelnden Attraktivität von L+S als Arbeitgeber zu tun. Vielmehr war meist die persönliche Lebenssituation des / der Arbeitneh-mers / in mit dessen / deren örtlichen Bindung ausschlaggebend ( Part-ner, Familienplanung, Freundes-kreis, Familie etc. ).

Warum daher in die Ferne schwei-fen? Wir haben ein Modell entwi-

ckelt, das langjährig etablierten Hilfskräften aus der Region eine Berufsausbildung zum/zur Biolo-gielaboranten / in ( IHK ) ermöglicht. Das Ziel ist, nach der Ausbildung eine gut ausgebildete Fachkraft ohne Abwanderungsabsichten für die Zukunft an Bord zu haben. Seit 01. September 2011 nutzen nun drei Hilfskräfte berufsbeglei-tend diese Möglichkeit.

2. BerufsbegleitendesStudium für Biologie-laborant / inn / en

Parallel zur Berufstätigkeit bieten wir außerdem die Möglichkeit, „Bio-pharmaceutical Science“ an einer privaten Hochschule in Frankfurt zu studieren. Ohne den Arbeitsplatz aufzugeben oder die Arbeitszeit übermäßig einzuschränken, läuft das Studium über wöchentliche Präsenzveranstaltungen gemein-sam mit anderen Berufstätigen. Das Studienkonzept ist konsequent auf die Anforderungen abgestimmt, die von der pharmazeutischen Indust-rie sowie verwandten Branchen an wissenschaftlich qualifi zierte Nach-wuchskräfte gestellt werden. Das Ziel sind umfassende Kenntnisse in den Bereichen der industriellen Biologie mit dem Schwerpunkt auf pharmazeutischen Fragestellun-gen ( z. B. Regulatory Affairs, Qua-litätssicherung von Biologicals, technologische Anforderungen in Produktion und Fertigung biologi-scher Wirkstoffe und Diagnostik ). Der / die Student/in erwirbt zudem das fachliche und betriebswirt-schaftliche Rüstzeug zur Über-nahme von Führungsverantwor-tung. Der Abschluss erfolgt mit dem Bachelor bzw. Master. Ein L+S-Mitarbeiter hat dieses Stu-dium schon angetreten.

3. Duales Studium

Die Labor L+S AG ist eines der ersten Unternehmen in Deutsch-land, das ein duales Studium in Zusammenarbeit mit einer Uni-

versität anbietet. Üblicherweise laufen diese Ausbildungen zu-sammen mit einem Studiengang an einer Fachhochschule.

Unser duales Studienkonzept ver-bindet die IHK-Ausbildung zum /zur Chemielaboranten / in mit dem Chemiestudium an der Universität Würzburg. Der Rahmen für die berufl iche Ausbildung ergibt sich aus der sachlichen und zeitlichen Gliederung der betrieblichen IHK-Ausbildung. Der Studienverlauf an der Universität erfolgt nach dem üblichen Studienplan. Als Pilotpro-jekt geht zur Zeit eine Person aus der L+S AG diesen Bildungsweg.

Langfristige Personalbindung

Durch diese Aus- und Weiterbil-dungsangebote sollen Mitarbei-ter / innen mit regionalem Bezug langfristig an das Unternehmen ge-bunden werden. Wir hoffen, damit frühzeitig dem Fachkräftemangel entgegenwirken zu können.

Selbstverständlich liegt uns auch die Weiterbildung aller anderen Mitarbeiter / innen am Herzen. Da-für sorgt ein umfassendes und ständig verbessertes Schulungs-programm.

Wichtige Investitionen in die Zukunft

Aus- und Weiterbildungsoffensive bei der Labor L+S AG

IngoGrimm

Diplom-Betriebs-wirt ( FH ).

Rechnungswesen, Controlling & Finanzen.Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 7 60oder Kontakt per E-Mail:[email protected]


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Von den eingesetzten Stoffen müs-sen, wie auch bei herkömmlichen Arzneibuch-Rohstoffen Identitäts-nachweise, Prüfungen auf Verunrei-nigungen und Gehaltsbestimmun-gen gemäß dem Homöopathischen Arzneibuch ( HAB ) durchgeführt werden.

Und hier kommt die chemisch-physikalische Abteilung der Labor L+S AG ins Spiel. Wir führen für Sie gerne die Identitätsnachweise der Gifte von Naja naja ( Brillenschlan-ge ), Lachesis muta ( Buschmeis-terschlange ) und Apis mellifica ( Honigbiene ) mittels isoelektri-scher Fokussierung ( IEF ) an der Urtinktur, aber auch an D1- oder D2-Potenzen durch. Das HAB ver-weist hierbei auf die Prüfung 2.2.54 ( isoelektrische Fokussierung ) des Europäischen Arzneibuches.

Der Weg: IsoelektrischeFokussierung

Das Prinzip der IEF ist den meis-ten sicher hinlänglich bekannt, sei aber hier noch einmal kurz erklärt: Bei der IEF werden Pro-teine in einem Trägergel ( meist Polyacrylamid ) mittels angelegter elektrischer Spannung aufgrund ihres relativen Gehalts an sauren und basischen Aminosäureresten aufgetrennt. Je nach pH-Wert tra-gen die Aminosäuren eines Pro-

teins unterschiedliche, positive oder negative Ladungen. Sie sind sogenannte Ampholyte. An ei-nem bestimmten pH-Wert – dem isoelektrischen Punkt ( pI ) – ist die Summe aller Ladungen eines Proteins null.

Durch das angelegte elektrische Feld wandern die Proteinmoleküle auf dem Trägergel, in dem zu-vor ein pH-Gradient aufgebracht wurde, zu Ihrem jeweiligen iso-elektrischen Punkt und bleiben dort aufgrund mangelnder elek-trophoretischer Beweglichkeit hängen. Da sich alle Moleküle einer Proteinsorte an derselben Stelle sammeln, spricht man von Fokussierung.

Die Auswertung: gemäß HAB

Ist die Fokussierung abgeschlos-sen, werden die Proteinmolekül-Banden mittels verschiedener Färbetechniken, z. B. mit Coo-massie-Brilliant-Blau angefärbt und die Gele haltbar gemacht.

Die Auswertung erfolgt gemäß dem Homöopathischen Arznei-buch, nach dem die verschiede-nen pI-Banden der Probe mit den Banden eines Referenzstandards an den unterschiedlichen iso-elektrischen Punkten verglichen werden.

Das Ergebnis: Giftunterscheidung

Über die Proteine, die nun in den diversen Schlangengiften ent-halten sind, können nicht nur die Schlangenfamilien ( Kobra gegen Viper ) sondern auch die verschie-denen Spezies ( Lachesis muta gegen Lachesis stenophrys ) un-terschieden werden. Außerdem werden auch Mischungen ver-schiedener Gifte erkannt.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann steht Ihnen Frau Patrizia Wagner gerne mit Rat und Tat zur Seite.

Abbildung oben: Honigbiene ( Apis mellifi ca ), unten: Viper ( Lachesis stenophrys ), Quelle: http: // biogeodb.stri.si.edu / bioinformatics /dfm / metas / view / 44977

Der Auftrag: Giftnachweis

Mangelsfeld 4 · 97708 Bad Bocklet-GroßenbrachFon + 49 ( 0 ) 97 08/9100-0 · Fax + 49 ( 0 ) 97 08/9100-36E-Mail: [email protected] · Web: www.Labor-LS.de

Identitätsnachweis der Schlangen- und Bienengifte nach Homöopathischem Arzneibuch

Die Homöopathie ist als alternative Behandlungsmethode Teil des Apotheken-Alltags geworden. Ob nun pfl anzlichen Ursprungs, chemische Rohstoffe oder tierische Gifte – von Arnika bis Zink werden verschiedene Substanzen in potenzierter Form als Globuli, Tabletten oder alkoholische Lösungen angeboten.

Patrizia Wagner

Lebensmittel-chemikerin.

Chemisch-physikalische Analytik.Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 4 00oder Kontakt per E-Mail:[email protected]


Date post:	14-Apr-2019
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Neuer Imageﬁ lm - Labor L+S AG · ohne Modiﬁ kation übernommen werden. De Vi adil tiät der...

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