MP RAPID 2019-nCoV IgG/IgM COMBO TEST CARD PARA LA EVALUACIÓN CUALITATIVA DE ANTICUERPO IgG E IgM PARA EL NUEVO CORONAVIRUS 2019 EN SUERO HUMANO, PLASMA O SANGRE TOTAL PARA A DETECÇÃO QUALITATIVA DE ANTICORPOS IgG E IgM PARA O NOVO CORONAVIRUS 2019 EM SORO HUMANO, PLASMA, E SANGUE TOTAL Número de Catálogo: 07RDCOV19 Para uso en Diagnóstico in Vitro únicamente Para Uso de Diagnóstico In Vitro Apenas INDICE Español Instrucciones de uso 2 Português Instruções de Uso 7 Symbols 12
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MP RAPID
2019-nCoV IgG/IgM COMBO TEST CARD
PARA LA EVALUACIÓN CUALITATIVA DE ANTICUERPO IgG E IgM PARA EL NUEVO CORONAVIRUS 2019 EN SUERO HUMANO, PLASMA O SANGRE TOTAL
PARA A DETECÇÃO QUALITATIVA DE ANTICORPOS IgG E IgM PARA O NOVO CORONAVIRUS 2019 EM SORO HUMANO, PLASMA, E SANGUE TOTAL
Número de Catálogo: 07RDCOV19
Para uso en Diagnóstico in Vitro únicamente
Para Uso de Diagnóstico In Vitro Apenas
INDICE
Español Instrucciones de uso 2
Português Instruções de Uso 7
Symbols 12
2019-nCoV IgG/IgM Combo Test Card (07RDCOV19)
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USO RECOMENDADO
El test MP Rapid 2019-nCoV IgG / IgM Combo es una prueba inmunocromatográfica in vitro en un solo paso. Ha sido diseñado para la rápida determinación cualitativa de anticuerpos IgG e IgM para el nuevo coronavirus 2019 (2019-nCoV, SARS-CoV-2) en suero humano, plasma o sangre entera. El test MP Rapid 2019-nCoV IgG / IgM Combo es una detección complementaria para COVID-19 en pacientes con sospecha de infección la prueba genética de ácido nucleico, que podría aumentar la precisión de detección de COVID-19.
RESUMEN
El nuevo Coronavirus (SARS-CoV-2) perteneciente a la variedad β COVID-19, es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. La población en general es susceptible, siendo una fuente de infección los individuos asintomáticos.
Según la investigación epidemiológica actual, el periodo de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Los síntomas de esta enfermedad comienzan con fiebre, dolor de garganta, tos seca, mialgia, seguida de falta de pérdida de olfato, congestión nasal, fatiga, diarrea, trastornos pulmonares, derivando en una falla múltiple de órganos.
PRINCIPIO
La prueba de MP Rapid 2019-nCoV IgG/IgM Combo utiliza el principio de inmunocromatografia. Los Anticuerpos de ratón anti-IgM e IgG humanos se inmovilizan en la membrana de nitrocelulosa respectivamente, como dos líneas de prueba individuales (línea IgM y línea IgG) en la ventana de testeo del dispositivo. La línea IgM en la ventana de reacción o de testeo está más cerca del pocillo donde se coloca la muestra, seguida de la línea IgG. A medida que la muestra fluye a través de la membrana situada dentro del dispositivo de testeo, el antígeno recombinante 2019-nCoV conjugado con oro-coloidal forma complejos con anticuerpos específicos (IgM y/o IgG) con el nuevo coronavirus 2019, si está presente. Este complejo antígeno-anticuerpo se mueve rápidamente en la membrana hacia la zona de reacción, donde es capturado por los anticuerpos anti-IgM de ratón y/o anticuerpos anti-IgG de ratón recubierto en la membrana que conducen a la formación de una banda de color, que indicará un resultado positivo de la prueba. La ausencia de esta banda de color en la ventana de reacción indica un resultado negativo. Siempre aparecerá una línea de control interno en la zona de reacción cuando la prueba se realice correctamente, independientemente de la presencia o ausencia de anticuerpos anti-coronavirus 2019 en la muestra.
MATERIALES PROPORCIONADOS
1. Cartucho de test MP Rapid 2019-nCoV IgG / IgM Combo 2. Buffer de muestra 3. Pipeta capilar de 2 μL 4. Instrucciones de uso
MATERIALES NECESARIOS, PERO NO INCLUIDOS
Cronómetro, lancetas de seguridad, preparación de alcohol, recipiente de recolección de muestras, centrífuga, recipiente para residuos biológicos peligrosos. guantes desechables, desinfectantes.
ALMACENAMIENTO
1. Almacene el dispositivo de la prueba a una temperatura de 2 a 30° C en el sobre original sellado. No congelar. 2. La fecha de caducidad indicada en el embalaje se ha establecido bajo estas condiciones de almacenamiento. 3. El cartucho de test debe permanecer en el paquete original sellado hasta su uso. Una vez abierto, el cartucho de
test debe usarse inmediatamente. No reutilice el cartucho de test.
PRECAUCIONES
1. Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
2. El producto es estrictamente para uso profesional médico y no esta
3. destinado para uso personal.
4. No use el producto después de la fecha de caducidad.
5. No utilice el producto si el sobre está dañado o abierto.
6. Maneje todas las muestras como potencialmente infecciosas.
7. Siga el procedimiento estándar de laboratorio y las pautas de bioseguridad para el manejo y eliminación de material
potencialmente infeccioso. Al finalizar el procedimiento de la prueba, deseche las muestras después de
esterilizarlas en autoclave a 121° C durante al menos 20 minutos o tratarlas con hipoclorito de sodio al 0.5% durante
1-2 horas.
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RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
1. La muestra de suero, plasma o sangre total (por punción venosa o punción del dedo) debe recogerse en condiciones estándar de laboratorio.
2. Se debe evitar la inactivación por calor de la muestra, que puede causar hemólisis y desnaturalización de proteínas. 3. La prueba funciona mejor cuando se efectúa inmediatamente después de recoger las muestras. Si se deben
guardar las muestras, elimine los glóbulos rojos para evitar una hemólisis. Si la prueba no puede realizarse de inmediato, el suero o plasma debe almacenarse a 2-8° C durante un máximo de 3 días. Para un almacenamiento más prolongado, las muestras de suero o plasma pueden congelarse a -20° C durante 3 meses o a -70° C durante un período de tiempo mayor. Espere a que la muestra esté a temperatura ambiente antes de hacer la prueba.
4. Se puede agregar azida de sodio como conservante hasta 0.1% sin afectar los resultados de la prueba.
CONTROL DE CALIDAD
1. La banda de control es un reactivo interno para un procedimiento de control. Aparecer si la prueba se realizado correctamente y los reactivos están en correcto estado de reactividad.
2. Las Buenas Prácticas de Laboratorio recomiendan el uso diario de material de control para validar la fiabilidad del dispositivo. Los materiales de control de calidad no están incluidos en el kit pero están disponibles comercialmente.
PROCEDIMIENTO
1 Asegúrese de que los componentes del kit están a temperatura ambiente antes de usar.
2 Abra el embalaje y retire el cartucho. Una vez abierto el embalaje el cartucho debe ser usado inmediatamente.
3 Identifique el cartucho con los datos del paciente.
4
Retire la muestra de sangre con la pipeta capilar incluída, vierta suavemente la cantidad extra de muestra adicional para dejar 2 μL en la pipeta, como se marca con la línea de escala. Aplique 2 μL de muestra de sangre al área "S1", como se indica en la foto.
5 6
Añada 2 gotas de buffer (aproximadamente 80-100 μL) en la celda marcada con “S”
Leer los resultados a los 10 minutos. Una muestra fuertemente positiva puede presentar resultados antes del tiempo indicado.
Nota: Los resultados posteriores a los 15 minutos pueden no ser precisos.
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INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
POSITIVO
Ambos IgG/IgM Positivos IgM Positivo IgG Negativo
IgM Negativo IgG Positivo
Aparecen la línea de control y ambas líneas de prueba.
Aparecen tanto la línea de control como la línea de prueba M.
Aparecen tanto la línea de control como la línea de prueba G.
NEGATIVO
Únicamente aparece la Línea de Control.
INVÁLIDO
El resultado de la prueba es inválido si no aparece una banda de color en la zona de control. Es necesario realizar un nuevo test de la muestra usando un nuevo cartucho.
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CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN
Precisión
Se analizaron un total de 323 muestras de pacientes de pacientes confirmados con COVID-19, los resultados mostraron que 306 muestras fueron positivas para IgM y/o IgG y la sensibilidad clínica fue de 94.74(95% CI:92.30%-97.17%) Se analizaron un total de 306 muestras de pacientes excluidos de COVID-19, los resultados mostraron que 297 muestras fueron negativas tanto para IgM como para IgG y la especificidad clínica fue 97.06% (95% CI:95.17% - 98.95%). La precisión fue de 95.87% (95% CI: 94.31% - 97.42%).
Se analizaron un total de 323 muestras de pacientes confirmados con COVID-19, los resultados mostraron que 228 muestras fueron positivas para IgM y la sensibilidad clínica de IgM fue del 70.59% (95% CI: 65.62% - 75.56%). Se analizaron un total de 306 muestras de pacientes excluidos COVID-19, los resultados mostraron que 305 muestras fueron negativas para IgM y la especificidad clínica de IgM fue de 99.67% (95% CI:99.03% - 100%). La precisión fue 84.74% (95% CI: 81.93% - 87.55%).
Se analizaron un total de 323 muestras de pacientes confirmados con COVID-19, los resultados mostraron que 292 muestras fueron positivas para IgG y la sensibilidad clínica de IgG fue 90.40% (95% CI: 87.19%-93.61%). Se analizaron un total de 306 muestras de pacientes excluidos COVID-19, los resultados mostraron que 298 muestras fueron negativas para IgG y la especificidad clínica de IgG fue 97.39% (95% CI: 95.60% - 99.0%.17%) la precisión fue 93.80% (95% CI: 91.91% - 95.68%).
Se analizaron un total de 323 muestras de pacientes confirmados con COVID-19, Incluidos 85 casos en etapa inicial, 123 en etapa intermedia y 115 en etapa tardía / periodo de recuperación. Según los resultados de las pruebas para muestras con diferentes progresos de la enfermedad, la sensibilidad clínica fue relativamente baja para los casos en etapa temprana (82.35%), lo que aumento significativamente para las muestras en etapa intermedia y tardía (98.37% y 100% respectivamente.
134 muestras de suero con su correspondiente plasma y muestras de sangre total se analizaron simultáneamente. Los resultados de la prueba fueron consistentes, con 49 casos positivos y 85 negativos.
Ensayo de especificidad 1. Otras enfermedades infecciosas La prueba de MP Rapid 2019 nCoV IgG/IgM Combo Test Card analizo muestras que son positivas para las siguientes enfermedades: Anticuerpo de HBsAb, TP, Anticuerpo de HCV, Anticuerpo de HIV, Anticuerpo contra el virus de la influenza A, Anticuerpo contra el virus de la influenza, anticuerpo contra el virus sincitial respiratorio, Anticuerpo de Micoplasma neumonía, anticuerpo de Clamidia neumonía, anticuerpo de adenovirus respiratorio, anticuerpo de virus de parainfluenza, anticuerpo de Legionella pneumophila, factor reumatoide (RF) y ANA. Todas las muestras no mostraron ningún efecto sobre la especificidad del ensayo.
2. Componentes sanguíneos MP Rapid 2019 n-CoV IgG/IgM Combo Test Card, analizo muestras con niveles altos de bilirrubina, triglicéridos y hemoglobina. Los resultados mostraron que estos compuestos no tienen ningún efecto sobre la especificidad de la prueba hasta las siguientes concentraciones: Bilirrubina 342 µmol / L Triglicéridos 37 mmol / L Hemoglobina 10 mg / ml
3. Medicamentos comunes MP Rapid 2019 n-CoV IgG/IgM Combo Test Card, analizo muestras con medicamentos comunes. Los resultados mostraron que estos medicamentos no tuvieron ningún efecto sobre la especificidad del ensayo hasta la Concentración indicada. Zanamivir 426 ng / ml Ribavirina 6 mg / L Oseltamivir 46.9 mg / L Peramivir 132.7 µg / mL Lopinavir 3,2 mg / ml Ritonavir 159 µg / ml Arbidol 2.0 µg / mL Levofloxacina 9.2 mg / L Azitromicina 1.2 µg / mL Ceftriaxona 240 mg / L Meropenem 200 mg / L Tobramicina 12 mg / L
4. Precision Para analizar la precisión dentro del ciclo y entre ciclos, tres lotes de MP Rapid 2019 n-CoV IgG/IgM Combo Test Card fueron analizados por tres técnicos de laboratorio por 10 días laborables consecutivos. Los resultados mostraron 100% de acuerdo.
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LIMITACIONES
1. La prueba se limita a la detección cualitativa de los niveles de anticuerpos anti-2019-nCoV en muestras de suero,
plasma o sangre total. Este ensayo no puede determinar la concentración exacta del anticuerpo anti-2019-nCoV.
2. Aunque la prueba es muy precisa para detectar el anticuerpo anti-2019- nCoV, puede ocurrir una baja incidencia
de resultados falsos. Si se obtienen resultados dudosos, son necesarias otras pruebas clínicamente disponibles.
3. Al igual que cualquier prueba de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de
una sola prueba, solo un médico puede realizarlo tras haber evaluado todos los resultados clínicos y de laboratorio.
4. En la etapa temprana de la infección, si no se producen anticuerpos IgM e IgG o el título es muy bajo, se producirán
resultados falsos negativos. Se recomienda que los pacientes recolecten muestras nuevamente después de 7-14
días y realicen pruebas paralelas con las ultimas muestras recolectadas para confirmar si existe si existe una
transferencia serológica positiva o un aumento significativo del título. En la etapa posterior de la infección, el título
de IgM disminuirá o incluso será negativo, mientras que la IgG continuará aumentando.
5. Los resultados negativos deben considerarse cuidadosamente junto con las presentaciones clínicas. Cualquier
resultado positivo de esta prueba debe confirmarse con pruebas de laboratorio complementarias (por ejemplo, RT-
PCR).
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USO PRETENDIDO
O teste rápido 2019-nCoV IgG/IgM Combo é um teste in vitro imunocromatográfico baseado em uma única etapa. Foi
projetado para a rápida determinação qualitativa de anticorpos IgG e IgM para o novo 2019 coronavírus (2019-nCoV,
SARS-CoV-2) em soro humano, plasma ou sangue total. O teste rápido 2019-nCoV IgG/IgM Combo é uma detecção
suplementar para o COVID-19 em pacientes com suspeita de infecção além do teste de ácido nucleico, o que poderia
aumentar bastante a precisão da detecção do COVID-19.
RESUMO
Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas
são geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de
infecção, pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação
epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais
manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca.
Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarréia são encontrados em alguns casos.
PRINCÍPIO
O teste rápido 2019-nCoV IgG/IgM Combo utiliza o princípio da imunocromatografia. Os anticorpos de camundongo
anti-IgM e de camundongo anti-IgG humanos são imobilizados na membrana de nitrocelulose, respectivamente, como
duas linhas de teste individuais (linha IgM e linha IgG) na janela de teste do dispositivo. A linha IgM na janela de teste
está mais próxima do poço da amostra, seguida pela linha IgG. À medida que a amostra de teste flui através da
membrana dentro do dispositivo de teste, o conjugado colorido de ouro antígeno-coloidal recombinante 2019-nCoV
forma complexos com anticorpos específicos (IgM e / ou IgG) para o novo coronavírus de 2019, se presente na
amostra. Este complexo move-se ainda mais na membrana para a região de teste, onde é capturado pelos anticorpos
IgM anti-humano e / ou IgG anti-humano revestidos na membrana, levando à formação de uma banda colorida, o que
indica resultados positivos no teste. A ausência desta faixa colorida na janela de teste indica um resultado negativo.
Uma linha de controle interna sempre aparecerá na janela do teste quando o teste for realizado adequadamente,
independente da presença ou ausência de novos anticorpos anti-coronavírus anti-2019 na amostra.
MATERIAIS FORNECIDOS
1. Cartucho de teste rápido 2019-nCoV IgG/IgM Combo
2. Tampão de Amostras
3. Pipeta capilar de 2 μL
4. Instruções de Uso
MATERIAIS REQUERIDOS, MAS NÃO FORNECIDOS
Cronômetro, lancetas de segurança, preparação de álcool, recipiente para coleta de amostras, centrífuga, recipiente
para resíduos com risco biológico. luvas descartáveis, desinfetantes.
ARMAZENAGEM
1. Armazene o cartucho de teste entre 2 a 30° C na embalagem original selada. Não congelar. 2. A data de expiração indicada na embalagem foi estabelecida sob essas condições de armazenagem. 3. O cartucho de teste deve permanecer na embalagem selada original até que esteja pronto para uso. Após
abertura, o cartucho de teste deve ser usado imediatamente. Não reuse o cartucho.
PRECAUÇÕES
1. Para uso diagnóstico in vitro profissional apenas.
2. O produto é estritamente apenas para uso profissional médico e não se destina ao uso pessoal.
3. Não use o produto após a data de expiração.
4. Não use o produto se a embalagem estiver danificada ou rompida.
5. Manuseie todas as amostras como potencialmente infecciosas.
6. Siga os procedimentos padrões do Lab. e as diretrizes de biossegurança para o manuseio de descarte de
potenciais materiais infecciosos. Quando terminar o procedimento de teste, descarte as amostras após autoclavar
a 121º C por pelo menos 20 min ou tratando com Hipoclorito de Sódio 0.5% por 1-2 horas.
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COLETA DE AMOSTRAS E PREPARAÇÃO
1. As amostras de soro, plasma ou sangue total devem ser coletadas sobre condições laboratoriais padrão. 2. Inativação por calor da amostra, que pode causar hemólise e desnaturação de proteína deve ser evitada. 3. O teste funciona melhor em amostras de sangue total fresco / soro / ou plasma. Se o teste não puder ser realizado
imediatamente, soro / plasma devem ser estocados a 2-8ºC por 3 dias no máximo. Para uma armazenagem mais longa, amostras de soro / plasma podem ser congeladas a -20ºC por 3 meses ou a -70ºC por um período. Evite ciclos repetidos de congelamento e aquecimento.
4. Azida Sódica pode ser adicionada como preservativo até 0.1% sem afetar os resultados dos testes.
CONTROLE DE QUALIDADE
1. A banda de controle é um reagente interno e um procedimento de controle. Deve aparecer se o teste foi realizado corretamente e os reagentes estiverem reativos.
2. Boas Práticas Laboratoriais recomendam o uso diário de material de controle para validar a confiabilidade do dispositivo. Os materiais de controle que não são fornecidos com este kit e estão disponíveis comercialmente.
PROCEDIMENTO
1 Traga os componentes do kit a temperatura ambiente antes de testar.
2 Abra a embalagem e remova o Cartucho. Uma vez aberta a embalagem, o cartucho deve ser usado imediatamente.
3 Identifique o cartucho com os dados do paciente.
4
Retire a amostra de sangue com a pipeta capilar fornecida, derrame delicadamente a quantidade extra de amostra extra para deixar 2 μL na pipeta, conforme marcado com a linha da escala. Aplique 2 μL de amostra de sangue na área "S1", conforme marcado.
5 6
Adicione 2 gotas de tampão (aproximadamente 80-100 μL) na célula marcada com “S”.
Leia os resultados em 10 minutes. Uma amostra fortemente positive pode apresentar resultados precocemente.
Nota: Resultados após 15 minutos podem não ser precisos.
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INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
POSITIVO
Ambos IgG/IgM Positivos
lgM Positivo lgG Negativo
IgM Negativo IgG Positivo
Linha de Controle e ambas linhas de teste aparecern.
Ambas as linhas de controle e M linha de teste aparecem.
Ambas as linhas de controle e G linha de teste aparecern.
NEGATIVO
Apenas aparece a linha de controle.
INVALIDO
0 resultado do teste é inválido se a banda colorida não se formar na região do controle. A amostra deve ser retestada usando um outro cartucho.
CARACTERÌSTICAS DE PERFORMANCE
Precisão Um total de 323 amostras de pacientes confirmados com COVID-19 foi testado, os resultados mostraram que 306 amostras eram positivas para IgM e / ou positivas para IgG e a sensibilidade clínica era de 94,74% (IC 95%: 92,30% - 97,17%). Foram testados 306 espécimes de pacientes excluídos do COVID-19, os resultados mostraram que 297 espécimes eram IgM e IgG negativos, e a especificidade clínica foi de 97,06% (IC 95%: 95,17% - 98,95%). A precisão foi de 95,87% (IC 95%: 94,31% - 97,42%) Um total de 323 amostras de pacientes confirmados com COVID-19 foram testados, os resultados mostraram que 228 amostras eram positivas para IgM e a sensibilidade clínica de IgM era de 70,59% (IC 95%: 65,62% - 75,56%). Um total de 306 amostras de pacientes excluídos do COVID-19 foi testado, os resultados mostraram que 305 amostras eram IgM negativas e a especificidade clínica da IgM era de 99,67% (IC 95%: 99,03% - 100%). A precisão foi de 84,74% (IC 95%: 81,93% - 87,55%). Um total de 323 amostras de pacientes confirmados com COVID-19 foi testado, os resultados mostraram que 292 amostras eram positivas para IgG e a sensibilidade clínica de IgG era de 90,40% (IC 95%: 87,19% - 93,61%). Foram testados 306 espécimes de pacientes excluídos do COVID-19, os resultados mostraram que 298 espécimes eram negativos para IgG e a especificidade clínica de IgG era de 97,39% (IC 95%: 95,60% - 99,0% 0,17%). A precisão foi de 93,80% (IC 95%: 91,91% - 95,68%).
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Um total de 323 amostras de pacientes confirmados com COVID-19 foram testados, incluindo 85 casos em estágio inicial, 123 em estágio intermediário e 115 em estágio tardio / período de recuperação. Com base nos resultados dos testes para amostras com diferentes progressos da doença, a sensibilidade clínica foi relativamente baixa nos casos em estágio inicial (82,35%), o que aumentou significativamente nas amostras em estágio intermediário e tardio (98,37% e 100%, respectivamente). 134 amostras de soro com plasma autólogo e amostras de sangue total foram testadas simultaneamente. Os resultados dos testes foram consistentes, com 49 casos positivos e 85 negativos. Especificidade do ensaio 1. Outras doenças infecciosas O cassete de teste combinado MP Rapid 2019-nCoV IgG/IgM testou amostras positivas para outras doenças listadas abaixo: HBsAb, anticorpo TP, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo vírus Influenza A, anticorpo vírus Influenza A, anticorpo Influenza Bvirus, anticorpo vírus respiratório sincicial, anticorpo vírus respiratório sincicial, Mycoplasma pneumoniae anticorpo, anticorpo Chlamydia pneumonia, anticorpo adenovírus respiratório, anticorpo vírus Parainfluenza, anticorpo Legionella pneumophila, fator reumatoide (RF) e ANA. Todas as amostras não mostraram efeito na especificidade do ensaio. 2. Componentes sanguíneos O teste rápido 2019-nCoV IgG/IgM Combo foi testado em amostras com altos Bilirrubina, Triglicérides e Hemoglobina. Os resultados mostraram que esses componentes não tem efeito na especificidade do teste até as concentrações listadas: Bilirrubina 342 µmol/L Triglicérides 37 mmol/L Hemoglobina 10 mg/mL 3. Drogas Comuns O cassete de teste combinado MP Rapid 2019-nCoV IgG / IgM testou amostras com medicamentos comuns. Os resultados mostraram que esses medicamentos não afetaram a especificidade do teste até a concentração listada. Zanamivir 426 ng/mL Ribavirin 6 mg/L Oseltamivir 46.9 mg/L Peramivir 132.7 µg/mL Lopinavir 3.2 mg/mL Ritonavir 159 µg/mL Arbidol 2.0 µg/mL Levofloxacino 9.2 mg/L Azitromicina 1.2 µg/mL Ceftriaxona 240 mg/L Meropenem 200 mg/L Tobramicina 12 mg/L 4. Precisão Para analisar a precisão dentro e fora da execução, três lotes de cassete de teste combinado MP Rapid 2019-nCoV IgG/IgM foram testados com controles por três técnicos de laboratório por 10 dias úteis consecutivos. Os resultados mostraram 100% de concordância.
LIMITAÇÕES
1. O teste é limitado à detecção qualitativa dos níveis de anticorpos anti-2019-nCoV na amostra de soro, plasma ou sangue total. A concentração exata de anticorpo anti-2019-nCoV não pode ser determinada por este ensaio.
2. Entretanto o teste é muito preciso na detecção de anticorpos anti-2019-nCoV, uma baixa incidência de falsos resultados podem acontecer. Outros testes clínicos estão disponíveis e são requeridos se resultados imprecisos forem obtidos.
3. Como todo teste diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo não deve se basear no resultado de um único teste, mas somente deve ser realizado pelo médico após a avaliação de todos os achados clínicos e laboratoriais.
4. No estágio inicial da infecção, se os anticorpos IgM e IgG não forem produzidos ou o título for muito baixo, ocorrerão resultados falso-negativos. Sugere-se que os pacientes colhem amostras novamente após 7-14 dias e testem ao mesmo tempo com as últimas amostras coletadas para confirmar se há transferência sorologicamente positiva ou aumento significativo no título. No estágio posterior da infecção, o título de IgM diminuirá ou até será negativo, enquanto o IgG continuará aumentando.
5. Os resultados negativos devem ser cuidadosamente considerados juntamente com as apresentações clínicas.
Qualquer resultado positivo deste teste deve ser confirmado com testes complementares de laboratório (por
exemplo, RT-PCR).
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REFERÊNCIAS
1. Li, K., Wu, M., Huang, B., Zhong, A., Li, L., Cai, Y., ... & Wu, W. (2020). The Dynamic Changes of Antibodies
against SARS-CoV-2 during the Infection and Recovery of COVID-19. medRxiv.
2. Hoffman, T., Nissen, K., Krambrich, J., Rönnberg, B., Akaberi, D., Esmaeilzadeh, M., ... & Lundkvist, Å. (2020).
Evaluation of a COVID-19 IgM and IgG rapid test; an efficient tool for assessment of past exposure to SARS-
