METHOTREXAT EBEWE 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

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Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Sie haben zur Behandlung Ihrer Erkrankung METHOTREXAT EBEWE (Wirkstoff: Methotrexat) verordnet bekommen. Wie bei allen Medikamenten muss man bestimmte Besonderheiten beachten und sollte über mögliche Nebenwirkungen informiert sein. Dieser Ratgeber gibt Ihnen ergänzende Informationen ersetzt jedoch nicht die individuelle Beratung Ihres Arztes. Sie sollten auf jeden Fall in allen weiteren Fragen zu Methotrexat den Arzt Ihres Vertrauens kontaktieren. Mit den besten Wünschen für einen erfolgreichen Therapieverlauf! Ihr Sandoz Team

Was ist Methotrexat?Methotrexat (= MTX) zählt zur Gruppe der langwirksamen, krankheitsmodifizierenden Antirheumatika. Methotrexat kann zur sogenannten „Basis-therapie“ der rheumatoiden Arthritis und zur Behandlung der Psoriasisarthritis bei Erwachsenen angewendet werden.

Kontrolle der TherapieVor Beginn der Behandlung oder vor Wiederauf-nahme der Behandlung nach einer Behandlungs-pause sind Laboruntersuchungen notwendig. Während der Behandlung mit Methotrexat sind während der ersten sechs Monate mindestens einmal monatlich Untersuchungen notwendig. Nach den ersten sechs Monaten sollten diese Untersuchungen mindestens vierteljährlich durchgeführt werden.

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Methotrexat und andere MedikamenteIn der Gebrauchsinformation werden zahlreiche Medikamente genannt, bei deren gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat Wechselwirkungen zu erwarten sind. Deshalb müssen alle behandelnden Ärzte (z. B. Gynäkologen, Urologen, Hals-Nasen-Ohren-Ärzte und auch Zahnärzte) unbedingt darüber informiert werden, wenn man Methotrexat anwendet.Während der Behandlung mit Methotrexat dürfen sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden (z. B. Masern, Mumps, Röteln).

Methotrexat-GabeEs kann immer wieder einmal Gründe geben, warum Methotrexat an dem eigentlich dafür vorgesehenen Tag nicht verabreicht werden kann. In diesem Fall kann die Gabe um einen Tag nach vorne oder nach hinten verschoben werden. Wichtig ist allerdings, dass Methotrexat nur einmal wöchentlich gegeben wird! Bitte beachten Sie, dass Ihre Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit durch Methotrexat beeinträchtigt sein kann. Wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen schwindelig ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wie verwende ich METHOTREXAT EBEWE- Fertigspritzen

SelbstinjektionUnter Aufsicht Ihres Arztes haben Sie die subkutane Selbstinjektion mit dem Wirkstoff Methotrexat hinreichend geübt. Diese Injektionstechnik wird subkutan (lateinisch, sub=unter, cutis=Haut) genannt, da die Injektion in das Gewebe unter die Haut erfolgt.

Grundsätzliche Informationen Sie sollten Ruhe haben, wenn Sie sich die Methotrexat-Fertigspritze setzen. Wo auch immer Sie injizieren, sollte der Ort sauber sein. Waschen Sie sich vorher die Hände. Zur subkutanen Injektion erzeugt man eine Hautfalte, indem man die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen schiebt. Die Kanüle wird fast senkrecht und vollständig in diese Hautfalte eingestochen. Um Hautreizungen vorzubeugen, wählt man am besten wöchentlich eine andere Injektionsstelle. Wir empfehlen die Bauch- oder Oberschenkelregionen für die Selbstinjektion. Bauch: Um den Nabel herum sollten Sie ca. 5 cm Abstand halten, und injizieren Sie auch nicht oberhalb der untersten Rippe.

Oberschenkel: Einen Sicherheitsabstand von 5 cm zum Knie oder zur Leiste sollten Sie einhalten.

Methotrexat wird nur einmal wöchentlich als Injektion verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest. Methotrexat wird subkutan (unter die Haut) angewendet.

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SCHRITTWEISE ANLEITUNG FÜR DIE SUBKUTANE INJEKTION:

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• Öffnen Sie die Schachtel und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch.

• Entnehmen Sie die innere Verpackung, in der sich die Fertigspritze sowie die verpackte Kanüle befinden.

• Öffnen Sie die innere Verpackung, indem Sie an der Klappe ziehen. Entnehmen Sie die Fertigspritze.

• Entfernen Sie die graue Gummikappe (durch Drehen) von der Spritze, ohne dabei die Öffnung der Fertigspritze zu berühren.

• Legen Sie die Spritze wieder in die innere Verpackung. Die gelbe Lösung kann nicht auslaufen.Klappe ziehen. Entnehmen Sie die Fertigspritze.

• Öffnen Sie nun die Hülle der Kanüle, indem Sie an der Lasche ziehen. Berühren Sie die runde sterile Öffnung nicht. Um dies zu vermeiden, halten Sie die Verpackung der Kanüle an deren unterem Ende.

• Verbinden Sie die Kanüle, noch in der Hülle, mit der Spritze und befestigen Sie diese (im Uhrzeigersinn drehen). Legen Sie die Spritze an einem leicht zugänglichen Ort ab.

5• Wählen Sie eine Injektionsstelle. Reiben

Sie die Injektionsstelle in kreisförmigen Bewegungen mit dem alkoholgetränkten Tupfer ab. Vor der Injektion dürfen Sie diese Stelle nicht berühren.

• Ziehen Sie die Hülle von der Kanüle ab. Legen Sie die Hülle der Kanüle zur Seite.

• Berühren Sie nicht die sterile Kanüle. Sollten Sie dennoch mit der Kanüle in Berührung kommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie eine andere Kanüle verwenden sollen. Bilden Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte und stechen Sie fast senkrecht hinein.

• Führen Sie die Kanüle vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie dann den Kolben langsam hinunter und injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit unter die Haut.

• Entfernen Sie die Kanüle vorsichtig und tupfen Sie die Injektionsstelle mit einem Tupfer ab. Reiben Sie nicht, denn dies kann Reizungen an der Injektionsstelle verursachen.

• Um jegliche Verletzungen zu vermeiden, entsorgenSie die gebrauchten Spritzen in einem stichfesten Behälter.

Methotrexat Ebewe Fertigspritzen Gebrauchshinweise

Achtung: Nur einmal pro Woche spritzen!

Die durch die Hülse geschützte Nadel ist im rechten Winkel ohne zu zögern oder abzusetzen soweit einzustechen, bis die Hülse vollständig zurückgeschoben ist.

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Die durch die Hülse geschützte Nadel ist im rechten Winkel ohne zu zögern oder abzusetzen soweit einzustechen, bis die Hülse vollständig zurückgeschoben ist.

Beim Vorschieben des Kolbens die Spritze solange mit konstantem Druck gegen die Haut halten, bis die verschriebene Dosis vollständig verabreicht wurde.

Die Nadel aus der Haut ziehen. Die visuelle Markierung verschwindet und der Schutzmechanismus ist somit automatisch in seiner Position eingerastet.

Geben Sie die gebrauchte Spritze in einen sicheren Behälter. Bringen Sie diesen in Ihre Apotheke oder zum Sondermüll (nicht Restmüll).

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Siegeletikett Kappe Protektor

Siegeletikett prüfen.

Verwerfen Sie das Produkt, wenn das Etikett beschädigt ist oder fehlt.

Den Anschluss nach Entfernen der Kappe nicht berühren.

Zum Öffnen die Kappe drehen und ziehen, bis das Siegeletikett reißt.

Protektor Anschluss KappeÜBERSICHT DER KOMPONENTEN

ACHTUNG:Nicht für intravenöse Injektionen geeignet.

Schrauben Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.

Den Anschluss auf die (vor-)gefüllte Spritze aufstecken: Nadel drehen.

Den Protektor gerade abziehen. Die Nadel wird durch die Hülse geschützt.

Die Schutzhülse niemals berühren!

Gehäuse

Nadel Schutzhülse

Visuelle Markierung

Protektor

ÜBERSICHT DER KOMPONENTEN

Visuelle Markierung prüfen.

Blau = Einsatzbereit.

Farblos = Schutzhülse bereits eingerastet;

Nadel entsorgen.

Um versehentlichen Medikamentenverlust zu vermeiden, den Daumen während des Einstechens der Nadel nicht auf dem Spritzenkolben lassen.

VOR DEM GEBRAUCH – ÖFFNEN

VOR DEM GEBRAUCH - AUFSTECKEN

ÜBERSICHT DER KOMPONENTEN

Injektionsnadel zum Einmalgebrauch mit integriertem Schutzmechanismus, der die Gefahr versehentlicher Nadelstichverletzungen reduziert und in Verbindung mit einer (vor-)gefüllten Spritze verwendet werden kann.

Um eine versehentliche Aktivierung des Schutzmechanismus zu vermeiden, die entfernte Kappe nicht wieder aufstecken.

Die Schutzhülse darf vor der Injektion keinesfalls berührt werden. Jeglicher Druck auf die Hülse kann zum Einrasten des Schutzmechanismus führen und die Nadel unbrauchbar machen.

AUSFÜHREN DER INJEKTION

VOR DEM GEBRAUCH - PRÜFEN

Nicht zu fest zudrehen.

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Worauf muss ich bei der Entsorgung der Fertigspritzen achten?

Methotrexat darf nicht ins Abwasser gelangen. Verwendete Fertigspritzen müssen in ent-sprechenden geschlossenen Behältern für Dritte und besonders für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Die Entsorgung derartiger Problemstoffe ist derzeit in den verschiedenen österreichischen Bundesländern selbst auf regionaler Ebene leider noch nicht einheitlich geregelt. Fragen Sie daher am besten Ihren Arzt oder Apotheker über die Vorgehensweise.

Was muss ich bei Methotrexat außerdem beachten?Bitte beachten Sie die Gebrauchsinformation, halten Sie sich unbedingt an die Anweisungen Ihres Arztes und scheuen Sie nicht davor zurück, Ihren Arzt zu Methotrexat zu befragen bzw. informieren Sie ihn umgehend, wenn Sie irgendwelche Vorkommnisse im Zusammenhang mit Ihrem Medikament beobachten.

Wichtiger Hinweis Schwangerschaft und MethotrexatWährend der Behandlung mit Methotrexat ist auf zuverlässige Verhütung zu achten, da die Substanz Fehlbildungen beim ungeborenen Kind hervorrufen kann (teratogen). Dies gilt sowohl für Frauen als auch für Männer. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter bereits vor Behandlungsbeginn mindestens 4 Wochen lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Falls noch keine zuverlässige Verhütungsmethode praktiziert wird, muss umgehend eine entsprechende ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden um diese zu gewährleisten, bevor Methotrexat angewendet wird. Wenn möglich sollte auch Ihr Partner an diesem Beratungs-gespräch teilnehmen. Auch Männern wird empfohlen, solange sie Methotrexat anwenden, eine sichere Verhütungsmethode zu verwenden.

Besonders zu beachten ist die Notwendigkeit der ärztlichen Beratung jugendlicher Patientinnen und Patienten (juvenile idiopathische Arthritis) im Zusammenhang mit zuverlässigen Verhütungsmethoden. Nach Absetzen von Methotrexat sollte 6 Monate bis zum Vollzug des Kinderwunsches gewartet werden. Bei Vermutung einer Schwangerschaft kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt! Stillen ist bei Anwendung von Methotrexat strikt untersagt. Auch Dritte, medizinisches Fachpersonal oder Personen, die z. B. Angehörigen Methotrexat-Fertigspritzen verabreichen, sollten nicht schwanger sein, da sich unbeabsichtigter Kontakt mit Methotrexat, z. B. bei einer Nadelstichverletzung, negativ auf das ungeborene Kind auswirken könnten.

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Notizen Was passiert mit der Methotrexat- Fertigspritze im Urlaub?Diese Frage stellt sich vor allem dann, wenn man einen Urlaub im Ausland geplant hat. Bitten Sie Ihren Arzt um eine entsprechende Bescheinigung. Ein Vordruck ist dieser Broschüre beigefügt. Darauf kann Ihr Arzt die Notwendigkeit der Therapie attestieren und die Richtigkeit der Angabe durch Datum, Stempel und Unterschrift bestätigen. Diese Bescheinigung kann im Rahmen von Sicherheitskontrollen verlangt werden. Bitte beachten Sie bei Urlaubsreisen, insbesondere mit dem Flugzeug: • Fertigspritzen in der Originalverpackung belassen und während des Fluges im Handgepäck aufbewahren (im Gepäckraum eines Flugzeuges herrschen Temperaturen weit unter 0°C). • Beachten Sie bitte die Lagerbedingungen (Lichtschutz, Temperaturbereich > 0°C < 25°C) • Ersatzspritzen mitnehmen, falls sich der Aufenthalt verlängert Gemäß EU-Verordnung 829/2008 ist die Mitnahme von Medikamenten in flüssiger Form auf Flugreisen erlaubt. Die Verordnung schreibt dem Fluggast vor, dass er/sie erforderlichenfalls die Authentizität der Flüssigkeit, für die die Ausnahme gewährt wird, nachzuweisen hat. Diesem Zweck dient die rückseitig angeführte ärztliche Bescheinigung.

Sandoz GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Austria, www.sandoz.at

Hiermit wird bestätigt, dass die oben genannte Person auf Grund einer chronischen Erkrankung auf die kontinuierliche Behandlung mit METHOTREXAT EBEWE-Fertigspritzen (Wirkstoff: Methotrexat) angewiesen ist. Dieses Medikament darf nicht unter 0°C gelagert werden, Temperaturen über 25°C müssen vermieden werden. Auf Flugreisen muss dieses Medikament im Handgepäck in der Kabine mitgeführt werden. Vielen Dank für Ihr Verständnis. We hereby confirm that the aforementioned person suffers from a chronic disease and needs continuous treatment with METHOTREXAT EBEWE pre-filled syringes(active ingredient: Methotrexate). This medication is dispensed as a ready to use pre-filled syringe. Methotrexat must not be stored below 0°C, temperatures above 25°C should be avoided. In aircrafts, the pre-filled syringes must be transported with the hand luggage in the cabin. Many thanks for your cooperation.

Ärztliche Bescheinigung/Certificate

Frau / Herr (Mrs. / Mr.)

Geb. am (born) Personalausweis-Nr. (Passport-number)

DatumArztstempel/Unterschrift

ETX

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