Medizinprodukte
eHealth Grundlagen | MiG | Dr. Victor Stephani
Seite 2eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Block Datum Inhalt der Lehrveranstaltung DozentIn
I14.10.2019 Einführung in das Gesundheitswesen (1) Stephani
21.10.2019 Einführung in das Gesundheitswesen (2) Blümel
II
28.10.2019 IT Grundlagen Zarnekow
04.11.2019 Aktuelle Digitale Ansätze im deutschen Gesundheitswesen Health Innovation Hub
11.11.2019 IT-Sicherheit Zarnekow
18.11.2019 IT-Trends Zarnekow
III
25.11.2019 Telematik-Infrastruktur Stephani
02.12.2019 Medizinprodukte Stephani M-sense
09.12.2019 Krankenhaus IT Stephani Cerner
16.12.2019 Telemedizin Stephani Patientus
IV
06.01.2020 Einführung in mHealth Stephani/Oschmann
13.01.2020 mHealth in der Prävention Blankenhagel YAS
20.01.2020 GAFAM goes Digital Health Stephani/Oschmann
27.01.2020 mHealth in Entwicklungsländern Stephani
03.02.2020 frei
10.02.2020 Klausurvorbereitung Stephani/Oschmann/Blankenhagel
17.02.2020 Klausur
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Agenda• Definition und Abgrenzung zu Arzneimitteln
• Software als Medizinprodukt
• Inverkehrbringung & Zertifizierung
• Klassifizierungselemente
• Neue Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Erstattung
• Gastvortrag: Dr. Markus DahlemGründer von M-sense
https://www.m-sense.de/blog
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Definition Medizinprodukte (§3 MPG)„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente,
Apparate, Vorrichtungen, Software, […] einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein
einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheitenb) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von
Verletzungen oder Behinderungen,c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder
eines physiologischen Vorgangs oderd) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind […]
und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre Hauptwirkung nicht aufpharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen.“
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Definition Medizinprodukte (§3 MPG)„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente,
Apparate, Vorrichtungen, Software, […] einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein
einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheitenb) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von
Verletzungen oder Behinderungen,c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder
eines physiologischen Vorgangs oderd) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind […]
und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre Hauptwirkung nicht aufpharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen.“
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Standalone-Software/Apps mit medizinischer Zweckbestimmung („Medical Apps“) gemäß MPG sind
als Medizinprodukte anzusehen und unterliegen sämtlichen Regularien des Medizinprodukterechts
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Beispiele von Software, die in der Regel kein MP sind• Betriebssystemsoftware (z.B. Windows, Linux)
• Register (z.B. Krebsregister, Implantat-Register)
• Bildarchivierungssystem (PACS) zur reinen Archivierung
• Telemedizinische Software zum reinen Datentransfer
• Fitness, Wellness, Sport oder Ernährungs-Apps (Abgrenzung nach
§3 MPG)
• Krankenhausinformationssysteme (KIS) für die Verwaltung von
Patientendaten
Quelle: Beispiele zur Abgrenzung von medizinischen Apps, BfARM, 2017
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Beispiele von Software, die in der Regel MP sind• Entscheidungsunterstützungs-Software
• Bildarchivierungssystem (PACS), die eine direkte Diagnose
ermöglichen soll
• Planungssysteme für die Strahlen- und Chemotherapie
• Telemedizinische Software zur Befundungsunterstützung
• App zur EKG Betrachtung/Auswertung
• Software, die verschiedene Programme zur gezielten Stimulation von
kognitiven Funktionen beinhaltet, wie interaktive Spiele und Übungen
Quelle: Beispiele zur Abgrenzung von medizinischen Apps, BfARM, 2017
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Die Medizinische Zweckbestimmung ist entscheidend• Die Zweckbestimmung wird definiert aus der Kennzeichnung, der
Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien, die vom
Hersteller angegeben werden
• Hinweise wie „Nicht zur Befundung geeignet“ oder „Das ist kein
Medizinprodukt“ werden nicht berücksichtig bzw. befreien den
Hersteller nicht von der Einhaltung der rechtlichen Vorgaben für ein
Medizinprodukt„[…] we take no responsibility or liability for any course or treatment that you decide to take, or
not take, based on this applications results […] ” (Herstellerbeschreibung aus dem App-Store)
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Inverkehrbringung von Medizinprodukten• Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung):
CE-Kennzeichnung
• Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:Ø Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von NormenØ Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren
• verbindliche (bisherige) RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender Anforderungen der zutreffenden RL:
Ø 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) Ø 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) Ø 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)
• detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normenorganisationen ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen)
• Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt anpassbar
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Inverkehrbringung von Medizinprodukten• Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung):
CE-Kennzeichnung
• Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:Ø Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von NormenØ Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren
• verbindliche (bisherige) RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender Anforderungen der zutreffenden RL:
Ø 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) Ø 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) Ø 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)
• detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normenorganisationen ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen)
• Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt anpassbar
Ein „Aktives Medizinprodukt“ ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer
anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft
erzeugten Energie) abhängig ist.
Relevant für Software
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Inverkehrbringung/Zertifizierung von Medizinprodukten• Art des Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Umfang der
Beteiligung einer unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) ist vom potenziellen (Gesundheits-)Risiko der Produkte – nicht von ihrer Wirksamkeit – abhängig
• aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG): keine weitere Unterscheidung nach Risikogesichtspunkten
• In-vitro-Diagnostika (98/79/EG): Einteilung in Gruppen • MP nach RL 93/42/EWG: Produktdifferenzierung nach festgelegten
Kriterien in Klassen• Konformitätsbewertungsverfahren sowie deren Durchführung sind in
der dt. Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt. Diese verweist auf entsprechende Anhänge der europäischen Richtlinien.
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Inverkehrbringung/Zertifizierung von Medizinprodukten• einheitliches Zulassungsverfahren in Europa• wird jeweils von „Benannten Stellen“ (Zertifizierungsstellen) durchgeführt• Benennende Behörden der Benannten Stellen in Dtl:
Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen• ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln
und Medizinprodukten: nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
• ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik: aktive Medizinprodukte
Ø Ziel: Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu minimieren• Hersteller muss Produktsicherheit und medizinisch-technische
Leistungsfähigkeit nachweisen• Zulassung basiert auf Überprüfung der Qualität und der
Qualitätssicherungsmaßnahmen
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Klassifizierung von Medizinprodukten nach RL 93/42/EWG• Wozu?
à zur Abschätzung des potentiellen Risikos
• Wie? à durch die Einteilung in Risikoklassen (I, IIa, IIb, III)
• Wonach? à Anwendung der 18 Regeln im Anhang IX der Richtlinie (93/42/EWG) unter
Berücksichtigung
Ø aller Charakteristika des MPØ ZweckbestimmungØ Angewandte Technologie (aktiv, nicht aktiv ...)Ø Anwendungsart, -dauer (<1h, <30d, >30d), -ort
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Klassen von Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG
I Produkte mit niedrigem Risiko, die meisten nicht-invasivenProdukte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente
IIa nicht aktive Produkte mit mittlerem Risiko, invasive und nicht-invasive Produkte für kurzzeitige Benutzung
IIb aktive Produkte mit mittlerem Risiko, die Substanzen oderEnergie mit potentiellem Risiko emittieren, undProdukte für längere Nutzung
III Produkte mit hohem Risiko undsolche, die mit dem Gefäßsystem oder dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen Zu
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Zulassung nach Produktklassen nach RL 93/42/EWG
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Klassifizierungsregeln
Nicht invasive Produkte
Invasive Produkte
Zusätzliche Regeln füraktive Produkte
Regel 1-4 Regel 5-8 Regel 9-12
Besondere Regeln
Regel 13-18
Relevant für Software
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte
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Zusatzregeln für aktive (energiebetriebene) Produkte –Hierzu gehört auch stand-alone SoftwareRegel 9 (aktive therapeutische Produkte, um „biologische Funktionen oder Strukturen
im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen“):
• grundsätzlich: Klasse IIa• bei potentieller Gefährdung: Klasse IIb• zur Leistungssteuerung oder Leistungskontrolle von aktiven therapeutischen
Produkten: Klasse IIbRegel 10 (aktive diagnostische Produkte, um „eine direkte Diagnose oder Kontrolle
von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen“):• grundsätzlich: Klasse IIa• mit potentieller Gefährdung (z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der
Aktivität des zentralen Nervensystems): Klasse IIb• zur Aussendung ionisierender Strahlung und Produkte zur Steuerung oder Kontrolle
solcher Produkte: Klasse IibRegel 12: • alle anderen aktiven Produkte: Klasse I
„Auffangregel“ greift bei vielen medizinischen Apps
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Beispiele für medizinische Apps mit CE-KennzeichnungMedizinische App CE und
Risikoklasse Medizinische Zweckbestimmung
Ada Ja, Risikoklasse I Symptom-Checker, Diagnostik (Lexikon, Ratgeber Tracking) CanKado Ja, Risikoklasse I Digitale Unterstützung der Therapie und des Krankheitsmanagements von
Patienten mit KrebserkrankungenCardioSecur Ja, Risikoklasse IIa Diagnose von Herzrhythmusstörungen, HerzinfarktDeprexis Ja Therapieunterstützung für Menschen mit einer DepressionJourvie Ja- Ernährungstagebuch zur Identifikation von zwanghaftem (Ess-)verhaltenKaia Rücken-App Ja Audiovisueller Coach zur Durchführung von Übungen gegen
Rückenschmerz Kalmeda Tinnitus Ja, Risikoklasse I Individualisiertes Selbsthilfeprogramm zur Krankheitsbewältigung für
Tinnitus-PatientenMika Ja Digitale Unterstützung der Therapie und des Krankheitsmanagements von
Patienten mit KrebserkrankungenM-sense Ja Selbstmanagementhilfe für Migräne- und Kopfschmerzpatienten
(Medikamentenverwaltung, Schlaftracking, Schmerz- und Stimmungstagebuch)
Noelexon Ja Wortschatztraining für Menschen mit Aphasie und/oder SprechapraxieNeolino Ja Therapie von Artikulationsstörungen bei Kindern Preventicus Heartbeats
Ja, Risikoklasse IIa Diagnose von Herzrhythmusstörungen
SaqniQ Asthma Ja, Risikoklasse I Unterstützung zu Krankheitsbewältigung für Asthmapatienten Selfapy Ja Psychologisches Stimmungstagebuch für Personen mit Symptomen einer
psychischen Erkrankung Vivy Ja Digitales Sammeln und Speichern von Gesundheitsdaten
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Neue Medizinprodukte-Verordnung - MDR
• Neue „MDR“ (medical devices regulation 2017/745)
seit April 2017 EU-weit veröffentlicht und tritt ab Mitte 2020
verpflichtend in Kraft
• Die bisherigen Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG) und
aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG) werden zu
einer Medizinprodukte-Verordnung zusammengeführt
• Übergangsfrist von 3 Jahren
• Alte Richtlinie MDD: 5 Seiten, 23 Artikel, 10 Anhänge
• Neue Verordnung MDR: 67 Seiten, 123 Artikel, 17 Anhänge
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MDR – Wichtige Änderungen
• Verschärfung der Vorschriften für Benannte Stellen/schärfere Überwachungen
(bspw. Unangekündigte Audits)
• Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das
Vigilianzsystem
• Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch
Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI)
• Zentrale Datenbank mit allen relevanten Informationen (z.B. benannte Stellen,
Marktüberwachung, klinische Studien)
• Eigene klinische Studien werden zunehmend verpflichtend
• Neue Klassifizierungsregeln u.a. für Software (insbesondere Regeln 9, 10, 11, 13
und 15)
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MDR – Regeln für Software (1)Regel 9: • Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt
sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn [...] Merkmale des Produkts stellen eine potentielle Gefährdung dar; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
• Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.
• Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven implantierbaren Produkten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen, werden der Klasse III zugeordnet.
Regel 10:• Aktive Produkte zu Diagnose- und Überwachungszwecken gehören zur Klasse IIa, [...]• es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt,
bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z.B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
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MDR – Regeln für Software (2)Regel 11: • Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische
oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, • es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:
• den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder
• eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.
• Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.
• Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.Regel 15:• Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell
übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet [...]
Hohe Relevanz für medizinische Apps
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MDR – Regeln für Software (3)Anwendungsregel 2.3• Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch
derselben Klasse zugerechnet wie das ProduktAnwendungsregel 2.5• Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller angegebenen Leistungen auf ein und dasselbe
Produkt mehrerer Regeln anwendbar sind, so gilt die strengste Regel, so dass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird.
Durch die MDR wird es zukünftig kaum noch Standalone Software geben, die in die Klasse I fällt!
àKosten und Aufwände für die Zulassung steigenàDie neuen Regeln können zur Innovationsbremse werden
Zertifizierung bedeutet nicht automatisch Kostenübernahme
durch die GKV!
1. Marktzugang von Medizinprodukten
2. Erstattung von Medizinprodukten
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Medizinprodukte nach Vergütungsgesichtspunkte
i.d.R. Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben
und gegeben werden (z.B. Inkontinenzunterlagen,
Rollstühle) – Produkt, nicht Dienstleistung steht im
Mittelpunkt
Kategorie IHilfsmittel
Kategorie III“Medizintechnik zurArzt-Unterstützung”
Technische Geräte, die Ärztebei Diagnostik und
Behandlung unterstützen(Röntgen, Endoskope);
Finanzierung in zwei Stufen:
Kategorie IIImplantate &
Endo-ProthesenMedizinprodukte, die einem
individuellen Patienten implantiert oder angepasst
werden (z.B. Gelenk-Endoprothesen, Stents,
Herzschrittmacher) – zumeist steht die Dienstleistung im
Vordergrund
Medizinprodukte
• IIIa: Investition• IIIb: Refinanzierung überDienstleistungen
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Erweiterung des Dreiecks (für Medizinprodukte)Zahler (GKV)
Patient
Hersteller
Beitrag/Steuern
Einkauf/ Beschaffung der
Produkte
Zuzahlungen
Hilfsmitteldistributeur(z.B. Sanitätshaus)
Vergütung für Produkt und/oder Dienstleistung
(Investition)
med. Leistungserbringer(z.B. Krankenhaus)
NB: I, II, IIIa und IIIb beziehen sich auf die Kategorien in der vorherigen Abbildung
I
I
I
II
II
II
III b
III a
III b
G-BA regelt Grundlagen für die Verordnung von Hilfsmitteln in der Hilfsmittel-Richtlinie (§ 92 SGB V)
GKV Spitzenverband erstellt systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis (HMV), legt soweit erforderlich besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel fest und führt das HMV regelmäßig fort (§ 139 SGB V, Abs. 1 & 2)
Hersteller stellt Antrag zur Aufnahme des Hilfsmittels an GKV Spitzenverband - Nachweis von: Funktionstauglichkeit und Sicherheit, Erfüllung der Qualitäts-anforderungen, soweit erforderlich den medizinischen Nutzen (à für MP i.S.d. §3 Abs. 1 MPG gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit mit der CE-Kennzeichnung als grundsätzlich erbracht) (§ 139 SGB V, Abs. 3 & 4)
GKV Spitzenverband entscheidet über die Aufnahme eines Hilfsmittels ins HMV (teilweise prüft der Medizinische Dienst) (§ 139 SGB V, Abs. 3)
GKV Spitzenverband bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden, legt die Einzelheiten der Versorgung fest und setzt einheitliche Festbeträge fest (§ 36 SGB V)
Kategorie I: Hilfsmittel − Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln
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Titel Nr. der Produktgruppe
Titel Nr. der Produktgruppe
Absauggeräte 01 Krankenfahrzeuge 18
Adaptationshilfen 02 Krankenpflegeartikel 19
Applikationshilfen 03 Lagerungshilfen 20
Badehilfen 04 Messgeräte für Körperzustände/ -funktionen 21
Bandagen 05 Mobilitätshilfen 22
Bestrahlungsgeräte 06 Orthesen 23
Blindenhilfsmittel 07 Prothesen 24
Einlagen 08 Sehhilfen 25
Elektrostimulationsgeräte 09 Sitzhilfen 26
Gehhilfen 10 Sprechhilfen 27
Hilfsmittel gegen Dekubitus 11 Stehhilfen 28
Hilfsmittel für Kehlkopflose 12 Stomaartikel 29
Hörhilfen 13 Schienen 30
Inhalations-/ Atemtherapiegeräte 14 Schuhe 31
Inkontinenzhilfen 15 Therapeutische Bewegungsgeräte 32
Kommunikationshilfen 16 Toilettenhilfen 33
Kompressionstherapie 17 Verschiedenes 99Kat
egor
ie I:
Hilf
smitt
el im
H
ilfsm
ittel
verz
eich
nis:
Pro
dukt
grup
pen
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Hilf
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Hilf
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Viele Positionen sind noch unbesetzt
à Der Weg über das Hilfsmittelverzeichnis wird von Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen (i.d.R. medizinische Apps) nicht genutzt
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Ab 2020 weiterer Erstattungsweg für MedizinprodukteApp per Rezept (DiGA - Digitale Gesundheitsanwendungen)
Kategorie IHilfsmittel
Kategorie III“Medizintechnik zurArzt-Unterstützung”
Kategorie IIImplantate &
Endo-Prothesen
Medizinprodukte
Kategorie IbDiGA
VL11
Seite 34
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