GCE HEALTHCARE INSTRUCTIONS FOR USE BETRIEBSANLEITUNG NOTICE D´UTILISATION GEBRUIKSHANDLEIDING NÁVOD K POUŽITÍ MANUAL DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ ISTRUZIONI PER L’USO MEDICONNECT LOW PRESSURE HOSES NIEDERDRUCK-SCHLÄUCHE TUYAUX BASSE PRESSION NÍZKOTLAKÉ HADICE LAGE DRUK SLANGEN VOOR MEDISCHE TOEPASSINGEN MANGUERAS DE BAJA PRESIÓN MANGUEIRAS DE BAIXA PRESSÃO ALACSONY NYOMÁSÚ TÖMLÖ TUBI FLESSIBILI A BASSA PRESSIONE IT EN DE FR CS NL ES PT HU
Transcript
GCE HEALTHCARE
INSTRUCTIONS FOR USEBETRIEBSANLEITUNGNOTICE D´UTILISATIONGEBRUIKSHANDLEIDINGNÁVOD K POUŽITÍMANUAL DE USOINSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOHASZNÁLATI ÚTMUTATÓISTRUZIONI PER L’USO
MEDICONNECTLOW PRESSURE HOSES
NIEDERDRUCK-SCHLÄUCHE
TUYAUX BASSE PRESSION
NÍZKOTLAKÉ HADICE
LAGE DRUK SLANGEN VOOR MEDISCHE TOEPASSINGEN
MANGUERAS DE BAJA PRESIÓN
MANGUEIRAS DE BAIXA PRESSÃO
ALACSONY NYOMÁSÚ TÖMLÖ
TUBI FLESSIBILI A BASSA PRESSIONE IT
EN
DE
FR
CS
NL
ES
PT
HU
2/40
EN1. FOREWORD
GCE low-pressure hoses are classified as Class IIa medical devices according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. Their compliance with the requirements of the 93/42/EEC Medical Device Directive is based upon the EN ISO 5359 standard.
2. INTENDED USELow-pressure hoses are intended for the transfer of medical gases or vacuum, and/or the connection of two medical products (e.g. a pressure regulator with an emergency ventilator).
3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY REQUIREMENTSKeep the product and its associated equipment away from: • All sources of heat • Flammable materials • Oil or grease (including all hand creams)• Water• Dust.Always maintain oxygen cleanliness standards,Use only the product and its associated equipment in a well ventilated area.Before initial use the product shall be kept in its original packaging. GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport and storage). Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental protection must be observed.
OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS
-10/+40 °C -10/+40 °C
5/95% 5/95%
ENGLISHINSTRUCTION FOR USE: MEDICONNECT
3/40
EN
4. PERSONNEL INSTRUCTIONSThe Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance data. Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation as defined in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and knowledge required for the gas in use.
5. CONNECTION OF THE HOSE LINEFirst connect the hose to the device supplied. Connect the other end of the hose to the source.Probe: 1)(e.g. DIN 13260, NF, SS, etc.) Verify that the plug and coupling are not damaged and are marked with the same gas type code. When the plug is inserted, it engages audibly in the coupling.NIST/DISS-connector: 1)Verify that the NIST/DISS nipple and the NIST/DISS housing are marked with the same gas type code, and that the screw joint and o-ring are not damaged.The nut must be hand tightened only! Do not use tools.For more information regarding gas specific medical quick connectors, see Appendix 2.Regularly inspect the hose during use to ensure that the hose is not torn, bent, twisted, or affected by excessive pull.1) Depending on type
6. CLEANINGUse a clean, moistened cloth for cleaning the product. If necessary, disinfect the product with a commercial substance (e.g. isopropyl alcohol).Please ensure that no disinfectant enters the hose, as there is a risk of respiratory injuries.
7. MAINTENANCE7.1. PERIODIC CHECKSUsing a leak-detection liquid designated for medical purposes, check the tightness of the hose connections a minimum of twice a year. If a leak is detected, the entire hose line must be replaced. Also, twice a year verify that the hose has not exceeded the maximum use as explained in section 8 of this manual.
4/40
EN
7.2. INSPECTION BEFORE USEBefore each use, perform an audible and visual check for leaks. If a leak is detected, or if there is damage to the connections or hose, cracks at the hose line, abrasion at the connecting parts (i.e. damaged or worn chrome), the entire hose line must be replaced.Follow these maintenance procedures and local regulatory instructions.
7.3. SPARE PARTSIn case of damage to the o-ring, the o-ring shall be replaced.Use only genuine GCE components.
7.4. WASTE MANAGEMENTIn accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding environment during normal use. After end of life the product shall be scrapped by an authorized metal recycler to ensure efficient material handling with minimal impact to environment and health.To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.
8. MARKINGColour coding of the hose and, if applicable, the connectors are in accordance with EN ISO 5359 or per customer´s request. The hose is marked for the gas for which it is intended.If the GCE marking is not visible on both sleeves of the hose, the hose is not original equipment and must be replaced.The serial number is written on one of the hose sleeves and product label, as follows: YYMMXXXXXYY - a year of production, MM - a month of production, XXXXX - serial number.If the hose is in good condition, without any leakage or damage, the maximum use of the hose line system is 10 years and 6 months. Marking is on the second sleeve with the picture of Use by date.
9. OTHERDisposal of old or damaged products must comply with national regulatory.
5/40
EN
APPENDIX:Nr. 1: Not part of the present Instruction for use Nr. 2: Quick connector features and connecting / disconnecting procedure
Keep away from heat and flammable material Serial number
Keep away from oil and grease REF Catalogue numberr
Keep dry Use by date
Humidity limit Date of manufacture
Temperature limit Manufacturer
11. WARRANTYThe Standard Warranty period is two years from the date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
SN
6/40
DE
1. VORWORTNiederdruck-Schläuche sind als Medizinprodukte der Klasse IIa gemäß Anhang 9 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte klassifiziert.Die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG basiert auf der Norm EN ISO 5359.
2. VERWENDUNGSZWECKNiederdruck-Schläuche sind zur Durchleitung von medizinischen Gasen oder Va- kuum und/oder zur Verbindung zweier medizinischer Erzeugnisse vorgesehen (z.B. Druckminderer und Beatmungsgerät).
3. SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BETRIEB, TRANSPORT UND LAGERUNGHalten Sie im genügenden Abstand von: • Wärmequellen (Feuer, Zigaretten, …), • brennbaren Stoffen, • Öl oder Fett, • Wasser, • Staub.Beachten Sie immer die Normen bezüglich der Sauerstoffsauberkeit. Das Erzeugnis inkl. Zubehör verwenden Sie nur in gut belüfteten Räumen.Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empfiehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
ARBEITSBEDINGUNGEN LAGER UND TRANSPORTBEDINGUNGEN
-10/+40 °C -10/+40 °C
5/95% 5/95%
DEUTSCHBEDIENUNGSANLEITUNG: MEDICONNECT
7/40
DE
4. ANWEISUNGEN FÜR MITARBEITERGemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EWG, hat der Eigentümer des Produkts sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Produkt umgehen, mit der Bedienungsanleitung und den technischen Daten des Produkts vertraut sind.Verwenden Sie das Produkt nicht, ohne dass Sie das Produkt und seinen sicheren Betrieb kennen, wie in dieser Bedienungsanleitung angegeben. Stellen Sie sicher, dass der Benutzer über die für das verwendete Gas erforderlichen Informationen und Kenntnisse verfügt.
5. ANSCHLUSS DES SCHLAUCHSYSTEMSSchließen Sie zuerst den Schlauch an das verbrauchende Gerät an, dann das andere Ende an die Quelle an.Schnellkupplung: 1)(z.B. DIN 13260, NF, SS, usw.) Überprüfen Sie, ob der Stecker und die Schnellkupplung nicht beschädigt sind und ob sie mit gleichem Code des Gastyps gekennzeichnet sind. Das richtige Einrasten des Steckers ist hör- und fühlbar.NIST/DISS-Einsatz: 1)Überprüfen Sie, ob der NIST/DISS Stecker und die NIST/DISS Schnellkupplung mit gleichem Code des Gastyps gekennzeich-net sind und ob die Verbindungsmutter mit O-Ring nicht beschädigt ist.Die Mutter muss nur mit Hand angezogen werden! Verwenden Sie keine Werkzeuge.Mehr Informationen über die einzelnen Schnellkupplungen entnehmen Sie der Anlage Nr. 2.Während der Anwendung überprüfen Sie regelmäßig, ob der Schlauch weder gebrochen, gebogen, verdreht ist noch einem zu starken Zug aus-gesetzt ist.1) Abhängig vom Kupplungstyp
6. REINIGUNGZur Reinigung verwenden Sie ein sauberes angefeuchtetes Tuch . Wenn notwendig, desinfizieren Sie das Schlauchleitungssystem mit handelsübli-chem Mittel (z.B. Isopropylalkohol).Vergewissern Sie sich bitte, dass keine Desinfektionsmittel in den Schlauch eingedrungen sind. In diesem Fall besteht eine Verletzungsgefahr bei einatmen.
8/40
DE
7. WARTUNG7.1. PERIODISCHE KONTROLLENKontrollieren Sie mindestens zweimal pro Jahr die Dichtheit der Schlauchkupplungen durch die Anwendung von geeignetem Lecksuch-spray. Wenn eine Undichtheit festgestellt wird, muss der ganze Schlauch ausgetauscht werden. Kontrollieren Sie auch zweimal pro Jahr, ob der Schlauch die max. Verwendungsdauer gemäß den Erläuterungen im Kapi-tel 8 dieser Anleitung nicht überschritten hat.
7.2. ONTROLLE VOR GEBRAUCHVor jedem Gebrauch führen Sie die Sicht- und Hörprüfung auf Dichtheit durch.Wenn Undichtheit oder Beschädigung der Kupplungen oder des Schlauchs, Risse am Schlauch, Abnutzung der Verbindungsteile festgestellt werden, muss das ganze Schlauchleitungssystem ausgetauscht werden.Befolgen Sie die Wartungsanweisungen und örtliche Rechtsvorschriften.
7.3. ERSATZTEILEFalls der O-Ring beschädigt ist, muss er ersetzt werden.Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden.
7.4. ABFALLWIRTSCHAFTGemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung verpflichtet sich die Gesellschaft GCE, s.r.o. als verantwortlicher Hersteller, alle Kunden darüber zu informieren, wenn die Materialien 0,1% oder mehr der auf der Liste aufgeführten besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) enthalten.Die am häufigsten für Gerätekörper und andere Messingbauteile verwendeten Messinglegierungen enthalten 2-3% Blei (Pb), EG-Nr. 231-468-6, CAS-Nr. 7439-92-1. Bei normalem Gebrauch wird Blei nicht in das Gas oder in die Umwelt freigesetzt. Am Ende seiner Lebensdauer muss das Erzeugnis von einem zugelassenen Metallrecyclingunternehmen entsorgt werden, um eine wirksame Entsorgung des Materials bei minimalen Auswirkungen auf Umwelt und Gesundheit zu gewährleisten.Bis zum heutigen Tag liegen uns keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass Materialien mit SVHC-Konzentrationen über 0,1% in GCE-Produkten enthalten sind.
9/40
DE
8. KENNZEICHNUNGDie angewandte Farbkodierung von Schläuchen und Anschlüssen en-tspricht entweder EN ISO 5359 oder den Kundenanforderungen. Der Schlauch ist mit dem Gas gekennzeichnet, für das er vorgesehen ist. Wenn sich an den Schlauchklemmen keine GCE-Kennzeichnung befindet, han-delt es sich nicht um einen Originalschlauch. Der Schlauch muss ausge-tauscht werden.Die Nummer der Charge ist an einer der Schlauchklemmen und am Produktschild wie folgt gekennzeichnet: YYMMXXXXXYY – Herstellungsjahr, MM – Herstellungsmonat, XXXXX – Seriennummer.Wenn der Schlauch in gutem Zustand ist und keine Undichtheiten oder Be-schädigungen aufweist, beträgt die maximale Lebensdauer 10 Jahre und 6 Monate. Das Verfallsdatum ist auf der zweiten Schlauchklemme mit der Sanduhr als Markierung angegeben.
9. SONSTIGESDie Entsorgung alter oder beschädigter Erzeugnisse muss gemäß der na-tionalen Gesetzgebung erfolgen.
Obere und untere Feuchtig- keitsgrenze Herstellungsdatum
Obere und untere Tem-pera- turgrenze Hersteller
10/40
DE
BEILAGE:Beilage Nr. 1 ist dieser Gebrauchsanweisung nicht beigefügtBeilage Nr. 2: Eigenschaften der Schnellkupplung und die Vorgehens-weise für den Anschluss/die Abschaltung
11. GEWÄHRLEISTUNGDie Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Waren-empfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsan-leitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehand-habt wurden.
11/40
FR
1. PRÉAMBULELes flexibles de raccordement pour fluides tuyaux basse pression GCE font partie de la classe CE IIa conformément à la Directive sur les Dispositifs Médicaux 93/42/CEE. La conformité à la Directive sur les Dispositifs Médi-caux 93/42/CEE est basée sur la norme EN ISO 5359.
2. UTILISATION PRÉVUETuyaux basse pression sont destinés au transport des gaz médicaux ou du vide et/ou au raccordement de deux dispositifs médicaux (par ex. entre un détendeur et un respirateur d´urgence).
3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ D´UTILISATION, DE TRANSPORT ET DE STOCKAGETenir le produit, y compris ses accessoires, hors de: • sources de chaleur (flamme, cigarettes, …), • matières inflammables, • huile ou graisse, • eau, • poussière.Respecter toujours les normes de propreté « oxygène ». Utiliser le produit et ses accessoires uniquement dans des endroits bien aérés.Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballaged´origine. En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage,..),GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plastique intérieur et les capuchons).Les lois, règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité dutravail et la protection de l´environnement sont applicables pendant l’utilisation du produit.
CONDITIONS D’UTILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE TRANSPORT
-10/+40 °C -10/+40 °C
5/95% 5/95%
FRANÇAISMANUEL D´UTILISATION: MEDICONNECT
12/40
FR
4. EDUCATION DES COLLABORATEURSSelon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit s’assurer que toutes personnes manipulant le produit possèdent les instructions et les données de performance.Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du produit et de son utilisation en toute sécurité comme décrit dans la présente notice d’utilisation. Assurez-vous que l’utilisateur possède des informations respectives et des connaissances requises pour le gaz à utiliser.
5. RACCORDEMENT DU FLEXIBLERaccorder d’abord le tuyau flexible au dispositif alimenté. Puis, connecter l’autre extrémité à la source.Prise: 1)(par ex.. DIN 13260, NF, SS, etc.) Vérifier que les raccords mâles et femelles ne sont pas endommagés et qu’ils sont marqués avec le même symbole de gaz. Quand le raccord est inséré, manœuvrer jusqu’au ver-rouillage complet. Certains raccords produisent un son lors du raccorde-ment, ce qui permet de s’assurer du bon encliquetage.Raccords NIST/DISS-connector: 1)Vérifier que l’olive NIST/DISS et que son raccord correspondant sont marqués avec le même symbole de gaz et que le joint du raccord à visser ainsi que le joint torique ne sont pas en-dommagés. L’écrou doit être seulement serré manuellement! Ne pas utiliser d’outillages.Pour plus d’information au sujet des raccords détrompés pour les fluides médicaux, voir l’annexe 2.Inspecter régulièrement le tuyau tout au long de son utilisation pour s’assurer qu’il n’est pas craquelé, plié, vrillé ou affecté par une force ex-cessive.1) Suivant le modèle
6. NETTOYAGEUtiliser un linge propre, humide pour nettoyer le produit. Si nécessaire, désinfecter le produit avec une solution du commerce (par ex. alcool iso-propyle).S’assurer qu’aucun produit désinfectant ne pénètre dans le tuyau afin d’éviter tout risque de blessure du système respiratoire.
13/40
FR
7. MAINTENANCE7.1. CONTRÔLES PÉRIODIQUESVérifier l’étanchéité des raccords du tuyau flexible en utilisant un liquide détecteur de fuites adapté aux dispositifs médicaux, au moins deux fois par an. Si une fuite est détectée, l’ensemble du tuyau flexible doit être remplacé. De plus, vérifier deux fois par an que le tuyau n’a pas dépassé la date maximale d’utilisation, comme indiqué au chapitre 8 de la présente notice.
7.2. CONTRÔLE AVANT UTILISATIONAvant chaque utilisation, réaliser un test visuel et auditif pour détecter une fuite éventuelle. Si une fuite est détectée, ou si les raccords ou le tuyau sont endommagés (fissure sur le tuyau, usure des raccords _par ex. crans ou chrome endommagés), alors remplacer le système complet.Suivre les procédures de maintenance et les réglementations locales.
7.3. PIÈCES DÉTACHÉESRemplacer le joint torique si celui-ci est détérioré.Utiliser seulement des pièces de rechange d´origine GCE.
7.4. LA GESTION DES DÉCHETSConformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., entant que fabricant responsable, s’engage à informer tous les clients, si lesmatériaux contiennent plus de 0,1 % ou plus de substances qui fi gurent surla liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC). Les alliages de laiton les plus souvent utilisés pour les corps et autres composants en laiton contiennent 2-3 % de plomb (Pb), N° CE 231-468-6, N° CAS 7439-92-1. En cas d’utilisation courante, le plomb ne peut pas se li-bérer dans le gaz, ni dans le milieu environnant. Une fois la durée de vie du produit terminée, ce dernier doit être éliminé par une société spécialisée dans le recyclage de métaux ayant des autorisations requises en vue d’as-surer une élimination effi cace du matériau et d’avoir un impact minimal sur l’environnement et la santé. A ce jour, nous ne sommes pas en possession d’une telle information qui pourrait mener aux indications qu’un produit quelconque de GCE contient d’autres matériaux dont la teneur en SVHC dépasse 0,1 %.
8. MARQUAGELe code couleur du tuyau et si nécessaire, les raccords, sont conformes à la norme EN ISO 5359 ou à la demande du client. Le tuyau porte le mar-quage du gaz pour lequel il est conçu.Si la marque GCE n’est pas visible sur les deux douilles du flexible, alors cela signifique qu’il n’est pas d’origine et qu’il doit être remplacé.
14/40
FR
Le numéro de série est écrit sur l’une des deux douilles et sur l’étiquette du produit, comme suit : YYMMXXXXXYY – année de fabrication, MM – mois de fabrication, XXXXX – numéro de série.Si le flexible est en bon état et ne présente aucune non-étanchéité et au-cun endommagement, la durée d´utilisation maximale est de 10 ans et 6 mois. Le marquage est situé sur la seconde douille à côté du symbole du sablier.
9. DIVERSLe retrait des produits obsolètes ou endommagés doit s’effectuer suivant la réglementation nationale en vigueur.
10. GLOSSAIREConsulter la notice d’utilisation
Adapté à l’utilisation en soins hospitaliers
Attention Adapté à l’utilisation en soins d’urgence
Tenir éloigné de la chaleur et de matériaux inflam- mables
SN Numéro de série
Tenir éloigné des corps gras (huile ou graisse) REF Numéro de référence
Tenir au sec Date limite d’utilisation
Taux d’humidité minimal et maximal acceptables Date de fabrication
Température minimal et maximale acceptables Fabricant
11. GARANTIELa garantie standard est d’une période de deux ans à partir de la date d’achat de l’appareil par le client (ou si cette date n’est pas connue, deux ans à compter de la date de fabrication indiquée sur le produit). La garantie standard est seulement valide en cas d’utilisation propre aux indications de la notice, standard, normes et bonnes pratiques du secteur.
15/40
FR
ANNEXE:1: n’est pas inclus dans cette notice.2: caractéristiques des raccords rapides et procédure de connexion/déconnexion.
1. VOORWOORDLage druk slangen van GCE zijn medische apparaten die in Klasse IIa vol-gens de richtlijn voor medisch technische apparatuur 93/42/EEG geklas-sificeerd zijn.De overeenstemming met de huidige eisen met de Medische Apparatuur voorschriften is gebaseerd op de Norm EN ISO 5359.
2. GEBRUIKSDOELLage druk slangen hebben tot doel een medisch gas of vacuum van de ene bron naar het andere doel te transporteren of te verbinden (b.v. redu-ceerventiel en een beademingstoestel).
3. VEILIGHEIDSMAATREGELEN M.B.T. GEBRUIK, TRANSPORT EN OPSLAGHoud altijd voldoende afstand tot: • Warmtebronnen (Vuur, Cigaretten, enz….), • brandbare stoffen, • Olie en Vetten, • Water, • Stof.Let altijd op normen die van toepassing zijn op zuurstofvoorschriften. De toepassing incl. het toebehoren alleen maar gebruiken in goed geventileerde ruimten.Bij het eerste gebruik moet het product in haar originele verpakking zitten. In het geval dat het product uit de roulatie gehaald wordt (voor vervoer, opslag) adviseert GCE de originele verpakking te gebruiken (inclusief de inwendige vulmaterialen).Bij het gebruik van medische gassen moeten de nationale wetten, bepalingen en voorschriften voor medicinale gassen, veiligheidseisen ongevallenpreventie en milieubescherming worden nageleefd.
GEBRUIKSVOORSCHRIFTEN OPSLAG EN TRANSPORT EISEN
-10/+40 °C -10/+40 °C
5/95% 5/95%
NEDERLANDSGEBRUIKSAANWIJZING: MEDICONNECT
17/40
NL
4. AANWIJZINGEN VOOR MEDEWERKERSDe Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG bepaalt dat de productaanbieder ervoor moet zorgen dat al het personeel dat met het product werkt de gebruiksaanwijzing en prestatiegegevens ontvangt.Gebruik het product niet zonder de juiste vertrouwdheid met het product en de veilige werking zoals gedefi nieerd in deze Gebruiksaanwijzing. Zorg ervoor dat de gebruiker op de hoogte is van specifi eke informatie en kennis die vereist is voor het gebruikte gas.
5. HET AANSLUITEN VAN EEN SLANGEN-SYSTEEMSluit de slang eerst aan op het verbruikende toestel, daarna op het lever-ende toestel.Snelkoppeling: 1)(b.v.: DIN 13260, NF, SS, enz.) Controleer of de stekker en de overeenkomstige snelkoppeling niet beschadigd zijn en of ze met het gelijke gastype gekenmerkt zijn. Het goed koppelen van stekker in de koppeling is duidelijk hoor en merkbaar.NIST/DISS-Versie: 1)Controleer of de NIST/DISS Stekker en de NIST/DISS snelkoppeling met het gelijke gastype gekenmerkt zijn en of de verbind-ingswartel met O-ring niet beschadigd is. De wartel mag alleen met de hand vast gedraaid worden. Gebruik nooit gereedschap.Verdere informatie met betrekking tot de verschillende snelkoppelingen vind u in bijlage Nr 2.Het is aan te bevelen om tijdens het gebruik regelmatig te controleren of de slang in tact, niet te sterk gebogen of geknikt is.1) Afhangkelijk van het koppeling type
6. REINIGINGVoor het reinigen gebruikt men een schone vochte doek. Indien noodzake-lijk desinfecteerde u de slangen uitwendig met de daarvoor ten dienst staande middelen (b.v. Isopropylalkohol).Verzeker je er van dat er geen desinfecteermiddelen in de slangen komen daar er een kans bestaat dat het gevaar oplevert bij eventueel inademen.
7. ONDERHOUD7.1. PERIODIEKE CONTROLESControleer minstens 2 keer per jaar de koppelingen op lekkages met de gebruikelijke lekzoek spray. Wanneer een lekkage word vast gesteld dient deze in zijn geheel vervangen te worden.Contoleer tevens 2 keer per jaar of de gebruikstermijn van de slang niet overschreden is volgens de voorschriften en omschrijving van het hierna omschreven item 8.
18/40
NL
7.2. CONTROLE VOOR GEBRUIKVoor ieder gebruik dient een visule en audio inspectie op lekkages uit-gevoerd te worden. In geval van schade en/of lekkage dient het complete slangen systeem omgewisseld te worden.Volg altijd de onderhoudsinstructies en de plaatselijk geldende voorschrif-ten en wetten.
7.3. ONDERDELENIn geval van beschadigingen van de O-ring, gelieve deze te wisselen.Gebruik alleen originele onderdelen van GCE.
7.4. AFVALBEHEERIn overeenstemming met artikel 33 van REACH, zal GCE, s.r.o. alsverantwoordelijke fabrikant alle klanten informeren wanneer materialendie 0,1% of meer bevat van stoff en die voorkomen op de lijst van zeerzorgwekkende stoff en (SVHC). De meest gebruikte messing legeringendie worden gebruikt voor carrosserieën en andere messing componentenbevatten 2-3% lood (Pb), EG-nr. 231-468-6, CAS-nr. 7439-92-1. Het lood wordt tijdens normaal gebruik niet vrijgegeven aan het gas of de omgeving. Na het einde van de levensduur wordt het product geëlimineerd door een erkende metaal recycler om te zorgen voor een effi ciënte materiaalbehandeling met minimale impact op milieu en gezondheid. Tot op heden hebben we geen informatie die erop wijst dat andere materialen die SVHC bevatten met concentraties van meer dan 0,1% aanwezig zijn in een GCE-product.
8. IDENTIFICATIEDe gebruikte kleurencodering van slangen en koppelingen voldoet of aan de EN ISO 5359 of is klantenspecifi ek Voordat de slang een bestemming heeft, moet deze voorzien zijn van het gastype.Wanneer zich op de beide slangenklemmen of pershulzen een GCE logo bevind hebben we te maken met een originele GCE –slang.Wanneer een slang niet voorzien is van zulke logo’s moet deze onmid-delijk vervangen worden.Het serienummer is afgebeeld op een van de twee slangenhulzen en pro-ductlabel als volgt: YYMMXXXXXYY – productiejaar, MM – productiemaand, XXXXX – serienummer.Wanneer de slang in goede conditie is, zonder enige vorm van lekkage en beschadiging, dan is de maximale bruikbaarheid 10 jaar en 6 maanden.De uiterlijke gebruiksdatum van de slang staat op de andere slangenhuls afgebeeld met een zandloper.
19/40
NL
BIJLAGEN:1: is niet toegevoegd aan deze instructie.2: Eigenschappen van de snelkoppeling en de manier van koppelen/ont-koppelen
9. DIVERSHet afvoeren van defecte of verouderde slangen moet altijd plaats vinden volgens de plaatselijke verordeningen.
10. VERKLARING DER TEKENS
Nalezen in de gebruik-shan- dleiding
Toepasbaar voor klinis-che verzorging
Voorzichtig Toepasbaar voor am-bulante
Blijf uit de buurt van hitte en brandbare materialen Serienummer
Vermijd olien en vetten REF Onderdeelnummer
Beschermen tegen vocht Te gebruiken tot
Maximale und minimale bevochtigingsgrens Productiedatum
Maximale en minimale temperatuursgrens Producent
11. KWALITEITSGARANTIEDe garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE dis-tributeur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld).De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behan-deld is volgens de gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.
SN
20/40
CS
1. PŘEDMLUVANízkotlaké hadice GCE jsou zdravotnické prostředky klasifi kované jako třída IIa podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42/EHS.Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je na základě normy EN ISO 5359.
2. PŘEDPOKLÁDANÉ POUŽITÍNízkotlaké hadice jsou určené k dopravě zdravotnických plynů nebo vakua, a/nebo k propojení dvou zdravotnických výrobků (např. redukční ventil a ventilátor pro záchranné účely).
3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ, PŘE-PRAVU A SKLADOVÁNÍVýrobek, včetně příslušentví, udržujte mimo: • zdroje tepla (oheň, cigarety, …), • hořlavé materiály, • olej nebo tuk, • vodu, • prach.Vždy dodržujte normy týkající se čistoty kyslíku. Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných prostorech.Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů).Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.
PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍPODMÍNKY
-10/+40 °C -10/+40 °C
5/95% 5/95%
ČEŠTINANÁVOD K POUŽITÍ: MEDICONNECT
21/40
CS
4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮDle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho bezpečného provozu, jak je definováno v tomto návodu k použití. Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí požadovaných pro používaný plyn.
5. PŘIPOJENÍ HADICOVÉHO SYSTÉMUNejdříve připojte hadici k zařízení, které bude plyn odebírat. Druhý konec hadice připojte ke zdroji.Rychlospojkový nástavec: 1)(např. DIN 13260, NF, SS, atd.) Zkontrolujte, zdali nejsou nástavec i rychlospojka poškozeny a jsou označeny stejným kódem typu plynu. Správné zasunutí nástavce do rychlospojky se projeví charakteristickým zvukem.NIST/DISS-nástavec: 1)Zkontrolujte, zda-li NIST/DISS nástavec a NIST/DISS protikus/pouzdro jsou označeny stejným kódem typu plynu, a že spojovací šroub s o-kroužkem nejsou poškozeny.Matice musí být utažena pouze rukou! Nepoužívejte žádné nástroje.Více informací o jednotlivých rychlospojkách získáte v příloze #.2.Během používání pravidelně kontrolujte, zda hadice není přetržená, oh-nutá, stočená nebo není vystavena přílišnému tahu.1) Závisí na typu přípojky
6. ČIŠTĚNÍK čištění výrobku použijte čistý, navlhčený hadřík. Pokud je to nutné, dez-infi kujte výrobek komerčním prostředkem (např. izopropylem alkoholu).Přesvědčte se prosím, že se žádný dezinfekční prostředek nedostal do hadice, v tomto případě je zde riziko zranění při dýchání.
7. ÚDRŽBA7.1. PERIODICKÉ KONTROLYPoužitím kapaliny pro zjišťování netěsností určené pro zdravotnické účely zkontrolujte minimálně dvakrát ročně těsnost hadicových spojek. Pokud je zjištěna netěsnost celá hadice musí být vyměněna. Dvakrát ročně také zkontrolujte, zda hadice nepřekročila maximální dobu použití dle vysvětlení v kapitole 8 tohoto návodu.
22/40
CS
7.2. KONTROLA PŘED POUŽITÍMPřed každým použitím proveďte vizuální a sluchovou kontrolu těsnosti. Pokud je zjištěna netěsnost nebo pokud dojde ke zjištění poškození spo-jek nebo hadice, prasklin na hadici, opotřebení spojovacích částí (např. poškozený nebo opotřebovaný chrom), celá hadice musí být vyměněna.Řiďte se těmito pokyny pro údržbu a místními právními pokyny.
7.3. NÁHRADNÍ DÍLYV případě poškození o-kroužku u přípojky, které je součástí, je třeba ho vyměnit.Používejte pouze originální díly GCE.
7.4. NAKLÁDÁNÍ S ODPADEMV souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké obavy (SVHC).Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné komponenty obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-468-6, Č. CAS 7439-92-1. Při normálním používání se olovo neuvolní do plynu ani do okolního prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován autorizovanou firmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace materiálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentrace SVHC nad 0,1 %.
8. ZNAČENÍPoužité barevné kódování hadic a přípojek odpovídá buď EN ISO 5359 ebo požadavkům zákazníka. Hadice je označena plynem, pro který je určena.Pokud není na obou objímkách hadice označení GCE, hadice není orig-inální a musí být vyměněna.Sériové číslo je napsáno na jedné u objímek hadice a na štítku výrobkunásledovně: YYMMXXXXXYY - rok výroby, MM - měsíc výroby, XXXXX - sériové čísloPokud je hadice v dobrém stavu bez jakékoliv netěsnosti a poškození, maximální doba použitelnosti je 10 let a 6 měsíců. Značení je na jedné z objímek symbolem Použijte do data.
23/40
CS
PŘÍLOHY:č.1: Není součástí tohoto návoduč.2: Vlastnosti rychlospojky a postup připojování/odpojování
9. OSTATNÍLikvidace starých nebo poškozených výrobků musí být v souladu s národní legislativou.
10. SLOVNÍČEK
Čtěte návod k použití Vhodné pro použití v nemocnicích
Pozor (výstraha) Vhodné pro záchranářské účely
Udržujte mimo zdroj tepla a hořlavých materiálů
SN Výrobní číslo
Zabraňte kontaktu s oleji a tuky REF Katalogové číslo
Udržujte v suchu Použijte do data
Omezení vlhkosti Datum výroby
Omezení teploty Výrobce
11. ZÁRUKABěžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné technické praxe členského státu.
24/40
ES
1. NTRODUCCIÓNLos flexibles de baja presión de GCE son unos dispositivos medicinales clasificados como clase IIa conforme a la directiva sobre los dispositivos medicinales 93/42/CEE. Los principales requerimientos de la directiva 93/42/CEE están basados en la Norma EN ISO 5359.
2. USO PREVISTOLos flexibles de baja presión sirven para el fluido de gases medicinales o de vacío, y/o para la conexión entre dos productos medicinales (por ej. la válvula reguladora, y el respirador neumático).
3. REQUERIMIENTOS DE SEGURIDAD PERACIONA-LES, DE TRANSPORTE Y DE ALMACENAJEMantenga el producto y sus accesorios alejados de: • fuentes de calor (fuego, cigarrillos, …),• materiales inflamables,• aceite o grasa,• agua,• polvo.Respetar siempre las normas de limpieza para el oxígeno.Usar el producto y sus accesorios únicamente en áreas bien ventiladas.Es preciso tomar en cuenta las directivas nacionales, normas y reglamen-tos para gases medicinales, así como las normas de prevención de riesgos y protección del medio ambiente.
CONDICIONES DE USO CONDICIONES DE ALMACENAJE Y TRANSPORTE
-10/+40 °C -10/+40 °C
5/95% 5/95%
4. INSTRUCCIONES Y FORMACIÓN DEL PERSONALSegún la Directiva para dispositivos médicos 93/42/CEE, el proveedor del producto debe asegurarse de que todas las personas que manejen el producto hayan recibido y leído las instrucciones de uso y los datos de rendimiento y además deben estar plenamente capacitados para llevar a cabo esta operación. El personal debe ser supervisado por una persona con experiencia.
ESPAÑOLINSTRUCCIONES DE USO: MEDICONNECT
25/40
ES
No utilice el dispositivo sin haber sido capacitado. La capacitación debe ser dada por una persona con la apropiada educación, experiencia y conocimiento y también debe haber sido entrenado por el fabricante.Para obtener más información sobre los programas de capacitación, por favor póngase en contacto con la GCE.
5. CONEXIÓN DEL FLEXIBLE PARA GASES MEDICI-NALESEn primer lugar conecte el flexible al dispositivo (por ej. a la máquina de anestesia o al ventilador) y luego, conecte el otro extremo del flexible a la fuente. (Toma de gas)Conector: 1)(por ej. DIN 13260, NF, REN etc.). Verifique que no exista algún desgaste sobre el conector y la conexión rápida, y que la marcación de ambos indique el mismo código de tipo de gas.NIST/DISS-adaptador: 1)controle que el NIST/DISS adaptador y NIST/ DISS casquillo estén marcados con el mismo tipo de gas, y que el conector y la tuerca no estén dañados.¡La tuerca se debe apretar manualmente! No utilice ninguna herramienta.Obtendrá más informaciones sobre cada uno de los conectores en el An-exo No. 2.Durante el uso verifique con regularidad que el flexible no esté roto, do-blado o torcido, y que no esté sometido a una tensión demasiada alta.1) Depende del tipo de la conexión.
6. LIMPIEZAPara limpiar el producto utilice un paño limpio humedecido. Si es necesa-rio, realice la desinfección con un producto que podrá encontrar en el mercado (por ej. con iso-propileno de alcohol).Asegúrese que ningún líquido de desinfección haya entrado en el flexible, en tal caso habría riesgo de contaminación.
7. MANTENIMIENTO7.1. REVISIONES PERIÓDICAS:Cuando aplique el líquido de uso sanitario para la detección de fugas, verifique dos veces al año como mínimo la hermeticidad de las conexiones (piezas de unión) de los flexibles. En caso de fuga, cambie el flexible por completo.
7.2. REVISIÓN ANTES DEL USOAntes de cada aplicación realice la revisión visual y acústica de la hermeti-cidad. En caso de detectar alguna fuga, o daño en las piezas de unión o en los flexibles (por ej. el cromado dañado o desgastado), deberá cambiar la manguera completamente.
26/40
ES
Tomar en cuenta estas instrucciones de mantenimiento así como las nor-mas y reglamentos locales.
7.3. PIEZAS DE REPUESTOSi la junta tórica está demasiada usada y/o desgastada, se puede sustituir.¡Usar únicamente componentes originales de GCE!
7.4. GESTIÓN DE RESIDUOSDe conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. comofabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de Sustancias peligrosas (ECHA – Sustancias extremadamente preocupantes).Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para cuerpos y otros componentes de latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231- 468-6, CAS nro. 7439-92-1. El plomo no se liberará al gas ni al entorno circundante durante el uso normal. Después del fi nal de la vida útil, el producto debe ser desechado por un centro de reciclaje de metales autorizado para garantizar un manejo efi ciente del material con un impacto mínimo para el medio ambiente y la salud. Hasta la fecha, no tenemos información que indique que otros materiales que contengan sustancias extremadamente preocupantes de concentraciones superiores al 0.1% estén incluidos en cualquier producto GCE.
8. MARCACIÓNLos colores de identificación utilizados para los flexibles medicinales y los conectores son conformes a la norma EN ISO 5359 .El flexible está mar-cado con el color correspondiente al gas para el cual está destinado. Si en ambas extremidades del flexible falta la marcación del gas significa que no se trata de un flexible fabricado bajo la norma y debe ser cambiado.En una de las extremidades del flexible se indica el número del lote de la siguiente manera: YYMMXXXXX YY–año de fabricación, MM– mes de fabricación XXXXX– no. del pro-ducto.Siempre que la manguera esté en buenas condiciones, sin fugas ni daños, su vida útil máxima es de 10 años y 6 meses (para determinar la caducidad del producto, utilicen las últimas dos cifras del número del lote y agreguen 10).
9. OTROSLa puesta fuera de servicio de los productos antiguos o desgastados se debe realizar conforme a las normativas o reglamentos nacionales.
27/40
ES
ANEXOS:No. 1: N/ANo. 2: Características del conector para conexiones y procedimiento de conexión/desconexión.
Mantener lejos del calor y de materiales inflamables
SN Número de serie
Mantener lejos del aceite y de la grasa REF Número de articulo del
producto
Mantener seco Utilicen hasta la fecha
Límite superior e inferior de humedad Fecha de fabricación
Límite de temperatura superior e inferior Fabricante
11. GARANTÍAEl período de garantía estándar es de dos años a partir de la fecha que se compró el producto (Si no se puede determinar, se aplicará 2 años a partir de la fecha de producción, que está impresa en el producto). La garantía estándar es válida sólo para los productos manejados según las instrucciones de uso (IFU) y acorde a las buenas prácticas y estándares de la industria.
28/40
PT
1. INTRODUÇÃOAs mangueiras de baixa pressão medicinais GCE são dispositivos médicos classi- ficados como de classe IIa de acordo com a directiva sobre disposi-tivos médicos 93/42/CEE. A conformidade com as exigências básicas da directiva 93/42/CEE ba- seia-se na norma EN ISO 5359.
2. UTILIZAÇÃO PREVISTAAs mangueiras medicinais destinam-se ao transporte dos gases médicos ou do vácuo, e/ou à interligação de dois dispositivos médicos (por exem-plo o regulador de pressão e o ventilador utilizados no serviço de salva-vidas).
3. REGRAS DE SEGURANÇA PARA A UTILIZAÇÃO, O TRANSPORTE E A ARMAZENAGEMGuarde o produto, inclusive os acessórios, longe de: • fontes de calor (fogo, cigarros, ...),• materiais inflamáveis,• óleo ou gordura,• água,• pó.Respeite sempre as normas referentes à utilização do oxigênio.Utilize o produto, inclusive os acessórios, somente em espaços bem ventilados.Têm que ser respeitadas as leis nacionais, as normas e os regulamentos dos gases medicinais, da segurança no trabalho e da protecção do meio ambiente.
CONDIÇOES DE UTILIZAÇÃO CONDIÇOES PARA TRANS-PORTE E ARMAZENAGEM
-10/+40 °C -10/+40 °C
5/95% 5/95%
PORTUGUÊSINSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: MEDICONNECT
29/40
PT
4. INSTRUÇÕES DOS TRABALHADORESDe acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos o fornecedor do produto deve garantir que todos os funcionários que utilizam o produto dispõem das instruções de operação e dos dados de desempenho.Não use o produto sem estar devidamente familiarizado com o produto e a sua operação segura, conforme descrito nestas Instruções de Uti-lização. Verifi que se o utilizador possui informações e conhecimentos adequados necessários para o gás usado.
5. LIGAÇÃO DAS MANGUEIRASPrimeiro ligue a mangueira ao dispositivos que utilizará o gás. Ligue a outra extremidade da mangueira à fonte.Verifique: 1)(por exemplo DIN 13260, NF, REN, etc.) Verificar se a tomada assim como o ligador rápido não estão danificados e se estão marcados com o mesmo código do tipo de gás. A introdução correcta do ligador na tomada nota-se através de um som característico.Conector NIST/DISS: 1)Verificar se o ligador NIST/DISS e a tomada NIST/DISS estão marcados com o mesmo código do tipo de gás e que o par-afuso de ligação assim como o vedante não estão danificados.Porca tem que ser apertada manualmente! Não utilize nenhumas ferramentas.Mais informações sobre os diferentes ligadores rápidos ver o Anexo No. 2.Durante a utilização verifique regularmente se a mangueira não está fura-da, curvada, torcida ou se não está exposta a uma tensão excessiva.1)Depende do tipo da conexão
6. LIMPEZAPara a limpeza do produto utilize um pano fino humido. Caso seja necessário, desinfecte o dispositivo com um produto comercial (por exem-plo isopropileno de álcool).Por favor, assegure-se que nenhum desinfectante entre na mangueira, nesse caso há o risco de ferimentos durante a respiração.
7. MANUTENÇÃO7.1. VERIFICAÇÕES PERIÓDICAS:Utilizando o líquido para detecção de fugas destinado aos dispositivos médicos, controle no mínimo duas vezes por ano a estanquicidade dos acoplamentos das mangueiras. Verificando-se uma fuga, toda a mangue-ira tem que ser trocada. Também duas vezes por ano controlar se a man-gueira não ultrapassou o tempo máximo de utilização conforme se explica no capítulo 8 do presente manual utilização.
30/40
PT
7.2. VERIFICAÇÕES ANTES DA UTILIZAÇÃOAntes de cada utilização efectue um controlo visual e acústico da estan-quicidade. Detectando-se uma fuga ou verificando-se danos dos acopla-mentos ou da mangueira, rupturas na mangueira, desgaste das uniões (por exemplo o cromado danificado ou desgastado), toda a mangueira tem que ser trocada.Respeite as presentes instruções para a manutenção bem como legis-lação local.
7.3. PEÇAS SOBRESSALENTESCaso o vedante esteja danificado, pode ser substituído.Utilize somente as peças originais GCE!
7.4. GESTÃO DE RESÍDUOSDe acordo com o artigo 33 da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante responsável, deve informar todos os clientes se os materiais contêm 0,1 % ou mais de substâncias incluídas na lista de Substâncias com Alto Nível dePreocupação (SVHC). As ligas de latão mais comumente usadas para corpos e outros componentes de latão contêm 2-3 % de chumbo (Pb), número CE 231-468-6, número CAS 7439-92-1. O chumbo não será liberado para o gás ou meio ambiente durante o uso normal. Após o término da vida útil, o produto será descartado por uma recicladora de metal autorizada para garantir um manuseio efi ciente do material com um impacto mínimo no meio ambiente e na saúde. Até o momento, não temos informações que indiquem a presença de outros materiais com concentrações de SVHC superiores a 0,1% em qualquer produto da GCE.
8. MARCAÇÃOA codificação colorida utilizada das mangueiras e conexões corresponde à norma EN ISO 5359 ou às exigências do cliente. A mangueira está mar-cada com o gás ao qual se destina.Caso a designação da GCE não esteja visível em ambos as lados da man-gueira, a mangueira não é original e tem que ser trocada.O número do lote está marcado em um dos lados da mangueira e no ró-tulo do produto da seguinte maneira: YYMMXXXXX YY – ano de produção, MM – mês da produção, XXXXX – codigo do produto.Se a mangueira estiver em boas condições sem qualquer vazamento ou dano, a máxima vida útil é de 10 anos e 6 meses. (A data final de utilização está marcada na mangueira).
9. OUTROSA liquidação dos produtos velhos ou danificados tem que estar de acordo com a legislação nacional.
31/40
PT
ANEXOS:No. 1: N/ANo. 2: Características dos ligadores rápidos e os procedimentos para ligar/desligar
Manter afastado de calore material infl amavel SN Numero de serie
Manter afastado de óleose gorduras REF Numero de referencia
Manter seco Utilizar até à data
Limite superior e inferiorde temperatura Data de produção
Limite superior e inferiorde humidade Fabricante
11. GARANTIAO período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada no produto).A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo com a Instruções para utilização (IFU) e as boas práticas de utilizaçao standard da indústria em geral.
32/40
HU
1. ELŐSZÓA GCE alacsony nyomású tömlők a 93/42/EGK orvostechnikai eszközökről szóló direktíva alapján a IIa osztályba sorolt orvostechnikai eszközök.A 93/42/EGK Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv lényeges követ-elményeinek való megfelelőségük alapja az EN ISO 10079-3 szabvány.
2. ALKALMAZÁS, FELHASZNÁLÁSAz alacsony nyomású tömlők orvosi gázok és vákuum továbbítására szol-gálnak, illetve két orvostechnikai eszköz (például egy nyomáscsökkentő és egy vészhelyzeti szellőztető) csatlakoztatására.
3. MŰKÖDÉSI, SZÁLLÍTÁSI ÉS RAKTÁROZÁSI BIZ-TONSÁGI ELŐÍRÁSOKTartsa távol a terméket és a hozzá csatlakozó készülékeket: • hőforrástól• gyúlékony anyagoktól,• olaj vagy kenőanyagoktól (beleértve a kézkrémeket is)• víztől• portólMindig tartsa be az oxigéntisztasági szabványokat.Kizárólag egy megfelelően szellőztetett területen használja a terméket és a hozzátartozó berendezeséketAz orvosi gázokra, valamint a balesetek megelőzésére, környezetvéde-lemre vonatkozó hatályos törvényeket, előírásokat, és szabályozást be kell tartani.
MŰKÖDÉSI KÖRÜLMÉNYEK SZÁLLÍTÁSI ÉS RAKTÁROZÁSI KÖRÜLMÉNYEK
-10/+40 °C -10/+40 °C
5/95% 5/95%
MAGYARHASZNÁLATI ÚTMUTATÓ: MEDICONNECT
33/40
HU
4. FELHASZNÁLÓ ÚTMUTATÁS ÉS KÉPZÉSAz Orvostechnikai Eszközökről szóló 93/42/EGK Irányelvnek megfelelően a termék tulajdonosa köteles megbizonyosodni arról, hogy a használati útmutató és a termék műszaki adatai minden a terméket használó személy rendelkezésére álljon, és a használatra vonatkozóan megfelelő képzésben részesüljön. A gyakornokokat tapasztalt személynek kell fel-ügyelnie. Ne használja a terméket a használatra vonatkozó előzetes képzés nélkül! Az oktatást a gyártó által kiképzett, tapasztalt, megfelelő tudással és gyakorlattal rendelkező személy végezheti.Képzési programokkal kapcsolatos további információért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a GCE-vel.
5. A TÖMLŐ CSATLAKOZTATÁSAElőször csatlakoztassa a tömlőt az orvostechnikai eszközhöz. A tömlő másik végét csatlakoztassa a gázforráshoz.Dugó: 1)(pl. DIN 13260, NF, SS, stb.) Ellenőrizze, hogy a dugó és a csatla-kozó nem sérült, és ugyanazon gáz kódjával jelöltek A dugó csatlakozóba való behelyezésénél kattanó NIST/DISS-csatlakozó: 1) Ellenőrizze, hogy a NIST/DISS tömlővég és NIST/DISS ház ugyanazon gáz kódjával ellátott, továbbá hogy az O-gyűrű, illetve a csatlakozó nincs sérülve.Az anyacsavart kizárólag kézzel húzza meg! Ne használjon eszközt hozzá!A gázspecifikus orvosi gyorscsatlakozókkal kapcsolatos további in-formációkat a 2-es mellékletben találhatja.Ügyeljen rá, hogy használat közben a tömlő nincs elhajlítva, megcsavarva, elszakítva, és nem hat rá túlzótt húzó hatás.1) Típustól függően
6. TISZTÍTÁSÁltalános szennyeződést, piszkot puha, olajmentes szappanos vízzel benedvesített ruhával távolítsa el majd öblítse le, tiszta vízzel. Ha szük-séges, a fertőtlenítést kereskedelmi forgalomban elérhető vegyszerrel (pl. izopropil-alkohollal) végezze.Biztosítsa, hogy nem kerül fertőtlenítőszer a tömlőbe, ezáltal elkerülve a légúti sérülések kockázatát.
34/40
HU
7. KARBANTARTÁS7.1. IDŐSZAKOS VIZSGÁLATOKLegalább évente kétszer ellenőrizze a tömlő csatlakozásainak tömítettsé-gét orvosi célra készült szivárgás jelző folyadékkal. Amennyiben szivárgást észlel, cserélje le a teljes tömlősort. Évente kétszer ellenőrizze, hogy a tömlő nem lépte túl a 8. fejezetben taglalt módon az életciklusát.
7.2. HASZNÁLAT ELŐTTI VIZSGÁLATHasználat előtt ellenőrizze a szivárgást. Ha szivárgást észlel, vagy ha sérül-ést, repedést, kopást lát a csatlakozókon, vagy a tömlőn, a teljes tömlősort cserélni kell
7.3. ALKATRÉSZEKHa az O-gyűrű sérül, cseréje szükséges.Csak GCE alkatrészeket használjon.
7.4. HULLADÉKGAZDÁLKODÁSA REACH 33. cikkével egységben a GCE, s.r.o. társaság, mint felelős gyártó,kötelezi magát valamennyi ügyfele tájékoztatására, ha az anyagok 0,1 %-tvagy több olyan anyagot tartalmaznak, amelyek a különös aggodalomraokot adó anyagok listáján (SVHC) szerepelnek. A leggyakrabban alkalmazott, a karosszériára használt sárgaréz ötvözetek és egyéb sárgaréz komponensek 2 - 3 % ólmot (Pb), EC sz. 231-468-6, CAS sz. 7439-92-1 tartalmaznak. Normál használat közben az ólom nem szabadul fel sem a gázba, sem pedig a környezetbe. Az élettartam befejeződése után a terméket meg kell semmisíteni a fém újra-hasznosítással foglalkozó erre engedélyezett cég által, hogy biztosítva legyen az anyag hatékony megsemmisítése, minimális hatással az életkörnyezetre és az egészségre.A mai napig sincs semmilyen információnk, amely arra utalna, hogy a GCEbármilyen terméke
8. JELÖLÉSA tömlő, illetve a csatlakozók színjelölése megfelel az EN ISO 5359 szab-ványnak, vagy a vevő kérésének.Ha a GCE jelölés nem látható a tömlőhüvely mindkét oldalán, a tömlő nem eredeti, és le kell cserélni.A szériaszámot a következőképpen tüntetjük fel a tömlőhüvely egyik olda-lán és a címkén:YYMMXXXXXYY – gyártási év, MM – gyártási hónap, XXXXX - szériaszám.Ha a tömlő megfelelő állapotban van, szivárgás és sérülésmentes, a tömlősort legfeljebb 10 évig lehet használni.
35/40
HU
FÜGGELÉK:1: A jelenlegi 2: Gyorscsatlakozó tulajdonságai és csatlakozási / lecsatlakozási eljárás
9. EGYÉBA nemzeti szabályozásnak megfelelően kell a sérült, vagy elöregedett terméktől megszabadulni.
10. JELMAGYARÁZAT
Olvassa el a használati utasítást
Kórházi használatra alkalmas
Figyelem Sürgősségi használatra alkalmas
Óvja hőtől és éghető anyagtól Szériaszám
Óvja olajtól és zsírtól REF Termék cikkszáma
Tartsa szárazon Felhasználhatóság dátuma
Felső és alsó páratarta-lom korlát Gyártás dátuma
Felső és also hőmérséklet korlát Gyártó
11. GARANCIAAz általános garancia ideje a termék kézhezvételétől, vagy amennyiben ez nem ismert, a terméken feltüntettett gyártás dátumától számított két év.A garancia csak abban az esetben érvényes, amennyiben a termék használata során betartják a használati utasításban és a vonatkozó irányelvekben, szabványokban foglaltakat.
SN
36/40
IT
1. INTRODUZIONEI tubi flessibili a bassa pressione GCE sono classificati come dispositivi medici di classe IIa secondo la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. La loro conformità ai requisiti della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE si basa sulla norma EN ISO 5359.
2. UTILIZZO PREVISTOI tubi flessibili a bassa pressione sono destinati al trasferimento di gas medicali o vuoto e/o al collegamento di due prodotti medici (ad esempio un regolatore di pressione con un ventilatore di emergenza).
3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL FUNZIONAMEN-TO, IL TRASPORTO E LA CONSERVAZIONETenere il prodotto e la sua attrezzatura lontani da:• Qualsiasi fonte di calore• Materiali infiammabili• Olio o grasso (incluse tutte le creme per le mani)• Acqua• PolvereEvitare di inclinare e far cadere il prodotto e la sua attrezzatura.Mantenere sempre gli standard di pulizia dell’ossigeno.Utilizzare il prodotto e la sua attrezzatura solo in una zona adeguatamente ventilata.Devono essere osservate tutte le leggi statali, regole e regolamentazioni in merito ai gas medici, alla prevenzione di incidenti e alla protezione ambientale.
CONDIZIONI PER IL FUNZIONAMENTO
CONDIZIONI PER LA CON-SERVAZIONE E IL TRASPORTO
-10/+40 °C -10/+40 °C
5/95% 5/95%
ITALIANOISTRUZIONI PER L’USO: MEDICONNECT
37/40
IT
4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALESecondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del prodotto deve assicurare vengano forniti istruzioni per l’uso e dati sulle prestazioni dello stesso a tutto il personale addetto alla sua manipolazione.Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo sicuro dello stesso come definito nel presente documento “Istruzione per l’uso”. Assicurarsi che l’utente sia a conoscenza di tali particolari informazioni ed abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso.
5. COLLEGAMENTO DELLA LINEA DI TUBIInnanzitutto, collegare il tubo flessibile al dispositivo in dotazione. Collegare l’altra estremità del tubo alla sorgente.Sonda: 1) (ad es. DIN 13260, NF, SS, ecc.) Verificare che la spina e l’innesto non siano danneggiati e siano contrassegnati con lo stesso codice del tipo di gas. Quando la spina è inserita, si innesta in modo udibile nell’innesto. Connettore NIST/DISS: 1) Verificare che il nipplo NIST/DISS e l’alloggiamento NIST/DISS siano contrassegnati con lo stesso codice del tipo di gas e che il giunto a vite e l’anello ad O non siano danneggiati.Il dado deve essere serrato solo a mano. Non usare attrezzi.Per ulteriori informazioni sui connettori rapidi specifici per gas medicali, vedere l’appendice 2.Ispezionare regolarmente il tubo flessibile durante l’uso per assicurarsi che non sia rotto, piegato, attorcigliato o sottoposto a una trazione eccessiva.1) A seconda del tipo
6. PULIZIAUtilizzare un panno pulito e inumidito per pulire il prodotto. Se necessario, disinfettare il prodotto con una sostanza commerciale (ad es. alcol isopropilico).Assicurarsi che nessun disinfettante penetri nel tubo, poiché esiste il rischio di lesioni respiratorie.
7. MANUTENZIONE7.1. CONTROLLI PERIODICIUtilizzando un liquido di rilevamento perdite designato per scopi medici, controllare la tenuta dei collegamenti del tubo flessibile almeno due volte all’anno. Se viene rilevata una perdita, è necessario sostituire l’intera linea del tubo flessibile. Inoltre, due volte l’anno, verificare che il tubo non abbia superato il massimo utilizzo, come spiegato nella sezione 8 di questo manuale.
38/40
IT
7.2. ISPEZIONE PRIMA DELL‘USOPrima di ogni utilizzo, eseguire un controllo acustico e visivo per individuare eventuali perdite. Se viene rilevata una perdita, o se si verificano danni alle connessioni o al tubo flessibile, crepe sulla linea del tubo flessibile, abrasione sulle parti di collegamento (ossia cromo danneggiato o usurato), l’intera linea del tubo flessibile deve essere sostituita.Seguire queste procedure di manutenzione e le istruzioni normative locali.
7.3. PEZZI DI RICAMBIOIn caso di danneggiamento dell’anello ad O, esso deve essere sostituito.Utilizzare solo componenti GCE originali.
7.4. GESTIONE DEI RIFIUTIAi sensi dell’articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità di produttore e responsabile è tenuta ad informare tutti i Clienti se i mate-riali contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse nella lista delle Sostanze estremamente problematiche (SVHC). Le leghe di ottone più comunemen-te utilizzate per la produzione dei riduttori e degli altri componenti in otto-ne contengono il 2-3% di piombo (Pb), in riferimento alle CE n. 231-468-6, CAS n. 7439-92-1. Si precisa che durante il normale utilizzo il piombo non verrà rilasciato nel gas o l’ambiente circostante. Dopo la fine della sua vita il prodotto dovrà essere smaltito presso un apposito centro autorizzato per il riciclaggio di metalli al fine di garantire la corretta movimentazione dei materiali e garantire così il minimo impatto per l’ambiente e la salute.Fino ad oggi non abbiamo informazioni tali che indichino che altri materiali contenenti SVHC con concentrazioni superiori allo 0,1% siano incluse in qualsiasi prodotto GCE.
8. MARCATURAIl codice colore del tubo flessibile e, se applicabile, dei connettori è conforme alla norma EN ISO 5359 o alle richieste del cliente. Il tubo flessibile è contrassegnato per il gas a cui è destinato.Se la marcatura GCE non è visibile su entrambi i manicotti del tubo flessibile, esso non è un apparecchio originale e deve essere sostituito.Il numero di serie è scritto su uno dei manicotti del tubo flessibile e sull’etichetta del prodotto nel modo seguente: YYMMXXXXXYY - anno di produzione, MM - mese di produzione, XXXXX - numero di serie.Se il tubo è in buone condizioni, senza perdite o danni, il massimo utilizzo del sistema di tubazioni è di 10 anni e 6 mesi. La marcatura è sul secondo manicotto con l’immagine «Utilizzare entro la data».
9. ALTROLo smaltimento di prodotti vecchi o danneggiati deve essere conforme alle normative nazionali.
39/40
IT
ALLEGATI:Nr. 1: Non fa parte delle presenti Istruzioni per l’usoNr. 2: Funzioni del connettore rapido e procedura di connessione/discon-nessione
Tenere lontano da calore e materiali infiammabili Numero seriale
Tenere lontano da olio egrasso REF Numero di riferimento
Tenere asciutto Utilizzare entro
Limite di umidità mas-simo e minimo Data di produzione
Limite di temperaturamassimo e minimo Produttore
11. GARANZIAIl periodo di Garanzia Standard è di due anni dalla data di ricezione da GCE Customer (o se questa non è nota, il periodo è di 2 anni dalla data di produzione del prodotto indicata sul prodotto stesso) La garanzia standard è valida solo per i prodotti maneggiati nel rispetto delle Istruzioni per l’Uso (IPU) e delle generali buone norme e standard industriali.
SN
Manufacturer:GCE, s.r.o.Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republikahttp://www.gcegroup.com
