GEREGELTE ABLÄUFE, KLARE DOKUMENTATION

in wenigen Tagen wird das bisherige Bundesdatenschutzgesetz durch die neue EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) abgelöst. Lesen Sie in VISIONupdate, was sich dadurch konkret für Ihre Praxis ändert. Es erwarten Sie außerdem spannende Beiträge zum eisenhalti-gen MRT-Kontrastmittel Ferumoxtran-10 für die onkologische Lymphknotendiagnostik und zu Mangafodipir, einem mangan-haltigen MRT-Kontrastmittel für die Pankreas- und Leberdiag-nostik.

Abgerundet wird die neue VISIONupdate-Ausgabe mit einem Beitrag zu den Herausforderungen des Hygienemanagements in der täglichen Praxis und einem Ausblick auf die Zukunft der Computertomographie.

Viel Freude bei der LektüreIhre bender gruppe

Ausgabe No 8, Mai 2018

Liebe Leserin, lieber Leser,

DATENSCHUTZ II

KONTRASTMITTEL I

KONTRASTMITTEL III

HYGIENEMANAGEMENTKONTRASTMITTEL II

ZUKUNFT DER CT

Inhalt

PRAKTISCHE KONSEQUENZEN DER DSGVO – WORAUF PRAXEN ACHTEN MÜSSEN

MANGAN STATT GADOLINIUM: DAS BESSERE KONTRAST­MITTEL?

NEUE HORIZONTE IN DER COMPUTERTOMOGRAPHIE

FERUMOXTRAN­10 ­ DIE PROSTATA IST NUR DER ANFANG

MANGAN­KONTRASTMITTEL: FÜR LEBER, PANKREAS – UND VIELLEICHT SOGAR NOCH MEHR?

S.3

S.6

S.9S.5

S.7

Impressum

HerausgeberDr. Timo Benderb.e.imaging gmbhDr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 76534, Baden-Baden

RedaktionEuropean Hospital Verlags GmbH, Essenwww.healthcare-in-europe.comLayout skrober.de

Hinweis Der Inhalt des Informationsservices ist nach bestem Wissen und Kenntnisstand erstellt wor-den. Die Komplexität und

der ständige Wandel in der in ihm behandelten Rechts-materie machen es jedoch notwendig, Haftung und Gewähr auszuschließen.

VISIONupdate® gibt nicht in jedem Fall die Meinung der b.e.imaging gmbh wieder.

ISSN 2199-7039

S.2

2Ausgabe No 8 / Mai 2018www.bendergruppe.com

Welches Vorgehen empfehlen Sie den Praxisinha­bern?Meiner Erfahrung nach erfüllen viele Arztpraxen die

neuen datenschutzrechtlichen Anforderungen noch nicht. Um empfindliche Sanktionen zu vermeiden und als Einstieg in das Thema Datenschutz empfehle ich, folgende Punkte zu beach-ten:Datenschutz ist „Chefsache“: Das bisher meist stiefmütter-lich behandelte Thema muss als einer der zentralen Prozesse jedes Unternehmens wahrgenommen werden. Praxisinhaber haben als Verantwortliche die Aufgabe, sich aktiv selbst um die Erfüllung der neuen Anforderungen zu kümmern. Interne Mitarbeiter und Datenschutzbeauftragte können sie dabei nur unterstützen.

Muss überhaupt ein Datenschutzbeauftragter bestellt wer­den?Viele Praxisinhaber sind der Meinung, dass bis zu einer Zahl von 9 Personen kein Datenschutzbeauftragter gebraucht wird. Diese pauschale Aussage ist nicht richtig. Besteht für betrof-fene Personen ein hohes Risiko – und für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten wird grund-sätzlich ein hohes Risiko ange-nommen –, muss eine Daten-schutzfolgeabschätzung durchgeführt werden. Dafür ist es wiederum notwendig, einen Da-tenschutzbeauftragten zu bestellen.

Welche Vorgänge sind von der neuen Rege­lung betroffen?Jede Verarbeitung perso-nenbezogener Daten muss als Verfahren beschrieben werden, für den die EU-DSGVO sowohl in Bezug auf den Inhalt als auch auf die Form klare Vorgaben macht. Beispiele dafür sind die Terminverga-be, die Patientenaufnahme oder die Erfassung von Mitarbeiterdaten. Es ist durchaus möglich, dass die Auf-sichtsbehörde ein solches Verzeich-nis von Verarbeitungstätigkeiten anfordert.

Praktische Konsequenzen der DSGVO – worauf Praxen achten müssen

DATENSCHUTZ II

Die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) löst in wenigen Tagen das bisherige Bundesdatenschutzge-setz ab. Der Großteil der Arztpraxen ist jedoch noch nicht darauf vorbereitet. In der vergangenen Ausgabe von VISIONupdate hat Datenschutzbeauftragter Achim Wolf die Grundlagen der neuen Regelung vorgestellt. Im zweiten Teil erklärt er, was sich konkret ändert und welche Auswirkungen das im Praxisalltag hat.

Müssen auch Verträge erarbeitet werden?Wie bereits das Bundesdatenschutzgesetz so fordert auch die EU-DSGVO von den Verantwortlichen, mit jedem Auftrags-verarbeiter einen schriftlichen Vertrag über die Behandlung personenbezogener Daten zu schließen. Auch hierfür gibt es eindeutige inhaltliche Vorgaben. Auftragsverarbeiter sind alle

Unternehmen, die mit personenbe-zogenen Daten der Arztpraxis in

Berührung kommen, beispiels-weise IT-Dienstleister oder

Firmen für die Gerätewar-tung.

Wie steht es um die Informationspflicht?Werden personenbezo-

gene Daten direkt beim Betroffenen oder indirekt

erhoben, so besteht die Pflicht, diesen über die Verar-

beitung der Daten zu informie-ren. Die EU-DSGVO macht auch

dazu detaillierte Angaben.

Die von Ihnen genannten Punkte erfordern bereits ein fundiertes Wissen über die gesetzlichen An­forderungen. Können Arztpraxen

diese Herausforderung alleine meistern?Theoretisch ist es möglich, einen

internen Mitarbeiter zum Daten-

Die bender gruppe bietet die Dienst-leistung „externer Datenschutzbeauf-tragter“ durch die b.e.consult GmbH an. Sollten Sie hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an: Achim Wolf Datenschutzbeauftragter Dr.-Rudolf-Eberle-Straße 8-10, 76534 Baden-Baden Tel.: +49 (0)7223-9669-323, Fax.: +49 (0)7223-9669-6323 Mail: a.wolf@be-imaging.de

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3Ausgabe No 8 / Mai 2018www.bendergruppe.com

schutzbeauftragten weiterzubilden. In der Realität gelingt dies jedoch nur selten, da ein „Schnellkurs“ bei Weitem nicht ausreicht. Es genügt nicht, zu wissen, was man tun muss, son-dern auch wie. Die Dokumentationspflicht umfasst neben den oben genannten Punkten noch zahlreiche weitere Prozesse, zum Beispiel alle technisch-organisatorischen Maßnahmen wie die Zutritts-, Zugangs- und Zugriffskontrolle. Professionelle Datenschutzbeauftragte stellen ihren Kunden umfangreiche Vorlagen, Checklisten und Informationen zur Verfügung. Dies

erspart den Arztpraxen sehr viel Zeit und Arbeit.Besonders wichtig ist, dass bei aller externen Unterstützung die bereitgestellten Dokumente abschließend von der Arzt-praxis selbst bearbeitet und fertiggestellt werden müssen. Die Verantwortung hierfür trägt der Praxisinhaber. Allerdings dürfen Datenschutzbeauftragte sie dabei beraten, unterstützen und kontrollieren.

Vielen Dank für das Gespräch.

Herr Professor Prokop, wie ist der aktuelle Stand der Forschung zu Ferumoxtran­10? Wir setzen Ferumoxtran-10 seit 2014 in unserer Klinik

ein und haben seitdem Erfahrungen beim Einsatz als Lymph-knotenkontrastmittel sammeln können. So sind Nebenwirkun-gen bei Ferumoxtran ausgesprochen gering; ernsthafte Reak-tionen wurden durch uns noch nicht beobachtet. Nun haben

wir mit unserem Partner SPL Medical B.V. eine Phase-3-Studie aufgesetzt, die zeigen soll, dass wir mit Ferumoxtran-10 eine bessere Detektion bei Lymphknotenmetastasen erreichen als mit den aktuell eingesetzten diagnostischen Methoden. Hierbei handelt es sich um eine Multicenter-Studie, die an mehreren Universitätskliniken in Deutschland, den Niederlan-den und der Schweiz durchgeführt wird. Das Studiendesign ist

Ferumoxtran-10 - die Prostata ist nur der Anfang

KONTRASTMITTEL I

Ferumoxtran-10 ist ein Kontrastmittel, das es ermöglicht, selbst kleinste lymphatische Tumorherde nachzuweisen. Seit 2015 wird die Substanz von SPL Medical B.V., ursprünglich einer Ausgründung des Radboud University Medical Center in Nijmegen, Niederlande, produziert und seine Anwendungsgebiete von der Universität erforscht. VisionUpdate sprach mit Professor Math-ias Prokop, Leiter der Abteilung Radiologie und Nuklearmedizin an der Radboud Universität Nijmegen, über den Status quo der Forschung und die potenziellen Einsatzmöglichkeiten des Kontrastmittels.

Der Effekt des Ferumoxtran-10 bei MR-Lymphographie bei einem Prostatakarzinompatienten. Das MRT-Bild zeigt einen Ausschnitt im kleinen Becken, mit

weißem Pfeil ist die Arteria iliaca interna gekennzeichnet. Im linken MRT-Bild sind zwei Lymphknoten mit gelben Pfeilen markiert wie sie im nativen MRT zu

sehen sind; eine Differenzierung, welcher von diesen zwei Lymphknoten tumorinfiltriert ist, ist so nicht möglich. Das rechte Bild zeigt die selbe anatomi-

sche Region 24 Studen nach der i.v. Infusion von Ferumoxtran-10. Der obere Lymphknoten (blauer Pfeil) präsentiert sich mit sehr niedriger Signalintensität,

verursacht durch die migrierten Makrophagen mit Ferumoxtran-10 und somit ist er als normal einzustufen. Der untere (und kleinere) Lymphnknoten (roter

Pfeil) zeigt eine hohe Signalintensität – es sind keine mit Ferumoxtran-10 beladene Makrophagen vorhanden, weil der Lymphknoten durch eine Metastase

ausgefüllt ist und somit ist er als tumorinfiltriert zu betrachten.

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abgeschlossen und wir sind kurz davor, mit der Studie durch-zustarten. Bis die vollständige Datenanalyse abgeschlossen ist, wird es allerdings noch zwei bis drei Jahre dauern.

Welchen Vorteil bietet Ferumoxtran­10 im Vergleich zu ande­ren Kontrastmitteln?Ferumoxtran besteht aus ultrakleinen superparamagnetischen Eisenoxidpartikeln (Ultrasmall Super Para-magnetic Iron Oxides, USPIO), die als Kontrast-mittel injiziert werden. Aufgrund ihrer Größe werden die Eisenpartikel von bestimmten Zellen des Immunsystems, den Makrophagen, aufge-nommen. Die mit Feru-moxtran-10 beladenen Makrophagen sammeln sich dann beispielsweise in Lymphknoten an und führen dort zu einem Signalverlust, der nor-male Lymphknoten auf MR-Bildern als dunkel erscheinen lässt. Besteht jedoch ein Tumorbefall, so zeigen sich signal-reiche Aussparungen in den sonst dunklen Lymphknoten. So kön-nen wir selbst kleinste Lymphknoten-Metasta-sen sicher erkennen.Dies ist darum so inte-ressant, weil wir bisher im Prinzip nur anhand der Größe der Metasta-se abschätzen konnten, ob ein Tumorbefall vorliegt. Jetzt können wir diagnostizieren, ob innerhalb eines Lymphknotens ein Tumorfokus vorhanden ist oder nicht. Damit sind wir in der Lage, die Detektionsgren-ze deutlich nach unten zu verlagern. Indem wir Metastasen wesentlich früher erkennen, können wir Patienten jetzt deutlich präziser und effizienter behandeln. Das kann nicht nur Leben retten, sondern auch die Behandlungskosten senken.Zudem entgehen wir mit der Nutzung von Ferumoxtran-10 der gesamten Problematik der Ablagerungen von freiem Gado-linum bei den gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln. Mit eisenhal-tigen Kontrastmitteln sind wir da auf der sicheren Seite.

Welche weiteren Einsatzmöglichkeiten gibt es noch für Feru­moxtran­10?Außer zur Differenzierung der Lymphknoten eignet sich Ferumoxtran-10 hervorragend als Kontrastmittel zur MR-An-giographie. Der Vorteil liegt wie bei anderen Blood-Pool-Kon-trastmitteln darin, dass wir bei der Akquisition der Bilder nicht zeitbeschränkt sind. Ein Beispiel: Bei der MR-Angiographie setzen wir bislang gadoliniumhaltige Kontrastmittel ein, die im

Bolus injiziert werden. Danach scannen wir in der arteriellen und venösen Phase. Dauert die Akquisition zu lange, weil wir z. B. eine hohe Ortsauflösung erreichen wollen, nimmt der Kont-rast in den Gefäßen mehr oder weniger zügig wieder ab. Durch die lange Blut-Halbwertszeit seiner Eisenoxid-Nanopartikel erzielt Ferumoxtran-10 eine stark paramagnetische Wirkung und erhöht so das Signal in den Gefäßen. Das verschafft uns

mehr Zeit, und wir können gute Angiographien mit hoher Ortsauflösung erstellen. Allerdings ist Ferumoxtran nicht zur Bolusinjektion und damit für dynamische Untersu-chungen geeignet.Blood-Pool-Kontrast-mittel verbleiben zudem deutlich länger im Blut– bis zu einigen Tagen. In diesem Zeitraum können wir scannen, wann immer wir wollen und bekom-men ein ausgesprochen gutes Signal aus allen Ge-fäßen – d.h. aus Arterien und Venen. Ein weiterer Forschungs-bereich, in den wir langsam vordringen, ist die Anwendung von Ferumoxtran bei der Darstellung von inflam-matorischen Prozessen. Da Ferumoxtran-10 in Ma-krophagen aufgenommen

wird, reichert es sich in vul-nerablen Plaques an – zum Beispiel bei Atherosklerose oder bei aktiven Herden der Multiplen Sklerose. So

testen wir momentan, wie sich das Mittel bei diesen Indikati-onen verhält und ob wir künftig diagnostische Möglichkeiten haben, die bislang undenkbar waren.

Ein Beispiel für eine MR-Angiographie mit Ferumoxtran-10 im Thorax. Dieses Bild

(sog. MIP -Maximum Intensity Projection) wurde nach 24 Stunden nach i.v. Infusion

von Ferumoxtran-10 erstellt. Bitte beachten Sie die ausgezeichnete Gefäßsichtbarkeit

und Kontrasthomogenität des Signals auch in sehr kleinen Gefäßen (wie im paraver-

tebralen oder interkostalen Bereich).

Mathias Prokop ist seit 2009 Professor

für Radiologie an der Radboud Univer-

sität Nijmegen und Leiter der Abteilung

Radiologie und Nuklearmedizin. Er kam

2002 mit seiner Ernennung zum Profes-

sor für Radiologie an der UMC Utrecht

in die Niederlande. Prokop ist Experte

für Körperbildgebung mit besonderem

Fokus auf Mehrschicht-CT und neue

Bildgebungstechnologien. Prokop war stellvertretender Vorsit-

zender der Niederländischen Röntgengesellschaft und wurde

u.a. von der Radiological Society of North America, der European

Society of Radiology und der Deutschen Röntgengesellschaft

ausgezeichnet.

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Mangan-haltige Chelate wurden vor einigen Jahren bereits erfolgreich als Kontrastmittel bei Leber- und Pankreaskarzinomen verwendet, allerdings vom frü-

heren Anbieter Amersham (heute GE Healthcare) aus ökono-mischen Gründen wieder vom Markt genommen Dabei leistet Mangafodipir, so die Wirkstoffbezeichnung des Kontrastmittels, ausgezeichnete Dienste, erklärt Prof. Schima. „Es erzielt ein sehr gutes Enhancement des Leberparenchyms, sodass Metas-tasen wesentlich besser zu erkennen sind als mit nicht-spezifi-schen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln. Gerade bei kleinen Metastasen ist der Unterschied deutlich.“ Deshalb entwickelt b.e.imaging gemeinsam mit der norwegischen Firma IC Targets Mangafodipir und bringt das Kontrastmittel erneut auf den Markt.Weitere Anwendungsbereiche von Mangafodipir sind die Cha-rakterisierung von malignen und benignen Leberherden sowie als biliäres Kontrastmittel zur Darstellung der Gallenwege. Letzteres ist insbesondere bei der Identifizierung von postope-rativen Leaks eine enorme Hilfe. „Heutzutage gibt es keine biliären Kontrastmittel für die Computertomographie mehr, sondern nur noch für die Magnetresonanztomographie“, sagt Schima. Da sich Mangafodipir selektiv im Pankreas anreichert, ist es dort darüber hinaus sehr gut zur Darstellung kleiner

Tumoren geeignet. Schima: „Für den Radiologen ist die Un-terscheidung zwischen Tumor und inhomogenem Parenchym nicht immer ganz einfach, Mangafodipir ist an dieser Stelle ein sehr gutes Hilfsmittel.“Umso bedauerlicher ist die Tatsache, dass das Mittel zwischen-zeitlich nicht verfügbar war. „Der Patentschutz dürfte mittler-weile abgelaufen sein, daher besteht prinzipiell die Möglichkeit, ein Generikum herzustellen und auf den Markt zu bringen“, erklärt Schima. Die Neuauflage von Mangafodipir durch b.e. imaging ist für ihn daher ein logischer Schritt. „Die Bedeutung leberspezifischer Kontrastmittel wird immer größer, der Markt wächst stetig an“, so Schima. In den Guidelines sind leberspe-zifische Kontrastmittel bereits verankert: „In Kombination mit diffusionsgewichteter Bildgebung sind diese Mittel die Metho-de der Wahl, um Zahl und Ausmaß von Lebermetastasen zu diagnostizieren.“ Für die Entscheidung pro oder kontra chir-urgischer Resektion in der Tumorkonferenz ist dieses Wissen entscheidend.

Vorteil vor allem bei Tumor­FrühformenAuch bei der Früherkennung von Pankreaskarzinomen sind manganbasierte Kontrastmittel eine große Hilfe. „Gerade bei Tumor-Frühformen bringt Mangafodipir zusätzliche Sicherheit

Die Mangafodipir-ver-

stärkte MRT einer Pati-

entin mit Mammakarz-

inom zeigt multiple

kleinste Lebermetasta-

sen (Pfeile).

Mangan statt Gadolinium: Das bessere Kontrastmittel?

KONTRASTMITTEL II

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel sind wegen möglicher Ablagerungen im Gehirn in der Öffentlichkeit in Verruf geraten – doch es gibt Alternativen. Prof. Dr. Wolfgang Schima ist Experte für Abdominal-MRT und hat langjährige Erfahrung mit Kontrastmitteln auf Mangan-Basis. Im Gespräch mit VISIONupdate erklärt der Vorstand der Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie der Vinzenzgruppe in Wien, welche Vorteile diese im klinischen Einsatz haben.

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bei der Detektion – bei größeren, möglicherweise schon inope-rablen Tumoren hält sich der Zusatznutzen gegenüber anderen Kontrastmitteln dagegen in Grenzen.“Nebenwirkungen und dauerhafte Rückstände im Körper sind auch bei Mangan-Kontrastmitteln ein Thema. Schima: „Generell ist die Stabilität des Chelats ein wichtiger Punkt. Bei Kontrast-mitteln auf Gadolinium-Basis hat sich etwa gezeigt, dass das Chelat – zwar in winzigsten Mengen, aber doch nachweisbar – für längere Zeit im Patienten zurückbleibt. Ob das auch für Mangan gilt, muss noch erforscht werden.“ Da Mangafodipir bereits vom Markt genommen wurde, bevor bekannt wurde, dass Gadolinium-Kontrastmittel Rückstände im Gehirn hinter-lassen, gibt es derzeit keine entsprechenden Studien. Diese sollten nun in Angriff genommen werden.

Univ. Prof. Dr. Wolfgang Schima, MSc,

ist Facharzt für Radiologie und Abtei-

lungsleiter der Abteilung für Diagnosti-

sche und Interventionelle Radiologie am

Göttlicher Heiland Krankenhaus, Barm-

herzige Schwestern Krankenhaus und St.

Josef-Krankenhaus der Vinzenzgruppe

in Wien. Er war von 2008 bis 2009 Prä-

sident der International Cancer Imaging

Society (ICIS), von 2005 bis 2009 Member of the Board of Di-

rectors der European Society of Gastrointestinal and Abdominal

Radiology (ESGAR) und von 2011–2017 Member of the European

Board of Radiology (EBR). Darüber hinaus war Schima von 2014

bis 2016 Präsident der Österreichischen Röntgengesellschaft.

Kontrastmittel auf Mangan-Basis haben sich in der Vergangenheit bei der Diagnostik von Tumoren der Leber und besonders des Pankreas bewährt. Nun hat b.e.imaging mit dem norwegischen Start-up-Unternehmen IC Targets AS eine Vereinbarung zur Ent-wicklung eines MRT-Kontrastmittels mit dem Wirkstoff Mangafodipir geschlossen. Dr. Peter Kalla, medizinisch-wissenschaftlicher Leiter bei b.e.imaging, erklärt, wie das Präparat wirkt, was es in seinem Einsatzbereich so effektiv macht – und ob Mangan letzten Endes sogar das „bessere Gadolinium“ ist.

Mangan-Kontrastmittel: Für Leber, Pankreas – und vielleicht sogar noch mehr?

KONTRASTMITTEL III

Die große Stärke von Mangan liegt laut Dr. Kalla in seiner Organspezifität: „Mit extrazellulären gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln lässt sich die Pankreasdiagnostik in

der MRT nur ungenügend betreiben. Mit Mangafodipir bekom-men wir dagegen ein sehr starkes Instrument an die Hand, das die Diagnostik von Pankreastumoren und Läsionen bei Pankreaserkrankungen insgesamt voranbringt.“ Ein praktisches Beispiel: „In der Ultraschalldiagnostik und der CT-Schnitt-bilddiagnostik gibt es häufig uneindeutige Befunde. Auch die Abgrenzung unter konventionellem MR zwischen Läsionen und umliegendem Gewebe ist suboptimal,“ erläutert der Immuno-loge. Erst mit Mangafodipir lassen sich verwertbare Ergebnisse erzielen – ein Alleinstellungsmerkmal. Auch in der Leber lässt sich Mangan durchaus einsetzen, doch seine Stärken spielt es erst beim Pankreas aus: „Es gibt zwar auch organspezifische gadoliniumhaltige Kontrastmittel, die für die Leberdiagnostik eingesetzt werden“, sagt Kalla. „Diese haben zum Teil gegen-über Mangafodipir Vorteile, aber es gibt derzeit auf dem Markt keine spezifischen Kontrastmittel für die Pankreasdiagnostik“.Deutliche Vorteile bietet Mangafodipir auch im Vergleich zur

Peter Kalla studierte Biologie an den

Universitäten Mainz, Basel und Marburg

/ Lahn und promovierte 1992 am Institut

für Immunologie der Universität Mainz.

Seine berufliche Laufbahn in der Phar-

maindustrie begann er beim Unterneh-

men E. Merck (Darmstadt) im Bereich

In-vitro-Diagnostik. Von 1999 – 2008 war

er bei GE Healthcare in der bildgeben-

den Diagnostik als Marketing und Sales Manager tätig. Seit dem

Frühjahr 2008 ist er bei der b.e.imaging GmbH tätig, zunächst

als Leiter Marketing und seit Herbst 2016 als medizinisch-wissen-

schaftlicher Leiter. Dr. Kalla ist außerdem Informationsbeauftragter

und stellvertretender Stufenplanbeauftragter nach AMG.

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supplementär durchgeführten MRCP (Ma-gnetresonanz-Cholangiopankreatikogra-phie), bei der kein Kontrastmittel verwendet wird, sowie gegenüber der invasiven ERCP (endos-kopisch-retrograde Cholangiopankreatikographie). Letztere hat zum einen deutlich häufigere und schwer-wiegendere Nebenwirkungen und zum anderen eine wesentlich niedrigere Sensitivität in der Erkennung. Da Mangafodipir hauptsächlich von Hepatozyten aufgenommen und größtenteils über die Gallengänge ausge-schieden wird, ist das Präparat auch hinsichtlich der aktuellen Kontroverse um Gadolinium-basierte Kontrastmittel interes-sant. Denn diese stehen im Verdacht, Rückstände im Gehirn zu hinterlassen. „Das Zentralatom Mangan gewährleistet, dass es bei Mangafodipir zu keiner Retention kommt“, erklärt Kalla. Der Homöostase-Mechanismus, der die Ausscheidung von Mangan veranlasst, verhindert, dass sich Ablagerungen bilden.Bis Mangafodipir auf den Markt kommt, werden voraussichtlich noch zwei Jahre vergehen, schätzt Dr. Kalla. Wobei es eigent-lich heißen muss: erneut auf den Markt kommt, denn unter der Bezeichnung Teslascan hatte die Firma GE Healthcare das Mit-tel bereits vermarktet, das Produkt später jedoch wieder aus dem Sortiment gestrichen. Kalla: „Der Wirkstoff von Mangafo-dipir, die Dosierung, die Indikationsgebiete, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik – alles ist weitestgehend deckungsgleich mit dem früheren Produkt.“ Vielversprechende Anwendungs-

bereiche zeigt Mangafodipir auch abseits der Onkologie: In der Kardiodiagnostik könnte das Mittel verwendet werden, um Ischämien zu diagnostizieren und die Viabilität von Herzkranz-gewebe zu ermitteln. „Zurzeit steht für uns die Anwendung in der Pankreasdiagnostik im Vordergrund“, betont Dr. Kalla. „Al-lerdings ist es nicht ausgeschlossen, dass wir zu einem späte-ren Zeitpunkt eine Zulassungserweiterung anstreben – immer-hin ist die Kardiodiagnostik ein Bereich, in dem sich b.e.imaging zunehmend engagiert.“

„Nano-CT, Spektrale CT, Künstliche Intelligenz und Phasen-kontrastbildgebung - diese vier Entwicklungen werden die Computertomographie in den kommenden zehn bis 20 Jahren maßgeblich beeinflussen“, prophezeit Professor Franz Pfeiffer von der Munich School of BioEngineering an der Technischen Universität München, im Gespräch mit VISIONupdate.

Histologie in 3D dank Nano­CTDie CT ist in den meisten Krankenhäusern eine Standardpro-zedur, allerdings war sie für extrem kleine Untersuchungs-gegenstände bislang nicht geeignet. Abhilfe könnten hier Nano-CT-Geräte leisten, „die eine sehr hochaufgelöste Bild-gebung von winzigsten Pröbchen auf einer Mikrometer-Skala ermöglichen – von Gewebeproben bis hin zu kleinsten Tier-chen, die für Biologen interessant sind“, berichtet Pfeiffer und erklärt dies an einem Beispiel: „Unser Team hat vor kurzem einen Stummelfüßler untersucht, von dem niemand wusste, wie eigentlich genau der Muskelapparat funktioniert. Früher hätten Biologen den Wurm in Scheibchen geschnitten, die einzelnen Schnitte angeschaut und versucht, dann daraus Schlüsse zu ziehen, wie die Muskelstränge in 3D wohl verlaufen.“ In Zukunft können Radiologen mit Nano-CTs beispielsweise Gewebeproben untersuchen, um zu prüfen, ob es sich bei

ihnen um bösartige Tumore handelt. Noch interessanter ist für Pfeiffer neben der Diagnostik allerdings die medizinische Grundlagenforschung: „Denn mit Hilfe dieser zerstörungsfreien und dreidimensionalen Untersuchungsmethode erhalten wir möglicherweise neue Einsichten in der Onkologie, insbesonde-re in die mikroskopische Entstehung verschiedener Krebsar-ten.“

Dual­Energy CT und Spektral­CTWeitere neue Entwicklungen in der Computertomographie wie beispielsweise. diw Dual-Energy-CT sind inzwischen in der Klinik angekommen. Dank Dual-Energy-CT-Scanner können CT-Untersuchungen mit zwei verschiedenen Strahlungsenergi-en simultan durchgeführt werden. Diese Zwei-Spektren-Bildge-bung hilft dabei, die verschiedenen Materialien im Körper wie Gewebe, Knochen und Implantate – präziser voneinander zu differenzieren. „Die weitere Entwicklung sehe ich hier vor allem in der Verbesserung der Algorithmen, der Rekonstruktionsver-fahren, bei der Material-Aufspaltung und bei der quantitativen Kontrastmittelbildgebung“, stellt Pfeiffer fest. Für die Spektral-CT wünscht sich der Physiker stärkere De-tektoren: „Um mehr spektrale Informationen zu gewinnen, also mehr als zwei Energiekanäle abzubilden und so molekular spezifischere Ergebnisse zu erhalten, benötigen wir energie-

Neue Horizonte in der Computertomographie

ZUKUNFT DER CT

By Fvasconcellos 17:40, 9 May 2007 (UTC) - Own work, Public Domain,

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sensitivere Detektoren“, erklärt Pfeiffer. Diese neue Detek-tortechnologie kommt aus der Hochenergiephysik und wird beispielsweise durch die „Europäische Organisation für Kern-forschung“ (CERN) vorangetrieben. Erste Spektral-CT-Proto-typen, die mehrere Energiekanäle abbilden, werden bereits in Lyon, Frankreich, und der Mayo-Klinik in den USA vorklinisch genutzt. Ein in der Klinik installiertes System gibt es bisher noch nicht. „Ich bin mir allerdings sicher, dass wir in den nächs-ten zehn Jahren den Einzug dieser Halbleiter-Detektoren sehen werden“, hofft Pfeiffer.

Künstliche IntelligenzEine weiteres Feld, das die Computertomographie erobern wird, betrifft zwar nicht die Kerntechnologie, ist heutzutage dennoch ein wesentlicher Punkt bei der Weiterentwicklung al-ler Bildgebungsmodalitäten: die Nutzung künstlicher Intelligenz (KI) für die Interpretation radiologischer Daten aller Art. Die

Spektral-CT ist hier ein gutes Beispiel: Müssten Radiologen für jeden Energiekanal, jede Farbe, zehn oder 20 Bilder generieren, könnten sie keine Auswertung auf rationelle Art mehr betrei-ben: „Diese Art der Aufnahmen müssen wir vorher automati-siert auswerten, bevor der Radiologe sie zu Gesicht kriegt. Um die Vorauswahl, also das Data Mining sinnvoll zu betreiben, insbesondere bei Aufnahmeparametern und -sequenzen, die immer diversifizierter werden, ist die Entwicklung von KI-Inst-rumenten mindestens genauso wichtig wie die Weiterentwick-lung der Kerntechnologien.“ In jedem Fall führt laut Pfeiffer jegliche künftige Entwicklung – seien es Geräte oder Algorithmen – zu mehr interdisziplinärem Zusammenspiel in der Medizintechnik. Auf das Dreigestirn aus Informatiker, Physiker und Mediziner kommt es an. Denn dem Informatiker fehlen die spezifischen Kenntnisse über die De-tektionssysteme, das Zusammenkommen des Signals und die radiologischen Fragestellungen. „Bei allem Hype, der um ihn gemacht wird, ist der Algorithmus am Ende nur so intelligent, wie die Fragestellung. Computing power auf alles Mögliche loszulassen, ist nicht die Lösung. Das muss zukünftig anders laufen.“

Phasenkontrast­ und DunkelfeldbildgebungLast but not least gibt es einen weiteren Forschungs-bereich, der voraussichtlich die Zukunft der CT beein-flussen wird: die Nutzung des Wellencharakters von Röntgenstrahlen, also der Phasenkontrast- bzw. die Dunkelfeldbildgebung. „Hierbei handelt es sich um den Versuch, Röntgenstrahlen ganz neu zu interpre-tieren, nicht mehr als Teilchen, die geschluckt wer-den, sondern als Lichtwelle“, erklärt der Physiker und führt aus: „Bei der Phasenkontrastbildgebung nutzen wir die wellenoptischen Eigenschaften in Röntgenlicht aus, um Bilder zu generieren.“ Dabei wird nicht nur gemessen, wie stark das Gewebe die Strahlung absor-biert, sondern auch wie Gewebe die Strahlung seitlich ablenkt und wie die Abfolge von Schwingungstal und Schwingungsberg der Strahlungswelle – die

sogenannte Phase – beeinflusst wird. „In vielen vorklinischen Experimenten mit Mäusen haben wir herausgefunden, dass wir Lungenerkrankungen wie COPD und Lungenfibrose, aber auch Ödeme und Entzündungen mit Phasenkontrast besser erken-nen können als mit der normalen Absorptionsbildgebung. Eine Erkenntnis, die künftig vor allem für die Früherkennung wichtig werden dürfte“, so Pfeiffer abschließend.

Nano-CT-Aufnahmen eines Stummelfüßer-Beins. Links die Außenansicht, rechts

der Blick ins Gewebe mit eingefärbten Muskelfasern.

Prof. Franz Pfeiffer montiert eine Probe am Nano-CT-Gerät.

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Professor Dr. Franz Pfeiffer studierte

Physik an der LMU (1999) und pro-

movierte am Institut Laue-Langevin

(Grenoble) und an der Universität Saar-

brücken (2003). Nach weiteren Statio-

nen als PostDoc in Urbana-Champaign

(USA, 2004) und Wissenschaftler am

Paul-Scherrer-Institut (Schweiz, 2008)

wurde er erst als Assistenzprofessor

an die ETH Lausanne (2008) berufen. Von dort folgte er 2009

dem Ruf als Lehrstuhlinhaber für Biomedizinische Physik an die

TUM. 2013 wurde er als Zweitmitglied in der Fakultät für Medizin

aufgenommen. Pfeiffer ist auch Direktor der Munich School of

Bioengineering und Fellow des TUM Institute for Advanced Study

(TUM-IAS).

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sich dann nicht so störend auf den Gesamtablauf aus. Diese erweiterten Desinfektionsmaßnahmen sind vor allem bei bekannten Infektionen und Besiedelungen geboten, bei denen die Basishygienemaßnahmen nicht ausreichend sind. Ein Bei-spiel: Clostridien sind bakterielle Erreger, die sich an der Luft zu Bakteriensporen verkapseln. Damit werden sie sehr umwelt-resistent, die Hände- und Flächenhygiene wird aufwändiger: Die Hände müssen alkoholisch desinfiziert und gewaschen werden, da man die Sporen mit dem Händedesinfektionsmittel

alleine nicht eliminiert bekommt. Und bei der Flächendesinfektion benötigt man schärfe-re Mittel als sonst, um den Keim abzutöten. Sind hier nur Pra­xen betroffen, die an Krankenhäuser angeschlossen sind oder viel mit Kran­kenhauspatienten zu tun haben?Praxen, die an Kran-kenhäuser ange-schlossen sind, sind häufiger mit multi-resistenten Erregern konfrontiert. Das hängt auch mit den Abstrichen zusam-

men, die bei zutreffen-den Risikofaktoren bei den Patienten durchgeführt werden. Praxen, die nicht an Krankenhäuser angeschlossen sind, haben auch mit multiresistenten Erregern zu tun, sind sich meistens dessen nur weniger bewusst.Langfristig werden resistente Erreger nicht weniger werden - im Gegenteil, die Zahl der resistenten und multiresistenten Erreger steigt stetig an. Zum einem weil wir in der Human-medizin auf Antibiotika angewiesen sind, zum anderen aber auch, weil wir in der Veterinärmedizin Antibiotika im großen Stil verwenden und diese dann über die Nahrungskette wieder aufnehmen. Zudem werden unsere Nachweismethoden auch immer präziser. In anderen Worten, radiologische Praxen werden zukünftig noch stärker betroffen sein. Gerade für immunsupprimierte Patienten oder solche mit offenen Wunden

Herr Grömminger, welche Themen beschäftigen Sie am meisten in der Praxis?In der Radiologie haben wir Umgang mit Kontrastmit-

teln und sind vor allem invasiv tätig – aus hygienischer Sicht ein wichtiger Punkt, da die Haut oder Schleimhaut des menschli-chen Körpers durchdrungen wird. Zudem ist die Hygiene ein wichtiger Teil des Arbeitsschutzes. Die Prävention von Na-delstichverletzungen ist ein besonders kritischer Punkt in der Arztpraxis. Selbst ohne mögliche Infektion nach einer Stich-verletzung führen manche Praxen aus versicherungstechni-schen Gründen oder aus Angst eine PEP (Postexpositionspro-phylaxe) durch. Da die dafür eingesetzten Virostatika teils starke Nebenwirkungen und damit sichtbaren Ein-fluss auf den mensch-lichen Organismus haben, wünscht man eine solche Therapie niemandem. Eines unserer obersten Ziele ist deshalb, zu verhin-dern, dass sich Mitar-beiter einer Praxis an einer kontaminierten Nadel stechen.Ein weiterer wichtiger Gesichtspunkt: Radiologische Praxen oder MVZs sind häufig an Krankenhäuser angeschlossen und kommen daher mit Patien-ten in Kontakt, die einen multiresistenten Keim tragen.

Wie sehen die Abwehrmaßnahmen gegen multiresistente Keime in der radiologischen Praxis aus?Da wir nie wirklich wissen, wer einen multiresistenten Keim auf der Haut oder im Darmtrakt trägt, ist hier vor allem die Basishygiene wichtig. Die hygienischen Maßnahmen sind so auszuführen, dass man sich bei der Behandlung eines Patienten immer gleich verhält und Standardmaßnahmen zur Desinfekti-on einhält. In Hinblick auf den Workflow in der Praxis ist es am sinnvollsten, einen infektiösen Patienten am Ende des Tages zu behandeln. Die erweiterten Desinfektionsmaßnahmen wirken

Hygienemanagement in Arztpraxen ist ein breites Feld, das unter anderem die Bereiche Hände- und Flächenhygiene, das Aufbereiten von Medizinprodukten sowie den Umgang und die Lagerung von Sterilgütern betrifft. VISIONupdate sprach mit Philipp Grömminger, Geschäftsführer von PlusQuality, über die besonderen Herausforderungen an das Hygienema-nagement in radiologischen Praxen.

Geregelte Abläufe, klare Dokumentation – Hygiene-management in der täglichen Praxis ist beherrschbar

HYGIENEMANAGEMENT

Bestimmte bakterielle Erreger wie Clostridien sind sehr umweltresistent und erfordern

aufwändigere Hände- und Flächenhygiene.

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10Ausgabe No 8 / Mai 2018www.bendergruppe.com

können Infektionen mit multiresistenten Erregern eine Gefahr darstellen.

Spielen Flüchtlinge, Vielreisende und Urlauber eine beson-dere Rolle in diesem Konzert? In einem gewissen Maße spielt das sich verändernde Le-bensverhalten der Menschen schon eine Rolle. Besonders bei Fernreisenden aus Südostasien zeichnet sich ab, dass diese mit hoher Wahrschein-lichkeit Antibiotika-re-sistente Erreger im oder am Körper tragen. Aber selbst innereuropäisch gibt es Unter-schiede: Tendenziell ist im Norden die Verbreitung von multire-sistenten Erregern geringer als im Süden unseres Kontinents.Sie haben Flüchtlinge angesprochen: Wenn diese unter wid-rigen hygienischen Umständen leben mussten, können sich Krankheiten ausbilden, mit denen wir dann auch in der Ra-diologie konfrontiert sind. Auch hier ist die Händehygiene die wertvollste Maßnahme zur Unterbrechung von Infektionsket-ten. Bei bestimmten Symptomen wie z.B. beim Verdacht auf offene Lungentuberkulose ist der entsprechende Mundschutz einzusetzen.

Welche Aufgaben haben Sie als Hygieneberater? Wir versuchen vor allem, aus dem Hygienemanagement ein beherrschbares Thema zu machen, um Gefühlen von Überfor-derung entgegen zu wirken. Dazu zählt, die Praxismitarbeiter hinsichtlich der Hygienemaßnahmen zu schulen und zu sensibi-lisieren. Gleichzeitig geben wir ihnen Tools an die Hand, um die Patienten zu schützen.Besonders wichtig ist es, Mitarbeitern die Angst zu nehmen. Insbesondere solche, die gerade an einer Schulung teilgenom-men haben und dabei zum ersten Mal mit dem Thema Hygiene konfrontiert worden sind, haben häufiger Angst vor Kontami-nationen. Es ist mir ein großes Anliegen, den Mitarbeitern klar zu machen, dass Keime und Bakterien ganz normal sind und zu unserem Leben dazu gehören. Auch die meisten multiresis-tenten Erreger machen dem gesunden Menschen in aller Regel nichts. Da unsere Patienten aber häufig immunsupprimiert sind oder im weiteren Verlauf der Behandlung operiert werden, müssen diese geschützt und unsere Hygienemaßnahmen ange-wendet werden. Auch die Hygienedokumentation ist in diesem Maßnahmenpa-ket ein wichtiger Aspekt des Qualitätsmanagements, um die gesetzlichen Anforderungen einzuhalten. Eine gute Dokumen-tation ist einfach und übersichtlich aufbereitet, so dass sie den Mitarbeitern bei der Arbeit nutzt und systematisch angepasst werden kann.

Wer überprüft Hy­gienemaßnahmen in der radiologischen Praxis?Viele Radiologien sind nach der DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert und haben damit bereits eine Methode eingeführt, sich selbst zu überprüfen. Damit setzen sie natürlich auch gesetzliche Anforderungen um: Hier spielen auch das Infektions-schutzgesetz und die Medizinproduk-te-Betreiberverord-nung (MPBetreibV)

eine Rolle, die von den zugelassenen Stellen

zertifiziert werden. Auf gesetzlicher Seite treten die Regierungspräsidien bzw. in manchen Bundesländern auch die Gewerbeaufsichtsämter in Aktion, die insbesondere die Anforderungen der MPBetreibV überprüfen. Allerdings können auch die regional strukturierten Gesundheitsämter Praxen kontrollieren. Hier kommen dann die unterschiedlichen Hygieneverordnungen der Bundesländer und beispielsweise das Arzneimittelgesetz zum Zuge.Das Arzneimittelgesetz spielt in jeder Arztpraxis eine wichtige Rolle: Wer zum Beispiel Hände- oder Hautdesinfektionsmittel umfüllt, wird in diesem Moment zum Arzneimittelhersteller. Damit greifen die sehr strengen Vorschriften für die Arzneimit-telherstellung. Daher ist jeder Arztpraxis davon abzuraten, Hände- oder Haut-desinfektionsmittel umzufüllen.

Vielen Dank für das Gespräch.

Philipp Grömminger ist seit 2014

Gesellschafter und Geschäftsführer der

PlusQuality GmbH in Stockach. Das

Familienunternehmen bietet Quali-

tätsmanagementsysteme und Hygi-

enedienstleistungen für Arztpraxen,

Krankenhäuser und Pflegeheime an. Der

in Stockach aufgewachsene Grömmin-

ger studierte von 2008 bis 2012 Chemie

an der Albert-Ludwigs-Universität in Freiburg, bevor er 2013 als

Unternehmensberater bei der Richard Nestvogel Consulting

GmbH in Überlingen am Bodensee tätig wurde. Grömminger ist

unter anderem externer Auditor für die DIN EN ISO 9001:2015,

technischer Sterilgutassistent (Fachkunde I nach DGSV für die

Aufbereitung von Medizinprodukten), angehende Fachkraft für

Arbeitssicherheit und hat diverse Fortbildungen im Bereich IT und

Datenschutz absolviert.

Vor allem die Basishygiene ist wichtig, um multiresistente Keime in der radiologischen

Praxis abzuwehren.

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