Leitlinie zur hygienischen Beurteilung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser (Elastomerleitlinie)1
1 Vorbemerkung
Die vorliegende Leitlinie kann zur Be-urteilung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser im Sinne der Trinkwas-serverordnung, § 17 Abschn. 1 dienen. Sie ersetzt die KTW-Empfehlung Teil 1.3.13
„Gummi aus Natur- und Synthesekaut-schuken“. Die vorliegende Leitlinie gilt nicht für Thermoplastische Elastome-re (TPE) und nicht für Silikone. Silikone können entsprechend den Anforderun-gen der KTW-Leitlinie beurteilt werden.
Die vorliegende Leitlinie wurde vom Umweltbundesamt (UBA) in Zusam-menarbeit mit der KTW-AG (Gemeinsa-me Arbeitsgruppe der Trinkwasserkom-mission des Umweltbundesamtes und der Bedarfsgegenständekommission des Bun-desinstitutes für Risikobewertung zur hy-gienischen Beurteilung von Kunststof-fen und anderen nichtmetallischen Mate-rialien im Kontakt mit Trinkwasser) und dem Wirtschaftsverband der deutschen Kautschukindustrie e.V. (wdk) erarbeitet.
Die vorliegende Leitlinie ist wie die anderen Leitlinien des Umweltbundes-amtes zur hygienischen Beurteilung von organischen Materialien in Kontakt mit Trinkwasser (KTW-, Beschichtungs- und Schmierstoffleitlinie) aus drei Teilen auf-gebaut,Fder Positivliste verwendbarer Aus-
gangsstoffe zur Herstellung der Elas-tomere,
Fden vorgeschriebenen Prüfverfahren (Migrationstestverfahren) und
Fden in den Prüfungen einzuhalten-den Prüfwerten mit Grenzwertcha-rakter.
1.1 Rechtlicher Status der Leitlinie
Die Leitlinie ist keine Rechtsnorm und daher unverbindlich. Sie stellt den derzei-tigen Stand von Wissenschaft und Tech-nik hinsichtlich der hygienischen Anfor-derungen an Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser im Sinne der Trinkwasser-verordnung 2001 (TrinkwV 2001), zuletzt geändert am 3. Mai 2011 (BGBL 21:748–774), dar.
Nach § 17 Abschn. 1 der TrinkwV 2001 dürfen für die Neuerrichtung oder die Instandhaltung von Anlagen für die Ge-winnung, Aufbereitung oder die Vertei-lung von Wasser für den menschlichen Gebrauch „nur Werkstoffe und Materia-lien verwendet werden, die in Kontakt mit Wasser Stoffe nicht in solchen Konzentra-tionen abgeben, die höher sind als nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik unvermeidbar. Weiterhin dürfen Werkstoffe und Materialien den nach die-ser Verordnung vorgesehenen Schutz der menschlichen Gesundheit nicht unmittel-bar oder mittelbar mindern, oder den Ge-ruch oder Geschmack des Wassers verän-dern; …“. Daher kann davon ausgegangen werden, dass Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser, die die Anforderungen die-ser Leitlinie einhalten, auch den hygieni-schen Anforderungen der TrinkwV 2001 genügen.
1.2 Zertifizierungszeichen und dazugehörige Prüfgrundlagen
Für den Nachweis der hygienischen Un-bedenklichkeit des jeweiligen Elastomers hinsichtlich eines mikrobiologischen Be-wuchses ist zusätzlich und unabhängig von dieser Leitlinie eine bestandene Prü-fung nach DVGW-Arbeitsblatt W 270 er-forderlich.
Die Übereinstimmung eines Produk-tes mit einem Bestandteil aus Elastome-ren mit den allgemein anerkannten Re-geln der Technik2 und den Anforderun-gen der TrinkwV 2001 kann durch ein Zertifizierungszeichen eines Branchen-zertifizierers, z. B. DVGW Cert GmbH, bekundet werden.
2 Elastomere
Elastomere (Hart- und Weichgummi) sind hochpolymere, organische Netzwer-ke, die in der Lage sind, große Verformun-gen reversibel aufzunehmen.
2.1 Begriffsbestimmung der Elastomere
Elastomere sind Mehrstoffsysteme und bestehen aus den im Folgenden erläuter-ten Hauptkomponenten:FKautschukeFFüllstoffeFWeichmacher
2 Allgemein anerkannte Regeln der Technik ent-hält z. B. das Regelwerk des Deutschen Vereins des Gas- und Wasserfaches e.V. (DVGW).
1 Die Leitlinie wurde mit der Nummer 2011/467/D bei der Europäischen Kommission nach der Richtlinie 98/34/EG notifiziert.
Kautschuk ist die Bezeichnung für un-vernetzte, aber vernetzbare (vulkanisier-bare) Polymere mit kautschukelastischen Eigenschaften bei 20°C. Kautschuke wer-den systematisch unterteilt in Natur- und Synthesekautschuke. Naturkautschuk besteht fast ausschließlich aus dem aus Pflanzensäften (Latex) gewonnenen Roh-stoff. Synthesekautschuke sind künstlich hergestellte Polymere, die durch Poly-merisation der Monomere gewonnen werden. Entsprechend den vielen unter-schiedlichen Einsatzgebieten und Anfor-derungen an thermische und chemische Beständigkeit existiert eine Vielzahl an Synthesekautschukarten. Durch Misch-polymerisation verschiedener Monome-re können die Werkstoffeigenschaften in weiten Grenzen variiert werden.
Füllstoffe, z. B. Ruß oder feinteilige Kieselsäure, haben eine verstärkende Wir-kung auf die Polymermatrix und dienen u. a. dazu, die Reißfestigkeit und die Ab-riebfestigkeit des Produktes zu erhöhen.
Weichmacher werden der Kautschuk-mischung zugesetzt, um beispielswei-se die Härte der Vulkanisate anzupassen oder die Flexibilität in der Kälte zu ver-bessern.
Alterungsschutzmittel schützen Elas-tomere gegen äußere Einwirkungen. Sie wirken z. B. den schädlichen Einflüssen der Oxidation, der Wärme-, Licht- oder auch Ozoneinwirkung auf das Elastomer entgegen.
Verarbeitungshilfsstoffe haben viel-fältige Aufgaben in einer Kautschukmi-schung. Darunter fällt u. a. die Verbes-serung der Formbeständigkeit von Kau-tschukrohlingen, leichtere Verarbeitbar-keit während des Mischprozesses und/oder während der Formgebung u. v. a. m.
Vernetzungsmittel, wie z. B. Schwefel, Schwefelspender oder Peroxide, ermög-lichen erst die Vulkanisation der Kau-tschukmischung zum Elastomer. Für die Vulkanisation mit Schwefel werden auch Beschleuniger und Verzögerer ver-wendet.
2.2 Herstellung der Elastomere
Die Zusammensetzung und der Herstel-lungsprozess bestimmen die endgültigen Eigenschaften der Elastomere. Der Mi-schungsaufbau und der Herstellungspro-zess sind wichtige Vorgänge, die vielfälti-ge Maschinen und einen großen Energie-einsatz erfordern. In den meisten Fällen erfolgt die Herstellung in drei Stufen. Dies ist in .Abb. 1 dargestellt:
Durch Zusammenfügen der in Abschn. 2.1 aufgeführten Einzelkompo-nenten wird auf einem Walzwerk oder in einem Innenmischer unter Zuführung von Energie die unvernetzte Kautschuk-mischung hergestellt.
Die Formgebung der Kautschukmi-schung zu Kautschukrohlingen kann auf unterschiedliche Art und Weise erfolgen. Eines der einfachsten Verfahren ist das Extrudieren. Dabei wird die Kautschuk-mischung durch geformte Düsen gepresst, wobei in Abhängigkeit von der Düsen-form flache Streifen, runde Schnüre, Pro-file oder Schläuche geformt werden. Zur Herstellung von Folien, Platten oder gum-mierten Geweben verwendet man Kalan-der. Kalander bestehen aus mehr als zwei temperierbaren Walzen.
Durch Vulkanisation wird die Kaut-schukmischung oder der Kautschukroh-ling unter Einwirkung von Vernetzungs-mitteln und Hitze dreidimensional ver-netzt. Dadurch entstehen in der Regel hochelastische Werkstoffe, auch Elasto-mere genannt.
Das am häufigsten verbreitete Vulkani-sationsverfahren ist die Pressen-Heizung. Bei der traditionellen Art des Pressens wird ein vorbereiteter, grob vorgeform-ter Mischungsrohling in eine vorgeheizte Metallform gebracht, die dann geschlos-sen zwischen die Platten einer geheizten Presse gelegt wird. Dabei erweicht die Kautschukmischung, nimmt durch den Druck die Form des Hohlraums an und vulkanisiert anschließend aus.
Eine neuere Entwicklung, die sich spe-ziell für die Massenproduktion von Form-teilen eignet, ist das Spritzgussverfah-ren. Dabei wird die heiße Kautschukmi-schung automatisch in die Formhohlräu-me gepresst. Bei anderen Artikeln, (z. B. Produkten, die mit Elastomeren ausge-kleidet werden), erfolgt die Vulkanisation
in Autoklaven bzw. in Vulkanisierkesseln, die nach dem Prinzip eines Dampfkoch-topfs arbeiten.
Für Elastomere, die in fortlaufenden Längen hergestellt werden, z. B. Profile, Schläuche, Fördergurte, Kabel usw., wer-den Spezialeinrichtungen verwendet, die eine kontinuierliche Vulkanisation gestat-ten. Diese kann beispielsweise in einem Flüssigkeitsbad, in einer Heißluft- oder Dampfstrecke erfolgen. In der Trinkwas-serversorgung kommen Elastomere für die unterschiedlichsten Anwendungsbe-reiche zum Einsatz. Eine Übersicht hier-zu gibt Anlage 5.
3 Aufbau der Positivliste für Elastomere
Für die Herstellung von Elastomeren, die nach dieser Leitlinie beurteilet werden sollen, dürfen nur die in der Positivliste Teil 1+2 (Anlage 1) verwendeten Ausgang-stoffe verwendet werden (s. Abschn. 5). Zusätzlich ist ein Einsatz von Stoffen nach der Geringfügigkeits-Leitlinie möglich.Die Positivliste ist in drei Teile gegliedert:FTeil 1 der Positivliste enthält toxiko-
logisch bewertete Stoffe. Die Bewer-tungen wurden von der European Food Safety Authority (EFSA), vorher Scientific Committee on Food (SCF), übernommen oder in enger Zusam-menarbeit des UBA mit dem Bun-desinstitut für Risikobewertung (BfR) durchgeführt.
FTeil 2 der Positivliste enthält teilbe-wertete Stoffe, deren Verwendung zeitlich befristet bis Dezember 2016 akzeptiert wird. Für die Aufnahme in den Teil 2 und die damit verbunde-ne übergangsweise Einsatzmöglich-keit dieser Stoffe war bis zu einer voll-ständigen toxikologischen Bewertung mindestens eine Abschätzung der ge-sundheitlichen Unbedenklichkeit er-forderlich. Dazu wurden Daten zur Migration des zu betrachtenden Stof-fes und gegebenenfalls zu dessen Re-aktions- und Abbauprodukten vorge-legt. Diese Informationen waren not-wendig, um eine mögliche Exposi-tion beurteilen zu können. Die Über-gangsregelung kann nur für Stoffe an-gewendet werden, die üblicherweise bereits für die Herstellung der Elas-
tomere im Kontakt mit Trinkwasser verwendet wurden.
FTeil 3 enthält beispielhaft Kautschuke, die üblicherweise zur Herstellung von Elastomeren verwendet werden. Die Kautschuke sind mit ihren Kurzzei-chen nach DIN ISO 1629 aufgeführt. Zur Erzielung bestimmter Produkt-eigenschaften werden Verschnitte von Kautschukpolymeren untereinander oder mit Polymeren, die der KTW-Leitlinie entsprechen, eingesetzt. Die Ausgangsstoffe für die gelisteten Kaut schuke (Zubereitungen) müssen in den Teilen 1 oder 2 der Positivliste gelistet sein.
Die Ausgangsstoffe zur Herstellung von Elastomeren müssen von guter techni-scher Qualität und Reinheit sein. Die Kau-tschuke sind in guter Herstellungspraxis zu produzieren.
Für Teil 1 und Teil 2 der Positivliste gilt:Den „Monomeren und sonstigen Aus-gangsstoffen“ der Verordnung (EU) Nr. 10/20113 entsprechen in dieser Positiv-liste die „Monomere für die Kautschuke“ und die „Vernetzungsmittel“.
Die Vernetzungsmittel unterteilen sich in Peroxide und deren Coagenzien, Carbamate, Thiocarbamate, Thiurame, Sulfenamide, Guanidine, Xantogenate,
3 Verordnung (EG) Nr. 10/2011 der Kommis-sion vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berüh-rung zu kommen: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:012:0001:01:DE:HTML.
Thiophosphate, Mercaptobeschleuni-ger und andere Beschleuniger. Darüber hinaus enthält die Positivliste die weite-ren Formulierungsbestandteile Füllstof-fe, Weichmacher, Alterungsschutzmit-tel, Verarbeitungshilfsstoffe und Farb-mittel.
Die Verwendung biozider Zusätze in Trinkwassermaterialien zum Erzielen einer mikrobioziden Wirkung der da raus hergestellten Produkte (biozide Ausrüs-tung, biozide Additive) wird vom UBA abgelehnt. Bei wässrigen Zubereitun-gen (wässrige Rohmaterialien und Zwi-schenprodukte, wie z. B. Latexdispersio-nen) kann es jedoch notwendig sein, die-se mit bioziden Zusätzen zu versehen, um eine Zubereitung aus mikrobiologisch ab-baubaren Stoffen bis zu ihrem Einsatz sta-bil zu halten (sogenannte Topfkonservie-rung). Diese Topfkonservierungsmittel können in geringen Konzentrationen in der Zubereitung enthalten sein und sind im Endprodukt aufgrund weiterer Rezep-turbestandteile nicht mehr wirksam. Die Topfkonservierungsmittel müssen in der Positivliste (Anlage 1) aufgeführt sein und sind für die Rezepturüberprüfung anzu-geben.
Die Positivliste liegt in Tabellenform vor. In Spalte 1 wurde die „EWG Verpa-ckungsmaterial-Referenznummer (Ref.-Nr.)“ aus der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 übernommen. Spalte 2 enthält die CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service Number). Die Bezeichnung der Stoffe ent-hält Spalte 3. In der Spalte 4 sind bei vielen Stoffen DWPLL-Werte angegeben, die als Prüfkriterien in der Migrationsprüfung anzuwenden sind (s. Abschn. 5.4).
Der DWPLL (Drinking Water Posi tive List Limit) ist ein humantoxikologisch abgeleiteter provisorischer Trinkwasser-höchstwert für materialspezifische Stof-fe und dient zur Quantifizierung einer im Prüfsystem als akzeptabel zu bewerten-den Stoffmigration zu dem in der Leit-linie festgelegten Zeitpunkt. Ein DWPLL-Wert entspricht 10% des stoffspezifischen Tolerable Daily Intake (TDI) einer 60-kg-Person in 2 l Trinkwasser.
Der DWPLL kann auch aus einem Spe-zifischen Migrationsgrenzwert (SML) der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 mit der For-mel DWPLL=1/20 SML vom Umweltbun-desamt (UBA) berechnet worden sein, oder er wurde vom UBA in Zusammen-arbeit mit dem Bundesinstitut für Risiko-bewertung (BfR) nach den Prinzipien der EFSA hergeleitet. Die Angabe „TOC“ in der Spalte 4 bedeutet, dass die Substanz nicht spezifisch zu bestimmen ist, son-dern durch die Grundanforderung für den Parameter TOC abgedeckt ist.
In Spalte 5 bedeutet die Begrenzung „QM“ die Bestimmung des Restgehaltes in dem vulkanisierten Elastomer, „QMA“ beinhaltet eine Restgehaltsbestimmung des vulkanisierten Elastomers, die auf 6 dm2 Oberfläche bezogen wird (flä-chenbezogener Restgehalt). Diese Anfor-derungen wurden aus der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 übernommen. Wenn die Substanz im Prüfwasser bestimmt wer-den kann, ist es möglich, mit der Annah-me, dass 1 kg Lebensmittel in einem Wür-fel mit 6 dm2 Oberfläche verpackt wird, einen SML-Wert aus dem QMA-Wert ab-zuleiten und daraus den DWPLL-Wert festzulegen. Spalte 5 enthält teilweise auch Reinheitsanforderungen für den geliste-ten Stoffeintrag.
4 Aufnahme neuer Stoffe in die Positivliste Teil 1
Die Aufnahme eines Stoffes in den Teil 1 der Positivliste erfolgt ausschließlich auf Antrag eines Herstellers (Antragsteller) beim Umweltbundesamt. Die Positivlis-te wird etwa einmal pro Jahr aktualisiert. Bei der Antragstellung gelten die Vorga-ben des Fragebogens der EFSA [“Note for guidance“ (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/21r.htm), in dessen Kapi-tel III der Fragebogen der Europäischen
Gemeinschaft enthalten ist, welcher in die Abschn. 1–8 unterteilt ist].
Abschn. 8 des Fragebogens beschreibt die Anforderungen an die vorzulegenden toxikologischen Daten, deren Umfang sich nach der Höhe der Migration der be-antragten Substanz in entionisiertes Was-ser richtet. Darüber hinaus sind sämtliche vorhandenen toxikologischen Daten vor-zulegen. Bei der Beantragung bereits to-xikologisch bewerteter Stoffe (z. B. durch die EFSA) sind die Vorgaben entspre-chend der Punkte 1–4 ausreichend. In den Teil 2 der Positivliste werden keine neuen Stoffe aufgenommen.
5 Anforderungen an Elastomere
Die Elastomere im Kontakt mit Trink-wasser müssen für ihren Verwendungs-zweck geeignet sein. Die Anforderungen aus dem Technischen Regelwerk gelten unabhängig von dieser Leitlinie. Die Be-urteilung nach dieser Leitlinie erfolgt für ein Produkt, das aus einem vulkanisierten Elastomer hergestellt worden ist.
Alle zur Herstellung der Kautschuk-mischungen und des Kautschuks selbst eingesetzten Stoffe müssen toxikologisch bewertet und in der Positivliste entspre-chend ihrer technologischen Funktion gelistet sein (Anlage 1, Teile 1 und 2). Bei Einsatz von vorvernetztem bzw. gepfropf-tem Kautschuk sind die in den Ausgangs-stoffen vorhandenen Zusatzstoffe bezüg-lich der angegebenen DWPLL-Werte zu berücksichtigen.
Für bestimmte Substanzen, die nicht in der Positivliste der Elastomerleitlinie enthalten sind, kann die Geringfügig-keitsleitlinie4 herangezogen werden, so-fern die dort festgelegten Voraussetzun-gen erfüllt sind.
Die bei der Herstellung von Elasto-meren im Kontakt mit Trinkwasser ver-wendeten Stoffe müssen über eine techni-sche Qualität und Reinheit verfügen, die für die geplante und vorhergesehene Ver-wendung der Elastomere geeignet ist.
4 Beurteilung von Stoffen mit bestimmer tech-nologischer Funktion und geringen Ein-satzmengen bei der Rezepturüberprüfung nach den Leitlinien des Umweltbundesam-tes zur hygienischen Beurteilung von organi-schen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser (Geringfügigkeitsleitlinie).
Mit der Prüfung nach Abschn. 6.4 ist zu zeigen, dass die Prüfwerte der Grund- (Abschn. 5.1) und Zusatzanforderun-gen (Abschn. 5.2) sowie die rezeptur-abhängigen Einzelstoffanforderungen (Abschn. 5.3) in den Migrationswasser-proben eingehalten werden.
5.1 Grundanforderungen
Die äußere Beschaffenheit (Geruch/Ge-schmack; Klarheit/Färbung/Schaumbil-dung) des Migrationswassers darf nicht verändert werden.
Für die Kaltwasserprüfung gelten die Ge-ruchs- und Geschmacksschwellenwerte (threshold odour number-TON, thresh-old flavour number – TFN):TON und TNF <2 für die 3. Migrationsperiode
Für die Warmwasserprüfung gilt:TON und TFN ≤4 für die 7. Migrationsperiode
Für die Abgabe von organischen Subs-tanzen, gemessen als gesamtorganischer Kohlenstoff (total organic carbon – TOC) gilt für die Kaltwasserprüfung:DWPLLTOC=0,5 mg/l für die 3. Migrationsperiode
Für die Warmwasserprüfung gilt:DWPLLTOC=0,5 mg/l für die 7. Migrationsperiode
Der TOC wird dabei als Nichtflüchtiger Organischer Kohlenstoff (NPOC) nach DIN EN 1484 bestimmt.
5.2 Zusatzanforderungen
Es gelten die in der .Tab. 1 festgeleg-ten Zusatzanforderungen. Die Migra-tion der in der Tabelle aufgeführten Stof-fe und Stoffgruppen ist nach Abschn. 6.4 zu untersuchen und hinsichtlich der an-gegebenen DWPLL-Werten zu überprü-fen (s. Abschn. 5.3).
Abhängig von der Vernetzungsart (Schwefelvernetzung oder Peroxidver-netzung) ist entweder auf Mercaptoben-zothiazol und N- Nitrosamine, sofern N-Nitrosaminbildner in der Rezeptur ent-halten sind, oder auf Peroxide mit den in
der .Tab. 1 angegebenen Methoden zu untersuchen.
5.3 Rezepturabhängige Einzelstoffanforderungen
Alle Stoffe mit einer Begrenzung in der Spalte 4 der Positivliste, die im Produkt enthalten sein können, müssen hinsicht-lich ihrer Migration nach Abschn. 6.4 untersucht werden. Die in der Prü-fung ermittelte Konzentration wird ver-wendet, um die maximal am Wasser-hahn zu erwartende Konzentration cTap (s. Abschn. 5.4) zu berechnen. Anstatt der experimentellen Untersuchung kann die Migration auch mithilfe der Model-lierungsleitlinie5 abgeschätzt werden (s. Abschn. 5.5).
Für die Kaltwasserprüfung gilt:cTap ≤DWPLL für die 3. Migrationsperiode
Für die Warmwasserprüfung gilt:cTap ≤DWPLL für die 7. Migrationsperiode
Zusätzlich dürfen die gemessenen Kon-zentrationen keine steigende Tendenz auf-weisen. Bei Stoffen mit der Angabe „TOC“ in der Spalte 4 der Positivliste gilt die Ein-zelstoffanforderung als eingehalten, wenn die Grundanforderungen erfüllt sind.
Bei Stoffen mit der Angabe QM bzw. QMA in der Spalte 5 ist eine Überprü-fung des Restgehaltes des Stoffes im vul-kanisierten Elastomer erforderlich. Die QM- und QMA-Begrenzungen gelten un-abhängig von der Produktgruppe der Elas-tomere. Wenn die Substanz im Prüfwas-ser bestimmt werden kann, ist es mög-lich, mit der Annahme, dass 1 kg Lebens-mittel in einem Würfel mit 6 dm2 Ober-fläche verpackt wird, einen SML-Wert aus dem QMA-Wert abzuleiten, daraus den DWPLL-Wert festzulegen und ihn anstel-le des QMA-Wertes zu überprüfen. Die Einhaltung der Reinheitsanforderungen der verwendeten Stoffe kann durch eine Konformitätserklärung des Lieferanten bestätigt werden.
5 Leitlinie zur mathematischen Abschätzung der Migration von Einzelstoffen aus organi-schen Materialien in das Trinkwasser.
5.4 Berechnung der maximal am Wasserhahn zu erwartenden Konzentration (cTap)
Die maximal am Wasserhahn zu erwar-tenden Konzentrationen (cTap) unterschei-den sich für die verschiedenen Produkt-gruppen entsprechend den in .Tab. 2 angegebenen Konversionsfaktoren FC:
Mit: FC: Konversionsfaktor nach .Tab. 2, Cgemessen: In der Migrationsprüfung nach DIN EN 12873-1 gemessenen Kon-zentration, S/V: Oberflächen zu Volu-men – Verhältnis nach DIN EN 12873-1, t: Dauer der Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1.
In der .Tab. 2 werden die Produkt-gruppen Rohre, Behälter und Ausrüs-tungsgegenstände unterschieden, wo-bei die Anforderungen in Abhängigkeit vom Einsatzort innerhalb des Wasserver-teilungssystems weiter abgestuft werden. Die Produktgruppe der Dichtungen wird den entsprechenden Rohrdimensionen zugeordnet.
In Anlage 5 zur Elastomerleitlinie er-folgt für typische Elastomerprodukte eine Zuordnung zu den in .Tab. 2 angegebe-nen Produktgruppen.
5.5 Modellierung
Anstatt der experimentellen Untersu-chung kann die Migration auch mithil-fe der Modellierungsleitlinie6 abgeschätzt werden (s. Abschn. 5.5), sofern die An-wendbarkeit allgemein anerkannter, wis-senschaftlich belegter Diffusionsmodel-le und Kennwerte festgelegt wurde. Im Bericht von C. Simoneau et al 20107 sind hierzu die spezifischen Kennwerte für wichtige organische Materialien im Le-bensmittelkontakt enthalten.
Für weitere im Trinkwasserkontakt eingesetzte organische Materialien sind solche Material- oder Produkt-spezifische Kennwerte zu ermitteln, um die Model-lierung anwenden zu können. Die dazu notwendigen Untersuchungen sind eben-falls im oben genannten Bericht beschrie-ben. Eine Voraussetzung für die Modellie-rung ist die Bestimmung der Menge des betreffenden Stoffes in dem zu bewerten-den Produkt (cP,0).
Die Analysenmethode zur Bestim-mung von cP,0 im betreffenden Polymer sollte vom Rohstoffhersteller vorgelegt werden, sofern keine validierte Methode durch das „Community Reference Labo-ratory for Food Contact Materials“ (http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_databases/eurl-fcm-ref-coll/reference-substances) oder eine DIN-CEN-ISO-Norm zur Verfü-gung steht. Alternativ kann cP,0 aus der Einsatzmenge verwendet werden, sofern sich cP,0 bei der Herstellung und der Ver-arbeitung des Produktes nicht verändert.
Die Modellierung muss den jewei-ligen Prüfbedingungen (Prüftempe-ratur und Prüfzyklus) dieser Leitli-nie (s. Abschn. 6.4) entsprechen. Da-bei wird für die Berechnung der Mi-gration der folgenden Prüfperiode das Konzen trationsprofil der vorherigen Prüf periode verwendet. In der Model-lierungsleitlinie wird die Modellierung mit dem Fließschema zur Einbindung der Modellierung zur hygienischen Be-
6 Leitlinie zur mathematischen Abschätzung der Migration von Einzelstoffen aus organi-schen Materialien in das Trinkwasser.
7 „Applicability of generally recognised diffu-sion models for the estimation of specific mig-ration in support of EU Directive 2002/72/EC“ unter http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/111111111/14935.
Peroxide Kein Peroxid auf der Oberflä-che des Produktes
Methode wird noch bekannt gegeben
aDeutsche Einheitsverfahren zur Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchung (DEV). bFolgende PAA sind zu analysieren: Anilin, o-Toluidin. cNicht nachweisbar. dDie entsprechenden DWPLL-Werte für das jeweilige Amin (vgl. Positivliste-Anlage 1 dieser Leitlinie) sind unabhängig von dieser Zusatzanforderung zu bestimmen. eAnalysenmethode: Pietsch et al. (1996) Fresenius j. Anal. Chem. 355:164–173 oder Pietsch et al. (1997) Vom Wasser 88:119–135. fFolgende sekundäre Amine sind zu analysieren: Dibutylamin, Diethylamin, Dimethylamin, Dicyclohexylamin Cyclohexylethylamin, Diphenylamin, Dibenzylamin, Benzyl-N-methylamin, Benzilidenben-zylamin, N-Methylanilin, N-Ethylanilin, N-Butylanilin. gDie entsprechenden DWPLL-Werte für das jeweilige Amin (vgl. Positivliste-Anlage 1 dieser Leitlinie) sind unabhängig von dieser Zusatzanforderung zu bestimmen. hDie N-Nitrosaminbildner sind in der Positivliste mit einer entsprechenden Fußnote „N“ gekennzeichnet (Zink-N-di-butyldithiocarbamat, Dimethyldiphenylthiuramdisulfid, Tetraethylthiuramdisulfid, Tetramethylthiuramdisulfid). Es sind die N-Nitrosamine laut TRGS 552 zu bestimmen. iUntersuchung von Lebensmitteln; Bestimmung von Nitrosaminen in Lebensmitteln.
urteilung von Produkten im Rahmen der Leitlinien ausführlich beschrieben. Der Einsatz einer validierten Software für die Modellierung ist erforderlich. Die Anfor-derungen an die zu verwendenden Soft-warelösungen sind in der Modellierungs-leitlinie aufgeführt.
Wenn ein Produkt den Anforderun-gen der Leitlinie bezüglich der zu über-prüfenden Einzelstoffe nach der Model-lierung der Migration nicht entspricht, kann der Nachweis trotzdem noch durch experimentelle Prüfung erfolgen. Die Er-gebnisse der experimentellen Untersu-chungen sind höher zu gewichten als die der Modellierung.
6 Anforderungen für die Erteilung eines Prüfzeugnisses
6.1 Antragstellung
Für den Erhalt eines Prüfzeugnisses für Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser hat der Antragsteller der Prüfstelle die Re-zepturbestandteile des Elastomers (Anga-be aller Bestandteile mit den Gewichts-anteilen als Gewichtsprozent, mit CAS-Nummer und Stoffgruppe entsprechend der Positivliste für Elastomerwerkstoffe) zu übergeben (Rezepturerklärung in An-lage 2).
Die Rezepturangaben entsprechend Anlage 2 können getrennt durch den Elastomerhersteller und den Hersteller der Zubereitungen erfolgen, wenn aus der genauen Bezeichnung der jeweiligen Produkte die eindeutige Zuordnung zum Elastomer erkennbar ist.
Daraus ergibt sich der Umfang der zu überprüfenden DWPLL-Werte bzw. der Restgehalte (QM, QMA) für Einzelstof-fe im fertigen Elastomer sowie der Rein-heitsanforderungen an die gelisteten Stof-fe bzw. Stoffgruppen.
Weiterhin ist die vorgesehene Pro-duktgruppe (entsprechend Abschn. 5.4, .Tab. 2) des Elastomers anzugeben. Bei mehrschichtig aufgebauten Produk-ten sind die Rezepturen aller Schichten zu übergeben (z. B. bei Multilayerschläu-chen). Bei Schichten aus unterschiedli-chen Materialien sind die entsprechen-den Leitlinien anzuwenden.
6.2 Prüfstelle
Die Prüfung nach dieser Leitlinie soll von einer nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüfstelle oder einer von einem akkredi-tierten Branchenzertifizierer anerkannten Prüfstelle durchgeführt werden.
6.3 Herstellung der Prüfkörper
6.3.1 ElastomereDie Prüfung soll grundsätzlich an den Elastomerprodukten erfolgen. Einschich-tige Schläuche werden durch Befüllen ge-prüft. Für Produktgruppen gleicher Re-zeptur (s. .Tab. 2), die nach gleichem Verfahren hergestellt werden, kann zur Prüfung eine Mischprobe von der Prüf-stelle ausgewählt werden (z. B. aus O- Ringen einer Dimensionsgruppe mit unterschiedlichen Durchmessern).
Wenn es nicht möglich ist, das fertige Produkt zu prüfen, kann die Prüfung bei einschichtigen Elastomeren an Prüfplat-ten in der Abmessung ca. 200×200×2 mm erfolgen. Die Prüfplatten müssen gleich rezeptiert sein und unter gleichen Tem-peratur- und Zeitvorgaben wie das Pro-dukt vulkanisiert werden (Anlage 4 der Leitlinie).
6.3.2 Mehrschichtige ProdukteMehrschichtige Werkstoffe, bestehend aus Lagen, Schichten oder Einlagen von Einzelwerkstoffen, deren Einzelbestand-teile durch Diffusion Einfluss auf die was-serberührte Oberfläche haben, werden in Absprache mit der Prüfstelle als mehr-schichtiges Produkt oder mehrschichti-ges Produktteil geprüft. Mehrschichtige Schläuche werden durch Befüllen geprüft.
6.4 Prüfung
Die Prüfung ist nach den Normen DIN EN 1420-1:1999, DIN EN 12873-1:2004 bzw. DIN EN 12873-2:2005 durch-zuführen. Anlage 3 enthält die Prüfbedin-gungen in verkürzter Form. Die Durch-führung und die Prüfergebnisse sind sorgfältig zu protokollieren (Anlage III zum Prüfbericht). Von der Prüfstelle ist die Einhaltung der Grundanforderun-gen, Zusatzanforderungen und rezeptur-abhängigen Einzelstoffanforderungen für die vorgesehene Produktgruppe zu über-prüfen.
Im Migrationstest bei (23±2)°C und im Geruchs-/Geschmackstest bei (23±2)°C sind die Prüfwässer der ersten drei Prüf-perioden zu untersuchen. Im Migrations-test und Geruchs-/Geschmackstest bei er-höhten Temperaturen sind die Prüfwäs-
Tab. 2 Produktgruppen mit den dazugehörigen Konversionsfaktoren
Produktgruppe Konversionsfaktor Fc in d/dm
Rohre mit DNa <80 mm (Hausinstallation) 20
Rohre mit 80 mm ≤DN <300 mm (Versorgungsleitungen) 10
Rohre mit DN ≥300 mm (Hauptleitungen) 5
Ausrüstungsgegenstände für Rohre mit DN <80 mm 4
Ausrüstungsgegenstände für Rohre mit 80 mm ≤DN <300 mm 2
Ausrüstungsgegenstände für Rohre mit DN ≥300 mm 1
Dichtungen für Rohre mit DN <80 mm 0,4
Dichtungen für Rohre mit 80 mm ≤DN <300 mm 0,2
Dichtungen für Rohre mit DN ≥300 mm 0,1
Behälter in der Hausinstallation einschließlich Reparatur-systemen
4
Behälter außerhalb der Hausinstallation einschließlich Reparatursystemen
1
Reparatursysteme für Behälter in der Hausinstallation mit 1/100 der Oberfläche des Behälters
0,04
Reparatursysteme für Behälter außerhalb der Hausinstallation mit 1/100 der Oberfläche des Behälters
ser der 1., 6. und 7. Migrationsperiode zu untersuchen. Der Parameter TOC ist je-doch in der 1., 2., 3., 6. und 7. Migrations-periode zu bestimmen.
Wenn die maximal am Wasserhahn zu erwartende Konzentration (cTap) der drit-ten (Kaltwasser) bzw. siebten (Warmwas-ser) Migrationsperiode den bei der Be-rechnung zugrunde gelegten spezifischen Migrationsgrenzwert (Specific Migration Limit: SML-Wert) der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Substanz einhält, aber der berechnete DWPLL-Wert überschritten wird, kann ein für 5 Jahre befristetes Prüf-zeugnis (ohne Möglichkeit der Verlänge-rung) ausgestellt werden.
Für die Untersuchungen der Migra-tionsproben sind grundsätzlich standar-disierte Analysenverfahren anzuwen-den. Gibt es für bestimmte Stoffe gegen-wärtig noch keine solche Methode, kann eine Analysenmethode mit einer geeig-neten Empfindlichkeit, die die Bestim-mung der ausgewiesenen Konzentration ermöglicht, angewendet werden, bis eine standardisierte Methode entwickelt wor-den ist. Fehlende Analysenmethoden für Stoffe der Liste 1 der Positivliste (Liste der bewerteten Stoffe in Anlage 1) sind vom Hersteller zu entwickeln und den Prüfstellen sowie dem Umweltbundes-amt mitzuteilen. Die verwendeten Ana-lysenverfahren sind von der Prüfstelle in die .Tab. 5 in Anlage 3 zur Leitlinie ein-zutragen.
Die vollständigen Versuchsergebnis-se der Prüfung sind in Tabellen entspre-chend den .Tab. 4 und 5 der Anlage 3 einzutragen und als Anlage I dem Prüf-bericht anzufügen. Die Einhaltung der re-zepturabhängigen Einzelstoffanforderun-gen (DWPLL-Werte), die der Geheimhal-tung unterliegen, werden von der Prüf-stelle mit der Anzahl der Substanzen und
„Prüfwert ist eingehalten“ ausgewiesen.Anstelle des analytischen Nachwei-
ses zur Überprüfung der Einhaltung von DWPLL-Werten kann die mathe-matische Abschätzung der Migration von Einzelstoffen aus dem Elastomer in das Trinkwasser verwendet werden. Für den Fall der Modellierung ist eine ent-sprechende Dokumentation vorzulegen (s. Abschn. 5.5).
6.5 Prüfbericht und Prüfzeugnis
Bei bestandener Prüfung ist von der Prüf-stelle ein Prüfbericht anzufertigen, der die Angaben entsprechend den .Tab. 4 und 5 der Anlage 3 enthalten soll. Er besteht aus dem Prüfzeugnis und den folgenden Anlagen:FAnlage I: Tabelle mit den vollständi-
gen Versuchsergebnissen (vgl. Anla-ge 3 zur Leitlinie),
FAnlage II: Erklärung zur Rezeptur (Anlage 2 zur Leitlinie, ausgefüllt und unterzeichnet vom Hersteller/Antrag-steller und der Prüfstelle),
FAnlage III: Protokoll über die Durchführung der Prüfung (vgl. Abschn. 6.4),
FAnlage IV: Auswahl und Kenndaten der verwendeten Analysenverfahren.
Das Prüfzeugnis soll die abschließenden Sätze enthalten:Das Produkt … (genaue Bezeichnung) ist entsprechend der Leitlinie zur hygie-nischen Beurteilung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser des Umwelt-bundesamtes geprüft worden und hat die Prüfung für die vorgesehene(n) Produkt-gruppe(n) … im Temperaturbereich bis
…°C bestanden. Die Geltungsdauer von Prüfzeugnissen nach dieser Leitlinie be-trägt 5 Jahre. Für Produkte, die unter Ver-wendung von Stoffen aus Teil 2 der Posi-tivliste hergestellt wurden, endet die Gül-tigkeit des Prüfzeugnisses spätestens am 31.12.2016.
Prüfzeugnisse für Produkte des glei-chen Herstellers, die nach dieser Leitlinie erstellt werden, können ohne weitere ex-perimentelle Prüfung bei der Einhaltung aller Anforderungen unter Abschn. 6.4 in der Erstprüfung um 5 Jahre verlängert werden, wenn sich die Rezeptur und die dazugehörigen Stoffbewertungen (Res-triktionen in den Positivlisten) und der Herstellungsprozess des Produktes nicht geändert haben. Die Prüfstelle muss vor der Verlängerung des Prüfzeugnisses prüfen, ob sich die Rezeptur, der Herstel-lungsprozess und die zugrunde gelegte Positivliste nicht verändert haben.
Auf dem Prüfzeugnis ist deutlich zu vermerken, wenn es auf der Grundlage
einer Ausnahme (Verwendung limitier-ter Stoffe, Überschreitung der DWPLL-Werte) erstellt wurde und deshalb nicht verlängert werden kann.
7 Rückinformation an das Umweltbundesamt
Die für die Untersuchungen an organi-schen Materialien im Kontakt mit Trink-wasser akkreditierten Prüfstellen infor-mieren das Umweltbundesamt einmal jährlich über die Anwendbarkeit dieser Leitlinie.
Dazu sind folgende Informationen entsprechend der Anlage 6 anonymisiert mitzuteilen:FAnzahl aller Prüfzeugnisse für Elasto-
mere, für die diese Leitlinie angewen-det wurde,
FAnzahl der Prüfzeugnisse, für die eine der unter Abschn. 6.4 genannten Ausnahmen zutrifft,
FAnzahl der Prüfzeugnisse, für die Stoffe aus dem Teil 2 verwendet wurden,
Fwelche Stoffe aus der Positivliste Teil 2 verwendet werden.
Auf der Grundlage der Rückinformatio-nen wird das Umweltbundesamt entschei-den, ob Änderungen und/oder Ergänzun-gen dieser Leitlinie notwendig sind.
Positivliste für Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser
Die folgende Tabelle enthält:FSpalte 1: die EWG-Verpackungs-Refe-
renznummer (Ref-Nr.)FSpalte 2: die Registriernummer des
Chemical Abstract Service (CAS-Nr.)FSpalte 3: die Bezeichnung der Subs-
tanzFSpalte 4: den „humantoxikologisch
abgeleiteten provisorischen Trinkwas-serhöchstwert für materialspezifische Stoffe“: Drinking Water Positive List Limit-Wert (DWPLL) in µg/l
FSpalte 5: Restgehalte QM in mg/kg Polymer oder QMA-Werte mg/6 dm2 oder andere Anforderungen bezüg-lich der Reinheit/Zusammensetzung
Für Substanzen, deren Migrationsbe-schränkung als Gruppe limitiert ist, wird
in der Spalte 4 eine entsprechende Zahl eingefügt. Die N-Nitrosaminbildner wer-den in der Positivliste in der Spalte 4 mit einem „N“ gekennzeichnet. Für diese Stoffe ist die Zusatzanforderung „N-Ni-trosamine“ zu überprüfen.
Für einige Substanzen ist für eine Be-schränkung sowohl ein DWPLL- als auch ein QM- oder QMA-Wert angegeben. In diesen Fällen ist jeweils nur eine Be-schränkung zu überprüfen. Die Überprü-fung des DWPLL-Wertes sollte bevorzugt werden.
Die Positivliste enthält auch Stoffe (Säuren, Alkohole und Phenole), die in Form von Salzen auftreten können. Da die Salze im Magen normalerweise in Säuren, Alkohole oder Phenole umgewandelt wer-den, ist die Verwendung von Salzen aus gelisteten Säuren, Alkoholen oder Pheno-len möglich. Das bedeutet, dass die Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlos-sen) des Aluminiums, Ammoniums, Ba-
riums, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Eisens, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Ka-liums, Natriums und Zinks der geliste-ten Säuren, Phenole oder Alkohole ein-geschlossen sind. Für die genannten Kat-ionen gelten als Migrationsbeschränkung die Grenzwerte der TrinkwV 2011 der An-lagen 2 und 3.
Für alle verwendeten Füllstoffe sind die Reinheitsanforderungen der BfR-Empfehlung LII zu erfüllen. Für alle ver-wendeten Farbmittel sind die Anforde-rungen der BfR-Empfehlung IX zu erfül-len. Für die Beurteilung der verwendeten Polymerisationshilfsstoffe (Aids to poly-merisation) zur Herstellung von Kaut-schuken können die entsprechenden BfR-Empfehlungen herangezogen werden.
Erklärung zur Rezeptur des Elastomers entsprechend der Leitlinie zur hygieni-schen Beurteilung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser des Umwelt-bundesamtes gegenüber der Prüfstelle.
Diese Erklärung ist von der Prüfstelle für die Festlegung des Prüfumfanges und der Einzelstoffanforderungen zu verwenden.Bitte führen Sie alle Rohstoffe/Kompo-nenten (Polymer, Füllstoffe, Verarbei-tungshilfsstoffe usw.) auf, die Sie für die Herstellung des Elastomerwerkstoffes be-nötigen. Falls es mehr als einen Lieferan-ten für bestimmte Rohstoffe gibt, müssen diese einzeln erfasst werden.
Durchführung des Migrationstests und des Geruchs-/Geschmackstests bei der Prüfung von Elastomermaterialien im Kontakt mit Trinkwasser.
Die Prüfung ist entsprechend DIN EN 1420-1:1999 und DIN EN 12873-1:2004, DIN EN 12873-2:2005 unter Be-rücksichtigung der in den europäischen Normen vorhandenen Optionen wie folgt durchzuführen:
I. Migrationstest bei (23±2)°C entspre-chend DIN EN 12873-1 und -21. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbe-
handlung (Hochchlorung) der Prüf-körper.
2. Die Vorbehandlung der Probekörper erfolgt in der Reihenfolge:
1 1 h Spülen mit Leitungswasser,1 24 h Stagnation mit Versuchswasser
bei (23±2)°C,1 1 h Spülen mit Leitungswasser,1 Abspülen mit Versuchswasser.
3. Als Versuchswasser wird entioni-siertes Wasser entsprechend 5.1.2 DIN EN 12873-1 verwendet.
4. Es werden mindestens zwei glei-che Prüfkörper im Versuchsansatz verwendet und zwei Blindversuche durchgeführt.
5. Die Prüfung von Rohren und Schläu-chen mit einem Innendurchmesser <80 mm erfolgt durch Befüllen. Roh-re und Schläuche mit einem Innen-durchmesser 80 mm ≤DN <300 mm werden durch Einstellen eines Glas-zylinders bei einem O/V-Verhält-nis von mindestens 5 dm−1 geprüft. Rohre und Schläuche mit einem In-nendurchmesser ≥300 mm kön-nen durch Einstellen eines Glaszy-linders oder durch Füllen von Rohr-segmenten oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Ver-hältnis von mindestens 5 dm−1 ge-prüft werden. Prüfplatten werden bei einem O/V-Verhältnis von mindes-tens 5 dm−1 geprüft. Fittinge und an-dere Ausrüstungsgegenstände wer-den durch Eintauchen der Produkte oder Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von mindes-tens 5 dm−1 geprüft (vgl. .Tab. 3).
6. Wenn bei Rohren und Schläuchen kein Unterschied in der Material-zusammensetzung und im Produk-tionsprozess besteht, reicht die Prü-fung am geringsten Durchmesser einer Produktreihe.
7. Die Migrationswässer der ersten drei Migrationsperioden mit je drei Ta-gen Kontaktzeit werden für die wei-teren Untersuchungen, wie nachfol-gend beschrieben, verwendet.
8. Die Untersuchung der Parameter der Grundanforderung (TOC, Färbung, Trübung und Neigung zur Schaum-bildung) erfolgt an den Migrations-wässern der Migrationsperioden 1, 2 und 3.
9. An den unverdünnten Migrations-wässern erfolgt die Prüfung auf Klar-heit, Färbung und Schaumbildung augenscheinlich.
10. Für die Bestimmung der in der .Tab. 1 unter Abschn. 5.2 Zusatz-anforderungen genannten Parame-ter werden aus den Migrationswäs-ser der Migrationsperioden 1 und 3 jeweils Mischproben aus den Ver-suchsansätzen hergestellt. Diese Mischproben werden anschließend untersucht. Die Nullwässer der Mi-grationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.
11. Für die Bestimmung der rezepturspe-zifischen Einzelstoffe werden aus den Migrationswässern der Migrations-perioden 1 und 3 jeweils Mischpro-ben aus den Versuchsansätzen herge-stellt. Diese Mischproben werden an-schließend untersucht. Die Nullwäs-ser der Migrationsperioden sind min-destens einmal zu untersuchen.
II. Migrationstest bei erhöhten Tempera-turen [(60±2)°C und (85±2)°C] entspre-chend DIN EN 12873-1 und -21. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbe-
handlung (Hochchlorung) der Prüf-körper.
2. Die Vorbehandlung erfolgt in der Reihenfolge:
1 1 h Spülen mit Leitungswasser,1 24 h Stagnation mit Versuchswasser
bei Prüftemperatur,1 1 h Spülen mit Leitungswasser,1 Abspülen mit Versuchswasser.
3. Als Versuchswasser wird entioni-siertes Wasser entsprechend 5.1.2 DIN EN 12873-1 verwendet.
4. Es werden mindestens zwei glei-che Prüfkörper im Versuchsansatz verwendet und zwei Blindversuche gleichzeitig durchgeführt.
5. Die Prüfung von Rohren und Schläu-chen mit einem Innendurchmesser <80 mm erfolgt durch Befüllen. Roh-re und Schläuche mit einem Innen-durchmesser 80 mm ≤DN <300 mm werden durch Einstellen eines Glas-zylinders bei einem O/V-Verhält-nis von mindestens 5 dm−1 geprüft. Rohre und Schläuche mit einem In-nendurchmesser ≥300 mm kön-nen durch Einstellen eines Glaszy-linders oder durch Füllen von Rohr-segmenten oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Ver-hältnis von mindestens. 5 dm−1 ge-prüft werden. Prüfplatten werden bei einem O/V-Verhältnis von mindes-tens 5 dm−1 geprüft. Fittinge und an-dere Ausrüstungsgegenstände wer-den durch Eintauchen der Produkte oder Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von mindes-tens 5 dm−1 geprüft (vgl. .Tab. 3).
6. Wenn bei Rohren oder Schläuchen kein Unterschied in der Material-zusammensetzung und im Produk-tionsprozess besteht, reicht die Prü-fung am geringsten Durchmesser einer Produktreihe.
7. Der Vorbehandlung folgen 7 Mi-grationsperioden bei der Prüftem-peratur (vgl. .Abb. 2 zur Anlage 3: Durchführung der Migrationsprü-fungen bei erhöhten Temperaturen).
8. Die Migrationswässer der ersten drei und der letzten zwei Migrations-perioden mit je 24 h Kontaktzeit wer-den für die Untersuchung der Para-meter der Grundanforderung (TOC, Färbung, Trübung und Neigung zur Schaumbildung) verwendet. Die Untersuchung auf rezepturspezifi-sche Einzelstoffe erfolgt in der 1., 6. und 7. Prüfperiode.
9. An den unverdünnten Migrations-wässern erfolgt die Prüfung auf Klar-heit, Färbung und Schaumbildung augenscheinlich.
10. Für die Bestimmung der in der .Tab. 1 genannten Parameter der Zusatzanforderungen werden aus den Migrationswässern der Migrations-perioden 1., 6. und 7 jeweils Misch-proben aus den Versuchsansätzen hergestellt. Die Mischproben aus den Mi grationswässern der 1., 6. und 7. Mi grationsperiode werden an-schließend untersucht. Die Nullwäs-ser der Migrationsperioden sind min-destens einmal zu untersuchen.
11. Die Untersuchung auf rezepturspezi-fische Einzelstoffe erfolgt in der 1., 6. und 7. Migrationsperiode. Die Null-wässer der Migrationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.
III. Geruchs-/Geschmackstest bei (23±2)°C entsprechend DIN EN 1420-1:1999 und DIN EN 1622:20061. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbe-
handlung (Hochchlorung) der Prüf-körper.
2. Die Vorbehandlung der Probekörper erfolgt in der Reihenfolge:
1 1 h Spülen mit Leitungswasser,1 24 h Stagnation mit Vergleichswasser
bei (23±2)°C,1 1 h Spülen mit Leitungswasser,1 Abspülen mit Vergleichswasser.
3. Das Vergleichswasser muss 6.3.1 DIN EN 1420 entsprechen.
4. Es werden mindestens zwei glei-che Prüfkörper beim Versuchsansatz verwendet und zwei Blindversuche gleichzeitig durchgeführt.
5. Die Prüfung von Rohren und Schläu-chen mit einem Innendurchmesser DN <80 mm erfolgt durch Befüllen. Rohre und Schläuche mit einem In-nendurchmesser DN ≥80 mm kön-nen durch Einstellen eines Glaszy-linders oder durch Füllen von Rohr-segmenten oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Ver-hältnis von ≥2,5 dm−1 geprüft wer-den. Prüfplatten werden bei einem O/V-Verhältnis von mindestens 2,5 dm−1 geprüft. Fittinge und ande-re Ausrüstungsgegenstände werden durch Eintauchen der Produkte oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von min-destens 1,5 dm−1, kleinflächige Repa-ratursysteme für Behälter bei einem
O/V-Verhältnis bei mindestens 0,2 dm−1 geprüft (vgl. .Tab. 3).
6. Wenn bei Rohren und Schläuchen kein Unterschied in der Material-zusammensetzung und im Produk-tionsprozess besteht, reicht die Prü-fung am geringsten Durchmesser einer Produktreihe.
7. Die Migrationswässer der ers-ten drei Migrationsperioden mit je drei Tagen Kontaktzeit werden für die Bestimmung des Geruchs-/Ge-schmacksschwellenwertes verwendet. Wenn der Geruchsschwellenwert die Anforderungen nicht erfüllt, braucht der Geschmacksschwellenwert nicht bestimmt werden.
8. Bei mehreren Versuchsansätzen wer-den die Migrationswässer der Mi-grationsperioden 1, 2 und 3 zu Mischproben vereinigt.
9. An den Mischproben aus den Mi-grationswässern der 1. und 2. Mi-grationsperiode werden Geruchs-/Geschmacksschwellenwerte tenta-tiv im Labor bestimmt. Die tentati-ve Bestimmung ist ein Kurztest, bei dem das Migrationswasser so weit verdünnt wird, bis kein Geruch/Ge-schmack mehr wahrnehmbar ist. Die Ergebnisse werden im Prüfbericht angegeben und entsprechend ge-kennzeichnet.
10. Die Mischprobe des Migrationswas-sers der 3. Migrationsperiode wird gemäß Punkt 11 untersucht. Die Null-wässer der Migrationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.
11. Zur Bestimmung des Geruchs-/Ge-schmacksschwellenwertes wird der ungezwungene Paartest nach DIN EN 1622:2006 angewendet.
IV. Geruchs-/Geschmackstest bei erhöhten Temperaturen [(60±2)°C und (85±2)°C] entsprechend DIN EN 1420-1:1999 und DIN EN 1622:20061. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbe-
handlung (Hochchlorung) der Prüf-körper.
2. Die Vorbehandlung erfolgt in der Rei-henfolge:
1 1 h Spülen mit Leitungswasser,1 24 h Stagnation mit Vergleichswasser
bei Prüftemperatur,
1 1 h Spülen mit Leitungswasser,1 Abspülen mit Vergleichswasser.
3. Das Vergleichswasser muss 6.3.1 DIN EN 1420 entsprechen.
4. Es werden mindestens zwei glei-che Prüfkörper beim Versuchsansatz verwendet und zwei Blindversuche gleichzeitig durchgeführt.
5. Die Prüfung von Rohren und Schläu-chen mit einem Innendurchmesser DN <80 mm erfolgt durch Befüllen. Rohre und Schläuche mit einem In-nendurchmesser DN ≥80 mm kön-nen durch Einstellen eines Glaszy-linders oder durch Füllen von Rohr-segmenten oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Ver-hältnis von≥2,5 dm−1 geprüft wer-den. Prüfplatten werden bei einem O/V-Verhältnis von mindestens 2,5 dm−1 geprüft. Fittinge und ande-re Ausrüstungsgegenstände werden durch Eintauchen der Produkte oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von min-destens 1,5 dm−1, kleinflächige Repa-ratursysteme für Behälter bei einem O/V-Verhältnis von mindestens 0,2 dm−1 geprüft (vgl. .Tab. 3).
6. Wenn bei Rohren und Schläuchen kein Unterschied in der Material-zusammensetzung und im Produk-tionsprozess besteht, reicht die Prü-fung am geringsten Durchmesser einer Produktreihe.
7. Der Vorbehandlung folgen 7 Mi-grationsperioden bei der Prüftem-peratur (vgl. .Abb. 2 zur Anla-ge 3: Durchführung der Migrations-prüfungen bei erhöhten Tempera-turen). Die Migrationswässer der 1., 6. und 7. Prüfperioden werden für die Bestimmung des Geruchs-/Ge-schmacksschwellenwertes verwendet. Wenn der Geruchsschwellenwert die Anforderungen nicht erfüllt, braucht der Geschmacksschwellenwert nicht bestimmt werden.
8. Bei mehreren Versuchsansätzen wer-den die Migrationswässer der Mi-grationsperioden 1, 6 und 7 zu Mischproben vereinigt.
9. An den Mischproben aus den Mi-grationswässern der 1. und 6. Mi-grationsperiode werden Geruchs-/Geschmacksschwellenwerte tenta-
tiv im Labor bestimmt. Die tentati-ve Bestimmung ist ein Kurztest, bei dem das Migrationswasser so weit verdünnt wird, bis kein Geruch/Ge-schmack mehr wahrnehmbar ist. Die Ergebnisse werden im Prüfbericht angegeben und entsprechend ge-kennzeichnet.
10. Die Mischprobe des Migrationswas-sers der 7. Migrationsperiode wird ge-mäß Punkt 11 untersucht. Die Null-wässer der Migrationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.
11. Zur Bestimmung des Geruchs-/Ge-schmacksschwellenwertes wird der ungezwungene Paartest nach DIN EN 1622:2006 angewendet.
Abb. 2 8 Durchführung der Migrationsprüfungen bei erhöhten Temperaturen
Tab. 5 8 Spezifizierte Tabelle der Prüfergebnisse für die Zusatzanforderungen und den rezeptur-spezifischen Einzelstoffanforderungen nach DIN EN 12873-1 und -2
a Der Kaltwassertest endet mit der 3. Prüfperiode. Im Warmwassertest wird das Migrations-wasser dieser Migrationsperiode nicht untersucht.
Für die modellierten Konzentrationen ist ein Protokoll mit allen eingegebenen Daten (Ausdruck des entsprechenden Software-Reports) anzufertigen, das Be-standteil des Prüfberichtes ist. Die ver-wendeten Kennwerte und die Daten für den Prüfansatz (Temperatur, Oberflä-che des Prüfkörpers, Volumen des Mig-rationswassers, Kontaktzeit) sind anzu-geben.
Die rezepturspezifischen Anforderun-gen unterliegen der Geheimhaltung und können daher im Prüfbericht nicht ge-nannt werden. Der Nachweis, dass eine Untersuchung auf diese Parameter durch-geführt und die Anforderungen eingehal-ten wurden, erfolgt im Prüfbericht wie folgt: „Rezepturbestandteil, der der Ge-heimhaltung unterliegt; Richtwert einge-halten“.
Formblatt für die Protokollierung der Her-stellung der Prüfplatten oder des Produktes
Folgende Angaben müssen enthalten sein:1. Adresse des Antragstellers,2. genaue Bezeichnung des Elastomers
(zwecks eindeutiger Zuordnung zu Antrag, Rezepturerklärung, Prüfpro-tokoll und Prüfzeugnis),
3. Ort der Prüfplatten- oder der Pro-duktherstellung (z. B., Produktions-stätte, Labor, Baustelle),
4. Adresse des Herstellers, Namen der verantwortlichen Personen,
5. Datum der Prüfplatten- oder der Produktherstellung,
6. Verfahren zur Herstellen der Prüf-platten oder der Produkte (z. B. Spritzgießen),
7. Vulkanisationsbedingungen (Zeit, Temperatur),
8. Mischungsverfahren z. B. Walze, Kneter,
9. spezielle einzuhaltende Bedingungen, z. B. Tempern,
10. Abweichungen der Prüfplattenher-stellung von der Produktherstellung (falls relevant).
11. Die Produkte und die Prüfplatten sind diffusionsdicht in geeigneten Verpackungsmaterialien (z. B. Alufo-lie, Glas) zu verpacken und entspre-chend zu lagern, um Kontaminatio-nen mit anderen Stoffen zu vermei-den.
Anlage 5 zur Elastomerleitlinie
Zuordnung typischer Elastomere zu den in Abschn. 5.4 .Tab. 2 der Elastomerleit-linie angegebenen Produktgruppen
Produktgruppe Typische Elastomere
Rohre Schläuche in der Trinkwasser-Installation (außer Wasch- und Spülmaschinenanschlussschläuche)
DN <80 mm Schläuche für den zeitweilig befristeten Transport von Trinkwasser
80 mm ≤DN <300 mm Rohrauskleidungen
DN ≥300 mm Inliner für Panzerschläuche
Ausrüstungsgegenstände für Rohre Anschlussschläuche für Waschmaschinen und Spülma-schinen
DN <80 mm Verbindende Schläuche in Wasserwerken
80 mm ≤DN <300 mm Membranen für Ausdehnungsgefäße (DN <80 mm)
DN ≥300 mm Kompensatoren in Durchgangsform (dimensionsabhän-gig)
