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InPhaSol Intelligent Pharmaceutical Solutions · Pharmazeutische Dienstleistungen · Mitwirkung bei...

Date post: 18-Sep-2018
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Kontakt www.klinikum.uni-heidelberg.de/apotheke Sachkundige Person nach AMG (Qualified Person) Herr Dr. T. Hoppe-Tichy Leiter der Qualitätskontrolle Herr Dr. T. Hoppe-Tichy Leiter der Herstellung Herr J. Backhaus Informationsbeauftragte Frau D. Hennies Stufenplanbeauftragte Frau D. Hennies Qualitätssicherung und GMP-Compliance Frau Dr. S. Swoboda und Herr W. Fischer Abteilung Klinische Studien Frau D. Hennies, Frau H. Nguyen, Frau M. Rosenhagen InPhaSol Intelligent Pharmaceutical Solutions UniversitätsKlinikum Heidelberg InPhaSol Intelligent Pharmaceutical Solutions … wir bieten mehr als nur Lösungen! Der Herstellbetrieb des Universitätsklinikums Heidelberg Unsere Leistungen Herstellung und Qualitätskontrolle · GMP-konforme Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln · Applikationsfertige Zubereitung der Prüfware · Patientenbezogene Konfektionierung gemäß Randomliste · Kennzeichnung der Prüfware · Bereitstellung von Hilfsmitteln zur Herstellung Logistik · Bestellung, Empfang und Lagerung der Prüfsubstanzen, Hilfsmittel und Packmittel · Entgegennahme und sachgerechte Lagerung der Ware, Kontrolle des Lagerbestands · Dokumentation von Bestand und Verbleib (Drug Accountability) · Rücknahme und sachgerechte Vernichtung nicht mehr benötigter Medikation · Praxisrelevante Untersuchungen zur Stabilität und (In)Kompatibilität des zu prüfenden Arzneimittels · Lagerung, Rückführung und Entsorgung nicht eingesetzter Prüfware und entsprechende Dokumentation Pharmazeutische Dienstleistungen · Mitwirkung bei der Erstellung des Prüfplans · Arzneimittelinformation zum zu prüfenden Arzneimittel · Pharmakokinetische Untersuchungen des zu prüfenden Arzneimittels · Unterstützung des Sponsors bei der Antragstellung (BfArM/ Ethik) · Erstellen von Produktspezifikationen · IMPD (Investigation Medicinal Product Dossier) · Kennzeichnungsentwürfe · Erstellen von Herstellungs- und Prüfvorschriften sowie Verpackungsanweisungen · Erstellung der Randomisierungsliste · Randomisierung und Verblindung der Prüfungmuster - oder ware
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Kontakt

www.klinikum.uni-heidelberg.de/apotheke

Sachkundige Person nach AMG (Qualified Person)Herr Dr. T. Hoppe-Tichy

Leiter der QualitätskontrolleHerr Dr. T. Hoppe-Tichy

Leiter der HerstellungHerr J. Backhaus

Informationsbeauftragte Frau D. Hennies

StufenplanbeauftragteFrau D. Hennies

Qualitätssicherung und GMP-Compliance Frau Dr. S. Swoboda und Herr W. Fischer

Abteilung Klinische StudienFrau D. Hennies, Frau H. Nguyen, Frau M. Rosenhagen

InPhaSol Intelligent Pharmaceutical Solutions

UniversitätsKlinikum Heidelberg

InPhaSol Intelligent Pharmaceutical Solutions

… wir bieten mehr als nur Lösungen!

Der Herstellbetrieb des Universitätsklinikums Heidelberg

Unsere Leistungen

Herstellung und Qualitätskontrolle· GMP-konforme Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln· Applikationsfertige Zubereitung der Prüfware · Patientenbezogene Konfektionierung gemäß Randomliste· Kennzeichnung der Prüfware· Bereitstellung von Hilfsmitteln zur Herstellung

Logistik· Bestellung, Empfang und Lagerung der Prüfsubstanzen, Hilfsmittel und Packmittel · Entgegennahme und sachgerechte Lagerung der Ware, Kontrolle des Lagerbestands · Dokumentation von Bestand und Verbleib (Drug Accountability)· Rücknahme und sachgerechte Vernichtung nicht mehr benötigter Medikation· Praxisrelevante Untersuchungen zur Stabilität und (In)Kompatibilität des zu prüfenden Arzneimittels · Lagerung, Rückführung und Entsorgung nicht eingesetzter Prüfware und entsprechende Dokumentation

Pharmazeutische Dienstleistungen· Mitwirkung bei der Erstellung des Prüfplans· Arzneimittelinformation zum zu prüfenden Arzneimittel· Pharmakokinetische Untersuchungen des zu prüfenden Arzneimittels· Unterstützung des Sponsors bei der Antragstellung (BfArM/ Ethik)· Erstellen von Produktspezifikationen· IMPD (Investigation Medicinal Product Dossier)· Kennzeichnungsentwürfe· Erstellen von Herstellungs- und Prüfvorschriften sowie Verpackungsanweisungen · Erstellung der Randomisierungsliste· Randomisierung und Verblindung der Prüfungmuster - oder ware

Wer sind wir ...

Der Herstellbetrieb des Universitätsklinikums Heidelberg

ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der

Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Humanarz-

neimitteln zur klinischen Prüfung befasst. Durch die enge

Anbindung an den Klinikalltag haben wir die Chance, uns

noch schneller auf die individuellen Wünsche der Ärzte

einzustellen.

Bei all unseren Dienstleistungen steht der Nutzen für unsere

Kunden, insbesondere der Patienten, im Vordergrund.

Aufgrund unserer Erfahrung in der patientenindividuellen

Arzneimittelherstellung können wir schnell und flexibel auf

Veränderungen und Bedürfnisse reagieren z. B. bei den Be-

hördenanträgen. Unser Ziel ist es, Prüfärzte bei der Durchfüh-

rung von klinischen Studien mit der Bereitstellung von quali-

tativ hochwertigen klinischen Prüfmustern zu unterstützen.

Pharmazeutische Unternehmen, die im Geltungsbereich der

deutschen Gesetzgebung tätig sind und Arzneimittel herstel-

len und vertreiben, sind verpflichtet, die Arzneimittel und

Wirkstoffhersteller-Verordnung (AMWHV) und damit die Leit-

fäden der Guten Herstellungspraxis = GMP zu befolgen und

umzusetzen. Es kann auf eine Zehnjährige ISO-Zertifizierung

in Entwicklung, Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln,

und die Erbringung von pharmazeutischen Dienstleistungen

zurückgegriffen werden.

InPhaSol Intelligent Pharmaceutical Solutions

Wir stellen sicher, dass … · Arzneimittel unter GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice) und GLP (Good Laboratory Practice) konzipiert und entwickelt werden

· Vereinbarungen für die Herstellung, die Lieferung und den Einsatz der richtigen Ausgangsstoffe und das korrekte Ver- packungsmaterial getroffen sind

· notwendige Prüfungen und Validierungen durchgeführt werden

· Arzneimittel ordnungsgemäß angefertigt und geprüft werden · Arzneimittel so gelagert, vertrieben und anschließend gehandhabt werden, dass die Qualität während ihrer Haltbar- keitsdauer erhalten bleibt

· Verfahren der Selbstinspektion und Qualitätsüberprüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Eignung des Qualitätssiche- rungssystems eingeführt sind

Der Herstellbetrieb des Universitätsklinikums erfüllt die An-forderungen, welche für alle Pharmabetriebe gelten und stellt somit sicher, dass Arzneimittel von hoher Qualität produziert werden. Gesetzlich gefordert ist Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation. Chefapotheker, Herr Dr. T. Hoppe-Tichy besitzt die Qualifikation der Sachkundigen Person nach AMG (= Qualified Person). Herstellung und Analytik müssen strikt getrennt sein und unterstehen dem Leiter der Herstellung bzw. dem Leiter der Qualitätskontrolle.

Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung die einwandfreie Herstellung, Prüfung, Lage-rung, Verpackung und das Inverkehrbringen der Arzneimittel gewährleisten. Entscheidend für die Qualität der hergestellten Arzneimittel sind ein ausreichender Hygienestandard, sowie kontrollierte Temperatur- und Luftfeuchte-Bedingungen in

diesen Räumen. Durch entsprechende Kontrollen weist der Herstellbetrieb nach, dass dieser hohe Standard dauerhaft eingehalten wird.

Primär ist es die Aufgabe des Qualitätsmanagementsystems, die Qualität der Produkte in der Herstellung und Qualitäts-kontrolle zu sichern, aber auch schon im Vorfeld Vorkehrungen zu treffen und entsprechende Maßnahmen einzuleiten, dass Probleme nicht auftreten oder nicht wieder auftreten können. Als Beispiele sind die Qualifizierung von Geräten und Ausrüs-

tung sowie die Validierung von Prozessen zu nennen.

Unsere Herstellungserlaubnis umfasst ...

Humanarzneimittel zur klinischen Prüfung

Sterile Arzneimittel · flüssige Darreichungsformen (großvolumige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung) - aseptisch hergestellt (nur patientenindividuelle Zubereitungen)

Nicht-sterile Arzneimttel· Flüssige Darreichungsformen· Feste Darreichungsformen - Hartkapseln - Suppositorien

Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen· Flüssige Darreichungsformen· Halbfeste Darreichungsformen· Feste Darreichungsformen· Sterile Arzneimittel (nur Kennzeichnung)


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