Inbetriebnahme und Ersteinweisung Lifeline AED
Gem�� Medizinproduktgesetz (MPG) und Medizinproduktebetreiberverordnung
(MPBetreibV)
Inhalt
Juristische AspekteDefibtech Lifeline AEDGebrauchsanweisungSicherheitsbezogene InformationenInbetriebnahme und FunktionstestSachgerechte HandhabungGebrauchInstandhaltungZubeh�rQualit�t
Juristische Aspekte
Der AED ist “aktives Medizinprodukt” - Rechtlicher Umgang geregelt im:- Medizinproduktegesetz (MPG) - Verordnung �ber das Errichten, Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten (MPBetreibV)
Die 4 Ebenen:
• Hersteller
• Befugte Person
• Beauftragte Person
• Anwender
(vom Hersteller ausgebildet, im Einvernehmen handelnd)
(vom Betreiber bestimmt)
(z.B. Betrieblicher Ersthelfer)
Juristische Aspekte
�2 MPBetreibV: Grunds�tzlicher Umgang Medizinprodukte“Der Betreiber darf nur Personen zum Errichten, Betreiben und Anwenden eines Medizinprodukts beauftragen, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen”.
-> Eine vom Betreiber beauftragte Person muss f�r die Handhabung, den Betrieb und die Anwendung des AED eine Einweisung erhalten.
Juristische Aspekte
�5 MPBetreibV: Funktionspr�fung und Anwendereinweisung
1. Betrieb des AED nur mgl., wenn die befugte Person, den AED am Betriebsort einer Funktionspr�fung unterzogen hat.
2. Nach der ger�tespezifischen Schulung ist der Medizinproduktebeauftragteberechtigt, Anwender in die Handhabung des Ger�ts einzuweisen.
Eine zus�tzliche medizinische Anwenderschulung ist zu empfehlen !(Gem�� Stellungnahme der Bundes�rtzekammer 2001)
Juristische Aspekte
�7 MPBetreibV: Dokumentation
F�r jeden AED ist ein Medizinproduktebuch zu f�hren.
Funktionspr�fung, Name Medizinproduktbeauftragter und Einweisungen sind u.a. zu belegen
Medizinproduktebuch
Juristische Aspekte
Begriff der „Notkompetenz“:
Durchf�hrung �rztlicher Ma�nahmen durch Nicht�rzte ist strafbar.Laienhilfe ableitbar aus der Regelung des rechtfertigenden Notstandes in � 34 des Strafgesetzbuches (StGB).
Notkompetenz
Unaufschiebbarkeit der Ma�nahme
K�nnen (pers�nliche Qualifikation)
Dokumentation Notarztruf
Der Defibtech Lifeline AED
Halb Automatisierter Externer DefibrillatorEinfache und schnelle BedienungPermanente SelbsttestsSto�fest nach milit�rischen NormenStaub und Spritzwasserschutz IP54Standby Zeit der Batterie 7 Jahre bzw. 300 Schocks
Technische Spezifikation
Anpassung an den Oberk�rper Widerstand: Die Defibrillationsenergie wird als Impedanz-kompensierter, biphasischer exponentieller Wellenausschnitt abgegeben. Mit der Impedanz des Patienten, variiert die Dauer der generierten Wellenform. Der Defibtech AED liefert in einem Bereich von 25 bis 180 Ohm Patientenimpedanz eine Defibrillationsenergie von bis zu 150 Joule oder 50 Joule Defibrillationsenergie, wenn Kinder-/ S�uglingselektroden verwendet werden.
Schock-Form: Bi-phasisch Selbsttest: T�glich bzw. nach Bedarf
Energie: 150 Joule Zustandsanzeige: Optisch und akustisch
Entladungen: Bis zu 300 Abmessungen: 22 x 30 x 7 cmLadezeit: < 6 Sek. Gewicht: 2,0 kgStand-By Zeit: Bis zu 7 Jahre Schutzklasse: IP54
Gebrauchsanweisung
(OPT.)
Bestandteile
Sicherheitsinformationen
Es besteht m�gliche Explosionsgefahr, wenn das Ger�t in Gegenwart von entflammbaren An�sthetika oder von konzentriertem Sauerstoff eingesetzt wird.
Versch�ttete Fl�ssigkeiten, die in das Ger�t gelangen, k�nnen es zerst�ren und f�hren zu der Gefahr von Feuer und elektrischem Schlag.
Der Defibrillationsstrom kann den Anwender oder umstehende Personen verletzen. Ber�hren Sie den Patienten w�hrend der Defibrillation nicht.
Stromschlag-Gefahr. Das Ger�t arbeitet mit gef�hrlichen hohen Stromspannungen und Stromst�rken. �ffnen Sie das Ger�t nicht, entfernen Sie keine Abdeckungen und machen Sie keine Reparaturversuche. Lassen Sie Reparaturen nur durch qualifiziertes Service-Personal durchf�hren..
Inbetriebnahme in 5 Schritten
Verbinden Sie den Stecker der Elektroden mit dem AED
Einlegen der Lithium 9V Batterie im gelben Batteriepack.
Einschieben des Batteriepacks in den AED.
Stecken Sie die Elektroden in das Fach auf der RÄckseite des AEDs.
PrÄfen Sie, ob die Statusanzeige grÄn blinkt (alle 5 Sekunden).
Ihr LIFELINE AED ist einsatzbereit, wenn die Statusanzeige alle 5 Sekunden grÄn blinkt!!
Inbetriebnahme in 5 Schritten
Sachgerechte Handhabung
Lagerung- und Anwendungsbedingungen
Temperatur (Betrieb und Standby)0 bis 50 �C
Relative Feuchte5 –95% (nicht kondensierend)
H�he-150 bis 4500 m per MIL-STD-810F 500.4 Prozedur 2
VibrationAm Boden per MIL-STD-810F 514.5 Kategorie 20
Sto�festigkeit1 Meter freier Fall, jede Ecke, Seite, Fl�che im Standby Modus (per MIL-STD-810F 516.5 Prozedur 4 )
SchutzklasseKlasse IP54, Spritzwassergesch�tzt, Staubgesch�tzt
EMC Immunit�tEN60601-1-1-2 Werte (1993) Methode EN61000-4-3:1998, Level 3 (10V/m)
Die Rettungskette
Gebrauch des Lifeline AED
Erkennen & Notruf
Schnelle HLW
Schnelle Defibrillation Nachsorge
112 w�hlen 30 x Massage2 x Beatmen
AED innerhalb 5 Minuten
Lebensqualit�t wiederherstellen
Wann ? Bei pl�tzlichem Herz-Kreislaufstillstand, wenn der Patient• bewusstlos ist und nicht auf Ansprache oder Reize reagiert • ohne Atmung ist. Benutzen Sie Kinder- / S�uglingselektroden, wenn der Patient j�nger als 8
Jahre alt ist.
Wann nicht ? Der Patient weist wenigstens eines der folgenden Anzeichen auf:• Patient ist wach und / oder reagiert auf Ansprache oder Reize• Patient atmet• Patient hat einen tastbaren Puls
Gebrauch des Lifeline AED
Gebrauch des Lifeline AED
Anschalten des AED!
Befestigen der Elektroden!
Computerstimmefolgen!
Gebrauch des Lifeline AED
„BEGINNEN SIE JETZT MIT DER HERZ-LUNGEN-WIEDERBELEBUNG“
„SIE K�NNEN DEN PATIENTEN JETZT GEFAHRLOS BER�HREN“
AnweisungsschritteFolgen dem Algorithmus „Basic
Life Support“ (BLS) gem�� Richtlinien ERC 2005
Auszug nach einer Schockabgabe:
112
Nach dem Gebrauch
• Batteriepack entfernen.• Datenkarte, wenn vorhanden, entfernen und durch eine neue Karte
ersetzen.• Falls keine Datenkarte vorhanden, Datenkarte zur Auslese des
Ereignisprotokolls anfordern• Batteriepack einsetzen. Pr�fen, ob der Selbsttest abl�uft.• Ein neues Elektrodenpaket mit dem AED verbinden (Pr�fen, ob das
Verfalldatum noch nicht �berschritten wurde).• Die AN / AUS - Taste f�r mindestens 5 Sekunden dr�cken zur
Initialisierung eines manuell gestarteten Selbsttests.• Darauf achten, dass die Aktivit�tsstatus - Anzeige gr�n blinkt.
Instandhaltung
STK Befreiung durch Selbsttests
Zertifikat
Der Defibtech DDU 100 Lifeline semi-automatisierter Defibrillatorf�hrt ohne Intervention des Betreibers t�glich, w�chentlich, monatlich und quartalsweise Selbsttests durch (sofern eine 9 V Batterie eingesetzt ist), um die Funktionsf�higkeit der Hardware und der Software des Ger�tes zu pr�fen.Der Hersteller bescheinigt hiermit, dass regelm��ige Sicherheitstechnische Kontrollen nach � 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) konstruktionsbedingt nicht erforderlich sind.
Regelm��ige Inspektions- und Wartungsarbeiten
t�glich monatlich Nach Gebrauch durchzuf�hren�berpr�fen, ob die Aktivit�tsstatus-Anzeige gr�n blinktZustand des Ger�tes und Zubeh�r Manuell gestarteten Selbsttest laufen lassenElektroden auswechselnVerfalldatum Elektroden und Batteriepack pr�fenDDC pr�fen, falls installiert
Zubeh�r
Selbstklebende Defibrillations- / �berwachungselektroden haben 2 Funktionen:- Ablesen des Rythmus des Patienten (Analyse)- �bertragung der DefibrillationsenergieSind immer angeschlossen, versiegelte Verpackung, Mindesthaltbarkeit: 2 Jahre
Batteriepack bestehend aus: - Haupt-Lithium Batterie mit 7 Jahren Standby Zeit (Haltbarkeit aufgedruckt)- 9V Selbsttestbatterie mit 1 Jahr Haltbarkeit
Speicherung und Datenkarten- Interner Speicher vorhanden, speichert 20 min, Auslese �ber Datenkarte- Datenkarte DDC 6: Zeichnet bis zu 6 Stunden EKG Daten auf- Datenkarte DDC 50 AE: Zeichnet bis zu 50 min EKG Daten und
Umgebungsger�usche auf
Aufbewahrung
Wandhalterung f�r AED LifelineEinfache und schnelle Entnahme aus Klemmb�gel
Standard SchutzschrankStahlblech, Pulverbeschichtet, reinwei�, Plexiglasund Zylinderschlo� (2 Schl�ssel) BxHxT 360x360x165 mm
Schutzschrank mit AlarmStahlblech, pulverbeschichtet, grau oder gelbBxHxT 400x400x200 mm
Schutzschrank f�r Au�enaufstellungAluminium 3 mm, pulverbeschichtet, Acrylglas, Zylinderschlo�,Sirene, Heizung, Entl�ftung, Nachtbeleuchtung
Qualit�t
• FDA Zulassung• T�V Zertifizierungen: EN ISO 13485:2003• Qualit�tssicherungssystem gem�� EC Direktive 93/42/EEC
Annex II, Artikel 3• CE Zeichen
Fragen?
Defib Deutschland GmbH
Kaiserswerther Stra�e 11540880 Ratingen - D�sseldorfTel: 02102 - 420646Fax: 02102 - 42062E-mail: [email protected]: www.defibtech.de
FAQs zu Anwendungs-beschr�nkungen
1.) Wasser und N�sse ?2.) Medikamentenpflaster auf der Haut ?3.) Implantierter Herzschrittmacher ?4.) Kinder ?5.) Metalloberfl�chen ?
FAQs zu Anwendungs-beschr�nkungen
1.) Wasser und N�sseWasser ist stromleitendN�sse auf der Haut verschlechtert Energie�bertragung
2.) Medikamentenpflaster auf der HautEntfernen / Pads nicht unmittelbar daneben platzieren
3.) Implantierter HerzschrittmacherKein Hinderungsgrund f�r AED, Sichtbar durch Verw�lbung unter Schl�sselbein, Mind. 2,5 cm Abstand halten
4.) KinderF�r S�uglinge nicht empfohlenZw. 1-8 Jahre wenn mgl. Kinderelektroden verwenden
5.) Metalloberfl�chenGem�� Leitlinien der AHA/ILCOR keine Einschr�nkung