Seite 1 von 23 AS EN 9100:2009 Übersicht der Änderungen Version 0.0-deutsch 04/11 In der folgenden, global zur Verfügung gestellten Auflistung finden Sie zur Orientierung die Änderungen der AS EN 9100. Einleitung Die Norm 9100 wurde 2009 neu herausgegeben. Dieses Dokument stellt die Unterschiede zwischen der AS9100 Revision B und AS9100 Revision C dar und beschreibt die möglichen Auswirkungen auf Ihr Qualitätsmanagementsystem. Das Dokument bezieht sich auf die Änderungen an den ’ ’ ’erweiterten Anf erweiterten Anf erweiterten Anf erweiterten Anfo o or r rderun derun derun derung g gen en en en ‘ ‘ ‘ ‘ der der der der 9100:2009 9100:2009 9100:2009 9100:2009, Änderungen der ISO9001:2008 sind nicht enthalten. 9100 Abschnitt 9100:2009 Forderung 9100:2009 Änderungen Geltungsbereich - 1.1 Allgemeines (Anmerkung: dies ist keine Forderung) Diese Norm enthält die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:20081) und legt ergänzende Anforderungen, Definitionen und Anmerkungen für die Luft-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie, fest, die in Fettdruck und Kursivschrift angegeben werden. Die neue Norm enthält Anforderungen an Organisationen der Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung und trägt der Tatsache Rechnung, dass komplexe Systeme mehrere Industriebereiche umfassen können. Geltungsbereich - 1.2 Anwendung (Anmerkung: dies ist keine Forderung) Geltungsbereich - Anwendung Organisationen, deren Hauptgeschäft aus der Erbringung von Instandhaltungs-, Reparatur- und Überholungsdienstleistungen für zivile und militärische Produkte der Luftfahrt besteht, und Originalteilehersteller [engl.: OEM] die Instandhaltungs-, Reparatur- und Überholungstätigkeiten eigenverantwortlich durchführen oder sich substanziell von ihren Fertigungs-/ Produktionstätigkeiten unterscheiden, sollten die von der IAQG entwickelte Norm 9110 (siehe Literaturhinweise) anwenden. Der Abschnitt ‘Anwendung’ wurde erweitert, um Organisationen bei der Entscheidung zu helfen, ob die Norm 9100, 9110 oder 9120 auf sie zutrifft.
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In der folgenden, global zur Verfügung gestellten Auflistung finden Sie zur Orientierung die Änderungen der AS EN 9100.
Einleitung
Die Norm 9100 wurde 2009 neu herausgegeben. Dieses Dokument stellt die Unterschiede zwischen der AS9100 Revision B und AS9100 Revision C dar und beschreibt die möglichen Auswirkungen auf Ihr Qualitätsmanagementsystem. Das Dokument bezieht sich auf die Änderungen an den ’’’’erweiterten Anferweiterten Anferweiterten Anferweiterten Anfoooorrrrderunderunderunderunggggen en en en ‘ ‘ ‘ ‘ derderderder 9100:2009 9100:2009 9100:2009 9100:2009, Änderungen der ISO9001:2008 sind nicht enthalten.
Diese Norm enthält die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:20081) und legt ergänzende Anforderungen, Definitionen und Anmerkungen für die Luft-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie, fest, die in Fettdruck und Kursivschrift angegeben werden.
Die neue Norm enthält Anforderungen an Organisationen der Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung und trägt der Tatsache Rechnung, dass komplexe Systeme mehrere Industriebereiche umfassen können.
Geltungsbereich - 1.2 Anwendung
(Anmerkung: dies ist keine Forderung)
Geltungsbereich - Anwendung Organisationen, deren Hauptgeschäft aus der Erbringung von Instandhaltungs-, Reparatur- und Überholungsdienstleistungen für zivile und militärische Produkte der Luftfahrt besteht, und Originalteilehersteller [engl.: OEM] die Instandhaltungs-, Reparatur- und Überholungstätigkeiten eigenverantwortlich durchführen oder sich substanziell von ihren Fertigungs-/ Produktionstätigkeiten unterscheiden, sollten die von der IAQG entwickelte Norm 9110 (siehe Literaturhinweise) anwenden.
Der Abschnitt ‘Anwendung’ wurde erweitert, um Organisationen bei der Entscheidung zu helfen, ob die Norm 9100, 9110 oder 9120 auf sie zutrifft.
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Organisationen, die Teile, Werkstoffe und Baugruppen beschaffen und diese Produkte einem Kunden in der Luftfahrt-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie weiterverkaufen sowie Organisationen, die Produkte beschaffen und diese in kleinere Mengen zum Weiter-verkauf aufteilen, sollten die von der IAQG entwickelte Norm 9120 (siehe Literaturhinweise) anwenden.
3 Begriffe3 Begriffe3 Begriffe3 Begriffe
(Anmerkung: dies ist keine Forderung)
3.1 Risiko
unerwünschter Zustand oder Sachverhalt, der sowohl durch die Wahrscheinlichkeit des Auftretens als auch eine potenziell negative Auswirkung gekennzeichnet ist
3.2 besondere Anforderungen
durch den Kunden festgestellte oder durch die Organisation bestimmte Anforderungen, die in großem Maß gefährdet sind, erreicht zu werden und deren Einbeziehung in den Risikomanagementprozess folglich erforderlich ist. Faktoren, die bei der Bestimmung besonderer Anforderungen verwendet werden, schließen die Komplexität von Produkten und Prozessen, frühere Erfahrungen sowie den Reifegrad des Produktes oder Prozesses ein. Beispiele besonderer Anforderungen umfassen die Leistungsanforderungen
Die neuen Begriffe ‘kritische Einheiten’ und ‘besondere Anforderungen’ wurden eingeführt, und die Begriffe ‚Schlüsselmerkmale’ und ‚Risiko’ wurden mit Bezug auf die erforderliche Lenkung erweitert.
Faktoren, die bei der Bestimmung besonderer Anforderungen verwendet werden, umfassen die Leistungsanforderungen des Kunden, die im Grenzbereich der Fähigkeit der Industrie liegen oder die Anforderungen, bei denen die Organisation ermittelt hat, dass sie im Grenzbereich ihrer technischen oder prozessualen Leistungsfähigkeit liegen.
Auf besondere Anforderungen sowie auf Risiko wird jetzt in der Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt verwiesen, in Abschnitt 7.2.2 (d) bzw. (e).
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des Kunden, die im Grenzbereich der Fähigkeit der Industrie liegen oder die Anforderungen, bei denen die Organisation ermittelt hat, dass sie im Grenzbereich ihrer technischen oder prozessualen Leistungsfähigkeit liegen.
3.3 kritische Einheiten
diejenigen Einheiten (z. B. Funktionen, Teile, Software, Merkmale, Prozesse), die eine signifikante Auswirkung auf die Produktrealisierung und auf die Verwendung des Produkts haben; eingeschlossen sind Einheiten wie Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Form, Passung, Funktion, Herstellbarkeit, Gebrauchslebensdauer, usw., die bestimmte Maßnahmen erfordern, um sicherzustellen, dass sie angemessen behandelt werden. Beispiele kritischer Einheiten umfassen sicherheitsrelevante Einheiten, bruchkritische Einheiten, aufgabenkritische Einheiten, Schlüsselmerkmale, usw..
Auf kritische Einheiten wird jetzt ausdrücklich in Abschnitt 7.4.2 (e) Beschaffungsangaben und 7.3.3 Entwicklungsergebnisse verwiesen.
3 Begriffe3 Begriffe3 Begriffe3 Begriffe
(Anmerkung: dies ist keine Forderung)
3.4 Schlüsselmerkmale ein Merkmal oder eine Besonderheit, dessen (deren) Änderung einen bedeutenden Einfluss auf die Form, Eignung, Funktion, Leistungsfähigkeit, Gebrauchslebensdauer oder Herstellbarkeit des Produktes hat und spezifische Maßnahmen zur
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Lenkung dieser Änderung erfordert ANMERKUNG Besondere Anforderungen und kritische Einheiten sind neue Begriffe und stehen zusammen mit den Schlüsselmerkmalen in Wechselbeziehung. Besondere Anforderungen werden festgestellt, wenn auf das Produkt bezogene Anforderungen (siehe 7.2.1 und 7.2.2) ermittelt und überprüft werden. Besondere Anforderungen können das Feststellen kritischer Einheiten erfordern. Das Entwicklungsergebnis (siehe 7.3.3) kann das Identifizieren kritischer Einheiten einschließen, die besondere Maßnahmen erfordern, um sicherzustellen, dass sie angemessen gesteuert werden. Einige kritische Einheiten werden außerdem als Schlüsselmerkmale eingestuft, weil ihre Änderung überwacht werden muss.
Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss auch Kundenanforderungen und anwendbare gesetzliche und behördliche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem ansprechen.
Die Anforderung, bei der Entwicklung der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems behördliche Anforderungen einzubeziehen, wurde erweitert und umfasst nun auch Kundenanforderungen und gesetzliche Anforderungen. Diese Anforderung steht jetzt in Abschnitt 4.1 Allgemeine Anforderungen.
Bisher konnte diese Anforderung so interpretiert werden, dass sie sich ausschließlich auf die QMS-
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KundenorientierungKundenorientierungKundenorientierungKundenorientierung 5.25.25.25.2 Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Produktkonformität und die pünktliche Lieferleistung gemessen werden und dass angemessene Maßnahmen ergriffen werden, wenn die geplanten Ergebnisse nicht erreicht werden.
Diese neue Anforderung wurde den Abschnitten 5.2 Kundenorientierung und 8.2.1 Kundenzufriedenheit hinzugefügt. Es wird gefordert, dass Produktkonformität und die Liefertreue (pünktliche Lieferung) gemessen werden und dass angemessene Maßnahmen ergriffen werden, wenn die geplanten Ergebnisse nicht erreicht werden.
Beauftragter der obersten Beauftragter der obersten Beauftragter der obersten Beauftragter der obersten LLLLeitungeitungeitungeitung 5.5.2 5.5.2 5.5.2 5.5.2 dddd
d) die organisatorische Unabhängigkeit und uneingeschränkten Zugang zur obersten Leistung besitzt, um Fragen des Qualitätsmanagements zu entscheiden.
Diese neue Anforderung wurde hinzugefügt, um sicherzustellen, dass der Beauftragte der obersten Leitung uneingeschränkten Zugang zur obersten Leitung besitzt, um Fragen des Qualitätsmanagements zu entscheiden.
Planung der Planung der Planung der Planung der ProduktrealisierungProduktrealisierungProduktrealisierungProduktrealisierung 7.1 a 7.1 a 7.1 a 7.1 a
ANMERKUNG Qualitätsziele und Anforderungen an das Produkt schließen die Berücksichtigung von folgenden Aspekten ein . Produktsicherheit und Persönliche Sicherheit, . Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit und Instandhaltbarkeit, . Herstellbarkeit und Prüfbarkeit, . Eignung der in dem Produkt verwendeten Teile und Werkstoffe,
Diese Anmerkung hebt hervor, dass es wesentlich ist, die relevanten Anforderungen so früh wie möglich während der Lebensdauer des Produktes zu berücksichtigen.
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. Auswahl und Entwicklung der integrierten Software, . Recycling oder Entsorgung des Produkts am Ende seiner Lebensdauer. e) ein dem Produkt angemessenes Konfigurationsmanagement f) Mittel zur Unterstützung der Verwendung und Instandhaltung des Produkts.
ProjektProjektProjektProjekt Management 7.1.1 Management 7.1.1 Management 7.1.1 Management 7.1.1 Soweit auf die Organisation und das Produkt anwendbar, muss die Organisation die Produktrealisierung in strukturierter und geregelter Weise planen und lenken, um die Anforderungen im Rahmen vorgegebener Ressourcen und Zeitpläne mit einem annehmbaren Risiko zu erfüllen.
Diese neue Anforderung legt zusätzliches Gewicht auf die Planung und das Management der Aktivitäten zur Produktrealisierung (Lebensdauer des Produkts), die strukturiert und kontrolliert durchzuführen sind. Dadurch sollen die Anforderungen zu akzeptierbarem Risiko und innerhalb von Ressourcen- und zeitlichen Vorgaben erfüllt werden. In den Bereichen Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung werden hauptsächlich komplexe Produkte von einer Anzahl von Lieferanten und Partnerunternehmen hergestellt und geliefert. Dieser Abschnitt unterstreicht, wie wesentlich die Planung und die Lenkung von Projektplänen während der gesamten Lebensdauer des Produkts sind.
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RisikomRisikomRisikomRisikomanagement 7.anagement 7.anagement 7.anagement 7.1.21.21.21.2 Die Organisation muss einen Prozess entwickeln, umsetzen und aufrechterhalten zur Lenkung des Risikos in Bezug auf das Erreichen der anzuwendenden Anforderungen, der, sofern angemessen, für die Organisation und das Produkt Folgendes beinhaltet a) Zuordnung von Verantwortlichkeiten für das Risikomanagement, b) Definition von Risikokriterien (z. B. Wahrscheinlichkeit, Folgen, Risikoakzeptanz), c) Identifizierung, Beurteilung und Kommunikation von Risiken während der ganzen Produktrealisierung, d) Bestimmung, Umsetzung und Steuerung von Maßnahmen zur Minderung von Risiken, die die festgelegten Risiko-Akzeptanzkriterien übersteigen, und e) Akzeptanz von Risiken, die nach der Umsetzung von Minderungsmaßnahmen weiter bestehen.
Diese neue Anforderung umfasst die Einführung eines Risikomanagement-Prozesses während der Produktrealisierung (Lebensdauer des Produkts). Die Anforderung an das Risikomanagement in der vorherigen Version der Norm (AS9100 Rev. B) bezieht sich auf die Definition von Risiko während der Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt während der Tätigkeiten in Bezug auf Vertrag oder Auftrag. Der neue Abschnitt zum Risikomanagement fordert, dass Unternehmen einen Risikomanagement-Prozess einführen, um Kundenforderungen, behördliche und gesetzliche Forderungen zu erfüllen.
Der Prozess zum Risikomanagement soll Folgendes beinhalten:
Zuordnung von Verantwortlichkeiten für das Risikomanagement, Kriterien für die Risikoakzeptanz, Identifizierung, Beurteilung und Kommunikation von Risiken, Bestimmung, Umsetzung und Steuerung von Maßnahmen zur Minderung von Risiken.
Risiko wird in Abschnitt 7.2.2 e Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt behandelt sowie in Abschnitt 7.4.1 Beschaffungsprozess.
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Die Organisation muss einen Konfigurationsmanagement-Prozess entwickeln, umsetzen und aufrechterhalten, der, sofern angemessen für das Produkt einschließt
a) Konfigurationsmanagement-Planung,
b) Konfigurationsidentifizierung,
c) Änderungslenkung,
d) Konfigurationsbuchführung, und
e) Konfigurationsaudit.
ANMERKUNG Zu einem Leitfaden siehe ISO 10007.
Dieser Normabschnitt wurde von 4.3 nach 7.1.3 verlegt. Der Schwerpunkt liegt nun auf dem Konfigurationsmanagement des ProduktsProduktsProduktsProdukts und es wurden Anforderungen gemäß der Norm ISO 10007 zum Konfigurationsmanagement hinzugefügt. Es wird gefordert, dass Organisationen der Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung über einen Prozess zum Konfigurationsmanagement verfügen, der die Konfigurationen während der Lebensdauer des Produkts lenkt. Obwohl die Anforderung in Abschnitt 7 steht, müssen Ausnahmen gerechtfertigt werden und die Organisation muss ohne Beeinträchtigung ein Produkt herstellen können, das die Kundenanforderungen und die behördlichen und gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Lenkung von Lenkung von Lenkung von Lenkung von ArbeitsverlagerungArbeitsverlagerungArbeitsverlagerungArbeitsverlagerung 7.1.4 7.1.4 7.1.4 7.1.4
Die Organisation muss einen Prozess zur Planung und Lenkung der vorübergehenden oder dauerhaften Verlagerung von Arbeiten (z. B. von einer Einrichtung der Organisation zu einer anderen, von der Organisation auf einen Lieferanten, von einem Lieferanten zu einem anderen Lieferanten) sowie zur Verifizierung der Konformität der Arbeiten mit den Anforderungen entwickeln, umsetzen und aufrechterhalten.
Dieser Abschnitt wurde erweitert und bezieht sich nun auf alle Arten der Arbeitsverlagerung, nicht nur auf die vorübergehende Arbeitsverlagerung wie in AS 9100 Revision B gefordert. Unternehmen müssen nachweisen können, dass alle Arbeitsverlagerungen (vorübergehend wie dauerhaft) während der Lebensdauer des Produkts gelenkt werden. Beispiele für die Verlagerung von Arbeiten:
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Bewertung der Bewertung der Bewertung der Bewertung der Anforderungen in Bezug auf Anforderungen in Bezug auf Anforderungen in Bezug auf Anforderungen in Bezug auf das Produktdas Produktdas Produktdas Produkt 7.2.2 7.2.2 7.2.2 7.2.2
Die Organisation muss Folgendes ermitteln:
d) besondere Anforderungen an das Produkt festgelegt sind, und
e) Risiken (z. B. neue Technologien, kurze Lieferfristen) bestimmt sind (siehe 7.1.2).
In diesem Abschnitt wurde die besondere Anforderung an das Produkt (3.2) hinzugefügt, die Bestimmung des Risikos innerhalb des Prozesses zur Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt wurde erweitert.
Das Unternehmen muss vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung mit dem Kunden (z.B. Abgabe von Angeboten oder Annahme eines Vertrags oder Auftrags) sicherstellen, dass besondere Anforderungen an das Produkt ermittelt (3.2) und Risiken bestimmt wurden (3.1).
Das Unternehmen muss Aufzeichnungen dieser Bewertung führen um nachzuweisen, dass die Bewertung durchgeführt wurde und welche Maßnahmen ergriffen wurden.
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Dieser Abschnitt ist eng verknüpft mit Abschnitt 7.1.2 Risikomanagement, insbesondere 7.1.2 c Identifizierung von Risiken.
EntwickluEntwickluEntwickluEntwicklungsplanungngsplanungngsplanungngsplanung 7.3.1c 7.3.1c 7.3.1c 7.3.1c Soweit angemessen, muss die Organisation die Entwicklungsleistung in verschiedene Tätigkeiten unterteilen und für jede Tätigkeit die Aufgaben, die notwendigen Ressourcen, Verantwortlichkeiten, den Entwicklungsinhalt, die Eingangs- und Ausgangsdaten sowie Randbedingungen für die Planung definieren. Die auszuführenden unterschiedlichen Entwicklungsaufgaben müssen auf den Sicherheits- und Funktionszielen des Produkts in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen und den gesetzlichen sowie behördlichen Anforderungen beruhen. Die Entwicklungsplanung muss die Fähigkeit zur Herstellung, Untersuchung, Prüfung und Instandhaltung des Produkts einbeziehen.
Die Anforderungen an die Entwicklungsplanung wurden geändert um sicherzustellen, dass die Fähigkeit zur Herstellung und Prüfung des Produkts als Teil der Entwicklungsplanung einbezogen wird, d.h. fertigungsgerechte Entwicklung.
e) soweit zutreffend, mögliche kritische Einheiten, einschließlich Schlüsselmerkmalen, sowie besondere Maßnahmen festlegen, die für diese Einheiten ergriffen werden müssen.
Dieser Abschnitt wurde erweitert und enthält nun Verweise auf kritische Einheiten und Schlüsselmerkmale als Bestandteile der Entwicklungsergebnisse, die während der Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
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identifiziert wurden. Zu den Maßnahmen kann zum Beispiel die Kennzeichnung von Schlüsselmerkmalen auf Produktzeichnungen oder –spezifikationen gehören.
Lenkung von Lenkung von Lenkung von Lenkung von EntwicklungEntwicklungEntwicklungEntwicklungsänderungensänderungensänderungensänderungen 7.3.7 7.3.7 7.3.7 7.3.7
Entwicklungsänderungen sind in Übereinstimmung mit dem Konfigurationsmanagementprozess zu lenken (siehe 7.1.3).
Hier wird auf den Konfigurationsmanagementprozess (7.1.3) als Bestandteil der Lenkung von Entwicklungsänderungen verwiesen.
Zur Auswahl und Beurteilung von Lieferanten können von der Organisation bewertete Lieferanten-Qualitätsdaten verwendet werden, die aus objektiven und zuverlässigen externen Quellen stammen (z. B. Informationen aus einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem oder von Prozess-Zertifizierungsstellen, von Organisationen mit einer behördlichen Genehmigung). Die Verwendung derartiger Daten wäre nur ein Bestandteil des Lieferantenmanagement der Organisation, und die Organisation bleibt verantwortlich für die Verifizierung, dass das beschaffte Produkt die Beschaffungsanforderungen erfüllt. Die Organisation muss a) ein Verzeichnis ihrer Lieferanten unterhalten, in dem der Status der Zulassung (z. B. zugelassen, bedingt,
Diese Anmerkung wurde eingefügt, um die Geltung von zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen (AS 9100, ISO 9001), Prozess-Zertifizierungsstellen (NADCAP) und Zertifikaten von Organisationen mit behördlicher Genehmigung (MAOS/DAOS/EASA Teil 21 und 145) als Bestandteil des Prozesses zur Lieferantenbewertung zu bestätigen.
Das Verzeichnis der Lieferanten muss nun um die Lieferanten mit Zulassungsstatus ‘bedingt’ und ‘nicht zugelassen’ erweitert werden.
Es wurde nun die Anforderung eingefügt, dass Organisationen einen Prozess zur Zulassung und zum Entzug der Zulassung von Lieferanten definieren müssen.
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nicht zugelassen) und der Umfang der Zulassung angegeben sind (z. B. Produkttyp, Prozessfamilie), e) den Prozess, die Verantwortlichkeiten und die Zuständigkeit für die Entscheidung über den Status der Zulassung, die Änderungen des Zulassungsstatus sowie die Bedingungen für einen kontrollierten Einsatz von Lieferanten in Abhängigkeit von dem Zulassungsstatus des Lieferanten definieren, und f) das Risiko bei der Auswahl und dem Einsatz der Lieferanten bestimmen und steuern (siehe 7.1.2).
Der Prozess zur Lieferantenbewertung ist nun mit dem Risikomanagement (7.1.2) verknüpft. Organisationen müssen bei der Auswahl und Verwendung von Lieferanten das Risiko bestimmen.
BeschaffungsangabenBeschaffungsangabenBeschaffungsangabenBeschaffungsangaben 7.4.2 7.4.2 7.4.2 7.4.2 Beschaffungsangaben müssen das zu beschaffende Produkt beschreiben. Soweit angemessen, enthalten diese:
d) die Bezeichnung und den Revisionsstand von Spezifikationen, Zeichnungen, Prozessanforderungen, Prüf-/Verifizierungsanweisungen und anderen relevanten technischen Daten,
e) Anforderungen für Entwicklung, Test, Prüfung, Verifizierung (einschließlich Verifizierung des Produktionsprozesses), Anwendung statistischer Verfahren für die Produktannahme sowie zugehörige Anweisungen für die Annahme durch die Organisation und, sofern zutreffend, kritischer Einheiten
Nur geringfügige Änderungen der Formulierung und Reihenfolge im Abschnitt Beschaffungsangaben, mit folgenden Ausnahmen:
• 7.4.2e beschreibt die Verwendung statistischer Verfahren für die Produktannahme und, sofern zutreffend, kritischer Einheiten.
• 7.4.2g fordert von Lieferanten, Änderungen des Standorts der Produktionsanlage mitzuteilen. Dieser Abschnitt ist verknüpft mit Abschnitt 7.1.4 Lenkung von Arbeitsverlagerungen.
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f) Anforderungen an Prüfmuster (z. B. Produktionsverfahren, Anzahl, Lagerungsbedingungen) für Entwicklungsgenehmigungen, Prüfungen /Verifizierungen, Untersuchungen oder Audits,
g) Anforderungen bezüglich der Notwendigkeit für den Lieferanten
. der Organisation nichtkonforme Produkte zu melden,
. die Genehmigung der Organisation bezüglich der Disposition nichtkonformer Teile zu erhalten,
. der Organisation Änderungen am Produkt und/oder dem Prozess, Änderungen bei seinen Lieferanten, Änderungen des Standortes der Produktionsanlage mitzuteilen und, falls erforderlich, die Genehmigung der Organisation einzuholen, und
. die anwendbaren Anforderungen, einschließlich Kundenanforderungen auf die Lieferantenkette umzulegen,
h) Anforderungen an die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, und EN 9100:2009 (D)
i) das Zugangsrecht für die Organisation, ihrer Kunden und regelsetzenden Behörden zu den betroffenen
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Bereichen aller Einrichtungen, auf jeder Ebene der Lieferantenkette, die an dem Auftrag beteiligt sind sowie zu allen relevanten Aufzeichnungen.
Verifizierung von Verifizierung von Verifizierung von Verifizierung von beschafften Produktenbeschafften Produktenbeschafften Produktenbeschafften Produkten 7.4.3 7.4.3 7.4.3 7.4.3
ANMERKUNG 1ANMERKUNG 1ANMERKUNG 1ANMERKUNG 1
Abschnitt 4Abschnitt 4Abschnitt 4Abschnitt 4
Die in einer Ebene der Lieferantenkette durch den Kunden durchgeführten Verifizierungstätigkeiten sollten nicht durch die Organisation oder den Lieferanten als Nachweis einer wirksamen Qualitätslenkung verwendet werden und stellen die Organisation nicht von ihrer Verantwortung frei, ein annehmbares Produkt zu liefern und alle Anforderungen einzuhalten. Wenn ein beschafftes Produkt für die Produktion vor dem Abschluss aller geforderten Verifizierungstätigkeiten freigegeben wird, muss dieses gekennzeichnet und dokumentiert werden, um einen Rückruf und den Austausch zu ermöglichen, wenn sich nachträglich herausgestellt hat, dass das Produkt den Anforderungen nicht entspricht.
ANMERKUNG 1 wurde eingefügt um sicherzustellen, dass die Verifizierung durch den Kunden die Organisation NICHT von ihrer Verantwortung befreit, ein annehmbares Produkt zu liefern und alle Anforderungen einzuhalten. Dies bezieht sich zum Beispiel auf die Abnahme vor Ort. Dies war in der vorigen Revision B der AS 9100 eine Anforderung.
Die Formulierung für ein beschafftes Produkt für die Produktion vor dem Abschluss aller geforderten Verifizierungstätigkeiten wurde erweitert und schließt nun Anforderungen an die Kennzeichnung ein.
Die Anforderung der regelmäßigen Validierung von Prüfberichten über Rohstoffe ist aus Absatz 7.4.3 entfernt worden. Die Anforderung wurde entfernt, weil das Konzept missverstanden und oft falsch angewendet wurde. Stellt eine Organisation jedoch ‚kritische Einheiten’ her, bei denen die materiellen, chemischen und mechanischen Eigenschaften wesentlich sind, dann müssen Prüfberichte als Teil des Risikomanagement-Prozesses verifiziert werden.
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Lenkung der Produktion und Lenkung der Produktion und Lenkung der Produktion und Lenkung der Produktion und DienstleistungserbringungDienstleistungserbringungDienstleistungserbringungDienstleistungserbringung 7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1
Die Organisation muss die Produktion und Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen planen und durchführen. Beherrschte Bedingungen enthalten, falls zutreffend, a) die Verfügbarkeit von Angaben, welche die Merkmale des Produkts beschreiben, ANMERKUNG 1 Diese Angaben können Zeichnungen, Teilelisten, Material und Prozessspezifikationen einschließen. b) die Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen, soweit notwendig, ANMERKUNG 2 Arbeitsanweisungen können Prozess-Ablaufpläne, Produktionsdokumente (z. B. Fertigungspläne, Begleitpapiere, Laufkarten, Arbeitsaufträge, Prozesskarten) und Prüfdokumente einschließen. c) den Gebrauch geeigneter Ausrüstung, ANMERKUNG 3 Die geeignete Ausrüstung kann produktspezifische Werkzeuge (z. B. Vorrichtungen, Halterungen, Formen) und Software-Programme einschließen.
Die Anmerkungen verdeutlichen, was mit Informationen zum Produkt gemeint ist, nämlich beispielsweise Zeichnungen, Spezifikationen und Arbeitsanweisungen.
Die Anforderungen an die Planung der Produktion und Dienstleistungserbringung beschreiben Schlüsselmerkmale und kritische Einheiten bei der Einrichtung und Umsetzung des Planungsprozesses.
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7.5.1k7.5.1k7.5.1k7.5.1k k) die Kriterien für die Arbeitsausführung, in der klarsten praktischen Weise festgelegt (z. B. schriftliche Festlegungen, Sollmuster, Abbildungen).
Verifizierung des Verifizierung des Verifizierung des Verifizierung des Produktionsprozesses Produktionsprozesses Produktionsprozesses Produktionsprozesses 7.5.1.17.5.1.17.5.1.17.5.1.1
AnmerkungAnmerkungAnmerkungAnmerkung:::: Diese Tätigkeit wird oftmals als Erstartikelprüfung bezeichnet
Die Organisation muss eine repräsentative Einheit aus dem ersten Produktionslauf eines neuen Teils oder einer neuen Baugruppe verwenden, um den Nachweis zu erbringen, dass die Produktionsprozesse, die Produktionsdokumentation und die Werkzeuge geeignet sind, Teile und Baugruppen zu fertigen, die den Anforderungen entsprechen. Dieser Prozess ist zu wiederholen, sobald Änderungen auftreten, die die ursprünglichen Ergebnisse außer Kraft setzen (z. B. technische Änderungen, Änderungen des Fertigungsprozesses, Änderungen der Werkzeuge).
Dieser Absatz fordert den Nachweis, dass beim ersten Produktionslauf die Produktionsprozesse, die Produktionsdokumentation und die Werkzeuge bewertet werden müssen, ob sie geeignet sind, Teile und Baugruppen zu fertigen, die den Anforderungen entsprechen und den Prozess falls erforderlich zu wiederholen (bei technischen Änderungen oder Änderungen des Produktionsprozesses). Diese Anforderung wurde von Absatz 8.2.4.2 Erstartikelprüfung in Absatz 7.5.1.1 Verifizierung des Produktionsprozesses verlegt. Die Bedeutung ist dieselbe, die Anforderung wurde jedoch so formuliert, dass sie auf alle Anwender der Norm 9100 zutrifft.
7.5.1.27.5.1.27.5.1.27.5.1.2 Personen, die zur Genehmigung von Produktions-prozessänderungen befugt sind, sind zu benennen.
Die Organisation muss Änderungen lenken und dokumentieren, die Prozesse, Produktionsanlagen, Werkzeuge oder Softwareprogramme beeinflussen.
Der Verweis auf die Genehmigung von Änderungen durch externe Parteien aus diesem Absatz entfernt. Die Anforderung besteht jedoch weiterhin und wird jetzt in Absatz 4.1 Allgemeine Anforderungen abgedeckt.
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7.5.1.37.5.1.37.5.1.37.5.1.3 Produktionseinrichtungen, Werkzeuge und Softwareprogramme zur Automatisierung und Lenkung/ Überwachung von Produktrealisierungsprozessen sind vor der Fertigungsfreigabe zu validieren und müssen instand gehalten werden.
Der Verweis auf Softwareprogramme wurde diesem Absatz hinzugefügt; der Verweis auf Erstartikelprüfung aus diesem Absatz entfernt.
7.5.1.47.5.1.47.5.1.47.5.1.4 Sofern zutreffend, muss die Betreuung nach der Auslieferung sorgen für
a) die Erfassung und Auswertung von Daten aus dem Betrieb,
b) zu ergreifende Maßnahmen, einschließlich Untersuchung und Berichtswesen, wenn Probleme nach der Auslieferung festgestellt wurden
Betreuung nach der Auslieferung wurde hinzugefügt. Dieser Abschnitt ersetzt Lenkung von Dienstleistungsvorgängen (AS 9100 Revision B, 7.5.1.5). Der Inhalt ist im Großen und Ganzen der gleiche, der Verweis auf die regelsetzenden Forderungen wurde jedoch entfernt. Dieser Bereich wird nun in 4.1 Allgemeine Anforderungen abgedeckt.
7.5.2 Anmerkung7.5.2 Anmerkung7.5.2 Anmerkung7.5.2 Anmerkung Diese Prozesse werden oft als spezielle Prozesse bezeichnet.
Keine Änderung der Anforderungen, Beispiele für spezielle Prozesse wurden hinzugefügt.
KennzeichKennzeichKennzeichKennzeichnung und nung und nung und nung und RückverfolgbarkeitRückverfolgbarkeitRückverfolgbarkeitRückverfolgbarkeit 7.5.3 7.5.3 7.5.3 7.5.3
AnmerkungAnmerkungAnmerkungAnmerkung
Die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit können einschließen . die Kennzeichnung während der gesamten Lebensdauer des Produktes aufrechtzuerhalten, . die Fähigkeit, alle aus der selben Rohstoffcharge gefertigten Produkte oder alle Produkte aus dem
Der Sinn des Abschnitts in Bezug auf Rückverfolgbarkeit hat sich nicht geändert. Der Verweis auf regelsetzende Forderungen entfällt; dies wird nun in 4.1 Allgemeine Anforderungen abgedeckt. Erklärende Anmerkungen ersetzen Absätze 7.5.3 a, b, c und d der AS 9100 Revision B.
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selben Fertigungslos bis zum Verbleib (z. B. Lieferung, Verschrottung) rückzuverfolgen . bei einer Baugruppe die Fähigkeit, deren Bestandteile auf die Baugruppe und anschließend auf die der nächsthöheren Baugruppe rückzuverfolgen, und bei einem Produkt, die Nachvollziehbarkeit von dessen Produktion (Fertigung, Montage, Prüfung/Verifizierung) durch eine Aufzeichnung der aufeinander folgenden Schritte.
Lenkung von Lenkung von Lenkung von Lenkung von ÜberwachungsÜberwachungsÜberwachungsÜberwachungs---- und und und und MessmittelnMessmittelnMessmittelnMessmitteln 7 7 7 7.6.6.6.6
Die Organisation muss für den Rückruf von Überwachungs- und Messmitteln einen Prozess einrichten, umsetzen und unterhalten, wenn diese Mittel eine Kalibrierung oder Verifizierung benötigen.
Der Prozess für einen Rückruf ist nun auch auf Messmittel anzuwenden, die eine Kalibrierung benötigen, zusätzlich zu Messmitteln, die eine Verifizierung erfordern.
KundenzufriedenheitKundenzufriedenheitKundenzufriedenheitKundenzufriedenheit 8.2.1 8.2.1 8.2.1 8.2.1 Informationen die im Rahmen der Bewertung der Kundenzufriedenheit überwacht und verwendet werden sollen, müssen mindestens die Produkt-Konformität, die Fähigkeit zur pünktlichen Lieferung, Kundenbeschwerden und Aufforderungen zu Korrekturmaßnahmen umfassen. Organisationen müssen Pläne zur Verbesserung der Kundenzu-friedenheit entwickeln und umsetzen, die sich auf die in diesen Bewertungen festgestellten Mängel beziehen und die Wirksamkeit der Ergebnisse beurteilen.
In Abschnitt 8.2.1 wurde eine Anforderung eingefügt, dass die Informationen zur Kundenzufriedenheit zu überwachen sind und Pläne zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit, die sich auf festgestellte Mängel beziehen, zu entwickeln sind. Diese neue Anforderung wurde den Abschnitten 5.2 und 8.2.1 hinzugefügt. Darin wird gefordert, dass Produktkonformität und pünktliche Lieferung gemessen wird und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wenn die geplanten Ergebnisse nicht erreicht werden.
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Geplante Regelungen beinhalten die vertraglichen Kundenanforderungen.
Die Anforderung, genaue Werkzeuge und Methoden zu entwickeln, wurde für redundant und zu vorschreibend in Bezug auf den Wortlaut der ISO 9001 erachtet und entfällt daher. Eine Anmerkung wurde hinzugefügt um sicherzustellen, dass die Auditierung geplanter Regelungen die vertraglichen Kundenanforderungen beinhaltet.
Überwachung und Messung Überwachung und Messung Überwachung und Messung Überwachung und Messung von Pvon Pvon Pvon Prozessenrozessenrozessenrozessen 8.2.3 8.2.3 8.2.3 8.2.3
Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und…
c) feststellen, ob der nichtkonforme Prozess auf einen bestimmten Fall begrenzt ist oder ob er andere Prozesse oder Produkte betroffen haben könnte, und d) das nichtkonforme Produkt identifizieren und lenken (siehe 8.3).
Die Anforderung wurde erweitert. Die Organisation muss nun ermitteln, ob auch Auswirkungen auf andere Prozesse vorliegen, wenn nichtkonforme Prozesse festgestellt wurden.
Überwachung und Messung Überwachung und Messung Überwachung und Messung Überwachung und Messung des Produktes des Produktes des Produktes des Produktes 8.2.4 c, d 8.2.4 c, d 8.2.4 c, d 8.2.4 c, d
Die Prüfanforderungen für die Annahme von Produkten müssen dokumentiert werden und Folgendes enthalten: c) geforderte Aufzeichnungen der Mess- und Prüfergebnisse (mindestens der Hinweis der Annahme oder Ablehnung), und d) alle geforderten spezifischen Mess- und Prüfmittel
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und sämtliche spezifischen Anweisungen, die mit ihrem Gebrauch verbunden sind. Werden kritische Einheiten, einschließlich der Schlüsselmerkmale erkannt, muss die Organisation deren Lenkung und Überwachung in Übereinstimmung mit den eingerichteten Prozessen sicherstellen.
Wenn die Organisation Stichprobenprüfungen als ein Mittel der Produktannahme verwendet, muss die Stichprobenanweisung auf der Grundlage anerkannter statistischer Grundsätze basieren und für den Verwendungszweck geeignet sein (d. h., die Stichprobenanweisung muss der Kritikalität des Produktes und der Fähigkeit des Prozesses angepasst sein).
Wenn ein Produkt vor dem Abschluss der geforderten Mess- und Überwachungstätigkeiten für die Produktion freigegeben wird, muss es identifiziert und
Der Verweis auf die Überwachung und Messung ‘kritischer Einheiten’ und die Forderung, Prozesse einzurichten, wurden hinzugefügt.
Dieser Abschnitt wurde revidiert und lautet nun: “Wenn die Organisation Stichprobenprüfungen als ein Mittel der Produktannahme verwendet, mussmussmussmuss die die die die Stichprobenanweisung auf dStichprobenanweisung auf dStichprobenanweisung auf dStichprobenanweisung auf der Grundlage er Grundlage er Grundlage er Grundlage anerkannter statistischer Grundsätze basieren und für anerkannter statistischer Grundsätze basieren und für anerkannter statistischer Grundsätze basieren und für anerkannter statistischer Grundsätze basieren und für den Verwendungszweck geeignet seinden Verwendungszweck geeignet seinden Verwendungszweck geeignet seinden Verwendungszweck geeignet sein (d. h., die Stichprobenanweisung muss der Kritikalität des Produktes und der Fähigkeit des Prozesses angepasst sein).“ Ein Beispiel für einen Prozess ist Aerospace Recommended Practice SAE ARP4992 ‚Periodischer Prüfplan für Prozesslösungen’, der für die Klassifizierung von Intervallen für die Analyse von Lösungen in der Metallverarbeitung verwendet wird.
Die Anforderung von Begleitdokumenten wurde von Abschnitt 7.5.5 in diesen Abschnitt verlegt.
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aufgezeichnet werden, um, für den Fall, dass sich nachfolgend herausstellt, dass das Produkt den Anforderungen nicht entspricht, einen Rückruf und den Austausch zu ermöglichen.
Sofern zur Darlegung der Produktqualifikation gefordert, muss die Organisation sicherstellen, dass Aufzeichnungen den Nachweis erbringen, dass das Produkt die festgelegten Anforderungen erfüllt.
Erstartikelprüfung wurde von diesem Abschnitt in Abschnitt 7.5.5 verlegt.
Wo anwendbar, muss die Organisation in einer oder mehreren der folgenden Weisen mit fehlerhaften Produkten umgehen:
Der Prozess der Organisation zur Lenkung fehlerhafter Produkte muss für eine zeitgerechte Berichterstattung über ausgelieferte fehlerhafte Produkte sorgen
Anmerkung: Parteien, die eine Benachrichtigung über fehlerhafte Produkte fordern, können Lieferanten, interne Organisationen, Kunden, Vertriebs-organisationen und regelsetzende Dienststellen sein.
e) Ergreifen notwendiger Maßnahmen, um die Auswirkung der Nichtkonformität auf andere Prozesse oder Produkte zu begrenzen.
Änderungen im Abschnitt Lenkung fehlerhafter Produkte:
Einführung notwendiger Maßnahmen (Sofortmaßnahmen) zur Begrenzung der Auswirkungen auf andere Produkte oder Prozesse.
Verwendung im Ist-Zustand oder Instandsetzung dürfen nur nach Genehmigung durch den innerhalb der Organisation berechtigten Verantwortlichen für die Entwicklung erfolgen, z.B. durch Annahme nach Sonderfreigabe oder Freigabe.
Verweis hinzugefügt, dass eine Sonderfreigabe des Kunden bei Nichtkonformität, die zu einer Abweichung von den Vertragsanforderungen führt, benötigt wird.
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Eine Verwendung im Ist-Zustand oder eine Instandsetzung dürfen nur nach der Genehmigung durch einen dazu berechtigten Vertreter der Organisation erfolgen, der für die Entwicklung verantwortlich ist.
„Berechtigte Vertreter“ schließen auch das Personal ein, dem die Befugnis von der Entwicklungsorganisation übertragen wurde.
Falls nicht ausdrücklich vom Kunden dazu ermächtigt, darf die Organisation die Verwendung der Produkte im Ist-Zustand oder deren Instandsetzung nicht vorsehen, wenn die Nichtkonformität zu einer Abweichung von den Vertragsanforderungen führt.
Der Verweis auf die regelsetzenden Stellen wurde aus dem Abschnitt entfernt und wird nun in Abschnitt 4.1 Allgemeine Anforderungen abgedeckt.
Die Organisation muss die Umsetzung von Verbesserungsaktivitäten überwachen und die Wirksamkeit der Ergebnisse beurteilen. ANMERKUNG Möglichkeiten für ständige Verbesserungen können aus gesammelten Erfahrungen, Problemlösungen und den in Benchmarking-Verfahren ermittelten besten Lösungen resultieren.
Die Norm fordert nun, dass Verbesserungsaktivitäten nicht nur eingeführt werden müssen, sondern auch, dass ihre Wirksamkeit sichergestellt werden muss.
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Ein dokumentiertes Verfahren muss eingeführt werden, um Anforderungen festzulegen zur g) Weiterleitung der Korrekturmaßnahmepläne (en.: CAR) an den Lieferanten, wenn festgestellt wird, dass der Lieferant für die Nichtkonformität verantwortlich ist, i) Ermittlung, ob aufgrund der Fehlerursachen ein weiteres nichtkonformes Produkt vorhanden ist, und Ergreifung weiterer Maßnahmen, sofern erforderlich.
Verfahrensanweisungen zu Korrekturmaßnahmen müssen überprüft werden um sicherzustellen, dass mindestens die im Abschnitt aufgeführten Anforderungen angesprochen werden.
Geringfügige Änderung des Wortlauts in 8.5.2g von ‘‚…dass der Lieferant für die grundlegende Ursache verantwortlich ist’ zu ‚…dass der Lieferant für die Nichtkonformität verantwortlich ist’.
8.5.2i fordert weitere Maßnahmen, wenn ermittelt wurde, dass weitere nichtkonforme Produkte vorhanden sein könnten.
ANMERKUNG Beispiele zu Möglichkeiten für Vorbeugungsmaßnahmen schließen Risikomanagement, Fehlerverhütung, Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) sowie Informationen zu Produktproblemen, die von externen Quellen angegeben werden, ein.
Eine Anmerkung mit Beispielen für Vorbeugungsmaßnahmen wurde hinzugefügt.
