In Anlehnung an die Norm EN 13060:2004 «Dampf-Klein-Sterilisatoren», Stand September 2005
Leitfaden zur Beschaffung einesDampf-Klein-Sterilisators für Arzt- undDentalpraxen, sowie für anderemedizinische Einrichtungen
Dieser Leitfaden soll die wichtigsten Krite-rien darlegen, die der Anwender zurBeschaffung eines Dampf-Klein-Sterilisatorskennen und verstehen muss.
DampfsterilisationDie Dampfsterilisation ist die am meistenverbreitete Methode, die zur Sterilisationvon thermostabilen wiederverwendbarenInstrumenten und anderen Medizinproduk-ten eingesetzt wird. Durch ihre Wirksamkeitzur Reduktion des Risikos einer Übertra-gung von Prionen hat diese Sterilisations-methode in den letzten Jahren eine zusätz-liche Bedeutung erhalteni. Sowohl dasBundesamt für Gesundheit als auch dieSwissmedic empfehlen daher grundsätzlichdie Verwendung dieser Methode für die Ste-rilisation von thermostabilen Medizinpro-dukten auch in den Fällen, wo dies nichtgesetzlich vorgeschrieben istii.Für eine sichere Sterilisation ist entschei-dend, dass der Dampf an allen Stellen eines
zu sterilisierenden Instrumentes während dergeforderten Zeit einwirken kann. Die entspre-chenden Leistungsanforderungen und diePrüfverfahren von Dampfsterilisatoren warendaher seit Langem in technischen Normenfestgehalten, galten aber nur für Grossgeräte,welche vorwiegend in Spitälern eingesetztwerden. Seit Ende 2004 gibt es nun aber auchdie technische Norm EN 13060:2004iii fürDampf-Klein-Sterilisatoren, die im medizini-schen Bereich wie Arzt- und Zahnarztpraxenund überall dort eingesetzt werden, wo kleineProduktevolumina sicher zu sterilisieren sind.Beim Studium dieser Norm wird klar, dassviele der bisher eingesetzten Dampf-Klein-Sterilisatoren, die nur nach dem Gravitations-verfahren arbeiten, für eine sichere Sterilisa-tion von verpackten Produkten, Produktenmit Lumen oder anderen Stellen wo derDampfzutritt erschwert ist, ungeeignet sind.
Die Norm EN 13060:2004Durch die EN 13060:2004 werden drei ver-schiedene Sterilisationszyklus-Klassen unter-schieden, welche jedoch auch gleichzeitig ineinem Gerät vorhanden sein können.• Typ N: Sterilisation unverpackter massi-
ver Produkte• Typ S : Sterilisation von Produkten nach
Herstellerangaben• Typ B: Sterilisation aller verpackten
oder unverpackten massiven Produkte,Hohlkörper des Typs Aiv und porösenProdukte
Der Sterilisator und die zugehörige Ausrü-stung dürfen nur für die Sterilisation der Pro-dukttypen verwendet werden, für die siegemäss Hersteller ausgelegt sind. Die Geräte-hersteller müssen dabei in den Bedienungs-
anleitungen entsprechende Angaben zur Ver-wendung des jeweiligen Sterilisationszyklusmachen, und müssen die Eignung eines Steri-lisationsprozesses für ein bestimmtes Produktdurch eine Validierung überprüfen.
Unverpackte MedizinprodukteZum heutigen Zeitpunkt besteht keinePflicht, dass alle zur Wiederaufbereitungvorgesehenen Medizinprodukte, die am oderim Menschen angewendet werden, sterilsein müssen. Solange das aufzubereitendeProdukt lediglich mit intakter oder krank-haft veränderter Haut beziehungsweiseSchleimhaut in Berührung kommt, kann eineReinigungs- und eine anschliessende Desin-fektionsmassnahme ausreichend sein.
Klasse N-ZyklusZur Desinfektion können Dampf-Klein-Sterili-satoren die über Klasse N-Zyklen verfügen,somit weiterhin eingesetzt werden. Hierzugilt zu beachten, dass nur massive, thermost-abile Produkte behandelt werden können.Die Sterilisation unverpackter massiver Pro-dukte gilt nur als Desinfektionsverfahren!
Verpackte MedizinprodukteMedizinprodukte, welche die Haut oderSchleimhaut durchdringen oder mit Wundenoder Blut in Berührung kommen, müssen insterilem Zustand angewendet werden. Einsteriler Einsatz von Medizinprodukten kannnur erreicht werden, wenn diese in der End-verpackung sterilisiert worden sind. Dabeidürfen nur Verpackungsmaterialien verwen-det werden, die für das Sterilisationsverfah-ren geeignet sind, und die gemäss dereuropäischen Normenreihe EN 8683 herge-stellt und geprüft worden sind. Zur Sterili-
16
i Swiss-Noso Bulletin, Band 8, Nr. 2, 9-13(2001), http://www.chuv.ch/swiss-noso/vol8nu2d.pdf.
ii Verordnung vom 20. November 2002über die Prävention der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit bei chirurgischen undmedizinischen Eingriffen (CJKV,SR818.101.21),http://www.admin.ch/ch/d/sr/c818_101_21.html.
iii Normen sind erhältlich bei: Schweizeri-sche Normen-Vereinigung, Bürglistrasse29, 8400 Winterthur, http://www.snv.ch.
iv Medizinprodukte die Hohlkörper aufwei-sen, deren Verhältnis von Länge zuDurchmesser grösser als fünf sind.
sation von verpackten Gütern können nurDampf-Klein-Sterilisatoren eingesetzt wer-den, die über B- oder S-Zyklen verfügen.
Klasse B-ZyklusKlasse B-Zyklen stellen die höchstenAnsprüche in Bezug auf das Leistungsver-mögen der Sterilisatoren. Normalerweisewenden Dampf-Klein-Sterilisatoren die mitB-Zyklen ausgerüstet sind, standardmässigdas fraktionierte Vakuumverfahren in derEntlüftungsphase an, und verfügen überTrocknungszyklen. Solche Geräte können inder Regel sämtliche Anforderungen, die andie Sterilisation thermostabiler Medizinpro-dukte gestellt werden, erfüllen.
Klasse S-ZyklusDampf-Klein-Sterilisatoren, die mit Klasse S-Zyklen ausgestattet sind, verfügen über Pro-zesse, die zur Sterilisation von Produktennach Herstellerangaben geeignet sind. S-Zyklen müssen vom Hersteller des Sterilisati-onsgerätes der Norm entsprechend geprüftund für den jeweiligen Anwendungszweckdefiniert, validiert und freigegeben werden.Falls die Beschaffung eines Dampf-Klein-Ste-rilisators mit S-Zyklen in Erwägung gezogenwird, muss mit dem Hersteller oder mit des-sen Vertriebspartner genau abgeklärt werden,ob die vom Hersteller spezifizierten Zyklenzur Sterilisation des gewünschten Instrumen-tariums angewendet werden können.
Dampf-Klein-Sterilisatoren haben eine langeLebensdauer. Daher muss bedacht werden,dass das vorhandene Instrumentarium im Laufder Zeit ausgetauscht oder mit neuen Instru-menten ergänzt werden muss, was allenfallshöhere Anforderungen an die Leistungeneines Dampf-Klein-Sterilisators stellenkönnte. Der Anwender sollte sich in jedem Fallvom Hersteller, beziehungsweise dessen Ver-triebspartner eine schriftliche Bestätigungausstellen lassen, dass die Zyklen den Anfor-derungen an sein Sterilisiergut entsprechen.
Nachweis der Prozess- und Validierungs-datenGemäss MepVv Artikel 19 sind Daten der Pro-zesse sowie Validierungsdaten (z.B. mit Bei-zug der EN5543) aufzuzeichnen, sofern dieAufbereitung zu sterilen Medizinproduktenführen soll. Die Verordnung lässt hierbei dasVerfahren offen, wie die Aufzeichnung(Druck, Temperatur und Zeit) zu erfolgen hat.Bei der Beschaffung eines neuen Dampf-Klein-Sterilisators empfiehlt sich aber, einen– entweder im Gerät integrierten, oder exter-nen – Drucker zu beschaffen. Somit könnendie Prozessdaten problemlos aufgezeichnetund dokumentiert werden. Oftmals verfügendie Geräte sogar über Schnittstellen, überwelche der Sterilisator an einen Computerangeschlossen werden kann, und mittelseiner optionalen Software die Daten auf derHarddisk gespeichert, und jederzeit ausge-druckt werden können. Aus Gründen derDatensicherheit wird empfohlen, auch beiComputer gestützten Systemen die Ablageder Prozess- und Validierungsdaten mit einemAusdruck auf Papier zu führen. Die Anschaf-
fung eines Druckers ist ebenfalls für bereitsim Einsatz stehende Geräte empfehlenswert,sofern dies geräteseitig möglich ist.
Qualifikation des PersonalsDie Qualität der Aufbereitung von sterilenmedizinischen Produkten hängt weitgehendvon der Sachkenntnis, der Aus- und Weiter-bildung und dem Verhalten des Personalsab, das mit diesen Aufgaben betraut ist.Fundierte Kenntnisse im Bereich der Sterili-sation, der Bedienung von Autoklaven, derQualitätssicherung sowie in der Hygienesind erforderlich.
Spezielle Anforderungen an die Sterilisa-tion für Prionen Risiken (Verordnungüber die Prävention der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJKV2)In den Spitälern und Kliniken gilt die Vor-schrift seit dem 1. Januar 2004, dass allewiederverwendbaren invasiven Medizinpro-dukte, welche im sterilen Zustand zu verwen-den sind, vor jeder Anwendung nach demStand der Wissenschaft zu dekontaminierenund zu desinfizieren sind. Soweit es sich umthermostabile Instrumente handelt, sind siebei 134°C im gesättigten gespannten Wasser-dampf während 18 Minuten zu sterilisieren. Für alle anderen Gesundheitseinrichtungen,namentlich die Arztpraxen, gelten diese Vor-schriften seit dem 1. Januar 2005 auf solchewiederverwendbaren invasiven Medizinpro-dukte, die für neurochirurgische, ophthalmo-logische, otorhinolaryngologische oder kie-ferchirurgische Eingriffe verwendet wurden.(Das Setzen von Zahnimplantaten oder dieWurzelbehandlung eines Zahnes werden nicht
forum
17
Weitere Informationen: www.almedica.ch Tel. 026 672 90 90
Unsere qualifizierten Mitarbeiter überprüfen 2-4 mal pro Jahr den Sterilisationsprozess sowie den Hygienezustand von Oberflächen, Wasser und Luft in Ihrer Praxis. Unsere Firma ist für diese Kontrollen nach ISO 9001:2000 zertifiziert.
v Medizinprodukteverordnung vom 17.Oktober 2001 (MepV, SR 812.213),http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812_213.html
als kieferchirurgische Eingriffe bewertet imSinne dieser Verordnung.)Bei der Neu- oder Ersatzbeschaffung einesDampf-Klein-Sterilisators muss also sicher-gestellt werden, dass dieser über den Pro-zess 134°C, 18 Minuten verfügt, wenn dieAnforderungen der CJKV erfüllt werdenmüssen. Swissmedic und das BAG empfeh-len jedoch auch allen anderen chirurgischtätigen Arzt- und Dentalpraxen, bei derBeschaffung eines Sterilisationsgerätes sol-che zu bevorzugen, welche die Anforderun-gen aus der CJKV erfüllen.
GerätebeschaffungBei der Beschaffung eines neuen Dampf-Klein-Sterilisators stehen grundsätzlich dreiForderungen im Vordergrund.• Sicherheit : Für den Patienten, den Arzt,
das Praxispersonal• Funktionalität : Einfache Handhabung
und Anwendung• Wirtschaftlichkeit : Kleine Anschaffungs-
und Betriebskosten bei hoher Verfüg-barkeit
Für die Sicherheit ist wesentlich, dass nurGeräte beschafft werden, die der Norm EN13060:2004 entsprechen und nach dengesetzlichen Anforderungen verkehrsfähigsind. Ebenso wichtig ist auch, dass die Gerätegemäss den Anweisungen des Herstellers undentsprechend dem Leistungsspektrum einge-setzt werden. Um die Sicherheit und Funkti-onstüchtigkeit zu gewährleisten, muss dieInstandhaltung gemäss Art. 49 des HMGvi
sowie Art. 20 der MepV durchgeführt werden.Die Geräteleistung und die Anwendungsmög-lichkeiten ergeben sich insbesondere aus denZyklus-Klassen. Eine einfache Handhabungund Anwendung trägt zur Sicherheit undWirtschaftlichkeit im Betrieb bei. Nur mit
einer gründlichen Evaluation kann ermitteltwerden, welches neue Sterilisationsgerät dierealen Anforderungen erfüllt und einen wirt-schaftlichen Betrieb erlaubt.Wichtige Angaben, die dem Hersteller/Ver-triebspartner zur Erstellung einer Offertedienlich sind:• Gesamtgewicht oder Anzahl Medizinpro-
dukte die pro Sterilisationszyklen steri-lisiert werden sollen
• Anzahl Zyklen pro Tag• Beschaffenheit der Medizinprodukte
(solide, porös, Hohlkörper � hier soll-ten zusätzlich Länge und Durchmesserangefügt werden)
• Art der Beladung (Medizinproduktespe-zifisch oder Mischbeladung)
• Art der Verpackungen (Tray, Container,Folienbeutel,..) und Anzahl der Ver-packungen (einfach, doppelt,..) die ver-wendet werden
Dampf-Klein-Sterilisatoren sind Medizinpro-dukte der Klasse IIa. Zum Inverkehrbringenmuss der Gerätehersteller eine Konfor-mitätsbewertungsstelle beiziehen. DieKennnummer dieser Stelle erscheint auf demProdukt als Teil des CE-Konformitätskennzei-chens. Der Hersteller muss für jedes Medi-zinprodukt eine Konformitätserklärung aus-stellen, worin er bestätigt, dass das Produktdie grundlegenden Anforderungen dereuropäischen Richtlinie 93/42/EWG oder derMedizinprodukteverordnung erfüllt. Bei
Zweifeln über die Konformität des Produktessollte man sich vom Hersteller oder dessenVertriebspartner in der Schweiz eine Kopieder Konformitätserklärung des Herstellerssowie des EG-Zertifikates der Konformitäts-bewertungsstelle ausstellen lassen.
EvaluationstabelleDie Evaluationstabelle berücksichtigt diegesetzlichen Anforderungen (MepV undCJKV), die Empfehlungen verschiedenerHersteller für bestimmte Anwendergruppensowie im Falle der Zahnärzte und Podologenauch die Empfehlung der Fachverbände. DieTabelle erhebt keinen Anspruch auf Voll-ständigkeit und dient bloss als Orientie-rungshilfe. Weiter ist eine Checkliste aufdem Internet unter http://www.swissme-dic.ch/md.asp verfügbar, als Beispiel wieAnforderungen an das Sterilisationsgerät imEinzelfall bestimmt werden können.Bei Geräten mit Zyklen der Klasse S solltesich der Anwender immer durch den Her-steller oder dessen Vertriebspartner in derSchweiz schriftlich bestätigen lassen, dassdiese Sterilisationszyklen seinen Bela-dungsanforderungen entsprechen !
Weitere Informationen von Swissmedic über Medizinpro-dukte sind im Internet verfügbar aufwww.swissmedic.ch/md.asp. Für Gerätebetreiber in grösse-ren Gesundheitseinrichtungen ist die Lektüre der Doku-mente «Gute Praxis der Aufbereitung von sterilen Medizin-produkten» und «Wegleitung für die Validierung und dieRoutineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuch-ter Hitze in der Gesundheitsfürsorge» empfehlenswert.
18
vi Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000über Arzneimittel und Medizinprodukte(Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21), http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812_21.html
vii Sterilisation in der zahnärztlichen Pra-xis, Schweiz Monatsschr Zahnmed, Vol109: 10/1999 1061-1072
viii Verzeichnis der Mindesteinrichtungeneiner Podologie-Praxis vom 13. Mai2005, http://www.podologen.ch/fileadmin/dateien_anwender/allgemein/dokumente/Verzeichnis_Mindesteinrichtungen.pdf
Gerätespezifikation
Zyklen NZyklen S (sofernvom Herstellerfreigegeben)
Zyklen B«Prionen»-Programm
134°C, 18 min.
Anwendergruppe
Zahnärzte (gemäss Empfehlung SSOvii) x (x) 1)
Ophthalmologen x x
HNO-Praxen x x
Neurochirurgie x x
Kieferchirurgie x x
Allgemeinpraxen x x (x)
Gynäkologen x x (x)
Urologen x x (x)
Schönheitschirurgie x x (x)
Spitex/Heime x x (x)
Podologen (gemäss Empfehlung SPVviii) x x (x)
Tatoo-/Piercingstudios x x (x)
Veterinärpraxen x
Verwendung
Medizinprodukte unverpackt x
Medizinprodukte verpackt x x
Medizinprodukte mit Hohlkörper A x x
(x) 1): Prionenfreiheit sollte gemäss Empfehlungen der Hygienekommission der SSO in der Zahnarztpraxis angestrebt werden(x): Empfehlungen der Fachgesellschaften beachten. Prionenspezifische Empfehlungen der Swiss NOSO CJD Task
Force: http://www.bag.admin.ch/prionen/d/swissnoso_empf.htm
20
oAn
kreu
zen
falls
ent
spre
chen
dý
Empf
ohle
ner
Zykl
usty
pM
assn
ahm
en/B
emer
kung
en
Anga
ben
des
Anw
ende
rs z
ur G
erät
ebes
chaf
fung
Lieg
en E
mpf
ehlu
ngen
Ihr
er F
achg
esel
lsch
aft
oder
Ihr
es B
eruf
sver
band
es v
or?
oJA
oB/o
S/o
No
NEIN
Bei N
EIN:
Las
sen
Sie
sich
von
Kol
legi
nnen
und
Kol
lege
n,Her
stel
lern
ode
r w
eite
ren
Fach
pers
onen
ber
aten
.
Verf
ügt
das
Pers
onal
übe
r au
srei
chen
de F
achk
ennt
niss
e un
d üb
er d
ie n
otw
endi
ge W
eite
rbil-
dung
, um
in d
er P
raxi
s di
e w
iede
rver
wen
dbar
en M
ediz
inpr
oduk
te g
emäs
s de
m a
ktue
llen
Stan
d vo
n W
isse
nsch
aft
und
Tech
nik
aufz
uber
eite
n un
d zu
ste
rilis
iere
n?
oJAo
NEIN
Bei N
EIN:
Ers
t na
ch e
iner
Per
sona
lsch
ulun
g se
lber
auf
-be
reit
en,
oder
aus
schl
iess
lich
Einw
egin
stru
men
tari
umbe
nütz
en o
der
von
dazu
zer
tifi
zier
ten
Drit
ten
aufb
erei
-te
n la
ssen
.
Wer
den
in d
er P
raxi
s ch
irur
gisc
h in
vasi
ve E
ingr
iffe
ode
r Be
hand
lung
en m
it I
nstr
umen
ten
vorg
enom
men
, di
e di
e H
aut
oder
Sch
leim
haut
dur
chdr
inge
n, o
der
kom
men
die
Ins
trum
ente
ande
rwei
tig
in K
onta
kt m
it W
unde
n od
er B
lut?
(M
ediz
inpr
oduk
te m
üsse
n hi
erzu
in s
teri
lem
Zust
and
verw
ende
t w
erde
n, e
ine
Verp
acku
ng is
t no
twen
dig.
)
oJA
ýB/ý
So
NEIN
ýN
Bei N
EIN:
Für
nic
ht-k
riti
sche
s In
stru
men
tari
um r
eich
thä
ufig
ein
e ko
rrek
t du
rchg
efüh
rte
Rein
igun
gs-
und
Des-
infe
ktio
nsm
assn
ahm
e au
s, a
llenf
alls
auc
h m
it e
inem
Gerä
t m
it N
-Zyk
len.
Sind
auc
h Pr
oduk
te z
u st
erili
sier
en,
die
aufg
rund
ihre
r Th
erm
ores
iste
nz n
ur b
ei m
axim
al12
5°C
beha
ndel
t w
erde
n dü
rfen
? o
JAo
NEIN
Bei J
A: S
telle
n Si
e si
cher
, da
ss d
as G
erät
auc
h üb
erei
nen
ents
prec
hend
en T
empe
ratu
r –
Zeit
Zyk
lus
verf
ügt
und
nich
t nu
r üb
er 1
34°C
/18
Min
.
Sind
porö
se M
ediz
inpr
oduk
te (
z.B.
Tex
tilie
n, T
upfe
r, Ga
zen,
etc
.) z
u st
erili
sier
en?
oJA
ýB/ý
So
NEIN
Sind
Med
izin
prod
ukte
zu
ster
ilisi
eren
, di
e H
ohlrä
ume
aufw
eise
n, d
eren
Ver
hält
nis
von
Läng
e zu
Dur
chm
esse
r gr
össe
r al
s fü
nf s
ind
(Hoh
lkör
per
A)?
oJA
ýB/ý
So
NEIN
Wer
den
in d
er P
raxi
s ne
uroc
hiru
rgis
che,
oph
thal
mol
ogis
che,
oto
rhin
olar
yngo
logi
sche
ode
rki
efer
chiru
rgis
che
Eing
riffe
dur
chge
führ
t? (
Für
die
Aufb
erei
tung
sol
cher
Ins
trum
ente
schr
eibt
die
CJK
V di
e Da
mpf
ster
ilisa
tion
bei
134
°C u
nd e
iner
Hal
teze
it v
on 1
8 M
inut
enau
ch f
ür A
rztp
raxe
n vo
r!)
oJA
ýB/ý
So
NEIN
Für
alle
chi
rurg
isch
en E
ingr
iffe
: Em
pfeh
lung
BAG
und
Swis
smed
ic:
Eine
m G
erät
, da
s «P
rione
n»-Z
yklu
s 13
4°C
18 M
in.
unte
rstü
tzt,
den
Vor
zug
gebe
n.
Wel
che
Med
izin
prod
ukte
/Ins
trum
ente
in w
elch
er V
erpa
ckun
g (e
infa
ch,
dopp
elt,
sta
rr,w
eich
, ..
.) s
ind
zu s
teri
lisie
ren?
(ev
. ko
mpl
ette
Lis
te b
eile
gen)
Je d
etai
llier
ter
dies
e An
gabe
n si
nd,
dest
o be
sser
ken
ntde
r H
erst
elle
r Ih
re A
nfor
deru
ngen
und
kan
n ei
neen
tspr
eche
nde
Offe
rte
erst
elle
n.Je
det
ailli
erte
r di
ese
Anga
ben
sind
, de
sto
bess
er k
ennt
der
Her
stel
ler
Ihre
Anfo
rder
unge
n un
d ka
nn e
ine
ents
prec
hend
e Of
fert
eer
stel
len.
Anza
hl v
orge
sehe
ner
Ster
ilisa
tion
spro
zess
e pr
o Ta
g?Zy
klen
Wie
hoc
h is
t da
s Ge
sam
tgew
icht
der
Bel
adun
g pr
o Pr
ozes
s?kg
Beis
piel
ein
er C
heck
liste
für
die
Bes
chaf
fung
ein
es D
ampf
-Kle
in-S
teri
lisat
ors
21
forum
oAn
kreu
zen
falls
ent
spre
chen
dý
Empf
ohle
ner
Zykl
usty
pM
assn
ahm
en/B
emer
kung
en
Anga
ben,
die
vom
Her
stel
ler
oder
Lie
fera
nten
zu
verl
ange
n si
nd
Ist
der
Dam
pf-K
lein
-Ste
rilis
ator
nac
h EN
130
60:2
004
herg
este
llt u
nd g
eprü
ft?
oJAo
NEIN
Bei N
EIN:
Ger
ät n
icht
bes
chaf
fen.
Ist
das
Konf
orm
ität
sken
nzei
chen
(M
D od
er C
E) in
klus
ive
Kenn
num
mer
der
Bew
ertu
ngs-
stel
le v
orha
nden
?o
JAo
NEIN
Bei N
EIN:
Ger
ät n
icht
bes
chaf
fen.
Verf
ügt
das
Gerä
t üb
er e
inen
Zyk
lus
für
die
Ster
ilisa
tion
bei
134
°C m
it e
iner
Hal
teze
itvo
n 18
Min
uten
(Pr
ione
nzyk
lus)
, od
er k
ann
es d
azu
nach
gerü
stet
wer
den?
oJA
ýB/ý
So
NEIN
Bei N
EIN:
Wen
n di
e An
ford
erun
gen
der
CJKV
erf
üllt
wer
-de
n m
üsse
n, G
erät
nic
ht b
esch
affe
n. A
nder
nfal
ls is
t ei
neBe
scha
ffun
g m
öglic
h, je
doch
nic
ht in
jede
m F
all e
mp-
fehl
ensw
ert.
Verf
ügt
das
Gerä
t üb
er a
lle n
otw
endi
gen
Ster
ilisa
tion
szyk
len,
mit
wel
chen
alle
Anf
orde
-ru
ngen
an
die
zu s
teri
lisie
rend
en M
ediz
inpr
oduk
te u
nd B
elad
ungs
arte
n (A
rt d
er V
erpa
k-ku
ng,
solid
es u
nd/o
der
porö
ses
Mat
eria
l, Be
ladu
ngsg
ewic
ht)
abde
cken
kön
nen?
oJAo
NEIN
Bei N
EIN:
Ger
ät n
icht
bes
chaf
fen.
Alt
erna
tiv
ande
reM
ediz
inpr
oduk
te o
der
Verp
acku
ngen
bes
chaf
fen.
Verf
ügt
das
Gerä
t üb
er e
inen
Dru
cker
ode
r ei
ne P
C-An
schl
ussm
öglic
hkei
t, o
der
ist
dies
opti
onal
erh
ältl
ich?
oJAo
NEIN
Bei N
EIN:
Ger
ät b
esse
r ni
cht
besc
haff
en.
Falls
kei
nem
asch
inel
le A
ufze
ichn
ungs
mög
lichk
eit
vorh
ande
n is
t,m
uss
der
Ster
ilisa
tion
szyk
lus
man
uell
aufg
ezei
chne
t w
er-
den
(Mep
V, A
rt.
19)
Besc
haff
ungs
prei
s de
s St
erili
sato
rs in
klus
ive
Druc
ker
CHF
Wei
tere
Opt
ione
n (W
asse
rauf
bere
itun
g, P
C-So
ftw
are,
...
)CH
F
Kost
en f
ür V
erbr
auch
smat
eria
l (Tü
rdic
htun
gen,
Dru
cker
papi
er,
Rein
igun
gsm
ater
ial,
...)
CHF
Jähr
liche
War
tung
skos
ten
des
Ster
ilisa
tors
/Ser
vice
vert
rag/
Valid
ieru
ngCH
F
Zusä
tzlic
he K
oste
n
Besc
haff
ungs
kost
en f
ür z
usät
zlic
hes
Inst
rum
enta
rium
auf
grun
d lä
nger
er Z
ykle
nzei
ten
CHF
Besc
haff
ungs
kost
en f
ür V
erpa
ckun
gsm
ater
ial
CHF
Besc
haff
ungs
kost
en f
ür M
ater
ial z
wec
ks R
outi
neko
ntro
lleCH
F
Kost
en f
ür b
aulic
he A
npas
sung
en,
falls
für
die
Ins
talla
tion
des
Ger
ätes
not
wen
dig
(Med
ienl
eitu
ngen
wie
bei
spie
lsw
eise
Str
om u
nd W
asse
r, Ab
was
sera
blau
f, .
..)
CHF
Bei G
erät
en m
it Z
ykle
n de
r Kl
asse
S s
ollt
e si
ch d
er A
nwen
der
imm
er d
urch
den
Her
stel
ler
oder
des
sen
Vert
rieb
spar
tner
in d
er S
chw
eiz
schr
iftl
ich
best
ätig
en la
ssen
, das
sdi
ese
Ster
ilisa
tion
szyk
len
sein
en B
elad
ungs
anfo
rder
unge
n en
tspr
eche
n!