+ All Categories
Home > Documents > HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund...

HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund...

Date post: 29-Aug-2019
Category:
Upload: nguyendieu
View: 220 times
Download: 1 times
Share this document with a friend
13
www.HYLASE.de HYLASE ® „DESSAU“ Therapieoptimierung durch Spreading-Effekt
Transcript
Page 1: HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln im menschlichen Gewebe

www.HYLASE.de

HYLASE®„DESSAU“Therapieoptimierung durch Spreading-Effekt

Page 2: HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln im menschlichen Gewebe

3

1.Das Produkt Seite 04

Seite 06

Seite 08

Seite 08

Seite 10

Seite 12

Seite 13

Seite 14

Seite 15

Seite 16

Seite 18

2. Einsatzgebiete

Produkt

Der Wirkmechanismus „Spreading-Effekt“

Produktqualität durch Nanofiltration

Stabilität

Darreichung und Zusammensetzung

Anwendung

Pharmakokinetik

Gegenanzeigen

Nebenwirkungen

Ophthalmologie

Lokalanästhesie

RIEMSER Arzneimittel AG | An der Wiek 7 | 17493 Greifswald- Insel Riems | Germany | phone +49 (0) 38351 76-0 | fax +49 (0) 38351 76-48 | e-mail: [email protected]

Page 3: HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln im menschlichen Gewebe

54

Das Produkt

HYLASE®„DESSAU“

Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven

Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln

im menschlichen Gewebe seit Jahrzehnten erfolgreich

in der klinischen Praxis eingesetzt.

In Form des Arzneimittels HYLASE®„DESSAU“ ist

das Enzym bereits seit den 1960er Jahren auf dem Markt

und ist in der Ophthalmologie stark etabliert.

Auch in der Dermatologie und Chirurgie bieten sich

vielseitige Einsatzmöglichkeiten an.

Zahlreiche wissenschaftliche Untersuchungen und klinische

Studien der letzten Jahre bestätigen: HYLASE®„DESSAU“

wirkt effektiv, schnell und schonend.

Neben der klinischen Anwendung ist daher insbesondere

die Anwendung in der niedergelassenen dermatologischen

und chirurgischen Praxis zu empfehlen.

Zahlreiche wissenschaft-liche Untersuchungen und klinische Studien der letzten Jahre bestätigen:

HYLASE®„DESSAU“ wirkt effektiv, schnell und schonend.

Page 4: HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln im menschlichen Gewebe

76

Der Wirkmechanismus:

Spreading-EffektDas in HYLASE®„DESSAU“ enthaltene Enzym

Hyaluronidase bewirkt den sogenannten „Spreading-Effekt“

d.h. die Steigerung der Durchlässigkeit des Bindegewebes.

Dabei werden Bestandteile der extrazellulären Matrix

gespalten und die Hydrolyse von Hyaluronsäure

und verwandten Mucopolysaccariden beschleunigt.

Spreading-Effekt

Page 5: HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln im menschlichen Gewebe

98

Die Produktion von HYLASE®„DESSAU“ erfolgt

unter GMP- Bedingungen (Good Manufacturing Practice),

wobei der Herstellungsprozess der bovinen Hyaluronidase

aus Rohmaterial, welches aus einem als BSE-frei

bestätigten Ursprungsland stammt, kontinuierlich

aktualisiert wird.

In den letzten Jahren wurde z. B. die Nanofiltration

als zusätzlicher Produktionsschritt etabliert.

Verunreinigungen können sehr effektiv vermieden werden,

das Ergebnis ist ein BSE- und virusfreies Produkt.

Stabilität HYLASE®„DESSAU“ muss im Kühlschrank gelagert

werden ( 2°C – 8°C ), was eine stabile Produktqualität

über einen langen Zeitraum sichert.

Zusätzliche Tests haben die Stabilität des Produktes

bei Raumtemperatur (25°C± 2°C ) über einen Zeitraum

von zwölf Monaten nachgewiesen ( für 150 und 300 I.E. ).

Chemische und physikalische Stabilität, der in physio-

logischer Kochsalzlösung rekonstituierten Lösung, wurde

für 6 h bei 25°C aufgezeigt.

Produktqualität durch Nanofiltration

Verunreinigungen können sehr effektiv vermieden werden, das Ergebnis ist ein BSE- und virusfreies Produkt.

Page 6: HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln im menschlichen Gewebe

1110

PZN

6785634

6785605

6785628

6785611

0090121

Produktbezeichnung

Hylase Dessau 150 I.E., Vial Tr.Subst.o.Lsg.M

Hylase Dessau 150 I.E., Vial Tr.Subst.m.Lsg.M

Hylase Dessau 300 I.E., Vial

Hylase Dessau 1500 I.E., Vial Tr.Subst.o.Lsg.M

Hylase Dessau Lösemittel

Menge

10 ST

1 ST

10 ST

10 ST

10 ST

Darreichung

TSS

TRS

TSS

TSS

AMP

Artikel-Nr6006952

6006953

6006956

6006961

6006962

Das verschreibungspflichtige Enzympräparat HYLASE®„DESSAU“

wird in unterschiedlichen Wirkstoffkonzentrationen angeboten:

Darreichung und Zusammensetzung

HYLASE®„DESSAU“ 150 I.E. enthält 150 I.E. Hyaluronidase

10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung

( 150 I.E. Hyaluronidase / Durchstechflasche )

Arzneilich wirksame Bestandteile

Sonstige BestandteilePulver: Gelatine 3 mg

Lösungsmittel in der Kombipackung: 1 ml isotonische Kochsalzlösung

HYLASE®„DESSAU“ 300 I.E. enthält 300 I.E. Hyaluronidase 

10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung Hyaluronidase 300 I.E.

( 300 I.E. Hyaluronidase /Durchstechflasche)

HYLASE®„DESSAU“ 1500 I.E. enthält 1500 I.E. Hyaluronidase 

10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung Hyaluronidase 1500 I.E.

( 1500 I.E. Hyaluronidase / Durchstechflasche )

Sonstige BestandteilePulver: Gelatine 3 mg

Lösungsmittel: 1 ml isotonische Kochsalzlösung

HYLASE®„DESSAU“ 150 I.E. Kombi enthält 150 I.E. Hyaluronidase

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-

lösung und 1 Ampulle Lösungsmittel für HYLASE®„DESSAU“ 150 I.E.

( 150 I.E. Hyaluronidase / Durchstechflasche )

Page 7: HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln im menschlichen Gewebe

1312

in der Ophthalmologie:

Vor der Anwendung wird HYLASE®„DESSAU“

in Lösungsmittel für HYLASE®„DESSAU“ oder

in einem anderen geeigneten Lösungsmittel, z.B. isotonische

Kochsalz-Lösung oder dem Lokalanästhetikum gelöst

( nachgewiesene Daten für Mepivacain und Lidocain ).

als Zusatz zur Lokalanästhesie bei kleineren chirurgischen Eingriffen:

Das gefriergetrocknete und im Kühlschrank gelagerte Pulver

wird zunächst mit steriler physiologischer Kochsalzlösung

( z.B. dem zugehörigen Lösungsmittel) aufgelöst,

so dass eine Lösung mit einer Konzentration von 150 I.E./ml

entsteht. Davon können 0,5 ml = 75 I.E. entnommen

und direkt mit 0,5 ml Lidocain 0,5% gemischt

und injiziert werden.

Anwendung Pharmakokinetik

StUDIEN BELEgEN

DIE ScHNELLE,

LOKALE WIrKSAMKEIt

DES PräPArAtES

HYLASE®„DESSAU“. 

• sehr kurze Plasmahalbwertszeit ( HWZ)

von etwa drei Minuten

• sehr schnelle Verteilung ins Gewebe

• sehr schnelle Elimination des Wirkstoffes aus dem Blut

• bei einer s.c.-Injektion bleibt das Enzym in der Haut

und entfaltet dort rasch seine hydrolytische Aktivität.

Es wirkt dort für mehrere Stunden und nach ca. 2-4 Tagen

ist der Originalzustand des Gewebes wieder hergestellt

Page 8: HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln im menschlichen Gewebe

1514

• HYLASE®„DESSAU“ darf nicht angewendet werden

bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit

gegen Hyaluronidase oder Rinderproteine.

• HYLASE®„DESSAU“ darf nicht angewendet werden

bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern,

venösem Stau oder Schocksymptomen.

• Bei Plasmainfusionen darf HYLASE®„DESSAU“

nicht angewendet werden, wenn die Serumproteinwerte

des Patienten unter 5,5 g % (55 g / l) liegen.

gegenanzeigen

• HYLASE®„DESSAU“ darf wegen der Gefahr

der Ausbreitung der Infektion nicht bei Patienten

mit einer Infektion angewandt und nicht

in ein infiziertes Areal injiziert werden.

• HYLASE®„DESSAU“ darf nicht zur Reduktion

von Schwellungen verwandt werden / nicht in

Schwellungen injiziert werden, die durch Stiche

oder Bisse hervorgerufen wurden.

• Da keine Langzeituntersuchungen an Tumorpatienten

vorliegen und daher derzeit ein erhöhtes Mestas-

tasierungsrisiko nicht mit Sicherheit auszuschließen ist,

soll HYLASE®„DESSAU“ nicht bei Krebspatienten

angewandt werden.

• Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit.

NebenwirkungenBei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt :

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

( > 1/10)

( > 1/100 bis < 1/10)

( > 1/1.000 bis < 1/100)

( > 1/10.000 bis < 1/1.000)

( <1/10.000)

( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort

Durch Hyaluronidase -Anwendung können bestehende

Infektionen verstärkt werden. In seltenen Fällen kommt

es zu Temperaturerhöhung, Zahnlockerung oder verstärkter

Menstruationsblutung.

Über unangenehme Injektionsschmerzen bei der Anwendung

von Hyaluronidase wurde in Einzelfällen berichtet.

Hinweise auf Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegen-

mittel: Die Notfallmaßnahmen / Gegenmittel richten sich nach

den durch die Nebenwirkung aufgetretenen Symptomen.

Symptome – Gegenmaßnahmen

• Subjektive Beschwerden ( Nausea usw.)

– Injektionsunterbrechung

• Hauterscheinungen (Flush, Urtikaria, usw.)

– Antihistaminika

• Tachykardie, RR-Abfall (<90 mm Hg syst.)

– Kortikosteroide i.v. ( z.B. 100 bis 200 mg Prednisolon)

• Dyspnoe, Schock

– Adrenalin-Tropf, Sauerstoff, hochdosierte Kortiko-

steroide i.v. ( bis 1g Prednisolon), Volumenauffüllung

• Herz- oder Atemstillstand

– Reanimation

Erkrankungen des Immunsystems

Selten kann es nach Applikation von HYLASE®„DESSAU“

zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen

mit einer Schocksymptomatik einhergehen.

Die Häufigkeit von Allergien, zu denen Anaphylaxie -ähnliche

Reaktionen gehören ist unter 0,1%. Dabei können folgende

Symptome auftreten: Brustschmerzen oder – enge,

Schwindelgefühl, schneller Herzschlag oder „rasendes“

Herz, Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen,

Hautausschlag, Urtikaria oder Jucken, Anschwellen von

Gesicht, Lippen, Hals, Ohren, Armen oder Beinen, Halsenge,

geringfügige Entzündungen, Rötungen oder Schmerzen,

Übelkeit oder Erbrechen.

Page 9: HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln im menschlichen Gewebe

16 17

OphthalmologieOP- Optimierung mit HYLASE®„DESSAU”

Vorteile für Ihre Patienten:

• weniger Schmerzen

• seltenere Nachinjektionen

• höhere Zufriedenheit

• „ruhigerer“ Arzt

Vorteile für Sie als Operateur:

Der gewebeauflockernde Effekt erleichtert die Diffusion

der injizierten Substanz (dem Lokalanästhetikum) zum Wirkort

• Zeitersparnis durch beschleunigten Wirkeintritt

der Betäubung

• verstärkte Bewegungseinschränkung

der Augenmuskulatur bei der retro- oder peribulbären

sowie sub-Tenon- Anästhesie

• komplette Anästhesie und seltenere Nachinjektionen

• lindert intra- und postoperatives Schmerzempfinden

• ruhigerer Patient

HYLASE®„DESSAU” wird als Zusatz zum Lokalanästhetikum eingesetzt bei der:

• Retrobulbäranästhesie

• Peribulbäranästhesie

• Sub -Tenonanästhesie

Page 10: HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln im menschlichen Gewebe

1918

Finetuning, das unter die Haut geht.

Produktqualität durch Nanofiltration

Lokalanästhesiekleinere chirurgische Eingriffe

18

Page 11: HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln im menschlichen Gewebe

2120

Zwei aktuelle Studien zeigen, wie HYLASE®„DESSAU“ den Wirkeintritt des Lokalanästhetikums in Bezug auf die maximal anästhesierte Hautfläche beschleunigt:

• Bereits nach 10 Minuten ist durch den Zusatz von HYLASE®„DESSAU“ zum Lokalanästhetikum

eine signifikant größere Fläche anästhesiert als ohne HYLASE®„DESSAU“. 1

• Durch den Zusatz von HYLASE®„DESSAU“ zum Lokalanästhetikum wird bereits 10 Minuten früher

die maximale Hautfläche anästhesiert ( Gesamtdauer: 21 min vs. 31 min; Medianwerte: p = 0,017 ).1

• Weder verringert sich die Wirkdauer des Lokalanästhetikums 1 , noch zeigen sich negative Auswirkungen auf den Heilungsverlauf.2

Bei einer aktuellen Umfrage unter Ihren Kollegen stellte sich heraus: HYLASE®„DESSAU“ eignet sich insbesondere für den Einsatz

bei der Entfernung von Lipomen, Atheromen, Warzen, Hämangiomen, Alterskeratosen, Fibromen und Abszessen, bei kosmetischen

Eingriffen und Eingriffen an Finger- und Zehennägeln. 3

Quellen: [1] Wohlrab, J. Double-blind, block-randomized, placebo-controlled prospective trial with intraindividual comparison to assess the ef_cacy and safety of hyaluronidase (Hylase®„Dessau“ ) vs. placebo as adjuvant to local anaesthesia ( in preparation). [2] Wohlrab, J. Safety evaluation of Hylase®„Dessau“ 150 IU (Bovine testicular hyaluronidase) vs. placebo as adjuvant to local anaesthesia in wound healing by means of a suction blister model in healthy volunteers (in preparation ). [3] Potenzialstudie Hylase®„Dessau“, Telefonumfrage bei 80 niedergelassenen Ärzten (40 Chirurgen und 40 Dermatologen), durchgeführt von emphasis Institut für Marktforschung im Gesundheitswesen GmbH im Auftrag der RIEMSER Arzneimittel AG, 2010

• Bessere Diffusion des Lokalanästhetikums1,2

• Schnellerer Wirkungseintritt des Lokalanästhetikums1,2

• Vergrößerung des schmerz- unempfindlichen Bereiches 2,3,4

• Auflockerung des Gewebes 1

[1] Kramer C.  (1986) “Blutspiegeluntersuchungen bei Lokalanästhesie mit Hyaluronidase- und CO2-Zusätzen” Inau-gural-Dissertation, Medizinische Fakultät Eberhard-Karls-Universität Tübingen [2] Lewis-Smith P.A. Adjunctiveuse of hyaluronidase in local anaesthesia. Br J Plast Surg 1986; 39(4): 554-558 [3] Clark LE, Melette JR. The use of hyalu-ronidase as an adjunct to surgical procedures. J Dermatol Surg Oncol. 1994; 20(12):842-844 [4] Kirby CK, Eckenhoff JE, Looby JP. The use of hyaluronidase with local anesthetic agents in surgery and dentistry. Ann NY Acad Sci. 1950; 52(7):1166-1170

Page 12: HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln im menschlichen Gewebe

2322

Dermatologen ziehen für ihren Praxisalltag folgende

Schlussfolgerung: Durch den Zusatz des Enzyms zum

Lokalanästhetikum werden weniger Injektionen und weniger

Volumen des Lokalanästhetikums benötigt.

Vor allem bei Anwendungen im Gesicht wird dadurch

die Oberflächenkontur eher erhalten und eine dem normalen

Hautrelief nähere Wundrand-Adaptation ermöglicht.

Vorteile für SieDer gewebeauflockernde Effekt erleichtert die Diffusion

der injizierten Substanz zum Wirkort. Hylase® „Dessau“ 150 I.E. / Hylase® „Dessau“ 300 I.E. / Hylase® „Dessau“ 1500 I.E.

Zusammensetzung, arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge und die sonstigen Bestandteile nach der Art: Der Wirkstoff ist: Hyaluronidase.1 Durchstechflasche Hylase® ,,Dessau“ 150 I.E. enthält:

150 I.E. Hyaluronidase,1 Durchstechflasche Hylase® ,,Dessau“ 300 I.E. enthält: 300 I.E. Hyaluronidase.1 Durchstechflasche Hylase® „Dessau“ 1500 I.E. enthält: 1500 I.E. Hyaluronidase. Der sonstige Bestand-

teil ist: Gelatinehydrolysat. Eine Ampulle Lösungsmittel für Hylase® ,,Dessau“ 150 I.E. in der Kombipackung enthält als Wirkstoff: 0,9% Natriumchlorid. Anwendungsgebiete: Hylase® „Dessau“ 150 I.E. /

Hylase® „Dessau“ 300 I.E.: in der Augenheilkunde: • Die Kombination von Hylase® ,,Dessau‘‘ 150 I.E./ 300 I.E. mit Lokalanästhetika bewirkt eine stärkere Bewegungseinschränkung der Augenmuskeln.

Somit entstehen sehr gute Vorraussetzungen für operative Eingriffe am Auge. Die Kombination von Hylase® ,,Dessau‘‘ 150 I.E. mit Lokalanästhetika führt außerdem zu einem schnelleren Wirkungseintritt

des Betäubungsmittels. in der Lokalanästhesie: • Durch Zusatz von Hylase® „Dessau“ 150 I.E. / 300 I.E. zu Mitteln der örtlichen Betäubung bei Lokal- und Leitungsanästhesien bei kleinen chirurgischen

Eingriffen wird der schmerzunempfindliche Bezirk vergrößert, die Wirkung tritt schneller ein, und die Schmerzen nach dem Eingriff sind weniger stark. Hylase® „Dessau“ 1500 I.E.: chirurgie/ Orthopädie •

Zur Behandlung von verschiedensten Entzündungen, z.B. von Sehnenscheidenentzündungen, Entzündungen in der Umgebung des Schultergelenkes, Entzündungen in der Umgebung des Ellenbogengelenkes,

Entzündungen in der Umgebung des Kniegelenkes, Knochenhautentzündungen im Unterarmbereich• Nach bestimmten Knochenbrüchen ( suprakondylären Frakturen) auftretende Gelenksteifen können durch

Behandlung mit Hylase® „Dessau“ 1500 I.E. gemindert werden.• Die Punktion zähflüssiger Pleura- und Gelenkergüsse wird mit Hylase® „Dessau“ 1500 I.E. gemindert. Augenheilkunde • Der Zusatz von

Hylase® „Dessau“ 1500 I.E. zu Lokalanästhetika (z.B. Procain, Lidocain, Bupivacain) bewirkt eine stärkere Bewegungseinschränkung der Augenmuskeln. Somit entstehen sehr gute Voraussetzungen für

operative Eingriffe am Auge. Der Zusatz Hylase® „Dessau“ 1500 I.E. führt zu einem schnelleren Wirkungseintritt des Betäubungsmittels. • Durch die bei Augenoperationen häufig vorgenommene Applikation

viskoelastischer Substanzen (z.B. Natrium-Hyaluronat) kann es zu einer postoperativen Erhöhung des inneren Augendruckes kommen. Diese Erscheinung kann durch Applikation von Hylase® „Dessau“ 1500

I.E. in die vordere Augenkammer behandelt werden. Allgemeinmedizin • Hylase® „Dessau“ 1500 I.E. eignet sich zur Behandlung von Gewebeschäden bei versehentlich paravasal verabreichten Kanzerostatika

( insbesondere Vinblastin und Etoposid). • Durch Zusatz von Hylase® „Dessau“ 1500 I.E. zu bestimmten Mitteln der örtlichen Betäubung (z.B. Procain) wird der schmerzunempfindliche Bezirk vergrößert, die

Wirkung tritt schneller ein, und die Schmerzen nach dem Eingriff sind weniger stark. • Durch Vorspritzen von Hylase® „Dessau“ 1500 I.E. gelingt eine beschleunigte Aufnahme von subkutan oder intramuskulär

applizierbaren Arzneimitteln in die Blutbahn. Dieser Effekt wird immer dann genutzt, wenn die intravenöse Applikation von Arzneimitteln nicht möglich ist und dennoch ein schneller Wirkungseintritt erwünscht

ist. gegenanzeigen: Hylase® „Dessau“ 150 I.E./ 300 I.E. / 1500 I.E. darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Hyaluronidase, Rinderproteinen oder einem der

sonstigen Bestandteile von Hylase® „Dessau“ 150 I.E. / 300 I.E. / 1500 I.E. sind; • wenn bei Ihnen angeborene Herzfehler, ein venöser Stau oder Schocksymptome vorliegen; bei Plasmainfusionen,• wenn Ihre

Serumproteinwerte unter 5,5 g % (55 g / l) liegen; • wenn Sie an Infektionen leiden: Hylase® ,,Dessau‘‘ 150 I.E. / 300 I.E. / 1500 I.E. darf wegen der Gefahr der Ausbreitung der Infektion nicht in infiziertes Areal

injiziert werden.; • wenn bei Ihnen Schwellungen vorliegen, die durch Stiche oder Bisse hervorgerufen wurden. Hylase® ,,Dessau‘‘ 150 I.E. / 300 I.E. / 1500 I.E. darf nicht in diese Schwellungen injiziert werden;

• wenn Sie Krebs-Patient sind: Da keine Langzeit-Untersuchungen an Tumorpatienten vorliegen und daher derzeit ein erhöhtes Metastasierungsrisiko nicht mit Sicherheit auszuschließen ist, soll Hylase®

„Dessau“ 150 I.E. / 300 I.E. / 1500 I.E. nicht bei Krebspatienten angewandt werden. (Ausnahme bei Hylase® „Dessau“ 1500 I.E.: als Antidot bei Zytostatika-Paravasaten!); • in der Schwangerschaft ab dem

3. Trimenon • in der Stillzeit; Nebenwirkungen: Wie alle Arzneimittel kann Hylase® „Dessau“ 150 I.E. / 300 I.E. / 1500 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufig-

keitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10, Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100, Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000,

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000, Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000, Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems: Selten kann es nach Applikation von Hylase® ,,Dessau‘‘ 150 I.E. / 300 I.E./ 1500 I.E. zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen mit einer Schocksymptomatik

einhergehen. Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt sofort bei dem Auftreten folgender Symptome: Brustschmerzen oder -enge; Schwindelgefühl; schneller Herzschlag oder „rasendes“ Herz; Kurzat-

migkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen; Hautausschlag, Urtikaria oder Jucken; Anschwellen von Gesicht, Lippen, Hals, Ohren, Armen oder Beinen, Halsenge. Folgende Symptome sollten Sie dem Arzt so bald

wie möglich berichten: geringfügige Entzündungen, Rötungen oder Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Durch Hyaluronidase-Anwendung

können bestehende Infektionen verstärkt werden. In seltenen Fällen kommt es zu Temperaturerhöhung, Zahnlockerung oder verstärkter Menstruationsblutung. Über unangenehme Injektionsschmerzen bei der

Anwendung von Hyaluronidase wurde in Einzelfällen berichtet. Hinweise auf Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Die Notfallmaßnahmen/Gegenmittel richten sich nach den durch die Nebenwirkung

aufgetretenen Symptomen und werden vom medizinischen Personal durchgeführt. Symptome – Gegenmaßnahmen: •Subjektive Beschwerden (Nausea usw.) - Injektionsunterbrechung • Hauterscheinungen

(Flush, Urtikaria, usw.) – Antihistaminika  •Tachykardie, RR-Abfall (<90 mm Hg syst.)-Kortikosteroide i.v. (z.B. 100 bis 200 mg Prednisolon) Dyspnoe, Schock-Adrenalin-Tropf, Sauerstoff, hochdosierte Kor-

tikosteroide i.v. (bis 1g Prednisolon), Volumenauffüllung /• Herz– oder Atemstillstand – Reanimation. Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Lösungsmittel für Hylase®„Dessau“

150 I.E. enthält Natriumchlorid. Packungsbeilage beachten.

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer:

RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland Stand der Information : Januar 2010

Pflichtangaben gem. § 4 HWg Fachkreise Bezeichnung des Arzneimittels: Hylase® „Dessau“ 150 I.E. / Hylase® „Dessau“ 300 I.E. / Hylase® „Dessau“ 1500 I.E.

weniger Injektionen und weniger Volumen Lokalanästhetika

Page 13: HYLASE „DESSAU“ · 4 5 Das Produkt HYLASE®„DESSAU“ Das Enzym Hyaluronidase wird aufgrund seines positiven Einflusses auf die Diffusion von Arzneimitteln im menschlichen Gewebe

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald- Insel Riems | Germany

phone +49 (0 ) 38351 76-0

fax +49 (0) 38351 76-48

e-mail: [email protected]

www.rIEMSEr.com

542

/000

/10


Recommended