Herausforderungen in Sicht!Supply-Chain-Trends in der europäischen Pharmaindustrie
Martin Eckert
Miebach Consulting, München
Die Miebach-Pharmastudie 2016 bestätigt den Trend: Für immermehr Produkte ist eine geschlossene Kühlkette erforderlich. Ob-wohl die GDP-Richtlinien bereits seit mehr als 3 Jahren bestehen,gibt es noch viel Nachholbedarf in vielen pharmazeutischen Her-stellbereichen, Transportketten und Lägern. End-to-End SupplyChain Visibility, die Verbesserung der Prognosegenauigkeit und dasTrack & Trace werden als einige der größten Herausforderungenfür das Management angesehen. Der folgende Artikel geht auf diewichtigsten Trends auf Basis der Ergebnisse der 2016 veröffent-lichten Miebach-Studie zum Thema Pharmalogistik ein und zeigtin Praxisbeispielen auf, wie Anwender mit den sich veränderndenLogistikanforderungen umgehen.
Einleitung
Die Pharmaindustrie wird von ver-schiedenen Megatrends beeinflusst.Menschen in den entwickelten Län-dern werden immer älter, Entwick-lungsländer schließen auf und brin-gen eine bedeutende Mittelschichthervor, die sich erstmalig Arzneimit-tel leisten kann. Aus beiden Gründenergibt sich ein langfristiges, stetigesWachstum des Pharmamarkts – lautIMS Health wuchs der weltweite Arz-neimittelmarkt von 2008–2014 um32 % [1].
Die Globalisierung bietet geradeauch der Pharmaindustrie vieleChancen, sich für gewisse Produkt-Forschungsrichtungen an nur 1–2 Standorten weltweit zu spezialisie-ren. Von der Produktseite kommenin den letzten Jahren zunehmendmehr Biotech-Produkte auf denMarkt, andere Arzneimittel werdenbei Ablauf der Patente meist durchGenerika ersetzt.
Zu erwähnen sind auch immer de-tailliertere Anforderungen durch dieRegulierungsbehörden, zu nennen indiesem Zusammenhang die GDP-Richtlinie 3/2013 sowie die neuenAnforderungen bezüglich Serialisie-
rung. Mergers und Akquisitionen ste-hen in der Pharmaindustrie auf derTagesordnung, entweder, um Firmenmit vielversprechenden Produkten/Entwicklungen zu erwerben oderaber, um das eigene Portfolio auf spe-zielle Forschungs- und Artikelberei-che zu fokussieren.
Aus all diesen Gründen befindetsich die Pharma-Supply-Chain in ei-nem Wandel, welcher an verschiede-nen Trends festzustellen ist, die imFolgenden anhand der MiebachPharmalogistik-Studie 2016 vorge-stellt werden. Miebach Consultingführt regelmäßig, ca. alle 4 Jahre,europäische Pharmastudien durch(s. auch [2]). Für die neueste Fassung2016 wurden 256 Personen aus derPharmaindustrie mittels Online-Fra-gebogen weltweit zu den Trends be-fragt. Angeschrieben wurden ins-besondere Supply-Chain-Manager,Logistikleiter und Operational Mana-ger. 73 % der Teilnehmer kamen ausEuropa und verteilen sich wie folgtauf die Länder bzw. Regionen(s. Abb. 1).
In diesem Artikel soll nicht die ge-samte Studie präsentiert werden –diese ist auf Anfrage bei Miebach er-hältlich –, sondern auf einige bedeu-
tende Trends eingegangen und diesemit Praxisbeispielen dargestellt wer-den.
Generel le Trends
Als eine der obersten Prioritäten derPharmaindustrie wird von vielenTeilnehmern eine Verbesserung ih-rer Supply Chain Visibility ange-strebt. Dies umfasst Aspekte wie:End-to-End Supply Chain Visibility,Track & Trace sowie die Verbes-serung der Prognosegenauigkeit.Diese Aspekte werden von 82–93 %aller Teilnehmer genannt [3](s. Abb. 2).
Ein wesentlicher Grund, warumPharmaunternehmen eine verbes-serte Supply Chain Visibility anstre-ben, liegt darin, Fälschungen von
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Martin Eckertist Mitglied der Geschäftsleitung bei MiebachConsulting und leitet das MarktsegmentPharma & Medizintechnik. Während der letzten20 Jahre hat Herr Eckert viele der führendenPharma- und Biotech-Unternehmen in Nord- undSüdamerika, aber auch in weiteren Ländern inEuropa, u. a. Irland, Benelux und Spanien, ins-besondere bei strategischen Fragestellungen, Kon-zeptplanungen und logistischen Audits unter-stützt. Seit 4 Jahren arbeitet Martin Eckert von demMiebach-Standort in München für nationale undinternationale Kunden.
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Arzneimitteln wirkungsvoll bekämp-fen zu können. Dies ist eine Heraus-forderung nicht nur des Supply-Chain-Managements, sondern desgesamten Unternehmens und der ge-samten Pharmabranche. Arzneimit-telfälschungen, „graue Märkte“ undillegale Reimporte stellen bereitsseit Jahrzehnten ein ernsthaftes Ri-siko für die Supply Chain dar. DieSerialisierung könnte tatsächlich dieLösung dieser Probleme einen gro-ßen Schritt weiterbringen, zunächstist sie jedoch für alle Beteiligten miteinem erheblichen Aufwand verbun-den.
Ebenfalls mit hoher Priorität wirddie Optimierung der Distributions-netzwerke aufgeführt (86 %) [3]. Da-gegen haben die Trends Outsourcingvon Logistikfunktionen und Verbes-serung der Supply Chain im Hinblickauf Nachhaltigkeit deutlich an Ge-wicht verloren. Die Einschätzungist, dass ein gewisser Grad beim Out-sourcing bereits erreicht ist, welcherauch in Zukunft nicht mehr signifi-kant wachsen wird, zumindest in derPharmaindustrie.
Das Thema Nachhaltigkeit derSupply Chain wurde bereits vor eini-gen Jahren in vielen Aspekten wie
Herkunft der europäischen Studienteilnehmer (Quelle der Abbildungen 1, 2 und 6: StudiePharmalogistik 2016. Miebach Consulting GmbH).
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Supply-Chain-Herausforderungen in der Pharmaindustrie.
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Verpackung, Transport, Recycling,Energieeffizienz usw. eingeführt, sodass nunmehr eher kleinere Verbes-serungen angestrebt werden.
Die Auswirkungen der jüngstenÄnderungen der GDP-Richtlinienvom Nov. 2013 und deren Umsetzungin die Praxis beschäftigt zurzeit im-merhin 76 % der Teilnehmer [3]. Eswird geschätzt, dass hier noch einerheblicher Handlungsbedarf be-steht.
Beschaffungs- undProduktionslogist ik
n BeschaffungslogistikDie große Mehrzahl der teilnehmen-den Pharmaunternehmen strebeneine Verbesserung des Lieferanten-managements und des Forecastingdurch optimierte, ganzheitliche Sup-ply-Chain-Prozesse an.
In der Vergangenheit und in vielenFällen auch noch in der Gegenwartsind Lieferanten, Auftragsfertigerund sonstige Betriebe, welche ander Wertschöpfung mitwirken, nichteffizient in die Supply Chain desPharmaunternehmens eingebunden.Dies wurde überwiegend durchhohe Bestände kompensiert, führteaber gelegentlich zu Engpässen beider Produktionsversorgung und Aus-lieferung. Eine enge Synchronisationaller an der Wertschöpfung Beteilig-ten erschließt ein erhebliches Poten-zial an Verbesserungen.
Praxisbeispiele können hierzuleicht in der Automobilindustrieund im Fast-Moving-Consumer-Be-reich gefunden werden.
n ProduktionslogistikEine hohe Priorität wurde von denTeilnehmern der Reduzierung derDurchlaufzeiten durch Lean-Ansätzesowie der Optimierung der Logistikim Herstellungs- und Verpackungs-prozess gegeben. Miebach Consul-ting kann diese Ergebnisse anhandeigener Erfahrung bestätigen. In vie-len Betrieben fehlt es immer noch aneiner Integration von Logistik undHerstellung. So laufen Produktions-
und Verpackungslinien nur ca. 30–50 % der Zeit und ein Betrieb rundum die Uhr (24 h/7 d) liegt noch inweiter Ferne.
n Praxisbeispiel 1: FührenderArzneimittelhersteller (unterden Top 5 weltweit)Aus ehemals mehr als 25 Fabriken inEuropa konsolidierte ein führenderArzneimittelhersteller immer mehr,sodass größere, effizientere und spe-zialisierte Einheiten entstanden undkleinere Standorte geschlossen wur-den. Im Zuge dieses Trends wuchsenan einer der größten Werke derFirma Produktions- und Inspektions-bereiche immer mehr in die Flächenhinein, welche zuvor von der Logistikbelegt waren. Zugleich stiegen aberauch die Anforderungen an die Lo-gistik in Bezug auf Lagerkapazität,Durchsatzleistung, Belieferungsfre-quenz sowie Kühlkette an. Zudemwurde das Werk auf 24 h/7 d proWoche ausgelegt. Nach umfangrei-chen Analysen verschiedener Szena-rien und in Anbetracht des weitererwarteten Wachstums wurde nach-folgendes Logistikkonzept ausge-wählt.
Lösung: Ein neues hochautomati-siertes Logistikzentrum sollte gebautwerden, welches aus Platzmangel aufeinem noch freien Gelände in etwa30 m Entfernung vom Werk lag.Das Konzept für das neue Logistik-zentrum verfügt über alle Funktio-nen und genügend Kapazitäten undist später auch erweiterbar. Zur An-bindung an das Werk wird eine auto-matisierte Förderbrücke gebaut, diees erlaubt, Paletten in beide Richtun-gen zu fördern, d.h. vom Logistikzen-trum zur Produktion und auch wie-der zurück. Im Werk selbst über-nimmt ein fahrerloses Transportsys-tem (FTS) (s. exemplarisch Abb. 3)den Transport in alle Produktions-und Verpackungsbereiche hinein.Da die Entfernungen vom Logistik-zentrum zum Kernbereich der Ab-füllung jedoch recht weit sind, gibtes ein automatisiertes Pufferlager(s. exemplarisch Abb. 4), welches fürjede Anlage die nächsten 1–2 Batches
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Vereinzelung von Ladeeinheiten durchRoboter (Quelle: Molpix, Shutterstock).
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an Material sowie an Verbrauchsarti-keln bevorratet. Am Ausgang desPufferlagers stapelt ein Roboter(s. exemplarisch Abb. 5) Ladeeinhei-ten mit benötigtem Material für dieAbfüllung von Paletten auf Stetigför-derern, welche über eine Schleuse inden Reinraumbereich bis in unmit-telbare Nähe zur Anlage transpor-tiert werden.
Ergebnis: Weiteres Wachstum andiesem Standort wird ermöglicht.Zudem erfolgt die Ver- und Entsor-gung der Anlagen durch die Logistik100 % automatisiert, d.h. es lassensich erhebliche Einsparungen bei ei-nem 24/7-Betrieb und einer Respons-e-Zeit (Anlage fordert Material – An-lage bekommt Material) von unter10 min durch das angeschlossenePufferlager realisieren. Desweiterenist eine Verkürzung der Zeiten beimWechsel eines Batches zu erwarten.Viele Pharmawerke in Europa habenähnliche Ansätze zur Automatisie-rung schon mehr oder weniger er-folgreich umgesetzt. Andere sinderst dabei sich dieses Potenzial zuerschließen.
Lagerhaltung und Kühlkette
n LagerhaltungDie meisten Supply-Chain-Managerin der Pharmaindustrie sehen dasThema Lager mittlerweile als Routi-neaufgabe an. Erweiterung, Opti-mierung oder Änderung der Lager-struktur sind Aufgaben, die etwa 60–64 % der Marktteilnehmer betreffen.Ebenso beim Outsourcing von Lä-gern.
Mittlerweile zeichnet sich der fol-gende Trend ab: Wenn es um Lager-haltung im eigenen Werk geht, alsowenn Rohmaterial, Verpackungs-material, Halbfertigware, zum gerin-geren Teil auch Fertigware und Ver-brauchsmittel gelagert werden sol-len, wird ein hoher Grad an Auto-matisierung (z.B. durch automati-sche Hochregallager) angestrebt.Dies hat im Wesentlichen 2 Gründe:Zum einen wird selbst Lagerpersonalnach pharmazeutischen Tarifen und
der entstehenden Gesamtkostenrecht teuer, zum anderen sind Flä-chen für Lagerhaltung am Produkti-ons-/Verpackungsstandort nur be-grenzt vorhanden.
Anders sieht es bei externen Lä-gern und Distributionszentren aus.Fertigware und in zunehmendemMaße auch Packmaterial werdenzum gewissen Anteil extern gelagert.Extern heißt regelmäßig auch durcheinen Dienstleister betrieben (Out-sourcing). Es handelt sich um kon-ventionelle Läger (intern ca. 10–12 m hoch) und entsprechend hohemPersonalbedarf. Dabei liegen die Per-sonalkosten pro Person beim Dienst-leister bei etwa 40–60 % (eigeneSchätzung) dessen, was ein Phar-maunternehmen aufzuwenden hätte.Der Anteil der Läger, welcher an Lo-gistikdienstleister vergeben wird, lagdabei 2014 bei ca. 50 % für Deutsch-land und hat sich seitdem bei etwa65 % eingependelt (eigene Schät-zung) [4]. In Ost- und Südeuropawird eine ähnliche Entwicklung aufeinem etwas niedrigeren Niveau,von knapp unter 40 % in 2014 aufnunmehr ca. 55 % (eigene Schätzung)beobachtet [4].
n KühlketteEin sehr interessantes Ergebnis derStudie ist, dass der Anteil gekühlterund tiefgekühlter Produkte bis heuteund auch mittelfristig weiter starksteigen wird. In diesem Zusammen-hang stehen die Temperaturbereiche2–8 °C, –18 bis –40 °C und bis –70 °Cim Fokus, deren Anteil an allen Phar-maprodukten heute schon 18 % aus-macht und voraussichtlich auf 23 %in den nächsten 3 Jahren ansteigenwird [3].
Dies ist überwiegend durch diesteigende Zahl von Biotechproduk-ten, auch Biosimilars, Impfstoffen,aber auch für andere Produkte undgewisse Rohstoffe bedingt.
Dennoch gibt es immer noch vielePharmaunternehmen, die keine ge-schlossene Kühlkette gewährleisten– was jedoch z.B. für den Vertriebfrischer Lebensmittel schon seit vie-len Jahren zwingend erforderlich ist.
Dies ist umso interessanter, als dieGDP-Richtlinien (2013/C 343/01) be-reits seit fast 3 Jahren bestehen. EineVeränderung bei der Temperatur-kontrolle ist, dass die durchschnitt-liche kinetische Temperatur (MeanKinetic Temperature, MKT) nichtmehr als Kompensation für eineunzureichende Temperaturkontrolleverwendet werden soll. Die Auswir-kungen hängen sehr von der Stabili-tät der APIs (Active PharmaceuticalIngredients) ab, die sowohl von derSpitzenabweichung als auch von derPlateauabweichung beeinflusst wer-den können. Das heißt: Pharmaun-ternehmen müssen entweder dieZeit (Time out of Refrigeration,TOR) pro Produkt, Batch oder sons-tige Einheit genau erfassen und ab-speichern oder gleich eine geschlos-sene Kühlkette (ohne jegliche TOR)herstellen.
n Praxisbeispiel 2:Impfstoffhersteller gegenDiabetes (unter den Top 3europaweit)Das Hauptprodukt eines Impfstoff-herstellers musste aufgrund derGDP-Richtlinie Temperaturen von2–8 °C einhalten oder aber die Tem-peratur durch entsprechende Loggerständig erfassen lassen, um die TORzu garantieren. Das Pharmaunter-nehmen besaß bereits umfassendeLogistikanlagen, einschließlich einesautomatischen Hochregallagers.
Die Aufgabe von Miebach Consul-ting war es nun der Frage nachzuge-hen: Kann die Kühlkette in eine derbestehenden Anlagen integriert wer-den, mit entsprechender Anpassung?Die Antwort nach einer ganzheitli-chen Betrachtung dazu war: Nein,es ist nicht oder nur mit einem ex-trem hohen Aufwand möglich, diebestehenden Anlagen umzurüsten.Hierzu kämen die Umbauarbeitenbei laufendem Betrieb.
Lösung: Statt einer Umrüstungsoll ein Neubau eines kleinen Logis-tikzentrums für 2–8 °C Produkte mitgeschlossener Kühlkette entstehen.„Geschlossene Kühlkette“ bedeutet,dass das Produkt von der Entladung,
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über den Wareneingang, Lagerung,Kommissionierung und Verpackungbis zum Warenausgang immer indiesem überwachten Temperatur-bereich bleibt und nicht individuellpro Ladungseinheit überwacht wer-den muss.
EuropäischeDistr ibutionsnetzwerke
Die Mehrheit der Pharmaunterneh-men sieht Europa als einen großen,aber langsam wachsenden Markt an.Bezüglich des Themas Distributions-netzwerke kann ein markanter Trendvon nationalen zu europäischenStrukturen erkannt werden [3]. Na-tionale Zentralläger werden zwarweiterhin eine gewisse Bedeutunghaben, zunehmend jedoch durcheuropäische Zentralläger verdrängtwerden (s. Abb. 6).
Von Relevanz ist der mögliche Lie-ferservice in einer Region, d.h. vomLager zum Kunden. Hier werden 24und 48 h unterschieden, was durch-aus genügend ist, wenn der Kundeein Großhändler, Distributor odereine Institution ist. Nur bei Direktlie-ferungen wie Pharmaunternehmenan Apotheken oder Endkunden isteine lokale Distributionsstruktur er-forderlich.
Das heißt von einem europä-ischen Distributionszentrum in denNiederlanden, in Belgien oder inDeutschland (Achse Ruhrgebiet/Frankfurt) lassen sich eine Vielzahlvon Ländern in 24 oder 48 h bedie-nen, ohne dass es nationaler oder re-gionaler Distributionsstrukturen be-darf.
n Praxisbeispiel 3: FührenderBiotech-Hersteller (unter denTop 3 weltweit)Zum Zeitpunkt unseres Projekts wardieses Unternehmen strikt nationalorientiert, d.h. die wichtigen europä-ischen Länder hatten ihre Landes-geschäftsführung, Zentrallager undDistribution. Kleinere Länder undauch Länder in der europäischen Pe-ripherie wurden zu diesem Zeitpunkt
noch gar nicht beliefert. Es war je-doch geplant, Europa einschließlichder neuen Staaten in Osteuropa undauch Nordafrika flächendeckend zuerschließen. Dazu kam, dass fürsämtliche Fertigprodukte die Kühl-kette mit 2–8 °C eingehalten werdenmuss. Das Hauptziel des Projekts warnicht, Logistikkosten zu sparen, son-dern die gesamte Region Europa miteinem guten Service zu bedienen unddabei eine möglichst schlanke undeinfach zu kontrollierende Strukturzu finden.
Lösung: Um die Ziele bestmöglichzu erreichen, wurde ein Konzept ent-wickelt, welches die Konsolidierungin einem europäischen Zentrallagerin den Niederlanden umfasst, dazuein zweiter Standort als Standbyzur Risikobegrenzung. Von diesemZentrallager können bereits 60–70 %des europäischen Marktes (in ver-kauften Einheiten) abgedeckt wer-den. Dazu kommen noch externe
Strukturen, bedingt durch die geo-grafische Entfernung, regulatorischeAnforderungen oder weil in diesenLändern noch keine eigene Verkaufs-organisation existiert, wie Groß-händler, Distributor oder Logistik-dienstleister. In diesem Fall wurdefür die Iberische Halbinsel einDienstleisterlager in Madrid ausge-wählt, in der Schweiz musste ein La-ger wegen der dortigen Regulationbeibehalten werden, in Italien gibtes noch für den südlichen Teil unddie Inseln einen Distributor und diekleineren osteuropäischen Staatenwerden zunächst über Großhändlererschlossen. Insofern ist der einzigeeigene Standort der Biotechfirma daseuropäische Zentrallager, abgesehenvon den Produktions- und Ver-packungswerken. Dies macht es zu-nächst einfacher, da alle Kompeten-zen an einem Standort gebündeltwerden. Zum anderen gibt es docheine erhebliche Komplexität bedingt
durch die Vielzahl der Dienstleister,Distributoren, Großhändler undTransporteure. Es handelt sich dabeium 30–40 Partner, welche koor-diniert werden müssen, regelmäßigzu auditieren sind und jeweils einenAnsprechpartner benötigen. Hierzumusste die Biotechfirma eine eigene,spezialisierte und vielsprachige Ab-teilung einrichten.
Ergebnis: Flächendeckende Belie-ferung in Europa in 24–48 h (unterEinhaltung der Kühlkette) und Belie-ferung weiter entfernter Ziele wieSkandinavien, z.T. osteuropäischerStaaten, Nordafrika und MiddleEast wurden per Luftfracht überFlughäfen Amsterdam oder Köln/Bonn erreicht.
Fazit
Die Pharmabranche steht in dennächsten Jahren vor zahlreichen He-rausforderungen. Hierbei ist jedeVeränderung jedoch auch als eine Ge-legenheit zu sehen, gängige Prozesseund Strukturen deutlich zu verbes-sern und somit zukunftsfähig zu ge-stalten. Man kann zuversichtlich sein,dass dies gelingt – das Supply-Chain-Management hat inzwischen ein ho-hes Maß an Professionalität erreicht.
[3] Martin Eckert, Achim Sponheimer: He-rausforderungen in Sicht! Supply-Chain-Trends in der europäischen Pharma-industrie. Studie Pharmalogistik 2016.Herausgeber Miebach Consulting GmbH,Frankfurt am Main 2016.
[4] Dr. Klaus-Peter Jung: Hype weicht Profes-sionalisierung. Studie Logistikoutsourcing2016. Herausgeber Miebach ConsultingGmbH, Frankfurt am Main 2016.
Korrespondenz:Martin EckertMarktsegmentleiterMiebach Consulting GmbHTheresienhöhe 1380339 München (Germany)e-mail: [email protected]
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Die Gute Transportpraxis in der Arzneimit-telbranche ist derzeit wieder hochaktuell: Impulsgeber sind der Gesetzgeber und Fachor-ganisationen, denn neue EU-Leitlinien setzen Standards, die es zu erfüllen gilt. Dabei ist es gar nicht die ausgeübte Praxis, die einer grundlegenden Verbesserung bedarf. Vielmehr sind es formale Forderungen, die zusätzlich gestellt werden, insbesondere an ein Qua-litätssicherungssystem, das alle Aktivitäten nachvollziehbar dokumentiert wissen will.
In diesem Dschungel der Anforderungen eine praxisgerechte Orientierung zu bieten, das Gesamtgebiet der Guten Transportpraxis in all seinen Facetten übersichtlich gegliedert vorzustellen, ist Hauptanliegen des Buches. Im Fokus steht dabei das koordinierte und integrierte Zusammenwirken unterschiedli-cher Disziplinen, die Darstellung der daraus resultierenden Synergieeffekte, der Wissen-stransfer zwischen Fachgebieten, die mitun-ter ohne Querverbindungen nebeneinander
Zielgruppen
• Pharmazeutische Industrie• Zulieferindustrie• Behörden / Überwachungsämter• Planungs- und
Beratungsunternehmen• Pharma- / Biotech- und
Life Science-Logistiker• Fachspeditionen
Gute Transportpraxisin der pharmazeutischen IndustrieD. Werner
ISBN 978-3-87193-427-8• 78,11 €• 1. Auflage, 2015• 17 x 24 cm, Softcover, 160 Seiten
existieren, somit das Erkennen großer Zu-sammenhange.
Mit anderen Worten: ein ganzheitlicher Lö-sungsansatz, statt an einzelnen Symptomen herum zu kurieren.
Praxisbeispiele, Tipps und Hintergrundinfos lockern den Inhalt auf und erleichtern das Verständnis.
