Praxisworkshop/Seminar
GMP – Basis und Aufbau-Seminar inkl. Fallstudien und Praxisübungen
www.testotis.deTesto Industrial Services – Mehr Service, mehr Sicherheit.
• 05.03.-08.03.2018, A-Wien• 16.04.-19.04.2018, Kirchzarten • 12.11.-15.11.2018, Kirchzarten
Seminarthema Datum Veranstaltungsort Buchbare Seminarkombinationen
Basis 850,-
Aufbau I 690,-
Aufbau II 690,-
Basis+ Aufbau I 1.430,-
Aufbau I+ Aufbau II 1.230,-
komplett 1.930,-
GMP-Seminar 05.03.-08.03.2018 A-Wien
GMP-Seminar 16.04.-19.04.2018 Kirchzarten
GMP-Seminar 12.11.-15.11.2018 Kirchzarten
Seminar
GMP – Basis und Aufbau-Seminar
Die GMP- und normenkonforme Herstellung von Arzneimitteln ist von vielen Einflussfaktoren abhängig. Nur gut ausgebildetes Personal,
das sowohl das Grundverständnis, als auch das Hintergrundwissen der GMP-Compliance besitzt, ist in der Lage in allen Bereichen den
regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Daher bildet eine umfangreiche Personalschulung die Grundlage für eine einwandfreie
Herstellung und sichert somit die Qualität des erzeugten Arzneimittels.
In dem breiten Feld rund um Produktion, Qualitäts- und Risikomanagement spielen besonders Themen wie Hygiene, Dokumentation,
Qualifizierung und Validierung eine herausragende Rolle, aber auch spezielle Themen wie Kalibrierung, Reinigungsvalidierung und Rein-
raumqualifizierung sind maßgebliche Elemente der Qualitätssicherung von Herstellern im Life Science Bereich.
Praxisteil
Das komplette Schulungspaket liefert den Teilnehmern eine
vielschichtige Ausbildung in den verschiedenen Bereichen
des GMP-regulierten Umfeldes – von den regulatorischen
Anforderungen bis hin zum Erlernen der praktischen Tätig-
keiten rund um Produktion und Dokumentation.
Hervorzuheben ist besonders der ausgeprägte Praxisanteil
des Workshops in dem die Teilnehmer das Erlernte direkt
umsetzen können.
Die Referenten
Markus Kopf, M.Eng.
Marktmanager Vertrieb GMP,
Testo industrial services GmbH
Dipl.-Ing. (FH) Markus Salemink
Head of International Business Development
Seit 2008 bei Testo Industrial Services beschäftigt
mit den Schwerpunkten Projektleitung &
Consulting GMP-Compliance.
Frank Mager
Gebietsverantwortlicher GxP-Services
Seit 2007 bei Testo Industrial Services beschäftigt
mit den Schwerpunkten Projektleitung, Consul-
ting & Support GMP-Compliance.
1. Tag – Basis-Workshop14:00 Uhr: Begrüßung und Einführung
Einführung GMP, Regularien und Behörden • Begrifflichkeiten GMP-GxP, Definitionen • Wen betrifft GMP • Warum GMP – Arzneimittelskandale und deren Folgen • Entwicklung und Meilensteine • Behörden Deutschland (BMG, PEI, BfArM, ZLG, Landesbehörden • Gesetze & Verordnung Deutschland (AMG, AMWHV, Aide Mémoire) • Behörden Europa (EMEA, EDQM, EG und Europäische Kommission) • Gesetze, Richtlinien und Verordnungen Europa (EG-GMP-Leitfaden, EG-Richtlinien) • Behörden USA (US Department of Health and Human Services, FDA) • Gesetze der USA (Federal Food Drug and Cosmetic Act, Code of Federal Regulations – CFR) • Behörden, Organisationen und Guidelines International (ICH, PIC/S, ISPE)
Pause
Personal • Personal in Schlüsselpositionen – Forderungen der Regularien: - Sachkundige Person - Leiter der Herstellung - Leiter der Qualitätskontrolle - Stufenplanbeauftragter - Informationsbeauftragter • Anforderungen an das Personal, Qualifikationsmerkmale • Personalschulungen & Unterweisungen
17:15 Uhr: Abschlussdiskussion/Ende
2. Tag – Basis-Workshop08:30 Uhr: Begrüßung und Einführung
Räume • Anforderungen an Betriebsräume • Gestaltung und Anordnung • Hygieneplan • Lage und Nutzungsanforderungen • Material- und Personalfluss • Raumklassen • Klassifizierung von Reinräumen • Anforderungen an Umkleideräume
Pause
Hygiene • Betriebshygiene • Personalhygiene: - Bekleidung, Einschleuseprocedere - Verhaltensregeln im Reinraum - Händehygiene • Mikrobiologische Grundlagen (Bakterien, Pilze, Viren, Immunabwehr, Pyrogenität) • Produktionshygiene: - Kontaminationsquellen - Sanitisierung – Reinigung - Desinfektion (Anforderungen, Verfahren, Desinfektionsmittel) - Sterilisation (Verfahren, Bsp. Autoklav) - Mikrobiologisches Monitoring
12:00 Uhr: Mittagspause
Praxisworkshops Einschleuseprocedere und Händehygiene
Pause
GMP-gerechte Dokumentation • Anforderungen aus Behördensicht und formale Anforderungen • Lebenslauf eines Dokuments • Änderung von Dokumenten • Handschriftliche Eintragungen • Archivierung • Arbeitsanweisungen (SOPs)
Praxisworkshops GMP-gerechte Dokumentation
15:45 Uhr: Abschlussdiskussion/Ende
16:00 Uhr: Laborführung (am Veranstaltungsort Kirchzarten)
Zielgruppe Basis-Workshop
Sie wollen einen umfassenden Einstieg in Themengebiete wie
Gesetze & Leitfäden rund um GMP, Hygiene und Räumlichkei-
ten sowie GMP-gerechte Dokumentation – Dann sind Sie hier
genau richtig, denn dieser Workshop richtet sich an alle, die
sich im GMP-regulierten Umfeld mit dem nötigen Basis- und
Hintergrundwissen vertraut machen wollen. Nicht nur Einstei-
ger erhalten hier Einblick in die komplexen Zusammenhänge
der „GMP-Compliance“.
2. Tag – Basis-Workshop08:30 Uhr: Begrüßung und Einführung
Räume • Anforderungen an Betriebsräume • Gestaltung und Anordnung • Hygieneplan • Lage und Nutzungsanforderungen • Material- und Personalfluss • Raumklassen • Klassifizierung von Reinräumen • Anforderungen an Umkleideräume
Pause
Hygiene • Betriebshygiene • Personalhygiene: - Bekleidung, Einschleuseprocedere - Verhaltensregeln im Reinraum - Händehygiene • Mikrobiologische Grundlagen (Bakterien, Pilze, Viren, Immunabwehr, Pyrogenität) • Produktionshygiene: - Kontaminationsquellen - Sanitisierung – Reinigung - Desinfektion (Anforderungen, Verfahren, Desinfektionsmittel) - Sterilisation (Verfahren, Bsp. Autoklav) - Mikrobiologisches Monitoring
12:00 Uhr: Mittagspause
Praxisworkshops Einschleuseprocedere und Händehygiene
Pause
GMP-gerechte Dokumentation • Anforderungen aus Behördensicht und formale Anforderungen • Lebenslauf eines Dokuments • Änderung von Dokumenten • Handschriftliche Eintragungen • Archivierung • Arbeitsanweisungen (SOPs)
Praxisworkshops GMP-gerechte Dokumentation
15:45 Uhr: Abschlussdiskussion/Ende
16:00 Uhr: Laborführung (am Veranstaltungsort Kirchzarten)
3. Tag – Aufbau Workshop I08:30 Uhr: Risikomanagement • Risiko und Risikomanagement • Risikomanagement nach ICH Q9 - Grundsätze - Risikomanagementprozess • Risikobeurteilung • Risikokontrolle • Risikoüberprüfung • Risikokommunikation • Risikoanalyse – Was ist RA und wann wendet man sie an? • Methoden der Risikoanalyse: - HACCP und HAZOP - FTA und ETA - Ishikawa-Methode (Fischgrät-Diagramm) - FMEA
Praxisworkshops Risikoanalyse (FMEA)
Mittagspause
Qualifizierung • Qualifizierung vs. Validierung • Regulatorische Anforderungen an die Qualifizierung • Ablauf eines Qualifizierungs- bzw. Validierungsprojekts • Validierungsmasterplan & V-Modell • Qualifizierungsarten: - Prospektive Qualifizierung - Begleitende Qualifizierung (concurrent) - Retrospektive Qualifizierung - Requalifizierung • Lebenszyklus einer Anlage: - Designqualifizierung (DQ), URS, Lastenheft – Pflichtenheft - Installationsqualifizierung (IQ), FAT und SAT - Kalibrierung - Funktionsqualifizierung (OQ) - Leistungsqualifizierung (PQ) • Dokumentation der Qualifizierung: Qualifizierungsmasterplan, Qualifizierungsplan und -bericht
Praxisworkshop Qualifizierung IQ & OQ
17:30 Uhr: Abschlussdiskussion/Ende
Zielgruppe Aufbau-Workshop I
Die Qualifizierung bildet das Kernstück zur Erreichung einer
GMP-gerechten Produktion. Risikomanagement ist mittler-
weile Stand der Technik und somit Pflicht zur Erfüllung der
GMP-Compliance. In diesem Seminarteil lernen Sie anhand
einfacher Beispiele wie Sie risikobasiert Qualifizierungen
planen und ausführen. Profitieren Sie von unserem Know-
how und führen Sie selbständig Risikoanalysen und Qualifi-
zierungen durch und verschaffen sich so die nötige
Sicherheit im täglichen Umgang mit GMP.
4. Tag – Aufbau Workshop II08:30 Uhr: Reinraumqualifizierung • Regulative Anforderungen an Reinräume - Vom EU-GMP-Leitfaden bis zur ISO 14644 • Technische Grundlagen zum Betrieb von Reinräumen - Außenluftanlagen, Umluft-/ Mischluftanlagen - Strömungskonzepte - Schutzkonzepte - Filtertechnik • Qualifizierungsmessungen - Bestimmung des Zuluftvolumenstroms und Luftwechselrate - Lecktest der HEPA-Filter - Nachweis der part. Reinheitsklasse - etc. • Messtechnik bei Reinraumqualifizierung - Einführung in die Gerätetechnik
Pause
Kalibrierung • Kalibrieren ist…, Bedeutung für die GxP-regulierte Industrie • GMP-Anforderungen an die Kalibrierung • Kalibrierpflicht, Kritikalitätsbewertung • Begrifflichkeiten rund um die Kalibrierung: wahrer Wert – richtiger Wert; Justieren – Kalibrieren – Eichen; Normal • Kriterien für eine fachgerechte Kalibrierung: Rückführbarkeit, Messunsicherheit, Dokumentation (Zertifikate DAkkS – ISO), Personal • Institutionen der Kalibriertechnik: PTB, DKD, EA, ILAC • Praxis-Beispiel Temperaturkalibrierung
Mittagspause
Praxisworkshop Temperaturkalibrierung
Validierung • Grundsätze und Ziele der Validierung • Validierungsarten - prospektiv, retrospektiv, concurrent • Einführung in die Prozessvalidierung & neuer Life Cycle Approach zur kontinuierlichen Prozess- verifizierung • Einführung in die Reinigungsvalidierung - Akzeptanzkriterien - Probenahme - Analytik
• Einführung in CSV (Computer- und Software- validierung)
16:30 Uhr: Abschlussdiskussion/Ende
Zielgruppe Aufbau-Workshop II
Neben dem Themenbereich Reinraumqualifizierung werden
Sie in die Gebiete der Kalibrierung und Validierung einge-
führt. Besonders im Bereich Prozessvalidierung gibt es
momentan viele Neuerungen in der Branche, die zu einem
kontinuierlichen und risikobasierten Ansatz tendieren. Im
Praxis-Workshop Kalibrierung führen Sie zudem selbst eine
Temperaturkalibrierung durch.
Das Aufbau Seminar II richtet sich an alle, die ein wenig
über den Tellerrand hinaus blicken möchten und sich mit
den Themen Kalibrierung, Reinraumqualifizierung und Vali-
dierung vertraut machen möchten.
Seminar
Testo industrial services GmbHSeminarorganisationGewerbestraße 3
79199 Kirchzarten
* Nutzen Sie unsere Rabatte! Frühbuchervorteil:
Wir gewähren 10% auf den kompletten Seminarpreis bei einer Anmeldung min. 8 Wochen vor Seminarbeginn.
Staffelvorteil:
Ab dem 2. Teilnehmer je Veranstaltung+Ort gewähren wir 10% Rabatt auf den Gesamtbetrag
Teilnehmende Person(en)
Vorname, Name
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Absender
Firma Vorname, Name
Abteilung Straße/Nr.
PLZ/Ort Mail
Fon Fax
Datum Unterschrift
Wir übernehmen auf Wunsch Ihre Zimmerreservierung
Übernachtung von bis
Anzahl Personen
Einzelzimmer Doppelzimmer
10%
10%
Die Preise gelten pro Person, inkl. Vortragsunterlagen, Tagungsgetränke, Mittagessen, Teilnahme-Zertifikat, zuzüglich MwSt. Bitte beachten Sie unsere AGBs/Teilnahmebedingungen. Die Stornierungsfrist für alle Veranstaltungen beträgt 14 Tage vor Seminarbeginn, andernfalls müssen wir die volle Teilnahmegebühr in Rechnung stellen.
Anmeldeschluss 7 Werktage vor Seminarbeginn - Bitte Anmeldeformular in Druckbuchstaben gut leserlich und vollständig ausfüllen.
Anmeldung / InfoIch heiße Andrea Binder, betreue die Seminarorganisation bei Testo Industrial Services und stehe Ihnen für alle Fragen zu unseren Seminaren, sowie Rahmenprogramm und Hotel-reservierung gerne zur Verfügung. Sie erreichen mich telefonisch von Mo.-Fr., 9.00-15.00 Uhr unter Fon +49 (0) 7661 90901-8251 oder via E-Mail: [email protected] Ich freue mich von Ihnen zu hören!
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(+49 (0) 7661 90901-8251+49 (0) 7661 90903-8251
Bitte senden Sie mir ausführliche Unterlagen zu folgenden Seminarthemen zu
Reinraum-Workshop Kalibrierung von Klimaschränken
GMP-Workshop Risikobasierte Qualifizierung Kalibriertage Thermodynamik
GMP-gerechte Kalibrierung für Pharmazeuten Dampfsterilisation
GSP-/GDP-Praxisworkshop - nur Inhouse Bestimmung von Messunsicherheiten nach GUM
Praxisworkshop Reinigungsvalidierung Gesamtübersicht Seminare 2018
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Seminarthema Datum Veranstaltungsort Buchbare Seminarkombinationen
Basis 850,-
Aufbau I 690,-
Aufbau II 690,-
Basis+ Aufbau I 1.430,-
Aufbau I+ Aufbau II 1.230,-
komplett 1.930,-
GMP-Seminar 05.03.-08.03.2018 A-Wien
GMP-Seminar 16.04.-19.04.2018 Kirchzarten
GMP-Seminar 12.11.-15.11.2018 Kirchzarten
