Produktvorstellung
Egal was Du tust,
mach es mit Begeisterung!
Regelwerk Standard nach DIN EN ISO 9001:2015
Zielgruppe:
● Alle Unternehmen in der Entwicklung, Produktion, Dienstleistung und
Vertrieb.
Gliederung / Aufbau
● Regelwerk (10 Kapitel in einer Datei),
● Prozessbeschreibungen (65 Beispiele),
● Anweisungsbeispiele (10 Beispiele),
● Formblätter / Nachweisvorlagen (63 Beispiele)
Die Nummerierung entspricht den zugrundeliegenden Normen DIN EN ISO 9001:2015. So
kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.
Lieferung
Per Download und oder Hardcover mit CD.
Leseprobe
Siehe Produktdatenblatt.
Besonderes
Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die
Erstellung und Anpassung.
Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen
ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk zur
Umstellung von der alten Norm
Unterstützung bei der Umsetzung ist möglich.
Dokumentationen
Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
Konditionen
Lieferung
Lieferung als Hardcover mit CD oder
Download
Konditionen• Keine Ergänzungslieferungen• Rückgaberecht
Bestellung über den Buchhandel ist möglich.
In der Produktbeschreibung finden Sie die ISBN-Nummer.
Egal was Du tust,
mach es mit Begeisterung!
Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung,
Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen.
Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen. Durch
seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die
Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.
Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus
Beratungen.
Dokumentationen
Qualitätsmanagement Verlag
SeilerISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):ISBN 978-3-942882-70-5
Mögliche Beratungsleistungen unter
www.erfolgsdorf.de
Regel erk zur Nor DIN EN ISO 9 :
© QM-Verlag Seiler, Re isio , Seite o , gültig a . .
I halts e zei h is
A e du gs e ei h .........................................................................................................................
No ati e Ve eisu ge .................................................................................................................
Beg iffe siehe Pu kt ..................................................................................................................
Ko te t de O ga isatio .................................................................................................................
Ve stehe de O ga isatio u d ih es Ko te tes .....................................................................
Ve stehe de E fo de isse u d E a tu ge i te essie te Pa teie ...................................
Festlege des A e du gs e ei hs des Qualitäts a age e ts ste s .................................
Qualitäts a age e ts ste u d desse P ozesse .................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Füh u g ............................................................................................................................................
Füh u g u d Ve pfli htu g........................................................................................................
Allge ei es ........................................................................................................................
Ku de o ie tie u g............................................................................................................
Politik .........................................................................................................................................
Rolle , Ve a t o tli hkeite u d Befug isse i de O ga isatio ...........................................
Pla u g .............................................................................................................................................
Maß ah e zu U ga g it Risike u d Cha e ...............................................................
Qualitätsziele u d Pla u g zu de e E ei hu g .....................................................................
Pla u g o Ä de u ge ..........................................................................................................
U te stützu g ...................................................................................................................................
Ressou e ................................................................................................................................
Allge ei es ........................................................................................................................
Pe so e .............................................................................................................................
I f ast uktu ........................................................................................................................
P ozessu ge u g ...............................................................................................................
Ressou e zu Ü e a hu g u d Messu g .....................................................................
Allge ei es .....................................................................................................................
Ressou e zu Ü e a hu g u d Messu g ..................................................................
Wisse de O ga isatio ....................................................................................................
Ko pete z .................................................................................................................................
Be usstsei ...............................................................................................................................
Ko u ikatio .........................................................................................................................
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Doku e tie te I fo atio ....................................................................................................
Allge ei es ......................................................................................................................
E stelle u d Aktualisie e ...............................................................................................
Le ku g doku e tie te I fo atio ..............................................................................
Bet ie ............................................................................................................................................
Bet ie li he Pla u g u d Steue u g .......................................................................................
A fo de u ge a P odukte u d Die stleistu ge ................................................................
Ko u ikatio it de Ku de ......................................................................................
Besti e o A fo de u ge i Bezug auf P odukte u d Die stleistu ge ................
Ü e p üfu g o A fo de u ge i Bezug auf P odukte u d Die stleistu ge .............
Ä de u ge o A fo de u ge a P odukte u d Die stleistu ge ..............................
E t i klu g o P odukte u d Die stleistu ge .................................................................
Allge ei es ......................................................................................................................
E t i klu gspla u g ........................................................................................................
E t i klu gsei ga e ......................................................................................................
Steue u gs aß ah e fü die E t i klu g ...................................................................
E t i klu gse ge isse....................................................................................................
E t i klu gsä de u ge .................................................................................................
Steue u g o e te e eitgestellte P ozesse , P odukte u d Die stleistu ge ............
Allge ei es ......................................................................................................................
A t u d U fa g de Steue u g ........................................................................................
I fo atio e fü e te e A iete .................................................................................
P oduktio u d Die stleistu gse i gu g ............................................................................
Steue u g de P oduktio u d de Die stleistu gse i gu g .......................................
Ke zei h u g u d Rü k e folg a keit ...........................................................................
Eige tu de Ku de ode de e te e A iete ..........................................................
E haltu g ..........................................................................................................................
Tätigkeite a h de Liefe u g .........................................................................................
Ü e a hu g o Ä de u ge ........................................................................................
F eiga e o P odukte u d Die stleistu ge .......................................................................
Steue u g i htko fo e P ozesse ge isse .......................................................................
Be e tu g de Leistu g .................................................................................................................
Ü e a hu g, Messu g, A al se u d Be e tu g ..................................................................
Allge ei es ......................................................................................................................
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Ku de zuf iede heit ........................................................................................................
A al se u d Be e tu g ....................................................................................................
I te es Audit ..........................................................................................................................
Ma age e t e e tu g ..........................................................................................................
Ve esse u g ................................................................................................................................
Allge ei es ...........................................................................................................................
Ni htko fo ität u d Ko ektu aß ah e .......................................................................
. Fo tlaufe de Ve esse u g ...................................................................................................
. Beg iffse klä u g .......................................................................................................................
A e du gs erei h U te eh e s ezei h u g: Muste a AG St aße: )u Sal PL), O t: D- Ü e li ge GF: Klaus Seile , MS . i QM QM-Ma age /-i : Ha s Muste a A zahl Mita eite /-i e : P odukt: E t i klu g, P oduktio u d Ve t ie o Muste doku e tatio e . Die stleistu g: Be atu gsleistu ge zu Ma age e ts ste e .
Nor ati e Ver eisu ge I Rah e u seres Ma age e ts ste s ea hte ir folge de or ati e Vorga e Beispiele : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO ff Guideli es …
Begriffe siehe Pu kt
Ko te t der Orga isatio
Verstehe der Orga isatio u d ihres Ko te tes U se e i ts haftli he Rah e edi gu ge si d fü die st ategis he Aus i htu g ele a t. Die The e zu E ei hu g de ea si htigte E ge isse si d i e te e u d i te e )usa e hä ge u te teilt. Die The e
e de laufe d, fo ell a e jäh li h gep üft u d ü e a ht. We de z is he de Ü e a hu ge eue The e e ka t, e de diese u gehe d u gesetzt.
Verstehe der Erforder isse u d Er artu ge i teressierter Parteie Wi ha e die E fo de isse u d E a tu ge i ei e Fo latt gelistet u d ko u izie e diese i U te eh e . Die E fo de isse u d E a tu ge e de laufe d, fo ell a e jäh li h gep üft u d
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ü e a ht. We de z is he de Ü e a hu ge eue E fo de isse u d E a tu ge e ka t, e de diese u gehe d u gesetzt.
Festlege des A e du gs erei hs des Qualitäts a age e ts ste s A e du gs e ei h des Qualitäts a age e ts ste s:
E t i klu g, P oduktio u d Ve t ie o Muste doku e tatio e , Du hfüh u g o Be atu gsleistu ge , Du hfüh u g o Audits, Doku e tatio sp üfu ge u d Doku e tatio se stellu g.
A fo de u ge , die i fü i ht gelte d festgelegt ha e Beispiele : Ressou e zu Ü e a hu g u d Messu g. Beg ü du g: Wi setze kei e Ü e a hu gs- u d Mess ittel
ei , die zu Na h eis de Ko fo ität des P oduktes ode de Die stleistu g die e . E t i klu g o P odukte u d Die stleistu ge . Beg ü du g: Wi et ei e kei e E t i klu g o
P odukte u d Die stleistu ge . E haltu g. Beg ü du g: Wi lage kei e P odukte i Si e de zug u deliege de No . Tätigkeite a h Ausliefe u g. Beg ü du g: Wi ha e kei e Tätigkeite , die a h de Ausliefe u g
du hzufüh e si d. Wi si d u P oduze t i Si e de No , so it gelte die A fo de u ge de No , die u Die stleiste
et effe , i ht. Wi si d u Die stleiste i Si e de No , so it gelte die A fo de u ge de No , die u P odukte
et effe , i ht.
Qualitäts a age e ts ste u d desse Prozesse
Mit diese Ha d u h u d de a hfolge de Regelu ge u d Na h eise ha e i a hge iese , dass i ei QM-S ste ei gefüh t ha e . Dieses S ste i d fo tlaufe d auf e hte halte u d e esse t. U se e P ozesse si d i Laufe dieses Ha d u hs ode i geso de te P ozess es h ei u ge es h ie e . Die P ozess es h ei u ge ei halte :
die P ozessei ga e , das zu e a te de P ozesse ge is, K ite ie u d Methode zu Du hfüh u g, die A t de Messu g, Mess ethode , edeute de Leistu gsi dikato e , die fü das P ozesse ge is o Bedeutu g si d, Ve a t o tu ge / Befug isse i Rah e des P ozessa laufes, P ozess isike u d Cha e so ie a geleitete Maß ah e , die Fo de P ozessü e a hu g, letzte Ä de u ge , ögli he P ozess e esse u ge , Doku e te u d de e Auf e ah u g u d die P ozessa folge u d de e We hsel i ku ge .
Doku e tie te I fo atio e , ie Aufzei h u ge u d Vo ga e , stehe i Ei kla g it de Not e digkeit u d u te stütze die Du hfüh u g u d e de auf e ah t.
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Führu g
Führu g u d Verpfli htu g
Allge ei es Die o e ste Leitu g hat die Re he s haftspfli ht fü die Wi ksa keit des QM-S ste s ü e o e u d
i t diese ah . U se e Qualitätspolitik u d –ziele si d st ategis h u d i hte si h a h u se e Ko te t. Die Qualitätspolitik so ie die Bedeutu g des i ksa e Fu ktio ie e s des Qualitäts a age e ts ist auf alle E e e ko u izie t u d i teg ie t. I alle P ozesse si d u se e A fo de u ge e ü ksi htigt u d i
efolge de p ozesso ie tie te A satz. E fo de li he Ressou e si d auf alle E e e e eit gestellt. Wi stelle si he , dass die ea si htigte E ge isse e ei ht e de . Wi setze Mita eite /-i e ei , die ausge ildet u d u te stützt e de , u zu Wi ksa keit des QM-S ste s eizut age . Wi fö de die fo tlaufe de Ve esse u g. U se e Füh u gsk äfte u d de e Ve a t o tu g ist ko u izie t du h das O ga isatio sdiag a .
Ku de orie tieru g Wi e fülle u se e ehö dli he u d gesetzli he A fo de u ge . Cha e u d Risike i Bezug auf u se e P odukte u d Die stleistu ge si d festgelegt u d e de ü e a ht Siehe . Ko te t de O ga isatio . U se Fokus liegt auf de fo tlaufe de Be eitstellu g u d Auf e hte haltu g u se e P odukte u d Die stleistu ge so ie auf de Ve esse u g de Ku de zuf iede heit.
Politik
. . E twicklu g der Qualitätspolitik U se e Qualitätspolitik ist fü de ) e k u d de Ko te t u se e O ga isatio geeig et. Sie ildet de Rah e zu Festlegu g u d Ü e p üfu g de Qualitätsziele. Wi e pfli hte u s zu E füllu g de e ittelte A fo de u ge u d zu laufe de Ve esse u g. Die Qualitätspolitik u de o de Leitu g e stellt.
. . Beka t achu g der Qualitätspolitik U se e Qualitätspolitik ist i Fo latt . . Qualitätspolitik doku e tie t u d i d auf e ht e ahlte . Sie
u de alle Mita eite /-i e e ittelt u d i d a ge e det. Die Qualitätspolitik i d de i te essie te Pa teie zu Ve fügu g gestellt.
Rolle , Vera t ortli hkeite u d Befug isse i der Orga isatio Die Ve a t o tli hkeite u d Befug isse fü ele a te Rolle si d zuge iese , i te ko u izie t u d
e de e sta de . Wi ha e Ve a t o tu ge u d Befug isse zuge iese fü :
die Si he stellu g, dass das QM-S ste die No fo de u ge e füllt, die Si he stellu g, dass die ea si htigte P ozesse ge isse geliefe t e de , ei e Be i hte stattu g ü e die
o Leistu g, o Ve esse u gs ögli hkeite , o Ä de u ge u d o I o atio
des QM-S ste s, die Fö de u g de Ku de o ie tie u g, die Auf e hte haltu g de I teg ität ei Ä de u ge des QM-S ste s.
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Pla u g
Maß ah e zu U ga g it Risike u d Cha e
. . Aus u se e The e zu Ko te t . u d A fo de u ge . ha e i Risike u d Cha e esti t. Sie die e dazu:
die ea si htigte E ge isse zu e ziele , e ü s hte Aus i ku ge zu e esse , u e ü s hte Aus i ku ge zu e hi de u d zu e i ge ei e fo tlaufe de Ve esse u g zu e ei he .
. . Die Maß ah e zu U ga g it Risike si d gepla t u d a geeig ete Stelle u gesetzt. Die Maß ah e u d de e Wi ksa keit si d G u dlage laufe de Be e tu ge . Alle Maß ah e stehe i Ve hält is zu Risiko u d de Ei fluss auf die Qualität u se e P odukte u d Die stleistu ge . Bei de U ga g it Risike u d Cha e ha e i folge des ea htet:
die Ve eidu g o Risike , ei Risiko auf si h zu eh e , u ei e Cha e ah zu eh e , die Beseitigu g de Risiko uelle, Ä de de Wah s hei li hkeit ode de Ko se ue ze , Risikoteilu g ode Bei ehaltu g des Risikos du h e a t o tu gs e usste E ts heidu g.
U se e Optio e : Ve eide o Risike , ei Risiko auf si h zu eh e u Cha e ah eh e zu kö e , Beseitige de esti te Risiko uelle ode de Risiko uelle , Ä de de Wah s hei li hkeite ode de ögli he Ko se ue ze , Risikoteilu g, ode Bei ehaltu g du h E ts heidu g.
Mögli he Ko se ue ze : Ü e ah e eue P aktike ode P ozesse, Ei füh u g eue P odukte, E s hließu g eue )iel ä kte, Neuku de ge i u g, Auf au o Pa t e s hafte u d I te esse g uppe , I teg atio u d Ei satz eue Te h ike .
Qualitätsziele u d Pla u g zur dere Errei hu g
. . Wi ha e Qualitätsziele fü alle O ga isatio se e e , Fu ktio s e ei he u d P ozesse festgelegt. U se e Qualitätsziele:
stehe i Ei kla g it de Qualitätspolitik, si d ess a , e ü ksi htige a e d a e A fo de u ge , si d ele a t fü
o die Ko fo ität o P odukte u d Die stleistu ge u d o fü die Steige u g de Ku de zuf iede heit,
e de laufe d ü e a ht, si d auf alle E e e e ittelt u d ko u izie t, u d e de e e fo de li h aktualisie t.
Dokumentationen
Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
Musterhandbuch
Standard
Prozessbeschreibungen
DIN EN ISO 9001:2015
Weitere Prozessbeschreibungen auf der CD
Prozesse
6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen
6 2 0 Qualitätsziele
6 3 0 Planung Änderungen
7 1 3 Externe Wartungen
7 1 3 Interne Wartungen
7 1 4 Prozessumgebung
7 1 5 Überwachung Messmittel
7 2 0 Erforderliche Kompetenzen
7 2 0 Schulungen
7 2 0 Weiterbildung
7 4 0 Externe Kommunikation
7 4 0 Interne Kommunikation
7 5 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informatio-
nen
7 5 3 2 Lenkung externer Informationen
7 5 3 2 Lenkung interner Informationen
8 1 0 Arbeitsvorbereitung
8 2 2 Behandlung von Reklamationen
8 2 2 Ermittlung Anforderungen
8 2 2 Rückmeldungen
8 2 3 Auftragsänderungen
8 3 2 Entwicklungsplanung
8 3 3 Entwicklungseingaben
8 3 4 Entwicklungsbewertung
8 3 4 Entwicklungsvalidierung
8 3 4 Entwicklungsverifizierung
8 3 5 Entwicklungsergebnisse
8 3 5 Produktionsunterlagen
8 3 5 Technische Dokumentation
8 3 5 Übersetzung
8 3 5 Validierung Software
8 3 6 Entwicklungsänderungen
8 4 2 Auswahl Anbieter
8 4 2 Beschaffung
8 4 2 Externe Prüfung Labor
8 4 2 Kontrolle Dienstleistungen
8 4 2 Kontrolle Lieferungen
8 4 2 Lieferanten- Anbieteraudit
8 4 2 Rahmenverträge
8 4 3 Kommunikation Anbieter
8 5 1 Auftragsabwicklung / Produktion
8 5 1 Dienstleistung
8 5 1 Installation
8 5 2 Identifikation
8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8 5 3 Eigentum Kunden / Anbieter
8.5.4 Einlagern
8.5.4 Verpackung
8.5.4 Versand
8.5.5 Maßnahmen nach Auslieferung
8 5 5 Reparatur
8 6 0 Besondere Prüfungen
8 6 0 Planung Prüfungen
8 6 0 Serienprüfung
8 6 0 Verifizierung Produktion
8 7 0 Nacharbeit
8 7 0 Nichtkonformitäten
8 7 0 Rückruf
9 1 2 Kundenzufriedenheit
9 1 3 Leistung Anbieter
9 1 3 Leistungsanalyse
9 2 2 Internes Audit
10 1 0 Planung Verbesserungen
10 2 0 Korrekturmaßnahmen
6. . Er ittlu g Risike / Cha e
MA VA A lauf / Tätigkeite Doku e te A lauf / Hilfs ittel
Start
A alyse Zusa e stelle der I for atio e .
Ja
Maß ah e erfolgrei h? Nei
Bespre hu g
Maß ah e erstelle
Ter i ieru g
Bespre hu g der Erge isse i Leitu gskreis. Bewertu g der estehe de Cha e u d Risike .
A leitu g geeig eter Maß ah e u d Ver erk i For latt.
Doku e tierte I for atio e aller Art
QMBerei he
Protokoll, Notize , Mails
FB „Cha e u d Risike “
Maß ah e si d i ht erfolgrei h u gesetzt ,we das gewü s hte Ziel i ht errei ht wird.
Ter i der ä hste Bewertu g festlege .
© QM‐Verlag Seiler, Revisio , Seite vo , gültig a xx.xx.xxxx
FB „Leistu gs ewert‐u g“
ENDE
QMBerei he
QMBerei he
QMBerei he
QMBerei he
Ü erwa hu g Laufe de Ü erwa hu g der Erge isse u d er euter A lauf ei Verä deru ge oder Ter i ieru g.
FB „Cha e u d Risike “, FB „Leistu gs ewert‐u g“
QMBerei he
Erge isse
7. .4 Prozessu gebu g
MA VA Ablauf / Tätigkeite Doku e te Ablauf / Hilfs ittel
Start
Pla u gLtg. Prod.
Ja
Bestehe A forderu ge
a die Sau erkeit?
Nei
Neuer Prozess soll ei geführt erde .
ENDE
ENDE
Erfasse der eso dere
A forderu ge
Be ertu g
Ja
Kö e die A forderu ge
u gesetzt erde ?
NeiA ga e
Date pflegeENDE
Ltg. Prod.
Ltg. Prod.
Ltg. Prod.
Ltg. Prod.
Ltg. Prod.
Falls das Produkt, a E de des Prozesses, ei e esti te Zusta d a die Sau erkeit er artet, ird ge äß dieser PA eiter erfahre .
Beso dere A forderu ge kö e Ko ta i atio , Partikel oder Grad der Sterilisatio sei .
Es ird s hriftli h e ertet o die A forderu ge ei gehalte erde kö e . Falls ot e dig ird ei e Risikoa alyse erstellt.
Die A forderu ge kö e u gesetzt erde , e das Risiko eherrs h ar ist. Bei NEIN ird der
Vorga g a die E t i klu g a gege e .
A lage der U terlage i der Te h is he Doku e tatio .
Auflistu g, Beri ht, FB „Risike Maß ah e “, Risiko a age e t
FB Pla u g u d Steueru g“, FB „Risike Maß ah e “
E t i klu gser‐ge isse
Te h is he Doku e tatio
Te h is he Doku e tatio
Auflistu g, Beri ht, FB „Risike Maß ah e “, Risiko a age e t
© QM‐Verlag Seiler, Revisio , Seite vo , gültig ab xx.xx.xxxx
Ltg. E t .
Ltg. E t .
7.5. . Le ku g aufgezei h eter I for atio e
MA VA A lauf / Tätigkeite Doku e te A lauf / Hilfs ittel
Start
Aufzei h u g ird erstellt
MA
Ja
Muss die Aufzei h u g a gezei h et
erde ?
Nei
Prüfu g auf I halteVorges.Perso
QM
Aufzei h u g
Dies ka ei Prüfprotokoll, ei A ge ot, ei Kali rier a h eis oder jede a dere Aufzei h u g des U ter eh e s sei .
ENDE
A s hließe des Doku e tes
I for atio
Ko ser ieru g
Ke zei h u g
A lage
Ist der Ort der A lage eka t?
MA
MA
MA
MA
MA
MA
Aufzei h u g
Aufzei h u g
Aufzei h u g
Aufzei h u g
Aufzei h u g, Ar hi
Falls die Aufzei h u g o ei er a dere Perso oder Fu ktio freigege e erde uss, ird es dieser zur Prüfu g orgelegt.
Das Doku e t ird a gezei h et o MA der Aufzei h u g. Gege e e falls gehe die Date i a dere Aus ertu ge it ei .
Falls der Auf e ahru gsort i ht eka t ist., ird dieser erfragt.
Falls die Aufzei h u g eiter ko ser iert erde uss Date si heru g… , ird dies e tspre he d er erkt.
Ke zei h u g des Doku e tes it ggfs. „ALT“, Auf e ahru gsfrist u d Auf e ahru gsdauer.
A lage der Aufzei h u g i Ar hi , Produktio sord er, te h is he Doku e te oder so stige orgesehe e Ort.
Ja
Nei
Aufzei h u g
© QM‐Verlag Seiler, Revisio , Seite vo , gültig a xx.xx.xxxx
7.3. E t i klu gspla u g
MA VA A lauf / Tätigkeite Doku e te A lauf / Hilfs ittel
Start
Idee / Not e digkeit erka t
Ltg. E t .
Ja
Ist der Bedarf ei er E t i klu g
orha de ?
NeiGF
GF
GF
Dur h Visio e oder ot e dige Ä deru ge .
ENDE
Prüfu g der Ma h arkeit
ENDE
PA „E t i klu gs‐ei ga e “
Ja
Ka die E t i klu g it i ter e Kräfte dur hgeführt
erde ?Nei
Su he a h A ieter
Vertragli he Bi du g *
PA „ E t i klu gs‐erifizieru g“ *
PA „E t i klu gs‐alidieru g“
PA „E t i klu gs‐e ertu g“
Ja
GF
Ltg. E t .GF
GF
GF *
Leiter E t
Leiter E t
A alyse a ha d ers hiede er Fragestellu ge , ie z.B. der Frage, o das Produkt ereits a Markt ist oder hi si htli h de Forderu ge des Marktes.
Bei „Nei “ ird das Projekt er orfe , ei e Doku e tatio fi det i ht statt.
Die A forderu ge a das Produkt erde spezifiziert te h is he
Doku e tatio .
Su he auf de freie Markt.
* Verfahre ge äß PA „E t i klu gs erifizieru g“.
* Der A ieter der Die stleistu g ird ertragli h ge u de .
Beso dere Bea htu g fi det die s hriftli he Erkläru g zur Gehei haltu g .
Verfahre ge äß PA „E t i klu gs alidieru g“.
Verfahre ge äß PA „E t i klu gs e ertu g“.
Be ertu g der Ei ga e ggf. esti e euer Fu ktio e .
Fehler eldu ge , A träge, A frage , I ter e Festlegu ge
Alle U terlage
Mail, Notiz
PA „E t i klu gs‐ei ga e “ Te h is he Doku e tatio
PA „Aus ahl A ieter“ Te h is he Doku e tatio
PA „Bes haffu g“ Te h is he Doku e tatio
PA „E t i klu gs‐erifizieru g“ Te h is he Doku e tatio
PA „E t i klu gs‐alidieru g“ Te h is he Doku e tatio
PA „E t i klu gs‐alidieru g“ Te h is he Doku e tatio
© QM‐Verlag Seiler, Re isio , Seite o , gültig a xx.xx.xxxx
8.3.5 Validieru g Soft are
MA VA Ablauf / Tätigkeite Doku e te Ablauf / Hilfs ittel
Ltg. E t .
MAA ieter
A ha d der Vorga e ird die Soft are progra iert.Dies kö e au h Dateie it For el sei .
Start
Soft are erstelle
ENDE
Projektu terlage
Ltg. E t .
Ltg. E t .
Ltg. E t .
Ltg. E t .
MA
MA
MA
MA
Prüfe
PA „Korrektur aß‐ah e “
PA Korrektur‐ u d Vor euge aß ah e
Prüfu g i. O.?
Ä deru gs‐ü s he?
Ja
Ja
Nei
Nei
Teilfertig eldu g
Ä deru gea h ar?
Ja
Nei
Ä deru g
Ltg. E t .
MA
Ltg. E t .
MAKu de
Die Soft are ird auf Fu ktio geprüft.Projektu terlage
Soft are
Ist das Erge is der Prüfu g i Ord u g, ird ei e Teilfertig eldu g eitergege e .Ist das Erge is i ht i Ord u g, ird ge äß PA
„Korrektur aß ah e “ erfahre .
Projektu terlage
Na h der Teilfertig eldu g kö e o h Ku de ü s he a hko e .
Diese erde auf die Ma h arkeit geprüft u d sofer ögli h ei gepflegt.Sollte die Ä deru ge i ht ögli h sei ird dies de Ku de itgeteilt e ts hiede ie eiter erfahre ird.
Projektu terlage ,eue U terlage ,
Soft are
Fertig eldu g Die Fertig eldu g erfolgt, ggfs. S hulu g u d I for atio der Beteiligte .
Projektu terlage ,eue U terlage ,
Soft are
Ltg. E t .MA
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Projektu terlageSoft are
Teilfertig eldu g edeutet ei e I for atio der eteiligte Stelle ie Bear eiter / A e der.
Prüfe de Stelle .
Dur hführu g der Ä deru g u d Prüfu g auf Fu ktio .Projektu terlage
Soft are
Prüfu g auf Dur hführ arkeit.Projektu terlageSoft are
8. . Ko u ikatio A bieter
MA VA Ablauf / Tätigkeite Doku e te Ablauf / Hilfs ittel
Start
Bespre hu g ei erufe
Ltg. Ei kauf
Ja
Si d Date zu ko u iziere ?
Nei
QMA ieter
Die Bespre hu g ist routi e äßig oder aufgru d aktueller A lässe, ggfs. ird ei e Telefo ko fere z ei geri htet. Der A ieter ka ggfs. zugege sei .
ENDE
Bespre hu g
Zuse du g Date
Ter i ieru g
Date kö e alle I for atio e zur Dur hführu g der Leistu g sei . Beispiel: Zei h u ge , Material, S hulu gsu terlage …
Festlegu g der Date zur Dur hführu g der Lieferu g / Leistu g.
E‐Mail, aktuelle 4D‐Reporte, Verträge
Protokoll Bespre hu g, aktuelle 4D‐Reporte, Verträge
Protokoll Bespre hu g, aktuelle 4D‐Reporte, Verträge
I di iduelle DateZuse du g der festgelegte Date u d Materialie . Ggfs. ird ei e Bestätigu g ei geholt.
Protokoll Bespre hu g, 4D‐Reporte, Verträge, Maß ah e pla
Ter i ieru g der ä hste Ko u ikatio e dies erforderli h ist
Ü er a hu g Ü er a hu g der A ar eitu g.Alle Erge isse
Ltg. Ei kaufQM
A ieter
Ltg. Ei kaufQM
A ieter
Ltg. Ei kaufQM
A ieter
Ltg. Ei kaufQM
A ieter
Ltg. Ei kaufQM
A ieter
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8.5.5 Maß ah e a h Auslieferu g
MA VA A lauf / Tätigkeite Doku e te A lauf / Hilfs ittel
Start
Fehler eldu gLtg. Prod.
Nei
Kö te es si h u ei e Rü kruf
ha del ?
JaPA „Rü kruf“QM
GFQM
Dur h Ku de oder dur h Feststellu g i ter er A ei hu ge .
ENDE
Fehleraus ertu g
Maß ah e festlege
Ja
Maß ah e ist u setz ar?
Nei
PA „Korrektur aß‐ah e “
E pfehlu g / Maß ah e dur hführe
Ltg. Prod.
MA
QMMA
We der Sa h erhalt darauf hi deutet, dass es si h u ei e Rü kruf ha del kö te, ird dieser dur hgeführt.
Der Fehler ird ausge ertet. I s eso dere erde ögli he Risike e ertet.
Die E pfehlu g ird dur h die GF gege geprüft, u e e tuelle Fehler zu er eide .
Falls kei e geeig ete E pfehlu g / Maß ah e a gege e erde ka , ird ge äß der PA „Korrektur aß ah e “ erfahre .
Die s hriftli h erstellte E pfehlu g / Maß ah e ird a gege e . Bei de Produkt u d de Ku de i for atio e erde die I for atio e hi terlegt. Die E pfehlu g geht i die Leistu gsa alyse ei .
Alle U terlage
FB „Risike Maß ah e “, PA „Rü kruf“
PA „Korrektur aß‐ah e “, FB
„Risike Maß ah e “
FB „Risike Maß ah e “
Alle U terlage , FB „Risike Maß ah e “
FB „Risike Maß ah e “
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Ltg. Prod.
Ltg. Prod.
Ltg. Prod.
Ltg. Prod.
. . Rü kruf
MA VA A lauf / Tätigkeite Doku e te A lauf / Hilfs ittel
Sta t
Fehle i d ge eldetQM
Ja
Rü k uf ot e dig?
NeiBeu teilu g
MA
GF
Die Fehle eldu g ka ü e e s hiede e Ka äle e folge , z.B. Ku de , Ä te , A iete , G oßha del, Kli ike , Ni htko fo itäte et ..
ENDE
Risiko a alysie e
I fo atio a öffe tli he Stelle
Be a h i htigu g Ku de
Lage spe e
Rü k uf Ausliefe u g
PA „Ko ektu aß‐ah e “
A s hluss e i ht e stelle
ENDE
GF
GF
GF
GF
GF
GF
GF
MA
GF
Die A alyse i d s h iftli h du hgefüh t, S h e pu kt de A alyse liegt ei de F age, o de Fehle iede auft ete ka .Die A alyse i d it de s h iftli he Beg ü du g a ges hlosse , eshal kei Rü k uf du hgefüh t i d, de Na e des Beu teile de u d de Folge aß ah e .
Meldu g des E eig isses du h die GF it de get offe e Maß ah e .
Die Ku de e de ü e A t u d U fa g it A ga e de Se ie u e e a h i htigt.Das Lage i d deutli h e ke a geke zei h et u d gespe t, u die GF ka die Spe u g aufhe e .
Liefe u ge , el he si h o h auf de T a spo t eg efi de , e de zu ü kge ufe .
Fehle , Fehle u sa he u d Folge e de u fasse d du h die GF
ei geg e zt, die ot e dige Maß ah e e de se ue tiell a gea eitet.
Die Risikoa alyse i d a ges hlosse u d ei u fasse de A s hluss e i ht i d fü das Vo ko is e stellt. De A s hluss e i ht e thält i s eso de e el he Maß ah e get offe u de , u das e eute Vo ko e zu e eide . De ko plette Vo ga g i d i Rah e de Bea eitu g o Ko ektu aß ah e o h als e e tet.
FB „Risike Maß ah e “, S h ift e keh
FB „Risike Maß ah e “, S h ift e keh
PA „Ko ektu aß‐ah e “, FB
„Risike Maß ah e “, S h ift e keh
Meldefo ula
A s h ei e
Lage liste
Lage liste, Liefe s hei e, A s h ei e
A s hluss e i ht, alle U te lage
QM
QM
QM
QM
QM
QM
QM
QM
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FB „Risike Maß ah e “
Dokumentationen
Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
Musterhandbuch
Standard
Arbeitsanweisungen
DIN EN ISO 9001:2015
Arbeitsanweisungen auf der CD
4 4 0 Anweisung Prozesserstellung
8 2 3 Angebotserstellung
8 3 4 Entwicklungssteuerung
8 3 5 Erstellung Betriebsanleitung
8 3 5 Erstellung Montageanleitung
8 3 5 Umsetzung CE-Kennzeichnung
8 4 2 Kontrolle Bereitstellungen
8 5 4 Produkterhaltung
. . Arbeitsan eisung Prozesserstellung
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Gru dlage ..........................................................................................................................................
Gültigkeit .............................................................................................................................................
Ziel u d Gru d .....................................................................................................................................
Allge ei es .........................................................................................................................................
A kürzu ge .......................................................................................................................................
Zu ea hte de Pu kte ei der Erstellu g o Prozess es hrei u ge .............................................
Grafis hes Beispiel .......................................................................................................................
GrundlagenKapitel A s h itt . . "Qualitäts a age e ts ste u d desse Prozesse“.
GültigkeitDiese A eisu g etrifft alle Perso e , die Prozess es hrei u ge erstelle .
ZielundGrundDie Verei heitli hu g der Prozess es hrei u ge i U ter eh e u d die Si herstellu g der ri htige I halte.
AllgemeinesI u sere U ter eh e erde Prozess es hrei u ge a h ielfältiger Art erstellt. U ei e ei heitli he Vorgehe s eise zu ge ährleiste , urde diese Ar eitsa eisu g erstellt.
AbkürzungenGF Ges häftsführu g
QM/UM Qualitäts‐ u d U elt a ager/‐i
ZubeachtendePunktebeiderErstellungvonProzessbeschreibungenI jeder Prozess es hrei u g ea hte ir die folge de A forderu ge :
Prozessei ga e o Die Ei ga e , die für de Prozess ot e dig si d. Beispiel: Lager esta d,
Materialeige s hafte für de Prozess Bes haffu g. Prozesserge is
o Das Prozesserge is, el hes zu er arte ist, uss festgelegt u d de A e der eka t ge a ht sei . Beispiel: Weiterleitu g der U terlage a die Ver altu g zur
Bezahlu g ei Bes haffu ge . Kriterie u d Methode zur Dur hführu g
o Die Kriterie zur Dur hführu g üsse her orgehe . Beispiel: Zu e ig Produkte i Lager.
o Die Methode zur Dur hführu g ist festgelegt. Beispiel: Zähle des Besta des u d Su he a h A ieter.
Art der Messu g
. . Arbeitsan eisung Prozesserstellung
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o Eder Prozess ka ge esse erde . Ma h al a ht es a er kei e Si , da der Prozess o geri ger Bedeutu g ist. Beispiel: Hat die Bes haffu g stattgefu de .
Mess ethode o Die Methode der Messu g ka für jede Prozess i der Bes hrei u g festgelegt
erde oder glo al. Beispiel: For latt Leistu gsa al se. Leistu gsi dikatore
o Sie esti e die sig ifika te Faktore für die erfolgrei he Dur hführu g. Beispiel: A ieter üsse geeig et sei .
Vera t ortu ge / Befug isse o Sie erde ei jeder Prozess es hrei u g ge a t, u ei deutige Zuord u ge
ge ährleiste zu kö e . Beispiel: Vera t ortu g Bes haffu g ist ei de Ei kauf, die Pfli ht zur Mitar eit ha e die Bedarfsträger/‐i e .
Prozessrisike , Cha e u d a geleitete Maß ah e o Sie erde e a t u d ea htet ei der Bes hrei u g des Prozesses. Sie üsse
jedo h i ht z i ge d i Prozess es hrie e sei . Beispiel: I der Bes haffu g esteht das Risiko, das fals he Produkt zu es haffe u d die Cha e, de Ei kauf zu
opti iere . A geleitete Maß ah e si d ur ei freigege e e A ieter ei e Bes haffu g dur hzuführe .
Prozessü er a hu g o Die Prozessü er a hu g ka e plizit festgelegt sei oder sie ergi t si h aus de
Prozess. Beispiel: Bestellu ge erde o S ste oder dur h ei e Ord er ü er a ht. Die Re h u g ko t jedo h stets o ga z allei .
Ä deru ge o Prozessä deru ge üsse es hrie e u d doku e tiert sei , da it alle
Beteiligte au h die Ä deru ge ke e . Beispiel: Die Vera t ortu g für die Bes haffu g e hselt.
Prozess er esseru ge o Prozess er esseru ge erde ei Erke u g ei er Ver esseru g dur hgeführt,
erde als Hi eis Dritter oder s ste atis h dur h Aus ertu ge erka t. Beispiel: Er eiteru g der Ei kaufs edi gu ge .
Doku e te u d dere Auf e ahru g o Not e dige u d festgelegte Doku e te / I for atio e erde dur h das QM‐
S ste gele kt oder für de Prozess speziell festgelegt. Beispiel: Liefers hei e u d Re h u ge erde o Ei kauf Jahre auf e ahrt.
Prozessa folge u d dere We hsel irku ge o Bei jede Prozess erde die logis he A folge u d We hsel irku ge
es hrie e . Beispiel: Fragestellu ge i der Bes haffu g.
. . Arbeitsan eisung Prozesserstellung
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GrafischesBeispiel
Dokumentationen
Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
Musterhandbuch
Standard
Formblätter / Nachweisformen
DIN EN ISO 9001:2015
Weitere Formblätter und Nachweisbeispiele auf der
CD
Formblätter / Nachweise
4 0 0 Kontext
4 1 0 Kontext, Erfordernisse und Erwartungen
4 4 0 Prozesse
5 2 0 Qualitätspolitik
5 3 0 Organisationsdiagramm
5 3 0 Verantwortungen und Befugnisse
6 1 0 Chancen und Risiken
6 1 0 Notfallplan
6 1 0 Risiken Maßnahmen
6 2 0 Qualitätsziele
6 3 0 Änderungen am QM-System
7 1 2 Benennung Qualitätsmanager/-in
7 1 3 Liste Infrastruktur
7 1 4 Abfallplan
7 1 4 Sauberkeitskonzept
7 1 5 Messmittelkarte
7 1 5 Messmittelverwaltung
7 1 6 Organisationswissen
7 2 0 Kompetenzen
7 4 0 Liste Kommunikationswege
7 4 0 Protokoll Besprechung
7 5 1 Dokumentierte Informationen
8 1 0 Planung und Steuerung
8 2 3 Leistungsübersicht
8 2 3 Musterinstandhaltungsvertrag
8 3 2 Pflichtenheft Entwicklung
8 3 5 Checkliste Betriebsanleitung
8 3 5 EG-Konformitätserklärung Vorlage
8 3 5 Externe Bewertungen
8 3 5 Template Typenschild
8 3 5 Validierungsplan
8 3 5 Vorlage Betriebsanleitung
8 3 6 Checkliste Entwicklungsänderungen
8 4 2 Liste Anbieter
8 4 2 Liste Anbieter Umfang Kontrolle
8 5 1 Auftragsbegleitschein
8 5 1 Chargenprotokoll
8 5 1 Instandhaltung Produkt
8 5 1 Projektprotokoll
8 5 1 Prozesseingaben
8 5 1 Rapport Beratung
8 5 1 Softwarevalidierung
8 5 1 Übersicht Produkte
8 5 2 Begleitblatt Produktstatus
8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8 5 2 Unterschriftenliste
8 5 5 Tätigkeiten Installation
8 5 5 Rückmeldungen nach der Lieferung
8 5 6 Überwachung Änderungen
8 6 0 Protokoll Produktion
8 6 0 Prüfplan
8 6 0 Standardprüfplan blanko
8 7 0 Fehlerliste Dienstleistung
8 7 0 Fehlerliste Produktion
8 7 0 Liste mögliche Sofortmaßnahmen
8 7 0 Nichtkonforme Prozessergebnisse
9 1 0 Leistungsbewertung
9 1 2 Kundenzufriedenheit
9 1 3 Leistung Anbieter
9 2 2 Auditbericht
9 2 2 Auditcheckliste 9001:2015
9 2 2 Auditplan
9 2 2 Auditprogramm
9 3 3 Managementbewertung
10 1 0 Liste der Verbesserungen
10 2 0 Nichtkonformitäten Korrekturmaß-
nahmen
„4D-Report“
10 2 2 Maßnahmenplan
10 3 0 Fortlaufende Verbesserungen
. . Prozesse Beispiele i Rot
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Allge ei Die je eilige Prozessa folge ist i de Prozessa eisu ge es hrie e . Prozess Ei ga e Er artete Erge ‐
isse Kriterie , Metho‐de , Leistu gsi di‐katore
We hsel‐irku ge
Ressour e Vera t ortu ge / Befug isse
Risike / Cha ‐e
Ü er a hu gs‐ethode
Er ittlu g Risike / Cha e
Risike u d Cha e Beherrs hu g Risike , Erke u g o Cha ‐e
Fehler, festgelegte A for‐deru ge , Aus ertu ge
kei e kei e Qualitäts a ager/‐i , GF Er ittlu g
kei e Laufe de Vorlage der Erge isse u d dere Aus ertu g
Qualitätsziele Qualitätspolitik, A forde‐ru ge , Risike u d Cha e
Mess are )iele die auf die Berei he zutreffe
Mess arkeit, Alle Berei‐he, Ver esseru ge
Alle Prozesse Fi a ziell ei Bedarf
Qualitäts a ager/‐i , GF Er ittlu g, alle Beteiligte Errei‐hu g
Fals he )iele, Ver‐esseru g U ter‐eh e
Laufe de Be ertu g der Erge isse, Festle‐gu g Maß ah e zur Errei hu g
Pla u g Ä deru ge
Bedarf a Korrekture u d Ver esseru ge
Ä deru ge si d oh e Fehler dur hgeführt
Pla u g o Ä deru ge it Beteiligte , Prozesser‐
ge isse
Alle Prozesse Perso al u d i di iduelle Ressour e
Qualitäts a ager/‐i , GF Er ittlu g, alle Beteiligte Errei‐hu g
Ver esseru ge , Ä deru g oh e Wirku g
Ter i ierte Ü er a‐hu g, Ma age e t‐e ertu g
E ter e Wartu ge
U ge u gs edi gu ge , Herstellera ga e
Produkt oll er e ‐du gsfähig
Si herheitsei ri htu ge , Herstellera ga e , lau‐fe de Prüfu ge
Produktio sprozes‐se, I ter e Wartu ‐ge
Fi a ziell Produktio sleitu g Dur hführu g
Kei e sorgfältige Dur hführu g
Prüfu g der Produkte a h Wartu g u d
Prüfu g der Leistu gs‐a h eise
I ter e War‐tu ge
Herstellera ga e , War‐tu gshi eise
Produkt oll er e ‐du gsfähig
Ko pete ze i ter orha de , Sau erkeit des Berei hes
Produktio sprozes‐se, E ter e War‐tu ge
Ersatzteile, Ko pete z
Produktio sleitu g Dur hführu g
Kei e sorgfältige Dur hführu g
Prüfu g der Produkte a h Wartu g, Aufsi ht
i Sti hpro e Prozessu ge‐u g
Bedi gu ge ie Luft, Feu htigkeit u d Lär
Sau eres Produkt, a ge eh e At osphä‐re
Sau erkeit i de Räu e u d sau ere Mas hi e
Wartu gsprozesse, E t i klu g
Perso al u d Rei igu gs it‐tel
Produktio sleitu g & Vertrie Er itt‐lu g, Rei igu gskräfte Ei haltu g
Produkte e tspre‐he i ht de A forderu ge
Be ertu g ei Prozess‐egi , Ü er a hu g
i der Serie, Laufe de Begehu ge
Ü er a hu g Mess ittel
A forderu ge a Ü er‐a hu g
Ü er a hte Mess it‐tel
Ü er a hu g ittelsListe, A lauf Kali rieru g ist kritis h
Mit de Produkti‐o sprozesse u d Tätigkeite a h Auslieferu g
Prüf ittelliste u d Prüf ittel
Produktio sleitu g Er ittlu g, eauftrag‐te Mitar eiter/‐i e Ei haltu g
Ge aue Mess erte, defekte Mess ittel
Ter i ü er a hu g i ei er Datei die ausre h‐et a ei e Kali rie‐
ru g a steht i ter es Audit
Erforderli he Ko pete ze
Ko pete ze , die i U ter eh e als ot‐e dig er ittelt urde
Alle Ko pete ze erka t u d esetzt
Not e dige Ko pete ze üsse s ste atis h
er ittelt erde , Ü er‐a hu g estehe der
Ko pete ze
Alle Prozesse Kei e GF Er ittlu g u d Bildu g
Ko pete ze i alle Berei he ge ildet, Ko pete ‐ze i ht erka t
Aus ertu g o Feh‐ler u d Korrekture , Aus ertu g E t i k‐lu ge
S hulu ge Erforderli he Ko pete ‐ze , regulatoris he Vor‐ga e
Not e dige u d Regel‐s hulu ge si d dur h‐geführt
S hulu ge üsse fa hli h gut sei , Ke t‐is ehru g
Alle Prozesse Perso al GF Er ittlu g, A teilu gsleitu ge & A ieter Dur hfüh‐ru g
Ke t is ehru g, Wisse s erlust dur h Auss heide
Dauerhafte Die stauf‐si ht, Aus ertu g Fehler u d Korrekture
. . Prozesse Beispiele i Rot
© QM‐Verlag Seiler, Re isio , Seite o , gültig a xx.xx.xxxx
Prozess Ei ga e Er artete Erge ‐isse
Kriterie , Metho‐de , Leistu gsi di‐katore
We hsel‐irku ge
Ressour e Vera t ortu ge / Befug isse
Risike / Cha ‐e
Ü er a hu gs‐ethode
Weiter ildu g Neue Prozesse, Produkte u d Die stleistu ge
Bildu g euer Ko pe‐te ze
Spezifikatio , laufe de Er ittlu g
Alle Prozesse Perso al GF Er ittlu g, A teilu gsleitu ge Dur hführu g
Neue Ges häftsfel‐der, fals he Aus il‐du ge
Erge isse euer Pro‐zesse, Aus ertu g Fehler u d Korrekture
E ter e Ko u ikatio
A frage o E ter e , regulatoris he Vorga e
Erfüllu g I for atio s‐pfli hte
A frage ere htigt u d i haltli h ri htige I for a‐tio e
A al se‐ u d Lei‐tu gsprozesse
Perso al GF Er ittlu g u d Dur hführu g
Fals he I for atio‐e , A sehe er essert si h
Ü erprüfu g i Ei zel‐fall dur h GF u d Ver‐trie
I ter e Ko ‐u ikatio
I for atio e aus Leis‐tu gs e ertu g u d regulatoris he Vorga e
Ke t is ehru g, Fehler er eidu g
Bespre hu g der Erge ‐isse u d pla e o
Korrekture / Ver esse‐ru ge
Alle Prozesse Perso al Qualitäts a ager/‐i Pla u g, Alle Berei he Dur hfüh‐ru g
Fehler er eide , Ver esseru ge her eiführe
Erge isse ei Bespre‐hu ge erörter , Fehleraus ertu g
Le ku g aufgezei h eter I for atio e
Regulatoris he u d or ati e A forderu ‐
ge , eige e Festlegu ge
Not e dige Aufzei h‐u ge orha de ,
les ar u d ges hützt
Er ittlu g der Ei ga e u d Aus ertu g
Alle Prozesse Perso al, Nor e ‐ u d Gesetzes‐sa lu ge
Qualitäts a ager/‐i Pla u g, festgeleg‐te Berei he Dur h‐führu g
Ni ht alle Aufzei h‐u ge si d ge‐
le kt, Na h eis orha de
Laufe de Sel stprüfu g der Berei he, i ter es Audit
Le ku g e ter er I for ati‐o e
Regulatoris he u d or ati e A forderu ‐
ge , Ku de a forderu ‐ge
Ei haltu g o Vorga‐e
Laufe de Aus ertu g der Fa hpresse u d Ko takt it Orga isatio e
Ku de ezoge e Prozesse, Leitu gs‐prozesse
Perso al, Fa hpresse
GF, E t i klu g, Vertrie u d Produk‐tio sleitu g Er itt‐lu g & U setzu g
Wi htige Vorga e erde i ht er‐
ka t, Ver esseru g der Leistu g
Be ertu g i Bespre‐hu ge , i ter es Audit
Le ku g i ter er I for ati‐o e
Vorga e zur Dur hfüh‐ru g der Produktio u d Die stleistu gser ri gu g
Alle ot e dige doku e tierte I for‐atio e si d erstellt
u d gele kt
Erfassu g aller ot e di‐ge I for atio e u d Bes hrei u g
Alle Prozesse Perso al, EDV GF & Qualitäts a a‐ger/‐i Er ittlu g & Erstellu g, Alle Berei he Bea h‐tu g
Wi htige I for ati‐o e fehle , Ke t‐is ehru g
Alle Berei he laufe d, Leistu gs e ertu g, i ter es Audit
Ar eits or e‐reitu g
A forderu ge a die U ge u g
Produktio ka dur hgeführt erde
Vor ereitu g der Produk‐tio , eherrs hte U ge‐u g
Produktio sprozes‐se
Materialie Mas hi e , Ge äude
Produktio sleitu g Er ittlu g / Ü er a‐hu g, Perso al Ei haltu g
Produktio fehler‐hafter Produkte, Produkt erfüllt die A forderu ge
Ü erprüfu g ei der Dur hführu g, Aus er‐tu g der Leistu gser‐ge isse
Beha dlu g o Rekla atio e
Ku de zufriede heit, Rekla atio e , Mittei‐lu ge , E‐Mails
Rekla atio e s ste‐atis h a gear eitet
Be ertu g der Ei ga e , s ste atis he A ar ei‐tu g, Ver esseru ge / Fehler / Korrekture u setze
Alle Prozesse Perso al, Mas hi e , Material, Ge äude
Vertrie Er itt‐lu g, alle Berei he U setzu g
Leistu g des U ter‐eh e er essert
oder ers hle htert si h
Ü er a hu g der Korrekture , Leistu gs‐e ertu g, i ter es
Audit
Er ittlu g A forderu ge
Ku de a forderu ge , Port‐Folio, regulatoris he A forderu ge , Auslas‐tu g
Kei e Fehler oder Korrekture a h Vertragsa s hluss
S ste atis he Erfassu g u d Aus ertu g der Ei ga e
Produktio sprozes‐se, E t i klu gs‐prozesse, Ver‐trie sprozesse
Perso al, Produktio s‐progra , Die stleistu ‐ge
Vertrie Er itt‐lu g, Alle Berei he U terstützu g
A forderu ge i ht ausrei he d
er ittelt, höhere Leistu g
Direkte Be ertu g a h der Er ittlu g, Aus er‐tu g Rekla atio e
. . Prozesse Beispiele i Rot
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Prozess Ei ga e Er artete Erge ‐isse
Kriterie , Metho‐de , Leistu gsi di‐katore
We hsel‐irku ge
Ressour e Vera t ortu ge / Befug isse
Risike / Cha ‐e
Ü er a hu gs‐ethode
Rü k eldu ‐ge
I halte der Äußeru ge o i teressierte Partei‐e
I for atio sge i ‐u g zur Ver esseru g
Aus ertu g der I for a‐tio e o i teressierte Parteie u d Be ertu g der Leistu g, Ver esse‐ru ge a leite
Vertrie s‐, Produk‐tio s‐ u d E t i k‐lu gsprozesse
Perso al Vertrie Er itt‐lu g, Alle Berei he A ar eitu g der Korrekture & Ver‐esseru ge
Ver esseru ge erde i ht er‐
ka t, er esserte Leistu ge
Aus ertu g der Rü k‐eldu ge u d direkte
A ar eitu g, i ter es Audit
Auftragsä de‐ru ge
A forderu ge der Ku de i ter e Vorgä ge
Ä deru ge si d a h ar, )ufriede ‐
stellu g aller Beteilig‐te
Ei ga g der I for atio , Prüfu g der Ma h arkeit, A kläru g, Ei igu g her eiführe
Vertrie s‐, Produk‐tio s‐ u d E t i k‐lu gsprozesse
Perso al, EDV Vertrie Er ittlu g u d A ar eitu g, alle Berei he U set‐zu g
Ä deru ge i ht dur hgeführt
Direkte Ü er a hu g dur h Vertrie , Aus er‐tu g Liefer erzug
E t i klu gs‐pla u g
A forderu ge a eue Produkte u d Die stleis‐tu ge
Erfüllu g der A forde‐ru ge
Erfassu g u d Be ertu g der Ma h arkeit, Erge ‐isse i ei e Pla u set‐
ze
Produktio s‐ u d Die stleistu gspro‐zesse
Perso al, i di iduelle Ressour e
E t i klu g Ei ga‐e , GF Freiga e
Fals he Pla u g, eue Produkte u d
Die stleistu ge
Erstellu g u d i di idu‐elle Prüfu g
E t i klu gs‐ei ga e
A forderu ge , este‐he de Ressour e
Ma i aler Besti ‐u g der Ei ga e
A forderu ge zusa ‐e fasse , erdi hte , e erte u d Liste
Alle E t i klu gs‐prozesse, Vertrie , Produktio
Perso al, i di iduelle Ressour e
E t i klu g Ei ga‐e , Vertrie u d
Produktio Mitar‐eit
Fals he Ei ga e si d esti t oder i ht ea htet
A glei h it der Pla‐u g u d laufe de
Be ertu g ähre d de Verifizieru ge u d Validieru ge
E t i klu gs‐e ertu g
Erge isse aus E t i k‐lu g, A forderu ge
Gru dlage s haffe für E ts heidu ge
Laufe de u d festgelegte Be ertu ge it u d oh e Ku de
Alle E t i klu gs‐prozesse, Vertrie , Produktio
Festgelegte Ressour e aus der E t‐i klu gspla‐u g
Alle Berei he Dur h‐führu g, GF u d E t i klu g E t‐s heidu g
Erge isse i ht er ert ar, Fehl‐e ts heidu ge er eide
Prüfu g der Be ertu ‐ge u d A glei h it de Ei ga e u d der Pla u g
E t i klu gs‐alidieru g
E t i klu gserge isse, E t i klu gsei ga e
Aussage ü er Taugli h‐keit
Be ertu g der Erge isse auf Eig u g
Alle E t i klu gs‐ u d Produktio s‐prozesse, Vertrie
Festgelegte Ressour e aus der E t‐i klu gspla‐u g
Perso al Dur hfüh‐ru g, GF E ts hei‐du g
Kei e ausrei he de Validieru g, aussa‐gekräftige Erge is‐se
Aus ertu g der Erge ‐isse u d Prüfu g der
Doku e tatio
E t i klu gs‐erifizieru g
E t i klu gserge isse, E t i klu gsei ga e
Aussage ü er Erfüllu g der A forderu ge
Prüfe der Erge isse gege ü er der E t i k‐lu gsei ga e
Alle E t i klu gs‐ u d Produktio s‐prozesse
Festgelegte Ressour e aus der E t‐i klu gspla‐u g
Perso al Dur hfüh‐ru g, GF E ts hei‐du g
Ni ht alle Pu kte erifiziert, Aussage‐kräftige Erge isse
Aus ertu g der Erge ‐isse u d Prüfu g der
Doku e tatio , Pro‐duktprüfu ge
E t i klu gs‐erge isse
Alle Erge isse aus der E t i klu g
Gru dlage für E t‐s heidu ge s haffe , Vollstä digkeit der doku e tierte I for‐atio e
S ste atis he )usa ‐e stellu g der Erge is‐
se zur U setzu g der Produktio u d Die stleis‐tu g
Alle E t i klu gs‐ u d Produktio s‐prozesse, Vertrie
Festgelegte Ressour e aus der E t‐i klu gspla‐u g
Perso al Erstellu g, E t i klu g / GF Freiga e
Fehler aufgru d a gel der Erge ‐isse, Vollstä dig‐
keit der I for atio‐e
)usa e stellu g der Erge isse, Be ertu g u d Freiga e
. . Prozesse Beispiele i Rot
© QM‐Verlag Seiler, Re isio , Seite o , gültig a xx.xx.xxxx
Prozess Ei ga e Er artete Erge ‐isse
Kriterie , Metho‐de , Leistu gsi di‐katore
We hsel‐irku ge
Ressour e Vera t ortu ge / Befug isse
Risike / Cha ‐e
Ü er a hu gs‐ethode
Produktio s‐u terlage
E t i klu gserge isse Doku e tierte I for‐atio e für die
Produktio si d ereit‐gestellt
Erstellu g u d )usa ‐e fassu g der I for a‐
tio e , Prüfu g u ter Serie edi gu ge , Ver esseru ge oder Freiga e dur hführe
E t i klu gserge ‐isse, Produktio s‐
u d Vertrie spro‐zesse
Mas hi e , Ausge ildetes Perso al, Material
E t i klu g, Vertrie u d Produktio Erstellu g, GF Freiga e
I for atio e i ht ollstä dig, Produk‐tio sfreiga e
)usa e stellu g, Pro elauf u d Ver es‐seru g oder Freiga e
Te h is he Doku e tatio
E t i klu gserge isse Ei haltu g regulatori‐s her A forderu ge , Vollstä digkeit Te h i‐s he Doku e tatio
)usa e fassu g der Erge isse u d ggfs. )ulassu g, CE‐Ke zei h u g, doku e ‐tierte I for atio e für Produktio
E t i klu gserge ‐isse, Produktio s‐
u d Vertrie spro‐zesse
Perso al, EDV, ggfs. A ieter
Perso al Erstellu g, E t i klu g Frei‐ga e, A ieter )ulassu g
)ulassu g erfolgt i ht, U fa g i ht
ausrei he d, Voll‐stä digkeit herge‐stellt
Prüfu g dur h i ter u d ggfs. A ieter
Ü ersetzu g Te h is he Doku e tati‐o
Bereitstellu g der I for atio e i der )ielspra he der Ku de
)usa e stellu g der I for atio e , Verga e a A ieter u d Prüfu g der Leistu g
Te h is he Doku‐e tatio , Vertrie
Te h is he Doku e tati‐o
Perso al )usa ‐e stellu g, A ieter
U setzu g, E t‐i klu g Freiga e
Fals he Ü erset‐zu g, Ei haltu g regulatoris her A forderu ge
Prüfu g U terlage u d Erge isse
Validieru g Soft are
E t i klu gserge isse Eig u g feststelle Be ertu g der Soft are auf Eig u g
Te h is he Doku‐e tatio , Ver‐
trie s‐ u d Produk‐tio sprozesse
Perso al, Soft are, Hard are
Produktio u d Ver‐trie Dur hfüh‐ru g, E t i klu g E ts heidu g
Kei e ausrei he de Validieru g, aussa‐gekräftige Erge is‐se
Aus ertu g der Erge ‐isse
E t i klu gs‐ä deru ge
Alle E t i klu gsprozesse Ko for e Ä deru g estehe der Produkte
u d Die stleistu ge
Be ertu g Ä deru g, Prüfu g Ma h arkeit, Dur hführu g u d Freiga‐e
Alle E t i klu gs‐ u d Produktio s‐prozesse, Vertrie
Mas hi e , Ausge ildetes Perso al, Material
E t i klu g Ei ga‐e , GF Freiga e
Fals he Pla u g, eue Produkte u d
Die stleistu ge
Erstellu g u d i di idu‐elle Prüfu g
Aus ahl A ieter
Be ötige Produkte u d Die stleistu ge
Geeig ete A ieter orha de
A forderu ge a e ö‐tigte Produkte u d Die st‐leistu ge esti e u d A ieter su he , prüfe u d freige e
Alle Prozesse Erforderli he Produkte
Ei kauf Aus ahl u d Freiga e, Alle Berei he Mitar eit
A ieter erfülle A forderu ge i ht, Koste ei spa‐
ru g, s h elle U setzu g
Laufe de Be ertu g i A lauf, E ts heidu gs‐hilfe er e de
Bes haffu g Be ötige Produkte u d Die stleistu ge
Produkt oder Die st‐leistu ge e tspri ht de A forderu ge
Bes hrei u g der Leis‐tu g, Bes haffu g u d Ko trolle der Bereitstel‐lu g
Alle Prozesse it Bedarf a Produk‐te u d Die stleis‐tu ge
A ieter er‐zei h is, Leistu gs e‐s hrei u ge
Alle Berei he Bedarfs eldu g, Ei kauf Dur hfüh‐ru g
Fals he Produkte u d Die stleistu ‐ge es hafft, ri htige Bereitstel‐lu g
Prüfu g Leistu gsa ge‐ote, Ter i e u d
Bereitstellu g
E ter e Prüfu ge La or
Be ötige Produkte u d Die stleistu ge
I for atio ü er ei e U tersu hu g
Prüfu g a h ei e orgege e e Sta dard
E t i klu gs‐ u d Produktio sprozes‐se
A ieter er‐zei h is, Leistu gs e‐s hrei u ge
Bedarfsträger Prüfu g u d Freiga e
Fals he Die stleis‐tu g, u ge üge de Bes hrei u g
Prüfu g Leistu gsa ge‐ote, Leistu gsi halte,
Ter i e u d Bereitstel‐lu g
. . Prozesse Beispiele i Rot
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Prozess Ei ga e Er artete Erge ‐isse
Kriterie , Metho‐de , Leistu gsi di‐katore
We hsel‐irku ge
Ressour e Vera t ortu ge / Befug isse
Risike / Cha ‐e
Ü er a hu gs‐ethode
Ko trolle Die stleistu ge
Leistu gs es hrei u ge der Die stleistu g e
Feststellu g der Dur h‐führu g ie eauftragt
Beguta htu g, Prüfu g Leistu gs a h eise
Bes haffu g Perso al Bedarfsträger Prüfu g u d Freiga e
Leistu g i ht ausrei he d oder Eig u g festgestellt
Prüfu g der Die stleis‐tu g ittels Vorga e
Ko trolle Lieferu ge
Leistu gs es hrei u ge ereitgestellte Produkte
Feststellu g der Ver‐e du gsfähigkeit
oder A leh u g
Prüfu g der Eige s hafte der Leistu g gege ü er de Bes haffu gsa ga‐e , Ku de orga e
Bes haffu g, Pro‐duktio , Vertrie
Perso al, Prüfhard are
Bedarfsträger Prüfu g u d Freiga e
Lieferu g i ht ausrei he d ge‐prüft, Eig u g festgestellt
Prüfu g der Hard are ittels Vorga e
Liefera te A ieteraudit
Erge isse aus Ko trolle Bereitstellu g, E t i k‐lu gserge isse, Bes haf‐fu g, Aus ahl A ieter
E ts heidu g ü er Ver e du g
Dur hführu g ei es Audits telefo is h, or Ort oder a Produkt
Bes haffu gspro‐zess
Perso al, Produkt
Ei kauf Festlegu g u d E ts heidu g, I ter e Auditor/‐i e Dur hfüh‐ru g
Freiga e der A ie‐ter oder Sperru g
Prüfu g der Auditer‐ge isse
Rah e er‐träge
A forderu ge a Pro‐dukte u d Die stleistu ‐ge
Rah e ertrag zur A i klu g
Prüfu g der geforderte Leistu ge , U fa g er ittel , Vertrag a ‐s hließe
Bes haffu gspro‐zess
Perso al Ei kauf Prüfu g, Vertragsa s hluss
S heiter des Ver‐trages, koste gü s‐tige u d gesi herte Leistu ge
Prüfu g der I halte or A s hluss u d laufe de Prüfu g der Leistu ge
Ko u ikati‐o A ieter
Doku e tierte I for a‐tio e zur Bes haffu g
Leistu g e tspre he d der Vorga e , Leis‐tu gs er esseru g
)usa e stellu g der e ötigte I for atio e ,
Ü er ittlu g, A sti ‐u g u d Freiga e
Bes haffu gspro‐zesse
Perso al, EDV, Te h is he Doku e tati‐o
Ei kauf Ü er itt‐lu g u d Freiga e, Alle Berei he )usa ‐e stellu g
Kei e ausrei he ‐de I for atio e ü er ittelt
Prüfu g or Ü er itt‐lu g u d Prüfu g der Bereitstellu g der Leistu g
Auftragsa ‐i klu g
Doku e tierte A forde‐ru ge
Auftrag ollu fä gli h a ge i kelt, Steige‐ru g Ku de zufriede ‐heit
Aus ertu g, U setzu g, Ü erprüfu g
Produktio s‐, E t i klu gs‐, Bes haffu gs‐ u d Die stleistu gspro‐zesse
Material, Produkte, Mas hi e , Soft are
Vertrie Festle‐gu g, Ü er a hu g, Freiga e, Alle Berei‐he U setzu g
Fehlerhafte U set‐zu g, Ku de zufrie‐de heit
Ü er a hu g der Leistu ge ge äß Laufkarte / Projekt e‐s hrei u g
Die stleistu g Doku e tierte A forde‐ru ge
Vollstä dige U set‐zu g, Steigeru g Ku ‐de zufriede heit
A lauf ge äß Bes hrei‐u g u d egleite de
Prüfu g der Leistu ge
Vertrie s‐, E t i k‐lu gs‐ u d Bes haf‐fu gsprozesse
Festgelegte Ressour e e tspre he d der Leistu gs‐es hrei u g
Festgelegte Perso e Dur hführu g, Vertrie / Ku de Leistu gs e ertu g u d Freiga e
Fals he U setzu g, Ku de zufriede ‐heit
Prüfu g der Leistu g a festgelegte Stelle u d a s hließe de Be er‐tu g
I stallatio Ku de a forderu ge , E t i klu gserge isse, te h is he Doku e tati‐o
Fu ktio a h Dur h‐führu g
A lauf a h Vorga e u d a s hließe de Prüfu g
Vertrie s‐, E t i k‐lu gs‐ u d Bes haf‐fu gsprozesse
Perso al, festgelegte Ausrüstu g, Produkt
Perso al Dur hfüh‐ru g u d Freiga e, Vertrie Erfassu g A forderu ge
Fehlerhafte Dur h‐führu g, olle Fu ktio
Prüfu ge ähre d d der Dur hführu g u d a s hließe de Aus er‐tu g
Ide tifikatio Doku e tierte I for a‐tio e , Produkte
Erke u g u d Be‐sti u g Produkt
Prüfu g der Produkte u d Leistu ge , Besti u g u d Weiterleitu g
Produktio s‐, E t i klu gs‐ u d Bes haffu gspro‐zesse
Perso al, Mittel zur Besti u g
Perso al Dur hfüh‐ru g, Alle Berei he Freiga e
Fals he Besti ‐u g, Erke u g
u esti te Mate‐rialie
Prüfu g it estehe ‐de Produkte
. . Prozesse Beispiele i Rot
© QM‐Verlag Seiler, Re isio , Seite o , gültig a xx.xx.xxxx
Prozess Ei ga e Er artete Erge ‐isse
Kriterie , Metho‐de , Leistu gsi di‐katore
We hsel‐irku ge
Ressour e Vera t ortu ge / Befug isse
Risike / Cha ‐e
Ü er a hu gs‐ethode
Ke zei h‐u g Rü k erfol‐
gu g
Doku e tierte A forde‐ru ge
Ei deutige )uord u g zu Produkt oder der Die stleistu g
Besti u g, Erfassu g der Ke zei h u g‐ u d Ide tifikatio sart, Dur h‐führu g Ke zei h u g oder Erstellu g I for ati‐o
Alle Prozesse Perso al, Ke zei h‐u gs ittel,
U terlage
Perso e Dur h‐führu g, alle Berei he Freiga e
Rü k erfolgu g geht erlore , Ke ‐zei h u g u d Rü k erfolgu g si d ei deutig
Laufe de Prüfu g ähre d der Dur hfüh‐
ru g, I ter es Audit
Eige tu Ku de A ieter
Doku e tierte A forde‐ru ge aus Bes haffu g u d Vertrie
Eige tu ist gele kt u d er e du gsfähig
Ei ga g, Prüfu g, Ver‐e du g, Ko ser ieru g,
A s hluss er e du g festlege
Produktio s‐, E t i klu gs‐, Vertrie s‐ u d Bes haffu gspro‐zesse
Eige tu der Ku de u d A ieter, Ge äude
Betroffe er Berei h Prüfu g, Ver e du g, Ko ser ieru g u d Freiga e
Eige tu i ht er e du gsfähig oder Verlust, Bear‐eitu g oder Ver‐e du g opti al
Prüfu g ei Ei ga g, Lageru g, Ver e du g u d A s hluss
Ei lager Doku e tierte A forde‐ru ge aus Vertrie , Produktio u d E t i k‐lu g
Vorgesehe e Lageru g, kei e Bes hädigu ge
Ei ga g, Prüfu g, Be‐sti u g, Ei u hu g
Produktio , Verpa‐ke , Versa d u d Vertrie
Ge äude, Soft are, Tra sport it‐tel
Perso al Dur hfüh‐ru g, Produktio slei‐tu g Prüfu g
Fals he Ei lageru g, oll Ver e d arkeit
Perso al i Eige regie, Produktio sleitu g dur h Begehu g
Verpa ke Doku e tierte A forde‐ru ge aus Vertrie , Produktio u d E t i k‐lu g
Vorgesehe e Verpa‐ku g, kei e Bes hädi‐gu ge
E t ah e Lager, Prüfu g, Besti u g, Verpa ke , Prüfe
Produktio , Ei lage‐ru g, Versa d u d Vertrie
Ge äude, Soft are, Tra sport it‐tel, Material
Perso al Dur hfüh‐ru g, Produktio slei‐tu g Prüfu g
Fals he Verpa ku g, oll Ver e d arkeit
Perso al i Eige regie, Produktio sleitu g dur h Sti hpro e
Versa d Doku e tierte A forde‐ru ge aus Vertrie , Produktio u d E t i k‐lu g
Produkt ko t a orgesehe e e‐sti u gort oh e Bes hädigu g a
Verpa ku g, Ke zei h‐u g, Prüfu g A ga e,
Ü er a hu g
Vertrie , Verpa ke Tra sport it‐tel, Material, E ter e A ie‐ter
Perso al Vor erei‐tu g / Ü erga e, E ter e A ieter Dur hführu g, Ver‐trie Ü er a hu g
Verlust oder Be‐s hädigu g, S h el‐le A lieferu g a Besti u gsort, sa hge äßer Tra s‐port
Perso al i Eige regie, Vertrie dur h Prüfu g Leistu gs a h eise der e ter e A ieter, O li eü er a hu g
Maß ah e a h Auslieferu g
Doku e tierte A forde‐ru ge aus Vertrie , Produktio u d E t i k‐lu g
Erfüllu g der A forde‐ru ge
A forderu ge aus er‐te , Maß ah e u set‐ze , Be ertu g, A s hluss
Vertrie , Produkti‐o ‐ u d Die stleis‐tu gsprozesse
Perso al, Material, Ausrüstu g, Ge äude, Produkte
Vertrie Erfassu g, Perso al Ausfüh‐ru g
Maß ah e i ht erka t oder ausrei‐he d
Prüfu g der A forde‐ru ge aus Vertrag, U setzu g dur h Na h eisprüfu g
Reparatur Doku e tierte A forde‐ru ge aus Vertrie u d E t i klu g
Volle Ver e du gsfä‐higkeit ieder herge‐stellt
Dur hführu g a ha d doku e tierter I for a‐tio e u d Prüfu g
Vertrie , E t i k‐lu g, Ko u ikati‐o it Ku de
Perso al, Material, Ausrüstu g, Ge äude, Produkte, e ter e A ie‐ter
E t i klu g Festle‐gu g, Produktio slei‐tu g Na h eisprü‐fu g, Perso al Dur hführu g
Reparatur erfolglos oder a gelhaft, höhere Ku de zu‐friede heit
A forderu ge dur h Vertrie , Perso al i Eige regie, Aus ertu g dur h Produktio slei‐tu g
. . Prozesse Beispiele i Rot
© QM‐Verlag Seiler, Re isio , Seite o , gültig a xx.xx.xxxx
Prozess Ei ga e Er artete Erge ‐isse
Kriterie , Metho‐de , Leistu gsi di‐katore
We hsel‐irku ge
Ressour e Vera t ortu ge / Befug isse
Risike / Cha ‐e
Ü er a hu gs‐ethode
Beso dere Prüfu g
I for atio e ü er Fehlerhafte Produkte oder Korrekture
Feststellu g Material‐zusta d
Pro e ziehe , Be ertu g der Eige s hafte , A lei‐tu g Folge aß ah e
Alle Produktio s‐prozesse, Die st‐leistu g, Reparatur, Maß ah e a h Auslieferu g
Mess ittel, La or
Perso al Prüfu ‐ge , Produktio slei‐tu g Folge aß‐ah e
Fehler erde i ht erka t, Produkt‐er esseru ge erke e
)iehu g u d Be ertu g o Pro e , Be ertu g fehlerhafte Produkte u d Korrekture
Pla u g Prüfu g
E t i klu gserge isse Prüfu g i geeig ete Phase
Aus ertu g ot e diger Prüfu ge , Festlegu g
Alle E t i klu gs‐prozesse, Produkti‐o , Reparatur, Maß ah e a h Auslieferu g
Mess ittel, Te h is he Doku e tati‐o
E t i klu g Festle‐gu g, Produktio Dur hführu g, Erge ‐isü er a hu g
Fals he Prüfu ge , Ver esseru g Leistu g
Aus ertu g der Auf‐zei h u ge u d Er‐ge isse
Serie prüfu g E t i klu gserge isse Ko for itäts a h eise Aus ertu g ot e diger Prüfu ge , Festlegu g, Dur hführu g, Na h eis‐führu g
Alle E t i klu gs‐prozesse, Produkti‐o , Reparatur, Maß ah e a h Auslieferu g
Mess ittel, Te h is he Doku e tati‐o
E t i klu g Festle‐gu g, Produktio Dur hführu g, Erge ‐isü er a hu g
Fals he Prüfu ge , Ver esseru g Leistu g
Aus ertu g der Auf‐zei h u ge u d Er‐ge isse
Verifizieru g Produktio
Doku e tierte A forde‐ru ge a Produktio
Erge is der Eig u g A lauf, Erfassu g Erge ‐isse, Aus ertu g, Eig‐u gsfeststellu g, Maß‐ah e
Produktio , Repara‐tur, Maß ah e a h Auslieferu g
Mess ittel, Mas hi e , Perso al, Te h is he Doku e tati‐o
Produktio Festle‐gu g, Ü er a hu g u d Freiga e, Perso‐al Dur hführu g
Prozess i ht geeig‐et, Leistu gs er‐esseru g
Laufe de Aus ertu g der Erge isse, Fehler u d Korrekture
Ni htko for‐itäte
Doku e tierte I for a‐tio e zu i htko for e Produkte , Produkt
Na hhaltige Beseiti‐gu g der Fehler u d dere Ursa he
Feststellu g, Be ertu g, Maß ah e festlege , ü er a he u d e er‐te , Ver esseru ge a leite
Alle Prozesse it Produkte
Mess ittel, Mas hi e , Perso al, Te h is he Doku e tati‐o
Produktio sleitu g A al se, A ar eitu g u d Be ertu g, Alle Berei he Mitar eit
Fehler dauerhaft eseitige u d
Ver esseru ge erke e u d a leite
Aus ertu g der Erge ‐isse, Leistu gs e er‐
tu g
Na har eit Doku e tierte I for a‐tio e zu fehlerhafte Produkte , Produkt
Herstellu g der olle Ver e du gsfähigkeit
Festlegu g, Dur hführu g u d Prüfu g
Le ku g fehlerhaf‐ter Produkte, Pro‐duktio
Mess ittel, Mas hi e , Perso al, Te h is he Doku e tati‐o
Produktio sleitu g A al se, A ar eitu g u d Be ertu g, Alle Berei he Mitar eit
Ma gel de Prüfu g, Ver eidu g Verlus‐te, Leistu gs er es‐seru g
Prüfu g auf alle Pro‐zessstufe u d Aus er‐tu g der Leistu g
Rü kruf Doku e tierte I for a‐tio e zu fehlerhafte Produkte , Produkt
Produkte si d ieder i eige e Verfü‐gu gs erei h, S ha‐de s eseitigu g ei Ku de
Feststellu g, Be ertu g, Maß ah e festlege , I for atio Beteiligte, ü er a he u d e er‐te , Ver esseru ge a leite
Le ku g fehlerhaf‐ter Produkte, Kor‐rekture , Ver esse‐ru ge
Perso al Qualitäts a ager/‐i Pla u g, Dur hfüh‐ru g, Ver e du g u d Be ertu g, Alle Berei he Mitar eit
Ku de s hädigu g, A sehe s erlust, Fehler eseitigu g
Laufe de Be ertu g u d Aus ertu g der Erge isse
. . Prozesse Beispiele i Rot
© QM‐Verlag Seiler, Re isio , Seite o , gültig a xx.xx.xxxx
Prozess Ei ga e Er artete Erge ‐isse
Kriterie , Metho‐de , Leistu gsi di‐katore
We hsel‐irku ge
Ressour e Vera t ortu ge / Befug isse
Risike / Cha ‐e
Ü er a hu gs‐ethode
Ku de zufrie‐de heit
Rü k eldu ge , Rekla‐atio e , Befragu gser‐
ge isse
I for atio zur Ku ‐de zufriede heit, Ver esseru g der Leistu g
Erfasse , e erte , Maß ah e a leite u d ü er a he
Alle Prozesse Perso al, I di iduell festzulege
Qualitäts a ager/‐i , GF Be ertu g, E ts heidu g, Alle Berei he Mitar eit
Ku de zufriede ‐heit er esser , Leistu g er esser
Aus ertu g der Erge ‐isse, i ter es Audit
Leistu gsa a‐l se
I for atio e ü er Leistu ge
I for atio e zur U ter eh e sleistu g, E ts heidu gsgru dla‐ge
Date erhe e , Aus er‐tu g, A leitu g Ver esse‐ru ge
Ver esseru ge , Korrekture , Ku ‐de zufriede heit, Leistu g A ieter
Perso al Qualitäts a ager/‐i , GF Be ertu g, E ts heidu g, Alle Berei he Mitar eit
Kei e ausrei he ‐de Date orha ‐de , Ver esseru ‐ge erke e u d a leite
Aus ertu g i festzule‐ge de A stä de
Leistu g A ieter
Erge isse Ko trolle , Bes haffu g, Die stleis‐tu g, Prüfu ge
Aussagefähige Date , Ver esseru ge er‐ke e
)usa e fassu g der Erge isse u d Aus er‐tu g, A leitu g Maß ah‐e
Bes haffu g, Ko ‐trolle Bereitstel‐lu g, Leistu gsa a‐l se
Perso al Ei kauf Dur hfüh‐ru g, E ts heidu g, Produktio / Die st‐leistu g U terstüt‐zu g
Kei e Be ertu g, Leistu gs er esse‐ru g der A ieter
Aus ertu g der Date , I ter es Audit
I ter es Audit Alle I for atio e Aussage zu Sta d des QM‐S ste s
Vorgehe e tspre he d DIN EN ISO
Alle Prozesse Perso al Auditleitu g Dur h‐führu g, GF E t‐s heidu g, Berei he Mitar eit
Erke u g Ver es‐seru ge u d A ei hu ge
Aus ertu g Erge isse
Pla u g Ver esseru g
Erge isse aus Leistu gs‐e ertu g, i ter es
Audit, Korrekture u d Fehlerle ku g
Ver esseru ge er‐ka t, festgelegt u d ü er a ht
Aus ertu g I for atio‐e , Ver esseru ge
festlege u d a ar eite , a s hließe de Be ertu g
Alle Prozesse Perso al u d i di iduell
Qualitäts a ager/‐i , GF Be ertu g, E ts heidu g, Alle Berei he Mitar eit
Ver esseru ge greife i ht, Leis‐tu g des U ter eh‐e s er essert
si h
Ü er a hu g ähre d der Dur hführu g, ü ergreife de Aus er‐tu g i Leistu gsa al se
Korrektur‐aß ah e
Doku e tierte I for a‐tio e zu Pro le e , Prozesserge isse , Leistu gsa al se …
Korrektur ist u ge‐setzt, Pro le ist a hhaltig eseitigt
A al se, Be ertu g, Maß ah e festlege , ü er a he , Wirksa keit prüfe
Alle Prozesse Perso al u d i di iduell
Alle Berei he Dur hführu g u d Ü er a hu g i Eige regie
Korrekture erde i ht a gear eitet,
Fehler si d eseitigt
Laufe de Ü er a hu g dur h A teilu g, ü er‐greife de Aus ertu g i Leistu gs e ertu g
. . Risike Maß ah e Beispiele i Rot
© QM‐Verlag Seiler, Re isio , Seite o , gültig a xx.xx.xxxx
I halts erzei h is
Bear eitu gshi eis ...................................................................................................................................................................................................................................
Allge ei e Risike 6 Pla u g für das Qualitäts a age e ts ste .................................................................................................................................................
BearbeitungshinweisDiese Datei listet alle Risike u d Maß ah e die zur irksa e Steueru g des Qualitäts a age e ts ste s ot e dig si d. Sie ist ei es der ze trale Na h‐eisdoku e te.
Bea hte:
Wirksa keitsprüfu ge kö e ie sofort a h A s hluss ei er Maß ah e dur hgeführt erde . Ei träge i die Ta elle sollte i Vier‐Auge ‐Pri zip dur hgeführt erde .
. . Risike Maß ah e Beispiele i Rot
© QM‐Verlag Seiler, Re isio , Seite o , gültig a xx.xx.xxxx
AllgemeineRisiken(610PlanungfürdasQualitätsmanagementsystem)Nr. Risiko Maß ah e der Mi i ieru g / Ko trolle Vera t‐
ortli h
Mas hi e , Ausfall Regel äßige Wartu g ei Ar eits egi , Rei igu g u d e ter e Wartu g ei Bedarf
Ke t isse Mitar eiter/‐i e Ei ar eitu g der Mitar eiter/‐i e , Verga e o Vera t ortu ge u d Befug isse , Aufsi ht dur h GF oder erfahre e Mitar eiter/‐i e , S hulu g a de Mas hi e
Ei kauf Besti u g des Materials )irko , Tita … , Besti u g o Vera t ortu ge , Festle‐gu g o freigege e e Liefera te , Ware ei ga g
E t ah e Material Ke zei h u g a Material, Ord u g i Lager, Rei igu g or Ei satz e ot e dig
Produktio Festlegu g Progra e, Ei eisu g Mitar eiter/‐i e , digitale Ü erga e Produktio s‐date , Ei ar eitu g Mitar eiter, Aufsi ht dur h GF oder Produktio sleitu g
Ke zei h u g Produkte Auftrag ei de Produkt, Ke zei h u g Material i Lager Charge u er / LOT‐Nu er , Sperrlager
Verpa ku g Eig u gsprüfu g zu or, Ver e du g Sta dard erpa ku g oder Ku de orga e
Tra sport i er etrie li h Geeig ete Bo e , Stä der, Behälter
Versa d Eige erse du g, Aus ahl Speditio e , Verpa ku gsart je Versa d
Si ter Ofe prüfu g, Messu g S hru pf
7. . Ko pete ze
Perso :
© QM‐Verlag Seiler, Re isio , Seite o , gültig ab xx.xx.xxxx
Ko pete z Ver ittlu g ot e dig
ja/ ei Datu der Ver ittlu g
Erfolg geprüft a :
Wirksa keit / Begrü du g Wiederholu g ge‐pla t a :
U ga g it doku e tierte I for ati‐o e
A ge ote
U ga g Netz erk
Rekla atio e a eh e
Aufträge ear eite
Die stleistu g
S hulu g
Verkauf
Beratu g
Produktio
Wartu g
Ware ei ga g
7. . Ko pete ze
Perso :
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Ko pete z Ver ittlu g ot e dig
ja/ ei Datu der Ver ittlu g
Erfolg geprüft a :
Wirksa keit / Begrü du g Wiederholu g ge‐pla t a :
Produktprüfu ge
Fehlerhafte Produkte sperre
Fehlerhafte Produkte freige e
E ts heidu g ü er Na har eit
Ku de eige tu er e de
Verpa ke / Versa d / Tra sport
Prüf ittel er e de
Korrektur‐ u d Vor euge aß ah e ei leite u d ü er a he
Mas hi e ei ri hte
Mas hi e Maßkorrektur
Mas hi e sperre
Allge ei e Sau erkeit
Mas hi e ei eisu g
7. . Ko pete ze
Perso :
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Ko pete z Ver ittlu g ot e dig
ja/ ei Datu der Ver ittlu g
Erfolg geprüft a :
Wirksa keit / Begrü du g Wiederholu g ge‐pla t a :
Lieferu ge u d Leistu ge
Bes haffu g
Ko trolle
A ieter e ertu g
Rekla atio e
8.3.5 Validieru gspla Beispiele i Rot
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Produkt a e:
Sti hpro e u fa g:
Begrü du g zu Sti hpro e u fa g:
S hlussfolgeru ge :
Begrü du g zu repräse tati e Produkt / Aus ahl:
Verfahre / Validie‐ru gspu kt
Vera t ortu g A ah ekriteriu Erge is: Ha dlu gs edarf:
I etrie ah e Mo teur Fu ktio der Soft are Alle Fu ktio e ar eite Nei
Sta dort ahl Vertrie Kei e störe de Para eter / Strahlu ge I Ne e rau efi det si h ei e eraltete Telefo a lage Störu ‐ge
Ja, der Betrei er uss ei e Lösu g realisie‐re
Bedie arkeit E t i klu g Das Produkt darf kei e Verletzu ge her orru‐fe
Es gi t s harfka tige Stelle Ja, Redesig der Pro‐duktes
A s hluss:
Datu , U ters hrift E t i klu gsleitu g
8.5. Ü ersi ht Produkte Beispiele in Rot
© QM‐Verlag Seiler, Revision , Seite von , gültig a xx.xx.xxxx
ProdukteundPreiseProdukt ezei hnung Bes hrei ung Nettopreis €
Musterha d u h Sta dard V ISO : , E twi klu g, Produktio , Ver‐trie
Musterha d u h Medizi V ISO : E twurf
Te h is he Doku e tatio Medizi ‐produkte
EWG‐Ri htli ie /
Dokumentationen
Qualitätsmanagement Verlag
Seiler
8.6. Prüfpla Beispiele i Rot
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Prüfs hritt / Ver‐a t ortu g
Ar eitss hritt / Prüfu g
Prüf erk al OGW UGW Hilfs ittel Doku e t / U terlage
Beispiel für Ware ei ga gsprüfu ge
Ware ei ga g /
Mitar eiter/‐i Lager
Ware ei ga g Pa‐pier
Stärke des Papiers Soll 5
+ ‐ S hie lehre Liefers hei a zei h e
Ware ei ga g Roh aterial Ha ds huhe Soll ,5
Rü k erfolgu g
Ver e d arkeit
+ ,
/
/
+ ,
/
/
S hie lehre
Visuell
Visuell
Liefers hei a zei h e
)ertifikat uss a hä ge
Halt arkeit der Ware uss > Jahre sei
Produktio s‐or ereitu g
Erfasse Para eter Te peratur Soll ° Cel‐sius
Luftfeu htigkeit
+ ° C. ‐ ° C. Te peratur esser Ei trag i Protokoll "Prozess ali‐dieru g"
Produktio S h eide Papier Lä ge Soll 8 + , ‐ , S hie lehre Produktio sprotokoll XXX.XXX.XXX
Rohstoffe auf Pa‐lette prüfe
Ge i ht a h Liefer‐s hei
+ % ‐ % Palette aage Beispiel
9.1.3 Leistu gs ewertu g Beispiele i Rot
Erge is
Produktio S hala ker Stü k Aus ertu g ERP‐S ste Produktio sleitu g Steigeru g %E ergie er rau h kW/h A lese )ähler Produktio sleitu g E ergie a age e ts ste ei führeAr eitszeit Stu de / Ma Aus ertu g )eiterfassu g Ver altu g Mi us , %Ni htko for itäte / Fehler Vorfälle Auszähle der Liste Produktio sleitu g Dur hs h ittli hes Erge is
E t i klu gsä deru ge Vorfälle Ü erga e o E t i klu g E t i klu g Not e dige A passu ge ege Verfüg arkeit
S hulu ge A zahl Aus ertu g Re h u ge Vertrie A ru h ege Stro ausfallReparature Vorgä ge Aus ertu g Regieleistu ge Vertrie Kei Eige ers huldeAudits Tage Aus ertu g MS Outlook Auditore Steigeru g %
Produkt A zahl Aus ertu g Ei kauf Vertrie Steigeru g %Messeteil ah e Tage Aus ertu g MS Outlook Vertrie Neuku deHa delspart erfi du g A zahl Aus ertu g Vertrie er artetes Erge is
Material e ge spezifiziert i ers hiede e Roh‐, Hilfsstoffe To e
ko ti uierli he Erfassu g der Date a ‐ha d o Bestellu ge
Die streise PKW k 8 ko ti uierli he Erfassu g der Date a ‐ha d des Fahrte u hs
Fahrer/‐i e Fahrte u h
Kraftstoff l ko ti uierli he Erfassu g a ha d der Belege Fahrer/‐i e Fahrte u h
I ter es Audit
Ke zahl A erku gVera twortli hMess ethode / HäufigkeitEi heit
Verkehr
Produktio
Ha del
Die stleistu g
Bes haffu g / Material