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faigle Kunststoffe Medical Grade

Date post: 09-Apr-2016
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Mit den Medical Grade-Produkten (MG) steht Ihnen ein speziell für die Medizintechnik entwickeltes Sortiment an Kunststoffen und Kunststofflösungen zur Verfügung.
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moving forward MEDICAL GRADE
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Page 1: faigle Kunststoffe Medical Grade

moving forward

Medical Grade

Page 2: faigle Kunststoffe Medical Grade

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Medical GradeallGeMein

was heisst Medical Grade?

Mit den Medical Grade-Produkten (MG) steht ihnen ein speziell für die Medizintechnik entwickeltes sortiment zur Verfügung.

sterilisationsVerhalten

Viele unserer hochleistungsmaterialen sind sehr gut mittels heißdampf, ethylenoxid, Plasma und Gammastrahlung ste-rilisierbar.

biokoMPatibilitätbei den eingesetzten rohstoffen nutzen wir kunststoffe und additive, die bereis seit vielen Jahren in medizintechnischen anwendungen eingesetzt werden.

cheMische beständiGkeit die MG-Produkte weisen eine gute chemische beständigkeit gegenüber den verschiedenen gebräuchlichen desinfek-tions- und reinigungsmitteln auf.

Fda-konForMitätder Großteil unserer hochleistungswerkstoffe entspricht den anforderungen der Fda. auch viele Farben unserer MG wur-den bereits auf einhaltung dieser richtlinien getestet.

hydrolysebeständiGkeiteine ausgezeichnete hydrolysebeständigkeit unserer MG ist für die sterilisierbarkeit mittels heißdampf unerlässlich und damit selbstverständlich.

Page 3: faigle Kunststoffe Medical Grade

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Medical GradeallGeMein

chirurGische instruMente

dentaltechnik

strahlendiaGnostik

theraPiesysteMe

PharMazie & biotechnoloGie

waruM kunststoFFe Für die Medizintechnik?

wir fertigen halbzeuge, bauteile und Profile aus thermoplasten, die die hohen ansprüche der Medi-zintechnik erfüllen. den besonderen anforderungen, welche die erhöhten hygienestandards an die werk-stoffe stellen, werden hochtemperatur-kunststoffe durch ihre hervorragenden eigenschaften gerecht.

Physiologische unbedenklichkeit entsprechend den einsatzbedingungen durch Fda-konformität bzw. biokompatibilität.

sehr gute beständigkeit gegen:

_ reinigungs- und desinfektionsmittel sowie zahlrei-che lösungsmittel

_ gängige sterilisationsverfahren mit heißdampf, ethylenoxid, heißluft oder Gammastrahlen

angepasste elektrische eigenschaften:

– gute elektrische isolation in der hochfrequenz- chirurgie

Präzision und Festigkeit der Fertigteile und kompo-nenten.

Page 4: faigle Kunststoffe Medical Grade

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Medical Grade biokoMPatibilität

biokoMPatibilität

PhysioloGische unbedenklichkeitFür die Medical Grade-werkstoffe liegen bereits ver-schiedene untersuchungsergebnisse zur biokom-patibilität nach iso 10993 und usP class Vi vor. der umfang der durchgeführten Prüfungen ist werkstoff-abhängig und wurde überwiegend direkt am halb-zeug für alle standardfarben durchgeführt. entspre-chende zertifikate und nachweise sind auf anfrage erhältlich. die biokompatibilität hängt nicht nur von der art des werkstoffs ab, sondern gleichzeitig

_ vom ort der anwendung (haut, schleimhaut, blut, Gewebe)

_ von der zugedachten Funktion (kontakt mit körperoberflächen, kontakt mit körperinnerem, implantierbares Produkt)

_ von der anwendungsdauer (<24 stunden, <30 tage, unbegrenzt)

biokoMPatibilitätDIN EN ISO 10993USP CLASS VI

din en iso 10993der umfang der biokompatibilitätsuntersuchungen nach iso 10993 richtet sich nach der spezifischen art des körperkontaktes sowie der kontaktdauer.

usP class Viintrakutane reaktivitätakute systemische toxizitätkurzzeitimplantat (dauer: 7 tage)

lebensMittelrichtlinienkonformität zur europäischen richtlinie 2002/72/ec und amerikanischen Fda-richtlinie cFr21

basierend auf den angaben der rohstofflieferanten können wir für eine Vielzahl unserer werkstoffe eine erklärung für den direkten kontakt mit lebensmitteln abgeben. sie resultiert auf der europäischen richtlinie 2002/72/ec und der amerikanischen Fda-Vorschrift „code of Federal regulations“ 21 cFr, Part 177

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Medical Grade rückVerFolGbarkeit

rückVerFolGbarkeit

eine Fda-bescheinigung wird zum zweck der lücken-losen rückverfolgbarkeit immer in direkter Verbindung zu einem auftrag und dem entsprechend ausgelieferten Material ausgestellt. damit ist die Gefahr minimiert, dass auch nicht Fda-konforme sonderproduktionen versehent-lich mit Fda-bescheinigungen versehen werden und als solche auf den Markt gelangen, wie es bei einem nicht kontrollierbaren download aus dem internet der Fall sein könnte.

reiniGunG & desinFektion

die zu sterilisierenden Geräte und instrumente werden zunächst gereinigt und desinfiziert. dieser arbeitsgang erfolgt in der regel in thermo-desinfektoren bei erhöhter temperatur (bis zu 90°c) unter zuhilfenahme geeigneter desinfektionsmittel. der einsatz alkalischer bzw. saurer desinfektionsmittel kann zu einer schädigung der ein-gesetzen Polymere führen. die widerstandsfähigkeit der eingesetzten kunststoffe gegen säuren und laugen sollte daher individuell geprüft werden.

rückVerFolGbarkeitVollständige rückverfolgung für die MG-Produkte - vom halbzeug bis zurrohstoffcharge

reiniGunG & desinFektionMehr informationen zur sterilisations-beständigkeit finden sie auf seite 14

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Medical Grade anwendunGstechnische hinweise

werkstoFF allGeMein Mechanisch

type g/cm3 % 3 mm MPa % MPa

Pas®-l MG PoM-c 1,41 0,20 hb 67 30 2.800 6,0

Pas®-PP MG PP 0,92 <0,10 hb 38 >25 2.000 4,0

Pas®-Peek MG blau Peek 1,41 0,20 V0 110 20 4.000

Pas®-Peek MG grün Peek 1,38 0,20 Vo 110 20 4.000

Pas®-Peek MG gelb Peek 1,39 0,20 Vo 110 20 4.000

Pas®-Peek MG rot Peek 1,36 0,20 Vo 110 20 4.000

Pas®-Peek MG schwarz Peek 1,31 0,20 Vo 110 20 4.000

Pas®-Peek MG natur Peek 1,31 0,20 Vo 110 20 4.000

Pas®-PPsu MG PPsu 1,29 0,50 Vo 77 30 2.500 10,0

Pas®-Pei MG Pei 1,27 0,40 Vo 110 12 3.100 4,0

Pas®-sul Psu 1,29 0,60 Vo 90 15 2.600

Pas®-PVc trobloc PVc 1,42 <3 Vo1) 45 20 2.500 8,0

Pas®-PVdF PVdF 1,78 0,04 Vo 55 30 2.100 12,0

Pas®-PPe PPe 1,10 0,05 Vo 50 10 2.400 11,0

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1) wert gemessen an unmodifizierter basistafel

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erFahrunGProfitieren Sie von unsererlangjährigen Erfahrung imKunststoffbereich

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Medical Grade anwendunGstechnische hinweise

Mechanisch therMisch

MPa °c w(m.k) kJ/kg.k) 10-6k-1 °c °c °c °c

80 81 165 0,31 1,50 170 -50 100 140 110

100 72 167 0,20 1,70 120... 190 0 100 150 90

230 88 343 0,25 1,34 30 -60 250 310 152

230 88 343 0,25 1,34 50 -60 250 310 152

230 88 343 0,25 1,34 50 -60 250 310 152

230 88 343 0,25 1,34 50 -60 250 310 152

230 88 343 0,25 1,34 50 -60 250 310 152

230 88 343 0,25 1,34 50 -60 250 310 152

- 0,35 55 -50 180 210 205

220 86 - 0,24 1,10 45 -50 170 210 200

- 55 -50 160 180 175

- - - 0,16 - 60...80 0 60 65 70

130 80 178 0,20 1,20 90 -50 140 150 115

90 82 - 0,23 1,20 90 -40 100 110 100

kuge

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VertrauenUnsere Kompetenz macht unszum Partner Ihres Vertrauens

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Pas®-l MGabMessunGen und Farben

_ gute kombination aus Festigkeit, steifigkeit und zähigkeit _ sehr gutes Gleit- und abriebverhalten _ mehrfach sterilisierbar mittels heißdampf, Plasma sowie ethylenoxid

_ leicht zu zerspanen _ in verschiedenen Farben lieferbar _ halbzeuge biokompatibel nach usP class Vi und din en iso 10993-5

Ø (mm) natur schwarz blau grün rot gelb grau braun rotbraun

6

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20

25

30

32

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40

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60

65

70

75

80

90

100

110

120

130

140

150

dicke (mm) abmessung (mm)

8... 100 620 x 1.000 620 x 2.000 620 x 3.000

lieferbar mit Mindestmenge

rundstäbe

weitere abmessungen auf anfrage.

extrudierte Platten

standard: 1.000mm, 3.000mm

die tests wurden direkt am halbzeug für alle standardfarben durchgeführt.

kurzfristig lieferbar

Page 9: faigle Kunststoffe Medical Grade

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Pas®-PP MGabMessunGen und Farben

lieferbar mit Mindestmenge kurzfristig lieferbar

_ niedrige dichte _ sehr gute chemische beständigkeit _ mind. 500fach sterilisierbar mittels heißdampfsterilisation bei 134° c _ halbzeuge biokompatibel nach usP class Vi

Ø (mm) schwarz blau grün rot gelb grau braun weiß orange pink

6

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100

dicke (mm) abmessung (mm)

8... 180 1.000 x 2.000 6.000 x 2.000

rundstäbe

weitere abmessungen auf anfrage.

GePresste Platten

standard: 1.000mm, 3.000mm

die tests wurden direkt am halbzeug für alle standardfarben durchgeführt

Page 10: faigle Kunststoffe Medical Grade

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Pas®-Peek MGabMessunGen und Farben

_ sehr hohe Festigkeit und steifigkeit _ sehr gute chemikalienbeständigkeit _ außerordentlich gute sterilisationsbeständigkeit _ hochtemperaturstabil bis 250°c im dauereinsatz _ halbzeuge biokompatibel nach usP class Vi und din iso 10993-5

rundstäbe

Ø (mm) natur schwarz blau grün rot gelb

6

8

10

12

15

20

25

30

32

36

40

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50

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65

70

75

80

90

100

dicke (mm) abmessung (mm)

8... 50 1.000 x 1.000 1.000 x 2.000 1.000 x 3.000

weitere abmessungen auf anfrage.

extrudierte Platten

die tests wurden direkt am halbzeug für alle standardfarben durchgeführt

standard: 1.000mm, 3.000mm

lieferbar mit Mindestmenge kurzfristig lieferbar

Page 11: faigle Kunststoffe Medical Grade

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Pas®-PPsu MGabMessunGen und Farben

extrudierte Platten

_ sehr gute schlagfähigkeit _ gute beständigkeit gegenüber den gängigen reinigungs- und desinfektionsmitteln _ hochtemperaturstabil bis 180°c _ sehr gute sterilisationsbeständigkeit

rundstäbe

standard: 620 x 1.000mm 620 x 3.000mm

weitere abmessungen auf anfrage.

Ø (mm) natur schwarz blau grün rot gelb grau braun elfenbein rostbraun

6

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Ø (mm) schwarz blau grün rot

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25

Ø (mm) schwarz blau grün rot

30

35

40

50

60

70

lieferbar mit Mindestmenge kurzfristig lieferbar

standard: 1.000mm, 3.000mm

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Pas®-Pei MGabMessunGen und Farben

_ hohe Festigkeit und steifigkeit _ hochtemperaturstabil bis 170°c _ hervorragende elektrische isolationseigenschaften _ sehr gute sterilisationsbeständigkeit

rundstäbe

Ø (mm) schwarz blau grün braun

6

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20

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32

36

40

45

50

60

65

70

75

80

90

100

dicke (mm) abmessung (mm)

8... 50 1.000 x 1.000 1.000 x 2.000 1.000 x 3.000

weitere abmessungen auf anfrage.

standard: 1.000mm, 3.000mm

lieferbar mit Mindestmenge kurzfristig lieferbar

extrudierte Platten

Page 13: faigle Kunststoffe Medical Grade

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Medical Gradeweitere kunststoFFe Für die Medizintechnik

Pas®-PVdF _ hohe zähigkeit bei mittlerer steifigkeit und Festigkeit _ hochtemperaturstabil bis 140°c dauereinsatz _ sehr gute beständigkeit gegen eine Vielzahl von chemikalien _ vielfach sterilisierbar mit hilfe von heißdampf, ethylenoxid oder Plasma _ halbzeuge biokompatibel nach usP class Vi

Pas®-sul _ gute Festigkeit, steifigkeit und härte _ hochtemperaturstabil bis 160°c _ gute resistenz gebenüber allen gängigen sterilisationsverfahren

Pas®-PPe _ sehr gute schlagzähigkeit über einen breiten temperaturbereich _ gute dimensionsstabilität _ mehrfach sterilisierbar mittels heißdampf, Plasma, ethylenoxid und Gammastrahlung

Pas®-PVdFstäbe Ø 6mm - 300mmPlatten von 1mm - 100mm

Pas®-sulstäbe Ø 6mm - 200mmPlatten von 6mm - 100mm

Pas®-PPestäbe Ø 10mm - 150mmPlatten von 1mm - 100mm

Page 14: faigle Kunststoffe Medical Grade

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Medical GradesterilisationsbeständiGkeit 1) und VerFahren

type 121°c 134°c 180°c 60°c 45°c rt3)

Pas®-l MG -

Pas®-PP MG - -

Pas®-Peek MG

Pas®-PPsu MG

Pas®-Pei MG

Pas®-sul -

Pas®-PVdF -

Pas®-PPe -

1) unter berücksichtigung der änderung der mechan. eigenschaften2) richtwerte3) rt = raumtemperatur

heißdampf heißluft ethylenoxid Plasma Gammastrahlung

sehr gut beständig gut beständig bedingt beständig (anzahl der zyklen begrenzt)

VerFahren 2)

heissdaMPFdie sterilisation mit heißdampf erfolgt bei 121° bzw. 134°c und ei-nem überdruck von bis zu 3 bar im autoklaven. bei der kondensa-tion des dampfes auf dem sterilisiergut wird energie freigesetzt, die die Mikroorganismen schädigt. die heißdampfsterilisation bei 134°c ist das am weitesten verbreitete Verfahren zur sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte. dieses Verfahren ist nur für temperatur- und hydrolysestabile werkstoffe geeignet.

PlasMadie Plasmasterilisation zählt, wie die sterilisation mit ethylenoxid, zu den niedertemperaturverfahren. Mit hilfe von radikalen aus wasserstoffperoxid werden Mikroben und krankheitserreger bei temperaturen von ca. 45°c unschädlich gemacht. das materialscho-nende Verfahren ist für nahezu alle thermoplastischen kunststoffe geeignet.

heissluFttrockene hitze mit temperaturen von mehr als 150°c über einen längeren zeitraum bewirkt, dass krankheitserreger abgetötet wer-den. diese Form der sterilisation wird heute nur noch sehr selten genutzt, da sie dem heißdampfverfahren in der wirksamkeit unter-legen ist. Für dieses Verfahren geeignet sind ausschließlich hoch-leistungskunststoffe, deren temperaturstabilität über 150°c liegt.

GaMMastrahlunGdie energiereiche, ionisierende Gammastrahlung bewirkt eine inak-tivierung von Mikroorganismen. beim einsatz dieses niedertempe-raturverfahrens darf die Mindeststrahlendosis nicht unterschritten werden. nicht alle kunststoffe sind für die mehrfache sterilisation durch Gammastrahlung geeignet. das Verfahren wird nur industriell und fast ausschließlich für einmalartikel angewandt.

ethylenoxiddie abtötung der Mikroorganismen erfolgt hier mit hilfe von gas-förmigem ethylenoxid bei temperaturen von ca. 60°c. eine Vielzahl von kunststoffen weist eine gute chemische beständigkeit gegen-über ethylenoxid auf. in Verbindung mit der niedrigen Verfahrens-temperatur ist diese Methode für viele thermoplastische werkstoffe geeignet. diese Methode wird sehr häufig zur sterilisation tempera-turempfindlicher Medizinprodukte genutzt, die mehrfach verwendet werden.

Page 15: faigle Kunststoffe Medical Grade

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Medical Graderechtlicher hinweis

allGeMeiner hinweis

alle in diesem lieferprogramm enthaltenen informationen wurden nach bestem wissen recherchiert. dennoch sind Fehler nicht ganz auszuschließen. aus diesem Grunde sind die im vorliegenden lieferpro-gamm enthaltenen informationen mit keiner Verpflichtung oder Garantie irgendeiner art verbunden. wir übernehmen daher infolgedessen keine Verantwortung und werden keine daraus folgende oder sonstige haftung für schäden übernehmen, die auf irgendeine art aus der benutzung dieser informationen ent-stehen. auch für die Vollständigkeit der erfassten Produkte, Verfahren, eigenschaften etc. kann keine Gewähr übernommen werden. die angaben zu Gewichten sind rein rechnerische werte, die sich aus der dichte und dem Mittelwert der toleranzabmessungen ergeben.dieses werk ist urheberlich geschützt. alle rechte, auch die der übersetzung, des nachdrucks und der Vervielfältigung und/oder teilen daraus sind der faigle industrieplast Gmbh/röchling high Performance Plastics vorbehalten. kein teil des werkes darf ohne schriftliche Genehmigung, egal zu welchem zweck oder in welchem Medium, vervielfältigt, verarbeitet oder verbreitet werden.

einsatz Von werkstoFFen der faigle industriePlast GMbh FüriMPlantatanwendunGen

die in diesem lieferprogamm beschriebenen werkstoffe sind nicht für den einsatz als medizinische im-plantate geeignet. sie sollten weiterhin nicht in medizintechnischen bereichen zur anwendung kommen, die einen unmittelbaren langzeitkontakt des werkstoffes mit dem Patienten erfordern.

sterilisation und MehrFache VerwendunG Von MedizinProdukten

zur klassifizierung der sterilisationsbeständigkeit unserer werkstoffe wurden verschiedene kriterien wie änderung der mechanischen eigenschaften, Gewichtsänderung oder transparenzverlust (amorphe Ma-terialien) herangezogen.daher handelt es sich bei dieser beurteilung lediglich um empfehlungen und nicht um konkrete zusagen zur eignung eines werkstoffes für ein bestimmtes aufbereitungsverfahren. wird das Medizinprodukt mehrfach wiederverwendet, obliegt es dem hersteller des Produktes die eignung und die anzahl der möglichen aufbereitungszyklen für ein Verfahren zu ermitteln.

in strateGischer PartnerschaFt Mit der röchlinG hiGh PerForMance Plastics GruPPe

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faigle Industrieplast GmbHGrafenweg 31a-6971 hard · austriat + 43 (0)5574/6 13 10F + 43 (0)5574/6 13 [email protected]

faigle Igoplast AGwerkstrasse 1 1ch-9434 au/sG · switzerlandt + 41 (0)71 747 41 41F + 41 (0)71 747 41 [email protected]

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