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Externe Fernsteuerung ERC 2 Bedienungsanleitung · Bedienungsanleitung für externe Fernsteuerung...

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Bedienungsanleitung für externe Fernsteuerung ERC 2 Modell: ERC 2 OM0006-GER-C Seite 1 von 30 Ellipse Technologies Externe Fernsteuerung ERC 2 Bedienungsanleitung
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Bedienungsanleitung für externe

Fernsteuerung ERC 2

Modell: ERC 2

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Externe Fernsteuerung ERC 2 Bedienungsanleitung

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Fernsteuerung ERC 2

Modell: ERC 2

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Inhaltsverzeichnis

1. SYMBOLERLÄUTERUNG: ................................ ........................................................... 3

2. PRODUKT-WARNHINWEISE: ............................. ......................................................... 7

3. PRODUKTBESCHREIBUNG: .............................. ....................................................... 10

4. IDENTIFIKATION DER KOMPONENTEN: ................... .............................................. 10

5. BEDIENUNGSANLEITUNG: .............................. ......................................................... 11

6. NOTFALLMAßNAHMEN : ........................................................................................... 14

7. ANORDNUNG DER STEUERUNGEN: ........................ ............................................... 15

8. BILDSCHIRMNAVIGATION: ............................. .......................................................... 16

9. FEHLERMELDUNGEN: .................................. ............................................................ 22

10. WARTUNG UND REINIGUNG ................................................................................ 24

11. ENTSORGUNG: ...................................................................................................... 24

12. TECHNISCHE DATEN ............................................................................................. 25

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1. Symbolerläuterung: Die folgenden Symbole dienen zum Hinweis auf Gefahren und zur Angabe der ordnungsgemäßen Verwendung der externen Fernsteuerung ERC 2 (External Remote Controller):

Symbol Definition 1.1.

WARNHINWEIS - ALLGEMEIN Dieses Symbol gibt Gefahren und gefährliche Vorgehensweisen an, die zu Verletzung, Beschädigung des Produkts oder Sachschaden führen können.

1.2.

WARNHINWEIS - MAGNETFELDER Dieses Symbol gibt spezielle Gefahren an, die sich auf die starken Magnetfelder beziehen, die ständig in der externen Fernsteuerung vorliegen.

1.3.

VERBOTEN – KEIN ZUGANG FÜR PERSONEN MIT AKTIVEN HERZIMPLANTATEN Personen mit einem Schrittmacher oder einem ähnlichen medizinischen Hilfsmittel dürfen die externe Fernsteuerung nicht handhaben oder ihr ausgesetzt werden. Die starken Magnetfelder können die Funktion dieser Geräte beeinträchtigen.

1.4.

VERBOTEN – NICHT SICHER IN MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE(MRT)-UMGEBUNGEN

1.5.

AUSRICHTUNGSPFEIL ZUR ERC 2-ORIENTIERUNG Die externe Fernsteuerung ERC 2 so ausrichten, dass dieser Pfeil zum Kopf des Patienten zeigt.

1.6.

FENSTER ZUR AUSRICHTUNG DER EXTERNEN FERNSTEUERUNG ERC 2 MIT DEM IMPLANTATMAGNET Die externe Fernsteuerung ERC 2 ist parallel mit dem Implantatmagnet-Ort zu positionieren. Der Implantatmagnet-Ort muss innerhalb des Ausrichtungsfensters ausgerichtet werden.

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1.7.

IMPLANTAT AUSFAHREN Dies ist die mechanische Drucktaste zum Ausfahren auf der externen Fernsteuerung ERC 2.

1.8.

IMPLANTAT EINZIEHEN Dies ist die mechanische Drucktaste zum Einziehen auf der externen Fernsteuerung 2 ERC 2.

1.9.

ANGELEGTES TEIL VOM TYP BF (für Anwendungen bzw. Kontakt am Körper, erdfrei)

1.10.

MODELLNUMMER

1.11.

SERIENNUMMER

1.12.

HERSTELLUNGDATUM

1.13.

HERSTELLER

1.14.

BEDIENUNGSHANDBUCH/ANLEITUNG EINSEHEN Das Bedienungshandbuch bzw. die Anleitung muss vor dem Gebrauch gelesen werden.

SN

REF

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Fernsteuerung ERC 2

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1.15.

GERÄTEKLASSE II

1.16.

Dieses Gerät darf nicht im Müll entsorgt werden. Bitte geben Sie es beim Hersteller oder einem zugelassenen Recycling-Zentrum für elektronische Altgeräte ab.

1.17.

Rezeptpflichtig Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur zur Verwendung durch einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

1.18.

Autorisierte europäische Vertretung

1.19.

0297

Europäische Konformität (Conformité Européenne) Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der EU für Gesundheit, Sicherheit und Umwelt, die die Sicherheit des Verbrauchers und Arbeitsplatzes gewährleisten.

1.20.

Nur Etikett für Netzteil: Europäische Konformität (Conformité Européenne) Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der EU für Gesundheit, Sicherheit und Umwelt, die die Sicherheit des Verbrauchers und Arbeitsplatzes gewährleisten. CE-Kennzeichnung gemäß Niederspannungsrichtlinie (LVD).

1.21.

Nur Etikett für Netzteil: Gleichstrom

1.22.

~

Nur Etikett für Netzteil: Wechselstrom

EC REP

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1.23.

Nur Etikett für Netzteil: RoHS (Reduction of Hazardous Substances; Gefahrstoffreduktion) konform

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2. Produkt-Warnhinweise:

Bitte beachten Sie alle Sicherheitsmaßnahmen.

2.1. * WARNHINWEIS * Stets die vorhergesagte Implantateinstellungslänge, die von der externen Fernsteuerung ERC 2 angezeigt wird, mit Hi lfe von Röntgenmessungen bestätigen.

2.2. * WARNHINWEIS * Die externe Fernsteuerung ERC 2 nur auf eine mit di eser Bedienungsanleitung übereinstimmende Weise verwende n. Jegliche alternative Verwendung kann Verletzungen oder Sachs chaden zur Folge haben.

2.3. * WARNHINWEIS * Dieses Gerät ist nur zur Verwendung durch medizinis ches Fachpersonal bestimmt. Dieses Gerät kann den Funkv erkehr stören oder den Betrieb von Geräten stören, die in der Näh e betrieben werden. Es ist möglich, dass Abschwächungsmaßnahmen wie Neu ausrichtung oder Verlegung des der externen Fernsteuerung ERC 2 oder Abschirmung des Aufstellungsorts ergriffen werden m üssen. Siehe Abschnitt 12.24.

2.4. * VERBOTEN * Personen mit einem Schrittmacher oder einem ähnlich en medizinischen Hilfsmittel dürfen die externe Fernbe dienung ERC 2 nicht handhaben oder ihr ausgesetzt werden. Die st arken Magnetfelder können die Funktion dieser Geräte beeinträchtigen.

2.5. * WARNHINWEIS * Die externe Fernsteuerung ERC 2 von Ellipse Technol ogies verwendet starke Dauermagneten. Bei falscher Verwendung dies es Systems besteht die Gefahr schwerer Verletzungen. Vor dem Gebrauch ist sicherzustellen, dass der Arbeitsbereich frei von M etallgegenständen ist. Diese umfassen persönliche Gegenstände wie Sc hmuck, Armbanduhren, Schlüssel und Handys. Das System bei Nichtbenutzung stets wieder in seinen Schutzbehälte r legen.

2.6. * WARNHINWEIS * Die externe Fernsteuerung ERC 2 nur bedienen, indem sie mit ihren beiden Griffen festgehalten wird.

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Fernsteuerung ERC 2

Modell: ERC 2

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2.7. * WARNHINWEIS * Die externe Fernsteuerung ERC 2 kann von Ihren Händ en fortgezogen werden, wenn sie zu dicht an andere magnetische Geg enstände gerät. Die externe Fernsteuerung ERC 2 stets gut festhalte n und auf andere Gegenstände in Ihrem Arbeitsbereich achten. Auch W erkzeuge oder andere gefährliche Gegenstände können von der exter nen Fernsteuerung ERC 2 angezogen werden, wenn sie zu d icht in ihre Nähe kommen.

2.8. * WARNHINWEIS * Bei einer Beschädigung dieses Geräts ist Vorsicht g eboten: Magnetsplitter von defekten Magneten sind sehr spit z und scharf. Defekte Magnete dürfen nur mit dicken Schutzhandsch uhen gehandhabt werden.

2.9. * WARNHINWEIS * Die externe Fernsteuerung ERC 2 niemals in die Nähe von elektronischen Datenträgern oder Geräten bringen. Die starken Magnetfelder können Magnetdatenträger, wie z. B. Di sketten, Kreditkarten, magnetische Ausweiskarten, Magnetband kassetten, Videokassetten oder ähnliche andere Geräte beschädi gen. Sie können auch Fernsehgeräte, Videorekorder, Computermonitore und andere Kathodenstrahlröhren-Displays beschädigen.

2.10. * WARNHINWEIS * Im Inneren des Geräts befinden sich keine vom Benut zer wartbaren Komponenten. Die Einheit nicht öffnen. Das kann z u schweren Verletzungen oder Beschädigung des Geräts führen. Die Wartung sollte nur von geschultem Personal von Ellipse Tech nologies durchgeführt werden.

2.11. * WARNHINWEIS * Nur das im Lieferumfang enthaltene Netzkabel oder e in äquivalentes zum Krankenhausgebrauch ausgelegtes Kabel mit einem Mindestnennstrom von 10 Ampere verwenden. Ersatzne tzkabel sind bei Ellipse Technologies erhältlich.

2.12. * WARNHINWEIS * Dieses Gerät darf NICHT in Gegenwart von entzündlic hen Anästhetika oder in sauerstoffreichen Umgebungen verwendet werd en.

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Fernsteuerung ERC 2

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2.13. * WARNHINWEIS * Die externe Fernsteuerung ERC 2 darf nur direkt übe r dem Körperbereich des Patienten platziert werden, in de m sich der Magnetteil des anpassbaren Ellipse-Implantats befin det. Die externe Fernsteuerung ERC 2 darf nicht in die Nähe von ande ren Körperteilen gebracht werden, zum Beispiel Teile des Körpers, an denen sich ferromagnetisches Material enthaltende Implante bef inden. Wenn die externe Fernsteuerung ERC 2 nicht aktiv am Patiente n verwendet wird, ist sie stets in ihrem Schutzbehälter aufzubewahren .

2.14. * WARNHINWEIS * Dieses Gerät wurde nicht auf Kompatibilität in

Magnetresonanztomografie (MRT)-Umgebungen geprüft u nd darf nicht ein ein MRT-System eingebracht werden.

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Fernsteuerung ERC 2

Modell: ERC 2

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3. Produktbeschreibung:

Die externe Fernsteuerung ERC 2 von Ellipse Technologies ist ein portables Handheld-System zum nichtinvasiven Ausfahren oder Einziehen eines anpassbaren Ellipse Technologies MAGEC™ Implantats..

4. Identifikation der Komponenten: Die Hauptkomponenten des Systems sind in Abb. 4A gekennzeichnet.

Abb. 4A: Hauptkomponenten der externen Fernsteuerung ERC 2

Bedienfeld

Netzkabel

Externe Fernsteuerung 2 (ERC 2)

Netzteil Mechanische Druckknöpfe

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5. Bedienungsanleitung: Im folgenden Abschnitt werden die Einrichtung und das Verfahren zur Anpassung eines Implantats mit Hilfe der externen Fernsteuerung ERC 2 beschrieben. 5.1. Der Patient muss dicke Kleidungsstücke, wie z. B. Pullover oder Jacke, die den

Implantatbereich möglicherweise bedecken, ausziehen. Ein dünnes Hemd aus einem nicht metallischen Material ist in Ordnung.

5.2. Lassen Sie den Patienten ggf. lose Metallgegenstände entfernen (z. B. Gürtel, Gürtelschnalle, Schmuck, Handy, Schlüssel etc.).

5.3. Weisen Sie den Patienten an, sich mit dem Gesicht nach unten auf einen nicht magnetischen Untersuchungstisch zu legen.

5.4. Bedecken Sie den Implantatmagnetbereich mit einem Abdeckungstuch.

5.5. Halten Sie das MAGEC Magnetsuchgerät vertikal am distalen Ende. Schieben Sie es in eine Position unmittelbar über der Hautoberfläche des Patienten nahe der Stelle, an der sich der implantierte Magnet befindet. Das Magnetsuchgerät sollte zu dem stärksten Anziehungspunkt gezogen bzw. an diesen angelegt werden. Es legt sich von selbst an den implantierten Magneten an.

5.6. Markieren Sie den Punkt, an dem diese Anziehung erfolgt.

5.7. Schließen Sie die externe Fernsteuerung ERC 2 an einer leicht zugänglichen und geeigneten Steckdose in der Nähe des Patienten an.

5.8. Wählen Sie den gewünschten Anpassungsmodus (Target [Ziel] oder Continuous [Kontinuierlich]). Siehe Abschnitt 8.2 und 8.3.

5.9. Geben Sie den absoluten Betrag der Ziel-Distraktionslänge (falls „Target“ [Ziel]-Modus) des Implantats des Patienten auf dem Bedienfeld ein.

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Fernsteuerung ERC 2

Modell: ERC 2

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5.10. * WARNHINWEIS * Die externe Fernsteuerung ERC 2 darf nur direkt übe r dem Körperbereich des Patienten platziert werden, in de m sich der Magnetteil des anpassbaren Ellipse-Implantats befindet. Die externe Fernsteuerung ERC 2 darf nicht in die Nähe von ande ren Körperteilen gebracht werden, zum Beispiel Teile des Körpers, an denen sich ferromagnetisches Material enthaltende Implante bef inden. Wenn die externe Fernsteuerung nicht aktiv am Patienten verw endet wird, ist sie stets in ihrem Schutzbehälter aufzubewahren.

5.11. * WARNHINWEIS * Wenn ein Einziehen des anpassbaren Ellipse-Implanta ts erforderlich ist, darf das Implantat nicht um mehr als den Verlängeru ngsbetrag der vorherigen Woche eingezogen werden. Bei Außerachtl assen dieser Warnung kann biologisches Material, das möglicherwe ise am Stab des Implantats anhaftet, in den Innenbereich des Stella ntriebs des Implantats gezogen werden.

5.12. Positionieren Sie das Implantatausrichtungsfenster der externen Fernsteuerung ERC 2 über dem Implantatmagnetbereich. Die externe Fernsteuerung ERC 2 ist so entlang der Implantatachse zu orientieren, dass ihr Orientierungspfeil zum Kopf des Patienten zeigt. Siehe Abb. 5A.

Abb. 5A: Platzierung der externen Fernsteuerung ERC 2 über dem Implantat

Fenster zur Implantat-lokalisierung

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5.13. Behalten Sie die in Abb. 5A gezeigte Ausrichtung der externen Fernsteuerung ERC 2 bei, während Sie sie langsam von einer Seite zu anderen und von oben nach unten über den Implantatbereich führen. Die Magneten der externen Fernsteuerung ERC 2 werden, wenn sie sich in der optimalen Position befinden, nach unten in Richtung auf den Implantatmagneten gezogen.

5.14. Halten Sie die externe Fernsteuerung ERC 2 über dem Implantat an den Patienten.

5.15. Drücken Sie ggf. die Drucktasten für Ausfahren oder Einziehen, um das Implantat nach Anweisung des Arztes einzustellen.

5.16. Bestätigen Sie nach der Anpassung stets die Distraktionslänge durch eine Röntgenaufnahme. Siehe Abb. 5B.

Abb. 5B: Implantatdistraktionsmesswert aus Röntgenaufnahme

Distraktionslänge

Implantat-magnet

9,0 mm Referenz-

durch-messer

Implantat-magnet

Standard-stab

Versatz-Stab

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6. Notfallmaßnahmen:

6.1. Externe Fernsteuerung außer Kontrolle!

In einem Notfall, zum Beispiel bei Nichtanhalten der externen Fernsteuerung ERC 2, ziehen Sie die ERC 2 vom Körper des Patienten weg. Damit wird die Magnetkopplung zwischen der externen Fernsteuerung ERC 2 und dem Implantat getrennt und die Anpassung gestoppt. Legen Sie die externe Fernsteuerung ERC 2 in ihre Schutzbehälter und ziehen Sie dann das Netzkabel des Geräts aus der Steckdose ab.

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7. Anordnung der Steuerungen:

Die externe Fernsteuerung ERC 2 hat zwei Griffe für die Positionierung des Geräts über dem Implantat. Sie weist auch zwei Drucktasten auf. Die grüne Drucktaste dient zum Ausfahren und die gelbe Drucktaste zum Einziehen des Implantats. Wenn die jeweilige Drucktaste gedrückt gehalten wird, passt die externe Fernsteuerung ERC 2 das Implantat in der gewünschten Richtung an. Wenn die Taste losgelassen wird, wird die externe Fernsteuerung ERC 2 angehalten. Wenn beide Tasten gleichzeitig gedrückt werden, wird die externe Fernsteuerung ebenfalls angehalten. Siehe Abb. 7A.

Abb. 7A: Anordnung der Steuerungen der externen Fernsteuerung ERC 2

1 Henkelgriff. 2 Rundgriff. 3 Grüne mechanische Drucktaste zum Ausfahren. 4 Gelbe mechanische Drucktaste zum Einziehen. 5 LCD-Bedienfeld mit Berührungsbildschirm

2

3

4

5

1

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Fernsteuerung ERC 2

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8. Bildschirmnavigation:

Der LCD-Touchscreen der externen Fernsteuerung ERC 2 hat mehrere Bildschirme, die für verschiedene Funktionen verwendet werden. Die Funktion und Verwendung jedes Bildschirms werden in diesem Abschnitt im Detail beschrieben. 8.1. Ellipse Technologies Bildschirm:

Dieser Bildschirm ist der Ellipse Technologies „Einschalt“-Bildschirm. Dieser Bildschirm wird bei Einschalten der externen Fernsteuerung ERC 2 einige Sekunden lang angezeigt.

Abb. 8A: Einschaltbildschirm

8.2. Hauptbedienungsbildschirm (Target [Ziel]-Modus):

Nach Einschalten ruft das LCD-Touchscreen-Bedienfeld der externen Fernsteuerung ERC 2 per Standardeinstellung den Hauptbedienungsbildschirm im „Target“ (Ziel)-Modus auf (Abb. 8B). Der Target (Ziel)-Modus ermöglicht dem Bediener die Eingabe einer festen Grenzwertdistanz zur Bewegung des Implantats. Wenn ein positiver TARGET (Ziel)-Wert eingestellt wird, hält die externe Fernsteuerung ERC 2 automatisch an, wenn das Implantat auf den eingestellten

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TARGET (Ziel)-Wert ausgefahren wurde. Es kann kein negativer TARGET (Ziel)-Wert für die externe Fernsteuerung ERC 2 eingestellt werden. Die externe Fernsteuerung ERC 2 kann nicht zur Begrenzung der Retraktion eines Implantats durch den Benutzer eingestellt werden. Der Benutzer muss die Einzugslänge aktiv überwachen. Der eingestellte TARGET (Ziel)-Wert kann auf zwei Arten geändert werden: Wenn die „+“-Taste gedrückt wird, wird der TARGET (Ziel)-Distraktionswert schrittweise erhöht. Wenn die „-“-Taste gedrückt wird, wird der TARGET (Ziel)-Wert schrittweise vermindert. Bitte beachten Sie, dass die „-“-Schaltfläche erst dann erscheint, wenn der eingestellte Zielwert > 0,00 mm ist. Alternativ kann die „#“-Schaltfläche gedrückt werden, um einen Bildschirm mit numerischer Tastatur aufzurufen (Abb. 8C). Der Tastatur-Bildschirm ermöglicht dem Benutzer die direkte Eingabe des TARGET (Ziel)-Distraktionswerts. Zur Änderung oder Korrektur des TARGET (Ziel)-Werts drücken Sie zuerst die Schaltfläche „ZERO“ (null). Durch Drücken der Schaltfläche „ZERO“ (null) wird der TARGET (Ziel)-Wert nullgestellt und der Benutzer kann einen neuen TARGET (Ziel)-Wert eingeben. Drücken Sie nach Eingabe des gewünschten Wertes die Schaltfläche „ACCEPT“ (Annehmen). Durch Drücken von „ACCEPT“ (Annehmen) wird der gewünschte TARGET (Ziel)-Einstellwert für die externe Fernsteuerung ERC 2 bestätigt und das Bedienfeld kehrt zum Hauptbedienungsbildschirm im Target (Ziel)-Modus zurück.

Nach Festlegung des TARGET (Ziel)-Sollwertes und ordnungsgemäßen Platzierung der externen Fernsteuerung ERC 2 über dem Implantat (siehe Abschnitt 5) drücken Sie die grüne mechanische Drucktaste auf der externen Fernsteuerung ERC 2, wenn Sie bereit sind, das Implantat auszufahren. Die externe Fernsteuerung ERC 2 fährt das Implantat aus, bis der TARGET (Ziel)-Grenzwert erreicht wurde, und stoppt dann automatisch. Die grüne Ausfahren-Taste stoppt die Anpassung jederzeit. Durch Drücken der grünen Taste zum Ausfahren wird das Ausfahren des Implantats vom Unterbrechungspunkt aus fortgesetzt. Während des Distraktionsverfahrens werden die tatsächliche Distraktionsweite und der Distraktionsfortschritt als Prozentsatz des TARGET (Ziel)-Wertes aktiv jeweils auf der „ACTUAL“ (Ist)-Wertlinie und mit dem Fortschrittsbalken angezeigt. Die externe Fernsteuerung ERC 2 wird automatisch angehalten, wenn der „ACTUAL“ (Ist)-Wert dem TARGET (Ziel)-Sollwert entspricht. Wenn der ACTUAL (Ist)-Wert dem TARGET (Ziel)-Wert entspricht, kann die externe Fernsteuerung ERC 2 nicht durch Drücken der grünen mechanischen Ausfahren-Taste aktiviert werden. Durch Drücken der „ZERO“ (null)-Schaltfläche neben dem ACTUAL (Ist)-Wert wird der ACTUAL (Ist)-Wert wieder auf 0,0 rückgesetzt und die externe Fernsteuerung ERC 2 kann aktiviert werden, bis der TARGET (Ziel)-Wert erneut erreicht wurde.

Ein Drücken der gelben mechanischen Einziehen-Drucktaste an irgendeinem Punkt bewirkt, dass die externe Fernsteuerung ERC 2 zu Einziehen des Implantats

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wechselt. Es gibt keinen Sollwert oder Beschränkung der Einzugslänge durch die externe Fernsteuerung ERC 2. Gedrückthalten der gelben mechanischen Einziehen-Drucktaste bewirkt, dass die externe Fernsteuerung ERC 2 das Implantat unbeschränkt einzieht. Der ACTUAL (Ist)-Wert und die Fortschrittsanzeige werden entsprechend aktiv schrittweise vermindert ab dem Punkt, an der die gelbe mechanische Einziehen-Drucktaste gedrückt wurde.

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Abb. 8B: Bedienungsbildschirm im Target (Ziel)-Modus

Fortschrittsbalken

Ist-Fortschrittswert

Bedienungsbildschirm im Target (Ziel)-Modus vor Eingabe der Ziellänge oder Aktivierung der externen Fernsteuerung ERC 2

Bedienungsbildschirm im Target (Ziel)-Modus nach Aktivierung der externen Fernsteuerung ERC 2 in

Richtung auf die eingestellte Ziellänge

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Abb. 8C: Numerische Tastatur zur Eingabe eines Ziel-Sollwertes

8.3. Hauptbedienungsbildschirm (Continuous [Kontinuierli ch]-Modus):

Durch Drücken der Schaltfläche „MODE“ (Modus) auf dem Bedienungsbildschirm im Target (Ziel)-Modus wechselt der Hauptbedienungsbildschirm vom Target (Ziel)-Modus zum Continuous (Kontinuierlich)-Modus (Abb. 8D). Der kontinuierliche Modus ermöglicht den Betrieb der externen Fernsteuerung ERC 2, so lange die grüne Ausfahren- oder gelbe Einziehen-Drucktaste niedergedrückt wird. Es gibt keinen Sollwert zur Anweisung der externen Fernsteuerung ERC 2 zum Stopp.

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Abb. 8D: Hauptbedienungsbildschirm im Continuous (Kontinuierlich)-Modus

Der ACTUAL (Ist)-Wert, der auf dem Bedienungsbildschirm im Continuous (Kontinuierlich)-Modus angezeigt wird, steigt mit der Implantatanpassung an bzw. wird vermindert. Der Fortschrittsbalken zeigt den tatsächlichen Fortschritt im Continuous (Kontinuierlich)-Modus nicht an. Der Fortschrittsbalken wechselt zu grün, wenn die grüne mechanische Ausfahren-Drucktaste gedrückt wird, und zu gelb, wenn die gelbe mechanische Einziehen-Drucktaste gedrückt wird. Durch Drücken der Schaltfläche „ZERO“ (null) wird der ACTUAL (Ist)-Wert auf 0,0 mm nullgesetzt. Wenn im Continuous (Kontinuierlich)-Modus auf „MODE“ (Modus) gedrückt wird, wechselt der Betriebsbildschirm wieder zum Betriebsbildschirm im Target (Ziel)-Modus.

8.4. Systeminformationsbildschirm: Durch Drücken der Schaltfläche „INFO“ auf dem Bedienungsbildschirm im Target (Ziel)-Modus oder Continuous (Kontinuierlich)-Modus wird der Systeminformationsbildschirm der externen Fernsteuerung ERC 2 (Abb. 8E) aufgerufen. Der Informationsbildschirm bietet einige nützliche Informationen über die externe Fernsteuerung ERC 2, die bei einer Kontaktaufnahme des Benutzers mit Ellipse Technologies zwecks technischer Unterstützung hilfreich sein können. Die

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Telefonnummer der technischen Unterstützung wird bereitgestellt, für den Fall, dass der Benutzer mit Ellipse Technologies Kontakt aufnehmen muss. Der System-Meterzähler (Odometer) verfolgt die Summe aller Arbeitsleistungen (Ausfahren oder Einziehen), die von der externen Fernsteuerung ERC 2 bewirkt wurden. Die aktuelle Softwareversion und Revisionsangaben werden ebenfalls auf diesem Bildschirm angezeigt. Die Schaltfläche oben rechts mit der Bezeichnung „SYSTEM“ ist nur zur Verwendung durch Kundendienstpersonal bestimmt und für den Benutzer nicht relevant. Wenn die Schaltfläche „SYSTEM“ versehentlich gedrückt wird, erscheint ein Kennwortbildschirm, der zur Eingabe eines Systemkennworts auffordert. Wenn kein Kennwort eingegeben wird, wird nach einigen Sekunden wieder der Systeminformationsbildschirm angezeigt. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt auf die Schaltfläche „MAIN“ (Haupt) gedrückt wird, wird wieder einer der beiden Hauptbedienungsbildschirme angezeigt.

Abb. 8E: Systeminformationsbildschirm der externen Fernsteuerung ERC 2

9. Fehlermeldungen:

Ein Fehlermeldungsbildschirm kann bei einer Fehlfunktion des Geräts angezeigt werden (Abb. 9A). Ein numerischer Wert erscheint in der Fensterzeile mit der Bezeichnung „Error Code“ (Fehlercode). Notieren Sie den numerischen Fehlercode zur Kontaktaufnahme bei Ellipse Technologies zur technischen Unterstützung. Wenn die Schaltfläche „ACCEPT“ (Annehmen) gedrückt wird, wird der

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Systeminformationsbildschirm aufgerufen. Der Systeminformationsbildschirm gibt die Telefonnummer des Ellipse Technologies Support an. Versuchen Sie nicht, die externe Fehlsteuerung ERC 2 zu verwenden, wenn sie defekt ist.

Abb. 9A: Fehlermeldungsbildschirm

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10. Wartung und Reinigung

10.1. * WARNHINWEIS * Im Inneren des Geräts befinden sich keine vom Benut zer wartbaren Komponenten. Die Einheit nicht öffnen. Das kann z u schweren Verletzungen oder Beschädigung des Geräts führen. Die Wartung sollte nur von qualifiziertem Personal durchgeführt werden .

10.2. * WARNHINWEIS * Nur das im Lieferumfang enthaltene Netzkabel oder e in äquivalentes Kabel mit einem Mindestnennstrom von 10 Ampere verw enden. Ersatznetzkabel sind bei Ellipse Technologies erhäl tlich.

10.3. Zur Reinigung der Außenflächen der externen Fernsteuerung ERC 2 ziehen Sie

das Netzkabel ab und wischen das Gerät mit einem mit Wasser angefeuchteten Tuch ab. Keine Komponente der externen Fernsteuerung ERC 2 in Flüssigkeiten eintauchen. Das kann zu schweren Verletzungen oder permanenter Beschädigung der externen Fernsteuerung ERC 2 führen.

11. Entsorgung:

Die externe Fernsteuerung darf nicht im Müll entsorgt werden. Bitte geben Sie das Gerät in seinem Schutzbehälter an Ellipse Technologies zurück oder rufen Sie uns an, um Entsorgungshinweise einzuholen. Dieses Gerät nicht verbrennen. Die externe Fernsteuerung enthält Seltenerdmagnete, die bei Entzündung mit einer extrem heißen Temperatur verbrennen.

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Fernsteuerung ERC 2

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12. Technische Daten

Beschreibung Nennwert Einheiten 12.1. Anzeigegenauigkeit1 ±10 % + ±0,3 mm 12.2. Betriebstemperatur 10 – 40 (50 – 104) oC (oF) 12.3. Relative Feuchtigkeit - Betrieb 30 - 75 % 12.4. Lagertemperatur -10 – 60 (14 – 140) oC (oF) 12.5. Relative Feuchtigkeit - Lagerung 5 - 95 %, nicht

kondensierend %

12.6. Eingangsstromspannung (einphasig) 100 – 240 V ~ 12.7. Eingangsstromfrequenz 50 / 60 Hz 12.8. Max. Eingangsstromstärke 2,3 A 12.9. Gewicht: Externe Fernsteuerung ERC 2

Gerät mit Transportbehälter 3,7 (8,1) 11,0 (24,3)

kg (lbf)

12.10. Max. kontinuierliche Einschaltzeit 30 Minuten 12.11. Ein-Zeit / Aus-Zeit 10 / 90 % Beschreibung Nennwert 12.12. Klassifikation für Schutz

gegen elektrischen Schlag

Klasse II Kein Verlassen auf Schutzerdung, doppelt isoliert.

12.13. Angelegtes Teil vom Typ Elektroschock und Leckstrom

Typ BF (für Anwendungen bzw. Kontakt am Körper, erdfrei)

12.14. Defibrillations-Nennwert Nicht Defibrillator-sicher. 12.15. Anästhetika-Verwendung Dieses Gerät darf NICHT in Gegenwart von

entzündlichen Anästhetika verwendet werden. (Weder AP noch APG)

12.16. Schutz vor Eindringen IPXO 12.17. Sterilisationsverfahren Nicht steril 12.18. Verwendung in hohen

Höhenlagen Nicht zur Verwendung in Höhenlagen von über 3000 m (9842 Fuß) ausgelegt.

12.19. Luftverschmutzungsgrad Luftverschmutzungsgrad 2 (Praxisumgebung) 12.20. Überspannungskategorie Kategorie II. Hinweis 1:

* WARNHINWEIS * Stets die vorhergesagte Implantatanpassungslänge, d ie von der externen Fernsteuerung angezeigt wird, mit Hilfe vo n Röntgenmessungen bestätigen.

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12.21. Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektro magnetische Emissionen

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissione n

Die externe Fernsteuerung des Modells ERC 2 ist zur Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Modells ERC 2 muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emiss ionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung - Richtlinien

HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 2

Die externe Fernsteuerung des Modells ERC 2 muss zur Ausführung ihres Verwendungszwecks elektromagnetische Energie abgeben. Elektronische Geräte in der Nähe können beeinträchtigt werden.

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Die externe Fernsteuerung des Modells ERC 2 ist

geeignet zur Verwendung in allen Einrichtungen, einschließlich Heimanwendungen und Einrichtungen, die direkt mit dem öffentlichen Niederspannungs-Stromversorgungsnetz, das Wohngebäude versorgt, verbunden sind.

Harmonische Emissionen IEC 61000-3-2 Klasse B

Spannungsschwankungen / Flimmeremissionen IEC 61000-3-3

Konform

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12.22. Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektro magnetische Immunität

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität

Die externe Fernsteuerung des Modells ERC 2 ist zur Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer der externen Fernsteuerung des Modells ERC 2 muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Immunitä tstest IEC 60601 Teststufe

Konformitä tsstufe Elektromagnetische Umgebung - Richtlinien

Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV Kontakt ±8 kV Luft

±6 kV Kontakt ±8 kV Luft

Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramikfliesen sein. Wenn die Fußböden mit synthetischem Material bedeckt sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen / Burst IEC 61000-4-4

±2 kV für Strom-versorgungsleitungen ±1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen

±2 kV für Strom-versorgungsleitungen ±1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen

Die Qualität des Stromversorgungsnetzes sollte die einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung sein.

Stoßspannung IEC 61000-4-5

±1 kV Leiter-Leiter ±2 kV Leiter-Erde

±1 kV Leiter-Leiter ±2 kV Leiter-Erde

Die Qualität des Stromversorgungsnetzes sollte die einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung sein.

Spannungsabfälle, kurze Unterbrechungen und Spannungsfluktuationen in Stromversorgungs-Eingangsleitungen IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 0,5 Zyklus 40 % UT (60 % Abfall in UT) für 5 Zyklen 70 % UT (30 % Abfall in UT) für 25 Zyklen <5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 5 Sek.

<5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 0,5 Zyklus 40 % UT (60 % Abfall in UT) für 5 Zyklen 70 % UT (30 % Abfall in UT) für 25 Zyklen <5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 5 Sek.

Die Qualität des Stromversorgungsnetzes sollte die einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung sein. Wenn der Benutzer der externen Fernsteuerung des Modells ERC 2 einen fortgesetzten Betrieb während Unterbrechungen des Hauptstromversorgungsnetzes erfordert, wird empfohlen, die externe Fernsteuerung des Modells ERC 2 mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) oder Batterie zu betreiben.

Stromfrequenz (50/60 Hz)-Magnetfeld IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Magnetische Stromfrequenzfelder sollten auf einem Niveau sein, das für einen typischen Ort in einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung charakteristisch ist.

HINWEIS: UT ist die Wechselstrom-Hauptversorgungsspannung vor der Anwendung der Prüfstufe.

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12.23. Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektro magnetische

Immunität

Richtlinien un d Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität Die externe Fernsteuerung des Modells ERC 2 ist zur Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer der externen Fernsteuerung ERC 2 muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. STÖRFESTIGKEITS-

PRÜFUNG IEC 60601

TESTSTUFE Konformitäts -

stufe Elektromagnetische Umgebung -

Richtlinien Portable und mobile HF-

Kommunikationsgeräte sollten nicht näher an einem Teil der externen Fernsteuerung ERC 2, einschließlich der Kabel, als der empfohlene Trennabstand verwendet werden, der mit der Gleichung berechnet wird, die auf die Frequenz des Senders anwendbar ist. Empfohlener Trennabstand

Geleitete HF IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz – 80

MHz

3 Vrms Pd 2.1=

Abgestrahlte HF IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz

3 V/m Pd 2.1= 80 MHz bis 800 MHz

Pd 3.2= 800 MHz bis 2,5 GHz

wobei P der max. Ausgangsleistungsnennwert des Senders in Watt (W) laut Hersteller des Senders und d der empfohlene Trennabstand in Meter (m) ist. Feldstärken von feststehenden HF-Sendern, gemäß Ermittlung durch eine elektromagnetische Standort-Prüfunga, sollten unter dem Compliance-Niveau in jedem Frequenzbereichb liegen. In der Nähe von Geräten mit dem folgenden Symbol können Störungen auftreten:

HINWEIS: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten nicht unbedingt in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion von Gebäuden, Objekten und Menschen beeinflusst.

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a Feldstärken von feststehenden Sendern, z.B. Basisstationen für Funktelefone (Mobil/schnurlos) und Land-Mobilfunkgeräte, Amateurfunkgeräte, AM- und FM-Radiosender und Fernsehsender, können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Zur Beurteilung des elektromagnetischen Umfeldes aufgrund von feststehenden HF-Sendern sollte eine elektromagnetische Standortprüfung erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Standort, wo die externe Fernsteuerung ERC 2 verwendet wird, die vorstehenden anwendbaren HF-Compliance-Stufen überschreitet, sollte die externe Fernsteuerung ERC 2 beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu bestätigen. Wenn eine abweichende Leistung beobachtet wird, könnten zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, z.B. Neuausrichtung oder Verlegung der externen Fernsteuerung ERC 2.

b b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen. 12.24. Empfohlener Trennabstand zwischen portablen und mob ilen HF-

Kommunikationsgeräten

Empfohlener Trennabstand zwischen portablen und mob ilen Hf -Kommunikationsgeräten und der externen Fernsteuerung des Modells ERC 2

Die externe Fernsteuerung des Modells ERC 2 ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert sind. Der Kunde oder Benutzer der externen Fernsteuerung des Modells ERC 2 kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er einen Mindestabstand zwischen portablen und mobilen Hf-Kommunikationsgeräten (Sendern) und der externen Fernsteuerung des Modells ERC 2 wahrt (siehe nachstehende Empfehlungen), gemäß der max. Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte.

Max. Ausgangsnennleistung des

Senders W

Trennabstand gemäß Frequenz des Senders m

150 kHz – 80 MHz

Pd 2.1= 80 MHz bis 800 MHz

Pd 2.1= 800 MHz bis 2,5 GHz

Pd 3.2= 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,0 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23 Für Sender mit einer max. Nennausgangsleistung, die nicht oben aufgeführt ist, kann der empfohlene Trennabstand d in Metern (m) mithilfe der Gleichung geschätzt werden, die für die Frequenz des Senders gilt, wobei P die max. Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) laut Hersteller des Senders ist. HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich. HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten nicht unbedingt in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion von Gebäuden, Objekten und Menschen beeinflusst.

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