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Erfahrungen aus der Zertifizierung - DGSV® e.V. · Zertifiziertes QM-System Referenzen,...

Date post: 19-Aug-2019
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08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling 1 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte DGSV-Kongress 2010 08.10.2010, Fulda Erfahrungen aus der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten Dr. Thomas Kießling Sachverständiger für Medizinprodukte TÜV Rheinland LGA Products GmbH TÜV Rheinland Group Am Grauen Stein 29 D-51105 Köln
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08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

1 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

DGSV-Kongress 2010 08.10.2010, Fulda

Erfahrungen aus der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 13485

für die Aufbereitung von Medizinprodukten

Dr. Thomas Kießling

Sachverständiger für Medizinprodukte

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

TÜV Rheinland Group

Am Grauen Stein 29

D-51105 Köln

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

2 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

2004

Akkreditierung

durch ZLG

1996

DIN EN 46002

1998

Zeitliche Entwicklung und Ausgangspunkt

Medizinproduktegesetz - MPG

1994

20102000

2001

RKI/BfArM-Empfehlung zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“

+ RKI/BfArM-Empfehlung

BGA-Richtlinie, später RKI-Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention

2002

2010

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

Zertifizierung der Aufbereitung

DIN EN ISO 13485

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

3 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Veränderte Rahmenbedingungen

Seit Veröffentlichung der RKI/BfArM-Empfehlung haben sich z.T. erhebliche Veränderungen ergeben:

� Geänderte Normen für die Prozesse (Verpackung, Reinigung und Desinfektion, Dampfsterilisation, Niedertemperatur-Sterilisation)

� Nutzung von EDV-Systemen zur Erfassung von Prozessdaten

� Zentralisierung der Aufbereitung: nicht jedes Krankenhaus führt die Aufbereitung selbst durch

� Zentrale Beschaffung der Materialien, Standardisierung der Materialien

� Auslagerung der Aufbereitung in eigenständige Service-Gesellschaften

� Outsourcing von unterstützenden Prozessen (Medienversorgung, Wartung, Instandhaltung, Hygienebetreuung)

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

4 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Auswirkung auf die Zertifizierung von QM-Systemen

� Bei Erstzertifizierungen haben Änderungen im Allgemeinen wenig Einfluss, dass im Rahmen der Vorbereitung die aktuellen Anforderungen beachtet werden

� Bei bereits zertifizierten QM-Systemen werden Änderungen vielfach verantwortungsvoll umgesetzt, insbesondere wenn durch Planung auf die Änderung systematisch eingegangen wird.

� Mängel ergeben sich aber besonders häufig bei folgenden Punkten:

1. Schnittstellen zu Prozessen außerhalb des Geltungsbereichs des QM-Systems

� Hausintern (Anwender, Einkauf, Technik, EDV, Hygiene, …)

� Externer Kunde, externes Dienstleistungs-Unternehmen

2. Nutzung von EDV zur Prozessdaten-Erfassung und Dokumentation

3. Validierung von Prozessen (nach geänderten oder neuen Normen)

4. Sterilverpackung

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

5 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Erfahrungen aus der Zertifizierung

Prolog

Warum ein Qualitätsmanagement-System?

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

6 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Aufgabe eines Qualitätsmanagement-Systems

� Prozesse reproduzierbar und sicher(er) machen

� Ergebnisse sicher dokumentieren

� Eindeutige Vorgaben festlegen

� Verantwortlichkeiten festlegen

� Systematisches Berücksichtigen von Änderungen

� Kontinuierliche Verbesserung

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

7 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Erfahrungen aus der Zertifizierung

1.

Schnittstellen

zu Prozessen außerhalb des Geltungsbereichs

des Qualitätsmanagement-Systems

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

8 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Reinigung, Desinfektion

Kontrolle, Pflege

Packen, Verpacken, Kennzeichnen

Sterilisation

Lagern, Bereitstellen

externe Aufbereitung

Kunde

Medien-versorgung

WartungInstandhaltung

Validierung

Beschaffung Hygiene Dokumentation

Schnittstellen

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

9 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

• Wie und wo werden die Anforderungen an die Materialen festgelegt?

• Wie wird sichergestellt, dass die ZSVA Einfluss auf die Auswahl hat?

• Wer führt Nachweise zur Qualität der Materialien?

Folgen bei nicht ausreichend geregelten

Schnittstellen:• Ungeeignetes Verpackungsmaterial• Nicht zulässige Formaldehyd-

Wirklösung

• Wie wird der Hygieneplan in das QM-System eingebunden?

• Entsprechen die Festlegungen dem Stand des Wissens?

• Werden die richtigen Untersuchungen durchgeführt?

• Umgebungsbedingungen• Personalhygiene

• Erfolgen alle erforderlichen Tätigkeiten bei der Wartung?

• Durch wen werden die in den Anlagen enthaltenen Messgeräte kalibriert?

• Wie wird sichergestellt, dass die Medien die erforderliche Qualität haben?

• Wer ist verantwortlich für die Überwachung der Medien?

• Wie und durch wen wird dokumentiert?

Reinigung, Desinfektion

Kontrolle, Pflege

Packen, Verpacken, Kennzeichnen

Sterilisation

Lagern, Bereitstellen

externe Aufbereitung

Kunde

Medien-versorgung

WartungInstandhaltung

Validierung

Beschaffung Hygiene Dokumentation

• Wird die externe Aufbereitung oder die externe Sterilisation korrekt durchgeführt?

• Existiert ein Zertifikat mit dem richtigen Geltungsbereich?

• Festlegungen zu• Übergabe des Sterilguts• Lagerung des Sterilguts• Umgang mit verfallenden

Sterilgütern• Systematische Rückmeldungen zu

• Änderungen• Reklamationen• Beschwerden

Schnittstellen

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

10 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Erfahrungen aus der Zertifizierung

2.

Nutzung von EDV

zur Prozessdaten-Erfassung und Dokumentation

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

11 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Einsatz von spezialisierten EDV-Systemen

� Ziel: Unterstützung bei allen Prozessen in der ZSVA:

� Verwaltung der Informationen zu den Instrumenten

� Annahme und Zuordnung zur Reinigung und Desinfektion

� Packen, Verpacken, Kennzeichnen

� Erfassen der zusammengestellten Chargen

� Dokumentation der Freigabe, Erstellung Lieferscheine

� Erfassung der Prozessdaten

� Nachweisführung, Rückverfolgung

� Archivierung

� Die Daten in der EDV sind:

� Dokumente: Dokumente, mit denen die Durchführung der Arbeiten vorgegeben wird

� Aufzeichnungen:Nachweise, dass die Arbeiten korrekt durchgeführt wurden

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

12 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

EDV - Dokumente und Aufzeichnungen

Nachweis der ordnungsgemäßen Auslieferung

Lieferschein

Nachweis zur ordnungsgemäßen Prozessdurchführung

Prozessdaten

Zuordnung der einzelnen Güter zum Sterilisationsprozess und der dessen Charge

Chargen-zusammenstellung

Ergebnis der PackvorgangsLebensdauer/VerfallsdatumFehlende Instrumente

KennzeichnungEtiketten

Nachweis des einzelnen Packvor-gangs mit Detail zu fehlenden oder defekten Instrumente

„Stückliste“ mit Details zu Pflege, Kontrolle, Verpackung, usw.

Packlisten

Ergebnis der Einstufung nach RKI/BfArM

Information zum Instrument, ggf. Details der Aufbereitung

Stammdaten

AufzeichnungDokument

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

13 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Forderungen an Dokumente aus DIN EN ISO 13485

4.2.3 Lenkung von Dokumenten

� Dokumente müssen u.a.:

� vor der Herausgabe bewertet und genehmigt werden,

� bei Bedarf aktualisiert werden

� Änderungen und der aktuelle Status müssen identifiziert werden

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

14 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Forderungen an Aufzeichnungen aus DIN EN ISO 13485

4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen

� Aufzeichnungen müssen erstellt und aufrechterhalten werden:

� lesbar,

� leicht erkennbar und

� wiederauffindbar

� Es müssen sichergestellt werden:

� die Identifizierung,

� die Aufbewahrung,

� der Schutz und

� die Wiederauffindbarkeit.

� Aufbewahrung von Aufzeichnungen:

� über die Lebensdauer des Medizinprodukts (mind. 2 Jahre) oder

� entsprechend den regulatorischen Anforderungen (z.B. 30 Jahre)

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

15 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Defizite bei der Anwendung von EDV-Systeme

Nachweis der korrekten Funktion

� Nicht selten gibt es keinen dokumentierten Nachweis („Validierung“), dass die vom Lieferanten genannten Eigenschaften des Systems für die individuelle Installation erfüllt werden

� Normalbetrieb

� Verhalten des Systems im Fehlerfall (z.B. bei mangelhafter Verbindung zu den Sterilisatoren)

Stammdaten

� Datum der Bewertung der Einstufung gem. RKI/BfArM, verantwortliche Personen, aus der Bewertung resultierende Anforderungen an die Aufbereitung

Packlisten

� Details zu fehlenden oder defekten Instrumenten werden häufig nicht geführt

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

16 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Defizite bei der Anwendung von EDV-Systeme

Prozessdaten, Freigabedokumentation

� Nicht selten werden durch technische Probleme nicht alle Daten erfasst

� Sofern erkennbar, kann manuell nachgebessert werden (mit hohem Aufwand und nur durch Dritte)

� Sofern nicht erkennbar, fehlen diese Daten

Archivierung, Wiederauffindbarkeit

� Langfristige Datensicherung z.T. ungeregelt

� Darstellung der benötigen Informationen teilweise ungeeignet für langjährige Archivierung

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

17 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Erfahrungen aus der Zertifizierung

3.

Valdierung

Validierung von Prozesse (nach geänderten oder neuen Normen)

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

18 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

DIN EN ISO 11135-1alt: DIN 58948-6, EN 550

DIN EN ISO 11607-2DIN EN ISO 11607-2Verpackung

DIN EN ISO 17665-1(alt: DIN 58946-6, EN 554)

DIN EN 285Dampfsterilisation

DIN 58955-6(DIN EN ISO 15883-1, -2)

DIN 58955-3Containerwaschanlage(Transportwagen, ggf. Container)

DIN EN ISO 15883-1DIN EN ISO 15883-4

DIN EN ISO 15883-1DIN EN ISO 15883-4

Desinfektion- und Reinigung(Endoskope)

DIN EN 1422EO-Sterilisation

DIN EN ISO 14937DIN EN ISO 14937H2O2-Plasma-Sterilisation

DIN EN 15424alt: DIN 58948-16

DIN EN 14180NTDF(FO)-Sterilisation

DIN EN ISO 15883-1DIN EN ISO 15883-2

DIN EN ISO 15883-1DIN EN ISO 15883-2

Desinfektion- und Reinigung(Instrumente, Container)

ValidierungGerät/AnlageVerfahren

Validierungspflichtige Prozesse

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

19 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Validierung

� Die Qualität der Validierung hängt weitgehend von der Erfahrung und Qualifikation des Ausführenden ab.

� Zu Erfahrung und Qualifikation sollten Nachweise vorliegen

� Akkreditierung

� Zertifiziertes QM-System

� Referenzen, Musterberichte, usw.

� Neue oder überarbeitete Normen führen zunächst zu Unsicherheiten bei der Umsetzung

� Im Allgemeinen ist die aktuelle Situation akzeptabel

� Ausnahmen:

� „low level“ Validierungen von nicht qualifizierten Unternehmen

� Verpackung

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

20 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Erfahrungen aus der Zertifizierung

4.

Sterilverpackung

Material

Technik

Lagerdauer

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

21 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Sterilverpackung

� Es besteht noch ein großes Potential für Verbesserungen

� Typische Mängel:

� Beschädigte Dichtungen

� Ungeeignete Filter

� Filter mit nicht ausreichend nachgewiesener Funktion oder nicht ausreichend kontrollierter Funktion

� Defekte oder lockere Filterhalterungen

� Verpackungsmaterialien ohne Nachweis der Eignung

� Verpackungstechniken ohne Nachweis der Eignung

� Willkürlich festgelegte Lagerdauer

� über 6 Monate gem. DIN 58953-8 für geschützte Lagerung hinausgehend

� ohne ordnungsgemäßen Nachweis der Keimdichtigkeit

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

22 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Erfahrungen aus der Zertifizierung

Zusammenfassung

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

23 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Zusammenfassung und Ausblick

� Die Gesamtheit der durchgeführten Audits bestätigen bei den zertifizierten QM-Systemen

� eine große Sensibilisierung für die Prozesse

� eine weitgehend anforderungsgerechte Umsetzung der RKI/BfArM-Empfehlung

� Verbesserungspotential besteht

� bei Schnittstellen zu externen Prozessen (hausintern oder zu Dritten)

� bei der Anwendung von EDV, insbesondere zur Prozessdatenerfassung

� teilweise bei der Valdierung

� bei der Sterilverpackung

08.10.2010 - Dr. Thomas Kießling

24 TÜV Rheinland LGA Products GmbH · Medizinprodukte

Dr. Thomas Kießling

TÜV Rheinland LGA Products GmbHAm Grauen Stein 29D-51105 Köln

Tel.: 0221 / 806 - 3467

Fax.: 0221 / 806 - 1601

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