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IEC 60601-1 3.1ed PEMS 요구사항 IEC 62304 관련 요구사항
14.1 일반 4.3 소프트웨어 안전성 등급
14.2 문서화 5.1 소프트웨어 개발 기획
14.3 위험관리 계획
… …
14.9 설계 및 구현 5.4 소프트웨어 상세 설계
14.10 검증 5.1.6 소프트웨어 검증 기획
14.11 PEMS 밸리데이션 ...
14.12 변경 6. 소프트웨어 유지보수 프로세스
14.13 기타 기기에의 네트워크 / 데이터 커플링에 의한 PEMS의 접속
10
11 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.1 일반
12 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.1 일반
13 ISO 26262 – Part 3: Concept phase
14 ‘의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인’ 발췌 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.4 PEMS 개발주기
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16 ‘프로그램가능 의료용 전기시스템[PEMS]’ 발췌 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.10 검증
17 ‘프로그램가능 의료용 전기시스템[PEMS]’ 발췌 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.10 검증
18 ‘프로그램가능 의료용 전기시스템[PEMS]’ 발췌 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.10 검증
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00
20 ‘의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인’ 발췌 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.4 PEMS 개발주기
21 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.6 위험관리 프로세스
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S/W 디버깅
PowerTrace
PowerDebug
PWM
GPIO
CAN
ADC
…
CORE
Debug
Trace CORE
CACHE
MM
U
TRACE
Nexus/ AGBT
JTAG Debug Port
Trace Port
Target Hardware
JTAG / BDM
ETM / NEXUS / OCDS
Stop-Mode
Real-time Trace
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< 코드 수행 >
< 메모리 >
< 레지스터 >
< 변수 >
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UUT
내부 호출 함수의 반환 값 설정
반환 값을 읽어 Test Case
예상 값과 비교
프로그램 카운터와 매개 변수 값 설정
Processing
func1( )
결과 파일저장
① Break
② Go
③ Break
입력 값 대입 int func1 (int a) { int res,c,d=0; ……………….. c = func2(); ……………..…. res= a*c; return res; }
Test Cases ……… ………
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int func1 (void) { … If ((a||b)&&c) { … } else { … } … return 0; }
statement coverage
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int func1 (void) { … If ((a||b)&&c) { … } else { … } … return 0; }
statement coverage
branch coverage
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a b c Result
F F T F
T F T T
F T T T
F T F F
int func1 (void) { … If ((a||b)&&c) { … } else { … } … return 0; }
statement coverage
branch coverage
MC/DC
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int func1 (void) { … funcA(i); … funcB( j); … return 0; }
function coverage
call coverage
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ASYNC / GPIO / SPI / I2C / SD USB2.0
Data Writing / Ethernet / JTAG / CAN / UART
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Coverage Report
Non-passed TP
MC/DC truth table Branch coverage report
36 ‘의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인’ 발췌 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.4 PEMS 개발주기
정적 분석: MISRA C/C++ 코딩 룰 체크
위험관리: 오류주입 시험
동적 분석: Coverage측정
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Q & A
Thank you