U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 1
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 2
Die Bedeutung der fachgerechten Reinigung für die Aufbereitung von MedizinproduktenDieBedeutung der fachgerechten Reinigung für die erfolgreiche Aufbereitung von Medizinprodukten
Heike Martiny* und Anette Simonis** Charité – Universitätsmedizin Berlin
Campus Benjamin Franklin*Technische Hygiene
**Abteilung für Zahnärztliche Prothetik, Alterszahnmedizin und Funktion
Akzeptanz durch KompetenzDGSV-Kongress
Fulda, 02. Oktober 2013
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 3
1) Was ist eine Reinigung?
2) Was ist eine fachgerechte Reinigung
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 4
Hugo DavidsohnAus dem hygienischen Institut zu BerlinBerliner Klinische Wochenschrift, 27. August 1888 (25. Jahrgang)
Untersuchungen• Milzbrandsporen, div. Eitererreger• Blei, Glas, Kautschuk, Holz, Knochen, Elfenbein• Eiter frisch/getrocknet
• Direkt• Zusätzlich Reinkulturen
• Instrumente aus dem Gebrauch
1888
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 5
Hugo DavidsohnAus dem hygienischen Institut zu BerlinBerliner Klinische Wochenschrift, 27. August 1888 (25. Jahrgang)
• „Man bringe die Instrumente gleich nach der Operation in kaltes Wasser, bürste den Eiter etc. oberflächlich ab; Spritzen und Canülen spritze man einige Male durch und fülle sie dann mit Wasser.Darauf koche man die Instrumente in einem bedeckten
Wasserbade bei 100° C 5 Minuten. Nach dem Herausnehmen trockne man mit einen sterilisirten Tuche ab. Vor einem neuen Gebrauch koche man 5 Minuten, nehme die Instrumente heraus und lasse sie erkalten und benutze sie dann ohne Zuhilfenahme einer desinficirenden Flüssigkeit.“
1888
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 6
Die Desinfektion der schneidenden chirurgischen Instrumente mit Seifenspiritus
Vorgehen• Materialverträglichkeit
• Schusterpfrieme (Eisen) → vernickelt → versilbert
• Testorganismus• Staphylococcus pyogenes aureus, Milzbrandsporen
• Anschmutzung• Eiter aus Achselabszess mit Streptokokken
• Wirkstoffe• Spiritus saponis kalinus Pharmac germ bzw. nederl Ed. III• Vergleich mit Spiritus fort.,-dil., Sublimat, Karbol, Formalin
• Pfriemen mit Testanschmutzung bei ca. 32°C angetrocknet• Desinfektion für 25 min
Dr. Jaq. H. Polak Medizinische Wochenschrift 1901 (36) 1-12
1901
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 7
Die Desinfektion der schneidenden chirurgischen Instrumente mit SeifenspiritusDr. Jaq. H. Polak Medizinische Wochenschrift 1901 (36) 1-12
Versuch• „Da Seife ein Mittel für die mechanische Reinigung und
die mechanische Reinigung eine nicht zu verschmähende Desinfektionsmethode ist, hielt ich es für erwünscht, auch den Spiritus saponis kalinus nach dieser Richtung hin quantitativ zu untersuchen.
• Die praktische Bedeutung der Reinigung mit Seifen-spiritus tritt um so klarer hervor, als die Pfriemen vollständig mit angetrocknetem Eiter bedeckt waren und nicht länger als 30 Sekunden behandelt wurden. In der Praxis sind die Instrumente nie so stark infizirt und man kann dafür Sorge tragen, dass der Eiter nicht antrocknet.“
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Die Desinfektion der schneidenden chirurgischen Instrumente mit SeifenspiritusDr. Jaq. H. Polak Medizinische Wochenschrift 1901 (36) 1-12
Ergebnisse• Hemmende Wirkung des versilberten Pfriemes • Formalin
• Wachstum bei Formalin 1:500 und 1:1000• Wachstum auch nach 3 h Einwirkzeit • Formalin für Sporen ungeeignet
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 9
Die Desinfektion der schneidenden chirurgischen Instrumente mit SeifenspiritusDr. Jaq. H. Polak Medizinische Wochenschrift 1901 (36) 1-12
Schlüsse• Dass das sicherste von allen praktisch ausführbaren
Desinfektions- und Sterilisationsmitteln das Kochen ist, am besten in Sodalösung und in geschlossener Pfanne. Für complizirt construirte Instrumente und solche, die durch das Kochen nicht angegriffen werden, wird diese Art der Desinfektion die bevorzugte bleiben.
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 10
Die Desinfektion der schneidenden chirurgischen Instrumente mit SeifenspiritusDr. Jaq. H. Polak Medizinische Wochenschrift 1901 (36) 1-12
Schlüsse• „..dass der Spiritus saponis kalinus ebenso für
die mechanische Reinigung ein ausgezeichnetes Mittel ist, wenn man nur die Reinigung sorgfältig ausübt und mindestens ½ Minute fortsetzt.
• Die mechanische Reinigung findet nicht nur statt durch Abreiben der Instrumente mit einem Läppchen, das mit Spiritus saponis kalinusdurchtränkt ist, sondern auch durch das Anschwellen und Lockern von Eiter und Blut im Seifenbade. Diese Stoffe werden also von den Instrumenten losgelöst.“
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 11
Die Desinfektion der schneidenden chirurgischen Instrumente mit SeifenspiritusDr. Jaq. H. Polak Medizinische Wochenschrift 1901 (36) 1-12
Schlüsse• Nach jeder Operation lege man also die schneidenden Instrument
während mindestens 15 Minuten in der Spiritus saponis kalinus. Man nehme sie dann heraus und reinige sie sorgfältig.
• Sehr empfehlenswerth scheint mir unter Umständen Gerson`sVorschlag, n.l. die Instrumente vorher in mit Seifenspiritus durchtränkte Watte einzuwickeln, so dass die Desinfektion schon beim Transport stattfindet oder jedenfalls die mechanische Reinigung unter den günstigen Bedingungen vorbereitet wird.
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 12
KRINKO-Empfehlung 2002
Chaufour et al
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 13
Roth et alZentr Steril (1999)
57 Endoskopie-Instrumente• dampfsterilisiert (BRD, Japan, USA) • 42 unsteril
25 Mehrwegbiopsiezangen• 5 steril• 12 < 100 KBE /Instrument• 7 mit Streptokokken, Enterokokken oder
Pseudomonaden
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 14
A performance, safety and cost comparison of reusable and disposableendoscopic biopsy forceps: a prospective, randomized trial
Rizzo et al, Gastrointestinal Endoscopy (2000)
Figure 2. Photographs of reusable forcepsafter adequate cleaning showing residual human debris contaminating the internallumen of the forceps.
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 15
Reinigungvon Angioskopen, kontaminiert mit Enten-HBV
93 90
0
70
060
60
0
20
40
60
80
100
5 min 10 min 20 min 6 Std
Puffer (Kontrolle)Puffer + Desinf.Reinig. + Desinf.Puffer + Steril.Reinig. + Steril.
Kontrolle:Spülung mit Puffer
Reinigung: Detergenz + Bürste
Desinfektion: GDA, 2%ig
Sterilisation: Ethylenoxid, 6 h
Infizierte Enten (%)
Chaufour et al , J Vasc Surg (1999)
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 16
Aufbereitung zahnärztlicher Mehrfachspritzen
100 100
75
62,5
6,2500
20
40
60
80
100
Kontrolle Wasser US GDA 134° C; 3 min 121° C; 15 min
Kontrolle
Wasser
US
GDA
134° C; 3 min
121° C; 15 min
Infizierte Enten (%)
Evaluation of the effectiveness of decontamination of dental syringesVickery et al Br Dent J (2000)
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KRINKO-Empfehlung 2012
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 18
KRINKO-Empfehlung 2012
• Rückstandsfrei• 2 x erwähnt (wie 2001)
• Sauber / Sauberkeit• 9 x erwähnt (6 x 2001)
• Kein Richt- oder Grenzwert
aber• Warnwert
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 19
Anschmutzungen
• Körperflüssigkeiten • Blut, Schleim, Sekret
• Gewebereste• Knochensplitter, Fasern
• Pharmakologische Substanzen• Salben, Kontrastmittel
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 20
Fasern und Partikel in Reinigungs-Desinfektionsgeräten
Dr. Robert Simmoteit; 3mach GmbH
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 21
Restverschmutzung
• Derzeit Protein!!!
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 22
KRINKO-Empfehlung 2012
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 23
Leitlinie RDG-I (2008)
Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routine-überwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektions-prozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 24
Leitlinie RDG-I (2008)
• Prüfkörper muss sauber sein;- d.h., Proteinbestimmung nur sinnvoll, wenn MP sauber ist
• Richtwert• ≤ 100 µg Protein/Prüfkörper
• Warnwert• > 100; ≤ 200 µg Protein/Prüfkörper
• Grenzwert• > 200 µg Protein/Prüfkörper
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 25
Bewertung der Reinigungswirkung auf der Grundlage der Protein-Flächen-Beziehung
Michels, Roth, Eibl, ZentrSteril 2013; 21:208-211
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 26
Bewertung der Reinigungswirkung auf der Grundlage der Protein-Flächen-Beziehung
Michels, Roth, Eibl, ZentrSteril 2013; 21:208-211
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 27
DIN EN ISO 15883 - Teil 1 Reinigungs-Desinfektionsgeräte (09.2009)
• 3.9 Reinigung• Entfernung von Verschmutzungen von einem
Gegenstand in dem für seine weitere Behandlung und spätere vorgesehene Verwendung erforderlichen Umfang
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 28
Neue Akzeptanzwerte
Begründung
• Technisch machbar• Überschreitungen sollte begründet werden
(Risikoanalyse)• Unterschreitungen können erforderlich sein
(Risikoanalyse)
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 29
Nachweis von RestverschmutzungBlut
Berger 2013
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 30
A study of visual and blood contamination on reprocessed endodontic files from general dental practiceLetters et al, Br Dent J (2005)
Endodontie-FeileDekontaminiert und gebrauchsfertig
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 31
A study of visual and blood contamination on reprocessed endodontic files from general dental practiceLetters et al, Br Dent J (2005)
Endodontie-Feile
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 32
• Reiniger
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 33
KRINKO-Empfehlung 2012
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 34
ReinigungFixierung durch Alkohol
Alcoholic fixation of blood to surgical instruments Prior et al., J Hosp Infect (2004)
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 35
ReinigungFixierung durch Desinfektionsmittel
Type of active agent Photograph Stage of process
Peracetic acid I
After disinfection
After cleaning
Glutaraldehyde I
After disinfection
After cleaning
QAC
After disinfection
After cleaning
QAC + Amines
After disinfection
After cleaning
Surface fixation of dried bloodby glutaraldehyde and peracetic acid Kampf, Bloß, Martiny; J Hosp Infect (2004)
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 36
ReinigungFixierung durch Desinfektionsmittel
0
-95
-62
-97
-34
-54
814
-100
-80
-60
-40
-20
0
20
Detergent activity (%)
Wasser
Biofilm trocken, <0.001
Endosporine, <0.001
Cidex, <0.001
Nu Cidex, 0.01
Anioxyde, <0.001
Hydraseptic, 0.618
Peralkan, 0.145
Effect of peracetic acid and aldehyde disinfectants on biofilmHenoun Loukili et al.,J Hosp Infect (2004)
Biofilm
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 37
ReinigungLeistung von US-Reinigern
0
0,4
0,8
1,2
1,6
2
Wasser BioSonic Ultra Kleen
S.aureusP.aeruginosaS.cholerasuis
„Reduktionsfaktoren“ (log10)
Antimicrobial activity of ultrasonic cleaners Muqbil et al JHI 60 (2005)
Rohwer 2011
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 41
Leitlinie RDG-E (2011)
Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung flexibler Endoskope
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 42
PTFE-Schläuche nach (!!!!) der Reinigung
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 43
Ringversuch zur Prüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für thermolabile Endoskope mit tels eines Schlauchmodells mit ProteinnachweisBiering, Beilenhoff, Heintz; ZentrSteril 2013
Abb. 1: Mittlere Restproteinmenge pro Verfahren in µg Protein/Prüfkörperund die Standardabweichung der pro Verfahren eingesetzten Prüfkörper (n= 6)
Zu Anhang 8 RDG-E
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 44
Leitlinie RDG-E (2011)
• Prüfkörper muss sauber sein, nur dann erfolgt eine Proteinbestimmung
• Richtwert*• ≤ 800 µg Protein/Prüfkörper
• Warnwert• > 800; ≤ 1600 µg Protein/Prüfkörper
• Grenzwert• > 1600 µg Protein/Prüfkörper
*Gemäß Alfa et al
?
IGF-Projekt 16932N (RPD)
Untersuchung, ob das Prüfkörpermodell nach Anl. 8 Unterschiede in der Prozessqualität sicher anzeigen kann.
Getestet: Verschiedene Prozesse mit versch. ReinigernHalbe ReinigerdosierungHalbe Prozesszeit
Die gültigen Akzeptanzkriterien für Prüfkörper nach Anlage 8 bedürfen einer
zukünftigen Anpassung auf Restproteingehalte unter 800 µg Restprotein.
RF=~1,95 entspricht einem
Restproteingehalt von ~800 µg
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 46
Wirksamkeit von Wasser und 10 ProzessenZühlsdorf, Floss, Martiny, J Hosp Infect (2004)
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
0,0 1,0 2,0 3,0 4,0
Optische Sauberkeit
Red
uktio
nsfa
ktor
(lg
KB
E/m
L)
7
8
5
A, 6
9B
2
314
C, 10
Nur Wasser
sauber
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 47
Luft-/ Wasserkanal
unbenutzt benutzt
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 48
Reinigung??
200 µm 5 µm
Is biofilm accumulation on Endoskop tubing a contributor to the failure of cleaning and decontamination?Pajkos, Vickery, Cossart; J Hosp Infect (2004)
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 49
Ausbruch multidrug-resistenter P. aeruginosa
• Mikrobiologische Surveillance-Prüfung• Therapeutische Endoskope: 1 x Monat• Diagnostische Endoskope: 1 x alle drei Monate
• 36 Patients mit ERCP mit demselben Endoskop• 3 Patienten mit Sepsis: selber Stamm
• Patient 1: hohes Fieber nach 6 Tagen• Patient 2: hohes Fieber nach 6 Wochen• Patient 3: keine Angaben
• Nach high-level Desinfektion und Sterilisation mit EO noch vorhanden
• Kanäle unbeschädigt, aber Biofilm!!!!!
„Is bacteriologic surveillance in endoscope reprocessing stringent enough?“Kovaleva et al; Endoscopy 41 (2009)
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 50
Ausbruchmultidrug-resistente Klebsiella pneumoniae
Multidrug-resitente Klebsiella pneumoniae• Dezember 2008 bis August 2009 (ERCP bei 253 Patienten)
• 8 Blutbahninfektionen
• 4 Gallenweginfektionen
• 4 Patienten Träger im Stuhl
• Spülung mit NaCl-Lsg.: Arbeits-, Absaug-, Luft- und Wasserkanäle
• Keine Bakterienwachstum
• Nach Bürsten mit einer auf Tween 80-Lezithin-basierten Lösung
• Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Morganellamorganii
„Multidrug-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak after endoscopic retrogradeCholangiopancreatography“, Aumeran et al, Endoscopy 2010
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 51
AufbereitungZeit des Bürstens
Endocope reprocessing methods. A prospective stauda on the impact of human factors and automation, Ofstead et al; Gastroenterology Nursing 2010
Site A Site B Site E(MHLD)
Minimum (s) 10 70 30
Median (s) 50 110 50
Maximum (s) 140 150 120
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 52
Statement
• Hanson et al (1992)• Hanson et al (1994)• Rutala and Weber (1995)
• Deva and Vickery (1998)
• Chu et al (1998)• Alfa et al (1999)• Chu ands Favero (2000)
• Cronmiller et al (2006)
• Gründliches manuelles Reinigen führtzu einer Reduktion des bakteriellen
Bioburdens von
2,5 bis 4 log-Stufen (= 99,99%).
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 53
Statement
• Zühlsdorf et al (2001)• Zühlsdorf et al (2002)• Zühlsdorf et al (2004)
• Zühlsdorf et al (2004)
• Martiny et al (2004)• Zühlsdorf and Kampf (2005)• Kampf and Zühlsdorf (2006)
• Kircheis and Martiny (2007)
• Maschinelle Reinigung führt zu einerReduktion von bis zu 9 log-Stufen .
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 54
Reinigungin vier RDG-E
AdaptaScope Cidezyme G I
n = 12
LS 2000 Cidezyme GI
n= 12
LS 2000 Liquid 52
n = 12
AdaptaScope water n = 9
LS 2000 water n = 12
0
2
4
6
8
10
redu
ctio
n fa
ctor
(lg
cfu/
ml)
7
43
46
Figure 1: Medians of reduction factors (log cfu) of the cleaning processes in the AdaptaScope(Cidezyme GI and water ) and in the LS 2000 (Cidezyme GI, Liquid 52, and water ) of E. faecium (n = 57)
Kircheis and Martiny, J Hosp Infect (2007)
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 55
Sauber???
„Silent risks and hidden dangers in endoscopy: what to do?“Hermann et al; Acta Endosc 38 (2008)
Arbeitskanal eines neuenBronchoskopes
Arbeitskanal eines aufbereitenBronchoskopes
Vertiefung
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 56
Sauber???
„Silent risks and hidden dangers in endoscopy: what to do?“Hermann et al; Acta Endosc 38 (2008)
Reste von Gewebe Reste von Blut
U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 57
Mögliche Antworten
1) Was ist eine Reinigung?• Verunreinigungen werden entfernt
• Org., anorg. und mikrobielle
2) Was ist eine fachgerechte Reinigung? • Das MP muss optisch sauber sein• Auf dem MP darf eine Proteinrestmenge nicht
überschritten werden