TÜV SÜD Life Service GmbH
Die rechtfertigende
Indikation
Grundlagen
und
Beispiele
Arbeitskreis „Rechtfertigende Indikation“ des Beirats der ÄSH
Bienfait H-G, Halbsguth A, Heß T, Kress B, Richter K-W,
Waldeck M, Walz M, Weidenfeld M, Westhof J, Wieschen A
Landesärztekammer Hessen, Kassenärztliche Vereinigung Hessen,
Hessische Krankenhausgesellschaft, Regierungspräsidien und TÜV SÜD
Life Service GmbH
TÜV SÜD Life Service GmbH
Grundlage EURATOM Richtlinie 97/43
- „..müssen alle einzelnen medizinischen Expositionen im voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der Exposition und der Besonderheiten der betroffenen Person gerechtfertigt werden.“
- „Kann eine Exposition nicht gerechtfertigt werden, so ist sie zu untersagen.“
TÜV SÜD Life Service GmbH
Grundlagen RöV, Leitlinie (BÄK), Richtlinie
Die Qualität der radiologischen Diagnostik wird
bestimmt durch die medizinische Fragestellung, die
eine rechtfertigende Indikation begründet, die
optimierte Durchführung der Untersuchung, die
Darstellung der diagnostisch wichtigen Bildinformationen
mit einer medizinisch vertretbar niedrigen
Strahlenexposition und die fachkundige Auswertung der
Untersuchung und der dokumentierten Ergebnisse im
Befundbericht.
Präambel der Leitlinie der BÄK
Sachverständigen - Richtlinie
RöV
TÜV SÜD Life Service GmbH
Abgrenzung zu § 2 a RöV, Anlage 5
Nicht gerechtfertigte Tätigkeiten
• Medizinische Anwendung von Röntgenstrahlung
zur Darstellung des Zahnstatus mit intraoraler Anode
zur Pneumenzephalographie
4
TÜV SÜD Life Service GmbH
Klinische Indikationsstellung
Rechtfertigende Indikation
Röntgendurchführung
Befundung
Archivierung
Patientenbefragung
Patientenaufklärung
Patienteninformation
Arztinformation
Qualitätssicherung
Verantwortlicher für den Gesamtprozess:
Strahlenschutzverantwortliche(r), ggf. zusätzlich –beauftragte, -bevollmächtige (§§ 13-15 RöV)
Verknüpfte Prozesse:
Organisatorische Abläufe
Prozess „Röntgenanwendung“
TÜV SÜD Life Service GmbH
Klinische Indikationsstellung
Rechtfertigende Indikation (RI) Patientenbefragung
Patientenaufklärung
Start
Indikationsstellung für Diagnostik
mit bildgebenden Verfahren
(nach Vorstellung des
behandelnden Arztes unter
Einsatz von Röntgenstrahlung)
Röntgenanforderung mit Angabe von
- Fragestellung
- röntgenrelevanten Informationen
aus Anamnese, klinischem Befund,
Krankheitsverlauf und
Voruntersuchungen
(für RI und Befundung)
- untersuchungsrelevanten
Zusatzinformationen
(z. B. Laborwerten bei KM-Gabe)
Ende
Nächster Teilprozess
Verantwortliche: Behandelnder Arzt
Rechtliche Grundlagen / Anforderungen Facharztstandard
Berufsordnung (Ärzte)
§ 23 RöV: - Zusammenarbeit mit dem die RI stellenden Arzt
Papiere zu Indikationen für bildgebende Verfahren
(z. B. Orientierungshilfe der SSK, Zusammenfassungen des ZÄS)
Verknüpfte Prozesse: Hinweis:
Je nach Komplexität und Risiken wird
für die Aufklärung empfohlen: 24 h
vor Röntgenanwendung, Schriftform
Prozess „Röntgenanwendung“
TÜV SÜD Life Service GmbH
Rechtfertigende Indikation (RI)
Röntgendurchführung
Start
Stellung der rechtfertigenden
Indikation mit Angabe von: - Fragestellung
- röntgenrelevanten Informationen
aus Anamnese, klinischem Befund,
Krankheitsverlauf und
Voruntersuchungen
- Festlegung der Untersuchungsart und
-weise
Ende
Nächster Teilprozess
Verantwortliche: Fachkundiger Arzt
Rechtliche Grundlagen / Anforderungen Definition in § 2 Nr. 10 RöV:
Entscheidung eines Arztes mit der erforderlichen
Fachkunde im Strahlenschutz (§ 24 Abs. 1), dass und
in welcher Weise Röntgenstrahlung angewendet wird.
§ 23 RöV: - Feststellung, dass der gesundheitliche Nutzen der
Anwendung gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt.
- Andere Verfahren (ohne oder mit geringer Strahlen-
exposition) sind zu berücksichtigen.
- RI ist auch bei Anforderung eines überweisenden
Arztes zu stellen.
- RI erfordert die Möglichkeit, den Patienten vor Ort
persönlich untersuchen zu können (außer § 3 Abs. 4).
- Heranziehen der bisherigen Informationen zum Pat.
- Zusammenarbeit mit überweisendem Arzt
Weitere Voraussetzungen an RI-stellenden Arzt:
Weisungsberechtigung gegenüber Durchführenden
Röntgenanwendungsentscheider
Festlegung der Untersuchungsart und –weise
§ 28 RöV: - Die Angaben zur rechtfertigenden Indikation gehören
zu den Aufzeichnungspflichten.
§ 25 RöV: - Nur bei Röntgenanwendungen nach dem Infektions-
schutzgesetz kann auf die RI verzichtet werden.
Teleradiologie: Abweichungen nach § 3 Abs. 4 RöV
Patientenbefragung
Patientenaufklärung
Verknüpfte Prozesse:
Anweisung zur Durchführung
der Röntgenanwendung
Dokumentation der
rechtfertigenden Indikation
Prozess „Röntgenanwendung“
TÜV SÜD Life Service GmbH 8
Rechtfertigende Indikation www.ssk.de
Artikel zu RI – Grundlagen und –Beispielen: im Hessischen Ärzteblatt
www.tuev-sued.de/geschaeftskunden/aerztliche-stelle-hessen
„Appropriateness Criteria“ (ACR):
www.acr.org/Quality-Safety/Appropriateness-Criteria
TÜV SÜD Life Service GmbH
Grundsätze der „Orientierungshilfe“
- Die „Orientierungshilfe" soll helfen, die für die jeweilige
Fragestellung bestgeeigneten radiologischen und
nuklearmedizinischen Untersuchungsverfahren auszuwählen.
- Diese Kriterien ersetzen nicht das Stellen einer
„Rechtfertigenden Indikation“ durch den Arzt mit der
erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz.
- Die rechtfertigende Indikation ist auch dann zu stellen, wenn
eine Anforderung eines überweisenden Arztes („anfordernden
Arztes“) vorliegt; die Verantwortung liegt immer beim
anwendenden Arzt.
9
TÜV SÜD Life Service GmbH
Grundsätze der „Orientierungshilfe“
- Der effektivste Weg, die Bevölkerungsdosis niedrig zu halten, ist
die Vermeidung unnötiger Röntgenuntersuchungen (ganz
besonders unnötiger Wiederholungsuntersuchungen!) sowie die
Wahl angemessener dosissparender Untersuchungsverfahren.
10
- Eine Untersuchung ist dann von Nutzen, wenn sich der aus ihr
resultierende positive oder negative Befund auf die Therapie
auswirkt oder die Verdachtsdiagnose des Arztes bestätigt bzw.
ausschließt.
TÜV SÜD Life Service GmbH
Die Fragen der „Orientierungshilfe“
Wer sich bereits im Vorfeld die folgenden Fragen stellt, kann viele Untersuchungen einsparen, ohne dass die Qualität der Patientenversorgung darunter leidet:
- WURDE DIESE UNTERSUCHUNG SCHON EINMAL DURCHGEFÜHRT?
- IST DIESE UNTERSUCHUNG WIRKLICH ERFORDERLICH?
- IST DIESE UNTERSUCHUNG JETZT ERFORDERLICH?
- IST DIES DAS AM BESTEN GEEIGNETE VERFAHREN?
- LIEGEN DIE RELEVANTEN KLINISCHEN INFORMATIONEN VOR?
- WERDEN ZU VIELE UNTERSUCHUNGEN DURCHGEFÜHRT?
11
TÜV SÜD Life Service GmbH
Einwilligung statt RI ? Früherkennung ?
Vermerk des BMUB vom 9.11.2009
• „Eine Einwilligung ist immer erforderlich, um eine mit dem Risiko der Körperverletzung verbundenen Eingriff überhaupt zu rechtfertigen. Sie führt aber nicht zu einer rechtlichen Billigung des ärztlichen Handelns, wenn dieses nicht den Kriterien der Heilkunde und rechtfertigenden Indikation entspricht.“
EURATOM Richtlinie 2013/59
• Jedes medizinisch-radiologische Verfahren, das bei einer asymptomatischen Einzelperson zur Früherkennung einer Krankheit angewendet wird, muss Teil einer Reihenuntersuchung sein oder erfordert eine von der anwendenden Fachkraft nach Beratung mit der überweisenden Person erstellte spezielle dokumentierte Rechtfertigung für diese Person, unter Hinzuziehung von Leitlinien der entsprechenden medizinisch- wissenschaftlichen Gesellschaften und der zuständigen Behörde.
12
TÜV SÜD Life Service GmbH
RI Beispiele
• Alleinige RI-Angabe: „Polytrauma“
Dies ist in den meisten Fällen bei einer anzunehmenden
zeitkritischen Notfallsituation ausreichend für als Standard
festgelegte Vorgehensweisen (z. B. in einer die Dosisaspekte
berücksichtigenden S3-Leitlinie oder einer auf allgemeinen
Standards beruhenden, aber institutionsintern interdisziplinär
spezifizierten SOP), z. B. bzgl. Thorax- oder
Beckenaufnahme, Traumaspirale oder auch ergänzende
Projektionsaufnahmen.
14
TÜV SÜD Life Service GmbH
RI Beispiele
• Symptomkomplex „Husten, Fieber, Auskultationsgeräusch“
Dies ist grundsätzlich ausreichend, obwohl z. B. eine Fragestellung fehlt und in manchen Fällen alternative Vorgehensweisen bestehen können, weil die genannte Ausgangssituation einen Symptomkomplex mit inkludierter Fragestellung zur Klärung der Ursache beinhaltet, der Symptomkomplex in der Fachliteratur umfangreich beschrieben ist und dabei auch akzeptierte, standardisierte Vorgehensweisen und eine Übereinstimmung mit den Aussagen der „Orientierungshilfe für bildgebende Untersuchungen“ der Strahlenschutzkommission bestehen, insb. bzgl. einer Röntgenanwendung mit geringer Strahlenexposition, z. B. Thoraxaufnahme.
15
TÜV SÜD Life Service GmbH
Rechtfertigende Indikation (RI)
Röntgendurchführung
Start
Stellung der rechtfertigenden
Indikation mit Angabe von: - Fragestellung
- röntgenrelevanten Informationen
aus Anamnese, klinischem Befund,
Krankheitsverlauf und
Voruntersuchungen
- Festlegung der Untersuchungsart und
-weise
Ende
Nächster Teilprozess
Verantwortliche: Fachkundiger Arzt
Ablauf – Alternativen
nach Standardanforderungen der RöV
- Nach § 23 RöV darf die RI nur gestellt werden, wenn der die
rechtfertigende Indikation stellende (für die geplante
Röntgenanwendung fachkundige, für die Untersuchungsanweisung
berechtigte und verantwortliche) Arzt den Patienten vor Ort
persönlich untersuchen kann (außer § 3 Abs. 4 – Teleradiologie).
- Nach RöV, Gerichtsentscheiden, Rechtskommentaren und
Aussagen der Ministerien ist davon auszugehen, dass der die RI
stellende Arzt sich auf dem Gelände befinden muss, wo die
Röntgenanwendung stattfinden soll, und innerhalb von 10 min am
Untersuchungsort eintreffen kann. Dies gilt auch als Anforderung während
der Untersuchung, soweit eine Strahlenschutz-fachkundige Person (MTA) die
Röntgenanwendung durchführt. Bei Personen, die nicht fachkundig sind, aber über
die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz verfügen, muss die Durchführung
unter ständiger Aufsicht erfolgen.
- Daraus ist zu schlußfolgern, dass die RI ggf. auch ohne
Patientenkontakt gestellt werden kann, wenn die obigen
Bedingungen eingehalten werden, z. B. elektronisch, anhand eines
vorgelegten Papieres oder telefonisch, soweit die notwendigen
Informationen korrekt übermittelt werden, die Anweisung zur
Röntgenanwendung (inkl. Art und Weise) an die durchführende
Person weitergegeben wird und eine Dokumentation der RI erfolgt.
nach § 3 Abs. 4 RöV (Teleradiologie) (s. a. § 2 Nr.10 RöV)
- Wenn sich der fachkundige, für die Röntgenanwendung
verantwortliche (RI-stellende) Arzt sich nicht am Ort der technischen
Durchführung befindet, handelt es sich um eine
genehmigungspflichtige Teleradiologieanwendung nach RöV.
Anweisung zur Durchführung
der Röntgenanwendung
Dokumentation der
rechtfertigenden Indikation
Prozess „Röntgenanwendung“