EINFÜHREN OPTIMIEREN ÜBERWACHEN Der SAP Solution Manager bietet mit seiner „Solution Documentation“ eine einzigartige Ablage für alle Dokumente und technischen Objekte wie Transaktionen, Customizing- und Entwicklungsobjekte, die zur Wartung Ihrer SAP Systeme und der darin abgebildeten Ge- schäftsprozesse benötigt werden. Aus unserer langjährigen Erfahrung in der Life Sciences und der Medizintechnik haben wir ein DHC Add-on for SAP Solution Manager für Sie entwickelt, das auch den hohen Anfor- derungen an die Ablage und Bearbeitung von Dokumenten dieser Branchen gerecht wird. Zur Vermeidung von üblichen Qualitäts- fehlern, wie der Aktualisierung von Infor- mationen in den Dokumenten, haben wir die sogenannte Tagging-Technologie ent- wickelt, mit der die Dokumente automatisch im Freigabeprozess mit den benötigten In- formationen angereichert werden. So können Sie unnötige Übertragungsfehler vermeiden und den Reviewprozess Ihrer Dokumente deutlich verbessern (siehe Abbildung 2). Verschiedene Informationen wie Doku- menten-ID und Versionsnummer verwaltet das Add-On automatisch für Sie. Nutzen Sie SAP Solution Manager für die papierlose Validierung DHC Add-On for SAP Solution Manager – Solution Documentation Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten spielen computergestützte Systeme eine zentrale Rolle. Wird ein solches System in kritischen Geschäftsbereichen eingesetzt, muss das Unternehmen im Rahmen einer Software- validierung den dokumentierten Nachweis erbringen, dass das System entsprechend vordefinierten Spezifikationen funktioniert und diese auch im alltäglichen Betrieb erfüllt. Abhängig von der Größe des Systems kann die Validierungsdokumentation schnell auf ein paar Tausend Dokumente anwachsen und kann nur noch mit der Hilfe von Dokumenten- management Systemen effektiv bewältigt werden, wobei besondere Anforderungen gelten (s. Grafik). Abb. 1: Besondere Anforderungen für die Validierungsdokumentation mit Dokumentenmanagementsystemen, die durch dieses DHC Addon for SAP Solution Manager abgedeckt werden.
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EINFÜHREN
OPTIMIERENÜBERWACHEN
Der SAP Solution Manager bietet mit seiner „Solution Documentation“ eine einzigartige Ablage für alle Dokumente und technischen Objekte wie Transaktionen, Customizing- und Entwicklungsobjekte, die zur Wartung Ihrer SAP Systeme und der darin abgebildeten Ge-schäftsprozesse benötigt werden. Aus unserer langjährigen Erfahrung in der Life Sciences und der Medizintechnik haben wir einDHC Add-on for SAP Solution Manager für Sieentwickelt, das auch den hohen Anfor-derungen an die Ablage und Bearbeitung von Dokumenten dieser Branchen gerecht wird.
Zur Vermeidung von üblichen Qualitäts-fehlern, wie der Aktualisierung von Infor-mationen in den Dokumenten, haben wirdie sogenannte Tagging-Technologie ent-wickelt, mit der die Dokumente automatischim Freigabeprozess mit den benötigten In-formationen angereichert werden. So könnenSie unnötige Übertragungsfehler vermeiden und den Reviewprozess Ihrer Dokumente deutlich verbessern (siehe Abbildung 2). Verschiedene Informationen wie Doku-menten-ID und Versionsnummer verwaltet das Add-On automatisch für Sie.
Nutzen Sie SAP Solution Manager für die papierlose Validierung
DHC Add-On for SAP Solution Manager – Solution Documentation
Bei der Entwicklung und Herstellung von
Arzneimitteln und Medizinprodukten spielen
computergestützte Systeme eine zentrale
Rolle. Wird ein solches System in kritischen
Geschäftsbereichen eingesetzt, muss das
Unternehmen im Rahmen einer Software-
validierung den dokumentierten Nachweis
erbringen, dass das System entsprechend
vordefi nierten Spezifi kationen funktioniert
und diese auch im alltäglichen Betrieb erfüllt.
Abhängig von der Größe des Systems kann
die Validierungsdokumentation schnell auf
ein paar Tausend Dokumente anwachsen und
kann nur noch mit der Hilfe von Dokumenten-
management Systemen effektiv bewältigt
werden, wobei besondere Anforderungen
gelten (s. Grafi k).
Abb. 1: Besondere Anforderungen für die Validierungsdokumentation mit Dokumentenmanagementsystemen, die durch dieses DHC Addon for SAP Solution Manager abgedeckt werden.
DHC als Implementierungspartner
Die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH mit Sitz in Saarbrücken (D) und Bülach (CH) ist ein seit 1996 erfolgreiches und interna-tional tätiges Beratungsunternehmen.
Seit 2004 begleiten wir unsere Kunden bei der Einführung und Validierung des SAP Solution Managers. Durch die Vielzahl der Projekte und die enge Zusammenarbeit mit der SAP konnten wir eine hohe Soluti-on Manager Kompetenz in unserem Unter-nehmen etablieren.
Der SAP Solution Manager hat sich hier nicht nur als Monitoring Tool, sondern ins-besondere auch als effektives Werkzeug zur Durchführung und Dokumentation von IT Projekten bewiesen. Dies wird gerade durch die starke Integration der einzelnen Prozesse wie z. B. Change Management, Test Management und Solution Documen-tation unterstützt.
Für die Life Sciences (z. B. Pharma-Indus-trie) und die Medizintechnik haben wir zusätzlich zu unseren Starter Packages praxiserprobte Add-Ons entwickelt, die den Einsatz des SAP Solution Manager im regulierten Umfeld erst ermöglichen.
Ihre Anprechpartner:Deutschland:Automotive & Fertigungsindustrie:Adrian Klein
Medizintechnik & Life Sciences:Matthias BotheE-Mail: [email protected]
SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit. Foto Vorderseite: www.bigstockphoto.com: ®ismagilov
DHC Dr. Herterich & Consultants GmbHLandwehrplatz 6-7 | D-66111 Saarbrückenwww.dhc-gmbh.com
Mit dem DHC Add-On für SAP Solution Manager Solution Documentation schließt die DHC funk-tionale Lücken und ermöglicht damit einen Einsatz des SAP Solution Managers für die papierlose Validierung im regulierten Umfeld der Life Sciences bzw. Medizintechnikindustrie. Das Add-On* wird zum Festpreis angeboten.
Folgende Funktionen sind im DHC Add-On für SAP Solution Manager Solution Documentation realisiert:
DHC Add-On for SAP Solution Manager – Solution Documentation
Generieren von eindeutige Dokumenten- nummern Versionieren von Dokumenten gemäß der Good Documentation Practice Transparente Freigabeprozesse durch vorab konfi gurierten Workfl ows und die elektronische Unterschrift im SAP Solution Manager Erhöhte Sicherheit für Ihre Dokumente
durch das Generieren von nicht änder- baren PDF/A-Dateien Schutz von freigegebenen Dokumente vor unbeabsichtigtem Löschen Zusätzliche frei defi nierbare Attribute Abbilden von Attributen in den Doku- menten mit der Tagging-Technologie Integration des SAP Solution Manager Change Request Managements
* Der Quellcode geht mit der Installation in den Besitz des Kunden über und muss von diesem weiter gepfl egt wer-den. Zu diesem Zweck erhält er einen Reparaturschlüssel, den der Kunde in seinem Solution Manager System einpfl e-gen kann. Das Angebot enthält keine Verpfl ichtung seitens DHC für einen Produktsupport oder eine kontinuierliche Weiterentwicklung des Add-Ons.
Abb. 3: Funktionsweise des DHC Add-Ons for SAP Solution Manager
Erstellung des Dokuments in der Solution Documentation
Überprüfung und Geneh-migung des Dokuments mit elektronischer Unterschrift
Anreicherung der Dokumente mit den
Attributen
Konvertierung und Bereit-stellung der Dokumente in
der Solution Dokumentation
Das Add-On ermöglicht Ihnen die Freigabe Ihrer Dokumente mit FDA 21 CFR Part 11 konformen Unterschriften über freikonfi gurierbare Workfl ows. So haben Sie jederzeit die notwendige Trans-parenz über den Status Ihrer Dokumente. Um die freigegebenen Dokumente vor Änderungen zu schützen, werden sie zusätzlich als PDF/a-Dokumente abgelegt. Ebenso können Sie mit Hilfe des DHC Add-Ons verhindern, dass Ihre freigegebenen Dokumente gelöscht werden. So können Sie mit Hilfe des DHC Add-Ons den SAP Solution Manager auch problemlos und komfortable für die Validierung Ihrer IT-Systeme einsetzen.
Abb. 2: Anreicherung der Dokumente mit den Attributen durch das DHC Add-On
