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Datengutachten für das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Gutachten: Daten für die Versorgungsforschung. Zugang und Nutzungsmöglichkeiten
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Datengutachten für das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)

Gutachten: Daten für die Versorgungsforschung. Zugang und Nutzungsmöglichkeiten

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Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI II

AutorInnen Dr. Ingrid Schubert (PMV) Peter Ihle (PMV) Ingrid Köster (PMV) Dr. Jutta Küpper-Nybelen (PMV) Melanie Rentzsch (ISMG) Christoph Stallmann (ISMG) Dr. Enno Swart (ISMG) Carolin Winkler (ISMG)

Das Kapitel »Informationssystem Versorgungsdaten« wurde von Dr. Jochen Dreß und Dr. Michael Schopen (DIMDI) erstellt.

Korrespondenzanschriften Dr. Ingrid Schubert PMV forschungsgruppe an der KJP, Universität zu Köln Herderstraße 52-54, 50931 Köln Tel. 0221-4786545, [email protected]

Kooperationspartner Dr. Enno Swart Institut für Sozialmedizin und Gesundheitsökonomie (ISMG; Leiter Prof. Dr. B.-P. Robra, M.P.H.) Med. Fakultät, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg Leipziger Straße 44, 39120 Magdeburg Tel. 0391-6724306; [email protected]

Danksagung

Die Autoren danken Frau Andrea Waltersbacher (WIdO) sowie wie Frau Ulrike Nimptsch (TU Berlin) für unterstützende Hinweise zur Abfassung des Gutachtens.

Vorbemerkung

Zur besseren Lesbarkeit des Textes wird die männliche Form (z. B. Arzt, Patient) verwendet. In diese Bezeichnung sind jedoch Männer und Frauen gleichermaßen eingeschlossen.

Köln, 12. Juli 2014; letztes Update 08. Oktober 2014

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Inhaltsverzeichnis In

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI III

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung 1 Auftrag und Gliederung der Expertise 1 1.1

1.1 Entwicklung der Sekundärdatenanalyse 2 1.2 Nutzungsmöglichkeiten 3 1.3 Gesetzliche Grundlagen für Sozialdaten 4 2 Daten der Sozialversicherungsträger 5

Daten der Gesetzlichen Krankenversicherung 5 1.12.1.1 Vorteile und Limitationen der GKV-Daten 5 2.1.2 Rechtlicher Rahmen der Datenerhebung 7 2.1.3 Stammdaten 8 2.1.4 Ambulante ärztliche Versorgung 9 2.1.5 Arzneimitteldaten 14 2.1.6 Stationäre Versorgung 17 2.1.7 Heil- und Hilfsmittel 23 2.1.8 Sonstige GKV-Leistungen 29 2.1.9 Arbeitsunfähigkeit 29 2.1.10 Zahnärztlicher Sektor 31 2.2 Soziale Pflegeversicherung 36 2.2.1 Abrechnungsdaten der Pflegekassen 37 2.2.2 Daten des MDK 39 2.3 Gesetzliche Rentenversicherung 40 2.3.1 Aufgaben des FDZ-RV 40 2.3.2 Struktur der Datensätze 40 2.3.3 Aktualität 41 2.3.4 Verfügbarkeit/Nutzungsmöglichkeiten 42 2.3.5 Medizinische und berufliche Rehabilitation 42 2.4 Gesetzliche Unfallversicherung 44 2.4.1 Gesetzliche Grundlage 44 2.4.2 Dateninhalte 44 2.4.3 Aktualität 46 2.4.4 Zugang 46 2.4.5 Nutzungsmöglichkeiten 46 3 Daten der amtlichen Statistik 48

Daten der amtlichen Statistik: Überblick 48 1.13.1.1 Aktualität 48 3.1.2 Zugang 48 3.1.3 Nutzungsmöglichkeiten 49 3.2 Krankenhausstatistik 49 3.2.1 Teil I: Grunddaten 50 3.2.2 Teil II: Krankenhausdiagnosestatistik 50 3.2.3 Teil III: Kostendaten 52 3.2.4 Nutzungsmöglichkeiten der Krankenhausstatistik 52 3.3 Fallpauschalenbezogene Krankenhausstatistik (DRG-Statistik) 52 3.3.1 Dateninhalte 53 3.3.2 Aktualität 54 3.3.3 Zugang 54 3.3.4 Nutzungsmöglichkeiten 54

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Inhaltsverzeichnis In

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI IV

3.4 Todesursachenstatistik 55 3.4.1 Zugang 55 3.4.2 Aktualität 55 3.4.3 Nutzungsmöglichkeiten 55 3.5 Pflegestatistik 56 3.5.1 Gesetzliche Grundlagen 56 3.5.2 Dateninhalte 56 3.5.3 Aktualität 57 3.5.4 Zugang 57 3.5.5 Nutzungsmöglichkeiten 57 3.6 Schwerbehindertenstatistik 57 3.6.1 Gesetzliche Grundlage 58 3.6.2 Dateninhalte 58 3.6.3 Aktualität 59 3.6.4 Zugang/Verfügbarkeit 59 3.6.5 Auswertungsmöglichkeiten 59 3.6.6 Methodische Bemerkungen 59 3.7 Daten der Bundesanstalt für Arbeit 60 3.7.1 Verfügbarkeit/Nutzungsmöglichkeiten 61 4 Daten der Privaten Krankenversicherung 64 4.1 Hintergrund 64 4.2 Dateninhalte und Datenqualität 64 4.3 Datenzugang und Nutzungsmöglichkeiten 66 5 Daten im Zugriff verschiedener Akteure 67 5.1 Daten bei den Kassenärztlichen Vereinigungen 67 5.1.1 Zugang für geplanten SUF 68 5.1.2 Aktualität 68 5.1.3 Nutzungsmöglichkeiten 68 5.2 Arzneimitteldaten aus Apotheken 68 5.2.1 DAPI-Warehouse 69 5.2.2 Aktualität 69 5.2.3 Zugang und Nutzungsmöglichkeiten 69 5.3 Daten des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus 69 5.3.1 Aktualität und Zugang 70 5.3.2 Nutzungsmöglichkeiten 71 5.3.3 Begleitforschung 71 5.4 Registerdaten 71 5.5 Surveys und Panel 72 5.5.1 SOEP 72 5.5.2 KORA 74 5.5.3 SHIP-Studie 75 5.5.4 Surveys des Robert Koch-Instituts 75 5.5.5 DEGS-Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland 76 5.5.6 KIGGS 76 5.5.7 Gesundheit in Deutschland aktuell – GEDA 77 5.5.8 Zugang zu den Daten des Gesundheitsmonitorings 78 5.6 Nationale Kohorte 78 5.6.1 Dateninhalte 78 5.6.2 Verfügbarkeit/Nutzungsmöglichkeiten 79 6 Informationssystem Versorgungsdaten (Datentransparenz) 80

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Inhaltsverzeichnis In

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI V

6.1.1 Gesetzliche Grundlage 80 6.1.2 Dateninhalte 80 6.1.3 Aktualität 81 6.1.5 Nutzungsmöglichkeiten 82 6.1.6 Bewertung 82 7 Datenschutz, Datenmanagement, Operationalisierung 84 7.1 Datenschutz 84 7.1.1 Rechtliche Grundlagen 84 7.1.2 Anonymisierung und Pseudonymisierung 88 7.1.3 Datenschutzkonzept 89 7.2 Gute Praxis Sekundärdatenanalyse 90 7.3 Datenmanagement 92 7.3.1 Plausibilitätskontrollen 92 7.3.2 Datenaufbereitung 94 7.3.3 Projektbezogene Konsistenz- und Plausibilisierungsprüfung 95 7.4 Operationalisierungen 97 8 Literatur / Internetseiten 99 8.1 Zitierte Literatur 99 8.2 Links 108 9 Anhang 110 9.1 Beispiele für Register 110 9.1.1 AIDS-Fallregister 110 9.1.2 HIV-Schwangerschaftsregister der Deutschen AIDS Gesellschaft 110 9.1.3 Deutsches Register für Stammzelltransplantation 111 9.1.4 Deutsches Herzschrittmacherregister 111 9.1.5 Deutsches Zentralregister für kindliche Hörstörungen 112 9.1.6 Endoprothesenregister Deutschland 113 9.1.7 Fehlbildungsmonitoring Sachsen-Anhalt 113 9.1.8 Qualitätssicherung Mukoviszidose 114 9.1.9 Augsburger Herzinfarktregister 114 9.1.10 Berliner Herzinfarktregister 115 9.1.11 Herzinfarktregister Sachsen-Anhalt 115 9.1.12 Krebsregister 116 9.1.13 Seltene Erkrankungen 124

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Verzeichnis der Abbildungen und Tabellen Vz

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI VI

Abbildungsverzeichnis

Abb. 1: Weg der Datenerhebung und –aufbereitung bei der amtlichen Schwerbehindertenstatistik [Driller et al. 2005] 58

Tabellenverzeichnis

Tab. 1: Merkmalsliste der Krankenhausdiagnosestatistik 2002 bis 2008 im Rahmen einer kontrollierten Datenfernabfrage 51

Tab. 2: Daten des Informationssystem Versorgungsdaten 81

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Einführung 01

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 1

1 Einführung

Auftrag und Gliederung der Expertise 1.1

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information - DIMDI - hat der PMV forschungsgruppe am 05.11.2013 den Auftrag zu dem hier vorliegenden Datengutachten erteilt. Im Vorfeld erfolgt eine Abstimmung über die zu beschreibenden Datenquellen. Das Vorhaben stellt eine Fortschreibung der für die Bundesärztekammer 2010 erarbeiteten Expertise dar und wurde wieder in Kooperation mit Dr. Enno Swart (Universität Magdeburg) durchgeführt. Das hier vorliegende Gutachten baut auf der BÄK-Expertise auf und nutzt als weitere wichtige Quelle für die Beschreibung von Datenquellen die aktualisierte Ausgabe des Handbuchs Routinedaten (Swart et al. 2014). Darüber hinaus werden die Datenbeschreibung der amtlichen Statistik (www.destatis.de) sowie einschlägige Veröffentlichungen und die Webseiten verschiedener Institutionen herangezogen. Grundlage für die Erarbeitung der Expertise sind neben der zitierten Literatur Aufsätze, Buchbeiträge und Vorträge der Autoren. Die vorliegende Darstellung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, aus diesem Grund ist dem Gutachten eine umfangreiche Linksammlung angefügt.

Die Beschreibung der verschiedenen Datenbestände gliedert sich in die Punkte: gesetzliche Grundlagen der Datenerhebung, Dateninhalte, Datenzugang für Externe, Aktualität und Nutzungsmöglichkeiten. Zu letzterem können nur stichwortartige Ausführungen erfolgen. Ausführlichere Darstellungen zu den Anwendungsmöglichkeiten der Daten finden sich im Handbuch Routinedaten sowie als Überblick auch in der BÄK-Expertise.

Kapitel 1 geht kurz auf die Nutzung von Routinedaten in der Gesundheitsforschung ein. Hierbei werden Anwendungsfelder sowie einige Problembereiche aufgezeigt

Kapitel 2 umfasst eine Beschreibung der Daten der Sozialversicherungsträger.

▪ Gesetzlichen Krankenversicherung ▪ Soziale Pflegeversicherung ▪ Gesetzliche Rentenversicherung inkl. Forschungsdatenzentrum ▪ Gesetzliche Unfallversicherung

Kapitel 3 beinhaltet die Darstellung der Daten der amtlichen Statistik inklusive der Forschungsdatenzentren und der Gesundheitsberichterstattung des Bundes

▪ Krankenhausstatistik (Teil I –III) ▪ DRG-Statistik ▪ Todesursachenstatistik ▪ Pflegestatistik ▪ Schwerbehindertenstatistik sowie die ▪ Daten der Bundesanstalt für Arbeit

Kapitel 4 informiert über den Datenbeistand bei der Privaten Krankenversicherung.

Kapitel 5 beinhaltet eine kurze Darstellung der Datenbestände, die von einzelnen Akteuren oder Institutionen im Gesundheitswesen erhoben und gepflegt werden und die, sofern es sich um Primärerhebungen handelt, z.T. für Wissenschaftler für eine Sekundärnutzung zur Verfügung stehen. Eingegangen wird hierbei auf:

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Einführung 01

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 2

▪ die Daten der Kassenärztlichen Vereinigung bzw. deren Zusammenführung beim Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland – ZI,

▪ Daten des DAPI (Deutsches Arzneimittelprüfinstitut), ▪ Daten des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus - InEK-Institut (s. hierzu Kapitel 3:

DRG-Statistik), ▪ Registerdaten, ▪ Survey- und Paneldaten, Nationale Kohorte.

Kapitel 6 informiert über die Umsetzung des Datentransparenzparagraphen und den Datenbestand nach §§ 303a-e SGB V.

Kapitel 7 gibt abschließend Hinweise auf datenschutzrechtliche Regelungen, die Leitlinie Gute Praxis Sekundärdatenanalyse sowie auf ausgewählte Aspekte des Datenmanagements und der Operationalisierung von Fragestellungen.

1.1 Entwicklung der Sekundärdatenanalyse

Routinedaten (Synonym »Sekundärdaten«) sind Daten, die einer Auswertung über ihren originären, vorrangigen Verwendungszweck (z. B. Abrechnung zwischen Leistungserbringern und Krankenversicherung) hinaus zugeführt werden. Sie dokumentieren die behandelte Morbidität, die erbrachten Leistungen (Inanspruchnahme der Versorgung) und Kosten. Ein wesentlicher Unterschied zu Primärerhebungen besteht darin, dass die Wissenschaftler keinen Einfluss auf die Datenerhebung selbst nehmen können, da die Daten bereits vorliegen und die Datengenerierung unabhängig von der zu untersuchenden Fragestellung erfolgt ist. Gerade diese letztgenannte Eigenschaft hat im Wissenschaftsdiskurs immer wieder die Frage nach der Validität der Daten aufgeworfen.

Ein Interesse an der Nutzung von Krankenkassendaten als eine mögliche Quelle zur Analyse des Gesundheits- und Krankheitsgeschehens sowie der Versorgungsstruktur bestand schon in den 1970er Jahren. Aufgrund ihrer Generierung zu Abrechnungszwecken wurden insbesondere die ärztlich dokumentierten Diagnosen jedoch schon damals hinsichtlich ihrer Validität kritisch hinterfragt [Schwartz /Schwefel 1980]. Mittels Daten einer AOK wurden empirische Untersuchungen zu Mustern der Inanspruchnahme sowie zu Krankheitsprävalenzen vorgenommen und verschiedene Plausibilitätsprüfungen, z. B. Auftreten erwarteter Diagnosekombinationen, sowie Abgleiche mit externen Daten, durchgeführt [Schwefel et al. 1987]. Die Autoren kamen zu dem vielleicht für sie selbst überraschenden Schluss, dass viele Angaben auf den (damals noch nicht EDV erfassten) Krankenscheinen wie Alter, Geschlecht, Behandlungsdatum etc. für Analysen nutzbar sind und dass „auch die Diagnoseneinträge auf den ersten Blick besser sind als ihr Ruf“ (ebd. S. 101). Seit diesen ersten Untersuchungen zur Datennutzung ist – nicht zuletzt durch den vergleichsweise einfachen Datenzugang aufgrund der elektronischen Datenerfassung und Datenübermittlung sowie durch das Vorliegen aller relevanten Informationen bei den Krankenkassen (wieder seit 2004) – die sekundäre Nutzung von Daten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Daten) für Forschungszwecke wie z. B. für (Versorgungs-)Epidemiologie, Pharmakoepidemiologie und Gesundheitsökonomie bis heute deutlich gestiegen. In verschiedenen Jahresberichten und Sondergutachten hat der Sachverständigenrat zur Begutachtung des Gesundheitswesens auf die Notwendigkeit einer Versorgungsforschung und die Nutzung von Routinedaten hingewiesen (s. www.svr-gesundheit.de). In den letzten zehn Jahren haben verschiedene Krankenkassen ihre Daten der Gesundheitsforschung zur Verfügung gestellt oder in Zusammenarbeit mit Gesundheitswissenschaftlern auswerten lassen (siehe beispielsweise die BARMER-GEK- und TK-Reporte, Fehlzeiten-Reporte, Krankenhausreporte). Einen Überblick geben hierzu Braun/Müller 2006 und Bormann/Heller 2007, zur Historie der

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Einführung 01

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 3

Routinedatennutzung siehe die Ausführungen von Ferber Lv/Behrens 1997, Ferber Cv 1997. (Zusammenfassend siehe hierzu [Schubert et al. 2008a]).

Vorteile der Routinedaten liegen vor allem in ihrem Bevölkerungsbezug (d. h. die Grundgesamtheit kann genau bestimmt werden), in der fehlenden Selektion in Bezug auf die Datenerfassung (es werden die Daten aller Versicherten einbezogen, d. h. es gibt keine Non-Responder), in der Vollständigkeit der dokumentierten Angaben (d. h., es besteht kein Erinnerungsbias) und in der Möglichkeit, große Populationen über lange Zeiträume (als Kohorte oder auch im Querschnitt der Jahre) zu untersuchen.

Als Nachteile sind zu nennen, dass nur die seitens der Krankenkassen erstatteten Leistungen dokumentiert sind. Individuelle Gesundheitsleistungen und Arzneimittel der Selbstmedikation oder auch die Krankenhausmedikation sind nicht dokumentiert, einige Leistungen sind in Pauschalen enthalten. Auch stehen keine klinischen Parameter zur Verfügung, die z. T. eine Diagnosevalidierung ermöglichen würden oder Hinweise auf bestimmte Risikofaktoren ergeben (Rauchen, Alkoholgebrauch, Übergewicht). Auch sozioökonomische Parameter sind nur eingeschränkt nutzbar und sofern vorhanden – wie Schulabschuss, Stellung im Beruf – nicht für alle Versicherten erfasst. Die Population einer einzelnen Krankenkasse ist nicht repräsentativ für die Bevölkerung Deutschlands, aus diesem Grund kommt den Daten des §§ 303a-e SGB V auch für Referenzdaten eine große Bedeutung zu, da hier Angaben zu allen gesetzlich Krankenversicherten vorliegen.

Bei der Nutzung der Routinedaten sind deshalb die Grenzen dieser Datenart zu berücksichtigen. Neben den zuvor genannten fehlenden Informationen ist hier noch auf die in der Regel fehlende externe Validierung der Angaben hinzuweisen. Vor einer Datennutzung sind deshalb Plausibilitätskontrollen durchzuführen (s. Horenkamp-Sonntag et al. 2014) und Verfahren der internen oder auch indirekten Validierung – hier insbesondere der Diagnosen – anzuwenden (Garbe et al. 2008, Hoffmann et al. 2008, Schubert/Köster 2005, 2014). So sollte die Frage gestellt werden, ob Anreize für oder gegen eine Diagnosekodierung bestehen, ob Fehlklassifikationen möglich sind und ob evtl. eine Untererfassung besteht bzw. die Versicherten mit einer bestimmten Beschwerde möglicherweise das Versorgungssystem gar nicht aufsuchen. Diese Überlegungen fließen in die Falldefinition ein und bestimmen die Vorgehensweise zur Inzidenz- und Prävalenzschätzung (s. Abbas et al. 2012, Schubert/Köster 2014).

Wie bei Primärerhebungen sind die Daten immer wieder kritisch zu hinterfragen, vor allem, da der Prozess der Datengenerierung gesundheitspolitischen wie auch gesellschaftlichen Änderungen unterliegt, die ihrerseits Einfluss auf die Art und Weise der Datendokumentation nehmen können.

1.2 Nutzungsmöglichkeiten

Routinedaten sind für einen großen Kreis von Anwendern von Interesse. Dies zeigt auch der in den §§303 a-e SGB V festgelegte Nutzerkreis für das beim DIMDI angesiedelte »Informationssystem Versorgungsdaten« (Datentransparenz) (s. hierzu Kap. 6, s. auch www.dimdi.de/static/de/versorgungsdaten/index.htm). Ein Überblick über Nutzungsmöglichkeiten findet sich in der Expertise für die Bundesärztekammer (PMV/FEISA 2010).

Routinedaten der GKV bzw. die Auswertungsergebnisse werden vor allem für Zwecke der Gesundheitsplanung, Gesundheitsberichterstattung, zur Verbesserung der Versorgungsqualität (Stichwort: Über- , Unter-, Fehlversorgung), Evaluation (z.B. von Disease Management Programmen oder Versorgungsmodellen, Analyse von gesundheitspolitischen Maßnahmen im Sinne einer Politikfolgenforschung), Outcomeforschung und für gesundheitsökonomische Analysen genutzt. Krankenkassen nutzen die Daten intern zur Steuerung, Vertragsplanung und Evaluation (z.B. von

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Einführung 01

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 4

Selektivverträgen). Soweit die Leistungserbringer bislang Zugang zu den Daten hatten (s. Projekte des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland -ZI, z. B. Analysetools zu Arzneimittelverordnungen, Inanspruchnahme und Diagnosenvergabe [www.zi.de/cms/projekte/analysetools/]) werden diese ebenfalls für die Versorgungsplanung, Qualitätssicherung und Vertragsverhandlungen herangezogen (z. B. mit Hinweisen auf regionale Unterschiede in der Morbidität). Für die pharmazeutische Industrie sind epidemiologische Daten, die Beschreibung von Versorgungsprozessen und gesundheitsökonomische Studien von Interesse. Vor dem Hintergrund des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) dürfte die Nachfrage nach Informationen zur Arzneimittelanwendung unter Alltagsbedingungen, z.B. zur Bestimmung von Vergleichstherapien, noch steigen.

Für Hersteller von Medizinprodukten und Medizintechnik könnten die Routinedaten für Potenzialanalysen und Prognose von Versorgungsbedarfen, aber auch für Fragen der Qualitätssicherung der Produkte von Bedeutung sein [Lenkungskreis für den Nationalen Strategieprozess »Innovationen in der Medizintechnik« 2012]. Für letzteres müssten jedoch vergleichbar der Pharmazentralnummer noch produktbezogene Kennziffern (Angaben zum Produkt, Hersteller, Charge) aufgenommen und überliefert werden (siehe hierzu Mansky T et al. 2014).

Bislang hatten die verschiedenen Akteure der Gesundheitsversorgung in sehr unterschiedlichem Umfang Zugang zu den für ihre jeweilige Fragestellung notwendigen Daten. Vielfach bestehen langjährige Kooperationsbeziehungen zwischen Versorgungsforschern und Krankenkassen, es gibt jedoch keinen standardisierten Zugang für Dritte, der der steigenden Nachfrage nach GKV-Daten gerecht wird. Zu berücksichtigen ist hierbei, dass die Datenbereitstellung auch Ressourcen seitens der Krankenkasse bindet, so dass nicht alle Nachfragen nach Daten befriedigt werden können. Durch die Datentransparenz (§§ 303 a-e SGB V; das beim DIMDI angesiedelte Informationssystem Versorgungsdaten – DaTraV-Daten) wird jetzt erstmals für ausgewählte Datenbereiche (Diagnosen, Arzneimittelverordnungen) ein geregelter Zugang geschaffen und Daten krankenkassenübergreifend zur Verfügung gestellt. Allerdings fehlen im gegenwärtig vorhandenen Datensatz noch relevante Datensektoren (z. B. ambulante ärztliche Leistungen, Operationen und Prozeduren aus dem stationären Sektor, Heil-und Hilfsmittel, Pflegeleistungen), die folglich in nächster Zeit weiterhin nur über die Kooperation mit Krankenkassen zugänglich sein werden. Die DaTraV-Daten sind seit 17.02.2014 verfügbar (siehe Kap. 6). Inwieweit die vorgesehenen Rahmenbedingungen zur Nutzung der Daten sowie die bisherigen Dateninhalte mit den Anforderungen und Wünschen der Versorgungsforschung kompatibel sind, wird unter anderem Gegenstand der Evaluation sein.

1.3 Gesetzliche Grundlagen für Sozialdaten

Die gesetzlichen Grundlagen zur Erhebung und Weiterleitung von Sozialdaten werden im Sozialgesetzbuch V (SGB V) geregelt. Die jeweiligen relevanten Paragraphen werden bei der Beschreibung der Datensektoren kurz vorgestellt.

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Daten der Sozialversicherungsträger 02

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 5

2 Daten der Sozialversicherungsträger

Daten der Gesetzlichen Krankenversicherung 1.1

Die Nutzung von Daten der gesetzlichen Krankenversicherung für Forschungszwecke hat zwar schon eine ca. 30 jährige Tradition, doch erst durch die EDV-technischen Möglichkeiten zur Verarbeitung großer Datenbestände und die Zusammenführung aller Leistungen eines Versicherten bei den Krankenkassen sowie nicht zuletzt durch eine zunehmende Bereitschaft zur Heranziehung dieser Informationen z. B. für datengestützte Entscheidungen oder Verfahren der Qualitätssicherung in der Gesundheitsplanung und Versorgung, ist die Nachfrage nach diesen Daten deutlich gestiegen, zumal seit 2004 Informationen über alle Versorgungssektoren bei den Krankenkassen wieder vorliegen. Damit verbunden ist auch eine Diskussion über methodische Verfahren in der Nutzung von Routinedaten wie sie sich beispielsweise in den Tagungen der Arbeitsgruppe Erhebung und Nutzung von Sekundärdaten (AGENS) oder den Methodensessions der Kongresse für Versorgungsforschung oder der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi) zeigt.

2.1.1 Vorteile und Limitationen der GKV-Daten

Bevor im Folgenden kurz die Daten der verschiedenen Sektoren beschrieben werden, sollen vorab einige Vor- und Nachteile der GKV-Daten benannt werden. Die folgenden Ausführungen beruhen auf verschiedenen Veröffentlichungen der Autoren (s. hierzu die BÄK-Expertise, zu den Vor- und Nachteilen siehe auch Ferber v. 1994, Swart/Ihle 2005, Braun/Müller 2006 sowie Swart et al. (Hg) 2014.))

2.1.1.1 Vorteile der GKV-Daten

Die GKV-Daten zeichnen sich durch folgende Vorteile aus:

▪ Es besteht ein Personenbezug (pseudonymisiert). Eine Re-Identifikation ist nicht möglich und nicht vorgesehen. Der Personenbezug erlaubt im Gegensatz zum Fallbezug der amtlichen Statistik oder der InEK-Daten administrative (da auf Prozessdaten der GKV beruhend) Inzidenz- und Prävalenzschätzungen, eine Darstellung von Krankheitsverläufen und Versorgungswegen sowie der Intensität der Inanspruchnahme von Leistungen.

▪ Es besteht ein Bevölkerungsbezug, d. h. die Grundgesamtheit der Versicherten ist im Datenkörper erfasst. Die Bevölkerungsrepräsentativität ist je nach Datengrundlage der einzelnen Kassen zu prüfen. In der Regel erfolgt dies für Alter und Geschlecht; wünschenswert sind noch weitere soziodemographische Angaben, z. B. Bildungsabschluss, Stellung im Beruf, die aber nicht für alle Versicherten, insbesondere nicht für die mitversicherten Familienangehörigen vorliegen (siehe w. u. Limitationen). Durch den Bevölkerungsbezug wird die Berechnung roher und standardisierter epidemiologischer Maßzahlen ermöglicht. Bei gegebener Repräsentativität der Erhebung können, da die Versichertenstruktur bekannt und keine Non-Response vorhanden ist, Hochrechnungen auf die Bevölkerung Deutschlands oder auf andere Populationen (z. B. die sogenannte Europabevölkerung) beispielsweise zur Abschätzung der Zahl von einer Krankheit betroffener Personen oder auch Kosten vorgenommen werden.

▪ Es liegen unverzerrte Daten vor. Im Gegensatz zu Primärerhebungen tritt bei der Nutzung der GKV-Daten keine Selbstselektion auf. Es liegen die Daten aller Versicherten der Stichprobe vor, das heißt auch von Personen, die in Primärerhebungen oftmals nicht erreicht werden wie z.B. Hochbetagte, Demenzerkrankte, Schwerkranke, Heimbewohner und Verstorbene. Ebenso findet keine Verzerrung durch Beobachter- oder Interviewer-Effekte statt oder durch eine

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Daten der Sozialversicherungsträger 02

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 6

fehlende bzw. unzureichende Erinnerung auf Seiten der Befragten. Gründe für das Ausscheiden aus der Stichprobe (Wechsel der Krankenkasse/Tod des Versicherten) sind bekannt.

▪ Es liegen bedingt durch die Dokumentationsroutinen weitgehend vollständige Daten vor, beziehungsweise es sind zumindest die Versicherungszeiten der Population zur Beurteilung der Vollständigkeit der Angaben bekannt. Die Dokumentationsroutinen beinhalten auch eine – im Sinne des primären Erhebungszwecks – Validitätsprüfung der Daten [siehe hierzu Horenkamp-Sonntag et al. 2014].

▪ Es liegen Daten über verschiedene Sektoren vor. Die Fülle der Daten erlaubt die Bearbeitung eines breiten Spektrums von Fragestellungen. Durch die Datendichte sind auch Linkage-Strategien, d. h Verknüpfung mit Informationen aus anderen Datenbeständen wie z. B. Register ohne unmittelbaren Personenbezug möglich.

▪ Die Erhebung ist vergleichsweise kostengünstig. Aufgrund ihrer routinemäßigen Erhebung sind Sekundärdaten im Vergleich zu Primärerhebungen meist schneller und kostengünstiger für wissenschaftliche Analysen verfügbar.

▪ Die Daten stehen inzwischen für einen längeren Zeitraum zur Verfügung. Damit ist die Abbildung des Status quo in Bezug auf Ereignisse möglich, für die keine Basiserhebung mittels Primärdaten erfolgte. Als Beispiel sei hier auf die Einführung der Diagnosis Related Groups (DRGs) und der Disease-Management-Programme verwiesen oder auch auf Maßnahmen der Gesundheitsreformen wie die Einführung bzw. Abschaffung der Praxisgebühr oder zusätzliche Eigenleistungen der Versicherten. Zur Abschätzung der Politikfolgen sind zumindest Prä-Post-Daten notwendig. Die lange Verfügbarkeit von Routinedaten ermöglicht auch unterschiedlicher Studiendesigns (Kohortenstudie, Fall-Kontroll-Studie).

2.1.1.2 Limitationen

Wie auch bei anderen Datenbeständen bestehen einige Limitationen. Deshalb ist vor Durchführung einer Studie immer zu prüfen, ob Routinedaten für die Bearbeitung der Studienfrage, insbesondere bei der Untersuchung kausaler Zusammenhänge, geeignet sind.

Folgende Limitationen sind – ohne Anspruch auf Vollständigkeit – zu nennen:

▪ Mit den GKV-Routinedaten kann nur das zu Lasten der GKV abgerechnete Behandlungsgeschehen abgebildet werden (d. h. Behandlung im Laiensystem und private Zusatzleistungen sind nicht einbezogen). Befindlichkeitsstörungen und Erkrankungen, die nicht zu einer durch die GKV finanzierten Inanspruchnahme führen, entziehen sich folglich der Auswertung. Aus diesem Grund stellen GKV-Daten eine Ergänzung zu Primärerhebungen wie z. B. Surveys dar, ersetzen diese jedoch nicht. Die Daten werden zu Abrechnungszwecken generiert und folgen damit der Logik der Leistungsbegründung und der Honorierung.

▪ Die Populationen der einzelnen Kassen sind in der Regel nicht repräsentativ für die Bevölkerung Deutschlands. Zur Prüfung der Repräsentativität sind neben Alter und Geschlecht soziodemographische Variablen wie Nationalität, Bildungsabschluss, Beruf oder Einkommen von Interesse (s. Jaunzeme et al. 2013). Diese Angaben liegen nur zum Teil vor und sind vor Nutzung hinsichtlich ihrer Dokumentationsgenauigkeit und damit ihrer Aussagefähigkeit zu prüfen Auch fehlen Angaben zur Lebenssituation (allein, mit Kindern etc.).

▪ Diagnosen werden nur quartalsweise und nicht mit einem exakten Datum dokumentiert, auch werden durch Einführungen von Leistungspauschalen nicht mehr alle Arztkontakte dokumentiert. Daraus ergeben sich methodische Herausforderungen bei der Ermittlung von

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Daten der Sozialversicherungsträger 02

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 7

Inzidenzen, der Darstellung der zeitlichen Darstellung der Inanspruchnahme sowie bei Erhebung des Ressourcenverbrauchs. Die Validität der Diagnosen ist kritisch zu prüfen und, da in der Regel keine externen Validierungsverfahren möglich sind, Verfahren der internen Validierung durchzuführen [s. Schubert et al. 2010, 2014].

▪ Routinedaten enthalten keine klinischen Angaben wie z. B. BMI, Blutdruckwerte, Blutzuckerwerte oder Raucherstatus. Ebenso fehlen Laborwerte oder auch direkte Angaben zum Schweregrad einer Erkrankung. Solche Angaben sind unerlässlich, wenn man GKV-Routinedaten beispielsweise als pharmakoepidemiologische Datenbank für Fragen der Arzneimittelsicherheit oder generell für Outcomeanalysen nutzen möchte, wie es in einigen Ländern bereits üblich ist. Die Kontrolle von Confoundern ist dadurch begrenzt.

▪ Routinedaten enthalten keine Informationen zur Selbstmedikation (sog. OTC – over the counter-Medikation), auch nicht zu eingelösten Privatrezepten. Bei Auswertungen ist zu prüfen, ob evtl. Anreize bestehen, dass GKV-Versicherte für bestimmte Arzneimittel Privatverordnungen erhalten, so dass deren Behandlungsprävalenzen unterschätzt würden (z. B. Schlafmittel, [s. Hoffmann 2009]). Der Arzneimittelverbrauch im Krankenhaus ist, von Ausnahmen abgesehen, ebenfalls nicht erfasst. Generell kann auch nicht zwingend aus der Abrechnung eines Rezeptes (d. h. der Patient hat das Arzneimittel erhalten) auf die bestimmungsgemäße Arzneimittelanwendung durch den Patienten geschlossen werden.

▪ Die GKV-Arzneimitteldaten enthalten keine Angaben zur individuellen Dosierung. Hier wird bei Fragen zur Therapiedauer und Therapiemustern in der Regel die definierte Tagesdosis (DDD; siehe [Schwabe, Paffrath Hrsg. 2013]) herangezogen oder aus dem Verordnungsmuster auf die Dosierung zurückgeschlossen. Dies schränkt Untersuchungen zur Durchführung von Kombinationstherapien (Analyse von Therapiemustern), zur Persistenzschätzung und Outcomeanalysen, für die jeweils Annahmen zur Expositionsdauer zu treffen sind, ein bzw. erfordert entsprechende Sensitivitätsanalysen [s. Jobski et al. 2011].

Bei der Heranziehung der Routinedaten – insbesondere bei der Betrachtung verschiedener Jahre – ist immer zu prüfen, ob Änderungen in der Datengenerierung aufgrund von gesundheitspolitischen oder abrechnungstechnischen Regularien eingetreten sind (z. B. Fallpauschalen, extrabudgetäre Leistungen). Hinzu kommen die (un-)regelmäßigen Anpassungen der Klassifikationssysteme (ICD, OPS, EBM, DRG, ATC). Dies gilt es bei der Datenerhebung wie auch Auswertung und Interpretation zu berücksichtigen. (Siehe hierzu den Abschnitt 7.3).

2.1.2 Rechtlicher Rahmen der Datenerhebung

Der Datentransfer, der Datenumfang und vor allem die Datennutzung durch die verschiedenen Akteure wird im Zehnten Kapitel1 des Sozialgesetzbuchs V vom 21. Juli 2004 (BGBl. I S. 1791, zuletzt geändert am 07.08.2013) geregelt. Der §284 SGB V legt fest, zu welchen Zwecken die Krankenkassen Daten erheben und speichern dürfen. Neben Aufgaben wie z. B. die Feststellung des Versicherungsverhältnisses, der Prüfung der Leistungspflicht und die Durchführung der Kostenerstattung u.a.m. werden auch die Überwachung der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung, die Vorbereitung und Durchführung von Modellvorhaben, Verträgen zur integrierten Versorgung sowie Qualitätsprüfungen genannt. Die Datenerhebung und Speicherung sind notwendig für die Durchführung des Risikostrukturausgleiches (§ 266 Abs. 1 bis 6, § 267 Abs. 1 bis 6,

1 SGB V, Zehntes Kapitel. Versicherungs- und Leistungsdaten, Datenschutz und Datentransparenz.

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Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 8

§ 268 Abs. 3) und des Risikopools (§ 269 Abs. 1 bis 3) sowie zur Gewinnung von Versicherten für die Programme nach § 137 und zur Vorbereitung und Durchführung dieser Programme. Des Weiteren wird in diesem Paragraphen festgelegt, zu welchen Aufgaben versichertenbezogene Angaben über ärztliche Leistungen und Verordnungen auf maschinell verwertbaren Datenträgern gespeichert werden dürfen.

Das Sozialbuch V regelt auch, welche Angaben in einem Versichertenverzeichnis der Krankenkassen erhoben werden dürfen (§ 288). Mit der Neufassung des Sozialgesetzbuches V vom 21. Juli 2004 wurde auch die Einführung eines einheitlichen Aufbaus der Krankenversicherungsnummer geregelt (§ 290). Durch einen unveränderlichen Teil der Versicherungsnummer ist ein Versicherter auch bei Status- und Krankenkassenwechsel zu identifizieren.

Nachstehend werden die in den GKV-Daten vorhanden Profile beschrieben, die üblicherweise in Forschungsprojekten Verwendung finden bzw. in der Regel zur Verfügung stehen.

2.1.2.1 Zugang

Krankenkassen wie beispielsweise AOK, BARMER-GEK, TK, DAK oder BKK stellen ihre Daten für Forschungsprojekte zur Verfügung, jedoch mit unterschiedlichen Nutzungsbedingungen, Mitwirkungsinteresse und Zugangsweise zu den Daten. Letzteres kann zum Beispiel über VPN mit Zugriff auf einen Gastserver in einem Rechenzentrum der Krankenkasse erfolgen oder auch durch Lieferung pseudonymisierter Daten in einem begrenztem Umfang. In der Regel ist es möglich, einen Testdatensatz zum Programmieren zu erhalten, um dann vor Ort in der Krankenkasse (Rechenzentrum) die Analysen auf einem gesonderten Rechner auf dem Volldatensatz oder einer bestimmten Population durchzuführen.

Informationen zu den Wissenschaftlichen Instituten oder dem Data Warehouse verschiedener Krankenkassen finden sich auf deren Homepage sowie im bei Nimptsch et al. 2014.

Der Zugang zu krankenkassenübergreifenden Diagnose-, Verordnungs- und Kostendaten über das »Informationssystem Versorgungsdaten« (auf der Grundlage der Neuregelungen zu §§303a-e SGB V) wird in Kap. 6 beschrieben.

2.1.3 Stammdaten

In den Stammdaten finden sich soziodemographische und versicherungstechnische Angaben zum Versicherten. Eine Beschreibung zu den Merkmalen der Stammdaten findet sich bei [Grobe/Ihle 2014]

Folgende relevante Informationen sind hier zu nennen:

▪ Versicherungsnummer: Diese wird bei Auswertungen, die nicht selbst durch die Krankenkasse erfolgen, pseudonymisiert.

▪ Geburtsdatum ▪ Geschlecht ▪ Postleitzahl des (aktuellen) Wohnortes (der Wohnort des Versicherten ist bei den

Krankenkassen meist nicht als Historie vorhanden) ▪ Versicherungszeiten mit Versicherungsart (z. B. sozialversicherungspflichtig beschäftigt,

Rentner, freiwillig versichert, Arbeitslose, Familienangehöriger) und Austrittsgrund (Ende des Versicherungsverhältnisses z. B. durch Tod oder Wechsel der Krankenkasse)

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Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 9

Die Stammdaten enthalten noch weitere Informationen wie Staatsangehörigkeit, Angaben zu Beruf, Stellung im Beruf, Ausbildung oder Branchenzugehörigkeit des Arbeitgebers. Diese Angaben sind allerdings nur für die sozialversicherungspflichtig Beschäftigen gespeichert und werden teilweise überschrieben oder gelöscht, wenn der Versicherten in eine andere Versicherungsart (z. B. Rentner) wechselt [s. auch Geyer 2005, 2008].

Die Stammdaten sind erforderlich zur Festlegung und Beschreibung der Basispopulationen (z. B. nur durchgängig Versicherte, Population inkl. Verstorbener und/oder Wechsler). Welche Population gewählt wird, hängt von der Fragestellung der Untersuchung ab. Die Angaben zum Wohnort sind eine Voraussetzung für regionale (kleinräumige) Analysen und für die Betrachtung von Wegen der Inanspruchnahme.

In welcher Detailtiefe die Daten für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt werden, muss im Vorfeld eines Projektes mit der datenhaltenden Krankenkasse besprochen werden. Hierzu zählt auch die Frage, ob beispielsweise Informationen aus dem Versichertenverzeichnis zu mitversicherten Kindern und Jugendlichen und die Verknüpfung zum Mitglied der Versicherung zur Verfügung gestellt werden.

In den folgenden Abschnitten werden die Daten der verschiedenen Sektoren skizziert.

2.1.4 Ambulante ärztliche Versorgung

Der vorliegende Abschnitt beruht auf einer überarbeiteten Fassung des Beitrages in der BÄK-Expertise [PMV forschungsgruppe /FEISA 2010]. Auf eine explizite Kennzeichnung als Zitate wird hier verzichtet.

Informationen über die im ambulanten Sektor zu Lasten der GKV erbrachten Leistungen sind durch die Dokumentationen und Abrechnungen der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte erhältlich. Bis in die 1990er Jahre erfolgte die Abrechnung ausschließlich durch entsprechende Angaben auf einem Krankenschein des Versicherten in Papierform, der den Kassenärztlichen Vereinigungen zu Abrechnungszwecken übermittelt wurde.

Ab 2000 wurde begonnen, die papiergebundenen Abrechnungsunterlagen per Scanverfahren bei den Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) in eine maschinenlesbare Form zu überführen. Inzwischen erfolgt die Abrechnung elektronisch via Abrechnungsdatenträger (ADT) bzw. im Datenträgeraustausch (DTA). Die Abrechnungsdaten der niedergelassenen KV-Ärzte stehen damit vollständig maschinenlesbar zur Verfügung.

2.1.4.1 Gesetzliche Grundlage

Die Paragraphen §§ 294/295 SGB V regeln, welche Daten in welcher Form durch die niedergelassenen Ärzte dokumentiert und an die Kassenärztliche Vereinigung übermittelt werden müssen.

2.1.4.2 Dateninhalte

Die Daten der »Krankenscheine« wurden versichertenbezogen zwischen 1993 und 2003 nur in derjenigen Kassenärztlichen Vereinigung gespeichert, in der der behandelnde Arzt seinen Praxissitz hatte. Durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG) vom 4. November 2003 (BGBl. I S. 2190) erfolgt seit dem I. Quartal 2004 wieder (wie vor 1993) eine versichertenbezogene Übermittlung dieser Daten auch wieder an die Krankenkassen. Dies erleichtert Routinedatenforschern den Zugang

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zu den Informationen über die ambulanten ärztlichen Leistungen und Diagnosen, da – bezogen auf eine Krankenkasse – nur ein Vertragspartner für die Datenbereitstellung notwendig ist.

Die Art und Struktur der von den Ärzten an die Kassenärztlichen Vereinigungen und nachfolgend durch diese an die Krankenkassen übermittelten Informationen entsprechen weitgehend den Inhalten der früher gebräuchlichen Krankenscheine, die von Ärzten vor der Einführung von EDV-Verfahren regulär zur Abrechnung von Behandlungen bei der zuständigen KV eingereicht wurden. Ein Krankenschein entspricht einem Behandlungsfall, der eindeutig durch die Merkmale Jahr, Quartal, KV, Arztnummer, Arzt-Fall-Nummer charakterisiert ist.

Folgende relevante Informationen sind hier zu nennen:

▪ Falldaten: ▪ Fallkennung/-nummer (eindeutige Kennung eines Behandlungsfalles) ▪ Versichertennummer (pseudonymisiert) ▪ Versichertenstatus ▪ Arztnummer des abrechnenden Arztes ▪ Arztnummer des überweisenden Arztes (in Überweisungsfällen) ▪ Art der Inanspruchnahme (»O«=Originalschein, »V«=Vertreterschein,

»N«=Notfallschein, »Z«=Zielauftrag, »K«=Konsiliarauftrag, »M«=Mit-/Weiterbehandlung)

▪ Art der Behandlung (»1«=ambulant/»2«=stationär) ▪ Punktzahl (Summe der Punktwerte der fallbezogen erbrachten

Leistungen) ▪ Leistungsausgaben (Summe der Geldwerte der fallbezogen erbrachten

Leistungen) ▪ Dialysesachkosten (Summe der fallbezogenen Dialysesachkosten) ▪ Kosten der extrabudgetären Leistungen (Summe der fallbezogenen

extrabudgetären Leistungen)

▪ Leistungsdaten (datumsbezogen): ▪ Kalenderdatum der Leistungserbringung ▪ Gebührenordnungsnummer (Leistungsziffer gemäß bundesweit

gültigem EBM sowie regional KV-spezifisch oder kassen-spezifisch vereinbarte Ziffern)

▪ Häufigkeit der abgerechneten Leistungsziffer (am gleichen Behandlungstag)

▪ OPS-Schlüssel der Prozedur/Operation (nur bei definierten operativen Eingriffen, <2% der Fälle)

▪ Diagnosedaten (quartalsbezogen): ▪ ICD-10 kodierte Diagnosen ▪ Diagnosesicherheit (»A«=ausgeschlossene Diagnosen/ »V«=Verdachts

diagnose/ »G«=Gesicherte Diagnose/ »Z«=symptomloser Zustand nach) ▪ Seitenlokalisation (»R«=rechts/ »L«=links/ »B«=beidseits)

Der Versicherten-, Arzt- und Quartalsbezug ermöglicht eine Verknüpfung mit Angaben aus anderen Sektoren der Versorgung. So können beispielsweise ärztliche Leistungen und Verordnungen von Arzneimitteln über diese Variablen zusammengeführt werden.

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2.1.4.3 Arztnummer

Seit dem 3. Quartal 2008 wird die »alte Kassenarztnummer« durch die sogenannte Betriebsstättennummer (BSNR) und lebenslangen Arztnummer (LANR) ersetzt. Die neunstellige LANR hat einen sprechenden Abschnitt (achte und neunte Stelle), der Auskunft über die Facharztgruppenzugehörigkeit gibt. Die neunstellige BSNR zeigt an erster und zweiter Stelle in welcher Kassenärztlichen Vereinigung der Sitz der Praxis liegt.

2.1.4.4 Diagnosen in GKV-Daten

Diagnoseangaben finden sich innerhalb des GKV-Systems in den folgenden Profilen:

▪ Abrechnungsdaten der niedergelassenen Ärzte (ambulante ärztliche Diagnosen) ▪ Daten zu stationären Aufenthalten (Aufnahme- und Hauptentlassungsdiagnose,

Nebendiagnosen) (s. Kap. 2.1.6) ▪ Arbeitsunfähigkeitsdaten (AU-Diagnosen) (s. Kap. 2.1.9)

2.1.4.5 Ambulante ärztliche Diagnosen

Im Rahmen des Abrechnungsverfahrens ist der Arzt verpflichtet, die abgerechneten Leistungsziffern durch die so genannten Abrechnungsdiagnosen zu begründen. Allerdings erfolgt die Dokumentation dieser Diagnosen auf dem Krankenschein nur quartalsbezogen, sodass eine Beziehung der Diagnose zu den mit Datum abgerechneten Leistungsziffern nicht direkt hergestellt werden kann. Um von einer Diagnosenennung auf das Vorliegen dieser Erkrankung bei einem Versicherten zu schließen, sind interne Validierungsschritte und Falldefinitionen erforderlich, d. h. es werden Anforderungen an die dokumentierte Diagnosehäufigkeit oder an die Art der Dokumentation gestellt, um Fehlkodierungen oder nicht korrekt gekennzeichnete Verdachtsdiagnose auszuschließen. Auch besteht die Möglichkeit, Informationen aus anderen Sektoren (Verordnungen, Leistungen) zur internen Bestätigung der zu validierenden Diagnose heranzuziehen [s. hierzu Garbe 2008, Schubert et al. 2005, 2010].

2.1.4.6 ICD-10 Klassifikation der Diagnosen

Die Dokumentation der Abrechnungsdiagnose erfolgte bis zum Quartal IV/1999 in der überwiegenden Anzahl der Krankenscheine im Klartext, nur ein geringer Teil der Ärzte nutzte bereits die Möglichkeit der Klassifizierung nach ICD-10. Ab dem Quartal I/2000 war diese Klassifizierung nach ICD-10 als Standard vorgeschrieben (verschiedene Versionen s. DIMDI [www.dimdi.de/static/de/klassi/icd-10-gm/kodesuche/index.htm]).

Im Jahr 2004 war in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung generell eine vierstellige ICD-Kodierung ausreichend. Ab 2005 wurde für Fachärzte in ihrem Fachgebiet die fünfstellige ICD-Kodierung verpflichtend. Für die hausärztliche Versorgung, im organisierten Notfalldienst und in der fachärztlichen Versorgung für Diagnosen außerhalb des Fachgebietes bleibt die vierstellige Schlüsselnummer ausreichend.

Problematisch im Umgang mit den ICD-kodierten ambulanten Diagnosen ist die Frage nach der Spezifität. Die ICD-Klassifikation bietet meistens mit der vierten Stelle »9« eine Restklasse »sonstige« oder »nicht näher bezeichnet« an, die oftmals häufiger als die spezifischen Diagnosen kodiert wird und deshalb für Untersuchungen z. B. zur Versorgungsqualität oder Outcome bei einer bestimmten Erkrankung zu Grenzen in der Bestimmung der vorliegenden Erkrankungen führt (z. B. Alzheimer-Demenz oder Demenz, nicht näher bezeichnet).

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▪ Die über ADT übermittelten ICD-Diagnosen sind mit einem Zusatz zur Diagnosesicherheit zu versehen.

▪ »G« = Gesicherte Diagnose (wurde ab dem Quartal I/2004 eingeführt) ▪ »V« = Verdacht auf/Ausschluss von ▪ »A« = Ausgeschlossen ▪ »Z« = Zustand nach.

Die drei Modifikatoren V, A, und Z dienen dazu, Leistungen vor Stellung einer gesicherten Diagnose, zum Ausschluss einer Erkrankung oder zur Verhütung eines Rezidivs zu begründen.

Zur Kennzeichnung der Lokalisation dient ein Zusatz mit den drei Ausprägungen: L (links), R (rechts) oder B (beidseits).

Für den ab I/2004 neu aufgenommenen Modifikator »G« wurde über die Praxissoftware ein »weicher« Übergang geschaffen, indem die Eingabe erst ab Quartal II/2004 obligat war. Seit diesem Zeitpunkt muss jeder verschlüsselten Diagnose ein Kennzeichen für die Diagnosensicherheit angefügt sein. Seit Einführung des zusätzlichen Diagnosezusatzes »G« hat sich der Anteil der Diagnosen mit Zusatz »V«, »A«, »Z« leicht erhöht. Daraus kann geschlossen werden, dass die damals ohne Modifikator kodierten Diagnosen nicht zwingend »gesicherte« Diagnosen darstellten.

2.1.4.7 Arbeitsunfähigkeitsdiagnosen

Arbeitsunfähigkeitsdiagnosen werden seit Jahren durch die Gesetzliche Krankenversicherung analysiert, nicht zuletzt deshalb, weil Arbeitsunfähigkeiten hohe volkswirtschaftliche Kosten verursachen. Zwischen 1993 und 2004 standen den Krankenkassen neben den stationären Diagnosen nur Angaben zur Arbeitsunfähigkeit zur Verfügung, so dass in diesem Zeitraum Hinweise auf das ambulante Morbiditätsgeschehen nur aus Arbeitsunfähigkeitsdiagnosen abgeleitet werden konnten. Arbeitsunfähigkeitsdiagnosen spiegeln jedoch nicht die Morbidität der Bevölkerung, sondern zeigen für eine Subpopulation (erwerbstätige Bevölkerung), welche Erkrankungen aus Sicht des Arztes zu einer Arbeitsunfähigkeit führen (s. hierzu Kap. 2.1.9).

2.1.4.8 EBM-Schlüssel

Bis Quartal I/2005 wurden die vertragsärztlichen Leistungen als vierstellige und ab Quartal II/2005 als fünfstellige Leistungsziffern nach dem Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) dokumentiert. Aktuelle Fassungen sind auf den Internetseiten der KBV verfügbar [www.kbv.de/8144.html]. Neben den bundeseinheitlich festgelegten Abrechnungsziffern besteht sowohl seitens der Krankenkassen als auch seitens der regionalen KVen die Möglichkeit, Vereinbarungen über weitere spezifisch zu vergütende Leistungen zu treffen. Dies kann bundesweite Auswertungen zu spezifischen Leistungen erschweren.

Die EBM wird durch den sogenannten Bewertungsausschuss, der sich paritätisch aus Vertretern des Spitzenverbandes der gesetzlichen Krankenversicherung und der KBV zusammensetzt, festgelegt und modifiziert. Im EBM sind der Inhalt der abrechnungsfähigen Leistungen und für die überwiegende Anzahl der Leistungen ihr wertmäßiges, in Punkten ausgedrücktes Verhältnis zueinander festgelegt. Für eine Zuordnung von Kosten werden die Punkte mit einem Punktwert in Cent multipliziert. Seit 2009 legt der erweiterte Bewertungsausschuss nach § 87 Abs. 4 SGB V einen Orientierungspunktwert fest. Dieser lag 2013 bei 3,5363 Cent. Für einige Leistungen werden auch (seltener) fixe Geldbeträge festgelegt. (KBV: EBM www.kbv.de/8144.html)

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Im Folgenden wird die Gliederung und Struktur des EBM (gültig ab Quartal II/2005) kurz dargestellt. Laut EBM sind die abrechnungsfähigen Leistungen drei Bereichen zugeordnet:

▪ Arztgruppenübergreifende allgemeine Leistungen ▪ Arztgruppenspezifische Leistungen ▪ Arztgruppenübergreifende spezifische Leistungen

Kostenpauschalen stellen einen eigenständigen Bereich dar.

Arztgruppenspezifische Leistungen umfassen Leistungen des hausärztlichen und des fachärztlichen Versorgungsbereiches. In den arztgruppenspezifischen Kapiteln bzw. Abschnitten sind alle von einer Arztgruppe berechnungsfähigen Leistungen angegeben. Durch die Einführung von Leistungspauschalen ist eine Berechnung der Kontaktzahl auf der Basis des Leistungsdatums nicht mehr möglich, da diese i.d.R. nur einmal pro Quartal beim ersten Arzt-Patienten-Kontakt abrechenbar sind.

Bei Querschnitts- und Längsschnittsanalysen, die die Jahre vor und nach 2005 umfassen, ist jeweils zu prüfen, ob die unter den vierstelligen EBM- Ziffern gefassten Leistungsinhalte denen der fünfstelligen Ziffern entsprechen.

Mit Einführung des EBM 2005 plus zum 2. Quartal des Jahres 2005 wurde das ambulante Operieren in den EBM aufgenommen bzw. stark erweitert. Kapitel 31 des EBM beschreibt die »Leistungen des ambulanten und belegärztlichen Operierens« gemeinsam mit dem Anhang 2 mit Auflistung der operativen Prozeduren (OPS-301). Dieses Kapitel dokumentiert – in ähnlicher Weise zum komplementären stationären Sektor – die im ambulanten Sektor durchgeführten OP-Leistungen.

2.1.4.9 Aktualität

Daten aus dem ambulanten ärztlichen Sektor (Diagnosen und Leistungen) stehen i. d. R. ca. drei bis sechs Monate nach Abschluss des Behandlungsquartals zur Verfügung, je nachdem ob sie direkt in den Kassenärztlichen Vereinigungen oder aber über die Rechenzentren der Krankenkassen erhoben werden.

2.1.4.10 Nutzungsmöglichkeiten

Neben der kasseninternen Nutzung der Diagnosen und Leistungen (z. B. Potenzialanalysen für DMP oder Integrierte Versorgung sowie für krankenkassenspezifische Reporte), werden diese Daten für eine Vielzahl von Fragestellungen der Epidemiologie, Versorgungsforschung und – verknüpft mit Kostendaten – der Gesundheitsökonomie herangezogen. Diagnosedaten des ambulanten Sektors (in der Regel zusammen mit den Daten des stationären Sektors) werden für Prävalenz und Inzidenzschätzung von Erkrankungen herangezogen. Hierbei ist zu beachten, dass es sich um administrative – d. h. auf Verwaltungshandeln beruhende – Diagnosen handelt, die in erster Linie die Inanspruchnahme aufgrund gesundheitlicher Beeinträchtigung abbilden. Bei der Bewertung der ermittelten Prävalenzen und Inzidenzen sind deshalb mögliche Einflussfaktoren sowohl auf die ärztliche Inanspruchnahme als auch auf die Kodierweise durch ordnungspolitische Änderungen (Umstellung der ICD, Einführung der DRGs, Morbi-RSA, Praxisgebühr) zu berücksichtigen. Auch veränderte gesellschaftliche Einstellungen zu Gesundheit und Krankheit nehmen hierauf Einfluss. So kann aus den Routinedaten allein nicht bewertet werden, ob es sich bei der Zunahme von Diagnosecodes z.B. für psychische Erkrankungen um eine Zunahme der Erkrankungsprävalenz handelt oder ob dies Ausdruck für einen veränderten individuellen und gesellschaftlichen Umgang mit der Erkrankung ist.

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Diagnosedaten werden auch zur Charakterisierung von Populationen herangezogen, z.B. Beschreibung der Komorbiditäten zu einem bestimmten Zeitpunkt oder auch die Betrachtung der Entwicklung von Folgerkrankungen, z.B. bei Diabetes mellitus. Bei vielen Zusammenhangsanalysen stellt die Komorbidität ein Adjustierungsfaktor dar.

Ebenso werden die Daten für die regionale /kleinräumige Gesundheitsplanung (Entwicklung der Prävalenzen einerseits vs. Entwicklung des Versorgungsangebotes andererseits) herangezogen. Auch für die Gesundheitswirtschaft sind Häufigkeitsangaben zu Erkrankungen und bestimmten Leistungen als Hinweis auf potentielle Nutzer bzw. Stellenwert einzelner Leistungen im Versorgungsgeschehen von hohem Interesse.

Von Bedeutung sind die GKV-Daten auch für die Fragestellungen der Qualitätssicherung sowie für die Bewertung der Versorgung. So werden beispielsweise in Qualitätszirkeln mit Einwilligung der teilnehmenden Ärzte Daten der ambulanten ärztlichen Versorgung – in der Regel verknüpft mit Verordnungsdaten – für arztindividuelle Feedbackanalysen herangezogen [Ferber von et al. 1999, Wensing et al. 2004, Schubert et al. 2006]. Dies ermöglicht beispielsweise – wenn auch mit eingeschränkter Aktualität der Daten – eine Rückmeldung an den Arzt über die Leitliniennähe seiner Behandlungen.

2.1.5 Arzneimitteldaten

Eine Beschreibung des Weges von der Ausstellung einer Verordnung bis zur Vergütung durch die Krankenkassen findet sich bei Schröder 2014 (s. auch www.gkv-datenaustausch.de). Der Abschnitt stellt eine Bearbeitung der diesbezüglichen Ausführungen in der BÄK Expertise dar.

2.1.5.1 Gesetzliche Grundlage

Die Arzneimittelabrechnung mit den Krankenkassen erfolgt auf der Basis des § 300 des SGB V vom 21. Juli 2004 (BGBl. I S. 1791). Nach Absatz (1) sind Apotheken und weitere Anbieter von Arzneimitteln, unabhängig von der Höhe der Zuzahlung (oder dem Eigenanteil) mit Unterstützung durch die Apothekenrechenzentren zu Folgendem verpflichtet:

▪ „1. bei Abgabe von Fertigarzneimitteln für Versicherte das nach Absatz 3 Nr. 1 zu verwendende Kennzeichen (Hinweis Autoren: Pharmazentralnummer) maschinenlesbar auf das für die vertragsärztliche Versorgung verbindliche Verordnungsblatt oder in den elektronischen Verordnungsdatensatz zu übertragen,

▪ 2. die Verordnungsblätter oder die elektronischen Verordnungsdatensätze an die Krankenkassen weiterzuleiten und diesen die nach Maßgabe der nach Absatz 3 Nr. 2 getroffenen Vereinbarungen erforderlichen Abrechnungsdaten zu übermitteln.

Das Sozialgesetzbuch regelt in diesem Paragraphen auch die Aufgaben der Apothekenrechenzentren. Diese „dürfen die Daten für im Sozialgesetzbuch bestimmte Zwecke und ab dem 1. Januar 2003 nur in einer auf diese Zwecke ausgerichteten Weise verarbeiten und nutzen, soweit sie dazu von einer berechtigten Stelle beauftragt worden sind; anonymisierte Daten dürfen auch für andere Zwecke verarbeitet und genutzt werden. Die Rechenzentren dürfen die Daten nach Absatz 1 den Kassenärztlichen Vereinigungen übermitteln, soweit diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 73 Abs. 8, § 84 und § 305a erforderlich sind.“ (Auszug Satz 2 §300)

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2.1.5.2 Dateninhalte

In den GKV-Daten stehen zu den Arzneimitteln folgende Informationen vom Rezeptblatt zur Verfügung (ein Beispiel eines Rezeptblattes mit den dort vorhandenen Angaben findet sich bei [Schröder et al. 2014]):

▪ Rezeptdaten: ▪ Versichertennummer (pseudonymisiert) ▪ Gebühr (pflichtig/befreit) ▪ Noctu (bei Ankreuzen entfällt der Nachtzuschlag)x ▪ Unfall ▪ Arbeitsunfall ▪ Arztnummer des ausstellenden Arztes (LANR+BSNR) ▪ Ausstellungsdatum ▪ Institutskennzeichen der Apotheke ▪ Rezeptgesamtbetrag (Gesamt-Brutto) ▪ Zuzahlungsbetrag

▪ Arzneimitteldaten: ▪ Pharmazentralnummer (PZN) ▪ Position PZN auf Rezept ▪ Multiplikator (Anzahl Packungen der verordneten PZN) ▪ Kosten pro PZN (bereits mit Anzahl Packungen multipliziert) ▪ Aut idem (bei Ankreuzen durch den Arzt darf das verordnete Arzneimittel nicht durch ein

wirkstoffgleiches ausgetauscht werden)

Auf einem Rezeptblatt können bis zu drei unterschiedliche Verordnungen (unterschiedliche Pharmazentralnummern – PZN) dokumentiert sein.

Der Versicherten-, Arzt- und Quartalsbezug der Krankenscheine ermöglicht ein Record-Linkage zu anderen Sektoren der Versorgung. So können beispielsweise ärztliche Leistungen und Verordnungen von Arzneimitteln über diese Variablen zusammengeführt werden.

2.1.5.3 Klassifikation der Fertigarzneimittel

Die verordneten Medikamente werden mittels Pharmazentralnummer (PZN) an die Krankenkassen übermittelt. Über Schlüsseltabellen (z. B. ABDA-Artikelstamm, WIdO-Stammdatei) lassen sich die Verordnungen identifizieren (Name des Arzneimittels) und weitere Angaben ergänzen. In diesen Schlüsseltabellen werden diejenigen auf dem deutschen Markt befindlichen Fertigarzneimittel, sowie Verbands- und Hilfsmittel gelistet, die für die »Abgabe und Abrechnung von Arzneimitteln und anderen Artikeln des apothekenüblichen Sortiments notwendig sind« [ABDATA Pharma-Daten-Service, Eschborn].

Hinweise zu Sonderkennzeichen der Pharmazentralnummern beispielsweise für Importe, Zytostatika-Herstellung, Arzneimittel oder Homöopathika ohne Pharmazentralnummer etc. finden sich in der Technischen Anlage 1 zur Übermittlung von Daten nach § 300 SGB V. Anhand der Sonderkennzeichen lassen sich auch Rezepturen (allerdings ohne Wirkstoffe oder Indikationshinweis) identifizieren. Um diese jedoch genauer analysieren zu können, sind Sonderauswertungen mittels Zusatzerhebungen in den Krankenkassen auf Basis der Rezept-Images (eingescannte Rezepte) notwendig.

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Für Auswertungszwecke ist es erforderlich, die Fertigarzneimittel nach ihren Inhaltsstoffen oder Indikationsgebieten zu klassifizieren, in der Regel mit Hilfe der sogenannten amtlichen Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation (ATC-Kodierung), mit deren Hilfe jeder Wirkstoff einen alphanumerischen Kode erhält [DIMDI 2009, lfd. Jg.]. Hierbei werden jedoch nicht alle möglichen Wirkstoffkombinationen einer therapeutischen Gruppe erfasst, sondern in Codes zusammenfasst. Für Untersuchungen zur Multimedikation oder Interaktionen sind hier zusätzliche projekteigene Kodierungen notwendig [Bellmann2013].

Zur Darstellung von Verordnungsmengen wird in Studien zum Arzneimittelverbrauch die international akzeptierte Methode der Definierten Tagesdosis (DDD; defined daily dose) herangezogen. Angaben zur DDD nach Wirkstoff (z. B. in mg der Wirksubstanz) finden sich ebenfalls im ATC-Code [DIMDI 2013]. Die Stammdatei des GKV-Arzneimittelindex beim Wissenschaftlichen Institut der AOK - WIdO enthält bereits für jedes Fertigarzneimittel die Packungsgröße, die Stärke (aus der PZN) und eine Angabe zur Zahl der enthaltenen Tagesdosen (zu den methodischen Besonderheiten des ATC und DDD s. [DIMDI 2013a])2. Angaben zu den Ärztliche verordneten Dosierungen stehen nicht zur Verfügung (s.w.o. Abschnitt Limitationen).

Angaben zur Selbstmedikation, d.h. zu allen nicht erstattungsfähigen Präparaten stehen nicht zur Verfügung (s. Limitationen)

2.1.5.4 Aktualität

Die Daten stehen in der Regel bei den Krankenkassen ein bis zwei Monate nach Lieferung durch die Rechenzentren der Apotheken zur Verfügung.

2.1.5.5 Nutzungsmöglichkeiten

Auf dem Arzneimittelsektor besteht eine langjährige und hohe Transparenz.

Ausgehend von dem Forschungsprojekt »GKV-Arzneimittelindex« [Klauber/ Selke 1997] wird seit 1985 jährlich das Marktgeschehen in Bezug auf Verordnungsmengen und Kosten für Indikationsgruppen und Wirkstoffe analysiert. Die Angaben im GKV-Arzneimittelindex beim Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) – dargestellt im jährlich erscheinenden Arzneiverordnungs-Report [Schwabe/Paffrath lfd. Jg.] – zeigen die Entwicklung der Verordnungsmenge und Kosten nach Indikationsgruppen und Wirkstoffen, ergänzt um zusätzliche Statistiken nach Altersgruppen, verordnenden Arztgruppen oder auch nach Regionen [s. wido.de/ arzneimittel.html]. Das Monitoring ist strikt fallbezogen. Die Mengenentwicklung nach Wirkstoffen oder Wirkstoffgruppen lässt in erster Annäherung Aussagen zur Qualität der Verordnungsweise (im Sinne der Arzneimittelauswahl) und zur Morbiditätsentwicklung zu. Ebenso werden auf der Grundlage des § 84 Abs. 5 SGB V für ausgewählte Kennziffern wie Verordnungen, Tagesdosen und Kosten für den Gesamtmarkt sowie einzelne Segmente (Generika, Festbeträge, Me-too etc.) monatlich regionale Vergleichsdaten (Schnellinformationen) erstellt [s. www.gamsi.de].

Inzwischen sind weitere Berichte mit Fall- und Versichertenbezug hinzugekommen (Arzneimittelatlas [Häussler et al., lfd. Jg.], Reporte verschiedener Krankenkassen [Glaeske et al., lfd. Jg.]), die auch

2 Laut Schröder 2014 stehen Wissenschaftlern die Klassifikationsdaten auf Produktebene nach Antragstellung kostenfrei zur Verfügung, wodurch eine Verknüpfung der PZN mit ATC- und DDD-Angaben möglich ist.

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Aspekte der Versorgungsqualität und Arzneimittelsicherheit thematisieren (s. Linksammlung Abschnitt 8.2). Hierzu sind auf Versicherte beziehbare Daten notwendig und Verknüpfungen mit Angaben aus anderen Sektoren (ambulante Diagnosen, Leistungen sowie stationäre Versorgung und Pflege) wünschenswert.

Unter dem Aspekt der Patientensicherheit und Pharmakovigilanz (Überwachung der Arzneimittelsicherheit) stellen Verordnungsdaten ebenfalls eine wichtige Informationsquelle dar. So kann ein Verordnungsanstieg einer Substanz signalgenerierend wirken und Anlass zu weiteren Untersuchungen wie zur Indikationsstellung oder Nebenwirkungsrate geben (s. beispielsweise den Anstieg von Methylphenidat oder auch der Atypika als off-label Therapie bei Kindern und Jugendlichen). Seit Jahren wird auf das Fehlen einer pharmakoepidemiologischen Datenbank hingewiesen [Hasford et al 2004, Glaeske et al. 2009], die eine Verknüpfung zu klinischen Parametern der Arzneimittelanwender erlaubt und somit für Fragen der Risikoforschung und Nutzenbewertung herangezogen werden kann. Für eine umfassende Analyse der Arzneimittel-exposition sind jedoch auch Angaben zur Selbstmedikation notwendig, die zurzeit nur durch Primärerhebungen und ggf. dann perspektivisch durch ein Datenlinkage bei entsprechender Einwilligung erhoben werden können.

Die seitens der Ärzte veranlassten Arzneimittelverordnungen werden seit vielen Jahren zur Qualitätssicherung der ärztlichen Verordnungsweise arztbezogen, beispielweise als arztindividuelles Feedback mittels PharmPro (ein Produkt der AOK) oder durch die GKV Arzneimittelschnellinformation (GAmSi-Arzt) analysiert. So bietet die TK Ärzten individuelle Analysen ihrer Verordnung verbunden mit aktuellen Informationen zur Pharmakotherapie an [www.tk.de/tk/aerzte/tk-arzneimittelreport/480446]. Ärztliche Feedbackanalysen, auch verbunden mit Diagnosedaten der (pseudonymisierten) Versicherten wurden über viele Jahre als Arbeitsunterlagen im Rahmen datengestützter Qualitätszirkel zur Verfügung gestellt [Schubert et al. 2010]. In einigen Verträgen zur hausarztzentrierten Versorgung sind auch gegenwärtig zum Teil Analysen des Verordnungsverhaltens (individuell oder auch bezogen auf die Arztgruppe) vorgesehen (s. beispielsweise das Thema Polypharmazie in einigen HZV und IV –Verträgen).

Arztnetze nutzen die Daten ebenfalls zur internen Qualitäts- und Kostensteuerung durch zeitnahes Feedback (z.B. durch Balanced Score Cards) zur Entwicklung der Fallzahlen, Leistungen, Verordnung und Kosten (siehe beispielsweise [Pimperl et. al. 2013, Kraft et al. 2013]).

2.1.6 Stationäre Versorgung

Die Ausführungen zu den Daten der stationären Versorgung stellen eine Bearbeitung und Erweiterung der Ausführungen der BÄK-Expertise dar. Zu den Daten dieses Sektors siehe auch Handbuch Routinedaten [Swart et al. 2014].

2.1.6.1 Gesetzliche Grundlagen

Der Paragraph § 301 SGB V regelt seit dem Gesundheitsstrukturgesetz von 1993, welche Daten in welcher Form durch Krankenhäuser und Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen dokumentiert und an die Krankenkassen übermittelt werden müssen.

2.1.6.2 Krankenhausbehandlung

Von Krankenhäusern werden folgende Inhalte übermittelt:

1. die Angaben nach § 291 Abs. 2 Nr. 1 bis 10 sowie das krankenhausinterne Kennzeichen des Versicherten,

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2. das Institutionskennzeichen des Krankenhauses und der Krankenkasse,

3. der Tag, die Uhrzeit und der Grund der Aufnahme sowie die Einweisungsdiagnose, die Aufnahmediagnose, bei einer Änderung der Aufnahmediagnose die nachfolgenden Diagnosen, die voraussichtliche Dauer der Krankenhausbehandlung sowie, falls diese überschritten wird, auf Verlangen der Krankenkasse die medizinische Begründung, bei Kleinkindern bis zu einem Jahr das Aufnahmegewicht,

4. bei ärztlicher Verordnung von Krankenhausbehandlung die Arztnummer des einweisenden Arztes, bei Verlegung das Institutionskennzeichen des veranlassenden Krankenhauses, bei Notfallaufnahme die die Aufnahme veranlassende Stelle,

5. die Bezeichnung der aufnehmenden Fachabteilung, bei Verlegung die der weiterbehandelnden Fachabteilung,

6. Datum und Art der im jeweiligen Krankenhaus durchgeführten Operationen und sonstigen Prozeduren,

7. den Tag, die Uhrzeit und den Grund der Entlassung oder der Verlegung, bei externer Verlegung das Institutionskennzeichen der aufnehmenden Institution, bei Entlassung oder Verlegung die für die Krankenhausbehandlung maßgebliche Hauptdiagnose und die Nebendiagnosen,

8. Angaben über die im jeweiligen Krankenhaus durchgeführten Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen sowie Aussagen zur Arbeitsfähigkeit und Vorschläge für die Art der weiteren Behandlung mit Angabe geeigneter Einrichtungen,

9. die nach den §§ 115a und 115b sowie nach dem Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) und der Bundespflegesatzverordnung (BPflV)berechneten Entgelte.

2.1.6.3 Vorsorge und Rehabilitation

Von Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen werden die folgenden Informationen übermittelt:

1. die Angaben nach § 291 Abs. 2 Nr. 1 bis 10 sowie das krankenhausinterne Kennzeichen des Versicherten,

2. das Institutionskennzeichen der Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen und der Krankenkasse,

3. der Tag der Aufnahme, die Einweisungsdiagnose, die Aufnahmediagnose, die voraussichtliche Dauer der Behandlung sowie, falls diese überschritten wird, auf Verlangen der Krankenkasse die medizinische Begründung,

4. bei ärztlicher Verordnung von Vorsorge- und Rehabilitationsbehandlung die Arztnummer des einweisenden Arztes,

5. den Tag, die Uhrzeit und den Grund der Entlassung oder der externen Verlegung sowie die Entlassungs- oder Verlegungsdiagnose, bei externer Verlegung das Institutskennzeichen der aufnehmenden Institution,

6. Angaben über die durchgeführten Vorsorge- und Rehabilitationsmaßnahmen sowie Vorschläge für die Art der weiteren Behandlung mit Angabe geeigneter Einrichtungen,

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7. die berechneten Entgelte.

Die technische Umsetzung dieser Vorschriften ist in den sog. »§ 301-Vereinbarungen« zwischen den Spitzenverbänden der Krankenkassen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft geregelt.

2.1.6.4 Dateninhalte

Während die Übermittlung der Daten einheitlich festgelegt ist, unterliegt die Aufbereitung und Speicherung der stationären Daten den einzelnen Krankenkassen. Die Datenbanken zu stationären Aufenthalten in einzelnen Krankenkassen können unterschiedlich aufgebaut sein.

Die nachfolgenden Abschnitte befassen sich mit der Datenstruktur und den erhobenen Merkmalen zu Krankenhausaufenthalten in Anlehnung an die Vorgaben, die aus dem § 301 bzw. den § 301-Vereinbarungen resultieren.

Die den Kassen von den stationären Einrichtungen zu übermittelnden Merkmale können in die Gruppen eingeteilt werden:

▪ Aufnahmesatz, ▪ Verlängerungsanzeige / Medizinische Begründung, ▪ Rechnungssatz/ Rechnungssatz Ambulantes Operieren, ▪ Entlassungsanzeige.

Für jeden stationären Behandlungsfall werden diverse Informationen zum Versicherten und zur behandelnden stationären Einrichtung übermittelt. Als wichtigste sind hier zu nennen:

▪ Versichertennummer, ▪ Institutskennzeichen (IK) der behandelnden Einrichtung.

2.1.6.5 Aufnahmesatz

Für jeden Behandlungsfall gibt es genau einen Datensatz zur Aufnahme. Dieser enthält im Wesentlichen folgende Informationen:

▪ Informationen zur Aufnahme ▪ Aufnahmetag/-uhrzeit ▪ Aufnahmegrund (Schlüssel 1 der § 301-Vereinbarungen) ▪ Fachabteilung ▪ Voraussichtliche Dauer des Aufenthaltes ▪ Einweisender Arzt (LANR+BSNR), IK des veranlassenden Krankenhauses,

veranlassende Stelle bei Notfall ▪ Aufnahmegewicht (bei Kleinkindern bis zu 1 Jahr) ▪ Informationen zu Diagnosen (ICD-10-Schlüssel, Lokalisation) ▪ Aufnahmediagnose(n) ▪ Einweisungsdiagnose(n)

2.1.6.6 Verlängerungsanzeige / Medizinische Begründung

Falls die voraussichtliche Dauer der Krankenhausbehandlung überschritten wird, muss i. d. R. vor Ablauf der vorausgegangenen Kostenübernahme eine Verlängerungsanzeige an die Krankenkasse übermittelt werden. Auf Verlangen der Krankenkasse muss eine medizinische Begründung (als Klartext) für die Verlängerung übermittelt werden. Die Verlängerungsanzeige enthält:

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▪ Informationen zur Dauer ▪ Aufnahmetag ▪ Voraussichtliche Dauer/Entlassungstag ▪ Nachfolgediagnosen (AU) (optional) ▪ Ab-Datum zu AU (optional)

▪ Informationen zur Fachabteilung ▪ Fachabteilung ▪ Diagnose(n) (ICD-10-Schlüssel, Lokalisation)

2.1.6.7 Rechnungssatz

Der Rechnungssatz enthält die Segmente »Rechnung«, »Zuzahlung« und »Entgelt«. Im Segment »Rechnung« sind alle von den Krankenkassen zu erstattenden (Teil-)Beträge für die stationäre Behandlung mit Rechnungsdatum und Rechnungsart (Schlüssel 11 der § 301-Vereinbarungen) enthalten, im Segment »Zuzahlung« sind patientenseitige Zuzahlungen sowie Abschläge und im Segment »Entgelt« Informationen zu Entgelten gespeichert. Je Behandlungsfall können u. U. mehrere Entgeltarten abgerechnet werden. Bei abgeschlossenen und vollständig abgerechneten Behandlungsfällen sollte die fallbezogene Summe aller aufgeführten Entgelte, die unter Berücksichtigung der Entgeltanzahl berechnet wurde, der fallbezogenen Summe der zu erstattenden Rechnungsbeträge abzüglich der patientenseitigen Zuzahlungen sowie von Abschlägen entsprechen.

Zur Kodierung der Entgeltart wird aktuell ein komplexer achtstelliger Schlüssel (Schlüssel 4 gemäß der § 301-Vereinbarungen) verwendet. Die ersten beiden Stellen des Entgeltschlüssels erlauben eine übergeordnete Einteilung der Entgeltarten (z. B. in Tagessätze, Fallpauschalen, Sonderentgelte oder DRG-Fallpauschalen). In den weiteren Stellen des Schlüssels sind ggf. detaillierte Angaben zu den spezifisch abgerechneten Fallpauschalen oder auch DRG-Codes enthalten. Im Falle von Krankenhausbehandlungen, die über das DRG-System abgerechnet werden, beinhalten die Angaben im Entgeltschlüssel also eine auch inhaltlich bzw. erkrankungsbezogen entscheidende Information zur Zuordnung des Behandlungsfalles.

Zu den einzelnen Entgeltarten werden abgerechnete Entgeltbeträge und deren Anzahl angegeben (z. B. Tagessätze sowie Anzahl der Tage). Zusätzlich ist der Behandlungszeitraum und ggf. die Dauer einer Unterbrechung der Behandlung innerhalb dieses Zeitraums in Tagen (z. B. bei Beurlaubung eines Patienten) anzugeben. „Bei DRG-Fallpauschalen kann die Dokumentation zum Behandlungszeitraum sowie zu behandlungsfreien Zeiten auch abweichend genutzt werden, was bei einer Interpretation dieser Angaben zusätzlich zu bedenken ist. Lediglich bei einigen speziellen Fallpauschalen war bislang auch das Datum der Wundheilung anzugeben.“ [Grobe et al. 2014]

Folgende relevante Informationen sind im Rechnungssatz gespeichert:

▪ Rechnung (auch für ambulantes Operieren) ▪ Rechnungsdatum ▪ Rechnungsart ▪ Aufnahmetag/Tag des Zugangs ▪ Rechnungsbetrag ▪ Honorarsumme Ambulantes Operieren (für Pauschale) ▪ Pauschale Ambulantes Operieren

▪ Zuzahlung (auch für ambulantes Operieren)

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▪ Zuzahlungsbetrag

▪ Entgelt ▪ Entgeltart ▪ Entgeltbetrag ▪ Entgeltanzahl ▪ Abrechnung von ▪ Abrechnung bis

2.1.6.8 Entlassungsanzeige

Je abgeschlossenen Behandlungsfall existiert mindestens eine Entlassungsanzeige. Sie wird bei jeder Entlassung, jedoch auch bei jeder Verlegung aus einer Abteilung in eine andere Abteilung innerhalb desselben Krankenhauses fällig. Hier werden u. a. die folgenden Informationen erhoben:

▪ Informationen zur Dauer ▪ Aufnahmetag ▪ Voraussichtliche Dauer/Entlassungstag ▪ Nachfolgediagnosen mit Sekundär-Diagnose Arbeitsunfähigkeit (AU)

(ICD-10-Schlüssel, Lokalisation)

▪ Informationen zur Entlassung/Verlegung ▪ Tag und Uhrzeit der Entlassung/Verlegung ▪ Entlassungs-/Verlegungsgrund (Schlüssel 5 der § 301-Vereinbarungen) ▪ Fachabteilung (Schlüssel 6 der § 301-Vereinbarungen) ▪ Hauptdiagnose / Sekundär-Diagnose (ICD-10-Schlüssel, Lokalisation) ▪ Institutskennzeichen der aufnehmende Einrichtung ▪ Beatmungsdauer (in Stunden) (optional)

▪ Nebendiagnosen ▪ Nebendiagnose / Sekundär-Diagnose (ICD-10-Schlüssel, Lokalisation) ▪ Information zur Entbindung ▪ Tag der Entbindung ▪ Informationen zur Fachabteilung ▪ Fachabteilung ▪ Diagnose(n) (ICD-10-Schlüssel, Lokalisation) ▪ Tag der Operation ▪ Operation (Amtlicher Operationen- und Prozedurenschlüssel,

Lokalisation)

▪ Informationen zu Reha/Behandlung/Einrichtung ▪ Reha-Maßnahme ▪ Weitere Behandlung ▪ Geeignete Einrichtung

Der »Operationen- und Prozedurenschlüssel« (OPS) wird vom DIMDI im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums herausgegeben und ist auf den Internetseiten des Institutes (www.dimdi.de) verfügbar ist. Der OPS-Katalog wird jährlich aktualisiert.

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2.1.6.9 Exkurs: Stationäre Diagnosen

„Informationen zu Diagnosen werden von Krankenhäusern bereits im Aufnahmesatz als auch in Verlegungs- und Entlassungsanzeigen übermittelt. Zu einzelnen Behandlungsfällen in Krankenhäusern kann eine Vielzahl von Diagnosen erfasst sein, die von unterschiedlichen Ärzten zu unterschiedlichen Zeitpunkten gestellt wurden.

Die Diagnosen lassen sich zeitlich in Einweisungs-, Aufnahme-, ggf. Verlegungs- sowie Entlassungsdiagnosen aufteilen. Zusätzlich ist bei Erwerbspersonen eine gesonderte Angabe von Arbeitsunfähigkeitsdiagnosen möglich, welche kassenseitig für die Berechnung von Krankengeldansprüchen relevant sind. Zu jedem der genannten Zeitpunkte können grundsätzlich jeweils mehrere Diagnosen erfasst werden. Zudem kann (gemäß Schlüssel 16) die Diagnose-Lokalisation spezifiziert werden (R, L oder B für rechts, links oder beidseitig).

Zu allen Diagnosen lässt sich des Weiteren ggf. ein so genannter »Sekundär-Diagnoseschlüssel« spezifizieren. Bei Sekundär-Diagnoseschlüsseln handelt es sich um Diagnoseschlüssel mit einer Stern- oder Ausrufezeichen-Kennung (* oder !). Sekundär-Diagnoseschlüssel dürfen nicht ohne die vorherige Angabe einer »Primärdiagnose« verwendet werden und kennzeichnen bestimmte Maßnahmen oder Zustände, jedoch keine Erkrankungen an sich.

Bei Entlassungen und Verlegungen ist die Angabe einer Diagnose als Hauptdiagnose obligat. Bis zu zwanzig weitere Diagnosen werden im Rahmen einer Entlassung oder Verlegung bei Bedarf als Nebendiagnosen erfasst. Wird ein Patient im Rahmen eines Behandlungsfalls verlegt und existieren damit mehrere Hauptdiagnosen, ist abschließend eine »Krankenhausfall-Hauptdiagnose« (bei Bedarf mit erneuter Nennung von Nebendiagnosen) gesondert auszuweisen (diese werden in den vom Krankenhaus übermittelten Daten in einem Segment mit einem so genannten Pseudo-Fachabteilungscode »0000« übermittelt, der ansonsten keine gültige Kennung einer Fachabteilung darstellt).

Detaillierte Hinweise zur Kodierung von Diagnosen lassen sich den bereits erwähnten »Deutschen Kodierrichtlinien« entnehmen. Informationen zur aktuell verwendeten ICD-Version sowie ggf. auch zu Diagnoseschlüsseln, die in zurückliegenden Jahren verwendet wurden, werden vom DIMDI bereitgestellt und sind im Internet verfügbar“. (zit. nach Grobe 2005, siehe auch Grobe et al.2014)

2.1.6.10 Aktualität

Die Daten stehen in der Regel bei den Krankenkassen drei bis vier Monate nach direkter Übermittlung durch die Krankenhäuser zur Verfügung.

2.1.6.11 Verfügbarkeit/Nutzungsmöglichkeiten

Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass mit den Daten gemäß § 301 umfangreiche Informationen zur stationären Inanspruchnahme vorliegen, die eine Vielzahl von Auswertungsmöglichkeiten bieten. Beispiele sind den jährlichen Berichten der Gmünder Ersatzkasse (GEK; seit 2010: BARMER-GEK) zu entnehmen oder auch dem seit 1993 jährlich herausgegebenen Krankenhaus-Report [Klauber et al. versch. Jg.]. Die genannten Berichte beschreiben die Entwicklung der stationären Inanspruchnahme im zeitlichen Verlauf (s. z. B Drösler, Weyermann 2013 zur Mengenentwicklung von Leistungen bei Älteren), zeigen Versorgungsschwerpunkte und Leistungsverlagerungen auf, weisen auf regionale Unterscheide hin und analysieren das »Wanderungsverhalten« aus Patientensicht oder die Wettbewerbssituationen aus Perspektive der Leistungserbringer (Stichwort Benchmarking), um nur einige Möglichkeiten zu nennen.

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Ein Verfahren zur Bewertung der Qualität der stationären Versorgung unter Heranziehung von Informationen über den weiteren Behandlungsverlauf nach einem Krankenhausaufenthalt wurde mit dem Projekt »Qualitätssicherung der stationären Versorgung mit Routinedaten« (QSR) unter Beteiligung des AOK-Bundesverbandes, der HELIOS Kliniken, des Forschungs- und Entwicklungsinstituts für das Sozial- und Gesundheitswesen Sachsen-Anhalt (FEISA) und des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) – QSR-Projekt – entwickelt. [AOK Bundesverband 2007]

2.1.7 Heil- und Hilfsmittel

Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung haben einem Anspruch auf die Versorgung mit Heil- und Hilfsmitteln (§32 u. §33 SGB V). Im Folgenden wird auf diese beiden Versorgungsbereiche eingegangen. Die Ausführungen zu diesen Daten sind stark angelehnt an die Darstellung von Waltersbacher (2014) im Handbuch Routinedaten [Swart et al. 2014]. Außerdem werden offiziellen Quellen herangezogen und global zitiert.

2.1.7.1 Heilmittel

Heilmittel sind medizinisch-therapeutische Maßnahmen, die durch einen Therapeuten persönlich erbracht werden (Dienstleistungen) und die einem der folgenden Therapiebereiche zuzuordnen sind:

▪ Physikalische Therapie ▪ Logopädie ▪ Ergotherapie ▪ Podologische Therapie

Zu den Anwendungen der physikalischen Therapie gehören beispielsweise Krankengymnastik, Massagen und Wärmebehandlungen. Logopädische Therapien umfassen therapeutische Maßnahmen bei Stimm-, Sprech-, Schluck- und Sprachstörungen. Behandlungsformen der Ergotherapie kommen bei Störungen im Bereich der Motorik, der Sinnesorgane sowie der geistigen und psychischen Fähigkeiten zum Einsatz. Seit August 2002 wurden auch podologische Maßnahmen – beispielsweise medizinische Fußpflege für Diabetiker – in den Heilmittelkatalog aufgenommen.

2.1.7.1.1 Gesetzliche Grundlagen

Heilmittel werden – nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (G-BA) – eingesetzt, um die Beeinträchtigungen durch eine Krankheit abzumildern, eine Krankheit ausheilen zu lassen oder ein Fortschreiten der Erkrankung aufzuhalten. Weiterhin werden diese angewendet, um der Gefährdung der gesundheitlichen Entwicklung eines Kindes frühzeitig entgegenzuwirken [www.g-ba.de]. Auch der zweite Teil der Richtlinien, der die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen festschreibt (Heilmittelkatalog) wird nach §125 durch den G-BA definiert und gilt bundesweit für alle Krankenkassen einheitlich. Der Katalog der zugelassenen und damit erstattungsfähigen Heilmittel legt nicht nur fest, welche Heilmittel bei welcher Indikation verordnet werden können, sondern auch, welche Menge und damit welche Therapielänge für die Behandlung vorgesehen ist. Die Bundesarbeitsgemeinschaft der Heilmittelverbände hat bei der Festschreibung ein

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Anhörungsrecht. Die Leistungspflicht einer Kasse setzt immer die ärztliche Verordnung des Heilmittels voraus.3

Die Heilmittelbehandlung darf nur von entsprechend ausgebildeten Personen wie beispielsweise Masseuren, Physiotherapeuten, Logopäden, Pädaudiologen, Ergotherapeuten und Podologen, die durch die GKV zugelassen sind (§124 SGB V) durchgeführt werden. Für den Abschluss von Verträgen und zur Abrechnung dieser Leistungen existiert ein bundeseinheitliches Heilmittelpositionsnummernverzeichnis, in dem die einzelnen Leistungen mit einer Nummer kodiert sind.

§ 302 Sozialgesetzbuch V verpflichtet einerseits die Leistungserbringer von Heilmitteln den Krankenkassen ihre erbrachten Leistungen in elektronischer Form im Datenträgeraustausch-Verfahren (DTA) zu übermitteln und anderseits den Spitzenverband der Krankenkassen, das Abrechnungsverfahren für Heilmittel einheitlich zu regeln. In einer Technischen Anlage wird die elektronische Übermittlung definiert. Der Weg der Abrechnungsdaten einer ambulanten Heilmitteltherapie verläuft deshalb von der Verordnung des Arztes bis zur Vergütung der Heilmittelleistung und darüber hinaus bis zu den Wirtschaftlichkeitsprüfungen bundesweit und bei allen Kassenarten gleich (www.gkv-datenaustausch.de).

2.1.7.1.2 Dateninhalte

2.1.7.1.3 Verordnungsformulare

Es existieren jeweils verschiedene Formularvordrucke für die Verordnung von Ergotherapie, Sprachtherapie und Physikalischer Therapie (inklusive Podologie), auf denen der verordnende Arzt verschiedene Informationen festhält. Hierzu gehören Angaben zum Versicherten und zum verordnenden Arzt, das Verordnungsdatum, das anzuwendende Heilmittel gemäß Katalog, die verordnete Menge, die Indikation laut Heilmittelkatalog, ab 2014 die ICD-10 Diagnose und gegebenenfalls medizinische Begründungen bei Verordnungen außerhalb des Regelfalls.

In der Praxis des Therapeuten werden dem Verordnungsblatt Informationen zum Leistungserbringer und zur Therapie, zu den angefallenen Kosten für das Heilmittel und zu gegebenenfalls vom Versicherten geleisteten Zuzahlungen hinzugefügt.

Derzeit können unmittelbar aus den Heilmittelverordnungen keine genauen, sondern nur »vergröberte« Informationen zum Beschwerdebild des Patienten gewonnen. Ab 2014 wird mit der flächendeckenden Auftragung einer ICD-Diagnose auf dem Vordruck gerechnet, da bestimmte Diagnosen zu einer Langfristverordnung berechtigen, die nicht dem Budget des Arztes zugerechnet würden.

Das Verordnungsblatt wird vom Leistungserbringer als Abrechnungsbeleg – entweder direkt oder zumeist über ein entsprechendes Rechenzentrum – an die Rechenzentren der jeweiligen Krankenkassen weitergeleitet. Da auch die Informationen der Krankenversichertenkarte übernommen

3 Für die Verordnung und Abrechnung von Heilmittelleistungen während eines stationären Aufenthaltes oder einer Rehabilitations- oder Kurmaßnahme und für Heilmittel während Schwangerschaft und Wochenbett gelten veränderte Regelungen. In weiteren Verarbeitungsschritten gelten sie nicht als Heilmittel, da sie anderen Sachbuchkonten zugeteilt werden bzw. nicht unter die Regelungen der Wirtschaftlichkeitsprüfungen fallen.

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werden, umfasst der so entstandene Datensatz nach § 302 SGB V neben den Leistungen auch Angaben zu Geburtsdatum und Geschlecht, die Versichertennummer, den Versichertenstatus des Heilmittelpatienten und den Wohnort. Es gibt noch darüber hinausgehende, für die Anrechnung relevante Informationen, die für Auswertungen nicht zur Verfügung stehen.

2.1.7.1.4 Datenhaltung bei den Krankenkassen

Die Heilmitteldaten werden in den kasseneigenen Datenbanken aufbereitet und durchlaufen verschiedene Prüfstadien. Sie werden teilweise vorher (ungeprüft) und teilweise hinterher (geprüft) weitergeleitet: zur Zahlbarmachung an den Leistungserbringer, an andere dafür zuständige Kostenträger (z. B. den Unfallversicherungsträgern bei Berufsunfällen) und (in modifizierter Form) auch an den Spitzenverband für die gesetzlichen Aufgaben, die dieser zu erfüllen hat (Richtgrößen, Schnellinformationen). Die Kassen unterhalten dezentral hausinterne Controlling- und Berichtssysteme.

2.1.7.1.5 Heilmitteldatenpools

Um mehr Transparenz über die Leistungsstrukturen der Heilmittelversorgung zu erhalten, haben die damaligen Spitzenverbände ein GKV-weites Heilmittel-Informations-System (GKV-HIS) projektiert, welches 2005 seinen Routinebetrieb aufgenommen hat. Daneben haben einzelne Krankenkassen – so beispielsweise die AOK durch das im WIdO entwickelte AOK-Heilmittel-Informations-System (AOK-HIS) (seit 2003) – interne Heilmittel-Datenpools realisiert, die neben Benchmarking- und Controllingzwecke auch zunehmend für wissenschaftliche Fragestellungen genutzt werden.

Die Nutzung dieser sensiblen Sozialdaten für andere Zwecke als die Zahlbarmachung erfordert spezifische Forderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit. So erfolgt bei der Weitergabe von versichertenbezogenen Daten eine Pseudonymisierung der Versichertennummer (z. B. durch Blowfish-Verfahren, ein frei zugänglicher Verschlüsselungsalgorithmus), um die Daten zwar personenbezogen zusammenführen zu können, eine Identifizierung der Person aber zu unterbinden. Bei sekundäranalytischen Verwendungszwecken müssen auch die Arztnummer und das Institutskennzeichen der Leistungserbringer pseudonymisiert werden.

Folgende Informationen werden beispielsweise im AOK-HIS für wissenschaftliche Zwecke vorgehalten

▪ Versicherter: ▪ Versicherten-ID (pseudonymisiert) ▪ Versichertenstatus ▪ Versichertenzeiten ▪ Geburtsdatum ▪ Geschlecht ▪ Postleitzahl der Adresse

▪ Verordnender Arzt: ▪ Lebenslange Arztnummer (LANR) (pseudonymisiert) mit

Facharztgruppenzugehörigkeit ▪ Betriebsstättennummer (BSMR) (pseudonymisiert) mit KV-Zugehörigkeit

der Praxis ▪ Verordnungsdatum

▪ Indikation:

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▪ Indikation und Leitsymptomatik lt. Heilmittelkatalog ▪ Verordnungsart (Reihenfolge innerhalb und außerhalb des Regelfalles) ▪ Hausbesuch ▪ Unfallkennzeichen (häuslicher oder Berufsunfall?) ▪ ICD-Diagnose (geplant 2014)

▪ Leistungserbringer: ▪ Leistungserbringer (pseudonymisiert) ▪ Leistungserbringertyp (z.B. Masseur, Ergotherapeut) ▪ Regionale Zuordnung des Institutskennzeichens (Bundesland) ▪ Abrechnungsdatum

▪ Therapie: ▪ Heilmittelpositionsnummer ▪ Anzahl der einzelnen Maßnahmen ▪ Zeitraum der Therapie ▪ Behandlungsfrequenz (evtl.)

▪ Kosten ▪ Rechnungsdatum ▪ Bruttobetrag (= Kosten der Behandlung) ▪ Zuzahlung (Kinder unter 18 Jahren sowie chronisch Kranke befreit) ▪ Nettobetrag (= Zahlung der Krankenkasse)

Die Heilmittelpositionsnummer ist nach dem bundeseinheitlichen Heilmittelpositionsnummernverzeichnis als fünfstelliger Code verschlüsselt:

▪ 1. Stelle: Leistungserbringer (z. B. Masseur/med. Bademeister, Krankengymnast/Physiotherapeut, Ergotherapeut)

▪ 2.-3. Stelle: Art der Leistung (abhängig vom Leistungserbringer z. B. Krankengymnastik/Manuelle Lymphdrainage oder auch Einzel-/Gruppenbehandlung)

▪ 4.-5. Stelle: Art der Therapie (abhängig vom Leistungserbringer z. B. Klassische Massage, Bindegewebsmassage, teilweise Angabe der Behandlungsdauer) [www.g-ba.de].

2.1.7.1.6 Aktualität

Schnellinformation durch HIS aufgrund „ungeprüfter Daten“ stehen 8 Wochen nach Quartalsende zur Verfügung.

2.1.7.1.7 Verfügbarkeit und Nutzungsmöglichkeiten

Die Rahmenbedingungen für eine Nutzung, auch für Masterarbeiten und Promotionsvorhaben, sind mit der Krankenkasse zu klären. Voraussetzung ist auf jeden Fall eine nachvollziehbare und gut begründete wissenschaftliche Fragestellung.

Folgende Informationsquellen stehen neben den Originaldaten zur Verfügung:

2.1.7.1.8 GKV-Heilmittel-Informations-System (GKV-HIS) / Reporte

Die Gesetzlichen Krankenkassen veröffentlichen vierteljährlich zu ausgewählten Kennzahlen Quartalsberichte [www.gkv-his.de]. Da die Daten nach § 302 SGB V in Bezug auf die tatsächliche

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Abrechnung zu diesem Zeitpunkt noch nicht geprüft wurden, spricht man von »ungeprüften« Daten. Etwa acht Wochen nach Quartalsende können Ärzten und Krankenkassen Informationen – so genannte Schnellinformationen – über die Veränderungen des Heilmittelverordnungsgeschehens übermittelt werden. Die Analysen des GKV-Heilmittel-Informations-Systems umfassen Heilmittelverordnungsmengen und -umsätze differenziert nach Kassenärztlichen Vereinigungen, Facharztgruppen sowie Leistungsbereichen in absoluten Zahlen und mit der Kennzahl „je 1000 Versicherte“. Seit Juli 2007 stehen Quartalsberichte mit entsprechenden Auswertungen auch nach Alter der Patienten zur Verfügung.

Da die gesamten »Rohdaten« den Daten liefernden Krankenkassen (ebenfalls ohne Kassen- oder Versichertenbezug) zur Verfügung gestellt werden, eröffnen sich den Kassen Möglichkeiten der GKV-weiten Analyse. Auf den bundesweiten Heilmitteldatenpool selbst kann von interessierten Wissenschaftlern nicht zugegriffen werden.

Informationen über den Heilmittel (und Hilfsmittel)-Bereich sind auch durch die krankenkassenspezifische Reporte – wie beispielsweise durch den regelmäßig erscheinenden BARMER GEK Heil- und Hilfsmittel-Report (s. Link in Kap. 8.2) oder den Heilmittelbericht des AOK-HIS [www.wido.de/heilmittel-analysen.html] erhältlich. Neben Übersichtsanalysen zur Mengen und Kostenentwicklung werden zu unterschiedlichen Themen vertiefende Auswertungen durchgeführt. Von Interesse sind auch längsschnittliche Darstellungen zur Verbrauchsentwicklung.

2.1.7.2 Hilfsmittel

Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln. Diese dienen der Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung, der Vorbeugung einer drohenden Behinderung und bei Vorliegen einer Behinderung zum Ausgleich (vgl. § 33 SGB V).

Hilfsmittel sind sächliche medizinische Leistungen und unterscheiden sich damit klar von Heilmitteln, die persönliche medizinische Leistungen, also Dienstleistungen sind. Hilfsmittel können unterteilt werden in:

▪ Sehhilfen ▪ Hörhilfen ▪ Sonstige Hilfsmittel

2.1.7.2.1 Gesetzliche Grundlagen

Der GKV-Spitzenverband – handelnd als Spitzenverband der Krankenkassen (sowie der Pflegekassen) – erstellt gemäß § 139 SGB V ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis (und als Anlage hierzu ein Pflegehilfsmittelverzeichnis), das kontinuierlich dem medizinischen Fortschritt angepasst wird und im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. In diesem Verzeichnis sind alle erstattungsfähigen Hilfsmittel aufgeführt.

Die Verordnung von Hilfsmitteln von geringem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis in der gesetzlichen Krankenversicherung nach §34 Abs. 4 SGB V regelt den Ausschluss von Hilfsmitteln aus dem Leistungskatalog der Krankenkassen.

Für Seh- und Hörhilfen gelten besondere Bestimmungen bei der Verordnung [vgl. Gemeinsamer Bundesausschuss 2008].

Die Leistungspflicht einer Kasse setzt immer die ärztliche Verordnung des Hilfsmittels voraus. Hilfsmittel werden von Apotheken sowie von sonstigen Leistungserbringern abgegeben.

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Das Sozialgesetzbuch V verpflichtet die Leistungserbringer von Hilfsmitteln mit § 300 (Apotheken) und § 302 (Sonstige Leistungserbringer) den Krankenkassen ihre erbrachten Leistungen in elektronischer Form zu übermitteln. Der Spitzenverband der Krankenkassen wiederum wird verpflichtet, das Abrechnungsverfahren für Hilfsmittel einheitlich zu regeln. Der Weg der Abrechnungsdaten einer Hilfsmittelverordnung verläuft deshalb von der Verordnung des Arztes bis zur Vergütung der Hilfsmittelleistung bundesweit und bei allen Kassenarten gleich [www.gkv-datenaustausch.de].4

2.1.7.2.2 Dateninhalte

Das Hilfsmittelverzeichnis gliedert sich in Anlehnung an das jeweilige Therapieziel in 33 unterschiedliche Produktgruppen, das Pflegeheilmittelverzeichnis umfasst weitere sechs Produktgruppen. Zu jeder Produktgruppe sind der Anwendungsort, die Untergruppen und Produktarten angegeben, außerdem sind zu jedem Produkt die Herstellerangaben hinterlegt [s. www.rehadat.info/de/]. Pflegehilfsmittel, deren Verordnung auf dem SGB XI beruht, werden im Weiteren nicht näher betrachtet.

2.1.7.2.3 Verordnungsformulare

Es existiert ein Rezeptformular für die Verordnung von Hilfsmitteln, auf dem der verordnende Arzt verschiedene Informationen festhält. Hierzu gehören Angaben zum Versicherten und zum verordnenden Arzt sowie das Verordnungsdatum. Zusätzlich werden die Bezeichnung des verordneten Hilfsmittels mit Mengenangabe und ggf. weitere Hinweise für die Anfertigung, die Diagnose und die voraussichtliche Dauer des Gebrauchs angegeben. Auf der Verordnung wird entweder die Produktart oder eine 7-stellige Positionsnummer analog des Hilfsmittelverzeichnisses angegeben.

Erst der Leistungserbringer vermerkt mittels einer 10-stelligen Produktnummer das jeweilige Produkt entsprechend der geschlossenen Verträge mit den Krankenkassen [vgl. Gemeinsamer Bundesausschuss 2008]. Außerdem werden dem Verordnungsblatt Informationen zum Leistungserbringer, das Abgabedatum, die angefallenen Kosten für das Hilfsmittel und der Zuzahlungsbetrag hinzugefügt.

2.1.7.2.4 Verfügbarkeit und Nutzungsmöglichkeiten

Aktualität und Verfügbarkeit sind mit den Datenhaltern zu klären.

Im Vergleich zum Arzneimittelmarkt besteht bei den Hilfsmitteln weniger Transparenz hinsichtlich ihrer Vergleichbarkeit sowie ihres Nutzen und der Kosten. Im Rahmen dieser Expertise wird hierauf nicht weiter eingegangen.

Folgende Informationsquelle steht zur Verfügung:

4 Grundsätzlich gehören die während eines Krankenhausaufenthaltes benötigten Hilfsmittel zu den allgemeinen Krankenhausleistungen und sind damit über den Pflegesatz abgedeckt und nicht gesondert von den Krankenkassen zu vergüten. Eine Ausnahme stellt der Fall dar, wenn Hilfsmittel nicht für die Krankenhausbehandlung oder deren Abschluss erforderlich sind, sondern für den Bedarf nach der Krankenhausbehandlung verordnet werden.

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Daten der Sozialversicherungsträger 02

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 29

2.1.7.2.6 BARMER GEK Heil- und Hilfsmittelreport

Informationen über den Hilfsmittel-Bereich sind durch den regelmäßig erscheinenden der BARMER GEK Heil- und Hilfsmittel-Report (s. Linksammlung) erhältlich. Neben Übersichtsanalyse zur Mengen und Kostenentwicklung werden zu unterschiedlichen Themen vertiefende Auswertungen durchgeführt.

2.1.8 Sonstige GKV-Leistungen

Neben den bisher erläuterten GKV-Leistungen gibt es noch ein breites Spektrum an Sach-, Dienst- und Geldleistungen, die in den Krankenkassen in einer gesonderten Datenbank verwaltet werden.

Folgende Leistungsbereiche können hier zum Beispiel enthalten sein:

▪ Fahrtkosten (§ 60 SGB V) ▪ Häusliche Krankenpflege (§ 37 SGB V, § 198 RVO) ▪ Haushalthilfe (§ 38 SGB V, § 199 RVO) ▪ Arzneimittel (nicht aus Apotheken oder im Rahmen der Krankenhilfe) (§ 31 SGB V) ▪ Leistungen bei Beschäftigung im Ausland (§ 17 SGB V) ▪ Ambulante Vorsorgeleistungen in anerkannten Kurorten (§ 23 SGB V) ▪ Leistungen zur medizinischen Rehabilitation (§ 40 SGB V) und ergänzende Leistungen (§ 43

SGB V) ▪ Ärztliche Behandlung in Gesundheitseinrichtungen (z. B. Hochschulambulanzen (§ 117 SGB V),

psychiatrischen Institutsambulanzen (§ 118 SGB V) und sozialpädiatrischen Zentren (§ 119 SGB V))

Im Rahmen dieser Expertise wird hierauf nicht weiter eingegangen.

2.1.9 Arbeitsunfähigkeit

Die Ausführungen zu den Arbeitsunfähigkeitsdaten orientieren sich im Wesentliche an der Darstellung von Meyer (2014) im Handbuch »Routinedaten« [Swart et al. 2014].

2.1.9.1 Gesetzliche Grundlagen

Die gesetzlichen Krankenkassen erhalten auf der rechtlichen Basis des Entgeltfortzahlungsgesetzes (EFZG) Informationen über die Arbeitsunfähigkeit (AU) des Versicherten. Nach § 5 des EFZG ist der Arbeitnehmer verpflichtet, seinem Arbeitgeber eine ärztliche Bescheinigung vorzulegen, wenn die Arbeitsunfähigkeit länger als drei Kalendertage dauert. Der Arbeitgeber ist berechtigt eine frühere Vorlage der Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung zu verlangen. Ist der Arbeitnehmer gesetzlich krankenversichert, muss die ärztliche Bescheinigung einen Vermerk des behandelnden Arztes darüber enthalten, dass der Krankenkasse unverzüglich eine Bescheinigung über die Arbeitsunfähigkeit mit der Angabe über den Befund und die voraussichtliche Dauer der Arbeitsunfähigkeit übersandt wird. Die Arbeitsunfähigkeitsmeldung an die Krankenkasse kann durch den Arzt oder den Patienten erfolgen. Eine unterlassene Meldung kann die mögliche Zahlung von Krankengeld seitens der Krankenkasse gefährden. Diese zahlt im Rahmen der Entgeltfortzahlung im Krankheitsfall Krankengeld, wenn ein Versicherter infolge einer länger als sechs Wochen andauernden Krankheit arbeitsunfähig ist. Es beträgt in der Regel 70 Prozent des Bruttoverdienstes und maximal 90 Prozent des Nettoarbeitsentgelts und soll den Versicherten in die Lage versetzen, trotz Arbeitsunfähigkeit seinen Lebensunterhalt zu bestreiten.

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Daten der Sozialversicherungsträger 02

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 30

In den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit und die Maßnahmen zur stufenweisen Wiedereingliederung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 SGB V ist festgelegt, was konkret unter Arbeitsunfähigkeit zu verstehen ist und unter welchen Bedingungen eine entsprechende Bescheinigung zu erstellen ist. Diese Arbeitsunfähigkeits-Richtlinien sind für die ärztlichen Praxen verbindlich.

Die Krankenkassen erfassen die Arbeitsunfähigkeitsdaten in ihren Datenbanken aus zwei Gründen. Zum einen nutzen sie die medizinischen Daten, um die Dauer des Anspruches des Versicherten auf Entgeltzahlung zu prüfen und ggf. den Anspruch auf Krankengeld (in der Regel nach Ablauf der sechsten Krankheitswoche) festzustellen. Zum anderen sind die Krankenkassen verpflichtet, Auswertungsergebnisse zum AU-Meldegeschehen der einzelnen Krankenkasse für die Zusammenstellung von Bundesstatistiken zu erstellen und an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) weiterzugeben.

2.1.9.2 Dateninhalte

2.1.9.2.1 Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung

Für Mitglieder der gesetzlichen Krankenversicherung wird ein dreiteiliges Formular ausgestellt. Die erste Seite ist für die Krankenkasse bestimmt (Original), die zweite Seite ist der Durchschlag für den Arbeitsgeber. Hier fehlt aus Gründen des Datenschutzes die Diagnose. Die dritte Seite ist der Durchschlag für den ausstellenden Arzt (für die Krankenakte).

2.1.9.2.2 Datenhaltung in den Kassen

Grundsätzlich verfügen die Krankenkassen über alle Informationen, die auf der ersten Seite der Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung vom Arzt vermerkt werden.

Damit stehen in den GKV-Daten zu den Arbeitsunfähigkeiten folgende auswertungsrelevante Informationen zur Verfügung:

▪ Versicherter: ▪ Versichertennummer (pseudonymisiert) ▪ Versichertenstatus

▪ Arbeitgeber: ▪ Betriebsstättennummer

▪ Ausstellender Arzt ▪ Arztnummer des AU-ausstellenden Arztes ▪ Ausstellungsdatum

▪ Arbeitsunfähigkeit: ▪ Datum des Beginns der Arbeitsunfähigkeit ▪ Datum des voraussichtlichen Endes der Arbeitsunfähigkeit ▪ Erst- oder Folgebescheinigung ▪ Arbeitsunfall, Arbeitsunfallfolgen, Berufskrankheit ▪ Dem Durchgangsarzt zugewiesen ▪ Sonstiger Unfall, Unfallfolge ▪ Versorgungsleiden (BVG) ▪ Diagnose (ICD-10-Schlüssel, Zusatz zur Diagnosesicherheit)

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Daten der Sozialversicherungsträger 02

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 31

▪ Angabe, ob besondere Maßnahmen eingeleitet werden sollen (z. B. Badekur, Heilverfahren, MDK)

Auf den Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen können grundsätzlich mehrere Diagnosen dokumentiert werden, wobei es keine Regelung für eine Priorisierung der angegebenen Diagnosen gibt. Auch Krankenhausaufenthalte im Rahmen der Arbeitsunfähigkeit werden in der Regel erfasst.

2.1.9.3 Aktualität

Die Datenverfügbarkeit bzw. der Zeitpunkt der Nutzung nach interner Qualitätssicherung unterscheidet sich zwischen den Kassen und ist dort nachzufragen.

2.1.9.4 Verfügbarkeit/Nutzungsmöglichkeiten

Auswertungsmöglichkeiten zeigen z. B die seit 1999 herausgegebenen Fehlzeiten-Reporte des WIdO. Es werden Entwicklungstrends der AU-Zeiten dargestellt sowie jährlich wechselnde Themen vertiefend bearbeiten (siehe beispielsweise den Fehlzeiten-Report 2013. »Verdammt zum Erfolg – die süchtige Arbeitsgesellschaft« [www.wido.de/fzr_2013.html]. Für die betriebliche Gesundheitsberichterstattung und Gesundheitsförderung werden ebenfalls detaillierte Analysen des AU-Geschehens betriebs- und abteilungsbezogenen aufbereitet.

2.1.10 Zahnärztlicher Sektor

Die folgenden Ausführungen basieren in nennenswertem Umfang auf dem Beitrag von Hussein et al. (2014) in der Neuauflage des Handbuches Routinedaten. Auf eine explizite Zitierung dieser Passagen wird – mit Ausnahme von wörtlichen Zitaten - im Einzelnen verzichtet.

2.1.10.1 Gesetzliche Grundlagen

Die Leistungen der Zahnärzte sind nach SGB V § 295 in gleichem Umfang und Format wie die ärztlichen Abrechnungsdaten – via Kassenzahnärztliche Vereinigungen – versichertenbezogen an die Krankenkassen zu liefern. Aus datentechnischer Sicht sollte es demnach möglich sein, versichertenbezogene (pseudonymisierte) Auswertungen zum Sektor »Zahnärztliche Leistungen und Kosten« zu generieren. Bis vor kurzem fehlten allerdings auf versichertenbezogenen Routinedaten basierende Untersuchungen und Veröffentlichungen, wie bereits 2005 festgestellt wurde [Meyer et al. 2005].

Leistungsdaten für den zahnmedizinischen Versorgungsbereich standen bislang lediglich in aggregierter Form zur Verfügung (vgl. §77 und §295 SGB V). Sie konnten und können z. B. der GKV Statistik KJ1 vom Bundesministerium für Gesundheit, BMG 2013 und dem jährlich erscheinenden Jahrbuch der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung [KZBV 2013] entnommen werden.

Grundsätzlich sind den KZBV-Statistiken nur die Daten zu entnehmen, die auch über die kassenzahnärztlichen Vereinigungen (KZVen) abgerechnet werden, also keine Daten über Leistungen, die nicht im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung enthalten und auf der Basis einer privaten Rechnung erbracht und bezahlt wurden. Das KZBV-Jahrbuch weist seit einigen Jahren in Ergänzung zu den GKV-Daten auch eine Statistik zum privatzahnärztlichen Abrechnungsgeschehen aus. Bei den Daten zur »Gebührenordnung für Zahnärzte (GOZ)« handelt es sich um Paneldaten, die seit 1997 (IV. Quartal) erhoben werden. Über die nicht in den Erstattungsbereich einer Versicherung fallenden Leistungen werden Schätzwerte angegeben [KZBV 2004].

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Daten der Sozialversicherungsträger 02

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 32

Dem publizierten Datenmaterial zur vertragszahnärztlichen Versorgung sind u. a. in den Einzelleistungsstatistiken die Frequenzen zu den einzelnen abgerechneten zahnmedizinischen Leistungen des »Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für zahnärztliche Leistungen gemäß § 87 Abs. 2 und 2d SGB V (BEMA)« zu entnehmen [Meyer et al. 2005]. Im Abschnitt »Abrechnungsstatistiken« wird z. B. der durchschnittliche GKV-Punktwert für die verschiedenen Leistungsbereiche des BEMA veröffentlicht, sowie die Volumina der einzelnen Leistungsbereiche.

Aus (haus-/zahn-)ärztlicher Sicht wie auch aus der Perspektive der Versorgungsforschung sind Daten zur Mundgesundheit (sowie zur mundgesundheitsbezogener Lebensqualität) als Teil des allgemeinen Gesundheitszustandes von Interesse. Transparenz des zahnmedizinischen Leistungsgeschehens ist daher nicht nur aus eigenem Recht notwendig, sondern auch eine sinnvolle Ergänzung zur Transparenz des medizinischen Leistungsgeschehens. Als problematisch gilt insbesondere die zahnärztliche Versorgung in Pflegeheimen und Behinderteneinrichtungen.

Im zahnärztlichen Bereich ist allerdings der Anteil der Leistungen, die bei GKV-Versicherten nicht über die GKV abgerechnet werden, größer als im medizinischen Bereich. Darüber hinaus ist es möglich, Kassenleistungen durch privat getragene Mehrleistungen aufzustocken (»Mehrkostenregelung« nach § 28 Absatz 2 SGB V). Auch dieser Leistungsbereich bedarf im Interesse des Verbraucherschutzes der Transparenz.

2.1.10.2 Dateninhalte

In dem genannten Beitrag von Hussein et al. (2014) werden ausführlich die Datenflüsse vom Leistungserbringer über die kassenzahnärztlichen Vereinigungen an die gesetzlichen Krankenkassen beschrieben (auch anhand der Formulare zur konservierenden und chirurgischen zahnärztlichen Versorgung bzw. zu Heil- und Kostenplänen), Daher folgt hier lediglich eine knappe Beschreibung der Dateninhalte.

Nach § 295 SGB V sind Vertragszahnärzte verpflichtet, ihre Leistungsabrechnungen in elektronischer Form an die Krankenkassen zu übermitteln. An der Abrechnung beteiligt sind Vertragszahnärzte, KZVen und gesetzliche Krankenkassen; die Datenübermittlung erfolgt in zwei Schritten.

Zahnärztliche Leistungen sowie zahntechnische Daten vom Labor werden als Abrechnungsdaten zuerst vom Vertragszahnarzt in digitaler Form an die zuständige KZV übermittelt. Je nach BEMA-Bereich der zahnärztlichen Versorgung unterscheiden sich die erforderlichen Angaben und Abrechnungsmuster der elektronischen Datensätze.

Der zweite Schritt der Datenübermittlung findet zwischen der KZV und den gesetzlichen Krankenkassen statt. Von der KZV werden Einzelnachweise sowie eine Gesamtrechnung pro Behandlungsfall pro Krankenkasse konfiguriert. Die mit den Einzelnachweisen übermittelten Informationen unterscheiden sich in ihrem Umfang nach den Bereich der zahnärztlichen Versorgung. Außerdem vollzieht die KZV eine Prüfung der Gesamtrechnung anhand sachlicher und rechnerischer Aspekte. Die Datensätze werden dann in elektronischer Form oder auf Datenträgern an die gesetzlichen Krankenkassen übermittelt.

„Erst seit dem Jahr 2004, mit dem Inkrafttreten des Gesundheitsmodernisierungsgesetzes, sind Zahnärzte und KZVen verpflichtet, die Abrechnungsdaten an die zuständigen Krankenkassen in elektronischer Form oder auf maschinenlesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die elektronische Datenübermittlung erfolgt zuerst für den Bereich konservierend, chirurgisch und Röntgenleistungen (BEMA-Teil 1) und ab dem Abrechnungsjahr 2012 für die anderen Bereiche des BEMA. Die Daten ermöglichen versichertenbezogene Auswertungen von Befunden, Diagnosen, Abrechnungsziffern

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Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 33

(nach BEMA) und Verordnungen. Über die Möglichkeiten einer verbesserten Abrechnungsprüfung hinaus entsteht aus wissenschaftlicher Perspektive durch Übermittlung der Abrechnungsdaten an die gesetzlichen Krankenkassen ein erheblicher Informationszuwachs, da sie dort mit den Stammdaten der gesetzlich Versicherten verknüpft werden können.

Zu den übrigen BEMA-Bereichen liegen elektronisch übermittelte Daten ebenfalls erst ab dem Abrechnungsjahr 2012 vor, so dass Ausführungen zu diesen Datenbeständen derzeit noch nicht Bestandteil des vorliegenden Kapitels sind.“ [Hussein et al., 2014]

Maßgeblich für diese Expertise sind die für die Versorgungsforschung nutzbaren Daten bei den Kostenträgern. Diese werden in unterschiedlichem Umfang übermittelt. Der Einzelfallnachweis im Bereich konservierende und chirurgische Leistungen umfasst:

▪ Falldaten (je Abrechnungsfall genau eine Beobachtung): ▪ Versichertenkennung ▪ Versichertenart ▪ Identifikationsnummer ▪ KZV-Nummer ▪ Leistungs- und Abrechnungsquartal ▪ Punktsumme/-wert für konservierende und chirurgische sowie Röntgenleistungen (KCH)

und für Leistungen der Individualprophylaxe (IP/FU); (beide BEMA-Teil 1) ▪ Betrag sonstige Kosten ▪ Kennzeichen und Betrag der Praxisgebühr ▪ Gesamtrechnungsbetrag ▪ eindeutige Fallkennung (zur Verbindung der einzelnen Datentabellen)

▪ Leistungs-/Entgeltdaten (je Abrechnungsfall mindestens eine Beobachtung) ▪ eindeutige Fallkennung ▪ Leistungsdatum ▪ Gebührennummer ▪ Zahn- und Positionsangabe

Der zahnärztliche Befund wird vom Zahnarzt bei der Abrechnung der Leistungen des BEMA-Teil 1 nicht angegeben, da er sich aus den abzurechnenden Leistungen (BEMA-Ziffern) ergibt [KZBV und GKV-Spitzenverband 2010b]. Eine Gesamtrechnung der abgerechneten zahnärztlichen Leistungen erfolgt durch die KZV. Diese enthält Informationen über Fallzahl, Punktsummen sowie den gültigen Punktwert und das Datum der Rechnungsstellung. Weitere Angaben umfassen die Teilrechnungen für besondere Versichertengruppen (besondere Versichertenkreise nach der Kennzeichnung auf der Versichertenkarte, z.B. Sozialhilfeempfänger). Teilrechnungen nach dem Status M (für Mitglied), F (für Familienversicherte), R (für Rentner) und für fehlenden Status stellen ebenfalls einen Teil der Gesamtrechnung an die Krankenkasse dar [KZBV und GKV-Spitzenverband 2010].

Für den Bereich der Versorgung mit Zahnersatz und Zahnkronen gelten analoge Regelungen zum Einzelnachweis und zur Gesamtrechnung. Die von der KZV bzw. vom Zahnarzt erforderlichen Angaben und Informationen sind allerdings umfangreicher. So umfasst der Einzelnachweis:

▪ Falldaten (je Abrechnungsfall genau eine Beobachtung) ▪ Versichertenkennung ▪ Versichertenart ▪ Identifikationsnummer

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Daten der Sozialversicherungsträger 02

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 34

▪ KZV-Nummer ▪ Ausstellungsdatum, Eingliederungsdatum ▪ Punktsumme/-wert für Zahnersatzleistungen (BEMA-Teil 1) ▪ Gesamtrechnungsbetrag ▪ Festzuschuss und Versichertenanteil vom Zahnersatz ▪ Bonusanspruch und Härtefall ▪ Laborkosten von Eigen- und Fremdlabor sowie Versandkosten, Herstellungsort ▪ Zahnarzthonorar sowie zusätzliches Honorar nach BEMA in Euro ▪ Kennzeichen Unfall, Versorgungsleiden, bei Verwendung von Nichtedelmetallen oder bei

Fallbesonderheiten ▪ eindeutige Fallkennung

▪ Leistungs-/Entgeltdaten (je Abrechnungsfall mindestens eine Beobachtung) ▪ eindeutige Fallkennung ▪ Gebührennummer und Anzahl abgerechneter Gebührennummern ▪ Referenzkennzeichen bei zusätzlichen Leistungen

▪ Befunddaten (je Abrechnungsfall mindestens eine Beobachtung) ▪ Befundnummer ▪ Zahn-/Gebietskennzeichnung ▪ Kennzeichen Nachträglicher Befund ▪ Anzahl beantragter und abgerechneter Befundnummern ▪ Betrag Fallbesonderheit

Die KZV erstellt auch in diesem Leistungsbereich eine Gesamtrechnung der abgerechneten zahnärztlichen Leistungen. Die in der Gesamtrechnung enthaltenen Informationen sind Fallzahl, Rechnungsbetrag, Teilrechnungen nach dem Status M, F, R und für fehlenden Status, Datum der Rechnungsstellung sowie Summe der Anteile, die durch den GKV-Versicherten zu zahlen sind.

Aus den beschriebenen Dateninhalten lassen sich in Daten zu konservierenden und chirurgischen Leistungen und Röntgenleistungen zentrale Beobachtungseinheiten und Zählgrößen ableiten:

▪ Abrechnungsfälle, Behandlungsfälle ▪ Anteil Versicherte mit Zahnarztkontakt ▪ Zahnarztkontakte ▪ Anzahl dokumentierte Leistungen ▪ Punktsummen für Behandlungsaufwendungen ▪ ausgewiesene Geldbeträge für Behandlungsaufwendungen ▪ Behandlungsaufwendungen, Kosten.

Wesentliche Beobachtungseinheiten und Zählgrößen in Daten zur Versorgung mit Zahnersatz und Zahnkronen sind:

▪ Anteil Versicherte mit Zahnersatzleistung ▪ Anzahl dokumentierter Befunde zu Festzuschüssen ▪ Anzahl dokumentierter Leistungen nach BEMA und GOZ ▪ Behandlungsaufwendungen, Kosten ▪ ausgewiesene Geldbeträge für abgerechnete Befundpositionen (Festzuschusssystem) ▪ ausgewiesene Geldbeträge für Eigenbeteiligung des Versicherten

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Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 35

▪ Bonuszuzahlung in Prozent ▪ Eigenanteil des Versicherten ▪ Versorgungsart.

Mit dem Vorliegen weitgehend vollständiger KZV-Abrechnungsdaten zur ambulanten vertragszahnärztlichen Versorgung in einem bestimmten Kalenderjahr ist typischerweise nicht vor dem Beginn der zweiten Hälfte des Folgejahres zu rechnen.

2.1.10.3 Aktualität und Datenzugang

Daten zur zahnärztlichen Versorgung werden größtenteils jährlich aktualisiert und über das Internet zugänglich gemacht. Allerdings erfolgt der Zugang nur zu aggregierten Daten, Einzeldaten können nicht eingesehen werden.

Die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung gibt ein Jahrbuch mit statistischen Basisdaten zur vertragszahnärztlichen Versorgung heraus. Dieses kann über die Website der KZBV bestellt werden, einzelne statistische Basisdaten (z. B. zu Zahlen von Abrechnungsfällen, Punktwerten oder zur Zahnärztedichte) stehen als PDF zum Download bereit.

Auch die Bundeszahnärztekammer veröffentlicht ein Jahrbuch, welches bestellt werden kann. Außerdem werden in der jährlich erscheinenden Broschüre »Daten und Fakten« die wichtigsten Kennzahlen zur zahnärztlichen Versorgung (z.B. Zahnarztdichte, Kariesentwicklung, Anteile der Zahnmedizin an den Ausgaben der GKV) veröffentlicht, die Broschüre steht als PDF zur Verfügung. Die BZÄK ermöglicht auf ihrer Website zudem die Einsicht in die Mitgliederstatistiken der (Landes-)Zahnärztekammern. Hier finden sich Daten zur Anzahl der Mitglieder nach Kammern, beruflicher Stellung und Geschlecht oder auch zur Anzahl der Fachzahnärzte nach Kammern. Ein weiterer Datenzugang über die BZÄK besteht zu einer GOZ-Analyse des Gemeinschaftsprojektes zur Datenerhebung von privatärztlichem Rechnungsgeschehen in Deutschland. Der Zugang ist jedoch begrenzt, die Auswertungen sind nur für Teilnehmer der Studie zugänglich.

Die BARMER GEK bietet seit 2011 jährlich einen Zahnreport, der sowohl in einer Print-, als auch in einer PDF-Version auf der Website zur Verfügung steht und aggregierte Daten in umfangreicher Form darstellt [Schäfer et al. 2013].

2.1.10.4 Nutzungsmöglichkeiten

Seit dem Jahr 2011 werden erstmalig Daten der BARMER und der ehemaligen GEK (später BARMER GEK) zur zahnärztlichen Versorgung jährlich ausgewertet und in Form eines Reports veröffentlicht. Dieser umfasst eine Einführung über Routinedaten im Gesundheitswesen und die verschiedenen Bereiche der zahnärztlichen Leistungen. Es werden außerdem Art, Struktur, Umfang und Übertragbarkeit der Daten beschrieben und die verwendeten Methoden genannt. Zur Erklärung von Unterschieden wird auf ergänzende Daten eingegangen. Anschließend erfolgen in einem Standardteil des Reports Auswertungen zu den konservierenden und chirurgischen Leistungen (BEMA-Teil 1) wie z. B. Zahnarztkontakten, Kosten, Inanspruchnahme präventiver und konservierender Maßnahmen sowie Röntgenleistungen.

Die Auswertungen zum Standardteil des BARMER GEK Zahnreports 2013 basieren auf pseudonymisierten Daten von 8,6 Mio. Versicherten der BARMER GEK im Jahr 2011 in Deutschland [Schäfer et al. 2013]. Sie machten einen Anteil von ca. 10,5% der deutschen Bevölkerung aus. Zur Analyse der kassenzahnärztlichen Versorgung wurden die Abrechnungsdaten aller Länder (mit Ausnahme von Schleswig-Holstein) einbezogen, d. h. 10,3 Mio. Behandlungsfälle und 55,2 Mio.

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Gebührenordnungsnummern. Der zweite Teil hat ein jährlich wechselndes Schwerpunktthema wie z. B. regionale Unterschiede in der Inanspruchnahme zahnärztlicher Leistungen in Deutschland oder Zahnersatz und Zahnkronen.

Eine weitere Nutzung von Daten erfolgt durch das Institut der Deutschen Zahnärzte (IZD) in Köln. Das IZD ist eine gemeinsame Forschungseinrichtung der BZÄK und der KZBV und betreibt wissenschaftliche Beratung und praxisrelevante Forschung im Bereich der Zahnmedizin [vgl. www.idz-koeln.de]. Forschungsvorhaben finden in folgenden Themenfeldern statt:

▪ Oralepidemiologie: insbesondere DMS-Mundgesundheitsstudien (ab 2013: DMS-V) ▪ Verhaltensmedizin: Präventionsforschung, Zahnarzt-Patient-Beziehung, etc. ▪ Gesundheitsökonomie: Finanzierung, Existenzgründung, Kosten-Nutzen-Analysen, etc. ▪ Zahnärztliche Berufsausübung: in Hinblick auf Wirtschaftlichkeit und Qualität ▪ Systemforschung: Politikanalyse.

2.2 Soziale Pflegeversicherung

Die nachstehenden Ausführungen beruhen einerseits auf den Ausführungen in der BÄK-Expertise sowie auf den Informationen des BMG zur Pflege (www.bmg.bund.de/pflege/leistungen.html), die hier stark verkürzt wiedergegeben werden. Auf eine explizite Kennzeichnung der Zitate wurde verzichtet. (Zu dieser Thematik siehe auch [Müller et. al. 2014])

Das Sozialgesetzbuch XI (BGBl I S. 1014) regelt die soziale Pflegeversicherung, die als eigenständiger Zweig der Sozialversicherung stufenweise ab 1995 eingeführt wurde. Einbezogen sind alle Personen, die krankenversichert sind. Die neu eingerichteten Pflegekassen als Träger der Pflegeversicherung sind bei den Krankenkassen (nach § 4 SGB V) angesiedelt

Das Neunte Kapitel SGB XI enthält die Ausführungen zu Datenschutz und Statistik. Für welche Zwecke personenbezogene Daten erhoben und verarbeitet werden dürfen, ist in § 94 SGB XI aufgeführt:

„(1) Die Pflegekassen dürfen personenbezogene Daten für Zwecke der Pflegeversicherung nur erheben, verarbeiten und nutzen, soweit dies für:

▪ 1. die Feststellung des Versicherungsverhältnisses (§§ 20 bis 26) und der Mitgliedschaft (§ 49), ▪ 2. die Feststellung der Beitragspflicht und der Beiträge, deren Tragung und Zahlung (§§ 54 bis

61), ▪ 3. die Prüfung der Leistungspflicht und die Gewährung von Leistungen an Versicherte (§§ 4 und

28), ▪ 4. die Beteiligung des Medizinischen Dienstes (§§ 18 und 40), ▪ 5. die Abrechnung mit den Leistungserbringern und die Kostenerstattung (§§ 84 bis 91 und

105), ▪ 6. die Überwachung der Wirtschaftlichkeit und der Qualität der Leistungserbringung (§§ 79, 80,

112 bis 115, 117 und 118), ▪ 6a. den Abschluss und die Durchführung von Pflegesatzvereinbarungen (§§ 85, 86),

Vergütungsvereinbarungen (§ 89) sowie Leistungs- und Qualitätsvereinbarungen (§ 80a), ▪ 7. die Beratung über Leistungen der Prävention und Teilhabe sowie über die Leistungen und

Hilfen zur Pflege (§ 7), ▪ 8. die Koordinierung pflegerischer Hilfen (§ 12), ▪ 9. die Abrechnung mit anderen Leistungsträgern,

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▪ 10. statistische Zwecke (§ 109)

erforderlich ist.“

Weitere Paragraphen regeln die Nutzung personenbezogener Daten bei den Verbänden der Pflegekassen (§ 95), die gemeinsame Nutzung durch Pflegekasse und Krankenkasse (§ 96) sowie durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) (§97). Ebenso wie bei der gesetzlichen Krankenversicherung ist eine Datennutzung im Zusammenhang mit der Qualitätssicherung (§ 97a) und für Forschungsvorhaben (§ 98) vorgesehen.

2.2.1 Abrechnungsdaten der Pflegekassen

Im Rahmen eines Forschungsvorhabens könnten die Abrechnungsdaten der Pflegekassen als Sekundärdaten genutzt werden. Im Folgenden werden die einzelnen Pflegeleistungen, die von den Pflegekassen erstattet werden und damit in einem Sekundärdatensatz enthalten sind, kurz vorgestellt (s. ausführlich www.bmg.bund.de/pflege/leistungen.html).

Um Leistungen der Pflegeversicherung in Anspruch nehmen zu können, muss der Versicherte in den letzten zehn Jahren vor der Antragstellung zwei Jahre als Mitglied in die Pflegekasse eingezahlt haben oder familienversichert gewesen sein. Die Leistungen der Pflegeversicherung können in drei Bereiche unterteilt werden:

▪ länger- bzw. langfristige Leistungen, ▪ kurzfristige bzw. Einzelleistungen und ▪ Leistungen für pflegende Angehörige

Die längerfristigen Leistungen wiederum können nach dem Ort der Pflegeleistungsinanspruchnahme unterschieden werden in

▪ ambulante (Pflege zu Hause durch einen Pflegedienst und/oder durch Angehörige) und ▪ stationäre Leistungen (Pflege im Pflegeheim).

2.2.1.1 Ambulante Leistungen

Zu den ambulanten Pflegeleistungen zählen die Sachleistungen (Hilfe von Pflegediensten) und das Pflegegeld (über das der Pflegebedürftige frei entscheiden kann und zum Beispiel zur Entschädigung von pflegenden Angehörigen nutzen kann). Diese beiden Leistungen können einzeln und auch in Kombination (sogenannte Kombinationsleistung) in Anspruch genommen werden, wobei sich dabei das Pflegegeld anteilig um den Wert der in Anspruch genommenen Sachleistungen vermindert. Die Höhe der monatlichen Leistungen der Pflegekasse richtet sich nach der Pflegestufe, in die der Antragsteller eingestuft wurde. Bei der Inanspruchnahme von Pflegegeld und Pflege durch eine private Person übernimmt die Pflegeversicherung die Kosten einer Ersatzpflege für längstens vier Wochen je Kalenderjahr, zur Überbrückung von Urlaub oder Krankheit der Pflegeperson. Dies ist die sogenannte Verhinderungspflege.

2.2.1.2 Stationäre Leistungen

Die vollstationäre Pflege wird gewährt, falls die ambulante häusliche Pflege nicht möglich ist. Die Pflegekasse übernimmt für die vollstationäre Versorgung in einem Pflegeheim einen pauschalen Sachleistungsbetrag, dessen Höhe von der jeweiligen Pflegestufe abhängt. Ist im Tagesverlauf nur eine zeitweise Betreuung erforderlich, kann die Versorgung in einer teilstationären Pflegeeinrichtung in Betracht kommen. Teilstationäre Pflege kann dabei als Tages- oder Nachtpflege konzipiert sein. Sie

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Daten der Sozialversicherungsträger 02

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kann mit ambulanten Pflegesachleistungen und/oder dem Pflegegeld kombiniert werden. Als weitere stationäre Pflegeleistung gibt es die Kurzzeitpflege, die bis zu vier Wochen im Jahr in Anspruch genommen werden kann. Dabei handelt es sich auch um eine vollstationäre Pflege, die insbesondere zur Bewältigung von Krisensituationen bei der häuslichen Pflege oder übergangsweise im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt gewährt wird. Die Leistung der Pflegeversicherung für die Kurzzeitpflege unterscheidet sich betragsmäßig nicht nach Pflegestufen, sondern steht unabhängig von der Einstufung allen Pflegebedürftigen in gleicher Höhe zur Verfügung.

In den Abrechnungsdaten der Pflegekassen ist für jeden Leistungsempfänger für den entsprechenden Zeitraum die jeweils in Anspruch genommene(n) Leistungsart(en) angegeben.

2.2.1.3 Einzelleistungen

Zu den kurzfristigen bzw. Einzelleistungen zählen

▪ zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel (z. B. Einmalhandschuhe, Betteinlagen) ▪ technische Pflegehilfsmittel (z. B. Pflegebett, Notrufsystem) ▪ Maßnahmen zur Verbesserung des Wohnumfeldes

Kosten für Pflegehilfsmittel werden von der Pflegeversicherung übernommen, wenn keine Leistungsverpflichtung der Krankenkasse besteht. Das Pflegehilfsmittelverzeichnis der Pflegekassen informiert darüber, welche Pflegehilfsmittel zur Verfügung gestellt bzw. leihweise überlassen werden.

Zu Maßnahmen zur Verbesserung des individuellen Wohnumfelds wie z. B. der Umbau zu einem behindertengerechten Bad oder Anpassung von Mobiliar, kann die Pflegekasse einen Zuschuss zahlen, wenn die Maßnahmen dazu dienen, die häusliche Pflege zu ermöglichen, sie erheblich zu erleichtern oder eine möglichst selbständige Lebensführung des Pflege- oder Betreuungsbedürftigen wieder herzustellen.

2.2.1.4 Leistungen für pflegende Angehörige

Zu den Leistungen für pflegende Angehörige zählen

▪ Pflegekurse, ▪ Pflegezeit.

Personen, die Angehörige pflegen, können einen Pflegekurs der Pflegekasse in Anspruch nehmen. Diese bieten praktische Anleitungen, Beratungen und die Möglichkeit zum Austausch mit anderen Pflegenden.

Wird ein Angehöriger pflegebedürftig, kann man die sogenannte Pflegezeit in Anspruch nehmen. Dabei hat man für die Dauer von bis zu sechs Monaten Anspruch auf unbezahlte, sozialversicherte Freistellung von der Arbeit. Dabei erstattet die Pflegeversicherung gegebenenfalls auf Antrag die Beiträge zur Kranken- und Pflegeversicherung und zur Arbeitslosenversicherung.

2.2.1.5 Beispiel für Datennutzung

Die Routinedaten der Pflegekassen ermöglichen Auswertungen zu verschiedensten Fragestellungen. Die Daten enthalten personenbezogene Angaben ob und in welchem Zeitraum eine Pflegeleistung mit welcher Pflegestufe in Anspruch genommen wurde und welche Pflegeart gewählt wurde. Damit wird über die amtliche Statistik, die nur einen Fallbezug aufweist, hinausgehend eine Darstellung von beispielsweise Pflegedauer oder Pflegeverläufen möglich. Neben den amtlichen Pflegestatistiken liegt

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seit 2010 ein krankenkassenspezifischer Report (Barmer-GEK-Pflegereport) vor, der jährlich unter einem anderen Schwerpunktthema fortgeschrieben wird. Nach dem Thema »Demenz und Pflege« im Jahr 2010 und »Personen mit erheblich eingeschränkter Alltagskompetenz« im Jahr 2011, steht im aktuellen Report das Thema »Kosten der Pflegebedürftigkeit« im Mittelpunkt [Rothgang H et al. 2012]. Bei sektorübergreifenden Nutzung der Daten der Krankenkasse können beispielsweise die Morbidität und Inanspruchnahme der gesundheitlichen Versorgung durch Pflegeleistungsempfänger untersucht oder Unterschiede in der Versorgung von Versicherten mit und ohne Pflege bei gleichen Erkrankungen [Schubert et al. 2007] beschrieben werden.

2.2.2 Daten des MDK

Die Feststellung der Pflegebedürftigkeit und Zuordnung zu einer Pflegestufe erfolgt durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) nach den (gesetzlichen) Vorschriften der §§ 14 und 15 des Sozialgesetzbuches (SGB XI) und den von den Spitzenverbänden der Pflegekassen beschlossenen Pflegebedürftigkeits-, Begutachtungs- und Härtefall-Richtlinien (s. hierzu auch [Niemeyer et al. 2005]).

In einem standardisierten Formulargutachten werden folgende Daten erhoben:

▪ Geburtsjahr des Versicherten (nach Altersgruppen) ▪ Geschlecht ▪ Beantragte Leistung ▪ Derzeitige Versorgungssituation (Heilmittel/Hilfsmittel) ▪ Wohnstatus (alleinlebend; mit anderen zusammenlebend) ▪ Erste pflegebegründende Diagnose (ICD-10 verschlüsselt) ▪ Krankheiten/Behinderungen und ihre Auswirkung auf die Aktivitäten des täglichen Lebens ▪ Festgestellter Hilfebedarf bei den Verrichtungen nach § 14 SGB XI ▪ Zeitbedarf in den Bereichen der Grundpflege in Minuten (gesamt und differenziert nach

Bereichen) ▪ Ergebnis der Prüfung des Vorliegens von Pflegebedürftigkeit, einschl. Pflegestufe ▪ Sicherstellung der häuslichen Pflege bei beantragter Geldleistung ▪ Empfehlung an die Pflegekasse/individueller Pflegeplan ▪ Verfahren zur Feststellung, ob eine erheblich eingeschränkte Alltagskompetenz vorliegt.

Auf Grundlage dieser vom MDK zur Verfügung gestellten Daten werden gemäß gesetzlicher Regelung durch den Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen (MDS) verschiedene Statistiken zum

▪ Auftrags- und Begutachtungsgeschehen des MDK (aktuellster Bericht: Pflegebericht des Medizinischen Dienstes 2007-2008, Juni 2009) sowie zu

▪ sozialmedizinischen Daten der Versicherten und auch zur ▪ Qualität der Pflege nach §114a Abs. 6 SGB XI (Bericht des MDS zur Qualität in der ambulanten

und stationären Pflege, April 2012)

erstellt [s. ausführlich Niemeyer et al. 2005].

Diese Daten werden zudem für die Pflegeberichterstattung genutzt.

Öffentlich zugänglich sind u. a. folgende zweijährig erstellte Statistiken:

▪ die Pflegestatistik des Statistischen Bundesamtes (www.destatis.de)

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▪ Statistiken zur Pflegeversicherung des Bundesministeriums für Gesundheit [www.bmg.bund.de/pflege/zahlen-und-fakten-zur-pflegeversicherung.html] (s. Kap. 3.5).

Diese Statistiken geben u. a. Auskunft über die Zahl der Personen, die Pflegeleistungen in Anspruch nimmt (nach Pflegeort, Geld oder Sachleistung und Pflegestufe), über die Leistungsausgaben und Finanzentwicklung.

Die amtliche Statistik wird zweijährig erstellt. Aktuell liegt die Pflegestatistik 2011 vor [Statistisches Bundesamt 2013]. (s. Kap. 3.5).

2.2.2.1 Nutzungsmöglichkeiten

Die Daten aus den Pflegegutachten des MDK sind auch über die Routinestatistiken hinaus für Forschungsfragen nutzbar. Wünschenswert wäre hier die Möglichkeit zur Verknüpfung der Gutachten mit den Daten der Pflegekasse bzw. der Krankenkasse. Dies ist routinemäßig nicht möglich, da die Pflegegutachten keine Krankenversichertennummer enthalten. Für Forschungsvorhaben sind hier Linkage-Verfahren unter Heranziehung von Informationen, die in beiden Datenbeständen vorliegen, zu wählen. Auf diese Weise konnten die Fragen nach der Umsetzung von Rehabilitationsempfehlungen seitens des MDK in der ambulanten Versorgung und zur Beurteilung der rehabilitativen Möglichkeiten und Erfolge untersucht werden [Küpper-Nybelen et al. 2006].

2.3 Gesetzliche Rentenversicherung

Bei der Statistik der Gesetzlichen Rentenversicherung (RV) handelt es sich um ein hierarchisches Berichtswesen. Zuerst werden die Daten in den Versicherungskonten bei den einzelnen Rentenversicherungsträgern innerhalb deren Verwaltungstätigkeit erhoben, geprüft und dokumentiert. Teile dieser Verwaltungsdaten werden in definierten statistischen Datensätzen an die Deutschen Rentenversicherung Bund (DRV-Bund) weitergeleitet. Aus diesem Grund stehen Routinedaten der RV als fall- bzw. versichertenbezogenbezogene Daten oder als Statistik-Dateien geprüft, ausgewertet und publiziert zur Verfügung. Der Deutschen Rentenversicherung Bund ist die Organisation und Durchführung des statistischen Berichtwesens sowie der Aufbau des Forschungsdatenzentrums der Rentenversicherung (FDZ-RV) übertragen worden.

2.3.1 Aufgaben des FDZ-RV

Neben der Dokumentation gehört die Bereitstellung von aktuellen Daten sowie die Zusendung der Daten an externe Datennutzer zu den Aufgaben des FDZ-RV. Weiterhin wird die Dateninfrastruktur kontinuierlich gepflegt und weiterentwickelt. Wissenschaftler haben auf Antrag Zugang zu allen Versionen der Datensätze. Die Möglichkeit des Zugriffs auf gesonderte Daten wird durch einen Gastwissenschaftler-Arbeitsplatz an den beiden Standorten des FDZ-RV oder durch das kontrollierte Fernrechnen via Internet ermöglicht.

2.3.2 Struktur der Datensätze

Das FDZ-RV stellt Daten der gesetzlichen Rentenversicherungen in Deutschland für die Wissenschaft und Forschung zur Verfügung. Diese Mikrodaten der Rentenversicherung werden aus prozessproduzierten Statistikdaten gewonnen und für die wissenschaftliche Forschung aufbereitet. Statistikdaten sind Daten, die Ergebnis von Verwaltungshandlungen und Vollerhebungen sind. Durch Stichprobenziehungen von Versicherten oder Reha-Antragstellern können außerdem zusätzliche, sonst nur mit erheblichem Aufwand zu ermittelnde Informationen über Versicherte gesammelt werden [www.fdz-rv.de].

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Die Mikrodaten der Rentenversicherung gehen aus der Statistik der sozialversicherungspflichtigen Beschäftigten hervor. Beschäftigungsverhältnisse, die der Sozialversicherungspflicht unterliegen, führen zu Meldungen des Arbeitgebers an den für die Arbeitnehmer zuständigen Rentenversicherungsträger. Die Daten geben wesentliche Tatbestände des Arbeitslebens wider. Dazu zählen der Beginn und das Ende eines Beschäftigungsverhältnisses, Arbeitslosigkeit, Vorruhestand, Renteneintritt sowie das gezahlte Entgelt und weitere Informationen zur Person und dem beschäftigenden Betrieb. Neben den Arbeitgebermeldungen an die Rentenversicherungen liegen zahlreiche Verwaltungsdaten über Leistungen an Versicherte vor (u. a. Rentenzahlungen, Beantragung, Bewilligung und Erledigung von Leistungen der Rentenversicherung wie Rehabilitationsmaßnahmen). Diese Informationen lassen prinzipiell umfassende, längsschnittliche und repräsentative Aussagen über die rentenversicherungspflichtige Bevölkerung zu. Differenzierte Analysen für spezifische Gruppen sind aufgrund der großen Fallzahlen möglich. Für diese Personenkreise können z. B. Erwerbsbiographien bis hin zur Berentung nachgebildet werden [Rehfeld et al. 2005].

2.3.3 Aktualität

Die im Forschungsdatenzentrum vorgehaltenen Statistiken werden primär als sog. Querschnittsdaten zum Stichtag 31.12. erhoben und in der Regel als Jahresscheiben veröffentlicht. Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Gutachtens (Dezember 2013) werden die Daten zum Teil schon bis 2012 angeboten.

Man kann die Statistiken nach ihrem Inhalt in die folgenden sachlichen Themenbereiche untergliedern:

▪ Versichertenstatistiken ▪ Rentenstatistiken ▪ Rehabilitationsstatistiken ▪ Finanzstatistiken ▪ sonstige Statistiken (z. B. Altersvorsorge)

Im Einzelnen stehen folgende Daten (jeweils der aktuelle Jahrgang genannt) für die wissenschaftliche Nutzung zur Verfügung, wobei nach Querschnitt- und Längsschnittdaten sowie nach Basis- und Themenfiles unterschieden wird:

Längsschnittdaten-Basisfiles

▪ Abgeschlossene Rehabilitation im Versicherungsverlauf 2002 bis 2009 ▪ Versicherungskontenstichprobe 2011 (Biografiedaten zu Versicherten) ▪ Vollendete Versichertenleben 2010 (Biografiedaten zu Vollendeten Versichertenleben

Längsschnittdaten-Themenfiles

▪ Biografiedaten ausgewählter Sozialversicherungsträger in Deutschland 2007 (BASiD 2007) ▪ SHARE-RV 2009

Querschnittdaten-Basisfiles

▪ Versichertenrentenbestand 2012 ▪ Versichertenrentenzugang 2012 ▪ Aktiv Versicherte 2011

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▪ Rehabilitation 2010

Querschnittdaten-Themenfiles

▪ Aktiv Versicherte und Rentengeschehen 2011 (Regionaldatensatz) ▪ Rentenwegfall und Rentenbestand 1993 bis 2010 – Demografiedatensatz ▪ Versichertenrentenzugang 2010 - Erwerbsminderung und Diagnosen ▪ Versichertenrentenzugang 2003 - Schwerpunkt Qualifikation

2.3.4 Verfügbarkeit/Nutzungsmöglichkeiten

Die Daten zu den Versicherten, Renten und Rehabilitationen ermöglichen methodische und ausführliche Analysen zu sozial- und gesundheitswissenschaftlichen, epidemiologischen, ökonomischen, strukturellen und demographischen Fragestellungen.

Zusätzlich ist durch eine Zusammenführung der Rentenversicherungsdaten mit Daten aus anderen Institutionen oder durch die Erhebung von weiteren Daten die Beantwortung von weiterführenden Forschungsfragen möglich. Beim BASiD-Projekt wurde z. B. ein Längsschnitt-Biografiedatensatz auf Basis der Daten der RV, der Bundesagentur für Arbeit und des Instituts für Arbeitsmarkt- und Berufsforschung erstellt. Im Projekt »Lebensläufe und Alterssicherung im Wandel« (LAW) werteten die drei kooperierenden Institutionen Deutsches Zentrums für Altersforschung (DZA), Sozioökonomisches Panel (SOEP) und Deutsche Rentenversicherung Bund (DRV-Bund) die von ihnen bereitgestellten Längsschnitt-Datensätze (insbesondere Versichertenkontenstichproben, sozioökonomische Panel, Deutscher Alterssurvey) miteinander kombiniert und interdisziplinär aus. Durch die parallele Auswertung und das statistische Matching unterschiedlicher Datenquellen (Register- und Surveydaten) wurde eine bisher für Deutschland einmalige Datenbasis über Lebenslaufänderungen und der Weiterentwicklung der Altersvorsorge geschaffen [www.fdz-rv.de].

In der Vergangenheit beschränkte sich das Datenangebot auf aggregierte Daten. Die Bereitstellung von aufbereiteten Mikrodaten erfolgt erst seit kurzer Zeit. Die Daten sind als Längsschnitt- oder Querschnittdaten aufbereitet, wobei die Längsschnittdaten die Versicherungsbiografien abbilden und die Querschnittsdaten sich auf den Verlauf im gesamten Berichtsjahr (z. B. Rentenwegfall, Rentenzugang) oder auf Sachverhalte verknüpft mit einzelnen Stichtagen (z. B. Rentenbestand zum 31.12. des Berichtsjahres) beziehen. Die Datensätze der Rentenversicherung werden für die Forschung in verschiedenen Versionen und in einem unterschiedlichen Grad der Anonymisierung angeboten (sog. Scientific Use Files (SUF) und Public Use Files (PUF)). Einzelheiten können der Dokumentation der jeweiligen Statistik auf der Internetseite des FDZ-RV entnommen werden.

2.3.5 Medizinische und berufliche Rehabilitation

Die Daten der RV stellen unter epidemiologischen, arbeits- und sozialmedizinischen Gesichtspunkten valide Informationen über medizinische und berufliche Rehabilitationen sowie Erwerbsminderung bereit. Dabei handelt es sich um Informationen aus ärztlichen Entlassungsberichten im Bereich der medizinischen Rehabilitation und Berufsförderung. Weiterhin sind auch Diagnosen und Befunde im Falle einer Frühberentung wegen Erwerbsminderung (früher Berufs- und Erwerbsunfähigkeitsrenten) in den Daten dokumentiert. Zusätzlich fallen weitere Routinedaten durch Maßnahmen der Qualitätssicherung der Rehabilitation mittels Routineinstrumenten und Methoden an. Dabei werden mittels Peer-Review-Verfahren oder Patientenbefragungen kontinuierliche Qualitätsüberprüfungen und -rückmeldungen an die Rehabilitationseinrichtungen ermöglicht.

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Diese Daten sind zu wissenschaftlichen Zwecken nutzbar, wobei wissenschaftliche Exzellenz und der Nutzen für die Entwicklung der rehabilitativen Versorgungspraxis wichtige Kriterien für eine Forschungsförderung ist.

Über laufende und abgeschlossene Forschungsprojekte gibt die Internetseite des Forschungsdatenzentrums der Rentenversicherung Auskunft. Beispiele für Nutzungsmöglichkeiten von Daten der Rentenversicherung über das FDZ-RV sind:

▪ Untersuchung der verschiedenen Einkommensgruppen und deren Unterschiede bei der ferneren Lebenserwartung im Alter ab 65 Jahren,

▪ Untersuchung sozial bedingter gesundheitlicher Ungleichheit, ▪ Einblick in verschiedene Phasen der Rehabilitation als Teil des Versorgungsgeschehens, ▪ ambulante Versorgung und medizinische Rehabilitation: Schnittstellenprobleme aus der Sicht

niedergelassener Ärzte, ▪ Case Management in der Rehabilitation, ▪ kontrollierte Therapiestudie zur Optimierung berufsbezogener Therapiemaßnahmen in der

psychosomatischen Rehabilitation, ▪ medizinische Rehabilitation bei älteren Versicherten (55plus), ▪ Entwicklung von Reha-Therapiestandards für die medizinische Rehabilitation nach

unterschiedlichen Krankheitsbildern und medizinischen Eingriffen (z. B. Hüft- oder Knie-Total-Endoprothetik depressiven Störungen),

▪ Evaluation beruflicher Rehabilitationsmaßnahmen am Beispiel von Einrichtungen der ambulanten und stationären beruflichen Rehabilitation,

▪ Entwicklung einer EDV-gestützten Schnittstelle zur Implementierung von Inhalten der Nationalen Versorgungsleitlinien in Praxis-EDV unter besonderer Berücksichtigung der Nahtstellen zur ambulanten und stationären Rehabilitation,

▪ Evaluation beruflicher Rehabilitationsmaßnahmen am Beispiel von Einrichtungen der ambulanten und stationären beruflichen Rehabilitation.

Als Beispiel für Forschungsaktivitäten sei das Kooperationsprojekt »SHARE-RV« des Forschungsdatenzentrums der Rentenversicherung mit dem Munich Center for the Economics of Aging (MEA) am Max-Planck-Institut für Sozialrecht und Sozialpolitik genannt. Die folgenden Angaben wurden der Webseite des Projekts entnommen. „Der Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE) wurde erstmals 2004 als repräsentative Befragung der Bevölkerung im Alter 50+ in 11 europäischen Ländern erhoben. Die zweite Befragungswelle von Herbst 2006 bis Frühjahr 2007 wurde mit über 30.000 Befragten in insgesamt 14 europäischen Ländern und Israel durchgeführt. Die dritte Befragungswelle zu retrospektiven Lebensgeschichten (SHARELIFE), bei der die gesamte Lebensgeschichte der Studienteilnehmer betrachtet wurde, fand 2008/2009 in 13 europäischen Ländern statt. In der vierten Befragungswelle (2011/2012) wurden 65.000 Menschen in 16 Ländern befragt, wobei Estland, Ungarn, Portugal und Slowenien neu beigetreten sind. Zusätzlich zur Fortführung der Längsschnittuntersuchung beinhaltet diese Befragungswelle ein neues Modul zur Untersuchung sozialer Netzwerke. Da die mittlerweile über 85.000 Studienteilnehmer im Abstand von zwei Jahren befragt werden, können Wissenschaftler die Veränderung der wirtschaftlichen, gesundheitlichen und sozialen Lage älterer Menschen in Europa beobachten. Auf diese Weise kann untersucht werden, wie einschneidende Ereignisse im Lebensverlauf wie z. B. der Renteneintritt oder Verwitwung bewältigt werden oder wie sich Änderungen der institutionellen Rahmenbedingungen (z. B. im Gesundheits- oder Rentensystem) auf die Lebensqualität älterer Europäer auswirken“ (nach www.share-project.org/deutsch).

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Die deutsche Teilstichprobe des SHARE der dritten und vierten Erhebungswelle wurde mit biographischen Informationen aus den Versicherungskonten und dem Versichertenrentenbestand der Rentenversicherung verbunden. Die Verknüpfung der beiden Datenquellen wird in den folgenden Erhebungswellen von SHARE fortgeführt. Daten von Share können als Scientic Use File genutzt werden.

2.4 Gesetzliche Unfallversicherung

Die Ausführungen zur gesetzlichen Unfallversicherung beruhen in weiten Teilen auf der Darstellung von Lohsträter (2005) im Handbuch »Routinedaten« [Swart/Ihle 2005] sowie auf dem Text des BÄK Gutachtens.

2.4.1 Gesetzliche Grundlage

Die seit 1984 bestehende gesetzliche Unfallversicherung, die als Pflichtversicherung Gesundheitsschäden ausgleicht, die Versicherte in Folge einer versicherten Tätigkeit erleiden, ist im System der deutschen Sozialversicherung durch den Grundsatz »alles aus einer Hand« geprägt. Entsprechend werden die Versorgungsleistungen zum Ausgleich von Arbeitsunfällen und Berufskrankheiten von der Akutversorgung über die Rehabilitation, Pflege und Rentenleistungen bis hin zu ggf. notwendigen Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben oder zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft wie jede der Leistungen aus dem Katalog des Sozialgesetzbuches (SGB) VII durch einen Kostenträger erbracht. Hierzu zählen neben den gewerblichen Berufsgenossenschaften und der landwirtschaftlichen Berufsgenossenschaft die Unfallversicherungsträger der öffentlichen Hand, die wiederum Unfallkassen, Landeunfallkassen und Gemeindeunfallversicherungsverbände einschließen [BMAS 2013].

Am 01.06.2007 fusionierten der Dachverband der gewerblichen Berufsgenossenschaften und der Dachverband der Unfallversicherungsträger der öffentlichen Hand zur Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV). Eine Trennung nach sektoralen Zuständigkeiten ist unter den Unfallversicherungsträgern ebenso wenig vorhanden wie eine nach Leistungsbereichen.

Wie im Recht der Kranken- und Rentenversicherung besteht für die Erhebung von Daten im Rahmen des Unfallversicherungsrechts ein »Verbot mit Erlaubnisvorbehalt« , d. h., Daten dürfen nicht erhoben, gespeichert, verarbeitet und genutzt werden, es sei denn, ein Gesetz erlaubt dies ausdrücklich. Der Begriff der Sozialdaten ist in § 35 SGB I definiert. Für alle Bereiche der Sozialversicherung ist das SGB X mit seinen Datenschutzvorschriften einschlägig (§§ 67 ff.). Datenschutzrechtliche Besonderheiten der Unfallversicherung sind in den §§ 199 bis 208 SGB VII geregelt.

2.4.2 Dateninhalte

Die Sozial- bzw. personenbezogenen Daten entstehen i. d. R. bei Durchgangsärzten (D-Ärzte) sowie bei an der besonderen Heilbehandlung beteiligten Ärzten (H-Ärzte) [Mansky/Nimptsch 2010]. Es handelt es sich vorwiegend um Daten zu Arbeits- und Wegeunfällen sowie um Berufskrankheitsdaten.

Das Berichtswesen der Unfallversicherungsträger sowie das Zulassungsverfahren der Ärzte zur Behandlung unterscheiden sich inhaltlich erheblich von den Datenerhebungen und Zulassungsverfahren anderer Sozialversicherungsträger. Als personenbezogene Daten stehen den Unfallversicherungsträgern die Befunde, die Diagnose(n) und das erste therapeutische Vorgehen (konservativ, operativ) zur Verfügung. Im Verlauf der medizinischen Rehabilitation kommen Daten zur Dauer der Arbeitsunfähigkeit, zu Differenzialdiagnosen, angefallenen Reisekosten, Heil- und Hilfsmitteln, Arzneimitteln, weiteren therapeutischen Maßnahmen, Kosten der stationären und

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ambulanten Behandlung sowie des Outcome hinzu (als Minderung der Erwerbsfähigkeit (MdE) und Dauer der MdE sowie der daraus resultierenden Rentenzahlungen). Neben der Dauer der Arbeitsunfähigkeit stellen der Rentenstatus und die Rentenleistungen im Einzelnen das versicherungsrechtlich relevante Outcome dar. Heil- und Hilfsmittel sind sowohl in der Art als auch der Menge beschreib- und quantifizierbar.

Gespeichert und bearbeitet werden die Daten beim jeweils zuständigen Unfallversicherungsträger. Im Rahmen bestehender Meldepflichten liefern die einzelnen Unfallversicherungsträger ihrem nunmehr fusionierten Dachverband folgende Informationen [Lohsträter 2005]:

▪ Reha-Basisdokumentation ▪ Grunddaten zum Leistungsfall ▪ Ergebnis der medizinischen (Erst-)Rehabilitation ▪ Dokumentation der Maßnahmen, die über die ambulante Behandlung hinausgehen ▪ Kosten der Rehabilitation ▪ Dokumentation der Unfallrenten ▪ Neue Unfallrenten im Meldejahr ▪ Rentenverlaufs- und Kostendokumentation ▪ Berufskrankheiten-Dokumentation ▪ Verdachtsanzeigen einer Berufskrankheit ▪ Folgedokumentation ▪ Berufskrankheiten-Kosten.

Hinsichtlich der an den Dachverband zu meldenden Daten existieren einheitliche Signieranleitungen und Schlüsselverzeichnisse. Die Plausibilitätsprüfungen der Daten bei den einzelnen Trägern erfolgen nach den vom Dachverband vorgesehenen Regelungen und Hinweisen.

Den Unfallversicherungsträgern werden neben den Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen mit den nach ICD-10 klassifizierten Diagnosen zusätzlich ausführliche Berichte mit Klartexten übermittelt, die es erlauben, die Angaben bezüglich der Befunde, Diagnosen und erbrachten Leistungen zu präzisieren [PMV/FEISA 2010]. Ferner werden Informationen zu Frakturen entsprechend der Klassifikationsempfehlungen nach Müller-Mai und Ekkernkamp (2010) verschlüsselt. Dieser Schlüssel begründet sich aus dem Arbeitsschwerpunkt der Unfallversicherungsträger, welcher – mit Ausnahme der leichteren Fälle – durch regelhaft vorliegende Frakturen gekennzeichnet ist. Eine Vergleichbarkeit der jeweiligen Träger bzw. einzelner Unfälle und ihrer Strukturen ist ebenso gewährleistet wie ein diagnosebezogener Kostenvergleich.

Die zu Lasten der gesetzlichen Unfallversicherung erbrachten Leistungen werden durch die Erbringer sowohl ambulanter als auch stationärer Heilbehandlungen in einem speziellen Berichtswesen erfasst, welches seit 2006 in elektronischer Form über den Datenaustausch zwischen Leistungserbringern und gesetzlichen Unfallversicherungsträgern (DALE-UV) erfolgt [Mansky/Nimptsch 2010]. Erfasst werden im Rahmen dieses Verfahrens sowohl Berichte zu Unfallhergang und Befund sowie zum Verlauf des Heilverfahrens und der Dauer der Arbeitsunfähigkeit als auch Daten zu Diagnosen und Prozeduren, spezielle Angaben zu verschiedenen Verletzungsarten sowie Berichte zu Nachuntersuchungen. Die verschlüsselten Daten werden von den jeweiligen Leistungserbringern an die zentrale Datenannahmestelle der DGUV übermittelt und anschließend an die im betreffenden Fall zuständige Unfallversicherung weitergeleitet. Kopien der Daten werden zusätzlich an den weiterbehandelnden Arzt und ggf. an die mit der Auszahlung des Verletztengeldes beauftragte gesetzliche Krankenversicherung des Patienten übermittelt (ebd.).

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Daten der Sozialversicherungsträger 02

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2.4.3 Aktualität

Die einzelnen Träger melden ihre Daten im Februar eines Jahres für das abgelaufene Jahr an den DGUV. Nach der Übermittlung des Datenträgers an den DGUV erfolgt dort ein Bestandsupdate bezüglich der Berichtigungen und Löschungen sowie der Änderungen der Ordnungsbegriffe. Das Update erhält der jeweilige Unfallversicherungsträger, um Datenidentität zu erzielen.

Die Zahlen zum Unfallgeschehen werden jeweils etwa mit einem Jahr Verzögerung auf der Webseite der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung bereitgestellt. Zum Zeitpunkt der Erstellung der Expertise (Ende 2013) liegen Zahlen bis einschließlich zum Berichtsjahr 2012 vor.

2.4.4 Zugang

Für Forschungszwecke nutzbare Daten liegen dem Spitzenverband der Gesetzlichen Unfallversicherung [DGVU; www.dguv.de] vor.

Der Datenumfang ist dort z. B. in den Geschäfts- und Rechnungsergebnissen zusammengefasst. Im Einzelnen stehen auf der Webseite des DGUV Informationen zu folgenden Themenbereichen für mehrere aufeinander folgende Jahre bereit (s. www.dguv.de/inhalt/zahlen/bk/index.jsp):

▪ Versicherte und Unternehmen/Einrichtungen ▪ Arbeits- und Wegeunfälle ▪ Unfälle in der Schüler-Unfallversicherung ▪ Berufskrankheitengeschehen ▪ Entschädigungsleistungen ▪ Prävention

Die Daten (siehe w. o.) stehen als Tabellenextrakte oder in Form der jährlich aufbereiteten DGUV–Statistiken für die Praxis zur Verfügung. In dieser Broschüre werden neben den aktuellen Daten auch längere Zeitreihen und auf Bundesländerebene disaggregierte Zahlen präsentiert. Weitere separate Broschüren gibt es für das Arbeitsunfall- und Schülerunfallgeschehen.

Routineauswertungen regelmäßig vorliegender Daten aus dem Zuständigkeitsbereich der gesetzlichen Unfallversicherung finden weiterhin wiederkehrend Eingang in die Gesundheitsberichterstattung des Robert Koch-Instituts. Gestaltbare Tabellen zur Visualisierung verschiedener Zahlen und Kennziffern sind darüber hinaus auch auf den vom Statistischen Bundesamt herausgegebenen Seiten des Online-Informationssystems der Gesundheitsberichterstattung des Bundes zugänglich [www.gbe-bund.de].

Die GENESIS-Online Datenbank des statistischen Bundesamtes bietet schließlich eine weitere Möglichkeit der Erstellung benutzerdefinierter Tabellen zur Darstellung verschiedener unfallversicherungsbezogener Daten (s. www.genesis.destatis.de).

2.4.5 Nutzungsmöglichkeiten

Die im Bereich der gesetzlichen Unfallversicherung erfassten Versichertendaten werden für die Erforschung von Ursachen, Folgen und Kosten von Berufskrankheiten und Arbeitsunfällen sowie zur Beantwortung von Fragestellungen der Prävention und Rehabilitation verwendet [Mansky/Nimptsch 2010].

Hierbei ist es den Unfallversicherungsträgern nach § 199 Abs. 1 Nr. 6 SGB VII gestattet, Sozialdaten zum Zwecke der Erforschung von Risiken und Gesundheitsgefahren für ihre Versicherten zu erheben

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und zu speichern. Weiterhin ist eine Erlaubnis zur Zusammenführung von Datenbeständen mehrerer Unfallversicherungsträger in § 204 SGB VII geregelt. Zu Forschungszwecken ist es den Unfallversicherungsträgern gemäß § 206 SGB VII darüber hinaus gestattet, gesonderte personenbezogene Daten zu erheben bzw. diese vom Arzt an den jeweiligen Träger zu übermitteln [Mansky/Nimptsch 2010].

Die bei der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung vorliegenden Gesamtstatistikdatensätze ermöglichen Auswertungen über die Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Unfallversicherung und liefern die Grundlage für das Sozialbudget der Bundesregierung. Verknüpfungen mit anderen Trägern der Sozialversicherung sind in der Regel nicht notwendig, da die Unfallversicherungsträger vollständige versicherungsfallbezogene Daten abbilden können. Gleichwohl besteht der gesetzliche Auftrag zur Zusammenarbeit mit der GKV im Zuge der Vermeidung arbeitsbedingter Erkrankungen (§ 20 b SGB V bzw. § 14 Abs. 2 SGB VII).

Zur Erfüllung ihres gesetzlichen Auftrages, der die Durchführung branchen- und gefährdungsspezifischer wissenschaftlicher Untersuchungen einschließt, betreibt die deutsche gesetzliche Unfallversicherung eigene Forschung. Die Unfallversicherungsträger unterhalten zu diesem Zweck drei gemeinsam getragene Forschungsinstitute (DGUV-Institute: Institut für Arbeitsschutz der DGUV, Institut für Arbeit und Gesundheit der DGUV, Institut für Prävention und Arbeitsmedizin der DGUV – Institut der Ruhr-Universität Bochum) und unterstützen Forschungsprojekte externer Einrichtungen. Weitere Forschungsarbeit wird darüber hinaus in den berufsgenossenschaftlichen Kliniken geleistet [DGUV 2011].

Daten und Forschungsergebnisse der drei gemeinsam getragenen DGUV-Institute sind den Internetpräsenzen der einzelnen Institute zu entnehmen (s. Linkverzeichnis am Ende des Gutachtens).

Weitere Aktivitäten im Bereich der Forschung zur Weiterentwicklung von diagnostischen und therapeutischen Methoden und Verfahren sowie zur Evaluation von Kosten und Nutzen unter Berücksichtigung des Rehabilitationsmanagements werden von den berufsgenossenschaftlichen Kliniken betrieben. Jährlich erscheinende Jahresberichte zu den Entwicklungen der berufsgenossenschaftlichen Unfallklinika sind auf der Website des Klinikverbundes der gesetzlichen Unfallversicherung frei zugänglich [www.k-uv.de].

In Ergänzung zur eigenen Forschungstätigkeit finanzieren die Unfallversicherungsträger geeignete Forschungsvorhaben Dritter durch die DGUV-Forschungsförderung (FQBP). Inwieweit die beschriebenen Datenquellen der gesetzlichen Unfallversicherung im Rahmen solcher Forschungsprojekte zur Verfügung gestellt werden können und nach geltendem Recht gestellt werden dürfen, ist dabei im Einzelfall zu prüfen [s. www.dguv.de/inhalt/forschung/foerder/index.jsp].

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Daten der amtlichen Statistik 03

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3 Daten der amtlichen Statistik

Daten der amtlichen Statistik: Überblick 1.1

Die Ausführungen zur amtlichen Statistik beruhen einerseits auf den Angaben der Webseite der Forschungsdatenzentren (www.forschungsdatenzentrum.de), andererseits auf den Ausführungen der Autoren in der BÄK-Expertise [PMV/FEISA 2010] sowie auf dem Beitrag von Marx et al. (2014).

Die amtliche Statistik stellt eine Reihe von Informationen bereit, die für die Beschreibung und Beurteilung des Gesundheitssystems von Bedeutung sind. Hierzu wurden Forschungsdatenzentren (FDZ) eingerichtet mit den Ziel, Mikrodatenbestände der amtlichen Statistik für die wissenschaftliche Forschung nutzbar zu machen. Das FDZ des statistischen Bundesamtes mit den Standorten Bonn, Berlin und Wiesbaden wurde 2001 gegründet, das FDZ der Landesämter wurde 2002 mit 16 regionalen Standorten eingerichtet. Aus über 100 amtlichen Statistiken werden Daten angeboten.

Das Datenangebot der FDZs gliedert sich in Sozial-, Wirtschafts-, Finanz- und Steuer-, Rechts- sowie Agrar-, Energie- und Umweltstatistiken. Folgende Statistiken des Gesundheitswesens werden vorgehalten:

▪ Krankenhausstatistik (s. Kap. 3.2) ▪ Fallpauschalenbezogene Krankenhausstatistik (DRG-Statistik) (s. Kap. 3.3) ▪ Pflegestatistik (s. Kap. 3.5) ▪ Stichprobendaten von Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung (ambulante

Behandlungsfälle; 2002, Scientific Use File; vgl. [Lugert 2007]) ▪ Todesursachenstatistik (s. Kap.3.4).

3.1.1 Aktualität

Diese unterscheidet sich je nach dem genutzten Datenbestand (siehe hierzu Forschungsdatenzentrum der Statistischen Ämter des Bundes und der Länder, 2013). In 2013 liegen Angaben vor

▪ zur Todesursachenstatistik bis zum Jahr 2011, ▪ zur Krankenhausstatistik Teil I-III bis 2010 ▪ zur DRG-Statistik bis 2011 ▪ zur Statistik über ambulante, stationäre Pflegeeinrichtungen und Pflegeleistungsempfänger bis

2011

3.1.2 Zugang

Die Forschungsdatenzentren bieten verschiedene Formen des Datenzugangs für ausgewählte Datenbereiche an:

1. Onsite Nutzung für Hochschulen und Einrichtungen, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben: Arbeitsplätzen für Gastwissenschaftler sowie kontrollierte Datenfernverarbeitung

2. Off-Site Nutzung durch Bereitstellung ▪ eines Scientific Use File (SUF) für einen eingeschränkten Nutzerkreis

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Daten der amtlichen Statistik 03

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▪ eines Public Use Files (für die interessierte Öffentlichkeit) ▪ eines Campus Files (reduzierter Datengehalt für Lehr- und Ausbildungszwecke)

Die Zugangswege im Rahmen der genannten Nutzungsmöglichkeiten unterscheiden sich sowohl hinsichtlich der Anonymität der nutzbaren Daten als auch in der Art der Datenbereitstellung. Damit ist der Zugang zu faktisch anonymisierten Mikrodaten möglich, die bislang nicht außerhalb der amtlichen Statistik zugänglich gemacht werden konnten. Einzelheiten zu den Nutzungsbedingungen und der Höhe des Entgeltes, das von der Anzahl der genutzten Datenbestände und ggf. zusätzlichem Programmieraufwand seitens des FDZ abhängig ist, können der Webseite der FDZ entnommen werden (www.forschungsdatenzentrum.de)

3.1.3 Nutzungsmöglichkeiten

Zu den Nutzungsmöglichkeiten siehe die Ausführungen zu den verschiedenen Statistiken. Bei Zeitreihenanalysen sind generelle Veränderungen in der Erhebung/Kodierung zu berücksichtigen.

Die regionale Auflösung der Daten erfolgt inzwischen in weiten Bereichen routinemäßig bis auf die Ebene der Landkreise und kreisfreien Städte (»GENESIS Regionaldatenbank Deutschland«), in begrenztem Maße (vor allem Bevölkerungsdaten) auch auf Ebene der Gemeinden (»Statistik lokal«).

Problematisch bei der Nutzung der amtlichen Statistik war in der Vergangenheit eine uneinheitliche Auflösung der Daten nach Alter und Geschlecht gerade in höheren Altersklassen. Das erschwerte die Bildung geeigneter Risikobevölkerungen bei den besonders versorgungsrelevanten Altersgruppen im Rentenalter oder erforderte unnötig grobe Zusammenfassungen über mehrere Altersklassen hinweg; für die Altersklassen im Kindes- und Jugendalter galt diese Aussage ähnlich [Swart 2002]. Es bedarf der Prüfung im Einzelfall, inwieweit bei Zähler- und Nennerereignissen eine für die jeweilige Fragestellung ausreichend feine Auflösung der Daten nach soziodemographischen Merkmalen vorliegt.

3.2 Krankenhausstatistik

Die folgende Darstellung beruht auf den Angaben zur Krankenhausstatistik auf der destatis Homepage. Die Krankenhausstatistik stellt eine bundeseinheitlich jährlich durchgeführte Vollerhebung der Krankenhäuser sowie der Vorsorge – oder Rehabilitationseinrichtungen dar, die sich in drei Teile (Teil I Grunddaten, Teil II: Diagnosestatistik, Teil III Kosten) gliedert. Für die Einrichtungen besteht eine Auskunftspflicht (zu den gesetzlichen Grundlagen [s. www.destatis.de])

„Seit dem Berichtsjahr 2003 gibt es neben dem klassischen Erhebungsfragebogen eine spezielle Softwareanwendung, in die die Daten aus dem Elektronischen Datenverarbeitungs (EDV)-Systems des Krankenhauses eingelesen werden können. An die Datenerfassung schließen sich Prüfverfahren in den Statistischen Landesämtern an. Dabei wird das Datenmaterial von fehlerhaften und unplausiblen Daten bereinigt. Die Aggregation der Landesergebnisse zu einem Bundesergebnis erfolgt durch das Statistische Bundesamt, welches ebenfalls mit der Konzeption der Erhebung beauftragt ist“ [www.destatis.de].

„Zentrale Ergebnisse der Krankenhausstatistik für die drei Erhebungsbereiche werden etwa 12 Monate nach dem Ende des Berichtsjahres mit einer Pressemitteilung veröffentlicht. Ausführliche Ergebnisse bietet die Fachserie 12 mit der Reihe 6.1.1 »Grunddaten der Krankenhäuser und Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen«, der Reihe 6.2.2 »Diagnosedaten der Krankenhauspatientinnen und -patienten« sowie der Reihe 6.3 »Kostennachweis der

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Daten der amtlichen Statistik 03

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 50

Krankenhäuser«, die im Bereich Publikationen, Fachveröffentlichungen abrufbar sind“ [www.destatis.de].

3.2.1 Teil I: Grunddaten

Teil I der Statistik umfasst die sogenannten Grunddaten zur sachlichen und personellen Ausstattung wie Betten, medizinische Großgeräte, ärztliches und nichtärztliches Personal der Krankenhäuser und Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen sowie ihrer organisatorischen Einheiten (Fachabteilungen). Folgende Angaben werden seit 1991 erhoben:

▪ Bettenausstattung ▪ Aufgestellte Betten, Berechnungs- und Belegungstage und Patientenbewegung ▪ Personal (umgerechnet in Vollkräfte) ▪ Ärztliches Personal ▪ Nichtärztliches Personal ▪ Ausbildungsstätten ▪ Arzneimittelversorgung ▪ Medizinisch-technische Großgeräte ▪ Nicht bettenführende Fachabteilungen ▪ Vor-, nach- und teilstationäre Behandlungen ▪ Tages- und Nachtklinikplätze ▪ Dialyseeinrichtungen ▪ Organisatorisch abgrenzbare besondere Einrichtungen nach § 3 Nr. 7 KHStatV ▪ Ambulante Operationen ▪ Entbindungen und Geburten in Krankenhäusern

Die erhobenen Variablen zu Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen umfassen:

▪ Aufgestellte Betten, Pflegetage und Patientenbewegung ▪ Personal (umgerechnet in Vollkräfte) ▪ Ärztliches Personal ▪ Nichtärztliches Personal ▪ Medizinisch-technische Großgeräte

Die Daten werden vom Statistischen Bundesamt in der Fachserie 12, Reihen 6.1.1 und 6.1.2 (jährlich) veröffentlicht (im Publikationsservice als kostenfreier Download auf der Homepage des Statistischen Bundesamtes [www.destatis.de/publikationen]).

3.2.2 Teil II: Krankenhausdiagnosestatistik

Die Krankenhausdiagnosestatistik bildet das zu einem Krankenhausaufenthalt führende Morbiditätsgeschehen ab. Für jeden aus dem Krankenhaus entlassenen vollstationären Patienten (einschließlich der im Krankenhaus Verstorbenen) wird ein Datensatz erhoben. Die Daten werden von den Krankenhäusern an das zuständige statistische Landesamt gemeldet, welches wiederum eine Weiterleitung an das statistische Bundesamt veranlasst. Die Statistik ist rein fallbezogen, Verlegungen oder wiederholte Aufnahmen des gleichen Patienten können nicht identifiziert werden. Die Daten werden seit 1993 erhoben, seit 2003 auch von den Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen mit mehr als 100 Betten.

Zugänglich über destatis sind Angaben der Patienten in Krankenhäusern nach:

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Daten der amtlichen Statistik 03

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 51

▪ Geschlecht ▪ Geburtsmonat/Geburtsjahr ▪ Zugangsdatum (Tag/Monat/Jahr) ▪ Abgangsdatum (Tag/Monat/Jahr) ▪ Sterbefall (ja/nein) ▪ Hauptdiagnose (1993 bis 1999 3-stelliger ICD-Schlüssel; ab 2000 4-stelliger ICD-Schlüssel in

der jeweils gültigen Fassung) ▪ Fachabteilung, in der die Patientin/der Patient am längsten gelegen hat

(Fachabteilungsschlüssel) ▪ Wohnort der Patienten (Postleitzahl, Gemeindename)

Bei der kontrollierten Datenfernabfrage oder der on-site-Nutzung sind Analysen nach PLZ, Alter, Geschlecht und Diagnose möglich. Das Ergebnis wird dem Nutzer in datenschutzrechtlich unbedenklicher Form als Tabelle zur Verfügung gestellt. Dieser Ansatz verspricht dem Nutzer bei der Konzeption der Auswertung weitgehende Freiheiten. Die Testdatensätze der Berichtsjahre 2002 bis 2008 enthalten folgende Merkmale (Tab. 1).

Tab. 1: Merkmalsliste der Krankenhausdiagnosestatistik 2002 bis 2008 im Rahmen einer kontrollierten Datenfernabfrage

Var-Nr. Variable 1 Krankenhaus-Nr. (anonymisiert) 2 Geschlecht 3 Sterbefall 4 Hauptdiagnose (ICD 4stellig) 5 Operation im Zusammenhang mit Hauptdiagnose 6 Fachabteilung mit längster Verweildauer 7 Verweildauer 8 Alter in vollen Jahren 9 Wohnort des Patienten (Landkreis, kreisfreie Stadt) 10 Wohnort des Patienten (4stellige PLZ) 11 Standort des Krankenhauses (Bundesland) 12 Art des Krankenhauses 13 Träger des Krankenhauses 14 Bettengrößenklasse 15 Zahl der bettenführenden Hauptabteilungen

Es fehlen allerdings die aus den Daten der GKV und (potenziell des InEK; vgl. Kap. 5.3) bekannten Informationen zu Nebendiagnosen und durchgeführten Eingriffen. Über die vierstellige Postleitzahl ist eine identische räumliche Auflösung wie in den Datensätzen der Kassenärztlichen Vereinigung und der GKV möglich. Die Postleitzahl als regionales Gliederungsmerkmal hat den Vorteil, dass sie in vielen zur Verfügung stehenden Routinedatenkörpern mitgeführt wird. Bevölkerungszahlen nach Alter und Geschlecht stehen in dieser Gliederung in der amtlichen Statistik zwar nicht zur Verfügung, es können aber Daten von Geoinformationssystemen genutzt werden (Fa. GfK-Geomarking, kostenpflichtig; www.gfk-geomarketing.de).

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Daten der amtlichen Statistik 03

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 52

3.2.2.1 Aktualität

Daten der Krankenhausdiagnosestatistik sind etwa eineinhalb Jahre nach dem Berichtsjahr für die on-site-Nutzung bzw. die kontrollierte Datenfernabfrage verfügbar.

Die Daten werden vom Statistisches Bundesamt in der Fachserie 12 Reihe 6.2.1 (jährlich) publiziert (tiefgegliederte Diagnosedaten - vierstellig - sind als Download-Produkte auf der Themenseite »Gesundheit« erhältlich).

3.2.3 Teil III: Kostendaten

Dieser Teil der Krankenhausstatistik umfasst die Kosten für stationäre Krankenhausleistungen. Die Daten werden in der Fachserie 12 Reihe 6.3 veröffentlicht und liegen Ende 2013 für 2011 vor. Hierin werden u. a. anderem Personal- und Sachkosten nach Funktionsbereichen bzw. Kostenarten, sowie Kennziffern für Gesamtkosten ausgewiesen.

3.2.4 Nutzungsmöglichkeiten der Krankenhausstatistik

Insgesamt lassen die Daten der Forschungsdatenzentren der statistischen Ämter einen begrenzten Blick auf das (stationäre) Versorgungsgeschehen zu. Es sind Aussagen über die Struktur der stationären Versorgung, die Zusammenhänge zwischen Morbiditäts- und Kostenentwicklung im Krankenhausbereich oder die regionale Häufung von Krankheitsarten möglich. Die Krankenhausdiagnosestatistik eignet sich primär als fallbezogene Referenzdatenquelle, da sie eine Vollerhebung aller Krankenhausbehandlungsfälle darstellt. Im Fallbezug liegt gleichzeitig aber auch die stärkste Beschränkung5. Die Datenstruktur erlaubt die Berechnung alters- und geschlechtsstandardisierter Behandlungsinzidenzen und eine kleinräumige Auflösung des Versorgungsgeschehens nach dem Wohnort (vierstellige Postleitzahl) des Patienten.

3.3 Fallpauschalenbezogene Krankenhausstatistik (DRG-Statistik)

Der Abschnitt zur DRG Statistik beruht auf den Angaben zu den Datenquellen der Gesundheitsberichterstattung [www.gbe-bund.de], auf den Ausführungen des BÄK-Gutachtens [PMV/FEISA, 2010] sowie der Darstellung von Marx et al. (2014).

Mit der Einführung der pauschalierten Krankenhausvergütung durch das Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) im Jahr 2002 wurde in dessen § 21 die Übermittlung fallbezogener Daten für alle voll- und teilstationären Behandlungsfälle an eine von den Spitzenverbänden der Selbstverwaltung eingerichtete DRG-Datenstelle geregelt. Mit dieser Aufgabe wurde das InEK (Institut für Entgeltsysteme im Krankenhaus) beauftragt, eine gemeinnützige GmbH der Spitzenverbände der Krankenkassen, des Verbandes der Privaten Krankenversicherung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Die Datenübermittlung dient in erster Linie der Weiterentwicklung des DRG-Systems. Darüber hinaus werden ausgewählte Merkmale für die amtliche Krankenhausstatistik genutzt und zu diesem Zweck an das Statistische Bundesamt weitergeleitet. Seit 2005 stehen diese Daten für wissenschaftliche Auswertungen über die Forschungsdatenzentren des Bundes und der Länder zur Verfügung. In Ergänzung zur vorhandenen Diagnosestatistik sind durch die DRG-Statistik

5 Um von den Behandlungsinzidenzen auf personenbezogene Inzidenzen zu kommen, bedarf es z. B. der Verwendung eines Korrekturfaktors, dessen Validität separat geprüft werden muss [Icks et al 2008)

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Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 53

Informationen zu den Nebendiagnosen, zu Operationen und Prozeduren sowie zu Fallpauschalen (diagnosis related Groups –DRG) verfügbar.

Die Krankenhäuser übermitteln jeweils zum 31.03. für das vorangegangene Kalenderjahr ihre Daten an eine von Selbstverwaltungspartnern nach § 17b Abs. 2 KHG (Deutsche Krankenhausgesellschaft, Spitzenverbände der Krankenkassen, Verband der privaten Krankenversicherung) benannten DRG-Datenstelle auf Bundesebene. Die DRG-Datenstelle bzw. das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) übermittelt jeweils bis zum 01.07. die Daten aus der Datensammlung nach § 21 KHEntgG an das Statistische Bundesamt.

Die Erhebung erstreckt sich auf alle Krankenhäuser, die nach dem DRG-Vergütungssystem abrechnen und dem Anwendungsbereich des § 1 KHEntgG unterliegen. Einbezogen sind darin auch Krankenhäuser der Bundeswehr soweit diese Zivilpatienten behandeln sowie Kliniken der Berufsgenossenschaften soweit die Behandlungskosten nicht von der Unfall- sondern der Krankenversicherung vergütet werden. Ausgenommen sind Krankenhäuser im Straf- oder Maßregelvollzug und Polizeikrankenhäuser.

Einrichtungen der Psychiatrie sowie Einrichtungen für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin (§ 17b Abs. 1 Satz 1 KHG) übermitteln Daten spezieller Merkmale insbesondere zu ihren Ausbildungsstätten nach § 21 KHEntgG nur, soweit sie ausbilden (§ 17a Abs. 11 KHG). DRGs für diese Einrichtungen sind in Vorbereitung.

3.3.1 Dateninhalte

Jedes Krankenhaus hat zunächst folgende Strukturdaten zu übermitteln:

▪ Institutskennzeichen des Krankenhauses und ggf. Kennzeichen für entlassende Standorte ▪ Art des Krankenhauses ▪ Trägerschaft ▪ Aufgestellte Betten ▪ Anzahl der Ausbildungsplätze ▪ Höhe der Personal- und Gesamtkosten (Ausbildung) ▪ Anzahl der Ausbildenden und Auszubildenden nach ihrer Berufsbezeichnung nach § 2 Nr. 1a

KHG ▪ Anzahl der Auszubildenden nach ihrer Berufsbezeichnung § 2 Nr. 1a KHG und ihrem

Ausbildungsjahr

Zusätzlich müssen für jeden Krankenhausfall unabhängig vom Versicherungsstatus des Patienten (gesetzlich oder privat krankenversichert) folgende Leistungsdaten übermittelt werden:

▪ Geburtsjahr und Geschlecht des Patienten ▪ Postleitzahl des Patientenwohnorts ▪ Bei Kindern bis zur Vollendung des ersten Lebensjahres der Geburtsmonat ▪ Aufnahmedatum, -grund und -anlass ▪ Aufnehmende Fachabteilung ▪ Bei Verlegung die weiter behandelnden Fachabteilungen ▪ Entlassungs-, Verlegungsdatum ▪ Entlassungs-, Verlegungsgrund ▪ Bei Kindern bis zur Vollendung des ersten Lebensjahres das Aufnahmegewicht ▪ Haupt- und Nebendiagnosen (ICD-10-Schlüssel)

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Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 54

▪ Datum und Art der Operationen und Prozeduren nach § 301 Abs. 2 Satz 1 und 2 SGB V (OPS-Schlüssel)

▪ Angabe der jeweiligen Version des OPS-Schlüssels ▪ Bei Beatmungsfällen die Beatmungszeit in Stunden nach § 17b Abs. 5 Nr. 1 KHG ▪ Angabe, ob die Leistung durch Belegoperateur, -anästhesist oder -hebamme erbracht wurde ▪ Art der abgerechneten Entgelte, der DRG-Fallpauschale, der Zusatzentgelte, der Zu- und

Abschläge und sonstigen Entgelte nach § 6 KHEntgG

Operationen und Prozeduren umfassen alle signifikanten operativen Eingriffe und medizinischen Prozeduren, die vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung vorgenommen werden und im amtlichen Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) abbildbar sind. Dies schließt diagnostische, therapeutische und pflegerische Prozeduren ein. Sie sind gemäß der Deutschen Kodierrichtlinen von den Krankenhäusern zu kodieren. Der Schlüssel enthält im Einzelnen: diagnostische Maßnahmen, bildgebende Diagnostik, Operationen, Medikamentengabe, nicht-operative therapeutische Maßnahmen und ergänzende Maßnahmen. (zit. nach [www.gbe.de])

Unter einer signifikanten Prozedur wird ein Prozess verstanden, der entweder chirurgischer Natur ist, ein Eingriffs- oder Anästhesierisiko birgt, Spezialeinrichtungen oder Geräte oder eine spezielle Ausbildung erfordert.

Bei der Beschreibung der Datenquellen für die GBE wird darauf hingewiesen, dass es Abweichungen dieser Datenerfassung der DRG-Statistik von den Grund- und Diagnosedaten geben kann. Der Grund wird vor allem darin gesehen, dass in der DRG-Statistik im Unterschied zu den Grund- und Diagnosedaten der amtlichen Krankenhausstatistik keine Einrichtungen und Patienten enthalten sind, die außerhalb des Geltungsbereichs des neuen Entgeltsystems – bislang sind dies vor allem psychiatrische und psychotherapeutische Einrichtungen bzw. deren Patienten –-liegen.

3.3.2 Aktualität

Die Erhebung erfolgt seit 2005 jährlich. Laut § 21 KHEntgG müssen die Krankenhäuser spätestens bis zum 31.03. für das jeweils vorangegangene Kalenderjahr die genannten Daten auf maschinenlesbaren Datenträgern an das InEK übermitteln. Das InEk prüft anschließend die Daten auf Plausibilität und übermittelt jeweils bis zum 01.07. die nach § 21 KHEntgG an das Statistische Bundesamt.

3.3.3 Zugang

Das Statistische Bundesamt veröffentlicht jährlich die DRG Statistik in der Fachserie 12 Reihe 6.4. Zusätzlich werden Abgaben auf dem vierstelligen OPS-Code kostenlos im Internet zur Verfügung gestellt; Ergebnisse auf der Ebene des 6-Stellers sind kostenpflichtig. Maßgeblich ist die jeweils im Berichtsjahr gültige amtliche Version des Operationen- und Prozedurenschlüssels.

Der Zugang für Wissenschaftler erfolgt wie bei den anderen amtlichen Statistiken über die Forschungsdatenzentren (onsite oder Datenfernverarbeitung).

3.3.4 Nutzungsmöglichkeiten

Mittels DRG-Daten können Häufigkeiten von Krankenhausaufenthalten für einzelne Erkrankungen auch im zeitlichen Verlauf dargestellt werden, ebenso die Entwicklung der Leistungserbringung z. B. Operationsverfahren [Stang et al. 2011], Fallzahlverteilungen auf Leistungserbringerebene [Nimptsch und Mansky 2012a] oder spezifischen Versorgungsmerkmalen (z.B. zur Schlaganfallversorgung:

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Daten der amtlichen Statistik 03

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[Nimptsch/Mansky 2012b]. Ebenso sind Analysen zur Krankenhaussterblichkeit möglich (Entlassungsgrund »Tod«), wobei sich dieser Parameter dann nur auf die vollstationären Aufenthalte bezieht, da andere Aufenthalte (teilstationär, vorstationär ohne anschließende vollstationäre Behandlung ) nicht erfasst sind

Deutliche Einschränkungen für Versorgungsanalyse liegen jedoch im Fallbezug, das heißt, dass keine versichertenbezogene Darstellung der stationären Aufenthalte (z. B. Verlegungen, Wiederaufnahmen, neue Aufenthalte) im zeitlichen Verlauf möglich ist. Ebenso bestehen keine Verlinkungsmöglichkeiten mit Informationen aus anderen Sektoren. Die Ermittlung von Neuerkrankungsraten basierend auf der DRG-Statistik ist nur für ausgewählten Erkrankungen möglich (siehe hierzu [Stang et al. 2010] zur Inzidenz von Hodenkrebs).

3.4 Todesursachenstatistik

Die folgenden Ausführungen beruhen auf den Angaben zur Todesursachenstatistik des Informationssystems der Gesundheitsberichterstattung des Bundes [www.gbe-bund.de]. Die Todesursachenstatistik beruht auf dem Gesetz über die Statistik der Bevölkerungsbewegung und die Fortschreibung des Bevölkerungsstandes in der Fassung der Bekanntmachung vom 14.3.1980, zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 8 des Gesetzes vom 19.2.2007 (BGBl. I S. 122).

Es handelt sich um eine Vollerhebung aller Todesfälle in Deutschland. Grundlage ist die von den Ärzten ausgestellte Todesbescheinigung, auf der die Krankheiten, welche zum Tode geführt haben, aufgelistet sind. Dabei unterscheidet man zwischen denjenigen Krankheiten, die unmittelbar und mittelbar zum Tode geführt haben, einschließlich derjenigen Krankheit, welche alle anderen bedingt (so genanntes »Grundleiden«). Nur dieses Grundleiden als Auslöser aller anderen Krankheiten fließt als Todesursache in die Todesursachenstatistik ein (so genannte unikausale Aufbereitung).

(zitiert nach [www.gbe-bund.de/glossar/Todesursachenstatistik.html])

„Neben dem Grundleiden enthält die Todesursachenstatistik demografisch relevante Merkmale wie das Datum des Sterbefalls, Geschlecht und Alter des Verstorbenen sowie Informationen zu Staatsangehörigkeit, Religion und Familienstand. In Fällen, in denen der Verstorbene verheiratet war, finden sich in der Statistik zusätzlich Angaben zum Alter des überlebenden Ehegatten. Darüber hinaus stehen bis zum Jahr 2013 bei Säuglingssterbefällen Informationen zu Geburtsgewicht, Körperlänge und Säuglingsalter zur Verfügung. Durch Änderungen im Bevölkerungsstatistikgesetz (BevStatG) werden diese ab 2014 nicht mehr erfasst.“ (zit. nach Marx et al. 2014).

Zu beachten sind einige methodische Hinweise zur Todesursachenstatistik (Näheres s. [www.gbe-bund.de Bund – Todesursachenstatistik – Methodik generell]).

3.4.1 Zugang

Daten sind ab 1992 über die On-Site Nutzung (d.h. vor Ort) zugänglich.

3.4.2 Aktualität

Gegenwärtig (2013) sind Daten bis einschließlich 2011 verfügbar.

3.4.3 Nutzungsmöglichkeiten

Die Todesursachenstatistik stellt die Grundlage zur Ermittlung von Gesundheitsindikatoren wie Sterbeziffern, verlorene Lebensjahre und vermeidbare Sterbefälle (siehe hierzu [www.destatis.de])

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3.5 Pflegestatistik

Die Ausführungen zur Pflegestatistik sind den Angaben der Gesundheitsberichterstattung des Bundes übernommen ([www.gbe-bund.de; www.gbe-bund.de/glossar/Pflegestatistik.html]).

Leistungen aus der Pflegeversicherung gibt es seit dem 01.04.1995 für ambulant versorgte Pflegebedürftige und seit dem 01.07.1996 für stationär Versorgte. Die Pflegestatistik stellt eine seit dem Berichtsjahr 1999 in zweijährigem Abstand durchgeführte Vollerhebung ambulanter und stationärer Pflegeeinrichtungen dar. Sie gliedert sich in Angaben zu Grunddaten, Personalbestand, Pflegebedürftigen, Empfängern und Empfängerinnen von Pflegegeldleistungen.

Die Statistik setzt sich aus zwei Erhebungen zusammen: Zum einen werden die ambulanten und stationären Pflegeeinrichtungen befragt, zum anderen liefern die Spitzenverbände der Pflegekassen und der Verband der privaten Krankenversicherung Informationen.

Der Erhebungsstichtag für die Erhebung bei den ambulanten und stationären Pflegeeinrichtungen ist der 15.12.; der für die Pflegegeldempfänger – organisatorisch bedingt davon abweichend – der 31.12. eines Jahres.

3.5.1 Gesetzliche Grundlagen

Die Erhebung beruht auf der Verordnung zur Durchführung einer Bundesstatistik über Pflegeeinrichtungen sowie über die häusliche Pflege vom 24. November 1999 (GMBl. I S. 2.282) in Verbindung mit § 109 Abs. 1 SGB XI.

Die Meldung erfolgt von den ambulanten und stationären Pflegeeinrichtungen an die Statistische Landesämter und das Statistisches Bundesamt. Bei Empfängern und Empfängerinnen von Pflegegeldleistungen erfolgt die Meldung durch die Pflegekassen an das Statistische Bundesamt und die Statistischen Landesämter.

3.5.2 Dateninhalte

Erhoben werden folgende Informationen

Grunddaten nach:

▪ Art des Trägers; ▪ Art der Pflegeeinrichtung.

Personal nach:

▪ Geschlecht ▪ Tätigkeitsbereich ▪ Beschäftigungsverhältnis ▪ Berufsabschluss ▪ Arbeitsanteil für die Pflegeeinrichtung nach SGB XI

Pflegebedürftige nach:

▪ Geschlecht ▪ Alter ▪ Grad der Pflegebedürftigkeit

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3.5.3 Aktualität

Die Pflegestatistik wird von den Statistischen Ämtern des Bundes und der Länder seit Dezember 1999 zweijährlich durchgeführt. Aktuell (Ende 2013) sind die Daten für 2011 verfügbar.

3.5.4 Zugang

Öffentlich zugänglich sind u. a. folgende routinemäßig (2-jährig) erstellte Statistiken

▪ die Pflegestatistik des Statistischen Bundesamtes [www.destatis.de; Pflegestatistik 2011 https://www.destatis.de/DE/Publikationen/Thematisch/Gesundheit/Pflege/PflegeDeutschlandergebnisse5224001119004.pdf?__blob=publicationFile]

▪ Statistiken zur Pflegeversicherung des Bundesministeriums für Gesundheit [www.bmg.bund.de/pflege/zahlen-und-fakten-zur-pflegeversicherung.html]

Vorausberechnungen zur zukünftigen Zahl der Pflegebedürftigen für den Bund und die Länder finden sich in der Veröffentlichung »Demografischer Wandel in Deutschland, Heft 2: Auswirkungen auf Krankenhausbehandlung und Pflege in Bund und Ländern«. Hrsg. Statistische Ämter des Bundes und Länder. 2010. [www.destatis.de]

Differenzierter Analysen nach Kreisen und Regierungsbezirken sind über das jeweils zuständige Statistische Landesamt erhältlich.

3.5.5 Nutzungsmöglichkeiten

Ziel der Pflegestatistik ist es, Daten zum Angebot von und der Nachfrage nach pflegerischer Versorgung zu gewinnen. Dies geschieht, um Entwicklungen in der pflegerischen Versorgung und in der Nachfrage nach pflegerischen Angeboten rechtzeitig erkennen und angemessen reagieren zu können. Die Angaben werden ferner für die weitere Planung und Fortentwicklung des Pflegeversicherungsgesetzes benötigt

Es handelt sich um eine fallbezogene Statistik. Zur Untersuchung von Pflegeverläufen muss auf die Daten der Pflegeversicherung zurückgegriffen werden (s. Kap. 2.2).

3.6 Schwerbehindertenstatistik

Die Ausführungen zum jetzigen Stand der Berichterstattung basieren zu großen Teilen auf den Publikationen von Driller et al. [2004, 2005].

Die amtliche Schwerbehindertenstatistik soll der Wissenschaft und den politischen Entscheidungsträgern Informationen für die Planung sozialpolitischer Belange sowie Grundlagen zur Beurteilung der Durchführung von Maßnahmen und der Gewährung von Leistungen zugunsten der betreffenden Personenkreise zur Verfügung stellen [Statistisches Bundesamt 2014]. Die amtliche Schwerbehindertenstatistik wird im Rahmen der amtlichen Statistik von den statistischen Landesämtern nach Vorgaben des Statistischen Bundesamtes als Totalerhebung erstellt und auf der Bundesebene zu einer Regelberichterstattung zusammengeführt.

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Abb. 1: Weg der Datenerhebung und –aufbereitung bei der amtlichen Schwerbehindertenstatistik [Driller et al. 2005]

3.6.1 Gesetzliche Grundlage

Die bis heute in den Erhebungskategorien beinahe unveränderte Bundesstatistik wurde erstmalig mit dem Stichtag des 31.12.1979 erhoben. Gesetzliche Grundlage für die Erhebung der Schwerbehindertenstatik stellt § 131 SGB IX dar.

3.6.2 Dateninhalte

Mitarbeiter der Versorgungsämter oder zuständige Ärzte füllen den Dokumentationsbogen zur Feststellung der Schwerbehinderung anstelle der Betroffenen aus. Seit 1985 werden ausschließlich Daten von Menschen mit Behinderung erhoben, die eine Minderung der Erwerbsfähigkeit (MdE) bzw. einen Grad der Behinderung (GdB) von mehr als 50 Prozent aufweisen und damit als schwerbehindert gelten (bis 1983: ab 30 Prozent).

Informationen werden zu Jahr und Ort der Datenerfassung, zu Geburtsjahr, Geschlecht und Staatsangehörigkeit der betreffenden Person sowie zu Art, Ursache und Grad der ersten, zweiten und dritten Behinderung erhoben.

Die Arten der Behinderung werden durch die zuständigen Ärzte und Mitarbeiter der Versorgungsämter detailliert auf der Grundlage der letztmalig 1996 aktualisierten »Anhaltspunkte für die gutachterliche Tätigkeit im sozialen Entschädigungsrecht« [BMAS 1996] erhoben und verschlüsselt, bevor sie anschließend in elektronischer Form an die jeweiligen Bezirksregierungen bzw. an die statistischen Landesämter übermittelt werden. Auf dieser Ebene werden schließlich die im zweijährigen Rhythmus erscheinenden Schwerbehindertenstatistiken der Länder erstellt, welche dann wiederum in der Bundesstatistik der schwerbehinderten Menschen zusammengeführt werden [Driller 2004; Abb. 1 9.]

A n tra g s te l lu n g a u f A n e rk e n n u n g d e r

S c h w e rb e h in d e ru n g

Ü b e rm it t lu n g d e s D o k u m e n ta t io n s b o g e n a n s ta t is t is c h e s L a n d e s a m t

E rz e u g u n g v o rg e g e -b e n e r T a b e lle n fo rm a te

a u f B u n d e s e b e n e

A n e rk e n n u n g d e r S c h w e rb e h in d e ru n g

d u rc h V e rs o rg u n g s a m t

A u s fü l le n d e s D o k u m e n ta t io n s b o g e n s

d u rc h M ita rb e ite r d e s V e rs o rg u n g s a m ts

D a te n e in g a b e d u rc h M ita rb e ite r d e r S ta tis ti -

s c h e n L a n d e s ä m te r

E rz e u g u n gv o rg e g e b e n e r

T a b e lle n fo rm a te a u f L a n d e s e b e n e

Ü b e rm it t lu n g d e r e rz e u g te n T a b e lle n a u f

L a n d e s e b e n e a n d a s s ta t is t is c h e B u n d e s a m t

V e rö f fe n t lic h u n g d e r B e r ic h te ü b e r

S c h w e rb e h in d e ru n g a u f L a n d e s e b e n e

V e rö f fe n t lic h u n g d e r B e r ic h te ü b e r S c h w e rb e -

h in d e ru n g a u f B u n d e s e b e n e

V e rs o rg u n g s -a m t

S ta t is tis c h e s L a n d e s a m t

S ta t is tis c h e s B u n d e s a m t

M e n s c h e n m it S c h w e rb e -

h in d e ru n g e n

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Die Bundesstatistik bietet Informationen zur Anzahl der schwerbehinderten Menschen mit gültigem Ausweis, zur Differenzierung nach Alter, Geschlecht, Staatsangehörigkeit und Bundesländern, dem Anteil schwerbehinderter Personen an der Wohnbevölkerung, zu Behinderungsgraden, den Arten der schwersten sowie der weiteren Behinderungen und ihren Ursachen sowie Angaben zu Mehrfachbehinderungen (s. www.gbe-bund.de).

3.6.3 Aktualität

Die Daten der amtlichen Schwerbehindertenstatistik werden zweijährlich veröffentlicht. Die aktuelle Publikation aus dem Jahr 2013 stellt Zahlen bis Ende 2011 dar.

3.6.4 Zugang/Verfügbarkeit

Die Veröffentlichung ausführlicher Daten der Bundesstatistik erfolgt in regelmäßigen Berichtsformaten über das Statistische Bundesamt innerhalb der Fachserie 13 »Sozialleistungen«, Reihe 5.1 »Schwerbehinderte Menschen« und in Form eines Kurzberichtes zur »Statistik der schwerbehinderten Menschen«. Beide Veröffentlichungen können kostenfrei über das Internet bezogen werden, wo sie als PDF- oder Excel-Datei zum Download bereitstehen [https://www.destatis.de/DE/ZahlenFakten/GesellschaftStaat/Gesundheit/Behinderte/BehinderteMenschen.html]. Zusätzlich lassen sich die entsprechenden Tabellen auch über die Gesundheitsberichterstattung des Bundes generieren [www.gbe-bund.de]. Weitere unregelmäßig erscheinende Publikationen werden in unterschiedlichen Formaten von Statistischen Bundesamt herausgegeben.

Erwähnenswert erscheint die Möglichkeit der Beantragung gesonderter Datenaufbereitungen bei den jeweiligen statistischen Landesämtern zum Zwecke der Darstellung von Zusammenhängen, die in den öffentlichen Berichtsformaten des Statistischen Bundesamtes unerwähnt bleiben, oder der detaillierten Analyse erhobener Variablen [Driller 2004]. Im Rahmen ihres gesetzlichen Auftrages, der eine Bereitstellung zuverlässiger Daten für wissenschaftliche Forschungsvorhaben vorsieht, bieten die statistischen Ämter des Bundes und der Länder aggregierte Daten aller Bundesstatistiken in Form spezieller Aufbereitungen für entsprechende Datennutzer an. Eine Entwicklung und Programmierung von Zusammenhängern zwischen den Variablen ist unter der Voraussetzung der Vollkostenerstattung auf spezielle Nachfrage möglich (ebd.).

3.6.5 Auswertungsmöglichkeiten

Auf der Grundlage der aggregierten Daten der amtlichen Schwerbehindertenstatistik lassen sich die Entwicklung der Behindertenzahlen im zeitlichen Verlauf sowie Differenzierungen nach alten und neuen Bundesländern und Schwerbehindertenquoten nach Alter und Geschlecht abbilden.

3.6.6 Methodische Bemerkungen

Einige methodische Beschränkungen der amtlichen Schwerbehindertendaten sollen hier kurz angerissen werden, ansonsten wird auf die genannten Publikationen von Driller et al. [2004 und 2005] sowie von Pfaff et al. [2008] verwiesen.

Offenkundig gibt es vor allem eine Dunkelziffer junger Menschen mit Behinderung, die sozialrechtlich einen Anspruch auf Anerkennung der Schwerbehinderung hätten, jedoch aus Angst vor Stigmatisierung bzw. Angst vor eventuellen Nachteilen im Erwerbsleben eine amtliche Registrierung bewusst ablehnen. Ältere Menschen hingegen, die bereits aus dem Erwerbsleben ausgeschieden sind, bilden innerhalb der Statistik die zahlenmäßig größte Gruppe. Insofern dürfen die Zahlen der

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Daten der amtlichen Statistik 03

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 60

amtlichen Statistik nicht mit »allen schwerbehinderten, in Deutschland lebenden Menschen« (=Prävalenz) gleichgesetzt werden.

Auf dem Dokumentationsbogen der Versorgungsämter bzw. der statistischen Landesämter fehlt zudem die Frage nach einer erstmals aufgetretenen Behinderung. Die Bestimmung der Inzidenz spezifischer Behinderungsarten kann daher nicht auf der Datengrundlage der amtlichen Schwerbehindertendaten erfolgen.

Die gebräuchlichen Klassifikationen der deutschen amtlichen Schwerbehindertenstatistik garantieren zwar eine Vergleichbarkeit der einzelnen Erhebungsjahre untereinander. International werden jedoch andere Klassifikationsschemata benutzt. Das international anerkannte Klassifikationssystem der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) der WHO, welches sich weniger an den vermeintlichen körperlichen Defiziten orientiert als vielmehr am Ziel der Teilhabe an den verschiedenen Lebensbereichen [DIMDI 2013], wird in den amtlichen Erhebungen in Deutschland bisher nicht eingesetzt. Um die beeinträchtigte Teilhabe von Menschen mit Behinderungen verlässlich zu erfassen, bieten sich Zusatzbefragungen der behinderten Menschen oder ergänzende Fragemodule bei bevölkerungsbezogenen Surveys an.

Auch die Datenaufbereitung ist nicht bestmöglich an den Bedarf der Versorgungsforschung angepasst. Obwohl eine detaillierte Erfassung der Behinderungsart erfolgt, werden die Merkmale innerhalb der veröffentlichten Berichte in arbiträre, medizinisch nicht nachvollziehbare Oberkategorien zusammengefasst, die seit der Ersterhebung im Jahr 1979 nicht verändert wurden.

Ferner werden die Merkmale der Behinderungsarten anhand der zur Verfügung stehenden neun Oberkategorien nicht erschöpfend beschrieben, wie die große Restkategorie »sonstige oder ungenügend bezeichnete Behinderung« zeigt, womit auch die Bestimmung der Prävalenz spezifischer Behinderungen erheblich erschwert ist. Bei der Kategorisierung des Geburtsjahres in den veröffentlichten Berichten zeigen sich aktuell nicht mehr begründete Zusammenfassungen in die Altersklasse »65 Jahre plus«. Angesichts der anhaltenden Alterung der deutschen Bevölkerung sind hier Modifikationen der Alterskategorien notwendig.

Auch im Bereich der Datenspeicherung ergeben sich Probleme bei der Nutzung für die Versorgungsforschung: Daten, die vor mehr als fünf Jahren in den Versorgungsämtern erhoben wurden, sind von einer Sonderaufbereitung im Rahmen spezifischer Fragestellungen ausgeschlossen, da die anonymisierten Individualdaten der amtlichen (Schwerbehinderten-)Statistik nach einer Frist von etwa fünf Jahren auf Länderebene regelmäßig gelöscht werden. Diese aus den Begrenzungen technischer Möglichkeiten zu Beginn der Schwerbehindertenstatistik herrührende Tradition der amtlichen Statistik erfährt heutzutage keine Begründung mehr und sollte überdacht werden.

3.7 Daten der Bundesanstalt für Arbeit

Das Institut für Arbeitsmarkt- und Berufsforschung (IAB) erfüllt als Abteilung der Bundesanstalt für Arbeit den gesetzlichen Auftrag zur Erforschung des Arbeitsmarktes laut § 55 SGB II (Grundsicherung der Arbeitssuchende) und der §280 und §282 des SGB III (Arbeitsförderung) [vgl. www.iab.de].

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Daten der amtlichen Statistik 03

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Das Forschungsdatenzentrum der Bundesanstalt für Arbeit im IAB hält eine Vielzahl an Betriebs-, Personen-, Haushalts- sowie integrierten Betriebs- und Personendaten vor, insgesamt neun Datensätze.6 Dazu zählen:

▪ Betriebs-Historik-Panel (BHP) ▪ IAB-Betriebspanel (IABB) ▪ BA-Beschäftigungspanel (BAP) ▪ IAB-Beschäftigtenstichprobe (IABS) ▪ Stichprobe der Integrierten Erwerbsbiografien des IAB (IEBS) ▪ Querschnittsbefragung »Lebenssituation und Soziale Sicherung 2005« (LSS 2005) ▪ Panel »Arbeitsmarkt und soziale Sicherung« (PASS) ▪ Kundenbefragung zur Analyse von Organisationsformen im SGB II 2007/08 ▪ Linked-Employer-Employee-Daten des IAB (LIAB)

3.7.1 Verfügbarkeit/Nutzungsmöglichkeiten

Diese Daten setzen sich zusammen aus den Verwaltungs- und Leistungsdaten sowie den internen Daten der Bundesagentur für Arbeit und bzw. oder aus Daten von durchgeführten Surveys durch die Bundesagentur bzw. durch das IAB. Diese Datensätze stehen Wissenschaftlern weltweit zur Verfügung. Je nach Anonymisierungsgrad besteht die Möglichkeit der Nutzung eines Scientific Use Files (SUF) und/oder der Arbeit mit schwach anonymisierten Daten über eine Datenfernabfrage bzw. eines Gastaufenthaltes im Forschungsdatenzentrum [Heining 2009]. Da es sich bei den Daten größtenteils um Sozialdaten handelt, müssen die Vorgaben des § 75 SGB X erfüllt werden. Dies heißt: die Projekte müssen aus dem Sozialbereich stammen, das öffentliche Interesse muss mehr Gewicht haben als das der Geheimhaltung der Daten, eine Unzumutbarkeit des Einholens der Einverständnisse der Betroffenen muss vorliegen und das Forschungsvorhaben kann auf keine andere Art und Weise durchgeführt werden. Der Antrag wird dann u. a. vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales geprüft und ggf. bewilligt [Kaiser/Wagner 2007].

Die Daten der Bundesanstalt für Arbeit können im Datenzentrum der Bundesanstalt von jedem abgerufen werden [www.iab.de/de/daten/ba-datenzentrum.aspx]. Es handelt sich hierbei um die Daten der amtlichen Statistik, u. a. zur Beschäftigung, Arbeitslosigkeit, Arbeitsförderung. Die Daten liegen in aggregierter Form vor und werden kontinuierlich aktualisiert. Auf Anfrage sind auch Auftrags- und Sonderauswertungen möglich [vgl. Datenzentrum der Bundesagentur für Arbeit o. J.].

Inwieweit das Versorgungsgeschehen mit den o. g. Datensätzen abgebildet werden kann, hängt von der entsprechenden Fragestellung ab. So könnte beispielsweise der LIAB-Datensatz durchaus von Interesse für Arbeitsmediziner etc. sein, da hier Betriebsdaten mit den Personendaten der dort Beschäftigten verknüpft werden. Bei den Betriebsdaten gibt es zudem wechselnde Schwerpunktthemen, so lag der Fokus 2002 beispielsweise auf älteren Arbeitnehmern und dem Gesundheitsschutz [Kaiser/Wagner 2007]. Eine Datenfernabfrage ist nach vorherigem Gastaufenthalt im Forschungsdatenzentrum möglich [Heining 2009]. Im IEBS, einer 2-% Stichprobe der Integrierten

6 Eine Übersicht über die einzelnen Daten mit Angaben zur Datenquelle, Erhebungsmethode, Untersuchungseinheit, Fallzahlen, Inhalte, Zeitraum/ -bezug, regionale Gliederung und Datenzugang kann unter dem folgenden Link abgerufen werden: http://doku.iab.de/fdz/access/Datenuebersicht.pdf. Zudem sind auf den Internetseiten des Forschungsdatenzentrums zu allen Datensätzen die inhaltlichen und methodischen Aspekte abrufbar, teilweise werden sogar Testdatensätze zur Verfügung gestellt (vgl. http://fdz.iab.de/).

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Daten der amtlichen Statistik 03

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Erwerbsbiographie, werden verschiedene Prozessdaten der Bundesagentur einer Person miteinander verknüpft. Dazu zählen: soziodemographische Daten, Daten zur Beschäftigung, zum Leistungsbezug, zur Teilnahme an diversen Maßnahmen der aktiven Arbeitsmarktpolitik und zur Arbeitssuche [Kaiser/Wagner 2007]. Er beinhaltet u. a. auch Aussagen zu gesundheitlichen Einschränkungen und deren Einfluss auf die Vermittlung bei der Arbeitssuche. Es können folglich einige Aussagen zur Morbidität getroffen werden, allerdings in nur geringem Maß, da diese Angaben lediglich dichotom vorliegen [Zimmermann et al. 2007]. Der Datensatz existiert als Scientific Use File und kann nach vorherigem Gastaufenthalt auch im Rahmen einer Datenfernabfrage zur Verfügung gestellt werden [Heining 2009]. Der Großteil der Datensätze des IAB allerdings befasst sich lediglich mit dem Arbeitsmarkt und der Berufssituation in Deutschland, nicht mit dem Versorgungsgeschehen. Hier muss im Einzelfall geprüft werden, inwieweit die Datensätze bei der Beantwortung versorgungsrelevanter Fragestellungen von Interesse sein können.

Zwei Publikationen des IAB, die im Rahmen der lidA (leben in der Arbeit)-Kohortenstudie zu Arbeit, Alter und Gesundheit [Schröder et al. 2013] entstanden sind, stehen beispielhaft für die Möglichkeiten der Daten des IAB für Analysen des Arbeitsmarktgeschehens, seiner Auswirkungen auf die Gesundheit sowie für die Chancen durch die Verknüpfung von Befragungs- und Sozialdaten [Beste 2009].

So haben Tisch und Tophoven (2011) für die Babyboomer-Jahrgänge 1959 und 1965 die Phasen des Erwerbseinstiegs und der weiteren Erwerbstätigkeit nachgezeichnet. Das ist insofern von Bedeutung, als dass durch den Übergang in die Phase des höheren Erwerbsalters und anschließend in den Ruhestand auf dem Arbeitsmarkt weniger Personen zur Verfügung stehen werden. Ziel der deutschen Arbeitsmarktpolitik ist es deshalb, die geburtenstarken Jahrgänge möglichst lange im Erwerbsleben zu halten. Eine Voraussetzung für Interventionen ist Kenntnis typischer Erwerbsbiographien.

In den Daten der integrierten Erwerbsbiographien für die beiden Jahrgangskohorten werden Informationen aus prozessproduzierten tagesgenauen administrativen Daten der Arbeitsverwaltung zusammengeführt. „Die Informationen hierzu entstammen den Meldungen zur Sozialversicherung. Ebenfalls erfasst werden Zeiten, in denen Leistungen nach dem SGB III (Arbeitslosengeld bzw. Arbeitslosenhilfe bis 2004 und Arbeitslosengeld I seit 2005) oder seit 2005 auch nach dem SGB II (Arbeitslosengeld II) bezogen wurden. Darüber hinaus werden in den IEB-Daten Informationen zur Teilnahme an Maßnahmen zur Arbeitsförderung und aus Arbeitssuchenden- und Bewerberangebotsdaten bereitgestellt […]. Die Daten sind repräsentativ für alle sozialversicherungspflichtig und geringfügig beschäftigten Personen (seit 1999) in Deutschland und ermöglichen Betrachtungen der westdeutschen Erwerbspersonen seit 1975 und für die ostdeutschen Erwerbspersonen seit etwa 1992. Anhand der Daten können jedoch keine Aussagen für Beamte, mithelfende Familienangehörige und Selbständige getroffen werden.“ [Tisch und Tophoven 2011].

„Auch wenn die beiden Kohorten unter sehr ähnlichen institutionellen Gegebenheiten heranwuchsen, zeigt sich, dass sie bereits während ihres Erwerbseinstieges mit unterschiedlichen Chancen und Risiken konfrontiert waren. Während beide Geburtskohorten zunächst von der Bildungsexpansion profitieren konnten, wurde ihr Übergang ins Berufsleben insbesondere durch die Arbeitsmarktkrise der 1980er Jahre erschwert. Im weiteren Erwerbsverlauf zeigt sich, dass die Mehrheit beider Kohorten gut in den Arbeitsmarkt integriert ist. Unterschiede in der Art der Erwerbsbeteiligung und in deren Umfang sind im Besonderen zwischen Männern und Frauen und zwischen ost- und westdeutschen Regionen zu erkennen.“ [Tisch und Tophoven 2011].

Ein Beispiel für Erkenntnisse aus arbeitsepidemiologischen Untersuchungen, die potenziell mit Prozessdaten der Bundesagentur verknüpft werden können, stellt eine aktuelle Auswertung aus den

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Daten der amtlichen Statistik 03

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CAPI-Befragungsdaten der lidA-Studie dar. So ist Schichtarbeit in der Selbstauskunft der Studienteilnehmer mit gesundheitlichen Problemen verbunden. „Danach weisen Beschäftigte in Schichtarbeit einen schlechteren körperlichen Gesundheitszustand auf und geben häufiger Schlafstörungen an als Beschäftigte mit normalen Arbeitszeiten. Schichtarbeitende sind öfter in Arbeiterpositionen tätig und berichten häufiger von körperlichen und psychischen Arbeitsbelastungen. Außerdem erfahren sie weniger Anerkennung durch Vorgesetzte. Der schlechtere Gesundheitszustand Schichtdienstbeschäftigter im höheren Erwerbsalter ist im Wesentlichen auf diese Faktoren zurückzuführen.“ [Leser et al. 2013].

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Daten der Privaten Krankenversicherung 04

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 64

4 Daten der Privaten Krankenversicherung

4.1 Hintergrund

Neben den mehr als 130 gesetzlichen Krankenversicherungen (GKVen) gibt es in Deutschland derzeit rund 40 private Krankenversicherungen (PKVen). Grundsätzlich besteht eine Wahlmöglichkeit zwischen GKVen und PKVen, sofern das Jahresbruttoeinkommen eines abhängig Beschäftigten die GKV-Versicherungspflichtgrenze [4.462,50€ pro Monat im Jahr 2014] überschreitet. [www.bundesregierung.de/Content/DE/Artikel/2013/10/2013-10-16-rechengroessen-sozialversicherung.html] Beamte sind beihilfeberechtigt und können sich ergänzend bis zum 100%igen Versicherungsschutz privat krankenversichern. Für Selbstständige und Freiberufler gelten gesonderte gesetzliche Vorschriften, auf die an dieser Stelle nicht eingegangen werden muss.

Während sich die Beiträge der GKVen aus einem gesetzlich fixierten Beitragssatz des Bruttoeinkommens ergeben (mit der Möglichkeit einzelner GKVen, Zusatzbeiträge zu erheben bzw. Gutschriften zu gewähren), orientieren sich die Prämien der PKV hingegen an der Morbidität und dem Alter des zu Versichernden sowie an den mit einem bestimmten Wahltarif verbundenen medizinischen Leistungen. Entgegen der GKV gibt es statt eines durch den gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Leistungskataloges eine Vielzahl an Leistungsniveaus und Tarifen (ca. 2. 500 Angebote) (vgl. www.privatekrankenversicherung.net). Des Weiteren arbeiten die PKVen nach dem Kapitaldeckungsprinzip. Das bedeutet, dass die individuell verursachten Kosten langfristig über die individuellen Prämien abgedeckt werden mit einer Ansparung in jüngeren Jahren, um die hohen Kosten im Alter abzufedern [s. www.krankenversicherung-auswahl.de].

Zurzeit sind ca. 9,4 Millionen Personen (ca. rund 11,6 Prozent der deutschen Bevölkerung in einer PKV versichert (vgl. Gesundheitsberichterstattung des Bundes, basierend auf der Bevölkerung und den privat vollversicherten Bundesbürgern zum 31.12.2011 bzw. GKV Spitzenverband KM1 Statistik, August 2013). Auf diesen Teil der deutschen Bevölkerung können Erkenntnisse aus Analysen von GKV-Routinedaten nur sehr begrenzt übertragen werden, weil sich PKV- und GKV-Versicherte in zentralen soziodemographischen Merkmalen unterscheiden, die direkt mit der Inanspruchnahme medizinischer Leistungen korrelieren [Hoffmann und Icks 2011].

4.2 Dateninhalte und Datenqualität

Im Pretest zur Nationalen Kohorte (NaKo; vgl. 5.6) wurde die Nutzbarkeit von Abrechnungsdaten der privaten Krankenversicherung für wissenschaftliche Zwecke und die Validität der Daten in Gesprächen mit zwei der größten privaten Krankenversicherer einer ersten Bewertung unterzogen [Swart et al. 2013]. In weiterführenden Gesprächen und in Kontakten mit weiteren Versicherungen wird diese Evaluation derzeit in der Pilotphase der Nationalen Kohorte fortgeführt. Ziel ist die Bewertung der Validität der Daten in Bezug auf deren Nutzung im Rahmen der NaKo. Die nachfolgenden Ausführungen beziehen sich auf die bisher gewonnenen Erkenntnisse.

Die privaten Krankenversicherungen haben ihr eigenes Abrechnungssystem, welches sich von dem der gesetzlichen Krankenversicherungen grundlegend unterscheidet. Nach einem ambulanten Arztbesuch erhält zunächst der Versicherte die Rechnung für die ärztliche Untersuchung und nicht die PKV. Der Versicherte kann daraufhin entscheiden, ob er die Rechnung des Arztes sofort seiner Krankenkasse zusendet oder bis zur Jahresendabrechnung sammelt und komplett einreicht. Ist Letzteres der Fall, überweist der Versicherte den Betrag an den Arzt in der angegebenen Frist. Wird jedoch die Rechnung gleich nach Erhalt an die Versicherung weitergeleitet, erfolgt eine Prüfung durch

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diese. Der Versicherte erhält bei positiver Prüfung das Geld von der Versicherung und kann es dann dem Arzt überweisen.

Weiterhin gibt es auch die Praxis, dass die ambulante Behandlung gleich vor Ort in bar beglichen werden muss und die Rechnung dann im Anschluss an die Versicherung geschickt werden kann. Je nach Tarif kann der Versicherte für sich entscheiden, ob er die Rechnung seiner PKV zusendet oder die Kosten alleine trägt. Leistungen nicht eingereichter Rechnungen werden somit nicht bei der PKV erfasst. Demzufolge sind die ambulanten Daten tendenziell lückenhaft; ihre Eignung für Forschungszwecke bedarf einer intensiven Prüfung.

Ähnliche Einschränkungen gelten auch für die Erstattung verauslagter Arzneimittelkosten (abzgl. der Rezeptgebühr). Auch hier muss jenseits der nicht verschreibungspflichtigen (OTC-)Präparate mit einer erheblichen Untererfassung gerechnet werden.

Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass aufgrund der Vielzahl der Wahltarife kein einheitlicher Versicherungsschutz vorausgesetzt werden kann. So existieren Verträge, die keine umfassende Deckung der Ausgaben im ambulanten und Arzneimittelsektor umfassen. Insofern muss selbst bei einer nahezu vollständigen Erfassung der zur Kostenerstattung fähigen Leistungen die Möglichkeit einer systematischen, vertragsbedingten Untererfassung in diesen beiden Versorgungssektoren berücksichtigt werden.

In der stationären Behandlung ähnelt das Abrechnungsverfahren der PKVen dem der GKVen. Hier ist es angesichts der hohen Behandlungskosten üblich, direkt zwischen dem Krankenhaus und der Versicherung abzurechnen. Zusatz-leistungen wie Chefarztbehandlungen etc. werden jedoch wieder in die Eigenleistung des Patienten übergeben, wenn ein entsprechender Tarif besteht.

Zwischen den unterschiedlichen PKVen gibt es keine einheitlichen Abrechnungsstandards. Jede PKV rechnet mit ihren eigenen Softwaresystemen ab. Dennoch kann davon ausgegangen werden, dass die direkte Abrechnung mit den Leistungserbringern bei allen PKVen ähnlich verläuft. Entsprechende Daten sind bei direkter Abrechnung mit den Leistungsträgern (überwiegend stationäre Einrichtungen) weitgehend in elektronischer Form verfügbar. Die ambulanten Kostenerstattungsanträge der Versicherten sind hingegen überwiegend in Papierform vorhanden. Die Datenerfassung läuft vor diesem Hintergrund auf elektronischem Weg, manuell oder über einen Scanner.

Vergleichbar mit der GKV sind – vorbehaltlich einer eingehenden Prüfung – nach derzeitigem Erkenntnisstand vor allem die stationären Daten und Pflegedaten, da sie ähnlich wie bei den GKVen abgerechnet werden. Die dokumentierten diagnosebezogenen Fallgruppen (DRGs) können für Forschungszwecke genutzt werden. Die Validität der Angaben wird nur bei kritischen Kostenerstattungen geprüft, da der Aufwand für die PKV sonst zu hoch wäre.

Betrachtet man die für Studien und Analysen genutzten Daten der PKV, so lassen sich folgende Datenkörper identifizieren:

▪ jährlicher Zahlenbericht der PKV (u.a. Versicherungsbestände, Erträge und Aufwendungen) ▪ Abrechnungsstichproben (z.B. von ambulanten Arztrechnungen) ▪ Selbstbehaltsstatistik der PKV ▪ Einzelleistungsstatistiken ▪ Arzneimittelverordnungsdaten von PKV ▪ Ausgabenstatistik der PKV ▪ Kopfschadenstatistik der PKV ▪ Statistik der privaten Pflegeversicherung

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Daten der Privaten Krankenversicherung 04

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▪ Daten des Statistischen Bundesamtes

In den Analysen variiert die Zahl der betrachteten PKV-Unternehmen, sodass unterschiedlich viele Versicherte in die Untersuchungen einbezogen werden. Außerdem ist zu berücksichtigen, dass teilweise Unterschiede zwischen den PKV-Unternehmern, z.B. hinsichtlich ihrer Versichertenstruktur, bestehen und dadurch die Ergebnisse von Analysen beeinflusst werden können.

4.3 Datenzugang und Nutzungsmöglichkeiten

Eine Zusammenarbeit einzelner privater Krankenversicherungen mit externen Einrichtungen erfolgte bisher nur in Ausnahmefällen, bedarf aber einer Prüfung durch interne Datenschützer und Juristen. Ein Antrag nach §75 SGB X, wie bei einer angestrebten wissenschaftlichen Nutzung von Sozialdaten zwingend vorgeschrieben, ist nicht erforderlich.

Bisher wurden Daten einzelner PKVen sowohl an das Wissenschaftliche Institut der PKV (WIP-PKV; www.wip-pkv.de) als auch an destatis gesandt, entsprechend liegt dem Statistischen Bundesamt und der Gesundheitsberichterstattung des Bundes ein Datenzugang vor.

Des Weiteren nutzt das WIP-PKV die Daten der verschiedenen PKVen für Arbeitspapiere und Publikationen. Im Vordergrund stehen gesundheitsökonomische Analysen und Auswertungen von Leistungssegmenten der ambulanten Versorgung sowie Grundsatzarbeiten zu Fragen der Sozialversicherung in Deutschland. Auch für die Analysen des WIP-PKV ist die systembedingte Untererfassung von Leistungsdaten aufgrund nicht eingereichter Rechnungen bei der Interpretation der Ergebnisse zu berücksichtigen.

Die inhaltlichen Schwerpunkte der vom WIP-PKV veröffentlichten Studien und Diskussionspapiere decken sich mit den Forschungsbereichen des Instituts und umfassen (vgl. www.wip-pkv.de):

▪ Arzneimittel (Arzneimittelversorgung und –ausgaben, Verordnungsdaten), auch im Vergleich zur GKV)

▪ Ärztliche Vergütung (Vergleich von Abrechnungen nach EBM und GOÄ, Leistungsausgaben) ▪ Demographie und Gesundheitsausgaben (Versichertenstruktur, Versorgung von Kindern und

älteren Menschen) ▪ Internationale Analysen (Gesundheitssysteme im Vergleich) ▪ Mehrumsatz der PKV (überproportionaler Finanzierungsbeitrag privat versicherter Personen) ▪ Pflegeversicherung (zukünftige Entwicklung und Finanzierung) ▪ Prävention.

Die Daten der PKV sind zu einem großen Teil für die interessierte Öffentlichkeit im Internet zugänglich. Der jährlich erscheinende Zahlenbericht der PKV sowie aktuelle allgemeine Angaben (zu Versichertenzahlen und Mitgliedsunternehmen) können auf der Website des Verbandes der Privaten Krankenversicherung eingesehen werden. Veröffentlichte Studien und Diskussionspapiere stehen im Rahmen des Internetauftritts des WIP-PKV zur Verfügung. Weitere Daten finden sich in Veröffentlichungen und auf den Webseiten der Gesundheitsberichterstattung des Bundes sowie dem Statistischen Bundesamt. Hierbei ist jedoch anzumerken, dass die Daten in allen Fällen nur in aggregierter Form zugänglich sind, Einzeldaten sind nicht einsehbar.

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Daten im Zugriff verschiedener Akteure 05

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5 Daten im Zugriff verschiedener Akteure

5.1 Daten bei den Kassenärztlichen Vereinigungen

Die Daten des ambulanten ärztlichen Sektors wurden bereits in Kap. 2.1.4 beschrieben. Im Folgenden soll kurz auf die rechtliche Grundlage für die Datenübermittlung von den Praxen an die Kassenärztlichen Vereinigungen und auf Nutzungsmöglichkeiten durch die Kassenärztlichen Vereinigungen bzw. beauftragte Institute wie das Zentralinstitut für die Kassenärztlichen Versorgung in der Bundesrepublik Deutschland (ZI) hingewiesen werden. Der Abschnitt beruht auf den Ausführungen der BÄK-Expertise [PMV/FEISA 2010] sowie auf den Angaben des ZI auf seiner Homepage [www.zi.de; siehe auch Erhart M. 2014])

Die Lieferung der Daten von den niedergelassenen Ärzten an ihre jeweilige Kassenärztliche Vereinigung zur Honorarabrechnung der zu Lasten der GKV erbrachten Leistungen erfolgt jeweils zum Quartalsende per EDV (Abrechnungsdaten-Transfer; ADT) gemäß den Bestimmungen des § 295 im SGB V.

§ 285 SGB V regelt, zu welchen Zwecken personenbezogene Daten von Versicherten seitens der Kassenärztlichen Vereinigung genutzt werden dürfen. Hierzu zählen die Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 106 SGB V), die Durchführung von Qualitätsprüfungen (§ 136 SGB V) und die Beratung von Vertragsärzten (§ 305 SGB V). Die KVen können Arzneiverordnungsdaten zur Erfüllung ihrer Aufgaben (§ 73 Abs. 8 = Sicherung der wirtschaftlichen Verordnungsweise, § 84 = Richtgrößenvereinbarungen für Arzneimittel und Heilmittel, § 305a = Beratung von Vertragsärzten) bei den Rechenzentren arztbezogen anfordern (§ 300 (2)). Das ZI übernimmt hier Serviceleistungen für die KVen (Annahme und Plausibilitätsprüfung der Daten).

Das ZI führt seit 1998 quartalsweise eine Analyse der Abrechnungsdaten von zufällig ausgewählten 450 Praxen (14 Arztgruppen, ca. 1,2 Millionen Patienten) der Kassenärztlichen Vereinigungen Nordrhein und Brandenburg durch (ADT-Panel). Über einen sehr langen Zeitraum kann das Behandlungsgeschehen in Arztpraxen abgebildet werden.

Untersucht wird beispielsweise

▪ „wie häufig niedergelassene Ärzte unterschiedlicher Fachgebiete welche Krankheiten behandeln,

▪ wie sich die ambulanten Behandlungskosten auf verschiedene Patientengruppen verteilen oder ▪ welche Krankheitsmuster im Sinne von Diagnosekombinationen (Multi- oder Co-Morbidität) wie

häufig vorkommen“ (zit. nach [www.zi.de/cms/projekte/adt-panel/])

Für weitere Informationen sowie Downloads von ausgewählten Analysen wird auf die Homepage des ZI verwiesen.

Da die Kassenärztlichen Vereinigungen nach §300 SGB V das Recht haben, von den Apothekenabrechnungszentren die Abrechnungsdaten zu den von den Vertragsärzten verordneten Arzneimitteln (arzt – und versichertenbezogen) anzufordern, plant das ZI den Aufbau einer Datengrundlage für versorgungsepidemiologische Fragestellungen. Datenherren sind die einzelnen KVen, die der Datennutzung jeweils zustimmen müssen.

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Geplant ist ein Scientific Use File (SUF) von 10% der Patienten mit Kontakt zu einem Vertragsarzt. Die Grundgesamtheit stellen hierbei Inanspruchnehmer (aller gesetzlicher Krankenversicherungen) und nicht Versicherte dar. Der Datensatz soll folgende Informationen umfassen (Angabe nach [Erhart 2014]):

▪ zu den Patienten (Alter, Geschlecht, Versichertenstatus, Krankenkassen, DMP-Teilnahme, Wohnort),

▪ zu Diagnosen und ambulanten ärztlichen Leistungen, ▪ zur Arztgruppe (Fachrichtung, Praxisort), ▪ zu den Arzneiverordnungen.

5.1.1 Zugang für geplanten SUF

Voraussetzung für einen Datenzugang ist ein vom Vorstand des ZI positiv bewertetes Auswertungskonzept, Nutzern des SUF werden voraussichtlich Testdaten zur Programmierung bereitgestellt. Die Auswertung der Daten auf der Basis der Auswertungsalgorithmen erfolgt im ZI. Die Ergebnisse sollen nach interner Überprüfung in aggregierter Form zurück übermittelt werden [Erhart 2014].

5.1.2 Aktualität

Der Scientific Use File soll für die geplante Patientenstichprobe ambulante Abrechnungsdaten und Arzneiverordnung der Jahre 2009, 2010 und 2011 umfassen und für mindestens fünf Jahre fortgeführt werden (Angaben nach [Erhart 2014])

5.1.3 Nutzungsmöglichkeiten

Die Daten können deskriptiv und analytisch ausgewertet werden. Sie erlauben Aussagen zum Morbiditätsspektrum, den erbrachten Leistungen und den eingelösten Verordnungen. Von Interesse sind u.a. regionale Analyse, Aussagen zur Inanspruchnahmeintensität, zu Entfernungen sowie auch die Untersuchung von Unterschieden zwischen Krankenkassen.

Populationsbezogene Analysen (Prävalenz und Inzidenzschätzungen, Aussagen zum realisierten Versorgungsbedarf) sind durch die fehlende Grundgesamtheit von Versicherten nicht möglich.

5.2 Arzneimitteldaten aus Apotheken

Der Beitrag beruht im Kern auf den Ausführungen der Autoren in der BÄK-Expertise [PMV/FEISA 2010].

Die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgestellten und in Apotheken eingelösten Rezepte werden von den Apotheken über die Apothekenrechenzentren in elektronisch oder maschinell verwertbarer Form an die Krankenkassen zu Abrechnungszwecken übermittelt. Grundlage für Datenerhebung und Datentransfer ist der § 300 des SGB V. Die Kassenärztlichen Vereinigungen erhalten die Daten für festgelegte Zwecke wie z. B. zur Sicherung einer wirtschaftlichen Verordnungsweise (§ 73 (8)), zur Richtgrößenvereinbarung (§ 84) und für die Beratung der Vertragsärzte zur Verordnungsweise (§ 305a).

Daneben haben die Apothekenrechenzentren die Möglichkeit, anonymisierte Daten, die keine Rückschlüsse auf Patienten, Ärzte oder Apotheken zulassen sollten, an Dienstleister zu verkaufen, die ihrerseits damit Marktanalysen insbesondere für die Gesundheitswirtschaft durchführen (s. beispielsweise INSIGHT health; [www.insight.health.de]). Die Frage, wie die Anonymisierung

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durchzuführen sei, wird unter Datenschützern aktuell (Stand 2013) kontrovers diskutiert. Auf diese kommerzielle Nutzungsmöglichkeit wird hier nicht weiter eingegangen.

5.2.1 DAPI-Warehouse

Die Apothekerschaft nutzt Verordnungsdaten für pharmaökonomische und pharmakoepidemiologische Studien erst seit dem Jahr 2000. Möglich wurde dies durch den Aufbau des DAPI-Warehouse7 [www.dapi.de]. Monatlich erhält das DAPI (Deutsches Arzneiprüfungsinstitut e.V.) auf der Rechtsgrundlage des § 300 SGB V laut eigenen Angaben aus acht Rechenzentren anonymisierte Daten. Die Datenbank umfasst mittlerweile (Stand Nov. 2013) 7 Mrd. anonymisierte Verordnungen aus der GKV-Arzneimittelabrechnung mit einer jährlichen Zunahme von ca. 600 Mio. Einträgen. Diese weisen keinen Bezug zu einzelnen Personen, Ärzten oder Apotheken auf (Angaben nach [www.dapi.de]).

5.2.2 Aktualität

Laut Angaben auf der Homepage werden die Daten zeitnah verarbeitet, so dass spätestens 8 Wochen nach Beendigung des Abrechnungsmonats erste Analysen möglich sind.

5.2.3 Zugang und Nutzungsmöglichkeiten

Die Daten werden nur vom DAPI selbst ausgewertet, es bestehen jedoch für wissenschaftliche Fragestellungen Kooperationsmöglichkeiten. Nach Angaben des DAPI reicht das Spektrum potentieller Auswertungsempfänger von Gesundheitsministerien und -behörden, Gesundheitspolitikern, Abgeordneten, und Krankenkassen bis hin zu wissenschaftlichen Instituten und Einzelpersonen.

Für die Mitgliedsorganisationen erstellt das DAPI monatlich standardisierte Analysen auf aggregierter Ebene. Die Daten erlauben nicht nur Querschnittsanalysen, sondern auch eine längsschnittlich versichertenbezogene Betrachtung der Arzneimittelversorgung – beispielsweise zu Fragen der Persistenz und Adhärenz, auch im Kontext von Rabattverträgen oder Neueinführungen [Schüssel et al. 2007] – oder auch zu potentiellen Interaktionen.

Eine Verknüpfung mit Diagnosen oder auch Informationen aus anderen Sektoren der Versorgung ist nicht möglich. Ebenso fehlt der Bevölkerungsbezug.

5.3 Daten des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus

Mit der Einführung der pauschalierten Krankenhausvergütung durch das Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) im Jahr 2002 wurde in dessen § 21 die Übermittlung fallbezogener Daten für alle voll- und teilstationären Behandlungsfälle an eine von den Spitzenverbänden der Selbstverwaltung eingerichtete DRG-Datenstelle geregelt. Mit dieser Aufgabe wurde das InEK (Institut für Entgeltsysteme im Krankenhaus) beauftragt, eine gemeinnützige GmbH der Spitzenverbände der Krankenkassen, des Verbandes der Privaten Krankenversicherung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. (nähere Informationen über das InEK finden sich unter www.g-drg.de)

7 Das DAPI –Verein Deutsches Arzneiprüfungsinstitut e.V. ist ein gemeinnütziger Verein mit dem Satzungsziel, die Arzneimittelsicherheit zu verbessern. Mitglieder sind Landesapotherkammern und -verbände sowie Einzelmitglieder. Das DAPI verkauft keine Daten.

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Die Daten des InEK unterliegen genauen Verwertungsvorschriften. Nach § 21 (3) KHEntgG dienen sie

▪ 1. der Weiterentwicklung des DRG-Vergütungssystems nach § 17b des Krankenhausfinanzierungsgesetzes sowie zur Entwicklung und Weiterentwicklung des Entgeltsystems nach § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes,

▪ 2. der bundeslandbezogenen Vereinbarung des Basisfallwerts, ▪ 3. der Unterstützung der Krankenhausplanung der Bundesländer, ▪ 4. der amtlichen Krankenhausstatistik auf Bundes- und ggf. Landesebene.

Zusätzlich können die fallbezogenen InEK-Daten für Maßnahmen der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung auf Bundes- und Landesebene durch die dafür zuständigen Institutionen genutzt werden.

5.3.1 Aktualität und Zugang

Externen Nutzern steht eine Access Datenbank zur Verfügung (www.g-drg.de/cms/Datenveroeffentlichung_gem._21_KHEntgG). Diese umfasst die Normallieger im G-DRG-Bereich. Nicht berücksichtigt werden rein vorstationäre Fälle, Begleitpersonen und Fälle aus den Entgeltbereichen der psychiatrischen und psychosomatischen Einrichtungen (PSY) und den psychiatrischen Institutsambulanzen(PIA) sind Die Daten sind aggregiert und lassen keine Bezug auf Einzelfälle, auf die Institutionen oder Bundesländer zu.

Die Daten können differenziert werden nach Normalliegern in Hauptabteilungen, in Belegabteilungen oder mit teilstationärer Versorgung. Neben Alter und Geschlecht sind Auswertungen z.B. möglich hinsichtlich der Anzahl und des Anteils der Normallieger mit einer entsprechenden Haupt- oder Nebendiagnose oder einer bestimmten Prozedur an der ausgewählten DRG. Auch sind Auswertungen zur Verweildauer (Kurz-, Normal-, Langlieger) und zu den PCCL (Patient Clinical Complexity Level) Klassen durchführbar, die den Gesamtschweregrad eines Patienten in fünf Klassen (0, 1, 2, 3, 4) abbilden

Zusätzlich steht zum Zweck der Begleitforschung nach §17b Abs. 8 KHG eine sogenannte Anwendungsdatenbank zur Verfügung (www.g-drg.de/-cms/-Begleitforschung_gem._17b_Abs._8_KHG), in der alle voll und teilstationären Krankenhausfälle erfasst sind (ohne Behandlungsfälle aus psychiatrischen und psychosomatischen Einrichtungen). Aktuell ist das Datenjahr 2011 verfügbar.

Die Datenauswertung ist in fünf Datengruppen gegliedert:

▪ Datenbasis, ▪ Krankenhaus-Strukturdaten (Klassifizierung nach Bettenzahl, Fallzahl, CMI), ▪ vollstationäre Falldaten (jeweils für Versorgung durch Hauptabteilungen und belegärztliche

Versorgung: demographische und medizinische Fallmerkmale, Angaben zum Versorgungsgeschehen im Krankenhaus),

▪ teilstationäre Falldaten (Hauptdiagnosen und Prozeduren teilstationärer Fälle) sowie ▪ G-DRG-System (hoch bzw. niedrig bewertete Fallgruppen, häufige Leistungen wie die 20

häufigsten Fallgruppen, 20 höchst bewerteten Fallgruppen und die 20 niedrigst bewerteten Fallgruppen).

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Daten im Zugriff verschiedener Akteure 05

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 71

Ambulante im Krankenhaus erbrachte Behandlungen sind nicht erfasst, auch nicht im Rahmen von DMP oder IV-Verträgen erbrachte Krankenhausleistungen. Weitere Einschränkungen sind in der Beschreibung des Datensatzes aufgeführt.

5.3.2 Nutzungsmöglichkeiten

Einzelheiten zu Inhalten und Nutzungsmöglichkeiten dieser rein fallbezogenen Datenbank sind der Webseite des InEK zu entnehmen.

Zu den potentiellen Auswertungen mittels dieser Daten s. die Ausführungen zur DRG- und Krankenhausdiagnosestatistik. Bei einer Gegenüberstellung der Daten der DRG und Krankenhausdiagnosestatistik (z.B. Krankenhausfälle für einzelne Erkrankungsgruppen) ist nicht zuletzt aufgrund unterschiedlicher Einschlusskriterien der Krankenhäuser (durch den jeweiligen Erhebungszweck bedingt) mit Unterschieden in den Ergebnissen zu rechnen.

5.3.3 Begleitforschung

Die Einführung und Auswirklungen des DRG Vergütungssystems wurden, wie gesetzlich festgelegt, durch eine Begleitforschung untersucht. Inzwischen wurde der dritte Forschungszyklus abgeschlossen. Hierbei lag das Interesse insbesondere auf dem Verlegungsverhalten der Krankenhäuser, dem Fallaufkommen in den Notaufnahmen und auf der poststationären Mortalität.

Die Berichte sowie die analysierten Daten sind auf der INeK –Homepage (frühere Berichte im Archiv) eingestellt (siehe www.g-drg.de/cms/content/view/full/4094).

5.4 Registerdaten

Registerdaten stellen ebenfalls eine Datenquelle für die Untersuchung der Versorgungsrealität dar. Im Folgenden werden unter Bezugnahme auf das Memorandum Versorgungsforschung des DNVF [Müller et al. 2010], Definition und Einsatzmöglichkeiten von Registern beschrieben sowie einzelne Register mit ihren Daten vorgestellt.

Bei einem Register handelt es sich um eine (möglichst) aktive standardisierte Dokumentation von Beobachtungseinheiten – d. h. Daten einzelner Personen (Gesunde, Personen mit einer bestimmten Erkrankung) oder auch Gruppen (z. B. Behandlungseinheiten einer Klinik) – zu vorab festgelegten (erweiterbaren) Fragestellungen. Dabei muss der Bezug zur Gruppe, aus der die Fälle stammen (als Quellpopulation bezeichnet) genau charakterisiert sein. Ebenso ist die Zielpopulation zu benennen, die idealiter mit der Quellpopulation übereinstimmt (zit. nach Neugebauer, Pre-Conference Seminar der AG Register des DNVF am 03.05.2010). Unterschieden werden Krankheitsregister von Produktregistern (Einsatz bestimmter Arzneimittel oder Medizinprodukte) und Qualitätsregistern. Die Datenerhebung ist mit der zuständigen Datenschutzkommission abzustimmen.

Registerdaten werden u. a. für epidemiologische Studien zur Schätzung von Inzidenz und Prävalenz sowie zur Untersuchung von Determinanten der Erkrankung und des Erkrankungsverlaufs herangezogen (z. B. epidemiologische Krebsregister). Ebenso kann die Versorgungsqualität z. B. unter Bezug auf Leitlinienempfehlungen abgebildet werden. Die Autoren des Memorandums des DNVF [Müller et al. 2010], sehen auch die Möglichkeit, auf der Basis von Registerdaten eine Abschätzung zur Wirksamkeit therapeutischer Maßnahmen unter Alltagsbedingungen zu erhalten, insbesondere bei Fragestellungen, bei denen die Durchführung einer randomisierten Studie nicht möglich ist. Hervorgehoben wird der Vorteil, dass die Versorgung sektorenübergreifend dargestellt werden kann.

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Daten im Zugriff verschiedener Akteure 05

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 72

Die Qualität eines Registers ergibt sich aus dem Grad der Erfüllung der folgenden Anforderungen:

▪ Angaben zur Repräsentativität bzw. Grad der Vollzähligkeit. Dies ist eine wichtige Information, da es sich i.d.R., sofern keine Meldepflicht besteht, um eine freiwillige Mitwirkung (der Patienten, der meldenden Einrichtungen) handelt.

▪ Vorliegen eines Registerprotokolls mit Angaben zu Fragestellungen, Zielen und Nutzen des Registers, der Registerorganisation und den Patientenrechten. Auch sollten das Registerdesign und die Datenerhebung inklusive Qualitätssicherung beschrieben sein. Diese Angaben sind wichtig zur Abschätzung der Verwendbarkeit des Registers zu Forschungszwecken.

▪ Das Verhältnis Zielpopulation/Quellpopulation/Stichprobe muss transparent und durch hinreichende Ein- und Ausschlusskriterien identifiziert sein.

▪ Die Datenerhebung sollte vollständig sein, d. h. alle relevanten Angaben zu Personen, Settings, Ereignissen, Outcomes und potenziell konfundierenden und effektmodifizierenden Variablen sollten vorliegen.

Beispiele für Register sind – ohne Anspruch auf Vollständigkeit – im Anhang aufgeführt. Zu Krebsregistern und Krebsepidemiologie siehe außerdem die Beiträge in der ersten Ausgabe des Bundesgesundheitsblatts 2014 (57. Jg.).

5.5 Surveys und Panel

Im Unterschied zu den im Versorgungprozess aufgrund festgelegter Dokumentationsroutinen anfallenden Daten werden in Surveys zu einer Vielzahl von Fragestellungen (von Einstellungen und Verhaltensweisen bis hin zum Gesundheitszustand) Informationen systematisch erhoben [Robra et al. 1991, Winkelhake 1997, Bergmann/Kamtsiuris 1999, Baumeister et al. 2004, Bergmann et al. 2005, Kamtsiuris et al. 2007]. Hierbei kommt je nach Fragestellung ein breites Methodenspektrum (telefonische, schriftliche Befragung, persönliche Interviews, körperliche Untersuchungen, diagnostische Tests etc.) zum Einsatz.

Das RKI Glossar beschreibt einen Survey wie folgt: „Ein Survey ist eine nicht experimentelle Erhebung/Untersuchung zu einem ganzen Komplex von interessierenden Items in einer Bevölkerung. Ein Bevölkerungssurvey kann z. B. als Interview (direkt oder telefonisch), als schriftliche Befragung, als (medizinische) Untersuchung, usw. oder auch als Kombination mehrerer Formen durchgeführt werden. Sehr bekannt sind die National Health Surveys in den USA. In der Bundesrepublik Deutschland wurden mehrere Nationale Gesundheitssurveys durchgeführt. Diese sollen vielfältige Informationen über den Zustand und die Entwicklung der gesundheitlichen Lage der deutschen Bevölkerung liefern“ (www.rki.de – Glossar; siehe auch www.rki.de/DE/Content/ Gesundheitsmonitoring/Gesundheitsberichterstattung/Allgemeines/ allgemeines_inhalt.html).

Im Kontext dieses Datengutachtens steht die Frage nach dem Zugang zu den erhobenen Primärdaten – jenseits der vorhandenen Publikationen – im Vordergrund. Hierzu sollen beispielhaft einige epidemiologische Kohorten und Panel dargestellt werden, deren Daten auch für sekundäre Analysen zur Verfügung stehen.

5.5.1 SOEP

Die Kurzbeschreibung ist der Homepage des Sozio-oekonomischen Panels entnommen (www.diw.de/de/diw_02.c.221178.de/ueber_uns. html#299767):

„Das Sozio-oekonomische Panel (SOEP) ist eine repräsentative Wiederholungsbefragung, die bereits seit 25 Jahren läuft. Im Auftrag des DIW Berlin werden jedes Jahr in Deutschland über 20.000

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Daten im Zugriff verschiedener Akteure 05

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 73

Personen aus rund 11.000 Haushalten von TNS Infratest Sozialforschung befragt. Die Daten geben Auskunft zu Fragen über Einkommen, Erwerbstätigkeit, Bildung oder Gesundheit. Weil jedes Jahr die gleichen Personen befragt werden, können langfristige soziale und gesellschaftliche Trends besonders gut verfolgt werden.“

Das SOEP zeichnet sich durch die folgenden Analysemöglichkeiten aus (zit. nach Homepage):

▪ „das Längsschnittdesign (Panelcharakter), ▪ den Haushaltskontext (Befragung aller erwachsenen Haushaltsmitglieder und Informationen

über Kinder), ▪ die Möglichkeit regionaler Vergleiche und die Nutzung von kleinräumigen Kontextindikatoren, ▪ die überproportionale Ausländerstichprobe (gegenwärtig die größte Wiederholungsbefragung

bei Ausländern in der Bundesrepublik Deutschland; die Stichprobe umfasst Haushalte mit einem Haushaltsvorstand türkischer, spanischer, italienischer, griechischer oder ehemals jugoslawischer Nationalität),

▪ die Erhebung von Zuwanderung (gegenwärtig die einzige methodisch zuverlässige Stichprobe von Zuwanderern, die von 1984 bis 1995 nach Westdeutschland gekommen sind).“ [siehe hierzu www.diw.de_/de/_diw__02.c.222508.de/_uebersicht_ ueber_das_soep.html]

Im Rahmen eines Forschungsdatenzentrum SOEP (FDZ SOEP) werden verschiedene Angebote unterbreitet (Auszug aus der Homepage):

▪ Die SOEP-Daten werden als Rohdaten sowie in SPSS-, STATA- und SAS-Format mit ausführlichen Arbeitsunterlagen auf einer DVD weitergegeben. Innerhalb des FDZ stehen am DIW Berlin zusätzlich Geo-Code-Kontextdaten zur Verfügung. Schulungskurse (SOEPcampus) für den Umgang mit den SOEP-Daten finden jährlich im In- und Ausland statt.

▪ Für Analysen mit tiefer gegliederten Regionalinformationen besteht im Rahmen des Forschungsdatenzentrums die Möglichkeit eines Remote-Zugangs.

▪ Gastaufenthalte im Forschungsdatenzentrum sind möglich. ▪ Das interaktive Programm SOEPinfo gibt Auskunft über alle Variablen des SOEP und bietet

darüber hinaus Programmierhilfen für die Datenverarbeitung an. ▪ SOEPlit ist eine Literaturdatenbank, die eine Recherche bisheriger Veröffentlichungen mit

SOEP-Daten ermöglicht. ▪ Der SOEPmonitor enthält Zeitreihen mit Kennzahlen zu Arbeitsmarkt, Bildung, Einkommen,

subjektiven Indikatoren sowie Lebens- und Wohnsituation. ▪ In der Diskussionspapier-Reihe SOEPpapers finden sich weitere aktuelle

Forschungsergebnisse mit den SOEP-Daten mit den unterschiedlichsten thematischen Schwerpunkten. Darüber hinaus können eigene Forschungs-ergebnisse einem breiten Publikum zur Diskussion gestellt werden.

▪ STATA-Nutzer/innen können ein spezielles Modul PanelWhiz benutzen, das explizit Längsschnittanalysen für SOEP-Daten unterstützt.

Die Befragungsdaten (siehe hierzu die Codebooks) enthalten auch Variablen zur Art der Krankenversicherung und zum Versicherungsstatus. Darüber hinaus sind Fragen enthalten zur Einschätzung des Gesundheitszustands (sehr gut, gut, zufriedenstellend, weniger gut, schlecht), zur Behinderung im Alltag (überhaupt nicht, ein wenig, stark), zur Erwerbsbehinderung, zur Zahl der Arztbesuche bzw. keinen Arztbesuch, zur Bezahlung von medizinischen Leistungen, zu Krankenhausaufenthalten (Häufigkeit, Dauer), zur Arbeitsunfähigkeit (Häufigkeit und Dauer), zu Arbeitsunfällen und Heilbehandlungen. Weitere Fragen zielen auf das Gesundheitsverhalten

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Daten im Zugriff verschiedener Akteure 05

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 74

(Rauchen) und Einstellungen/Selbstwirksamkeit und Einschätzungen der Zukunft ab [s. panel.gsoep.de/~urahmann/codebook_p.pdf].

5.5.2 KORA

Die nachstehende Kurzbeschreibung der KORA-Studien ist der Homepage – Informationen für die Presse – entnommen: [www.helmholtz-muenchen.de/kora/informationen-fuer-die-presse/index.html])

„KORA, das bedeutet »Kooperative Gesundheitsforschung in der Region Augsburg«, steht für eine national und international genutzte Forschungsplattform. WissenschaftlerInnen untersuchen an einem riesigen Pool an Patientendaten verschiedene Fragestellungen zu umweltbedingten Erkrankungen unter epidemiologischen, genetischen und gesundheitsökonomischen Aspekten.

Als Probanden stellen sich Einwohner der Region Augsburg freiwillig zur Verfügung. So wurden in den letzten 20 Jahren in Abständen von fünf Jahren rund 18.000 Personen untersucht und befragt, um Risikofaktoren, wie zum Beispiel Umweltbelastungen, Lebensstil und genetische Faktoren zu identifizieren.

Im Mittelpunkt steht die Untersuchung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, doch inzwischen sind weitere Fragestellungen wie Typ-2-Diabetes, Metabolisches Syndrom, Allergien, Krebs und weitere chronische Erkrankungen hinzugekommen. Insbesondere die genetische Forschung hat von den KORA-Daten stark profitiert. Zeitgleich wurde ein Herzinfarktregister aufgebaut, das alle durch Herzinfarkt verursachten Sterbefälle und nicht tödlichen Herzinfarkte bei 25- bis 75-Jährigen erfasst. Zahlreiche weitere Studien und Untersuchungen kamen hinzu. Das Ergebnis ist eine umfangreiche Datenbank mit Blutproben und eine einzigartige Sammlung von Befunden und Krankheitsgeschichten.

Für Infrastruktur, Konzeption, Organisation und Durchführung der Studien sorgen Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen der Institute für Epidemiologie bzw. Gesundheitsökonomie und Management im Gesundheitswesen am Helmholtz Zentrum München.“ (Informationen für die Presse).

„Die KORA-Plattform steht auch Forschern außerhalb des Helmholtz Zentrums zur Nutzung zur Verfügung. Dies ist in unterschiedlicher Weise möglich:

Projektbeteiligung: Interessierte Wissenschaftler können ein Forschungsprojekt formulieren, das als Teilprojekt im Rahmen einer KORA-Studie durchgeführt werden kann. Voraussetzungen hierfür sind:

▪ Eignung der wissenschaftlichen Fragestellung und der geplanten Untersuchungen, ▪ Kostenbeteiligung in Abhängigkeit vom projektspezifischen Zusatzaufwand, ▪ schriftlicher Vertrag zwischen Helmholtz Zentrum München und Institution des Partners, ▪ Beteiligung an Qualitätssicherungsmaßnahmen (SOP-Erstellung, Schulung, Qualitätsmonitoring

etc.), ▪ Unterstützung des KORA-Ansatzes, projektspezifische Daten anderen KORA-Partnern

zugänglich zu machen“

(Zitiert nach: www.helmholtz-muenchen.de/kora/informationen-fuer-wissenschaftlerinnen/beteiligung-an-kora/index.html dort noch weitere Informationen).

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Daten im Zugriff verschiedener Akteure 05

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 75

5.5.3 SHIP-Studie

SHIP stellt das Akronym für Study of Health in Pomerania (Leben und Gesundheit in Vorpommern) – eine bevölkerungsbezogene epidemiologische Studie – dar. Die nachstehenden Informationen sind der Homepage entnommen (s. www.medizin.uni-greifswald.de/cm/fv/ship.html, s. außerdem zur Übersicht [Völzke 2012]).

Zufällig ausgewählte Bewohner (20-79 Jahre) aus Vorpommern werden in regelmäßigen Abständen medizinisch untersucht. SHIP 0 begann 1997; SHIP-3 stellt ein 17-Jahres-Follow-up dar und wird im Jahr 2014 durchgeführt werden. Das Design erlaubt Quer- und Längsschnittsanalysen.

Die SHIP Studie untersucht nicht nur die Häufigkeit von (Neu-) Erkrankungen, sondern will auch einen Beitrag zum Verständnis der Krankheitsentstehung leisten. Hierzu werden umfangreiche Daten zur familiären und beruflichen Umwelt, zu sozialen Beziehungen und chronischen Erkrankungen und zur Ernährung erhoben und die Prävalenz von Risikofaktoren und subklinischen Auffälligkeiten ermittelt.

Zu den wichtigsten untersuchten Erkrankungen gehören:

▪ Herz-Kreislauferkrankungen ▪ Diabetes mellitus ▪ Leber- und Gallenblasenerkrankungen ▪ neurologische Erkrankungen ▪ Schilddrüsenerkrankungen ▪ Zahnerkrankungen ▪ Lungenerkrankungen ▪ Sucht und Risikoverhalten

Zusätzlich werden auch Angaben zur Inanspruchnahme medizinischer Leistungen erhoben. Die Anwendung standardisierter Verfahren erlaubt den Vergleich der erhobenen Befunde mit anderen Studien und somit auch Rückschlüsse auf regionale Besonderheiten.

SHIP dient auch als Kontrollstudie für die Patientenkohorten innerhalb von GANI_MED (Greifswald Approach to Individualized Medicine), einem Projekt, das den Forschungsschwerpunkt »Individualisierte Medizin« weiter stärken wird. (Weitergehende Informationen zum Thema Personalisierte Medizin finden sich im Heft 11/2013 des Bundesgesundheitsblattes).

Die Daten von SHIP 0 und SHIP 1 stehen vollständig, die von SHP 2 und SHIP -Trend (eine neue Stichprobe mit ca-8000 Probanden ab 2008) teilweise zur Verfügung. Anträge auf Nutzung der Daten sind beim Forschungsverbund Community Medicine zu stellen. Entsprechende Dokumente stehen auf der H0mepage zur Verfügung.

5.5.4 Surveys des Robert Koch-Instituts

Die Gesundheitsberichterstattung des Bundes (GBE) berichtet regelmäßig über die gesundheitliche Situation der Bevölkerung in Deutschland. Das Themenspektrum ist vielfältig und reicht von Krankheiten und Beschwerden über das Gesundheitsverhalten und Risikofaktoren bis hin zur medizinischen und pflegerischen Versorgung und den damit verbundenen Kosten. Neben Surveydaten werden auch amtliche Statistiken, epidemiologische Register und Routinedaten der Sozialversicherungsträger für die GBE genutzt.

Bekannte und repräsentative Surveys des Robert Koch Instituts (www.rki.de) sind

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Daten im Zugriff verschiedener Akteure 05

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 76

▪ DEGS = Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland ▪ KiGGS = Kinder- und Jugendgesundheitssurvey mit dem Zusatzmodul zur psychischen

Gesundheit von Kindern und Jugendlichen (BELLA; www.bella-study.org; www.child-public-health.org)

▪ GEDA = Telefonischer Gesundheitssurvey

Surveys liefern Informationen, die in anderen Datenquellen nicht abgebildet werden können, z. B. zu Lebensqualität und Lebensstil, individuellen Risikofaktoren und Ressourcen für Gesundheit und Krankheit sowie zur Inanspruchnahme von Leistungen zur Prävention und Gesundheitsförderung.

5.5.5 DEGS-Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland

Mit DEGS erhebt das Robert Koch-Institut kontinuierlich vielfältige und bundesweit repräsentative Gesundheitsdaten zu den in Deutschland lebenden Erwachsenen. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer der ersten DEGS-Studie werden wiederholt einbezogen [siehe hierzu ausführlich www.rki.de/ DE/Contentgesundheitsmonitoring/Studien/Degs/degs_w1/ Basispublikation/basispublikation_node.html].

Der Survey umfasst ein breites Spektrum an Fragestellungen

▪ Wie gesund sind die Menschen in Deutschland? Unter dieser Fragestellung erfolgen Untersuchungen zur Lebensqualität und Prävalenz von Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt, KHK, Schlaganfall, Fettstoffwechselstörung, Diabetes mellitus, muskuloskelettale Erkrankungen, allergische Erkrankungen, Hepatitis A,B,C, Hysterektomien, körperliche und geistige Funktionsfähigkeit ab 65 Jahren, Depression) sowie zu Schlafproblemen, chronischem Stress sowie körperlicher und psychischer Gewalterfahrung.

▪ Welche Faktoren beeinflussen unsere Gesundheit? Erfragt bzw. untersucht werden das Ausmaß an körperlicher Aktivität und kardiorespiratorischer Fitness, der Obst- und Gemüsekonsum, Übergewicht und Adipositas, Blutdruck sowie Rauch- und Trinkverhalten. Darüber hinaus werden im DEGS der Zusammenhang von sozioökonomischem Status und Gesundheit wie auch von sozialer Ungleichheit untersucht.

▪ Welche Gesundheitsleistungen werden in Anspruch genommen? Hierzu erfolgen Fragen zur Inanspruchnahme der ambulanten und stationären medizinischen Versorgung, zu Impfstatus, Inanspruchnahme von Krebsfrüherkennungsuntersuchungen aber auch zur Arzneimittelanwendung (verordnete Arzneimittel sowie Selbstmedikation) und zur Teilnahme an verhaltenspräventiven Maßnahmen

Die Ergebnisse der ersten Erhebungswelle sind publiziert. Weitere Informationen zur DEGS-Studie unter: www.degs-studie.de.

5.5.6 KIGGS

Der Kinder-Gesundheitssurvey untersucht repräsentativ die gesundheitliche Situation der in Deutschland lebenden Kinder und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren. Bei Minderjährigen werden die Eltern befragt, ab 11 Jahre auch die Studienpersonen selbst. Wie beim DEGS werden auch medizinische Untersuchungen (Größe, Gewicht, Blutdruck, Motorik und Fitness) und Laboranalysen durchgeführt, außerdem gibt es einige Zusatzmodule (z. B. zu psychischer Gesundheit, motorischer Leistungsfähigkeit, Umweltbelastung und Ernährung).

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Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 77

Die Befragung bezieht sich auf körperliche Beschwerden und Befindlichkeit, akute und chronische Krankheiten, Unfälle, psychische Gesundheit, Verhaltensauffälligkeiten und -störungen, Risiken und Schutzfaktoren für die psychische Entwicklung (personale, soziale und familiäre Ressourcen), subjektive Gesundheit (Lebensqualität), Schilddrüsengesundheit und Jodversorgung, Gesundheitsverhalten und Freizeitaktivitäten, Medikamentenkonsum, Impfstatus und Inanspruchnahme medizinischer Leistungen.

Auch beim KIGGS sind mehrere Erhebungswellen und längsschnittliche Beobachtungen geplant. Von besonderem Interesse ist die gesundheitliche Belastung in den Lebensphasen, die von Übergängen gekennzeichnet sind. Die Basiserhebung erfolgte von 2003 bis 2006 (Daten als public use file verfügbar), die 1. Welle von 2009 bis 2012; die 2. Welle ist für 2014 bis 2016 geplant. Die Ergebnisse der Welle 2009 bis 2012 wurden im Juli 2014 im Bundesgesundheitsblatt publiziert und sind auch unter www.kiggs-studie.de als PDF abrufbar.

Weitere Informationen zur KIGGS-Studie unter: www.kiggs-studie.de.

Quelle: www.rki.de/DE/Content/Gesundheitsmonitoring/Studien/ Kiggs/kiggs_node.html.

5.5.7 Gesundheit in Deutschland aktuell – GEDA

GEDA stellt eine regelmäßige telefonische Gesundheitsbefragung von Erwachsenen (18 Jahre und älter) des Robert Koch-Instituts dar und ergänzt für das Gesundheitsmonitoring die Studien DEGS und KIGGS. Neben einem konstanten Kernmodul zu gesundheitlich wichtigen Fragestellungen werden die GEDA-Erhebungen jeweils um thematische Schwerpunkte ergänzt.

Für GEDA 2012 wurden ca. 26.000 Personen interviewt. Die Länder Brandenburg und Saarland sowie die Stadt Frankfurt am Main beteiligten sich mit zusätzlichen Mitteln an dieser bundesweiten Studie, um für die Bevölkerung ihrer Regionen repräsentative Aussagen zur gesundheitlichen Lage zu erhalten.

Neben Daten zu persönlichen Merkmalen wie Alter oder Geschlecht, Bildung, berufliche Stellung oder Migrationshintergrund wurden im Kernmodul Daten zu folgenden Themen erhoben: Subjektive Gesundheitswahrnehmung, Verbreitung von Krankheiten, Unfälle und Verletzungen, Psychische Gesundheit, Krankheitsfolgen und Behinderung, gesundheitsbezogenes Verhalten und Prävention, Inanspruchnahme von Impfungen, Ernährung und körperliche Aktivität sowie Risikofaktoren wie Alkoholkonsum und Rauchen. Wie bei DEGS werden auch Fragen zur Inanspruchnahme von Leistungen des Gesundheitssystems, zu gesundheitsbezogenen Unterstützungen und Belastungen gestellt.

Zusätzlich wurden im GEDA 2012 Fragen zu Masern und Masernimpfungen, zur Pflege von Angehörigen und Lärmbelästigung als thematische Ergänzungen aufgenommen.

Weitere Informationen zur GEDA-Studie unter: www.geda-studie.de.

Quelle: www.rki.de/DE/Content/Gesundheitsmonitoring/Studien/ Geda/Geda_node.html

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5.5.8 Zugang zu den Daten des Gesundheitsmonitorings

Die Daten der RKI-Gesundheitssurveys stehen für wissenschaftliche Analysen als Public Use Files zur Verfügung. Jedes Public Use File besteht aus dem jeweiligen Datensatz sowie einer Dokumentation mit Studienbeschreibung, Muster der Erhebungsunterlagen, Codeplan und Benutzeranleitung. Die Auslagenpauschale beträgt 90 Euro pro File inkl. Dokumentation.

Nähere Informationen finden sich unter [www.rki.de/DE/Content/ Gesundheitsmonitoring/PublicUseFiles/informationen_antrag/info_antrag_node.html].

5.6 Nationale Kohorte

Die Nationale Kohorte ist die bislang größte epidemiologische Studie in Deutschland. An 18 Studienzentren im gesamten Bundesgebiet werden ab 2014 netto 200.000 Studienteilnehmer im Alter von 20 bis 69 Jahren rekrutiert [Wichmann et al. 2012]. Die Studie hat folgende Aufgaben und Ziele:

▪ Aufklärung von Ursachen chronischer Erkrankungen und ihrem Zusammenhang mit Lebensstil, Umwelt-, genetischen und soziodemografischen Faktoren,

▪ Identifikation neuer Krankheitsrisikofaktoren, ▪ Auswirkungen geografischer Unterschiede und sozioökonomischer Ungleichheiten auf den

Gesundheitsstand und das Krankheitsrisiko in Deutschland, ▪ Entwicklung von Risikovorhersagemodellen für chronische Erkrankungen, ▪ Entwicklung personalisierter Präventionsstrategien, ▪ Evaluation von Markern als effektive Hilfsmittel zur Früherkennung von chronischen

Krankheiten.

Die Studie ist auf eine Laufzeit von 20 bis 30 Jahren angelegt. Die Finanzierung ist gegenwärtig für die nächsten 10 Jahre gesichert. Finanziert wird die Studie durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), die 14 beteiligten Bundesländer und die Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren mit insgesamt 210 Millionen Euro.

Trägerverein dieser aufwendigen Studie ist der Nationale Kohorte e.V., dessen Geschäftsstelle am Deutschen Krebsforschungszentrum Heidelberg angesiedelt ist (Vors.: Prof. K.-H. Jöckel, Universitätsklinikum Essen).

Weitere Informationen finden sich unter: www.nationale-kohorte.de.

5.6.1 Dateninhalte

Das Basis-Untersuchungsprogramm (Level 1) für alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer dauert rund 2,5 Stunden und setzt sich aus folgenden Modulen zusammen:

▪ Befragung zu Familie und Ausbildung, zur medizinischen Vorgeschichte, zur Einnahme von Medikamenten und zum Lebensstil, wie z. B. Ernährung oder körperliche Aktivität

▪ Messung von Körpergröße und -gewicht sowie von Taillen- und Hüftumfang ▪ Messung von Blutdruck und Herzfrequenz ▪ Gewinnung von Blut, Urin, Speichel, Stuhl; Durchführung eines Nasenabstriches ▪ Messung der Handgriffstärke (maximale Kraft von rechter und linker Hand) ▪ Messung der körperlichen Aktivität ▪ Elektrokardiogramm (EKG) ▪ Aufmerksamkeits-, Konzentrations- und Gedächtnistests

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Zusätzlich erhält eine Gruppe der Teilnehmenden ein erweitertes Programm, das eine Ultraschalluntersuchung des Herzens, eine Magnetresonanzuntersuchung (MRT) von Kopf, Herz und Körper und weitere Untersuchungsteile umfasst (Level 2).

Nach vier bis fünf Jahren laden die Studienzentren alle Probanden zu einer zweiten Untersuchung ein. Ein aktives Follow-Up erfolgt im Abstand von 2-3 Jahren.

Ein Charakteristikum der Nationalen Kohorte ist die Nutzung ergänzender Sozial- und Registerdaten im Rahmen des passiven Follow-Up, die individuell mit den Primärdaten verlinkt werden sollen. Im Einzelnen ist die Erschließung folgender Datenquellen vorgesehen:

▪ Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKVen) zur Abbildung der Inanspruchnahme medizinischer Leitungen (vgl. Kap. 1.1),

▪ Abrechnungsdaten privater Krankenversicherungen (PKVen) in gleicher Weise (vgl. Kap. 4), ▪ Sozialdaten der gesetzlichen Rentenversicherung zur Abbildung des Rentenstatus und

Maßnahmen der Rehabilitation [vgl. Kap. 2.3], ▪ Sozialdaten der Bundesagentur für Arbeit zur Abbildung von Erwerbsbiographien [vgl. Kap. 3.7], ▪ Kassenübergreifende Abrechnungsdaten aus der vertragsärztlichen Versorgung über das

Zentralinstitut der Kassenärztlichen Versorgung in Deutschland (Nimptsch et al. 2014) ▪ Daten epidemiologischer und klinischer Krebsregister

Koordiniert wird die Erschließung und wissenschaftliche Nutzung dieser Daten durch das Kompetenzzentrum Sozial- und Registerdaten der Nationalen Kohorte, das an das Institut für Sozialmedizin und Gesundheitsökonomie der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg angegliedert wird.

5.6.2 Verfügbarkeit/Nutzungsmöglichkeiten

Der Nationale Kohorte e.V. hat bereits im Jahr 2013 eine Nutzungsordnung für den Zugang und die wissenschaftliche Nutzung der Daten der Nationalen Kohorte beschlossen. Diese soll „eine satzungsgemäße, transparente und möglichst fruchtbare Nutzung der Daten und der Proben im Rahmen der grundgesetzlich geschützten Freiheit der Forschung unter gleichzeitiger Wahrung des Datenschutzes und der berechtigten Interessen der Probanden am Schutz ihrer Persönlichkeitsrechte sowie der Interessen der an der Durchführung der Nationalen Kohorte beteiligten Institutionen“ sicher stellen.

Voraussetzung für eine Datennutzung ist ein formaler Antrag an den Trägerverein. Dieser muss die folgenden Angaben enthalten: Projektleiter, Projektpartner, weitere Projektbeteiligte, die Funktion der Beteiligten im Projekt, Projekttitel, beabsichtigter Zeitraum, Projektziel, wissenschaftlicher Hintergrund, Projektbeschreibung, Begründung der Machbarkeit, zur Projektdurchführung zur Verfügung stehende (materielle und personelle) Ressourcen, Einzelheiten zu den Daten und Proben (Art der Daten/Proben, Herkunft (welche Probanden), benötigte Probenmenge, Begründung der erforderlichen Probenmenge). Über diesen Antrag entscheidet die Nutzungskommission (‚use and access committee‘) des NaKo e.V., dessen vier Mitglieder auf Vorschlag des Vorstandes von der Mitgliederversammlung gewählt werden.

Nutzungsberechtigt sind Mitglieder des Nationale Kohorte e.V. und externe Wissenschaftler, denen befristete, zweckgebundene, nicht exklusive und nicht übertragbare Nutzungsrechte eingeräumt werden können, sofern die Daten und das Probenmaterial zu den Zielen der Nationalen Kohorte entsprechenden Zwecken verwendet werden und die Interessen des Nationale Kohorte e.V. nicht beeinträchtigt werden.

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Informationssystem Versorgungsdaten (Datentransparenz) 06

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Nach dem derzeitigen Stand der Vorbereitungen zur Nationalen Kohorte, die zum Jahresbeginn mit der Pilotierung und anschließend absehbar im 2. Quartal 2014 mit der Hauptstudie beginnt, ist mit der Bereitstellung erster Daten für externe Wissenschaftler frühestens zum Ende der Erstrekrutierung in drei bis vier Jahren zu rechnen.

6 Informationssystem Versorgungsdaten (Datentransparenz)

Dieses Kapitel wurde vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) durch Herrn Dr. Jochen Dress und Herrn Dr. Michael Schopen erstellt.

6.1 Gesetzliche Grundlage

Ausgehend von der Neuregelung der §§ 303a-e SGB V durch das Versorgungsstrukturgesetz steht zukünftig ein neuer Datenbestand für wissenschaftliche Analysen bereit (www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/BJNR024820988.html#BJNR024820988BJNG008700308; zuletzt besucht am 7.2.2014). Er basiert auf den von den Krankenkassen auf der Grundlage des § 268 SGB V für den morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA) an das Bundesversicherungsamt gemeldeten Informationen und erschließt unter strengen Datenschutzauflagen versichertenbezogen Diagnose-, Arzneimittel- und Ausgabendaten. Das Nähere zur Umsetzung dieser Neuregelung bestimmt die Datentransparenzverordnung (DaTraV), die im September 2012 in Kraft getreten ist (www.gesetze-im-internet.de/datrav/index.html; zuletzt besucht am 7.2.2014). Mit der Aufbereitung und Bereitstellung der Daten wurde das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) beauftragt.

6.2 Dateninhalte

Die Daten, die in den folgenden Abschnitten als DaTraV-Daten bezeichnet werden, werden ab dem Versorgungsjahr 2008 (Ausgleichsjahr 2009) für Auswertungen bereitgestellt. Die Inhalte umfassen neben den Stammdaten von derzeit 73 Mio. gesetzlich Versicherten die Diagnosen aus der ambulanten und stationären Versorgung, Arzneimittelverordnungsdaten (sofern die Verordnung eingelöst wurde) und die Leistungsausgaben bezogen auf Versorgungsbereiche (z.B. Krankenhaus, niedergelassene Ärzte, Zahnärzte, Apotheken etc.). Über ein jahresübergreifendes Pseudonym können diese Informationen zusammengeführt werden, sodass versichertenbezogene Verlaufsbetrachtungen in den DaTraV-Daten möglich sind, ohne dass einzelne Versicherte identifizierbar werden.

Das DIMDI stellt eine technische Beschreibung des Datensatzes und einen Beispieldatensatz zur Verfügung. Im Detail umfasst der Datenkranz:

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Informationssystem Versorgungsdaten (Datentransparenz) 06

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 81

Tab. 2: Daten des Informationssystem Versorgungsdaten

Stammdaten der Versicherten Betriebsnummer der Krankenkasse Versichertenpseudonym Geburtsjahr Geschlecht Versichertentage Kennzeichen, ob verstorben

Extrakorporale Blutreinigung Betriebsnummer der Krankenkasse Versichertenpseudonym Kennzeichen, ob durchgeführt

Arzneimittelverordnungen Betriebsnummer der Krankenkasse Versichertenpseudonym Verordnungsdatum Pharmazentralnummer Anzahl der abgerechneten Einheiten

Diagnosen stationär Betriebsnummer der Krankenkasse Versichertenpseudonym Entlassungsmonat Fallzähler Diagnose nach ICD-10-GM Lokalisationskennzeichen Kennzeichen, ob Haupt- oder Nebendiagnose Art der stationären Behandlung

Diagnosen ambulant Betriebsnummer der Krankenkasse Versichertenpseudonym Quartal Diagnose nach ICD-10-GM Zusatzkennzeichen Lokalisationskennzeichen Abrechnungsweg

Leistungsausgaben Jährliche Ausgaben in EuroCent für Ärzte Zahnärzte Apotheken Krankenhäuser Krankengeld sonstiges

Um die Auswertung der DaTraV-Daten zu erleichtern, können die ICD-10-GM-Klassifikation des Berichtsjahres und der GKV-Arzneimittelindex des Wissenschaftlichen Institutes der Ortskrankenkassen (WIdO) angebunden werden. Zur Nutzung des GKV-Arzneimittelindex ist allerdings eine separate Lizenz des WIdO erforderlich.

6.3 Aktualität

Der Workflow für den Morbi-RSA, die die Plausibilisierungen und Korrekturen des Bundesversicherungsamtes sowie die Datenübernahme führen zu einem Zeitverzug von ca. 4 Jahren gegenüber dem Jahr, in dem die Leistungen an den Versicherten erbracht und dokumentiert wurden.

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Informationssystem Versorgungsdaten (Datentransparenz) 06

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 82

6.4 Nutzungsmöglichkeiten

Die Modalitäten der Datenbereitstellung sind durch die Datentransparenzverordnung vorgegeben.

Im Vorfeld der Datennutzung muss ein Antrag an das DIMDI gestellt werden, in dem das Projekt mit Fragestellung und Hintergrund sowie den zur Antragsbearbeitung erforderlichen Daten beschrieben wird. Sollen DaTraV-Daten mit anderen Daten zusammengeführt werden, so ist dies mit zu beantragen und zu begründen. Auf der Grundlage des Antrags wird geprüft, ob der Antragsteller nutzungsberechtigt ist (vgl. § 303e Abs. 1 SGB V), ob die Daten für den beantragten Nutzungszweck ausreichen und ob auch alle beantragten Dateninhalte zur Beantwortung der Fragestellung erforderlich sind. Wird eine Zusammenführung der Ergebnisse mit externen Daten beantragt, so ist eine gesonderte Genehmigung des DIMDI erforderlich, für die vorausgesetzt wird, dass die Nicht-Identifizierbarkeit der einzelnen Versicherten sichergestellt bleibt.

Die Datentransparenzverordnung sieht drei mögliche Zugangswege vor: 1. Die Datenfernverarbeitung (das DIMDI prozessiert Auswertungsroutinen, die die Nutzungsberechtigten anhand eines Beispieldatensatzes erstellt haben),

2. die Datenauswertung durch das DIMDI (das DIMDI erarbeitet Auswertungsroutinen zu einer Fragestellung), sowie

3. die Übermittlung von routinemäßig zu ausgewählten Fragestellungen aggregierten und anonymisierten Datensätzen an die Nutzungsberechtigten (die rechtlichen Grundlagen sprechen hier von „standardisierten Datensätzen“).

Für Analysen steht in der Pilotphase ab dem 17.02.2014 nur die Datenfernverarbeitung mit SQL zur Verfügung; die Datenauswertung durch das DIMDI und statistische Softwarepakete bleiben den nachfolgenden Ausbaustufen vorbehalten. Auswertungen unter Nutzung der Pseudonyme werden ebenfalls später möglich und sind an einen Gastarbeitsplatz im DIMDI gebunden. Für krankenkassenbezogene Auswertungen ist die schriftliche Einwilligung der betroffenen Krankenkassen erforderlich.

Das DIMDI erhebt Gebühren, um die Aufwendungen für die Antragsbearbeitung und die Bereitstellung von aggregierten DaTraV-Daten bzw. Ergebnismengen teilweise zu refinanzieren. Diese Aufwendungen werden ansonsten allein von den gesetzlichen Krankenkassen finanziert. Die Gebühren werden entsprechend den relevanten gesetzlichen Bestimmungen erhoben. Die Gebührenverordnung ist auf der Internetseite des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV) zu finden (www.gesetze-im-internet.de/datragebv/index.html). Die relevanten gesetzlichen Bestimmungen sind § 303d Absatz 1 in Verbindung mit § 303e Absatz 3 SGB V sowie § 303e Absatz 2 Satz 2 SGB V.

Die erste Datenlieferung vom Bundesversicherungsamt an das DIMDI im Jahr 2013 umfasst die Versorgungsjahre 2008 und 2009. Die Übernahme der Daten des Versorgungsjahres 2010 ist im zweiten Quartal 2014 erfolgt.

6.5 Bewertung

Mit dem Informationssystem Datentransparenz steht erstmals ein Bestand zur Verfügung, der die Daten aller gesetzlich Krankenversicherten in Deutschland zusammenführt und eine pseudonymisierte, versichertenbezogene Verknüpfung über Versorgungsbereiche und Jahrgänge hinweg bietet. Viele Fragestellungen, die bisher nur in Datenbeständen einzelner Krankenkassen

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Informationssystem Versorgungsdaten (Datentransparenz) 06

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 83

untersucht werden konnten, lassen sich nun auch kassenübergreifend und deutschlandweit analysieren.

Mögliche Fragestellungen sind z.B. krankheitsspezifische Behandlungsprävalenzen, sowie Neuerkrankungsraten (unter Zuhilfenahme krankheitsfreier Intervalle, siehe hierzu z.B. ([Abbas et al. 2012]), die Angemessenheit der Arzneimittelversorgung (z.B. [Schubert et al. 2012]) oder die Ermittlung krankheitsspezifischer Kosten (z.B. [Köster et al. 2011]).

Aufgrund der Beschränkung auf die im Morbi-RSA verwendeten Dateninhalte sind die Analysemöglichkeiten jedoch eingeschränkt. Es fehlen derzeit z.B. der Todeszeitpunkt eines Versicherten, ambulante und stationäre Prozeduren sowie weitere Merkmale, die für bestimmte Fragestellungen erforderlich wären (vgl. dgepi.de/fileadmin/pdf/stellungnahmen/110624_Stellungnahme_Versorgungsgesetz.pdf; zuletzt besucht am 7.2.2014; siehe hierzu auch [Mansky et al. 2011]). Auch dass die inzidenten Fälle eines Jahres, die im Folgejahr nicht mehr GKV-versichert sind (d.h. Tod, Auswanderung, Wechsel in PKV oder freie Heilfürsorge), nicht in den Morbi-RSA-Daten enthalten sind, stellt ein Problem dar.

Beispielhaft hat der Umgang mit dem Regionalkennzeichen der Versicherten eine Verbesserungsmöglichkeit bei den gesetzlichen Regelungen aufgezeigt: Die Koppelung an den Morbi-RSA bietet zwar einerseits den Vorteil einer etablierten Datensammelstelle, die eine fundierte Plausibilisierung der Daten vornimmt; andererseits stehen für die Datentransparenz aber stets nur jene Daten zur Verfügung, die für den Morbi-RSA auf gesetzlicher Grundlage erhoben werden können. Für das Regionalkennzeichen sieht der Koalitionsvertrag der neuen Bundesregierung8 zwar jetzt eine Regelung vor; eine zukünftige Erweiterung der Dateninhalte, über die für den Morbi-RSA verwendeten Merkmale hinaus, ist jedoch aus Sicht der Versorgungsforschung begrüßenswert.

8 https://www.cdu.de/sites/default/files/media/dokumente/koalitionsvertrag.pdf; zuletzt besucht am 7.2.2014]

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Datenschutz, Datenmanagement, Operationalisierung 07

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 84

7 Datenschutz, Datenmanagement, Operationalisierung

7.1 Datenschutz

Vorbemerkung

Die folgenden Ausführungen in diesem Kapitel basieren auf einem Buchbeitrag im Handbuch Sekundärdatenanalyse [March et al. 2014 bzw. Ihle 2005] sowie auf einer Veröffentlichung im Bundesgesundheitsblatt [Ihle 2008]. Längere Passagen sind teilweise wörtlich übernommen, auf eine explizite Kennzeichnung der zitierten Stellen wurde verzichtet.

7.1.1 Rechtliche Grundlagen

Personenbezogene Routinedaten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) stellen für zahlreiche Anwendungsgebiete wie z. B. für die Versorgungsforschung große Datenmengen auch über längere Beobachtungszeiträume zur Verfügung. Als Quelle für medizinische Gesundheitsdaten stellen sie besondere Daten im Sinne der EU-Datenschutzrichtlinie dar, die nur unter bestimmten Rahmenbedingungen und nach Abwägung verschiedener Interessen – einerseits die informationelle Selbstbestimmung, andererseits die Forschungsfreiheit – genutzt werden dürfen. Sie unterliegen als personenbezogene Daten vollumfänglich dem Wirkbereich allgemeiner und spezifischer Datenschutzbestimmungen (Beachtung des Verwendungszecks, Festlegung der Art der Datenverarbeitung, der Nutzungsdauer und des Nutzerkreises sowie Erstellung eines Datenschutzkonzeptes).

Wenn personenbezogene Daten für Forschungszwecke genutzt werden, sind datenschutzrechtliche Aspekte zu beachten. Zwei Grundprinzipien stoßen hierbei aufeinander, die bei jeder Datennutzung gegeneinander abzuwägen sind: auf der einen Seite das in Art. 2 Abs. 1 GG [BGBl. I S. 2034] festgelegte Recht auf informationelle Selbstbestimmung (hier des Versicherten), auf der anderen Seite das Grundrecht auf Freiheit der Forschung (Art. 5 Abs. 3 GG [ebenda]). Da GKV-Daten auch personenbezogen (d. h. versichertenbezogen) nutzbar sind, werden seit Beginn der Auswertung von Routinedaten datenschutzrechtliche Aspekte diskutiert [von Ferber C 1997]. So wurde beispielsweise den datenschutzrechtlichen Aspekten im Methodenforschungsprojekt für eine bundesweite GKV-Versichertenstichprobe ein breiter Raum gewidmet, insbesondere unter der Frage, wie Daten von einer Vielzahl von Krankenkassen und kassenärztlichen Vereinigungen auch über einen langen Zeitraum unter Vermeidung von Homonymen (ein Identifikator für mehrere Versicherte) und Synonymen (mehrere Identifikatoren für einen Versicherten) methodisch korrekt erhoben werden können [Ihle et al. 1999, Brenner/Schmittmann 1996]. Bei einem personenbezogenen Datenlinkage aus verschiedenen Datenquellen (Primär- und Sekundärdaten, wie es zunehmend in epidemiologischen Studien angestrebt wird, vgl. Swart et al. 2011, March et al. 2012; s.u.) und/oder einer Erhebung über längere Zeiträume werden auch die zu beachtenden datenschutzrechtlichen Vorgaben immer komplexer.

7.1.1.1 Allgemeine datenschutzrechtliche Aspekte

Die Verarbeitung personenbezogener Daten unterliegt zunächst den Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes und weiterer spezifischer gesetzlicher Grundlagen, etwa denjenigen des

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Datenschutz, Datenmanagement, Operationalisierung 07

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 85

Sozialgesetzbuches. Nach der EU-Datenschutzrichtlinie 94/959 handelt es sich bei medizinischen Daten um besondere Daten, deren Verarbeitung nur in Ausnahmen gestattet ist. Diese Ausnahmen sind zum einen die ausdrückliche Einwilligung des Betroffenen (in Form einer Patienteneinwilligung). Zum anderen kann, wenn »ein wichtiges öffentliches Interesse gerechtfertigt ist«, eine entsprechende Rechtsgrundlage „Ausnahmen vom Verbot der Verarbeitung sensibler Datenkategorien vorsehen in Bereichen wie dem öffentlichen Gesundheitswesen und der sozialen Sicherheit – insbesondere hinsichtlich der Sicherung von Qualität und Wirtschaftlichkeit der Verfahren zur Abrechnung von Leistungen in den sozialen Krankenversicherungssystemen –, der wissenschaftlichen Forschung und der öffentlichen Statistik“ [s. Fußnote]. Diese Vorgaben der EU-Richtlinie sind inzwischen in deutsches Recht umgesetzt worden [Bundesdatenschutzgesetz: BGBl. I S. 1970]. Eine Übersicht über datenschutzrechtliche Aspekte im Rahmen wissenschaftlicher Projekte findet sich in [Metschke/Wellbrock 2000].

7.1.1.2 Rechtlicher Datenzugang

Die wissenschaftliche Nutzung personenbezogener Daten ist, wie oben bereits erwähnt, prinzipiell möglich, zum einen durch Rechtsvorschrift oder zum anderen durch Einwilligung des Betroffenen, hier des Versicherten. Diese beiden Zugangsmöglichkeiten sollen im Folgenden unter dem Aspekt der Nutzung von GKV-Routinedaten weiter beleuchtet werden

7.1.1.3 Wissenschaftliche Nutzung der GKV-Daten auf Basis einer Rechtsvorschrift

Die Nutzung personenbezogener GKV-Daten ist beispielsweise dann möglich, wenn der primäre Datennutzer (z. B. eine Krankenkasse), ihre eigenen Daten für wissenschaftliche Auswertungen nutzt. Zu beachten ist, dass die Auswertungsziele mit den Bestimmungen der Sozialgesetzbücher (z. B. Forschungsparagraph § 287 SGB V oder die Auswertung der Modellvorhaben nach § 65 SGB V) konform sein müssen; andere als die in den Sozialgesetzbüchern festgeschriebenen Nutzungszwecke (vgl. hierzu auch § 284 SGB V [ebda.]) sind nicht zulässig.

Bei der Nutzung der Daten durch die Krankenkasse spielt es datenschutzrechtlich keine Rolle, ob diese durch die Krankenkasse selbst erfolgt oder durch Dritte als »Datenverarbeitung im Auftrag«. Es muss allerdings gewährleistet werden, dass den Anforderungen des Datenschutzes und der Datensicherheit in gleicher Weise wie auch in der primär datenspeichernden Stelle Rechnung getragen wird. Dies wird gemeinhin durch Verträge zwischen den beiden Parteien festgeschrieben. Bei der »Datenverarbeitung im Auftrag« verändert sich der ursprüngliche Auswertungsinhalt definitionsgemäß nicht.

Wenn allerdings ein Dritter (z. B. eine Forschungseinrichtung) beabsichtigt, die Daten für ein wissenschaftliches Projekt zu nutzen, greifen andere Rechtsvorschriften (Übersicht in [John/Holle 2003]). Die Versichertenstichprobe AOK Hessen/KV Hessen [Ihle et al. 2005] wurde beispielsweise auf der Grundlage des § 75 SGB X erhoben, der die Nutzung der Sozialdaten durch Dritte in einem klar definierten Rahmen regelt. Hierbei sind einige Auflagen zu beachten, beispielsweise die Abwägung, ob das Forschungsziel durch andere Maßnahmen erreichbar ist oder ob die Einholung einer Einwilligung beim Versicherten zumutbar ist. Die Frage der Zumutbarkeit wird in diesem

9 Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr vom 24. Oktober 1995 (Amtsblatt der EG vom 23. November 1995 Nr. L 281/32)

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Zusammenhang allerdings vorwiegend aus datenschutzrechtlicher (logistischer) Sicht beantwortet. Insbesondere Selektionseffekte, die bei einer Einwilligungslösung durch Verweigerer entstehen (können), sind in diesem Zusammenhang nachrangig zu bewerten. Außerdem sind die geplanten Auswertungsinhalte (Nutzungszweck) festzuschreiben, die zu nutzenden Daten(felder) im Einzelnen zu konkretisieren und Löschfristen (Nutzungsdauer) festzulegen. Die Verarbeitung ist vorab durch die Aufsicht führende Behörde zu genehmigen, so seit 2012 im Wesentlichen durch das Bundesversicherungsamt (BVA) für die bundesweit tätigen gesetzlichen Krankenkassen und die zuständigen Sozialministerien für die AOKen. (Eine wissenschaftliche Nutzung von Daten der PKV [vgl. Kap. 4] muss zwar datenschutzrechtlichen Vorgaben vollumfänglich genügen, steht jedoch nicht unter dem in §75 SGB X fixierten Genehmigungsvorbehalt der Aufsichtsbehörden.)

Im Rahmen des Versorgungsstrukturgesetzes, gültig ab 01.01.2012, wird in den §§ 303a-e SGB V (Datentransparenz) eine neue Perspektive für die Nutzung von Routinedaten für die Forschung festlegt. Die für den morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA) an das BVA übermittelten Daten werden durch das DIMDI ab Mitte Februar 2014 verschiedenen Nutzergruppen zugänglich gemacht (s. hierzu Kap. 6).

7.1.1.4 Nutzung von Daten auf Basis einer Einwilligung

Für viele Fragestellungen der Versorgungsforschung reicht eine Datenquelle oftmals nicht aus. Weitere Angaben wie Informationen zu Lebensumständen des Versicherten oder zu seiner Lebensqualität können für die Adjustierung und Kontrolle von Verzerrungsmöglichkeiten oder auch für Ergebnismessungen notwendig werden. Derartige personenbezogene individuelle Informationen können in der Regel nur in Primärerhebungen valide erfasst werden. Umgekehrt besteht auch bei auf Primärdaten beruhenden Untersuchungen das Interesse Routinedaten ergänzend heranzuziehen.

Für diese ergänzende Nutzung von Routinedaten und ggf. deren Verlinkung mit den Primärdaten ist eine dezidierte Aufklärung und Zustimmung des Versicherten erforderlich. Der Versicherte ist hierbei vor der Einwilligung umfassend und vollständig über die geplante Datenerhebung – die Nutzung sowohl der Primär-, als auch der GKV-Daten – zu informieren, sodass er freiwillig, informiert und (in der Regel) schriftlich zustimmen kann (informed consent). Die Frage, ob eine Patienteneinwilligung umfassend und verständlich ist und ob der Einwilligende damit informiert ist, aber auch freiwillig zustimmen kann, muss für jedes Projekt und bei der Formulierung der Einwilligung geprüft werden. In diesem Zusammenhang kann hier auf die von Harnischmacher et al. (2006) erstellte Checkliste und den Leitfaden zur Patienteneinwilligung hingewiesen werden, die im Auftrag der Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF) entwickelt wurde. Die Erstellung neuer und die Prüfung bestehender Patienteneinwilligungen ist inzwischen auch Software gestützt möglich [Majeed et al. 2007]. Die Empfehlungen und Vorgaben sind mit dem zuständigen Arbeitskreis der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmt worden, sodass hier eine Voraussetzung geschaffen wurde, tragfähige Einwilligungen zu erzeugen, auf deren Grundlage die Nutzung der Daten rechtskonform erfolgen kann.

7.1.1.5 Datenlinkage

Werden Primärdaten im Rahmen eines Projektvorhabens erhoben, geschieht dies in aller Regel auf der Basis einer Patienteneinwilligung (s. o.). Sollen zusätzlich auch Sekundärdaten genutzt werden, so muss der Patient – möglichst zeitgleich oder aber auch zeitlich versetzt – um Zustimmung zur Erhebung und zur Verlinkung seiner Primär- und Sekundärdaten gebeten werden, sofern dies den Forschern zumutbar ist.

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Datenschutz, Datenmanagement, Operationalisierung 07

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 87

Ein anderer Fall liegt vor, wenn die zu verlinkenden Datenbasen bereits (rechtmäßig erhoben) bestehen, sich also nur die Frage stellt, ob (und wie) diese Datenkörper verlinkt werden können. Hier sind verschieden Konstellationen denkbar:

▪ Zu bereits erhobenen Primärdaten sollen zu einem späteren Zeitpunkt Sekundärdaten nacherhoben werden.

▪ Registerdaten und Routinedaten von Krankenkassen sollen verlinkt werden. ▪ Routinedaten zweier Institutionen sollen verlinkt werden.

(vgl. auch [March et al. 2013, Swart et al. 2014]).

In einer Reihe epidemiologischer Studien ist diese individuelle Verlinkung von Primär- und Sekundärdaten in der Vergangenheit durchgeführt worden oder ist – wie in der nationalen Kohorte (vgl. Kap. 5.6) – geplant. Zu den Voraussetzungen des Datenlinkage und den konkret realisierten Lösungen zu dessen datenschutzrechtlich einwandfreier Realisierung liegen entsprechende Veröffentlichungen vor [Moebus et al. 2010, March et al. 2012, March et al. 2013, March et al. 2014b, Swart et al. 2011)

Datenschutzrechtlich unproblematisch ist es, den Probanden vor der geplanten Verlinkung um eine Einwilligung zu bitten. Wenn dies allerdings nicht möglich ist (z. B. kann in fallbezogenen Registerdaten der Patient nicht kontaktiert werden), müssen andere Möglichkeiten diskutiert werden: Der datenschutzrechtlich unproblematische Fall liegt vor, wenn die Zusammenführung auf aggregierter Ebene erfolgt, wenn also beispielsweise zum Wohnort eines Versicherten über die Postleitzahl weitere soziodemographische Daten ergänzt werden, z. B. der Anteil der Arbeitslosigkeit in der Region.

Datenschutzrechtlich relevant und auswertungstechnisch interessanter ist hingegen der Fall der individuellen Zusammenführung von Datenkörpern. Datenschutzrechtlich macht es dabei keinen Unterschied, ob die Verlinkung direkt über einen in beiden Datenkörpern vorhandenen (identischen) Personenidentifikator (z. B. die Versichertennummer oder ein Pseudonym) oder indirekt über eine hinreichend spezifische Merkmalskombination (z. B. Alter, Geschlecht, PLZ) erfolgt. Eine solche Verlinkung – ohne Patienteneinwilligung – ist mit den zuständigen Datenschutzbeauftragten unter den jeweils vorliegenden Rahmenbedingungen unter den folgenden datenschutzrechtlichen Leitfragen zu diskutieren:

▪ Wie kann das Re-Identifikationsrisiko minimiert werden? ▪ Wer erhält Zugang zu den Daten? ▪ Wann können die Daten bzw. der verlinkte Datensatz gelöscht werden? ▪ Gibt es Alternativen, um das Forschungsziel zu erreichen? ▪ Bietet sich ein Stichprobenverfahren anstelle einer Vollerhebung an?

Es muss gewährleistet werden, dass Personen bzw. Institutionen durch die Verlinkung keine Informationen erhalten, die ihnen aufgrund ihres gesetzlichen Auftrags nicht zustehen. Wenn also beispielsweise Routinedaten einer Krankenkasse mit Registerdaten verknüpft werden, so darf die Krankenkasse keine klinischen personenbezogenen Parameter aus den Registerdaten erhalten. Andererseits muss ausgeschlossen werden, dass durch die personenbezogene Verlinkung die fallbezogenen Registerdaten durch die Krankenkassen nachträglich unrechtmäßig personalisiert werden. Hierfür geeignet sind beispielsweise technische Vorkehrungen wie Zweitpseudonymisierungen oder Zugangskontrollen und vertraglich vereinbarte Sanktionen. Die unter Einbeziehung aller zuständigen Datenschutzbeauftragten vereinbarten Rahmenbedingungen sind im

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Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 88

Datenschutzkonzept schriftlich zu fixieren. Es hat sich auch in eigenen Projekten der Autoren bewährt, das Datenschutzkonzept als Anlage im Projektvertrag zu integrieren.

Ein Beispiel stellt der Abgleich personenbezogener Daten zum DMP mit denen aus einem epidemiologischen Krebsregister dar [Kajüter et al. 2012].

7.1.2 Anonymisierung und Pseudonymisierung

Bei der Nutzung von Daten ist jeweils die Frage zu beantworten, ob es sich um Daten im Wirkbereich der Datenschutzbestimmungen handelt. Anonymisierten Daten – diese werden im Kontext der Gesundheitsdaten auch häufig als fallbezogene Daten bezeichnet – fehlt definitionsgemäß der Personenbezug. Damit unterliegen sie keinen datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Der Anonymisierungsvorgang selbst, der sich (noch) auf personenbezogene Daten bezieht, unterliegt allerdings den Bestimmungen der Datenschutzgesetze [Metschke/ Wellbrock 2000] und darf nur durch Personen vollzogen werden, die die personenbezogenen Daten bereits rechtmäßig nutzen (z. B. Krankenkassen) oder von den rechtmäßigen Nutzern hierzu beauftragt sind (z. B. Vertrauensstelle).

Personenbezogene Daten unterliegen – im Gegensatz zu anonymisierten Daten – vollumfänglich datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Hierbei spielt es zunächst keine Rolle, ob diese Daten pseudonymisiert sind oder nicht: Pseudonymisierte Daten gelten im datenschutzrechtlichen Sinne weiterhin als personenbezogene Daten. Der § 3a »Datenvermeidung und Datensparsamkeit« des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG)] fordert, dass „von den Möglichkeiten der Anonymisierung und Pseudonymisierung Gebrauch zu machen“ ist. Direkt personenbeziehbare Daten sind demnach mindestens zu pseudonymisieren, wenn das Auswertungsziel auch durch die Verarbeitung pseudonymisierter Daten erreicht werden kann.

Die Abgrenzung zwischen anonymisierten und pseudonymisierten Daten ist im Einzelfall fließend. Wenn beispielsweise Daten durch eine Vertrauensstelle in technischer Hinsicht pseudonymisiert werden und damit durch die pseudonymisierende Stelle selbst reidentifiziert werden können, so ist dies doch dem Forscher ohne Kenntnis des für die Reidentifikation notwendigen Schlüssels nicht möglich. Aus der Sicht des Forschers sind die Daten anonymisiert. Aus datenschutzrechtlicher Sicht wird keine absolute Anonymisierung gefordert, sondern nur eine faktische Anonymisierung [Metschke/Wellbrock 2000], d. h. es ist im jeweiligen Kontext zu prüfen, ob ein Datenkörper als anonymisiert gelten kann oder nicht. Stehen einer Stelle genügend direkt personenbeziehbare Vergleichsdaten zur Verfügung, so würde ein pseudonymisierter oder faktisch anonymisierter Datensatz nicht mehr als solcher zu bezeichnen sein, da eine Depseudonymisierung ohne großen technischen Aufwand zu bewerkstelligen wäre. Dies könnte allerdings durch entsprechende Regelungen vertraglich unterbunden und sanktioniert werden. Hieraus leiten sich weitere Forderungen ab, z. B. dass ein Versicherter für jedes Projekt unterschiedliche Pseudonyme erhalten muss, um ein Datenlinkage auf Pseudonymebene auszuschließen bzw. zu erschweren (s. hierzu auch die Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission bei der Bundesärztekammer, 1999). Wenn mehrmals Stichproben aus einer größeren Grundgesamtheit gezogen werden, so ist im jeweiligen Erhebungskontext zu prüfen, ob immer die gleiche Stichprobe gezogen wird (Zunahme von Informationen über dieselbe Versichertenteilpopulation) oder aber ob andere Stichprobenkriterien gewählt werden, um die Stichproben disjunkt zu halten.

Ebenso wie die Frage zu beantworten ist, ob das Forschungsziel mithilfe von direkt personenbeziehbaren, pseudonymisierten oder anonymisierten Daten zu erreichen ist, muss bei der Projektkonzeption geprüft werden, ob für das Forschungsziel eine Vollerhebung erforderlich ist oder

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die Analyse auf Basis einer Stichprobe erfolgen kann. Letzteres ist aus datenschutzrechtlicher Sicht die bevorzugte Vorgehensweise.

7.1.3 Datenschutzkonzept

Unabhängig von der Wahl des Datenzugangs oder der Art der einbezogenen Daten – ausschließliche Sekundärdaten oder Einbeziehung von Primärdaten – fordert die »Gute Praxis Sekundärdatenanalyse« (GPS) (s.o.)] ein abgestimmtes Datenschutzkonzept. Im Datenschutzkonzept sollten alle für das geplante Forschungsvorhaben maßgeblichen datenschutzrechtlichen Aspekte schriftlich fixiert werden. Hierbei hat es sich in bisherigen Projekten als sinnvoll erwiesen, bereits in der Planungsphase die zuständigen Datenschutzbeauftragten der beteiligten Institutionen und – soweit notwendig – auch den zuständigen Landes- oder Bundesdatenschutzbeauftragten einzubeziehen. Das Datenschutzkonzept sollte die einzelnen Datenflüsse regeln und die Rechte und Pflichten der kooperierenden Stellen verbindlich festlegen. In diesem Zusammenhang kann geprüft werden, welche Dateninhalte übermittelt werden und für welchen Zweck diese Variablen ausgewertet werden sollen. Aus datenschutzrechtlicher Sicht ebenso festzuschreiben sind Auswertungsdauer, Nutzerkreis bzw. Zugriffsberechtigungen und Löschfristen. Das Datenschutzkonzept beschreibt damit den Umgang mit den personenbezogenen Daten über die gesamte Studiendauer und sollte Bestandteil einer vertraglichen Regelung zwischen den Kooperationspartnern sein. Bei länger dauernden Studien ist das Datenschutzkonzept ggf. zu aktualisieren, sinnvollerweise unter Hinzuziehung der jeweils zuständigen Datenschutzbeauftragten (vgl. GPS 2. Revision unter www.dgepi.de)

7.1.3.1 Vertrauensstelle

Bei der Erstellung des Datenschutzkonzeptes ist zu regeln, welche Einrichtung die Pseudonymisierung übernimmt. Die Pseudonymisierung kann in der Regel durch die Daten liefernde Institution erfolgen. Wenn die Daten allerdings nicht vollständig von einem Datenhalter geliefert werden und damit eine Datenzusammenführung der Einzeldaten aus verschiedenen Quellen notwendig wird, sollte die Einbeziehung eines externen Datentreuhänders (d. h. einer Vertrauensstelle) geprüft werden [Metschke/Wellbrock 2000].

Für die Implementierung einer Vertrauensstelle existieren sowohl organisatorisch als auch technisch implementierte Lösungen, z. B. im Projekt Versichertenstichprobe AOK Hessen/KV Hessen [Ihle 2004]. Der Datentreuhänder (d. h. die Vertrauensstelle) erhält von den Institutionen ausschließlich die für die Pseudonymisierung erforderlichen Dateninhalte. Diese beschränken sich in der Regel auf nichtsprechende studienspezifische Identifikatoren für Versicherte und Leistungserbringer (Ärzte, Krankenhäuser, nichtärztliche Leistungserbringer).

▪ Die Identifikatoren – die ihrerseits bereits Pseudonyme darstellen können – werden in der Vertrauensstelle durch entsprechende Algorithmen unter Einbeziehung eines Pseudonymisierungsschlüssels pseudonymisiert. Andere Dateninhalte – die eigentlichen medizinischen Daten – erhält der Datentreuhänder nur kryptographisch verschlüsselt, wodurch eine Einsichtnahme verhindert wird. Nach Pseudonymisierung werden die Daten transportverschlüsselt an die forschende Einrichtung übermittelt. Für diese Vorgehensweise ist eine datenschutzrechtlich geprüfte, technisch einfache und preiswerte Softwarelösung auch für große Datenmengen entwickelt worden und im Rahmen der Versichertenstichprobe AOK Hessen und KV Hessen seit mehreren Jahren im Einsatz [Ihle et al. 2005].

▪ Beim Datentreuhänder verbleiben damit keine Daten, sondern nur der zur Pseudonymisierung genutzte Schlüssel, der bei wiederholten Pseudonymisierungen über die gesamte Laufzeit des

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Projektes identisch ist. Der Datentreuhänder muss weisungsunabhängig von den am Projekt beteiligten Kooperationspartnern sein und ist allein verantwortlich für den Pseudonymisierungsschlüssel, den er nicht preisgeben darf. Entsprechende Verträge sind zu schließen.

Vor dem Hintergrund der jeweiligen Fragestellung und des Studiendesigns sollte geprüft werden, ob diese studienbezogenen Identifikatoren von Versicherten einerseits und Leistungserbringern andererseits konkateniert (d. h. verkettet) pseudonymisiert werden sollen. Hierdurch erhält beispielsweise eine Einrichtung nicht nur ein einziges Pseudonym, sondern für jeden betreuten Patienten ein anderes, aber bei ein und demselben Versicherten immer das gleiche Pseudonym. Damit können patientenbezogene Behandlungsketten und z. B. Wiederaufnahmen in dieselbe Einrichtung dargestellt werden. Ob zwei verschiedene Versicherte allerdings von derselben Einrichtung behandelt werden, ist nicht auswertbar. Durch die konkatenierte Pseudonymisierung lässt sich eine nicht geplante und nicht intendierte Fragestellung technisch verhindern. Ein ähnliches Vorgehen ist bei einer eher leistungserbringerbezogenen Fragestellung möglich, bei der ein und derselbe Versicherte je nach betreuender Einrichtung unterschiedliche Pseudonyme erhält, wenn keine versichertenbezogenen institutionsübergreifenden Auswertungen geplant sind [Ihle et al. 2001].

7.1.3.2 Nutzungsdauer

Nach datenschutzrechtlichem Standard ist zu klären, wie lange die Daten genutzt werden dürfen. In § 75 SGB X ist explizit vorgeschrieben, dass die Löschfristen bereits zu Projektbeginn festzulegen sind. Hierbei ist zu prüfen, ob diese Verpflichtung zur Datenlöschung eventuell mit im Rahmen des Projektes erforderlichen Aufbewahrungsfristen kollidiert. So ist bei Publikationen der Auswertungsdatensatz für einen bestimmten Zeitraum aufzubewahren (vgl. auch die entsprechenden Ausführungen in der GEP und der GPS). Je nach Nutzungskontext können sich auch gesetzlich vorgeschriebene Aufbewahrungsfristen ergeben (z. B. im Zusammenhang mit Studien nach dem Arzneimittelgesetz). Die Aufbewahrungsverpflichtung bezieht sich in der Regel nur auf den jeweils zur Beantwortung der Frage genutzten Teildatensatz und nur dieser unterliegt der Aufbewahrungs- bzw. Dokumentationspflicht. Damit können sich für verschiedene Teildatensätze auch unterschiedlich lange Aufbewahrungszeiträume ergeben, auch über das Löschdatum des vollständigen Datensatzes hinaus.

Die Vorhaltung des Teildatensatzes muss aber nicht zwangsläufig durch den Wissenschaftler selbst erfolgen, sondern kann auch von einem unabhängigen Dritten (Vertrauensstelle, Notar, klinisches Rechenzentrum) übernommen werden oder beim ursprünglichen Datenherren erfolgen. Es muss organisatorisch und technisch sichergestellt sein, dass dieser Teildatensatz nur zum Zwecke der Dokumentation und zu Überprüfungszwecken aufbewahrt wird; auch eine kryptografische Verschlüsselung ist zu prüfen.

7.2 Gute Praxis Sekundärdatenanalyse

Die seit den 1990er Jahren zunehmende wissenschaftliche Nutzung von Sekundärdaten, vorrangig von Routinedaten der gesetzlichen Krankenversicherung und anderer Sozialversicherungsträger, in Verbindung mit Änderungen im Sozialgesetzbuch V (Datentransparenz §303 a-f; seit 2012 §303 a-e) hatte die Arbeitsgruppe "Erhebung und Nutzung von Sekundärdaten (AGENS)" der Deutschen Gesellschaft für Sozialmedizin und Prävention (DGSMP) und der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi) bewogen, Qualitätsstandards für die Sekundärdatenanalyse in Form einer Guten Praxis - Good Practice - Sekundärdatenanalyse (GPS) zu formulieren.

Ausgangspunkt für die Erarbeitung von Empfehlungen zum Umgang mit Sekundärdaten bilden – neben dem ersten Memorandum zur Nutzung von Gesundheits- und Sozialdaten [von Ferber und

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Behrens 1997]- die im Jahr 2000 veröffentlichten und im Sommer 2004 erstmalig revidierten Grundsätze »Guter Epidemiologischer Praxis« (GEP) [Hoffmann et al. 2005]. Die GPS wurde erstmalig 2005 veröffentlicht [Swart et al. 2005] und 2008 einer ersten Revision unterzogen [AGENS et al. 2008]. In diesen beiden Publikationen wird auch das Vorgehen bei der Erarbeitung der GPS beschrieben, das für diese Gutachten nebensächlich ist. Wichtig ist allerdings die Tatsache, dass die GPS von der DGEpi nach der ersten Revision als offizielle Ergänzung der GEP akkreditiert wurde, ohne dass der selbstständige Charakter der GPS als eigenständiger methodischer Standard aufgehoben worden wäre.

Die GPS erfuhr mit der ersten Revision eine enge Anlehnung an die Gute Epidemiologische Praxis (GEP). Sie erhält nun ebenfalls neben einem spezifischen Glossar 11 Leitlinien (anfänglich 10), die wie die GEP um konkrete Empfehlungen und Kommentare ergänzt sind.

Im Jahr 2012 schließlich wurde eine zweite Revision der GPS abgeschlossen [www.dgepi.de]. Die aktuelle Fassung wurde an einige Stellen sprachlich gestrafft; außerdem wurden einige Empfehlungen zur Erhöhung der inneren Konsistenz umgestellt und die Empfehlungen zur Leitlinien Datenschutz ergänzt. Die Zielrichtung der GPS als wissenschaftlicher Standard für Sekundärdatenanalysen gilt unverändert.

Die Leitlinien der GPS (und der GEP) lauten wie folgt:

▪ Leitlinie 1 - Ethik ▪ Leitlinie 2 - Forschungsfrage ▪ Leitlinie 3 - Studienplan ▪ Leitlinie 4 - Probenbanken ▪ Leitlinie 5 - Qualitätssicherung ▪ Leitlinie 6 - Datenhaltung und Dokumentation ▪ Leitlinie 7 - Auswertung ▪ Leitlinie 8 - Datenschutz ▪ Leitlinie 9 - vertragliche Rahmenbedingungen ▪ Leitlinie 10 - Interpretation ▪ Leitlinie 11 - Kommunikation und Public Health

In den Empfehlungen wird auf die Spezifika der Sekundärdatenanalyse eingegangen. Hier haben besonders die Leitlinien 3 (Studienplan), 6 (Datenhaltung und Dokumentation) sowie 8 (Datenschutz) besondere Bedeutung. In ihnen wird auf die Besonderheiten des Datenflusses, der Datenaufbereitung und -validierung eingegangen wird, ebenso auf die Notwendigkeit, die Vielzahl der dabei notwendigen Arbeitsschritte im Sinne einer hohen Transparenz zu dokumentieren [vgl. auch Kap. 7.3], sowie auf die hohen Anforderungen des Datenschutzes, vor allem im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Nutzung von Sozialdaten. [vgl. Kap. 7.1].

Mit den Empfehlungen für eine Gute Praxis Sekundärdatenanalyse verfolgt AGENS vorrangig zwei Ziele: Zum einen sollen allgemein akzeptierte Leitlinien für die Durchführung von Sekundärdatenanalysen formuliert werden, zum anderen soll die GPS eine Grundlage für die notwendigen vertraglichen Absprachen zwischen Datenherren (Primärnutzer) und Forschern (als Zweitnutzer) darstellen. Darüber hinaus verpflichtet sich AGENS, die GPS zu pflegen und fortzuschreiben, um sie an veränderte Rahmenbedingungen anzupassen. Damit sind als Zielgruppe der GPS neben Primärnutzern wie den Sozialversicherungsträgern sozialmedizinisch und versorgungsepidemiologisch tätige Forscher und die Nutzer sekundäranalytischer Forschungsergebnisse angesprochen. Das Wirkungsfeld der GPS erstreckt sich dabei ausdrücklich

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über GKV-Routinedaten hinaus und umfasst neben Routinedaten anderer Sozialversicherungsträger beispielsweise auch Register- und Surveydaten.

Es muss betont werden, dass die GPS in der Tat Leitliniencharakter aufweist und damit einen Rahmen und Empfehlungen für die wissenschaftliche Nutzung von Sekundärdaten vorgibt. Dieses eröffnet die Möglichkeit spezifischer Forschungsansätze und Lösungen in Abhängigkeit von der konkreten Fragestellung und Datengrundlage. Allerdings sollten diese Abweichungen beschrieben und begründet werden.

Die Gute Praxis Sekundäranalyse hat sich inzwischen als Standard für die Durchführung von Sekundärdatenanalysen etabliert. So hat das Robert-Koch-Institut bereits vor einigen Jahren die Orientierung an der GPS in die Nutzungsbedingungen für ihre Scientific Use Files ihrer bevölkerungsrepräsentativen Surveys aufgenommen. Auch das DIMDI wird in den Nutzungsbedingungen für Morbi-RSA-Daten nach der Datentransparenzverordnung (vgl. Kap.6) auf die GPS verweisen.

Aktuell wird innerhalb von AGENS die Ergänzung der GPS um einen Berichtsstandard in Anlehnung an STROBE [Vandenbroucke et al. 2007, von Elm et al. 2008] diskutiert, da bislang keine Empfehlungen für die Berichterstattung von Sekundärdatenanalysen existieren. Bei der überwiegenden Mehrzahl der 22 STROBE-Kriterien erscheinen Spezifikationen und Ergänzungen für die Berichterstattung von Sekundärdatenanalysen nötig. Über STROBE hinaus sollte auf sieben weitere Aspekte (Rechtsgrundlage, Datenfluss, Studienplan, Analyseeinheit, interne Validierungen/Definitionen, Vorteile durch Sekundärdatennutzung, Rolle der Dateneigner) bei der Berichterstattung von Sekundärdatenanalysen eingegangen werden. Demzufolge besteht Bedarf für einen spezifischen Berichtsstandard für Sekundärdatenanalysen [Schmitt und Swart 2014].

Der vorgeschlagene STROSA-Berichtsstandard (Standardized reporting of secondary data analyses) soll einem strukturierten wissenschaftlichen Diskurs unter der Federführung der AGENS unterworfen werden, an dessen Ende die Akkreditierung durch die deutschen epidemiologischen Fachgesellschaften stehen könnte.

7.3 Datenmanagement

Im Zusammenhang mit Fragen des Datenmanagements (Aufbau eigener Projektdatenbanken) und den methodischen Anforderungen soll im Folgenden auf drei Aspekte eingegangen werden, die zu Beginn der Projektarbeit – einerseits bei der Datenaufbereitung und andererseits bei der Definition von Studienpopulationen mit einer bestimmten Erkrankung von – Bedeutung sind:

▪ 1. auf Verfahren zur Prüfung auf Vollständigkeit und Plausibilität bei der Datenaufbereitung, ▪ 2. auf die Berücksichtigung von Veränderungen in den Klassifikationssystemen, ▪ 3. auf den Stellenwert von Operationalisierungen.

7.3.1 Plausibilitätskontrollen

Vollständigkeits- und Plausibilitätsprüfungen der verwendeten Daten sind erforderlicher Bestandteil einer wissenschaftlichen Studie. Hierfür sind entsprechende zeitliche und finanzielle Ressourcen vorzusehen [GPS Leitlinie 3 Empfehlung 3.8].

Dieser Punkt ist bei der Nutzung von Sekundärdaten umso wichtiger, als ihre Erhebung und Selektion nicht durch den Wissenschaftler selbst, sondern durch die Daten haltende Stelle erfolgt und sich damit direkten, vom Wissenschaftler durchgeführten qualitätssichernden Maßnahmen entziehen. Die

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Qualitätssicherung kann in der Regel erst an den bereits selektierten (pseudonymisierten) Datenprofilen erfolgen und erfordert die genaue Kenntnis der Datenwege und durchgeführten Verarbeitungsschritte, mitunter auch die Einsichtnahme und Dokumentation der für die Selektion und Verarbeitung genutzten Programme und Algorithmen. Umso wichtiger sind Maßnahmen und Strategien, die eine Prüfung des Datenkörpers auf Vollständigkeit und Plausibilität nach Durchlaufen zahlreicher Verarbeitungsschritte erlauben. Die Dateneigner nehmen zwar auch Plausibilitäts-und Vollständigkeitskontrollen vor, doch orientieren sich diese allein am primären Verwendungszweck dieser Daten.

Im Folgenden werden diese Prüfstrategien am Beispiel der Versichertenstichprobe AOK Hessen/KV Hessen kurz skizziert. Diese Stichprobe ist als Zufallsstichprobe mit einem über die Zeit konstanten Auswahlsatz von 18,75% angelegt [Ihle et al. 2005]. Eine erste Vollständigkeitsprüfung ist anhand der veröffentlichten Daten der kalenderbezogenen Geschäftsberichte der Krankenkasse möglich, da beispielsweise die jeweiligen Ausgaben der Sektoren oder die Anzahl der Versicherten mit dem Ergebnis des entsprechenden Anteils des Auswahlsatzes übereinstimmen müssen. Diese orientierende Prüfung kann auf einer hoch aggregierten Ebene schnell und einfach grobe Auslesefehler aufdecken. Des Weiteren können Auswertungen und Mengengerüste der Daten liefernden Institution genutzt werden, da die Daten der Versichertenstichprobe – nach identischem Verfahren aufbereitet und analysiert – den entsprechenden Anteil von 18,75% ergeben müssen. Dieses Vorgehen wurde beispielsweise bei der Bearbeitung der Frage nach der tagesklinischen psychiatrischen Versorgung mit Erfolg angewandt.

Die Möglichkeit einer Vollständigkeitsprüfung nach diesem Verfahren entfällt allerdings, wenn die Datenselektion in der Krankenkasse nicht als Zufallsstichprobe, sondern nach qualitativen Vorgaben erfolgt (z. B. Auswahl aller Rheumapatienten mit einer entsprechenden Aufgreifdiagnose oder Indexverordnung). Die für diese Versicherten erhobenen Daten weichen erwartungsgemäß vom Durchschnitt der Inanspruchnahmeparameter eines Normalversicherten ab, sodass damit keine Vollständigkeitsprüfungen nach dem o. g. Prinzip möglich sind. Hier könnte parallel zu der Zielpopulation eine Zufallsstichprobe von Normalversicherten mit denselben Selektionsprogrammen – idealer Weise im selben Programmlauf – gezogen werden, um Fehler aufzudecken. Die Vollständigkeitsprüfung könnte bereits in der Krankenkasse auf einer hoch aggregierten Ebene (z. B. Gesamtkosten der selektierten Leistungen im Vergleich zu den Daten des Geschäftsberichtes) erfolgen. Die Vollständigkeitsprüfung auf Basis der gezogenen Zufallsstichprobe könnte aber auch Projekt begleitend durch den Forscher mit Blick auf die jeweils ausgewertete Fragestellung und die einbezogenen Variablen erfolgen.

Bei der Ziehung einer solchen »Vollständigkeitskontrollgruppe« werden datenschutzrechtliche Fragen aufgeworfen, da die Kontrolldaten nicht direkt für die Analyse der eigentlichen Fragestellung erforderlich sind und aus Gründen der Datensparsamkeit nur solche personenbezogenen Daten erhoben werden dürfen, die zum Erreichen des Forschungsziels unabdingbar sind. Da die Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfungen jedoch essentieller Bestandteil einer Studie sind und ohne eine solche Prüfung der wissenschaftliche Aussagewert der Studie in Frage gestellt werden muss, kann die zusätzliche Erhebung einer Kontrollgruppe methodisch begründet werden. Sie ist damit aus datenschutzrechtlicher Sicht – zum Zwecke der Prüfung – zulässig. Im Einzelnen sind für die Ziehung der Kontrollgruppe vor allem folgende datenschutzrelevanten Aspekte zu prüfen: Welchen Umfang soll die Kontrollgruppe haben? Welche Variablen sind in welcher Detailtiefe und in welchem Aggregierungsgrad zu liefern? Bis wann ist der Prüfprozess abgeschlossen? Kann die Lieferung auch anonymisiert erfolgen?

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Mit der zunehmenden Zahl an Studien, die zusätzlich zu den GKV-Routinedaten auch Primärdaten nutzen, eröffnet sich auch die Möglichkeit, die Datenquellen wechselseitig auf Vollständigkeit zu prüfen. Zudem wird es damit möglich, die GKV-Daten, z. B. die Abrechnungsdiagnosen des ambulanten ärztlichen Sektors, extern zu validieren. Hier bieten sich beispielsweise die bevölkerungsrepräsentativen Surveys des Robert-Koch-Instituts an, die auch Informationen zur Krankenversicherung enthalten (nach Kassenart).

Neben der Prüfung auf Vollständigkeit ist immer auch die Frage nach der Plausibilität zu stellen. Grundprinzip der Plausibilitätsprüfung auf quantitativer Ebene ist der Vergleich mit bereits bestehenden (und geprüften) Daten im eigenen Hause oder mit veröffentlichten Zahlen anderer Forschergruppen oder amtlichen Statistiken (z. B. Inanspruchnahmeparameter, Anteil der Patienten mit einer Verordnung). Auch die Entwicklung einzelner Parameter über die Zeit ist zu prüfen. Auffällige Ausschläge sind dann jeweils vor dem Hintergrund veränderter Abrechnungs- und/oder politischer Rahmenbedingungen zu diskutieren (z. B. die Veränderung des Überweisungsverhaltens bei Einführung der Praxisgebühr oder der Wegfall von ATC-Indikationsbereichen durch Ausschluss aus der GKV-Kostenerstattung).

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es für die Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung wünschenswert wäre, wenn relevante Kennziffern aus verschiedenen Projekten und/oder seitens der Krankenkassen in gepoolter Form zur Verfügung gestellt würden. Neu erhobene GKV-Datenkörper ließen sich anhand dieser Referenzkennziffern prüfen. Die Kennziffern müssten allerdings nach einem abgestimmten einheitlichen und veröffentlichten Verfahren erhoben und bekannte Selektionskriterien als Subgruppen dargestellt werden. Der hierfür erforderliche Aufwand kann zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht abgeschätzt werden, der erzielbare Nutzen für die Vollständigkeitsprüfung ist aber als hoch einzuschätzen.

7.3.2 Datenaufbereitung

Die Durchführung der Vollständigkeits- und Plausibilisierungsprüfungen dient einer grundsätzlichen Einschätzung der korrekten Datenselektion in den Daten liefernden Institutionen und dem Datenimport in das lokale Auswertungssystem. Bei der Datenaufbereitung werden die Daten vom so genannten Rohdatensatz in einen Auswertungsdatensatz konvertiert. Auf der Basis eines weitgehend normalisierten Datenbankmodells werden Auswertungstabellen erstellt, die sich i. d. R. vom Aufbau und der Tabellen- und Spaltenbenennung der Rohdaten unterscheidet. Durch das Datenbankmodell werden die logischen Beziehungen zwischen den Tabellen in technische Konstrukte (Primärschlüssel) übersetzt. Hierdurch werden Redundanzen vermieden und die Konsistenz der Tabellen erzwungen. Die (pseudonymisierten) Kennzeichen von Versicherten und Leistungserbringern sind ggfs. durch über die Beobachtungszeit eindeutige (Studien-)Identifikatoren zu ersetzen. Erfolgt die Lieferung der Daten über mehrere Zeitscheiben, so sind die Angaben auf Eindeutigkeit zu prüfen (z. B. Angaben zum Geschlecht oder Geburtsdatum). Widersprüchliche Angaben werden markiert und/oder korrigiert. Bei diesen Schritten findet auch eine Formatumwandlung der Spalten statt, beispielsweise bei Datumsfeldern von der Textform in Datumsformate des Auswertungssystems (z. B. SQL-Datenbank) oder Normierungen von Feldern (ICD-Angaben mit/ohne Punkt, OPS-Angaben mit/ohne Bindestrich).

Ziel dieser Aufbereitungsschritte ist die Bereitstellung der Auswertungstabellen für nachfolgende Analysen, vor allem unter dem Aspekt, die Aufbereitungsschritte durch die auswertende Stelle selbst zu minimieren und die Daten in einer im Hinblick auf die Auswertung optimierten technischen Form bereitzustellen.

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Nach GPS [AGENS 2012] sind die oben genannten durchgeführten Aufbereitungsschritte transparent darzustellen und idealerweise in einem Protokoll, ähnlich einem Studienprotokoll, zu dokumentieren. Da Aufbereitung und Auswertung nicht immer zeitgleich und nicht zwingend durch die auswertende Stelle selbst erfolgen, muss das Aufbereitungsprotokoll so abgefasst werden, dass der Auswertende die einzelnen Arbeitsschritte auch zu einem späteren Zeitpunkt nachvollziehen kann. Er muss außerdem Zugriff auf den Originaldatensatz haben, um ggfs. die Analysen auch an diesem wiederholen zu können, beispielsweise um zu prüfen, ob und inwieweit vorgenommene Korrekturen oder Löschungen im Rahmen der Datenaufbereitung Auswertungsergebnisse beeinflussen.

Ein Beispiel für ein Datenaufbereitungsprotokoll wurde durch das Bundesversicherungsamt im Rahmen der Weiterentwicklung des morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleichs erstellt und veröffentlicht [Bundesversicherungsamt 2007].

7.3.3 Projektbezogene Konsistenz- und Plausibilisierungsprüfung

Im Rahmen von Projekten mit spezifischen Auswertungsinhalten werden normalerweise weitere Prüfungen auf Plausibilität und Konsistenz notwendig. Nahezu jeder Auswertungsschritt zieht immer wieder Prüfverfahren nach sich. Diese können nicht pauschal und unabhängig von der Projektfrage im Vorfeld erfolgen, sondern orientieren sich an den jeweils verwendeten Methoden, Studiendesigns und Analysestrategien. Sie ziehen wiederum Ausschluss oder Korrektur implausibler Angaben nach sich und ggfs. Anpassung der Auswertungsskripte. Dies erfolgt interaktiv durch den Auswerter, Auswertungsprogramme entwickeln sich evolutionär und dynamisch.

Auch die nachfolgend genannten Themen – Veränderung in den Klassifikationen sowie Operationalisierungen sind eher projektspezifisch durchzuführen und können nicht bzw. nicht vollständig ohne Kenntnis der jeweiligen Fragestellung durchgeführt werden. Die Ausführungen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Im Prinzip ist jede Variable kritisch zu hinterfragen (siehe als Beispiel das Verordnungsdatum von Arzneimitteln bei [Hoffmann F et al. 2007]).

7.3.3.1 Veränderung in den Klassifikationen

Zur Datenaufbereitung gehören auch Klassifikationsschritte und Kodierungen. Bei den hierzu herangezogenen Schlüsseltabellen und Klassifizierungen wie z. B. ICD-10-Diagnoseschlüssel, ATC-Code, Berechnung der Tagesdosen, EBM-und OPS-Ziffern ist insbesondere bei längsschnittlicher Betrachtung zu prüfen, ob Veränderungen in den Kodierungen vorgenommen wurden.

▪ So sind Hinweise auf fehlerhafte ICD-10 Kodierung, bedingt durch fehlerhafte Arztsoftware, festzuhalten und bei entsprechenden erkrankungsbezogenen Auswertungen intern zu korrigieren (Ausschluss der Diagnosen einer bestimmten Arztgruppe wie z. B. von Augenärzten kodierten HIV-Diagnosen). Ebenso sind Veränderungen in den ICD-Schlüsseln zu beachten, die bei längsschnittlicher Analyse die Ergebnisse beeinflussen können wie z. B. die Einführung des Modifikators »G« (in 2004) mit Auswirkung auf ein anderes Verschlüsselungsverhalten bezüglich der Modifikatoren »A« und »V«.

▪ Arzneimittelklassifikationen ändern sich ebenfalls beispielsweise durch Hinzunahme neuer Kodes oder auch durch Veränderungen in der Zuordnung von Arzneimitteln (hier insbesondere von Arzneimittelkombinationen) zu bestimmten ATC-Gruppen. Ebenso sind die Angaben zur internationalen Tagesdosis Änderungen unterworfen; wenn z. B. festgestellt wird, dass das Verordnungsverhalten (die üblicherweise verordneten Wirkstoffmenge) von der technischen Größe der Definierten Tagesdosis deutlich abweicht. Dies war beispielsweise bei den Opioiden und Statinen der Fall. Hier wurde für bei stark wirkenden Opioide die Tagesdosis deutlich

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erhöht, was bei Zeitreihenanalysen, wird dies nicht rückwirkend berücksichtigt, zu Verwerfungen führt.

▪ Änderungen werden auch fortlaufend in der Gebührenordnung der niedergelassenen Ärzte vorgenommen (EBM-Ziffern). Hier sind die für den Auswertungszeitraum jeweils aktuellen Ziffern heranzuziehen. In einigen Bereichen lassen sich bestimmte Gebührenpositionen, die vor II/2005 gültig waren, nicht eins zu eins auf entsprechende Gebührenziffern nach II/2005 übertragen. Auch die Einführung von Pauschalen (2008) verändert Auswertungsroutinen beispielsweise zum Ressourcenverbrauch dahingehend, dass die Anzahl an einzelnen Arztkontakten im Quartal nicht unmittelbar anhand der EBM-Ziffern dargestellt werden kann.

▪ Jährliche Veränderungen betreffen auch DRGs und die OPS, z. B. bzgl. der Aufnahme neuer Komplexpauschalen, was ebenfalls bei Zeitreihenanalysen zu Problemen in der Vergleichbarkeit führt.

Neben den Änderungen der Klassifikationssysteme und Abrechnungsschlüssel sind auch Auswirkungen durch gesetzliche Regelungen und Veränderungen in Verarbeitungsroutinen sowohl bei der Planung von Auswertungen zu antizipieren als auch bei der Interpretation der Ergebnisse zu berücksichtigen:

▪ So ist bedingt durch Zuzahlungsregelungen davon auszugehen, dass Arzneimittelverordnungen, deren Preis unterhalb der Zuzahlung liegt, nicht vollständig in den GKV-Daten enthalten sind.

▪ Auch muss hinterfragt werden, ob bei einer Arzneimittelverordnung seitens der Ärzte ein Interesse bestehen kann, diese als Privatverordnung auszustellen (Tranquilantien, Antidementiva).

▪ Zu prüfen ist ebenfalls, ob bestimmte Stärken und/der Packungsgrößen eines Wirkstoffes rezeptfrei sind und somit die Exposition mit diesem Wirkstoff unterschätzt wird (z.B. Diclofenac, Omeprazol). Relevant für die GKV-Erstattung ist die »Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung«. Unzureichend erfasst sind Wirkstoffe in Rezepturen, ebenso liegen nur wenige Informationen zum Arzneiverbrauch im Krankenhaus vor.

▪ Ebenso ist bei der Bewertung der Diagnosevalidität zu prüfen, ob ggf. Anreize bestehen, eine bestimmte Diagnose zu kodieren (z. B. Rechtfertigung für Verordnung; erhöhte Zuweisungen an die Krankenkasse aus dem Gesundheitsfond, Erlöserhöhung bei DRG).

▪ Auswirkungen auf das Dokumentations- und Verordnungsverhalten sind bei allen neuen rechtlichen Regelungen zu prüfen. So zeigte sich eine Zunahme der (stationären) Nebendiagnosen, da diese mit Einführung der DRG Vergütungsrelevanz erhielten. Im Kontext des Morbi-RSA wurde ebenfalls erwartet, dass ggf. mehr Diagnosen oder diese differenzierter dokumentiert werden (Stichwort: up-coding, right-coding). Die Zunahme in der Anzahl der jährlich kodierten Diagnosen ist jedoch nach Einführung des Morbi-RSA nicht stärker angestiegen als in den Vorjahren. (Die diskutierte Einführung ambulanter Kodierrichtlinien steht weiter aus): Änderungen im Kodierverhalten waren plausibel – gezieltes Upcoding beispielsweise für Versicherte einer Kasse –fallen durch eine Datenvergleich mit anderen Kassen und dem Vorjahr auf. [Arndt 2011, Gaßner et al. 2010].

Den GPS-Leitlinien folgend sind diese Überlegungen und die diesbezüglich vorgenommenen Schritte bei der Datenaufbereitung im Methodenabschnitt des Forschungsberichtes/der Publikation darzulegen.

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7.4 Operationalisierungen

Die Umsetzung einer Forschungsfrage in eine Routinedatenanalyse erfordert neben den zuvor angeführten Aufgaben im Zusammenhang mit der Datenaufbereitung auch die Festlegung zahlreicher Operationalisierungen, d. h. Überführung der für die Analyse notwendigen Variablen in die im Datensatz vorliegenden Parameter. Im Rahmen des hier vorliegenden Datengutachtens kann hierauf nur stichwortartig eingegangen werden. Hinweise hierzu finden sich im Handbuch Routinedaten (Swart et al. 2014, im, Druck). Im Abschnitt »Material und Methode« einer Publikation sollten die in einer Studie vorgenommenen Operationalisierungen dargelegt werden; ggf. sind hierzu herangezogenen Kodes (Diagnosen, ärztliche Leistungen) zugänglich zu machen oder als e -Supplement zu publizieren.

▪ Bei der Berechnung epidemiologischer Raten (Prävalenz/Inzidenz) ist darzustellen, wie Zähler und Nenner auf der Basis der Routinedaten gebildet wurden. Da nicht alle Versicherten ganzjährig versichert sind, sind unterschiedliche Festlegungen für den Nenner möglich. Hierzu gibt es keinen internationalen Standard (zu dieser Problematik siehe [Grobe /Wagner 2014]). Ebenso gibt es keine verbindliche Festlegung, wie auf der Basis von Routinedaten Neuerkrankungen erfasst werden können. Hierzu gibt es keine Variable in der ICD. Was als eine »neue« Erkrankung angesehen wird, ist ebenfalls von der Vorgehensweise des Auswerters und oftmals auch vom zur Verfügung stehenden Beobachtungszeitraum abhängig. Neues Auftreten heißt im Kontext der Routinedatenanalysen immer, dass in einem bestimmten Zeitraum vor der Berichtsperiode die zu untersuchende Erkrankung nicht kodiert war. Überschätzungen der Inzidenz sind nahezu unvermeidlich und von der Länge des Vorlaufzeitraums abhängig (Abbas et al. 2012). Ob es sich tatsächlich um eine inzidente Erkrankung oder erstmalige Therapie handelt oder um ein erneutes Auftreten (eine neue Episode), ist zudem von der Art der zu untersuchenden Erkrankung bzw. Therapie abhängig (siehe hierzu [Abbas/Ihle 2014])

▪ Auch der Zähler bei einer Rate – z.B. Versicherte mit einer bestimmten Erkrankung oder Therapie – erfordert eine Operationalisierung für das sichere Vorliegen der Erkrankung, um belastbaren Aussagen zu erhalten. Hier wird insbesondere die Validität der ambulanten Diagnosen immer wieder kritisch hinterfragt, so dass in der Regel bei chronischen Erkrankungen eine Einmalnennung einer Diagnose als Falldefinition als unzureichend angesehen wird. Jedoch auch hier gibt es keinen verbindlichen Standard sondern Konventionen, wie z.B. die Anforderung, dass für eine Falldefinition mehrere Diagnosequartale erforderlich sind (siehe hierzu [Schubert/Köster 2014]). Die bekannteste Falldefinition für das Vorliegen einer Erkrankung in GKV-Daten dürfte wohl das »M2Q-Kriterium« – mindestens zwei Quartale eines Jahres mit Dokumentation einer ambulanten gesicherten Diagnose – der für den morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA) ausgewählten Erkrankungen sein [Bundesversicherungsamt 2008]. Wie bei der Datenaufbereitung gilt auch hier, dass die gewählte Falldefinition nachvollziehbar dargelegt werden muss. Außerdem sollte geprüft werden, welche Selektion der Versicherten sich durch die für die Falldefinition gewählten Anforderungen ergibt – z.B. Einschluss von Versicherten mit intensiverer Inanspruchnahme des Gesundheitssystems. Idealiter werden Sensitivitätsanalysen durchgeführt, z.B. wenn die Falldefinition für ein Outcomeereignis herangezogen wird. Die Falldefinition ist immer im Kontext der Fragestellung zu sehen und zu bewerten. [Schubert/Köster 2014].

▪ Aus den GKV-Routinedaten ist auch nicht unmittelbar die Dauer einer Erkrankung oder einer Therapie abzulesen. Therapieadhärenz und Persistenz sind für viele Erkrankungen von Interesse. Auch hierzu sind vielfältige Operationalisierung möglich und nötig. In den Daten

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liegen keine Angaben zur individuellen verordneten Dosis eines Arzneimittels vor. Dies bedeutet, dass unter Heranziehung der Anzahl der verordneten Tagesdosen oder aus dem Verordnungsmuster (Verordnungen über die Zeit)nur indirekt in Annäherung und unter Darlegung der getroffenen Annahmen ermittelt werden kann, wie lange eine Therapie durchgeführt wurden oder nach welchem Zeitraum es zu einer Veränderung der Therapie oder zu einem Therapieabbruch kam. Je nach angenommener DDD oder Festlegung von Abbruchkriterien ergeben sich unterschiedliche Aussagen zur Persistenz der Therapie [Andrade et al. 2006, Gothe 2008, Grimmsmann /Himmel 2010, Mangiapane/Busse 2011].

▪ Operationalisierungen sind auch notwendig, wenn – mangels direkter Kodierung in ICD- und/oder OPS-Klassifikationen - mittels Routinedaten Schweregrade der Erkrankung festgelegt werden sollen, z.B. anhand von Inanspruchnahmemustern oder Therapien.

▪ Ebenso sind bestimmte vulnerable Gruppen, wie z.B. Frauen mit Risikoschwangerschaften, chronisch kranke Kinder oder geriatrische Patienten [vgl. Borchelt et al. 2004] nur unter der Heranziehung von im Datensatz vorhandenen Information zu bestimmen, die darzulegen und hinsichtlich ihrer Begrenztheit zu diskutieren sind.

▪ Schichtindizes, wie sie in Primärerhebungen (z.B. DEGS) verwendet werden, sind ebenfalls nur begrenzt und unmittelbar aus den Daten nur für die Mitglieder und nicht für die Familienangehörigen konstruierbar. Auch hierbei sind Festlegungen und Begründungen für die Wahl der Variablen erforderlich, so beispielsweise eine Unterscheidung in Pflicht- und freiwillig Versicherte, nach Beitragsklassen, Bildungsabschluss und / oder Stellung im Beruf. (Als Beispiel siehe [Lampert et al. 2005]). Das Erfordernis einer Operationalisierung gilt auch für Analysen, die Nationalitäten und Migrationshintergrund berücksichtigen.

Die voranstehend genannten Punkte sind nicht als abschließend zu bewerten, sondern sollen darauf aufmerksam machen, dass in Routinedatenstudien vergleichbar den Primärstudien, zahlreiche Ein- und Ausschlusskriterien definiert und begründet werden müssen.

Die Ergebnisse der Studien, auch hier finden sich Gemeinsamkeiten zu Primärerhebungen, sind im Kontext der vorhandenen Studienlage und Evidenz zu diskutieren. Das etablierte Berichtsformat STROBE für Beobachtungsstudien (Vandenbroucke et al. 2007; von Elm et al. 2018) wird den besonderen Rahmenbedingen von Sekundärdatenanalysen jedoch nicht umfassend gerecht. Daher wird aktuell die Erweiterung von STROBE zu STROSA (Standardized reporting of secondary data analyses) diskutiert (Schmitt und Swart 2014)

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Literatur / Internetseiten 08

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8 Literatur / Internetseiten

8.1 Zitierte Literatur

1 Abbas S, Ihle P, Köster I, Schubert I. Estimation of disease incidence in claims data dependent on the length of follow-up:a methodological approach. Health Services Research 2012; 47: 746-755

2 Abbas S, Ihle P. Bestimmung von Behandlungs- und Erkrankungsperioden in Routinedaten. In: Swart E et al. (Hrsg.) Routinedaten im Gesundheitswesen. Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. Bern: Hans Huber Verlag 2014; 369-375

3 Andrade SE, Kahler KH, Frech F, Chan KA: Methods for evaluation of medication adherence and persistence using automated databases. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2006;15:565-574

4 AOK-Bundesverband, Forschungs- und Entwicklungsinstituts für das Sozial- und Gesundheitswesen Sachsen-Anhalt (FEISA), HELIOS Kliniken, Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) (Hrsg.). Qualitätssicherung der stationären Versorgung mit Routinedaten (QSR). Abschlussbericht. Bonn, 2007

5 Arbeitsgruppe Erhebung und Nutzung von Sekundärdaten und Arbeitsgruppe Epidemiologische Methoden (AGENS). GPS - Gute Praxis Sekundärdatenanalyse: Revision nach grundlegender Überarbeitung. Das Gesundheitswesen 2008; 70: 54-60 (Download über www.dgepi.de)

6 Arndt V (2011). Veränderungen bei Diagnoseprävalenz und Arzneimittelverordnungen bei GKV-Versicherten im Zusammenhang mit dem Morbi-RSA. Vortrag auf dem Symposium Routinedaten. Krefeld 17.03.2011 www.ekmed.de/routinedaten/download/symposium_-2011/arndt.pdf (letzter Zugriff 14.09.2013)

7 Baumeister S, Alte D, John U. Inanspruchnahme medizinischer Leistungen. Welche Rolle spielt die soziale Unterstützung. Ergebnisse der Study of Health in Pommerania (SHIP). Gesundheitswesen 2004; 66: 175-179

8 Bellmann S. Methodische Herangehensweisen zur Erfassung von Multimedikation in der Arzneimittel-Dauertherapie: Sensitivitätsanalyse zur Anzahl an Arzneimitteln und Anzahl an Wirkstoffen. Abstract zur GAA-Jahrestagung 2013 (www.egms.de)

9 Beste J. Selektivitätsprozesse bei der Verknüpfung von Befragungs- mit Prozessdaten, Nürnberg: FDZ-Methodenreport 9/2011

10 Borchelt M, Kolb G, Lübke N, Lüttje D, Meyer AK, Nikolaus T, Pientka L, von Renteln-Kruse W, Schramm A, Siegel NR, Steinhagen-Thiessen E, Vogel W, Wehmeyer J, Wrobel N (2004). Abgrenzungskriterien der Geriatrie V1.3. Gemeinsame Arbeitsgruppe der Bundesarbeitsgemeinschaft der Klinisch-Geriatrischen Einrichtungen e.V., der Deutschen Gesellschaft für Geriatrie e.V. und der Deutschen Gesellschaft für Gerontologie und Geriatrie e.V. URL: www.geriatrie-drg.de/dkger/news/0403162.html [Zugriff: 17.02.2014]

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12 Brenner H, Schmidtmann I. Determinants of homonym and synonym rates of record linkage in disease registration. Methods of Information in Medicine, 1996;35: 19-24

13 Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) vom 20. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2954), neugefasst durch Bekanntmachung vom 14. Januar 2003 (BGBl. I S. 66), geändert durch § 13 Abs. 1 des Gesetzes vom 5. September 2005 (BGBl. I S.2722) sowie durch Artikel 1 des Gesetzes vom 22. August 2006 (BGBl. I S. 1970)

14 Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung (Hrsg.). Anhaltspunkte für die Ärztliche Gutachtertätigkeit im sozialen Entschädigungsrecht und nach dem Schwerbehindertengesetz. Bonn: Köllen Verlag, 1996

15 Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) (Hg) (2013). Überblick über die Unfallversicherung. www.bmas.de/DE/Themen/Soziale-Sicherung/ Gesetzliche-Unfallversicherung/Ueberblick-gesetzliche-unfallversicherung.html;-jsessionid=923A1EA35943729C96E669BAA15B5BF2 (abgerufen 17.01.2014)

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17 Bundesversicherungsamt. Fehlerverfahren und Datenbereinigung für die Datenerhebung 2005/2006 zur Weiterentwicklung des RSA gemäß § 30 RSAV 12. Dezember 2007. URL: 62.111.97.3/Fachinformationen/ Risikostrukturausgleich/Weiterentwicklung/Konzept_Datenbereinigung.pdf

18 Bundesversicherungsamt 2008. So funktioniert der neue Risikostrukturausgleich im Gesundheitsfond. www.bundesversicherungsamt.de/fileadmin/redaktion/Risikostrukturausgleich/Wie_funktioniert_Morbi_RSA.pdf (letzter Zugriff 19.2.2014)

19 Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (Hrsg.). Positionspapier für die Forschung der Träger der gesetzlichen Unfallversicherung. Prävention – Berufskrankheiten – Rehabilitation. Ziele – Strategien – Schwerpunkte. Berlin: Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung, 2011

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21 Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) (2013b). ICF. www.dimdi.de/static/de/klassi/icf/ (abgerufen 16.01.2014)

22 Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) (Hrsg). ICD-10-GM Systematische Verzeichnis Version 2013. Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme. Köln: versch. Jg. Deutscher Ärzte-Verlag. [www.dimdi.de]. 2013c

23 Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) (Hrsg). OPS-301 Systematisches Verzeichnis. Operationen- und Prozedurenschlüssel nach §301 SGB V - Internationale Klassifikation der Prozeduren in der Medizin. Band 1: Systematisches Verzeichnis. Köln: Deutscher Ärzte-Verlag. Versch. Jg.

24 Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) (Hrsg). Basisinformation – Health Technology Assessment, 2009

25 DEÜV: Verordnung über die Erfassung und Übermittlung von Daten für die Träger der Sozialversicherung (Datenerfassungs- und -übermittlungsverordnung - DEÜV). Datenerfassungs- und -übermittlungsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Januar 2006 (BGBl. I S. 152), zuletzt geändert durch Artikel 6 Nummer 4 des Gesetzes vom 21. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2940).

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32 Ferber L von (Hrsg). Häufigkeit und Verteilung von Erkrankungen und ihre ärztliche Behandlung. Köln, Leipzig: ISAB-Verlag 1994

33 Ferber L von, Behrens J: Public Health Forschung mit Gesundheits- und Sozialdaten. Stand und Perspektiven. St. Augustin: Asgard Verlag 1997

34 Forschungsdatenzentrum der Statistischen Ämter des Bundes und der Länder - Amtliche Mikrodaten für innovative Forschung. Aktuelles Datenangebot. (Stand August 2013) www.forschungsdatenzentrum.de

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38 Gemeinsamer Bundesausschuss (2008): Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Hilfsmittels in der Vertragsärztlichen Versorgung (Hilfsmittel-Richtlinie/HilfsM-RL) in der Neufassung vom 16.Oktober 2008

39 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) (2007) Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813)

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64 Ihle P. Ergebnisbericht und Manual. Pseudonymisierungsdienst. »Sekundärdaten« Implementierung eines Pseudonymisierungsdienstes mit Treuhänderstelle und Erstellung einer Pseudonymisierungssoftware unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen bei der Pseudonymisierung von Gesundheits- und Sozialdaten für die Sekundärdatenanalyse - Darstellung der Organisationsstruktur, Programmbeschreibung und Installationsanleitung. Teilprojekt im Projekt DS 3.1 Pseudonymisierungsdienst der Arbeitsgruppe »Datenschutz und Datensicherheit« der Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF), Version 1.01, 2004

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82 Lugert P. Stichprobendaten von Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung. Grundlage und Struktur der Datenerhebung. Wiesbaden: Statistische Ämter des Bundes und der Länder, 2007

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105 Rehfeld G, Klosterhuis H. Daten der Rentenversicherung (RV) für Sekundärdatenanalysen zur Erwerbstätigkeit, Alterssicherung, Rehabilitation und Berentung. In: Swart E, Ihle P (Hrsg.). Routinedaten im Gesundheitswesen. Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. Bern: Verlag Hans Huber 2005; 149-165

106 Robra B-P, Lue C, Kerek-Bodden H, Schach E, Schach S, Schwartz FW. Die Häufigkeit der ärztlichen Inanspruchnahme im Spiegel zweier Repräsentativerhebungen. DHP-Survey und EvaS-Studie. Gesundheitswesen 1991; 53: 228-232

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108 Schäfer T, Hartmann A, Hussein R, Bitzer EM. BARMER GEK Zahnreport 2013. Siegburg, Asgard Verlag, 2013

109 Schmitt J, Swart E. Vorschlag für eine standardisierte Berichterstattung von Sekundärdatenanalysen. In: Swart E, Ihle P, Gothe H, Matusiewicz D (Hrsg.). Routinedaten im Gesundheitswesen. Handbuch Sekun-därdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. 2. vollst. überarb. Aufl. Bern: Verlag Hans Huber, 2014; 474-485

110 Schröder H. Arzneimittelverordnungen. In: Swart E, , Ihle P, Gothe H, Matusiewicz D (Hrsg.). Routinedaten im Gesundheitswesen. Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. 2. vollst. überarb. Aufl. Bern: Verlag Hans Huber, 2014; 74-87

111 Schubert I, Ihle P, Köster I. Verwendung von GKV-Diagnosen in der Sekundärdatenforschung. In: Swart E, Ihle P (Hrsg.). Routinedaten im Gesundheitswesen. Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden, Perspektiven. Bern: Verlag Hans Huber 2005; 235-41

112 Schubert I, Ihle P. Köster I. Versorgungsmonitoring mit Routinedaten. Versichertenstichprobe AOK Hessen/KV Hessen. In: Kurth B-M (Hrsg). Monitoring der gesundheitlichen Versorgung in Deutschland. Konzepte, Anforderungen, Datenquellen. Report Versorgungsforschung Band 1. , Köln: Deutscher Ärzte Verlag, 2008a; 9-19

113 Schubert I, Ihle P, Köster I. Interne Validierung von Diagnosen in GKV Routinedaten. Konzeption mit Beispielen und Falldefinition. Gesundheitswesen 2010. http//dx.doi.org/10.1055/s-0030-1249688

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114 Schubert I, Köster I. Krankheitsereignis: Operationalisierung und Falldefinition. Swart E, Ihle P, Gothe H, Matusiewicz D (Hrsg.). Routinedaten im Gesundheitswesen. Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. 2. vollst. überarb. Aufl. Bern: Verlag Hans Huber 2014; 358-368

115 Schubert I, Fessler J, Gross J, Burde R, Quasdorf I. Dramaturgie Pharmakotherapie. In: Kassenärztliche Bundesvereinigung (Hrsg.). Handbuch Qualitätszirkel. 1. Aufl. 2006; 2. Aufl, inkl. Ergänzungsmodule. Berlin, 2010: Kap. 4.9

116 Schubert, I, Küpper-Nybelen J, Ihle P, Thürmann P. Prescribing potentially inappropriate medication (PIM) in Germany’s Elderly as indicated by the PRISCUS list. An analysis based on regional claims data. Pharmacoepidem Drug Safety 2013; 22: 719-727

117 Schwabe U, Paffrath D (Hrsg.). Arzneiverordnungs-Report 2013. Heidelberg: Springer-Verlag, 2013 (lfd.Jg.)

118 Schwartz FW, Schwefel D (Hrsg.). Diagnosen in der ambulanten Versorgung. Aussagefähigkeit und Auswertbarkeit. Eine Expertenumfrage in der Bundesrepublik Deutschland. 2. unveränd. Aufl. Wissenschaftliche Reihe Bd. 9. Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in der Bundesrepublik Deutschland. Köln, Deutscher Ärzteverlag, 1980

119 Schwefel D, John J, Potthoff P, van Eimeren W. Diagnosenstruktur in der ambulanten Versorgung. Explorative Auswertung. Berlin, Heideberg New York, Springer Verlag, 1987

120 Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - vom 20. Dezember 1988 (BGBl I S. 2477) zuletzt geändert durch Art. 1 G vom 22. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4381, 4382)

121 Sozialgesetzbuch (SGB) Zehntes Buch (X) – Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz - vom 18. Januar 2001 (BGBl I S. 130) zuletzt geändert durch Art. 6 G vom 25. Juli 2013 (BGBl. I S. 2749, 2754 f.)

122 Stang A, Katalinic A, Dieckmann KP, Pritzkuleit R, Stabenow R. Network of German Cancer Registries [GEKID]: A novel approach to estimate the German-wide incidence of testicular cancer. Cancer Epidemiology. 2010; 34: 13-19

123 Statistisches Bundesamt (Hrsg.) (2014). Statistik der schwerbehinderten Menschen. www.gbe-bund.de/gbe10/abrechnung.prc_abr_test_logon? p_uid=gastg&p_aid=&p_knoten=FID&p_sprache=D&p_suchstring=425::Behinderung%20Statistik%20der%20schwerbehinderten%20Menschen (abgerufen 08.01.2014)

124 Swart E. Nutzungsmöglichkeiten der amtlichen Statistik für die Versorgungsforschung. Das Gesundheitswesen 2002; 64: 253-258

125 Swart E, Ihle P, Geyer S, Grobe T, Hofmann W. GPS - Gute Praxis Sekundärdatenanalyse. Gesundheitswesen 2005; 67: 416-421

126 Swart E, Ihle P (Hrsg.). Routinedaten im Gesundheitswesen. Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. Bern: Verlag Hans Huber, 2005

127 Swart E, Schubert I, Ihle P, Robra B.-P. Expertise für Bundesärztekammer im Rahmen der Förderinitiative zur Versorgungsforschung. Notwendigkeit des Datenzugangs und der Datentransparenz für ärztliche Körperschaften. 2010 (www.baek.de), siehe PMV forschungsgruppe/FEISA

128 Swart E, Stallmann C, Powietzka J, March, Marx Y. Endbericht zum Prätestprojekt 8 der Nationalen Kohorte: Erschließung von Sekundärdaten und Prüfung ihrer Nutzungsmöglichkeiten. Magdeburg: Otto-von-Guericke-Universität, 2013

129 Swart E, Ihle P, Gothe H, Matusiewicz D (Hrsg.). Routinedaten im Gesundheitswesen. Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. 2. vollst. überarb. Aufl. Bern: Verlag Hans Huber; 2014

130 Swart E, Stallmann C, Powietzka J, March S. Datenlinkage von Primär- und Sekundärdaten. Ein Zugewinn auch für die kleinräumige Versorgungsforschung in Deutschland? Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 2014; 57: Heft 2: 180-187

131 Tisch A, Tophoven S. Erwerbseinstieg und bisheriges Erwerbsleben der deutschen Babyboomerkohorten 1959 und 1965. Nürnberg: IAB Forschungsbericht 8/2011

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132 Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gøtzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole, Schlesselmann JJ, Egger M. Strenghtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiological (STROBE-)Statement. Explanation and Elaboration. Annals Intern Med 2007; 147: W163-W194

133 Völzke H. Study of Health in Pomerania (SHIP). Konzept, Kohortendesign und ausgewählte Ergebnisse. Bundesgesundheitsbl 2012; 55: 790-794

134 Wagner C. Die Population unter Risiko bei Prävalenz- und Inzidenzschätzungen – Nennerkonzepte. In. Swart E, Ihle P, Gothe H, Matusiewicz D (Hrsg.). Routinedaten im Gesundheitswesen. Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. 2. überarb. Auflage, Bern: Hans Huber Verlag 2014; 376-388

135 Waltersbacher A. Heilmittel. In: Swart E, Ihle P, Gothe H, Matusiewicz D (Hrsg.). Routinedaten im Gesundheitswesen. Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. 2. überarb. Auflage, Bern: Hans Huber Verlag, 2014; 88-103

136 Wichmann H-E, Kaaks R, Hoffmann W, Jöckel K-H, Greiser KH, Linseisen. Die Nationale Kohorte. Bundesgesundheitsbl-Gesundheitsforsch-Gesundheitsschutz 2012; 55: 781-789

137 Winkelhake O, Mielck A, John J. Einkommen, Gesundheit und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens in Deutschland 1992. Soz.-Präventivmed 1997: 42: 3-10

138 Zentralen Ethikkommission bei der Bundesärztekammer. Stellungnahme zur Verwendung von patientenbezogenen Informationen für die Forschung in der Medizin und im Gesundheitswesen. Deutsches Ärzteblatt 1999; 96: A3201

139 Zimmermann R, Kaimer S, Oberschachtsiek D. Dokumentation des „Scientific Use Files der Integrierten Erwerbsbiographien“ (IEBS-SUF V1) Version 1.0. FDZ Datenreport 01/2007

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Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 108

8.2 Links

▪ AOK – Weiße Liste: www.weisse-liste.aok-gesundheitsnavi.de ▪ AOK-HIS (/www.wido.de/heilmittel-analysen.html). ▪ AQUA-Institut für Angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen:

www.aqua-institut.de ▪ BARMER-GEK: www.barmer-gek.de ▪ BARMER-GEK- Arzneimittelreport: presse.barmer-

gek.de/barmer/web/Portale/Presseportal/Subportal/Presseinformationen/Archiv/2013/130611-Arzneimittelreport/PDF-Arzneimittelreport-2013,property=Data.pdf

▪ BARMER-GEK Pflegereport: https://presse.barmer-gek.de/barmer/web/Portale/Presseportal/Subportal/Infothek/Studien-und-Reports/Pflegereport/Einstieg-Pflegereport.html?w-cm=LeftColumn_tdocid

▪ BARMER-GEK Heil- und Hilfsmittelreport. presse.barmer-gek.de/barmer/web/Portale/Presseportal/Subportal/Presseinformationen/Archiv/2013/130918-Heil-und-Hilfsmittelreport/teaserlink-PDF-Heil-und-Hilfsmittelreport-2013,property=Data.pdf

▪ BARMER GEK, Zahnreport 2013: https://presse.barmer-gek.de/barmer/web/Portale/Presseportal/Subportal/Infothek/Studien-und-Reports/Zahnreport/Zahnreport-2013/Content-Zahnreport-2013.html

▪ BKK-Dachverband www.bkk-dachverband.de ▪ Bundesministerium für Gesundheit: www.bmg.bund.de ▪ Bundesversicherungsamt: www.bundesversicherungsamt.de ▪ Bundeszahnärztekammer: www.bzaek.de/ ▪ Deutsche Arzneiprüfungsinstitut: www.dapi.de ▪ Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung: www.dguv.de ▪ Deutsche Rentenversicherung: www.deutsche-rentenversicherung.de ▪ Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information: www.dimdi.de ▪ Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) (Hrsg.)

(2001/2010): ICD-10-SGB-V Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme [/www.dimdi.de/static/de/klassi/icd-10-gm/kodesuche/index.htm]

▪ Forschungsdatenzentrum der Deutschen Rentenversicherung: forschung.deutsche-rentenversicherung.de/ForschPortalWeb/

▪ Forschungsdatenzentrum der statistischen Ämter: www.forschungsdatenzentrum.de

▪ Gemeinsamer Bundesausschuss: www.g-ba.de ▪ General Practice Research Database: www.gprd.com ▪ GENESIS-Datenbank des Statistischen Bundesamtes: https://www-

genesis.destatis.de/genesis/online ▪ Gesundheitsberichterstattung des Bundes: www.gbe-bund.de ▪ GKV-Arzneimittel-Schnellinformation: www.gamsi.de ▪ GKV-Datenaustausch: www.gkv-datenaustausch.de ▪ GKV-Heilmittel-Informations-System: www.gkv-his.de ▪ Heilmittelkatalog: www.heilmittelkatalog.de ▪ HELIOS-Kliniken: www.helios-kliniken.de ▪ IGES: www.iges.de ▪ IKK-Bundesverband: www.ikk.de/index.htm

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Literatur / Internetseiten 08

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 109

▪ InEK – Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus: www.g-drg.de, Begleitforschung: www.g-drg.de/-cms/-Begleitforschung_gem._17b_Abs._8_KHG),

▪ Informationssystem für die berufliche Rehabilitation: www.rehadat.de ▪ Initiative Qualitätsmedizin: www.initiative-qualitaetsmedizin.de ▪ Institut für Arbeitsmarkt- und Berufsforschung: www.iab.de ▪ Institut für Arbeitsschutz der DGUV: www.dguv.de/ifa ▪ Institut für Arbeit und Gesundheit der DGUV: www.dguv.de/iag ▪ Institut für Prävention und Arbeitsmedizin der DGUV – Institut der Ruhr-Universität Bochum:

www.ipa.ruhr-uni-bochum.de/ ▪ Institut der Deutschen Zahnärzte: www.idz-koeln.de/ ▪ ISEG: Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitssystemforschung:

www.iseg.org ▪ Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, www.kzbv.de/ ▪ KBV: EBM Schlüssel: www.kbv.de/8170.html ▪ Klinikverbund der gesetzlichen Unfallversicherung: www.k-uv.de ▪ KORA: www.helmholtz-muenchen.de/kora/ueber-kora/index.html ▪ MDS: Pflegeberichte : www.sindbad-

mds.de/infomed/sindbad.nsf/002568A2003D5BAE/C70F48372E9BBFC3C1257B82003E8D9D?OpenDocument

▪ MedViP-Projekt (BMBF-Projekt: Medizinische Versorgung in der Praxis). www.medvip.uni-goettingen.de

▪ Nationale Kohorte (NaKo e.V.): www.nationale-kohorte.de ▪ PMV forschungsgruppe: www.pmvforschungsgruppe.de ▪ Private Krankenversicherung: www.privatekrankenversicherung.net

www.krankenversicherung-auswahl.de ▪ Rat für Sozial- und Wirtschaftsdaten: www.ratswd.de ▪ Robert Koch-Institut: www.rki.de ▪ Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen: www.svr-

gesundheit.de ▪ Sektorübergreifende Qualität im Gesundheitswesen: www.sqg.de ▪ SHARE: www.share-project.org/deutsch ▪ Spitzenverband der Gesetzlichen Unfallversicherung, (DGVU): www.dguv.de ▪ Statistisches Bundesamt: www.destatis.de ▪ Statistik zur Pflegeversicherung: (www.bmg.bund.de/cln_160/

nn_1193090/DE/Pflege/Statistiken/Pflegeversicherung.html) ▪ Verband der privaten Krankenversicherung e.V.: https://www.pkv.de ▪ Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO): www.wido.de ▪ Wissenschaftliches Institut der Privaten Krankenversicherung: www.wip-pkv.de ▪ Wissenschaftliches Institut der Techniker Krankenkasse: www.tk-online.de/tk/wineg/118306 ▪ Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland: www.zi.de

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Anhang 09

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 110

9 Anhang

9.1 Beispiele für Register

Im Folgenden werden beispielhaft, d.h. ohne Anspruch auf Vollständigkeit, einzelne Krankheitsregister vorgestellt. Die Erwähnung im Gutachten zeigt die Themenbreite und stellt kein Qualitätsmerkmal dar. Die Ausführungen sind in der Regel der jeweiligen Homepage (siehe Quellenangabe) entnommen und im Folgenden nicht eigens als Zitate gekennzeichnet.

9.1.1 AIDS-Fallregister

Seit 1982 werden die freiwilligen und anonymen Fallberichte der behandelnden Ärzte über AIDS-Erkrankungs- und Todesfälle in der Bundesrepublik Deutschland in einem zentralen Fallregister zusammengetragen und ausgewertet. Das AIDS-Fallregister liefert auch heute wesentliche Daten für die Abschätzung des Ausmaßes der HIV-/AIDS-Epidemie. Die besonderen Qualitäten dieses Erhebungsinstrumentes sind, dass es aufgrund der engen Zusammenarbeit mit den meldenden Ärzten belastbare Angaben zu Alter, Geschlecht, Region des Wohnortes sowie zum möglichen Infektionsrisiko der AIDS-Patienten liefert. Darüber hinaus werden zuverlässige Informationen über die zur Diagnose AIDS führenden Erkrankungen, zur medizinischen Betreuung und Therapie sowie andere für die epidemiologische Bewertung relevanten Angaben erhoben. Ein die Anonymität wahrender Personencode ermöglicht das Erkennen von Mehrfachmeldungen und gewährleistet die richtige Zuordnung von Todesfallmeldungen. Die Vollständigkeit der Erfassung im AIDS-Fallregister der in Deutschland aufgetretenen Fälle liegt bei über 85%.

Quelle: www.rki.de/DE/Content/InfAZ/H/HIVAIDS/Epidemiologie/ Surveillance/surveillance_inhalt.html; www.gbe.bund.de

9.1.2 HIV-Schwangerschaftsregister der Deutschen AIDS Gesellschaft

Die Deutsche AIDS Gesellschaft hat ein HIV-Schwangerschaftsregister eingerichtet, in dem die Daten zu den Schwangerschaften HIV-positiver Frauen und dem Outcome ihrer Kinder retrospektiv und anonymisiert standardisiert erfasst und ausgewertet werden Die Dokumentation erfolgt analog zur Betreuung interdisziplinär durch den HIV-Schwerpunktbehandler, den Frauenarzt/Geburtshelfer sowie durch den Kinderarzt.

Das HIV-Schwangerschaftsregister bietet folgende Auswertungs- und Nutzungsmöglichkeiten:

▪ Die Dokumentation und Auswertung der antiretroviralen Therapiestrategien in der Schwangerschaft ermöglicht frühzeitig Rückschlüsse auf die Effektivität und Verträglichkeit für Mutter und Kind.

▪ Die Fehlbildungsrate im Kollektiv HIV- und ART-exponierter Kinder kann mit der in der Gesamtbevölkerung durchschnittlichen Fehlbildungsrate abgeglichen werden.

▪ Die Daten aus dem Deutschen HIV-Schwangerschaftsregister sollen regelmäßig in das internationale Schwangerschaftsregister (Antiretroviral Pregnancy Registry/APR) überführt werden. Bislang erfolgen hier nur wenige Meldungen aus Deutschland.

▪ Das deutsche HIV-Schwangerschaftsregister trägt zur Qualitätssicherung in der Betreuung HIV-positiver Schwangerer und ihrer Kinder auf nationaler und internationaler Ebene bei.

Die Projektleitung ist am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt/Main angesiedelt.

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Anhang 09

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 111

Quelle: www.daignet.de/site-content/forschung-und-projekte/studien/deutsches-hiv-schwangerschaftsregister

9.1.3 Deutsches Register für Stammzelltransplantation

Das Deutsche Register für Stammzelltransplantation (DRST) wurde am 3. April 1998 in Frankfurt a. M. gegründet. Es wird im Auftrag der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation (DAG-KBT) e. V. und für die »Konzertierte Aktion Stammzelltransplantation« geführt.

Ziel ist es gemäß den Richtlinien der Bundesärztekammer, die Qualität der in der Bundesrepublik Deutschland durchgeführten Stammzelltransplantationen zu fördern. Dazu werden unabhängig von Alter und Diagnose der Patienten Daten aller ab dem 01.01.1998 in der Bundesrepublik Deutschland durchgeführten Übertragungen von hämatopoetischen Stammzellen (z. B. von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen, plazentarem Restblut) erfasst und ausgewertet. Die erhobenen Daten werden an die durch die DAG-KBT autorisierten Nutzer des DRST unter Beachtung des Datenschutzrechts weitergeleitet. Ausdrücklich wird die Durchführung von nationalen und internationalen wissenschaftlichen Studien basierend auf den Registerdaten, z. B. für retrospektive Auswertungen oder die Planung klinischer Studien, aktiv unterstützt. Dazu werden die Daten auf Antrag an die Datenzugriffskommission, die sich aus den Vorständen des DRST und der DAG-KBT zusammensetzt, zur Verfügung gestellt.

Quelle: www.drst.de

9.1.4 Deutsches Herzschrittmacherregister

Das Deutsche Herzschrittmacher-Register ist eine gemeinsame Initiative der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung und des AQUA-Instituts für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH. Das AQUA-Institut wurde zum 01.01.2010 vom Gemeinsamen Bundesausschuss auf Bundesebene mit der Erhebung und Auswertung der Qualitätsdaten aus den Krankenhäusern beauftragt und wurde somit neuer Kooperationspartner des Deutschen-Herzschrittmacher-Registers.

Mit Einführung der verpflichtenden externen Qualitätssicherung für Herzschrittmachereingriffe ab dem Jahre 2001 hatte zunächst die Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH (BQS) in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie für Herz- und Kreislaufforschung e.V. die Registeraktivitäten geführt. Zwischen 1982 und 1999 sammelte das »Deutsche Zentralregister Herzschrittmacher der Deutschen Arbeitsgemeinschaft Herzschrittmacher e.V.« über 360.000 Datensätze von freiwilligen Meldungen zu Schrittmacherimplantationen und -explantationen. Die Daten wurden analysiert und die Ergebnisse in regelmäßigen Jahresberichten veröffentlicht.

Das deutsche Herzschrittmacher-Register hat die Aufgabe der externen Qualitätssicherung, eines Krankheitsregisters und der Produktüberwachung, nicht nur von Herzschrittmachern sondern auch von implantierbaren Defibrillatoren und von Implantaten zur kardialen Resynchronisation. Die BQS hatte dafür ein sogenanntes 3-in-1-Konzept entwickelt, d.h. in einem integrierten Datensatz sollten die drei Aufgaben Qualitätssicherung, Register und Produktüberwachung vereint werden. Dieser integrierte Datensatz umfasste daher sowohl die klassischen Registerdaten als auch Daten zur Prozessqualität wie beispielsweise die Strahlenbelastung beim Eingriff und genauere technische Angaben zu den Schrittmacher-Aggregaten und -Sonden. Bei der Qualitätssicherung wird besonderes Augenmerk auf die Indikationsstellung zur Schrittmachertherapie gelegt. Orientiert an der gültigen deutschen Leitlinie wurden seit 2002 deutlich mehr anamnestische Daten einbezogen als im

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Anhang 09

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 112

vorherigen Registerdatensatz. Qualitätsziele zur Indikationsstellung, zur Systemauswahl oder zu Komplikationen, die bei der BQS zunächst von einer Expertengruppe in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung und im weiteren Verlauf von der Bundesfachgruppe Herzschrittmacher formuliert wurden, waren und sind Basis eines kompletten Auswertungskonzeptes, das es dem Leistungserbringer ermöglicht, die Qualität seiner Schrittmachertherapie im Vergleichskollektiv zu überprüfen.

Laut Angaben auf der Homepage konnte die Funktionalität der Produktüberwachung bislang aufgrund der fehlenden Möglichkeit einer Längsschnittverfolgung nur unvollkommen realisiert werden, die erhoffte Frühwarnfunktion war somit allenfalls in Ansätzen möglich. Momentan ist die Frühwarnfunktion darauf beschränkt, anhand bestimmter Datenkonstellationen, z. B. einem unter einer definierten Schwelle liegendem Zeitraum zwischen Implantation und Explantation oder einer Meldung vorzeitiger Batterieerschöpfung oder Fehlfunktionen Warnmeldungen zu generieren, die mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausgetauscht werden können. Ein entsprechendes Interesse sowohl des BfArM als auch des Bundesverbandes für Medizintechnologie (BVMed) als Vertreter der Hersteller aktiver kardiologischer Implantate an einem solchen Melderegister wurde signalisiert. Konkrete Schritte blieben jedoch bislang aus, da der Zeitraum zwischen Datenerfassung, d.h. dem Auftreten möglicher Produktprobleme und der Auswertung zu lang ist und zudem die eindeutige Zuordnung eines Medizinprodukts während eines Folgeeingriffs zur vorausgegangenen Operation aufgrund einer zwischenzeitlich geänderten Datenerfassungsstruktur nicht mehr möglich ist.

Es werden jährliche Berichte erstellt und auf der Homepage zugänglich gemacht. (Der aktuelle Bericht ist von 2011, Stand 27.12.2013). Ein Hinweis auf externe Nutzung der Daten findet sich nicht.

Quelle: www.pacemaker-register.de

9.1.5 Deutsches Zentralregister für kindliche Hörstörungen

Das Deutsche Zentralregister für kindliche Hörstörungen (DZH) wurde 1994 ins Leben gerufen. Die wichtigste Aufgabe des DZH ist es, eine möglichst realistische Darstellung der tatsächlichen Situation hörgeschädigter Kinder in Deutschland zu geben. Mittels Fragebogen werden bundesweit Kinder mit allen Arten und Ausprägungen einer bleibenden Hörstörung erfasst. Auf der Grundlage möglichst vieler Einzelmeldungen werden dann Grunderkrankungen oder ursächliche Faktoren, unterschiedliche Schwerhörigkeitstypen und -grade, Inzidenz, Prävalenz und andere epidemiologisch Kennzahlen sowie Diagnostik, Therapie, Rehabilitation etc. ausgewertet.

Derart gewonnene Erkenntnisse können zukünftig die Basis bilden für verbesserte Diagnostik, Therapie und Prognose von Hörstörungen und eignen sich als Grundlage praxisbezogener Forschungstätigkeit. Dabei versteht sich das DZH als Institution, deren Hauptaufgabe die bewusste Unterstützung pädaudiologischer Forschungstätigkeit von interessierten Spezialisten auf nationaler Ebene ist.

Quelle: audiologie-phoniatrie.charite.de/forschung/schwerpunkte/ phaenotypische_variablitaet_pathologischer_kommunikation/ forschungsprojekte/das_deutsche_zentralregister_fuer_kindliche_ hoerstoerungen_dzh/

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Anhang 09

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 113

9.1.6 Endoprothesenregister Deutschland

Das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) wurde am 22. Dezember 2010 gegründet und befindet sich derzeit noch im Aufbau. Das EPRD ist ein Gemeinschaftsprojekt von Ärzten, Kliniken, Krankenkassen und Industrie.

Geführt wird das EPRD als hundertprozentige Tochter der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC), als Registerstelle fungiert das BQS Institut für Qualität und Patientensicherheit (BQS-Institut). Ziel ist es, die Qualität der Versorgung mit künstlichen Hüft- und Kniegelenken zu verbessern und die Zahl der unnötigen Wechseloperationen zu senken.

Die Implantatdaten der teilnehmenden Kliniken und die Abrechnungsdaten der Versicherer werden in pseudonymisierter Form an die Registerstelle am BQS-Institut gemeldet. Dort werden sie mit den Informationen aus der Produktdatenbank der Industrie, in der alle auf dem deutschen Markt verwendeten Knie- und Hüftendoprothesen erfasst sind, verknüpft. Auf diese Weise soll eine verlässliche Datengrundlage geschaffen werden, um langfristig die Qualität der Produkte beurteilen zu können und mehr über die Standzeit künstlicher Gelenke zu erfahren, also die Zeit, in der Implantate bis zu einer Wechseloperation im Körper funktionstüchtig sind. Dazu verknüpft das EPRD Routinedaten systematisch mit neuen Informationen über den Einbau künstlicher Hüft- und Kniegelenke. Es wertet diese Informationen mit Blick auf die Qualität der Implantate und der medizinischen Behandlung aus.

Das Register befindet sich noch im Aufbau, Ende 2013 waren noch keine Analysen öffentlich verfügbar.

Quelle: www.eprd.de

9.1.7 Fehlbildungsmonitoring Sachsen-Anhalt

Das Fehlbildungsmonitoring Sachsen-Anhalt besteht seit 1980 und erfasst und analysiert alle angeborenen Fehlbildungen und Anomalien von Lebendgeborenen, Totgeborenen und Aborten aus Sachsen-Anhalt – bis zum Jahr 2000 wurden nur Stadt und Bezirk Magdeburg bzw. die Regierungsbezirke Magdeburg und Dessau erfasst. Es ist bundesweit das einzige flächendeckend arbeitende Register zur Erfassung von angeborenen Fehlbildungen und Anomalien. So repräsentieren die Daten aus Sachsen-Anhalt Deutschland beim europäischen Fehlbildungsregister EUROCAT (European Surveillance of Congenital Anomalies) sowie der WHO-Organisation ICBDSR (International Clearinghouse for Birth Defects Surveillance and Research).

Die Daten zu Geborenen mit angeborenen Fehlbildungen resultieren aus den Meldungen von Geburts-, Kinder- und Frauenkliniken, Einrichtungen der prä- und postnatalen Diagnostik sowie pathologisch-anatomischen und humangenetischen Instituten und Praxen. Die Datenerhebung erfolgt mittels standardisierter Meldebögen. Diese beinhalten neben den Angaben zu einer bestehenden angeborenen Fehlbildung verschiedene Begleitdaten, wie z. B. den Landkreis, Angaben zur Schwangerschaft und Geburt (Geburtsgewicht, Länge, Schwangerschaftsverlauf, Gestationsalter, Anzahl vorausgegangener Schwangerschaften, Entbindungsmodus, Medikamenteneinnahme vor und während der Schwangerschaft, Familienanamnese), Befunde pränataler Untersuchungsmethoden (Ultraschall, Chromosomendiagnostik, AFP-Screening, Triple-Test), Angaben zu Risikofaktoren sowie sozioökonomische Daten.

Die Fehlbildungserfassung und -auswertung bietet die Grundlage zur Durchführung wissenschaftlicher Begleitprojekte. Durch langjährige Verlaufsbeurteilungen können z. B. Aussagen zu Häufigkeiten

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Anhang 09

Schubert/Swart et al Datengutachten DIMDI 114

angeborener Fehlbildungen innerhalb der Bevölkerung gemacht werden und z. B. Aspekte laufender Präventionsmaßnahmen – wie die Folsäureprophylaxe – beurteilt werden.

Quelle: www.angeborene-fehlbildungen.com

9.1.8 Qualitätssicherung Mukoviszidose

Das Projekt »Qualitätssicherung Mukoviszidose« entstand 1995. Damals wurden die in Frankfurt geführte Mukoviszidose-Jahresstatistik und das in Dresden geführte Mukoviszidose-Register unter Berücksichtigung der multizentrischen Mukoviszidose-Verbundstudie in das Projekt »Qualitätssicherung Mukoviszidose« überführt. Es wird jeweils zur Hälfte durch den Mukoviszidose e.V. sowie die Christiane Herzog Stiftung finanziert.

Mit Hilfe einer speziell entwickelten Registersoftware MUKO.dok erfolgt die strukturierte Erfassung und Auswertung von Daten der Mukoviszidose Patienten. Diesem System haben sich bis Juli 2012 deutschlandweit 79 Mukoviszidose Einrichtungen angeschlossen. Die Patientendaten werden an das Zentrum für Qualität und Management im Gesundheitswesen, Hannover übermittelt und dort ausgewertet. MUKO.dok ermöglicht die Dokumentation in einem mehrstufigen Verfahren; in Stufe 1 werden einmal jährlich die Kerndaten der Patienten für die jährliche Qualitätssicherung erfasst. Zu den Stufe 1 Daten gehören neben den Stammdaten des Patienten die Qualitätssicherungsdaten zur Diagnosestellung der Cystischen Fibrose (CF) und zum Gesundheitszustand, Größe, Gewicht, Lungenfunktion, Immunglobulin G, Medikation und Mikrobiologie. In der Stufe 2 werden diese Kerndaten der Patienten um eine zusätzliche Dokumentation ergänzt. Bei jedem Patientenkontakt werden klinische Daten, therapeutische Angaben und Labordaten erhoben.

Neben der Registerfunktion ist ein wichtiges Ziel dieses Projektes die Verbesserung der Versorgungsqualität auf Struktur-, Prozess- und Ergebnisebene. Das Projekt Qualitätssicherung Mukoviszidose ermöglicht den Ambulanzen einen externen Vergleich und dient als Anhaltspunkt für die interne Qualitätssicherung. Nutzer können sich, sofern die Einrichtungen der Publikation der Information im Internet zustimmen, über das Angebot und die Qualitätsmerkmale informieren (s. den Abschnitt unter public reporting auf der Homepage).

Quelle: muko.info/index.php?id=1107&L=0

9.1.9 Augsburger Herzinfarktregister

Das anlässlich des MONICA-Projektes (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease) – eine weltweite Herz-Kreislauf-Studie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – ab 1984 vom GSF-Forschungszentrum für Umwelt und Gesundheit, heute Helmholtz Zentrum München aufgebaute Herzinfarktregister erfasst seitdem kontinuierlich alle neu aufgetretenen Herzinfarkte bei 25 bis 74-jährigen Personen, die ihren ersten Wohnsitz in der Studienregion Augsburg (Stadt Augsburg, Landkreis Augsburg und Landkreis Aichach-Friedberg) haben und in eines der 7 Krankenhäuser innerhalb der Studienregion und der 2 Krankenhäuser in angrenzenden Gebieten eingewiesen werden. 2009 wurde die Altersgrenze auf 84 Jahre heraufgesetzt.

Aufgrund der nahezu vollständigen Beteiligung aller Herzinfarktpatienten und der hohen wissenschaftlichen Wertigkeit der Forschungsergebnisse im Rahmen der bis 1995 durchgeführten MONICA-Studie wird das Herzinfarktregister als fester Bestandteil der kooperativen Gesundheitsforschung in der Region Augsburg (KORA) weitergeführt. Seit dem 01.01.2000 beteiligt sich das Bundesministerium für Gesundheit an der Finanzierung der Datenerhebungen für das

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Herzinfarktregister. Das KORA-Herzinfarktregisterteam ist im Klinikum Augsburg, dem größten Krankenhaus in der Studienregion, angesiedelt.

KORA-Daten stehen auch für externe Wissenschaftler zur Verfügung (s. H0mepage des Helmholtz-Zentrums München, www.helmholtz-muenchen.de/kora/ueber-kora/index.html).

9.1.10 Berliner Herzinfarktregister

Das Berliner Herzinfarkt Register (BHIR) wurde 1998 gegründet und ist als gemeinnütziger Verein organisiert mit Sitz an der TU Berlin. Mitglieder des Vereins sind die Vertreter aus den Berliner Kliniken.

An der 1. Phase des BHIR (1999-2002) nahmen bis zu 27 Berliner Krankenhäuser teil. Mit einem 4-seitigen Erhebungsbogen wurden Daten zu Risikofaktoren, zum Schweregrad der Erkrankung bei Aufnahme, zu Diagnose- und Therapiestrategien und zur intrahospitalen Letalität erfasst. Im genannten Zeitraum wurden Daten von ca. 7000 Patienten mit akutem Myokardinfarkt gesammelt. Vom 01.10.2003 bis zum 31.03.2008 wurde das BHIR in einer 2. Phase mit einem verkürzten Erhebungsbogen weitergeführt. Seit dem 1.4.2008 wird das BHIR in einer 3. Phase weitergeführt mit einem wiederum verkürzten und an die EU-weite Erhebung zum Herzinfarkt (CARDS) angepassten Erhebungsbogen. Ende 2012 nahmen 19 Berliner Klinikstandorte am BHIR teil. Bis Ende 2012 waren Daten von fast 30.000 Patienten erfasst. Das BHIR ist mit seinem regionalen Bezug und seiner Kontinuität der Erhebung im 14. Erhebungsjahr im Kontext der Bundesrepublik einmalig. Für die Gesundheitsberichterstattung des Berliner Senates werden regelmäßig Auswertungen zur Verfügung gestellt

Hervorzuheben ist ein Forschungsprojekt, bei dem pseudonymisiert die Registerdaten mit Versorgungsdaten (Abrechnungsdaten der GKV) verknüpft und Analysen zur Leitliniennähe der Behandlung durchgeführt werden konnten (Vortrag beim Symposium des Berliner Herzinfarktregisters, Berlin 18.11.2013: B. Maier: „Ergebnisse der Herzinfarktversorgung mit AOK-Routinedaten und BHIR-Daten im Vergleich")

Quelle: www.herzinfarktregister.de/index.htm

9.1.11 Herzinfarktregister Sachsen-Anhalt

Das Ziel des Regionalen Herzinfarktregisters Sachsen-Anhalt (RHESA) ist es, in einer städtischen und einer ländlichen Wohnbevölkerung des Landes Sachsen-Anhalt eine regionale bevölkerungsbezogene Herzinfarktregistrierung zu etablieren, um zu untersuchen, durch welche strukturellen und prozessualen Determinanten sich die überdurchschnittlich hohe Mortalität am akuten Myokardinfarkt im Land Sachsen-Anhalt erklären und durch welche Maßnahmen sie sich gezielt beeinflussen lässt. Die altersstandardisierte Mortalität bei Herzinfarkt lag im Jahr 2011 in Sachsen-Anhalt um 43% über dem Bundesdurchschnitt (Deutscher Herzbericht 2011; www.herzstiftung.de/herzbericht). Damit nahm Sachsen-Anhalt bundesweit die Spitzenposition ein

Die Registerpopulation besteht aus einer städtischen (Einwohner der Stadt Halle) und einer ländlichen Bevölkerung (Einwohner der Region Altmark) von 345.120 Menschen im Alter von 25 Jahren und mehr. Erwartet werden darin rund 1.700 Herzinfarkte pro Jahr.

Für die Herzinfarktregister-Regionen werden Mortalitäts- und Letalitätsparameter (Prähospitalmortalität, Letalität <48h, 28 und 365 Tage) sowie Versorgungsparameter (u.a. pain to contact, contact to balloon, door to balloon) für ST-Hebungsinfarkte und Nicht ST Hebungsinfarkte

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ermittelt. Des Weiteren werden Parameter der Struktur-und Prozessqualität wie Kapazität von Katheterplätzen, Intensiv- und kardiologischen Krankenhausbetten, kardiochirurgischen Abteilungen und Betten, Notarztsystemen, Notfallmaßnahmen in der Prähospitalphase sowie kardiale Interventionen untersucht. Registriert werden tödliche und überlebte Herzinfarkte. Überlebte Infarkte werden durch 15 meldende Krankenhäuser an das RHESA übermittelt. Tödliche Infarkte werden von Gesundheitsämtern der Registerregion in Kooperation mit den leichenschauenden Ärzten und Hausärzten an das RHESA gemeldet.

Quelle: www.medizin.uni-halle.de/index.php?id=3837

9.1.12 Krebsregister

Angestoßen durch das Bundeskrebsregistergesetz von 1994, festgeschrieben und konkretisiert durch das Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG) von 2009 wurden alle Bundesländer zur Einrichtung eines epidemiologischen Krebsregisters und zur vollzähligen und flächendeckenden Registrierung aller Krebsfälle verpflichtet. Da die Gesetzgebung, auf denen die Arbeitsweise der einzelnen Register beruht, föderal ist, ist die Arbeitsweise der Register zwischen den Ländern nicht unmittelbar vergleichbar. So unterscheiden sich die Register z. B. in ihrer Struktur oder auch im Meldeverfahren.

Grundsätzlich unterscheidet man zwei Arten von Krebsregistern, epidemiologische und klinische Register.

▪ Epidemiologische Register sind bevölkerungsbezogen und erfassen demnach Daten zu Krebsneuerkrankungsfällen in der Bevölkerung eines Landes wo auch immer diese diagnostiziert wurden. Nur so kann festgestellt werden, ob in bestimmten Gebieten Häufungen von Tumorerkrankungen auftreten. Der Bevölkerungsbezug hilft dabei, dass Ergebnisse von Krebsregisterstudien nicht nur für eine kleine Untersuchungsgruppe, sondern für die Gesamtbevölkerung gelten.

▪ Klinische Register erfassen demgegenüber Daten (nach §65c SGB V) zur Krebsbehandlung in den krebsbehandelnden medizinischen Einrichtungen des Landes und zum Verlauf der gesamten Erkrankung, unabhängig davon, wo die Patienten ihren Wohnsitz haben. Nach dem Krebsfrüherkennungs- und registergesetz (KFRG) aus dem Jahr 2013 sollen die Bundesländer bis 2018 diese Register, die unter bestimmten Voraussetzungen (»Förderrichtlinien«) weitgehend von den Krankenkassen finanziert werden, flächendeckend einrichten, mit dem Hauptzweck der Qualitätssicherung. Die Daten sollen auch zur Herstellung von Versorgungstransparenz und zur Versorgungsforschung genutzt werden (s. Vortrag A. Katalinic DKVF 2013, W. Hoffmann DKVF 2013). Das KFRG wird in einigen Ländern wahrscheinlich dazu führen, dass epidemiologische und klinische Krebsregistrierung zusammengeführt werden, so dass die Trennung der beiden Registerformen nicht bestehen bleiben wird (s. auch weiter unten).

Die meisten epidemiologischen Krebsregister in Deutschland haben eine ähnliche Organisationsstruktur. Sie bestehen aus zwei räumlich, organisatorisch und personell voneinander getrennten Einrichtungen, der Vertrauens- und der Registerstelle.

Die Vertrauensstelle hält engen Kontakt zu den meldenden Ärzten, Zahnärzten, Tumorzentren sowie den Gesundheitsämtern. Sie nimmt die Krebsmeldungen per Meldebogen oder als elektronische Daten entgegen und prüft sie auf Vollständigkeit und Plausibilität. Unstimmigkeiten werden mit dem meldenden Arzt bzw. dem Tumorzentrum geklärt. Weiterhin werden Leichenschauscheine vergleichbar einer Meldung bearbeitet. Nach der Erfassung werden die personenidentifizierenden

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Daten chiffriert und sogenannte Kontrollnummern erzeugt. Die somit anonymisierten Datensätze werden der Registerstelle übergeben. Die Vertrauensstelle verfügt nur über temporäre Meldungsdaten. Nach Ablauf einer in der Regel halbjährigen Bearbeitungsfrist werden alle Meldungen in der Vertrauensstelle gelöscht bzw. vernichtet.

Die Registerstelle übernimmt die anonymisierten Datensätze von der Vertrauensstelle und gleicht sie mit dem vorhandenen Datenbestand über die Kontrollnummern ab. Unter Anwendung eines stochastischen Abgleichverfahrens werden Meldungen zu einer Person bzw. zu einem Tumor zusammengeführt. Die Daten werden umfangreichen Plausibilitätsprüfungen unterzogen und auftretende Unstimmigkeiten über die Vertrauensstelle mit dem meldenden Arzt oder dem Tumorzentrum geklärt.

Die Registerstelle hält die permanente anonymisierte Krebsdatenbank. Die Daten werden für die wissenschaftliche Nutzung aufbereitet. Regelmäßige statistisch-epidemiologische Auswertungen und Datenbereitstellungen für die Gesundheitsberichterstattung gehören ebenso wie die Beantwortung wissenschaftlicher Anfragen zu den Aufgaben der Registerstelle. Die Daten stellen ebenfalls die Basis für Studien im Rahmen der Krebsursachenforschung dar.

Ziel von Krebsregistern ist es, Daten zu liefern zum zeitlichen Entwicklungstrend und zur regionalen Verteilung der verschiedenen Krebserkrankungen, zur Qualitätssicherung in der Krebsfrüherkennung, -diagnostik und -therapie und zum zeitlichen Verlauf der Erkrankung sowie zu Überlebenschancen. Zur Bedarfsplanung im Gesundheitswesen liefert das Krebsregister Zahlen zur aktuellen Situation sowie Schätzungen für künftige Entwicklungen.

9.1.12.1 Gesellschaft der Epidemiologischen Krebsregister in Deutschland und Zentrum für Krebsregisterdaten

Im Januar 1996 wurde die »Arbeitsgemeinschaft Bevölkerungsbezogener Krebsregister in Deutschland« gegründet, in der alle epidemiologischen Krebsregister Deutschlands sowie die im Robert-Koch-Institut angesiedelte »Dachdokumentation Krebs« zusammenarbeiteten. Die vorrangige Aufgabe war die Erarbeitung inhaltlicher und methodischer Standards für die Krebsregistrierung in allen regionalen epidemiologischen Registern, um eine bundesweite Vergleichbarkeit der Registerdaten zu gewährleisten. Im April 2004 wurde die Arbeitsgemeinschaft in die »Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (GEKID)« überführt.

Basierend auf dem Bundeskrebsregisterdatengesetz von 2009 als Teil des Begleitgesetzes zur zweiten Föderalismusreform wurde im Januar 2010 das »Zentrum für Krebsregisterdaten« (ZfKD) im Robert Koch-Institut eingerichtet, das die Arbeit der »Dachdokumentation Krebs« als nationale Auswertungsstelle mit erweitertem Aufgabenspektrum fortsetzt. Das ZfKD wird von einem wissenschaftlichen Beirat begleitet, dessen Geschäftsstelle am Robert Koch-Institut angesiedelt ist.

Vorrangige Aufgabe der GEKID und des ZfKD ist es, trotz unterschiedlicher landesgesetzlicher Regelungen, bundesweit eine weitgehende methodische Einheitlichkeit durch inhaltliche Standards zu erlangen. Nur durch eine deutschlandweite Zusammenarbeit kann die Vergleichbarkeit der Ergebnisse der Krebsregister gewährleistet werden.

Jährlich melden alle Krebsregister in Deutschland ihre Daten an das ZfKD, das diese Daten auf Vollständigkeit und Plausibilität auch im Hinblick auf länderübergreifende Doppelmeldungen prüft sowie die Vollständigkeit schätzt und für gesamtdeutsche Auswertungen zusammenführt. Jährliche Zahlen zu Inzidenz, Prävalenz, Mortalität und Überleben werden in einer interaktiven Datenbank im Internet veröffentlicht. Alle zwei Jahre veröffentlicht das ZfKD zusammen mit der GEKID den

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gemeinsamen Bericht »Krebs in Deutschland«. Alle fünf Jahre erstellt das ZfKD einen umfassenden Bericht zum Krebsgeschehen und zu vorrangigen Problemen der Krebsbekämpfung in Deutschland. Die GEKID stellt zusätzlich regionale Krebsdaten als interaktives Kartenmaterial (GEKID-Atlas) im Internet bereit. Im Januar 2014 hatte das Bundesgesundheitsblatt das Schwerpunktthema »Epidemiologische Krebsregistrierung in Deutschland«. An konkreten Beispielen werden die vielfältigen Auswertungs- und Nutzungsmöglichkeiten epidemiologischer Krebsregisterdaten gezeigt.

Die von den jeweiligen epidemiologischen Landeskrebsregistern an das ZfKD zu meldenden Merkmale wurden im Bundeskrebsregisterdatengesetz festgelegt. Erfasst werden neben Identifikationsmerkmalen vor allem die zum Inzidenzzeitpunkt erhobenen Tumordaten (Diagnose, Lokalisation, Histologie), die Klassifizierung der Tumorausbreitung (z. B. TNM) sowie grundlegende Angaben zur Therapie (kurative/palliative Operation, Chemo-/Strahlentherapie) und ggf. das Sterbedatum und die Todesursache.

Im Einzelnen enthält der an das ZfKD zu liefernde Datensatz folgende Angaben:

Angaben zur Person:

▪ Geschlecht ▪ Geburtsmonat und -jahr ▪ Kreiskennziffer des Wohnortes ▪ Bundesland

Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose:

▪ Diagnosemonat und -jahr ▪ Tumordiagnose (ICD-10) ▪ Tumorhistologie (ICD-O) ▪ Grading ▪ Zelltyp ▪ Tumorlokalisation, einschließlich der Angabe der Seite bei paarigen Organen ▪ Tumorausbreitung (Rezidiv, Metastasierung, Progression) ▪ Frühere Tumoren ▪ Stadium der Erkrankung (insbesondere TNM) ▪ Art der Diagnosesicherung (klinischer Befund, Histologie, Zytologie, Obduktion und andere) ▪ Art der Therapie (kurative und palliative Operationen, Strahlen-, Chemo- und andere

Therapieformen)

Angaben im Sterbefall:

▪ Sterbemonat und -jahr

Das ZfKD und die GEKID führen selbst Forschungsprojekte durch, das ZfKD stellt aber auch externen Wissenschaftlern anonymisierte Daten aus allen Registern auf Antrag zur Verfügung, soweit ein berechtigtes, insbesondere wissenschaftliches Interesse glaubhaft gemacht wird. Der Datensatz dieses Scientific Use Files umfasst die oben genannten Variablen, wobei die Vollständigkeit z. B. zu den Tumorstadien oder der Art der Therapie je nach Krebserkrankung, Bundesland oder Diagnosejahr stark schwankt. Darüber hinaus ist es möglich Daten einer eigenen Kohorte mit den Registerdaten zu verknüpfen und zum Beispiel hinsichtlich der Krebsmortalität abzugleichen.

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In Deutschland gibt es folgende bevölkerungsbezogene Krebsregister, deren spezifische Charakteristika im Folgenden kurz erläutert werden:

▪ Epidemiologisches Krebsregister Baden-Württemberg ▪ Bevölkerungsbezogenes Krebsregister Bayern ▪ Bremer Krebsregister ▪ Hamburgisches Krebsregister ▪ Krebsregister Hessen ▪ Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen ▪ Epidemiologisches Krebsregister Nordrhein-Westfalen ▪ Krebsregister Rheinland-Pfalz ▪ Krebsregister Saarland ▪ Krebsregister Schleswig-Holstein ▪ Gemeinsames Krebsregister (GKR)

der Länder Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen-Anhalt und der Freistaaten Sachsen und Thüringen

▪ Deutsches Kinderkrebsregister

Quelle: www.krebsdaten.de, www.gekid.de

9.1.12.2 Krebsregister Baden-Württemberg

Das Krebsregister Baden-Württemberg besteht aus einer Vertrauensstelle (Sitz bei der Deutschen Rentenversicherung in Karlsruhe), einer Klinischen Landesregisterstelle (eingerichtet bei der Baden-Württembergischen Krankenhausgesellschaft e. V. in Stuttgart) und einem Epidemiologischen Krebsregister (angesiedelt am Deutschen Krebsforschungszentrum Heidelberg).

Seit dem 1. Januar 2009 ist jeder Arzt und Zahnarzt an einem Tumorzentrum oder onkologischen Schwerpunkt in Baden-Württemberg verpflichtet, Angaben über Krebsneuerkrankungen an das Krebsregister Baden-Württemberg zu melden. Ab dem 1. Juli 2011 wurde die Meldepflicht auf Krankenhäuser und pathologische Einrichtungen ausgedehnt und ab Oktober 2011 auch auf niedergelassene Ärzte und Zahnärzte.

Das epidemiologische Register erhebt Daten zum Wohnort sowie zu Diagnose und Therapie, die Klinische Landesregisterstelle Daten zu Diagnose, Therapien und Verlauf der Krebserkrankung. Beide Register dokumentieren die einsendenden Melder. Weitere dokumentierte Daten betreffen das Überleben der Patienten, sei es als letzter Patientenkontakt oder als Meldeinformation des Einwohnermeldeamtes, sowie im Todesfall das Datum und die amtliche Todesursache. Im Einzelnen ergeben sich vielfältige Überschneidungen zwischen den beiden registrierten Datensätzen.

Quelle: www.krebsregister-bw.de

9.1.12.3 Bevölkerungsbezogenes Krebsregister Bayern

Seit 1998 registriert das Bevölkerungsbezogene Krebsregister Bayern neu auftretende Krebserkrankungen. Nach einer vierjährigen Startphase mit nur der Hälfte der Landkreise und kreisfreien Städte werden seit 01.01.2002 alle bösartigen Neubildungen und ihre Frühformen flächendeckend in ganz Bayern erfasst.

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Das Bevölkerungsbezogene Krebsregister Bayern besteht aus einer selbstständigen Vertrauensstelle am Institut für Pathologie des Klinikums Nürnberg und einer selbstständigen Registerstelle am Universitätsklinikum Erlangen.

Die im Krebsregister Bayern gespeicherten epidemiologischen Daten entsprechen dem bundeseinheitlichen Datensatz (s. o.).

Im Internet können mittels einer interaktiven Datenbank verschiedene Maßzahlen des Krebsregisters wie Fallzahl, Inzidenz und Mortalität für verschiedene Diagnosen, Jahre und Regionen innerhalb Bayerns abgefragt werden.

Quelle: www.krebsregister-bayern.de

9.1.12.4 Bremer Krebsregister

Das Bremer Krebsregister ist ein bevölkerungsbezogenes (epidemiologisches) Register. Es sammelt seit dem 01.01.1998 alle Krebsneuerkrankungen von Patienten mit erstem Wohnsitz im Land Bremen.

Es ist in eine Vertrauensstelle, die von der Kassenärztlichen Vereinigung Bremen geführt wird, und eine Registerstelle, die am Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie (BIPS) angesiedelt ist, aufgeteilt.

Für das Register besteht ein Melderecht, das heißt alle Ärzte und Zahnärzte dürfen – aber müssen nicht – alle Formen von Krebsneuerkrankungen melden. Pathologen unterliegen seit März 2001 einer Meldepflicht.

Die im Bremer Krebsregister gespeicherten epidemiologischen Daten entsprechen dem bundeseinheitlichen Datensatz (s. o.) und beinhalten zusätzlich Angaben zu untersuchten Tumormarkern und Rezeptoren.

Im Internet können in einer interaktiven Datenbank des Krebsregisters Fallzahlen und verschiedene Raten für Diagnosen und Diagnosejahre nach Geschlecht und Altersgruppen abgefragt werden.

Quelle: www.krebsregister.bremen.de

9.1.12.5 Hamburgisches Krebsregister

Hamburgisches Krebsregister Das Hamburgische Krebsregister hat eine lange Geschichte und besteht mit Unterbrechungen seit 1926 als epidemiologisches Krebsregister. Seit Mai 2014 baut es basierend auf dem bundesweiten Krebsfrüherkennungs- und registergesetz (KFRG) und der darauf aufbauenden Hamburger Gesetzgebung eine zusätzliche flächendeckende klinische Krebsregistrierung auf. Die Aufbauphase soll 2017 beendet werden. Das Hamburger Krebsregister ist damit ein integriertes klinisch-epidemiologisches Krebsregister. Der gesamte Datenbestand des bisherigen epidemiologischen Krebsregisters wird übernommen, weiter geführt und fortlaufend um die erfassten Diagnosen, die Erkrankungsverläufe und Behandlungen ergänzt.

Nach dem neuen Gesetz sind die für die Versorgung von Krebspatienten zuständigen Krankenhäuser, Arzt- und Zahnarztpraxen oder andere ärztliche Einrichtungen der onkologischen Versorgung in Hamburg dazu verpflichtet, Angaben über Neuerkrankungen an das Hamburgische Krebsregister zu melden, sofern die Patienten dem nicht widersprechen.

Im Internet können in einer interaktiven Datenbank des Krebsregisters Fallzahlen und verschiedene Raten für Diagnosen und Diagnosejahre nach Geschlecht und Altersgruppen abgefragt werden. Für

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Studien im Rahmen von Forschung und Qualitätssicherung in der Versorgung besteht die Möglichkeit Daten anzufordern.

Quelle: www.hamburg.de/krebsregister

9.1.12.6 Hessisches Krebsregister

Das Hessische Krebsregister ist ein epidemiologisches Register. Im Mai 2003 hat die Erfassung von Krebserkrankungen im Regierungsbezirk Darmstadt begonnen, seit 2007 wurde die Erfassung von Krebsneuerkrankungen auf die Regierungsbezirke Gießen und Kassel ausgedehnt.

Das Hessische Krebsregister besteht ebenfalls aus einer Vertrauensstelle, angesiedelt bei der Landesärztekammer in Frankfurt, und einer Registerstelle, angesiedelt beim Land Hessen.

Das Hessische Krebsregistergesetz sieht für alle malignen Tumorerkrankungen eine Meldepflicht der behandelnden Ärzte mit Widerspruchsrecht der betroffenen Patienten vor.

Quelle: www.laekh.de/krebsregister/hessisches-krebsregister/index.html

9.1.12.7 Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen

Das Epidemiologische Krebsregister des Landes Niedersachsen erfasst seit 2003 niedersachsenweit Meldungen zu neu aufgetretenen Krebserkrankungen. Es setzt sich zusammen aus einer Vertrauensstelle im Niedersächsischen Landesgesundheitsamt (Hannover) und einer Registerstelle in der OFFIS Care GmbH (Oldenburg).

Zum 01.01 2013 wurde mit der Neufassung des Krebsregistergesetzes die generelle Meldepflicht mit Widerspruchsmöglichkeit für Betroffene eingeführt.

Die im Krebsregister Niedersachsen gespeicherten epidemiologischen Daten entsprechen dem bundeseinheitlichen Datensatz (s. o.), ergänzt um Angaben zur Teilnahme an Reihenuntersuchungen auf Krebs (Screeningverfahren): Screeningergebnis, Screeningdatum, gegebenenfalls Angaben zu einem Intervallkarzinom.

Im Internet können in einer interaktiven Datenbank des Krebsregisters Fallzahlen und verschiedene Raten für Diagnosen und Diagnosejahre nach Geschlecht und Altersgruppen abgefragt werden. Für weitergehende Forschungsprojekte können Anträge auf Nutzung der Daten an die Vertrauensstelle gestellt werden.

Quelle: www.krebsregister-niedersachsen.de

9.1.12.8 Epidemiologisches Krebsregister NRW

Seit 2005 werden alle neu aufgetretenen Krebsfälle im gesamten Bundesland Nordrhein-Westfalen registriert. Seitdem besteht eine Meldepflicht für alle Ärzte und Zahnärzte.

Die gespeicherten epidemiologischen Daten entsprechen dem bundeseinheitlichen Datensatz (s. o.), ergänzt um den Anlass der Tumordiagnose (Zufallsbefund, Früherkennungsuntersuchung, symptombezogene Untersuchung, Screening-Programm und andere).

Die interaktive Datenbank des Epidemiologischen Krebsregisters NRW ermöglicht eigene Auswertungen zu Inzidenz und Mortalität aller bösartigen Neubildungen. Darüber hinaus können mit der interaktiven Landkarte entweder die Krebssterblichkeit (Mortalität) oder die

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Krebsneuerkrankungen (Inzidenz) für ausgewählte Krebserkrankungen auf Ebene der 53 kreisfreien Städte und Kreise Nordrhein-Westfalens miteinander vergleichen werden.

Quelle: www.krebsregister.nrw.de

9.1.12.9 Krebsregister Rheinland-Pfalz

Im Krebsregister Rheinland-Pfalz werden seit dem Jahr 1997 alle neuen Krebserkrankungen registriert.

Auch dieses Krebsregister gliedert sich in eine Vertrauensstelle, die im Tumorzentrum Rheinland Pfalz in Mainz angegliedert ist, und in eine Registerstelle am Institut für medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IMBEI) an der Universität Mainz.

Für alle Ärzte und Zahnärzte besteht eine Meldepflicht von neu aufgetretenen Krebserkrankungen.

Die gespeicherten epidemiologischen Daten entsprechen dem bundeseinheitlichen Datensatz (s. o.).

Quelle: www.krebsregister-rheinland-pfalz.de

9.1.12.10 Epidemiologisches Krebsregister Saarland

Das epidemiologische Krebsregister Saarland wurde 1967 im Statistischen Landesamt als erstes Krebsregister der Bundesrepublik in einem Flächenstaat gegründet und registriert seitdem die neu auftretenden Krebserkrankungen.

Seit 2002 besteht eine Meldepflicht aller Krebserkrankungen durch die behandelnden Ärzte.

Die gespeicherten epidemiologischen Daten entsprechen dem bundeseinheitlichen Datensatz (s. o.), ergänzt um Angaben zu ersten Beschwerden und der Nutzung des Krebsvorsorgeangebotes.

Im Internet können in einer interaktiven Datenbank des Krebsregisters Fallzahlen und verschiedene Raten für Diagnosen und Diagnosejahre nach Geschlecht und Altersgruppen abgefragt werden.

Quelle: www.krebsregister.saarland.de

9.1.12.11 Krebsregister Schleswig-Holstein

Das Krebsregister Schleswig-Holstein wird als gemeinnütziger Verein »Institut für Krebsepidemiologie e.V.« geführt, der 1996 gegründet wurde. Er setzt sich aus Vertretern der beiden Landesuniversitäten, der Landesregierung, der Ärzteverbände, Gesundheitsämter sowie Kreise und Städte zusammen. Der Verein ist der Universität zu Lübeck als »An-Institut« angegliedert.

Zweck des Vereins ist es, die Aufgaben der Registerstelle durchzuführen und Forschung auf dem Gebiet der Krebsepidemiologie zu betreiben. Die beiden Zweckbestimmungen bilden innerhalb des Vereins die Bereiche »Registerstelle« und »Forschung«. Der Bereich »Registerstelle« – finanziert durch das Land Schleswig-Holstein – behandelt die gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben der Krebsregistrierung und der Gesundheitsberichterstattung. Der Bereich »Forschung« – finanziert durch Spenden und Drittmittel – beschäftigt sich hauptsächlich mit der epidemiologischen Krebsforschung.

Die Registrierung aller neu auftretenden Krebserkrankungen erfolgt seit 1999. Es besteht seitens der behandelnden Ärzte eine Meldepflicht.

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Auch das Krebsregister Schleswig-Holstein untergliedert sich in die beiden Organisationseinheiten Vertrauensstelle (angesiedelt bei der Ärztekammer Schleswig-Holstein) und Registerstelle. Letztere ist organisatorisch in das Institut für Krebsepidemiologie e.V., Lübeck, eingebettet. Einen Schwerpunkt der Arbeit in der Registerstelle stellt die Auswertung und Nutzung der gespeicherten Daten dar. Hierzu zählt auch die Bereitstellung der Daten für Forschungsprojekte sowie die Unterstützung und Betreuung von Forschungsprojekten.

Die gespeicherten epidemiologischen Daten entsprechen dem bundeseinheitlichen Datensatz (s. o.).

Im Internet können in einer interaktiven Datenbank des Krebsregisters Fallzahlen und verschiedene Raten auf Landesebene für alle Krebsdiagnosen und verschiedene Diagnosejahre nach Geschlecht und Altersgruppen abgefragt werden. Zusätzlich können Inzidenzen und Mortalitätsraten auch auf Landkreisebene dargestellt werden.

Quelle: www.krebsregister-sh.de

9.1.12.12 Gemeinsames Krebsregister der Länder Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen-Anhalt und der Freistaaten Sachsen und Thüringen

Das gemeinsame Krebsregister der Länder Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen-Anhalt und der Freistaaten Sachsen und Thüringen (GKR) ist das bevölkerungsbezogene Krebsregister für die neuen Bundesländer und Berlin. Es hat seinen Sitz in Berlin und wird als nachgeordnete Einrichtung bei der Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales Berlin geführt.

1952/53 wurde die epidemiologische Krebsregistrierung in der DDR begründet. Auf der Basis der gesetzlichen Meldepflicht wurden Krebserkrankungen an das Nationale Krebsregister der DDR gemeldet. Nach der politischen Wende 1989/1990 war die rechtliche Situation des GKR unklar. Die gesetzliche Meldepflicht entfiel, alle an dem bislang üblichen Meldeverfahren Beteiligten, insbesondere die Ärzteschaft, waren hinsichtlich geltender rechtlicher Bestimmungen verunsichert, die Melderate sank deutlich. Um die einzigartige Datensammlung des Nationalen Krebsregisters zu erhalten, beschlossen die Länder Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen-Anhalt und die Freistaaten Sachsen und Thüringen, ab 1992 das Register mit seinem Datenbestand als Gemeinsames Krebsregister weiterzuführen. Das Gemeinsame Krebsregister ist sowohl territorial als auch im Hinblick auf die Basisbevölkerung das größte epidemiologische Krebsregister in Deutschland.

Auch im Gemeinsamen Krebsregister wurde das Modell der Trennung in Vertrauensstelle und Registerstelle umgesetzt.

Es besteht eine Meldepflicht für alle behandelnden Ärzte.

Die gespeicherten epidemiologischen Daten entsprechen dem bundeseinheitlichen Datensatz (s. o.).

Es werden aktuelle Auswertungen zu Inzidenz und Mortalität sowie anderen Kennziffern auf Landes- bzw. Kreisebene zur Verfügung gestellt. Werden Daten des GKR für wissenschaftliche Zwecke benötigt, kann diesbezüglich eine schriftliche Anfrage an die Registerstelle erfolgen.

Quelle: www.berlin.de/gkr

9.1.12.13 Deutsches Kinderkrebsregister

Das Deutsche Kinderkrebsregister (DKKR) ist seit seiner Gründung im Jahre 1980 am Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IMBEI) an der Universitätsmedizin der

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Johannes Gutenberg-Universität Mainz angesiedelt. Es erfasst Krebsfälle bei Kindern unter 18 Jahren (bis 2008 unter 15 Jahren) flächendeckend für ganz Deutschland

Das DKKR kooperiert mit der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) und den behandelnden Kliniken. Es ist dadurch charakterisiert, dass es neben den üblichen, in einem bevölkerungsbezogenen Krebsregister erfassten Daten auch eine ganze Reihe klinischer Informationen (z. B. Stadium, Grading, immunologische Subtypen) erfasst. Dieser klinische Bezug ist gewährleistet durch die enge Kooperation mit den etwa 25 pädiatrisch-onkologischen Therapieoptimierungsstudien (klinische Studien) der GPOH. Der Anteil der in eine der klinischen Studien aufgenommenen Patienten ist mit über 90% sehr hoch.

Die Vereinbarung des gemeinsamen Bundesausschusses verpflichtet seit 01.01.2007 alle pädiatrisch-onkologischen Einrichtungen alle bis einschließlich 17-jährigen erkrankten Patienten an das DKKR zu melden.

Quelle: www.kinderkrebsregister.de

9.1.13 Seltene Erkrankungen

Informationen zu seltenen Erkrankungen (orphan diseases) und den sogenannten »orphan drugs« bietet das Portal orphanet (www.orpha.net), das gemeinsam durch das INSERM (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale), dem französischen Gesundheitsministerium und die Europäische Kommission sowie durch Projektpartner für Serviceangebote finanziert wird. Es beteiligen sich laut Homepage 40 Partnerländer, die auf nationaler Ebene unter Vorgabe bestimmter Standards Daten zu seltenen Erkrankungen aus unterschiedlichen Quellen zusammentragen (Prävalenzangaben zu seltenen Krankheiten zusammengestellt siehe Orphanet Berichtsreihe Seltene Krankheiten. Datenerhebung November 2012).

Auf der Homepage findet sich auch eine Zusammenstellung von europäischen Krankheitsregistern für seltene Erkrankungen (http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/ResearchTrials_RegistriesMaterials.php?lng=DE).


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