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CLAIRE® ISO – HIGH END ISOLATOR Isolatortechnik auf ... · Nutzung als Überdruck-Isolator...

Date post: 23-Mar-2019
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CLAIRE® ISO – HIGH END ISOLATOR Isolatortechnik auf höchstem Niveau
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CLAIRE® ISO – HIGH END ISOLATOR Isolatortechnik auf höchstem Niveau

2 BERNER INTERNATIONALClaire® iso

AUS FORSCHUNGWIRD PRAXIS

3 BERNER INTERNATIONALClaire® iso – Vorwort

3

NEUE STANDARDS UND FORSCHUNG PRAXISGERECHT UMGESETZT Mit starken Auswirkungen auf zeitgemäße Isolator- technik ist 2017 die neue DIN 12980 in Kraft getreten. Damit wurde erstmals eine ganze Reihe von praxis- bezogenen, verbindlichen Anforderungen für Isolatoren für Zytostatika im Rahmen des üblichen Apotheken- betriebs klar definiert. Dieser neue Standard bestimmt nun den allgemeinen Stand der Technik für Isolatoren mit und hat so einen großen Effekt auch auf Isolato-ren für Einsatzbereiche, die nicht nur den Umgang mit CMR-Stoffen betreffen.

Die umfassenden Anforderungen aus der DIN 12980 haben in die Neuentwicklung des Isolators Claire® iso ebenso Eingang gefunden wie die neusten Ergebnisse unserer eigenen Forschung. Teil der neuen Konzeption ist deshalb fortschrittlichste Schleusentechnik mit einer modular aufgebauten, autarken Transferschleuse und der Möglichkeit der schnellen und effektiven Begasung zur Desinfektion von eingebrachtem Material in weniger als 15 min. Unser Ziel war insgesamt die praxisgerechte Umsetzung der Forschungsresultate und der neuen Standards in die Technik. Mit Claire® iso ist so ein High End Isolator entstanden, der die Ansprüche unserer Kunden bestmöglich erfüllen soll.

Dipl.-Ing. Thomas Hinrichs Geschäftsführender Gesellschafter

4 BERNER INTERNATIONALClaire® iso – Forschung

DIE KRAFT DER INNOVATION

Berner International betreibt intensiv Forschung im eigenen Labor, denn Forschung ist immer die Grundlage für Innovationen. In zahlreichen, unter anderem durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie geförderten Forschungsprojekten entwickeln unsere Teams seit 2002 neue Lösungen für das sichere Arbei-ten im Labor. Hier kommen auch direkt die etablierten Prüfmethoden nach EN 12469, der neuen DIN 12980 oder des NSF 49 zur Prüfung der Schutzfunktionen bei Neuentwicklungen und Sonderbauten zur Anwendung.

Durchgeführte Forschungsprojekte aus der Vergangenheit:

→ Bewegungen als Störfaktoren im Labor

→ Erweiterte Prüfmethoden für Sicherheitswerkbänke

→ Leistungsvermögen von Sicherheitswerkbänken in Abhängigkeit von Luftströmungen

→ Sichere aseptische Parenteralia-Herstellung in Isolatorstrecken

→ Optimierung von Luftströmungen in Partikelfiltern

→ Energieeffiziente Sicherheitswerkbänke

→ Isolatorschleusenkonzepte für schnelle Desinfektion

FORSCHUNG & ENTWICKLUNG NEUSTE LÖSUNGEN FÜR DIE ZUKUNFT

Für Isolator-Anwendungen sehr wichtig dabei: Die Untersuchungen zur aseptischen Herstellung, die zeigen und überprüfen wie in Reinraumumgebung C oder D sicher Parenteralia in einer Isolatorstrecke präpariert werden können. Ein weiteres, interessan-tes Forschungsthema aus jüngster Zeit befasste sich mit der Konzeption einer selbsttätig desinfizierenden Isolatorschleuse, mit der Möglichkeit der schnellen und effektiven Begasung. Dies hat Eingang gefunden in die Konstruktion unseres neusten Produkts zur praxis-gerechten Umsetzung in die Technik als Ziel unserer Forschung. Der hier vorgestellte, komplett neu entwi-ckelte Isolator Claire® iso besitzt deshalb modernste Schleusentechnik mit der Option in weniger als 15 min eingebrachtes Material zu desinfizieren.

5 BERNER INTERNATIONALClaire® iso – Qualität

Das oberste Ziel im neuen Isolator-Konzept war, die Arbeit einfach und komfortabel zu gestalten, eine intuitive und praxisgerechte Bedienung zu ermöglichen und gleichzeitig den Schutz nochmals zu erhöhen.

Die bei der Entwicklung der neuen Generation der Claire®-Sicherheitswerkbänke in zahlreichen Entwicklungsprojekten gewonnenen Ideen haben unsere Ingenieure und Designer hierbei übernommen – Form und Funktion gehen so mit dem „Shield Design“ auch hier eine perfekte Symbiose ein. Darüber hinaus wurden neueste isolatorspezifische Ergebnisse aus unserer Forschung implementiert. Die Kombination aus bewährter und neuer Technologie sowie die Produktion und Qualität „Made in Germany“ machen deshalb diesen Isolator zu etwas besonderem – einem Premium Produkt mit High End Technologie.

MADE IN GERMANY – QUALITÄT, ZUVERLÄSSIGKEIT UND INNOVATIVE TECHNOLOGIE SEIT DREI JAHRZEHNTEN

PREMIUM PRODUCT MIT ÜBER 95%

WERTSCHÖPFUNG AUS DEUTSCHLAND

EntwicklungUnsere Ingenieure,

Techniker und Facharbeiter setzen die Lösungen aus der Forschung in unserer

Konstruktion um.

ForschungIn Kooperation mit

Forschungseinrichtungen entwickeln wir neue

Lösungen.

ProduktionNahezu alle Bauteile und

Komponenten werden von regionalen Zulieferern aus

Deutschland bezogen.

DesignEnge Zusammenarbeit

mit einer deutschen Agentur für

Industriedesign.

QUALITÄT AUS DEUTSCHLAND

6

CLAIRE® ISO – NEUESTANDARDS SETZEN

BERNER INTERNATIONALClaire® iso – Auf einen Blick

Einzigartige FiltertechnologieKompakte HEPA-Patronenfilter für niedrigen Schallpegel und Energieverbrauch und für besonders kontaminationsarmen Filterwechsel in Schleusen und Isolator

ISOLATOR FÜR ZYTOSTATIKA BAUART NACH NEUER DIN 12980 Claire® iso ist der modernste Kompakt-Isolator mit High End Design und überzeugender Tech-nik auf höchstem Niveau. Als solider Unter-druckisolator für den Umgang mit Substanzen mit CMR-Eigenschaften und anderen toxischen Stoffen ist er konzipiert nach den Anforder- ungen der neuen DIN 12980:2017-05. Damit erfüllt er höchste Personenschutzanforderun-gen nach dem neusten Stand der Technik.

→ Laminare Luftströmung im Arbeitsraum mit GMP-gerechter Strömungsgeschwindigkeit zwischen 0.36 und 0.45 m/s

→ Reinraumklasse A im Arbeitsraum nach EU-GMP-Richtlinie (entspricht ISO-Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1)

→ Für Reinraum-Umgebung Klasse C oder D, dazu ist die zusätzliche Kombination mit Claire®-Sicherheitswerkbänken für die notwendige Reinraumkaskade möglich

→ Hochwertiges Handschuh-Armstulpen- System mit Handschuhwechselsystem (wird beim Umgang mit CMR-Stoffen alle 30min empfohlen)

→ Leckageprüfung mit Handschuhprüfgerät (1mal täglich erforderlich nach DIN 12980)

→ Auf der gleichen Gerätebasis ist auch die Nutzung als Überdruck-Isolator (Steril-Iso-lator) möglich.

7 BERNER INTERNATIONALClaire® iso – Auf einen Blick

CLAIRE® ISO – NEUESTANDARDS SETZEN

Protection ShieldDer Isolator übernimmt das mehrfach ausgezeichnete „Shield Design“ der Claire pro, das perfekt Innovation in Form und Funktion vereint

Integrierte Druckhalte-TestfunktionDIN 12980-konformer Leckagetest für Schleusen und Isolator

Schnelle SchleusenbegasungOptional mit schneller, aktiver Begasung zur Desinfektion von Materialien mit Peressigsäure (PES) oder Wasserstoffperoxid (H2O2)

Modularer AufbauBasisgerät und Schleusen modular als Stand-Alone Einheiten konstruiert. Für unkomplizierten Transport & Aufbau mit vielfältigsten Kombinationsmöglichkeiten

Innovative LED-LichttechnikNeben der LED-Beleuchtung des Arbeits- raums visualisieren seitliche Lichtbänder den aktuellen Betriebszustand und eventuellen Alarm und garantieren so höchste Sicherheit im Labor

Touch DisplayIntuitive Bedienung und benutzerfreundliche Menüführung mit Screensaver-Funktion zur Anzeige aller wichtigen Parameter

ErgonomieBesonders leise und helle Betriebsbedingungen, individuell einstellbare Arbeitshöhe und optimale Beinfreiheit wie in der DIN 12980 gefordert.

Autarkes SchleusensystemMit eigener Ventilator- und Filtertechnik völlig unabhängig vom Isolator, elektrische Scheibenöffnung für Schleusen- und Isolatorzugang

8 BERNER INTERNATIONALClaire® iso – Modularer Aufbau

MODULARER AUFBAU AUTARKES SCHLEUSENSYSTEM Besonderheiten des neuen Isolator-Konzepts Claire® iso sind die modulare Bauweise und das autarke Schleusensystem. Das Basisgerät und die einzelnen Schleusen sind als Stand-Alone Einheiten konstruiert. Damit ist nicht nur Transport, Einbringung und Aufbau vor Ort denkbar unkompliziert. Die einzelnen Module fügen sich auch direkt aneinander zu einem harmonisch in sich geschlossenen Gesamtgerät mit GMP-gerechten Übergängen ohne Absätze. Gleichzeitig bestehen so vielfältigste Kombinationsmöglichkeiten

von mehreren Isolator-Einheiten, mit diversen Schleusen und mit Claire®-Sicherheitswerkbänken.

Der modulare Aufbau geht so weit, dass jede Schleuse ein eigenständiges Containment darstellt. Das autarke Schleusensystem ist mit eigener Ventilation und H14-HEPA-Filtertechnik ausgestattet, die unabhängig vom Isolatorbereich betrieben wird. Zusätzlich besitzt das System zwei elektrisch betriebene Scheibensysteme als Zugang in die Schleuse und zum Transfer mit dem Isolator.

Moderne Filtertechnologie H14-HEPA-Zuluftfilter und zwei H14-HEPA-Patronenfilter als Hauptfilter

Schnelle Desinfektion Schnelle Begasung zur Desinfektion von Materialien und Produkten. Verfahren mit Peressigsäure (PES) oder Wasserstoffperoxid (H2O2) möglich

Ergonomischer Zugang Zugang in die Schleuse mit elektrischer, vertikaler Scheibenöffnung zum bequemen Be- und Entladen, Höhe x Breite: 320mm x 540 mm, Bedienung von außen an der Schleuse

Einfacher Transfer zum Arbeitsraum Transferscheiben zum Arbeitsraum öffnen und schließen vertikal, Steuerung über Fußschalter, Durchgangshöhe 279mm, Breite 376 mm

Anschluss der Schleuse links oder rechts möglich

Schubsystem Praktisches Schubsystem für Materialtransfer

1

1

2

3 6

5 6

4

5

2

3 44

1

PES-Verfahren PES-Verfahren mit sehr schnellen Zykluszeiten unter 15 Minuten, zusätzlicher Einsatz von Aktivkohlefilter

9 BERNER INTERNATIONALClaire® iso – Key Features

*Im Umgang mit CMR-Stoffen sind Wechselzyklen alle 30min empfohlen. „Double-gloving“ zur Verringerung des Restrisikos durch Perforation empfohlen, vorzugsweise mit verschiedenfarbigen Handschuhen

+ Isolator mit sechs kompakten H14-HEPA-Hauptpatronenfilter für sicheren und optimal kontaminationsarmen Filterwechsel

+ Filterelemente passen zur bequemen Entsorgung in alle gängige 60L-Behälter.

+ Beste Ergonomie, größtmögliche Fuß- und Beinraumtiefe durch 45°-Anordnung des Filterkastens

+ Höchste Servicefreundlichkeit und Kosteneffektivität bei der War-tung, Patronenfilter können einzeln und schnell geprüft werden

+ Filterprüfanschlüsse (Filter In/Out) von außen zugänglich

Einzigartige Filtertechnologie

ISOLATORTECHNIK KEY FEATURES IM ÜBERBLICK

+ Isolator mit zwei Armeingriffen, Einfassung in Frontscheibe aus hochbeständigen HD-Polyethylen, Durchmesser 300mm

+ Innovatives, im laufenden Betrieb nutzbares Handschuhwechsel-system mit sichergestelltem Personenschutz bei Handschuhverlust

+ Option zur Verwendung geprüfter und zertifizierter Schutzhandschuhe für Zytostatika von Berner*

+ Ausgelegt für die Leckageprüfung mit Handschuhprüfgerät (1-mal täglich nach DIN 12980)

+ Frontscheibe aus VSG, über Gasdruckfedern gelagert einfach und komplett zu öffnen und sicher verriegelbar

Hochwertige Zugangsvorrichtung

+ Multifunktionelles Touch Display für einfache, intuitive Be- dienung mit benutzerspezifischen Zugangscodes, individuellen Nutzerprofilen und in vielen verschiedenen Sprachen

+ Hauptdisplay mit neuer Screensaver-Funktion, in der Betriebs- zustand der Schleusen, Druckkaskade und Luftströmungen jederzeit gut erkennbar angezeigt werden

+ Energieeffiziente EC-Ventilatoren und LED-Beleuchtung außen als Lichtband, ohne Einfluss auf den Laminar Air Flow

Zeitgemäße Technologie

10 BERNER INTERNATIONALClaire® iso – Konstruktion

Diverse Abbildungen enthalten optionales Zubehör, Sonderlösungen und Ausstattungen, welche in der Basisausstattung nicht enthalten sind. Technische Änderungen vorbehalten. Urheberrecht Berner International GmbH.

KONSTRUKTION UND EINBRINGUNG CLAIRE® ISO → Optionen

Für Claire® iso ist ein umfassendes Optionsprogramm mit vielfältigen Gestaltungs- und Nutzungsmöglichkeiten verfügbar, z.B. die flächenbündige Monitorintegration in die Rückwand. Prinzipiell besteht hier das gleiche Ausstattungsangebot wie bei unseren Sicherheitswerk- bänken der Claire® pro-Modellreihe.

Information zu weiteren Optionen erhältlich auf Anfrage. Hierzu können Sie sich gern mit unseren Vertriebs- mitarbeitern in Verbindung setzen für ein beratendes Gespräch auch bei Ihnen vor Ort. → Premium Qualität

Der Innenraum weist erstklassige und solide Verarbeit-ung auf, vollständig aus Edelstahl und Sicherheitsglas, langlebig, beständig, fugenarm und leicht zu reinigen. Alle Komponenten, Optionen oder Modifikationen der Sicherheitsbank werden von unseren qualifizierten Mitarbeitern in der Konstruktion und Produktion mit höchstem Qualitätsanspruch umgesetzt.

→ Größe und Gewicht

Bei Planung und Aufstellung sind Gewicht und Größe im Auge zu behalten. Das Leergewicht eines Isolators kombiniert mit zwei Schleusen liegt bei ca. 775kg, die Breite bei 2700 mm und die Höhe beträgt 2.200 mm. Unsere Mitarbeiter im Außendienst helfen Ihnen auf Wunsch gern bei der Beurteilung der Aufstellmöglich-keiten. → Transport und Einbringung

Transport und Einbringung erfolgen durch unsere ge-schulten Logistikpartner oder eigene Servicemitarbeiter. Auch hier kann eine vor Ort Prüfung der Zugangswege sinnvoll sein. Durch den modularen Aufbau gibt es für Claire® iso viele einfache Möglichkeiten. Die Einbringung kann vom Untergestell getrennt erfolgen. Weitere Teil- zerlegung bis hin zum kompletten vor Ort Aufbau sind ebenfalls eine Option.

Sicherheitswerkbänke von Berner International entsprechen den höchsten Qualitätsanforderungen und werden vor der Auslieferung an den Kunden einem umfangreichen Prüfprogramm unterzogen. Ebenso bieten wir die intensive Inbetriebnahme, Wartung und andere Serviceleistungen durch unsere zertifizierten Mitarbeiter. Von der Produktentwicklung über die Fertigung bis zur Inbetriebnahme in ihrem Labor und darüber hinaus – Qualität „Made in Germany“.

Berner Safety Hotline: +49 4121 4356-0 E-Mail: [email protected]

Artikel-Nr. 204005 Artikel-Nr. 204000 Artikel-Nr. 204006Schleuse links Claire® iso Schleuse rechts

11 BERNER INTERNATIONALClaire® iso – Technische Daten

TECHNISCHE INFORMATION FÜR CLAIRE® ISO

�1� Ohne die vorderen, hinteren und seitlichen Ansaugöffnungen. [2] Integraler Abscheidegrad ermittelt im Abscheidegradminimum bzw. bei der max. Penetration, d. h. mit Partikeln der sog. Most Penetrating Particle Size (MPPS).[3] Angaben bestimmt nach ISO 14644-3.

2700

220

0

925

6

D

C

B

A

E

F

G

H

E

A

B

C

D

F

54321 7 8 9 10 11 12

1 2 3 4 5 6 7 8

G

A2

Schutzvermerk nach DIN ISO 16016 beachten

Zulässige Allgemeintoleranzen:

DIN ISO 2768- m

Datum

Datum SignumÄnderungZust.

Isolatorstrecke kompl

Verwendungsbereich:

C:\Arbeitsordner\Isolator Stand 070318\Isolatorstrecke kompl

Freigabe

Material-Nr.:

00

201087,204000,204006

Isolator Claire

Treptow

1847773,38

Blatt 1 von 3

Zeichnungs- Nr.:

Bezeichnung:

Revision:

Material:

Name

Oberfläche:

Geprüft

Gezeichnet

Maßstab: 1:15 Gewicht: g

07.02.2018

2700

220

0

925

6

D

C

B

A

E

F

G

H

E

A

B

C

D

F

54321 7 8 9 10 11 12

1 2 3 4 5 6 7 8

G

A2

Schutzvermerk nach DIN ISO 16016 beachten

Zulässige Allgemeintoleranzen:

DIN ISO 2768- m

Datum

Datum SignumÄnderungZust.

Isolatorstrecke kompl

Verwendungsbereich:

C:\Arbeitsordner\Isolator Stand 070318\Isolatorstrecke kompl

Freigabe

Material-Nr.:

00

201087,204000,204006

Isolator Claire

Treptow

1847773,38

Blatt 1 von 3

Zeichnungs- Nr.:

Bezeichnung:

Revision:

Material:

Name

Oberfläche:

Geprüft

Gezeichnet

Maßstab: 1:15 Gewicht: g

07.02.2018

Allgemeine Daten

Gerät Laborgerät

Geräteart Isolator für Zytostatika (Unterdruck) oder Sterilisolator (Überdruck)

Bauart DIN EN ISO 14644-7; VDI 2083 Blatt 16; DIN EN 12469; DIN 12980

Kennzeichnung CE

Qualitätsmanagmentsystem DIN EN ISO 9001:2008

Mechanische Daten (in mm) Claire® iso I-3-130 Schleuse

Abmessungen, außen (BxHxT) 1.332 x 2200 x 925 677 x 2200 x 925

Arbeitsraum (BxHxT) 1.260 x 640–700 x 600 ca.540  x 400 x 600

Nutzbare Arbeitsfl. (BxT) �1� 1.217 x 445 ca.460 x 445

Arbeitsflächenhöhe 773 773

Gewicht ca. 395 kg ca. 190 kg

Lufttechnische Daten („3-Filter-System“)

Ab- bzw. Zuluft-volumenstrom ca. 375 m³/h gesamt

Fortluftvolumenstrom ca. 450 m³/h

Filterklassen (mit Haupt-, Umluft-, Abluftfilter)

Mindestens H 14 (Abscheidegrad �2�: E ≥ 99,995%), gem. DIN EN 1822-1 [3]

Reinraumklasse im Arbeitsraum

EG-GMP-Leitfaden: A; DIN EN ISO 14644-1: ISO-Klasse 5

Turbulenzarme Verdrängungsströmung

0,36–0,45 m/s

Allgemeine technische Daten

Nennbeleuchtungsstärke 0–1.200 lux

Vibration (RMS) auf den Arbeitsplatten ≤ 5µm

Werkstoffspezifische Daten (Gehäuse)

Werkstoff Arbeitsraum 1,5 mm starker Edelstahl „V2A“, Werkstoff-Nr.: 1.4301

Oberflächengüte Arbeitsraum

320iger Feinschliff, Mittenrauhwert Ra ≈ 1,6 µm

Werkstoff Gehäuse Pulverbeschichtetes 1,5 mm starkes Zincor-Stahlblech, Werkstoff-Nr.: 1.0330

Front-, Seiten- und Rückwandscheibe

Mehrscheibensicherheitsglas mit UV-Strahlen absorbierender Zwischenfolie

Farbe Pulverbeschichtung Weiß RAL 9003 matt; Schwarz RAL 9005 matt

Elektrische Daten

Nennspannung/ Nennfrequenz 230 V AC / 50 Hz

* Au

szei

chnu

ngen

ver

liehe

n fü

r ein

e M

odel

laus

führ

ung

der C

laire

pro

Berner International GmbH Mühlenkamp 6 25337 Elmshorn Germany

Tel +49 4121 4356 - 0 Fax +49 4121 4356 - 20 Email [email protected]

www.berner-safety.de

Iso-V1-2018/03


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