IFU CF-R 20120322 3

D

CementoFixx-R Hauptmerkmale

Verwendungszweck CementoFixx-R ist ein röntgenpositiver Knochenzement, speziell entwickelt, um perkutane Wirbelsäulenaugmentati-ons-Verfahren, wie zum Beispiel die Vertebroplastie oder Kyphoplastie, durchzuführen. Die wichtigsten Merkmale des CementoFixx-R Knochen-zement sind: - eine schnell erreichten hohe Viskosität, um, ohne war-

ten, Wirbelsäulenaugmentations-Verfahren durchzu-führen, so dass die Anwendungen durch eine Kanüle eine kontrollierte Zementverteilung im Wirbelkörper durch den Anwender zulässt;

- eine optimale Applikationszeit; - höchste Konzentration und homogene Verteilung des

Kontrastmittels für Top-Sichtverhältnisse im Röntgen - gute mechanische Eigenschaften und geringe Polyme-

risationswärme (gemäß ISO 5833:2002 -“Implant for surgery-Acrylic resin cements”).

CementoFixx-R Knochenzement wird unmittelbar vor der Anwendung hergestellt, indem die beiden sterilen Kompo-nenten (Monomer-Flüssigkeit in einer Ampulle und das Po-lymer-Pulver in einem gasdurchlässigen Papierbeutel) in den dargereichten Mengen vermischt werden. Zur Vorbe-reitung werden der flüssige Inhalt der Ampulle und das Pulver des Beutels unter Rühren in einem Becher oder nach den Anweisungen des Herstellers eines Mischsys-tems vermischt. Beide Primärverpackungen der Zement-komponenten sind absolut steril und so beschaffen, dass sie steril in den OP-Bereich übertragen werden können. Der primäre Blister befindet sich in einer sekundären Schachtel, die einfach zu Handhaben und zu Öffnen ist. Die Vorbereitung, Handhabung und Anwendung des Ce-mentoFixx-R Knochenzement darf nur durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden, das speziell auf das Verfahren geschult ist und unter der direk-ten Aufsicht eines für das Verfahren verantwortlichen Arz-tes steht. Der Hersteller lehnt jegliche Haftung im Falle der Verwen-dung von CementoFixx-R Knochenzement ab, die nicht entsprechend der spezifizierten und beabsichtigten Ver-wendung dieser Gebrauchsanweisung ist oder durch nicht ausreichend qualifiziertes und geschultes Personal durch-geführt wurde.

Zusammensetzung Pulver-Beutel enthält 23,3 g: Poly (Methacrylsäure-Methyl-Ester) Bariumsulfat Dibenzoylperoxid Flüssigkeits-Ampulle enthält 10ml: Methacrylsäuremethylester stabilisiert mit 1,4-Dihydroxybenzol Benzenamine, N, N 4-Trimethyl

Verpackung und Sterilität Der Herstellungs- und Verpackungsprozess von Cemen-toFixx-R wird unter strenger Qualitätssicherung in kontrol-lierter Umgebung durchgeführt, die den geltenden interna-tionalen Standards entspricht. Die flüssige Komponente wird durch Filtration und die pulverförmige Komponente durch Ethylenoxid sterilisiert. Alle primären Behälter, inter-nen Blister und deren Inhalt werden von außen mit Ethy-lenoxid sterilisiert, um in ein OP-Feld übertragen zu werden und dort den Zement vorzubereiten. Vor der Anwendung von CementoFixx-R ist es notwendig, sorgfältig die Unversehrtheit der Bestandteile zu überprü-fen. Sollte die Verpackung beschädigt, undicht oder unvoll-ständig sein, kann der Zement nicht verwendet werden und muss entsorgt werden. Nach dem Öffnen der Verpackung ist zwingend notwendig und in der Verantwortung des Anwenders, auf eine asepti-sche Handhabung zu achten. Jeder Fehler bei der Technik und bei der Übertragung in den sterilen Bereich könnte auf die Sterilität des Knochenzements Einfluss haben. Man-gelnde Sterilität während des chirurgischen Eingriffs kann das Risiko schwerer Komplikationen für den Patienten wie Infektion und Sepsis bedeuten.

Aktivierungsprozess Wenn das Pulver zur flüssigen Komponente hinzugefügt wird, aktiviert sie den Katalysator Dibenzoylperoxid. Da-durch wird die Polymerisation des Methacrylsäure-Methyl-Esters gestartet. Das Ergebnis ist eine homogene Masse, die sich später teigartig ändern wird. Diese Masse wird als stabilisierendes Medium in den Wirbelkörper eingeführt. Im Rahmen der durch den Hersteller vorgesehen Verarbei-tungszeiten (vgl. Abb.1), wird er sich verfestigen und dau-erhaft die Fixierung und Stabilisierung der gebrochenen Wirbelkörper gewährleisten.

Klinische Angaben

Der Knochenzement CementoFixx-R soll zur Stabilisie-rung der Wirbelkörperstruktur bei Verfahren wie perkutane Vertebroplastie und Kyphoplastie zur Behandlung von schmerzhaften, pathologischen Wirbelkörperkompressions-frakturen dienen, die nicht durch eine konservative Schmerztherapie behandelt werden können und gekenn-zeichnet sind durch: - primäre und sekundäre Osteoporose, - Osteolysen aus Tumoren im Wirbelkörper (metastasie-

rende Karzinome oder Myelome), - Osteolysen aus symptomatischen Wirbelkörperhä-

mangiomen.

IFU CF-R 20120322 4

D

Es ist darauf hinzuweisen, dass Wirbelkörperaugmentati-ons-Verfahren nur palliative Behandlungen zur Stabilisie-rung der Wirbelkörper und der Schmerzen sind. Sie be-handeln nicht die zugrunde liegende Krankheit (Osteoporo-se oder Tumor-Erkrankungen). CementoFixx-R ist nicht geeignet, um akute traumatische Frakturen der Wirbelkörper zu behandeln oder als Prophy-laxe bei osteoporotischen Patienten ohne Frakturen an den Wirbeln eingesetzt zu werden.

Gegenanzeigen

Verwenden Sie kein CementoFixx-R wenn bekannt ist, dass der Patient eine Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Knochenzements und/oder des Kon-trastmittels (Bariumsulfat) hat. Absolute Kontraindikationen: - Schwangerschaft oder Stillzeit, - nicht vollständig geklärte lokale oder systemische In-

fektionen, - nicht steuerbare hämorrhagische Krankheiten. - Wichtige relative Kontraindikationen: - in den Epiduralraum erweiterte Tumore des Wirbelkör-

pers, - Wirbelkörpertumore, die den Spinalkanal betreffen und

mehr als 20% des Wirbels einnehmen, - Berstungsfrakturen innerhalb der Wirbelsäule, - anatomischer Wirbelkörperschaden, verursacht durch

unsicheren Zugang zum Wirbelkörper. Weitere relative Kontraindikationen: - mangelnde Zusammenarbeit des Patienten bzw. der

Patientin, die nicht in der Lage sind, den Anweisungen des medizinischen Personals Folge zu leisten,

- Stoffwechselerkrankungen, die die Polymerisationsre-aktion des Knochenzements stören,

- Osteomalazie, - nicht lokale Infektionen, die potentiell den Wirbelkörper

betreffen können, - Hypotonie, - Herzinsuffizienz, - Nierenversagen.

CementoFixx-R Knochenzement Gewöhnungsprozess

Vor der Anwendung von CementoFixx-R sollte sich der Operateur mit den Eigenschaften des Zements vertraut machen sowie die Handhabung, Anwendung und das Zu-sammenspiel mit anderen notwendigen Instrumenten, die in Kontakt mit dem Knochenzement kommen werden oder während der Prozedur verwendet werden, erlernen. Der Operateur sollte sowohl über ausreichende medizinische Praxis verfügen als auch die Anweisungen und Instruktio-nen der beteiligten Geräte kennen. Weiterhin wird empfoh-len, dass der Anwender das Mischen, die Handhabung und die Anwendung vor der ersten Verwendung trainiert. Die Eigenschaften des Knochenzements und die Verarbei-tungszeiten der einzelnen Funktionsphasen sind von der Umgebungstemperatur, der Feuchtigkeit und von der Mischtechnik abhängig. Der Operateur muss während des gesamten Prozess des Mischens, der Handhabung und der Anwendung für ähnliche klimatische Bedingungen im Ope-rationssaal sorgen.

Warnhinweise bei der Verwendung von CementoFixx-R Knochenzement

- Unmittelbar während und nach der Anwendung von Knochenzement sollte der Blutdruck des Patienten sorgfältig auf Veränderungen monitoriert werden. Un-erwünschte Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems des Patienten können mit der Verwendung von Kno-chenzementen verbunden sein. Hypotone Reaktionen können zwischen 10 Sekunden und 5 oder mehr Minu-ten nach der Anwendung von Knochenzement andau-ern. In seltenen Fällen kann es zum Herzstillstand kommen. Deshalb sollten die Patienten unmittelbar nach der Anwendung von Knochenzement sorgfältig hinsichtlich der Vitalfunktionen überwacht werden.

- In seltenen Fällen sind im Zusammenhang mit Kno-chenzement schwere Nebenwirkungen wie Myokardin-farkt, Herzstillstand, Schlaganfall und Lungenembolie aufgetreten.

- Im Falle einer Komplikation des Lungen-, Herz- oder Kreislaufsystems ist es notwendig, einen kontrollierten Zustand und eine angemessene Volämie wieder her-zustellen.

- Im Falle einer akuten Atem- oder Herzinsuffizienz oder Reanimation muss mit geeigneten Techniken für die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen ge-sorgt werden.

- Vor der Implantation von Knochenzement ist es not-wendig, Risiken oder Kontraindikation auszuschließen. (siehe auch absolute und relative Kontraindikationen). Insbesondere sollte eine genaue Kontrolle der Mor-phologie des gebrochenen Wirbelkörpers, mögliche Vaskularisierung oder das Vorhandensein von Öde-men durch geeignete bildgebende Verfahren durchge-führt werden.

- Vor der Implantation von Knochenzement sollte als Schutzmaßnahme die Möglichkeit geschaffen werden, mit Hilfe sofortiger chirurgischer Maßnahmen etwaige Komplikationen zu korrigieren.

- Es ist zwingend notwendig, vertebrale Augmentationen unter Echtzeitbedingungen bei Röntgendurchleuch-tung durchzuführen, um die Verteilung von Knochen-zement in der gesamten Ausdehnung des Wirbelkör-pers zu sehen und der Anwender das Auslaufen des Zements außerhalb des Wirbelkörpers vermeidet.

- Unzureichend gefüllte Wirbelkörper können unter Um-ständen die Symptome nicht vollständig korrigieren und langfristig verminderte Stabilität der behandelten Wirbel bedeuten.

- Im Falle einer Knochenzementleckage außerhalb des Wirbelkörpers können paravertebrale Strukturen be-schädigt werden und möglicherweise Kompression des Rückenmarks, interkostale Schmerzen, Leckagen in den Zwischenwirbelraum, Füllungen perivertebraler Blutgefäße mit der Gefahr einer Embolie, Infektionen und post-operative Schmerzen bedeuten.

- Bei der Behandlung von Hämangiomen kann eine vor-läufige vaskuläre Sklerotisierung durch perkutane Ga-be von Alkohol bei der Vorbeugung gegen das Ein-dringen von Knochenzement in die Blutgefäße helfen.

- Während des Anmischens des Knochenzements ist vorsichtig zu sein und streng den Anweisungen des Herstellers zu folgen.

- Es ist der direkte Kontakt der einzelnen Zementkom-ponenten und der Mischung mit der Haut und den Au-

IFU CF-R 20120322 5

D

gen zu vermeiden. Die Dämpfe des Monomers können zur Reizung der Atemwege führen, in seltenen Fällen auch zu Irritationen der Augen und der Leber.

- Es ist für ausreichende Belüftung des Raums zur Be-seitigung der Monomerdämpfe zu sorgen. Die flüssige Komponente ist leicht flüchtig und brennbar. In Anwe-senheit von Monomerdämpfen sollten elektrische Koa-gulationsinstrumente oder andere Hochtemperatur-Quellen nicht verwendet werden.

- Verwenden Sie keine Latex-Handschuhe oder andere latexhaltige Gegenstände. Die flüssige-Komponente ist ein Lipid-Lösemittel, das zur Handschuhperforation führen kann und möglicherweise zu Schäden am aus-gesetzten Gewebe. PVP Handschuhe (drei Schichten: Polyethylen-, Vinyl-Copolymer, Polyethylen) oder Vi-ton®-butile Handschuhe geben einen angemessenen Schutz für einen langen Zeitraum. Bei chirurgisch-synthetischen Gummi-Handschuhen empfiehlt es sich, ein zweites Paar Handschuhe für den Verschleiß wäh-rend der Handhabung des Knochenzements zu tragen.

- Trägt der Anwender Kontaktlinsen, sollte er dafür Sor-ge tragen, während des Mischens vom Knochenze-ment keinen Monomerdämpfen ausgesetzt zu sein.

- Die Polymerisation von Knochenzement ist eine exo-therme Reaktion, die erst beendet ist, wenn der Kno-chenzement in Wirbelkörper vollständig hart ist. Be-achten Sie die Wartezeit vor der Anwendung (Abb. 1) und dass die erzeugte Wärme auf das Knochengewe-be oder andere mit Knochenzement in Berührung ste-hende Strukturen Schaden nehmen kann.

- Fügen Sie keine anderen Materialien zu Cemento-Fixx-R Knochenzement hinzu. Zusätze von nicht zu-gelassenen Stoffen (Pulver, Wasser, Lösungen, etc.) können die physikalischen und chemischen Eigen-schaften des Knochenzements sowohl in der Vorberei-tungsphase als auch nach der Implantation schwer-wiegend verändern.

- Vermischen Sie immer den gesamten Inhalt eines Pulverbeutels mit dem gesamten Inhalt einer einzi-gen Ampulle. Es ist nicht erlaubt, mehr als einen Pul-verbeutel und eine Ampulle auf einmal zu vermischen.

- Die Menge des Knochenzements hängt von der An-zahl der zu behandelnden Wirbel und den anatomi-schen Verhältnisse des einzelnen Patienten ab.

- Produkt für einmaligen Verwendung. Das Produkt kann nur einmal verwendet werden.

Hinweise zur Anwendung

Bei der Verwendung von CementoFixx-R sind die üblichen Durchführungsvorschriften für Knochenzemente anzuwen-den, um unvorhergesehene Auswirkungen zu begrenzen und eine stabile und dauerhafte Fixierung im Wirbelkörper zu garantieren. Die Implantation von Knochenzement muss von einem Facharzt durchgeführt werden, der speziell auf vertebrale Augmentationsverfahren geschult ist. Die An-wendung darf nur unter Verwendung zugelassener Geräte für die Vertebroplastie oder Kyphoplastie stattfinden.

Vorbereitung Zur Vorbereitung sind folgende Voraussetzungen notwen-dig: - sterile Arbeitsfläche,

- sterile Schale aus Keramik, Edelstahl, Polypropylen oder anderen speziell genehmigten Materialien, die für den Kontakt mit Knochenzement geeignet sind,

- steriler Rührstab oder Spatel, hergestellt aus Keramik, Edelstahl, Polypropylen oder anderen speziell geneh-migten Materialien, die für den Kontakt mit Knochen-zement geeignet sind.

Wir empfehlen dem Anwender CementoFixx-R in der Verpackung vor Gebrauch mindestens 24 Stunden in Kuhlschrank (7±2 °C) zu lagern. Erst nach der Überprüfung der Unversehrtheit der Verpa-ckung wird der externe Blister geöffnet und der interne Blister mit dem Beutel und der Ampulle im sterilen Zustand entnommen. Der interne Blister kann auf die sterile Arbeits-fläche gelegt werden. Der Beutel und die Ampulle dürfen nur im Zustand der absoluten Sterilität geöffnet werden, direkt vor der Zubereitung von Knochenzement und der späteren Anwendung. Eine Dosis wird durch das Eingießen der gesamten Menge Pulver (Beutel) in die gesamte Men-ge der Flüssigkeit (Ampulle) hergestellt.

Zubereitung und Anwendung Die Vorbereitung und Anwendung des CementoFixx-R Knochenzement wird durch vier aufeinander folgende Pha-sen bestimmt: I. Anmischen II. Spritzen laden, kurz warten und Aufziehen in geeignete

Injektionssysteme (in dieser Phase bleibt der Knochen-zement, wenn er berührt wird, am Handschuh haften)

III. Applikation (in dieser Phase hat der Knochenzement das Aussehen eines flüssigen Teigs, der nicht haftet und mit einer geeigneten Spritze durch die Kanüle inji-ziert werden kann)

IV. Aushärtung (in dieser Phase sollte der Knochenzement bereits implantiert sein und die Aushärtung beginnen. Knochenzement, der noch nicht implantiert wurde, hat eine so hohe Viskosität erreicht, dass er nicht mehr mit einer Spritze in die Kanüle injiziert werden kann und muss entsorgt werden).

Die Dauer der Phasen II bis IV sind von der Umge-bungstemperatur und der Luftfeuchtigkeit abhängig. Eine höhere Temperatur beschleunigt die Aushärtung, während eine niedrigere sie verzögert (siehe Abb. 1). Das Mischen sollte entweder per Hand in einer sterilen Schale mit einem sterilen Löffel oder Spatel oder in einem Mischsystem erfolgen. Es sollte eine regelmäßige, nicht zu schnelle Rührwirkung für eine Minute stattfinden. Die An-mischphase ist nicht zu überschreiten. Die Viskosität steigt allmählich als Folge der Polymerisati-onsreaktion während der Phasen II bis IV an. Der Zement muss in eine für vertebrale Augmentation ge-eignete Spritze unmittelbar nach dem Mischen aufgezogen werden, da nur in dieser Phase die Viskosität gering genug ist, um den noch flüssigen Zement leicht in die Spritze zu überführen. Warten Sie bis zum Ende der Phase II bis der Zement teig-artig geworden ist, bevor Sie die Applikation starten. Verwenden Sie Kanülen, deren Innendurchmesser größer als 1,8 mm ist. CementoFixx-R Knochenzement sollte nur mit einer für die perkutane vertebrale Augmentation zugelassenen Spritze injiziert werden. Die Spritze muss den Zement mit konstan-tem und regelmäßigem Fluss injizieren können und das Volumen anzeigen. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers zur Spritze, zum Injektionssystem und den Zu-gangsgeräten.

IFU CF-R 20120322 6

D

Während der Anwendungen ist es zwingend erforderlich, durch eine Echtzeitkontrolle den Prozess zu monitorieren. Bei einem paravertebralen Austritt des Knochenzements muss die Zementinjektion sofort unterbrochen werden und sollte erst fortgesetzt werden, wenn der Zement eine höhe-re Viskosität erreicht hat. Wenn die Füllung des Wirbelkör-pers unzureichend und nicht richtig verteilt ist, ist es rat-sam, mit einem kontralateralen Zugang eine weiterführen-de Füllung des Wirbelkörpers zu erreichen. Wenn die Ze-mentinjektion abgeschlossen ist, wird das Mandrin der Ka-nüle, in gleicher Weise, wie es vorher heraus gezogen wurde, wieder in die Kanüle eingeführt, damit keine Ze-mentreste in Kontakt mit den Weichteilen des Zugangska-nals treten können. Der Patient sollte unbeweglich gelagert werden, bis der Knochenzement vollständig ausgehärtet ist. (Ende der Phase IV)

Dosierung

Der Inhalt einer Packung ist normalerweise ausreichend, um eine Vertebroplastie oder Kyphoplastie in der überwie-genden Mehrzahl der klinischen Fälle durchzuführen. Als vorbeugende Maßnahme ist es ratsam, immer mindestens ein zweites Paket von CementoFixx-R Knochenzement bereit zu halten, falls es notwendig wird eine zusätzliche Menge von Knochenzement herzustellen.

Andere Verwendungen

CementoFixx-R ist nur für Augmentationsverfahren wie Vertebroplastie oder Kyphoplastie vorgesehen. Jede ande-re Nutzung ist absolut ausgeschlossen.

Lagerung

CementoFixx-R Knochenzement muss in verschlossener Originalverpackung in einem trockenen und sauberen La-gerraum bei einer Temperatur von mindestens 5°C und nicht höher als 25°C aufbewahrt werden.

Haltbarkeit, Sterilität und Entsorgung

Das Haltbarkeitsdatum ist auf der externen Verpackung und auf den sekundären, äußeren Blisteretiketten zu fin-den. CementoFixx-R darf nicht nach dem Ablaufdatum verwen-det werden. CementoFixx-R darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung undicht oder der sekundäre Blister nicht vor-handen oder beschädigt ist. Geöffnete oder beschädigte CementoFixx-R Verpackun-gen müssen mit all ihrem Inhalt entsorgt werden. CementoFixx-R ist mit Ethylenoxid sterilisiert und kann nicht wieder sterilisiert werden. Eine gelbliche Farbe des Pulvers oder der Flüssigkeit ist nicht beabsichtigt, in diesem Fall kann der Zement nicht verwendet werden und muss entsorgt werden. Entsorgen Sie die Reste von CementoFixx-R Knochen-zement oder teilweise benutzten Komponenten sowie ab-gelaufenen, nicht verwendbaren oder beschädigten Verpa-ckungen nach den vorgeschriebenen Regeln und Verfah-ren für Krankenhausabfälle.

0476

IFU CF-R 20120322 7

GB

CementoFixx-R main characteristics

Intended use CementoFixx-R is a dedicated radiopaque bone cement, specifically formulated to perform percutaneous vertebral augmentation procedures, such as vertebroplasty or ky-phoplasty. CementoFixx-R bone cement main features are: - fast reached high viscosity to perform vertebral aug-

mentation procedures with short waiting time, allowing application using a cannula, but, in the same time, enabling the operator to control cement distribution in-side vertebral body;

- optimal application time; - very high concentration and homogeneous distribution

of contrast medium, for an optimal visibility under RX monitoring devices;

- high mechanical performance and limited polymeriza-tion heat generation rate (versus ISO 5833:2002 – “Implant for surgery-Acrylic resin cements”).

CementoFixx-R bone cement shall be prepared immedi-ately before its application, using two sterile components, liquid and powder in predefined quantities, respectively contained in a vial and in a gas-permeable paper bag. Preparation consists in pouring the liquid content of the vial into the powder content of the bag, then stirring, following manufacturer’s instructions. Both primary containers of ce-ment components are totally sterile, also externally, to be possible to transfer them inside operating field, within a primary blister, also externally sterile. Primary blister is supplied inside a secondary blister which allows an easy handling and opening. Preparation, handling and applica-tion of CementoFixx-R bone cement must be performed only by qualified healthcare professionals, specifically trained to the procedure and under the direct supervision of the physician responsible for the procedure. The manufacturer declines any liability in case of use of CementoFixx-R bone cement not strictly corresponding to specified intended use, or the use of CementoFixx-R bone cement by personnel not adequately qualified and trained.

Composition Powder component - 23.3 g bag contains : Poly(methacrylic acid methyl ester) Barium sulfate Dibenzoyl peroxide Liquid component - 10 ml vial contains: Methacrylic acid methyl ester stabilized with 1,4-Dihydroxybenzene Benzenamine, N,N,4-trimethyl

Packaging and sterility Manufacturing and packaging process of CementoFixx-R is performed under strict quality procedures in controlled environment, which conforms to most stringent applicable international standards. Liquid component is sterilized by filtration, powder compo-nent is sterilized by ethylene oxide, all primary containers, internal blister and its content, is sterilized also externally by ethylene oxide to be transferred in the vicinity of the op-erating field, to proceed to activate the polymerization and prepare the cement. Before using CementoFixx-R it is necessary to verify care-fully the integrity of the packaging. If the packaging is un-completed, damaged, unsealed, the cement cannot be used and must be discarded. After the opening of the package on, it is mandatory, and responsibility of the op-erator, to use an aseptic handling technique. Any error in handling and during the transfer into the sterile field might affect bone cement sterility, the sterility of the surgical in-tervention and imply the risk of severe complications for the patient, such as infections and sepsis.

Activation process When the powder is added to the liquid component the benzenamine, N,N,4-trimethyl activates the catalyst diben-zoyl peroxide. This starts the polymerization process of me-thacrylic acid methyl ester. The result is an homogeneous fluid and then a dough. This dough, introduced as stabiliz-ing medium inside the vertebral body, within the limit work-ing time prescribed by the manufacturer (see fig.1), will be-come solid, obtaining the fixation and stabilization of the broken vertebral body.

Clinical indications

Bone cement CementoFixx-R is intended to stabilize and reinforce vertebral body structure in percutaneous verte-broplasty and kyphoplasty procedures, when treating pain-ful pathologic compression fractures of vertebral body, which do not respond to anthalgic therapy, and are caused by: primary and secondary osteoporosis; osteolysis coming from tumors in the vertebral body (me-tastatic carcinomas or myelomas); osteolysis coming from symptomatic vertebral hemangio-mas. Should be observed that vertebral augmentation proce-dures, such as percutaneous vertebroplasty and ky-phoplasty are only palliative treatments for stabilizing the vertebral bodies and release pain. They do not treat the underlying illness (osteoporosis or tumor-related illness).

IFU CF-R 20120322 8

GB

CementoFixx-R is neither intended to treat acute traumatic fractures of vertebral body, nor as prophylaxis on osteo-poenic patients, in absence of fractures on the vertebras to treat.

Contraindications

Do not use CementoFixx-R when it is known a patient’s hypersensitivity to the constituents of bone cement or to the contrast medium (barium sulfate). Absolute contraindications are: - pregnancy or breast feeding; - local or systemic infections not completely resolved; - non controllable hemorrhagic diseases. - Main relative contraindicatrions to the use of Cemen-

toFixx-R are: - tumors of vertebral body extended to epidural space; - tumors extended to spinal canal, with occlusion greater

than 20%; - bone fragment affecting the spinal cord; - vertebras’ anatomic damage causing unsafe access

into vertebral body. Other relative contraindications are: - non collaborating patient, patient unable to follow op-

erator’s instructions; - metabolic diseases which interfere with bone cement

polymerization reaction; - osteomalacia; - non local infection foci potentially interesting implant; - hypotension; - congestive hearth disease; - renal failure.

Familiarization with CementoFixx-R bone cement

Before using CementoFixx-R the surgeon should become familiar with its properties, handling, application during ver-tebral augmentation procedures, and with the handling of other devices which come in contact with the bone cement, or are going to be used during vertebral augmentation. The surgeon shall perform simulations of the procedure follow-ing the correct medical practice and the instructions of the involved devices manufacturers. It is also recommended for surgeons to practice mixing, handling and application prior to the use. The characteristics of the bone cement, the tim-ing of the different phases are functions of ambient tem-perature, humidity and depend on mixing technique. The surgeon shall simulate the entire process of mixing, han-dling and application in similar environmental conditions to the operating room.

Warnings when using CementoFixx-R bone cement

- Monitor the patient carefully for any change in blood pressure during and immediately following the applica-tion of bone cement. Adverse patient reactions affect-ing the cardiovascular system have been associated with the use of bone cements. Hypotensive reactions have occurred between 10 and 165 seconds following application of bone cement; they have lasted from 30

seconds to 5 or more minutes. Some have progressed to cardiac arrest. Patients should be monitored care-fully for any change in blood pressure during and im-mediately following the application of bone cement

- Rare severe adverse events, associated with the use of bone cements include myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and pulmonary em-bolism.

- In case of cardiovascular or pulmonary complications it is necessary to control and re-establish an appropriate level of volemia.

- In case of acute respiratory or cardiac failure, apply appropriate resuscitation techniques to restore vital functions

- Prior to implanting bone cement it is necessary to ex-clude risky or contraindicating conditions (see absolute and relative contraindications). In particular an accu-rate RX control of vertebral fracture morphology, of fractured vertebral body possible vascularization or presence of eodema.

- Prior to implanting bone cement, as safeguard meas-ure, it should be previewed the possibility of an imme-diate surgical action to correct percutaneous proce-dure complications.

- It is mandatory to execute vertebral augmentation pro-cedure under real time RX imaging guidance, to see the distribution of bone cement in the entire extension of vertebral body and enabling the operator to avoid leakage outside of vertebral body.

- Uncompleted filling of vertebral body may imply insuffi-cient symptoms corrections and long term reduced stability of the treated vertebra.

- In case of bone cement leakage outside vertebral body, paravertebral structures may be damaged, po-tentially causing spinal cord compression, intercostal pain, leakage in the intervertebral space, perivertebral blood vessels filling, with risk of embolism, infections and post surgical pain.

- In case of treatment of hemangioma, a preliminary vascular sclerotization with percutaneous alcohol ap-plication may help in preventing bone cement penetra-tion in blood vessels.

- Be careful during bone cement mixing phase and strictly follow the instructions.

- Avoid direct operator’s skin or eye contact of liquid component of dough and reduce as possible the expo-sition to monomer vapors, which may cause irritation of airways, of eyes and, in rare cases, affect liver.

- Ventilate the room to eliminate monomer vapors. Liq-uid component is volatile and flammable. In presence of monomers vapors do not use electrocautery instru-ments or other high temperature sources.

- Do not use latex gloves or other latex devices. Liquid component is a lipid solvent which can cause glove perforation and may damage exposed tissues. PVP gloves (three layers: polyethylene, vinyl copolymer, po-lyethylene) or Viton®-butile gloves give an adequate protection for a long period. In case surgical synthetic rubber gloves are going to be used, it is advisable to wear a second pair of gloves upon, adapted to bone cement handling.

- Operators wearing contact lenses shall not mix bone cement or be exposed to monomer vapors.

- Polymerization of bone cement is an exothermic reac-tion which finish only when bone cement becomes hard inside vertebral body. Respect waiting time be-

IFU CF-R 20120322 9

GB

fore application (fig. 1) and consider that generated heat may damage bone tissue o other tissues in con-tact with bone cement.

- Do not add any other material to CementoFixx-R bone cement. Addition of non approved ingredients (powder, water solutions,…) severely compromises physical and chemical characteristics of bone cement both in preparation phase and after implant.

- Use always the entire content of one powder bag mixed with the entire content of one single vial. It is not allowed mixing of more than one powder bag and one vial at a time.

- The quantity of bone cement to be implanted is related to the number of vertebras to be treated and depends on the anatomic proportions of each individual patient.

- Single use device. This device cannot be re-used.

Application instructions

When using CementoFixx-R respect normal application rules for bone cements to limit unpredicted effects and guarantee a stable and long lasting fixation to vertebral body. Bone cement implant need to be performed by a specialist physician, specifically trained on vertebral aug-mentation procedures. Application must be only performed using approved devices for vertebroplasty or kyphoplasty procedures.

Preliminary work process To prepare bone cement it is necessary: - sterile working surface; - sterile bowl made of ceramic, stainless steel, polypro-

pylene or other material specifically approved to get in contact with bone cement dough;

- sterile spoon or spatula made of ceramic, stainless steel, polypropylene or other material specifically ap-proved to get in contact with bone cement dough;

It is suggested before the use to store CementoFixx-R package at 7±2 °C at least for 24 hours. Only after a verification of the integrity of the packaging, an assistant will open the external blister and extract the inter-nal blister containing the bag and the vial, maintaining ster-ile condition. Internal blister can be laid on the sterile work-ing surface. Bag and vial must be opened only in condition of absolute sterility, right before preparation of bone ce-ment and subsequent application. A dose is prepared by pouring the entire content of the powder included in one bag into a bowl containing the entire quantity of one liquid component vial.

Preparation and application Preparation and application of CementoFixx-R bone ce-ment is performed through four subsequent phases: I. mixing; II. syringes loading and short waiting (in this phase bone

cement, when touched, sticks to the gloves); III. application (in this phase bone cement has the aspect

of a fluid dough, it does not stick and can be handled, injected by a syringe and a cannula);

IV. setting (in this phase bone cement should have been already implanted and completes its hardening. Non implanted bone cement has reached in this phase too high viscosity to be injected by syringe and cannula, it cannot be used anymore and must be disposed).

Duration of phases from II to IV is function of ambient temperature and humidity. Higher temperature acceler-ates hardening, while lower slow it down (see fig. 1). Mix by hand inside the sterile bowl using a sterile spoon or spatula conforming materials specifications. Apply a regular stirring action, not too fast, and continue for one minute. Do not exceed mixing time. Viscosity increases progressively as a consequence of po-lymerization reaction, during the phases from II to IV. The cement needs to be aspired into a syringe approved for vertebral augmentation treatments immediately after mixing phase, because in this phase the viscosity is low and the fluid can be easily transferred into the syringe. Keep waiting until completion of phase II (waiting phase) and then proceed with the application (phase III, the ce-ment has become dough). Use cannula needles with mandrel, with internal diameter higher than 1.8 mm, CementoFixx-R bone cement shall be introduced into ver-tebral body by a syringe approved for percutaneous verte-bral augmentation treatments, which allows to inject the cement with constant and regular flow and to verify total volume injected. Follow syringe and access devices manu-facturer’s instructions. During applications it is mandatory to be supported by a real time RX (laterolateral) monitoring. In case of paraver-tebral escape of bone cement, operator must interrupt im-mediately cement injection, wait, and continue only when the cement has reached a higher viscosity. If the filling of vertebral body is insufficient and not correctly distributed, it is advisable to proceed with a contralateral access and complete filling of vertebral body. When cement injection is concluded, introduce the mandrel into the cannula needle, in such a way that, after taking out the needle (and the mandrel), there will be no cements residuals in contact with the soft tissues of access canal. Patient is required to re-main motionless until bone cement is completely set (end of phase IV).

Dose

The content of the package is normally enough to perform vertebroplasty or kyphoplasty in the vast majority of clinical cases. As preventive measure, it is advisable keep at hand at least a second package of CementoFixx-R bone ce-ment to be able to prepare an extra quantity of bone ce-ment, if this need will emerge during the procedure.

Other uses

CementoFixx-R is intended only for procedures of verte-broplasty or kyphoplasty. Any different use is absolutely excluded.

Storage

CementoFixx-R bone cement must be stored in its sealed original package, inside a dry and clean storage room, at a storage temperature not lower than 5°C and not high er than 25°C.

IFU CF-R 20120322 10

GB

Expiry date, sterility, disposal

Expiry date is written on the external box and on the sec-ondary outer blister labels. CementoFixx-R cannot be used after expiry date. CementoFixx-R cannot be used if the package is unsealed or the secondary blister is not present or damaged. Opened or damaged CementoFixx-R packages must be disposed with all their content. CementoFixx-R is sterilized by ethylene oxide and cannot be re-sterilized. A yellowish colour of the powder or of the liquid are not normal, in this case the cement cannot be used and must be disposed. Dispose the remaining of CementoFixx-R bone cement and the content of partially utilized, expired, not usable or damaged packages, following rules and procedures appli-cable to this kind of hospital waste.

0476

IFU CF-R 20120322 11

F

CementoFixx-R - Principales caractéristiques

Utilisation prévue CementoFixx-R est un ciment osseux radio-opaque dédié, spécialement formulé pour effectuer des procédures de consolidation vertébrale par voie percutanée comme la ver-tébroplastie ou la cyphoplastie. Les principales fonctions de CementoFixx-R sont : - viscosité calibrée obtenue rapidement pour effectuer

des procédures de consolidation vertébrale sans at-tente qui permet à la fois l’application à l'aide d'une canule et le contrôle de la distribution du ciment à l'in-térieur du corps vertébral par l’opérateur ;

- temps d’utilisation optimal ; - très haute concentration et répartition homogène du

produit de contraste pour une visibilité supérieure sous radioscopie ;

- hautes performances mécaniques et production de chaleur réduite (norme ISO 5833:2002).

Le ciment osseux CementoFixx-R doit être préparé immé-diatement avant utilisation à partir de deux composants stériles, liquide et en poudre, respectivement contenus dans une ampoule et un sachet en papier perméable, dans les quantités prédéfinies et confirmées par le fabricant, en ajoutant le liquide contenu dans l’ampoule à la poudre con-tenue dans le sachet et en remuant à la main en suivant les instructions du fabricant. Les deux emballages primai-res sont totalement stériles, y compris à l’extérieur, afin de pouvoir les transférer dans le champ opératoire. Les em-ballages primaires sont contenus dans un emballage se-condaire (sachet perméable au gaz) qui facilite l’ouverture et la manipulation. La préparation, la manipulation et l'ap-plication du ciment CementoFixx-R ne peuvent être réali-sées que par un personnel formé à cet effet et sous le contrôle du médecin responsable de la procédure. Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'utilisation inappropriée du ciment CementoFixx-R , soit en cas d'utili-sation du ciment de la part d'un personnel insuffisamment qualifié et formé.

Composition Contenu du sachet en poudre de 23,3 g: Poly (ester méthylique de l'acide méthacrylique) Sulfate de baryum Peroxyde de dibenzoyle Contenu de l’ampoule liquide de 10 ml : Ester méthylique de l'acide méthacrylique, monomère sta-bilisé au 1,4-dihydroxybenzène N,N,4-triméthylbenzénamine

Emballage et stérilité La préparation et le conditionnement des composants du ciment CementoFixx-R se font à travers la mise en place de procédures de qualité rigoureuses dans des environne-ments contrôlés et conformes aux normes internationales applicables. Le liquide est stérilisé par filtration, la poudre est stérilisée par oxyde d’éthylène, tous les emballages primaires (coque interne et son contenu) sont stérilisés à l'extérieur par oxyde d'éthylène pour pouvoir être transférés avant l'ouverture à proximité du champ opératoire et pour pouvoir procéder à l'activation de la polymérisation (prépa-ration de la pâte de ciment). Avant toute utilisation, vérifier attentivement l'emballage de protection afin de s'assurer qu'il n'a subi aucun dommage susceptible de compromettre la stérilité du contenu. Après l'ouverture de l'emballage, l'opérateur est dans la nécessité absolue d'appliquer une technique rigoureusement asepti-que. Toute erreur de manipulation durant le transfert dans le champ stérile, la préparation et l'application du ciment osseux pourrait compromettre la stérilité du ciment, du geste chirurgical et représenter un risque grave de compli-cations pour le patient, comme une infection et une sepsie, dont l'issue est parfois fatale.

Processus d'activation Lorsque le composant liquide (polymère et agent radio-opaque) est ajouté à la poudre, le N,N,4-triméthylbenzénamine active le catalyseur de polymérisa-tion, le peroxyde de dibenzoyle, présent dans la poudre. Cette opération déclenche le processus de polymérisation du monomère qui fond les granules de polymère, intègre le matériau radio-opaque et aboutit à la formation d’une pâte de ciment fluide, homogène ou pâte visqueuse. Cette pâte, introduite comme moyen de stabilisation à l'intérieur du corps vertébral dans le délai limite prescrit par le fabricant (voir fig.1) deviendra solide et provoquera la consolidation et la stabilisation du corps vertébral.

Indications cliniques

Le ciment CementoFixx-R est destiné à stabiliser et à ren-forcer la structure du corps vertébral dans les procédures de vertébroplastie et de cyphoplastie percutanées, lors du traitement de fractures pathologiques douloureuses issues du tassement du corps vertébral qui ne répondent pas au traitement antalgique et sont causées par les atteintes sui-vantes : - ostéoporose primaire et secondaire ;

IFU CF-R 20120322 12

F

- ostéolyse provoquée par des lésions néoplasiques primaires ou secondaires (myélomes ou métastases osseuses) ;

- ostéolyse provoquée par des lésions tumorales béni-gnes (hémangiomes vertébraux symptomatiques).

Il convient d'observer que la vertébroplastie et la cypho-plastie percutanées ne sont que des traitements palliatifs visant à diminuer la douleur provoquée par le tassement vertébral en stabilisant et en renforçant le corps vertébral lésé ; elles sont donc complémentaires aux procédures thérapeutiques nécessaires au traitement de l’atteinte de base (ostéoporose ou tumeurs) mais ne les remplacent pas. Le CementoFixx-R n'est pas destiné à traiter les fractures traumatiques aigües du corps vertébral et ne constitue pas une prophylaxie chez les patients ostéopéniques en l'ab-sence de fractures diagnostiquées au niveau des vertèbres à traiter.

Contre-indications

Ne pas utiliser le CementoFixx-R en cas d’hypersensibilité avérée aux composants du ciment osseux ou au produit de contraste (sulfate de baryum). Les éléments suivants constituent des contre-indications absolues à l'utilisation du ciment CementoFixx-R : - grossesse ou allaitement ; - infections locales ou systémiques installées ou pas

complètement traitées ; - coagulopathies non contrôlables ; Les principales contre-indications relatives à l'utilisation du CementoFixx-R sont les suivantes : - lésions néoplasiques du corps vertébral étendues à

l'espace épidural ; - lésions néoplasiques avec envahissement du canal

vertébral (occlusion supérieure à 20 %) ; - présence d’un fragment osseux expulsé postérieure-

ment et provoquant une myélopathie ère ; - lésion anatomique des vertèbres qui compromet

l’introduction sûre de l’aiguille dans le corps vertébral. D'autres contre-indications relatives incluent : - patient non collaboratif ou atteint de troubles neurolo-

giques qui le mettent dans l’incapacité de suivre les indications du médecin ;

- troubles du métabolisme qui altèrent la formation du ciment osseux ;

- ostéomalacie ; - foyers infectieux éloignés qui pourraient néanmoins

concerner le site d’implantation ; - hypotension ; - insuffisance cardiaque congestive ; - insuffisance rénale.

Familiarisation avec le CementoFixx-R

Avant de procéder à l'utilisation du ciment CementoFixx-R , le chirurgien doit se familiariser avec les caractéristiques spécifiques du ciment et avec la manipulation des autres dispositifs qui entrent en contact avec le ciment ou font par-tie de la procédure et doit, par conséquent, se livrer à des simulations d'application en suivant des procédures qui

correspondent à celles prévues dans les interventions de vertébroplastie ou de cyphoplastie. Parce que les caractéristiques du ciment et les temps pré-vus pour chacune des phases dépendent de la tempéra-ture et de l'humidité ambiantes ainsi que de la technique de mélange, le chirurgien devra simuler la procédure de mé-lange, de manipulation et d'application dans son intégralité avant de pouvoir la pratiquer in vivo, dans des conditions qui correspondent à celles qu'il rencontrera au moment de l'intervention.

Avertissements pour l'utilisation de CementoFixx-R

- Contrôler de manière systématique et minutieuse les variations de pression systolique du patient pendant et après l'application du ciment. Des réactions individuel-les au niveau du système cardiovasculaire générale-ment associées à l’utilisation de ciments osseux (syn-drome de l’implant en ciment) ont été rapportées dans la littérature. Des épisodes d'hypotension ont été en-registrés dans ces cas dans les 10 à 165 secondes suivant l'application du ciment osseux, avec une durée de 30 secondes à 5 minutes ou plus.

- De rares cas d’embolie pulmonaire et d’arrêt cardiaque ont été enregistrés au cours des procédures de conso-lidation vertébrale.

- En cas de complications cardiovasculaires ou pulmo-naires, il est nécessaire de contrôler la valeur de la vo-lémie et de la ramener à un niveau normal.

- En cas d'insuffisance respiratoire aiguë ou d’arrêt car-diaque, il faut appliquer des techniques de réanimation appropriées pour rétablir les fonctions vitales.

- En préopératoire, il convient de mener une enquête auprès du patient pour exclure d’éventuelles situations de risque ou l’existence de conditions qui excluent l’exécution de la procédure (voir les contre-indications absolues et relatives). Un examen radiographique mi-nutieux devra être pratiqué pour contrôler les condi-tions morphologiques de la lésion du corps vertébral, la vascularisation éventuellement survenue dans le corps vertébral lésé ou la présence d’un œdème.

- Avant d’appliquer le ciment et à titre de précaution, il convient de prévoir la possibilité d’une chirurgie immé-diate pour reprendre les complications liées à la pro-cédure percutanée en cas d’épanchement du ciment hors du corps vertébral.

- L’application doit être nécessairement effectuée sous imagerie guidée afin de pouvoir contrôler le remplis-sage et la distribution du ciment dans le corps verté-bral et éviter tout épanchement.

- Tout remplissage incomplet du corps vertébral impli-que la possibilité d’une diminution insuffisante des symptômes et d’une stabilité réduite du corps verté-brale traité.

- L’épanchement du ciment osseux hors du corps verté-bral comporte un risque de lésion des structures para-vertébrales et de survenue de complications telles que la compression de la moelle épinière, des névralgies intercostales, l’épanchement du ciment dans l'espace intervertébral, le remplissage périvertébral des veines et des artères (risque d'embolie), des infections et des douleurs postopératoires.

- En cas de traitement des hémangiomes, une sclérifica-tion vasculaire préopératoire avec l'application d’alcool

IFU CF-R 20120322 13

F

par voie percutanée peut aider à prévenir la pénétra-tion du ciment osseux dans la structure des vaisseaux.

- Faire preuve de prudence pendant la phase de mé-lange en suivant les instructions à la lettre. L’opérateur doit éviter tout contact direct avec le monomère ou la pâte et réduire autant que possible l’exposition aux vapeurs de monomère qui pourraient entraîner une irri-tation de l’appareil respiratoire, une irritation des yeux et, dans des cas extrêmes, agir sur le foie.

- Bien aérer la pièce pour éliminer les vapeurs de mo-nomère. Le composant liquide du ciment est volatile et inflammable. Ne pas utiliser d'instruments d'électro-cautérisation ni d'autres sources portées à chaud en présence de vapeurs de monomère.

- Ne pas utiliser de gants ou de dispositifs en latex ou en caoutchouc. Le composant liquide est un solvant li-pidique qui peut provoquer une perforation des gants et léser les tissus exposés. Les gants en PVP (trois couches : polyéthylène, copolymère éthylène-alcool vinylique, polyéthylène) ou les gants en Viton®-butyle fournissent une protection adéquate pendant une pé-riode prolongée. Si l'on porte des gants chirurgicaux en caoutchouc synthétique, il est recommandé d'enfiler une deuxième paire de gants dotés de caractéristiques adaptées à la manipulation du ciment.

- Le personnel qui porte des lentilles de contact ne doit pas effectuer le mélange ou se trouver à proximité et exposé aux vapeurs de monomère. La présence de porteurs de lentilles de contact est déconseillée dans les endroits où l'on manipule du ciment CementoFixx-R.

- La polymérisation du ciment osseux s’accompagne d’une réaction exothermique qui s’achève avec le dur-cissement du ciment à l'intérieur du corps vertébral. Respecter les délais prévus (fig. 1) et tenir compte du fait que la chaleur qui se dégage pourrait endommager le tissu osseux ou d'autres tissus en contact avec le ciment osseux.

- Ne pas ajouter de substance au ciment. L’ajout de composants non prévus (poudre, solutions aqueuses, etc.) compromet gravement les propriétés physiques et chimiques du ciment osseux, aussi bien en phase de préparation qu’après l'implantation.

- Utiliser systématiquement la totalité du contenu de l’ampoule mélangé à l'intégralité du contenu d'un sachet. Le mélange du contenu de plusieurs ampou-les avec le contenu de plusieurs sachets de poudre n’est pas permis. Traiter chaque dose séparément.

- La quantité de ciment osseux à implanter est liée au nombre de vertèbres à traiter et dépend des propor-tions anatomiques de chaque patient.

- Dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser.

Instructions d'application

Le ciment CementoFixx-R suppose le respect des règles d'application standard des ciments osseux pour limiter les effets secondaires indésirables et garantir un ancrage sta-ble et durable dans le corps vertébral. L'application doit être confiée à des médecins spécialisés et dûment formés à cette procédure. L’application doit être effectuée en utilisant uniquement des dispositifs prévus et agréés pour les procédures de verté-broplastie ou de cyphoplastie.

Processus de travail préliminaire Pour préparer le ciment osseux, il est nécessaire: - Disposer d’une surface stérile de travail; - Disposer d’une stérile bol en céramique, acier inoxy-

dable, polypropylène ou autre matériel spécialement agréé d'entrer en contact avec de la pâte de ciment osseux;

- Disposer d’une cuillère stérile ou d'une spatule en cé-ramique, acier inoxydable, polypropylène ou autre ma-tériel spécialement agréé d'entrer en contact avec de la pâte de ciment osseux.

Il est suggéré avant l'utilisation de stocker le paquet de CementoFixx-R à 7 ± 2 °C au moins pendant 24 heures . Ce n'est qu'après une vérification de l'intégrité de l'embal-lage, un assistant ouvrira le blister extérieure pour extraire le blister interne contenant le sac et le flacon, en mainte-nant l'état stérile. Le blister interne peut être posé sur la surface de travail stérile. Le sac et le flacon ne doivent pas être ouvert que dans un état de stérilité absolue, juste avant la préparation d'un ciment osseux et l'application qui va a suivre. Une dose est préparée en versant la quantité totale de poudre incluse dans un sachet dans un bol con-tenant l'intégralité du contenu du flacon de composant li-quide.

Préparation et application La préparation et l'application de CementoFixx-R pré-voient quatre phases : I. mélange ; II. remplissage des seringues et brève attente (le ciment

colle aux gants si on le touche durant cette phase) ; III. application (la consistance du ciment devient légère-

ment pâteuse, il ne colle pas aux gants et peut être manipulé et appliqué au moyen d'une seringue et d’une canule) ;

IV. durcissement (pendant cette phase, le ciment déjà implanté finit de durcir, tandis que le ciment non im-planté est devenu trop visqueux pour être manipulé et injecté avec la seringue d’application et la canule ; il n’est donc plus utilisable).

La durée des phases II à IV dépend de la température des composants et de la température et de l'humidité ambian-tes. Des températures élevées accélèrent le temps de dur-cissement, alors que des températures basses le ralentis-sent (voir fig. 1). Effectuer le mélange à la main dans un bol stérile en mélangeant les composants indiqués à l'aide d'une cuillère ou d'une spatule stériles. Procéder de manière régulière, sans hâte, en continuant de mélanger pen-dant une minute. Ne dépasser en aucun cas le temps de mélange indiqué. La viscosité augmente progressivement à mesure que la phase de polymérisation se poursuit, soit au cours des phases de II à IV. La masse de ciment doit être injectée tout de suite après le mélange dans une seringue pour vertébroplastie percuta-née, car c’est au cours de cette phase qu’elle possède une basse viscosité et que la masse fluide peut être aspirée facilement. Suivre les indications du fabricant de la serin-gue. Attendre la fin de la phase II (phase d'attente) et procéder à l'application lorsque le ciment a acquis une consistance pâteuse (phase d'application) Utiliser des aiguilles avec canules dotées d’un mandrin et avec un diamètre supérieur à 1,8 mm.

IFU CF-R 20120322 14

F

Le ciment osseux CementoFixx-R doit être introduit dans le corps vertébral à l’aide d’une seringue à ciment adaptée aux traitements de vertébroplastie percutanée, ce qui per-met d'injecter le ciment à un débit constant et régulier et de vérifier le volume total injecté. Suivre les instructions du fabricant de la seringue et des dispositifs d'accès utilisés. L’application intervertébrale doit être impérativement suivie sous guidage radioscopique (plan latéro-latéral) en temps réel. En cas d’épanchement paravertébral du ciment, l'utilisateur doit immédiatement interrompre l'injection du ciment, at-tendre et continuer uniquement lorsque le ciment aura at-teint une viscosité plus élevée. Si le remplissage du corps vertébral est insuffisant et qu’il est mal distribué, pratiquer un accès controlatéral et terminer le remplissage du corps vertébral. Lorsque l'injection de ciment est terminée, introduire le mandrin dans l'aiguille d’injection de sorte qu’il ne reste plus de résidus de ciment dans les tissus mous du canal d’accès une fois l’aiguille-canule (et le mandrin) extraite. Le patient doit rester immobile jusqu'à ce que le ciment os-seux soit complètement dur (fin de la phase IV).

Dosage

Le contenu de l’emballage est normalement suffisant pour effectuer la vertébroplastie ou la cyphoplastie dans la majorité des cas cliniques. Il est conseillé, à titre préventif, de mettre à disposition de l'opérateur au moins un deuxième sachet de ciment CementoFixx-R pour répondre au besoin de quantités supplémentaires de ciment durant l'intervention.

Autres utilisations

Le ciment CementoFixx-R est destiné uniquement aux procédures de vertébroplastie ou de cyphoplastie. Toute utilisation différente est absolument exclue.

Conservation

Le ciment doit être conservé dans son emballage d'origine scellé, dans un endroit clos, sec et propre, à une tempéra-ture non supérieure à 25 °C et non inférieure à 5 ° C

Péremption, stérilité, élimination

La date de péremption est indiquée sur la boîte en carton et sur l'emballage secondaire. CementoFixx-R ne peut pas être utilisé après la date de péremption. CementoFixx-R ne peut pas être utilisé si l’emballage se-condaire n'est pas présent et complètement intact, garantie de la stérilité extérieure des emballages primaires et de leur contenu. Le contenu des emballages non utilisés, mais ouverts ou endommagés, ne peut pas être utilisé et doit être éliminé. CementoFixx-R est stérilisé par oxyde d'éthylène et ne peut pas être restérilisé. Si la poudre ou le monomère présentent une couleur jau-nâtre, le produit ne peut pas être utilisé et doit être éliminé. Éliminer les emballages de CementoFixx-R partiellement utilisés, périmés, inutilisables ou endommagés en suivant les normes et les procédures prescrites et applicables aux déchets spéciaux hospitaliers de ce type

0476

IFU CF-R 20120322 15

E

CementoFixx-R - Principales características

Uso previsto CementoFixx-R es un cemento óseo radiopaco dedicado, específicamente formulado para los procedimientos percutáneos de refuerzo vertebral, como la vertebroplastia o cifoplastia. Las principales características del cemento óseo CementoFixx-R son: - la viscosidad adecuada che se alcanzarse

rápidamente para realizar los procedimientos de refuerzo vertebral sin necesidad de esperar. Permite la aplicación mediante una cánula, pero, al mismo tiempo, permite al operador controlar la distribución dell cemento en el interior del cuerpo vertebral;

- tiempo de aplicación derecho; - muy alta concentración y distribución homogénea de

medio de contraste, para una visibilidad superior en dispositivos de control RX;

- elevadas prestaciones mecánicas y limitada tasa de generación de calor de polimerización (en comparación con la norma ISO 5833:2002 -“Implant for surgery-Acrylic resin cements”).

CementoFixx-R cemento óseo se preparará inmediatamente antes de su aplicación, utilizando dos componentes estériles, uno líquido y otro en polvo en cantidades predefinidas respectivamente, contenidos en una ampolla, el primero, y en una bolsa de material permeable al gas, el segundo. La preparación consiste en añadir el contenido líquido de la ampolla al contenido del polvo de la bolsa. A continuación, la agitación, siguiendo las instrucciones del fabricante. Ambos contenedores primarios de los componentes del cemento son totalmente estériles, también lo son externamente, para poderlos transferir dentro del campo operatorio. Los contenidores primarios son suministrados dentro un blister secundario que permite una fácil manipulación y apertura. La preparación, manipulación y aplicación de CementoFixx-R cemento óseo deben ser realizadas solamente por profesionales sanitarios calificados, formados específicamente en el procedimiento y se deben hacer bajo la directa supervisión del médico responsable del procedimiento. El fabricante declina toda responsabilidad en caso de mal uso del CementoFixx-R cemento óseo no estrictamente correspondientes al destino determinado, o la utilización de CementoFixx-R cemento óseo por personal no calificado o adecuadamente formado.

Composición Componente en Polvo – bolsa de 23,3 g contiene: Poli (éster metílico del ácido metacrílico) Sulfato de bario Peróxido de dibenzoilo Componente líquido - ampolla de 10 ml contiene: Éster metílico del ácido metacrílico estabilizado con 1,4-Dihidroxibenceno Bencenamina, N, N,4-trimetil

Envasado y esterilidad El proceso de fabricación y envasado de CementoFixx-R se realiza bajo estrictos procedimientos de calidad en un ambiente controlado, que se adecua a la mayoría de las estrictas normas internacionales aplicables. El componente líquido se esteriliza por filtración, el componente en polvo es esterilizado por óxido de etileno, todos los envases primarios, blister secundario y su contenido, se esterilizan también externamente por óxido de etileno para poder ser transferidos en las inmediaciones del campo operativo, para asi poder abrir el producto y proceder con la activación de la polimerización y preparación del cemento. Antes de usar el CementoFixx-R es necesario verificar cuidadosamente la integridad del paquete. Si el paquete esta incompleto, dañado, abierto, el cemento no se podrá utilizar y deberá desecharse. Luego de la apertura del paquete, es obligatorio, utilizar una técnica de tratamiento aséptico y será responsabilidad del operador este procedimiento. Cualquier error en la manipulación y durante la transferencia al campo estéril podría afectar la esterilidad del cemento óseo, la esterilidad de la intervención quirúrgica, y esto implica el riesgo de complicaciones graves para el paciente, tales como infecciones o sepsis.

Proceso de activación Cuando el polvo se añade al componente líquido, la bencenamina, N, N,4-trimetil activa el catalizador de peróxido de benzoilo. Esto inicia el proceso de polimerización del éster metílico de ácido metacrílico. El resultado es un líquido homogéneo o una masa vizcosa. Esta masa, introducida como medio de estabilización dentro del cuerpo vertebral, con el tiempo límite de trabajo indicado por el fabricante (vea fig. 1), se sólidificará, obteninedo de esta manera la fijación y estabilización del cuerpo vertebral roto.

Las indicaciones clínicas

El cemento óseo CementoFixx-R está destinado a estabilizar y reforzar la estructura del cuerpo vertebral en los procedimientos de la vertebroplastia percutánea y cifoplastia, cuando se trata de compresión de las dolorosas fracturas patológicas del cuerpo vertebral, que no responden a la terapia antalgica, y que son causadas por: - la osteoporosis primaria y secundaria; - osteólisis procedentes de tumores en el cuerpo

vertebral (carcinoma metastásico o mieloma);

IFU CF-R 20120322 16

E

- osteólisis procedentes de los hemangiomas vertebrales sintomáticas.

Debe señalarse que los procedimientos de refuerzo vertebral, como la vertebroplastia percutánea y cifoplastia son tratamientos paliativos para la estabilización de los cuerpos vertebrales y liberación del dolor. No utilizar este producto para tratar las enfermedades subyacentes (como la osteoporosis o las enfermedades relacionadas con tumores). CementoFixx-R no tiene como propósito el tratar las fracturas del cuerpo vertebral traumáticas, ni como profilaxis en pacientes osteopenicos, en ausencia de fracturas en las vértebras a tratar.

Contraindicaciones

No use CementoFixx-R cuando el paciente sufre de hipersensibilidad a los componentes del cemento óseo o al medio de contraste (sulfato de bario). Las contraindicaciones absolutas son: - el embarazo o la lactancia; - infecciones locales o sistémicas no totalmente

resueltas ; - las enfermedades hemorragicas no controlables. - Las principales contraindicatriones en relación con la

utilización de CementoFixx-R son: - Los tumores del cuerpo vertebral extendidos al

espacio epidural; - extenderse a los tumores del canal espinal, con

obstaculación superior al 20%; - fragmentos de hueso que afecten la médula espinal; - el daño anatómico de las vértebras que impida el

acceso seguro de la aguja en el cuerpo vertebral. Otras contraindicaciones relativas son: - si el paciente no colabora, o si el paciente es incapaz

de seguir las instrucciones del operador; - las enfermedades metabólicas que interfieren con la

reacción de la polimerización del cemento óseo; - osteomalacia; - focos de infección local lejanos, que podrían

potencialmente interesar la zona del implante; - hipotensión; - el síndrome de insuficiencia cardíaca congestiva; - la insuficiencia renal.

Familiarización con el cemento oseo CementoFixx-R

Antes de usar el CementoFixx-R el cirujano debe familiarizarse con sus propiedades, manipulación, aplicación en los procedimientos de refuerzo vertebral, y con el manejo de otros dispositivos que entren en contacto con el cemento óseo, o con aquellos que serán utilizados durante el refuerzo vertebral. El cirujano deberá realizar simulaciones del procedimiento para adquirir una práctica médica correcta y tendrá que seguir las instrucciones de los fabricantes de los dispositivos involucrados. También se recomienda a los cirujanos prácticar la mezcla, la manipulación y la aplicación antes del uso. Ya que las características del cemento óseo, los tiempos previstos paralas distintas fases dependerán de la temperatura ambiente, humedad y de la técnica de mezcla. El cirujano deberá simular el proceso de mezcla, manipulación y

aplicación en condiciones ambientales similares a las de la sala de operaciones.

Advertencias para el utilizo del cemento óseo CementoFixx-R

- Observar cuidadosamente al paciente por cualquier cambio en la presión arterial durante e inmediatamente después de la aplicación de cemento óseo. En literatura se pudieron observar reacciones adversas en pacientes con problemas al sistema cardiovascular que se han asociado con el uso de los cementos óseos. Se han verificado reacciones con casos de hipontensión producidos entre 10 y 165 segundos después de la aplicación del cemento óseo, con una duración de 30 segundos a 5 minutos. Algunos han progresado en un paro cardíaco. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente por cualquier cambio en la presión arterial durante e inmediatamente después de la aplicación del cemento óseo

- Raros acontecimientos adversos graves, asociados con el uso de cementos óseos incluyen infarto del miocardio, paro cardíaco, accidente cerebrovascular y embolia pulmonar.

- En caso de complicaciones cardiovasculares o pulmonares, es necesario controlar y volver a establecer un nivel adecuado de la volemia.

- En caso de insuficiencia respiratoria o cardíaca aguda, aplicar técnicas de resucitación adecuadas para restablecer las funciones vitales.

- Antes de la implantación del cemento óseo es necesario excluir las condiciones de riesgo o las contraindicaciónes (ver contraindicaciones absolutas y relativas). En particular, un minucioso control radiografico de la morfología de la fractura vertebral, de la posible vascularización del cuerpo vertebral fracturado o de la presencia de edema.

- Antes de la implantación de cemento óseo, como medida de salvaguardia, se debe observar de antemano la posibilidad de una acción quirúrgica inmediata para corregir las complicaciones relacionadas a las fugas de cemento del cuerpo vertebral durante el procedimiento percutáneo.

- Es obligatorio para ejecutar el procedimiento de refuerzo vertebral efectuar en tiempo real imágenes de RX de orientación, para ver la distribución del cemento en toda la extensión del cuerpo vertebral y para permitir al operador de evitar fugas fuera del cuerpo vertebral.

- El llenado parcial del cuerpo vertebral puede implicar una insuficiente corrección de los síntomas y a largo plazo reducirla estabilidad de la vértebra tratada.

- En caso de pérdida del cemento óseo fuera del cuerpo vertebral, las estructuras paravertebrales pueden dañarse, lo que podría provocar la compresión de la médula espinal, dolor intercostal, fugas en el espacio intervertebral, el llenado de venas y arterias perivertebrales, con el riesgo de tromboembolismo, infecciones y dolor post-quirúrgico.

- En caso de tratamiento de un hemangioma, una esclerosis vascular preliminar con la aplicación percutánea de alcohol puede ayudar a prevenir la penetración del cemento óseo en los vasos sanguíneos.

IFU CF-R 20120322 17

E

- - Tenga cuidado durante la fase de mezcla del cemento

óseo y siga estrictamente las instrucciones. - Evite el contacto directo con la piel o con los ojos del

componente líquido o el contacto directo con la piel o con los ojos dela pasta y trate de reducir la exposición a los vapores del monómero, que pueden causar irritación de las vías respiratorias, ojos y, en algunos casos, afectar el hígado.

- Ventile la habitación para eliminar los vapores del monómero. El componente líquido es volátil e inflamable. En presencia de los vapores de los monómeros no utilizar los instrumentos de electrocauterio o de otras fuentes de alta temperatura.

- No utilice guantes ni de látex ni de goma o de otros dispositivos de látex. El componente líquido es un disolvente de lípidos que puede provocar la perforación del guante y puede dañar los tejidos expuestos. Los guantes PVP (tres capas: polietileno, copolímero de vinilo, polietileno) o Viton® guantes butyl dan una protección adecuada por un largo período. En el caso de utilizar guantes quirúrgicos de caucho sintético, es aconsejable usar un segundo par de guantes, adaptos a la manipulación de cementos óseos.

- Los operadores que utilizan lentes de contacto no podrán realizar la mezcla del cemento óseo o exponerse a los vapores del monómero.

- La polimerización del cemento óseo es una reacción exotérmica que terminará cuando el cemento óseo se endurezca dentro del cuerpo vertebral. Respetar el tiempo de espera antes de la aplicación (fig. 1) y considerar que el calor generado puede dañar el tejido óseo u otros tejidos en contacto con el cemento óseo.

- No agregue ningún otro material a CementoFixx-R cemento óseo. La adición de ingredientes no autorizados (en polvo, soluciones acuosas, ...), pone gravemente en peligro las características físicas y químicas del cemento óseo, tanto en fase de preparación como después del implante.

- Utilice siempre el contenido completo de una bolsa de polvo mezclado con todo el contenido de una sola ampolla. No esta permitido la mezcla de más de una bolsa de polvo con una ampolla a la vez.

- La cantidad de cemento óseo que se implanta depende del número de vértebras a tratar y también de las proporciones anatómicas individuales de cada paciente.

- Dispositivo de un solo uso. El dispositivo non se puede reutilizar.

Instrucciones de aplicación

Cuando se utiliza CementoFixx-R se deben respetar las instrucciones para la aplicación y utilizo de cementos óseos para limitar los efectos imprevistos y de esta manera garantizar una fijación duradera y estable a lo largo en el cuerpo vertebral. La aplicación del cemento óseo es necesario que sea realizado por un médico especialista, específicamente capacitado en los procedimientos de refuerzo vertebral. La aplicación debe ser realizada sólo mediante dispositivos aprobados para los procedimientos de vertebroplastia y cifoplastia.

Actividades preliminares Para preparar el cemento óseo es necesario: − una superficie de trabajo estéril; − recipiente estéril, de cerámica, acero inoxidable,

polipropileno o cualquier otro material aprobado específicamente y apto a contener la masa ósea del cemento;

− cuchara o espátula estéril de cerámica, acero inoxidable, polipropileno o cualquier otro material aprobado específicamente y apto al contacto con la masa ósea del cemento.

Se sugiere antes el suo uso, de almacenar el paquete de CementoFixx-R a 7 ± 2 °C por lo menos durante 24 horas. Sólo después de una verificación de la integridad del envase, un asistente abrirá el blister secundario o envase externo que contiene la bolsa de polvo y la ampolla es importante durante este paso el mantenimiento de condiciones de esterilidad. El blister se debe colocar sobre la superficie de trabajo estéril. La Bolsa y la ampolla se abrirán sólo en condiciones de esterilidad absoluta, justo antes de la preparación del cemento óseo y su posterior aplicación. Una dosis se prepara vertiendo la cantidad total de polvo incluido en una bolsa en un recipiente que contiene el contenido completo de una ampolla del componente líquido.

Preparación y aplicación La preparación y la aplicación de CementoFixx-R cemento óseo se realiza a través de las cuatro fases siguientes: I. mezcla; II. carga las jeringas, espera poco (en esta fase el

cemento óseo, cuando se toca, se pega a los guantes);

III. aplicación (en esta fase el cemento óseo tiene un aspecto fluído, y no se pega a los guantes, se puede manejar, y ser inyectado con una jeringa y una cánula);

IV. establecimiento (en esta fase el cemento óseo que ha ya sido implantado completará su endurecimiento. El cemento óseo que no ha alcanzado en esta fase la viscosidad demasiado alta para ser inyectado con una jeringa y la cánula, no se puede utilizar más y deberá ser eliminado).

La duración de las fases II a IV son en función de la temperatura y humedad del ambiente. La alta temperatura acelera el endurecimiento, mientras que la baja temperatura lo disminuye (ver fig. 1). Mezcle a mano en el interior del recipiente estéril con una cuchara o espátula estéril, de los materiales especificados. Aplicar una energia regular de agitación, no demasiado rápido, y effectuarla durante un minuto. No exceda el tiempo de mezcla. La viscosidad aumenta progresivamente como consecuencia de la reacción de la polimerización, durante las fases II a IV. El cemento debe ser aspirado con una jeringa aprobada para tratamientos de refuerzo vertebral inmediatamente después de la mezcla, porque en esta fase la viscosidad es baja y el fluído puede ser fácilmente transferido a la jeringa. Seguir esperando hasta la finalización de la fase II (fase de espera) y luego proceder con la aplicación (fase III, en esta fase el cemento se ha convertido en masa).

IFU CF-R 20120322 18

E

Usar agujas cánula con mandril, con un diámetro interior superior a 1,8 mm, CementoFixx-R cemento óseo se introduce en el cuerpo vertebral con una jeringa aprobada para tratamientos percutáneos de refuerzo vertebral, que permite inyectar el cemento con un flujo constante y regular, y permite verificar el volumen total inyectado. Siga las instrucciones del fabricante de la jeringa y de los dispositivos de acceso utilizados. Durante las aplicaciones, es obligatorio apoyarse en tiempo real a RX (laterales) de seguimiento. En caso de fuga paravertebral del cemento óseo, el operador debe interrumpir inmediatamente la inyección del cemento, esperar y continuar sólo cuando el cemento haya alcanzado una mayor viscosidad. Si el llenado del cuerpo vertebral es insuficiente y no está correctamente distribuido, es aconsejable proceder con un acceso contralateral y completar el llenado del cuerpo vertebral. Cuando se llega a la conclusión de la inyección del cemento, se introduce el mandril en la aguja de la cánula, de tal manera que, después de sacar la aguja (y el mandril), no habrá residuos de cementos a contacto con los tejidos blandos del canal de acceso. El paciente debe permanecer inmóvil hasta que el cemento óseo esté completamente establecido (final de la fase IV).

Dosis

El contenido del paquete es normalmente suficiente para realizar la vertebroplastia y la cifoplastia en la gran mayoría de los casos clínicos. Como medida preventiva, es recomendable tener a mano por lo menos un segundo paquete de CementoFixx-R cemento óseo para poder preparar una cantidad extra de cemento óseo, si surje esta necesidad durante el procedimiento.

Otros usos

CementoFixx-R está destinado únicamente para los procedimientos de la vertebroplastia y cifoplastia. Cualquier uso distinto del mensionado en este documento no está absolutamente permitido.

Almacenamiento

CementoFixx-R cemento óseo debe ser almacenado en su envase original cerrado, en un lugar seco y limpio, a una temperatura de almacenamiento no inferior a 5 ° C y no superior a 25 ° C.

Fecha de caducidad, esterilidad y eliminación

La fecha de caducidad está escrita en la caja externa y en las etiquetas del envase secundario. CementoFixx-R . No puede ser utilizado después de la fecha de caducidad. CementoFixx-R no se puede utilizar si el paquete está abierto o el envase secundario no está presente o está dañado. Los paquetes del CementoFixx-R abiertos o dañados deben ser eliminados con todo su contenido. CementoFixx-R es esterilizado por óxido de etileno y no puede ser re-esterilizados. Un color amarillento del polvo o del líquido no son normales, en este caso el cemento no se pueden utilizar y debe ser eliminado. Deseche el resto de CementoFixx-R cemento óseo y el contenido de la parte utilizada, vencido, no utilizables o los paquetes dañados, siguiendo las normas y procedimientos aplicables para este tipo de residuos hospitalarios.

0476

IFU CF-R 20120322 19

I

CementoFixx-R - Caratteristiche generali

Uso previsto CementoFixx-R è un cemento osseo radio-opaco per im-piego dedicato, specificamente formulato per l’esecuzione di procedure di consolidamento vertebrale quali vertebro-plastica o cifoplastica percutanea. Il cemento CementoFixx-R si caratterizza per - viscosità calibrata raggiunta rapidamente per la ese-

cuzione di procedure di consolidamento vertebrale tale da permettere l’applicazione mediante ago cannula praticamente senza tempo di attesa, mantenendo al contempo una caratteristica viscosa che facilita, in fa-se di applicazione, il controllo da parte dell’operatore della distribuzione del cemento entro il corpo vertebra-le;

- tempo di utilizzo ottimale; - concentrazione molto elevata e distribuzione omoge-

nea del mezzo di contrasto che ne permette una su-priore visilibilità sui dispositivi di monitoraggio radio-scopico;

- elevate prestazioni meccaniche e produzione di calore ridotta (norma ISO 5833:2002).

Il cemento deve essere preparato immediatamente prima dell’utilizzo a partire da due componenti sterili, liquido e polvere, rispettivamente contenuti in fiala e busta di mate-riale gas permeabile, nelle quantità predefinite e verificate dal produttore, aggiungendo il contenuto liquido della fiala alla polvere contenuta nella busta e mescolando manual-mente seguendo le istruzioni del produttore. I due conteni-tori primari sono sterili anche esternamente per poter esse-re trasferiti nel campo operatorio. I contenitori primari sono contenuti in un contenitore secondario (busta gas permea-bile), che ne permette un’agevole apertura e manipolazio-ne. La preparazione, la manipolazione e l’utilizzo del ce-mento CementoFixx-R possono essere effettuate solo da personale specificamente addestrato e sotto la supervisio-ne del medico specialista responsabile della procedura. Il produttore declina ogni responsabilità derivante da un uso improprio del cemento CementoFixx-R , ovvero dall’utilizzo del cemento da parte di personale non adegua-tamente qualificato ed addestrato.

Composizione La busta di polvere da 23,3 g contiene: Poli (metil estere di acido metacrilico) Bario solfato Perossido di dibenzoile La fiala di liquido da 10 ml contiene: Metil estere di acido metacrilico, monomero stabilizzato con 1,4-Diidroxibenzene N,N,4-trimetilbenzenamina

Confezionamento e sterilità Il processo di allestimento e confezionamento dei compo-nenti del cemento CementoFixx-R avviene mediante l’applicazione di rigorose procedure di qualità in ambienti controllati conformi alle direttive internazionali applicabili. Il liquido è sterilizzato per filtrazione, la polvere è sterilizza-ta ad ossido di etilene, l’insieme dei contenitori primari (va-schetta interna e suo contenuto) è sterilizzato esternamen-te ad ossido di etilene per poter essere trasferito prima del-la apertura in prossimità del campo operatorio e procedere alla attivazione della polimerizzazione (preparazione pasta cementizia). Prima dell’impiego verificare attentamente l'imballaggio di protezione al fine di assicurarsi che non abbia subito alcun danno che possa compromettere la sterilità del contenuto. Dalla apertura della confezione in poi è assolutamente ne-cessario, e responsabilità dell’operatore, applicare una tec-nica rigorosamente in asepsi. Qualsiasi errore nella mani-polazione durante il trasferimento in campo sterile, durante la preparazione e l’applicazione del cemento osseo potreb-be compromettere la sterilità del cemento, dell’atto operato-rio e rappresentare un grave rischio di complicanze per il paziente, quali infezione e sepsi, anche con esito fatale.

Processo di attivazione Quando al componente liquido viene aggiunta la polvere, il composto N,N,4-trimetilbenzenamina attiva il catalizzatore di polimerizzazione dibenzoile-perossido presente nella polvere. Questo avvia il processo di polimerizzazione del monomero che fonde insieme granuli di polimero ed incor-pora il materiale radio-opaco. Si forma così una pasta ce-mentizia fluida, omogenea, o impasto viscoso. Questo flui-do, introdotto come mezzo stabilizzante nel corpo vertebra-le entro il tempo limite indicato dal produttore e desumibile dal grafico di fig.1, indurisce ottenendo il consolidamento e la stabilizzazione del corpo vertebrale.

Indicazioni cliniche

Il cemento CementoFixx-R serve a stabilizzare e rinforza-re la struttura del corpo vertebrale nelle procedure di verte-broplastica e cifoplastica percutanea utilizzate nel tratta-mento di fratture da cedimento del corpo vertebrale, pato-logiche, sintomatiche, refrattarie alla terapia antalgica e causate da: - osteoporosi (primaria o secondaria); - osteolisi da lesioni neoplastiche primarie o secondarie

(mielomi o metastasi ossee); - osteolisi da lesioni tumorali benigne (emangiomi verte-

brali sintomatici).

IFU CF-R 20120322 20

I

Va tenuto presente che la vertebroplasica e la cifoplastica percutanea sono solo trattamenti palliativi volti ad ottenere la riduzione del dolore provocato dal cedimento vertebrale mediante stabilizzazione e rinforzo del corpo vertebrale danneggiato, pertanto si affiancano, ma non sostituiscono le procedure terapeutiche necessarie a curare la patologia di base (osteoporosi, malattie tumorali). Non è previsto l’uso di CementoFixx-R nel trattamento di fratture traumatiche acute del corpo vertebrale e anche come profilassi in soggetti osteopenici in assenza di frattu-re accertate a carico delle vertebre da trattare.

Controindicazioni

Non usare CementoFixx-R in casi di accertata ipersensibi-lità ai componenti del cemento o al mezzo di contrasto (ba-rio solfato). Sono controindicazioni assolute all’utilizzo del cemento os-seo CementoFixx-R : - lo stato di gravidanza o l’allattamento; - le infezioni locali o sistemiche in atto o non completa-

mente trattate; - le coagulopatie non correggibili. Le principali controindicazioni relative all’uso di Cemento-Fixx-R sono costituite da: - lesioni neoplastiche del corpo vertebrale con estensio-

ne allo spazio epidurale; - lesioni neoplastiche con invasione del canale vertebra-

le (occlusione maggiore del 20%); - presenza di un frammento osseo espulso posterior-

mente e causa di mielopatia; - danno anatomico delle vertebre che pregiudichi un si-

curo accesso dell’ago nel corpo vertebrale. Altre controindicazioni relative sono: - paziente non collaborativo o con disordini neurologici

che non lo rendono in grado di seguire le indicazioni da parte dell’operatore;

- patologie metaboliche che alterino la formazione del cemento osseo;

- osteomalacia; - foci di infezione distanti che tuttavia potrebbero inte-

ressare la zona di impianto; - ipotensione; - sindrome cardiaca congestizia; - insufficienza renale.

Familiarizzazione con il cemento CementoFixx-R

Prima di procedere all’utilizzo di CementoFixx-R il chirurgo deve familiarizzare perfettamente con le caratteristiche specifiche del cemento e con la manipolazione degli altri dispositivi che vengono a contatto con il cemento o sono parte della procedura di intervento e, conseguentemente, eseguire simulazioni di applicazione seguendo procedure corrispondenti a quelle previste negli interventi di vertebro-plastica o cifoplastica. Poiché le caratteristiche del cemento, i tempi previsti per le singole fasi dipendono dalla temperatura, dall’umidità dell’ambiente e dalla tecnica di mescolamento, il chirurgo dovrà simulare l’intero procedimento di mescolamento, manipolazione ed applicazione prima di procedere all’utilizzo in vivo, in condizioni corrispondenti a quelle in cui si troverà al momento dell’intervento.

Avvertenze e precauzioni da osservare utilizzando il cemento osseo CementoFixx-R

- Controllare la pressione sistolica del paziente in modo sistematico ed accurato durante e dopo l’applicazione del cemento. In letteratura sono state osservate rea-zioni individuali che interessano il sistema cardiova-scolare che sono state correlate in generale all’uso di cementi ossei (sindrome da impianto di cemento). In questi casi si sono verificati episodi ipotensivi in un pe-riodo compreso tra 10 e 165 secondi dall’impianto ed hanno avuto una durata tra 30 secondi e 5 minuti.

- Nelle procedure di consolidamento vertebrale sono stati riportati rari casi di embolia polmonare e di arresto cardiaco.

- In caso di complicazioni cardiovascolari o polmonari si rende necessario procedere ad un controllo ed even-tualmente ad un ripristino della volemia.

- In caso di insufficienza respiratoria acuta o di arresto cardiaco ricorrere alle specifiche tecniche di rianima-zione per il ripristino delle funzioni vitali.

- In fase pre-operatoria deve essere effettuata un’indagine sul paziente per escludere eventuali situa-zioni di rischio o l’esistenza di condizioni che escludo-no l’esecuzione della procedura (vedi controindicazioni assolute e relative). In particolare deve essere effet-tuato un accurato controllo radiografico delle condizio-ni morfologiche della lesione del corpo vertebrale, del-la eventuale intervenuta vascolarizzazione del corpo vertebrale leso o presenza di edema.

- Prima di applicare il cemento, come misura cautelati-va, deve essere prevista la possibilità di un intervento operatorio immediato per rimediare chirurgicamente al-le complicazioni della procedura percutanea legate alla fuoriuscita del cemento dal corpo vertebrale.

- L’applicazione deve essere effettuata necessariamen-te con procedura guidata per immagini adeguata a controllare il riempimento e la distribuzione del cemen-to nel corpo vertebrale in tutta la sua estensione spa-ziale ed evitarne la fuoriuscita.

- Un riempimento incompleto del corpo vertebrale porta ad una possibile riduzione insufficiente dei sintomi e ad una stabilità ridotta nel tempo del corpo vertebrale trattato.

- In caso di fuoriuscita del cemento dal corpo vertebrale possono venir danneggiate le strutture paravertebrali ed intervenire complicazioni quali compressione del midollo spinale, nevralgia intercostale, fuoriuscita del cemento nello spazio intervertebrale, riempimento pe-rivertebrale delle vene e delle arterie (rischio d’embolia), infezioni e dolori post operatori.

- In caso di trattamento di emangiomi, una sclerotizza-zione vascolare pre-operatoria mediante applicazione percutanea di alcool può aiutare ad impedire la pene-trazione del cemento nella struttura dei vasi.

- Usare cautela durante la fase di mescolamento se-guendo scrupolosamente le istruzioni. Evitare il contat-to diretto dell’operatore con il monomero o la pasta e ridurre per quanto possibile l’esposizione ai vapori del monomero, che potrebbe causare irritazione del tratto respiratorio, irritazione degli occhi ed, in casi estremi, interessare il fegato.

IFU CF-R 20120322 21

I

- Ventilare il più possibile l’ambiente per eliminare i va-pori di monomero. Il componente liquido del cemento è volatile ed infiammabile. Non usare dispositivi di elet-trocauterizzazione o altre sorgenti ad alta temperatura in presenza di vapori di monomero.

- Non usare guanti o dispositivi di lattice o gomma. Il componente liquido è un solvente lipidico, causerebbe la perforazione dei guanti e provocherebbe danni ai tessuti esposti. I guanti in PVP (a tre strati: politene, copolimero etilene-alcol vinilico, politene) o i guanti in Viton®-butile forniscono un buon grado di protezione per un periodo di tempo prolungato. Nel caso si indos-sino guanti chirurgici di gomma sintetica è raccoman-dabile sovrapporre un ulteriore paio di guanti con le caratteristiche adeguate alla manipolazione del ce-mento.

- Il personale che porta lenti a contatto non deve esegui-re la procedura di mescolamento, o trovarsi nelle vici-nanze ed esporsi ai vapori di monomero. E’ sconsi-gliabile la presenza di portatori di lenti a contatto ove si manipoli cemento CementoFixx-R .

- La polimerizzazione del cemento osseo è una reazio-ne esotermica che si completa quando il cemento si indurisce all’interno del corpo vertebrale. Rispettare i tempi di attesa previsti (fig.1) e tener conto che il calo-re sviluppato potrebbe danneggiare il tessuto osseo o altri tessuti a contatto con il cemento.

- Non aggiungere al cemento alcuna sostanza. L’aggiunta di ingredienti non previsti (polveri, soluzioni acquose,…) compromette gravemente le caratteristi-che chimico fisiche del cemento sia nella fase di pre-parazione che successivamente all’impianto.

- Utilizzare sempre l’intero contenuto di una fiala mescolato all’intero contenuto di una busta. Non è ammesso il mescolamento del contenuto di più fiale con il contenuto di più buste di polvere, processare separatamente ciascuna dose.

- La quantità di cemento da impiantare dipende dal nu-mero di vertebre da trattare e dalle proporzioni anato-miche dei singoli casi.

- Dispositivo ad uso singolo. Non riutilizzare.

Istruzioni per l’applicazione

Il cemento CementoFixx-R richiede il rispetto delle normali regole di applicazione dei cementi ossei per limitare effetti collaterali indesiderati e garantire un ancoraggio stabile e duraturo nel corpo vertebrale. L’applicazione deve essere effettuata da medici specialisti, specificamente formati ed addestrati alla procedura. L’applicazione deve essere effettuata mediante l’utilizzo di dispositivi previsti ed approvati per trattamenti di vertebro-plastica o cifoplastica.

Attività preliminari Una dose viene preparata mescolando l’intero contenuto di una fiala di liquido all’intero contenuto di una busta di pol-vere. Per la preparazione del cemento osseo sono neces-sari: - piano di lavoro sterile; - recipienti sterili di porcellana, acciaio inossidabile, po-

lipropilene, o altro materiale specificamente approvato per contenere la pasta di cemento:

- cucchiaio o spatola sterile per mescolare, di porcella-na, acciaio inossidabile, polipropilene o altro materiale specificamente approvato.

Prima dell’uso si suggerisce di porre la confezione Ce-mentoFixx-R a 7±2°C per almeno 24 ore. Dopo aver verificato l’integrità della confezione, un assi-stente di sala operatoria dovrà aprire il contenitore secon-dario contenente la busta di polvere e la confezione della fiala esternamente sterili, mantenendo la condizione di ste-rilità. La busta e la fiala devono essere appoggiate sul piano di lavoro sterile. La busta sterile e la fiala devono essere a-perte solo in condizioni di assoluta sterilità, immediatamen-te prima di procedere alla preparazione ed alla successiva applicazione. Una dose si prepara versando l’intero conte-nuto della busta di polvere in una ciotola contenente l’intero contenuto di una fiala di liquido.

Preparazione ed applicazione La preparazione ed applicazione del cemento osseo Cemen-toFixx-R prevedono quattro fasi temporali: I. miscelazione II. caricamento delle siringhe e breve attesa (in questa

fase il cemento, se toccato, si incolla ai guanti) III. applicazione (il cemento ha consistenza di pasta flui-

da, non si incolla ai guanti e può essere manipolato ed iniettato tramite siringa e cannula)

IV. indurimento (in questa fase il cemento già impiantato completa il suo indurimento, mentre il cemento non impiantato è ormai troppo viscoso per essere manipo-lato ed iniettato tramite la siringa di applicazione e cannula, pertanto non può più essere utilizzato)

La durata delle fasi da II a IV dipende dalla temperatura dei componenti e dalla temperatura e dalla umidità dell’ambiente. Temperature elevate accelerano il tempo di indurimento, mentre temperature basse lo rallentano (vedi fig.1). Effettuare la miscelazione in modo manuale dentro una ciotola sterile mescolando per mezzo di un cucchiaio o una spatola sterile dei materiali indicati. Operare in modo regolare, non frettoloso, protraendo il mescola-mento per un minuto. Non eccedere in nessun caso il tempo di miscelazione indicato. La viscosità aumenta progressivamente con l’avanzamento del processo di polimerizzazione, vale a dire durante le fasi da II a IV. La massa di cemento deve essere immessa subito dopo il mescolamento in una siringa per vertebroplastica percuta-nea, poiché in questa fase ha una bassa viscosità e la massa fluida può essere aspirata facilmente. Seguire le indicazioni del produttore della siringa. Restare in attesa fino al completamento della fase II (fase di attesa) e procedere all’applicazione quando il cemento ha acquisito la consistenza di pasta (fase di applicazione). Utilizzare aghi cannula con un diametro superiore a 1,8 mm, dotati di mandrino. Il cemento CementoFixx-R deve essere introdotto nel cor-po vertebrale con l’ausilio di una siringa per cemento previ-sta per trattamenti di vertebroplastica percutanea che con-senta di iniettare il cemento a flusso sufficientemente rego-lare e costante e permetta di controllare il volume totale immesso. Seguire le indicazioni del produttore della siringa e dei di-spositivi di accesso utilizzati.

IFU CF-R 20120322 22

I

Durante l’applicazione intra-vertebrale è necessario dispor-re costantemente di un monitoraggio radioscopico (latero-laterale) in tempo reale. In caso di fuoriuscita paravertebrale del cemento bisogna interrompere immediatamente l’iniezione di cemento, at-tendere e continuare solo quando il cemento avrà raggiun-to una maggiore viscosità. Se il riempimento vertebrale non è sufficiente e correttamente distribuito è possibile, e con-sigliabile, procedere ad un accesso contro-laterale e com-pletare il riempimento del corpo vertebrale. Dopo l’inserzione del cemento introdurre il mandrino nell’ago d’iniezione affiché dopo aver estratto l’ago cannula (ed il mandrino) non restino residui di cemento nella parte morbida del tessuto del canale di accesso. Il paziente deve restare immobile fino a quando il cemento è completamen-te indurito (termine fase IV).

Dosaggio

Il contenuto della confezione è normalmente sufficiente per l’esecuzione della procedura di vertebroplastica o cifopla-stica percutanea nei casi clinicamente più frequenti. Come misura preventiva è consigliabile tenere a disposizione dell’operatore almeno una ulteriore confezione di cemento CementoFixx-R per sopperire all’esigenza di quantità ag-giuntive di cemento che si rendano necessarie durante l’intervento.

Altri utilizzi

CementoFixx-R non è usabile per applicazioni diverse da vertebroplastica o cifoplastica. E’ assolutamente escluso ogni altro impiego.

Conservazione

Il cemento deve essere conservato nel suo imballaggio ori-ginale non aperto, in un luogo chiuso, asciutto e pulito ad una temperatura non superiore a 25° C e non inferio re a 5° C.

Durata, sterilità, smaltimento

La data di scadenza è riportata sulla scatola di cartone e sul contenitore secondario. CementoFixx-R non può più essere utilizzato dopo la data di scadenza. CementoFixx-R non può essere utilizzato se il contenitore secondario non è presente e completamente integro, a ga-ranzia della sterilità esterna dei contenitori primari e del lo-ro contenuto. Il contenuto di confezioni non utilizzate, ma aperte o dan-neggiate, non può essere usato e deve essere smaltito. CementoFixx-R è sterilizzato con ossido di etilene e non può essere ri-sterilizzato. Una colorazione giallastra della polvere o del monomero ne esclude l’impiego, il prodotto deve essere smaltito. Smaltire le confezioni di CementoFixx-R parzialmente uti-lizzate, scadute, non utilizzabili o danneggiate seguendo le norme e procedure prescritte ed applicabili a questa tipolo-gia di rifiuto speciale ospedaliero.

0476

IFU CF-R 20120322 23

P

CementoFixx-R Principais Características

Finalidade O CementoFixx-R é um cimento ósseo radiopaco especialmente desenvolvido para procedimentos percutâneos de aumento vertebral, como, por exemplo, a vertebroplastia ou cifoplastia. As principais características do cimento ósseo CementoFixx-R são: - alta viscosidade alcançada rapidamente, para

executar procedimentos de aumento vertebral sem ter de esperar, permitindo assim que o utilizador efetue uma distribuição controlada do cimento através da cânula na vértebra;

- um tempo de aplicação óptimo; - a mais alta concentração e distribuição homogénea do

meio de contraste para condições especiais de visualização durante radiografia

- boas propriedades mecânicas e pouco calor na polimerização (de acordo com ISO 5833:2002 -”Implant for surgery-Acrylic resin cements”).

O cimento ósseo CementoFixx-R é produzido imediatamente antes de ser utilizado. Os dois componentes estéreis (respectivamente, líquido monómero numa ampola e pó polímero contido numa bolsa de papel permeável ao gás) são misturados nas quantidades pré-definidas. Na preparação, o conteúdo líquido da ampola e o pó da bolsa são misturados num recipiente ou misturados em um agitador conforme as instruções do fabricante. As duas embalagens primárias dos componentes do cimento são absolutamente estéreis, inclusive externamente, a fim de que possam ser transferidas estéreis também para o campo operatório. O blister primário encontra-se numa caixa secundária, que é facilmente manuseada e aberta. A preparação, o manuseio e utilização do cimento ósseo CementoFixx-R só deve ser realizada por pessoal da área médica qualificado, que tenha sido especialmente treinado no procedimento e que esteja sob supervisão de um médico responsável pelo procedimento. O fabricante exclui-se de qualquer responsabilidade no caso da utilização do cimento ósseo CementoFixx-R , em condições que não estejam de acordo com a utilização especificada e intencionada nestas instruções de utilização ou tenha sido realizada por pessoal não suficientemente qualificado e treinado.

Composição A bolsa com o pó contém 23,3 g: Poli (éster metílico do ácido metacrílico) Sulfato de bário Peróxido de benzoíla A ampola com o líquido contém 10ml: Éster metílico do ácido metacrílico estabilizado com 1,4-Dihidroxibenzeno Benzenamina, N, N, 4-trimetil

Embalagem e esterilidade O processo de fabrico e de embalagem do CementoFixx-R é realizado sob garantia da qualidade rígida em ambiente controlado que corresponde aos Standards internacionais. O componente líquido é esterilizado por filtração e o componente em pó é esterilizado por óxido de etileno. Todos os recipientes primários, blísteres internos e seu conteúdo são esterilizados externamente com óxido de etileno, a fim de serem transferidos para um campo cirúrgico e ali preparar o cimento. Antes da utilização de CementoFixx-R será necessário verificar cuidadosamente a integridade dos componentes. Caso a embalagem esteja danificada, aberta ou incompleta, o cimento não deverá ser utilizado e deve ser descartado. Após a abertura da embalagem é obrigatório e de responsabilidade do utilizador atentar para o manuseio asséptico. Todo erro na técnica e transferência para o campo estéril pode ter influência sobre a esterilidade do cimento ósseo. A ausência de esterilidade durante o procedimento cirúrgico pode significar complicações graves para o paciente, tais como infecção e sepsia.

Processo de activação Quando o pó é adicionado ao componente líquido, o líquido activa o catalisador Peróxido de benzoíla. Assim inicia-se a polimerização do éster metílico do ácido metacrílico. O resultado é uma massa homogênea que posteriormente engrossa. Essa massa é introduzida no corpo vertebral como meio estabilizante. Dentro dos tempos de processamento previstos pelo fabricante (compare fig. 1), ele endurecerá e assegurará de forma duradoura a fixação e estabilização dos corpos vertebrais fracturados.

Indicações clínicas

O cimento ósseo CementoFixx-R destina-se à estabilização da estrutura do corpo em procedimentos como a vertebroplastia percutánea e a cifosplastia no tratamento de fracturas de compressão dolorosas e patológicas do corpo vertebral, que não respondem à terapia antálgica conservadora e causadas por: - osteoporose primária e secundária, - osteólises de tumores no corpo vertebral (carcinomas

ou mielomas com metástase), - osteólises de hemangiomas sintomáticos de corpo

vertebral. É importante ressaltar que os procedimentos de aumento de corpo vertebral são apenas tratamentos paliativos para estabilizar os corpos vertebrais e as dores. Eles não tratam

IFU CF-R 20120322 24

P

a doença subjacente (osteoporose ou doença relacionada a tumor). O CementoFixx-R não é adequado para tratar de fracturas traumáticas agudas dos corpos vertebrais ou para ser utilizado como profilaxia em pacientes com osteoporose sem fracturas nas vértebras.

Contra-indicações

Não utilize o CementoFixx-R quando o paciente sofrer de hipersensibilidade aos componentes do cimento ósseo e/ou ao meio de contraste (sulfato de bário). Contra-indicações absolutas: - gravidez ou amamentação, - infecções locais ou sistémicas não completamente

esclarecidas, - doenças hemorrágicas não controláveis. - Contra-indicações relativas importantes: - tumores do corpo vertebral estendido ao espaço

epidural, - tumores do corpo vertebral que atingem o canal

espinal e oclusão superior a 20%, - fragmentos ósseos que afetem a coluna espinhal, - dano anatómico do corpo vertebral causado por

acesso inseguro ao corpo vertebral. Outras contra-indicações relativas: - paciente não colaborativo ou pacientes que não

estejam em condições de seguir as instruções do cirurgião,

- doenças metabólicas que interfiram na reacção de polimerização do cimento ósseo,

- osteomalacia, - infecções não locais que possam potencialmente

afectar o corpo vertebral, - hipotonia, - insuficiência cardíaca, - disfunção renal.

CementoFixx-R Familiarização com o cimento ósseo

Antes da utilização do CementoFixx-R o cirurgião deve familarizar-se com as propriedades do cimento e com a sua manipulação, utilização e aplicação durante os procedimentos de aumento vertebral e com o manuseio de outros instrumentos que entrem em contacto com o cimento ósseo ou que sejam utilizados durante o aumento vertebral. O cirurgião deverá possuir tanto possuir prática médica suficiente, quanto conhecer as orientações e instruções dos instrumentos envolvidos. Além disso, recomenda-se que o utilizador treine a mistura, a manipulação e a aplicação antes da primeira utilização. As propriedades do cimento ósseo e os tempos de processamento de cada uma das fases dependem da temperatura ambiente, da humidade e da técnica de mistura utilizada. O cirurgião deverá cuidar para que, durante todo o processo da mistura, da manipulação e da aplicação as condições climáticas na sala de cirurgias seja similar.

Advertências para a utilização do cimento ósseo CementoFixx-R

- Monitorar cuidadosamente a pressão sanguínea do paciente com relação a alterações durante e após a utilização do cimento ósseo. Reacções adversas do sistema cardiovascular do paciente podem estar associadas à utilização do cimento ósseo. Reacções hipotónicas podem ocorrer entre 10 segundos e 5 ou mais minutos após a aplicação do cimento ósseo. Em casos raros pode ocorrer parada cardíaca. Por isso os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente imediatamente após a aplicação do cimento ósseo com relação às funções vitais.

- Em casos raros foram relatados efeitos colaterais graves como infarto do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral e embolia pulmonar relacionados com o cimento ósseo.

- Em caso de complicações do sistema cardiovascular ou pulmonar será necessário controlar e restabelecer um nível apropriado de volemia.

- No caso de insuficiência respiratória ou cardíaca aguda ou de reanimação devem ser aplicadas técnicas adequadas para a manutenção das funções vitais.

- Antes da implantação do cimento ósseo é necessário excluir riscos ou contra-indicação. (veja também contra-indicações absolutas e relativas). Em especial, deve ser efetuado um controle preciso da morfologia do corpo vertebral fracturado, possível vascularização ou a presença de edemas por meio de radiografia.

- Antes da implantação do cimento ósseo, como medida preventiva, deverá ser prevista a possibilidade de corrigir quaisquer complicações por meio de medidas cirúrgicas.

- É obrigatório efetuar aumentos vertebrais sob controlo radiográfico em tempo real, a fim de visualizar a distribuição do cimento ósseo em toda a extensão do corpo vertebral e o utilizador possa evitar o vazamento do cimento para o exterior do corpo vertebral.

- O enchimento incompleto dos corpos vertebrais poderão implicar na não correção dos sintomas e a longo prazo significar uma estabilidade diminuída da vértebra tratada.

- Estruturas paravertebrais poderão ser danificadas no caso de vazamento de cimento ósseo para o exterior do corpo vertebral e possivelmente poderá ocorrer a compressão da medula espinhal, dores intercostais, vazamentos para o espaço intervertebral, enchimento de vasos sanguíneos perivertebrais com o perigo de uma embolia, infecções e dores no pós-operatório.

- No tratamento de hemangiomas uma esclerosa vascular provisória por meio da administração percutánea de álcool poderá auxiliar na prevenção de penetração de cimento ósseo nos vasos sanguíneos.

- A mistura do cimento ósseo deve ser feita com cuidado e seguir rigorosamente as instruções do fabricante.

- Deve-se evitar o contacto direto de cada um dos componentes do cimento e a mistura com a pele e os olhos. Os vapores do monómero podem causar irritações das vias respiratórias, em casos raros também podem ocorrer irritações dos olhos e do fígado.

IFU CF-R 20120322 25

P

- Ventile bem a sala para eliminar os vapores dos monómeros. O componente líquido é volátil e inflamável. Na presença de vapores monómeros não devem ser usados instrumentos eléctricos de coagulação ou outras fontes de temperaturas altas.

- Não utilize luvas de látex ou outros objectos que contenham látex. O componente líquido é um solvente lipídico que pode provocar a perfuração de luvas e possivelmente causar danos ao tecido exposto. Luvas de PVP (três camadas: polietileno, copolímero vinílico, polietileno) ou luvas de Viton® butilo oferecem protecção adequada por um período longo. No caso de luvas de borracha cirúrgicas sintéticas recomenda-se usar um segundo par apropriado para a manipulação com cimento ósseo durante a manipulação do mesmo.

- Caso o utilizador use lentes de contacto, deverá atentar para que não fique exposto aos vapores monómeros durante a mistura do cimento ósseo.

- A polimerização de cimento ósseo é uma reacção exotérmica que só estará finalizada quando o cimento ósseo no corpo vertebral estiver completamente endurecido. Observe o tempo de espera antes da aplicação (fig. 1) e que o calor produzido pode causar danos no tecido ósseo ou outras estruturas que entrem em contacto com o cimento ósseo.

- Não adicione outros materiais ao cimento ósseo CementoFixx-R. Adições de substâncias não permitidas (pó, água, soluções, etc.) podem alterar consideravelmente as propriedades físicas e químicas do cimento ósseo, tanto na fase preparatória, quanto após a implantação.

- Misture sempre todo o conteúdo da bolsa com pó com todo o conteúdo de uma única ampola. Não é permitido misturar mais que o conteúdo de uma bolsa com pó e de uma ampola de uma vez.

- A quantidade do cimento ósseo depende do número de vértebras a serem tratadas e das condições anatómicas de cada paciente, isoladamente.

- Produto destina-se a uma única utilização. O produto só deve ser utilizado um vez.

Informações para uma aplicação correcta

Ao utilizar o CementoFixx-R devem ser aplicados os procedimentos de execução usuais para cimentos ósseos, a fim de limitar efeitos imprevistos e garantir uma fixação estável e duradoura no corpo vertebral. A implantação do cimento ósseo deve ser executada por um médico especialista, que tenha sido capacitado nos procedimentos de aumento vertebral. A aplicação só pode ser realizada se forem utilizados instrumentos autorizados para a vertebroplastia ou a cifoplastia.

Preparação Para preparar o cimento ósseo é necessário: - uma área de trabalho estéril, - recipiente estéril de cerâmica, aço inoxidável,

polipropileno ou outros materiais especialmente permitidos que sejam adequados para o contacto com cimento ósseo.

- colher ou espátula estéril, de cerâmica, aço inoxidável, polipropileno ou outros materiais especialmente

permitidos que sejam adequados para o contacto com cimento ósseo.

Nós recomendamos ao utilizador armazenar o CementoFixx-R na embalagem, no refrigerador, por no mínimo 24 horas antes da utilização (7±2 °C). Apenas após a verificação da integridade da embalagem o blister externo será aberto e o blister interno com a bolsa e a ampola serão retirados. O blister interno pode ser colocado sobre a superfície de trabalho estéril. A bolsa e a ampola apenas podem ser abertos na condição de esterilidade absoluta, directamente antes da preparação do cimento ósseo e a aplicação posterior. É produzida uma dose vertendo todo o pó (bolsa) em todo o líquido (ampola).

Preparação e aplicação A preparação e aplicação do cimento ósseo CementoFixx-R é realizada através de quatro fases subsequentes: I. mistura II. carregamento das seringas, espera breve (nessa fase,

se tocado, o cimento ósseo adere à luva) III. aplicação (nessa fase o cimento ósseo tem a aparência

de uma massa líquida que não adere e que pode ser injetado com seringa adequada através da cânula)

IV. endurecimento (nessa fase o cimento ósseo já deve ter sido implantado e o endurecimento deve iniciar. O cimento ósseo que ainda não foi implantado, alcançou uma viscosidade tão alta, que não pode mais ser injectado com a seringa na cânula e tem de ser descartado).

A duração das fases II a IV dependem da temperatura ambiente e da humidade do ar. Uma temperatura mais alta acelera o endurecimento, enquanto que a temperatura mais baixa o diminui (veja fig. 1). A mistura deve ser feita ou manualmente num recipiente estéril com uma colher ou espátula estéril ou num agitador. Aplicar um movimento de mistura regular, não rápido demais, durante um minuto. O tempo de mistura não deve ser excedido. A viscosidade aumenta progressivamente em consequência à reacção de polimerização durante as fases II a IV. O cimento deve ser aspirado numa seringa adequada para o aumento vertebral logo após a mistura, já que apenas nesta fase a viscosidade é baixa o suficiente para que o cimento ainda líquido possa ser facilmente para a seringa. Aguarde até o final da fase II (fase de espera) e então proceda com a aplicação (fase III, o cimento tornou-se mais viscoso). Utilize cânulas cujo diâmetro seja maior que 1,8 mm. O cimento ósseo CementoFixx-R somente deve ser injectado com uma seringa aprovada para o aumento vertebral percutâneo. A seringa deve ser capaz de injectar o cimento com fluxo constante e regular e exibir o volume. Siga as instruções do fabricante da seringa, do sistema injector e dos instrumentos de acesso. Durante as aplicações é obrigatório monitorar o processo por meio de controlo em tempo real. Caso ocorra um vazamento paravertebral do cimento ósseo, a injecção do cimento deve ser imediatamente interrompida e somente continuada quando o cimento tiver alcançado uma viscosidade maior. Quando o enchimento do corpo vertebral for insuficiente e não corretamente distribuído, é aconselhável proceder com um acesso contralateral e completar o enchimento do corpo vertebral. Quando a injecção de cimento tiver sido finalizada, o mandril, da

IFU CF-R 20120322 26

P

mesma forma como foi removido anteriormente, é inserido na cânula, para que eventuais restos de cimento não possam entrar em contato com os tecidos moles do canal de acesso. O paciente deve permanecer imóvel até que o cimento ósseo tenha endurecido completamente. (final da fase IV)

Dosagem

O conteúdo de uma embalagem normalmente é suficiente para efetuar uma vertebroplastia ou cifoplastia na maioria dos casos clínicos. Como medida preventiva é aconselhável manter sempre um segundo pacote de cimento ósseo CementoFixx-R à mão, caso se torne necessário produzir uma quantidade adicional de cimento ósseo.

Outras utilizações

O CementoFixx-R destina-se apenas a procedimentos de aumento como vertebroplastia ou cifoplastia. Qualquer outra utilização não é permitida.

Armazenagem

O cimento ósseo CementoFixx-R deve ser armazenado em sua embalagem original em local seco e limpo a uma temperatura mínima de 5°C e não superior a 25°C.

Validade, esterilidade e descarte

A data de validade pode ser encontrada na embalagem externa e sobre as etiquetas secundárias e externas dos blísteres. O CementoFixx-R não deve ser utilizado após a data de validade. O CementoFixx-R não pode ser utilizado, quando a embalagem estiver aberta ou o blister secundário não estiver presente ou danificado. Embalagens abertas ou danificadas de CementoFixx-R devem ser descartadas com todo o seu conteúdo. O CementoFixx-R foi esterilizado com óxido de etileno e não pode ser reesterilizado. Uma coloração amarelada do pó ou do líquido não é intencionada, nesse caso o cimento não deverá ser utilizado e deve ser descartado. Elimine restos de cimento ósseo CementoFixx-R ou componentes utilizados parcialmente, além de embalagens com data de validade vencida, não utilizáveis ou danificadas conforme as regras e procedimentos prescritas para detritos hospitalares.

0476

IFU CF-R 20120322 27

GR

CementoFixx-R κύρια χαρακτηριστικά

Αντικειµενικός σκοπός Το CementoFixx-R είναι ένα ακτινοσκιερό οστικό τσιµέντο ειδικά σχεδιασµένο για τη διεξαγωγή διαδικασιών διαδερµικής σπονδυλικής αύξησης (PVA) όπως για παράδειγµα σπονδυλοπλαστική ή κυφωπλαστική. Τα κυριότερα χαρακτηριστικά του οστικού τσιµέντου Ce-mentoFixx-R είναι: - κατά τη διεξαγωγή διαδικασιών διαδερµικής

σπονδυλικής αύξησης (PVA) επιτυγχάνεται γρήγορα και χωρίς αναµονή υψηλός βαθµός ιξώδους, επιτρέποντας στον χρήστη µέσω κάνουλας την ελεγχόµενη διανοµή τσιµέντου στο σπονδυλικό σώµα.

- βέλτιστος χρόνος εφαρµογής - ύψιστη συγκέντρωση και οµοιόµορφη κατανοµή του

σκιαγραφικού µέσου για άριστη ορατότητα στην ακτινογράφηση

- καλές µηχανικές ιδιότητες και χαµηλή θερµότητα πολυµερισµού (σύµφωνα µε το πρότυπο ISO 5833:2002 -”Implant for surgery-Acrylic resin cements”)

Το οστικό τσιµέντο CementoFixx-R παρασκευάζεται άµεσα πριν τη χρήση αναµειγνύοντας τα δύο αποστειρωµένα συστατικά (µονοµερές υγρό σε φύσιγγα και πολυµερής σκόνη σε διαπερατό από αέρια χαρτόσακο) στις προσφερόµενες ποσότητες. Ως προετοιµασία αναµιγνύεται µε ανάδευση το υγρό περιεχόµενο της φύσιγγας µε τη σκόνη του σάκου σε ένα ποτήρι ή, ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή, σε σύστηµα µίξης. Και οι δύο πρωτογενείς συσκευασίες των συστατικών του τσιµέντου είναι τελείως αποστειρωµένες και σχεδιασµένες κατά τρόπο ώστε να µπορούν να µεταφερθούν αποστειρωµένες στο χειρουργικό πεδίο. Η κύρια κυψέλη βρίσκεται σε ένα δευτερεύον κουτί, που είναι εύκολο στη χρήση και στο άνοιγµά του. Η προετοιµασία, ο χειρισµός και η εφαρµογή του οστικού τσιµέντου Cemen-toFixx-R πρέπει να πραγµατοποιηθεί µόνο από εξειδικευµένο ιατρικό προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί επί της διαδικασίες αυτής και υπό την άµεση εποπτεία αρµόδιου για τη διαδικασία αυτή γιατρού. Ο κατασκευαστής αποποιείται κάθε ευθύνη για χρήση του οστικού τσιµέντου CementoFixx-R που δεν διενεργείται σύµφωνα µε την προβλεπόµενη χρήση αυτής της οδηγίας χρήσης ή δεν πραγµατοποιείται από κατάλληλα εξειδικευµένο και καταρτισµένο προσωπικό.

Σύνθεση ο σάκος σκόνης περιέχει 23,3 g: πολυ(µεθακρυλικός οξύ-µεθυλεστέρας) θειϊκό βάριο διβενζοϋλυπεροξείδιο η φύσιγγα µε υγρό περιέχει 10ml: µεθακρυλικός µεθυλεστέρας σταθεροποιηµένος µε 1,4-διυδροξυβενζόλιο βενζαµίνη, Ν, Ν 4-τριµεθυλο

Συσκευασία και αποστείρωση Η διαδικασία παρασκευής και συσκευασίας του Cemento-Fixx-R γίνεται κάτω από αυστηρό έλεγχο ποιότητας σε ελεγχόµενο περιβάλλον που συµµορφώνεται µε τα ισχύοντα διεθνή πρότυπα. Το υγρό συστατικό έχει αποστειρωθεί µε διήθηση και η σκόνη µε αιθυλενοξείδιο. Όλα τα πρωτογενή δοχεία, οι εσωτερικές κυψέλες και το περιεχόµενό τους αποστειρώνονται εξωτερικά µε αιθυλενοξείδιο για να µεταφερθούν σε χειρουργικό πεδίο ώστε να γίνει η προετοιµασία του τσιµέντου. Πριν από τη χρήση του CementoFixx-R είναι απαραίτητο να εξετάσετε προσεκτικά την ακεραιότητα των συστατικών. Σε περίπτωση που η συσκευασία έχει υποστεί ζηµία, που δεν είναι στεγανή ή που είναι ελλιπής, το τσιµέντο δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί. Μετά το άνοιγµα της συσκευασίας είναι απολύτως αναγκαίο και εναπόκειται στην ευθύνη του χρήστη να δοθεί προσοχή στις ασηπτικές συνθήκες χειρισµού. Οποιοδήποτε λάθος στην τεχνική και στη µεταφορά σε αποστειρωµένο τοµέα µπορεί να επιδράσει αρνητικά στην αποστείρωση του οστικού τσιµέντου. Η έλλειψη αποστείρωσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέµβασης µπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών για τον ασθενή όπως µόλυνση και σήψη.

∆ιαδικασία ενεργοποίησης Όταν προστίθεται η σκόνη στο υγρό συστατικό ενεργοποιείται ο καταλύτης διβενζοϋλυπεροξείδιο. Με τον τρόπο αυτό αρχίζει ο πολυµερισµός του µεθακρυλικού οξύ-µεθυλεστέρα. Το αποτέλεσµα είναι µία οµοιογενής µάζα που θα γίνει αργότερα ζυµώδης. Η µάζα αυτή εισάγεται ως σταθεροποιητικό µέσο στο σπονδυλικό σώµα. Στα πλαίσια των προβλεπόµενων από τον κατασκευαστή χρόνων επεξεργασίας (βλ. εικ.1) θα στερεοποιηθεί και θα εξασφαλίσει µόνιµα την ασφάλιση και τη σταθεροποίηση των θραυσµένων σπονδυλικών σωµάτων.

Κλινικά στοιχεία

Το οστικό τσιµέντο CementoFixx-R αποσκοπεί στη σταθεροποίηση της δοµής των σπονδυλικών σωµάτων σε διαδικασίες όπως διαδερµική σπονδυλοπλαστική και κυφωπλαστική για τη θεραπεία επώδυνων παθολογικών συµπιεστικών σπονδυλικών καταγµάτων που δεν µπορούν να αντιµετωπιστούν µε συντηρητική αναλγητική θεραπεία και που χαρακτηρίζονται από: - κύρια και δευτερεύουσα οστεοπόρωση, - οστεολύσεις όγκων στο σπονδυλικό σώµα (µεταστατικά

καρκινώµατα ή µυελώµατα), - οστεολύσεις από συµπτωµατικά αιµαγγειώµατα

σπονδυλικού σώµατος.

IFU CF-R 20120322 28

GR

Πρέπει να σηµειωθεί ότι οι διαδικασίες σπονδυλικής αύξησης σπονδυλικών σωµάτων αποτελούν µόνο ανακουφιστική θεραπεία για τη σταθεροποίηση του σπονδυλικού σώµατος και αναλγητική θεραπεία. ∆εν θεραπεύουν την υποκείµενη πάθηση (οστεοπόρωση ή παθήσεις του όγκου). Το CementoFixx-R , δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία οξέων τραυµατικών καταγµάτων του σπονδυλικού σώµατος ή για προφυλακτική χρήση σε οστεοπορωτικούς ασθενείς χωρίς κατάγµατα σπονδύλων.

Αντενδείξεις

Μην χρησιµοποιείτε το CementoFixx-R όταν είναι γνωστό ότι ο ασθενής έχει υπερευαισθησία στα συστατικά του οστικού τσιµέντου και/ ή στο σκιαγραφικό µέσο (θειϊκό βάριο). Απόλυτες αντενδείξεις: - Εγκυµοσύνη ή γαλουχία, - µη πλήρως διευκρινισµένες τοπικές ή συστηµατικές

λοιµώξεις, - ανεξέλεγκτες αιµορραγικές ασθένειες. Σηµαντικές σχετικές αντενδείξεις: - στον επισκληρίδιο χώρο προχωρηµένοι όγκοι του

σπονδυλικού σώµατος, - όγκοι σπονδυλικών σωµάτων που επηρεάζουν το

νωτιαίο κανάλι και που καταλαµβάνουν περισσότερο από το 20% του σπονδύλου,

- κατάγµατα στη σπονδυλική στήλη, - ανατοµική βλάβη του σπονδυλικού σώµατος

προκαλούµενη από επισφαλή πρόσβαση στο σπονδυλικό σώµα.

Άλλες σχετικές αντενδείξεις: - Έλλειψη συνεργασίας του ή της ασθενούς που δεν είναι

σε θέση να ακολουθήσει τις υποδείξεις του ιατρικού προσωπικού,

- µεταβολικά νοσήµατα που εµποδίζουν την αντίδραση πολυµερισµού του οστικού τσιµέντου,

- οστεοµαλακία, - µη τοπικές λοιµώξεις που µπορεί ενδεχοµένως να

επηρεάσουν το σπονδυλικό σώµα, - υποτονία, - καρδιακή ανεπάρκεια, - νεφρική ανεπάρκεια.

Οστικό τσιµέντο CementoFixx-R, διαδικασία εξοικείωσης

Πριν από τη χρήση CementoFixx-R πρέπει ο χειρουργός να έχει εξοικειωθεί µε τις ιδιότητες του τσιµέντου και να είναι γνώστης του χειρισµού, της εφαρµογής και της αλληλεπίδρασης µε άλλα απαραίτητα εργαλεία µε τα οποία θα έρθει σε επαφή το οστικό τσιµέντο ή τα οποία θα χρησιµοποιηθούν κατά τη διαδικασία. Ο χειρουργός πρέπει να έχει τόσο επαρκή ιατρική πρακτική, όσο και να γνωρίζει τις υποδείξεις και τις οδηγίες χρήσης των ανάλογων συσκευών. Συνιστάται επίσης ο χρήστης να ασκηθεί στη µίξη, τον χειρισµό και στη χρήση του πριν από την πρώτη εφαρµογή. Οι ιδιότητες του οστικού τσιµέντου και οι χρόνοι επεξεργασίας των επιµέρους φάσεων λειτουργίας εξαρτώνται από την θερµοκρασία περιβάλλοντος, την υγρασία και την τεχνική µίξης. Ο χειρουργός πρέπει να εξασφαλίσει σταθερές κλιµατικές συνθήκες στο χειρουργείο

καθ΄ όλη τη διαδικασία της µίξης, του χειρισµού και της εφαρµογής.

Υποδείξεις για τη χρήση του οστικού τσιµέντου CementoFixx-R

- Άµεσα κατά τη διάρκεια και µετά τη χρήση του οστικού τσιµέντου θα πρέπει να παρακολουθείται/ ελέγχεται προσεκτικά η αρτηριακή πίεση του ασθενής όσον αφορά ενδεχόµενες αλλαγές. Ανεπιθύµητες αντιδράσεις του καρδιαγγειακού συστήµατος του ασθενούς µπορεί να σχετίζονται µε τη χρήση οστικών τσιµέντων. Υποτασικές αντιδράσεις µπορεί να διαρκέσουν από 10 δευτερόλεπτα έως 5 ή και περισσότερο λεπτά µετά την εφαρµογή των οστικού τσιµέντου. Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να προκληθεί καρδιακή ανακοπή. Ως εκ τούτου πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά αµέσως µετά τη χρήση του οστικού τσιµέντου όσον αφορά τις ζωτικές ενδείξεις.

- Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκαν σε συνδυασµό µε οστικό τσιµέντο σοβαρές παρενέργειες, όπως έµφραγµα του µυοκαρδίου, καρδιακή ανακοπή, εγκεφαλικό επεισόδιο και πνευµονική εµβολή.

- Σε περίπτωση επιπλοκής στο αναπνευστικό ή κυκλοφορικό-καρδιακό σύστηµα πρέπει απαραίτητα να δηµιουργηθεί µια ελεγχόµενη κατάσταση και µια προσήκουσα σχέση όγκου αίµατος προς βάρος σώµατος.

- Σε περίπτωση οξείας αναπνευστικής ή καρδιακής ανεπάρκειας ή ανάνηψης πρέπει να υπάρχουν κατάλληλα τεχνικά µέσα για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.

- Πριν από την εµφύτευση οστικού τσιµέντου είναι αναγκαίο να αποκλειστούν κίνδυνοι ή αντενδείξεις (βλέπε επίσης τις απόλυτες και σχετικές αντενδείξεις). Ιδιαίτερα πρέπει να διεξαχθεί ακριβής έλεγχος της µορφολογίας του θραυσµένου σπονδυλικού σώµατος, ενδεχόµενης αγγείωσης ή ύπαρξης οιδηµάτων µε τη βοήθεια κατάλληλων τεχνικών απεικόνισης.

- Πριν την εµφύτευση του οστικού τσιµέντου πρέπει να εξασφαλιστεί η άρση πιθανών επιπλοκών µε άµεσα χειρουργικά µέτρα.

- Είναι επιτακτική ανάγκη να γίνει σπονδυλική αύξηση µε συνθήκες πραγµατικού χρόνου υπό ακτινοσκόπηση για την προβολή της διανοµής του οστικού τσιµέντου σε όλη την έκταση του σπονδυλικού σώµατος και για να αποφευχθεί η διαρροή του τσιµέντου έξω από το σπονδυλικό σώµα.

- Ανεπαρκώς γεµισµένα σπονδυλικά σώµατα µπορεί ενδεχοµένως να µην άρουν τελείως τα συµπτώµατα και µπορεί να επιφέρουν µακροπρόθεσµα µειωµένη σταθερότητα των θεραπευόµενων σπονδύλων.

- Στην περίπτωση διαρροής οστικού τσιµέντου εκτός του σπονδυλικού σώµατος µπορεί να φθαρούν παρασπονδυλικές δοµές και ενδεχοµένως να προξενήσουν συµπίεση του νωτιαίου µυελού, µεσοπλεύριους πόνους, διαρροή στο µεσοσπονδύλιο διάστηµα, πλήρωση περισπονδυλικών αιµαγγείων µε κίνδυνο πρόκλησης εµβολής, λοιµώξεων και µετεγχειρητικών πόνων.

- Στη θεραπεία αιµαγγειωµάτων µπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της διείσδυσης οστικού τσιµέντου στα αιµοφόρα αγγεία µια προσωρινή σκλήρυνση των αγγείων µε διαδερµική χορήγηση οινοπνεύµατος.

IFU CF-R 20120322 29

GR

- Κατά τη διάρκεια της µίξης του οστικού τσιµέντου επιβάλλεται προσοχή και αυστηρή τήρηση των υποδείξεων του κατασκευαστή.

- Πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή των επιµέρους στοιχείων του τσιµέντου και του µίγµατος µε το δέρµα και µε τα µάτια. Οι ατµοί του µονοµερούς µπορούν να οδηγήσουν σε ερεθισµό της αναπνευστικής οδού, σε σπάνιες δε περιπτώσεις να προκαλέσουν ερεθισµό στα µάτια και στο συκώτι.

- Πρέπει να διασφαλίζεται ο επαρκής αερισµός του χώρου να την εξάλειψη των ατµών του µονοµερούς. Το υγρό συστατικό είναι ελαφρά πτητικό και εύφλεκτο.Όταν υπάρχουν µονοµερείς ατµοί δεν πρέπει να γίνεται χρήση ηλεκτρικών εργαλείων πήξης ή άλλων πηγών υψηλής θερµοκρασίας.

- Μην χρησιµοποιείτε γάντια λάτεξ ή άλλα αντικείµενα που περιέχουν λάτεξ. Το υγρό συστατικό είναι διαλύτης λιπιδίων που µπορεί να προξενήσει διάτρηση γαντιών και να βλάψει ενδεχοµένως εκτιθεµένους ιστούς. Γάντια PVP (τρία στρώµατα: πολυαιθυλένιο, συµπολυµερές βινύλιο, πολυαιθυλένιο) ή γάντια Viton®-βουτυλίου παρέχουν επαρκή προστασία για µεγάλο χρονικό διάστηµα. Σε χειρουργικά-συνθετικά ελαστικά γάντια είναι σκόπιµο να φοριέται λόγω ενδεχόµενων φθορών ένα δεύτερο ζευγάρι γάντια κατά τη χρήση του οστικού τσιµέντου.

- Εάν ο χρήστης φέρει φακούς επαφής πρέπει να εξασφαλίσει να µην εκτεθούν κατά τη διάρκεια της µίξης του οστικού τσιµέντου σε µονοµερείς ατµούς.

- Ο πολυµερισµός του οστικού τσιµέντου είναι µια εξώθερµη αντίδραση, η οποία δεν έχει ολοκληρωθεί µέχρις ότου το οστικό τσιµέντο σκληρύνει τελείως µέσα στο σπονδυλικό σώµα. Προσέξτε τον χρόνο αναµονής πριν την εφαρµογή (Εικ. 1) και το γεγονός ότι η εκλυόµενη θερµότητα µπορεί να επιφέρει ζηµίες στον οστίτη ιστό ή άλλες δοµές που έρχονται σε επαφή µε το οστικό τσιµέντο.

- Μην προσθέτετε άλλα υλικά στο οστικό τσιµέντο CementoFixx-R . Προσθήκες µη εγκεκριµένων ουσιών (σκόνη, νερό, διαλύµατα κλπ.) µπορεί να αλλοιώσουν σοβαρά τις φυσικές και χηµικές ιδιότητες του οστικού τσιµέντου τόσο κατά τη διάρκεια της προπαρασκευαστικής φάσης όσο και µετά την εµφύτευση.

- Αναµιγνύετε πάντα το συνολικό περιεχόµενο του σάκου σκόνης µε το συνολικό περιεχόµενο µιας φύσιγγας. ∆εν επιτρέπεται να αναµιχθούν πλέον του ενός σάκου σκόνης και µιάς φύσιγγας.

- Η ποσότητα του οστικού τσιµέντου εξαρτάται από τον αριθµό των θεραπευόµενων σπονδύλων και από τις ανατοµικές απαιτήσεις του κάθε ασθενή.

- Προϊόν µίας µόνο χρήσης. Το προϊόν µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο µία φορά.

Υποδείξεις για τη χρήση

Κατά τη χρήση του CementoFixx-R πρέπει να εφαρµόζονται οι συνήθεις κανονισµοί για οστικά τσιµέντα µε σκοπό τον περιορισµό απρόβλεπτων επιπτώσεων και την εγγύηση σταθερής και διαρκούς ασφάλισής τους στο σπονδυλικό σώµα. Η εµφύτευση του οστικού τσιµέντου πρέπει να εκτελείται από εξειδικευµένο γιατρό ειδικά εκπαιδευµένο στις διαδικασίες σπονδυλικής αύξησης.

Εφαρµογή επιτρέπεται µόνο µε χρήση των εγκεκριµένων συσκευών για σπονδυλοπλαστική ή κυφωπλαστική.

Προετοιµασία Για την προετοιµασία είναι απαραίτητες οι ακόλουθες προϋποθέσεις: - αποστειρωµένη επιφάνεια εργασίας, - αποστειρωµένο τρυβλίο από κεραµικό υλικό,

ανοξείδωτο χάλυβα, πολυπροπυλένιο ή άλλα ειδικά εγκεκριµένα υλικά που είναι κατάλληλα για επαφή µε το οστικό τσιµέντο,

- αποστειρωµένη ράβδος ανάδευσης ή σπάτουλα από κεραµικό υλικό, ανοξείδωτο χάλυβα, πολυπροπυλένιο ή άλλα ειδικά εγκεκριµένα υλικά που είναι κατάλληλα για επαφή µε το οστικό τσιµέντο.

Συστήνουµε στον χρήστη να τοποθετεί το Cemento-Fixx-R στη συσκευασία του πριν από τη χρήση για τουλάχιστον 24 ώρες στο ψυγείο (7 ± 2 ° C). Μόνο µετά από έλεγχο της ακεραιότητας της εξωτερικής συσκευασίας ανοίγεται η εξωτερική κυψέλη και αφαιρείται η εσωτερική κυψέλη µε τον σάκο και τη φύσιγγα σε αποστειρωµένη κατάσταση. Η εσωτερική κυψέλη µπορεί να τοποθετηθεί πάνω στην αποστειρωµένη επιφάνεια εργασίας. Ο σάκος και η φύσιγγα πρέπει να ανοίξουν µόνο σε κατάσταση απόλυτης αποστείρωσης άµεσα πριν την παρασκευή του οστικού τσιµέντου και τη µετέπειτα εφαρµογή. Μια δόση παρασκευάζεται ρίχνοντας τη συνολική ποσότητας της σκόνης (σάκος) στη συνολική ποσότητα του υγρού (φύσιγγα).

Παρασκευή και εφαρµογή Η προετοιµασία και η εφαρµογή του οστικού τσιµέντου CementoFixx-R καθορίζεται από τέσσερις διαδοχικές φάσεις: I. Μίξη II. Γεµίστε τις σύριγγες, περιµένετε λίγο και τοποθετήστε

τες στα κατάλληλα συστήµατα έγχυσης (σε αυτή τη φάση το οστικό τσιµέντο κολλά στο γάντι όταν έρθει σε επαφή µαζί του)

III. Εφαρµογή (σε αυτή τη φάση το οστικό τσιµέντο έχει την εµφάνιση υγρής ζύµης που δεν κολλά και µπορεί να εγχυθεί µε την κατάλληλη σύριγγα µέσω της κάνουλας)

IV. Σκλήρυνση (σε αυτή τη φάση το οστικό τσιµέντο πρέπει να έχει ήδη εµφυτευτεί και να αρχίζει η σκλήρυνση. Το οστικό τσιµέντο που δεν έχει ακόµη εµφυτευτεί έχει πλέον τόσο υψηλό δείκτη ιξώδους που δεν µπορεί να εγχυθεί µε σύριγγα στην κάνουλα και πρέπει να απορριφθεί).

Η διάρκεια των φάσεων ΙΙ έως ΙV εξαρτάται από τη θερµοκρασία περιβάλλοντος και την υγρασία του αέρα. Υψηλότερη θερµοκρασία επιταχύνει την σκλήρυνση, ενώ χαµηλότερη την καθυστερεί (βλ. σχήµα 1). Η µίξη πρέπει να γίνεται είτε µε το χέρι σε αποστειρωµένο τρυβλίο µε αποστειρωµένο κουτάλι ή σπάτουλα, ή να γίνεται σε σύστηµα µίξης. Η ανάδευση πρέπει να είναι οµοιόµορφη, όχι υπερβολικά γρήγορη και διάρκειας ενός λεπτού. Να µην γίνεται υπέρβαση της φάσης µίξης. Το ιξώδες αυξάνεται σταδιακά ως αποτέλεσµα του πολυµερισµού κατά τη διάρκεια των φάσεων II έως IV. Για τη σπονδυλική αύξηση πρέπει το τσιµέντο να τραβηχτεί άµεσα µετά την µίξη στην κατάλληλη σύριγγα, δεδοµένου ότι µόνο στη φάση αυτή το ιξώδες είναι αρκετά χαµηλό για να τραβηχτεί το ακόµα υγρό τσιµέντο εύκολα στη σύριγγα. Περιµένετε µέχρι το τέλος της φάσης ΙΙ όταν το τσιµέντο γίνει ζυµώδες για να ξεκινήσετε την εφαρµογή.

IFU CF-R 20120322 30

GR

Χρησιµοποιείτε κάνουλες µε εσωτερική διάµετρο µεγαλύτερη από 1,8 mm. Η έγχυση του οστικού τσιµέντου CementoFixx-R πρέπει να γίνεται µόνο σύριγγα εγκεκριµένη για διαδερµική σπονδυλική αύξηση. Η σύριγγα πρέπει να είναι σε θέση να εγχύει το τσιµέντο µε οµοιόµορφη και σταθερή ροή και να έχει ένδειξη όγκου. Ακολουθήστε τις υποδείξεις του κατασκευαστή για τη σύριγγα, το σύστηµα έγχυσης και τις συσκευές πρόσβασης. Κατά τη διάρκεια των εφαρµογών είναι απολύτως αναγκαία η παρακολούθηση της διαδικασίας σε πραγµατικό χρόνο έλεγχου. Σε τυχόν παρασπονδυλική διαρροή του οστικού τσιµέντου πρέπει να διακοπεί άµεσα η έγχυση τσιµέντου και να επαναληφθεί µόνο εφόσον το τσιµέντο φτάσει σε υψηλότερο ιξώδες. Εάν η πλήρωση του σπονδυλικού σώµατος είναι ανεπαρκής και δεν έχει διανεµηθεί σωστά, είναι σκόπιµο να επιτευχθεί µε ετερόπλευρη πρόσβαση µια περαιτέρω πλήρωση του σπονδυλικού σώµατος. Όταν ολοκληρωθεί η έγχυση τσιµέντου ο συρµάτινος οδηγός της κάνουλας επανεισάγεται στην κάνουλα µε τον ίδιο τρόπο όπως προηγουµένως αφαιρέθηκε, έτσι ώστε να µην έρθουν σε επαφή κατάλοιπα τσιµέντου µε τα µαλακά µόρια του δίαυλου πρόσβασης. Ο ασθενής πρέπει να παραµένει ακίνητος µέχρι την πλήρη σκλήρυνση του οστικού τσιµέντου. (λήξη της φάσης IV)

∆οσολογία

Το περιεχόµενο ενός πακέτου είναι συνήθως επαρκές στην πλειοψηφία των κλινικών περιπτώσεων για να εκτελεστεί σπονδυλοπλαστική ή κυφωπλαστική. Προληπτικά είναι σκόπιµο να υπάρχει πάντα τουλάχιστον µια δεύτερη συσκευασία οστικό τσιµέντο CementoFixx-R για την περίπτωση που χρειαστεί επιπλέον ποσότητα οστικού τσιµέντου.

Άλλες χρήσεις

Το CementoFixx-R προβλέπεται για διαδικασίες αύξησης όπως σπονδυλοπλαστική ή κυφωπλαστική. Οποιαδήποτε άλλη χρήση αποκλείεται τελείως.

Αποθήκευση

Το οστικό τσιµέντο CementoFixx-R να φυλάσσεται στην κλειστή αρχική του συσκευασία σε ξηρό και καθαρό χώρο αποθήκευσης σε θερµοκρασία τουλάχιστον 5 ° C και όχι υψηλότερη από 25 ° C.

∆ιατηρησιµότητα, αποστείρωση και απόρριψη

Η ηµεροµηνία λήξης αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στις δευτερογενείς, εξωτερικές ετικέτες των κυψελών. Το CementoFixx-R δεν επιτρέπεται να χρησιµοποιηθεί µετά την ηµεροµηνία λήξης. Το CementoFixx-R δεν επιτρέπεται να χρησιµοποιηθεί εάν το πακέτο δεν είναι στεγανό ή εάν η δευτερεύουσα κυψέλη λείπει ή έχει φθαρεί. Ανοιγµένες ή φθαρµένες συσκευασίες CementoFixx-R πρέπει να απορρίπτονται µαζί µε όλο τους το περιεχόµενο. Το CementoFixx-R είναι αποστειρωµένο µε οξείδιο του αιθυλενίου και δεν µπορεί να αποστειρωθεί ξανά. Ένα κιτρινωπό χρώµα της σκόνης ή του υγρού δεν αποτελεί πρόθεση, στην προκειµένη περίπτωση το τσιµέντο δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί. Απορρίψτε τα υπολείµµατα του οστικού τσιµέντου Cemen-toFixx-R , τα εν µέρει χρησιµοποιηµένα συστατικά και συσκευασίες που έχουν λήξει, που είναι µη αναλώσιµες ή φθαρµένες σύµφωνα µε τους απαιτούµενους κανόνες και διαδικασίες για νοσοκοµειακά απόβλητα.

0476

IFU CF-R 20120322 31

TR

CementoFixx-R in başlıca özellikleri

Kullanma amacı Vertebroplasti veya kifoplastide olduğu gibi perkutan omurga doldurma uygulamalarında kullanılabilen CementoFixx-R röntgen altında görünen, özel olarak geliştirilmiş bir kemik çimentosudur. Kemik çimentosu CementoFixx-R in en önemli özellikleri: - Kullanıcının tüple omurda seri bir çimento dağıtımını

ve bununla birlikte omurgada doldurma uygulamasının gerçekleşmesini sağlayan yüksek bir viskoziteye çabuk ulaşılmasının sağlanması;

- mükemmel bir uygulama süresi; - röntgende mükemmel bir görünüm elde etmek için

görüntüleme maddesinin yüksek derecede yoğunlaşması ve homojen şekilde dağılımı;

- iyi mekanik özellikler ve düşük polimerizasyon ısısı (İSO 5833:2002 - ‘Implant for surgery-Acrylic resin cements’).

Bir ampuldeki monomer sıvı ile gaz geçiren bir torbada bulunan polimer tozun belirtilen oranlarda karıştırılmasından elde edilen CementoFixx-R kemik çimentosu kullanılmadan kısa bir zaman önce imal edilir. Ampulun sıvı içeriği ve torbada bulunan toz bir kapta veya imalatçısının talimatlarına göre bir karıştırma sisteminde karıştırılarak hazırlanır. Çimentonun oluşturulduğu her iki madde de mutlaka steril olup, steril bir şekilde ameliyathaneye getirilmesi öngörülmüştür. Birinci blister kolay kullanılabilen ve açılabilen ikinci bir kutuda bulunmaktadır. CementoFixx-R kemik çimentosunun hazırlanması ve kullanılması sadece bu uygulama konusunda eğitim görmüş ve uygulama için sorumlu olan bir doktorun denetimi altında bulunan tıp personeli tarafından yapılmalıdır. CementoFixx-R kemik çimentosunun bu kullanma kılavuzunda belirtilen ve arzu edilen durumlar dışında kullanılması ve kalifiye olmayan ve eğitilmemiş personel tarafından kullanılması halinde, imalatçı her türlü sorumluluğu reddeder.

Bileş imi Toz torbasının ağırlığı 23,3 g olup, içinde Poli (Metilakrilasit-metil-ester) Baryumsülfat Dibenzoil peroksit bulunmaktadır. İçinde sıvı bulunan 10 ml lik ampulun içinde 1,4-dihidroksibensolle stabilize edilmiş metilakrilasitmetilester Benzenamin, N, N 4-trimetil bulunmaktadır.

Ambalaj ve sterilite CementoFixx-R nin imalat ve ambalajlanması uluslararası standartlara uyan kontrol edilen çevrede mutlak kalite kontrolü altında gerçekleştirilmektedir. Bileşimin sıvı bölümü filtrasyon ve toz bölümü etilenoksitle sterilize edilir. Tüm birinci kaplar, dahili blisterler ve içindekiler ameliyat yerine getirilebilmeleri ve çimentonun burada hazırlanabilmesi için dıştan etilenoksitle sterilize edilir. CementoFixx-R uygulanmasından önce tüm parçaların hasar görüp görmedikleri itinalı bir şekilde kontrol edilmelidir. Ambalajın hasarlı, açık veya eksik olması halinde, çimento kullanılamaz ve atılması gerekir. Ambalajın açılmasından sonra içindekilerin mutlaka aseptik bir muameleye tabi tutulmaları gereklidir. Bu husus kullanıcının sorumluluğu dahilindedir. Teknikte ve steril mekana getirilirken oluşabilecek her hata, kemik çimentosunun sterilitesini etkileyebilir. Steriliteye dikkat edilmemesi cerrahi müdahele esnasında hastanın ağır derecede komplikasyon ve enfeksiyon ve sepsis tehlikesine maruz kalmasına yol açabilir.

Faaliyete geçirme süreci Tozun sıvı bölüme eklenmesiyle dibenzoilperoksit katalisatörü harekete geçirilir. Bununla birlikte metilakrilasit-metil-esterin polimerizasyonu başlatılır. Sonuçta daha sonra hamurumsu bir kıvama gelecek homojen bir kütle oluşur. Kütle daha sonra stabilize eden madde olarak vertebraya sokulacaktır. İmalatçının öngördüğü zaman içersinde (bk. resim 1) sertleşecek ve kırık olan vertebranın fiksasyon ve stabilizasyonunu sürekli olarak sağlayacaktır.

Klinik bilgiler

CementoFixx-R kemik çimentosu bilinen sancı tedavilerinin yardımcı olmadığı ve - birinci ve ikinci derecede osteoporoz, - vertebra korpusunda tümorların olması nedeniyle

meydana gelen osteolizlerde (metastaz oluşturan karsinom ve miyelomlar)

- semptomatik vertebra korpusu hemajiyomları nedeniyle oluşan osteoliz

özellikli durumlara alternatif olarak perkutan vertebroplasti ve kifoplasti gibi müdahelelerde sancılı, patolojik ve vertebra gövdesinin kompresyon kırıklarının stabilize edilmesine hizmet etmektedir. Vertebra korpusu dolgu müdahelelerinin sadece vertebraları stabilize etmek ve mevcut sancıları gidermek için palyatif bir tedavi şekli olduğuna dikkat çekmek gerekir.

IFU CF-R 20120322 32

TR

Osteoporoz veya tümor hastalıkları gibi asıl hastalıkları tedavi etmezler. CementoFixx-R vertebra korpusları akut kırıklarını veya osteoporozu olan hastaların kırık olmayan vertebralarını önleyici mahiyette tedavi edemez.

Kontraendikasyonlar

Hastanın kemik çimentosunun oluştuğu maddelerden birisine ve/veya görüntüleyici madde baryumsülfata karşı hassaslığı bulunması halinde CementoFixx-R kullanmayınız. Mutlak kontraendikasyonlar: - Hamilelik veya emzirme zamanı, - tamamen açıklanamayan yerel veya sistemik

enfeksiyonlar, - idare edilmesi mümkün olmayan hemorajik hastalıklar. - Önemli relatif kontraendikasyonlar: - epidüral boşluğa genişleyen vertebra korpusu

tümörleri, - spinal kanalla ilgili ve vertebranın % 20 sinden

fazlasını kapsayan vertebra korpusu tümörleri, - omurga içi patlama kırıkları, - vertebraya emin olmayarak girerken ulaşma nedeniyle

oluşan anatomik vertebra korpusu hasarı. Diğer relatif kontraendikasyonlar: - tıbbi personelin talimatlarına uyamayan hastaların

yetersiz işbirliği, - kemik çimentosunun polimerizasyon tepkisini olumsuz

etkileyen metabolizma hastalıkları, - osteomalazi, - özellikle vertebra korpusuyla ilgili olabilecek yerel

olmayan enfeksiyonlar, - hipotoni, - kalp yetmezliği, - böbrek disfonksiyonu.

CementoFixx-R kemik çimentosu alışma süreci

CementoFixx-R nin kullanılmasından önce cerrahın çimentonun özelliklerini tanıması, kullanımını ve çimentonun temasta bulunacağı veya prosedür esnasında kullanabileceği aletleri nasıl kullanabileceğini öğrenmesi gerekir. Cerrahın hem yeterince tıbbi tecrübeye hem de kullanacağı aletler hakkında bilgi sahibi olması gerekir. Bundan başka kullanıcının ilk müdahelesinden önce karıştırmayı ve uygulamayı denemesi tavsiye edilir. Çimentonun özellikleri ve çeşitli safhalardaki işleme süreleri çevrenin sıcaklığına, havadaki nem oranına ve karıştırma tekniğine bağlıdır. Tüm karıştırma ve kullanma süreci esnasında cerrahın ameliyathanede benzer klimatik koşulları sağlaması gerekir.

CementoFixx-R kemik çimentosunun kullanımı esnasında ikaz mahiyetinde dikkat edilmesi gereken hususlar

- Kemik çimentosunun kullanılması esnasında ve kullanılmasından sonra, hastanın tansiyonunda

değişikliklerin olup olmadığına dikkat edilmelidir. Kalbin ve kan dolaşım sisteminin istenmeyen tepkilerinin nedeni kemik çimentosunun kullanımı olabilir. Kemik çimentosunun kullanılmasından 10 saniye veya 5 ve daha fazla dakika sonrasına kadar düşük tansiyon tepkileri sürebilir. Ender durumlarda kalbin çalışması durabilir. Bu nedenden dolayı kemik çimentosunun kullanılmasından hemen sonra yaşam fonksiyonlarının kontrol altında tutulması gerekir.

- Kemik çimentosunun kullanımından sonra ender durumlarda miyokart enfarktüsü, kalp arresti, apopleksi ve akciğer embolisi gibi yan etkiler olmuştur.

- Akciğer, kalp veya kan sisteminde komplikasyon oluşması halinde durumun kontrol altına alınması ve yeterince voleminin sağlanması gerekir.

- Akut bir solunum veya kalp yetmezliği veya reanimasyon durumunda uygun tekniklerle hayati öneme sahip işlevlerin sağlanması gerekir.

- Kemik çimentosunun implantasyonundan önce risk ve kontrendikasyon olasılıklarının dıştalanması gerekir (bk. mutlak ve olası kontraendikasyonlar). Özellikle kırılan vertebra korpusu morfolojisinin, olası damar konumlarının veya ödem olup olmadığının resimleyici uygulamalarla tam olarak kontrol edilmesi gerekir.

- Kemik çimentosunun implantasyonundan önce derhal alınabilecek cerrahi müdahelelerle olası komplikasyonların giderilmesine ilişkin önlem alınması gerekir.

- Kemik çimentosunun tüm vertebradaki dağılımını takip edebilmek ve çimentonun vertebra dışına taşmasını zamanında görebilmek için, vertebral dolguyu röntgende izlemek zaruridir.

- Yeterince doldurulmamış vertebra korpusları hastalık belirtilerini yeterince gidermeyebilir ve uzun vadede tedavi edilen vertebranın stabilitesini sağlayamayabilir.

- Kemik çimentosunun vertebra dışına akması halinde vertebralar arası yapılar hasar görebilir, omurga üzerinde basınç oluşabilir, kaburgalarda sancı, vertebra arası boşlukta akıntılar, vertebra çevresindeki kan damarlarının dolması ve emboli, enfeksiyon ve ameliyat sonrası sancıların oluşması anlamına gelebilir.

- Hemanjiyomların tedavisinde kan damarlarına kemik çimentosunun girmesi perkutan alkol vererek vaskuler sklerotize ederek engellenebilir.

- Kemik çimentosunu karıştırırken dikkatli olunuz ve imalatçının talimatlarına kesinlikle uyunuz.

- Çimentonun oluştuğu maddelerle temasta bulunmayınız ve derinize ve gözlerinize değmesini engelleyiniz. Monomer kokusu solunum yollarınızda tepkiye, ender durumlarda göz ve karaciğerinizin iritasyonuna yol açabilir.

- Monomer buharından korunmak için kapalı mekanların yeterince havalandırılması gerekir. Sıvı kolayca uçuşur ve yanabilir. Monomer buharının olduğu mekanlarda elektrikli koagülasyon aletlerini ve diğer yüksek dereceli kaynakları çalıştırmayınız.

- Latex eldiven veya latex içeren diğer cisimleri kullanmayınız. Çimentonun sıvı bölümü lipit çözücü olduğundan, eldivenleri delebilir ve altındaki dokuya zarar verebilir. PVP eldivenler (üç kat: polietilen, vinil-kopolimer, polietilen) veya Viton®butile eldivenler uzun süre için yeterince koruma sağlarlar. Cerrahi sentetik lastik eldivenlerde kemik çimentosunun kullanımı esnasında oluşabilecek aşınmalardan dolayı ikinci bir çift eldivenin ek olarak kullanılması tavsiye edilir.

IFU CF-R 20120322 33

TR

- Kullanıcının lens takması halinde kemik çimentosunun karıştırılması esnasında monomer buharı solumaması gerekir.

- Kemik çimentosunun polimerizasyonu exoterm bir reaksiyon olup, vertebra korpusunda ancak tamamen sertleştikten sonra sona erer. Uygulamadan önce beklenilmesi gereken zamana (resim 1) ve oluşan ısının kemik dokusunda veya çimentonun temasta bulunduğu diğer yapılarda oluşturabileceği hasara dikkat ediniz.

- CementoFixx-R ye yabancı malzemeler katmayınız. İçine katılmaması gereken maddeler (toz, sıvı, solüsyonlar) kemik çimentosunun fiziki ve kimyasal özelliklerini, hem hazırlık safhasında hem de implantasyondan sonra ciddi sonuçlar doğurabilecek şekilde değiştirebilirler.

- Daima bir toz torbasının içeri ğini bir ampulün içindeki sıvıyla karı ştırınız. Birden fazla toz torbasının ve ampulun bir kezde karıştırılmasına izin verilmez. Kemik çimentosu miktarı müdahele edilecek vertebralara ve hastanın anatomik özelliklerine bağlıdır.

- Ürün bir defaya mahsus kullanım içindir. Ürün sadece bir kere kullanılabilir.

Kullanıma ili şkin bilgiler

CementoFixx-R in kullanımında istenmeyen sonuçları sınırlandırmak ve vertebra korpusunda stabil ve sürekli bir şekilde tutunmasını sağlamak için kemik çimentoları için geçerli genel talimatlara uyulması gerekir. Kemik çimentosunun implantasyonu dolgu müdaheleleri konusunda özel olarak eğitilmiş olan bir uzman hekim tarafından yapılmalıdır. Uygulamada sadece vertebroplasti ve kiroplasti için izin verilen aletler kullanılabilir.

Hazırlık Hazırlık için aşağıda belirtilen şartlar gereklidir: - Steril çalışma alanı, - steril seramik, paslanmaz çelik veya özel olarak kemik

çimentosu ile kullanılabilir malzemelerden imal edilmiş kap,

- seramik, paslanmaz çelik, polipropilen elik veya özel olarak kemik çimentosu ilekullanılabilir malzemelerden imal edilmiş steril karıştırma çubuğu veya spatül.

CementoFixx-R kullanıcısına çimentoyu kullanmadan önce en az 24 saat ambalajında buz dolabında (7±2 °C) muhafaza etmesini tavsiye ediyoruz. Ambalajın hasarsızlığı kontrol edildikten sonra dış blister açılır ve steril durumda olan torbayla ampulu içeren iç blister içinden çıkartılır. İç blister steril çalışma sahasına yerleştirilebilir. Torbayla ampul çimentonun hazırlanmasından ve derhal uygulanmasından hemen önce sadece tamamen steril olan ortamda açılabilir. Torbanın içindeki bütün toz ampulun içindeki bütün sıvıya dökülerek bir doz elde edilir.

Karıştırma ve uygulama CementoFixx-R kemik çimentosunun karıştırma ve uygulanması arka arkaya yapılacak dört adımla gerçekleşir: I. Karıştırma II. Enjektörleri doldurma, kısa bekleme ve uygun

enjeksiyon sistemlerine çekme (bu safhada dokunulması halinde kemik çimentosu eldivene yapışır)

III. Uygulama (bu safhada kemik çimentosu yapışmayan ve uygun bir enjektörle tüpten enjekte edilebilen sıvı hamura benzer)

IV. Sertleşme (bu safhada kemik çimentosunun implante edilmiş ve sertleşmenin başlamış olması gerekir. İmplante edilmeyen kemik çimentosu artık enjektörle tüpe enjekte edilemeyecek bir viskoziteye ulaştığından, atılmalıdır).

I. ila IV. safhaların süresi çevredeki sıcaklık ve nem oranına ba ğlıdır. Sıcak bir ortam sertle şmeyi hızlandırırken, so ğuk ortam yava şlatır (bk. resim 1). Karıştırma steril bir kapta steril bir kaşık veya spatülle ya elden ya da bir karıştırma makinasında yapılır. Bir dakika süreyle hızlı olmadan düzenli bir şekilde karıştırılmalıdır. Karıştırma safhasını aşmayınız. Polimerizasyon reaksiyonun sonucu olarak viskozite II. ila IV. safhalarda giderek artar. Sadece bu safhada viskozitesi sıvı şeklinde olan çimento kolay şekilde enjektöre çekilebildiğinden, çimento karıştırıldıktan hemen sonra vertebral dolgu için öngörülen bir enjektöre çekilmesi gerekir. Uygulamaya başlamadan önce çimentonun II. safha sonunda hamur haline gelmesini bekleyiniz. İç çapları 1,8 mm den büyük olan tüpler kullanınız. CementoFixx-R kemik çimentosu sadece perkutan vertebral dolgu için öngörülen bir enjektörle enjekte edilmelidir. Enjektörün çimentoyu sürekli ve düzenli bir akışla enjekte edebilmesi ve bu esnada hacmi göstermesi gerekir. İmalatçısının enjektöre, enjektör sistemine ve doldurma parçalarına ilişkin talimatlarına uyunuz. Uygulama esnasında sürecin eş zamanda muhakkak görüntülenmesi gerekmektedir. Kemik çimentosunun vertebradan çıkması halinde enjeksiyona derhal ara verilmesi ve ancak daha yüksek bir viskoziteye ulaştıktan sonra devam edilmesi gerekmektedir. Vertebra korpusunda dolgunun yetersiz ve dağılımının düzenli olmaması halinde, karşı taraftan yapılacak bir girişle vertebranın daha ileriye giden bir dolgusuna erişilmesi tavsiye edilir. Çimento enjeksiyonunun sona ermesinden sonra çimento artıklarının giriş kanalında yumuşak dokuyla temasa girmemeleri için tüpün mandrini daha önceden çekildiği gibi yeniden tüpe sokulur. Kemik çimentosu tamamen sertleşinceye kadar hastanın hareket edemez şekilde yatırılması tavsiye edilir (IV. safhanın sonu).

Dozajlama

Klinik vakaların çoğunda bir vertebroplasti veya kifoplasti yapılması için genelde bir ambalajın içeriği yeterlidir. Ek bir miktar kemik çimentosunun hazırlanmasının gerektiği durumlarda 2. bir paket CementoFixx-R kemik çimentosunun ihtiyaten hazır bulundurulması tavsiye edilir.

Diğer alanlarda kullanım

CementoFixx-R sadece vertebroplasti ve kifoplasti alanlarında dolgu yapmak için öngörülmüştür. Farklı amaçlar için kullanılması kesinlikle mümkün değildir.

IFU CF-R 20120322 34

TR

Depolama

CementoFixx-R kemik çimentosu kapalı orijinal ambalajında kuru ve temiz bir depoda asgari 5°C de ve 25°C nin altında muhafaza edilmelidir.

Dayanıklılık, sterilite ve atılması

Son kullanma tarihi dış ambalajda ve ikincil dış blister etiketlerinde belirtilmiştir. CementoFixx-R son kullanma tarihinden sonra kullanılamaz. Ambalajın hasarlı ve açık, ikinci blisterin mevcut olmaması veya hasarlı olması halinde CementoFixx-R kullanılamaz. Açık veya hasarlı CementoFixx-R ambalajlarının tüm parçalarıyla atılması gerekir. CementoFixx-R etilenoksitle sterilize edilmiştir ve ikinci kez sterilize edilemez. Toz veya sıvının sarımtrak rengi tarafımızdan istenmemiştir, böyle bir durumda çimento kullanılamaz ve atılması gerekir. CementoFixx-R kemik çimentosu artıklarını, kısmen kullanılan parçalarını, kullanma tarihi geçen ve hasarlı ambalajlarını hastane atıkları için geçerli kurallar uyarınca atınız.

0476

IFU CF-R 20120322 35

Anmischung, Wartung, Appli-kation, Einstel-lung Phasen Zeitpunkt, in Ab-hängigkeit von der Umgebungs-Temperatur

Mixing, waiting, application, set-ting phases tim-ing, as function of ambient tem-perature

Temps de mé-lange, en at-tente, applica-tion, durcisse-ment, en fonc-tion de la tempé-rature ambiante

Tiempo de mezcla, espera, aplicación, endurecimiento, en función de la temperatura ambiente

Dipendenza dal-la temperatura ambientale della durata delle fasi di miscelazione, attesa, applica-zione ed induri-mento

Mistura, espera, aplicação, endurecimento, em dependência da temperatura do ambiente

µίξη, συντήρηση, εφαρµογή, ρύθµιση, φάσεις, χρονική στιγµή σε συνδυασµό µε τη θερµοκρασία περιβάλλοντος

Karıştırma, bekleme, uygulama, safha zamanlamasının ayarlanması, çevre sıcaklığına bağlı

Tamb.

Umgebungstem-peratur in ° C

Ambient tem-perature in °C

Température ambiante en ° C

Temperatura ambiente en ° C

Temperatura ambiente in °C

Temperatura do ambiente em ° C

θερµοκρασία περιβάλλοντος σε ° C

°C olarak çevre sıcaklığı

I

Anmischzeit Mixing time Temps de ma-laxage

Tiempo de mezcla

Tempo di misce-lazione

Tempo para mistura

χρόνος µίξης Karıştırma süresi

II

Beladung der Injektionsgeräten und kurze War-tezeit

Loading of injec-tion devices and short waiting time

Chargement de dispositifs d'in-jection. Temps d'attente bref

Carga de los dispositivos de inyección. Corto tiempo de espera

Caricamento dei dispositivi di i-niezione e breve tempo di attesa

Carregamento dos instrumentos de injecção e período de espera curto

γέµισµα των συσκευών έγχυσης και σύντοµος χρόνος αναµονής

Enjeksiyon aletlerinin doldurulması ve kısa bekleme zamanı

III

Applikation-sphase

Application phase

Phase d'applica-tion

Fase de aplicación

Applicazione Fase da aplicação

φάση εφαρµογής Uygulama safhası

IV

Aushärtephase Setting phase Phase de dur-cissement

Fase de endurecimiento

Indurimento Fase de endurecimento

φάση σκλήρυνσης

Sertleşme safhası

TR GR P I E F GB D

IFU CF-R 20120322 36

17

18

19

20

21

22

23

24

25

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

t (min.)

T a

mb.

(°C

)

I II III IV

Cemento REinjectionsystem

Cemento MPinjection system

Fig.1

IFU CF-R 20120322 37

Symbolen - Symbols - Symboles - Symbolos- Simboli - Símbolos - Σύµβολα- Semboller

Nicht zur Wieder-verwendung No reuse Aucune réutilisa-

tion No reutilizar Prodotto monouso Não deve ser reutilizado

Να µην επαναχρησιµοποιείται

Yeniden kullanılamaz

Hochentzündlich Flammable prod-uct

Produit inflamma-ble

Productos inflamables

Prodotto infiam-mabile

Altamente inflamável

Εξαιρετικά εύφλεκτο Yanar madde

Verwendbar bis Expiration date Date d'expiration Fecha de caducidad Data di scadenza Utilizável até Ανάλωση κατά

προτίµηση έως Son kullanım tarihi

REF

Produkt-Code Product code Code produit Código de producto

Codice prodotto Código do produto

Κωδικός προϊόντος

Ürün kodu

LOT

Chargenbezeich-nung

Production batch number

Numéro de lot de production

Número de lote de producción Numero di lotto Identificação do

lote Αριθµός παρτίδας Parti ismi

Vor Sonnenlicht schützen

Avoid direct sunlight

Évitez les rayons directs du soleil

Evite la luz directa Non esporre al sole

Proteger da radiação solar

Να µην εκτίθεται στον ήλιο

Güneşten koruyunuz

Achtung, lesen Sie den Begleit-papiere

Warning, read accompanying documents

Attention, lire les documents d'ac-compagnement

Advertencia, leer los documentos de acompañamiento

Attenzione, con-sultare la docu-mentazione alle-gata.

Atenção, leia a documentação anexa

Προσοχή, διαβάστε τα συνοδευτικά έγγραφα

Dikkat, ekteki belgeleri okuyunuz

Wenden Sie sich an operative An-weisungen

Refer to operative instructions

Se reporter aux instructions opé-ratoires

Consulte las instrucciones operativas

Riferirsi alle istru-zioni operative

Consulte as instruções operacionais

Συµβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Operatif talimatlara bakınız

STERILE

Sterile Kompo-nente Sterile component Stérile compo-

sante Componente estéril

Componente ste-rile

Componentes estéreis

Αποστειρωµένο συστατικό Steril parça

STERILE EO

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilized by eth-ylene oxide

Stérilisés à l'oxyde d'éthylène

Esterilizado por óxido de etileno

Sterilizzato ad ossido di etilene

Esterilizado com óxido de etileno

Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο

Etilenoksitle sterilize edilmiştir

STERILE A

Inhalt sterilisiert durch aseptische Filtration

Content sterilized by aseptic filtra-tion

Contenu stérilisé par filtration asep-tique

Contenido esterilizado por filtración aséptica

Contenuto steri-lizzato mediante filtrazione asettica

Conteúdo esterilizado por meio de filtração asséptica

Περιεχόµενο αποστειρωµένο µε ασηπτική διήθηση

Aseptik filtrasyonla sterilize edilmiştir.

TR GR P I E F GB D

IFU CF-R 20120322 38

Symbolen - Symbols - Symboles – Symbolos - Simboli - Símbolos - Σύµβολα- Semboller

Lagern zwischen 5° und 25 ° C

Store between 5° and 25 °C

Stocké entre 5° et 25° C

Almacenar entre 5° y 25°C

Conservare a temperature com-prese tra 5° e 25°C

Armazenar entre 5° e 25 ° C

Φυλάσσεται µεταξύ 5 ° και 25 ° C

5° ila 25 ° C arasında depolayınız

Hergestellt ohne Latex

Manufactured without latex

Fabriqué sans latex

Fabricado sin látex

Fabbricato senza materiali conte-nenti lattice

Produzido sem látex

Κατασκευάζεται χωρίς λάτεξ

Latekssiz imal edilmiştir

Nicht verwenden, wenn die Verpa-ckung beschädigt ist

Do not use if the package is dam-aged

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

No utilizar si el embalaje está dañado

Non usare se il contenitore è danneggiato

Não utilizar, se a embalagem estiver danificada

Να µην χρησιµοποιείται εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζηµία

Ambalajın hasarlı olması halinde kullanmayınız

G -21 srl IT 41039 San Possidonio (MO) Via S.Pertini 8 e-mail: info@g-21.it

Hersteller Manufacturer Fabricant Fabricante Fabbricante Fabricante Κατασκευαστής İmalatçı

TR GR P I E F GB D

IFU CF-M 20120322 3

D

CementoFixx-M Hauptmerkmale

Verwendungszweck CementoFixx-M ist ein röntgenpositiver Knochenzement, speziell entwickelt, um perkutane Wirbelsäulenaugmentati-ons-Verfahren, wie zum Beispiel die Vertebroplastie oder Kyphoplastie, durchzuführen. Die wichtigsten Merkmale des CementoFixx-M Knochen-zement sind: - eine kalibrierte Viskosität, um Wirbelsäulenaugmenta-

tions-Verfahren durchzuführen, so dass die Anwen-dungen durch eine Kanüle eine kontrollierte Zement-verteilung im Wirbelkörper durch den Anwender zu-lässt;

- eine optimale Applikationszeit; - hoch Konzentration und homogene Verteilung des

Kontrastmittels für Top-Sichtverhältnisse im Röntgen - gute mechanische Eigenschaften und geringe Polyme-

risationswärme (gemäß ISO 5833:2002 -“Implant for surgery-Acrylic resin cements”).

CementoFixx-M Knochenzement wird unmittelbar vor der Anwendung hergestellt, indem die beiden sterilen Kompo-nenten (Monomer-Flüssigkeit in einer Ampulle und das Polymer-Pulver in einem gasdurchlässigen Papierbeutel) in den dargereichten Mengen vermischt werden. Zur Vorbe-reitung werden der flüssige Inhalt der Ampulle und das Pulver des Beutels unter Rühren in einem Becher oder nach den Anweisungen des Herstellers eines Mischsys-tems vermischt. Beide Primärverpackungen der Zement-komponenten sind absolut steril und so beschaffen, dass sie steril in den OP-Bereich übertragen werden können. Der primäre Blister befindet sich in einer sekundären Schachtel, die einfach zu Handhaben und zu Öffnen ist. Die Vorbereitung, Handhabung und Anwendung des CementoFixx-M Knochenzement darf nur durch qualifizier-tes medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden, das speziell auf das Verfahren geschult ist und unter der direk-ten Aufsicht eines für das Verfahren verantwortlichen Arz-tes steht. Der Hersteller lehnt jegliche Haftung im Falle der Verwen-dung von CementoFixx-M Knochenzement ab, die nicht entsprechend der spezifizierten und beabsichtigten Ver-wendung dieser Gebrauchsanweisung ist oder durch nicht ausreichend qualifiziertes und geschultes Personal durch-geführt wurde.

Zusammensetzung Pulver-Beutel enthält 19,2 g: Poly (Methacrylsäure-Methyl-Ester) Bariumsulfat Dibenzoylperoxid Flüssigkeits-Ampulle enthält 10ml: Methacrylsäuremethylester stabilisiert mit 1,4-Dihydroxybenzol Benzenamine, N, N 4-Trimethyl

Verpackung und Sterilität Der Herstellungs- und Verpackungsprozess von CementoFixx-M wird unter strenger Qualitätssicherung in kontrollierter Umgebung durchgeführt, die den geltenden internationalen Standards entspricht. Die flüssige Kompo-nente wird durch Filtration und die pulverförmige Kompo-nente durch Ethylenoxid sterilisiert. Alle primären Behälter, internen Blister und deren Inhalt werden von außen mit Ethylenoxid sterilisiert, um in ein OP-Feld übertragen zu werden und dort den Zement vorzubereiten. Vor der Anwendung von CementoFixx-M ist es notwendig, sorgfältig die Unversehrtheit der Bestandteile zu überprü-fen. Sollte die Verpackung beschädigt, undicht oder unvoll-ständig sein, kann der Zement nicht verwendet werden und muss entsorgt werden. Nach dem Öffnen der Verpackung ist zwingend notwendig und in der Verantwortung des Anwenders, auf eine asepti-sche Handhabung zu achten. Jeder Fehler bei der Technik und bei der Übertragung in den sterilen Bereich könnte auf die Sterilität des Knochenzements Einfluss haben. Man-gelnde Sterilität während des chirurgischen Eingriffs kann das Risiko schwerer Komplikationen für den Patienten wie Infektion und Sepsis bedeuten.

Aktivierungsprozess Wenn das Pulver zur flüssigen Komponente hinzugefügt wird, aktiviert sie den Katalysator Dibenzoylperoxid. Da-durch wird die Polymerisation des Methacrylsäure-Methyl-Esters gestartet. Das Ergebnis ist eine homogene Masse, die sich später teigartig ändern wird. Diese Masse wird als stabilisierendes Medium in den Wirbelkörper eingeführt. Im Rahmen der durch den Hersteller vorgesehen Verarbei-tungszeiten (vgl. Abb.1), wird er sich verfestigen und dau-erhaft die Fixierung und Stabilisierung der gebrochenen Wirbelkörper gewährleisten.

Klinische Angaben Der Knochenzement CementoFixx-M soll zur Stabilisie-rung der Wirbelkörperstruktur bei Verfahren wie perkutane Vertebroplastie und Kyphoplastie zur Behandlung von schmerzhaften, pathologischen Wirbelkörperkompressions-frakturen dienen, die nicht durch eine konservative Schmerztherapie behandelt werden können und gekenn-zeichnet sind durch: - primäre und sekundäre Osteoporose, - Osteolysen aus Tumoren im Wirbelkörper (metastasie-

rende Karzinome oder Myelome), - Osteolysen aus symptomatischen Wirbelkörperhä-

mangiomen.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 4

D

Es ist darauf hinzuweisen, dass Wirbelkörperaugmentati-ons-Verfahren nur palliative Behandlungen zur Stabilisie-rung der Wirbelkörper und der Schmerzen sind. Sie be-handeln nicht die zugrunde liegende Krankheit (Osteoporo-se oder Tumor-Erkrankungen). CementoFixx-M ist nicht geeignet, um akute traumatische Frakturen der Wirbelkörper zu behandeln oder als Prophy-laxe bei osteoporotischen Patienten ohne Frakturen an den Wirbeln eingesetzt zu werden.

Gegenanzeigen Verwenden Sie kein CementoFixx-M wenn bekannt ist, dass der Patient eine Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Knochenzements und/oder des Kon-trastmittels (Bariumsulfat) hat. Absolute Kontraindikationen: - Schwangerschaft oder Stillzeit, - nicht vollständig geklärte lokale oder systemische In-

fektionen, - nicht steuerbare hämorrhagische Krankheiten. - Wichtige relative Kontraindikationen: - in den Epiduralraum erweiterte Tumore des Wirbelkör-

pers, - Wirbelkörpertumore, die den Spinalkanal betreffen und

mehr als 20% des Wirbels einnehmen, - Berstungsfrakturen innerhalb der Wirbelsäule, - anatomischer Wirbelkörperschaden, verursacht durch

unsicheren Zugang zum Wirbelkörper. Weitere relative Kontraindikationen: - mangelnde Zusammenarbeit des Patienten bzw. der

Patientin, die nicht in der Lage sind, den Anweisungen des medizinischen Personals Folge zu leisten,

- Stoffwechselerkrankungen, die die Polymerisationsre-aktion des Knochenzements stören,

- Osteomalazie, - nicht lokale Infektionen, die potentiell den Wirbelkörper

betreffen können, - Hypotonie, - Herzinsuffizienz, - Nierenversagen.

CementoFixx-M Knochenzement Gewöhnungsprozess Vor der Anwendung von CementoFixx-M sollte sich der Operateur mit den Eigenschaften des Zements vertraut machen sowie die Handhabung, Anwendung und das Zu-sammenspiel mit anderen notwendigen Instrumenten, die in Kontakt mit dem Knochenzement kommen werden oder während der Prozedur verwendet werden, erlernen. Der Operateur sollte sowohl über ausreichende medizinische Praxis verfügen als auch die Anweisungen und Instruktio-nen der beteiligten Geräte kennen. Weiterhin wird empfoh-len, dass der Anwender das Mischen, die Handhabung und die Anwendung vor der ersten Verwendung trainiert. Die Eigenschaften des Knochenzements und die Verarbei-tungszeiten der einzelnen Funktionsphasen sind von der Umgebungstemperatur, der Feuchtigkeit und von der Mischtechnik abhängig. Der Operateur muss während des gesamten Prozess des Mischens, der Handhabung und der Anwendung für ähnliche klimatische Bedingungen im Ope-rationssaal sorgen.

Warnhinweise bei der Verwendung von CementoFixx-M Knochenzement - Unmittelbar während und nach der Anwendung von

Knochenzement sollte der Blutdruck des Patienten sorgfältig auf Veränderungen monitoriert werden. Un-erwünschte Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems des Patienten können mit der Verwendung von Kno-chenzementen verbunden sein. Hypotone Reaktionen können zwischen 10 Sekunden und 5 oder mehr Minu-ten nach der Anwendung von Knochenzement andau-ern. In seltenen Fällen kann es zum Herzstillstand kommen. Deshalb sollten die Patienten unmittelbar nach der Anwendung von Knochenzement sorgfältig hinsichtlich der Vitalfunktionen überwacht werden.

- In seltenen Fällen sind im Zusammenhang mit Kno-chenzement schwere Nebenwirkungen wie Myokardin-farkt, Herzstillstand, Schlaganfall und Lungenembolie aufgetreten.

- Im Falle einer Komplikation des Lungen-, Herz- oder Kreislaufsystems ist es notwendig, einen kontrollierten Zustand und eine angemessene Volämie wieder her-zustellen.

- Im Falle einer akuten Atem- oder Herzinsuffizienz oder Reanimation muss mit geeigneten Techniken für die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen ge-sorgt werden.

- Vor der Implantation von Knochenzement ist es not-wendig, Risiken oder Kontraindikation auszuschließen. (siehe auch absolute und relative Kontraindikationen). Insbesondere sollte eine genaue Kontrolle der Mor-phologie des gebrochenen Wirbelkörpers, mögliche Vaskularisierung oder das Vorhandensein von Öde-men durch geeignete bildgebende Verfahren durchge-führt werden.

- Vor der Implantation von Knochenzement sollte als Schutzmaßnahme die Möglichkeit geschaffen werden, mit Hilfe sofortiger chirurgischer Maßnahmen etwaige Komplikationen zu korrigieren.

- Es ist zwingend notwendig, vertebrale Augmentationen unter Echtzeitbedingungen bei Röntgendurchleuch-tung durchzuführen, um die Verteilung von Knochen-zement in der gesamten Ausdehnung des Wirbelkör-pers zu sehen und der Anwender das Auslaufen des Zements außerhalb des Wirbelkörpers vermeidet.

- Unzureichend gefüllte Wirbelkörper können unter Um-ständen die Symptome nicht vollständig korrigieren und langfristig verminderte Stabilität der behandelten Wirbel bedeuten.

- Im Falle einer Knochenzementleckage außerhalb des Wirbelkörpers können paravertebrale Strukturen be-schädigt werden und möglicherweise Kompression des Rückenmarks, interkostale Schmerzen, Leckagen in den Zwischenwirbelraum, Füllungen perivertebraler Blutgefäße mit der Gefahr einer Embolie, Infektionen und post-operative Schmerzen bedeuten.

- Bei der Behandlung von Hämangiomen kann eine vor-läufige vaskuläre Sklerotisierung durch perkutane Ga-be von Alkohol bei der Vorbeugung gegen das Ein-dringen von Knochenzement in die Blutgefäße helfen.

- Während des Anmischens des Knochenzements ist vorsichtig zu sein und streng den Anweisungen des Herstellers zu folgen.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 5

D

- Es ist der direkte Kontakt der einzelnen Zementkom-ponenten und der Mischung mit der Haut und den Au-gen zu vermeiden. Die Dämpfe des Monomers können zur Reizung der Atemwege führen, in seltenen Fällen auch zu Irritationen der Augen und der Leber.

- Es ist für ausreichende Belüftung des Raums zur Be-seitigung der Monomerdämpfe zu sorgen. Die flüssige Komponente ist leicht flüchtig und brennbar. In Anwe-senheit von Monomerdämpfen sollten elektrische Koa-gulationsinstrumente oder andere Hochtemperatur-Quellen nicht verwendet werden.

- Verwenden Sie keine Latex-Handschuhe oder andere latexhaltige Gegenstände. Die flüssige-Komponente ist ein Lipid-Lösemittel, das zur Handschuhperforation führen kann und möglicherweise zu Schäden am aus-gesetzten Gewebe. PVP Handschuhe (drei Schichten: Polyethylen-, Vinyl-Copolymer, Polyethylen) oder Viton®-butile Handschuhe geben einen angemessenen Schutz für einen langen Zeitraum. Bei chirurgisch-synthetischen Gummi-Handschuhen empfiehlt es sich, ein zweites Paar Handschuhe für den Verschleiß wäh-rend der Handhabung des Knochenzements zu tragen.

- Trägt der Anwender Kontaktlinsen, sollte er dafür Sor-ge tragen, während des Mischens vom Knochenze-ment keinen Monomerdämpfen ausgesetzt zu sein.

- Die Polymerisation von Knochenzement ist eine exo-therme Reaktion, die erst beendet ist, wenn der Kno-chenzement in Wirbelkörper vollständig hart ist. Be-achten Sie die Wartezeit vor der Anwendung (Abb. 1) und dass die erzeugte Wärme auf das Knochengewe-be oder andere mit Knochenzement in Berührung ste-hende Strukturen Schaden nehmen kann.

- Fügen Sie keine anderen Materialien zu CementoFixx-M Knochenzement hinzu. Zusätze von nicht zugelassenen Stoffen (Pulver, Wasser, Lösun-gen, etc.) können die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Knochenzements sowohl in der Vorbereitungsphase als auch nach der Implantation schwerwiegend verändern.

- Vermischen Sie immer den gesamten Inhalt eines Pulverbeutels mit dem gesamten Inhalt einer einzi-gen Ampulle. Es ist nicht erlaubt, mehr als einen Pul-verbeutel und eine Ampulle auf einmal zu vermischen.

- Die Menge des Knochenzements hängt von der An-zahl der zu behandelnden Wirbel und den anatomi-schen Verhältnisse des einzelnen Patienten ab.

- Produkt für einmaligen Verwendung. Das Produkt kann nur einmal verwendet werden.

Hinweise zur Anwendung Bei der Verwendung von CementoFixx-M sind die üblichen Durchführungsvorschriften für Knochenzemente anzuwen-den, um unvorhergesehene Auswirkungen zu begrenzen und eine stabile und dauerhafte Fixierung im Wirbelkörper zu garantieren. Die Implantation von Knochenzement muss von einem Facharzt durchgeführt werden, der speziell auf vertebrale Augmentationsverfahren geschult ist. Die An-wendung darf nur unter Verwendung zugelassener Geräte für die Vertebroplastie oder Kyphoplastie stattfinden.

Vorbereitung Zur Vorbereitung sind folgende Voraussetzungen notwendig: - sterile Arbeitsfläche,

- sterile Schale aus Keramik, Edelstahl, Polypropylen oder anderen speziell genehmigten Materialien, die für den Kontakt mit Knochenzement geeignet sind,

- steriler Rührstab oder Spatel, hergestellt aus Keramik, Edelstahl, Polypropylen oder anderen speziell geneh-migten Materialien, die für den Kontakt mit Knochen-zement geeignet sind.

Erst nach der Überprüfung der Unversehrtheit der Verpa-ckung wird der externe Blister geöffnet und der interne Blis-ter mit dem Beutel und der Ampulle im sterilen Zustand entnommen. Der interne Blister kann auf die sterile Arbeits-fläche gelegt werden. Der Beutel und die Ampulle dürfen nur im Zustand der absoluten Sterilität geöffnet werden, direkt vor der Zubereitung von Knochenzement und der späteren Anwendung. Eine Dosis wird durch das Eingießen der gesamten Menge Pulver (Beutel) in die gesamte Men-ge der Flüssigkeit (Ampulle) hergestellt.

Zubereitung und Anwendung Die Vorbereitung und Anwendung des CementoFixx-M Knochenzement wird durch vier aufeinander folgende Pha-sen bestimmt: I. Anmischen II. Spritzen laden, kurz warten und Aufziehen in geeignete

Injektionssysteme (in dieser Phase bleibt der Knochen-zement, wenn er berührt wird, am Handschuh haften)

III. Applikation (in dieser Phase hat der Knochenzement das Aussehen eines flüssigen Teigs, der nicht haftet und mit einer geeigneten Spritze durch die Kanüle inji-ziert werden kann)

IV. Aushärtung (in dieser Phase sollte der Knochenzement bereits implantiert sein und die Aushärtung beginnen. Knochenzement, der noch nicht implantiert wurde, hat eine so hohe Viskosität erreicht, dass er nicht mehr mit einer Spritze in die Kanüle injiziert werden kann und muss entsorgt werden).

Die Dauer der Phasen II bis IV sind von der Umge-bungstemperatur und der Luftfeuchtigkeit abhängig. Eine höhere Temperatur beschleunigt die Aushärtung, während eine niedrigere sie verzögert (siehe Abb. 1). Das Mischen sollte entweder per Hand in einer sterilen Schale mit einem sterilen Löffel oder Spatel oder in einem Mischsystem erfolgen. Es sollte eine regelmäßige, nicht zu schnelle Rührwirkung für eine Minute stattfinden. Die Anmischphase ist nicht zu überschreiten. Die Viskosität steigt allmählich als Folge der Polymerisati-onsreaktion während der Phasen II bis IV an. Der Zement muss in eine für vertebrale Augmentation ge-eignete Spritze unmittelbar nach dem Mischen aufgezogen werden, da nur in dieser Phase die Viskosität gering genug ist, um den noch flüssigen Zement leicht in die Spritze zu überführen. Warten Sie bis zum Ende der Phase II bis der Zement teig-artig geworden ist, bevor Sie die Applikation starten. Verwenden Sie Kanülen, deren Innendurchmesser größer als 1,8 mm ist. CementoFixx-M Knochenzement sollte nur mit einer für die perkutane vertebrale Augmentation zugelassenen Spritze injiziert werden. Die Spritze muss den Zement mit konstantem und regelmäßigem Fluss injizieren können und das Volumen anzeigen. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers zur Spritze, zum Injektionssystem und den Zu-gangsgeräten.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 6

D

Während der Anwendungen ist es zwingend erforderlich, durch eine Echtzeitkontrolle den Prozess zu monitorieren. Bei einem paravertebralen Austritt des Knochenzements muss die Zementinjektion sofort unterbrochen werden und sollte erst fortgesetzt werden, wenn der Zement eine höhe-re Viskosität erreicht hat. Wenn die Füllung des Wirbelkör-pers unzureichend und nicht richtig verteilt ist, ist es rat-sam, mit einem kontralateralen Zugang eine weiterführen-de Füllung des Wirbelkörpers zu erreichen. Wenn die Ze-mentinjektion abgeschlossen ist, wird das Mandrin der Ka-nüle, in gleicher Weise, wie es vorher heraus gezogen wurde, wieder in die Kanüle eingeführt, damit keine Ze-mentreste in Kontakt mit den Weichteilen des Zugangska-nals treten können. Der Patient sollte unbeweglich gelagert werden, bis der Knochenzement vollständig ausgehärtet ist. (Ende der Phase IV)

Dosierung Der Inhalt einer Packung ist normalerweise ausreichend, um eine Vertebroplastie oder Kyphoplastie in der überwie-genden Mehrzahl der klinischen Fälle durchzuführen. Als vorbeugende Maßnahme ist es ratsam, immer mindestens ein zweites Paket von CementoFixx-M Knochenzement bereit zu halten, falls es notwendig wird eine zusätzliche Menge von Knochenzement herzustellen.

Andere Verwendungen CementoFixx-M ist nur für Augmentationsverfahren wie Vertebroplastie oder Kyphoplastie vorgesehen. Jede ande-re Nutzung ist absolut ausgeschlossen.

Lagerung CementoFixx-M Knochenzement muss in verschlossener Originalverpackung in einem trockenen und sauberen La-gerraum bei einer Temperatur von mindestens 5°C und nicht höher als 25°C aufbewahrt werden.

Haltbarkeit, Sterilität und Entsorgung Das Haltbarkeitsdatum ist auf der externen Verpackung und auf den sekundären, äußeren Blisteretiketten zu fin-den. CementoFixx-M darf nicht nach dem Ablaufdatum ver-wendet werden. CementoFixx-M darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung undicht oder der sekundäre Blister nicht vor-handen oder beschädigt ist. Geöffnete oder beschädigte CementoFixx-M Verpackun-gen müssen mit all ihrem Inhalt entsorgt werden. CementoFixx-M ist mit Ethylenoxid sterilisiert und kann nicht wieder sterilisiert werden. Eine gelbliche Farbe des Pulvers oder der Flüssigkeit ist nicht beabsichtigt, in diesem Fall kann der Zement nicht verwendet werden und muss entsorgt werden. Entsorgen Sie die Reste von CementoFixx-M Knochen-zement oder teilweise benutzten Komponenten sowie ab-gelaufenen, nicht verwendbaren oder beschädigten Verpa-ckungen nach den vorgeschriebenen Regeln und Verfah-ren für Krankenhausabfälle.

0476

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 7

GB

CementoFixx-M main characteristics

Intended use CementoFixx-M is a dedicated radiopaque bone cement, specifically formulated to perform percutaneous vertebral augmentation procedures, such as vertebroplasty or kyphoplasty. CementoFixx-M bone cement main features are: - calibrated viscosity to perform vertebral augmentation

procedures, allowing application using a cannula, but, in the same time, enabling the operator to control ce-ment distribution inside vertebral body;

- optimal application time; - high concentration and homogeneous distribution of

contrast medium, for an optimal visibility under RX monitoring devices;

- high mechanical performance and limited polymeriza-tion heat generation rate (versus ISO 5833:2002 – “Implant for surgery-Acrylic resin cements”).

CementoFixx-M bone cement shall be prepared immedi-ately before its application, using two sterile components, liquid and powder in predefined quantities, respectively contained in a vial and in a gas-permeable paper bag. Preparation consists in pouring the liquid content of the vial into the powder content of the bag, then stirring, following manufacturer’s instructions. Both primary containers of ce-ment components are totally sterile, also externally, to be possible to transfer them inside operating field, within a primary blister, also externally sterile. Primary blister is supplied inside a secondary blister which allows an easy handling and opening. Preparation, handling and applica-tion of CementoFixx-M bone cement must be performed only by qualified healthcare professionals, specifically trained to the procedure and under the direct supervision of the physician responsible for the procedure. The manufacturer declines any liability in case of use of CementoFixx-M bone cement not strictly corresponding to specified intended use, or the use of CementoFixx-M bone cement by personnel not adequately qualified and trained.

Composition Powder component - 19,2 g bag contains : Poly(methacrylic acid methyl ester) Barium sulfate Dibenzoyl peroxide Liquid component - 10 ml vial contains: Methacrylic acid methyl ester stabilized with 1,4-Dihydroxybenzene Benzenamine, N,N,4-trimethyl

Packaging and sterility Manufacturing and packaging process of CementoFixx-M is performed under strict quality procedures in controlled environment, which conforms to most stringent applicable international standards. Liquid component is sterilized by filtration, powder compo-nent is sterilized by ethylene oxide, all primary containers, internal blister and its content, is sterilized also externally by ethylene oxide to be transferred in the vicinity of the op-erating field, to proceed to activate the polymerization and prepare the cement. Before using CementoFixx-M it is necessary to verify care-fully the integrity of the packaging. If the packaging is un-completed, damaged, unsealed, the cement cannot be used and must be discarded. After the opening of the package on, it is mandatory, and responsibility of the oper-ator, to use an aseptic handling technique. Any error in handling and during the transfer into the sterile field might affect bone cement sterility, the sterility of the surgical in-tervention and imply the risk of severe complications for the patient, such as infections and sepsis.

Activation process When the powder is added to the liquid component the benzenamine, N,N,4-trimethyl activates the catalyst dibenzoyl peroxide. This starts the polymerization process of methacrylic acid methyl ester. The result is an homoge-neous fluid and then a dough. This dough, introduced as stabilizing medium inside the vertebral body, within the limit working time prescribed by the manufacturer (see fig.1), will become solid, obtaining the fixation and stabilization of the broken vertebral body.

Clinical indications Bone cement CementoFixx-M is intended to stabilize and reinforce vertebral body structure in percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty procedures, when treating painful pathologic compression fractures of vertebral body, which do not respond to anthalgic therapy, and are caused by: primary and secondary osteoporosis; osteolysis coming from tumors in the vertebral body (meta-static carcinomas or myelomas); osteolysis coming from symptomatic vertebral hemangiomas. Should be observed that vertebral augmentation proce-dures, such as percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty are only palliative treatments for stabilizing the vertebral bodies and release pain. They do not treat the underlying illness (osteoporosis or tumor-related illness).

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 8

GB

CementoFixx-M is neither intended to treat acute traumat-ic fractures of vertebral body, nor as prophylaxis on osteopoenic patients, in absence of fractures on the verte-bras to treat.

Contraindications Do not use CementoFixx-M when it is known a patient’s hypersensitivity to the constituents of bone cement or to the contrast medium (barium sulphate). Absolute contraindications are: - pregnancy or breast feeding; - local or systemic infections not completely resolved; - non controllable hemorrhagic diseases. - Main relative contraindications to the use of Cemen-

toFixx-M are: - tumors of vertebral body extended to epidural space; - tumors extended to spinal canal, with occlusion greater

than 20%; - bone fragment affecting the spinal cord; - vertebras’ anatomic damage causing unsafe access

into vertebral body. Other relative contraindications are: - non collaborating patient, patient unable to follow op-

erator’s instructions; - metabolic diseases which interfere with bone cement

polymerization reaction; - osteomalacia; - non local infection foci potentially interesting implant; - hypotension; - congestive hearth disease; - renal failure.

Familiarization with CementoFixx-M bone cement Before using CementoFixx-M the surgeon should become familiar with its properties, handling, application during ver-tebral augmentation procedures, and with the handling of other devices which come in contact with the bone cement, or are going to be used during vertebral augmentation. The surgeon shall perform simulations of the procedure follow-ing the correct medical practice and the instructions of the involved devices manufacturers. It is also recommended for surgeons to practice mixing, handling and application prior to the use. The characteristics of the bone cement, the tim-ing of the different phases are functions of ambient tem-perature, humidity and depend on mixing technique. The surgeon shall simulate the entire process of mixing, han-dling and application in similar environmental conditions to the operating room.

Warnings when using CementoFixx-M bone cement - Monitor the patient carefully for any change in blood

pressure during and immediately following the applica-tion of bone cement. Adverse patient reactions affect-ing the cardiovascular system have been associated with the use of bone cements. Hypotensive reactions have occurred between 10 and 165 seconds following application of bone cement; they have lasted from 30

seconds to 5 or more minutes. Some have progressed to cardiac arrest. Patients should be monitored careful-ly for any change in blood pressure during and imme-diately following the application of bone cement

- Rare severe adverse events, associated with the use of bone cements include myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and pulmonary em-bolism.

- In case of cardiovascular or pulmonary complications it is necessary to control and re-establish an appropriate level of volemia.

- In case of acute respiratory or cardiac failure, apply appropriate resuscitation techniques to restore vital functions

- Prior to implanting bone cement it is necessary to ex-clude risky or contraindicating conditions (see absolute and relative contraindications). In particular an accu-rate RX control of vertebral fracture morphology, of fractured vertebral body possible vascularization or presence of eodema.

- Prior to implanting bone cement, as safeguard meas-ure, it should be previewed the possibility of an imme-diate surgical action to correct percutaneous proce-dure complications.

- It is mandatory to execute vertebral augmentation pro-cedure under real time RX imaging guidance, to see the distribution of bone cement in the entire extension of vertebral body and enabling the operator to avoid leakage outside of vertebral body.

- Uncompleted filling of vertebral body may imply insuffi-cient symptoms corrections and long term reduced stability of the treated vertebra.

- In case of bone cement leakage outside vertebral body, paravertebral structures may be damaged, po-tentially causing spinal cord compression, intercostal pain, leakage in the intervertebral space, perivertebral blood vessels filling, with risk of embolism, infections and post surgical pain.

- In case of treatment of hemangioma, a preliminary vascular sclerotization with percutaneous alcohol ap-plication may help in preventing bone cement penetra-tion in blood vessels.

- Be careful during bone cement mixing phase and strictly follow the instructions.

- Avoid direct operator’s skin or eye contact of liquid component of dough and reduce as possible the expo-sition to monomer vapors, which may cause irritation of airways, of eyes and, in rare cases, affect liver.

- Ventilate the room to eliminate monomer vapors. Liq-uid component is volatile and flammable. In presence of monomers vapors do not use electrocautery instru-ments or other high temperature sources.

- Do not use latex gloves or other latex devices. Liquid component is a lipid solvent which can cause glove perforation and may damage exposed tissues. PVP gloves (three layers: polyethylene, vinyl copolymer, polyethylene) or Viton®-butile gloves give an adequate protection for a long period. In case surgical synthetic rubber gloves are going to be used, it is advisable to wear a second pair of gloves upon, adapted to bone cement handling.

- Operators wearing contact lenses shall not mix bone cement or be exposed to monomer vapors.

- Polymerization of bone cement is an exothermic reac-tion which finish only when bone cement becomes hard inside vertebral body. Respect waiting time be-

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 9

GB

fore application (fig. 1) and consider that generated heat may damage bone tissue o other tissues in con-tact with bone cement.

- Do not add any other material to CementoFixx-M bone cement. Addition of non approved ingredients (powder, water solutions,…) severely compromises physical and chemical characteristics of bone cement both in preparation phase and after implant.

- Use always the entire content of one powder bag mixed with the entire content of one single vial. It is not allowed mixing of more than one powder bag and one vial at a time.

- The quantity of bone cement to be implanted is related to the number of vertebras to be treated and depends on the anatomic proportions of each individual patient.

- Single use device. This device cannot be re-used.

Application instructions When using CementoFixx-M respect normal application rules for bone cements to limit unpredicted effects and guarantee a stable and long lasting fixation to vertebral body. Bone cement implant need to be performed by a specialist physician, specifically trained on vertebral aug-mentation procedures. Application must be only performed using approved devices for vertebroplasty or kyphoplasty procedures.

Preliminary work process To prepare bone cement it is necessary: - sterile working surface; - sterile bowl made of ceramic, stainless steel, polypro-

pylene or other material specifically approved to get in contact with bone cement dough;

- sterile spoon or spatula made of ceramic, stainless steel, polypropylene or other material specifically ap-proved to get in contact with bone cement dough;

Only after a verification of the integrity of the packaging, an assistant will open the external blister and extract the inter-nal blister containing the bag and the vial, maintaining ster-ile condition. Internal blister can be laid on the sterile work-ing surface. Bag and vial must be opened only in condition of absolute sterility, right before preparation of bone ce-ment and subsequent application. A dose is prepared by pouring the entire content of the of powder included in one bag into a bowl containing the entire quantity of one liquid component vial.

Preparation and application Preparation and application of CementoFixx-M bone ce-ment is performed through four subsequent phases: I. mixing; II. syringes loading and short waiting (in this phase bone

cement, when touched, sticks to the gloves); III. application (in this phase bone cement has the aspect

of a fluid dough, it does not stick and can be handled, injected by a syringe and a cannula);

IV. setting (in this phase bone cement should have been already implanted and completes its hardening. Non implanted bone cement has reached in this phase too high viscosity to be injected by syringe and cannula, it cannot be used anymore and must be disposed).

Duration of phases from II to IV is function of ambient temperature and humidity. Higher temperature acceler-ates hardening, while lower slow it down (see fig. 1). Mix by hand inside the sterile bowl using a sterile spoon or spatula conforming materials specifications. Apply a regular stirring action, not too fast, and continue for one minute. Do not exceed mixing time. Viscosity increases progressively as a consequence of po-lymerization reaction, during the phases from II to IV. The cement needs to be aspired into a syringe approved for vertebral augmentation treatments immediately after mixing phase, because in this phase the viscosity is low and the fluid can be easily transferred into the syringe. Keep waiting until completion of phase II (waiting phase) and then proceed with the application (phase III, the ce-ment has become dough). Use cannula needles with mandrel, with internal diameter higher than 1.8 mm, CementoFixx-M bone cement shall be introduced into vertebral body by a syringe approved for percutaneous vertebral augmentation treatments, which allows to inject the cement with constant and regular flow and to verify total volume injected. Follow syringe and ac-cess devices manufacturer’s instructions. During applications it is mandatory to be supported by a real time RX (laterolateral) monitoring. In case of paraver-tebral escape of bone cement, operator must interrupt im-mediately cement injection, wait, and continue only when the cement has reached a higher viscosity. If the filling of vertebral body is insufficient and not correctly distributed, it is advisable to proceed with a contralateral access and complete filling of vertebral body. When cement injection is concluded, introduce the mandrel into the cannula needle, in such a way that, after taking out the needle (and the mandrel), there will be no cements residuals in contact with the soft tissues of access canal. Patient is required to re-main motionless until bone cement is completely set (end of phase IV).

Dose The content of the package is normally enough to perform vertebroplasty or kyphoplasty in the vast majority of clinical cases. As preventive measure, it is advisable keep at hand at least a second package of CementoFixx-M bone ce-ment to be able to prepare an extra quantity of bone ce-ment, if this need will emerge during the procedure.

Other uses CementoFixx-M is intended only for procedures of verte-broplasty or kyphoplasty. Any different use is absolutely excluded.

Storage CementoFixx-M bone cement must be stored in its sealed original package, inside a dry and clean storage room, at a storage temperature not lower than 5°C and not higher than 25°C.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 10

GB

Expiry date, sterility, disposal Expiry date is written on the external box and on the sec-ondary outer blister labels. CementoFixx-M.cannot be used after expiry date. CementoFixx-M cannot be used if the package is un-sealed or the secondary blister is not present or damaged. Opened or damaged CementoFixx-M packages must be disposed with all their content. CementoFixx-M is sterilized by ethylene oxide and cannot be re-sterilized. A yellowish colour of the powder or of the liquid are not normal, in this case the cement cannot be used and must be disposed. Dispose the remaining of CementoFixx-M bone cement and the content of partially utilized, expired, not usable or damaged packages, following rules and procedures appli-cable to this kind of hospital waste.

0476

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 11

F

CementoFixx-M - Principales caractéristiques

Utilisation prévue CementoFixx-M est un ciment osseux radio-opaque dédié, spécialement formulé pour effectuer des procédures de consolidation vertébrale par voie percutanée comme la ver-tébroplastie ou la cyphoplastie. Les principales fonctions de CementoFixx-M sont : - viscosité calibrée obtenue rapidement pour effectuer

des procédures de consolidation vertébrale sans at-tente qui permet à la fois l’application à l’aide d’une canule et le contrôle de la distribution du ciment à l’intérieur du corps vertébral par l’opérateur ;

- temps d’utilisation optimal ; - très haute concentration et répartition homogène du

produit de contraste pour une visibilité supérieure sous radioscopie ;

- hautes performances mécaniques et production de chaleur réduite (norme ISO 5833:2002).

Le ciment osseux CementoFixx-M doit être préparé im-médiatement avant utilisation à partir de deux composants stériles, liquide et en poudre, respectivement contenus dans une ampoule et un sachet en papier perméable, dans les quantités prédéfinies et confirmées par le fabricant, en ajoutant le liquide contenu dans l’ampoule à la poudre con-tenue dans le sachet et en remuant à la main en suivant les instructions du fabricant. Les deux emballages pri-maires sont totalement stériles, y compris à l’extérieur, afin de pouvoir les transférer dans le champ opératoire. Les emballages primaires sont contenus dans un emballage secondaire (sachet perméable au gaz) qui facilite l’ouverture et la manipulation. La préparation, la manipula-tion et l’application du ciment CementoFixx-M ne peuvent être réalisées que par un personnel formé à cet effet et sous le contrôle du médecin responsable de la procédure. Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation inappropriée du ciment CementoFixx-M, soit en cas d’utilisation du ciment de la part d’un personnel insuffi-samment qualifié et formé.

Composition Contenu du sachet en poudre de 19,2 g: Poly (ester méthylique de l’acide méthacrylique) Sulfate de baryum Peroxyde de dibenzoyle Contenu de l’ampoule liquide de 10 ml : Ester méthylique de l’acide méthacrylique, monomère sta-bilisé au 1,4-dihydroxybenzène N,N,4-triméthylbenzénamine

Emballage et stérilité La préparation et le conditionnement des composants du ciment CementoFixx-M se font à travers la mise en place de procédures de qualité rigoureuses dans des environne-ments contrôlés et conformes aux normes internationales applicables. Le liquide est stérilisé par filtration, la poudre est stérilisée par oxyde d’éthylène, tous les emballages primaires (coque interne et son contenu) sont stérilisés à l’extérieur par oxyde d’éthylène pour pouvoir être transfé-rés avant l’ouverture à proximité du champ opératoire et pour pouvoir procéder à l’activation de la polymérisation (préparation de la pâte de ciment). Avant toute utilisation, vérifier attentivement l’emballage de protection afin de s’assurer qu’il n’a subi aucun dommage susceptible de compromettre la stérilité du contenu. Après l’ouverture de l’emballage, l’opérateur est dans la nécessité absolue d’appliquer une technique rigoureusement asep-tique. Toute erreur de manipulation durant le transfert dans le champ stérile, la préparation et l’application du ciment osseux pourrait compromettre la stérilité du ciment, du geste chirurgical et représenter un risque grave de compli-cations pour le patient, comme une infection et une sepsie, dont l’issue est parfois fatale.

Processus d’activation Lorsque la poudre est ajoutée au composant liquide, le N,N,4-triméthylbenzénamine active le catalyseur de poly-mérisation, le peroxyde de dibenzoyle, présent dans la poudre. Cette opération déclenche le processus de poly-mérisation du monomère qui fond les granules de poly-mère, intègre le matériau radio-opaque et aboutit à la for-mation d’une pâte de ciment fluide, homogène ou pâte vis-queuse. Cette pâte, introduite comme moyen de stabilisa-tion à l’intérieur du corps vertébral dans le délai limite pres-crit par le fabricant (voir fig.1) deviendra solide et provo-quera la consolidation et la stabilisation du corps vertébral.

Indications cliniques Le ciment CementoFixx-M est destiné à stabiliser et à ren-forcer la structure du corps vertébral dans les procédures de vertébroplastie et de cyphoplastie percutanées, lors du traitement de fractures pathologiques douloureuses issues du tassement du corps vertébral qui ne répondent pas au traitement antalgique et sont causées par les atteintes sui-vantes : - ostéoporose primaire et secondaire ;

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 12

F

- ostéolyse provoquée par des lésions néoplasiques primaires ou secondaires (myélomes ou métastases osseuses) ;

- ostéolyse provoquée par des lésions tumorales bé-nignes (hémangiomes vertébraux symptomatiques).

Il convient d’observer que la vertébroplastie et la cypho-plastie percutanées ne sont que des traitements palliatifs visant à diminuer la douleur provoquée par le tassement vertébral en stabilisant et en renforçant le corps vertébral lésé ; elles sont donc complémentaires aux procédures thérapeutiques nécessaires au traitement de l’atteinte de base (ostéoporose ou tumeurs) mais ne les remplacent pas. Le CementoFixx-M n’est pas destiné à traiter les fractures traumatiques aigües du corps vertébral et ne constitue pas une prophylaxie chez les patients ostéopéniques en l’absence de fractures diagnostiquées au niveau des ver-tèbres à traiter.

Contre-indications Ne pas utiliser le CementoFixx-M en cas d’hypersensibilité avérée aux composants du ciment osseux ou au produit de contraste (sulfate de baryum). Les éléments suivants constituent des contre-indications absolues à l’utilisation du ciment CementoFixx-M : - grossesse ou allaitement ; - infections locales ou systémiques installées ou pas

complètement traitées ; - coagulopathies non contrôlables ; Les principales contre-indications relatives à l’utilisation du CementoFixx-M sont les suivantes : - lésions néoplasiques du corps vertébral étendues à

l’espace épidural ; - lésions néoplasiques avec envahissement du canal

vertébral (occlusion supérieure à 20 %) ; - présence d’un fragment osseux expulsé postérieure-

ment et provoquant une myélopathie ère ; - lésion anatomique des vertèbres qui compromet

l’introduction sûre de l’aiguille dans le corps vertébral. D’autres contre-indications relatives incluent : - patient non collaboratif ou atteint de troubles neurolo-

giques qui le mettent dans l’incapacité de suivre les indications du médecin ;

- troubles du métabolisme qui altèrent la formation du ciment osseux ;

- ostéomalacie ; - foyers infectieux éloignés qui pourraient néanmoins

concerner le site d’implantation ; - hypotension ; - insuffisance cardiaque congestive ; - insuffisance rénale.

Familiarisation avec le CementoFixx-M Avant de procéder à l’utilisation du ciment CementoFixx-M, le chirurgien doit se familiariser avec les caractéris-tiques spécifiques du ciment et avec la manipulation des autres dispositifs qui entrent en contact avec le ciment ou font partie de la procédure et doit, par conséquent, se livrer à des simulations d’application en suivant des procédures qui correspondent à celles prévues dans les interventions de vertébroplastie ou de cyphoplastie.

Parce que les caractéristiques du ciment et les temps pré-vus pour chacune des phases dépendent de la tempéra-ture et de l’humidité ambiantes ainsi que de la technique de mélange, le chirurgien devra simuler la procédure de mé-lange, de manipulation et d’application dans son intégralité avant de pouvoir la pratiquer in vivo, dans des conditions qui correspondent à celles qu’il rencontrera au moment de l’intervention.

Avertissements pour l’utilisation de CementoFixx-M - Contrôler de manière systématique et minutieuse les

variations de pression systolique du patient pendant et après l’application du ciment. Des réactions indivi-duelles au niveau du système cardiovasculaire géné-ralement associées à l’utilisation de ciments osseux (syndrome de l’implant en ciment) ont été rapportées dans la littérature. Des épisodes d’hypotension ont été enregistrés dans ces cas dans les 10 à 165 secondes suivant l’application du ciment osseux, avec une durée de 30 secondes à 5 minutes ou plus.

- De rares cas d’embolie pulmonaire et d’arrêt cardiaque ont été enregistrés au cours des procédures de conso-lidation vertébrale.

- En cas de complications cardiovasculaires ou pulmo-naires, il est nécessaire de contrôler la valeur de la vo-lémie et de la ramener à un niveau normal.

- En cas d’insuffisance respiratoire aiguë ou d’arrêt car-diaque, il faut appliquer des techniques de réanimation appropriées pour rétablir les fonctions vitales.

- En préopératoire, il convient de mener une enquête auprès du patient pour exclure d’éventuelles situations de risque ou l’existence de conditions qui excluent l’exécution de la procédure (voir les contre-indications absolues et relatives). Un examen radiographique mi-nutieux devra être pratiqué pour contrôler les condi-tions morphologiques de la lésion du corps vertébral, la vascularisation éventuellement survenue dans le corps vertébral lésé ou la présence d’un œdème.

- Avant d’appliquer le ciment et à titre de précaution, il convient de prévoir la possibilité d’une chirurgie immé-diate pour reprendre les complications liées à la pro-cédure percutanée en cas d’épanchement du ciment hors du corps vertébral.

- L’application doit être nécessairement effectuée sous imagerie guidée afin de pouvoir contrôler le remplis-sage et la distribution du ciment dans le corps verté-bral et éviter tout épanchement.

- Tout remplissage incomplet du corps vertébral im-plique la possibilité d’une diminution insuffisante des symptômes et d’une stabilité réduite du corps verté-brale traité.

- L’épanchement du ciment osseux hors du corps verté-bral comporte un risque de lésion des structures para-vertébrales et de survenue de complications telles que la compression de la moelle épinière, des névralgies intercostales, l’épanchement du ciment dans l’espace intervertébral, le remplissage périvertébral des veines et des artères (risque d’embolie), des infections et des douleurs postopératoires.

- En cas de traitement des hémangiomes, une sclérifica-tion vasculaire préopératoire avec l’application d’alcool par voie percutanée peut aider à prévenir la pénétra-tion du ciment osseux dans la structure des vaisseaux.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 13

F

- Faire preuve de prudence pendant la phase de mé-lange en suivant les instructions à la lettre. L’opérateur doit éviter tout contact direct avec le monomère ou la pâte et réduire autant que possible l’exposition aux vapeurs de monomère qui pourraient entraîner une irri-tation de l’appareil respiratoire, une irritation des yeux et, dans des cas extrêmes, agir sur le foie.

- Bien aérer la pièce pour éliminer les vapeurs de mo-nomère. Le composant liquide du ciment est volatile et inflammable. Ne pas utiliser d’instruments d’électrocautérisation ni d’autres sources portées à chaud en présence de vapeurs de monomère.

- Ne pas utiliser de gants ou de dispositifs en latex ou en caoutchouc. Le composant liquide est un solvant li-pidique qui peut provoquer une perforation des gants et léser les tissus exposés. Les gants en PVP (trois couches : polyéthylène, copolymère éthylène-alcool vinylique, polyéthylène) ou les gants en Viton ®-butyle fournissent une protection adéquate pendant une pé-riode prolongée. Si l’on porte des gants chirurgicaux en caoutchouc synthétique, il est recommandé d’enfiler une deuxième paire de gants dotés de carac-téristiques adaptées à la manipulation du ciment.

- Le personnel qui porte des lentilles de contact ne doit pas effectuer le mélange ou se trouver à proximité et exposé aux vapeurs de monomère. La présence de por-teurs de lentilles de contact est déconseillée dans les endroits où l’on manipule du ciment CementoFixx-M.

- La polymérisation du ciment osseux s’accompagne d’une réaction exothermique qui s’achève avec le dur-cissement du ciment à l’intérieur du corps vertébral. Respecter les délais prévus (fig. 1) et tenir compte du fait que la chaleur qui se dégage pourrait endommager le tissu osseux ou d’autres tissus en contact avec le ciment osseux.

- Ne pas ajouter de substance au ciment. L’ajout de composants non prévus (poudre, solutions aqueuses, etc.) compromet gravement les propriétés physiques et chimiques du ciment osseux, aussi bien en phase de préparation qu’après l’implantation.

- Utiliser systématiquement la totalité du contenu de l’ampoule mélangé à l’intégralité du contenu d’un sachet. Le mélange du contenu de plusieurs am-poules avec le contenu de plusieurs sachets de poudre n’est pas permis. Traiter chaque dose séparé-ment.

- La quantité de ciment osseux à implanter est liée au nombre de vertèbres à traiter et dépend des propor-tions anatomiques de chaque patient.

- Dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser.

Instructions d’application Le ciment CementoFixx-M suppose le respect des règles d’application standard des ciments osseux pour limiter les effets secondaires indésirables et garantir un ancrage stable et durable dans le corps vertébral. L’application doit être confiée à des médecins spécialisés et dûment formés à cette procédure. L’application doit être effectuée en utilisant uniquement des dispositifs prévus et agréés pour les procédures de verté-broplastie ou de cyphoplastie.

Gestes préliminaires Pour préparer le ciment osseux, il est nécessaire de dispo-ser : - d’un plan de travail stérile ; - de bols stériles en porcelaine, en acier inoxydable, en

polypropylène ou tout autre matériau spécifiquement homologué pour contenir de la pâte de ciment ;

- d’une cuillère ou d’une spatule stériles en porcelaine, en acier inoxydable, en polypropylène ou tout autre matériau spécifiquement homologué pour le mélange.

Après avoir vérifié l’intégralité de l’emballage, un assistant du bloc opératoire ouvrira l’emballage secondaire conte-nant le sachet de poudre et l’emballage de l’ampoule, tous deux stériles à l’extérieur, maintenant ainsi les conditions stériles. Le sachet et l’ampoule doivent être posés sur le plan de travail stérile. Le sachet stérile et l’ampoule ne doi-vent être ouverts que dans des conditions de stérilité to-tales, immédiatement avant de passer à la préparation et à l’application qui s’ensuit. Pour préparer une dose, verser la quantité totale de poudre présente dans le sachet dans un bol contenant l'intégralité du contenu du flacon de compo-sant liquide.

Préparation et application La préparation et l’application de CementoFixx-M pré-voient quatre phases : I. mélange ; II. remplissage des seringues et brève attente (le ciment

colle aux gants si on le touche durant cette phase) ; III. application (la consistance du ciment devient légère-

ment pâteuse, il ne colle pas aux gants et peut être manipulé et appliqué au moyen d’une seringue et d’une canule) ;

IV. durcissement (pendant cette phase, le ciment déjà im-planté finit de durcir, tandis que le ciment non implanté est devenu trop visqueux pour être manipulé et injecté avec la seringue d’application et la canule ; il n’est donc plus utilisable).

La durée des phases II à IV dépend de la température des composants et de la température et de l’humidité am-biantes. Des températures élevées accélèrent le temps de durcissement, alors que des températures basses le ralen-tissent (voir fig. 1). Effectuer le mélange à la main dans un bol stérile en mélangeant les composants indiqués à l’aide d’une cuillère ou d’une spatule stériles. Procéder de manière régulière, sans hâte, en continuant de mélanger pen-dant une minute. Ne dépasser en aucun cas le temps de mélange indiqué. La viscosité augmente progressivement à mesure que la phase de polymérisation se poursuit, soit au cours des phases de II à IV. La masse de ciment doit être injectée tout de suite après le mélange dans une seringue pour vertébroplastie percuta-née, car c’est au cours de cette phase qu’elle possède une basse viscosité et que la masse fluide peut être aspirée facilement. Suivre les indications du fabricant de la se-ringue. Attendre la fin de la phase II (phase d’attente) et procéder à l’application lorsque le ciment a acquis une consistance pâteuse (phase d’application) Utiliser des aiguilles avec canules dotées d’un mandrin et avec un diamètre supérieur à 1,8 mm.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 14

F

Le ciment osseux CementoFixx-M doit être introduit dans le corps vertébral à l’aide d’une seringue à ciment adaptée aux traitements de vertébroplastie percutanée, ce qui per-met d’injecter le ciment à un débit constant et régulier et de vérifier le volume total injecté. Suivre les instructions du fabricant de la seringue et des dispositifs d’accès utilisés. L’application intervertébrale doit être impérativement suivie sous guidage radioscopique (plan latéro-latéral) ) en temps réel. En cas d’épanchement paravertébral du ciment, l’utilisateur doit immédiatement interrompre l’injection du ciment, at-tendre et continuer uniquement lorsque le ciment aura at-teint une viscosité plus élevée. Si le remplissage du corps vertébral est insuffisant et qu’il est mal distribué, pratiquer un accès controlatéral et terminer le remplissage du corps vertébral. Lorsque l’injection de ciment est terminée, introduire le mandrin dans l’aiguille d’injection de sorte qu’il ne reste plus de résidus de ciment dans les tissus mous du canal d’accès une fois l’aiguille-canule (et le mandrin) extraite. Le patient doit rester immobile jusqu’à ce que le ciment os-seux soit complètement dur (fin de la phase IV).

Dosage Le contenu de l’emballage est normalement suffisant pour effectuer la vertébroplastie ou la cyphoplastie dans la majorité des cas cliniques. Il est conseillé, à titre préventif, de mettre à disposition de l’opérateur au moins un deuxième sachet de ciment CementoFixx-M pour répondre au besoin de quantités supplémentaires de ciment durant l’intervention.

Autres utilisations Le ciment CementoFixx-M est destiné uniquement aux procédures de vertébroplastie ou de cyphoplastie. Toute utilisation différente est absolument exclue.

Conservation Le ciment doit être conservé dans son emballage d’origine scellé, dans un endroit clos, sec et propre, à une tempéra-ture non supérieure à 25 °C et non inférieure à 5 °C

Péremption, stérilité, élimination La date de péremption est indiquée sur la boîte en carton et sur l’emballage secondaire. CementoFixx-M ne peut pas être utilisé après la date de péremption. CementoFixx-M ne peut pas être utilisé si l’emballage se-condaire n’est pas présent et complètement intact, garantie de la stérilité extérieure des emballages primaires et de leur contenu. Le contenu des emballages non utilisés, mais ouverts ou endommagés, ne peut pas être utilisé et doit être éliminé. CementoFixx-M est stérilisé par oxyde d’éthylène et ne peut pas être restérilisé. Si la poudre ou le monomère présentent une couleur jau-nâtre, le produit ne peut pas être utilisé et doit être éliminé. Éliminer les emballages de CementoFixx-M partiellement utilisés, périmés, inutilisables ou endommagés en suivant les normes et les procédures prescrites et applicables aux déchets spéciaux hospitaliers de ce type

0476

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 15

E

CementoFixx-M - Principales características

Uso previsto CementoFixx-M es un cemento óseo radiopaco dedicado, específicamente formulado para los procedimientos percutáneos de refuerzo vertebral, como la vertebroplastia o cifoplastia. Las principales características del cemento óseo CementoFixx-M son: - la viscosidad adecuada para realizar los

procedimientos de refuerzo vertebral. Permite la aplicación mediante una cánula, pero, al mismo tiempo, permite al operador controlar la distribución dell cemento en el interior del cuerpo vertebral;

- tiempo de aplicación derecho; - alta concentración y distribución homogénea de medio

de contraste, para una visibilidad superior en dispositivos de control RX;

- elevadas prestaciones mecánicas y limitada tasa de generación de calor de polimerización (en comparación con la norma ISO 5833:2002 -“Implant for surgery-Acrylic resin cements”).

CementoFixx-M cemento óseo se preparará inmediatamente antes de su aplicación, utilizando dos componentes estériles, uno líquido y otro en polvo en cantidades predefinidas respectivamente, contenidos en una ampolla, el primero, y en una bolsa de material permeable al gas, el segundo. La preparación consiste en añadir el contenido líquido de la ampolla al contenido del polvo de la bolsa. A continuación, la agitación, siguiendo las instrucciones del fabricante. Ambos contenedores primarios de los componentes del cemento son totalmente estériles, también lo son externamente, para poderlos transferir dentro del campo operatorio. Los contenidores primarios son suministrados dentro un blister secundario que permite una fácil manipulación y apertura. La preparación, manipulación y aplicación de CementoFixx-M cemento óseo deben ser realizadas solamente por profesionales sanitarios calificados, formados específicamente en el procedimiento y se deben hacer bajo la directa supervisión del médico responsable del procedimiento. El fabricante declina toda responsabilidad en caso de mal uso del CementoFixx-M cemento óseo no estrictamente correspondientes al destino determinado, o la utilización de CementoFixx-M cemento óseo por personal no calificado o adecuadamente formado.

Composición Componente en Polvo – bolsa de 19,2 g contiene: Poli (éster metílico del ácido metacrílico) Sulfato de bario Peróxido de dibenzoilo Componente líquido - ampolla de 10 ml contiene: Éster metílico del ácido metacrílico estabilizado con 1,4-Dihidroxibenceno Bencenamina, N, N,4-trimetil

Envasado y esterilidad El proceso de fabricación y envasado de CementoFixx-M se realiza bajo estrictos procedimientos de calidad en un ambiente controlado, que se adecua a la mayoría de las estrictas normas internacionales aplicables. El componente líquido se esteriliza por filtración, el componente en polvo es esterilizado por óxido de etileno, todos los envases primarios, blister secundario y su contenido, se esterilizan también externamente por óxido de etileno para poder ser transferidos en las inmediaciones del campo operativo, para asi poder abrir el producto y proceder con la activación de la polimerización y preparación del cemento. Antes de usar el CementoFixx-M es necesario verificar cuidadosamente la integridad del paquete. Si el paquete esta incompleto, dañado, abierto, el cemento no se podrá utilizar y deberá desecharse. Luego de la apertura del paquete, es obligatorio, utilizar una técnica de tratamiento aséptico y será responsabilidad del operador este procedimiento. Cualquier error en la manipulación y durante la transferencia al campo estéril podría afectar la esterilidad del cemento óseo, la esterilidad de la intervención quirúrgica, y esto implica el riesgo de complicaciones graves para el paciente, tales como infecciones o sepsis.

Proceso de activación Cuando el polvo se añade al componente líquido, la bencenamina, N, N,4-trimetil activa el catalizador de peróxido de benzoilo. Esto inicia el proceso de polimerización del éster metílico de ácido metacrílico. El resultado es un líquido homogéneo o una masa vizcosa. Esta masa, introducida como medio de estabilización dentro del cuerpo vertebral, con el tiempo límite de trabajo indicado por el fabricante (vea fig. 1), se sólidificará, obteninedo de esta manera la fijación y estabilización del cuerpo vertebral roto.

Las indicaciones clínicas El cemento óseo CementoFixx-M está destinado a estabilizar y reforzar la estructura del cuerpo vertebral en los procedimientos de la vertebroplastia percutánea y cifoplastia, cuando se trata de compresión de las dolorosas fracturas patológicas del cuerpo vertebral, que no responden a la terapia antalgica, y que son causadas por: - la osteoporosis primaria y secundaria; - osteólisis procedentes de tumores en el cuerpo

vertebral (carcinoma metastásico o mieloma);

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 16

E

- osteólisis procedentes de los hemangiomas vertebrales sintomáticas.

Debe señalarse que los procedimientos de refuerzo vertebral, como la vertebroplastia percutánea y cifoplastia son tratamientos paliativos para la estabilización de los cuerpos vertebrales y liberación del dolor. No utilizar este producto para tratar las enfermedades subyacentes (como la osteoporosis o las enfermedades relacionadas con tumores). CementoFixx-M no tiene como propósito el tratar las fracturas del cuerpo vertebral traumáticas, ni como profilaxis en pacientes osteopenicos, en ausencia de fracturas en las vértebras a tratar.

Contraindicaciones No use CementoFixx-M cuando el paciente sufre de hipersensibilidad a los componentes del cemento óseo o al medio de contraste (sulfato de bario). Las contraindicaciones absolutas son: - el embarazo o la lactancia; - infecciones locales o sistémicas no totalmente

resueltas ; - las enfermedades hemorragicas no controlables. - Las principales contraindicatriones en relación con la

utilización de CementoFixx-M son: - Los tumores del cuerpo vertebral extendidos al

espacio epidural; - extenderse a los tumores del canal espinal, con

obstaculación superior al 20%; - fragmentos de hueso que afecten la médula espinal; - el daño anatómico de las vértebras que impida el

acceso seguro de la aguja en el cuerpo vertebral. Otras contraindicaciones relativas son: - si el paciente no colabora, o si el paciente es incapaz

de seguir las instrucciones del operador; - las enfermedades metabólicas que interfieren con la

reacción de la polimerización del cemento óseo; - osteomalacia; - focos de infección local lejanos, que podrían

potencialmente interesar la zona del implante; - hipotensión; - el síndrome de insuficiencia cardíaca congestiva; - la insuficiencia renal.

Familiarización con el cemento oseo CementoFixx-M Antes de usar el CementoFixx-M el cirujano debe familiarizarse con sus propiedades, manipulación, aplicación en los procedimientos de refuerzo vertebral, y con el manejo de otros dispositivos que entren en contacto con el cemento óseo, o con aquellos que serán utilizados durante el refuerzo vertebral. El cirujano deberá realizar simulaciones del procedimiento para adquirir una práctica médica correcta y tendrá que seguir las instrucciones de los fabricantes de los dispositivos involucrados. También se recomienda a los cirujanos prácticar la mezcla, la manipulación y la aplicación antes del uso. Ya que las características del cemento óseo, los tiempos previstos paralas distintas fases dependerán de la temperatura ambiente, humedad y de la técnica de mezcla. El cirujano deberá simular el proceso de mezcla, manipulación y

aplicación en condiciones ambientales similares a las de la sala de operaciones.

Advertencias para el utilizo del cemento óseo CementoFixx-M - Observar cuidadosamente al paciente por cualquier

cambio en la presión arterial durante e inmediatamente después de la aplicación de cemento óseo. En literatura se pudieron observar reacciones adversas en pacientes con problemas al sistema cardiovascular que se han asociado con el uso de los cementos óseos. Se han verificado reacciones con casos de hipontensión producidos entre 10 y 165 segundos después de la aplicación del cemento óseo, con una duración de 30 segundos a 5 minutos. Algunos han progresado en un paro cardíaco. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente por cualquier cambio en la presión arterial durante e inmediatamente después de la aplicación del cemento óseo

- Raros acontecimientos adversos graves, asociados con el uso de cementos óseos incluyen infarto del miocardio, paro cardíaco, accidente cerebrovascular y embolia pulmonar.

- En caso de complicaciones cardiovasculares o pulmonares, es necesario controlar y volver a establecer un nivel adecuado de la volemia.

- En caso de insuficiencia respiratoria o cardíaca aguda, aplicar técnicas de resucitación adecuadas para restablecer las funciones vitales.

- Antes de la implantación del cemento óseo es necesario excluir las condiciones de riesgo o las contraindicaciónes (ver contraindicaciones absolutas y relativas). En particular, un minucioso control radiografico de la morfología de la fractura vertebral, de la posible vascularización del cuerpo vertebral fracturado o de la presencia de edema.

- Antes de la implantación de cemento óseo, como medida de salvaguardia, se debe observar de antemano la posibilidad de una acción quirúrgica inmediata para corregir las complicaciones relacionadas a las fugas de cemento del cuerpo vertebral durante el procedimiento percutáneo.

- Es obligatorio para ejecutar el procedimiento de refuerzo vertebral efectuar en tiempo real imágenes de RX de orientación, para ver la distribución del cemento en toda la extensión del cuerpo vertebral y para permitir al operador de evitar fugas fuera del cuerpo vertebral.

- El llenado parcial del cuerpo vertebral puede implicar una insuficiente corrección de los síntomas y a largo plazo reducirla estabilidad de la vértebra tratada.

- En caso de pérdida del cemento óseo fuera del cuerpo vertebral, las estructuras paravertebrales pueden dañarse, lo que podría provocar la compresión de la médula espinal, dolor intercostal, fugas en el espacio intervertebral, el llenado de venas y arterias perivertebrales, con el riesgo de tromboembolismo, infecciones y dolor post-quirúrgico.

- En caso de tratamiento de un hemangioma, una esclerosis vascular preliminar con la aplicación percutánea de alcohol puede ayudar a prevenir la penetración del cemento óseo en los vasos sanguíneos.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 17

E

- Tenga cuidado durante la fase de mezcla del cemento óseo y siga estrictamente las instrucciones.

- Evite el contacto directo con la piel o con los ojos del componente líquido o el contacto directo con la piel o con los ojos dela pasta y trate de reducir la exposición a los vapores del monómero, que pueden causar irritación de las vías respiratorias, ojos y, en algunos casos, afectar el hígado.

- Ventile la habitación para eliminar los vapores del monómero. El componente líquido es volátil e inflamable. En presencia de los vapores de los monómeros no utilizar los instrumentos de electrocauterio o de otras fuentes de alta temperatura.

- No utilice guantes ni de látex ni de goma o de otros dispositivos de látex. El componente líquido es un disolvente de lípidos que puede provocar la perforación del guante y puede dañar los tejidos expuestos. Los guantes PVP (tres capas: polietileno, copolímero de vinilo, polietileno) o Viton ® guantes butyl dan una protección adecuada por un largo período. En el caso de utilizar guantes quirúrgicos de caucho sintético, es aconsejable usar un segundo par de guantes, adaptos a la manipulación de cementos óseos.

- Los operadores que utilizan lentes de contacto no podrán realizar la mezcla del cemento óseo o exponerse a los vapores del monómero.

- La polimerización del cemento óseo es una reacción exotérmica que terminará cuando el cemento óseo se endurezca dentro del cuerpo vertebral. Respetar el tiempo de espera antes de la aplicación (fig. 1) y considerar que el calor generado puede dañar el tejido óseo u otros tejidos en contacto con el cemento óseo.

- No agregue ningún otro material a CementoFixx-M cemento óseo. La adición de ingredientes no autorizados (en polvo, soluciones acuosas,...), pone gravemente en peligro las características físicas y químicas del cemento óseo, tanto en fase de preparación como después del implante.

- Utilice siempre el contenido completo de una bolsa de polvo mezclado con todo el contenido de una sola ampolla. No esta permitido la mezcla de más de una bolsa de polvo con una ampolla a la vez.

- La cantidad de cemento óseo que se implanta depende del número de vértebras a tratar y también de las proporciones anatómicas individuales de cada paciente.

- Dispositivo de un solo uso. El dispositivo non se puede reutilizar.

Instrucciones de aplicación Cuando se utiliza CementoFixx-M se deben respetar las instrucciones para la aplicación y utilizo de cementos óseos para limitar los efectos imprevistos y de esta manera garantizar una fijación duradera y estable a lo largo en el cuerpo vertebral. La aplicación del cemento óseo es necesario que sea realizado por un médico especialista, específicamente capacitado en los procedimientos de refuerzo vertebral. La aplicación debe ser realizada sólo mediante dispositivos aprobados para los procedimientos de vertebroplastia y cifoplastia. Actividades preliminares Para preparar el cemento óseo es necesario: una superficie de trabajo estéril;

recipiente estéril, de cerámica, acero inoxidable, polipropileno o cualquier otro material aprobado específicamente y apto a contener la masa ósea del cemento;

cuchara o espátula estéril de cerámica, acero inoxidable, polipropileno o cualquier otro material aprobado específicamente y apto al contacto con la masa ósea del cemento.

Sólo después de una verificación de la integridad del envase, un asistente abrirá el blister secundario o envase externo que contiene la bolsa de polvo y la ampolla es importante durante este paso el mantenimiento de condiciones de esterilidad. El blister se debe colocar sobre la superficie de trabajo estéril. La Bolsa y la ampolla se abrirán sólo en condiciones de esterilidad absoluta, justo antes de la preparación del cemento óseo y su posterior aplicación. Una dosis se prepara vertiendo la cantidad total de polvo incluido en una bolsa en un recipiente que contiene el contenido completo de una ampolla del componente líquido.

Preparación y aplicación La preparación y la aplicación de CementoFixx-M cemento óseo se realiza a través de las cuatro fases siguientes: I. mezcla; II. carga las jeringas, espera poco (en esta fase el

cemento óseo, cuando se toca, se pega a los guantes); III. aplicación (en esta fase el cemento óseo tiene un

aspecto fluído, y no se pega a los guantes, se puede manejar,y ser inyectado con una jeringa y una cánula);

IV. establecimiento (en esta fase el cemento óseo que ha ya sido implantado completará su endurecimiento. El cemento óseo que no ha alcanzado en esta fase la viscosidad demasiado alta para ser inyectado con una jeringa y la cánula, no se puede utilizar más y deberá ser eliminado).

La duración de las fases II a IV son en función de la temperatura y humedad del ambiente. La alta temperatura acelera el endurecimiento, mientras que la baja temperatura lo disminuye (ver fig. 1). Mezcle a mano en el interior del recipiente estéril con una cuchara o espátula estéril, de los materiales especificados. Aplicar una energia regular de agitación, no demasiado rápido, y effectuarla durante un minuto. No exceda el tiempo de mezcla. La viscosidad aumenta progresivamente como consecuencia de la reacción de la polimerización, durante las fases II a IV. El cemento debe ser aspirado con una jeringa aprobada para tratamientos de refuerzo vertebral inmediatamente después de la mezcla, porque en esta fase la viscosidad es baja y el fluído puede ser fácilmente transferido a la jeringa. Seguir esperando hasta la finalización de la fase II (fase de espera) y luego proceder con la aplicación (fase III, en esta fase el cemento se ha convertido en masa). Usar agujas cánula con mandril, con un diámetro interior superior a 1,8 mm, CementoFixx-M cemento óseo se introduce en el cuerpo vertebral con una jeringa aprobada para tratamientos percutáneos de refuerzo vertebral, que permite inyectar el cemento con un flujo constante y regular, y permite verificar el volumen total inyectado. Siga las instrucciones

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 18

E

del fabricante de la jeringa y de los dispositivos de acceso utilizados. Durante las aplicaciones, es obligatorio apoyarse en tiempo real a RX (laterales) de seguimiento. En caso de fuga paravertebral del cemento óseo, el operador debe interrumpir inmediatamente la inyección del cemento, esperar y continuar sólo cuando el cemento haya alcanzado una mayor viscosidad. Si el llenado del cuerpo vertebral es insuficiente y no está correctamente distribuido, es aconsejable proceder con un acceso contralateral y completar el llenado del cuerpo vertebral. Cuando se llega a la conclusión de la inyección del cemento, se introduce el mandril en la aguja de la cánula, de tal manera que, después de sacar la aguja (y el mandril), no habrá residuos de cementos a contacto con los tejidos blandos del canal de acceso. El paciente debe permanecer inmóvil hasta que el cemento óseo esté completamente establecido (final de la fase IV). Dosis El contenido del paquete es normalmente suficiente para realizar la vertebroplastia y la cifoplastia en la gran mayoría de los casos clínicos. Como medida preventiva, es recomendable tener a mano por lo menos un segundo paquete de CementoFixx-M cemento óseo para poder preparar una cantidad extra de cemento óseo, si surje esta necesidad durante el procedimiento. Otros usos CementoFixx-M está destinado únicamente para los procedimientos de la vertebroplastia y cifoplastia. Cualquier uso distinto del mensionado en este documento no está absolutamente permitido.

Almacenamiento CementoFixx-M cemento óseo debe ser almacenado en su envase original cerrado, en un lugar seco y limpio, a una temperatura de almacenamiento no inferior a 5 ° C y no superior a 25 ° C.

Fecha de caducidad, esterilidad y eliminación La fecha de caducidad está escrita en la caja externa y en las etiquetas del envase secundario. CementoFixx-M. No puede ser utilizado después de la fecha de caducidad. CementoFixx-M no se puede utilizar si el paquete está abierto o el envase secundario no está presente o está dañado. Los paquetes del CementoFixx-M abiertos o dañados deben ser eliminados con todo su contenido. CementoFixx-M es esterilizado por óxido de etileno y no puede ser re-esterilizados. Un color amarillento del polvo o del líquido no son normales, en este caso el cemento no se pueden utilizar y debe ser eliminado. Deseche el resto de CementoFixx-M cemento óseo y el contenido de la parte utilizada, vencido, no utilizables o los paquetes dañados, siguiendo las normas y procedimientos aplicables para este tipo de residuos hospitalarios.

0476

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 19

I

CementoFixx-M - Caratteristiche generali

Uso previsto CementoFixx-M è un cemento osseo radio-opaco per im-piego dedicato, specificamente formulato per l’esecuzione di procedure di consolidamento vertebrale quali vertebro-plastica o cifoplastica percutanea. Il cemento CementoFixx-M si caratterizza per - viscosità calibrata per la esecuzione di procedure di

consolidamento vertebrale tale da permettere l’applicazione mediante ago cannula, mantenendo al contempo una caratteristica viscosa che facilita, in fase di applicazione, il controllo da parte dell’operatore della distribuzione del cemento entro il corpo vertebrale;

- tempo di utilizzo ottimale; - concentrazione elevata e distribuzione omogenea del

mezzo di contrasto che ne permette una supriore visi-libilità sui dispositivi di monitoraggio radioscopico;

- elevate prestazioni meccaniche e produzione di calore ridotta (norma ISO 5833:2002).

Il cemento deve essere preparato immediatamente prima dell’utilizzo a partire da due componenti sterili, liquido e polvere, rispettivamente contenuti in fiala e busta di mate-riale gas permeabile, nelle quantità predefinite e verificate dal produttore, aggiungendo il contenuto liquido della fiala alla polvere contenuta nella busta e mescolando manual-mente seguendo le istruzioni del produttore. I due conteni-tori primari sono sterili anche esternamente per poter esse-re trasferiti nel campo operatorio. I contenitori primari sono contenuti in un contenitore secondario (busta gas permea-bile), che ne permette un’agevole apertura e manipolazio-ne. La preparazione, la manipolazione e l’utilizzo del ce-mento CementoFixx-M possono essere effettuate solo da personale specificamente addestrato e sotto la supervisio-ne del medico specialista responsabile della procedura. Il produttore declina ogni responsabilità derivante da un uso improprio del cemento CementoFixx-M, ovvero dall’utilizzo del cemento da parte di personale non adegua-tamente qualificato ed addestrato.

Composizione La busta di polvere da 19,2 g contiene: Poli (metil estere di acido metacrilico) Bario solfato Perossido di dibenzoile La fiala di liquido da 10 ml contiene: Metil estere di acido metacrilico, monomero stabilizzato con 1,4-Diidroxibenzene N,N,4-trimetilbenzenamina

Confezionamento e sterilità Il processo di allestimento e confezionamento dei compo-nenti del cemento CementoFixx-M avviene mediante l’applicazione di rigorose procedure di qualità in ambienti controllati conformi alle direttive internazionali applicabili. Il liquido è sterilizzato per filtrazione, la polvere è sterilizza-ta ad ossido di etilene, l’insieme dei contenitori primari (va-schetta interna e suo contenuto) è sterilizzato esternamen-te ad ossido di etilene per poter essere trasferito prima del-la apertura in prossimità del campo operatorio e procedere alla attivazione della polimerizzazione (preparazione pasta cementizia). Prima dell’impiego verificare attentamente l’imballaggio di protezione al fine di assicurarsi che non abbia subito alcun danno che possa compromettere la sterilità del contenuto. Dalla apertura della confezione in poi è assolutamente ne-cessario, e responsabilità dell’operatore, applicare una tec-nica rigorosamente in asepsi. Qualsiasi errore nella mani-polazione durante il trasferimento in campo sterile, durante la preparazione e l’applicazione del cemento osseo potreb-be compromettere la sterilità del cemento, dell’atto operato-rio e rappresentare un grave rischio di complicanze per il paziente, quali infezione e sepsi, anche con esito fatale.

Processo di attivazione Quando al componente liquido viene aggiunta la polvere, il composto N,N,4-trimetilbenzenamina attiva il catalizzatore di polimerizzazione dibenzoile-perossido presente nella polvere. Questo avvia il processo di polimerizzazione del monomero che fonde insieme granuli di polimero ed incor-pora il materiale radio-opaco. Si forma così una pasta ce-mentizia fluida, omogenea, o impasto viscoso. Questo flui-do, introdotto come mezzo stabilizzante nel corpo vertebra-le entro il tempo limite indicato dal produttore e desumibile dal grafico di fig. 1, indurisce ottenendo il consolidamento e la stabilizzazione del corpo vertebrale.

Indicazioni cliniche Il cemento CementoFixx-M serve a stabilizzare e rinforza-re la struttura del corpo vertebrale nelle procedure di verte-broplastica e cifoplastica percutanea utilizzate nel tratta-mento di fratture da cedimento del corpo vertebrale, pato-logiche, sintomatiche, refrattarie alla terapia antalgica e causate da: - osteoporosi (primaria o secondaria); - osteolisi da lesioni neoplastiche primarie o secondarie

(mielomi o metastasi ossee); - osteolisi da lesioni tumorali benigne (emangiomi verte-

brali sintomatici).

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 20

I

Va tenuto presente che la vertebroplasica e la cifoplastica percutanea sono solo trattamenti palliativi volti ad ottenere la riduzione del dolore provocato dal cedimento vertebrale mediante stabilizzazione e rinforzo del corpo vertebrale danneggiato, pertanto si affiancano, ma non sostituiscono le procedure terapeutiche necessarie a curare la patologia di base (osteoporosi, malattie tumorali). Non è previsto l’uso di CementoFixx-M nel trattamento di fratture traumatiche acute del corpo vertebrale e anche come profilassi in soggetti osteopenici in assenza di frattu-re accertate a carico delle vertebre da trattare.

Controindicazioni Non usare CementoFixx-M in casi di accertata ipersensibi-lità ai componenti del cemento o al mezzo di contrasto (ba-rio solfato). Sono controindicazioni assolute all’utilizzo del cemento os-seo CementoFixx-M: - lo stato di gravidanza o l’allattamento; - le infezioni locali o sistemiche in atto o non completa-

mente trattate; - le coagulopatie non correggibili. Le principali controindicazioni relative all’uso di Cemento-Fixx-M sono costituite da: - lesioni neoplastiche del corpo vertebrale con estensio-

ne allo spazio epidurale; - lesioni neoplastiche con invasione del canale vertebra-

le (occlusione maggiore del 20%); - presenza di un frammento osseo espulso posterior-

mente e causa di mielopatia; - danno anatomico delle vertebre che pregiudichi un si-

curo accesso dell’ago nel corpo vertebrale. Altre controindicazioni relative sono: - paziente non collaborativo o con disordini neurologici

che non lo rendono in grado di seguire le indicazioni da parte dell’operatore;

- patologie metaboliche che alterino la formazione del cemento osseo;

- osteomalacia; - foci di infezione distanti che tuttavia potrebbero inte-

ressare la zona di impianto; - ipotensione; - sindrome cardiaca congestizia; - insufficienza renale.

Familiarizzazione con il cemento CementoFixx-M Prima di procedere all’utilizzo di CementoFixx-M il chirur-go deve familiarizzare perfettamente con le caratteristiche specifiche del cemento e con la manipolazione degli altri dispositivi che vengono a contatto con il cemento o sono parte della procedura di intervento e, conseguentemente, eseguire simulazioni di applicazione seguendo procedure corrispondenti a quelle previste negli interventi di vertebro-plastica o cifoplastica. Poiché le caratteristiche del cemento, i tempi previsti per le singole fasi dipendono dalla temperatura, dall’umidità dell’ambiente e dalla tecnica di mescolamento, il chirurgo dovrà simulare l’intero procedimento di mescolamento, manipolazione ed applicazione prima di procedere all’utilizzo in vivo, in condizioni corrispondenti a quelle in cui si troverà al momento dell’intervento.

Avvertenze e precauzioni da osservare utilizzando il cemento osseo CementoFixx-M - Controllare la pressione sistolica del paziente in modo

sistematico ed accurato durante e dopo l’applicazione del cemento. In letteratura sono state osservate rea-zioni individuali che interessano il sistema cardiova-scolare che sono state correlate in generale all’uso di cementi ossei (sindrome da impianto di cemento). In questi casi si sono verificati episodi ipotensivi in un pe-riodo compreso tra 10 e 165 secondi dall’impianto ed hanno avuto una durata tra 30 secondi e 5 minuti.

- Nelle procedure di consolidamento vertebrale sono stati riportati rari casi di embolia polmonare e di arresto cardiaco.

- In caso di complicazioni cardiovascolari o polmonari si rende necessario procedere ad un controllo ed even-tualmente ad un ripristino della volemia.

- In caso di insufficienza respiratoria acuta o di arresto cardiaco ricorrere alle specifiche tecniche di rianima-zione per il ripristino delle funzioni vitali.

- In fase pre-operatoria deve essere effettuata un’indagine sul paziente per escludere eventuali situa-zioni di rischio o l’esistenza di condizioni che escludo-no l’esecuzione della procedura (vedi controindicazioni assolute e relative). In particolare deve essere effet-tuato un accurato controllo radiografico delle condizio-ni morfologiche della lesione del corpo vertebrale, del-la eventuale intervenuta vascolarizzazione del corpo vertebrale leso o presenza di edema.

- Prima di applicare il cemento, come misura cautelati-va, deve essere prevista la possibilità di un intervento operatorio immediato per rimediare chirurgicamente al-le complicazioni della procedura percutanea legate alla fuoriuscita del cemento dal corpo vertebrale.

- L’applicazione deve essere effettuata necessariamen-te con procedura guidata per immagini adeguata a controllare il riempimento e la distribuzione del cemen-to nel corpo vertebrale in tutta la sua estensione spa-ziale ed evitarne la fuoriuscita.

- Un riempimento incompleto del corpo vertebrale porta ad una possibile riduzione insufficiente dei sintomi e ad una stabilità ridotta nel tempo del corpo vertebrale trattato.

- In caso di fuoriuscita del cemento dal corpo vertebrale possono venir danneggiate le strutture paravertebrali ed intervenire complicazioni quali compressione del midollo spinale, nevralgia intercostale, fuoriuscita del cemento nello spazio intervertebrale, riempimento pe-rivertebrale delle vene e delle arterie (rischio d’embolia), infezioni e dolori post operatori.

- In caso di trattamento di emangiomi, una sclerotizza-zione vascolare pre-operatoria mediante applicazione percutanea di alcool può aiutare ad impedire la pene-trazione del cemento nella struttura dei vasi.

- Usare cautela durante la fase di mescolamento se-guendo scrupolosamente le istruzioni. Evitare il contat-to diretto dell’operatore con il monomero o la pasta e ridurre per quanto possibile l’esposizione ai vapori del monomero, che potrebbe causare irritazione del tratto respiratorio, irritazione degli occhi ed, in casi estremi, interessare il fegato.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 21

I

- Ventilare il più possibile l’ambiente per eliminare i va-pori di monomero. Il componente liquido del cemento è volatile ed infiammabile. Non usare dispositivi di elet-trocauterizzazione o altre sorgenti ad alta temperatura in presenza di vapori di monomero.

- Non usare guanti o dispositivi di lattice o gomma. Il componente liquido è un solvente lipidico, causerebbe la perforazione dei guanti e provocherebbe danni ai tessuti esposti. I guanti in PVP (a tre strati: politene, copolimero etilene-alcol vinilico, politene) o i guanti in Viton®-butile forniscono un buon grado di protezione per un periodo di tempo prolungato. Nel caso si indos-sino guanti chirurgici di gomma sintetica è raccoman-dabile sovrapporre un ulteriore paio di guanti con le caratteristiche adeguate alla manipolazione del ce-mento.

- Il personale che porta lenti a contatto non deve esegui-re la procedura di mescolamento, o trovarsi nelle vici-nanze ed esporsi ai vapori di monomero. E’ sconsi-gliabile la presenza di portatori di lenti a contatto ove si manipoli cemento CementoFixx-M.

- La polimerizzazione del cemento osseo è una reazio-ne esotermica che si completa quando il cemento si indurisce all’interno del corpo vertebrale. Rispettare i tempi di attesa previsti (fig.1) e tener conto che il calo-re sviluppato potrebbe danneggiare il tessuto osseo o altri tessuti a contatto con il cemento.

- Non aggiungere al cemento alcuna sostanza. L’aggiunta di ingredienti non previsti (polveri, soluzioni acquose,…) compromette gravemente le caratteristi-che chimico fisiche del cemento sia nella fase di pre-parazione che successivamente all’impianto.

- Utilizzare sempre l’intero contenuto di una fiala mescolato all’intero contenuto di una busta. Non è ammesso il mescolamento del contenuto di più fiale con il contenuto di più buste di polvere, processare separatamente ciascuna dose.

- La quantità di cemento da impiantare dipende dal nu-mero di vertebre da trattare e dalle proporzioni anato-miche dei singoli casi.

- Dispositivo ad uso singolo. Non riutilizzare.

Istruzioni per l’applicazione Il cemento CementoFixx-M richiede il rispetto delle normali regole di applicazione dei cementi ossei per limitare effetti collaterali indesiderati e garantire un ancoraggio stabile e duraturo nel corpo vertebrale. L’applicazione deve essere effettuata da medici specialisti, specificamente formati ed addestrati alla procedura. L’applicazione deve essere effettuata mediante l’utilizzo di dispositivi previsti ed approvati per trattamenti di vertebro-plastica o cifoplastica.

Attività preliminari Una dose viene preparata mescolando l’intero contenuto di una fiala di liquido all’intero contenuto di una busta di pol-vere. Per la preparazione del cemento osseo sono neces-sari: - piano di lavoro sterile; - recipienti sterili di porcellana, acciaio inossidabile, po-

lipropilene, o altro materiale specificamente approvato per contenere la pasta di cemento:

- cucchiaio o spatola sterile per mescolare, di porcella-na, acciaio inossidabile, polipropilene o altro materiale specificamente approvato.

Dopo aver verificato l’integrità della confezione, un assi-stente di sala operatoria dovrà aprire il contenitore secon-dario contenente la busta di polvere e la confezione della fiala esternamente sterili, mantenendo la condizione di ste-rilità. La busta e la fiala devono essere appoggiate sul piano di lavoro sterile. La busta sterile e la fiala devono essere a-perte solo in condizioni di assoluta sterilità, immediatamen-te prima di procedere alla preparazione ed alla successiva applicazione. Una dose si prepara versando l’intero conte-nuto della busta di polvere in una ciotola contenente l’intero contenuto di una fiala di liquido.

Preparazione ed applicazione La preparazione ed applicazione del cemento osseo Ce-mentoFixx-M prevedono quattro fasi temporali: I. miscelazione II. caricamento delle siringhe e breve attesa (in questa fa-

se il cemento, se toccato, si incolla ai guanti) III. applicazione (il cemento ha consistenza di pasta fluida,

non si incolla ai guanti e può essere manipolato ed i-niettato tramite siringa e cannula)

IV. indurimento (in questa fase il cemento già impiantato completa il suo indurimento, mentre il cemento non im-piantato è ormai troppo viscoso per essere manipolato ed iniettato tramite la siringa di applicazione e cannula, pertanto non può più essere utilizzato)

La durata delle fasi da II a IV dipende dalla temperatura dei componenti e dalla temperatura e dalla umidità dell’ambiente. Temperature elevate accelerano il tempo di indurimento, mentre temperature basse lo rallentano (vedi fig.1). Effettuare la miscelazione in modo manuale dentro una ciotola sterile mescolando per mezzo di un cucchiaio o una spatola sterile dei materiali indicati. Operare in modo regolare, non frettoloso, protraendo il mescola-mento per un minuto. Non eccedere in nessun caso il tempo di miscelazione indicato. La viscosità aumenta progressivamente con l’avanzamento del processo di polimerizzazione, vale a dire durante le fasi da II a IV. La massa di cemento deve essere immessa subito dopo il mescolamento in una siringa per vertebroplastica percuta-nea, poiché in questa fase ha una bassa viscosità e la massa fluida può essere aspirata facilmente. Seguire le indicazioni del produttore della siringa. Restare in attesa fino al completamento della fase II (fase di attesa) e procedere all’applicazione quando il cemento ha acquisito la consistenza di pasta (fase di applicazione). Utilizzare aghi cannula con un diametro superiore a 1,8 mm, dotati di mandrino. Il cemento CementoFixx-M deve essere introdotto nel cor-po vertebrale con l’ausilio di una siringa per cemento previ-sta per trattamenti di vertebroplastica percutanea che con-senta di iniettare il cemento a flusso sufficientemente rego-lare e costante e permetta di controllare il volume totale immesso. Seguire le indicazioni del produttore della siringa e dei di-spositivi di accesso utilizzati. Durante l’applicazione intra-vertebrale è necessario dispor-re costantemente di un monitoraggio radioscopico (latero-laterale) in tempo reale.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 22

I

In caso di fuoriuscita paravertebrale del cemento bisogna interrompere immediatamente l’iniezione di cemento, at-tendere e continuare solo quando il cemento avrà raggiun-to una maggiore viscosità. Se il riempimento vertebrale non è sufficiente e correttamente distribuito è possibile, e con-sigliabile, procedere ad un accesso contro-laterale e com-pletare il riempimento del corpo vertebrale. Dopo l’inserzione del cemento introdurre il mandrino nell’ago d’iniezione affiché dopo aver estratto l’ago cannula (ed il mandrino) non restino residui di cemento nella parte morbida del tessuto del canale di accesso. Il paziente deve restare immobile fino a quando il cemento è completamen-te indurito (termine fase IV).

Dosaggio Il contenuto della confezione è normalmente sufficiente per l’esecuzione della procedura di vertebroplastica o cifopla-stica percutanea nei casi clinicamente più frequenti. Come misura preventiva è consigliabile tenere a disposizione dell’operatore almeno una ulteriore confezione di cemento CementoFixx-M per sopperire all’esigenza di quantità ag-giuntive di cemento che si rendano necessarie durante l’intervento.

Altri utilizzi CementoFixx-M non è usabile per applicazioni diverse da vertebroplastica o cifoplastica. E’ assolutamente escluso ogni altro impiego.

Conservazione Il cemento deve essere conservato nel suo imballaggio ori-ginale non aperto, in un luogo chiuso, asciutto e pulito ad.una temperatura non superiore a 25° C e non inferiore a 5° C.

Durata, sterilità, smaltimento La data di scadenza è riportata sulla scatola di cartone e sul contenitore secondario. CementoFixx-M non può più essere utilizzato dopo la data di scadenza. CementoFixx-M non può essere utilizzato se il contenitore secondario non è presente e completamente integro, a ga-ranzia della sterilità esterna dei contenitori primari e del lo-ro contenuto. Il contenuto di confezioni non utilizzate, ma aperte o dan-neggiate, non può essere usato e deve essere smaltito. CementoFixx-M è sterilizzato con ossido di etilene e non può essere ri-sterilizzato. Una colorazione giallastra della polvere o del monomero ne esclude l’impiego, il prodotto deve essere smaltito. Smaltire le confezioni di CementoFixx-M parzialmente uti-lizzate, scadute, non utilizzabili o danneggiate seguendo le norme e procedure prescritte ed applicabili a questa tipolo-gia di rifiuto speciale ospedaliero.

0476

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 23

P

CementoFixx-M Principais Características

Finalidade OCementoFixx-M é um cimento ósseo radiopaco especialmente desenvolvido para procedimentos percutâneos de aumento vertebral, como, por exemplo, a vertebroplastia ou cifoplastia. As principais características do cimento ósseo CementoFixx-M são: - viscosidade calibrada, para executar procedimentos

de aumento vertebral, de forma uqe os procedimentos efectuados por meio de uma cânula permitam uma distribuição controlada do cimento no corpo vertebral;

- um tempo de aplicação óptimo; - alta concentração e distribuição homogénea do meio

de contraste para condições especiais de visualização durante radiografia

- boas propriedades mecânicas e pouco calor na polimerização (de acordo com ISO 5833:2002 -“Implant for surgery-Acrylic resin cements”).

O cimento ósseo CementoFixx-M é produzido imediatamente antes de ser utilizado. Os dois componentes estéreis (respectivamente, líquido monómero numa ampola e pó polímero contido numa bolsa de papel permeável ao gás) são misturados nas quantidades pré-definidas. Na preparação, o conteúdo líquido da ampola e o pó da bolsa são misturados num recipiente ou misturados em um agitador conforme as instruções do fabricante. As duas embalagens primárias dos componentes do cimento são absolutamente estéreis, inclusive externamente, a fim de que possam ser transferidas estéreis também para o campo operatório. O blister primário encontra-se numa caixa secundária, que é facilmente manuseada e aberta. A preparação, o manuseio e utilização do cimento ósseo CementoFixx-M só deve ser realizada por pessoal da área médica qualificado, que tenha sido especialmente treinado no procedimento e que esteja sob supervisão de um médico responsável pelo procedimento. O fabricante exclui-se de qualquer responsabilidade no caso da utilização do cimento ósseo CementoFixx-M, em condições que não estejam de acordo com a utilização especificada e intencionada nestas instruções de utilização ou tenha sido realizada por pessoal não suficientemente qualificado e treinado.

Composição A bolsa com o pó contém 19,2 g: Poli (éster metílico do ácido metacrílico) Sulfato de bário Peróxido de benzoíla A ampola com o líquido contém 10ml: Éster metílico do ácido metacrílico estabilizado com 1,4-Dihidroxibenzeno Benzenamina, N, N, 4-trimetil

Embalagem e esterilidade O processo de fabrico e de embalagem do CementoFixx-M é realizado sob garantia da qualidade rígida em ambiente controlado que corresponde aos Standards internacionais. O componente líquido é esterilizado por filtração e o componente em pó é esterilizado por óxido de etileno. Todos os recipientes primários, blísteres internos e seu conteúdo são esterilizados externamente com óxido de etileno, a fim de serem transferidos para um campo cirúrgico e ali preparar o cimento. Antes da utilização de CementoFixx-M será necessário verificar cuidadosamente a integridade dos componentes. Caso a embalagem esteja danificada, aberta ou incompleta, o cimento não deverá ser utilizado e deve ser descartado. Após a abertura da embalagem é obrigatório e de responsabilidade do utilizador atentar para o manuseio asséptico. Todo erro na técnica e transferência para o campo estéril pode ter influência sobre a esterilidade do cimento ósseo. A ausência de esterilidade durante o procedimento cirúrgico pode significar complicações graves para o paciente, tais como infecção e sepsia.

Processo de activação Quando o pó é adicionado ao componente líquido, o líquido activa o catalisador Peróxido de benzoíla. Assim inicia-se a polimerização do éster metílico do ácido metacrílico. O resultado é uma massa homogênea que posteriormente engrossa. Essa massa é introduzida no corpo vertebral como meio estabilizante. Dentro dos tempos de processamento previstos pelo fabricante (compare fig. 1), ele endurecerá e assegurará de forma duradoura a fixação e estabilização dos corpos vertebrais fracturados.

Indicações clínicas O cimento ósseo CementoFixx-M destina-se à estabilização da estrutura do corpo em procedimentos como a vertebroplastia percutánea e a cifosplastia no tratamento de fracturas de compressão dolorosas e patológicas do corpo vertebral, que não respondem à terapia antálgica conservadora e causadas por: - osteoporose primária e secundária, - osteólises de tumores no corpo vertebral (carcinomas

ou mielomas com metástase), - osteólises de hemangiomas sintomáticos de corpo

vertebral. É importante ressaltar que os procedimentos de aumento de corpo vertebral são apenas tratamentos paliativos para estabilizar os corpos vertebrais e as dores. Eles não tratam

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 24

P

a doença subjacente (osteoporose ou doença relacionada a tumor). O CementoFixx-M não é adequado para tratar de fracturas traumáticas agudas dos corpos vertebrais ou para ser utilizado como profilaxia em pacientes com osteoporose sem fracturas nas vértebras.

Contra-indicações Não utilize o CementoFixx-M quando o paciente sofrer de hipersensibilidade aos componentes do cimento ósseo e/ou ao meio de contraste (sulfato de bário). Contra-indicações absolutas: - gravidez ou amamentação, - infecções locais ou sistémicas não completamente

esclarecidas, - doenças hemorrágicas não controláveis. - Contra-indicações relativas importantes: - tumores do corpo vertebral estendido ao espaço

epidural, - tumores do corpo vertebral que atingem o canal

espinal e oclusão superior a 20%, - fragmentos ósseos que afetem a coluna espinhal, - dano anatómico do corpo vertebral causado por

acesso inseguro ao corpo vertebral. Outras contra-indicações relativas: - paciente não colaborativo ou pacientes que não

estejam em condições de seguir as instruções do cirurgião,

- doenças metabólicas que interfiram na reacção de polimerização do cimento ósseo,

- osteomalacia, - infecções não locais que possam potencialmente

afectar o corpo vertebral, - hipotonia, - insuficiência cardíaca, - disfunção renal.

CementoFixx-M Familiarização com o cimento ósseo Antes da utilização do CementoFixx-M o cirurgião deve familarizar-se com as propriedades do cimento e com a sua manipulação, utilização e aplicação durante os procedimentos de aumento vertebral e com o manuseio de outros instrumentos que entrem em contacto com o cimento ósseo ou que sejam utilizados durante o aumento vertebral. O cirurgião deverá possuir tanto possuir prática médica suficiente, quanto conhecer as orientações e instruções dos instrumentos envolvidos. Além disso, recomenda-se que o utilizador treine a mistura, a manipulação e a aplicação antes da primeira utilização. As propriedades do cimento ósseo e os tempos de processamento de cada uma das fases dependem da temperatura ambiente, da humidade e da técnica de mistura utilizada. O cirurgião deverá cuidar para que, durante todo o processo da mistura, da manipulação e da aplicação as condições climáticas na sala de cirurgias seja similar.

Advertências para a utilização do cimento ósseo CementoFixx-M - Monitorar cuidadosamente a pressão sanguínea do

paciente com relação a alterações durante e após a utilização do cimento ósseo. Reacções adversas do sistema cardiovascular do paciente podem estar associadas à utilização do cimento ósseo. Reacções hipotónicas podem ocorrer entre 10 segundos e 5 ou mais minutos após a aplicação do cimento ósseo. Em casos raros pode ocorrer parada cardíaca. Por isso os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente imediatamente após a aplicação do cimento ósseo com relação às funções vitais.

- Em casos raros foram relatados efeitos colaterais graves como infarto do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral e embolia pulmonar relacionados com o cimento ósseo.

- Em caso de complicações do sistema cardiovascular ou pulmonar será necessário controlar e restabelecer um nível apropriado de volemia.

- No caso de insuficiência respiratória ou cardíaca aguda ou de reanimação devem ser aplicadas técnicas adequadas para a manutenção das funções vitais.

- Antes da implantação do cimento ósseo é necessário excluir riscos ou contra-indicação. (veja também contra-indicações absolutas e relativas). Em especial, deve ser efetuado um controle preciso da morfologia do corpo vertebral fracturado, possível vascularização ou a presença de edemas por meio de radiografia.

- Antes da implantação do cimento ósseo, como medida preventiva, deverá ser prevista a possibilidade de corrigir quaisquer complicações por meio de medidas cirúrgicas.

- É obrigatório efetuar aumentos vertebrais sob controlo radiográfico em tempo real, a fim de visualizar a distribuição do cimento ósseo em toda a extensão do corpo vertebral e o utilizador possa evitar o vazamento do cimento para o exterior do corpo vertebral.

- O enchimento incompleto dos corpos vertebrais poderão implicar na não correção dos sintomas e a longo prazo significar uma estabilidade diminuída da vértebra tratada.

- Estruturas paravertebrais poderão ser danificadas no caso de vazamento de cimento ósseo para o exterior do corpo vertebral e possivelmente poderá ocorrer a compressão da medula espinhal, dores intercostais, vazamentos para o espaço intervertebral, enchimento de vasos sanguíneos perivertebrais com o perigo de uma embolia, infecções e dores no pós-operatório.

- No tratamento de hemangiomas uma esclerosa vascular provisória por meio da administração percutánea de álcool poderá auxiliar na prevenção de penetração de cimento ósseo nos vasos sanguíneos.

- A mistura do cimento ósseo deve ser feita com cuidado e seguir rigorosamente as instruções do fabricante.

- Deve-se evitar o contacto direto de cada um dos componentes do cimento e a mistura com a pele e os olhos. Os vapores do monómero podem causar irritações das vias respiratórias, em casos raros também podem ocorrer irritações dos olhos e do fígado.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 25

P

- Ventile bem a sala para eliminar os vapores dos monómeros. O componente líquido é volátil e inflamável. Na presença de vapores monómeros não devem ser usados instrumentos eléctricos de coagulação ou outras fontes de temperaturas altas.

- Não utilize luvas de látex ou outros objectos que contenham látex. O componente líquido é um solvente lipídico que pode provocar a perfuração de luvas e possivelmente causar danos ao tecido exposto. Luvas de PVP (três camadas: polietileno, copolímero vinílico, polietileno) ou luvas de Viton® butilo oferecem protecção adequada por um período longo. No caso de luvas de borracha cirúrgicas sintéticas recomenda-se usar um segundo par apropriado para a manipulação com cimento ósseo durante a manipulação do mesmo.

- Caso o utilizador use lentes de contacto, deverá atentar para que não fique exposto aos vapores monómeros durante a mistura do cimento ósseo.

- A polimerização de cimento ósseo é uma reacção exotérmica que só estará finalizada quando o cimento ósseo no corpo vertebral estiver completamente endurecido. Observe o tempo de espera antes da aplicação (fig. 1) e que o calor produzido pode causar danos no tecido ósseo ou outras estruturas que entrem em contacto com o cimento ósseo.

- Não adicione outros materiais ao cimento ósseo CementoFixx-M. Adições de substâncias não permitidas (pó, água, soluções, etc.) podem alterar consideravelmente as propriedades físicas e químicas do cimento ósseo, tanto na fase preparatória, quanto após a implantação.

- Misture sempre todo o conteúdo da bolsa com pó com todo o conteúdo de uma única ampola. Não é permitido misturar mais que o conteúdo de uma bolsa com pó e de uma ampola de uma vez.

- A quantidade do cimento ósseo depende do número de vértebras a serem tratadas e das condições anatómicas de cada paciente, isoladamente.

- Produto destina-se a uma única utilização. O produto só deve ser utilizado um vez.

Informações para uma aplicação correcta Ao utilizar o CementoFixx-M devem ser aplicados os procedimentos de execução usuais para cimentos ósseos, a fim de limitar efeitos imprevistos e garantir uma fixação estável e duradoura no corpo vertebral. A implantação do cimento ósseo deve ser executada por um médico especialista, que tenha sido capacitado nos procedimentos de aumento vertebral. A aplicação só pode ser realizada se forem utilizados instrumentos autorizados para a vertebroplastia ou a cifoplastia.

Preparação Para preparar o cimento ósseo é necessário: - uma área de trabalho estéril, - recipiente estéril de cerâmica, aço inoxidável,

polipropileno ou outros materiais especialmente permitidos que sejam adequados para o contacto com cimento ósseo.

- colher ou espátula estéril, de cerâmica, aço inoxidável, polipropileno ou outros materiais especialmente

permitidos que sejam adequados para o contacto com cimento ósseo.

Apenas após a verificação da integridade da embalagem o blister externo será aberto e o blister interno com a bolsa e a ampola serão retirados. O blister interno pode ser colocado sobre a superfície de trabalho estéril. A bolsa e a ampola apenas podem ser abertos na condição de esterilidade absoluta, directamente antes da preparação do cimento ósseo e a aplicação posterior. É produzida uma dose vertendo todo o pó (bolsa) em todo o líquido (ampola).

Preparação e aplicação A preparação e aplicação do cimento ósseo CementoFixx-M é realizada através de quatro fases subsequentes: I. Mistura II. carregamento das seringas, espera breve (nessa fase,

se tocado, o cimento ósseo adere à luva) III. aplicação (nessa fase o cimento ósseo tem a aparência

de uma massa líquida que não adere e que pode ser injetado com seringa adequada através da cânula)

IV. endurecimento (nessa fase o cimento ósseo já deve ter sido implantado e o endurecimento deve iniciar. O cimento ósseo que ainda não foi implantado, alcançou uma viscosidade tão alta, que não pode mais ser injectado com a seringa na cânula e tem de ser descartado).

A duração das fases II a IV dependem da temperatura ambiente e da humidade do ar. Uma temperatura mais alta acelera o endurecimento, enquanto que a temperatura mais baixa o diminui (veja fig. 1). A mistura deve ser feita ou manualmente num recipiente estéril com uma colher ou espátula estéril ou num agitador. Aplicar um movimento de mistura regular, não rápido demais, durante um minuto. O tempo de mistura não deve ser excedido. A viscosidade aumenta progressivamente em consequência à reacção de polimerização durante as fases II a IV. O cimento deve ser aspirado numa seringa adequada para o aumento vertebral logo após a mistura, já que apenas nesta fase a viscosidade é baixa o suficiente para que o cimento ainda líquido possa ser facilmente para a seringa. Aguarde até o final da fase II (fase de espera) e então proceda com a aplicação (fase III, o cimento tornou-se mais viscoso). Utilize cânulas cujo diâmetro seja maior que 1,8 mm. O cimento ósseo CementoFixx-M somente deve ser injectado com uma seringa aprovada para o aumento vertebral percutâneo. A seringa deve ser capaz de injectar o cimento com fluxo constante e regular e exibir o volume. Siga as instruções do fabricante da seringa, do sistema injector e dos instrumentos de acesso. Durante as aplicações é obrigatório monitorar o processo por meio de controlo em tempo real. Caso ocorra um vazamento paravertebral do cimento ósseo, a injecção do cimento deve ser imediatamente interrompida e somente continuada quando o cimento tiver alcançado uma viscosidade maior. Quando o enchimento do corpo vertebral for insuficiente e não corretamente distribuído, é aconselhável proceder com um acesso contralateral e completar o enchimento do corpo vertebral. Quando a injecção de cimento tiver sido finalizada, o mandril, da mesma forma como foi removido anteriormente, é inserido na cânula, para que eventuais restos de cimento não possam entrar em contato com os tecidos moles do canal

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 26

P

de acesso. O paciente deve permanecer imóvel até que o cimento ósseo tenha endurecido completamente. (final da fase IV)

Dosagem O conteúdo de uma embalagem normalmente é suficiente para efetuar uma vertebroplastia ou cifoplastia na maioria dos casos clínicos. Como medida preventiva é aconselhável manter sempre um segundo pacote de cimento ósseo CementoFixx-M à mão, caso se torne necessário produzir uma quantidade adicional de cimento ósseo.

Outras utilizações O CementoFixx-M destina-se apenas a procedimentos de aumento como vertebroplastia ou cifoplastia. Qualquer outra utilização não é permitida.

Armazenagem O cimento ósseo CementoFixx-M deve ser armazenado em sua embalagem original em local seco e limpo a uma temperatura mínima de 5°C e não superior a 25°C.

Validade, esterilidade e descarte A data de validade pode ser encontrada na embalagem externa e sobre as etiquetas secundárias e externas dos blísteres. O CementoFixx-M não deve ser utilizado após a data de validade. O CementoFixx-M não pode ser utilizado, quando a embalagem estiver aberta ou o blister secundário não estiver presente ou danificado. Embalagens abertas ou danificadas de CementoFixx-M devem ser descartadas com todo o seu conteúdo. O CementoFixx-M foi esterilizado com óxido de etileno e não pode ser reesterilizado. Uma coloração amarelada do pó ou do líquido não é intencionada, nesse caso o cimento não deverá ser utilizado e deve ser descartado. Elimine restos de cimento ósseo CementoFixx-M ou componentes utilizados parcialmente, além de embalagens com data de validade vencida, não utilizáveis ou danificadas conforme as regras e procedimentos prescritas para detritos hospitalares.

0476

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 27

GR

CementoFixx-M κύρια χαρακτηριστικά

Αντικειμενικός σκοπός Το CementoFixx-M είναι ένα ακτινοσκιερό οστικό τσιμέντο ειδικά σχεδιασμένο για τη διεξαγωγή διαδικασιών διαδερμικής σπονδυλικής αύξησης (PVA) όπως για παράδειγμα σπονδυλοπλαστική ή κυφωπλαστική. Τα κυριότερα χαρακτηριστικά του οστικού τσιμέντου Ce-mentoFixx-M είναι: - κατά τη διεξαγωγή διαδικασιών διαδερμικής

σπονδυλικής αύξησης (PVA) επιτυγχάνεται βαθμονομημένη επίτευξη του ιξώδους, επιτρέποντας στον χρήστη μέσω κάνουλας την ελεγχόμενη διανομή τσιμέντου στο σπονδυλικό σώμα.

- βέλτιστος χρόνος εφαρμογής - υψηλή συγκέντρωση και ομοιόμορφη κατανομή του

σκιαγραφικού μέσου για άριστη ορατότητα στην ακτινογράφηση

- καλές μηχανικές ιδιότητες και χαμηλή θερμότητα πολυμερισμού (σύμφωνα με το πρότυπο ISO 5833:2002 - “Implant for surgery-Acrylic resin cements”)

Το οστικό τσιμέντο CementoFixx-M παρασκευάζεται άμεσα πριν τη χρήση αναμειγνύοντας τα δύο αποστειρωμένα συστατικά (μονομερές υγρό σε φύσιγγα και πολυμερής σκόνη σε διαπερατό από αέρια χαρτόσακο) στις προσφερόμενες ποσότητες. Ως προετοιμασία αναμιγνύεται με ανάδευση το υγρό περιεχόμενο της φύσιγγας με τη σκόνη του σάκου σε ένα ποτήρι ή, ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή, σε σύστημα μίξης. Και οι δύο πρωτογενείς συσκευασίες των συστατικών του τσιμέντου είναι τελείως αποστειρωμένες και σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να μπορούν να μεταφερθούν αποστειρωμένες στο χειρουργικό πεδίο. Η κύρια κυψέλη βρίσκεται σε ένα δευτερεύον κουτί, που είναι εύκολο στη χρήση και στο άνοιγμά του. Η προετοιμασία, ο χειρισμός και η εφαρμογή του οστικού τσιμέντου Cemen-toFixx-M πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί επί της διαδικασίες αυτής και υπό την άμεση εποπτεία αρμόδιου για τη διαδικασία αυτή γιατρού. Ο κατασκευαστής αποποιείται κάθε ευθύνη για χρήση του οστικού τσιμέντου CementoFixx-M που δεν διενεργείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση αυτής της οδηγίας χρήσης ή δεν πραγματοποιείται από κατάλληλα εξειδικευμένο και καταρτισμένο προσωπικό.

Σύνθεση ο σάκος σκόνης περιέχει 19,2 g: πολυ(μεθακρυλικός οξύ-μεθυλεστέρας) θειϊκό βάριο διβενζοϋλυπεροξείδιο η φύσιγγα με υγρό περιέχει 10ml: μεθακρυλικός μεθυλεστέρας σταθεροποιημένος με 1,4-διυδροξυβενζόλιο βενζαμίνη, Ν, Ν 4-τριμεθυλο

Συσκευασία και αποστείρωση Η διαδικασία παρασκευής και συσκευασίας του CementoFixx-M γίνεται κάτω από αυστηρό έλεγχο ποιότητας σε ελεγχόμενο περιβάλλον που συμμορφώνεται με τα ισχύοντα διεθνή πρότυπα. Το υγρό συστατικό έχει αποστειρωθεί με διήθηση και η σκόνη με αιθυλενοξείδιο. Όλα τα πρωτογενή δοχεία, οι εσωτερικές κυψέλες και το περιεχόμενό τους αποστειρώνονται εξωτερικά με αιθυλενοξείδιο για να μεταφερθούν σε χειρουργικό πεδίο ώστε να γίνει η προετοιμασία του τσιμέντου. Πριν από τη χρήση του CementoFixx-M είναι απαραίτητο να εξετάσετε προσεκτικά την ακεραιότητα των συστατικών. Σε περίπτωση που η συσκευασία έχει υποστεί ζημία, που δεν είναι στεγανή ή που είναι ελλιπής, το τσιμέντο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί. Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας είναι απολύτως αναγκαίο και εναπόκειται στην ευθύνη του χρήστη να δοθεί προσοχή στις ασηπτικές συνθήκες χειρισμού. Οποιοδήποτε λάθος στην τεχνική και στη μεταφορά σε αποστειρωμένο τομέα μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην αποστείρωση του οστικού τσιμέντου. Η έλλειψη αποστείρωσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών για τον ασθενή όπως μόλυνση και σήψη.

Διαδικασία ενεργοποίησης Όταν προστίθεται η σκόνη στο υγρό συστατικό ενεργοποιείται ο καταλύτης διβενζοϋλυπεροξείδιο. Με τον τρόπο αυτό αρχίζει ο πολυμερισμός του μεθακρυλικού οξύ-μεθυλεστέρα. Το αποτέλεσμα είναι μία ομοιογενής μάζα που θα γίνει αργότερα ζυμώδης. Η μάζα αυτή εισάγεται ως σταθεροποιητικό μέσο στο σπονδυλικό σώμα. Στα πλαίσια των προβλεπόμενων από τον κατασκευαστή χρόνων επεξεργασίας (βλ. εικ.1) θα στερεοποιηθεί και θα εξασφαλίσει μόνιμα την ασφάλιση και τη σταθεροποίηση των θραυσμένων σπονδυλικών σωμάτων.

Κλινικά στοιχεία Το οστικό τσιμέντο CementoFixx-M αποσκοπεί στη σταθεροποίηση της δομής των σπονδυλικών σωμάτων σε διαδικασίες όπως διαδερμική σπονδυλοπλαστική και κυφωπλαστική για τη θεραπεία επώδυνων παθολογικών συμπιεστικών σπονδυλικών καταγμάτων που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με συντηρητική αναλγητική θεραπεία και που χαρακτηρίζονται από: - κύρια και δευτερεύουσα οστεοπόρωση, - οστεολύσεις όγκων στο σπονδυλικό σώμα (μεταστατικά

καρκινώματα ή μυελώματα), - οστεολύσεις από συμπτωματικά αιμαγγειώματα

σπονδυλικού σώματος.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 28

GR

Πρέπει να σημειωθεί ότι οι διαδικασίες σπονδυλικής αύξησης σπονδυλικών σωμάτων αποτελούν μόνο ανακουφιστική θεραπεία για τη σταθεροποίηση του σπονδυλικού σώματος και αναλγητική θεραπεία. Δεν θεραπεύουν την υποκείμενη πάθηση (οστεοπόρωση ή παθήσεις του όγκου). Το CementoFixx-M, δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία οξέων τραυματικών καταγμάτων του σπονδυλικού σώματος ή για προφυλακτική χρήση σε οστεοπορωτικούς ασθενείς χωρίς κατάγματα σπονδύλων.

Αντενδείξεις Μην χρησιμοποιείτε το CementoFixx-M όταν είναι γνωστό ότι ο ασθενής έχει υπερευαισθησία στα συστατικά του οστικού τσιμέντου και/ ή στο σκιαγραφικό μέσο (θειϊκό βάριο). Απόλυτες αντενδείξεις: - Εγκυμοσύνη ή γαλουχία, - μη πλήρως διευκρινισμένες τοπικές ή συστηματικές

λοιμώξεις, - ανεξέλεγκτες αιμορραγικές ασθένειες. Σημαντικές σχετικές αντενδείξεις: - στον επισκληρίδιο χώρο προχωρημένοι όγκοι του

σπονδυλικού σώματος, - όγκοι σπονδυλικών σωμάτων που επηρεάζουν το

νωτιαίο κανάλι και που καταλαμβάνουν περισσότερο από το 20% του σπονδύλου,

- κατάγματα στη σπονδυλική στήλη, - ανατομική βλάβη του σπονδυλικού σώματος

προκαλούμενη από επισφαλή πρόσβαση στο σπονδυλικό σώμα.

Άλλες σχετικές αντενδείξεις: - Έλλειψη συνεργασίας του ή της ασθενούς που δεν είναι

σε θέση να ακολουθήσει τις υποδείξεις του ιατρικού προσωπικού,

- μεταβολικά νοσήματα που εμποδίζουν την αντίδραση πολυμερισμού του οστικού τσιμέντου,

- οστεομαλακία, - μη τοπικές λοιμώξεις που μπορεί ενδεχομένως να

επηρεάσουν το σπονδυλικό σώμα, - υποτονία, - καρδιακή ανεπάρκεια, - νεφρική ανεπάρκεια.

Οστικό τσιμέντο CementoFixx-M, διαδικασία εξοικείωσης Πριν από τη χρήση CementoFixx-M πρέπει ο χειρουργός να έχει εξοικειωθεί με τις ιδιότητες του τσιμέντου και να είναι γνώστης του χειρισμού, της εφαρμογής και της αλληλεπίδρασης με άλλα απαραίτητα εργαλεία με τα οποία θα έρθει σε επαφή το οστικό τσιμέντο ή τα οποία θα χρησιμοποιηθούν κατά τη διαδικασία. Ο χειρουργός πρέπει να έχει τόσο επαρκή ιατρική πρακτική, όσο και να γνωρίζει τις υποδείξεις και τις οδηγίες χρήσης των ανάλογων συσκευών. Συνιστάται επίσης ο χρήστης να ασκηθεί στη μίξη, τον χειρισμό και στη χρήση του πριν από την πρώτη εφαρμογή. Οι ιδιότητες του οστικού τσιμέντου και οι χρόνοι επεξεργασίας των επιμέρους φάσεων λειτουργίας εξαρτώνται από την θερμοκρασία περιβάλλοντος, την υγρασία και την τεχνική μίξης. Ο χειρουργός πρέπει να εξασφαλίσει σταθερές κλιματικές συνθήκες στο χειρουργείο

καθ΄ όλη τη διαδικασία της μίξης, του χειρισμού και της εφαρμογής.

Υποδείξεις για τη χρήση του οστικού τσιμέντου CementoFixx-M - Άμεσα κατά τη διάρκεια και μετά τη χρήση του οστικού

τσιμέντου θα πρέπει να παρακολουθείται/ ελέγχεται προσεκτικά η αρτηριακή πίεση του ασθενής όσον αφορά ενδεχόμενες αλλαγές. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις του καρδιαγγειακού συστήματος του ασθενούς μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση οστικών τσιμέντων. Υποτασικές αντιδράσεις μπορεί να διαρκέσουν από 10 δευτερόλεπτα έως 5 ή και περισσότερο λεπτά μετά την εφαρμογή των οστικού τσιμέντου. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκληθεί καρδιακή ανακοπή. Ως εκ τούτου πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά αμέσως μετά τη χρήση του οστικού τσιμέντου όσον αφορά τις ζωτικές ενδείξεις.

- Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκαν σε συνδυασμό με οστικό τσιμέντο σοβαρές παρενέργειες, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανακοπή, εγκεφαλικό επεισόδιο και πνευμονική εμβολή.

- Σε περίπτωση επιπλοκής στο αναπνευστικό ή κυκλοφορικό-καρδιακό σύστημα πρέπει απαραίτητα να δημιουργηθεί μια ελεγχόμενη κατάσταση και μια προσήκουσα σχέση όγκου αίματος προς βάρος σώματος.

- Σε περίπτωση οξείας αναπνευστικής ή καρδιακής ανεπάρκειας ή ανάνηψης πρέπει να υπάρχουν κατάλληλα τεχνικά μέσα για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.

- Πριν από την εμφύτευση οστικού τσιμέντου είναι αναγκαίο να αποκλειστούν κίνδυνοι ή αντενδείξεις (βλέπε επίσης τις απόλυτες και σχετικές αντενδείξεις). Ιδιαίτερα πρέπει να διεξαχθεί ακριβής έλεγχος της μορφολογίας του θραυσμένου σπονδυλικού σώματος, ενδεχόμενης αγγείωσης ή ύπαρξης οιδημάτων με τη βοήθεια κατάλληλων τεχνικών απεικόνισης.

- Πριν την εμφύτευση του οστικού τσιμέντου πρέπει να εξασφαλιστεί η άρση πιθανών επιπλοκών με άμεσα χειρουργικά μέτρα.

- Είναι επιτακτική ανάγκη να γίνει σπονδυλική αύξηση με συνθήκες πραγματικού χρόνου υπό ακτινοσκόπηση για την προβολή της διανομής του οστικού τσιμέντου σε όλη την έκταση του σπονδυλικού σώματος και για να αποφευχθεί η διαρροή του τσιμέντου έξω από το σπονδυλικό σώμα.

- Ανεπαρκώς γεμισμένα σπονδυλικά σώματα μπορεί ενδεχομένως να μην άρουν τελείως τα συμπτώματα και μπορεί να επιφέρουν μακροπρόθεσμα μειωμένη σταθερότητα των θεραπευόμενων σπονδύλων.

- Στην περίπτωση διαρροής οστικού τσιμέντου εκτός του σπονδυλικού σώματος μπορεί να φθαρούν παρασπονδυλικές δομές και ενδεχομένως να προξενήσουν συμπίεση του νωτιαίου μυελού, μεσοπλεύριους πόνους, διαρροή στο μεσοσπονδύλιο διάστημα, πλήρωση περισπονδυλικών αιμαγγείων με κίνδυνο πρόκλησης εμβολής, λοιμώξεων και μετεγχειρητικών πόνων.

- Στη θεραπεία αιμαγγειωμάτων μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της διείσδυσης οστικού τσιμέντου στα αιμοφόρα αγγεία μια προσωρινή σκλήρυνση των αγγείων με διαδερμική χορήγηση οινοπνεύματος.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 29

GR

- Κατά τη διάρκεια της μίξης του οστικού τσιμέντου επιβάλλεται προσοχή και αυστηρή τήρηση των υποδείξεων του κατασκευαστή.

- Πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή των επιμέρους στοιχείων του τσιμέντου και του μίγματος με το δέρμα και με τα μάτια. Οι ατμοί του μονομερούς μπορούν να οδηγήσουν σε ερεθισμό της αναπνευστικής οδού, σε σπάνιες δε περιπτώσεις να προκαλέσουν ερεθισμό στα μάτια και στο συκώτι.

- Πρέπει να διασφαλίζεται ο επαρκής αερισμός του χώρου να την εξάλειψη των ατμών του μονομερούς. Το υγρό συστατικό είναι ελαφρά πτητικό και εύφλεκτο.Όταν υπάρχουν μονομερείς ατμοί δεν πρέπει να γίνεται χρήση ηλεκτρικών εργαλείων πήξης ή άλλων πηγών υψηλής θερμοκρασίας.

- Μην χρησιμοποιείτε γάντια λάτεξ ή άλλα αντικείμενα που περιέχουν λάτεξ. Το υγρό συστατικό είναι διαλύτης λιπιδίων που μπορεί να προξενήσει διάτρηση γαντιών και να βλάψει ενδεχομένως εκτιθεμένους ιστούς. Γάντια PVP (τρία στρώματα: πολυαιθυλένιο, συμπολυμερές βινύλιο, πολυαιθυλένιο) ή γάντια Viton®-βουτυλίου παρέχουν επαρκή προστασία για μεγάλο χρονικό διάστημα. Σε χειρουργικά-συνθετικά ελαστικά γάντια είναι σκόπιμο να φοριέται λόγω ενδεχόμενων φθορών ένα δεύτερο ζευγάρι γάντια κατά τη χρήση του οστικού τσιμέντου.

- Εάν ο χρήστης φέρει φακούς επαφής πρέπει να εξασφαλίσει να μην εκτεθούν κατά τη διάρκεια της μίξης του οστικού τσιμέντου σε μονομερείς ατμούς.

- Ο πολυμερισμός του οστικού τσιμέντου είναι μια εξώθερμη αντίδραση, η οποία δεν έχει ολοκληρωθεί μέχρις ότου το οστικό τσιμέντο σκληρύνει τελείως μέσα στο σπονδυλικό σώμα. Προσέξτε τον χρόνο αναμονής πριν την εφαρμογή (Εικ. 1) και το γεγονός ότι η εκλυόμενη θερμότητα μπορεί να επιφέρει ζημίες στον οστίτη ιστό ή άλλες δομές που έρχονται σε επαφή με το οστικό τσιμέντο.

- Μην προσθέτετε άλλα υλικά στο οστικό τσιμέντο CementoFixx-M. Προσθήκες μη εγκεκριμένων ουσιών (σκόνη, νερό, διαλύματα κλπ.) μπορεί να αλλοιώσουν σοβαρά τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του οστικού τσιμέντου τόσο κατά τη διάρκεια της προπαρασκευαστικής φάσης όσο και μετά την εμφύτευση.

- Αναμιγνύετε πάντα το συνολικό περιεχόμενο του σάκου σκόνης με το συνολικό περιεχόμενο μιας φύσιγγας. Δεν επιτρέπεται να αναμιχθούν πλέον του ενός σάκου σκόνης και μιάς φύσιγγας.

- Η ποσότητα του οστικού τσιμέντου εξαρτάται από τον αριθμό των θεραπευόμενων σπονδύλων και από τις ανατομικές απαιτήσεις του κάθε ασθενή.

- Προϊόν μίας μόνο χρήσης. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.

Υποδείξεις για τη χρήση Κατά τη χρήση του CementoFixx-M πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις κανονισμοί για οστικά τσιμέντα με σκοπό τον περιορισμό απρόβλεπτων επιπτώσεων και την εγγύηση σταθερής και διαρκούς ασφάλισής τους στο σπονδυλικό σώμα. Η εμφύτευση του οστικού τσιμέντου πρέπει να εκτελείται από εξειδικευμένο γιατρό ειδικά εκπαιδευμένο στις διαδικασίες σπονδυλικής αύξησης.

Εφαρμογή επιτρέπεται μόνο με χρήση των εγκεκριμένων συσκευών για σπονδυλοπλαστική ή κυφωπλαστική.

Προετοιμασία Για την προετοιμασία είναι απαραίτητες οι ακόλουθες προϋποθέσεις: - αποστειρωμένη επιφάνεια εργασίας, - αποστειρωμένο τρυβλίο από κεραμικό υλικό,

ανοξείδωτο χάλυβα, πολυπροπυλένιο ή άλλα ειδικά εγκεκριμένα υλικά που είναι κατάλληλα για επαφή με το οστικό τσιμέντο,

- αποστειρωμένη ράβδος ανάδευσης ή σπάτουλα από κεραμικό υλικό, ανοξείδωτο χάλυβα, πολυπροπυλένιο ή άλλα ειδικά εγκεκριμένα υλικά που είναι κατάλληλα για επαφή με το οστικό τσιμέντο.

Μόνο μετά από έλεγχο της ακεραιότητας της εξωτερικής συσκευασίας ανοίγεται η εξωτερική κυψέλη και αφαιρείται η εσωτερική κυψέλη με τον σάκο και τη φύσιγγα σε αποστειρωμένη κατάσταση. Η εσωτερική κυψέλη μπορεί να τοποθετηθεί πάνω στην αποστειρωμένη επιφάνεια εργασίας. Ο σάκος και η φύσιγγα πρέπει να ανοίξουν μόνο σε κατάσταση απόλυτης αποστείρωσης άμεσα πριν την παρασκευή του οστικού τσιμέντου και τη μετέπειτα εφαρμογή. Μια δόση παρασκευάζεται ρίχνοντας τη συνολική ποσότητας της σκόνης (σάκος) στη συνολική ποσότητα του υγρού (φύσιγγα).

Παρασκευή και εφαρμογή Η προετοιμασία και η εφαρμογή του οστικού τσιμέντου CementoFixx-M καθορίζεται από τέσσερις διαδοχικές φάσεις: I. Μίξη II. Γεμίστε τις σύριγγες, περιμένετε λίγο και τοποθετήστε

τες στα κατάλληλα συστήματα έγχυσης (σε αυτή τη φάση το οστικό τσιμέντο κολλά στο γάντι όταν έρθει σε επαφή μαζί του)

III. Εφαρμογή (σε αυτή τη φάση το οστικό τσιμέντο έχει την εμφάνιση υγρής ζύμης που δεν κολλά και μπορεί να εγχυθεί με την κατάλληλη σύριγγα μέσω της κάνουλας)

IV. Σκλήρυνση (σε αυτή τη φάση το οστικό τσιμέντο πρέπει να έχει ήδη εμφυτευτεί και να αρχίζει η σκλήρυνση. Το οστικό τσιμέντο που δεν έχει ακόμη εμφυτευτεί έχει πλέον τόσο υψηλό δείκτη ιξώδους που δεν μπορεί να εγχυθεί με σύριγγα στην κάνουλα και πρέπει να απορριφθεί).

Η διάρκεια των φάσεων ΙΙ έως ΙV εξαρτάται από τη θερμοκρασία περιβάλλοντος και την υγρασία του αέρα.Υψηλότερη θερμοκρασία επιταχύνει την σκλήρυνση, ενώ χαμηλότερη την καθυστερεί (βλ. σχήμα 1). Η μίξη πρέπει να γίνεται είτε με το χέρι σε αποστειρωμένο τρυβλίο με αποστειρωμένο κουτάλι ή σπάτουλα, ή να γίνεται σε σύστημα μίξης.Η ανάδευση πρέπει να είναι ομοιόμορφη, όχι υπερβολικά γρήγορη και διάρκειας ενός λεπτού. Να μην γίνεται υπέρβαση της φάσης μίξης. Το ιξώδες αυξάνεται σταδιακά ως αποτέλεσμα του πολυμερισμού κατά τη διάρκεια των φάσεων II έως IV. Για τη σπονδυλική αύξηση πρέπει το τσιμέντο να τραβηχτεί άμεσα μετά την μίξη στην κατάλληλη σύριγγα, δεδομένου ότι μόνο στη φάση αυτή το ιξώδες είναι αρκετά χαμηλό για να τραβηχτεί το ακόμα υγρό τσιμέντο εύκολα στη σύριγγα. Περιμένετε μέχρι το τέλος της φάσης ΙΙ όταν το τσιμέντο γίνει ζυμώδες για να ξεκινήσετε την εφαρμογή. Χρησιμοποιείτε κάνουλες με εσωτερική διάμετρο μεγαλύτερη από 1,8 mm.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 30

GR

Η έγχυση του οστικού τσιμέντου CementoFixx-M πρέπει να γίνεται μόνο σύριγγα εγκεκριμένη για διαδερμική σπονδυλική αύξηση. Η σύριγγα πρέπει να είναι σε θέση να εγχύει το τσιμέντο με ομοιόμορφη και σταθερή ροή και να έχει ένδειξη όγκου. Ακολουθήστε τις υποδείξεις του κατασκευαστή για τη σύριγγα, το σύστημα έγχυσης και τις συσκευές πρόσβασης. Κατά τη διάρκεια των εφαρμογών είναι απολύτως αναγκαία η παρακολούθηση της διαδικασίας σε πραγματικό χρόνο έλεγχου. Σε τυχόν παρασπονδυλική διαρροή του οστικού τσιμέντου πρέπει να διακοπεί άμεσα η έγχυση τσιμέντου και να επαναληφθεί μόνο εφόσον το τσιμέντο φτάσει σε υψηλότερο ιξώδες. Εάν η πλήρωση του σπονδυλικού σώματος είναι ανεπαρκής και δεν έχει διανεμηθεί σωστά, είναι σκόπιμο να επιτευχθεί με ετερόπλευρη πρόσβαση μια περαιτέρω πλήρωση του σπονδυλικού σώματος. Όταν ολοκληρωθεί η έγχυση τσιμέντου ο συρμάτινος οδηγός της κάνουλας επανεισάγεται στην κάνουλα με τον ίδιο τρόπο όπως προηγουμένως αφαιρέθηκε, έτσι ώστε να μην έρθουν σε επαφή κατάλοιπα τσιμέντου με τα μαλακά μόρια του δίαυλου πρόσβασης.Ο ασθενής πρέπει να παραμένει ακίνητος μέχρι την πλήρη σκλήρυνση του οστικού τσιμέντου. (λήξη της φάσης IV)

Δοσολογία Το περιεχόμενο ενός πακέτου είναι συνήθως επαρκές στην πλειοψηφία των κλινικών περιπτώσεων για να εκτελεστεί σπονδυλοπλαστική ή κυφωπλαστική. Προληπτικά είναι σκόπιμο να υπάρχει πάντα τουλάχιστον μια δεύτερη συσκευασία οστικό τσιμέντο CementoFixx-M για την περίπτωση που χρειαστεί επιπλέον ποσότητα οστικού τσιμέντου.

Άλλες χρήσεις Το CementoFixx-M προβλέπεται για διαδικασίες αύξησης όπως σπονδυλοπλαστική ή κυφωπλαστική. Οποιαδήποτε άλλη χρήση αποκλείεται τελείως.

Αποθήκευση Το οστικό τσιμέντο CementoFixx-M να φυλάσσεται στην κλειστή αρχική του συσκευασία σε ξηρό και καθαρό χώρο αποθήκευσης σε θερμοκρασία τουλάχιστον 5 ° C και όχι υψηλότερη από 25 ° C.

Διατηρησιμότητα, αποστείρωση και απόρριψη Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στις δευτερογενείς, εξωτερικές ετικέτες των κυψελών. Το CementoFixx-M δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης. Το CementoFixx-M δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί εάν το πακέτο δεν είναι στεγανό ή εάν η δευτερεύουσα κυψέλη λείπει ή έχει φθαρεί. Ανοιγμένες ή φθαρμένες συσκευασίες CementoFixx-M πρέπει να απορρίπτονται μαζί με όλο τους το περιεχόμενο. Το CementoFixx-M είναι αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου και δεν μπορεί να αποστειρωθεί ξανά. Ένα κιτρινωπό χρώμα της σκόνης ή του υγρού δεν αποτελεί πρόθεση, στην προκειμένη περίπτωση το τσιμέντο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί. Απορρίψτε τα υπολείμματα του οστικού τσιμέντου CementoFixx-M, τα εν μέρει χρησιμοποιημένα συστατικά και συσκευασίες που έχουν λήξει, που είναι μη αναλώσιμες ή φθαρμένες σύμφωνα με τους απαιτούμενους κανόνες και διαδικασίες για νοσοκομειακά απόβλητα.

0476

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 31

TR

CementoFixx-M nin başlıca özellik-leri

Kullanma amacı Vertebroplasti veya kifoplastide olduğu gibi perkutan omurga doldurma uygulamalarında kullanılabilen CementoFixx-M röntgen altında görünen, özel olarak geliştirilmiş bir kemik çimentosudur. Kemik çimentosu CementoFixx-M nin en önemli özellikleri: - Kullanıcının tüple omurda seri ve kontröllü bir çimento

dağıtımını ve bununla birlikte omurgada doldurma uygulamasının gerçekleşmesini sağlayan kalibre edilmiş bir viskozite;

- mükemmel bir uygulama süresi; - röntgende mükemmel bir görünüm elde etmek için

görüntüleme maddesinin yüksek derecede yoğunlaşması ve homojen şekilde dağılımı;

- iyi mekanik özellikler ve düşük polimerizasyon ısısı (İSO 5833:2002 - 'Implant for surgery-Acrylic resin cements').

Bir ampuldeki monomer sıvı ile gaz geçiren bir torbada bulunan polimer tozun belirtilen oranlarda karıştırılmasından elde edilen CementoFixx-M kemik çimentosu kullanılmadan kısa bir zaman önce imal edilir. Ampulun sıvı içeriği ve torbada bulunan toz bir kapta veya imalatçısının talimatlarına göre bir karıştırma sisteminde karıştırılarak hazırlanır. Çimentonun oluşturulduğu her iki madde de mutlaka steril olup, steril bir şekilde ameliyathaneye getirilmesi öngörülmüştür. Birinci blister kolay kullanılabilen ve açılabilen ikinci bir kutuda bulunmaktadır. CementoFixx-M kemik çimentosunun hazırlanması ve kullanılması sadece bu uygulama konusunda eğitim görmüş ve uygulama için sorumlu olan bir doktorun denetimi altında bulunan tıp personeli tarafından yapılmalıdır. CementoFixx-M kemik çimentosunun bu kullanma kılavuzunda belirtilen ve arzu edilen durumlar dışında kullanılması ve kalifiye olmayan ve eğitilmemiş personel tarafından kullanılması halinde, imalatçı her türlü sorumluluğu reddeder.

Bileşimi Toz torbasının ağırlığı 19,2 g olup, içinde Poli (Metilakrilasit-metil-ester) Baryumsülfat Dibenzoil peroksit bulunmaktadır. İçinde sıvı bulunan 10 ml lik ampulun içinde 1,4-dihidroksibensolle stabilize edilmiş metilakrilasitmetilester Benzenamin, N, N 4-trimetil bulunmaktadır.

Ambalaj ve sterilite CementoFixx-M nin imalat ve ambalajlanması uluslararası standartlara uyan kontrol edilen çevrede mutlak kalite kontrolü altında gerçekleştirilmektedir. Bileşimin sıvı bölümü filtrasyon ve toz bölümü etilenoksitle sterilize edilir. Tüm birinci kaplar, dahili blisterler ve içindekiler ameliyat yerine getirilebilmeleri ve çimentonun burada hazırlanabilmesi için dıştan etilenoksitle sterilize edilir. CementoFixx-M uygulanmasından önce tüm parçaların hasar görüp görmedikleri itinalı bir şekilde kontrol edilmelidir. Ambalajın hasarlı, açık veya eksik olması halinde, çimento kullanılamaz ve atılması gerekir. Ambalajın açılmasından sonra içindekilerin mutlaka aseptik bir muameleye tabi tutulmaları gereklidir. Bu husus kullanıcının sorumluluğu dahilindedir. Teknikte ve steril mekana getirilirken oluşabilecek her hata, kemik çimentosunun sterilitesini etkileyebilir. Steriliteye dikkat edilmemesi cerrahi müdahele esnasında hastanın ağır derecede komplikasyon ve enfeksiyon ve sepsis tehlikesine maruz kalmasına yol açabilir.

Faaliyete geçirme süreci Tozun sıvı bölüme eklenmesiyle dibenzoilperoksit katalisatörü harekete geçirilir. Bununla birlikte metilakrilasit-metil-esterin polimerizasyonu başlatılır. Sonuçta daha sonra hamurumsu bir kıvama gelecek homojen bir kütle oluşur. Kütle daha sonra stabilize eden madde olarak vertebraya sokulacaktır. İmalatçının öngördüğü zaman içersinde (bk. resim 1) sertleşecek ve kırık olan vertebranın fiksasyon ve stabilizasyonunu sürekli olarak sağlayacaktır.

Klinik bilgiler CementoFixx-M kemik çimentosu bilinen sancı tedavilerinin yardımcı olmadığı ve - birinci ve ikinci derecede osteoporoz, - vertebra korpusunda tümorların olması nedeniyle

meydana gelen osteolizlerde (metastaz oluşturan karsinom ve miyelomlar)

- semptomatik vertebra korpusu hemajiyomları nedeniyle oluşan osteoliz

özellikli durumlara alternatif olarak perkutan vertebroplasti ve kifoplasti gibi müdahelelerde sancılı, patolojik ve vertebra gövdesinin kompresyon kırıklarının stabilize edilmesine hizmet etmektedir. Vertebra korpusu dolgu müdahelelerinin sadece vertebraları stabilize etmek ve mevcut sancıları gidermek için palyatif bir tedavi şekli olduğuna dikkat çekmek gerekir. Osteoporoz veya tümor hastalıkları gibi asıl hastalıkları tedavi etmezler.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 32

TR

CementoFixx-M vertebra korpusları akut kırıklarını veya osteoporozu olan hastaların kırık olmayan vertebralarını önleyici mahiyette tedavi edemez.

Kontraendikasyonlar Hastanın kemik çimentosunun oluştuğu maddelerden birisine ve/veya görüntüleyici madde baryumsülfata karşı hassaslığı bulunması halinde CementoFixx-M kullanmayınız. Mutlak kontraendikasyonlar: - Hamilelik veya emzirme zamanı, - tamamen açıklanamayan yerel veya sistemik

enfeksiyonlar, - idare edilmesi mümkün olmayan hemorajik hastalıklar. - Önemli relatif kontraendikasyonlar: - epidüral boşluğa genişleyen vertebra korpusu

tümörleri, - spinal kanalla ilgili ve vertebranın % 20 sinden

fazlasını kapsayan vertebra korpusu tümörleri, - omurga içi patlama kırıkları, - vertebraya emin olmayarak girerken ulaşma nedeniyle

oluşan anatomik vertebra korpusu hasarı. Diğer relatif kontraendikasyonlar: - tıbbi personelin talimatlarına uyamayan hastaların

yetersiz işbirliği, - kemik çimentosunun polimerizasyon tepkisini olumsuz

etkileyen metabolizma hastalıkları, - osteomalazi, - özellikle vertebra korpusuyla ilgili olabilecek yerel

olmayan enfeksiyonlar, - hipotoni, - kalp yetmezliği, - böbrek disfonksiyonu.

CementoFixx-M kemik çimentosu alışma süreci CementoFixx-M nin kullanılmasından önce cerrahın çimentonun özelliklerini tanıması, kullanımını ve çimentonun temasta bulunacağı veya prosedür esnasında kullanabileceği aletleri nasıl kullanabileceğini öğrenmesi gerekir. Cerrahın hem yeterince tıbbi tecrübeye hem de kullanacağı aletler hakkında bilgi sahibi olması gerekir. Bundan başka kullanıcının ilk müdahelesinden önce karıştırmayı ve uygulamayı denemesi tavsiye edilir. Çimentonun özellikleri ve çeşitli safhalardaki işleme süreleri çevrenin sıcaklığına, havadaki nem oranına ve karıştırma tekniğine bağlıdır. Tüm karıştırma ve kullanma süreci esnasında cerrahın ameliyathanede benzer klimatik koşulları sağlaması gerekir.

CementoFixx-M kemik çimentosunun kullanımı esnasında ikaz mahiyetinde dikkat edilmesi gereken hususlar - Kemik çimentosunun kullanılması esnasında ve

kullanılmasından sonra, hastanın tansiyonunda değişikliklerin olup olmadığına dikkat edilmelidir. Kalbin ve kan dolaşım sisteminin istenmeyen tepkilerinin

nedeni kemik çimentosunun kullanımı olabilir. Kemik çimentosunun kullanılmasından 10 saniye veya 5 ve daha fazla dakika sonrasına kadar düşük tansiyon tepkileri sürebilir. Ender durumlarda kalbin çalışması durabilir. Bu nedenden dolayı kemik çimentosunun kullanılmasından hemen sonra yaşam fonksiyonlarının kontrol altında tutulması gerekir.

- Kemik çimentosunun kullanımından sonra ender durumlarda miyokart enfarktüsü, kalp arresti, apopleksi ve akciğer embolisi gibi yan etkiler olmuştur.

- Akciğer, kalp veya kan sisteminde komplikasyon oluşması halinde durumun kontrol altına alınması ve yeterince voleminin sağlanması gerekir.

- Akut bir solunum veya kalp yetmezliği veya reanimasyon durumunda uygun tekniklerle hayati öneme sahip işlevlerin sağlanması gerekir.

- Kemik çimentosunun implantasyonundan önce risk ve kontrendikasyon olasılıklarının dıştalanması gerekir (bk. mutlak ve olası kontraendikasyonlar). Özellikle kırılan vertebra korpusu morfolojisinin, olası damar konumlarının veya ödem olup olmadığının resimleyici uygulamalarla tam olarak kontrol edilmesi gerekir.

- Kemik çimentosunun implantasyonundan önce derhal alınabilecek cerrahi müdahelelerle olası komplikasyonların giderilmesine ilişkin önlem alınması gerekir.

- Kemik çimentosunun tüm vertebradaki dağılımını takip edebilmek ve çimentonun vertebra dışına taşmasını zamanında görebilmek için, vertebral dolguyu röntgende izlemek zaruridir.

- Yeterince doldurulmamış vertebra korpusları hastalık belirtilerini yeterince gidermeyebilir ve uzun vadede tedavi edilen vertebranın stabilitesini sağlayamayabilir.

- Kemik çimentosunun vertebra dışına akması halinde vertebralar arası yapılar hasar görebilir, omurga üzerinde basınç oluşabilir, kaburgalarda sancı, vertebra arası boşlukta akıntılar, vertebra çevresindeki kan damarlarının dolması ve emboli, enfeksiyon ve ameliyat sonrası sancıların oluşması anlamına gelebilir.

- Hemanjiyomların tedavisinde kan damarlarına kemik çimentosunun girmesi perkutan alkol vererek vaskuler sklerotize ederek engellenebilir.

- Kemik çimentosunu karıştırırken dikkatli olunuz ve imalatçının talimatlarına kesinlikle uyunuz.

- Çimentonun oluştuğu maddelerle temasta bulunmayınız ve derinize ve gözlerinize değmesini engelleyiniz. Monomer kokusu solunum yollarınızda tepkiye, ender durumlarda göz ve karaciğerinizin iritasyonuna yol açabilir.

- Monomer buharından korunmak için kapalı mekanların yeterince havalandırılması gerekir. Sıvı kolayca uçuşur ve yanabilir. Monomer buharının olduğu mekanlarda elektrikli koagülasyon aletlerini ve diğer yüksek dereceli kaynakları çalıştırmayınız.

- Latex eldiven veya latex içeren diğer cisimleri kullanmayınız. Çimentonun sıvı bölümü lipit çözücü olduğundan, eldivenleri delebilir ve altındaki dokuya zarar verebilir. PVP eldivenler (üç kat: polietilen, vinil-kopolimer, polietilen) veya Viton®butile eldivenler uzun süre için yeterince koruma sağlarlar. Cerrahi sentetik lastik eldivenlerde kemik çimentosunun kullanımı esnasında oluşabilecek aşınmalardan dolayı ikinci bir çift eldivenin ek olarak kullanılması tavsiye edilir.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 33

TR

- Kullanıcının lens takması halinde kemik çimentosunun karıştırılması esnasında monomer buharı solumaması gerekir.

- Kemik çimentosunun polimerizasyonu exoterm bir reaksiyon olup, vertebra korpusunda ancak tamamen sertleştikten sonra sona erer. Uygulamadan önce beklenilmesi gereken zamana (resim 1) ve oluşan ısının kemik dokusunda veya çimentonun temasta bulunduğu diğer yapılarda oluşturabileceği hasara dikkat ediniz.

- CementoFixx-M ye yabancı malzemeler katmayınız. İçine katılmaması gereken maddeler (toz, sıvı, solüsyonlar) kemik çimentosunun fiziki ve kimyasal özelliklerini, hem hazırlık safhasında hem de implantasyondan sonra ciddi sonuçlar doğurabilecek şekilde değiştirebilirler.

- Daima bir toz torbasının içeriğini bir ampulün içindeki sıvıyla karıştırınız. Birden fazla toz torbasının ve ampulun bir kezde karıştırılmasına izin verilmez. Kemik çimentosu miktarı müdahele edilecek vertebralara ve hastanın anatomik özelliklerine bağlıdır.

- Ürün bir defaya mahsus kullanım içindir. Ürün sadece bir kere kullanılabilir.

Kullanıma ilişkin bilgiler CementoFixx-M nin kullanımında istenmeyen sonuçları sınırlandırmak ve vertebra korpusunda stabil ve sürekli bir şekilde tutunmasını sağlamak için kemik çimentoları için geçerli genel talimatlara uyulması gerekir. Kemik çimentosunun implantasyonu dolgu müdaheleleri konusunda özel olarak eğitilmiş olan bir uzman hekim tarafından yapılmalıdır. Uygulamada sadece vertebroplasti ve kiroplasti için izin verilen aletler kullanılabilir.

Hazırlık Hazırlık için aşağıda belirtilen şartlar gereklidir: - Steril çalışma alanı, - steril seramik, paslanmaz çelik veya özel olarak kemik

çimentosu ile kullanılabilir malzemelerden imal edilmiş kap,

- seramik, paslanmaz çelik, polipropilen elik veya özel olarak kemik çimentosu ilekullanılabilir malzemelerden imal edilmiş steril karıştırma çubuğu veya spatül.

Ambalajın hasarsızlığı kontrol edildikten sonra dış blister açılır ve steril durumda olan torbayla ampulu içeren iç blister içinden çıkartılır. İç blister steril çalışma sahasına yerleştirilebilir. Torbayla ampul çimentonun hazırlanmasından ve derhal uygulanmasından hemen önce sadece tamamen steril olan ortamda açılabilir. Torbanın içindeki bütün toz ampulun içindeki bütün sıvıya dökülerek bir doz elde edilir.

Karıştırma ve uygulama CementoFixx-M kemik çimentosunun karıştırma ve uygulanması arka arkaya yapılacak dört adımla gerçekleşir: I. Karıştırma II. Enjektörleri doldurma, kısa bekleme ve uygun

enjeksiyon sistemlerine çekme (bu safhada dokunulması halinde kemik çimentosu eldivene yapışır)

III. Uygulama (bu safhada kemik çimentosu yapışmayan ve uygun bir enjektörle tüpten enjekte edilebilen sıvı hamura benzer)

IV. Sertleşme (bu safhada kemik çimentosunun implante edilmiş ve sertleşmenin başlamış olması gerekir. İmplante edilmeyen kemik çimentosu artık enjektörle tüpe enjekte edilemeyecek bir viskoziteye ulaştığından, atılmalıdır).

I. ila IV. safhaların süresi çevredeki sıcaklık ve nem oranına bağlıdır. Sıcak bir ortam sertleşmeyi hızlandırırken, soğuk ortam yavaşlatır (bk. resim 1). Karıştırma steril bir kapta steril bir kaşık veya spatülle ya elden ya da bir karıştırma makinasında yapılır. Bir dakika süreyle hızlı olmadan düzenli bir şekilde karıştırılmalıdır. Karıştırma safhasını aşmayınız. Polimerizasyon reaksiyonun sonucu olarak viskozite II. ila IV. safhalarda giderek artar. Sadece bu safhada viskozitesi sıvı şeklinde olan çimento kolay şekilde enjektöre çekilebildiğinden, çimento karıştırıldıktan hemen sonra vertebral dolgu için öngörülen bir enjektöre çekilmesi gerekir. Uygulamaya başlamadan önce çimentonun II. safha sonunda hamur haline gelmesini bekleyiniz. İç çapları 1,8 mm den büyük olan tüpler kullanınız. CementoFixx-M kemik çimentosu sadece perkutan vertebral dolgu için öngörülen bir enjektörle enjekte edilmelidir. Enjektörün çimentoyu sürekli ve düzenli bir akışla enjekte edebilmesi ve bu esnada hacmi göstermesi gerekir. İmalatçısının enjektöre, enjektör sistemine ve doldurma parçalarına ilişkin talimatlarına uyunuz. Uygulama esnasında sürecin eş zamanda muhakkak görüntülenmesi gerekmektedir. Kemik çimentosunun vertebradan çıkması halinde enjeksiyona derhal ara verilmesi ve ancak daha yüksek bir viskoziteye ulaştıktan sonra devam edilmesi gerekmektedir. Vertebra korpusunda dolgunun yetersiz ve dağılımının düzenli olmaması halinde, karşı taraftan yapılacak bir girişle vertebranın daha ileriye giden bir dolgusuna erişilmesi tavsiye edilir. Çimento enjeksiyonunun sona ermesinden sonra çimento artıklarının giriş kanalında yumuşak dokuyla temasa girmemeleri için tüpün mandrini daha önceden çekildiği gibi yeniden tüpe sokulur. Kemik çimentosu tamamen sertleşinceye kadar hastanın hareket edemez şekilde yatırılması tavsiye edilir (IV. safhanın sonu).

Dozajlama Klinik vakaların çoğunda bir vertebroplasti veya kifoplasti yapılması için genelde bir ambalajın içeriği yeterlidir. Ek bir miktar kemik çimentosunun hazırlanmasının gerektiği durumlarda 2. bir paket CementoFixx-M kemik çimentosunun ihtiyaten hazır bulundurulması tavsiye edilir.

Diğer alanlarda kullanım CementoFixx-M sadece vertebroplasti ve kifoplasti alanlarında dolgu yapmak için öngörülmüştür. Farklı amaçlar için kullanılması kesinlikle mümkün değildir.

IFU CF-M 20121015

IFU CF-M 20120322 34

TR

Depolama CementoFixx-M kemik çimentosu kapalı orijinal ambalajında kuru ve temiz bir depoda asgari 5°C de ve 25°C nin altında muhafaza edilmelidir.

Dayanıklılık, sterilite ve atılması Son kullanma tarihi dış ambalajda ve ikincil dış blister etiketlerinde belirtilmiştir. CementoFixx-M son kullanma tarihinden sonra kullanılamaz. Ambalajın hasarlı ve açık, ikinci blisterin mevcut olmaması veya hasarlı olması halinde CementoFixx-M kullanılamaz. Açık veya hasarlı CementoFixx-M ambalajlarının tüm parçalarıyla atılması gerekir. CementoFixx-M etilenoksitle sterilize edilmiştir ve ikinci kez sterilize edilemez. Toz veya sıvının sarımtrak rengi tarafımızdan istenmemiştir, böyle bir durumda çimento kullanılamaz ve atılması gerekir. CementoFixx-M kemik çimentosu artıklarını, kısmen kullanılan parçalarını, kullanma tarihi geçen ve hasarlı ambalajlarını hastane atıkları için geçerli kurallar uyarınca atınız.

0476

IFU CF-M 20121015

IF

U C

F-M

201

2032

2

35

Anm

isch

ung,

W

artu

ng, A

ppli-

katio

n, E

inst

el-

lung

Pha

sen

Zeitp

unkt

, in

Ab-

häng

igke

it vo

n de

r Um

gebu

ngs-

Tem

pera

tur

Mix

ing,

wai

ting,

ap

plic

atio

n, s

et-

ting

phas

es ti

m-

ing,

as

func

tion

of a

mbi

ent t

em-

pera

ture

Tem

ps d

e m

é-la

nge,

en

at-

tent

e, a

pplic

a-tio

n, d

urci

sse-

men

t, en

fonc

-tio

n de

la te

mpé

-ra

ture

am

bian

te

Tiem

po d

e m

ezcl

a, e

sper

a,

aplic

ació

n,

endu

reci

mie

nto,

en

func

ión

de la

te

mpe

ratu

ra

ambi

ente

Dip

ende

nza

dal-

la te

mpe

ratu

ra

ambi

enta

le d

ella

du

rata

del

le fa

si

di m

isce

lazi

one,

at

tesa

, app

lica-

zion

e ed

indu

ri-m

ento

Mis

tura

, esp

era,

ap

licaç

ão,

endu

reci

men

to,

em d

epen

dênc

ia

da te

mpe

ratu

ra

do a

mbi

ente

μίξη

, συν

τήρη

ση,

εφαρ

μογή

, ρύ

θμισ

η, φ

άσει

ς,

χρον

ική

στιγ

μή

σε σ

υνδυ

ασμό

με

τη

θερμ

οκρα

σία

περ

ιβάλ

λοντ

ος

Kar

ıştır

ma,

be

klem

e,

uygu

lam

a, s

afha

za

man

lam

asın

ın

ayar

lanm

ası,

çevr

e sı

cakl

ığın

a ba

ğlı

T a

mb.

U

mge

bung

stem

-pe

ratu

r in

° C

A

mbi

ent t

em-

pera

ture

in °

C

Tem

péra

ture

am

bian

te e

n °

C

Tem

pera

tura

am

bien

te e

n °

C

Tem

pera

tura

am

bien

te in

°C

Te

mpe

ratu

ra d

o am

bien

te e

m °

C

θερμ

οκρα

σία

περ

ιβάλ

λοντ

ος

σε °

C

°C o

lara

k çe

vre

sıca

klığ

ı

I A

nmis

chze

it M

ixin

g tim

e Te

mps

de

mél

ange

Ti

empo

de

mez

cla

Tem

po d

i mis

ce-

lazi

one

Tem

po p

ara

mis

tura

χρ

όνος

μίξ

ης

Kar

ıştır

ma

süre

si

II B

elad

ung

der

Inje

ktio

nsge

räte

n un

d ku

rze

War

-te

zeit

Load

ing

of in

jec-

tion

devi

ces

and

shor

t wai

ting

time

Cha

rgem

ent d

e di

spos

itifs

d'in

-je

ctio

n. T

emps

d'

atte

nte

bref

Car

ga d

e lo

s di

spos

itivo

s de

in

yecc

ión.

Cor

to

tiem

po d

e es

pera

Car

icam

ento

dei

di

spos

itivi

di i

-ni

ezio

ne e

bre

ve

tem

po d

i atte

sa

Car

rega

men

to

dos

inst

rum

ento

s de

inje

cção

e

perío

do d

e es

pera

cur

to

γέμι

σμα

των

συσκ

ευώ

ν έγ

χυση

ς κα

ι σύ

ντομ

ος

χρόν

ος

αναμ

ονής

Enj

eksi

yon

alet

lerin

in

dold

urul

mas

ı ve

kısa

bek

lem

e za

man

ı

III

App

likat

ion-

spha

se

App

licat

ion

phas

e P

hase

d'a

pplic

a-tio

n Fa

se d

e ap

licac

ión

App

licaz

ione

Fa

se d

a ap

licaç

ão

φάση

εφα

ρμογ

ής

Uyg

ulam

a sa

fhas

ı IV

Aus

härte

phas

e S

ettin

g ph

ase

Pha

se d

e du

r-ci

ssem

ent

Fase

de

endu

reci

mie

nto

Indu

rimen

to

Fase

de

endu

reci

men

to

φάση

σκ

λήρυ

νσης

S

ertle

şme

safh

ası

TR

GR

P

I E

F G

B

D

IFU

CF-

M 2

0121

015

IFU

CF-

M 2

0120

322

36

Fig.

1

17

18

19

20

21

22

23

24

25 0

2 4

6 8

10

12

14

16

18

20

22

24

t (m

in.)

I II

III

T amb. (°C)

IFU

CF-

M 2

0121

015

18192021222324

02

46

810

1214

1618

2022

t (m

in.)

T amb. (°C)

III

III IV

Fig.

1

IFU

CF-

M 2

0120

322

37

Sym

bole

n - S

ymbo

ls -

Sym

bole

s - S

ymbo

los-

Sim

boli

- Sím

bolo

s - Σ

ύμβο

λα- S

embo

ller

Nic

ht z

ur W

iede

r-ve

rwen

dung

N

o re

use

Pro

duit

à us

age

uniq

ue

No

reut

iliza

r P

rodo

tto m

onou

so

Não

dev

e se

r re

utili

zado

Να

μην

επαν

αχρη

σιμο

ποι

είτα

ι

Yen

iden

ku

llanı

lam

az

H

oche

ntzü

ndlic

h Fl

amm

able

pro

d-uc

t P

rodu

it in

flam

-m

able

P

rodu

ctos

in

flam

able

s P

rodo

tto in

fiam

-m

abile

A

ltam

ente

in

flam

ável

Ε

ξαιρ

ετικ

ά εύ

φλεκ

το

Yan

ar m

adde

V

erw

endb

ar b

is

Exp

iratio

n da

te

Dat

e de

pé

rem

ptio

n Fe

cha

de

cadu

cida

d D

ata

di s

cade

nza

Util

izáv

el a

té

Ανά

λωση

κατ

ά π

ροτίμ

ηση

έως

Son

kul

lanı

m

tarih

i

RE

F

Pro

dukt

-Cod

e P

rodu

ct c

ode

Réf

éren

ce

du

prod

uit

Cód

igo

de

prod

ucto

C

odic

e pr

odot

to

Cód

igo

do

prod

uto

Κω

δικό

ς π

ροϊό

ντος

Ü

rün

kodu

LOT

C

harg

enbe

zeic

h-nu

ng

Pro

duct

ion

batc

h nu

mbe

r N

umér

o de

lot

Núm

ero

de lo

te

de p

rodu

cció

n N

umer

o di

lotto

Id

entif

icaç

ão d

o lo

te

Αρι

θμός

παρ

τίδας

P

arti

ism

i

Vor

Son

nenl

icht

sc

hütz

en

Avo

id d

irect

sun

-lig

ht

Con

serv

er à

l'a

bri

de l'

enso

leill

emen

t di

rect

E

vite

la lu

z di

rect

a N

on e

spor

re a

l so

le

Pro

tege

r da

radi

ação

sol

ar

Να

μην

εκτίθ

εται

στ

ον ή

λιο

Gün

eşte

n ko

ruyu

nuz

Ach

tung

, les

en

Sie

den

Beg

leit-

papi

ere

War

ning

, rea

d ac

com

pany

ing

docu

men

ts

Atte

ntio

n,

cons

ul-

ter

la d

ocum

enta

-tio

n jo

inte

Adv

erte

ncia

, lee

r lo

s do

cum

ento

s de

ac

ompa

ñam

ient

o

Atte

nzio

ne, c

on-

sulta

re la

doc

u-m

enta

zion

e al

le-

gata

.

Ate

nção

, lei

a a

docu

men

taçã

o an

exa

Προ

σοχή

, δι

αβάσ

τε τ

α συ

νοδε

υτικ

ά έγ

γραφ

α

Dik

kat,

ekte

ki

belg

eler

i ok

uyun

uz

Wen

den

Sie

sic

h an

ope

rativ

e A

n-w

eisu

ngen

Ref

er to

ope

rativ

e in

stru

ctio

ns

Se

repo

rter

aux

inst

ruct

ions

de

fo

nctio

nnem

ent

Con

sulte

las

inst

rucc

ione

s op

erat

ivas

Rife

rirsi

alle

istru

-zi

oni o

pera

tive

Con

sulte

as

inst

ruçõ

es

oper

acio

nais

Συμβ

ουλε

υτεί

τε τ

ις

οδηγ

ίες

χρήσ

ης

Ope

ratif

ta

limat

lara

bak

ınız

STE

RIL

E

Ste

rile

Kom

po-

nent

e S

teril

e co

mpo

nent

C

ompo

sant

sté

rile

Com

pone

nte

esté

ril

Com

pone

nte

ste-

rile

Com

pone

ntes

es

tére

is

Απ

οστε

ιρω

µένο

συ

στατ

ικό

Ste

ril p

arça

STE

RIL

E

EO

Ste

rilis

iert

mit

Eth

ylen

oxid

S

teril

ized

by

eth-

ylen

e ox

ide

Sté

rilis

é pa

r ox

y-de

d'é

thyl

ène

Est

erili

zado

por

óx

ido

de e

tilen

o S

teril

izza

to a

d os

sido

di e

tilen

e E

ster

iliza

do c

om

óxid

o de

etil

eno

Απ

οστε

ιρω

μένο

με

αιθ

υλεν

οξείδ

ιο

Etil

enok

sitle

st

erili

ze e

dilm

iştir

STE

RIL

E

A

Inha

lt st

erili

sier

t du

rch

asep

tisch

e Fi

ltrat

ion

Con

tent

ste

riliz

ed

by a

sept

ic fi

ltra-

tion

Sté

rilis

é pa

r fil

tra-

tion

asep

tique

Con

teni

do

este

riliz

ado

por

filtra

ción

asé

ptic

a

Con

tenu

to s

teri-

lizza

to m

edia

nte

filtra

zion

e as

ettic

a

Con

teúd

o es

teril

izad

o po

r m

eio

de fi

ltraç

ão

assé

ptic

a

Περ

ιεχό

μενο

απ

οστε

ιρω

μένο

με

αση

πτικ

ή δι

ήθησ

η

Ase

ptik

fil

trasy

onla

st

erili

ze e

dilm

iştir

.

TR

GR

P

I E

F G

B

D

IFU

CF-

M 2

0121

015

IFU

CF-

M 2

0120

322

38

Sym

bole

n -S

ymbo

ls -

Sym

bole

s –

Sym

bolo

s-S

imbo

li -S

ímbo

los

-Σύμ

βολα

-Sem

bolle

r

Lage

rn z

wis

chen

5°

und

25

° C

S

tore

bet

wee

n 5°

an

d 25

°C

Ne

pas

cons

erve

r à

des

tem

péra

-tu

res

supé

rieur

es

à 25

°C

ou

infé

-rie

ures

à 5

°C

Alm

acen

ar e

ntre

5°

y 2

5°C

Con

serv

are

a te

mpe

ratu

re c

om-

pres

e tra

5°

e 25

°C

Arm

azen

ar e

ntre

5°

e 2

5 °

C

Φυλ

άσσε

ται

μετα

ξύ 5

° κ

αι 2

5 °

C

5° il

a 25

° C

ar

asın

da

depo

layı

nız

Her

gest

ellt

ohne

La

tex

M

anuf

actu

red

with

out l

atex

Fa

briq

ué

avec

de

s m

atér

iaux

dé

pour

vus

de l

a-te

x

Fabr

icad

o si

n lá

tex

Fabb

ricat

o se

nza

mat

eria

li co

nte-

nent

i lat

tice

P

rodu

zido

sem

lá

tex

Κ

ατασ

κευά

ζετα

ι χω

ρίς

λάτε

ξ La

teks

siz

imal

ed

ilmiş

tir

Nic

ht v

erw

ende

n,

wen

n di

e V

erpa

-ck

ung

besc

hädi

gt

ist

Do

not u

se if

the

pack

age

is d

am-

aged

Ne

pas

utili

ser

si l'

emba

llage

es

t en

dom

mag

é

No

utili

zar s

i el

emba

laje

est

á da

ñado

Non

usa

re s

e il

cont

enito

re è

da

nneg

giat

o

Não

util

izar

, se

a em

bala

gem

es

tiver

dan

ifica

da

Να

μην

χρησ

ιμοπ

οιεί

ται

εάν

η συ

σκευ

ασία

έχ

ει υ

ποσ

τεί ζ

ημία

Amba

lajın

has

arlı

olm

ası h

alin

de

kulla

nmay

ınız

G -2

1 sr

l IT

41

039

San

Poss

idon

io (M

O)

Via

S.Pe

rtini

8

e-m

ail:

info

@g-

21.it

Her

stel

ler

Man

ufac

ture

r Fa

bric

ant

Fabr

ican

te

Fabb

rican

te

Fabr

ican

te

Κατα

σκευ

αστή

ς İm

alat

çı

TR

GR

P

I E

F G

B

D

IFU

CF-

M 2

0121

015

41039 S. Possidonio (MO) - ItalyTel. +39 0535 30312Fax +39 0535 417332E-mail: info@g-21.itwww.g-21.it

IFU CF-M 20120322(Version 04/2012)

ORDER CODE1391-0020

IFU CF-M 20121015(Version 10/2012)

IFU CF-L 20120322 3

D

CementoFixx-L Hauptmerkmale

Verwendungszweck CementoFixx-L ist ein röntgenpositiver Knochenzement, speziell entwickelt, um perkutane Wirbelsäulenaugmentati-ons-Verfahren, wie zum Beispiel die Vertebroplastie oder Kyphoplastie, durchzuführen. Die wichtigsten Merkmale des CementoFixx-L Knochen-zement sind: - eine kalibrierte Viskosität, um Wirbelsäulenaugmenta-

tions-Verfahren durchzuführen, so dass die Anwen-dungen durch eine Kanüle eine kontrollierte Zement-verteilung im Wirbelkörper durch den Anwender zu-lässt;

- eine verlängerte Applikationszeit; - hoch Konzentration und homogene Verteilung des

Kontrastmittels für Top-Sichtverhältnisse im Röntgen - gute mechanische Eigenschaften und geringe Polyme-

risationswärme (gemäß ISO 5833:2002 -“Implant for surgery-Acrylic resin cements”).

CementoFixx-L Knochenzement wird unmittelbar vor der Anwendung hergestellt, indem die beiden sterilen Kompo-nenten (Monomer-Flüssigkeit in einer Ampulle und das Polymer-Pulver in einem gasdurchlässigen Papierbeutel) in den dargereichten Mengen vermischt werden. Zur Vorbe-reitung werden der flüssige Inhalt der Ampulle und das Pulver des Beutels unter Rühren in einem Becher oder nach den Anweisungen des Herstellers eines Mischsys-tems vermischt. Beide Primärverpackungen der Zement-komponenten sind absolut steril und so beschaffen, dass sie steril in den OP-Bereich übertragen werden können. Der primäre Blister befindet sich in einer sekundären Schachtel, die einfach zu Handhaben und zu Öffnen ist. Die Vorbereitung, Handhabung und Anwendung des CementoFixx-L Knochenzement darf nur durch qualifizier-tes medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden, das speziell auf das Verfahren geschult ist und unter der direk-ten Aufsicht eines für das Verfahren verantwortlichen Arz-tes steht. Der Hersteller lehnt jegliche Haftung im Falle der Verwen-dung von CementoFixx-L Knochenzement ab, die nicht entsprechend der spezifizierten und beabsichtigten Ver-wendung dieser Gebrauchsanweisung ist oder durch nicht ausreichend qualifiziertes und geschultes Personal durch-geführt wurde.

Zusammensetzung Pulver-Beutel enthält 19,2 g: Poly (Methacrylsäure-Methyl-Ester) Bariumsulfat Dibenzoylperoxid Flüssigkeits-Ampulle enthält 10ml: Methacrylsäuremethylester stabilisiert mit 1,4-Dihydroxybenzol Benzenamine, N, N 4-Trimethyl

Verpackung und Sterilität Der Herstellungs- und Verpackungsprozess von CementoFixx-L wird unter strenger Qualitätssicherung in kontrollierter Umgebung durchgeführt, die den geltenden internationalen Standards entspricht. Die flüssige Kompo-nente wird durch Filtration und die pulverförmige Kompo-nente durch Ethylenoxid sterilisiert. Alle primären Behälter, internen Blister und deren Inhalt werden von außen mit Ethylenoxid sterilisiert, um in ein OP-Feld übertragen zu werden und dort den Zement vorzubereiten. Vor der Anwendung von CementoFixx-L ist es notwendig, sorgfältig die Unversehrtheit der Bestandteile zu überprü-fen. Sollte die Verpackung beschädigt, undicht oder unvoll-ständig sein, kann der Zement nicht verwendet werden und muss entsorgt werden. Nach dem Öffnen der Verpackung ist zwingend notwendig und in der Verantwortung des Anwenders, auf eine asepti-sche Handhabung zu achten. Jeder Fehler bei der Technik und bei der Übertragung in den sterilen Bereich könnte auf die Sterilität des Knochenzements Einfluss haben. Man-gelnde Sterilität während des chirurgischen Eingriffs kann das Risiko schwerer Komplikationen für den Patienten wie Infektion und Sepsis bedeuten.

Aktivierungsprozess Wenn das Pulver zur flüssigen Komponente hinzugefügt wird, aktiviert sie den Katalysator Dibenzoylperoxid. Da-durch wird die Polymerisation des Methacrylsäure-Methyl-Esters gestartet. Das Ergebnis ist eine homogene Masse, die sich später teigartig ändern wird. Diese Masse wird als stabilisierendes Medium in den Wirbelkörper eingeführt. Im Rahmen der durch den Hersteller vorgesehen Verarbei-tungszeiten (vgl. Abb.1), wird er sich verfestigen und dau-erhaft die Fixierung und Stabilisierung der gebrochenen Wirbelkörper gewährleisten.

Klinische Angaben Der Knochenzement CementoFixx-L soll zur Stabilisierung der Wirbelkörperstruktur bei Verfahren wie perkutane Vertebroplastie und Kyphoplastie zur Behandlung von schmerzhaften, pathologischen Wirbelkörperkompressions-frakturen dienen, die nicht durch eine konservative Schmerztherapie behandelt werden können und gekenn-zeichnet sind durch: - primäre und sekundäre Osteoporose, - Osteolysen aus Tumoren im Wirbelkörper (metastasie-

rende Karzinome oder Myelome), - Osteolysen aus symptomatischen Wirbelkörperhä-

mangiomen.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 4

D

Es ist darauf hinzuweisen, dass Wirbelkörperaugmentati-ons-Verfahren nur palliative Behandlungen zur Stabilisie-rung der Wirbelkörper und der Schmerzen sind. Sie be-handeln nicht die zugrunde liegende Krankheit (Osteoporo-se oder Tumor-Erkrankungen). CementoFixx-L ist nicht geeignet, um akute traumatische Frakturen der Wirbelkörper zu behandeln oder als Prophy-laxe bei osteoporotischen Patienten ohne Frakturen an den Wirbeln eingesetzt zu werden.

Gegenanzeigen Verwenden Sie kein CementoFixx-L wenn bekannt ist, dass der Patient eine Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Knochenzements und/oder des Kon-trastmittels (Bariumsulfat) hat. Absolute Kontraindikationen: - Schwangerschaft oder Stillzeit, - nicht vollständig geklärte lokale oder systemische In-

fektionen, - nicht steuerbare hämorrhagische Krankheiten. - Wichtige relative Kontraindikationen: - in den Epiduralraum erweiterte Tumore des Wirbelkör-

pers, - Wirbelkörpertumore, die den Spinalkanal betreffen und

mehr als 20% des Wirbels einnehmen, - Berstungsfrakturen innerhalb der Wirbelsäule, - anatomischer Wirbelkörperschaden, verursacht durch

unsicheren Zugang zum Wirbelkörper. Weitere relative Kontraindikationen: - mangelnde Zusammenarbeit des Patienten bzw. der

Patientin, die nicht in der Lage sind, den Anweisungen des medizinischen Personals Folge zu leisten,

- Stoffwechselerkrankungen, die die Polymerisationsre-aktion des Knochenzements stören,

- Osteomalazie, - nicht lokale Infektionen, die potentiell den Wirbelkörper

betreffen können, - Hypotonie, - Herzinsuffizienz, - Nierenversagen.

CementoFixx-L Knochenzement Gewöhnungsprozess Vor der Anwendung von CementoFixx-L sollte sich der Operateur mit den Eigenschaften des Zements vertraut machen sowie die Handhabung, Anwendung und das Zu-sammenspiel mit anderen notwendigen Instrumenten, die in Kontakt mit dem Knochenzement kommen werden oder während der Prozedur verwendet werden, erlernen. Der Operateur sollte sowohl über ausreichende medizinische Praxis verfügen als auch die Anweisungen und Instruktio-nen der beteiligten Geräte kennen. Weiterhin wird empfoh-len, dass der Anwender das Mischen, die Handhabung und die Anwendung vor der ersten Verwendung trainiert. Die Eigenschaften des Knochenzements und die Verarbei-tungszeiten der einzelnen Funktionsphasen sind von der Umgebungstemperatur, der Feuchtigkeit und von der Mischtechnik abhängig. Der Operateur muss während des gesamten Prozess des Mischens, der Handhabung und der Anwendung für ähnliche klimatische Bedingungen im Ope-rationssaal sorgen.

Warnhinweise bei der Verwendung von CementoFixx-L Knochenzement - Unmittelbar während und nach der Anwendung von

Knochenzement sollte der Blutdruck des Patienten sorgfältig auf Veränderungen monitoriert werden. Un-erwünschte Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems des Patienten können mit der Verwendung von Kno-chenzementen verbunden sein. Hypotone Reaktionen können zwischen 10 Sekunden und 5 oder mehr Minu-ten nach der Anwendung von Knochenzement andau-ern. In seltenen Fällen kann es zum Herzstillstand kommen. Deshalb sollten die Patienten unmittelbar nach der Anwendung von Knochenzement sorgfältig hinsichtlich der Vitalfunktionen überwacht werden.

- In seltenen Fällen sind im Zusammenhang mit Kno-chenzement schwere Nebenwirkungen wie Myokardin-farkt, Herzstillstand, Schlaganfall und Lungenembolie aufgetreten.

- Im Falle einer Komplikation des Lungen-, Herz- oder Kreislaufsystems ist es notwendig, einen kontrollierten Zustand und eine angemessene Volämie wieder her-zustellen.

- Im Falle einer akuten Atem- oder Herzinsuffizienz oder Reanimation muss mit geeigneten Techniken für die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen ge-sorgt werden.

- Vor der Implantation von Knochenzement ist es not-wendig, Risiken oder Kontraindikation auszuschließen. (siehe auch absolute und relative Kontraindikationen). Insbesondere sollte eine genaue Kontrolle der Mor-phologie des gebrochenen Wirbelkörpers, mögliche Vaskularisierung oder das Vorhandensein von Öde-men durch geeignete bildgebende Verfahren durchge-führt werden.

- Vor der Implantation von Knochenzement sollte als Schutzmaßnahme die Möglichkeit geschaffen werden, mit Hilfe sofortiger chirurgischer Maßnahmen etwaige Komplikationen zu korrigieren.

- Es ist zwingend notwendig, vertebrale Augmentationen unter Echtzeitbedingungen bei Röntgendurchleuch-tung durchzuführen, um die Verteilung von Knochen-zement in der gesamten Ausdehnung des Wirbelkör-pers zu sehen und der Anwender das Auslaufen des Zements außerhalb des Wirbelkörpers vermeidet.

- Unzureichend gefüllte Wirbelkörper können unter Um-ständen die Symptome nicht vollständig korrigieren und langfristig verminderte Stabilität der behandelten Wirbel bedeuten.

- Im Falle einer Knochenzementleckage außerhalb des Wirbelkörpers können paravertebrale Strukturen be-schädigt werden und möglicherweise Kompression des Rückenmarks, interkostale Schmerzen, Leckagen in den Zwischenwirbelraum, Füllungen perivertebraler Blutgefäße mit der Gefahr einer Embolie, Infektionen und post-operative Schmerzen bedeuten.

- Bei der Behandlung von Hämangiomen kann eine vor-läufige vaskuläre Sklerotisierung durch perkutane Ga-be von Alkohol bei der Vorbeugung gegen das Ein-dringen von Knochenzement in die Blutgefäße helfen.

- Während des Anmischens des Knochenzements ist vorsichtig zu sein und streng den Anweisungen des Herstellers zu folgen.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 5

D

- Es ist der direkte Kontakt der einzelnen Zementkom-ponenten und der Mischung mit der Haut und den Au-gen zu vermeiden. Die Dämpfe des Monomers können zur Reizung der Atemwege führen, in seltenen Fällen auch zu Irritationen der Augen und der Leber.

- Es ist für ausreichende Belüftung des Raums zur Be-seitigung der Monomerdämpfe zu sorgen. Die flüssige Komponente ist leicht flüchtig und brennbar. In Anwe-senheit von Monomerdämpfen sollten elektrische Koa-gulationsinstrumente oder andere Hochtemperatur-Quellen nicht verwendet werden.

- Verwenden Sie keine Latex-Handschuhe oder andere latexhaltige Gegenstände. Die flüssige-Komponente ist ein Lipid-Lösemittel, das zur Handschuhperforation führen kann und möglicherweise zu Schäden am aus-gesetzten Gewebe. PVP Handschuhe (drei Schichten: Polyethylen-, Vinyl-Copolymer, Polyethylen) oder Viton®-butile Handschuhe geben einen angemessenen Schutz für einen langen Zeitraum. Bei chirurgisch-synthetischen Gummi-Handschuhen empfiehlt es sich, ein zweites Paar Handschuhe für den Verschleiß wäh-rend der Handhabung des Knochenzements zu tragen.

- Trägt der Anwender Kontaktlinsen, sollte er dafür Sor-ge tragen, während des Mischens vom Knochenze-ment keinen Monomerdämpfen ausgesetzt zu sein.

- Die Polymerisation von Knochenzement ist eine exo-therme Reaktion, die erst beendet ist, wenn der Kno-chenzement in Wirbelkörper vollständig hart ist. Be-achten Sie die Wartezeit vor der Anwendung (Abb. 1) und dass die erzeugte Wärme auf das Knochengewe-be oder andere mit Knochenzement in Berührung ste-hende Strukturen Schaden nehmen kann.

- Fügen Sie keine anderen Materialien zu CementoFixx-L Knochenzement hinzu. Zusätze von nicht zugelassenen Stoffen (Pulver, Wasser, Lösun-gen, etc.) können die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Knochenzements sowohl in der Vorbereitungsphase als auch nach der Implantation schwerwiegend verändern.

- Vermischen Sie immer den gesamten Inhalt eines Pulverbeutels mit dem gesamten Inhalt einer einzi-gen Ampulle. Es ist nicht erlaubt, mehr als einen Pul-verbeutel und eine Ampulle auf einmal zu vermischen.

- Die Menge des Knochenzements hängt von der An-zahl der zu behandelnden Wirbel und den anatomi-schen Verhältnisse des einzelnen Patienten ab.

- Produkt für einmaligen Verwendung. Das Produkt kann nur einmal verwendet werden.

Hinweise zur Anwendung Bei der Verwendung von CementoFixx-L sind die üblichen Durchführungsvorschriften für Knochenzemente anzuwen-den, um unvorhergesehene Auswirkungen zu begrenzen und eine stabile und dauerhafte Fixierung im Wirbelkörper zu garantieren. Die Implantation von Knochenzement muss von einem Facharzt durchgeführt werden, der speziell auf vertebrale Augmentationsverfahren geschult ist. Die An-wendung darf nur unter Verwendung zugelassener Geräte für die Vertebroplastie oder Kyphoplastie stattfinden.

Vorbereitung Zur Vorbereitung sind folgende Voraussetzungen notwendig: - sterile Arbeitsfläche,

- sterile Schale aus Keramik, Edelstahl, Polypropylen oder anderen speziell genehmigten Materialien, die für den Kontakt mit Knochenzement geeignet sind,

- steriler Rührstab oder Spatel, hergestellt aus Keramik, Edelstahl, Polypropylen oder anderen speziell geneh-migten Materialien, die für den Kontakt mit Knochen-zement geeignet sind.

Erst nach der Überprüfung der Unversehrtheit der Verpa-ckung wird der externe Blister geöffnet und der interne Blis-ter mit dem Beutel und der Ampulle im sterilen Zustand entnommen. Der interne Blister kann auf die sterile Arbeits-fläche gelegt werden. Der Beutel und die Ampulle dürfen nur im Zustand der absoluten Sterilität geöffnet werden, direkt vor der Zubereitung von Knochenzement und der späteren Anwendung. Eine Dosis wird durch das Eingießen der gesamten Menge Pulver (Beutel) in die gesamte Men-ge der Flüssigkeit (Ampulle) hergestellt.

Zubereitung und Anwendung Die Vorbereitung und Anwendung des CementoFixx-L Knochenzement wird durch vier aufeinander folgende Pha-sen bestimmt: I. Anmischen II. Spritzen laden, kurz warten und Aufziehen in geeignete

Injektionssysteme (in dieser Phase bleibt der Knochen-zement, wenn er berührt wird, am Handschuh haften)

III. Applikation (in dieser Phase hat der Knochenzement das Aussehen eines flüssigen Teigs, der nicht haftet und mit einer geeigneten Spritze durch die Kanüle inji-ziert werden kann)

IV. Aushärtung (in dieser Phase sollte der Knochenzement bereits implantiert sein und die Aushärtung beginnen. Knochenzement, der noch nicht implantiert wurde, hat eine so hohe Viskosität erreicht, dass er nicht mehr mit einer Spritze in die Kanüle injiziert werden kann und muss entsorgt werden).

Die Dauer der Phasen II bis IV sind von der Umge-bungstemperatur und der Luftfeuchtigkeit abhängig. Eine höhere Temperatur beschleunigt die Aushärtung, während eine niedrigere sie verzögert (siehe Abb. 1). Das Mischen sollte entweder per Hand in einer sterilen Schale mit einem sterilen Löffel oder Spatel oder in einem Mischsystem erfolgen. Es sollte eine regelmäßige, nicht zu schnelle Rührwirkung für eine Minute stattfinden. Die Anmischphase ist nicht zu überschreiten. Die Viskosität steigt allmählich als Folge der Polymerisati-onsreaktion während der Phasen II bis IV an. Der Zement muss in eine für vertebrale Augmentation ge-eignete Spritze unmittelbar nach dem Mischen aufgezogen werden, da nur in dieser Phase die Viskosität gering genug ist, um den noch flüssigen Zement leicht in die Spritze zu überführen. Warten Sie bis zum Ende der Phase II bis der Zement teig-artig geworden ist, bevor Sie die Applikation starten. Verwenden Sie Kanülen, deren Innendurchmesser größer als 1,8 mm ist. CementoFixx-L Knochenzement sollte nur mit einer für die perkutane vertebrale Augmentation zugelassenen Spritze injiziert werden. Die Spritze muss den Zement mit konstan-tem und regelmäßigem Fluss injizieren können und das Volumen anzeigen. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers zur Spritze, zum Injektionssystem und den Zu-gangsgeräten.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 6

D

Während der Anwendungen ist es zwingend erforderlich, durch eine Echtzeitkontrolle den Prozess zu monitorieren. Bei einem paravertebralen Austritt des Knochenzements muss die Zementinjektion sofort unterbrochen werden und sollte erst fortgesetzt werden, wenn der Zement eine höhe-re Viskosität erreicht hat. Wenn die Füllung des Wirbelkör-pers unzureichend und nicht richtig verteilt ist, ist es rat-sam, mit einem kontralateralen Zugang eine weiterführen-de Füllung des Wirbelkörpers zu erreichen. Wenn die Ze-mentinjektion abgeschlossen ist, wird das Mandrin der Ka-nüle, in gleicher Weise, wie es vorher heraus gezogen wurde, wieder in die Kanüle eingeführt, damit keine Ze-mentreste in Kontakt mit den Weichteilen des Zugangska-nals treten können. Der Patient sollte unbeweglich gelagert werden, bis der Knochenzement vollständig ausgehärtet ist. (Ende der Phase IV)

Dosierung Der Inhalt einer Packung ist normalerweise ausreichend, um eine Vertebroplastie oder Kyphoplastie in der überwie-genden Mehrzahl der klinischen Fälle durchzuführen. Als vorbeugende Maßnahme ist es ratsam, immer mindestens ein zweites Paket von CementoFixx-L Knochenzement bereit zu halten, falls es notwendig wird eine zusätzliche Menge von Knochenzement herzustellen.

Andere Verwendungen CementoFixx-L ist nur für Augmentationsverfahren wie Vertebroplastie oder Kyphoplastie vorgesehen. Jede ande-re Nutzung ist absolut ausgeschlossen.

Lagerung CementoFixx-L Knochenzement muss in verschlossener Originalverpackung in einem trockenen und sauberen La-gerraum bei einer Temperatur von mindestens 5°C und nicht höher als 25°C aufbewahrt werden.

Haltbarkeit, Sterilität und Entsorgung Das Haltbarkeitsdatum ist auf der externen Verpackung und auf den sekundären, äußeren Blisteretiketten zu fin-den. CementoFixx-L darf nicht nach dem Ablaufdatum verwen-det werden. CementoFixx-L darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung undicht oder der sekundäre Blister nicht vor-handen oder beschädigt ist. Geöffnete oder beschädigte CementoFixx-L Verpackun-gen müssen mit all ihrem Inhalt entsorgt werden. CementoFixx-L ist mit Ethylenoxid sterilisiert und kann nicht wieder sterilisiert werden. Eine gelbliche Farbe des Pulvers oder der Flüssigkeit ist nicht beabsichtigt, in diesem Fall kann der Zement nicht verwendet werden und muss entsorgt werden. Entsorgen Sie die Reste von CementoFixx-L Knochenze-ment oder teilweise benutzten Komponenten sowie abge-laufenen, nicht verwendbaren oder beschädigten Verpa-ckungen nach den vorgeschriebenen Regeln und Verfah-ren für Krankenhausabfälle.

0476

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 7

GB

CementoFixx-L main characteristics

Intended use CementoFixx-L is a dedicated radiopaque bone cement, specifically formulated to perform percutaneous vertebral augmentation procedures, such as vertebroplasty or kyphoplasty. CementoFixx-L bone cement main features are: - calibrated viscosity to perform vertebral augmentation

procedures, allowing application using a cannula, but, in the same time, enabling the operator to control ce-ment distribution inside vertebral body;

- extended application time; - high concentration and homogeneous distribution of

contrast medium, for an optimal visibility under RX monitoring devices;

- high mechanical performance and limited polymeriza-tion heat generation rate (versus ISO 5833:2002 – “Implant for surgery-Acrylic resin cements”).

CementoFixx-L bone cement shall be prepared immedi-ately before its application, using two sterile components, liquid and powder in predefined quantities, respectively contained in a vial and in a gas-permeable paper bag. Preparation consists in pouring the liquid content of the vial into the powder content of the bag, then stirring, following manufacturer’s instructions. Both primary containers of ce-ment components are totally sterile, also externally, to be possible to transfer them inside operating field, within a primary blister, also externally sterile. Primary blister is supplied inside a secondary blister which allows an easy handling and opening. Preparation, handling and applica-tion of CementoFixx-L bone cement must be performed only by qualified healthcare professionals, specifically trained to the procedure and under the direct supervision of the physician responsible for the procedure. The manufacturer declines any liability in case of use of CementoFixx-L bone cement not strictly corresponding to specified intended use, or the use of CementoFixx-L bone cement by personnel not adequately qualified and trained.

Composition Powder component - 19,2 g bag contains : Poly(methacrylic acid methyl ester) Barium sulfate Dibenzoyl peroxide Liquid component - 10 ml vial contains: Methacrylic acid methyl ester stabilized with 1,4-Dihydroxybenzene Benzenamine, N,N,4-trimethyl

Packaging and sterility Manufacturing and packaging process of CementoFixx-L is performed under strict quality procedures in controlled environment, which conforms to most stringent applicable international standards. Liquid component is sterilized by filtration, powder compo-nent is sterilized by ethylene oxide, all primary containers, internal blister and its content, is sterilized also externally by ethylene oxide to be transferred in the vicinity of the op-erating field, to proceed to activate the polymerization and prepare the cement. Before using CementoFixx-L it is necessary to verify care-fully the integrity of the packaging. If the packaging is un-completed, damaged, unsealed, the cement cannot be used and must be discarded. After the opening of the package on, it is mandatory, and responsibility of the oper-ator, to use an aseptic handling technique. Any error in handling and during the transfer into the sterile field might affect bone cement sterility, the sterility of the surgical in-tervention and imply the risk of severe complications for the patient, such as infections and sepsis.

Activation process When the powder is added to the liquid component the benzenamine, N,N,4-trimethyl activates the catalyst dibenzoyl peroxide. This starts the polymerization process of methacrylic acid methyl ester. The result is an homoge-neous fluid and then a dough. This dough, introduced as stabilizing medium inside the vertebral body, within the limit working time prescribed by the manufacturer (see fig.1), will become solid, obtaining the fixation and stabilization of the broken vertebral body.

Clinical indications Bone cement CementoFixx-L is intended to stabilize and reinforce vertebral body structure in percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty procedures, when treating painful pathologic compression fractures of vertebral body, which do not respond to anthalgic therapy, and are caused by: primary and secondary osteoporosis; osteolysis coming from tumors in the vertebral body (meta-static carcinomas or myelomas); osteolysis coming from symptomatic vertebral hemangiomas. Should be observed that vertebral augmentation proce-dures, such as percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty are only palliative treatments for stabilizing the vertebral bodies and release pain. They do not treat the underlying illness (osteoporosis or tumor-related illness).

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 8

GB

CementoFixx-L is neither intended to treat acute traumatic fractures of vertebral body, nor as prophylaxis on osteopoenic patients, in absence of fractures on the verte-bras to treat.

Contraindications Do not use CementoFixx-L when it is known a patient’s hypersensitivity to the constituents of bone cement or to the contrast medium (barium sulfate). Absolute contraindications are: - pregnancy or breast feeding; - local or systemic infections not completely resolved; - non controllable hemorrhagic diseases. - Main relative contraindicatrions to the use of Cemen-

toFixx-L are: - tumors of vertebral body extended to epidural space; - tumors extended to spinal canal, with occlusion greater

than 20%; - bone fragment affecting the spinal cord; - vertebras’ anatomic damage causing unsafe access

into vertebral body. Other relative contraindications are: - non collaborating patient, patient unable to follow op-

erator’s instructions; - metabolic diseases which interfere with bone cement

polymerization reaction; - osteomalacia; - non local infection foci potentially interesting implant; - hypotension; - congestive hearth disease; - renal failure.

Familiarization with CementoFixx-L bone cement Before using CementoFixx-L the surgeon should become familiar with its properties, handling, application during ver-tebral augmentation procedures, and with the handling of other devices which come in contact with the bone cement, or are going to be used during vertebral augmentation. The surgeon shall perform simulations of the procedure follow-ing the correct medical practice and the instructions of the involved devices manufacturers. It is also recommended for surgeons to practice mixing, handling and application prior to the use. The characteristics of the bone cement, the tim-ing of the different phases are functions of ambient tem-perature, humidity and depend on mixing technique. The surgeon shall simulate the entire process of mixing, han-dling and application in similar environmental conditions to the operating room.

Warnings when using CementoFixx-L bone cement - Monitor the patient carefully for any change in blood

pressure during and immediately following the applica-tion of bone cement. Adverse patient reactions affect-ing the cardiovascular system have been associated with the use of bone cements. Hypotensive reactions have occurred between 10 and 165 seconds following application of bone cement; they have lasted from 30

seconds to 5 or more minutes. Some have progressed to cardiac arrest. Patients should be monitored careful-ly for any change in blood pressure during and imme-diately following the application of bone cement

- Rare severe adverse events, associated with the use of bone cements include myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and pulmonary em-bolism.

- In case of cardiovascular or pulmonary complications it is necessary to control and re-establish an appropriate level of volemia.

- In case of acute respiratory or cardiac failure, apply appropriate resuscitation techniques to restore vital functions

- Prior to implanting bone cement it is necessary to ex-clude risky or contraindicating conditions (see absolute and relative contraindications). In particular an accu-rate RX control of vertebral fracture morphology, of fractured vertebral body possible vascularization or presence of eodema.

- Prior to implanting bone cement, as safeguard meas-ure, it should be previewed the possibility of an imme-diate surgical action to correct percutaneous proce-dure complications.

- It is mandatory to execute vertebral augmentation pro-cedure under real time RX imaging guidance, to see the distribution of bone cement in the entire extension of vertebral body and enabling the operator to avoid leakage outside of vertebral body.

- Uncompleted filling of vertebral body may imply insuffi-cient symptoms corrections and long term reduced stability of the treated vertebra.

- In case of bone cement leakage outside vertebral body, paravertebral structures may be damaged, po-tentially causing spinal cord compression, intercostal pain, leakage in the intervertebral space, perivertebral blood vessels filling, with risk of embolism, infections and post surgical pain.

- In case of treatment of hemangioma, a preliminary vascular sclerotization with percutaneous alcohol ap-plication may help in preventing bone cement penetra-tion in blood vessels.

- Be careful during bone cement mixing phase and strictly follow the instructions.

- Avoid direct operator’s skin or eye contact of liquid component of dough and reduce as possible the expo-sition to monomer vapors, which may cause irritation of airways, of eyes and, in rare cases, affect liver.

- Ventilate the room to eliminate monomer vapors. Liq-uid component is volatile and flammable. In presence of monomers vapors do not use electrocautery instru-ments or other high temperature sources.

- Do not use latex gloves or other latex devices. Liquid component is a lipid solvent which can cause glove perforation and may damage exposed tissues. PVP gloves (three layers: polyethylene, vinyl copolymer, polyethylene) or Viton®-butile gloves give an adequate protection for a long period. In case surgical synthetic rubber gloves are going to be used, it is advisable to wear a second pair of gloves upon, adapted to bone cement handling.

- Operators wearing contact lenses shall not mix bone cement or be exposed to monomer vapors.

- Polymerization of bone cement is an exothermic reac-tion which finish only when bone cement becomes hard inside vertebral body. Respect waiting time be-

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 9

GB

fore application (fig. 1) and consider that generated heat may damage bone tissue o other tissues in con-tact with bone cement.

- Do not add any other material to CementoFixx-L bone cement. Addition of non approved ingredients (powder, water solutions,…) severely compromises physical and chemical characteristics of bone cement both in preparation phase and after implant.

- Use always the entire content of one powder bag mixed with the entire content of one single vial. It is not allowed mixing of more than one powder bag and one vial at a time.

- The quantity of bone cement to be implanted is related to the number of vertebras to be treated and depends on the anatomic proportions of each individual patient.

- Single use device. This device cannot be re-used.

Application instructions When using CementoFixx-L respect normal application rules for bone cements to limit unpredicted effects and guarantee a stable and long lasting fixation to vertebral body. Bone cement implant need to be performed by a specialist physician, specifically trained on vertebral aug-mentation procedures. Application must be only performed using approved devices for vertebroplasty or kyphoplasty procedures.

Preliminary work process To prepare bone cement it is necessary: - sterile working surface; - sterile bowl made of ceramic, stainless steel, polypro-

pylene or other material specifically approved to get in contact with bone cement dough;

- sterile spoon or spatula made of ceramic, stainless steel, polypropylene or other material specifically ap-proved to get in contact with bone cement dough;

Only after a verification of the integrity of the packaging, an assistant will open the external blister and extract the inter-nal blister containing the bag and the vial, maintaining ster-ile condition. Internal blister can be laid on the sterile work-ing surface. Bag and vial must be opened only in condition of absolute sterility, right before preparation of bone ce-ment and subsequent application. A dose is prepared by pouring the entire content of the of powder included in one bag into a bowl containing the entire quantity of one liquid component vial.

Preparation and application Preparation and application of CementoFixx-L bone ce-ment is performed through four subsequent phases: I. mixing; II. syringes loading and short waiting (in this phase bone

cement, when touched, sticks to the gloves); III. application (in this phase bone cement has the aspect

of a fluid dough, it does not stick and can be handled, injected by a syringe and a cannula);

IV. setting (in this phase bone cement should have been already implanted and completes its hardening. Non implanted bone cement has reached in this phase too high viscosity to be injected by syringe and cannula, it cannot be used anymore and must be disposed).

Duration of phases from II to IV is function of ambient temperature and humidity. Higher temperature acceler-ates hardening, while lower slow it down (see fig. 1). Mix by hand inside the sterile bowl using a sterile spoon or spatula conforming materials specifications. Apply a regular stirring action, not too fast, and continue for one minute. Do not exceed mixing time. Viscosity increases progressively as a consequence of po-lymerization reaction, during the phases from II to IV. The cement needs to be aspired into a syringe approved for vertebral augmentation treatments immediately after mixing phase, because in this phase the viscosity is low and the fluid can be easily transferred into the syringe. Keep waiting until completion of phase II (waiting phase) and then proceed with the application (phase III, the ce-ment has become dough). Use cannula needles with mandrel, with internal diameter higher than 1.8 mm, CementoFixx-L bone cement shall be introduced into vertebral body by a syringe approved for percutaneous vertebral augmentation treatments, which allows to inject the cement with constant and regular flow and to verify total volume injected. Follow syringe and ac-cess devices manufacturer’s instructions. During applications it is mandatory to be supported by a real time RX (laterolateral) monitoring. In case of paraver-tebral escape of bone cement, operator must interrupt im-mediately cement injection, wait, and continue only when the cement has reached a higher viscosity. If the filling of vertebral body is insufficient and not correctly distributed, it is advisable to proceed with a contralateral access and complete filling of vertebral body. When cement injection is concluded, introduce the mandrel into the cannula needle, in such a way that, after taking out the needle (and the mandrel), there will be no cements residuals in contact with the soft tissues of access canal. Patient is required to re-main motionless until bone cement is completely set (end of phase IV).

Dose The content of the package is normally enough to perform vertebroplasty or kyphoplasty in the vast majority of clinical cases. As preventive measure, it is advisable keep at hand at least a second package of CementoFixx-L bone cement to be able to prepare an extra quantity of bone cement, if this need will emerge during the procedure.

Other uses CementoFixx-L is intended only for procedures of verte-broplasty or kyphoplasty. Any different use is absolutely excluded.

Storage CementoFixx-L bone cement must be stored in its sealed original package, inside a dry and clean storage room, at a storage temperature not lower than 5°C and not higher than 25°C.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 10

GB

Expiry date, sterility, disposal Expiry date is written on the external box and on the sec-ondary outer blister labels. CementoFixx-L.cannot be used after expiry date. CementoFixx-L cannot be used if the package is unsealed or the secondary blister is not present or damaged. Opened or damaged CementoFixx-L packages must be disposed with all their content. CementoFixx-L is sterilized by ethylene oxide and cannot be re-sterilized. A yellowish colour of the powder or of the liquid are not normal, in this case the cement cannot be used and must be disposed. Dispose the remaining of CementoFixx-L bone cement and the content of partially utilized, expired, not usable or damaged packages, following rules and procedures appli-cable to this kind of hospital waste.

0476

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 11

F

CementoFixx-L - Principales caractéristiques

Utilisation prévue CementoFixx-L est un ciment osseux radio-opaque dédié, spécialement formulé pour effectuer des procédures de consolidation vertébrale par voie percutanée comme la ver-tébroplastie ou la cyphoplastie. Les principales fonctions de CementoFixx-L sont : - viscosité calibrée obtenue rapidement pour effectuer

des procédures de consolidation vertébrale sans at-tente qui permet à la fois l’application à l’aide d’une canule et le contrôle de la distribution du ciment à l’intérieur du corps vertébral par l’opérateur ;

- temps d’utilisation étendu ; - très haute concentration et répartition homogène du

produit de contraste pour une visibilité supérieure sous radioscopie ;

- hautes performances mécaniques et production de chaleur réduite (norme ISO 5833:2002).

Le ciment osseux CementoFixx-L doit être préparé immé-diatement avant utilisation à partir de deux composants stériles, liquide et en poudre, respectivement contenus dans une ampoule et un sachet en papier perméable, dans les quantités prédéfinies et confirmées par le fabricant, en ajoutant le liquide contenu dans l’ampoule à la poudre con-tenue dans le sachet et en remuant à la main en suivant les instructions du fabricant. Les deux emballages pri-maires sont totalement stériles, y compris à l’extérieur, afin de pouvoir les transférer dans le champ opératoire. Les emballages primaires sont contenus dans un emballage secondaire (sachet perméable au gaz) qui facilite l’ouverture et la manipulation. La préparation, la manipula-tion et l’application du ciment CementoFixx-L ne peuvent être réalisées que par un personnel formé à cet effet et sous le contrôle du médecin responsable de la procédure. Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation inappropriée du ciment CementoFixx-L, soit en cas d’utilisation du ciment de la part d’un personnel insuffi-samment qualifié et formé.

Composition Contenu du sachet en poudre de 19,2 g: Poly (ester méthylique de l’acide méthacrylique) Sulfate de baryum Peroxyde de dibenzoyle Contenu de l’ampoule liquide de 10 ml : Ester méthylique de l’acide méthacrylique, monomère sta-bilisé au 1,4-dihydroxybenzène N,N,4-triméthylbenzénamine

Emballage et stérilité La préparation et le conditionnement des composants du ciment CementoFixx-L se font à travers la mise en place de procédures de qualité rigoureuses dans des environne-ments contrôlés et conformes aux normes internationales applicables. Le liquide est stérilisé par filtration, la poudre est stérilisée par oxyde d’éthylène, tous les emballages primaires (coque interne et son contenu) sont stérilisés à l’extérieur par oxyde d’éthylène pour pouvoir être transfé-rés avant l’ouverture à proximité du champ opératoire et pour pouvoir procéder à l’activation de la polymérisation (préparation de la pâte de ciment). Avant toute utilisation, vérifier attentivement l’emballage de protection afin de s’assurer qu’il n’a subi aucun dommage susceptible de compromettre la stérilité du contenu. Après l’ouverture de l’emballage, l’opérateur est dans la nécessité absolue d’appliquer une technique rigoureusement asep-tique. Toute erreur de manipulation durant le transfert dans le champ stérile, la préparation et l’application du ciment osseux pourrait compromettre la stérilité du ciment, du geste chirurgical et représenter un risque grave de compli-cations pour le patient, comme une infection et une sepsie, dont l’issue est parfois fatale.

Processus d’activation Lorsque la poudre est ajoutée au composant liquide, le N,N,4-triméthylbenzénamine active le catalyseur de poly-mérisation, le peroxyde de dibenzoyle, présent dans la poudre. Cette opération déclenche le processus de poly-mérisation du monomère qui fond les granules de poly-mère, intègre le matériau radio-opaque et aboutit à la for-mation d’une pâte de ciment fluide, homogène ou pâte vis-queuse. Cette pâte, introduite comme moyen de stabilisa-tion à l’intérieur du corps vertébral dans le délai limite pres-crit par le fabricant (voir fig.1) deviendra solide et provo-quera la consolidation et la stabilisation du corps vertébral.

Indications cliniques Le ciment CementoFixx-L est destiné à stabiliser et à ren-forcer la structure du corps vertébral dans les procédures de vertébroplastie et de cyphoplastie percutanées, lors du traitement de fractures pathologiques douloureuses issues du tassement du corps vertébral qui ne répondent pas au traitement antalgique et sont causées par les atteintes sui-vantes : - ostéoporose primaire et secondaire ;

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 12

F

- ostéolyse provoquée par des lésions néoplasiques primaires ou secondaires (myélomes ou métastases osseuses) ;

- ostéolyse provoquée par des lésions tumorales bé-nignes (hémangiomes vertébraux symptomatiques).

Il convient d’observer que la vertébroplastie et la cypho-plastie percutanées ne sont que des traitements palliatifs visant à diminuer la douleur provoquée par le tassement vertébral en stabilisant et en renforçant le corps vertébral lésé ; elles sont donc complémentaires aux procédures thérapeutiques nécessaires au traitement de l’atteinte de base (ostéoporose ou tumeurs) mais ne les remplacent pas. Le CementoFixx-L n’est pas destiné à traiter les fractures traumatiques aigües du corps vertébral et ne constitue pas une prophylaxie chez les patients ostéopéniques en l’absence de fractures diagnostiquées au niveau des ver-tèbres à traiter.

Contre-indications Ne pas utiliser le CementoFixx-L en cas d’hypersensibilité avérée aux composants du ciment osseux ou au produit de contraste (sulfate de baryum). Les éléments suivants constituent des contre-indications absolues à l’utilisation du ciment CementoFixx-L : - grossesse ou allaitement ; - infections locales ou systémiques installées ou pas

complètement traitées ; - coagulopathies non contrôlables ; Les principales contre-indications relatives à l’utilisation du CementoFixx-L sont les suivantes : - lésions néoplasiques du corps vertébral étendues à

l’espace épidural ; - lésions néoplasiques avec envahissement du canal

vertébral (occlusion supérieure à 20 %) ; - présence d’un fragment osseux expulsé postérieure-

ment et provoquant une myélopathie ère ; - lésion anatomique des vertèbres qui compromet

l’introduction sûre de l’aiguille dans le corps vertébral. D’autres contre-indications relatives incluent : - patient non collaboratif ou atteint de troubles neurolo-

giques qui le mettent dans l’incapacité de suivre les indications du médecin ;

- troubles du métabolisme qui altèrent la formation du ciment osseux ;

- ostéomalacie ; - foyers infectieux éloignés qui pourraient néanmoins

concerner le site d’implantation ; - hypotension ; - insuffisance cardiaque congestive ; - insuffisance rénale.

Familiarisation avec le CementoFixx-L Avant de procéder à l’utilisation du ciment CementoFixx-L, le chirurgien doit se familiariser avec les caractéristiques spécifiques du ciment et avec la manipulation des autres dispositifs qui entrent en contact avec le ciment ou font par-tie de la procédure et doit, par conséquent, se livrer à des simulations d’application en suivant des procédures qui correspondent à celles prévues dans les interventions de vertébroplastie ou de cyphoplastie.

Parce que les caractéristiques du ciment et les temps pré-vus pour chacune des phases dépendent de la tempéra-ture et de l’humidité ambiantes ainsi que de la technique de mélange, le chirurgien devra simuler la procédure de mé-lange, de manipulation et d’application dans son intégralité avant de pouvoir la pratiquer in vivo, dans des conditions qui correspondent à celles qu’il rencontrera au moment de l’intervention.

Avertissements pour l’utilisation de CementoFixx-L - Contrôler de manière systématique et minutieuse les

variations de pression systolique du patient pendant et après l’application du ciment. Des réactions indivi-duelles au niveau du système cardiovasculaire géné-ralement associées à l’utilisation de ciments osseux (syndrome de l’implant en ciment) ont été rapportées dans la littérature. Des épisodes d’hypotension ont été enregistrés dans ces cas dans les 10 à 165 secondes suivant l’application du ciment osseux, avec une durée de 30 secondes à 5 minutes ou plus.

- De rares cas d’embolie pulmonaire et d’arrêt cardiaque ont été enregistrés au cours des procédures de conso-lidation vertébrale.

- En cas de complications cardiovasculaires ou pulmo-naires, il est nécessaire de contrôler la valeur de la vo-lémie et de la ramener à un niveau normal.

- En cas d’insuffisance respiratoire aiguë ou d’arrêt car-diaque, il faut appliquer des techniques de réanimation appropriées pour rétablir les fonctions vitales.

- En préopératoire, il convient de mener une enquête auprès du patient pour exclure d’éventuelles situations de risque ou l’existence de conditions qui excluent l’exécution de la procédure (voir les contre-indications absolues et relatives). Un examen radiographique mi-nutieux devra être pratiqué pour contrôler les condi-tions morphologiques de la lésion du corps vertébral, la vascularisation éventuellement survenue dans le corps vertébral lésé ou la présence d’un œdème.

- Avant d’appliquer le ciment et à titre de précaution, il convient de prévoir la possibilité d’une chirurgie immé-diate pour reprendre les complications liées à la pro-cédure percutanée en cas d’épanchement du ciment hors du corps vertébral.

- L’application doit être nécessairement effectuée sous imagerie guidée afin de pouvoir contrôler le remplis-sage et la distribution du ciment dans le corps verté-bral et éviter tout épanchement.

- Tout remplissage incomplet du corps vertébral im-plique la possibilité d’une diminution insuffisante des symptômes et d’une stabilité réduite du corps verté-brale traité.

- L’épanchement du ciment osseux hors du corps verté-bral comporte un risque de lésion des structures para-vertébrales et de survenue de complications telles que la compression de la moelle épinière, des névralgies intercostales, l’épanchement du ciment dans l’espace intervertébral, le remplissage périvertébral des veines et des artères (risque d’embolie), des infections et des douleurs postopératoires.

- En cas de traitement des hémangiomes, une sclérifica-tion vasculaire préopératoire avec l’application d’alcool par voie percutanée peut aider à prévenir la pénétra-tion du ciment osseux dans la structure des vaisseaux.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 13

F

- Faire preuve de prudence pendant la phase de mé-lange en suivant les instructions à la lettre. L’opérateur doit éviter tout contact direct avec le monomère ou la pâte et réduire autant que possible l’exposition aux vapeurs de monomère qui pourraient entraîner une irri-tation de l’appareil respiratoire, une irritation des yeux et, dans des cas extrêmes, agir sur le foie.

- Bien aérer la pièce pour éliminer les vapeurs de mo-nomère. Le composant liquide du ciment est volatile et inflammable. Ne pas utiliser d’instruments d’électrocautérisation ni d’autres sources portées à chaud en présence de vapeurs de monomère.

- Ne pas utiliser de gants ou de dispositifs en latex ou en caoutchouc. Le composant liquide est un solvant li-pidique qui peut provoquer une perforation des gants et léser les tissus exposés. Les gants en PVP (trois couches : polyéthylène, copolymère éthylène-alcool vinylique, polyéthylène) ou les gants en Viton ®-butyle fournissent une protection adéquate pendant une pé-riode prolongée. Si l’on porte des gants chirurgicaux en caoutchouc synthétique, il est recommandé d’enfiler une deuxième paire de gants dotés de carac-téristiques adaptées à la manipulation du ciment.

- Le personnel qui porte des lentilles de contact ne doit pas effectuer le mélange ou se trouver à proximité et exposé aux vapeurs de monomère. La présence de por-teurs de lentilles de contact est déconseillée dans les endroits où l’on manipule du ciment CementoFixx-L.

- La polymérisation du ciment osseux s’accompagne d’une réaction exothermique qui s’achève avec le dur-cissement du ciment à l’intérieur du corps vertébral. Respecter les délais prévus (fig. 1) et tenir compte du fait que la chaleur qui se dégage pourrait endommager le tissu osseux ou d’autres tissus en contact avec le ciment osseux.

- Ne pas ajouter de substance au ciment. L’ajout de composants non prévus (poudre, solutions aqueuses, etc.) compromet gravement les propriétés physiques et chimiques du ciment osseux, aussi bien en phase de préparation qu’après l’implantation.

- Utiliser systématiquement la totalité du contenu de l’ampoule mélangé à l’intégralité du contenu d’un sachet. Le mélange du contenu de plusieurs am-poules avec le contenu de plusieurs sachets de poudre n’est pas permis. Traiter chaque dose séparé-ment.

- La quantité de ciment osseux à implanter est liée au nombre de vertèbres à traiter et dépend des propor-tions anatomiques de chaque patient.

- Dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser.

Instructions d’application Le ciment CementoFixx-L suppose le respect des règles d’application standard des ciments osseux pour limiter les effets secondaires indésirables et garantir un ancrage stable et durable dans le corps vertébral. L’application doit être confiée à des médecins spécialisés et dûment formés à cette procédure. L’application doit être effectuée en utilisant uniquement des dispositifs prévus et agréés pour les procédures de verté-broplastie ou de cyphoplastie.

Gestes préliminaires Pour préparer le ciment osseux, il est nécessaire de dispo-ser : - d’un plan de travail stérile ; - de bols stériles en porcelaine, en acier inoxydable, en

polypropylène ou tout autre matériau spécifiquement homologué pour contenir de la pâte de ciment ;

- d’une cuillère ou d’une spatule stériles en porcelaine, en acier inoxydable, en polypropylène ou tout autre matériau spécifiquement homologué pour le mélange.

Après avoir vérifié l’intégralité de l’emballage, un assistant du bloc opératoire ouvrira l’emballage secondaire conte-nant le sachet de poudre et l’emballage de l’ampoule, tous deux stériles à l’extérieur, maintenant ainsi les conditions stériles. Le sachet et l’ampoule doivent être posés sur le plan de travail stérile. Le sachet stérile et l’ampoule ne doi-vent être ouverts que dans des conditions de stérilité to-tales, immédiatement avant de passer à la préparation et à l’application qui s’ensuit. Pour préparer une dose, verser la quantité totale de poudre présente dans le sachet dans un bol contenant l'intégralité du contenu du flacon de compo-sant liquide.

Préparation et application La préparation et l’application de CementoFixx-L prévoient quatre phases : I. mélange ; II. remplissage des seringues et brève attente (le ciment

colle aux gants si on le touche durant cette phase) ; III. application (la consistance du ciment devient légère-

ment pâteuse, il ne colle pas aux gants et peut être manipulé et appliqué au moyen d’une seringue et d’une canule) ;

IV. durcissement (pendant cette phase, le ciment déjà im-planté finit de durcir, tandis que le ciment non implanté est devenu trop visqueux pour être manipulé et injecté avec la seringue d’application et la canule ; il n’est donc plus utilisable).

La durée des phases II à IV dépend de la température des composants et de la température et de l’humidité am-biantes. Des températures élevées accélèrent le temps de durcissement, alors que des températures basses le ralen-tissent (voir fig. 1). Effectuer le mélange à la main dans un bol stérile en mélangeant les composants indiqués à l’aide d’une cuillère ou d’une spatule stériles. Procéder de manière régulière, sans hâte, en continuant de mélanger pen-dant une minute. Ne dépasser en aucun cas le temps de mélange indiqué. La viscosité augmente progressivement à mesure que la phase de polymérisation se poursuit, soit au cours des phases de II à IV. La masse de ciment doit être injectée tout de suite après le mélange dans une seringue pour vertébroplastie percuta-née, car c’est au cours de cette phase qu’elle possède une basse viscosité et que la masse fluide peut être aspirée facilement. Suivre les indications du fabricant de la se-ringue. Attendre la fin de la phase II (phase d’attente) et procéder à l’application lorsque le ciment a acquis une consistance pâteuse (phase d’application) Utiliser des aiguilles avec canules dotées d’un mandrin et avec un diamètre supérieur à 1,8 mm.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 14

F

Le ciment osseux CementoFixx-L doit être introduit dans le corps vertébral à l’aide d’une seringue à ciment adaptée aux traitements de vertébroplastie percutanée, ce qui per-met d’injecter le ciment à un débit constant et régulier et de vérifier le volume total injecté. Suivre les instructions du fabricant de la seringue et des dispositifs d’accès utilisés. L’application intervertébrale doit être impérativement suivie sous guidage radioscopique (plan latéro-latéral) ) en temps réel. En cas d’épanchement paravertébral du ciment, l’utilisateur doit immédiatement interrompre l’injection du ciment, at-tendre et continuer uniquement lorsque le ciment aura at-teint une viscosité plus élevée. Si le remplissage du corps vertébral est insuffisant et qu’il est mal distribué, pratiquer un accès controlatéral et terminer le remplissage du corps vertébral. Lorsque l’injection de ciment est terminée, introduire le mandrin dans l’aiguille d’injection de sorte qu’il ne reste plus de résidus de ciment dans les tissus mous du canal d’accès une fois l’aiguille-canule (et le mandrin) extraite. Le patient doit rester immobile jusqu’à ce que le ciment os-seux soit complètement dur (fin de la phase IV).

Dosage Le contenu de l’emballage est normalement suffisant pour effectuer la vertébroplastie ou la cyphoplastie dans la majorité des cas cliniques. Il est conseillé, à titre préventif, de mettre à disposition de l’opérateur au moins un deuxième sachet de ciment CementoFixx-L pour répondre au besoin de quantités supplémentaires de ciment durant l’intervention.

Autres utilisations Le ciment CementoFixx-L est destiné uniquement aux procédures de vertébroplastie ou de cyphoplastie. Toute utilisation différente est absolument exclue.

Conservation Le ciment doit être conservé dans son emballage d’origine scellé, dans un endroit clos, sec et propre, à une tempéra-ture non supérieure à 25 °C et non inférieure à 5 °C

Péremption, stérilité, élimination La date de péremption est indiquée sur la boîte en carton et sur l’emballage secondaire. CementoFixx-L ne peut pas être utilisé après la date de péremption. CementoFixx-L ne peut pas être utilisé si l’emballage se-condaire n’est pas présent et complètement intact, garantie de la stérilité extérieure des emballages primaires et de leur contenu. Le contenu des emballages non utilisés, mais ouverts ou endommagés, ne peut pas être utilisé et doit être éliminé. CementoFixx-L est stérilisé par oxyde d’éthylène et ne peut pas être restérilisé. Si la poudre ou le monomère présentent une couleur jau-nâtre, le produit ne peut pas être utilisé et doit être éliminé. Éliminer les emballages de CementoFixx-L partiellement utilisés, périmés, inutilisables ou endommagés en suivant les normes et les procédures prescrites et applicables aux déchets spéciaux hospitaliers de ce type

0476

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 15

E

CementoFixx-L - Principales características

Uso previsto CementoFixx-L es un cemento óseo radiopaco dedicado, específicamente formulado para los procedimientos percutáneos de refuerzo vertebral, como la vertebroplastia o cifoplastia. Las principales características del cemento óseo CementoFixx-L son: - la viscosidad adecuada para realizar los

procedimientos de refuerzo vertebral. Permite la aplicación mediante una cánula, pero, al mismo tiempo, permite al operador controlar la distribución dell cemento en el interior del cuerpo vertebral;

- tiempo de aplicación exteso; - alta concentración y distribución homogénea de medio

de contraste, para una visibilidad superior en dispositivos de control RX;

- elevadas prestaciones mecánicas y limitada tasa de generación de calor de polimerización (en comparación con la norma ISO 5833:2002 -“Implant for surgery-Acrylic resin cements”).

CementoFixx-L cemento óseo se preparará inmediatamente antes de su aplicación, utilizando dos componentes estériles, uno líquido y otro en polvo en cantidades predefinidas respectivamente, contenidos en una ampolla, el primero, y en una bolsa de material permeable al gas, el segundo. La preparación consiste en añadir el contenido líquido de la ampolla al contenido del polvo de la bolsa. A continuación, la agitación, siguiendo las instrucciones del fabricante. Ambos contenedores primarios de los componentes del cemento son totalmente estériles, también lo son externamente, para poderlos transferir dentro del campo operatorio. Los contenidores primarios son suministrados dentro un blister secundario que permite una fácil manipulación y apertura. La preparación, manipulación y aplicación de CementoFixx-L cemento óseo deben ser realizadas solamente por profesionales sanitarios calificados, formados específicamente en el procedimiento y se deben hacer bajo la directa supervisión del médico responsable del procedimiento. El fabricante declina toda responsabilidad en caso de mal uso del CementoFixx-L cemento óseo no estrictamente correspondientes al destino determinado, o la utilización de CementoFixx-L cemento óseo por personal no calificado o adecuadamente formado.

Composición Componente en Polvo – bolsa de 19,2 g contiene: Poli (éster metílico del ácido metacrílico) Sulfato de bario Peróxido de dibenzoilo Componente líquido - ampolla de 10 ml contiene: Éster metílico del ácido metacrílico estabilizado con 1,4-Dihidroxibenceno Bencenamina, N, N,4-trimetil

Envasado y esterilidad El proceso de fabricación y envasado de CementoFixx-L se realiza bajo estrictos procedimientos de calidad en un ambiente controlado, que se adecua a la mayoría de las estrictas normas internacionales aplicables. El componente líquido se esteriliza por filtración, el componente en polvo es esterilizado por óxido de etileno, todos los envases primarios, blister secundario y su contenido, se esterilizan también externamente por óxido de etileno para poder ser transferidos en las inmediaciones del campo operativo, para asi poder abrir el producto y proceder con la activación de la polimerización y preparación del cemento. Antes de usar el CementoFixx-L es necesario verificar cuidadosamente la integridad del paquete. Si el paquete esta incompleto, dañado, abierto, el cemento no se podrá utilizar y deberá desecharse. Luego de la apertura del paquete, es obligatorio, utilizar una técnica de tratamiento aséptico y será responsabilidad del operador este procedimiento. Cualquier error en la manipulación y durante la transferencia al campo estéril podría afectar la esterilidad del cemento óseo, la esterilidad de la intervención quirúrgica, y esto implica el riesgo de complicaciones graves para el paciente, tales como infecciones o sepsis.

Proceso de activación Cuando el polvo se añade al componente líquido, la bencenamina, N, N,4-trimetil activa el catalizador de peróxido de benzoilo. Esto inicia el proceso de polimerización del éster metílico de ácido metacrílico. El resultado es un líquido homogéneo o una masa vizcosa. Esta masa, introducida como medio de estabilización dentro del cuerpo vertebral, con el tiempo límite de trabajo indicado por el fabricante (vea fig. 1), se sólidificará, obteninedo de esta manera la fijación y estabilización del cuerpo vertebral roto.

Las indicaciones clínicas El cemento óseo CementoFixx-L está destinado a estabilizar y reforzar la estructura del cuerpo vertebral en los procedimientos de la vertebroplastia percutánea y cifoplastia, cuando se trata de compresión de las dolorosas fracturas patológicas del cuerpo vertebral, que no responden a la terapia antalgica, y que son causadas por: - la osteoporosis primaria y secundaria; - osteólisis procedentes de tumores en el cuerpo

vertebral (carcinoma metastásico o mieloma);

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 16

E

- osteólisis procedentes de los hemangiomas vertebrales sintomáticas.

Debe señalarse que los procedimientos de refuerzo vertebral, como la vertebroplastia percutánea y cifoplastia son tratamientos paliativos para la estabilización de los cuerpos vertebrales y liberación del dolor. No utilizar este producto para tratar las enfermedades subyacentes (como la osteoporosis o las enfermedades relacionadas con tumores). CementoFixx-L no tiene como propósito el tratar las fracturas del cuerpo vertebral traumáticas, ni como profilaxis en pacientes osteopenicos, en ausencia de fracturas en las vértebras a tratar.

Contraindicaciones No use CementoFixx-L cuando el paciente sufre de hipersensibilidad a los componentes del cemento óseo o al medio de contraste (sulfato de bario). Las contraindicaciones absolutas son: - el embarazo o la lactancia; - infecciones locales o sistémicas no totalmente

resueltas ; - las enfermedades hemorragicas no controlables. - Las principales contraindicatriones en relación con la

utilización de CementoFixx-L son: - Los tumores del cuerpo vertebral extendidos al

espacio epidural; - extenderse a los tumores del canal espinal, con

obstaculación superior al 20%; - fragmentos de hueso que afecten la médula espinal; - el daño anatómico de las vértebras que impida el

acceso seguro de la aguja en el cuerpo vertebral. Otras contraindicaciones relativas son: - si el paciente no colabora, o si el paciente es incapaz

de seguir las instrucciones del operador; - las enfermedades metabólicas que interfieren con la

reacción de la polimerización del cemento óseo; - osteomalacia; - focos de infección local lejanos, que podrían

potencialmente interesar la zona del implante; - hipotensión; - el síndrome de insuficiencia cardíaca congestiva; - la insuficiencia renal.

Familiarización con el cemento oseo CementoFixx-L Antes de usar el CementoFixx-L el cirujano debe familiarizarse con sus propiedades, manipulación, aplicación en los procedimientos de refuerzo vertebral, y con el manejo de otros dispositivos que entren en contacto con el cemento óseo, o con aquellos que serán utilizados durante el refuerzo vertebral. El cirujano deberá realizar simulaciones del procedimiento para adquirir una práctica médica correcta y tendrá que seguir las instrucciones de los fabricantes de los dispositivos involucrados. También se recomienda a los cirujanos prácticar la mezcla, la manipulación y la aplicación antes del uso. Ya que las características del cemento óseo, los tiempos previstos paralas distintas fases dependerán de la temperatura ambiente, humedad y de la técnica de mezcla. El cirujano deberá simular el proceso de mezcla, manipulación y

aplicación en condiciones ambientales similares a las de la sala de operaciones.

Advertencias para el utilizo del cemento óseo CementoFixx-L - Observar cuidadosamente al paciente por cualquier

cambio en la presión arterial durante e inmediatamente después de la aplicación de cemento óseo. En literatura se pudieron observar reacciones adversas en pacientes con problemas al sistema cardiovascular que se han asociado con el uso de los cementos óseos. Se han verificado reacciones con casos de hipontensión producidos entre 10 y 165 segundos después de la aplicación del cemento óseo, con una duración de 30 segundos a 5 minutos. Algunos han progresado en un paro cardíaco. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente por cualquier cambio en la presión arterial durante e inmediatamente después de la aplicación del cemento óseo

- Raros acontecimientos adversos graves, asociados con el uso de cementos óseos incluyen infarto del miocardio, paro cardíaco, accidente cerebrovascular y embolia pulmonar.

- En caso de complicaciones cardiovasculares o pulmonares, es necesario controlar y volver a establecer un nivel adecuado de la volemia.

- En caso de insuficiencia respiratoria o cardíaca aguda, aplicar técnicas de resucitación adecuadas para restablecer las funciones vitales.

- Antes de la implantación del cemento óseo es necesario excluir las condiciones de riesgo o las contraindicaciónes (ver contraindicaciones absolutas y relativas). En particular, un minucioso control radiografico de la morfología de la fractura vertebral, de la posible vascularización del cuerpo vertebral fracturado o de la presencia de edema.

- Antes de la implantación de cemento óseo, como medida de salvaguardia, se debe observar de antemano la posibilidad de una acción quirúrgica inmediata para corregir las complicaciones relacionadas a las fugas de cemento del cuerpo vertebral durante el procedimiento percutáneo.

- Es obligatorio para ejecutar el procedimiento de refuerzo vertebral efectuar en tiempo real imágenes de RX de orientación, para ver la distribución del cemento en toda la extensión del cuerpo vertebral y para permitir al operador de evitar fugas fuera del cuerpo vertebral.

- El llenado parcial del cuerpo vertebral puede implicar una insuficiente corrección de los síntomas y a largo plazo reducirla estabilidad de la vértebra tratada.

- En caso de pérdida del cemento óseo fuera del cuerpo vertebral, las estructuras paravertebrales pueden dañarse, lo que podría provocar la compresión de la médula espinal, dolor intercostal, fugas en el espacio intervertebral, el llenado de venas y arterias perivertebrales, con el riesgo de tromboembolismo, infecciones y dolor post-quirúrgico.

- En caso de tratamiento de un hemangioma, una esclerosis vascular preliminar con la aplicación percutánea de alcohol puede ayudar a prevenir la penetración del cemento óseo en los vasos sanguíneos.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 17

E

- Tenga cuidado durante la fase de mezcla del cemento óseo y siga estrictamente las instrucciones.

- Evite el contacto directo con la piel o con los ojos del componente líquido o el contacto directo con la piel o con los ojos dela pasta y trate de reducir la exposición a los vapores del monómero, que pueden causar irritación de las vías respiratorias, ojos y, en algunos casos, afectar el hígado.

- Ventile la habitación para eliminar los vapores del monómero. El componente líquido es volátil e inflamable. En presencia de los vapores de los monómeros no utilizar los instrumentos de electrocauterio o de otras fuentes de alta temperatura.

- No utilice guantes ni de látex ni de goma o de otros dispositivos de látex. El componente líquido es un disolvente de lípidos que puede provocar la perforación del guante y puede dañar los tejidos expuestos. Los guantes PVP (tres capas: polietileno, copolímero de vinilo, polietileno) o Viton ® guantes butyl dan una protección adecuada por un largo período. En el caso de utilizar guantes quirúrgicos de caucho sintético, es aconsejable usar un segundo par de guantes, adaptos a la manipulación de cementos óseos.

- Los operadores que utilizan lentes de contacto no podrán realizar la mezcla del cemento óseo o exponerse a los vapores del monómero.

- La polimerización del cemento óseo es una reacción exotérmica que terminará cuando el cemento óseo se endurezca dentro del cuerpo vertebral. Respetar el tiempo de espera antes de la aplicación (fig. 1) y considerar que el calor generado puede dañar el tejido óseo u otros tejidos en contacto con el cemento óseo.

- No agregue ningún otro material a CementoFixx-L cemento óseo. La adición de ingredientes no autorizados (en polvo, soluciones acuosas,...), pone gravemente en peligro las características físicas y químicas del cemento óseo, tanto en fase de preparación como después del implante.

- Utilice siempre el contenido completo de una bolsa de polvo mezclado con todo el contenido de una sola ampolla. No esta permitido la mezcla de más de una bolsa de polvo con una ampolla a la vez.

- La cantidad de cemento óseo que se implanta depende del número de vértebras a tratar y también de las proporciones anatómicas individuales de cada paciente.

- Dispositivo de un solo uso. El dispositivo non se puede reutilizar.

Instrucciones de aplicación Cuando se utiliza CementoFixx-L se deben respetar las instrucciones para la aplicación y utilizo de cementos óseos para limitar los efectos imprevistos y de esta manera garantizar una fijación duradera y estable a lo largo en el cuerpo vertebral. La aplicación del cemento óseo es necesario que sea realizado por un médico especialista, específicamente capacitado en los procedimientos de refuerzo vertebral. La aplicación debe ser realizada sólo mediante dispositivos aprobados para los procedimientos de vertebroplastia y cifoplastia. Actividades preliminares Para preparar el cemento óseo es necesario: una superficie de trabajo estéril;

recipiente estéril, de cerámica, acero inoxidable, polipropileno o cualquier otro material aprobado específicamente y apto a contener la masa ósea del cemento;

cuchara o espátula estéril de cerámica, acero inoxidable, polipropileno o cualquier otro material aprobado específicamente y apto al contacto con la masa ósea del cemento.

Sólo después de una verificación de la integridad del envase, un asistente abrirá el blister secundario o envase externo que contiene la bolsa de polvo y la ampolla es importante durante este paso el mantenimiento de condiciones de esterilidad. El blister se debe colocar sobre la superficie de trabajo estéril. La Bolsa y la ampolla se abrirán sólo en condiciones de esterilidad absoluta, justo antes de la preparación del cemento óseo y su posterior aplicación. Una dosis se prepara vertiendo la cantidad total de polvo incluido en una bolsa en un recipiente que contiene el contenido completo de una ampolla del componente líquido.

Preparación y aplicación La preparación y la aplicación de CementoFixx-L cemento óseo se realiza a través de las cuatro fases siguientes: I. mezcla; II. carga las jeringas, espera poco (en esta fase el

cemento óseo, cuando se toca, se pega a los guantes); III. aplicación (en esta fase el cemento óseo tiene un

aspecto fluído, y no se pega a los guantes, se puede manejar,y ser inyectado con una jeringa y una cánula);

IV. establecimiento (en esta fase el cemento óseo que ha ya sido implantado completará su endurecimiento. El cemento óseo que no ha alcanzado en esta fase la viscosidad demasiado alta para ser inyectado con una jeringa y la cánula, no se puede utilizar más y deberá ser eliminado).

La duración de las fases II a IV son en función de la temperatura y humedad del ambiente. La alta temperatura acelera el endurecimiento, mientras que la baja temperatura lo disminuye (ver fig. 1). Mezcle a mano en el interior del recipiente estéril con una cuchara o espátula estéril, de los materiales especificados. Aplicar una energia regular de agitación, no demasiado rápido, y effectuarla durante un minuto. No exceda el tiempo de mezcla. La viscosidad aumenta progresivamente como consecuencia de la reacción de la polimerización, durante las fases II a IV. El cemento debe ser aspirado con una jeringa aprobada para tratamientos de refuerzo vertebral inmediatamente después de la mezcla, porque en esta fase la viscosidad es baja y el fluído puede ser fácilmente transferido a la jeringa. Seguir esperando hasta la finalización de la fase II (fase de espera) y luego proceder con la aplicación (fase III, en esta fase el cemento se ha convertido en masa). Usar agujas cánula con mandril, con un diámetro interior superior a 1,8 mm, CementoFixx-L cemento óseo se introduce en el cuerpo vertebral con una jeringa aprobada para tratamientos percutáneos de refuerzo vertebral, que permite inyectar el cemento con un flujo constante y regular, y permite verificar el volumen total inyectado. Siga las instrucciones

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 18

E

del fabricante de la jeringa y de los dispositivos de acceso utilizados. Durante las aplicaciones, es obligatorio apoyarse en tiempo real a RX (laterales) de seguimiento. En caso de fuga paravertebral del cemento óseo, el operador debe interrumpir inmediatamente la inyección del cemento, esperar y continuar sólo cuando el cemento haya alcanzado una mayor viscosidad. Si el llenado del cuerpo vertebral es insuficiente y no está correctamente distribuido, es aconsejable proceder con un acceso contralateral y completar el llenado del cuerpo vertebral. Cuando se llega a la conclusión de la inyección del cemento, se introduce el mandril en la aguja de la cánula, de tal manera que, después de sacar la aguja (y el mandril), no habrá residuos de cementos a contacto con los tejidos blandos del canal de acceso. El paciente debe permanecer inmóvil hasta que el cemento óseo esté completamente establecido (final de la fase IV). Dosis El contenido del paquete es normalmente suficiente para realizar la vertebroplastia y la cifoplastia en la gran mayoría de los casos clínicos. Como medida preventiva, es recomendable tener a mano por lo menos un segundo paquete de CementoFixx-L cemento óseo para poder preparar una cantidad extra de cemento óseo, si surje esta necesidad durante el procedimiento. Otros usos CementoFixx-L está destinado únicamente para los procedimientos de la vertebroplastia y cifoplastia. Cualquier uso distinto del mensionado en este documento no está absolutamente permitido.

Almacenamiento CementoFixx-L cemento óseo debe ser almacenado en su envase original cerrado, en un lugar seco y limpio, a una temperatura de almacenamiento no inferior a 5 ° C y no superior a 25 ° C.

Fecha de caducidad, esterilidad y eliminación La fecha de caducidad está escrita en la caja externa y en las etiquetas del envase secundario. CementoFixx-L. No puede ser utilizado después de la fecha de caducidad. CementoFixx-L no se puede utilizar si el paquete está abierto o el envase secundario no está presente o está dañado. Los paquetes del CementoFixx-L abiertos o dañados deben ser eliminados con todo su contenido. CementoFixx-L es esterilizado por óxido de etileno y no puede ser re-esterilizados. Un color amarillento del polvo o del líquido no son normales, en este caso el cemento no se pueden utilizar y debe ser eliminado. Deseche el resto de CementoFixx-L cemento óseo y el contenido de la parte utilizada, vencido, no utilizables o los paquetes dañados, siguiendo las normas y procedimientos aplicables para este tipo de residuos hospitalarios.

0476

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 19

I

CementoFixx-L - Caratteristiche generali

Uso previsto CementoFixx-L è un cemento osseo radio-opaco per im-piego dedicato, specificamente formulato per l’esecuzione di procedure di consolidamento vertebrale quali vertebro-plastica o cifoplastica percutanea. Il cemento CementoFixx-L si caratterizza per - viscosità calibrata per la esecuzione di procedure di

consolidamento vertebrale tale da permettere l’applicazione mediante ago cannula, mantenendo al contempo una caratteristica viscosa che facilita, in fase di applicazione, il controllo da parte dell’operatore della distribuzione del cemento entro il corpo vertebrale;

- tempo di utilizzo esteso; - concentrazione elevata e distribuzione omogenea del

mezzo di contrasto che ne permette una superiore vi-sibilità sui dispositivi di monitoraggio radioscopico;

- elevate prestazioni meccaniche e produzione di calore ridotta (norma ISO 5833:2002).

Il cemento deve essere preparato immediatamente prima dell’utilizzo a partire da due componenti sterili, liquido e polvere, rispettivamente contenuti in fiala e busta di mate-riale gas permeabile, nelle quantità predefinite e verificate dal produttore, aggiungendo il contenuto liquido della fiala alla polvere contenuta nella busta e mescolando manual-mente seguendo le istruzioni del produttore. I due conteni-tori primari sono sterili anche esternamente per poter esse-re trasferiti nel campo operatorio. I contenitori primari sono contenuti in un contenitore secondario (busta gas permea-bile), che ne permette un’agevole apertura e manipolazio-ne. La preparazione, la manipolazione e l’utilizzo del ce-mento CementoFixx-L possono essere effettuate solo da personale specificamente addestrato e sotto la supervisio-ne del medico specialista responsabile della procedura. Il produttore declina ogni responsabilità derivante da un uso improprio del cemento CementoFixx-L, ovvero dall’utilizzo del cemento da parte di personale non adegua-tamente qualificato ed addestrato.

Composizione La busta di polvere da 19,2 g contiene: Poli (metil estere di acido metacrilico) Bario solfato Perossido di dibenzoile La fiala di liquido da 10 ml contiene: Metil estere di acido metacrilico, monomero stabilizzato con 1,4-Diidroxibenzene N,N,4-trimetilbenzenamina

Confezionamento e sterilità Il processo di allestimento e confezionamento dei compo-nenti del cemento CementoFixx-L avviene mediante l’applicazione di rigorose procedure di qualità in ambienti controllati conformi alle direttive internazionali applicabili. Il liquido è sterilizzato per filtrazione, la polvere è sterilizza-ta ad ossido di etilene, l’insieme dei contenitori primari (va-schetta interna e suo contenuto) è sterilizzato esternamen-te ad ossido di etilene per poter essere trasferito prima del-la apertura in prossimità del campo operatorio e procedere alla attivazione della polimerizzazione (preparazione pasta cementizia). Prima dell’impiego verificare attentamente l’imballaggio di protezione al fine di assicurarsi che non abbia subito alcun danno che possa compromettere la sterilità del contenuto. Dalla apertura della confezione in poi è assolutamente ne-cessario, e responsabilità dell’operatore, applicare una tec-nica rigorosamente in asepsi. Qualsiasi errore nella mani-polazione durante il trasferimento in campo sterile, durante la preparazione e l’applicazione del cemento osseo potreb-be compromettere la sterilità del cemento, dell’atto operato-rio e rappresentare un grave rischio di complicanze per il paziente, quali infezione e sepsi, anche con esito fatale.

Processo di attivazione Quando al componente liquido viene aggiunta la polvere, il composto N,N,4-trimetilbenzenamina attiva il catalizzatore di polimerizzazione dibenzoile-perossido presente nella polvere. Questo avvia il processo di polimerizzazione del monomero che fonde insieme granuli di polimero ed incor-pora il materiale radio-opaco. Si forma così una pasta ce-mentizia fluida, omogenea, o impasto viscoso. Questo flui-do, introdotto come mezzo stabilizzante nel corpo vertebra-le entro il tempo limite indicato dal produttore e desumibile dal grafico di fig. 1, indurisce ottenendo il consolidamento e la stabilizzazione del corpo vertebrale.

Indicazioni cliniche Il cemento CementoFixx-L serve a stabilizzare e rinforzare la struttura del corpo vertebrale nelle procedure di verte-broplastica e cifoplastica percutanea utilizzate nel tratta-mento di fratture da cedimento del corpo vertebrale, pato-logiche, sintomatiche, refrattarie alla terapia antalgica e causate da: - osteoporosi (primaria o secondaria); - osteolisi da lesioni neoplastiche primarie o secondarie

(mielomi o metastasi ossee); - osteolisi da lesioni tumorali benigne (emangiomi verte-

brali sintomatici).

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 20

I

Va tenuto presente che la vertebroplasica e la cifoplastica percutanea sono solo trattamenti palliativi volti ad ottenere la riduzione del dolore provocato dal cedimento vertebrale mediante stabilizzazione e rinforzo del corpo vertebrale danneggiato, pertanto si affiancano, ma non sostituiscono le procedure terapeutiche necessarie a curare la patologia di base (osteoporosi, malattie tumorali). Non è previsto l’uso di CementoFixx-L nel trattamento di fratture traumatiche acute del corpo vertebrale e anche come profilassi in soggetti osteopenici in assenza di frattu-re accertate a carico delle vertebre da trattare.

Controindicazioni Non usare CementoFixx-L in casi di accertata ipersensibi-lità ai componenti del cemento o al mezzo di contrasto (ba-rio solfato). Sono controindicazioni assolute all’utilizzo del cemento os-seo CementoFixx-L: - lo stato di gravidanza o l’allattamento; - le infezioni locali o sistemiche in atto o non completa-

mente trattate; - le coagulopatie non correggibili. Le principali controindicazioni relative all’uso di Cemento-Fixx-L sono costituite da: - lesioni neoplastiche del corpo vertebrale con estensio-

ne allo spazio epidurale; - lesioni neoplastiche con invasione del canale vertebra-

le (occlusione maggiore del 20%); - presenza di un frammento osseo espulso posterior-

mente e causa di mielopatia; - danno anatomico delle vertebre che pregiudichi un si-

curo accesso dell’ago nel corpo vertebrale. Altre controindicazioni relative sono: - paziente non collaborativo o con disordini neurologici

che non lo rendono in grado di seguire le indicazioni da parte dell’operatore;

- patologie metaboliche che alterino la formazione del cemento osseo;

- osteomalacia; - foci di infezione distanti che tuttavia potrebbero inte-

ressare la zona di impianto; - ipotensione; - sindrome cardiaca congestizia; - insufficienza renale.

Familiarizzazione con il cemento CementoFixx-L Prima di procedere all’utilizzo di CementoFixx-L il chirurgo deve familiarizzare perfettamente con le caratteristiche specifiche del cemento e con la manipolazione degli altri dispositivi che vengono a contatto con il cemento o sono parte della procedura di intervento e, conseguentemente, eseguire simulazioni di applicazione seguendo procedure corrispondenti a quelle previste negli interventi di vertebro-plastica o cifoplastica. Poiché le caratteristiche del cemento, i tempi previsti per le singole fasi dipendono dalla temperatura, dall’umidità dell’ambiente e dalla tecnica di mescolamento, il chirurgo dovrà simulare l’intero procedimento di mescolamento, manipolazione ed applicazione prima di procedere all’utilizzo in vivo, in condizioni corrispondenti a quelle in cui si troverà al momento dell’intervento.

Avvertenze e precauzioni da osservare utilizzando il cemento osseo CementoFixx-L - Controllare la pressione sistolica del paziente in modo

sistematico ed accurato durante e dopo l’applicazione del cemento. In letteratura sono state osservate rea-zioni individuali che interessano il sistema cardiova-scolare che sono state correlate in generale all’uso di cementi ossei (sindrome da impianto di cemento). In questi casi si sono verificati episodi ipotensivi in un pe-riodo compreso tra 10 e 165 secondi dall’impianto ed hanno avuto una durata tra 30 secondi e 5 minuti.

- Nelle procedure di consolidamento vertebrale sono stati riportati rari casi di embolia polmonare e di arresto cardiaco.

- In caso di complicazioni cardiovascolari o polmonari si rende necessario procedere ad un controllo ed even-tualmente ad un ripristino della volemia.

- In caso di insufficienza respiratoria acuta o di arresto cardiaco ricorrere alle specifiche tecniche di rianima-zione per il ripristino delle funzioni vitali.

- In fase pre-operatoria deve essere effettuata un’indagine sul paziente per escludere eventuali situa-zioni di rischio o l’esistenza di condizioni che escludo-no l’esecuzione della procedura (vedi controindicazioni assolute e relative). In particolare deve essere effet-tuato un accurato controllo radiografico delle condizio-ni morfologiche della lesione del corpo vertebrale, del-la eventuale intervenuta vascolarizzazione del corpo vertebrale leso o presenza di edema.

- Prima di applicare il cemento, come misura cautelati-va, deve essere prevista la possibilità di un intervento operatorio immediato per rimediare chirurgicamente al-le complicazioni della procedura percutanea legate alla fuoriuscita del cemento dal corpo vertebrale.

- L’applicazione deve essere effettuata necessariamen-te con procedura guidata per immagini adeguata a controllare il riempimento e la distribuzione del cemen-to nel corpo vertebrale in tutta la sua estensione spa-ziale ed evitarne la fuoriuscita.

- Un riempimento incompleto del corpo vertebrale porta ad una possibile riduzione insufficiente dei sintomi e ad una stabilità ridotta nel tempo del corpo vertebrale trattato.

- In caso di fuoriuscita del cemento dal corpo vertebrale possono venir danneggiate le strutture paravertebrali ed intervenire complicazioni quali compressione del midollo spinale, nevralgia intercostale, fuoriuscita del cemento nello spazio intervertebrale, riempimento pe-rivertebrale delle vene e delle arterie (rischio d’embolia), infezioni e dolori post operatori.

- In caso di trattamento di emangiomi, una sclerotizza-zione vascolare pre-operatoria mediante applicazione percutanea di alcool può aiutare ad impedire la pene-trazione del cemento nella struttura dei vasi.

- Usare cautela durante la fase di mescolamento se-guendo scrupolosamente le istruzioni. Evitare il contat-to diretto dell’operatore con il monomero o la pasta e ridurre per quanto possibile l’esposizione ai vapori del monomero, che potrebbe causare irritazione del tratto respiratorio, irritazione degli occhi ed, in casi estremi, interessare il fegato.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 21

I

- Ventilare il più possibile l’ambiente per eliminare i va-pori di monomero. Il componente liquido del cemento è volatile ed infiammabile. Non usare dispositivi di elet-trocauterizzazione o altre sorgenti ad alta temperatura in presenza di vapori di monomero.

- Non usare guanti o dispositivi di lattice o gomma. Il componente liquido è un solvente lipidico, causerebbe la perforazione dei guanti e provocherebbe danni ai tessuti esposti. I guanti in PVP (a tre strati: politene, copolimero etilene-alcol vinilico, politene) o i guanti in Viton®-butile forniscono un buon grado di protezione per un periodo di tempo prolungato. Nel caso si indos-sino guanti chirurgici di gomma sintetica è raccoman-dabile sovrapporre un ulteriore paio di guanti con le caratteristiche adeguate alla manipolazione del ce-mento.

- Il personale che porta lenti a contatto non deve esegui-re la procedura di mescolamento, o trovarsi nelle vici-nanze ed esporsi ai vapori di monomero. E’ sconsi-gliabile la presenza di portatori di lenti a contatto ove si manipoli cemento CementoFixx-L.

- La polimerizzazione del cemento osseo è una reazio-ne esotermica che si completa quando il cemento si indurisce all’interno del corpo vertebrale. Rispettare i tempi di attesa previsti (fig.1) e tener conto che il calo-re sviluppato potrebbe danneggiare il tessuto osseo o altri tessuti a contatto con il cemento.

- Non aggiungere al cemento alcuna sostanza. L’aggiunta di ingredienti non previsti (polveri, soluzioni acquose,…) compromette gravemente le caratteristi-che chimico fisiche del cemento sia nella fase di pre-parazione che successivamente all’impianto.

- Utilizzare sempre l’intero contenuto di una fiala mescolato all’intero contenuto di una busta. Non è ammesso il mescolamento del contenuto di più fiale con il contenuto di più buste di polvere, processare separatamente ciascuna dose.

- La quantità di cemento da impiantare dipende dal nu-mero di vertebre da trattare e dalle proporzioni anato-miche dei singoli casi.

- Dispositivo ad uso singolo. Non riutilizzare.

Istruzioni per l’applicazione Il cemento CementoFixx-L richiede il rispetto delle normali regole di applicazione dei cementi ossei per limitare effetti collaterali indesiderati e garantire un ancoraggio stabile e duraturo nel corpo vertebrale. L’applicazione deve essere effettuata da medici specialisti, specificamente formati ed addestrati alla procedura. L’applicazione deve essere effettuata mediante l’utilizzo di dispositivi previsti ed approvati per trattamenti di vertebro-plastica o cifoplastica.

Attività preliminari Una dose viene preparata mescolando l’intero contenuto di una fiala di liquido all’intero contenuto di una busta di pol-vere. Per la preparazione del cemento osseo sono neces-sari: - piano di lavoro sterile; - recipienti sterili di porcellana, acciaio inossidabile, po-

lipropilene, o altro materiale specificamente approvato per contenere la pasta di cemento:

- cucchiaio o spatola sterile per mescolare, di porcella-na, acciaio inossidabile, polipropilene o altro materiale specificamente approvato.

Dopo aver verificato l’integrità della confezione, un assi-stente di sala operatoria dovrà aprire il contenitore secon-dario contenente la busta di polvere e la confezione della fiala esternamente sterili, mantenendo la condizione di ste-rilità. La busta e la fiala devono essere appoggiate sul piano di lavoro sterile. La busta sterile e la fiala devono essere a-perte solo in condizioni di assoluta sterilità, immediatamen-te prima di procedere alla preparazione ed alla successiva applicazione. Una dose si prepara versando l’intero conte-nuto della busta di polvere in una ciotola contenente l’intero contenuto di una fiala di liquido.

Preparazione ed applicazione La preparazione ed applicazione del cemento osseo Ce-mentoFixx-L prevedono quattro fasi temporali: I. miscelazione II. caricamento delle siringhe e breve attesa (in questa fa-

se il cemento, se toccato, si incolla ai guanti) III. applicazione (il cemento ha consistenza di pasta fluida,

non si incolla ai guanti e può essere manipolato ed i-niettato tramite siringa e cannula)

IV. indurimento (in questa fase il cemento già impiantato completa il suo indurimento, mentre il cemento non im-piantato è ormai troppo viscoso per essere manipolato ed iniettato tramite la siringa di applicazione e cannula, pertanto non può più essere utilizzato)

La durata delle fasi da II a IV dipende dalla temperatura dei componenti e dalla temperatura e dalla umidità dell’ambiente. Temperature elevate accelerano il tempo di indurimento, mentre temperature basse lo rallentano (vedi fig.1). Effettuare la miscelazione in modo manuale dentro una ciotola sterile mescolando per mezzo di un cucchiaio o una spatola sterile dei materiali indicati. Operare in modo regolare, non frettoloso, protraendo il mescola-mento per un minuto. Non eccedere in nessun caso il tempo di miscelazione indicato. La viscosità aumenta progressivamente con l’avanzamento del processo di polimerizzazione, vale a dire durante le fasi da II a IV. La massa di cemento deve essere immessa subito dopo il mescolamento in una siringa per vertebroplastica percuta-nea, poiché in questa fase ha una bassa viscosità e la massa fluida può essere aspirata facilmente. Seguire le indicazioni del produttore della siringa. Restare in attesa fino al completamento della fase II (fase di attesa) e procedere all’applicazione quando il cemento ha acquisito la consistenza di pasta (fase di applicazione). Utilizzare aghi cannula con un diametro superiore a 1,8 mm, dotati di mandrino. Il cemento CementoFixx-L deve essere introdotto nel cor-po vertebrale con l’ausilio di una siringa per cemento previ-sta per trattamenti di vertebroplastica percutanea che con-senta di iniettare il cemento a flusso sufficientemente rego-lare e costante e permetta di controllare il volume totale immesso. Seguire le indicazioni del produttore della siringa e dei di-spositivi di accesso utilizzati. Durante l’applicazione intra-vertebrale è necessario dispor-re costantemente di un monitoraggio radioscopico (latero-laterale) in tempo reale.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 22

I

In caso di fuoriuscita paravertebrale del cemento bisogna interrompere immediatamente l’iniezione di cemento, at-tendere e continuare solo quando il cemento avrà raggiun-to una maggiore viscosità. Se il riempimento vertebrale non è sufficiente e correttamente distribuito è possibile, e con-sigliabile, procedere ad un accesso contro-laterale e com-pletare il riempimento del corpo vertebrale. Dopo l’inserzione del cemento introdurre il mandrino nell’ago d’iniezione affinché dopo aver estratto l’ago cannu-la (ed il mandrino) non restino residui di cemento nella par-te morbida del tessuto del canale di accesso. Il paziente deve restare immobile fino a quando il cemento è comple-tamente indurito (termine fase IV).

Dosaggio Il contenuto della confezione è normalmente sufficiente per l’esecuzione della procedura di vertebroplastica o cifopla-stica percutanea nei casi clinicamente più frequenti. Come misura preventiva è consigliabile tenere a disposizione dell’operatore almeno una ulteriore confezione di cemento CementoFixx-L per sopperire all’esigenza di quantità ag-giuntive di cemento che si rendano necessarie durante l’intervento.

Altri utilizzi CementoFixx-L non è usabile per applicazioni diverse da vertebroplastica o cifoplastica. E’ assolutamente escluso ogni altro impiego.

Conservazione Il cemento deve essere conservato nel suo imballaggio ori-ginale non aperto, in un luogo chiuso, asciutto e pulito ad.una temperatura non superiore a 25° C e non inferiore a 5° C.

Durata, sterilità, smaltimento La data di scadenza è riportata sulla scatola di cartone e sul contenitore secondario. CementoFixx-L non può più essere utilizzato dopo la data di scadenza. CementoFixx-L non può essere utilizzato se il contenitore secondario non è presente e completamente integro, a ga-ranzia della sterilità esterna dei contenitori primari e del lo-ro contenuto. Il contenuto di confezioni non utilizzate, ma aperte o dan-neggiate, non può essere usato e deve essere smaltito. CementoFixx-L è sterilizzato con ossido di etilene e non può essere ri-sterilizzato. Una colorazione giallastra della polvere o del monomero ne esclude l’impiego, il prodotto deve essere smaltito. Smaltire le confezioni di CementoFixx-L parzialmente uti-lizzate, scadute, non utilizzabili o danneggiate seguendo le norme e procedure prescritte ed applicabili a questa tipolo-gia di rifiuto speciale ospedaliero.

0476

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 23

P

CementoFixx-L Principais Características

Finalidade OCementoFixx-L é um cimento ósseo radiopaco especialmente desenvolvido para procedimentos percutâneos de aumento vertebral, como, por exemplo, a vertebroplastia ou cifoplastia. As principais características do cimento ósseo CementoFixx-L são: - viscosidade calibrada, para executar procedimentos

de aumento vertebral, de forma uqe os procedimentos efectuados por meio de uma cânula permitam uma distribuição controlada do cimento no corpo vertebral;

- um tempo de aplicação mais prolongado; - alta concentração e distribuição homogénea do meio

de contraste para condições especiais de visualização durante radiografia

- boas propriedades mecânicas e pouco calor na polimerização (de acordo com ISO 5833:2002 -“Implant for surgery-Acrylic resin cements”).

O cimento ósseo CementoFixx-L é produzido imediatamente antes de ser utilizado. Os dois componentes estéreis (respectivamente, líquido monómero numa ampola e pó polímero contido numa bolsa de papel permeável ao gás) são misturados nas quantidades pré-definidas. Na preparação, o conteúdo líquido da ampola e o pó da bolsa são misturados num recipiente ou misturados em um agitador conforme as instruções do fabricante. As duas embalagens primárias dos componentes do cimento são absolutamente estéreis, inclusive externamente, a fim de que possam ser transferidas estéreis também para o campo operatório. O blister primário encontra-se numa caixa secundária, que é facilmente manuseada e aberta. A preparação, o manuseio e utilização do cimento ósseo CementoFixx-L só deve ser realizada por pessoal da área médica qualificado, que tenha sido especialmente treinado no procedimento e que esteja sob supervisão de um médico responsável pelo procedimento. O fabricante exclui-se de qualquer responsabilidade no caso da utilização do cimento ósseo CementoFixx-L, em condições que não estejam de acordo com a utilização especificada e intencionada nestas instruções de utilização ou tenha sido realizada por pessoal não suficientemente qualificado e treinado.

Composição A bolsa com o pó contém 19,2 g: Poli (éster metílico do ácido metacrílico) Sulfato de bário Peróxido de benzoíla A ampola com o líquido contém 10ml: Éster metílico do ácido metacrílico estabilizado com 1,4-Dihidroxibenzeno Benzenamina, N, N, 4-trimetil

Embalagem e esterilidade O processo de fabrico e de embalagem do CementoFixx-L é realizado sob garantia da qualidade rígida em ambiente controlado que corresponde aos Standards internacionais. O componente líquido é esterilizado por filtração e o componente em pó é esterilizado por óxido de etileno. Todos os recipientes primários, blísteres internos e seu conteúdo são esterilizados externamente com óxido de etileno, a fim de serem transferidos para um campo cirúrgico e ali preparar o cimento. Antes da utilização de CementoFixx-L será necessário verificar cuidadosamente a integridade dos componentes. Caso a embalagem esteja danificada, aberta ou incompleta, o cimento não deverá ser utilizado e deve ser descartado. Após a abertura da embalagem é obrigatório e de responsabilidade do utilizador atentar para o manuseio asséptico. Todo erro na técnica e transferência para o campo estéril pode ter influência sobre a esterilidade do cimento ósseo. A ausência de esterilidade durante o procedimento cirúrgico pode significar complicações graves para o paciente, tais como infecção e sepsia.

Processo de activação Quando o pó é adicionado ao componente líquido, o líquido activa o catalisador Peróxido de benzoíla. Assim inicia-se a polimerização do éster metílico do ácido metacrílico. O resultado é uma massa homogênea que posteriormente engrossa. Essa massa é introduzida no corpo vertebral como meio estabilizante. Dentro dos tempos de processamento previstos pelo fabricante (compare fig. 1), ele endurecerá e assegurará de forma duradoura a fixação e estabilização dos corpos vertebrais fracturados.

Indicações clínicas O cimento ósseo CementoFixx-L destina-se à estabilização da estrutura do corpo em procedimentos como a vertebroplastia percutánea e a cifosplastia no tratamento de fracturas de compressão dolorosas e patológicas do corpo vertebral, que não respondem à terapia antálgica conservadora e causadas por: - osteoporose primária e secundária, - osteólises de tumores no corpo vertebral (carcinomas

ou mielomas com metástase), - osteólises de hemangiomas sintomáticos de corpo

vertebral. É importante ressaltar que os procedimentos de aumento de corpo vertebral são apenas tratamentos paliativos para estabilizar os corpos vertebrais e as dores. Eles não tratam

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 24

P

a doença subjacente (osteoporose ou doença relacionada a tumor). O CementoFixx-L não é adequado para tratar de fracturas traumáticas agudas dos corpos vertebrais ou para ser utilizado como profilaxia em pacientes com osteoporose sem fracturas nas vértebras.

Contra-indicações Não utilize o CementoFixx-L quando o paciente sofrer de hipersensibilidade aos componentes do cimento ósseo e/ou ao meio de contraste (sulfato de bário). Contra-indicações absolutas: - gravidez ou amamentação, - infecções locais ou sistémicas não completamente

esclarecidas, - doenças hemorrágicas não controláveis. - Contra-indicações relativas importantes: - tumores do corpo vertebral estendido ao espaço

epidural, - tumores do corpo vertebral que atingem o canal

espinal e oclusão superior a 20%, - fragmentos ósseos que afetem a coluna espinhal, - dano anatómico do corpo vertebral causado por

acesso inseguro ao corpo vertebral. Outras contra-indicações relativas: - paciente não colaborativo ou pacientes que não

estejam em condições de seguir as instruções do cirurgião,

- doenças metabólicas que interfiram na reacção de polimerização do cimento ósseo,

- osteomalacia, - infecções não locais que possam potencialmente

afectar o corpo vertebral, - hipotonia, - insuficiência cardíaca, - disfunção renal.

CementoFixx-L Familiarização com o cimento ósseo Antes da utilização do CementoFixx-L o cirurgião deve familarizar-se com as propriedades do cimento e com a sua manipulação, utilização e aplicação durante os procedimentos de aumento vertebral e com o manuseio de outros instrumentos que entrem em contacto com o cimento ósseo ou que sejam utilizados durante o aumento vertebral. O cirurgião deverá possuir tanto possuir prática médica suficiente, quanto conhecer as orientações e instruções dos instrumentos envolvidos. Além disso, recomenda-se que o utilizador treine a mistura, a manipulação e a aplicação antes da primeira utilização. As propriedades do cimento ósseo e os tempos de processamento de cada uma das fases dependem da temperatura ambiente, da humidade e da técnica de mistura utilizada. O cirurgião deverá cuidar para que, durante todo o processo da mistura, da manipulação e da aplicação as condições climáticas na sala de cirurgias seja similar.

Advertências para a utilização do cimento ósseo CementoFixx-L - Monitorar cuidadosamente a pressão sanguínea do

paciente com relação a alterações durante e após a utilização do cimento ósseo. Reacções adversas do sistema cardiovascular do paciente podem estar associadas à utilização do cimento ósseo. Reacções hipotónicas podem ocorrer entre 10 segundos e 5 ou mais minutos após a aplicação do cimento ósseo. Em casos raros pode ocorrer parada cardíaca. Por isso os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente imediatamente após a aplicação do cimento ósseo com relação às funções vitais.

- Em casos raros foram relatados efeitos colaterais graves como infarto do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral e embolia pulmonar relacionados com o cimento ósseo.

- Em caso de complicações do sistema cardiovascular ou pulmonar será necessário controlar e restabelecer um nível apropriado de volemia.

- No caso de insuficiência respiratória ou cardíaca aguda ou de reanimação devem ser aplicadas técnicas adequadas para a manutenção das funções vitais.

- Antes da implantação do cimento ósseo é necessário excluir riscos ou contra-indicação. (veja também contra-indicações absolutas e relativas). Em especial, deve ser efetuado um controle preciso da morfologia do corpo vertebral fracturado, possível vascularização ou a presença de edemas por meio de radiografia.

- Antes da implantação do cimento ósseo, como medida preventiva, deverá ser prevista a possibilidade de corrigir quaisquer complicações por meio de medidas cirúrgicas.

- É obrigatório efetuar aumentos vertebrais sob controlo radiográfico em tempo real, a fim de visualizar a distribuição do cimento ósseo em toda a extensão do corpo vertebral e o utilizador possa evitar o vazamento do cimento para o exterior do corpo vertebral.

- O enchimento incompleto dos corpos vertebrais poderão implicar na não correção dos sintomas e a longo prazo significar uma estabilidade diminuída da vértebra tratada.

- Estruturas paravertebrais poderão ser danificadas no caso de vazamento de cimento ósseo para o exterior do corpo vertebral e possivelmente poderá ocorrer a compressão da medula espinhal, dores intercostais, vazamentos para o espaço intervertebral, enchimento de vasos sanguíneos perivertebrais com o perigo de uma embolia, infecções e dores no pós-operatório.

- No tratamento de hemangiomas uma esclerosa vascular provisória por meio da administração percutánea de álcool poderá auxiliar na prevenção de penetração de cimento ósseo nos vasos sanguíneos.

- A mistura do cimento ósseo deve ser feita com cuidado e seguir rigorosamente as instruções do fabricante.

- Deve-se evitar o contacto direto de cada um dos componentes do cimento e a mistura com a pele e os olhos. Os vapores do monómero podem causar irritações das vias respiratórias, em casos raros também podem ocorrer irritações dos olhos e do fígado.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 25

P

- Ventile bem a sala para eliminar os vapores dos monómeros. O componente líquido é volátil e inflamável. Na presença de vapores monómeros não devem ser usados instrumentos eléctricos de coagulação ou outras fontes de temperaturas altas.

- Não utilize luvas de látex ou outros objectos que contenham látex. O componente líquido é um solvente lipídico que pode provocar a perfuração de luvas e possivelmente causar danos ao tecido exposto. Luvas de PVP (três camadas: polietileno, copolímero vinílico, polietileno) ou luvas de Viton® butilo oferecem protecção adequada por um período longo. No caso de luvas de borracha cirúrgicas sintéticas recomenda-se usar um segundo par apropriado para a manipulação com cimento ósseo durante a manipulação do mesmo.

- Caso o utilizador use lentes de contacto, deverá atentar para que não fique exposto aos vapores monómeros durante a mistura do cimento ósseo.

- A polimerização de cimento ósseo é uma reacção exotérmica que só estará finalizada quando o cimento ósseo no corpo vertebral estiver completamente endurecido. Observe o tempo de espera antes da aplicação (fig. 1) e que o calor produzido pode causar danos no tecido ósseo ou outras estruturas que entrem em contacto com o cimento ósseo.

- Não adicione outros materiais ao cimento ósseo CementoFixx-L. Adições de substâncias não permitidas (pó, água, soluções, etc.) podem alterar consideravelmente as propriedades físicas e químicas do cimento ósseo, tanto na fase preparatória, quanto após a implantação.

- Misture sempre todo o conteúdo da bolsa com pó com todo o conteúdo de uma única ampola. Não é permitido misturar mais que o conteúdo de uma bolsa com pó e de uma ampola de uma vez.

- A quantidade do cimento ósseo depende do número de vértebras a serem tratadas e das condições anatómicas de cada paciente, isoladamente.

- Produto destina-se a uma única utilização. O produto só deve ser utilizado um vez.

Informações para uma aplicação correcta Ao utilizar o CementoFixx-L devem ser aplicados os procedimentos de execução usuais para cimentos ósseos, a fim de limitar efeitos imprevistos e garantir uma fixação estável e duradoura no corpo vertebral. A implantação do cimento ósseo deve ser executada por um médico especialista, que tenha sido capacitado nos procedimentos de aumento vertebral. A aplicação só pode ser realizada se forem utilizados instrumentos autorizados para a vertebroplastia ou a cifoplastia.

Preparação Para preparar o cimento ósseo é necessário: - uma área de trabalho estéril, - recipiente estéril de cerâmica, aço inoxidável,

polipropileno ou outros materiais especialmente permitidos que sejam adequados para o contacto com cimento ósseo.

- colher ou espátula estéril, de cerâmica, aço inoxidável, polipropileno ou outros materiais especialmente

permitidos que sejam adequados para o contacto com cimento ósseo.

Apenas após a verificação da integridade da embalagem o blister externo será aberto e o blister interno com a bolsa e a ampola serão retirados. O blister interno pode ser colocado sobre a superfície de trabalho estéril. A bolsa e a ampola apenas podem ser abertos na condição de esterilidade absoluta, directamente antes da preparação do cimento ósseo e a aplicação posterior. É produzida uma dose vertendo todo o pó (bolsa) em todo o líquido (ampola).

Preparação e aplicação A preparação e aplicação do cimento ósseo CementoFixx-L é realizada através de quatro fases subsequentes: I. Mistura II. carregamento das seringas, espera breve (nessa fase,

se tocado, o cimento ósseo adere à luva) III. aplicação (nessa fase o cimento ósseo tem a aparência

de uma massa líquida que não adere e que pode ser injetado com seringa adequada através da cânula)

IV. endurecimento (nessa fase o cimento ósseo já deve ter sido implantado e o endurecimento deve iniciar. O cimento ósseo que ainda não foi implantado, alcançou uma viscosidade tão alta, que não pode mais ser injectado com a seringa na cânula e tem de ser descartado).

A duração das fases II a IV dependem da temperatura ambiente e da humidade do ar. Uma temperatura mais alta acelera o endurecimento, enquanto que a temperatura mais baixa o diminui (veja fig. 1). A mistura deve ser feita ou manualmente num recipiente estéril com uma colher ou espátula estéril ou num agitador. Aplicar um movimento de mistura regular, não rápido demais, durante um minuto. O tempo de mistura não deve ser excedido. A viscosidade aumenta progressivamente em consequência à reacção de polimerização durante as fases II a IV. O cimento deve ser aspirado numa seringa adequada para o aumento vertebral logo após a mistura, já que apenas nesta fase a viscosidade é baixa o suficiente para que o cimento ainda líquido possa ser facilmente para a seringa. Aguarde até o final da fase II (fase de espera) e então proceda com a aplicação (fase III, o cimento tornou-se mais viscoso). Utilize cânulas cujo diâmetro seja maior que 1,8 mm. O cimento ósseo CementoFixx-L somente deve ser injectado com uma seringa aprovada para o aumento vertebral percutâneo. A seringa deve ser capaz de injectar o cimento com fluxo constante e regular e exibir o volume. Siga as instruções do fabricante da seringa, do sistema injector e dos instrumentos de acesso. Durante as aplicações é obrigatório monitorar o processo por meio de controlo em tempo real. Caso ocorra um vazamento paravertebral do cimento ósseo, a injecção do cimento deve ser imediatamente interrompida e somente continuada quando o cimento tiver alcançado uma viscosidade maior. Quando o enchimento do corpo vertebral for insuficiente e não corretamente distribuído, é aconselhável proceder com um acesso contralateral e completar o enchimento do corpo vertebral. Quando a injecção de cimento tiver sido finalizada, o mandril, da mesma forma como foi removido anteriormente, é inserido na cânula, para que eventuais restos de cimento não possam entrar em contato com os tecidos moles do canal

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 26

P

de acesso. O paciente deve permanecer imóvel até que o cimento ósseo tenha endurecido completamente. (final da fase IV)

Dosagem O conteúdo de uma embalagem normalmente é suficiente para efetuar uma vertebroplastia ou cifoplastia na maioria dos casos clínicos. Como medida preventiva é aconselhável manter sempre um segundo pacote de cimento ósseo CementoFixx-L à mão, caso se torne necessário produzir uma quantidade adicional de cimento ósseo.

Outras utilizações O CementoFixx-L destina-se apenas a procedimentos de aumento como vertebroplastia ou cifoplastia. Qualquer outra utilização não é permitida.

Armazenagem O cimento ósseo CementoFixx-L deve ser armazenado em sua embalagem original em local seco e limpo a uma temperatura mínima de 5°C e não superior a 25°C.

Validade, esterilidade e descarte A data de validade pode ser encontrada na embalagem externa e sobre as etiquetas secundárias e externas dos blísteres. O CementoFixx-L não deve ser utilizado após a data de validade. O CementoFixx-L não pode ser utilizado, quando a embalagem estiver aberta ou o blister secundário não estiver presente ou danificado. Embalagens abertas ou danificadas de CementoFixx-L devem ser descartadas com todo o seu conteúdo. O CementoFixx-L foi esterilizado com óxido de etileno e não pode ser reesterilizado. Uma coloração amarelada do pó ou do líquido não é intencionada, nesse caso o cimento não deverá ser utilizado e deve ser descartado. Elimine restos de cimento ósseo CementoFixx-L ou componentes utilizados parcialmente, além de embalagens com data de validade vencida, não utilizáveis ou danificadas conforme as regras e procedimentos prescritas para detritos hospitalares.

0476

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 27

GR

CementoFixx-L κύρια χαρακτηριστικά

Αντικειμενικός σκοπός Το CementoFixx-L είναι ένα ακτινοσκιερό οστικό τσιμέντο ειδικά σχεδιασμένο για τη διεξαγωγή διαδικασιών διαδερμικής σπονδυλικής αύξησης (PVA) όπως για παράδειγμα σπονδυλοπλαστική ή κυφωπλαστική. Τα κυριότερα χαρακτηριστικά του οστικού τσιμέντου Ce-mentoFixx-L είναι: - κατά τη διεξαγωγή διαδικασιών διαδερμικής

σπονδυλικής αύξησης (PVA) επιτυγχάνεται βαθμονομημένη επίτευξη του ιξώδους, επιτρέποντας στον χρήστη μέσω κάνουλας την ελεγχόμενη διανομή τσιμέντου στο σπονδυλικό σώμα.

- παρατεταμένος χρόνος εφαρμογής - υψηλή συγκέντρωση και ομοιόμορφη κατανομή του

σκιαγραφικού μέσου για άριστη ορατότητα στην ακτινογράφηση

- καλές μηχανικές ιδιότητες και χαμηλή θερμότητα πολυμερισμού (σύμφωνα με το πρότυπο ISO 5833:2002 - “Implant for surgery-Acrylic resin cements”)

Το οστικό τσιμέντο CementoFixx-L παρασκευάζεται άμεσα πριν τη χρήση αναμειγνύοντας τα δύο αποστειρωμένα συστατικά (μονομερές υγρό σε φύσιγγα και πολυμερής σκόνη σε διαπερατό από αέρια χαρτόσακο) στις προσφερόμενες ποσότητες. Ως προετοιμασία αναμιγνύεται με ανάδευση το υγρό περιεχόμενο της φύσιγγας με τη σκόνη του σάκου σε ένα ποτήρι ή, ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή, σε σύστημα μίξης. Και οι δύο πρωτογενείς συσκευασίες των συστατικών του τσιμέντου είναι τελείως αποστειρωμένες και σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να μπορούν να μεταφερθούν αποστειρωμένες στο χειρουργικό πεδίο. Η κύρια κυψέλη βρίσκεται σε ένα δευτερεύον κουτί, που είναι εύκολο στη χρήση και στο άνοιγμά του. Η προετοιμασία, ο χειρισμός και η εφαρμογή του οστικού τσιμέντου CementoFixx-L πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί επί της διαδικασίες αυτής και υπό την άμεση εποπτεία αρμόδιου για τη διαδικασία αυτή γιατρού. Ο κατασκευαστής αποποιείται κάθε ευθύνη για χρήση του οστικού τσιμέντου CementoFixx-L που δεν διενεργείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση αυτής της οδηγίας χρήσης ή δεν πραγματοποιείται από κατάλληλα εξειδικευμένο και καταρτισμένο προσωπικό.

Σύνθεση ο σάκος σκόνης περιέχει 19,2 g: πολυ(μεθακρυλικός οξύ-μεθυλεστέρας) θειϊκό βάριο διβενζοϋλυπεροξείδιο η φύσιγγα με υγρό περιέχει 10ml: μεθακρυλικός μεθυλεστέρας σταθεροποιημένος με 1,4-διυδροξυβενζόλιο βενζαμίνη, Ν, Ν 4-τριμεθυλο

Συσκευασία και αποστείρωση Η διαδικασία παρασκευής και συσκευασίας του CementoFixx-L γίνεται κάτω από αυστηρό έλεγχο ποιότητας σε ελεγχόμενο περιβάλλον που συμμορφώνεται με τα ισχύοντα διεθνή πρότυπα. Το υγρό συστατικό έχει αποστειρωθεί με διήθηση και η σκόνη με αιθυλενοξείδιο. Όλα τα πρωτογενή δοχεία, οι εσωτερικές κυψέλες και το περιεχόμενό τους αποστειρώνονται εξωτερικά με αιθυλενοξείδιο για να μεταφερθούν σε χειρουργικό πεδίο ώστε να γίνει η προετοιμασία του τσιμέντου. Πριν από τη χρήση του CementoFixx-L είναι απαραίτητο να εξετάσετε προσεκτικά την ακεραιότητα των συστατικών. Σε περίπτωση που η συσκευασία έχει υποστεί ζημία, που δεν είναι στεγανή ή που είναι ελλιπής, το τσιμέντο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί. Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας είναι απολύτως αναγκαίο και εναπόκειται στην ευθύνη του χρήστη να δοθεί προσοχή στις ασηπτικές συνθήκες χειρισμού. Οποιοδήποτε λάθος στην τεχνική και στη μεταφορά σε αποστειρωμένο τομέα μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην αποστείρωση του οστικού τσιμέντου. Η έλλειψη αποστείρωσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών για τον ασθενή όπως μόλυνση και σήψη.

Διαδικασία ενεργοποίησης Όταν προστίθεται η σκόνη στο υγρό συστατικό ενεργοποιείται ο καταλύτης διβενζοϋλυπεροξείδιο. Με τον τρόπο αυτό αρχίζει ο πολυμερισμός του μεθακρυλικού οξύ-μεθυλεστέρα. Το αποτέλεσμα είναι μία ομοιογενής μάζα που θα γίνει αργότερα ζυμώδης. Η μάζα αυτή εισάγεται ως σταθεροποιητικό μέσο στο σπονδυλικό σώμα. Στα πλαίσια των προβλεπόμενων από τον κατασκευαστή χρόνων επεξεργασίας (βλ. εικ.1) θα στερεοποιηθεί και θα εξασφαλίσει μόνιμα την ασφάλιση και τη σταθεροποίηση των θραυσμένων σπονδυλικών σωμάτων.

Κλινικά στοιχεία Το οστικό τσιμέντο CementoFixx-L αποσκοπεί στη σταθεροποίηση της δομής των σπονδυλικών σωμάτων σε διαδικασίες όπως διαδερμική σπονδυλοπλαστική και κυφωπλαστική για τη θεραπεία επώδυνων παθολογικών συμπιεστικών σπονδυλικών καταγμάτων που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με συντηρητική αναλγητική θεραπεία και που χαρακτηρίζονται από: - κύρια και δευτερεύουσα οστεοπόρωση, - οστεολύσεις όγκων στο σπονδυλικό σώμα (μεταστατικά

καρκινώματα ή μυελώματα), - οστεολύσεις από συμπτωματικά αιμαγγειώματα

σπονδυλικού σώματος.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 28

GR

Πρέπει να σημειωθεί ότι οι διαδικασίες σπονδυλικής αύξησης σπονδυλικών σωμάτων αποτελούν μόνο ανακουφιστική θεραπεία για τη σταθεροποίηση του σπονδυλικού σώματος και αναλγητική θεραπεία. Δεν θεραπεύουν την υποκείμενη πάθηση (οστεοπόρωση ή παθήσεις του όγκου). Το CementoFixx-L, δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία οξέων τραυματικών καταγμάτων του σπονδυλικού σώματος ή για προφυλακτική χρήση σε οστεοπορωτικούς ασθενείς χωρίς κατάγματα σπονδύλων.

Αντενδείξεις Μην χρησιμοποιείτε το CementoFixx-L όταν είναι γνωστό ότι ο ασθενής έχει υπερευαισθησία στα συστατικά του οστικού τσιμέντου και/ ή στο σκιαγραφικό μέσο (θειϊκό βάριο). Απόλυτες αντενδείξεις: - Εγκυμοσύνη ή γαλουχία, - μη πλήρως διευκρινισμένες τοπικές ή συστηματικές

λοιμώξεις, - ανεξέλεγκτες αιμορραγικές ασθένειες. Σημαντικές σχετικές αντενδείξεις: - στον επισκληρίδιο χώρο προχωρημένοι όγκοι του

σπονδυλικού σώματος, - όγκοι σπονδυλικών σωμάτων που επηρεάζουν το

νωτιαίο κανάλι και που καταλαμβάνουν περισσότερο από το 20% του σπονδύλου,

- κατάγματα στη σπονδυλική στήλη, - ανατομική βλάβη του σπονδυλικού σώματος

προκαλούμενη από επισφαλή πρόσβαση στο σπονδυλικό σώμα.

Άλλες σχετικές αντενδείξεις: - Έλλειψη συνεργασίας του ή της ασθενούς που δεν είναι

σε θέση να ακολουθήσει τις υποδείξεις του ιατρικού προσωπικού,

- μεταβολικά νοσήματα που εμποδίζουν την αντίδραση πολυμερισμού του οστικού τσιμέντου,

- οστεομαλακία, - μη τοπικές λοιμώξεις που μπορεί ενδεχομένως να

επηρεάσουν το σπονδυλικό σώμα, - υποτονία, - καρδιακή ανεπάρκεια, - νεφρική ανεπάρκεια.

Οστικό τσιμέντο CementoFixx-L, διαδικασία εξοικείωσης Πριν από τη χρήση CementoFixx-L πρέπει ο χειρουργός να έχει εξοικειωθεί με τις ιδιότητες του τσιμέντου και να είναι γνώστης του χειρισμού, της εφαρμογής και της αλληλεπίδρασης με άλλα απαραίτητα εργαλεία με τα οποία θα έρθει σε επαφή το οστικό τσιμέντο ή τα οποία θα χρησιμοποιηθούν κατά τη διαδικασία. Ο χειρουργός πρέπει να έχει τόσο επαρκή ιατρική πρακτική, όσο και να γνωρίζει τις υποδείξεις και τις οδηγίες χρήσης των ανάλογων συσκευών. Συνιστάται επίσης ο χρήστης να ασκηθεί στη μίξη, τον χειρισμό και στη χρήση του πριν από την πρώτη εφαρμογή. Οι ιδιότητες του οστικού τσιμέντου και οι χρόνοι επεξεργασίας των επιμέρους φάσεων λειτουργίας εξαρτώνται από την θερμοκρασία περιβάλλοντος, την υγρασία και την τεχνική μίξης. Ο χειρουργός πρέπει να εξασφαλίσει σταθερές κλιματικές συνθήκες στο χειρουργείο

καθ΄ όλη τη διαδικασία της μίξης, του χειρισμού και της εφαρμογής.

Υποδείξεις για τη χρήση του οστικού τσιμέντου CementoFixx-L - Άμεσα κατά τη διάρκεια και μετά τη χρήση του οστικού

τσιμέντου θα πρέπει να παρακολουθείται/ ελέγχεται προσεκτικά η αρτηριακή πίεση του ασθενής όσον αφορά ενδεχόμενες αλλαγές. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις του καρδιαγγειακού συστήματος του ασθενούς μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση οστικών τσιμέντων. Υποτασικές αντιδράσεις μπορεί να διαρκέσουν από 10 δευτερόλεπτα έως 5 ή και περισσότερο λεπτά μετά την εφαρμογή των οστικού τσιμέντου. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκληθεί καρδιακή ανακοπή. Ως εκ τούτου πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά αμέσως μετά τη χρήση του οστικού τσιμέντου όσον αφορά τις ζωτικές ενδείξεις.

- Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκαν σε συνδυασμό με οστικό τσιμέντο σοβαρές παρενέργειες, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανακοπή, εγκεφαλικό επεισόδιο και πνευμονική εμβολή.

- Σε περίπτωση επιπλοκής στο αναπνευστικό ή κυκλοφορικό-καρδιακό σύστημα πρέπει απαραίτητα να δημιουργηθεί μια ελεγχόμενη κατάσταση και μια προσήκουσα σχέση όγκου αίματος προς βάρος σώματος.

- Σε περίπτωση οξείας αναπνευστικής ή καρδιακής ανεπάρκειας ή ανάνηψης πρέπει να υπάρχουν κατάλληλα τεχνικά μέσα για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.

- Πριν από την εμφύτευση οστικού τσιμέντου είναι αναγκαίο να αποκλειστούν κίνδυνοι ή αντενδείξεις (βλέπε επίσης τις απόλυτες και σχετικές αντενδείξεις). Ιδιαίτερα πρέπει να διεξαχθεί ακριβής έλεγχος της μορφολογίας του θραυσμένου σπονδυλικού σώματος, ενδεχόμενης αγγείωσης ή ύπαρξης οιδημάτων με τη βοήθεια κατάλληλων τεχνικών απεικόνισης.

- Πριν την εμφύτευση του οστικού τσιμέντου πρέπει να εξασφαλιστεί η άρση πιθανών επιπλοκών με άμεσα χειρουργικά μέτρα.

- Είναι επιτακτική ανάγκη να γίνει σπονδυλική αύξηση με συνθήκες πραγματικού χρόνου υπό ακτινοσκόπηση για την προβολή της διανομής του οστικού τσιμέντου σε όλη την έκταση του σπονδυλικού σώματος και για να αποφευχθεί η διαρροή του τσιμέντου έξω από το σπονδυλικό σώμα.

- Ανεπαρκώς γεμισμένα σπονδυλικά σώματα μπορεί ενδεχομένως να μην άρουν τελείως τα συμπτώματα και μπορεί να επιφέρουν μακροπρόθεσμα μειωμένη σταθερότητα των θεραπευόμενων σπονδύλων.

- Στην περίπτωση διαρροής οστικού τσιμέντου εκτός του σπονδυλικού σώματος μπορεί να φθαρούν παρασπονδυλικές δομές και ενδεχομένως να προξενήσουν συμπίεση του νωτιαίου μυελού, μεσοπλεύριους πόνους, διαρροή στο μεσοσπονδύλιο διάστημα, πλήρωση περισπονδυλικών αιμαγγείων με κίνδυνο πρόκλησης εμβολής, λοιμώξεων και μετεγχειρητικών πόνων.

- Στη θεραπεία αιμαγγειωμάτων μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της διείσδυσης οστικού τσιμέντου στα αιμοφόρα αγγεία μια προσωρινή σκλήρυνση των αγγείων με διαδερμική χορήγηση οινοπνεύματος.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 29

GR

- Κατά τη διάρκεια της μίξης του οστικού τσιμέντου επιβάλλεται προσοχή και αυστηρή τήρηση των υποδείξεων του κατασκευαστή.

- Πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή των επιμέρους στοιχείων του τσιμέντου και του μίγματος με το δέρμα και με τα μάτια. Οι ατμοί του μονομερούς μπορούν να οδηγήσουν σε ερεθισμό της αναπνευστικής οδού, σε σπάνιες δε περιπτώσεις να προκαλέσουν ερεθισμό στα μάτια και στο συκώτι.

- Πρέπει να διασφαλίζεται ο επαρκής αερισμός του χώρου να την εξάλειψη των ατμών του μονομερούς. Το υγρό συστατικό είναι ελαφρά πτητικό και εύφλεκτο.Όταν υπάρχουν μονομερείς ατμοί δεν πρέπει να γίνεται χρήση ηλεκτρικών εργαλείων πήξης ή άλλων πηγών υψηλής θερμοκρασίας.

- Μην χρησιμοποιείτε γάντια λάτεξ ή άλλα αντικείμενα που περιέχουν λάτεξ. Το υγρό συστατικό είναι διαλύτης λιπιδίων που μπορεί να προξενήσει διάτρηση γαντιών και να βλάψει ενδεχομένως εκτιθεμένους ιστούς. Γάντια PVP (τρία στρώματα: πολυαιθυλένιο, συμπολυμερές βινύλιο, πολυαιθυλένιο) ή γάντια Viton®-βουτυλίου παρέχουν επαρκή προστασία για μεγάλο χρονικό διάστημα. Σε χειρουργικά-συνθετικά ελαστικά γάντια είναι σκόπιμο να φοριέται λόγω ενδεχόμενων φθορών ένα δεύτερο ζευγάρι γάντια κατά τη χρήση του οστικού τσιμέντου.

- Εάν ο χρήστης φέρει φακούς επαφής πρέπει να εξασφαλίσει να μην εκτεθούν κατά τη διάρκεια της μίξης του οστικού τσιμέντου σε μονομερείς ατμούς.

- Ο πολυμερισμός του οστικού τσιμέντου είναι μια εξώθερμη αντίδραση, η οποία δεν έχει ολοκληρωθεί μέχρις ότου το οστικό τσιμέντο σκληρύνει τελείως μέσα στο σπονδυλικό σώμα. Προσέξτε τον χρόνο αναμονής πριν την εφαρμογή (Εικ. 1) και το γεγονός ότι η εκλυόμενη θερμότητα μπορεί να επιφέρει ζημίες στον οστίτη ιστό ή άλλες δομές που έρχονται σε επαφή με το οστικό τσιμέντο.

- Μην προσθέτετε άλλα υλικά στο οστικό τσιμέντο CementoFixx-L. Προσθήκες μη εγκεκριμένων ουσιών (σκόνη, νερό, διαλύματα κλπ.) μπορεί να αλλοιώσουν σοβαρά τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του οστικού τσιμέντου τόσο κατά τη διάρκεια της προπαρασκευαστικής φάσης όσο και μετά την εμφύτευση.

- Αναμιγνύετε πάντα το συνολικό περιεχόμενο του σάκου σκόνης με το συνολικό περιεχόμενο μιας φύσιγγας. Δεν επιτρέπεται να αναμιχθούν πλέον του ενός σάκου σκόνης και μιάς φύσιγγας.

- Η ποσότητα του οστικού τσιμέντου εξαρτάται από τον αριθμό των θεραπευόμενων σπονδύλων και από τις ανατομικές απαιτήσεις του κάθε ασθενή.

- Προϊόν μίας μόνο χρήσης. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.

Υποδείξεις για τη χρήση Κατά τη χρήση του CementoFixx-L πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις κανονισμοί για οστικά τσιμέντα με σκοπό τον περιορισμό απρόβλεπτων επιπτώσεων και την εγγύηση σταθερής και διαρκούς ασφάλισής τους στο σπονδυλικό σώμα. Η εμφύτευση του οστικού τσιμέντου πρέπει να εκτελείται από εξειδικευμένο γιατρό ειδικά εκπαιδευμένο στις διαδικασίες σπονδυλικής αύξησης.

Εφαρμογή επιτρέπεται μόνο με χρήση των εγκεκριμένων συσκευών για σπονδυλοπλαστική ή κυφωπλαστική.

Προετοιμασία Για την προετοιμασία είναι απαραίτητες οι ακόλουθες προϋποθέσεις: - αποστειρωμένη επιφάνεια εργασίας, - αποστειρωμένο τρυβλίο από κεραμικό υλικό,

ανοξείδωτο χάλυβα, πολυπροπυλένιο ή άλλα ειδικά εγκεκριμένα υλικά που είναι κατάλληλα για επαφή με το οστικό τσιμέντο,

- αποστειρωμένη ράβδος ανάδευσης ή σπάτουλα από κεραμικό υλικό, ανοξείδωτο χάλυβα, πολυπροπυλένιο ή άλλα ειδικά εγκεκριμένα υλικά που είναι κατάλληλα για επαφή με το οστικό τσιμέντο.

Μόνο μετά από έλεγχο της ακεραιότητας της εξωτερικής συσκευασίας ανοίγεται η εξωτερική κυψέλη και αφαιρείται η εσωτερική κυψέλη με τον σάκο και τη φύσιγγα σε αποστειρωμένη κατάσταση. Η εσωτερική κυψέλη μπορεί να τοποθετηθεί πάνω στην αποστειρωμένη επιφάνεια εργασίας. Ο σάκος και η φύσιγγα πρέπει να ανοίξουν μόνο σε κατάσταση απόλυτης αποστείρωσης άμεσα πριν την παρασκευή του οστικού τσιμέντου και τη μετέπειτα εφαρμογή. Μια δόση παρασκευάζεται ρίχνοντας τη συνολική ποσότητας της σκόνης (σάκος) στη συνολική ποσότητα του υγρού (φύσιγγα).

Παρασκευή και εφαρμογή Η προετοιμασία και η εφαρμογή του οστικού τσιμέντου CementoFixx-L καθορίζεται από τέσσερις διαδοχικές φάσεις: I. Μίξη II. Γεμίστε τις σύριγγες, περιμένετε λίγο και τοποθετήστε

τες στα κατάλληλα συστήματα έγχυσης (σε αυτή τη φάση το οστικό τσιμέντο κολλά στο γάντι όταν έρθει σε επαφή μαζί του)

III. Εφαρμογή (σε αυτή τη φάση το οστικό τσιμέντο έχει την εμφάνιση υγρής ζύμης που δεν κολλά και μπορεί να εγχυθεί με την κατάλληλη σύριγγα μέσω της κάνουλας)

IV. Σκλήρυνση (σε αυτή τη φάση το οστικό τσιμέντο πρέπει να έχει ήδη εμφυτευτεί και να αρχίζει η σκλήρυνση. Το οστικό τσιμέντο που δεν έχει ακόμη εμφυτευτεί έχει πλέον τόσο υψηλό δείκτη ιξώδους που δεν μπορεί να εγχυθεί με σύριγγα στην κάνουλα και πρέπει να απορριφθεί).

Η διάρκεια των φάσεων ΙΙ έως ΙV εξαρτάται από τη θερμοκρασία περιβάλλοντος και την υγρασία του αέρα.Υψηλότερη θερμοκρασία επιταχύνει την σκλήρυνση, ενώ χαμηλότερη την καθυστερεί (βλ. σχήμα 1). Η μίξη πρέπει να γίνεται είτε με το χέρι σε αποστειρωμένο τρυβλίο με αποστειρωμένο κουτάλι ή σπάτουλα, ή να γίνεται σε σύστημα μίξης.Η ανάδευση πρέπει να είναι ομοιόμορφη, όχι υπερβολικά γρήγορη και διάρκειας ενός λεπτού. Να μην γίνεται υπέρβαση της φάσης μίξης. Το ιξώδες αυξάνεται σταδιακά ως αποτέλεσμα του πολυμερισμού κατά τη διάρκεια των φάσεων II έως IV. Για τη σπονδυλική αύξηση πρέπει το τσιμέντο να τραβηχτεί άμεσα μετά την μίξη στην κατάλληλη σύριγγα, δεδομένου ότι μόνο στη φάση αυτή το ιξώδες είναι αρκετά χαμηλό για να τραβηχτεί το ακόμα υγρό τσιμέντο εύκολα στη σύριγγα. Περιμένετε μέχρι το τέλος της φάσης ΙΙ όταν το τσιμέντο γίνει ζυμώδες για να ξεκινήσετε την εφαρμογή. Χρησιμοποιείτε κάνουλες με εσωτερική διάμετρο μεγαλύτερη από 1,8 mm.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 30

GR

Η έγχυση του οστικού τσιμέντου CementoFixx-L πρέπει να γίνεται μόνο σύριγγα εγκεκριμένη για διαδερμική σπονδυλική αύξηση. Η σύριγγα πρέπει να είναι σε θέση να εγχύει το τσιμέντο με ομοιόμορφη και σταθερή ροή και να έχει ένδειξη όγκου. Ακολουθήστε τις υποδείξεις του κατασκευαστή για τη σύριγγα, το σύστημα έγχυσης και τις συσκευές πρόσβασης. Κατά τη διάρκεια των εφαρμογών είναι απολύτως αναγκαία η παρακολούθηση της διαδικασίας σε πραγματικό χρόνο έλεγχου. Σε τυχόν παρασπονδυλική διαρροή του οστικού τσιμέντου πρέπει να διακοπεί άμεσα η έγχυση τσιμέντου και να επαναληφθεί μόνο εφόσον το τσιμέντο φτάσει σε υψηλότερο ιξώδες. Εάν η πλήρωση του σπονδυλικού σώματος είναι ανεπαρκής και δεν έχει διανεμηθεί σωστά, είναι σκόπιμο να επιτευχθεί με ετερόπλευρη πρόσβαση μια περαιτέρω πλήρωση του σπονδυλικού σώματος. Όταν ολοκληρωθεί η έγχυση τσιμέντου ο συρμάτινος οδηγός της κάνουλας επανεισάγεται στην κάνουλα με τον ίδιο τρόπο όπως προηγουμένως αφαιρέθηκε, έτσι ώστε να μην έρθουν σε επαφή κατάλοιπα τσιμέντου με τα μαλακά μόρια του δίαυλου πρόσβασης.Ο ασθενής πρέπει να παραμένει ακίνητος μέχρι την πλήρη σκλήρυνση του οστικού τσιμέντου. (λήξη της φάσης IV)

Δοσολογία Το περιεχόμενο ενός πακέτου είναι συνήθως επαρκές στην πλειοψηφία των κλινικών περιπτώσεων για να εκτελεστεί σπονδυλοπλαστική ή κυφωπλαστική. Προληπτικά είναι σκόπιμο να υπάρχει πάντα τουλάχιστον μια δεύτερη συσκευασία οστικό τσιμέντο CementoFixx-L για την περίπτωση που χρειαστεί επιπλέον ποσότητα οστικού τσιμέντου.

Άλλες χρήσεις Το CementoFixx-L προβλέπεται για διαδικασίες αύξησης όπως σπονδυλοπλαστική ή κυφωπλαστική. Οποιαδήποτε άλλη χρήση αποκλείεται τελείως.

Αποθήκευση Το οστικό τσιμέντο CementoFixx-L να φυλάσσεται στην κλειστή αρχική του συσκευασία σε ξηρό και καθαρό χώρο αποθήκευσης σε θερμοκρασία τουλάχιστον 5 ° C και όχι υψηλότερη από 25 ° C.

Διατηρησιμότητα, αποστείρωση και απόρριψη Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στις δευτερογενείς, εξωτερικές ετικέτες των κυψελών. Το CementoFixx-L δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης. Το CementoFixx-L δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί εάν το πακέτο δεν είναι στεγανό ή εάν η δευτερεύουσα κυψέλη λείπει ή έχει φθαρεί. Ανοιγμένες ή φθαρμένες συσκευασίες CementoFixx-L πρέπει να απορρίπτονται μαζί με όλο τους το περιεχόμενο. Το CementoFixx-L είναι αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου και δεν μπορεί να αποστειρωθεί ξανά. Ένα κιτρινωπό χρώμα της σκόνης ή του υγρού δεν αποτελεί πρόθεση, στην προκειμένη περίπτωση το τσιμέντο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί. Απορρίψτε τα υπολείμματα του οστικού τσιμέντου CementoFixx-L, τα εν μέρει χρησιμοποιημένα συστατικά και συσκευασίες που έχουν λήξει, που είναι μη αναλώσιμες ή φθαρμένες σύμφωνα με τους απαιτούμενους κανόνες και διαδικασίες για νοσοκομειακά απόβλητα.

0476

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 31

TR

CementoFixx-L nin başlıca özellik-leri

Kullanma amacı Vertebroplasti veya kifoplastide olduğu gibi perkutan omurga doldurma uygulamalarında kullanılabilen CementoFixx-L röntgen altında görünen, özel olarak geliştirilmiş bir kemik çimentosudur. Kemik çimentosu CementoFixx-L nin en önemli özellikleri: - Kullanıcının tüple omurda seri ve kontröllü bir çimento

dağıtımını ve bununla birlikte omurgada doldurma uygulamasının gerçekleşmesini sağlayan kalibre edilmiş bir viskozite;

- uzatılmış bir uygulama süresi; - röntgende mükemmel bir görünüm elde etmek için

görüntüleme maddesinin yüksek derecede yoğunlaşması ve homojen şekilde dağılımı;

- iyi mekanik özellikler ve düşük polimerizasyon ısısı (İSO 5833:2002 - 'Implant for surgery-Acrylic resin cements').

Bir ampuldeki monomer sıvı ile gaz geçiren bir torbada bulunan polimer tozun belirtilen oranlarda karıştırılmasından elde edilen CementoFixx-L kemik çimentosu kullanılmadan kısa bir zaman önce imal edilir. Ampulun sıvı içeriği ve torbada bulunan toz bir kapta veya imalatçısının talimatlarına göre bir karıştırma sisteminde karıştırılarak hazırlanır. Çimentonun oluşturulduğu her iki madde de mutlaka steril olup, steril bir şekilde ameliyathaneye getirilmesi öngörülmüştür. Birinci blister kolay kullanılabilen ve açılabilen ikinci bir kutuda bulunmaktadır. CementoFixx-L kemik çimentosunun hazırlanması ve kullanılması sadece bu uygulama konusunda eğitim görmüş ve uygulama için sorumlu olan bir doktorun denetimi altında bulunan tıp personeli tarafından yapılmalıdır. CementoFixx-L kemik çimentosunun bu kullanma kılavuzunda belirtilen ve arzu edilen durumlar dışında kullanılması ve kalifiye olmayan ve eğitilmemiş personel tarafından kullanılması halinde, imalatçı her türlü sorumluluğu reddeder.

Bileşimi Toz torbasının ağırlığı 19,2 g olup, içinde Poli (Metilakrilasit-metil-ester) Baryumsülfat Dibenzoil peroksit bulunmaktadır. İçinde sıvı bulunan 10 ml lik ampulun içinde 1,4-dihidroksibensolle stabilize edilmiş metilakrilasitmetilester Benzenamin, N, N 4-trimetil bulunmaktadır.

Ambalaj ve sterilite CementoFixx-L nin imalat ve ambalajlanması uluslararası standartlara uyan kontrol edilen çevrede mutlak kalite kontrolü altında gerçekleştirilmektedir. Bileşimin sıvı bölümü filtrasyon ve toz bölümü etilenoksitle sterilize edilir. Tüm birinci kaplar, dahili blisterler ve içindekiler ameliyat yerine getirilebilmeleri ve çimentonun burada hazırlanabilmesi için dıştan etilenoksitle sterilize edilir. CementoFixx-L uygulanmasından önce tüm parçaların hasar görüp görmedikleri itinalı bir şekilde kontrol edilmelidir. Ambalajın hasarlı, açık veya eksik olması halinde, çimento kullanılamaz ve atılması gerekir. Ambalajın açılmasından sonra içindekilerin mutlaka aseptik bir muameleye tabi tutulmaları gereklidir. Bu husus kullanıcının sorumluluğu dahilindedir. Teknikte ve steril mekana getirilirken oluşabilecek her hata, kemik çimentosunun sterilitesini etkileyebilir. Steriliteye dikkat edilmemesi cerrahi müdahele esnasında hastanın ağır derecede komplikasyon ve enfeksiyon ve sepsis tehlikesine maruz kalmasına yol açabilir.

Faaliyete geçirme süreci Tozun sıvı bölüme eklenmesiyle dibenzoilperoksit katalisatörü harekete geçirilir. Bununla birlikte metilakrilasit-metil-esterin polimerizasyonu başlatılır. Sonuçta daha sonra hamurumsu bir kıvama gelecek homojen bir kütle oluşur. Kütle daha sonra stabilize eden madde olarak vertebraya sokulacaktır. İmalatçının öngördüğü zaman içersinde (bk. resim 1) sertleşecek ve kırık olan vertebranın fiksasyon ve stabilizasyonunu sürekli olarak sağlayacaktır.

Klinik bilgiler CementoFixx-L kemik çimentosu bilinen sancı tedavilerinin yardımcı olmadığı ve - birinci ve ikinci derecede osteoporoz, - vertebra korpusunda tümorların olması nedeniyle

meydana gelen osteolizlerde (metastaz oluşturan karsinom ve miyelomlar)

- semptomatik vertebra korpusu hemajiyomları nedeniyle oluşan osteoliz

özellikli durumlara alternatif olarak perkutan vertebroplasti ve kifoplasti gibi müdahelelerde sancılı, patolojik ve vertebra gövdesinin kompresyon kırıklarının stabilize edilmesine hizmet etmektedir. Vertebra korpusu dolgu müdahelelerinin sadece vertebraları stabilize etmek ve mevcut sancıları gidermek için palyatif bir tedavi şekli olduğuna dikkat çekmek gerekir. Osteoporoz veya tümor hastalıkları gibi asıl hastalıkları tedavi etmezler.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 32

TR

CementoFixx-L vertebra korpusları akut kırıklarını veya osteoporozu olan hastaların kırık olmayan vertebralarını önleyici mahiyette tedavi edemez.

Kontraendikasyonlar Hastanın kemik çimentosunun oluştuğu maddelerden birisine ve/veya görüntüleyici madde baryumsülfata karşı hassaslığı bulunması halinde CementoFixx-L kullanmayınız. Mutlak kontraendikasyonlar: - Hamilelik veya emzirme zamanı, - tamamen açıklanamayan yerel veya sistemik

enfeksiyonlar, - idare edilmesi mümkün olmayan hemorajik hastalıklar. - Önemli relatif kontraendikasyonlar: - epidüral boşluğa genişleyen vertebra korpusu

tümörleri, - spinal kanalla ilgili ve vertebranın % 20 sinden

fazlasını kapsayan vertebra korpusu tümörleri, - omurga içi patlama kırıkları, - vertebraya emin olmayarak girerken ulaşma nedeniyle

oluşan anatomik vertebra korpusu hasarı. Diğer relatif kontraendikasyonlar: - tıbbi personelin talimatlarına uyamayan hastaların

yetersiz işbirliği, - kemik çimentosunun polimerizasyon tepkisini olumsuz

etkileyen metabolizma hastalıkları, - osteomalazi, - özellikle vertebra korpusuyla ilgili olabilecek yerel

olmayan enfeksiyonlar, - hipotoni, - kalp yetmezliği, - böbrek disfonksiyonu.

CementoFixx-L kemik çimentosu alışma süreci CementoFixx-L nin kullanılmasından önce cerrahın çimentonun özelliklerini tanıması, kullanımını ve çimentonun temasta bulunacağı veya prosedür esnasında kullanabileceği aletleri nasıl kullanabileceğini öğrenmesi gerekir. Cerrahın hem yeterince tıbbi tecrübeye hem de kullanacağı aletler hakkında bilgi sahibi olması gerekir. Bundan başka kullanıcının ilk müdahelesinden önce karıştırmayı ve uygulamayı denemesi tavsiye edilir. Çimentonun özellikleri ve çeşitli safhalardaki işleme süreleri çevrenin sıcaklığına, havadaki nem oranına ve karıştırma tekniğine bağlıdır. Tüm karıştırma ve kullanma süreci esnasında cerrahın ameliyathanede benzer klimatik koşulları sağlaması gerekir.

CementoFixx-L kemik çimentosunun kullanımı esnasında ikaz mahiyetinde dikkat edilmesi gereken hususlar - Kemik çimentosunun kullanılması esnasında ve

kullanılmasından sonra, hastanın tansiyonunda değişikliklerin olup olmadığına dikkat edilmelidir. Kalbin ve kan dolaşım sisteminin istenmeyen tepkilerinin

nedeni kemik çimentosunun kullanımı olabilir. Kemik çimentosunun kullanılmasından 10 saniye veya 5 ve daha fazla dakika sonrasına kadar düşük tansiyon tepkileri sürebilir. Ender durumlarda kalbin çalışması durabilir. Bu nedenden dolayı kemik çimentosunun kullanılmasından hemen sonra yaşam fonksiyonlarının kontrol altında tutulması gerekir.

- Kemik çimentosunun kullanımından sonra ender durumlarda miyokart enfarktüsü, kalp arresti, apopleksi ve akciğer embolisi gibi yan etkiler olmuştur.

- Akciğer, kalp veya kan sisteminde komplikasyon oluşması halinde durumun kontrol altına alınması ve yeterince voleminin sağlanması gerekir.

- Akut bir solunum veya kalp yetmezliği veya reanimasyon durumunda uygun tekniklerle hayati öneme sahip işlevlerin sağlanması gerekir.

- Kemik çimentosunun implantasyonundan önce risk ve kontrendikasyon olasılıklarının dıştalanması gerekir (bk. mutlak ve olası kontraendikasyonlar). Özellikle kırılan vertebra korpusu morfolojisinin, olası damar konumlarının veya ödem olup olmadığının resimleyici uygulamalarla tam olarak kontrol edilmesi gerekir.

- Kemik çimentosunun implantasyonundan önce derhal alınabilecek cerrahi müdahelelerle olası komplikasyonların giderilmesine ilişkin önlem alınması gerekir.

- Kemik çimentosunun tüm vertebradaki dağılımını takip edebilmek ve çimentonun vertebra dışına taşmasını zamanında görebilmek için, vertebral dolguyu röntgende izlemek zaruridir.

- Yeterince doldurulmamış vertebra korpusları hastalık belirtilerini yeterince gidermeyebilir ve uzun vadede tedavi edilen vertebranın stabilitesini sağlayamayabilir.

- Kemik çimentosunun vertebra dışına akması halinde vertebralar arası yapılar hasar görebilir, omurga üzerinde basınç oluşabilir, kaburgalarda sancı, vertebra arası boşlukta akıntılar, vertebra çevresindeki kan damarlarının dolması ve emboli, enfeksiyon ve ameliyat sonrası sancıların oluşması anlamına gelebilir.

- Hemanjiyomların tedavisinde kan damarlarına kemik çimentosunun girmesi perkutan alkol vererek vaskuler sklerotize ederek engellenebilir.

- Kemik çimentosunu karıştırırken dikkatli olunuz ve imalatçının talimatlarına kesinlikle uyunuz.

- Çimentonun oluştuğu maddelerle temasta bulunmayınız ve derinize ve gözlerinize değmesini engelleyiniz. Monomer kokusu solunum yollarınızda tepkiye, ender durumlarda göz ve karaciğerinizin iritasyonuna yol açabilir.

- Monomer buharından korunmak için kapalı mekanların yeterince havalandırılması gerekir. Sıvı kolayca uçuşur ve yanabilir. Monomer buharının olduğu mekanlarda elektrikli koagülasyon aletlerini ve diğer yüksek dereceli kaynakları çalıştırmayınız.

- Latex eldiven veya latex içeren diğer cisimleri kullanmayınız. Çimentonun sıvı bölümü lipit çözücü olduğundan, eldivenleri delebilir ve altındaki dokuya zarar verebilir. PVP eldivenler (üç kat: polietilen, vinil-kopolimer, polietilen) veya Viton®butile eldivenler uzun süre için yeterince koruma sağlarlar. Cerrahi sentetik lastik eldivenlerde kemik çimentosunun kullanımı esnasında oluşabilecek aşınmalardan dolayı ikinci bir çift eldivenin ek olarak kullanılması tavsiye edilir.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 33

TR

- Kullanıcının lens takması halinde kemik çimentosunun karıştırılması esnasında monomer buharı solumaması gerekir.

- Kemik çimentosunun polimerizasyonu exoterm bir reaksiyon olup, vertebra korpusunda ancak tamamen sertleştikten sonra sona erer. Uygulamadan önce beklenilmesi gereken zamana (resim 1) ve oluşan ısının kemik dokusunda veya çimentonun temasta bulunduğu diğer yapılarda oluşturabileceği hasara dikkat ediniz.

- CementoFixx-L ye yabancı malzemeler katmayınız. İçine katılmaması gereken maddeler (toz, sıvı, solüsyonlar) kemik çimentosunun fiziki ve kimyasal özelliklerini, hem hazırlık safhasında hem de implantasyondan sonra ciddi sonuçlar doğurabilecek şekilde değiştirebilirler.

- Daima bir toz torbasının içeriğini bir ampulün içindeki sıvıyla karıştırınız. Birden fazla toz torbasının ve ampulun bir kezde karıştırılmasına izin verilmez. Kemik çimentosu miktarı müdahele edilecek vertebralara ve hastanın anatomik özelliklerine bağlıdır.

- Ürün bir defaya mahsus kullanım içindir. Ürün sadece bir kere kullanılabilir.

Kullanıma ilişkin bilgiler CementoFixx-L nin kullanımında istenmeyen sonuçları sınırlandırmak ve vertebra korpusunda stabil ve sürekli bir şekilde tutunmasını sağlamak için kemik çimentoları için geçerli genel talimatlara uyulması gerekir. Kemik çimentosunun implantasyonu dolgu müdaheleleri konusunda özel olarak eğitilmiş olan bir uzman hekim tarafından yapılmalıdır. Uygulamada sadece vertebroplasti ve kiroplasti için izin verilen aletler kullanılabilir.

Hazırlık Hazırlık için aşağıda belirtilen şartlar gereklidir: - Steril çalışma alanı, - steril seramik, paslanmaz çelik veya özel olarak kemik

çimentosu ile kullanılabilir malzemelerden imal edilmiş kap,

- seramik, paslanmaz çelik, polipropilen elik veya özel olarak kemik çimentosu ilekullanılabilir malzemelerden imal edilmiş steril karıştırma çubuğu veya spatül.

Ambalajın hasarsızlığı kontrol edildikten sonra dış blister açılır ve steril durumda olan torbayla ampulu içeren iç blister içinden çıkartılır. İç blister steril çalışma sahasına yerleştirilebilir. Torbayla ampul çimentonun hazırlanmasından ve derhal uygulanmasından hemen önce sadece tamamen steril olan ortamda açılabilir. Torbanın içindeki bütün toz ampulun içindeki bütün sıvıya dökülerek bir doz elde edilir.

Karıştırma ve uygulama CementoFixx-L kemik çimentosunun karıştırma ve uygulanması arka arkaya yapılacak dört adımla gerçekleşir: I. Karıştırma II. Enjektörleri doldurma, kısa bekleme ve uygun

enjeksiyon sistemlerine çekme (bu safhada dokunulması halinde kemik çimentosu eldivene yapışır)

III. Uygulama (bu safhada kemik çimentosu yapışmayan ve uygun bir enjektörle tüpten enjekte edilebilen sıvı hamura benzer)

IV. Sertleşme (bu safhada kemik çimentosunun implante edilmiş ve sertleşmenin başlamış olması gerekir. İmplante edilmeyen kemik çimentosu artık enjektörle tüpe enjekte edilemeyecek bir viskoziteye ulaştığından, atılmalıdır).

I. ila IV. safhaların süresi çevredeki sıcaklık ve nem oranına bağlıdır. Sıcak bir ortam sertleşmeyi hızlandırırken, soğuk ortam yavaşlatır (bk. resim 1). Karıştırma steril bir kapta steril bir kaşık veya spatülle ya elden ya da bir karıştırma makinasında yapılır. Bir dakika süreyle hızlı olmadan düzenli bir şekilde karıştırılmalıdır. Karıştırma safhasını aşmayınız. Polimerizasyon reaksiyonun sonucu olarak viskozite II. ila IV. safhalarda giderek artar. Sadece bu safhada viskozitesi sıvı şeklinde olan çimento kolay şekilde enjektöre çekilebildiğinden, çimento karıştırıldıktan hemen sonra vertebral dolgu için öngörülen bir enjektöre çekilmesi gerekir. Uygulamaya başlamadan önce çimentonun II. safha sonunda hamur haline gelmesini bekleyiniz. İç çapları 1,8 mm den büyük olan tüpler kullanınız. CementoFixx-L kemik çimentosu sadece perkutan vertebral dolgu için öngörülen bir enjektörle enjekte edilmelidir. Enjektörün çimentoyu sürekli ve düzenli bir akışla enjekte edebilmesi ve bu esnada hacmi göstermesi gerekir. İmalatçısının enjektöre, enjektör sistemine ve doldurma parçalarına ilişkin talimatlarına uyunuz. Uygulama esnasında sürecin eş zamanda muhakkak görüntülenmesi gerekmektedir. Kemik çimentosunun vertebradan çıkması halinde enjeksiyona derhal ara verilmesi ve ancak daha yüksek bir viskoziteye ulaştıktan sonra devam edilmesi gerekmektedir. Vertebra korpusunda dolgunun yetersiz ve dağılımının düzenli olmaması halinde, karşı taraftan yapılacak bir girişle vertebranın daha ileriye giden bir dolgusuna erişilmesi tavsiye edilir. Çimento enjeksiyonunun sona ermesinden sonra çimento artıklarının giriş kanalında yumuşak dokuyla temasa girmemeleri için tüpün mandrini daha önceden çekildiği gibi yeniden tüpe sokulur. Kemik çimentosu tamamen sertleşinceye kadar hastanın hareket edemez şekilde yatırılması tavsiye edilir (IV. safhanın sonu).

Dozajlama Klinik vakaların çoğunda bir vertebroplasti veya kifoplasti yapılması için genelde bir ambalajın içeriği yeterlidir. Ek bir miktar kemik çimentosunun hazırlanmasının gerektiği durumlarda 2. bir paket CementoFixx-L kemik çimentosunun ihtiyaten hazır bulundurulması tavsiye edilir.

Diğer alanlarda kullanım CementoFixx-L sadece vertebroplasti ve kifoplasti alanlarında dolgu yapmak için öngörülmüştür. Farklı amaçlar için kullanılması kesinlikle mümkün değildir.

IFU CF-L 20121015

IFU CF-L 20120322 34

TR

Depolama CementoFixx-L kemik çimentosu kapalı orijinal ambalajında kuru ve temiz bir depoda asgari 5°C de ve 25°C nin altında muhafaza edilmelidir.

Dayanıklılık, sterilite ve atılması Son kullanma tarihi dış ambalajda ve ikincil dış blister etiketlerinde belirtilmiştir. CementoFixx-L son kullanma tarihinden sonra kullanılamaz. Ambalajın hasarlı ve açık, ikinci blisterin mevcut olmaması veya hasarlı olması halinde CementoFixx-L kullanılamaz. Açık veya hasarlı CementoFixx-L ambalajlarının tüm parçalarıyla atılması gerekir. CementoFixx-L etilenoksitle sterilize edilmiştir ve ikinci kez sterilize edilemez. Toz veya sıvının sarımtrak rengi tarafımızdan istenmemiştir, böyle bir durumda çimento kullanılamaz ve atılması gerekir. CementoFixx-L kemik çimentosu artıklarını, kısmen kullanılan parçalarını, kullanma tarihi geçen ve hasarlı ambalajlarını hastane atıkları için geçerli kurallar uyarınca atınız.

0476

IFU CF-L 20121015

IF

U C

F-L

2012

0322

35

Anm

isch

ung,

W

artu

ng, A

ppli-

katio

n, E

inst

el-

lung

Pha

sen

Zeitp

unkt

, in

Ab-

häng

igke

it vo

n de

r Um

gebu

ngs-

Tem

pera

tur

Mix

ing,

wai

ting,

ap

plic

atio

n, s

et-

ting

phas

es ti

m-

ing,

as

func

tion

of a

mbi

ent t

em-

pera

ture

Tem

ps d

e m

é-la

nge,

en

at-

tent

e, a

pplic

a-tio

n, d

urci

sse-

men

t, en

fonc

-tio

n de

la te

mpé

-ra

ture

am

bian

te

Tiem

po d

e m

ezcl

a, e

sper

a,

aplic

ació

n,

endu

reci

mie

nto,

en

func

ión

de la

te

mpe

ratu

ra

ambi

ente

Dip

ende

nza

dal-

la te

mpe

ratu

ra

ambi

enta

le d

ella

du

rata

del

le fa

si

di m

isce

lazi

one,

at

tesa

, app

lica-

zion

e ed

indu

ri-m

ento

Mis

tura

, esp

era,

ap

licaç

ão,

endu

reci

men

to,

em d

epen

dênc

ia

da te

mpe

ratu

ra

do a

mbi

ente

μίξη

, συν

τήρη

ση,

εφαρ

μογή

, ρύ

θμισ

η, φ

άσει

ς,

χρον

ική

στιγ

μή

σε σ

υνδυ

ασμό

με

τη

θερμ

οκρα

σία

περ

ιβάλ

λοντ

ος

Kar

ıştır

ma,

be

klem

e,

uygu

lam

a, s

afha

za

man

lam

asın

ın

ayar

lanm

ası,

çevr

e sı

cakl

ığın

a ba

ğlı

T a

mb.

U

mge

bung

stem

-pe

ratu

r in

° C

A

mbi

ent t

em-

pera

ture

in °

C

Tem

péra

ture

am

bian

te e

n °

C

Tem

pera

tura

am

bien

te e

n °

C

Tem

pera

tura

am

bien

te in

°C

Te

mpe

ratu

ra d

o am

bien

te e

m °

C

θερμ

οκρα

σία

περ

ιβάλ

λοντ

ος

σε °

C

°C o

lara

k çe

vre

sıca

klığ

ı

I A

nmis

chze

it M

ixin

g tim

e Te

mps

de

mél

ange

Ti

empo

de

mez

cla

Tem

po d

i mis

ce-

lazi

one

Tem

po p

ara

mis

tura

χρ

όνος

μίξ

ης

Kar

ıştır

ma

süre

si

II B

elad

ung

der

Inje

ktio

nsge

räte

n un

d ku

rze

War

-te

zeit

Load

ing

of in

jec-

tion

devi

ces

and

shor

t wai

ting

time

Cha

rgem

ent d

e di

spos

itifs

d'in

-je

ctio

n. T

emps

d'

atte

nte

bref

Car

ga d

e lo

s di

spos

itivo

s de

in

yecc

ión.

Cor

to

tiem

po d

e es

pera

Car

icam

ento

dei

di

spos

itivi

di i

-ni

ezio

ne e

bre

ve

tem

po d

i atte

sa

Car

rega

men

to

dos

inst

rum

ento

s de

inje

cção

e

perío

do d

e es

pera

cur

to

γέμι

σμα

των

συσκ

ευώ

ν έγ

χυση

ς κα

ι σύ

ντομ

ος

χρόν

ος

αναμ

ονής

Enj

eksi

yon

alet

lerin

in

dold

urul

mas

ı ve

kısa

bek

lem

e za

man

ı

III

App

likat

ion-

spha

se

App

licat

ion

phas

e P

hase

d'a

pplic

a-tio

n Fa

se d

e ap

licac

ión

App

licaz

ione

Fa

se d

a ap

licaç

ão

φάση

εφα

ρμογ

ής

Uyg

ulam

a sa

fhas

ı IV

Aus

härte

phas

e S

ettin

g ph

ase

Pha

se d

e du

r-ci

ssem

ent

Fase

de

endu

reci

mie

nto

Indu

rimen

to

Fase

de

endu

reci

men

to

φάση

σκ

λήρυ

νσης

S

ertle

şme

safh

ası

TR

GR

P

I E

F G

B

D

IFU

CF-

L 20

1210

15

IFU

CF-

L 20

1203

22

36

Fig.

1

17

18

19

20

21

22

23

24

25 0

2 4

6 8

10

12

14

16

18

20

22

24

26

28

30

T amb. (°C)

t (m

in.)

I II

III

IV

IFU

CF-

L 20

1210

15

18192021222324

02

46

810

1214

1618

2022

2426

2830

t (m

in.)

T amb. (°C)

III

III

IV

Fig.

1

IFU

CF-

L 20

1203

22

37

Sym

bole

n - S

ymbo

ls -

Sym

bole

s –

Sym

bolo

s - S

imbo

li - S

ímbo

los – Σύ

μβολ

α - S

embo

ller

Nic

ht z

ur W

iede

r-ve

rwen

dung

N

o re

use

Pro

duit

à us

age

uniq

ue

No

reut

iliza

r P

rodo

tto m

onou

so

Não

dev

e se

r re

utili

zado

Να

μην

επαν

αχρη

σιμο

ποι

είτα

ι

Yen

iden

ku

llanı

lam

az

H

oche

ntzü

ndlic

h Fl

amm

able

pro

d-uc

t P

rodu

it in

flam

-m

able

P

rodu

ctos

in

flam

able

s P

rodo

tto in

fiam

-m

abile

A

ltam

ente

in

flam

ável

Ε

ξαιρ

ετικ

ά εύ

φλεκ

το

Yan

ar m

adde

V

erw

endb

ar b

is

Exp

iratio

n da

te

Dat

e de

pé

rem

ptio

n Fe

cha

de

cadu

cida

d D

ata

di s

cade

nza

Util

izáv

el a

té

Ανά

λωση

κατ

ά π

ροτίμ

ηση

έως

Son

kul

lanı

m

tarih

i

RE

F

Pro

dukt

-Cod

e P

rodu

ct c

ode

Réf

éren

ce

du

prod

uit

Cód

igo

de

prod

ucto

C

odic

e pr

odot

to

Cód

igo

do

prod

uto

Κω

δικό

ς π

ροϊό

ντος

Ü

rün

kodu

LOT

C

harg

enbe

zeic

h-nu

ng

Pro

duct

ion

batc

h nu

mbe

r N

umér

o de

lot

Núm

ero

de lo

te

de p

rodu

cció

n N

umer

o di

lotto

Id

entif

icaç

ão d

o lo

te

Αρι

θμός

παρ

τίδας

P

arti

ism

i

Vor

Son

nenl

icht

sc

hütz

en

Avo

id d

irect

sun

-lig

ht

Con

serv

er à

l'a

bri

de l'

enso

leill

emen

t di

rect

E

vite

la lu

z di

rect

a N

on e

spor

re a

l so

le

Pro

tege

r da

radi

ação

sol

ar

Να

μην

εκτίθ

εται

στ

ον ή

λιο

Gün

eşte

n ko

ruyu

nuz

Ach

tung

, les

en

Sie

den

Beg

leit-

papi

ere

War

ning

, rea

d ac

com

pany

ing

docu

men

ts

Atte

ntio

n,

cons

ul-

ter

la d

ocum

enta

-tio

n jo

inte

Adv

erte

ncia

, lee

r lo

s do

cum

ento

s de

ac

ompa

ñam

ient

o

Atte

nzio

ne, c

on-

sulta

re la

doc

u-m

enta

zion

e al

le-

gata

.

Ate

nção

, lei

a a

docu

men

taçã

o an

exa

Προ

σοχή

, δι

αβάσ

τε τ

α συ

νοδε

υτικ

ά έγ

γραφ

α

Dik

kat,

ekte

ki

belg

eler

i ok

uyun

uz

Wen

den

Sie

sic

h an

ope

rativ

e A

n-w

eisu

ngen

Ref

er to

ope

rativ

e in

stru

ctio

ns

Se

repo

rter

aux

inst

ruct

ions

de

fo

nctio

nnem

ent

Con

sulte

las

inst

rucc

ione

s op

erat

ivas

Rife

rirsi

alle

istru

-zi

oni o

pera

tive

Con

sulte

as

inst

ruçõ

es

oper

acio

nais

Συμβ

ουλε

υτεί

τε τ

ις

οδηγ

ίες

χρήσ

ης

Ope

ratif

ta

limat

lara

bak

ınız

STE

RIL

E

Ste

rile

Kom

po-

nent

e S

teril

e co

mpo

nent

C

ompo

sant

sté

rile

Com

pone

nte

esté

ril

Com

pone

nte

ste-

rile

Com

pone

ntes

es

tére

is

Απ

οστε

ιρω

µένο

συ

στατ

ικό

Ste

ril p

arça

STE

RIL

E

EO

Ste

rilis

iert

mit

Eth

ylen

oxid

S

teril

ized

by

eth-

ylen

e ox

ide

Sté

rilis

é pa

r ox

y-de

d'é

thyl

ène

Est

erili

zado

por

óx

ido

de e

tilen

o S

teril

izza

to a

d os

sido

di e

tilen

e E

ster

iliza

do c

om

óxid

o de

etil

eno

Απ

οστε

ιρω

μένο

με

αιθ

υλεν

οξείδ

ιο

Etil

enok

sitle

st

erili

ze e

dilm

iştir

STE

RIL

E

A

Inha

lt st

erili

sier

t du

rch

asep

tisch

e Fi

ltrat

ion

Con

tent

ste

riliz

ed

by a

sept

ic fi

ltra-

tion

Sté

rilis

é pa

r fil

tra-

tion

asep

tique

Con

teni

do

este

riliz

ado

por

filtra

ción

asé

ptic

a

Con

tenu

to s

teri-

lizza

to m

edia

nte

filtra

zion

e as

ettic

a

Con

teúd

o es

teril

izad

o po

r m

eio

de fi

ltraç

ão

assé

ptic

a

Περ

ιεχό

μενο

απ

οστε

ιρω

μένο

με

αση

πτικ

ή δι

ήθησ

η

Ase

ptik

fil

trasy

onla

st

erili

ze e

dilm

iştir

.

TR

GR

P

I E

F G

B

D

IFU

CF-

L 20

1210

15

IFU

CF-

L 20

1203

22

38

Sym

bole

n - S

ymbo

ls -

Sym

bole

s –

Sym

bolo

s - S

imbo

li - S

ímbo

los – Σύ

μβολ

α - S

embo

ller

Lage

rn z

wis

chen

5°

und

25

° C

S

tore

bet

wee

n 5°

an

d 25

°C

Ne

pas

cons

erve

r à

des

tem

péra

-tu

res

supé

rieur

es

à 25

°C

ou

infé

-rie

ures

à 5

°C

Alm

acen

ar e

ntre

5°

y 2

5°C

Con

serv

are

a te

mpe

ratu

re c

om-

pres

e tra

5°

e 25

°C

Arm

azen

ar e

ntre

5°

e 2

5 °

C

Φυλ

άσσε

ται

μετα

ξύ 5

° κ

αι 2

5 °

C

5° il

a 25

° C

ar

asın

da

depo

layı

nız

Her

gest

ellt

ohne

La

tex

M

anuf

actu

red

with

out l

atex

Fa

briq

ué

avec

de

s m

atér

iaux

dé

pour

vus

de l

a-te

x

Fabr

icad

o si

n lá

tex

Fabb

ricat

o se

nza

mat

eria

li co

nte-

nent

i lat

tice

P

rodu

zido

sem

lá

tex

Κ

ατασ

κευά

ζετα

ι χω

ρίς

λάτε

ξ La

teks

siz

imal

ed

ilmiş

tir

Nic

ht v

erw

ende

n,

wen

n di

e V

erpa

-ck

ung

besc

hädi

gt

ist

Do

not u

se if

the

pack

age

is d

am-

aged

Ne

pas

utili

ser

si l'

emba

llage

es

t en

dom

mag

é

No

utili

zar s

i el

emba

laje

est

á da

ñado

Non

usa

re s

e il

cont

enito

re è

da

nneg

giat

o

Não

util

izar

, se

a em

bala

gem

es

tiver

dan

ifica

da

Να

μην

χρησ

ιμοπ

οιεί

ται

εάν

η συ

σκευ

ασία

έχ

ει υ

ποσ

τεί ζ

ημία

Amba

lajın

has

arlı

olm

ası h

alin

de

kulla

nmay

ınız

G -2

1 sr

l IT

41

039

San

Poss

idon

io (M

O)

Via

S.Pe

rtini

8

e-m

ail:

info

@g-

21.it

Her

stel

ler

Man

ufac

ture

r Fa

bric

ant

Fabr

ican

te

Fabb

rican

te

Fabr

ican

te

Κατα

σκευ

αστή

ς İm

alat

çı

TR

GR

P

I E

F G

B

D

IFU

CF-

L 20

1210

15

41039 S. Possidonio (MO) - ItalyTel. +39 0535 30312Fax +39 0535 417332E-mail: info@g-21.itwww.g-21.it

IFU CF-L 20120322(Version 04/2012)

ORDER CODE1391-0030

IFU CF-L 20121015(Version 10/2012)