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Die Schritte zum CE-Zeichen für Medizinprodukte Christian Johner Johner Institut
| Date post: | 24-Jun-2015 |
| Category: |
Engineering |
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Die Schritte zum CE-Zeichen für MedizinprodukteChristian Johner
Johner Institut
Zeit
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Startphase
Zeit
Entwicklung & TestStartphase
Zeit
Entwicklung & TestStartphase Release
Zeit
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
CE-Kennzeichnung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
CE-Kennzeichnung
Registrierung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
CE-Kennzeichnung
Registrierung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”)
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
CE-Kennzeichnung
Registrierung
Markt-überwachung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”)
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Risiko Management
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
CE-Kennzeichnung
Registrierung
Markt-überwachung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”)
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Die Experten des Johner Instituts ✓beraten Medizinproduktehersteller, ✓bilden benannte Stellen aus, ✓sind Mitglieder der Normenkommissionen und ✓haben alle Kunden schnell und sicher durchs Audit
und zum CE-Zeichen begleitet.
Johner Institut
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Wir freuen uns auf Ihre Nachricht! -‐ [email protected] -‐ http://www.johner-institut.de/kontakt -‐ +49 (700) 697 126 40
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