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Bedienungsanleitung Novolizer GEBRAUCHSINFORMATION ... · Bedienungsanleitung Novolizer®...

Date post: 11-Aug-2019
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Bedienungsanleitung Novolizer ® Vorbereitung: Mit dem Novolizer ® Pulverinhalator wird das lnha- lieren zur einfachen und sicheren Sache. Die un- komplizierte Anwendung, der schnelle Wechsel der Patrone und die einfache Reinigung erfordern wenig Aufwand. Stellen Sie den Pulverin- halator vor sich hin. Drücken Sie die gerif- felten Flächen auf beiden Seiten des Deckels leicht zusammen, schieben Sie den Deckel nach vorn ( ) und nehmen Sie ihn nach oben ( ) ab. Entfernen Sie die Schutz- folie von der Patronen- dose und nehmen Sie die neue Patrone heraus. Dies sollten Sie jedoch nur unmittelbar vor der Verwendung der Patrone tun. Die Farbkodierung der Patrone muss der Farbe der Dosiertaste entsprechen. Erstbefüllung: Stecken Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mund- stückes in den Pulverin- halator ( ). Beim Einset- zen der Patrone die Do- siertaste nicht drücken! Wiederbefüllung: Wenn Sie den Pulverinhalator bereits benutzt haben, entnehmen Sie zuvor die leere Patrone und setzen nun die neue Patrone ein ( ). Zum Schluss setzen Sie den Deckel wieder von oben in die seitlichen Führungen ( ) und schie- ben ihn flach bis zum Einrasten in Richtung der farbigen Dosiertaste ( ). Der Novolizer ® ist jetzt ge- füllt und funktionsbereit. Belassen Sie die Patrone im Pulverinhalator bis sie aufgebraucht ist, nach Anbruch jedoch nicht län- ger als 6 Monate. Anwendung: Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Stehen oder Sitzen erfolgen. Hal- ten Sie den Novolizer ® bei allen Vorgängen waa- gerecht. Entfernen Sie zunächst die Schutzkap- pe, indem Sie sie seitlich leicht zusammendrücken und nach vom in Richtung des Markierungspfeils ( ) abziehen. Drücken Sie kräftig die farbige Taste bis zum An- schlag nach unten (siehe Bild). Dabei hören Sie ein deutliches Klicken und die Farbe des Kontroll- fensters wechselt von Rot nach Grün. Lassen Sie jetzt die farbige Taste wieder los. Die Farbe Grün im Fenster signalisiert, dass der Novolizer ® zum lnhalieren bereit ist. Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den Pul- verinhalator. Dann erst umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Saugen Sie die Pulver- dosis kräftig mit einem tiefen Atemzug ein. Wäh- rend dieses Atemzuges muss ein deutliches Klicken hörbar sein, das die korrekte Inhalation anzeigt. Setzen Sie den Novoli- zer ® vom Mund ab und atmen Sie ruhig wieder aus. Wenn Sie mehrere Hübe anwenden sollen, wiederholen Sie den Vorgang. Setzen Sie die Schutzkappe zurück auf das Mundstück − fertig. Das Klickgeräusch und der Wechsel von Grün auf Rot im Kontrollfenster signalisieren, dass Sie kor- rekt inhaliert haben. Die Zahlen im oberen Fenster zeigen die Anzahl der verbleibenden Inhalationen in 20er Schritten, die letzten 50 Inhalationen in 10er Schritten an. Jede Dosierung wird gezählt. Erscheint die „0“ in der Mitte des Zahlenfensters, muss die leere Patrone gegen eine neue ausgewechselt wer- den (siehe unter Hinweise). Sollten das Klickge- räusch und der Farbwechsel im Kontrollfenster ausbleiben, wiederholen Sie den Vorgang wie vorstehend beschrieben. Reinigung: Ihr Novolizer ® Pulverinhalator sollte regelmäßig gereinigt werden, spätestens bei jedem Patronen- wechsel. Schutzkappe und Mundstück entfernen Entfernen Sie zunächst die Schutzkappe. Umfassen Sie dann das Mundstück und drehen es kurz gegen den Uhr- zeigersinn ( ), bis es Iocker ist. Dann nehmen Sie es ab ( ). Reinigung Drehen Sie nun den No- volizer ® auf den Kopf. Fassen Sie den locker sitzenden Dosierschlitten und ziehen Sie ihn nach vorn ( ) und nach oben ( ) ab. Pulverreste kön- nen durch leichtes Ausklopfen entfernt werden. Reinigen Sie das Mundstück, den Dosierschlitten und den Pulverinhalator mit einem weichen, fussel- freien und trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls Wasser oder Reinigungsmittel. Zusammenbau - Dosierschlitten einsetzen Setzen Sie den Dosier- schlitten nach der Rei- nigung schräg von oben ( ) ein und drücken Sie ihn in seine Position ( ). Drehen Sie den lnhalator wieder um. Zusammenbau - Mundstück und Schutzkappe aufsetzen Setzen Sie das Mund- stück mit dem Stift links in die Aussparung und drehen Sie es bis zum Einrasten nach rechts. Setzen Sie zum Schluss die Schutzkappe wieder auf. Hinweise: Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie die Gebrauchsinformation. Lesen Sie diese vor der ersten Anwendung sorg- fältig durch. Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche Novolizer ® kommt ohne Treibgas aus und ist durch Nachfüllen wieder verwendbar. Deshalb ist der Novolizer ® besonders umwelt- freundlich. Eine Überdosierung ist mit dem Novolizer ® nicht möglich. Auch durch mehrmaliges Drücken der Taste wird kein weiteres Pulver zum lnhalieren bereitgestellt. Drücken Sie die Taste aber nur, wenn Sie wirklich inhalieren wollen. Wenn Sie wiederholt keine korrekte Inhalation erreichen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Der Novolizer ® ist mit neuen Wirkstoffpatronen* wiederbefüllbar und somit auch sehr gut für einen längeren Benutzungszeitraum (bis zu einem Jahr) geeignet. Bewahren Sie Ihren Novolizer ® stets vor Feuch- tigkeit geschützt und sauber auf. * Zu den entsprechenden Medikamenten fragen Sie Ihren Arzt. GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender Salbu Novolizer ® 100 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Salbutamol Liebe Patientin, lieber Patient! Lesen Sie die gesamte Packungsbei- lage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Viel- leicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persön- lich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinforma- tion angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1.Was ist Salbu Novolizer ® und wofür wird es angewendet? 2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Salbu Novolizer ® beachten? 3.Wie ist Salbu Novolizer ® anzuwenden? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Salbu Novolizer ® aufzubewahren? 6.Weitere Informationen 1.WAS IST SALBU NOVOLIZER ® UND WO- FÜR WIRD ES ANGEWENDET? Salbu Novolizer ® ist ein Asthmamittel zur Erweiterung der Bronchien (β2-Sympathomi- metikum). Salbu Novolizer ® wird angewendet zur - symptomatischem Behandlung von Erkran- kungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch ob- struktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente. - Verhütung von durch Anstrengung oder Aller- genkontakt verursachten Asthmaanfällen. Hinweis Eine längerfristige Behandlung soll symptom- orientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen. 2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWEN- DUNG VON SALBU NOVOLIZER ® BEACH- TEN? Salbu Novolizer ® darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder gegen Lactose bzw. das darin enthaltene Milchprotein reagieren. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salbu Novolizer ist erforderlich, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen lei- den. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. - Schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Herzinfarkt, - koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (eine chronische Herzmus- kelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herz- schlagfrequenz) - schwere und unbehandelte Hypertonie (Blut- hochdruck) - Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand) - Hyperthyreose (Überfunktion der Schild- drüse) - schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) - Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks) Falls Sie bestimmte andere Arzneimittel ein- nehmen, können Nebenwirkungen häufiger oder verstärkt auftreten. Bitte beachten Sie dazu den Abschnitt „Bei Anwendung mit ande- ren Arzneimitteln“. Kinder Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist der Salbu Novolizer ® anzuwenden?“) Ältere Menschen Bei älteren Menschen gelten dieselben Hin- weise, die für alle Patienten zutreffen. Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden. Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten den Salbu Novolizer ® in der Schwan- gerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate und zum Ende der Schwanger- schaft, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Die Inhalation von Salbutamol-Präparaten ist zur Beherrschung vorzeitiger Wehen ungeeig- net und sollte auch nicht bei einer drohenden Fehlgeburt eingesetzt werden. Da Salbutamol, der Wirkstoff des Salbu Novo- lizer ® , in die Muttermilch übergehen kann, sollten Sie den Salbu Novolizer ® während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosie- rung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln. Was sollte bei der Anwendung von Salbu Novolizer ® beachtet werden? Vor der ersten Anwendung des Novolizer ® Pul- verinhalators sollte Ihr Arzt Sie in der richtigen Anwendung schulen. Die Behandlung von Asthma soll dem Schwere- grad entsprechend erfolgen. Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie eingesetzt werden, wenn Sie unter persistierendem (ständigem) Asthma leiden. Ein ansteigender Bedarf von bronchiener- weiternden Mitteln wie Salbu Novolizer ® ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungs- hemmenden Arzneimitteln (z.B. inhalative Glukokortikoide), eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe wei- terer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechte- rung der Asthmabeschwerden kann lebensbe- drohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann gefähr- lich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Elektro- lyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kalium- spiegels im Blut) und muss deshalb vermieden werden. Auch andere Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta- Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusam- menhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten. Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg der Anwendung von Salbu Novolizer ® und anderen für die Asthmabehand- lung erforderlichen Arzneimitteln ist eine täg- liche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch die regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mit- tels eines so genannten Peakflow-Meters. T5005829 T5005829 136801
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Page 1: Bedienungsanleitung Novolizer GEBRAUCHSINFORMATION ... · Bedienungsanleitung Novolizer® Vorbereitung: Mit dem Novolizer® Pulverinhalator wird das lnha lieren zur einfachen und

Bedienungsanleitung Novolizer®

Vorbereitung: Mit dem Novolizer® Pulverinhalator wird das lnha­lieren zur einfachen und sicheren Sache. Die un­komplizierte Anwendung, der schnelle Wechsel der Patrone und die einfache Reinigung erfordern wenig Aufwand.

Stellen Sie den Pulverin­halator vor sich hin.Drücken Sie die gerif­felten Flächen auf beiden Seiten des Deckels leicht zusammen, schieben Sie den Deckel nach vorn ( ) und nehmen Sie ihn nach oben ( ) ab.

Entfernen Sie die Schutz­folie von der Patronen­dose und nehmen Sie die neue Patrone heraus. Dies sollten Sie jedoch nur unmittelbar vor der Verwendung der Patrone tun. Die Farbkodierung der Patrone muss der Farbe der Dosiertaste entsprechen.

Erstbefüllung: Stecken Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mund­stückes in den Pulver in ­ halator ( ). Beim Einset­ zen der Patrone die Do­siertaste nicht drücken!

Wiederbefüllung: Wenn Sie den Pulverinhalator bereits benutzt haben, entnehmen Sie zuvor die leere Patrone und setzen nun die neue Patrone ein ( ).

Zum Schluss setzen Sie den Deckel wieder von oben in die seitlichen Führungen ( ) und schie­ben ihn flach bis zum Einrasten in Richtung der farbigen Dosiertaste ( ).

Der Novolizer® ist jetzt ge­füllt und funktionsbereit.Belassen Sie die Patrone im Pulverinhalator bis sie aufgebraucht ist, nach Anbruch jedoch nicht län­ger als 6 Monate.

Anwendung: Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Stehen oder Sitzen erfolgen. Hal­ten Sie den Novolizer® bei allen Vorgängen waa­gerecht. Entfernen Sie zunächst die Schutzkap­pe, indem Sie sie seitlich leicht zusammendrücken und nach vom in Richtung des Markierungspfeils ( ) abziehen.

Drücken Sie kräftig die farbige Taste bis zum An­schlag nach unten (siehe Bild). Dabei hören Sie ein deutliches Klicken und die Farbe des Kontroll­fensters wechselt von Rot nach Grün. Lassen Sie jetzt die farbige Taste wieder los. Die Farbe Grün im Fenster signalisiert, dass der Novolizer® zum lnhalieren bereit ist.

Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den Pul-verinhalator. Dann erst umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Saugen Sie die Pulver­dosis kräftig mit einem tiefen Atemzug ein. Wäh­rend dieses Atemzuges muss ein deutliches Klicken hörbar sein, das die korrekte Inhalation anzeigt.

Setzen Sie den Novoli-zer® vom Mund ab und atmen Sie ruhig wieder aus. Wenn Sie mehrere Hübe anwenden sollen, wiederholen Sie den Vorgang. Setzen Sie die Schutzkappe zurück auf das Mundstück − fertig.

Das Klickgeräusch und der Wechsel von Grün auf Rot im Kontrollfenster signalisieren, dass Sie kor­rekt inhaliert haben. Die Zahlen im oberen Fenster zeigen die Anzahl der verbleibenden Inhalationen in 20er Schritten, die letzten 50 Inhalationen in 10er Schritten an. Jede Dosierung wird gezählt. Erscheint die „0“ in der Mitte des Zahlenfensters, muss die leere Patrone gegen eine neue ausgewechselt wer­den (siehe unter Hinweise). Sollten das Klickge-räusch und der Farbwechsel im Kontrollfenster ausbleiben, wiederholen Sie den Vorgang wie vorstehend beschrieben.

Reinigung: Ihr Novolizer® Pulverinhalator sollte regelmäßig gereinigt werden, spätestens bei jedem Patronen­wechsel.

Schutzkappe und Mundstück entfernen Entfernen Sie zunächst die Schutzkappe.Umfassen Sie dann das Mundstück und drehen es kurz gegen den Uhr­zeigersinn ( ), bis es Iocker ist. Dann nehmen Sie es ab ( ).

Reinigung Drehen Sie nun den No­volizer ® auf den Kopf.Fassen Sie den locker sitzenden Dosierschlitten und ziehen Sie ihn nach vorn ( ) und nach oben ( ) ab. Pulverreste kön­nen durch leichtes Ausklopfen entfernt werden.Reinigen Sie das Mundstück, den Dosierschlitten und den Pulverinhalator mit einem weichen, fussel­freien und trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls Wasser oder Reinigungsmittel.

Zusammenbau - Dosierschlitten einsetzen Setzen Sie den Dosier­schlitten nach der Rei­nigung schräg von oben ( ) ein und drücken Sie ihn in seine Position ( ). Drehen Sie den lnhalator wieder um.

Zusammenbau - Mundstück und Schutzkappe aufsetzen Setzen Sie das Mund­stück mit dem Stift links in die Aussparung und drehen Sie es bis zum Einrasten nach rechts. Setzen Sie zum Schluss die Schutzkappe wieder auf.

Hinweise: • Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie

die Gebrauchsinformation. Lesen Sie diese vor der ersten Anwendung sorg­

fältig durch.• Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche

Novolizer® kommt ohne Treibgas aus und ist durch Nachfüllen wieder verwendbar.

Deshalb ist der Novolizer® besonders umwelt­freundlich.

• Eine Überdosierung ist mit dem Novolizer® nicht möglich.

Auch durch mehrmaliges Drücken der Taste wird kein weiteres Pulver zum lnhalieren bereitgestellt.

Drücken Sie die Taste aber nur, wenn Sie wirklich inhalieren wollen.

Wenn Sie wiederholt keine korrekte Inhalation erreichen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• Der Novolizer® ist mit neuen Wirkstoffpatronen* wiederbefüllbar und somit auch sehr gut für einen längeren Benutzungszeitraum (bis zu einem Jahr) geeignet.

• Bewahren Sie Ihren Novolizer® stets vor Feuch­tigkeit geschützt und sauber auf.

* Zu den entsprechenden Medikamenten fragen Sie Ihren Arzt.

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den AnwenderSalbu Novolizer ®

100 Mikrogramm, Pulver zur InhalationZur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Salbutamol

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbei-lage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.­ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Viel­

leicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

­ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

­ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persön­lich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

­ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinforma­tion angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was ist Salbu Novolizer® und wofür wird es

angewendet?2. Was müssen Sie vor der Anwendung von

Salbu Novolizer® beachten? 3. Wie ist Salbu Novolizer® anzuwenden?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Salbu Novolizer® aufzubewahren?6. Weitere Informationen

1. WAS IST SALBU NOVOLIZER® UND WO-FÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Salbu Novolizer® ist ein Asthmamittel zur Erweiterung der Bronchien (β2-Sympathomi-metikum).

Salbu Novolizer® wird angewendet zur ­ symptomatischem Behandlung von Erkran­kungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch ob­struktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente. ­ Verhütung von durch Anstrengung oder Aller­genkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Hinweis Eine längerfristige Behandlung soll symptom­ orientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWEN-DUNG VON SALBU NOVOLIZER® BEACH-TEN?

Salbu Novolizer® darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder gegen Lactose bzw. das darin enthaltene Milchprotein reagieren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salbu Novolizer ist erforderlich, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen lei­den. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. ­ Schwere Herzerkrankungen, insbesondere

frischer Herzinfarkt,­ koronare Herzkrankheit (Erkrankung der

Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (eine chronische Herzmus­kelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herz­schlagfrequenz)

­ schwere und unbehandelte Hypertonie (Blut­hochdruck)

­ Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)

- Hyperthyreose (Überfunktion der Schild-drüse)

­ schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

­ Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)

Falls Sie bestimmte andere Arzneimittel ein­nehmen, können Nebenwirkungen häufiger oder verstärkt auftreten. Bitte beachten Sie dazu den Abschnitt „Bei Anwendung mit ande­ren Arzneimitteln“.

Kinder Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist der Salbu Novolizer® anzuwenden?“)

Ältere Menschen Bei älteren Menschen gelten dieselben Hin­weise, die für alle Patienten zutreffen. Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten den Salbu Novolizer® in der Schwan­gerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate und zum Ende der Schwanger­schaft, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Die Inhalation von Salbutamol­Präparaten ist zur Beherrschung vorzeitiger Wehen ungeeig­net und sollte auch nicht bei einer drohenden Fehlgeburt eingesetzt werden.

Da Salbutamol, der Wirkstoff des Salbu Novo-lizer®, in die Muttermilch übergehen kann, sollten Sie den Salbu Novolizer® während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosie­rung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs­ und Schlafmitteln.

Was sollte bei der Anwendung von Salbu Novolizer® beachtet werden? Vor der ersten Anwendung des Novolizer® Pul­verinhalators sollte Ihr Arzt Sie in der richtigen Anwendung schulen.

Die Behandlung von Asthma soll dem Schwere­grad entsprechend erfolgen. Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie eingesetzt werden, wenn Sie unter persistierendem (ständigem) Asthma leiden. Ein ansteigender Bedarf von bronchiener­weiternden Mitteln wie Salbu Novolizer® ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungs­hemmenden Arzneimitteln (z.B. inhalative Glukokortikoide), eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe wei­terer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechte­rung der Asthmabeschwerden kann lebensbe­drohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann gefähr­lich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Elektro­lyt­Verschiebungen (Erniedrigung des Kalium­spiegels im Blut) und muss deshalb vermieden werden. Auch andere Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta­Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusam­menhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg der Anwendung von Salbu Novolizer® und anderen für die Asthmabehand­lung erforderlichen Arzneimitteln ist eine täg­liche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch die regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mit­tels eines so genannten Peakflow-Meters.

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Bei der Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzu­ckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit dem Salbu Novolizer® kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arznei­mittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehendem Sauerstoffmangel noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blut­salze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile des Salbu Novolizer® Lactose kann Milchprotein enthalten. Der in Salbu Novolizer® enthaltene Gehalt an Lactose verursacht normalerweise keine Probleme bei lactoseintoleranten Personen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Do-pingzwecken Die Anwendung von Salbu Novolizer kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der An­wendung von Salbu Novolizer als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwie­gende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Anwendung von Salbu Novolizer® mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blut-drucksenkung) Die gleichzeitige Anwendung von Salbu Novo­lizer® und Beta­Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß­Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchialkrämpfe birgt.

Diuretika (entwässernde Mittel), Digitalis-glykoside (Herzmittel) und Glukokortikoide (Kortisonartige Arzneimittel) Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkun­gen, besonders aufgrund von erniedrigten Blutkaliumspiegeln ist möglich bei gleichzeiti­ger Gabe von Salbu Novolizer® und Diuretika, Herzglykosiden oder Glukokortikoiden

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflus-sung des Vegetativen Nervensystems) Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkun­gen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbu Novolizer® und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Anästhetika (Narkosemittel) Bei der Anwendung halogenierter Anästhe­tika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbutamol behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksen­kung gerechnet werden. Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhe­tika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr ange­wendet wird.

Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen) Monoaminoxidasehemmer und trizyklische Antidepressiva können das Risiko von Herz­ Kreislauf­Nebenwirkungen erhöhen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kur­zem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. WIE IST DER SALBU NOVOLIZER® ANZU-WENDEN?

Wenden Sie den Salbu Novolizer® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, sollte Ihr Arzt Sie gründlich in den korrekten Gebrauch des Salbu Novolizers® einweisen.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vor­schrift des Arztes anwenden.

Bitte gemäß der Bedienungsanleitung inhalie­ren.

Die Dosierung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apothe­ker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Salbu Novolizers® zu stark oder zu schwach ist.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gel­ten für Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche) folgende Dosie­rungsempfehlungen:

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftre­tender Atemnot wird eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) inhaliert.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungs­asthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt sollten zwei Einzeldosen (200 Mikrogramm) wenn möglich 10­15 Minuten vorher inhaliert werden.

Die maximal zu verabreichende Dosis in 24 Stunden sollte 8 Inhalationen (entsprechend 800 Mikrogramm) nicht überschreiten.

Kinder (6-12 Jahre) Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftreten­der Atemnot wird eine Einzeldosis (100 Mikro­gramm) inhaliert. Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungs­asthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt sollte eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) wenn möglich 10­15 Minuten vorher inhaliert werden und eine weitere Einzeldosis, wenn notwendig (Gesamtdosis 200 Mikrogramm). Die maximal zu verabreichende Dosis in 24 Stunden sollte 4 Inhalationen (entsprechend 400 Mikrogramm) nicht überschreiten.

Für alle Patienten Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt das einmalige Inhalieren gewöhnlich zu einer raschen Linderung der Beschwerden. Sollte sich die Atemnot 5­10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genom­men werden. Mindestens vier Stunden sollten zwischen den Anwendungen liegen (wobei eine Anwendung eine oder zwei Inhalationen bedeuten kann). Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden oder können Patienten während eines akuten Asthmaanfalls am Novolizer Pul­verinhalator den Freigabemechanismus nicht auslösen, muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Falls eine tägliche, bedarfsweise Behandlung mit Salbutamol zur Linderung von Symptomen notwendig ist, muss zusätzlich eine entzün­dungshemmende Therapie in Erwägung gezo­gen werden.

Falls andere Salbutamol­Inhalatoren durch den Salbu Novolizer® Pulverinhalator ersetzt werden, kann die an die Lunge abgegebene Menge an Salbutamol zwischen den verschie­denen Inhalatoren variieren. In solchen Fällen sollte der Therapieplan durch den Arzt ange­passt werden.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Salbu Novolizer® angewendet haben, als Sie sollten Die Symptome bzw. Anzeichen einer Über-dosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung. Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosie­rung sind:

Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder be­schleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüg­lich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung des Salbu Novo-lizer® vergessen habenWenn Sie zu wenig Salbu Novolizer® angewen­det haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erfor­derlich. Salbu Novolizer® sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung des Salbu Novo-lizer® abgebrochen haben Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salbu Novolizer® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Salbu Novolizer Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wer­den folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gele-gentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behan­delten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10000 Behan­delten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen: Die am häufigsten (bei bis zu einem von zehn Patienten) auftretenden Nebenwirkungen sind Geschmacksveränderungen (schlechter, unan­genehmer, ungewöhnlicher Geschmack) und Missempfindungen im Mund- und Rachenraum sowie Zungenbrennen, Husten, Zittern der Fin­ger oder Hände (Tremor), Schwindel, Übelkeit, Schwitzen, Unruhe und Kopfschmerzen. Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 ­ 2 Wochen zurückbilden.

Selten bis sehr selten treten auf (bei bis zu einem von tausend Patienten einschließlich Einzelfälle):

Generalisierte Störungen: Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Hautrötung, Blutdruckabfall, Gesichts­ und Rachenödem, Abnahme der Blutplättchen (Thrombopenie), Nierenentzündung (Nephritis))

Herz­Kreislaufsystem: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien ­ ein­schließlich atrialer Fibrillationen), Extraschläge des Herzens (Extrasystolen), Herzklopfen (Pal­pitationen), Engegefühl im Brustraum (Angina pectoris), Beeinflussung des Blutdrucks (Sen­kung oder Steigerung), Erweiterung der Blut­gefäße (periphere Vasodilatation) und Kollaps

Stoffwechsel/Elektrolyte: Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol­ und Ketonverbindungen

Nervensystem/Psyche: krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Übererregbarkeit, Schlafstörungen, Sinnestäu­schungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)

Muskel­ und Skelettsystem: Muskelschmerzen und ­krämpfe

Atmungssystem: Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen).

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie unverzüglich mit einem Arzt Kon­takt auf, wenn sich die Atemnot unmittelbar nach der Inhalation verschlimmert.

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST DER SALBU NOVOLIZER® AUF-ZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbe­wahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Ver­falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Nachfüllpackung bis zum Einsatz in der Origi­nalverpackung aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Die Patrone sollte 6 Monate nach Anbruch ausgetauscht werden. Der Pulverinhalator sollte nicht länger als ein Jahr in Gebrauch sein.

6. WEITERE ANGABEN

Was der Salbu Novolizer® enthält: - Der Wirkstoff ist Salbutamol. Eine Pulverin­

halation (Hub) Salbu Novolizer enthält 100 Mikrogramm Salbutamol (in Form von 120 μg Salbutamolsulfat). Beim Novolizer­Inhalator enthält die aus dem Mundstück abgegebene Dosis dieselbe Wirkstoffmenge wie die im Inhalator aus der Patronendose freigesetzte Pulvermenge.

­ Der sonstige Bestandteil ist Lactose­Mono­hydrat. Lactose kann geringe Mengen von Milchprotein enthalten.

Wie der Salbu Novolizer® aussieht und Inhalt der Packung Der Salbu Novolizer® ist ein Inhalator, der als Arzneimittel in einer austauschbaren Patrone ein weißes Pulver enthält.

Originalpackung mit 1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit 2,308 g Pulver (enthält mindestens 200 Einzeldosen zu 100 μg Salbutamol)Nachfüllpackung mit 1 Patrone zu 2,308 g Pul­ver (enthält mindestens 200 Einzeldosen zu je 100 μg Salbutamol)Nachfüllpackung mit 2 Patronen zu je 2,308 g Pulver (enthält mindestens 200 Einzeldosen zu je 100 μg Salbutamol)

Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH Postfach 500166 80971 München Tel: (0 89) 45 44 – 01 Fax: (0 89) 45 44 – 13 29 Internet: www.astellas.com/de

Hersteller: MEDA Manufacturing GmbHNeurather Ring 151063 Köln

Temmler Werke GmbHPostfach 80 10 6281610 München

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2012.

136801

DeckelZahlenfenster

DosiertasteKontrollfenster

Schutzkappe

Patronendose

Patrone

136801-LFT-Salbu Nov INH 100 DE.indd 2 18-06-12 14:45


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