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Aufbereitung von Titanimplantaten - DGSV® e.V. · 04.10.2012 6 Aufbereitung von Titanimplantaten...

Date post: 23-Aug-2019
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Author: vuonganh
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04.10.2012 1 Aufbereitung von Aufbereitung von Aufbereitung von Aufbereitung von Titanimplantaten Titanimplantaten Titanimplantaten Titanimplantaten 04.10.2012 Romana Frey © Klinikum Traunstein 1 Romana Frey Krankenschwester Fachkrankenschwester Operationsdienst Ausbildung zum Mentor Ausbildung Stationsleiter Stellv. Leitung Gesamt-OP Bereichsleitung Viszeral- und Thoraxchirurgie Freiberufliche Referententätigkeit Leitung ZSVA TSA FK I – III Fachliche Leitung FK I + II Dozent für Fachkundekurse Mentor für: > OP/OTA > Gesundheits-/Krankenpflegeschule > Dialyse > Anästhesie/Intensiv > Krankenpflegehelfer 04.10.2012 Romana Frey © Klinikum Traunstein 2
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    Aufbereitung von Aufbereitung von Aufbereitung von Aufbereitung von TitanimplantatenTitanimplantatenTitanimplantatenTitanimplantaten

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    Romana Frey

    • Krankenschwester

    • Fachkrankenschwester Operationsdienst

    • Ausbildung zum Mentor

    • Ausbildung Stationsleiter

    • Stellv. Leitung Gesamt-OP

    Bereichsleitung Viszeral- und

    Thoraxchirurgie

    • Freiberufliche Referententätigkeit

    • Leitung ZSVA

    • TSA FK I – III

    • Fachliche Leitung FK I + II

    • Dozent für Fachkundekurse

    • Mentor für:

    > OP/OTA

    > Gesundheits-/Krankenpflegeschule

    > Dialyse

    > Anästhesie/Intensiv

    > Krankenpflegehelfer

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    Aufbereitung von Titanimplantaten

    • Jährlich werden mehr als 1000 Tonnen MP aus Titan implantiert

    • Einsatzgebiete:- Traumatologie- Knochen-/Gelenkersatz- Zahnimplantate- Kiefer (kraniofaziale Behandlungen)- Herz-Kreislaufgeräte- externe Prothesen- chirurgische Instrumente

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    Titan

    • Oberflächen aus Reintitan haben unter normalen Bedingungen eine Oxidschicht, die sich selbstbildend innerhalb einiger Millisekunden mit einer Stärke von ca. 2 bis 10nm bei Sauerstoff-oder Luftkontakt etabliert.

    • Diese Struktur ist eine außerordentlich resistente Schicht, die eine weitere selbstständige Oxidation effektiv verhindert und daher das Material gegen Korrosion schützt.

    Quelle: Jürgen Gauer, Klaus Roth SMP

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    Titan

    • Diese Oxidschicht kann durch physikalische oder chemische Prozesse in ihrer Schichtdicke verändert werden.

    • Finden diese Prozesse unkontrolliert statt, kann sich die Oberflächendicke von einem Bereich zum anderen ändern und an der Oberfläche zeigen sich unterschiedliche Farbkombinationen

    Quelle: Jürgen Gauer, Klaus Roth SMP

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    Rechtlicher Hintergrund

    SGB V SGB V SGB V SGB V § 137

    …der Betreiber von Krankenhäusern, Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen sind verpflichtet, sich an Maßnahmen zur Maßnahmen zur Maßnahmen zur Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu beteiligenQualitätssicherung zu beteiligenQualitätssicherung zu beteiligenQualitätssicherung zu beteiligen….

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    Rechtlicher HintergrundMPGMPGMPGMPG

    §3 Abs. 14

    Definition „Aufbereitung“� Vorbehandlung ( Zerlegung )� Reinigung, Desinfektion, Sterilisation� Kontrolle Kontrolle Kontrolle Kontrolle ---- Sauberkeit, Unversehrtheit,Sauberkeit, Unversehrtheit,Sauberkeit, Unversehrtheit,Sauberkeit, Unversehrtheit, Funktion� Kennzeichnung, Verpackung, Sterilisation� Dokumentation� Freigabe

    §4 Abs. 1

    ….es ist verbotenverbotenverbotenverboten, MP in Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwendenanzuwendenanzuwendenanzuwenden, wenn:

    ….der begründete Verdacht begründete Verdacht begründete Verdacht begründete Verdacht besteht, dass die SicherheitSicherheitSicherheitSicherheit und GesundheitGesundheitGesundheitGesundheit der Patienten, Anwender und Dritter über ein vertretbares Maß hinaus gefährdet ist.gefährdet ist.gefährdet ist.gefährdet ist.

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    MPBetreibV

    §§§§4 4 4 4 –––– InstandhaltungInstandhaltungInstandhaltungInstandhaltung

    … … … … Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarmoder steril zur Anwendung kommenden MP

    … unter Berücksichtigung der HerstellerangabenHerstellerangabenHerstellerangabenHerstellerangaben… mit geeigneten validierten Verfahren… der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar

    gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit Sicherheit und Gesundheit Sicherheit und Gesundheit Sicherheit und Gesundheit vonPatienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet nicht gefährdet nicht gefährdet nicht gefährdet ist

    � Wartung ( Erhaltung der Betriebsfähigkeit )� Inspektion� Instandsetzung� Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation)

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    Aufbereitung von Titanimplantaten

    • Herstellerangaben DIN EN ISO17664

    Originaltext Hersteller:

    “Implantate welche intraoperativ in Kontakt mit Körperflüssigkeiten waren oder kontaminiert wurden, dürfen nicht wiederverwendet werden“

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    Aufbereitung von Titanimplantaten

    • Herstellerangaben

    ....jedoch kann der Kontakt mit stark alkalischen Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln und Lösungen, welche Jod oder gewisse Metallsalze enthalten, die Oberfläche chemisch angreifen und gegebenenfalls zur Auflösung der Oberfläche führen.

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    Aufbereitung von Titanimplantaten

    • Herstellerangaben

    … die Implantate müssen während der Reinigung bewegungslos in der Spülmaschine liegen ….

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    Aufbereitung von Titanimplantaten

    • Herstellerangaben….XXX rät von der klinischen Aufbereitung verunreinigter Implantate ab. Durch Blut, Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten und –Substanzen verunreinigte verunreinigte verunreinigte verunreinigte ProdukteProdukteProdukteProduktesollten unter keinenkeinenkeinenkeinen UmständenUmständenUmständenUmständenwiederverwendet werden….

    ….Implantate sollten nicht zusammen mit verunreinigten Materialien jeglicher Art aufbereitet oder transportiert werden

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    Aufbereitungsprobleme

    • Oberflächentopographie von Titan

    • Beschaffenheit der Lagerungstrays

    • Physikalisch-/ Chemisch-/Thermische Prozesse

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    Oberflächenbeschaffenheit und Aufbereitung

    • Gerade die für den Chirurgen so wichtige Oberflächenstruktur der Titanimplantate bringt die Aufbereitung an ihre Grenzen.

    • Die spezielle Oberflächenkonstellation und die dadurch bestehende ausgesprochen hohe Bioadhäsion ist allerdings auch für die Kontamination mit Proteinen und Bakterien relevant.

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    30 30 30 30 ---- fach fach fach fach

    150 150 150 150 ---- fachfachfachfach

    1000 1000 1000 1000 ---- fachfachfachfach

    500 500 500 500 ---- fachfachfachfach

    Oberflächen-topographie

    Quelle: KKS Ultraschall AG CH-6422 Steinen

    Oberflächenveränderungen bei der Aufbereitung

    • Chloranteile im Reiniger

    verändern die Oberflächentopographie mit

    Auswirkungen auf die Bioadhäsion

    • Phosphorsäure modifiziert ebenfalls die Oberfläche

    • Natronlauge kann ein Hydroxylapatit ( Mineral z.B. Phosphat ) auf der Oberfläche ( Mikrostruktur) erzeugen, welches eine Abscheidung von kalzifizierter Knochenmatrix fördert

    Quelle: Jürgen Gauer, Klaus Roth SMP

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    Verfärbungen

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    Titan-Farben

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    Farbveränderungen durch die Aufbereitung

    Bei der Verwendung von H2O2 kommt es zu einen orangegelblichen Veränderung

    Grundsätzlich:

    • geringe Schichtdicke

    →Verfärbung in den blauen Farbbereich

    • große Schichtdicke

    → Verfärbung in den violetten Farbbereich

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    Veränderungen der Titanoxidschicht

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    Verfärbungen

    Rechts:Rechts:Rechts:Rechts:fabrikneuesImplantat

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    Links:Links:Links:Links:mehrfach aufbereitetes Implantat mit Verfärbung in den blauen Bereich = geringe Schichtdicke

    Verfärbungen

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    Aufbereitung in Trays

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    Aufbereitung in Trays

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    Aufbereitung in Trays

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    Aufbereitung in Trays

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    Aufbereitung in Trays

    VorteileVorteileVorteileVorteile

    • Geordnet

    • Übersichtlich

    • Einfaches Handling

    • Platzsparend –

    vor allem im OP!!

    NachteileNachteileNachteileNachteile

    • Häufiges unnötiges Aufbereiten von Implantaten

    • Beschädigungen an Implantaten

    • Fraglicher Erfolg der Reinigung

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    Beschädigungen

    � MechanikMechanikMechanikMechanik

    im RDG durch Spüldruck (bis 2,5 bar) und Rotation der Spülarme sind die Implantate im Tray ständig in „Bewegung“

    � ChemieChemieChemieChemie

    die geforderte alkalische Reinigung schädigt die Oberflächen der Titanimplantate enorm und Verfärbungen sind die Folge

    Ebenso gehen farbliche Markierungen verloren

    � Hitze Hitze Hitze Hitze

    durch ständiges Erhitzen im RDG und Autoclaven verlieren die schneidenden Flächen an Schärfe

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    Beschädigungen

    SchraubenkopfSchraubenkopfSchraubenkopfSchraubenkopf SchraubengewindeSchraubengewindeSchraubengewindeSchraubengewinde

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    Beschädigungen bei der Aufbereitung

    NeuNeuNeuNeu Mehrfach aufbereitetMehrfach aufbereitetMehrfach aufbereitetMehrfach aufbereitet

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    Beschädigungendurch Aufbereitung

    Gewinde SchraubenkopfGewinde SchraubenkopfGewinde SchraubenkopfGewinde Schraubenkopf PedikelschraubePedikelschraubePedikelschraubePedikelschraube

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    Leihsiebe

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    Leihsiebe

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    Handling von Titanimplantaten im OP

    • Finger weg von Implantaten:

    − Entnahme aus Tray´s mit entsprechenden Instrumenten

    − sorgfältige Auswahl der Implantate vor der Entnahme

    − kontaminierte/implantierte Implantate verwerfen

    • Getrennte Entsorgung von Instrumenten und Implantaten

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    Wiederaufbereitbare Implantate

    Vorteile

    • Schnelle Verfügbarkeit im OP

    • Bereitstellung übersichtlich in Trays

    • Platzsparende Lagerung möglich

    Nachteile

    • Fragliche rückstandsfreie Oberfläche

    • Fragliche Beschädigung• Fragliche Beeinträchtigung

    der Funktionalität durch wiederholtes Aufbereiten

    • Von kontaminierten Instrumenten getrennte Aufbereitung

    • Herstellerangaben• Haftungsproblematik

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    Steril verpackte Implantate

    Vorteile

    • Kein Problem mit Verunreinigungen

    • Kein Problem mit Verfärbungen

    • Einhaltung der Angaben des Herstellers

    • Keine Beeinträchtigung der Funktionalität

    • Einwandfreie Rückverfolgbarkeit der Implantate

    Nachteile

    • Viel Platz für Lagerhaltung (Fallwägen)

    • Handling intraoperativ zeitaufwändig

    • Betriebswirtschaftlich sinnvoll?

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    Fazit aus Sicht des Aufbereiters

    Da die Reinigung von Titanimplantaten durch :Da die Reinigung von Titanimplantaten durch :Da die Reinigung von Titanimplantaten durch :Da die Reinigung von Titanimplantaten durch :---- die gegebene Oberflächentopographie , die gegebene Oberflächentopographie , die gegebene Oberflächentopographie , die gegebene Oberflächentopographie , ---- die negativen Einflüsse von Chemie, Mechanik und die negativen Einflüsse von Chemie, Mechanik und die negativen Einflüsse von Chemie, Mechanik und die negativen Einflüsse von Chemie, Mechanik und Hitze, sowieHitze, sowieHitze, sowieHitze, sowie

    ---- die Lagerung in ungeeigneten die Lagerung in ungeeigneten die Lagerung in ungeeigneten die Lagerung in ungeeigneten TraysTraysTraysTrays,,,,nicht optimal erfolgen kann, sollten nur noch steril nicht optimal erfolgen kann, sollten nur noch steril nicht optimal erfolgen kann, sollten nur noch steril nicht optimal erfolgen kann, sollten nur noch steril verpackte Implantate verwendet werden. verpackte Implantate verwendet werden. verpackte Implantate verwendet werden. verpackte Implantate verwendet werden.

    Es wäre notwendig mit Anwendern, sowie den Es wäre notwendig mit Anwendern, sowie den Es wäre notwendig mit Anwendern, sowie den Es wäre notwendig mit Anwendern, sowie den Herstellern von Implantaten und Verpackungen Herstellern von Implantaten und Verpackungen Herstellern von Implantaten und Verpackungen Herstellern von Implantaten und Verpackungen

    nach einer sicheren, praktikablen und nach einer sicheren, praktikablen und nach einer sicheren, praktikablen und nach einer sicheren, praktikablen und betriebswirtschaftlich vertretbaren Lösung zu betriebswirtschaftlich vertretbaren Lösung zu betriebswirtschaftlich vertretbaren Lösung zu betriebswirtschaftlich vertretbaren Lösung zu

    suchen.suchen.suchen.suchen.

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    Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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    Kontakt

    Romana Frey

    Leitung ZSVA

    Cuno–Niggl-Straße 3

    83278 Traunstein

    T 0861/7051287

    F 0861/7051612

    E [email protected]

    www.kliniken-suedostbayern.de

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