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Lebensmittel – Verantwortung – Sorgfalt

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Medizinprodukte – Verantwortung – Recht

Rechtsanwalt Fabian T. Hering, Köln ZSVA Hygieneforum 2018 Ute Hering, Oberamtsanwältin, Staatsanwaltschaft Köln a. D Damp, 27.10.2018

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RechtsanwaltskanzleiFabianT.HeringMedizinprodukte-LebensmiWelrecht-Strafrecht–Compliance

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Fallbeispiel:

Fallbeispiele:

1.  DerPa6entmöchteseinImplantat,dasvorJahreneingesetztwurde,alsAnschauungsobjektzurückerhalten.

2.  DerPa6entistmitdemVerbleib+Au]ewahrungimKrankenhauseinverstanden.

3.  DasExplantatwirdfüreinenSchadensersatzprozessbenö6gtundsollnachReinigungundDesinfek6onaufWunschdesPa6entenüberdasKrankenhausdurcheinenSachverständigenuntersuchtwerdenàBeweismiWel

•  DerfürdieAu]ereitungVerantwortlichewägtab,obereinerAuèreitunginderZSVAnachkommenkann.

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Betreiber - Verantwortung

§3Abs.1MPBetreibV•  DerBetreiberhatdienachderMPBetreib-VerordnungobliegendenPflichten

wahrzunehmen,umeinsicheresundordnungsgemäßesAnwendenderMedizinproduktezugewährleisten.

•  Betreiberistnach§2Abs.2MPBetreibVderfürdieGesundheitseinrichtungVerantwortliche,inderdasMedizinproduktdurchdessenBeschä=igtebetrieben+angewendetwerden.(Grundregel)–  Inhaber–  Vertretungsberech6gtederJuris6schenPersonenoderPersonengesellscha=en

Ø  Aufgabenübertragungauf:Leitungs-/Entscheidungsebene àqualifizierte,verlässlicheMitarbeiter

§  ZivilrechtàErfüllungsgehilfe§  VerstößealsStra=atoderOrdnungswidrigkeitàHandelnfürandere(Inhaber)

inderLeitungs-oderEntscheidungsebene(§14StGB,§9OWiG)

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Definition - Aufbereitung

u  Unionsrecht–Art.2Nr.39VO(EU)2017/745–gül6g:26.5.2020–vergleichbar

u  NabonalesRecht-§3Nr.14MPGØ  Au]ereitung:zumZweckedererneutenAnwendungdurchgeführte

•  Reinigung•  Desinfek6on•  Sterilisa6on•  einschließlichderdamitzusammenhängendenArbeitsschripeu.Pflege•  sowiediePrüfungundWiederherstellungdertechnischen-funk6onellenSicherheit

•  §2MPBetreibVgibtvor:TäbgkeitenimZusammenhangmitdemBetreibenundAnwendenvonMPsindinsbesondere–  Errichten–  Bereithalten–  Instandhalten–  Au]ereitung–  sicherheits-undmesstechnischeKontrollen

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Aufbereitung – besondere Qualifikation

Ø  § 8 Abs. 5 MPBetreibV -Der Betreiber darf mit der Auèreitung nur Personen(Betriebe,Einrichtungen)beau=ragen,werdieAnforderungenvon§5MPBetreibVfürdieAuèreitungdesjeweiligenMPerfüllen.

§5MPBetreibV:DieseTä2gkeitendarfnurdurchführen,wer•  HinsichtlichderjeweiligenTä3gkeit

Nr.1

–  Hiergibt§8Abs.4Satz2MPBetreibVeineErleichterung:

wenndiegeeigneteAusbildungnichtvorgewiesenwird,kannfürdenNachweisderaktuellenKenntnisdieTeilnahmeanFortbildungsmaßnahmenberücksich6gtwerden.

•  DamitimZusammenhangstehend§5Nr.2MPBetreibV:• 

hinsichtlichderfachlichenBeurteilungkeinerWeisungunterliegt

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überaktuelleKenntnisseaufgrundeinergeeignetenAusbildung

+

aktuelleKenntnisseaufgrundeinereinschlägigenberuflichenTä3gkeitverfügt


Fallbeispiel

u  DerfürdieAuèreitungVerantwortlichewirdu.a.folgendeAspekteprüfen:

Ø  Medizinprodukt(noch?)Wirtscha=skreislaufvonEntstehungbiszurHerausnahme–  Zweckbes6mmung–  Herstellerangaben–  Eigentum–  Anschauungsobjekt/Beweismipel/Verwahrgegenstand

Ø  Auèreitung–  Auèreitungsraum–sachfremderGegenstand–Gefahrenlage?–  RDG–Validierung–sachfremderGegenstand-möglicheGefahrenlagefür

andereMP,Chargen?–  Verpackung–möglicheGefahrenlage

•  Sorgfalt(s)–PflichtfürPa6entenvorsorge–HinweisaufRisiken–zuständig?•  AuèwahrunginderKlinik–Standards!?

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Implantat – Medizinprodukt

Medizinprodukt•  Unionsrecht–Defini6on„MDR“VO(EU)2017/745–gül6gab26.5.2020

–  bezeichnet u.a. ein Instrument, Implantat àsinngemäß à mit derZweckbesbmmung des Herstellers zur Behandlung oder Linderung vonKrankheiten und dessen bes6mmungsgemäße Hauptwirkung weder durchpharmakologische oder immunologische Mipel noch metabolisch erreichtwird(jedochunterstütztwerdenkann).

–  Die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG werden – mit wenigenAusnahmen–zum26.5.2020aufgehoben.

•  Na6onalesRecht:Defini6onMedizinproduktistverankertimMPG–  § 3 MPG mit vielen Details à entscheidend: Zweckbes6mmung des

Herstellers–  § 6 MPG – generell CE-Kennzeichnung – Prüfung der grundlegenden

AnforderungenunterBerücksichbgung ihrer Zweckbesbmmung imRahmeneinesaufwendigenspeziellenKonformitätsbewertungsverfahrens

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MPG – Ziel des MPG

§1MPGregeltdenVerkehrdesMedizinproduktes,vonseiner

•  Entwicklung

biszur

•  HerausnahmeseinesZwecksalsMedizinproduktausdemWirtschagskreislauf

um

•  fürSicherheit,Eignung,Leistung,GesundheitunddenSchutzvonPa6enten,AnwendernundDripenzusorgen.

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Pflicht der Betreiber und Anwender

§4MPBetreibV–Grundregel

•  Medizinproduktedürfennur–  ihrerZweckbesbmmungentsprechend,–  nachdenVorgabenderMPBetreibV–  nachdenallgemeinenRegelnderTechnik

betriebenundangewendetwerden.

!Folgerichbg:•  MPerhaltenmiteinemaufwendigenKonformitätsbewertungsverfahrenfürihre

Zweckbesbmmungdurchdie„BenannteStelle“dieBescheinigungmitderCE-Kennzeichnung

•  DieseBescheinigunggibtVertrauenfürdiegeprü=ezweckbes6mmteHandhabung.

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§ 8 Aufbereitung von Medizinprodukten

§8MPBetreibV–Gesetzesüberschrig:Au]ereitungvonMedizinprodukten

•  §8Abs.1MPBetreibV(sinngemäß):dieAu]ereitungvonbes6mmungsgemäßkeimarmodersterilzurAnwendungkommendenMedizinproduktenistunterBerücksichbgungderHerstellerangabenmitgeeignetenvalidiertenVerfahrennachvollziehbarunderfolgreichzugewährleisten(zubelegen)

–  Grundregel:§8Abs.1MPBetreibVàgeeignetenachvollziehbarevalidierteVerfahren

–  VermutungsregelfürordnungsgemäßeAu]ereitung:§8Abs.2MPBetreibVàBeachtungderEmpfehlungderKRINKO1

Ø  KRINKOerlangt„quasi“Gesetzeskra=über§8Abs.2MPBetreibV

1KRINKO–AbgekürztfürKRINKO/BfArM-EmpfehlungenfürdieAuèreitungv.MP

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KRINKO – Herstellerangaben

KRINKO:•  HerstellerangabenfürdieAuèreitungbedeutsam,sou.a.

•  Punkt1.1–Auèreitungsablaufistschri=lichfestzulegenunterBerücksich6gungderHerstellerangaben

•  Punkt1.2.1–Berücksich6gungderHerstellerangabenfürdieRisikoeinstufung

•  Punkt1.2.2–AngabendesHerstellersfürdieAuèreitung–Abweichungensindzubegründen–beinichtplausiblenAngabenistderHerstellerzurPräzisierung/Ergänzungaufzufordern,ggfs.isteinVorkommniszuprüfen

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Herstellerverantwortung - Information zur Aufbereitung

ImplantatisteinMedizinprodukt

•  ZweckbesbmmungdesImplantats:EinsetzenindenmenschlichenKörperzurBehandlung,LinderungvonKrankheiten

•  VerschiedeneKlassifizierungen–§13Abs.1MPGàAnhangIXRL93/42/EWGKün=ig:VO(EU)2017/745AnhangVIII,KapitelIIIKlassifizierungsregeln

•  HerstellerinformabonenfürdieAu]ereitungRL93/42/EWG-VO(EU)2017/745,AnhangIPunkt13–BereitstellungvonInforma6onendurchdenHersteller,13.6hàbeiwiederzuverwendendenProduktenAngabenübergeeigneteAuèreitungsverfahren,z.B.Reinigung....Kün=ig:VO(EU)2017/745-AnforderungenandiemitdemProduktgeliefertenInforma6onenAnhangI,KapitelIII,Punkt23.4i.,nàbeiwiederverwendbarenProduktenAngabenübergeeigneteAuèreitungsverfahren,z.B.Reinigung....

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Herstellerinformabonen–Gebrauchsanweisung,Au]ereitung

Herstellerinformabonen–insbesondere:•  Kennzeichnung•  Zweckbesbmmung•  RL93/42/EWGAnhangI,13.1,13.4

–  Kün=ig:VO(EU)2017/745AnhangIKapitelIII23.1b)•  HinweisaufeinmaligenGebrauch–13.3f/23.2.n•  HinweisderAuèreitungdurchVerantwortungdesHerstellers–23.4o•  Frist,inderProduktsicherverwendetoderimplan6ertwerdenkann–13.3e/23.2.i

Gebrauchsanweisung•  beiwiederverwendbarenProduktenAngabenübergeeignete

Au]ereitungsverfahren,z.B.Reinigung,Desinfek6on,Verpackung,Sterilisa6on,zahlenmäßigeBeschränkung,GefahrenhinweisewieMaterialabnutzungusw.

•  13.6h–kün=ig:VO(EU)2017/745AnhangIKapitelIII23.4.n,o

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Explantat

Ø  MitEntnahmedesExplantatsistseineExistenzalsMedizinproduktimSinnedesMPG,MPBetreibVunddamitseinzweckgebundenerWirtscha=swegerschöp=.

Ø  AuèreitungshinweisedesHerstellersliegennichtvor.

Hinweis:•  AufdieFrage,obundunterwelchenBedingungenEinmalproduktekün=igauèreitetundalsMP

fürdieweitereVerwendung unterBeachtungderfürHerstellergeltendenAnforderungenindenWirtscha=skreislaufgeeignetsind,isthiernichteinzugehen.(Art.17VO(EU)2017/745)

•  Hier kann und wird der na6onale Gesetzgeber im Rahmen Art. 17 Abs. 1, 3 VO (EU) 2017/745Regelnvorgeben.

•  Auf die vorübergehende Entnahme von Medizinprodukten mit Reimplanta6on und dieAnforderungenfüreinegeboteneAuèreitungwirdhiernichteingegangen.

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Au]ereitungsprozess–Vermutungsregel§8Abs.2MPBetreibV!KRINKO VermutungsregelfürordnungsgemäßeAu]ereitung§8Abs.2MPBetreibV

!wenndieEmpfehlungenKRINKObeachtetwerden!Au]ereitungsschriWePunkt2.2

Au]ereitungsschriWe

Medizinprodukt Explantat•  sachgerechtesVorbereiten à (+)dür=eExplantatebetreffen•  Reinigung à(+)•  Desinfek6on à(+)•  Trocknung à(+)•  PrüfungaufSauberkeitundUnversehrtheit•  PflegeundInstandsetzung•  Funk6onsprüfung•  Kennzeichnung à(+)•  Verpacken à(+)•  Sterilisa6on•  Freigabe àeinbesondererHinweis

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Explantat–vorgegebenerAu]ereitungsprozesszulässig?

GegendieAu]ereitungdesExplantatsimInteressederSicherheitfürdenPa6entenundandereimgesetzlichfestgelegtenordnungsgemäßenAu]ereitungsprozessnach§8Abs.1,2MPBetreibVsprechen:

GrundlegendeGegenargumente:

•  MangelndeZweckbes6mmungzurWiederanwendung§4Abs.1MPBetreibV•  Defini6on„Auèreitung“istnichterfüllt,§3Nr.14MPG–Explantatnichtzum

ZweckedererneutenAnwendungdurchgeführteReinigung......•  „Berücksich6gungderHerstellerangaben“§8Abs.1MPBetreibV–liegennichtvor

•  Medizinproduktisterschöpg•  keineRisikoeinstufung(KRINKO1.1)–ExplantatZweck:Ansichtsexemplar,

Verwahrgegenstand,BeweismiWelmitdemHintergrundeinermedizinprodukterechtlichenBewertung

•  wahrscheinlicherKontaktmitintakterHautàjedochwegenseinerbelastendenvergangenenNutzungmiteinerungeklärtenundhohenRisikolageàFolie17

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Explantate–NutzungdesRDGderAu]ereitungseinheit?

SpezielleGegenargumente:•  RDG–ChecklistefürdieValidierungKRINKOAnlage3•  KeineRisikoeinstufung,Zweckbes6mmungalsMPerschöp=•  Explantat-einfürdieAuèreitungvonMPsachfremderGegenstand

•  Fragestellung:nachteiligfürdenInnenraumRDG+MPnachfolgenderChargen?

•  DieLeistungsqualifikabondesRDGbetriwunterPrüfpunkt„DarstellungderzurAnwendungkommendenMedizinprodukte/Konfigura6onen–BeschreibungallerinBetrachtkommendenBeladungsmustereinschließlichderschwierigsten(ungüns6gen)Beladungen–„worstcase“–mitentsprechenderBegründung

•  Validiererdür=edasExplantatinderLeistungsprüfungzurückweisen–keinMP•  BleibtdasExplantatunberücksich6gtbeiValidierung,istdieEignungsprüfung

lückenha=–möglichenachteiligeBeeinflussungnachfolgenderChargenistnichterfasst

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Explantate–Erfahrungshinweis–nachteiligfürRDGundandereMP

•  betreffendHü=-/Kniegelenke,MarkraumnägelmitBelastungenvonZementrestenundSpongiosaàverstop=SpülarmeundAuffangsiebe,àfliegtinandereInstrumentarien(Erfahrung:inRillenbes6mmterTrayssetztensichSpongiosaab,dienurdurchZufallerkanntwurden)

•  Spongiosa-liegtimInnerendesKnochens;dasKnochengewebeisthieralsschwammar6gesSystemausfeinenKnochenbällchen(Trabekeln)organisiert

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Explantat–AusarbeitungSchrewe2012

Ausarbeitung(Dr.)SchreweJudithUniGießen–Justus-Liebig-UniversitätGießenin2012

•  80explan6erteOsteosynthesen(Schrauben,Nägel,Plapen)untersuchtzurFeststellungbakteriellerBesiedlungvonMetallimplantaten

•  MangelsLeitlinieneigenesAuèreitungsverfahrenentwickelt•  manuelles,systemabschesAbbürsten

Ergebnis:•  beiü̈ber70%deruntersuchtenOsteosynthesenkonntenBakteriennachgewiesen

werden.BeiannäherndeinemDripelderbesiedeltenOsteosynthesensogarpolymikrobielleBesiedlungen,soStaphylokokken,Enterobakterien,LaktobazillenundMoraxellen.

•  indieserArbeitkonntegezeigtwerden,dassderGroßteildergeplantexplan6ertenImplantatebakteriellbesiedeltwar.

•  unbewertetbliebdiemöglicherweiseveränderteMaterialbeschaffenheit

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Explantate–Au]ereitungsraum

GrundlegendesGegenargument:

•  NutzungdesAu]ereitungsraumsnurfürwiederanwendbareMedizinprodukte•  GenerellunklareGefahrenlagefürandereMedizinprodukteßàExplantat•  §8Abs.2MPBetreibVbeziehtsichaufdieAuèreitungwiederanwendbarer

(Defini6on!§3Nr.14MPGzumZweckedererneutenAnwendung)Medizinprodukte

•  unreinerBereich–ungeklärteGefahrenlage?•  ErfolgthierdiemanuelleReinigungundDesinfek6onmitUltraschall,

BürstenreinigungmitVerpackung,Beschri=ungàvalidiertesVerfahrenzurRisikoeinstufung,RisikovermeidungnachKRINKOzulässig+möglich??Gutachten?

•  DieBewertungwirddurchdieÜberwachungsbehördenach§§26,28MPGerfolgen(imStrei}alldurchdasVerwaltungsgericht),sofernderBehördedasProblemoffenbarwird.

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Explantat–Reinigung/DesinfekbonvonGegenständen

Vorschläge/Empfehlung:

•  MitderEntnahmeausdemmenschlichenKörperistdieLebensdauerdesImplantatsgenerellbeendetunddasImplantatmitseinerZweckbes6mmungausdemWirtscha=skreislaufentnommen.Ø  DieZweckbes6mmungisterfüllt.

•  ExplantatistnunsachfremderGegenstandinderetabliertenAuèreitungseinheit

•  EigeneReinigungseinheitmiteigenerAusstapungfürdieReinigung,Desinfek6on,Verpackung,Kennzeichnung

•  EssindArbeitsanweisungenzurVorgehensweiseeinerReinigung/Desinfek6on/Kennzeichnung/Auèwahrungzuinstallieren

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Explantat–Reinigung/DesinfekbonvonGegenständen

•  Installa6onvonStandardszurVorgehensweise,sou.a.–  VorgehennachderOP,Fotos,Dokumenta6onvonBesonderheiten–  Informa6ondesPa6entenalsEigentümer(§§90,93,947,953BGB)

•  HerausgabeanPa6enten(verpacktmitWarnhinweis)oder

•  EinverständnisdesPa6entenzumVerbleibinderKlinikmitHinweis,dassVerfügungennurmitZus6mmungdesPa6entenerfolgen–Entscheidung,obGeweberestefürmöglichenSchadensersatzprozesszuen}ernensindodernicht-nachReinigung,Desinfek6onVerpackungordnungsgemäßeAuèwahrung.

•  Vorkommnis–Dokumenta6onundMeldepflichtennachMPSVbeachten

•  Hinweis:StandardsimUmgangmitExplantatenz.B.„OrthopädischeChirurgieRostock“

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Explantat–Reinigung/Desinfekbon •  Arbeitsanweisungen für

–  manuelle Vorgehensweise

–  maschinelles Verfahren mit ausschließlich für Explantate bestimmtes RDG

•  Validierung des RDG für sachfremde Gegenstände nach MPBetreibV nicht verpflichtend – wegen möglicher Haftungsansprüche empfehlenswert

•  Sachgerechte Einweisung der mit dieser Aufgabe Betrauten – keine Sachkunde nach MPBetreibV – wegen der beruflichen Erfahrung empfehlenswert

•  Vorsorge (Einweisung schriftlich) für die Mitarbeiter – Hinweis auf Gefahren, Schutzkleidung, Schutzhandschuhe, Händedesinfektion usw. – § 23 IfSG

•  Überwachungsbehörde § 26 MPG, § 23 Abs. 7 IfSG

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Fazit

•  MedizinprodukterechtunddadieAuèreitungistinderprak6schenAusführung,demmedizinischenundrechtlichenWisseneineverantwortungsvolleAufgabe

•  Das Explantat hat mit der Herausnahme aus dem menschlichen Körper seineZweckbes6mmung als Medizinprodukt erfüllt – kann Anschauungsobjekt,VerwahrgegenstandoderBeweismipelsein

•  Die mögliche vorübergehende Herausnahme, seine Reimplanta6on, dieErfordernisseseinerAuèreitungbleibengesonderterBetrachtungüberlassen

•  DerPa6ent istEigentümerdesExplantats -diesichereÜberlassungan ihndurchReinigung,Desinfek6on,Verpackung,Warnhinweisistgeboten

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Fazit

•  Das Reinigungs-, Desinfek6ons-, Verpackungs-, Auèwahrungsvorgehen fürExplantatesollteineinemLei}adenmitSAAinstalliertwerden

•  Reinigung,Desinfek6on,VerpackungsolltenineinemeigenemBereichmiteigenerAusstapungerfolgen

•  die Gefahrenlage für den etablierten Auèreitungsprozess ist bisher nichtkalkulierbar(sachfremd,keinMP,ungeklärteRisikenfürandereMP)

•  Mitarbeiter sind einzuweisen, um Risiken für Personen, Medizinprodukte zuvermeiden–Compliance

•  Der für die Auèreitung Verantwortliche ist in fachlicher Beurteilung keinerWeisung unterlegen und sollte (muss) mit Fachwissen unter Bezug auf diegesetzlichen Vorgaben, dem veröffentlichten und eigenen Erfahrungswissenentscheiden

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Daswar‘s!

VielenDankfürIhreAufmerksamkeit!

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Lebensmittel – Verantwortung – Sorgfalt Medizinprodukte – Verantwortung – Recht


Quellen Unionsrecht

•  VO(EU)2017/745•  RL90/385/EWG,93/42/EWGNa6onalesRecht•  Medizinproduktegesetz–MPG•  Medizinproduktesicherheitsverordnung-MPSV•  Medizinprodukte-Betreiberverordnung–MPBetreibV•  KRINKO/BfArM-EmpfehlungfürAuèreitungMPAbhandlungen,Internetrecherche•  DeZis-DeutschesZentrumfürImplantat-Sicherheite.V.–Dokumenta6onvon

Vorkommnissen•  MedInform-AuèreitungundWiederverwendungvonMedizinprodukten•  Klues,Bader,Mipelmeier–mitExplantateninderOrthopädischenChirurgie

rich6gumgehen•  Kluss,Bader,Mipelmeier–Wissenscha=48–DeutscherÄrzteVerlag2012•  AuèreitungvonExplantaten–DGSV–AustauschderMitglieder•  GemeinsameStellungnahmederDGKHundZLG(Herausnahme,Reimplanta6on)

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