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AMBULANT ERWORBENE PNEUMONIE: IMMERNOCH … · INHALT IndieserAusgabe: 45...

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5600 / 164. JAHRGANG / 21. FEBRUAR 2019 / ISSN 0031-7136 WWW.PHARMAZEUTISCHE-ZEITUNG.DE 8 2019 AMBULANT ERWORBENE PNEUMONIE: IMMER NOCH EIN KILLER ABSCHLÄGE AUF IMPFSTOFFE Union und SPD rudern zurück NEURODERMITIS Biologika auf dem Vormarsch SUIZIDPRÄVENTION Warnzeichen richtig deuten
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5600 / 164. JAHRGANG / 21. FebRuAR 2019 / ISSN 0031-7136 WWW.PHARMAZeuTISCHe-ZeITuNG.De

8 2019

AMBULANTERWORBENEPNEUMONIE:IMMER NOCHEIN KILLERABSCHLÄGE AUF IMPFSTOFFEUnion und SPD rudern zurück

NEURODERMITISBiologika auf dem Vormarsch

SUIZIDPRÄVENTIONWarnzeichen richtig deuten

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8/2019

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| PHARM. ZTG. | 164 JG. | 21. 2. 2019 | 8. AUSG. 3

EDITORIAL

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Das ist mal eine richtig gute Nachricht: Eine neue EU-Regelung stärktdie generische Arzneimittelproduktion in Europa. Angesichts omniprä-senter Lieferengpässe auch gängiger Arzneimittelwirkstoffe ist die Ent-scheidung ein wichtiger und überfälliger Schritt. Regeln will die EU diesüber eine Anpassung des bestehenden Patentrechts. Merke: »Anpassung«– nicht »Aufweichung«, wie von der forschenden Pharmaindustrie kriti-siert wird.

Künftig sollen Generika- und BiosimiIar-Hersteller in Europa Nachahmer-präparate für den Export in Drittstaaten und für den Tag eins nach Patent-ablauf im innereuropäischen Markt auf Vorrat produzieren dürfen, obwohldas Originalarzneimittel in Europa noch einen verlängerten Patentschutzgenießt. EU-Parlament und EU-Rat haben sich dazu auf eine entsprechendeAnpassung der Verordnung zum Schutz des geistigen Eigentums geeinigt.Damit endet die bislang absurde Situation, dass deutsche Generikaunter-nehmen ihre Produktionsstätten in Drittländern – wie etwa Indien – ansie-deln, um nach Ablauf des Patentschutzes die Wirkstoffe nach Deutschlandzu importieren. Denn bislang ist die Herstellung innerhalb Europas bis zumletzten Tag des verlängerten Patentschutzes verboten.

Im weltweiten Vergleich sind in Europa die Standards zum Schutz geis-tigen Eigentums am höchsten. Über die gängigen 20 Jahre Patentschutzhinaus können hier sogenannte ergänzende Schutzzertifikate denHerstellern eine verlängerte Marktexklusivität sichern und ihnen so dieAmortisierung ihrer umfangreichen Forschungsinvestitionen garantieren.Forschung muss sich lohnen, keine Frage. Wir alle sind auf die Innova-tionsfreude der Pharmaindustrie angewiesen und diese Regelung ge-währleistet, dass sich Innovationen für die forschenden Unternehmenauch auszahlen. Aber die derzeitige Gesetzeslage schießt weit über dasZiel hinaus, weil sie – zuzüglich zu den Gründen des Preisdrucks – eineganze Branche auch wegen des vermeintlichen Patentschutzes zur Pro-duktionsverlagerung ins EU-Ausland zwingt.

Die forschende Pharmaindustrie fürchtet mit der Neuregelung eine»Aufweichung des Patentrechts«. Fakt ist aber: Der Schutz des geistigenEigentums bleibt unangetastet. Wenn künftig einen Tag nach Patent-ablauf die Nachahmer in die deutschen Apotheken gelangen, kommen sienun hoffentlich nicht mehr aus Indien, sondern aus deutscher Produktion.Das stärkt den Standort und die Versorgungssicherheit – und nutzt damitzuallererst dem Patienten.

Richtiges Signal

Ev TebrokeRedakteurin Politik & Wirtschaft

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| PHARM. ZTG. | 164 JG. | 21. 2. 2019 | 8. AUSG.4

INHALT

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POLITIK &WIRTSCHAFTAbschläge auf Impfstoffe 6Union und SPD rudern zurück

GKV-Spitzenverband 7Kein Blankoscheck für Notdienstfonds

EU-Patentrecht 8Ausnahmen für Generika-Produktion

Lagebericht zu Securpharm 10BMG ist mit dem Start zufrieden

Ärzte gegen Verkauf vonSuizid-Mitteln 10

TSVG 12Neue Chance für 2HM-Gutachten?

Big Data tut der Apotheke gut 12

Österreich gibt Gas 14E-Rezept bis 2022

»Datenklau«-Prozess: »Bellartz stehtvor dem falschen Richter« 16

Rx-Versandverbot 17Rückendeckung aus der Union

PHARMAZIENeurodermitis 18Biologika auf dem Vormarsch

Workshop 19Richtig dosieren bei Leberinsuffizienz

Penicillin: Die Allergie, die oftkeine ist 20

Faktor-Xa-Inhibitoren: Andexanet alfastoppt schwere Blutungen 22

Positives Votum für US-Zulassungvon Ketamin-Nasenspray 22

Infliximab 23Gekommen, um zu bleiben

Spezial-Ringversuch 24Methoxsalen-Creme zurPUVA-Therapie

NSAR: Nierenprobleme auch beiJüngeren beobachtet 27

Lieferengpässe beiImpfstoffen wollen dieRegierungsfraktionen inZukunft möglichstverhindern. Daherverwerfen sie ihren Plan,zusätzliche Abschläge aufdiese Vakzine einzuführen.Zudem sollen Ärzte bei derBestellung von Impfstoffengroßzügiger planenkönnen.

Seite 6

Eine Lungenentzündungist trotz wirksamerAntibiotika eine schwereErkrankung. Ist dieDiagnose gestellt, muss dieantibiotische Behandlungmöglichst rasch starten.Dabei geht es um Stunden!Warum ist das Thema fürApotheker so wichtig?

Seite 28

Biologika habeninzwischen einen hohenStellenwert in der Therapieder Neurodermitis. Dankbesserer Kenntnisse derPathologie adressierenForscher heutzutage ganzneue Zielstrukturen wieInterleukin 22 und denHistamin-4-Rezeptor.Manche Kandidatenbefinden sich schon inPhase-II-Studien.

Seite 18

Titelillustration: © Sebastian Erb

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INHALT

In dieser Ausgabe:45 Stellenangebote und-gesuche ab Seite 79.

Mehr Anzeigenfinden Sie online unterwww.pz-pharmastellen.de

MEDIZINSuizidprävention 36Warnzeichen richtig deuten

Studien 38Schlafen fördert die Gesundheit

Das Fett trainiert mit 39

Fettliebender Darmkeim fördert 39Übergewicht

Luftschadstoff-Debatte 40Kritik an Kritikern

WEITERE RUBRIKENMARKTKOMPASS 50FIRMENHINWEISE 51FORUM 52KALENDER 76AMTLICHEBEKANNTMACHUNGEN 78STELLENMARKT 79PZ-MARKT 97IMPRESSUM 105

Facebook nutzt einenAlgorithmus, um Suizidalitätbei seinen Nutzern zuerkennen. Ein innovativerund umstrittener Ansatz.

Seite 36PZ-SERVICE

Nachrichten 91

APG-Rückrufe 95

Fachinformationen 101

Änderungen 103

Faxanmeldeformulare 107

MITGLIEDS-ORGANISATIONENKammern und Verbände 54Nachrichten andererOrganisationen 72

Personalien 74

ORIGINALIAStudie mit Dorithricin 42Wirksamkeit erneut bestätigt

TITELAmbulant erworbenePneumonie 28Immer noch ein Killer

REZENSIONENNeue Bücher 48

Ein Magazin dEr PharMazEutischEn zEitung / www.Pta-foruM.dE 42019issn 2364-2149

AntibiotikA

neueStrategiengesucht

Windeldermatitis:babys Haut im Stress

Untergewicht:Gesund zunehmen

HPV-impfung: Schutz fürMädchen und Jungen

In dieser Ausgabe finden Sie dasMagazin »PTA-Forum 4/2019«.

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| PHARM. ZTG. | 164 JG. | 21. 2. 2019 | 8. AUSG.6

POLITIK & WIRTSCHAFT

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A B S C H L Ä G E AU F I M P F S T O F F E

Union und SPDrudern zurückVon Stephanie Schersch / Für die geplanten Neuregelungen inder Versorgung mit Impfstoffen mussten Union und SPD zuletztharsche Kritik einstecken. Jetzt rudern die Regierungsfraktionenin Teilen zurück, um Lieferengpässe in der kommenden Grippe-Saison zu umgehen. Auch einen Vorschlag aus der Apotheker-schaft greifen sie auf.

Seit Monaten reißen die Berichte überProbleme in der Versorgung mit Grip-pe-Impfstoffen nicht ab. So ist die Vak-zine in einigen Regionen Deutschlandsgar nicht oder nur äußerst schwer zubekommen. Union und SPD wollen nunoffenbar alles dafür tun, dass es in dernächsten Saison nicht wieder so weitkommt. In einem gemeinsamen Ände-rungsantrag zum Terminservice- undVersorgungsgesetz (TSVG) haben siedie mit der Novelle geplanten Regelun-gen zur Impfstoff-Versorgung nocheinmal deutlich modifiziert.

Keine zusätzlichen RabatteIn Zukunft sollen die Krankenkassengrundsätzlich die Kosten für jedenImpfstoff zum Schutz vor schwerwie-genden Erkrankungen übernehmen. Sosteht es bereits im TSVG-Entwurf der

Bundesregierung. Um zugleich diePreise an anderer Stelle zu regulieren,will die Koalition den Kreis der Staatenneu ordnen, mit denen der europäischeReferenzpreis ermittelt wird. An ihmorientieren sich die Rabatte, die Impf-stoffhersteller den Krankenkassenbereits seit 2011 gewähren müssen.Darüber hinaus hatten Union und SPDursprünglich zusätzliche Abschläge von5 Prozent auf reguläre Vakzine und10 Prozent auf Grippe-Impfstoffe vor-gesehen. Davon ist im Änderungsan-trag nun keine Rede mehr.

Stattdessen soll die Ausweitung derReferenzstaaten nun ausreichen, umEinsparungen zu erzielen. Ein über dieetablierten Rabatte hinausgehenderAbschlag sei zu riskant, heißt es in derBegründung des Antrags. So könnteder deutsche Preis im europäischen

Vergleich zu stark sinken – mit der Fol-ge, dass die Pharmaunternehmen denhiesigen Markt nur nachrangig belie-fern oder sich ganz zurückziehen. Tat-sächlich hatten genau davor zuletztKritiker aus verschiedenen Lagern ge-warnt und auf Änderungen an derNovelle gedrängt.

Auch an die neuen Vergütungs-regeln für Apotheken im Impfstoff-Bereich wollen die Fraktionen noch ein-mal ran. So sollen die Vorgaben nunin der Arzneimittelpreisverordnung(AMPreisV) verankert werden. Apothe-ker erhalten demnach bei der Abgabesaisonaler Grippe-Impfstoffe an Ärzteeinen Zuschlag von maximal 1 Euro jeEinzeldosis, höchstens jedoch 20 Europro Verordnungszeile. Union und SPDhalten eine solche Honorierung für an-gemessen. Schließlich sei eine Bera-tung bei der Abgabe der Vakzine anÄrzte nicht erforderlich. »Auch derlogistische Aufwand der Apothekenwird ausreichend berücksichtig«, heißtes zur Begründung.

Lieferengpässe beiGrippe-Impfstoffen wollendie Regierungsfraktionenin Zukunft tunlichstumgehen.

Foto: Shutterstock/Image Point Fr

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| PHARM. ZTG. | 164 JG. | 21. 2. 2019 | 8. AUSG. 7

POLITIK & WIRTSCHAFT

469

Mit der Verankerung der neuen Regelnin der AMPreisV reagieren die Fraktio-nen auch auf eine Kritik der Apotheker.Denn bislang heißt es im TSVG-Entwurf, die Kassen sollten den Apo-thekern den tatsächlichen Einkaufs-preis plus 1 Euro je Impfdosis bezahlen.Das allerdings würde nach Meinungder ABDA die Gleichpreisigkeit im Impf-stoffmarkt infrage stellen. Schließlichkaufen Apotheker die Vakzine je nachEinkaufskonditionen teilweise zuhöchst unterschiedlichen Preisen beimHersteller oder Großhandel ein. Läuftdie Abrechnung hingegen über die

AMPreisV ist klar, dass der Apotheken-einkaufspreis als einheitliche Grund-lage dient.

Entlastung der ÄrzteGeplant ist im Änderungsantrag derKoalitionsfraktionen darüber hinauseine Entlastung der Ärzte. Diese sollenkeine Regressforderungen fürchtenmüssen, wenn sie mehr Grippe-Impf-stoffe für ihren Praxisbedarf bestellenals letztlich tatsächlich benötigtwerden. Demnach können sie einen»angemessenen Sicherheitszuschlag«einkalkulieren, bis zu 10 Prozent Über-

schuss sollen noch als wirtschaftlichgelten.

Zudem soll in Zukunft die Kassen-ärztliche Bundesvereinigung jeweils bisMitte Januar eines Jahres dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) den Bedarf an sai-sonalen Grippe-Impfstoffen melden.Grundlage sollen dabei die Bestellun-gen der Ärzte sein. Das PEI wiederumschlägt auf den gemeldeten Wert einezusätzliche Reserve von 10 Prozent aufund teilt den Herstellern diese Datenbis zum 15. März mit. Auch damit willdie Regierung versuchen, Lieferengpäs-se in Zukunft zu vermeiden. /

G K V- S P I T Z E N V E R B A N D

Kein Blankoscheckfür NotdienstfondsVon Stephanie Schersch / Mit dem Terminservice- undVersorgungsgesetz (TSVG) soll der Notdienstfonds künftigneue Aufgaben mit Blick auf die Honorierung der Apothekenübernehmen können. Den Krankenkassen geht die geplanteRegelung entschieden zu weit.

Es kommt nur selten vor, dass sich Kran-kenkassen und Apotheker in einer Sachewirklich einig sind. Vor einigen Wochengaben beide Seiten stolz ein Abkommenzur sogenannten Telematik-Infrastruk-tur (TI) bekannt. Darin haben sie die Zu-schüsse festgelegt, die den Apothekenfür die Anbindung an die digitale Daten-autobahn zustehen. Das Geld soll überden Nacht- und Notdienstfonds zu deneinzelnen Betrieben gelangen. Bislangallerdings darf er solche Aufgaben nichtübernehmen, sondern lediglich die Zu-schläge für geleistete Notdienste vertei-len. Gemeinsam forderten Kassen undApotheker die Große Koalition daher zueiner Anpassung der Vorschriften auf,die dem Fonds die erforderlichen Kom-petenzen überträgt.

Mit einem Änderungsantrag zumTSVG gehen Union und SPD nun aufdiesen Wunsch ein – und schießen zu-mindest aus Sicht der Krankenkassendamit heillos über das Ziel hinaus.Denn in ihrem Antrag legt sich dieBundesregierung keineswegs auf einespezifische Aufgabe wie die Verteilungder TI-Zuschüsse fest. Vielmehr ist pau-schal die Rede von weiteren Aufgaben,die das Gesundheitsministerium dem

Fonds in Zukunft übertragen kann. Die-se müssten sich dabei aus gesetzlichenVorschriften oder vertraglichen Verein-barungen zwischen Apothekern undKrankenkassen ergeben .

Beim GKV-Spitzenverband läutenangesichts dieser Formulierung offen-

bar die Alarmglocken. Denn letztlichdürfte jede neue Aufgabe des Fondsmit der Ausschüttung weiterer Mittelin Verbindung stehen. Tatsächlich wirdin Berlin zurzeit über neue Honorarbe-standteile für Apotheken diskutiert. ImKern geht es dabei um Geld, das Bun-desgesundheitsminister Jens Spahn(CDU) gezielt in die Förderung pharma-zeutischer Dienstleistungen steckenmöchte – als eine Art Ausgleich dafür,dass er ausländischen Versandapothe-ken Boni auf Rx-Präparate nicht grund-sätzlich verbieten will. Dabei war mitBlick auf die Verteilung der Mittel zu-letzt auch der Notdienstfonds im Ge-spräch gewesen.

Entschieden ist in dieser Hinsichtaber noch lange nichts. Die Krankenkas-sen sehen daher auch keinen Grund da-für, eine »Vorratslösung im Apotheken-gesetz zu implementieren, über derenNotwendigkeit heute noch keine Infor-mationen vorliegen«, wie es in einerStellungnahme heißt. Stattdessen sollteder Fonds mit dem TSVG demnachlediglich die Verteilung der TI-Zuschüsseals neue Aufgabe übernehmen. Einen»Blankoscheck für weitere Aufgaben«darf es aus Sicht des GKV-Spitzenver-bands jedenfalls nicht geben.

Ganz anders sieht das naturgemäßder Deutsche Apothekerverband. DerNotdienstfonds habe sich als Instru-ment zur Einziehung und Verteilungdes Notdienstzuschlags bewährt, heißtes dort. »Die gewonnenen Erfahrungenund aufgebauten Strukturen könnenmit vertretbarem Aufwand für die Ab-wicklung sonstiger Honorarbestand-teile oder Kostenerstattungen nutzbargemacht werden.« Mit der Verteilungder TI-Zuschüsse gebe es bereits einenersten »konkreten Anwendungsfall«. /Fo

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| PHARM. ZTG. | 164 JG. | 21. 2. 2019 | 8. AUSG.8

POLITIK & WIRTSCHAFT

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E U - PAT E N T R E C H T

Ausnahmen fürGenerika-ProduktionVon Ev Tebroke / Die europäischen Hersteller von Generika undBiosimilars können sich freuen: Künftig soll in Europa dieProduktion dieser Nachahmer-Produkte auch schon vor Ablauf desverlängerten Patentschutzes möglich sein. Darauf haben sich dieUnterhändler des Europäischen Parlaments und des EU-Ratsgeeinigt. Die forschenden Pharmaunternehmen sind alarmiert.

Die neuen Regelungen sollen denExport erleichtern und bestehendeWettbewerbsnachteile im Weltmarktausgleichen. Auch sollen die Herstellerfür die Marktfreigabe in der EU aufVorrat produzieren dürfen. Die Eini-gung im Rahmen der Trilog-Verhand-lungen geht auf die Initiative der EU-Kommission aus dem Mai 2018 zurück.Sie hatte vorgeschlagen, die Vorschrif-ten zum geistigen Eigentum anzupas-sen und für den Export von Arzneimit-teln aus der EU eine Ausnahme vom

die nun in der Lage sein werden, aufden stark umkämpften Weltmärktenzu gleichen Bedingungen zu konkurrie-ren«, so die EU-Kommissarin Binnen-markt, Industrie, Unternehmertumund KMU, El bieta Bie kowska. DieAusnahmeregelung werde nun diepharmazeutische ProduktionsstättenEuropas und die Vorreiterrolle Europasbei der Erforschung und Entwicklungstärken, teilte die EU-Kommission mit.

Verlängerter PatentschutzIm Zentrum der Änderung der Verord-nung stehen die ergänzenden Schutz-zertifikate für Arzneimittel, die Supple-

mentary Protection Certificates (SPC),welche den Patentschutz des

Originals über die herkömm-lichen 20 Jahre um bis

zu weitere fünf Jahreverlängern. Solch

ein Zertif ikaterhalten Medi-

kamente, diea u f g r u n dlanger Studi-en und Test-

phasen beiMarkteintritt

bereits kostbarePatentschutzjahre

verloren haben. Mit dergeänderten Regelung sollen euro-

päische Generika- und Biosimilar-Her-steller bereits während der Zertifikats-laufzeit Nachahmerprodukte einesOriginals produzieren dürfen, um sie inDrittländer zu exportieren. Zudem dür-fen sie sechs Monate vor Patentablaufmit einer Vorratsproduktion beginnenund können somit am Tag eins nachPatentablauf mit in Europa hergestell-ter Ware in den europäischen Marktgehen.

Die Pharmaindustrie ist von der Re-gelung nicht begeistert. Der Verbandder forschenden Pharmaunternehmen

(vfa) lehnt eine Aufweichung des Pa-tentschutzes strikt ab. Dies wäre ein»industriepolitischer Nackenschlag füreine der vitalsten Branchen Europas«.In Europa seien viele forschende Phar-ma- und Biotech-Unternehmen aktivund sorgten für weiteren Fortschrittbei den Therapie- und Präventions-möglichkeiten. Ihre Aktivitäten ruhtenauf dem Patentschutz.

Die Generikabranche sieht mit derneuen Regelung hingegen eine lang ge-hegte Forderung umgesetzt. »Das ist einwichtiger und überfälliger Schritt«, sag-te Pro-Generika-Geschäftsführer BorkBretthauer. Zudem könnten auf dieseWeise mehr Generika nach deutschenSozial- und Umweltstandards produziertwerden. Die Kritik des vfa kann er nichtnachvollziehen. »Für die forschendenPharmaunternehmen wird sich dieWettbewerbssituation nicht ändern«, soBretthauer. Schon jetzt kämen Generikadirekt am ersten Tag nach Patentablaufauf den Markt. »Sie kommen dann ebenkünftig nur nicht mehr aus Drittländernwie Indien, sondern aus Europa.«

Rat und Parlament müssen die Eini-gung noch förmlich beschließen. Demstehe aber nichts mehr im Wege, heißtes aus dem Brüsseler Büro des SPD-Eu-ropa-Abgeordneten Tiemo Wölken, derin die Verhandlungen involviert war.Das Parlament unterstütze die Ände-rung. Und dem EU-Rat sei es in vielenPunkten entgegengekommen, sodassdessen Zustimmung sehr wahrschein-lich sei, bekräftigte eine Mitarbeiterinaus dem Büro von Wölken auf Anfrageder PZ. Der Rat trifft sich diese Woche.Die Abstimmung im Plenum soll zwi-schen dem 3. und 18. April stattfinden.

Zwei-Schritte-VerfahrenNach Annahme des Vorschlags wird dieVerordnung unmittelbar in allen Mit-gliedstaaten gelten und ist 20 Tage nachder Veröffentlichung im Amtsblatt ver-bindlich. Die Umsetzung soll nach Anga-ben aus Brüssel dabei in zwei Schrittenerfolgen. So sollen die neuen Waiver absofort bei SPC-Zertifikaten greifen, diezwar vom Hersteller beim Patentamtbeantragt, aber noch nicht erteilt wor-den sind. Bei bereits existierenden SPC-Zertifikaten sollen die neuen Regelun-gen erst ab dem 1. Juli 2022 gelten. /

Foto: Adobe Stock/Gina Sanders

Patentschutz einzuführen. Der nunerzielte Kompromiss zwischen EU-Par-lament und EU-Rat geht sogar nochüber den Vorschlag der Kommissionheraus. Er sieht nicht nur die Herstel-lung für den Export (ManufacturingWaiver) in Länder vor, in denen der Pa-tenschutz bereits abgelaufen ist odernie existierte, sondern auch die Vor-ratsproduktion (Stockpiling Waiver)für den Eintritt in den EU-Markt, wäh-rend das Original noch einen erweiter-ten Patentschutz genießt.

»Wir beseitigen einen großen Wett-bewerbsnachteil für die EU-Hersteller,

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POLITIK & WIRTSCHAFT

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L A G E B E R I C H T Z U S E C U R P H A R M

BMG ist mit demStart zufriedenVon Jennifer Evans / Das Bundesgesundheitsministerium (BMG)hat einen aktuellen Lagebericht zum Securpharm-Systemgeliefert. Anstoß dazu hatte die Gesundheitsexpertin der Grünen,Kordula Schulz-Asche, gegeben. Offenbar sieht das BMG keinenGrund zur Sorge, was die Technik des Systems betrifft. Dennochhat Securpharm auch seine Grenzen.

Weil zuletzt immer wieder von Umset-zungsproblemen bei dem neuen europa-weiten Fälschungsschutz für Arzneimit-tel die Rede gewesen war, hatte KordulaSchulz-Asche (Bündnis 90/Die Grünen)vom BMG eine Bewertung der aktuellenLage gefordert. Das Ministerium zeigtesich dem Vernehmen nach in der Sit-zung des Gesundheitsauschusses ver-

gangene Woche sehr zufrieden mitdem Start des neuen Schutzsystems.Demnach gibt es nach Einschätzungdes Ministeriums derzeit keinen Anlassdafür zu glauben, dass größere Proble-me zu erwarten sind. Auch mit Blick aufdie Krankenhäuser hat das BMG keineBedenken. Die hatten nämlich zuletztbefürchtet, mit dem Scannen der vie-

len Rx-Arzneimittel nicht hinterherzu-kommen.

Auch die Kritik, dass das System zuoft falschen Alarm schlägt, wies dasBMG offenbar zurück. Auslöser für dieFehlermeldungen sieht das Ministeriumallein darin, dass einige Hersteller bereitsvor dem Stichtag am 9. Februar 2019 Pa-ckungen mit den neuen Data-Matrix-Codes in Verkehr gebracht hatten. DieseCodes sind allerdings nicht mehr aufdem neuen Stand und lösen Fehlermel-dungen aus, die für Unsicherheiten beider Abgabe in der Apotheke sorgen.

Mit Blick auf die Sicherheit in derArzneimittelversorgung ist durch dasSystem Securpharm in Schulz-AschesAugen hierzulande ein wichtigerSchritt getan. Jedoch habe jedes Sys-tem auch seine Grenzen. »Insbesonde-re im Hinblick auf Lunapharm und an-dere Skandale sind die Behörden undLandesaufsichten weiterhin in derPflicht, die Arzneimittelversorgungverstärkt zu kontrollieren. Gerade auchbeim grenzüberschreitenden Handel«,betonte sie gegenüber der PZ. DasBrandenburger Unternehmen Luna-pharm soll jahrelang gestohlene Krebs-medikamente unter anderem aus Grie-chenland in Deutschland in Umlauf ge-bracht haben. Die Wirksamkeit derMedikamente stand dabei infrage.

Seit dem 9. Februar tragen alle neuauf den Markt gebrachten Verpackun-gen verschreibungspflichtiger Medika-mente spezielle Sicherheitsmerkmale.Die Apotheker müssen nun bei der Ab-gabe den aufgedruckten Data-Matrix-Code scannen, um das Mittel auf Echt-heit zu prüfen. /

Grünen-PolitikerinKordulaSchulz-Ascheforderte vomMinisterium eineEinschätzung zumStart vonSecurpharm.

Foto: PZ/Wagenzik

dpa / Die Bundesärztekammer lehntNeuregelungen ab, die Schwerkrankenden Kauf von Medikamenten zurSelbsttötung ermöglichen. »Ärzte leis-ten Hilfe beim Sterben, aber nicht zumSterben«, heißt es in der Stellungnah-me. Es dürfe keine Option für Ärztesein, in schwierigen und hoffnungslo-sen Situationen eine aktive Tötung zuempfehlen oder daran mitzuwirken.Menschliche Extremnotlagen könntenauch nicht mit einem behördlichenVerwaltungsakt gelöst werden. DasBundesverwaltungsgericht hatte 2017entschieden, dass es für Sterbewilligein Extremfällen einen Zugang zu einer

tödlichen Dosis Betäubungsmittel ge-ben könne. Schwerkranke Menschenhätten nach dem Grundgesetz dasRecht zu entscheiden, wie und wannsie aus dem Leben scheiden wollen.Das Bundesgesundheitsministeriumwies aber im vergangenen Jahr das zu-ständige Bundesinstitut für Arzneimit-tel und Medizinprodukte (BfArM) an,entsprechende Anträge von Bürgernabzulehnen.

Die FDP fordert nun in einem Antrageine gesetzliche Klarstellung, dass »fürschwer und unheilbar Erkrankte in ei-ner extremen Notlage«, wenn sie diesbeabsichtigen, »der Erwerb eines Be-

täubungsmittels für eine Selbsttö-tung« ermöglicht werden solle. Vorge-sehen werden solle dafür auch ein Ver-fahren, um Anträge von Betroffenen zubescheiden. Der jetzige Zustand sei fürwartende Schwerstkranke nicht halt-bar. Einige müssten Sterbehilfe im Aus-land in Betracht ziehen. Die Bundes-ärztekammer hob dagegen die Pallia-tiv-Versorgung als Alternative hervor.

Die Deutsche Gesellschaft für Pallia-tivmedizin lehnte ein Bereitstellen vonBetäubungsmitteln für Suizide eben-falls ab. Es bestehe die Gefahr, dass eineBegrenzung auf extreme Ausnahme-situationen nicht möglich sei und eine»staatliche Pflicht zur Assistenz bei Sui-zid« geschaffen werden könnte. /

Ärzte gegen Verkauf von Suizid-Mitteln

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| PHARM. ZTG. | 164 JG. | 21. 2. 2019 | 8. AUSG.12

POLITIK & WIRTSCHAFT

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Es ist eigentlich nur eine recht kleineNeuerung, die Union und SPD übereinen Änderungsantrag in das geplan-te Terminservice- und Versorgungsge-setz (TSVG) einbringen wollen. Um dieArzneimittelversorgung weiterentwi-ckeln zu können, soll der DAV demGesundheitsministerium künftig aufWunsch Daten zur Anzahl der in öffent-lichen Apotheken abgegebenen Rx-Pa-ckungen zur Verfügung stellen. Die

Apotheker halten das für einen richti-gen Schritt. Schließlich könne dieserVorstoß »ein Beitrag zur Sicherstellungder flächendeckenden Versorgungsein«, heißt es beim DAV.

Etwas anders sieht das der Spitzen-verband der Gesetzlichen Krankenver-sicherung (GKV). Er wittert eine neueChance, über die geplante Regelungdas umstrittene Gutachten zum Apo-thekenhonorar wieder ins Gespräch zu

bringen. Die Agentur 2HM hatte dieStudie 2017 im Auftrag des Bundes-wirtschaftsministerium (BMWi) er-stellt. Darin benennen die Autoren zumTeil deutliches Einsparpotenzial imApothekenmarkt, Kritiker werfen ihnenallerdings gravierende Rechenfehler vor.

Natürlich sei es sinnvoll, gesund-heitspolitische Entscheidungen auf Ba-sis einer fundierten Datengrundlage zutreffen, schreibt der Kassenverband ineiner Stellungnahme zum TSVG. Diemit dem Änderungsantrag eingefor-derten Daten reichten dafür aber beiWeitem nicht aus. »Sie decken lediglicheinen Teil der Einnahmenseite der Apo-theken ab, die Ausgabenseite wird garnicht betrachtet.« Das 2HM-Gutachtenhingegen liefere den Ansatz einer fun-dierten Datenbasis. »Durch den vorge-sehenen Änderungsantrag ergibt sichnun die Gelegenheit, die Vorarbeitendes Gutachtens zu verstetigen und ingesetzgeberische Maßnahmen einflie-ßen zu lassen«, heißt es.

Die Krankenkassen drängen daherdarauf, das Wirtschaftsministerium indie geplante Regelung einzubeziehen.Schließlich sei es ohnehin in erster Liniezuständig für die Arzneimittelpreis-verordnung. Am liebsten aber würdeder GKV-Spitzenverband noch einenSchritt weitergehen und dem BMWidas Zepter gleich vollständig überrei-chen. So sollte das Wirtschaftsministe-rium nach Vorstellung der Kassenlediglich im Einvernehmen mit demBMG »die erforderlichen Daten undihre Quellen sowie die Frequenz ihrerErhebung« festlegen können, die alsGrundlage für Reformen der Arznei-mittelversorgung und Apothekenver-gütung erforderlich sind. /

T S V G

Neue Chance für2HM-Gutachten?Von Stephanie Schersch / Das Bundesministerium für Gesundheit(BMG) soll künftig die Anzahl der abgegebenen Arzneimittel-packungen beim Deutschen Apothekerverband (DAV) erfragenkönnen. Die Krankenkassen würden diese Aufgabe lieber in denHänden des Wirtschaftsministeriums sehen – um damit auf das2HM-Gutachten zum Apothekenhonorar aufbauen zu können.

Das ThemaArzneimittelpreisefällt in erster Liniein sein Ressort:WirtschaftsministerPeter Altmaier(CDU).

Foto: Imago/photothek

PGEU: Big Data tut der Apotheke gutJennifer Evans / Die Apotheker könnendazu beitragen, die Gesundheitssyste-me in Europa nachhaltiger und belast-barer zu gestalten. Das geht aus einemPapier zu Big Data und Künstlicher Intel-ligenz (KI) der europäischen Apotheker-organisation Pharmaceutical Group ofthe European Union (PGEU) hervor. Da-für müssen die Offizinen in Zukunft ver-stärkt Gesundheitsdaten sammeln unddiese auswerten.

Apotheken hätten die nötige Infra-struktur und Expertise dazu, um diePotenziale von Big Data auszuschöp-

fen. Seit knapp 20 Jahren sei man imUmgang mit elektronischen Gesund-heitsdaten vertraut, so die Organisa-tion. Big Data und KI bieten der PGEUzufolge noch mehr Werkzeuge, umPatienten beispielsweise bei ihrer Arz-neimitteltherapie sowie in SachenPrävention zu unterstützen. Außer-dem würden die Prozesse in der Apo-theke so insgesamt effizienter undleichter, heißt es in dem Papier. Unddie Pharmazeuten hätten künftigmehr Zeit für »wertvolle Leistungen«,die dem Patienten zugute kommen.

Diese müssten natürlich entsprechendvergütet werden. Die PGEU fordert un-ter anderem, Apotheker beim Erstellenvon KI-Leitlinien auf nationaler undinternationaler Ebene einzubinden.Zudem pocht sie darauf, die Interope-rabilität digitaler Systeme zu forcie-ren, damit Apotheken europaweit un-tereinander Informationen austau-schen können. Grundsätzlich solltendie Pharmazeuten die Gesundheitsda-ten künftig auch aktualisieren dürfen.Die Organisation unterstreicht darü-ber hinaus, wie wichtig der Ausbauvon Netzwerken zu anderen Akteurenim Gesundheitssystem ist. /

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POLITIK & WIRTSCHAFT

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In Sachen Digitalisierung ist Österreicheuropaweit ziemlich weit vorn. Schon2005 führte die Alpenrepublik die soge-nannte E-Card ein. Die digitalen Ser-vice-Angebote rund um diese elektro-nische Karte haben sich seitdem immerweiterentwickelt. Um die Prozesse inder Gesundheitsversorgung nun abernoch stärker zu vereinfachen, wollendie beteiligten Akteure so schnell wiemöglich landesweit das E-Rezept ein-führen. Darauf haben sich der Haupt-verband der österreichischen Sozialver-sicherungsträger, die österreichischeÄrztekammer und die österreichischeApothekerkammer geeinigt. Laut einergemeinsamen Mitteilung ist das Ziel,die Kommunikation zwischen Ärzten,Krankenhäusern, Apotheken und derSozialversicherung weitgehend elekt-ronisch zu gestalten.

»Einfach und effizient«Vorrangig geht es natürlich dabei umdas Ausstellen, Einlösen und Ab-rechnen von Kassenrezepten. Auch Re-zeptgebühren sollen demnächst ta-gesaktuell mit dem entsprechenden

Ö S T E R R E I C H G I B T G A S

E-Rezept bis 2022Von Jennifer Evans / Ab April 2020 soll es das E-Rezept zunächstin zwei Bezirken im österreichischen Kärnten geben, bis 2022 dannlandesweit. Für die dadurch entstehenden Einsparungen habendie Apotheker schon eine Verwendung: Sie wollen damit künftigBeratungsdienstleistungen in der Offizin vergüten.

Gebührenkonto des Versicherten ab-geglichen und gleich angerechnetwerden können. Im Blick habe man aufdiese Weise dann auch, wenn die Ge-bührenbefreiung für einen Versicher-ten greife, heißt es.

»Das E-Rezept wird dazu beitragen,sämtliche Abläufe rund um die Versor-gung der Bevölkerung mit rezeptpflich-tigen Arzneimitteln einfacher und effi-zienter zu gestalten. Die österreichi-schen Apotheken gestalten diesenModernisierungsschritt gerne mit undinvestieren in die notwendige techni-sche Ausstattung«, so Christian Wurst-bauer, Vizepräsident der österreichi-schen Apothekerkammer. Im Gegenzugerwarteten die Apotheker allerdings,dass die durch die Umstellung auf dasE-Rezept gewonnenen finanziellenMittel den Patienten zugute kämen.Zum Beispiel könnten damit Bera-tungsdienstleistungen in der Apothekein puncto Arzneimittelsicherheit finan-ziert werden, so Wurstbauer.

In Österreich funktioniert das E-Re-zept so: Der Arzt erstellt das Dokumentzunächst mit seiner Software am PC.

Damit ist es automatisch im E-CardSystem abgespeichert. Den entspre-chenden Code dafür erhält der Patientauf Wunsch elektronisch aufs Handyoder er lässt sich die Verordnung aus-drucken. In der Apotheke wird derCode, der ebenfalls auf dem Ausdruckist, gescannt und das E-Rezept so aus-gelesen. Alternativ kann die Verord-nung in der Offizin über die E-Card aus-gelesen werden. In allen Fällen spei-chert der Apotheker im System, dass erdas Rezept eingelöst hat und rechnetdie Leistung gleich elektronisch mit derSozialversicherung ab. Alles ganz pa-pierlos.

Patient behält den ÜberblickAuch der Patient behält immer denÜberblick über seine Rezepte – entwe-der über das Portal der Sozialversiche-rung oder eine App. Weiterhin sollenauf der E-Card keinerlei sensible Datengespeichert sein. Sie dient nach Anga-ben der Verantwortlichen lediglich alseine Art Schlüssel, um den Zugang zumSystem zu öffnen.

In den Augen der Beteiligen liegendie Vorteile der E-Rezepte deutlich aufder Hand: Diese können nicht mehr ver-loren gehen, sind stets gut lesbar unddie Daten für die Abrechnung liegen inder Apotheke praktischerweise schonelektronisch vor. Zudem sei das E-Re-zept durch den einmalig vergebenenelektronischen Code sowie die digitaleArztunterschrift relativ fälschungssi-cher und könne auch nicht mehrfacheingelöst werden. /

In Österreicherstellt der Arzt dasE-Rezept am PC.Der Patient erhälteine Art Zugriffs-code als Ausdruckoder direkt auf seinSmartphone.

Foto: Imago/

Westend61

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POLITIK & WIRTSCHAFT

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Foto: PZ/Evans

Jennifer Evans, Berlin / Aus Sicht desVerteidigers von Ex-ABDA-SprecherThomas Bellartz wäre für das Strafver-fahren gegen seinen Mandanten sowieden ebenfalls angeklagten System-administrator Christoph H. eigentlicheine andere Strafkammer zuständiggewesen. Demnach hätte das Strafver-fahren von Anfang an in die Hände der26. Strafkammer am Berliner Landge-richt gehört. Diese habe nämlich eineSonderzuständigkeit für Belange rundum den Datenschutz, so RechtsanwaltProfessor Carsten Wegner.

Vorgeworfen wird den beiden Ange-klagten, zwischen 2009 und 2012 Datenaus dem Bundesgesundheitsministe-rium (BMG) ausgespäht und in diesemZuge auch gegen das Bundesdaten-schutzgesetz verstoßen zu haben. Aller-dings verfolgen die Richter jenen Teil derAnklage, in dem es um Verstöße gegenden Datenschutz geht, schon seit Mo-naten nicht mehr. Grundsätzlich kanneine Strafkammer selbst mitbestim-men, ob sie für einen Fall zuständig ist.

»Datenklau«-Prozess: Bellartz steht vordem falschen Richter

Dass sich nun die 1. Große Strafkammermit dem Fall befasst hat, will Wegnernicht einleuchten. Diese sei schließlichvon Beginn an überlastet gewesen, be-mängelte er. Wäre der Fall woandersgelandet, hätte die Sache sich nichtderart in die Länge gezogen. Seit Ankla-geerhebung sind rund vier Jahre bis

zum eigentlichen Prozessbeginn ver-gangen. Die Zuständigkeiten innerhalbdes Landgerichts waren Wegner vonAnfang an ein Dorn im Auge gewesen,er hatte diese bereits beim Prozessauf-takt im Januar 2018 gerügt. Er ist derAnsicht: »Herr Bellartz steht vor demfalschen Richter.«

Vergangene Woche legte der Vorsit-zende Richter detailliert dar, warum esim Laufe des Verfahrens immer wiederzu Verzögerungen gekommen war. Da-mit reagierte er auf den Vorwurf derAnwälte, die Strafkammer habe das ge-samte Verfahren verzögert. Den Grundfür den Verzug sieht das Gericht in denkomplexen Ermittlungen im Vorfeldund später in der Überlastung derStrafkammer. Die muss nämlich immeraktuelle Haftsachen gegenüber Nicht-Haftsachen vorziehen.

Man habe Entlastungsanträge ge-stellt, hoben die Richter hervor. Sie be-zweifeln allerdings, dass eine andereKammer das Verfahren zügiger abge-schlossen hätte. In ihren Augen ging eseinfach nicht schneller. Auch deshalb,weil noch während des Prozesses Do-kumente auftauchten, die bislang nichtTeil der Akte gewesen waren. /

PrEP als Kassenleistung:DAK prescht vorPZ / Als erste deutscheKrankenkasse übernimmtdie DAK-Gesundheit die Kos-ten für die medikamentöseHIV-Präexpositionsprophy-

laxe (PrEP) rückwirkend zum1. Januar 2019. Ab sofort kön-nen sich nun DAK-Mitglie-der, die mindestens 16 Jahrealt sind, die Kosten für diePrEP erstatten lassen. Damitgreift die Kasse einer aktuellgeplanten gesetzlichen Re-gelung vor: Bundesgesund-heitsminister Jens Spahn(CDU) plant im Rahmen des

Terminservice- und Versor-gungsgesetzes, die PrEP alsKassenleistung festzulegen.Das Gesetz befindet sichzurzeit noch in der parla-mentarischen Beratung undwird voraussichtlich nochvor der Sommerpause inKraft treten. Nach DAK-An-gaben werden maximal 200Euro pro Quartal erstattet,abzüglich der gesetzlichenZuzahlung. Laut DeutscherAidshilfe reicht das für dreiMonatsrationen aktuell imHandel befindlicher Generi-ka des PrEP-MedikamentsTrudava® aus. Für die Erstat-tung bedarf es eines Privat-rezepts über ein in Deutsch-land zugelassenes PrEP-Me-dikament. Die Kosten für ausdem Ausland importierteArzneimittel werden hinge-gen nicht übernommen.

Rx-Versandverbot: Briefan CDU-SpitzePZ / Der Pharmazie-StudentBenedikt Bühler kann nichtverstehen, warum das im Ko-alitionsvertrag verankerteRx-Versandverbot nicht um-gesetzt wird. Der 19-Jährigehat nun einen offenen Briefan die CDU-Bundesvorsit-zende Annegret Kramp-Kar-renbauer verfasst und ge-fragt, ob sie überhaupt nochhinter dem Verbot steht.Während des Wahlkampfssei die Union noch mit demThema Rx-Versandverbot aufStimmenfang gegangen, nunaber wurde das Verbot »na-hezu totgeschwiegen«. Da-bei sei es nicht nur im Koaliti-onsvertrag so vorgesehen,sondern es habe bereits dienötigen Mehrheiten im Bun-destag gegeben, betonte

Bühler. Auch Bayern und Hes-sen hätten das Verbot zuletztin ihre Wahlprogramme auf-genommen. Die von Bundes-gesundheitsminister JensSpahn (CDU) vorlegten Plänesehen das Verbot nun garnicht mehr vor. Bühler sieht

nun die CDU-Vorsitzende inder Pflicht, die Position derPartei durchzusetzen. Mitseinem Brief wolle er derCDU-Vorsitzenden »Feuerunterm Hintern« machen,um die CDU auch in Zukunftals glaubwürdige Volksparteidastehen zu lassen. /

Foto: DPA

Foto: Privat

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POLITIK & WIRTSCHAFT

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In Nordrhein-Westfalen hat die CDUmit Landesgesundheitsminister Karl-Josef Laumann enge Verbindungen zurApothekerschaft. In Bonn machteFrank Stollmann als Vertreter des NRW-Gesundheitsministeriums deutlich,dass der Minister weiterhin hundert-prozentig hinter dem Rx-Versandver-bot steht. »Der Mittelstand ist in Nord-rhein-Westfalen eine tragende Säule«,sagte Stollmann. Es sei wichtig, dieFreiberuflichkeit zu stärken und das Rx-Versandverbot durchzusetzen. Die Boniausländischer Versender sollten keineOption sein, die Gleichpreisigkeit re-zeptpflichtiger Arzneimittel müsse un-bedingt erhalten werden, so Stollmann.

Derzeit gewähren Versandapothe-ken aus dem EU-Ausland ihren Kundenin Deutschland durchaus Rx-Rabatte.Hintergrund ist ein Urteil am Europä-ischen Gerichtshof, das die Versenderim Oktober 2016 von der deutschenPreisbindung im Bereich verschrei-bungspflichtiger Präparate freigespro-chen hatte.

Laumann für PreisbindungIm Landesgesundheitsministeriummacht man sich Sorgen um die Arznei-mittelversorgung. Diese bekomme im-mer mehr Löcher, warnte Stollmann. Esbedürfe immer größerer Anstrengun-gen, die flächendeckende Versorgungzu erhalten. Erst kürzlich hatte sich Ge-sundheitsminister Laumann in diesemZusammenhang bei einem Treffen mitApothekervertretern persönlich für einRx-Versandverbot starkgemacht. JederPatient in Nordrhein-Westfalen müssesich darauf verlassen können, dass ver-schreibungspflichtige Arzneimittel inallen Apotheken gleich viel kosteten,sagte Laumann, wie aus einer Presse-mitteilung der ApothekerkammerWestfalen-Lippe hervorgeht.

Der Vorsitzende des Apothekerver-bands Nordrhein, Thomas Preis, ver-wies beim Zukunftskongress auf eine

Reihe von Gutachten, die das Rx-Ver-sandverbot als juristisch EU-konformeinschätzen. Vor allem auf eine Bewer-tung des Staatsrechtlers Professor Udodi Fabio setzen die Apotheker. Preis:»Das Gutachten bestätigt, dass ein Rx-Versandverbot machbar ist.«

In seinem Statement ging Preis wiezuvor Stollmann auf die Bedeutung derFreiberuflichkeit ein. Demnach gibt esfast eine Millionen Angehörige der Frei-en Berufe. Sie seien damit wichtige Be-rater und Betreuer der Menschen in

R X - V E R S A N D V E R B O T

Rückendeckungaus der UnionVon Daniel Rücker, Bonn / Keine Diskussion ohne das Rx-Versand-verbot: Auch beim Zukunftskongress des ApothekerverbandsNordrhein in Bonn ging es um mögliche Lösungen im Streit um dieBoni ausländischer Versender. Aus der Union kam dabei breiteUnterstützung für die Apotheker.

Deutschland. Diese Zahl ist laut Preiserfreulich, sie dürfte in den kommen-den Jahren jedoch deutlich zurückge-hen. »Mehr als die Hälfte der Freiberuf-ler in Nordrhein-Westfalen sind älterals 50 Jahre, ein Drittel ist älter als60 Jahre. Dabei gibt es erwartungsge-mäß in den Großstädten zu viele Heil-berufler und auf dem Land zu wenige«,so Preis.

In der anschließenden Diskussionsrun-de wurde offenbar, dass die gesund-heitspolitischen Vertreter der Bundes-tagsparteien beim Rx-Versandverbotzwar nicht in allen Punkten dieselbeMeinung haben, sich aber aufeinanderzubewegen könnten. Jörg Schneidervon der AfD stützt das Versandverbot,CDU-Bundestagsmitglied Georg Kip-pels teilt diese Position, obwohl sienicht die des Bundesgesundheitsminis-ters Jens Spahn (CDU) ist. Dabei ver-wies Kippels auch auf eine breite Mehr-heit für das Verbot in der AG Gesundheitder Unionsfraktion.

Überraschend war ein Statementvon Grünen-GesundheitspolitikerinKordula Schulz-Asche. Bislang hattesie wenig Sympathie für das Rx-Ver-sandverbot. Jetzt scheint sie ihre Posi-tion vorsichtig zu überdenken. »Schla-gen Sie etwas Rechtssicheres vor,dann machen wir das auch«, sagte diePolitikerin. Vielleicht geht ja wirklichnoch was, für das Versandverbot. Lin-ken-Gesundheitsexpertin Sylvia Ga-belmann machte sich erwartungsge-

mäß für das Versandverbot stark,während die FDP-Politikerin NicoleWestig eher skeptisch war.

Preis denkt derweil schon weiter. Erhat den Nachwuchs im Blick. »Wir brau-chen mehr Praktikanten«, forderte er. Sowolle man die Jugend in die Apothekenbringen. Ein ambitioniertes Vorhaben.Mehr über den Zukunftskongress lesenSie auf Seite 64. /

Stehen beide hinter dem Rx-Versandverbot: CDU-Politiker Georg Kippels und der Vorsitzendedes Apothekerverbands Nordrhein, Thomas Preis. Foto: AVNR/Müller

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Biologika werden seit mehreren Jahrenals krankheitsmodifizierende Antirheu-matika, sogenannte Disease ModifyingAntirheumatic Drugs (DMARD), in derDermatologie eingesetzt. In der Regelhandelt es sich um Antikörper, diegezielt Zytokine oder Rezeptoren blo-ckieren und damit selektiv einzelne Akti-vierungskaskaden des Immunsystemsbeeinflussen können. Bislang konntenjedoch mit dem Off-Label-Einsatz ver-fügbarer monoklonaler Antikörper wieRituximab, Mepolizumab, Omalizumaboder Ustekinumab keine überzeugen-den Therapieerfolge in der Behandlungdes atopischen Ekzems erreicht werden.In der aktuellen S2k-Leitlinie wird ihr Ein-satz daher auch nicht empfohlen.

Vorreiter DupilumabMit Dupilumab steht nun seit 2017 erst-mals ein Biologikum zur Behandlungdes mittelschweren und schwerenatopischen Ekzems zur Verfügung. Der

IgG4-Antikörper – Gewinner des PZ-Innovatinspreises 2018 – richtet sichgegen die gemeinsame α-Kette desIL-4- und IL-13-Rezeptors. Dupilumabzeigt im Vergleich zu den etabliertenSystemtherapeutika deutlich wenigerNebenwirkungen, kann einfacher ge-handhabt werden und bedarf währenddes Behandlungsintervalls wenigerLaborwertkontrollen.

Neben Dupilumab befinden sichweitere Wirkstoffe mit unterschiedli-chen Zielmolekülen in klinischen Stu-dien, die Professor Dr. Andreas Wollen-berg, Anne Gürtler und Teodora Pum-nea von der Ludwig-Maximilians-Uni-versität München in der aktuellen Aus-gabe der Fachzeitschrift »Pharmakon«vorstellen. Zum Beispiel Tralokinumab,ein humaner monoklonaler Antikörper,der gegen das Zytokin IL-13 gerichtet ist.In einer Phase-II-Studie zeigte der Anti-körper vielversprechende Ergebnisse beiguter Verträglichkeit. Der Therapie-

erfolg untermauert die Hypothese, dasseine alleinige Blockade des Zytokins IL-13ausreicht, um die Symptome des atopi-schen Ekzems zu verbessern.

Ein weiterer aussichtsreicher Kandi-dat ist Lebrikizumab, der wie Tralo-kinumab gezielt IL-13 blockiert. In einerPhase-II-Studie an 209 Patienten er-wies sich eine Dosierung von 125 mgalle zwei Wochen als die effektivste.Lebrikizumab zeigte bisher eine guteVerträglichkeit.

Zielstruktur IL-22Interleukin-22 könnte ein weiteres Ziel-molekül sein, da sein Serumspiegel mitdem Schweregrad des atopischen Ek-zems korreliert. Auf diesen Botenstoffzielt der Antikörper Fezakinumab. ErstePhase-II-Untersuchungen an 60 Pro-banden zeigten, dass Fezakinumab imVergleich zu Placebo die Gesamtflächeder von Ekzemen betroffenen Hautverringert. Den Autoren zufolge sindweitere Studien mit größeren Teilneh-merzahlen geplant.

Auch das proinflammatorische Zyto-kin IL-31 spielt in der Pathogenese desatopischen Ekzems eine entscheidendeRolle. So ist bekannt, dass Ekzem-Patienten eine erhöhte Expression vonIL-31 in der Haut und im Serum aufwei-sen. Zudem ist bekannt, dass IL-31 dieJuckreiz-Empfindung fördert und dieHautbarriere durch eine verminderteFilaggrin-Produktion schwächt.

Der IL-23-Inhibitor Nemolizumab-reduzierte in einer Phase-II-Studie ver-glichen mit Placebo signifikant denJuckreiz und verbesserte die Ausdeh-nung und den Schweregrad der Ekze-me. Als häufigste Nebenwirkungen tra-ten Infektionen der oberen Atemwege,eine Verschlechterung des Ekzems so-wie ein Anstieg der Kreatinkinase auf.

N E U R O D E R M I T I S

Biologika auf demVormarschVon Kerstin A. Gräfe / Dupilumab war 2017 das erste Biologikumzur Behandlung des mittelschweren und schweren atopischenEkzems auf dem Markt. Weitere Biologika befinden sich bereits inPhase II der klinischen Prüfung. Auch Januskinase-Inhibitoren undHistamin-4-Rezeptorblocker werden erprobt.

Durch einbesseres Verständnis derpathologischen Mechanismenkönnen Forscher heutzutageganz neue Zielstrukturenadressieren.

Foto: Your Photo Today

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Neben den Biologika werden nochandere Therapieansätze verfolgt. Einerzielt auf die Hemmung der Januskinasen(JAK) ab. Der Einsatz niedermolekularerJAK-Inhibitoren wie Baricitinib und Upa-dacitinib zeigte in ersten Phase-II-Studi-en vielversprechende Therapieerfolge inder Behandlung des atopischen Ekems.Weitere Studien seien aber nötig, umden Stellenwert dieser Therapeutika inder Behandlung des atopischen Ekzemszu bestimmen, so die Autoren.

Histamin als TargetsEine neuere Zielstruktur ist der Hist-amin-4-Rezeptor (H4R), der in vielenEntzündungszellen und sensiblen Neu-ronen exprimiert wird. Durch seine Blo-ckade erhofft man sich einedirekte Reduktion des Juckreizes undeine Verringerung der Ekzemaktivitätder Haut. Erste klinische Studien mitdem H4R-Antagonisten JNJ-39758979

PHARMAKON – ZEITSCHRIFT DER DPHG

Die Pharmakotherapie von Haut-erkrankungen ist der Themenschwer-punkt der aktuellen Ausgabe von»Pharmakon«, der Zeitschrift für Mit-glieder der Deutschen Pharmazeuti-schen Gesellschaft (DPhG). Sie ent-hält neben dem hier vorgestelltenBeitrag von Professor Dr. AndreasWollenberg, Anne Gürtler und Teo-dora Pumnea unter anderem Artikelüber die Behandlung bei Psoriasisund den Stellenwert von Glucocorti-coiden bei chronisch-entzündlichenHauterkrankungen. »Pharmakon« er-

scheint sechsmaljährlich. Jede Ausga-be hat einen inhalt-lichen Schwerpunkt,der in mehrerenBeiträgen aus un-terschiedlichen Per-spektiven aufberei-tet wird. Ein kostenloses Abonnementist in der DPhG-Mitgliedschaftinbegriffen. Die Zeitschrift ist auchals Einzelbezug erhältlich. WeitereInformationen finden Interessierteauf pharmakon.info.

von Johnson & Johnson musstenjedoch aufgrund von zwei Agranulo-zytose-Fällen abgebrochen werden.Eine Phase-IIa-Studie mit dem H4R-

Antagonisten ZPL-389 von Novartiszeigte eine gute Verträglichkeit sowieeine signifikante Verbesserung desJuckreizes und des Hautbilds. /

W O R K S H O P

Richtig dosieren beiLeberinsuffizienzVon Hannelore Gießen, Köln / Zahlreiche Arzneistoffe werden inder Leber abgebaut. Wann und wie die Dosis bei eingeschränkterLeberfunktion angepasst werden muss, wurde beim Kongress fürArzneimittelinformation des Berufsverbands Deutscher Kranken-hausapotheker (ADKA) in Köln diskutiert.

Professor Dr. Katja Taxis von der Univer-sität Groningen und Dr. Sander Borg-steede von der niederländischen Stif-tung Health Base in Houten stellten ineinem Workshop evidenzbasierte Emp-fehlungen für den sicheren Gebrauchvon Arzneimitteln bei Patienten mitLeberzirrhose vor. Die Gruppe hatte inder PZ bereits einen Artikel zu dem The-ma veröffentlicht (PZ 33/2018, Seite 16).

Eine Leberzirrhose entwickelt sichmeist über Jahre oder Jahrzehnte. Auf-grund chronischer Entzündungsprozes-se geht Lebergewebe zugrunde undwandelt sich allmählich in Bindegewebeum – es vernarbt. Je mehr Lebergewebeverloren geht, desto schlechter kann dasOrgan seine Aufgaben im Rahmen derEntgiftung, aber auch Synthese vonzum Beispiel Gerinnungsfaktoren erfül-len. Am häufigsten sind es Alkohol so-wie Viren, die das Ausscheidungsorgan

irreversibel schädigen, oder eine Adi-positas, die zu einer nicht alkoholischenSteatohepatitis (NASH) führen kann.

Mit fortschreitender Fibrose kommt eszu einer Leberinsuffizienz sowie zu ei-nem Rückstau des Bluts in der Pfortader,einem portalen Hypertonus, der schließ-lich in eine Wasseransammlung imBauch, einem Aszites, mündet.

Stehen weniger funktionsfähigeLeberzellen zur Verfügung, wird dasGewebe schlechter durchblutet. Pharma-kokinetik und Pharmakodynamik ändernsich oft erheblich, erläuterte Taxis, Pro-fessorin für Klinische Pharmazie. Ent-scheidend am Abbau zahlreicher Arznei-stoffe sind vor allem Enzyme der GruppeCytochrom (CYP)-P450 beteiligt, die vonvernarbtem Gewebe weniger gebildetwerden. Liegt eine Leberzirrhose Child-Pugh B oder C vor (siehe Kasten), müssedie Dosis verschiedener Arzneistoffe an-gepasst oder die Substanz ganz abge-setzt werden, betonte Taxis.

Bisher existierte noch keine etablier-te einheitliche Guideline für die Dosie-rung bei den unterschiedlichen Formenund Stufen einer Leberzirrhose. DasTeam um die beiden niederländischenWissenschaftler hat aufgrund einer sys-tematischen Literaturrecherche sowieeines Expertenpanels evidenzbasierteEmpfehlungen für den sicheren Ge-brauch von Arzneimitteln bei Patientenmit Leberzirrhose entwickelt und 2018 in»Drug Safety« publiziert (DOI: 10.1007/s40264-017-0635-x). Hier werden dieSubstanzen in sechs Klassen eingeteilt:sicher, kein zusätzliches Risiko bekannt,

Der Leber zuliebe sollte man ab und zu malverzichten – Alkohol ist die Hauptursachefür eine Schädigung.

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nicht sicher, unbekannt und abhängigvon der Schwere der Erkrankung. Als»nicht sicher« werden sämtlicheCOX-2-Inhibitoren und nicht steroidalenAntirheumatika eingestuft, abhängigvon der Schwere der Leberzirrhose auchdie Opioide Fentanyl, Pethidin undTapentadol, sodass sich eine Schmerzthe-rapie bei Patienten mit stark beeinträch-tigter Leber schwierig gestalten kann.

Sämtliche ACE-Inhibitoren sowieSartane sind bei schwerer Leberzir-

rhose (Child-Pugh C) als »nicht sicher«eingestuft, was eine antihypertensiveTherapie vor Herausforderungen stellt.Als gilt laut der Publikation auch dieGruppe der Statine. Zu den häufig ver-ordneten Arzneistoffen zählt der Lipid-senker Atorvastatin, der laut den Emp-fehlungen als »nicht sicher« gilt. DieGabe der Statine Fluvastatin, Prava-statin, Rosuvastatin erfordert abhän-gig vom Grad der Leberzirrhose eineDosisanpassung.

Auch die in der Praxis so häufige Nach-frage nach einem säurehemmendenMedikament ist bei Patienten mit mit-telschwerer bis schwerer Leberfunk-tionseinschränkung nicht einfach zubeantworten: Bei den Protonenpum-peninhibitoren Lansoprazol und Panto-prazol kommen die Empfehlungen zurEinschätzung »nicht sicher«. Bei schwe-rer Leberzirrhose ist auch Omeprazol alsnicht sicher anzusehen, während fürEsomeprazol keine zusätzlichen Risikenbekannt sind. Allerdings sollte die Dosie-rung aufgrund höherer Spiegel ange-passt werden, erklärte Taxis.

Wenige KontraindikationenDie Zahl der bei Leberinsuffizienz wirk-lich kontraindizierter Medikamente, diedie Empfehlung listet, ist mit 30 von 209(13,8 Prozent) zwar eher klein, sodass esoftmals genügt, die Dosis »heikler« Arz-neimittel zu reduzieren. Gleichwohlwurde das Thema möglicherweise lan-ge unterschätzt und verdient mehr Auf-merksamkeit in der täglichen Praxis,lautete das Fazit des Workshops. /

Penicillin: Die Allergie, die oft keine istAnnette Mende / Die meisten Patien-ten, die glauben, allergisch auf Penicillinzu reagieren, tun das in Wirklichkeit garnicht. Das Ausweichen auf andere, meistschlechter verträgliche Antibiotika istdeshalb oft unnötig, betont die Deut-sche Gesellschaft für Infektiologie (DGI).

Sie reagiert aktuell mit einer Presse-mitteilung auf eine Publikation imFachjournal »JAMA«, wonach in denUSA bei rund 95 Prozent der Patientenmit vermuteter Penicillin-Allergie keineAllergie vorliegt (DOI: 10.1001/jama.2018.19283). Der Übersichtsarbeit zufol-ge gibt in den USA etwa jeder zehnte

Patient an, allergisch auf ein Penicillinzu reagieren, meist aufgrund vonNebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden oder Juckreiz. In Wirklich-keit nehme die Rate an IgE-vermittel-ten allergischen Reaktionen auf Penicil-line jedoch ab, vermutlich weil der par-enterale Einsatz dieser Antibiotikazurückgehe und schwere anaphylakti-sche Reaktionen auf orales Amoxicillinselten seien. Zudem schwäche sicheine IgE-vermittelte Penicillin-Allergiemit der Zeit ab, sodass nach zehn Jah-ren 80 Prozent der Betroffenen wiedertolerant seien, so die Autoren um

Dr. Erica S. Shenoy von der HarvardMedical School in Boston.

Die DGI weist darauf hin, dass auchin Deutschland viele Menschen irrtüm-lich annehmen, eine Penicillin-Allergiezu haben. Untersuchungen hättenergeben, dass etwa drei Viertel dieserPatienten nicht nur Penicillin, sondernalle β-Lactam-Antibiotika vertragen.Und: »Selbst wenn tatsächlich eineAllergie gegen ein bestimmtes Penicil-lin vorliegen sollte, ist meist trotzdemdie Behandlung mit einem anderenPenicillin oder mit einem Cephalo-sporin aus dieser Gruppe möglich«,sagt DGI-Präsident Professor Dr. GerdFätkenheuer. Dennoch werde in Akut-fällen oft auf die Gabe sämtlicherβ-Lactame verzichtet, weil die Zeit fürallergologische Tests nicht ausreiche.

Die Antibiotika anderer Substanz-klassen, die die Patienten stattdessenerhalten, seien teilweise weniger effek-tiv und hätten stärkere Nebenwirkun-gen, beispielsweise eine Besiedelungdes Darms mit Clostridium difficile. Dervermehrte Einsatz von Breitband- undReserveantibiotika trage zudem zur Ent-stehung von Resistenzen bei. Es sei da-her sinnvoll, dass Patienten mit vermu-teter Penicillin-Allergie diese von einemAllergologen einmal abklären lassen. /

Ein Allergietest istfür Patienten mitvermuteterPenicillin-Allergiesinnvoll, damit sieim Zweifelsfallnicht unnötig miteinem Reserve-antibiotikumbehandelt werden.

Foto: Your Photo Today

STUFENWEISER FUNKTIONSVERLUST

Eine Leberzirrhose wird anhand dessogenannten Child-Pugh-Scores inverschiedene Stadien eingeteilt. Er be-rücksichtigt fünf Kriterien, die einenHinweis darauf geben, wie weit dieFunktion des Organs eingeschränktist: Aszites, hepatische Enzephalopa-thie, die Konzentration von Albuminund Bilirubin im Blut sowie als Markerfür die Gerinnungsfähigkeit des Bluts

die International Normalized Ratio(INR). Der Child-Pugh-Score liegt zwi-schen 5 und 15 Punkten. Bei einer Ge-samtpunktezahl von 5 bis 6 liegt eineLeberzirrhose Grad A vor – das leich-teste Stadium. Grad B entspricht ei-nem Child-Pugh-Score von 7 bis 9. Da-gegen bedeuten die Punktwerte 10bis 15 das höchste Stadium der Leber-zirrhose: Grad C.

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Daniela Hüttemann / In den USAkönnte Patienten mit therapieresisten-ten Depressionen bald eine neueTherapieoption zur Verfügung stehen:ein Nasenspray mit Esketamin, dem (S)-Enantiomer von Ketamin. Ein Berater-gremium der US-ZulassungsbehördeFDA hat sich für die Zulassung desPräparats Spravato™ ausgesprochen.Janssen legte ein umfangreiches klini-sches Studienprogramm vor, darunterfünf Phase-III-Studien mit Patientenmit therapieresistenten Depressionen.In drei Studien wurde die Einnahmeüber einen kurzen Zeitraum untersucht(vier Wochen), in einer Studie der an-haltende Effekt und in einer Studie eineLangzeitbehandlung über 52 Wochen.Die Daten zeigten ein signifikant

Schwere Depressionen: Positives Votum fürUS-Zulassung von Ketamin-Nasenspray

schnelleres, besseres und dauerhaftesAnsprechen, wenn das Esketamin-Nasenspray gemeinsam mit einer neuinitiierten oralen antidepressiven The-rapie gegeben wurde, gegenüber deroralen Therapie plus Placebo-Nasen-spray. Während herkömmliche Antide-pressiva in der Regel erst nach zwei bisvier Wochen richtig wirken, soll Esket-amin deutlich schneller die Symptomeverbessern. Als häufigste Nebenwir-kungen traten dissoziative Symptome,Benommenheit und Schwindel, erhöh-ter Blutdruck und Sedierung auf.

Aufgrund des hohen Miss-brauchspotenzial würde Spravato nurunter bestimmten Sicherheitsauflagenauf den Markt kommen. So soll es nurunter ärztlicher Aufsicht verabreicht

Etwa ein Drittel der depressiven Patientenspricht nicht auf die derzeit verfügbarenAntidepressiva an. Foto: Shutterstock/abd

Kerstin A. Gräfe / Schwere Blutungeninfolge einer Einnahme der Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban und Rivaroxabankönnen mithilfe des Antidots Andexa-net alfa bei den meisten Betroffenenschnell gestoppt werden. Das zeigendie Endergebnisse der offenen StudieANNEXA-4, die aktuell im Fachmagazin»New England Journal of Medicine«veröffentlicht wurden (DOI: 10.1056/NEJMoa1814051).

In die Studie wurden im Zeitraumvon April 2015 bis Mai 2018 insgesamt352 Patienten einbezogen, bei denen esunter Apixaban oder Rivaroxaban zueiner schweren Blutung gekommenwar. Alle Probanden erhielten eine Bo-

lusinjektion von Andexanet alfa undanschließend eine zweistündige Infusi-on des Antidots. Endpunkten waren dieprozentuale Änderung der Anti-Xa-Ak-tivität sowie der prozentuale Anteil anPatienten, der eine exzellente odergute Hämostase innerhalb der ersten12 Stunden erreichte.

Bereits nach dem Ende der Bolus-injektion von Andexanet alfa sei diemittlere Anti-Faktor-Xa-Aktivität beiden Patienten, deren Blutung durchApixaban verursacht worden war, von149,7 auf 11,1 ng/ml gefallen, berichtetErstautor und Studienleiter Dr. Stuart J.Connolly von der McMaster Universityin Hamilton, Ontario. Das entspricht

einer Reduktion der Faktor-Xa-Aktivitätum 92 Prozent. Ein ähnliches Ergebniszeigte sich auch bei denjenigen Patien-ten, deren Blutung durch Rivaroxabanausgelöst worden war. Bei ihnen gingder durchschnittliche Wert der Anti-Faktor-Xa-Aktivität von 211,8 auf14,2 ng/ml zurück. Eine exzellente odergute Hämostase erreichten 204 von294 Patienten (82 Prozent).

In den ersten 30 Tagen nach Be-handlung mit Andexanet alfa tratenbei 34 Studienteilnehmern thromboti-sche Ereignisse wie Schlaganfall, Herz-infarkt und Venenthrombose auf.49 Patienten starben während diesesZeitraums. Die Studienautoren verwei-sen darauf, dass aufgrund der aus ethi-schen Gründen fehlenden Kontroll-gruppe jedoch keine kausalen Rück-schlüsse auf Andexanet alfa gezogenwerden könnten. Sie erhoffen sich wei-tere Erkenntnisse zur Wirksamkeit undSicherheit aus der bis 2022 laufendenPhase-IV-Studie.

Andexanet alfa (Andexxa®, PortolaPharmaceuticals) ist seit Mai vergange-nes Jahres in den USA zugelassen. Es istindiziert bei mit Rivaroxaban (Xarelto®)und Apixaban (Eliquis®) behandeltenPatienten, bei denen aufgrund von le-bensbedrohlichen oder unkontrollier-ten Blutungen eine rasche Aufhebungder Antikoagulation notwendig ist. FürEuropa wird die Zulassung in diesemJahr erwartet. /

Faktor-Xa-Inhibitoren: Andexanet alfastoppt schwere Blutungen

werden. Auch bei der Europäischen Arz-neimittelagentur EMA hat Mutterkon-zern Johnson & Johnson bereits einenZulassungsantrag gestellt. /

UnkontrollierteBlutungen zählenzu dengefürchtetenKomplikationen beieiner Therapie mitGerinnungs-hemmern.

Foto: Your Photo Today

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PHARMAZIE

485

I N F L I X I M A B

Gekommen, umzu bleibenVon Theo Dingermann / Der gegen den Tumornekrosefaktor-αgerichtete Antikörper Infliximab (Remicade®) kam 1999 zurBehandlung von Patienten mit chronisch-entzündlichen Darm-erkrankungen auf den Markt. Er wird bis heute breit eingesetztund war der Wegbereiter einer ganzen Arzneistoffklasse, die vorallem die Therapie der rheumatoiden Arthritis revolutionierte.

JUBILÄUM

Seit fast einem Vierteljahrhundertvergibt die Pharmazeutische Zeitungden PZ-Innovationspreis und wür-digt damit das jeweils innovativsteArzneimittel eines Jahres. Beim dies-jährigen Pharmacon-Kongress inMeran wird der Preis zum 25. Malverliehen. Das Jubiläum nimmt diePZ zum Anlass, alle bisherigen Preis-träger Revue passieren zu lassen undsie kritisch zu beleuchten. Ließen siesich in den Therapiealltag integrie-ren? Haben sie neue Therapierich-tungen induziert? Als Autoren fun-gieren die Professoren Dr. TheoDingermann und Dr. Manfred Schu-bert-Zsilavecz, Mitglieder der exter-nen PZ-Chefredaktion, sowie derstellvertretende PZ-ChefredakteurSven Siebenand.

Zwei mögliche Ziele verfolgt einemoderne Arzneimittelforschung:1. Die Entwicklung neuer, gut

wirksamer und sicherer Arzneistoffebeziehungsweise Arzneimittel.

2. Gegebenenfalls die Identifizierungneuer Zielstrukturen, sogenannterdruggable targets, die mittelsspeziell entwickelter Moleküle(Arzneimittel) so korrigiert werdenkönnen, dass ein positiver therapeu-tischer Effekt resultiert.

Eher selten ist es so, dass beide Zielemit einem neuen Molekül erreicht wer-den. Ein prominentes Beispiel istzweifelsohne der rekombinan-te monoklonale AntikörperInfliximab, der Gewinnerdes PZ-Innovationsprei-ses im Jahr 2000.

Infliximab war nachAbciximab, Basiliximabund Rituximab erst dervierte gentechnisch her-gestellte Antikörper, derfür die Therapie beim Men-schen eine Zulassung erhielt. Wie allerekombinanten Antikörper der dama-ligen Zeit war auch Infliximab ein chi-märer Antikörper, das heißt ein in derMaus generierter Antikörper, bei demalle konstanten Bereiche der schwe-ren und leichten Ketten des Maus-Proteins mithilfe gentechnischerMethoden gegen humane Analog-sequenzen ausgetauscht wa-ren. Erst durch diesen»Umbau« wurdenMaus-Antikörperfür den

Menschen tolerierbar und somit the-rapeutisch einsetzbar.

Mindestens ebenso bemerkenswertwar, dass Infliximab gegen ein bis da-hin nicht adressiertes Biomolekül, denbedeutenden EntzündungsmediatorTNF-α, gerichtet ist, und diesen durchBildung eines Immunkomplexes inakti-viert. Dies war die Geburt einer Erfolgs-geschichte, die bis heute für vielePatienten Linderung ihrer schwerenSymptome und das Anhalten eines zer-störerischen Prozesses bedeutet.

Noch heute schlagen Infliximab-Präparate bei der Gesetzlichen Kran-

kenversicherung in Deutschland ineiner Größenordnung von

mehr als 500 MillionenEuro jährlich zu Buche.Dabei ist Infliximablängst nicht mehr dereinzige Anti-TNF-α-Wirkstoff. Daneben ste-

hen heute mit Adali-mumab, Etanercept, Certoli-

zumab und Golimumab Wirk-stoffe zur Verfügung, die ebenfalls

TNF-α inaktivieren.Diese Wirkstoffredundanz verdeut-

licht zwei Aspekte: Zum einen wurdeschnell klar, dass der Tumornekrosefak-tor α ein äußerst attraktives Target warund ist, und zum anderen boten sich cle-vere Molekülvariationen an, die diePatentansprüche der unterschiedlichensich gegenseitig konkurrierenden Mole-

küle nicht verletzten. Adalimumabund Golimumab sind hu-

mane Antikör-per, Certoli-

zumab ist

ein Fab-Fragment eines humanisiertenAntikörpers mit einem optimiertenMolekülbereich, das zur Stabilisierungmit zwei circa 20 kDa großen Methoxy-polyethylenglykol-Ketten modifiziert ist,und Etanercept ist ein gentechnisch her-gestelltes, artifizielles Fusionsproteinaus zwei identischen Untereinheiten derextrazellulären Domäne des mensch-lichen TNF-α-Rezeptors und dem Fc-Bereich eines humanen IgG1-Antikörpers.

Erfolgreiches PrinzipWie erfolgreich das molekulare Prinzipist, für das Infliximab den Proof of Con-cept lieferte, lässt sich auch daran er-kennen, dass zum einen Adalimumabüber Jahre das umsatzstärkste Arznei-mittel war und dass zwischenzeitlichzehn verschiedene Anti-TNF-α-Bio-similars in Europa zugelassen sind.

TNF-α-Wirkstoffe haben heute ne-ben der rheumatoiden Arthritis zusätz-lich Zulassungen zur Behandlung vonPsoriasis-Arthritis, axialer Spondylo-arthritis, Morbus Crohn und Colitisulcerosa sowie teilweise von Uveitisund Hidradenitis suppurativa – ein be-merkenswertes Indikationsspektrum,das die Bedeutung dieser Substanz-klasse eindrücklich unterstreicht. /

Infliximab ist ein chimärerAntikörper: in der Maus generiertund dann humanisiert.

Foto: iStock/Pakhnyushchyy

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PHARMAZIE

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Methoxsalen (8-Methoxypsoralen,8-MOP) ist ein toxischer und starkphotosensibilisierender Stoff aus derGruppe der Furanocumarine. Inder Natur kommen Furano-cumarine in der Pflanzenfamilieder Doldenblütler vor. Das phar-mazeutisch eingesetzte 8-MOPwird heute jedoch überwie-gend synthetisch hergestellt. Die Erhö-hung der Lichtempfindlichkeit machtman sich bei der PUVA-Therapie (Psora-len plus UV-A Licht-Bestrahlung) zur Be-handlung der Schuppenflechte zunutze.

Auf dem deutschen Markt gibt esderzeit keine halbfesten Fertigarznei-mittel mit 8-MOP, weshalb die Herstel-lung der Cremes stets auf Rezept inApotheken erfolgt. Die Anfertigung deräußerst niedrig dosierten Zubereitun-gen erfordert besondere Aufmerksam-keit. Es muss eine sorgfältige Überprü-fung der verordneten Dosierung sowieder Berechnung der einzusetzenden

Mengen erfolgen. Fehldosierungenkönnen zu starken Verbrennungen derHaut führen. Die therapeutische Kon-

zentration für den hochwirk-samen Stoff ist in den Tabellenfür die Rezeptur des DAC/NRFmit 0,0006 bis 0,005 Prozentangegeben. Die obere Richt-konzentration von 0,005 Pro-

zent darf nicht überschritten werden.Der rezeptierbare pH-Bereich für dasneutral reagierende Methoxsalen liegtzwischen pH 5 und 7.

RezepturkonzentratempfehlenswertAus Arbeitsschutzgründen und zur Er-höhung der Dosierungsgenauigkeit imSinne einer leichteren Einwaage derkorrekten Wirkstoffmenge empfiehltdas DAC/NRF für die standardisierteHydrophile Methoxsalen-Creme0,0006 % (NRF 11.96.) den Einsatz einesRezepturkonzentrats für den Wirk-

stoff. Zunächst wird das Konzentratmit Basiscreme in der Fantaschaleunter häufigem Abschaben verrührt,anschließend werden die beiden flüssi-gen Komponenten hinzugegeben.Alternativ dürfen elektrische Herstel-lungssysteme genutzt werden.Besondere Lichtschutzmaßnahmenwährend der Herstellung oder mit Blickauf die Auswahl des Primärpackmittelsscheinen entgegen früherer Annah-men nicht notwendig zu sein.

Der Arzneistoff liegt in der Zuberei-tung vollständig gelöst vor und der pH-Wert der Creme liegt laut DAC/NRFzwischen 5 und 6. Die mikrobielle Stabi-lität ist durch das enthaltene Propylen-glycol gegeben.

An dem Spezial-Ringversuch nah-men 45 Offizin- und Klinikapothekenteil. Prüfkriterien waren Identität,Wirkstoffgehalt und Wirkstoffvertei-lung, pH-Wert, Partikelgröße, galeni-sche Beschaffenheit (Aussehen), Kenn-zeichnung nach Art und Menge desWirkstoffs sowie das verwendete Pack-mittel. Die Akzeptanzkriterien der ein-zelnen Parameter sowie die eingesetz-ten Prüfmethoden sind in der Tabelleaufgeführt.

S P E Z I A L - R I N G V E R S U C H

Methoxsalen-Cremezur PUVA-TherapieVon Mona Abdel-Tawab, Holger Latsch, Sandra Müller, Ute Müller,Lisa Schlegel und Katharina Schüßler / Im Spezial-Ringversuch 2018untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL)die standardisierte Hydrophile Methoxsalen-Creme 0,0006 % (NRF11.96.). Als schwierig erwies sich die agglomeratfreie Einarbeitungdes halbfesten Rezepturkonzentrats in die Cremegrundlage.

Hydrophile Methoxsalen-Creme0,0006 % (NRF 11.96.)• Methoxsalen-Verreibung

0,006 Prozent mit Basiscreme 10,0 g• Basiscreme DAC 40,0 g• Propylenglycol 10,0 g• Gereinigtes Wasser ad 100,0 g

Prüfkriterium Prüfverfahren Akzeptanzkriterium

Identität ZL-validierte HPLC-Methode Methoxsalen ± 5,0 %identische Retentionszeiten mit dem Standard

Gehalt ZL-validierte HPLC-Methode Probenahme an zwei Stellen (Messwert A und E),jeweils innerhalb 90,0 bis 110,0 % des deklariertenGehalts

Wirkstoff-verteilung

ZL-validierte HPLC-Methode Messwert A und E jeweils maximale relativeAbweichung ± 5,0 % vom gemeinsamen Mittelwert

pH-Wert Ph. Eur. 9.5; 2.2.3 potentiometrischmittels Glaselektrode

pH 5,1 bis 5,9

Partikelgröße Optische MikroskopiePh. Eur. 9.5; 2.9.37

Kein Prüfpräparat darf Partikel > 180 µm enthalten

Aussehen Visuelle Prüfungggf. Ausstreichen auf Glasplatte

Gleichmäßige Beschaffenheit, weich und weiß(keine sichtbaren Agglomerate)

Kennzeichnung Visuelle Prüfung (§ 14 ApBetrO) Wirkstoffangabe nach Art und Menge

Eignung desPrimärpackmittels

Visuelle Prüfung Aluminiumtuben mit Innenschutzlackierung oderSpenderdosen, wie Topitec®-Drehdosierkrukenoder Unguator®-Kruken

Tabelle: Prüfungen und Akzeptanzkriterien im ZL-Spezial-Ringversuch 2018

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PHARMAZIE

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Der Großteil der Teilnehmer (40 Apo-theken) verwendete die industrielleVerreibung Methoxsalen 0,006 % Cor-des® RK der Firma Ichthyol-GesellschaftCordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.)KG. Bei all diesen Apotheken entspra-chen die Prüfkriterien Wirkstoffgehaltund Wirkstoffverteilung den Anforde-rungen. Die Grundlage des Konzentratsist eine Basiscreme, die sich jedoch inihrer Zusammensetzung von der Basis-creme DAC unterscheidet. Sie enthältweniger Wasser als die DAC-Grundlageund zusätzlich 0,1 Prozent hochdisper-ses Siliciumdioxid. Dadurch weist dasKonzentrat eine etwas festere Konsis-tenz auf als die Basiscreme DAC, wasein homogenes Einarbeiten erschwert.Tückisch daran ist, dass dies für die her-stellende Person nicht erkennbar ist.

Sichtbare AgglomerateSo wurden denn auch bei den meistenApotheken, die die Verreibung der FirmaIchthyol verwendet hatten, bei der mikro-skopischen Untersuchung in jeweils biszu fünf aus der Zubereitung gezogenenProben große Partikel beziehungsweiseAgglomerate der Verreibung gefunden,die das Akzeptanzkriterium einer maxi-malen Partikelgröße von 180 µm über-schritten. Das traf sowohl auf Apothekenzu, die mittels Fantaschale und Pistill her-gestellt hatten, als auch auf solche, dieein elektrisches Herstellungsverfahrengenutzt hatten. Für eine geringe Teilneh-meranzahl, die mit Rührgeräten mit ei-nem Flügelrührer arbeiteten, fielen dieErgebnisse etwas besser aus.

Bei der Hälfte der Betroffenen wa-ren auch makroskopisch im AusstrichRückstände der Verreibung zu erken-nen (Abbildung). Zwar handelt es sich

dabei nicht im klassischen Sinn umWirkstoffpartikel, die auf der Haut ge-gebenenfalls als »Sandpapiereffekt«spürbar gewesen wären. Dennochkonnte in diesen Fällen kein Zertifikatausgestellt werden, da eine nicht aus-reichende Verteilung des Konzentratsin der Basiscreme zu Dosierungs-schwankungen beim Auftragen der Zu-bereitung führen kann.

Vier Apotheken setzten selbst her-gestellte Verreibungen beziehungswei-se Stammlösungen ein. Der Wirkstoffist als Ausgangssubstanz im Handelvon den Firmen Audor Pharma GmbH,Caesar & Loretz GmbH (Caelo), EuroOTC Pharma GmbH und Fagron GmbH& Co. KG erhältlich. Die Herstellung ausder pulverförmigen Substanz kann je-doch nicht empfohlen werden. MitBlick auf die mikroskopische Untersu-chung der Partikelgröße und die Prü-fung der galenischen Beschaffenheitzeigten sich zwar keine Probleme, aberes kam in allen vier Fällen zu einerUnter- beziehungsweise Überdosie-rung und/oder einer ungleichmäßigen

Verteilung des Arzneistoffs. Zudembirgt die Verarbeitung des Methox-salens unnötige gesundheitliche Risi-ken für das pharmazeutische Personal,da die Substanz beim Einatmen sehrgiftig und potenziell kanzerogen ist.

Eine Apotheke setzte ein ausländi-sches Fertigarzneimittel ein und erzieltedamit ein gutes Ergebnis in allen Prüf-punkten. Es handelte sich um das fran-zösische Produkt Meladinine 0,75 pourcent, solution pour application localeder Firma CLS Pharma. Die flüssige Zu-bereitung enthält neben dem WirkstoffAceton, Propylenglycol und Alkohol.

Der mittels Glaselektrode potentio-metrisch bestimmte pH-Wert lag beiwenigen Apotheken außerhalb desvalidierten Akzeptanzbereichs. DieGründe hierfür sind nicht bekannt.Mögliche Ursachen für einen veränder-ten pH-Wert könnten Verunreinigun-gen der Herstellungsutensilien wieRückstände in der Fantaschale oderauch unterschiedliche Qualitäten deseingesetzten gereinigten Wassers sein.

FazitFür die Herstellung der HydrophilenMethoxsalen-Creme 0,0006 % (NRF11.96.) zur PUVA-Therapie sollte als Aus-gangsstoff ausschließlich ein industri-elles Rezepturkonzentrat eingesetztwerden. Bei der Einarbeitung diesermeist halbfesten Zubereitung in dieCremegrundlage muss besonders sorg-fältig verrieben und häufig abgeschabtwerden, damit keine Agglomerate derVerreibung in der Creme zurückbleiben,die zu Dosierungsungenauigkeiten desextrem potenten Arzneistoffs führenkönnen. Außerdem sollte vor derFreigabe obligatorisch eine visuelleKontrolle eines Cremeausstrichs mit-tels Glasplatte erfolgen. /

Literatur bei den Verfassern

TIPPS FÜR DIE HERSTELLUNG UND ABGABE

• Verordnete Methoxsalen-Dosierungsowie die Mengen-Berechnung beider Herstellung genau prüfen (Vier-Augen-Prinzip)

• Pulverförmigen Wirkstoff vermeiden• Industrielles Konzentrat zur Herstel-

lung verwenden• Sorgfältiges Einarbeiten des Konzen-

trats unter häufigem Abschaben• Ausstreichen zur Prüfung auf Agglo-

merate

• Wichtige Patientenhinweise aufdem Etikett vermerken

• Nur auf die erkrankte Hautstellenauftragen

• Zum Auftragen Einmalhandschuhebenutzen (eventuell mitgeben)

• Rechtzeitiges Auftragen vor derBehandlung (eine Stunde vorher)

• Lichtschutz der Haut auch nochStunden nach der Bestrahlung erfor-derlich

Abbildung: Sichtbare Verreibungsagglomerate im Ausstrich auf der Glasplatte. Foto: ZL

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PHARMAZIE

Daniela Hüttemann / Hohe Dosierun-gen nicht steroidaler Antirheumatika(NSAR) erhöhen bei gelegentlicher Ein-nahme das Risiko für akute und chroni-sche Nierenerkrankungen auch bei jun-gen, ansonsten gesunden Menschen.Zu diesem Schluss kommen die Auto-ren einer Kohortenstudie mit den Da-ten von mehr als 750 000 US-Soldaten.Bislang war diese Nebenwirkunghauptsächlich in Studien an älterenPatienten, häufig mit chronischenErkrankungen belegt.

Die Forscher um Dr. D. Alan Nelsonvon der kalifornischen Stanford Univer-sity analysierten die Daten von 764 228aktiven US-Soldaten (85,8 ProzentMänner) im Durchschnittsalter von27 Jahren. 65,8 Prozent der Soldatenhatten innerhalb der letzten sechsMonate keine NSAR verordnet bekom-men; 17,9 Prozent hatten eine bis sieben

Tagesdosen pro Monat bekommen und16,3 Prozent nahmen mehr als siebendefinierte Tagesdosen (DDD) proMonat ein.

2356 aller ausgewerteten Personenerlitten im Beobachtungszeitraum vondrei Jahren eine akute Nierenerkran-kung. Das entspricht 0,3 Prozent.1634 Soldaten erhielten die Diagnoseeiner chronischen Nierenerkrankung(0,2 Prozent). Die Forscher stellten dabeifest, dass die Probanden mit der höchs-ten NSAR-Dosis ein signifikant erhöhtesRisiko für eine akute oder chronischeNierenerkrankung hatten. Das relativeRisiko stieg um 20 Prozent im Vergleichzu keiner NSAR-Einnahme. Es kam zu17,6 mehr akuten Nierenproblemen pro100 000 Personenjahre unter NSAR-Einnahme sowie zu 30,0 zusätzlichenFällen chronischer Nierenerkrankungenpro 100 000 Personenjahre, schreiben

die Forscher im Fachjournal »JAMA Net-work Open« (DOI:10.1001/jamanetwork-open.2018.7896).

Die Autoren weisen verordnendeÄrzte auf dieses beobachtete leicht er-höhte Risiko hin. Sie empfehlen, beiSchmerzen und Entzündungen dieniedrigst mögliche NSAR-Dosis zu ver-ordnen. /

NSAR: Nierenprobleme auch bei Jüngerenbeobachtet

Hohe NSAR-Tagesdosen erhöhen auch beiJüngeren das Risiko für Nierenschäden.

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TITEL

| PHARM. ZTG. | 164 JG. | 21. 2. 2019 | 8. AUSG.28 490

A M B U L A N T E R W O R B E N E P N E U M O N I E

Immer nochein KillerVon Michael Schmidt / Eine Lungenentzündung ist trotzwirksamer Antibiotika eine schwere Erkrankung. Ist die Diagnosegestellt, muss die antibiotische Behandlung möglichst raschstarten. Dabei geht es um Stunden! Warum ist das Thema fürApotheker so wichtig?

Wenn alle Welt hustet und Antitussivaoder Sekretolytika Hochkonjunkturhaben, ist es nicht einfach, eine Pneu-monie von einer banalen Erkältung zuunterscheiden. Das spielt auch eineRolle bei der Beratung in der Apotheke.Das Apothekenteam sollte hellhörigwerden,• wenn die »Erkältung« mit deutlichem

Krankheitsgefühl, Kopf-, Hals-, Glie-derschmerzen, Frösteln und Fieber bis40 °C sowie trockenem Husten undRhinitis einhergeht. Die Wahrschein-lichkeit einer Influenza-Infektion istgroß;

• wenn ein Husten länger als 21 Tagedauert. Dann sprechen Pneumologenvon chronischem Husten, dem fastimmer eine ernst zu nehmende Er-krankung zugrunde liegt, zum Bei-spiel eine COPD;

• wenn das Fieber unter Schüttelfrostschnell auf bis zu 40 °C ansteigt unddann Atemnot und trockener Husten(aber kein Schnupfen) auftreten,wenn es zu Thoraxschmerzen beimAtmen kommt, der Patient verwirrtist, eine Zyanose, hohe Atem- undPulsfrequenz dazukommen und derPatient über schweres Krankheitsge-fühl klagt. Dann ist eine (Pneumokok-ken-)Pneumonie sehr wahrscheinlich.

Eine Pneumonie ist natürlich nichtdurch fiebersenkende Medikamente,Antitussiva oder Sekretolytika heilbar,auch wenn die Symptome dadurch ab-gemildert werden. Hier ist zunächsteine solide Diagnose gefragt, bevor derArzt eine kalkulierte Antibiotikathe-rapie beginnt – und zwar möglichstumgehend.

Wenig untersucht ist die Infektions-gefahr für die Apothekenmitarbeiterselbst. Wahrscheinlich ist das Risiko, ineiner zu Erkältungszeiten gut besuchtenApotheke selbst eine Atemwegsinfek-tion oder Pneumonie zu bekommen,deutlich größer als in einem »normalen«Umfeld. Von Pflegenden und Ärzten inNotaufnahmen der Krankenhäuser istbekannt, dass sie einem gefährlichenKeimspektrum ausgesetzt sind. Wennsie an einer Lungenentzündung erkran-ken, kann man nicht unbedingt voneiner üblichen ambulant erworbenenPneumonie und deren Erregern ausge-hen. Wahrscheinlich sind die Verhältnis-se in einer Apotheke ähnlich. Zum Risi-komanagement während einer Influen-za-Pandemie gibt es Empfehlungen derABDA – Bundesvereinigung DeutscherApothekerverbände (1).

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TITEL

| PHARM. ZTG. | 164 JG. | 21. 2. 2019 | 8. AUSG. 29491

Was ist eine ambulanterworbene Pneumonie?Mit dem Begriff »ambulant erworbenePneumonie« bezeichnet man eineLungenentzündung, die im normalensozialen Umfeld eines immunkompe-tenten Patienten auftritt. Es handeltsich um eine etwas unglückliche Über-setzung der »Community AcquiredPneumonia« (CAP) des englischenSprachraums. Sie wird unterschiedenvon der im Krankenhaus erworbenen,nosokomialen Pneumonie (HospitalAcquired Pneumonia; HAP) und von derPneumonie des immungeschwächtenPatienten. Für diese drei Krankheits-bilder sind sehr unterschiedliche Er-regertypen verantwortlich, was Rück-schlüsse auf die initiale (und hoffentlichheilende) Antibiotikatherapie zulässt.

Frühere Einteilungen nach Ver-schattungsmustern im Röntgenbildoder nach Erregertypen haben sichnicht bewährt.

Der häufigste Erreger einer CAP istStreptococcus pneumoniae (»Pneumo-kokken«). Deutlich seltener ist Myco-plasma pneumoniae. Selten sind Chla-mydia pneumoniae, Haemophilus in-fluenzae, Staphylococcus aureus oderLegionella pneumophila zu finden. En-terokokken, zum Beispiel Escherichiacoli, oder Pseudomonaden sind keinetypischen Erreger einer CAP. Bei Pande-mien ist an Influenza-Viren zu denken.

Auf Basis von Krankenkassendatenlässt sich vermuten, dass hierzulandejährlich mehr als 600 000 Menschenan einer CAP erkranken. Etwa die Hälf-te davon wird im Krankenhaus behan-delt, vorwiegend ältere Menschen. Dieschwereren Verläufe sind immer nochmit einer hohen Letalität (etwa 13 Pro-zent) belastet; ein Drittel dieser Patien-

ten stirbt schon innerhalb der erstendrei Tage (2). Die Ursachen dafür sindseptische Verläufe, das heißt zu späteDiagnosestellung oder Verzögerungder Antibiotikagabe, sowie Komorbidi-täten, das heißt chronische Vorerkran-kungen, die sich unter der Pneumonieverschlimmern. Dekompensierte Ko-morbiditäten, zum Beispiel Herz-Kreis-lauf-Erkrankungen, Leber- oder Nieren-insuffizienz oder neurologische Erkran-kungen, können auch zum Tod ältererMenschen nach der Entlassung ausdem Krankenhaus beitragen.

Die medizinische Situation ist alsounbefriedigend. Es ist nötig, Risikopati-enten schneller und zuverlässiger zuidentifizieren, um möglichst umge-hend mit einer kalkulierten Antibioti-katherapie beginnen zu können. Hierzählen tatsächlich Stunden. Ebenso

wichtig ist es, die Verschlimmerungvon Begleiterkrankungen sofort zu er-kennen und mitzubehandeln. Im Up-date der S3-Leitlinie »Behandlung vonerwachsenen Patienten mit ambulanterworbener Pneumonie und Präven-tion« wird das berücksichtigt (3).

Weitere Pneumonie-FormenDie Pneumonie bei schwer immunge-schwächten Patienten betrifft Men-schen mit Neutropenie (< 1000/µLNeutrophile), iatrogen-medikamentö-ser Immunsuppression (zum Beispielsystemische Steroide), Transplantationsolider Organe oder von Stammzellen,HIV-Infektion oder Aids, Antikörper-mangelsyndromen oder angeborenenImmundefekten. Man findet bei ihnenopportunistische und multiresistenteKeime (3). Daher werden sie im Kran-

Banale Erkältung, Influenza oder Pneumonie? Die Symptome können erste Hinweise geben.Foto: Shutterstock/New Africa

Röntgenaufnahme der Lunge (Ausschnitt in zwei Ebenen): Es ist eine Pneumonie im Lungen-oberlappen rechts zu erkennen (Segment 2). Foto: Shutterstock/Vanzittoo

Histologisches Präparat einer akuten Pneu-monie. Die Alveolarräume sind teilweise mitExsudat gefüllt (hellrosa), man sieht überallneutrophile Granulozyten (dunkelblau).Foto: Shutterstock/Jose Luis Calvo

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kenhaus intravenös mit Reserveanti-biotika behandelt.

Im Gegensatz zur CAP hat die imKrankenhaus erworbene Pneumonie(HAP) oder nosokomiale Pneumonieeine andere Charakteristik. Ein kran-kenhauspflichtiger Mensch infiziertsich dort mit hoch pathogenen Erre-gern, die womöglich resistent gegendie üblichen Antibiotika sind (6). Einebesonders kritische Variante der HAPist die Pneumonie unter künstlicherBeatmung (Ventilator-Associated Pneu-monia, VAP). Man rechnet mit bis zu113 000 HAP-Fällen pro Jahr.

Schon bei begründetem Verdachtauf eine HAP muss unverzüglich einethorakale Computertomografie (CT)und mikrobiologische Diagnostik erfol-gen. Zum Erregernachweis werdenauch invasive Probenentnahmen, zumBeispiel Punktionen und Bronchosko-pie, und aufwendigere mikrobiologi-sche Techniken, zum Beispiel ein DNA-Nachweis, eingesetzt. Die kalkulierteAntibiotikatherapie beginnt sofort

nach der Bildgebung. Dennoch ist dieLetalität mit bis zu 17 Prozent aller HAP-Fälle hoch.

Eine besondere Risikogruppe sindambulante Patienten, die sich kürzlichin medizinischer Behandlung befan-den, zum Beispiel mit Krankenhausauf-enthalt, oder die in Pflegeheimen woh-nen. Man spricht von Healthcare-asso-ciated pneumonia (HCAP). Ihre Pneu-monie wird durch ein verändertesKeimspektrum verursacht, zum Bei-spiel durch Staphylococcus aureus,gramnegative Enterobakterien oderPseudomonas aeruginosa. Entspre-chend muss die Initialtherapie auf die-se Keime abgestimmt werden (7).

Diagnostik der CAPDie Diagnostik ruht auf drei Säulen:Symptome, klinische Befunde undtechnische Befunde.

Lokale Symptome der entzündetenAtemwege sind Husten (anfangs tro-cken, später produktiv), Atemnot undThoraxschmerzen. Systemische Symp-

tome der Infektion sind (hohes) Fieber,reduzierte oder erhöhte Körpertempe-ratur und Krankheitsgefühl (»Grippe«).Bei einer Pneumonie fehlt meist derSchnupfen der banalen Erkältung.

Bei der körperlichen Untersuchungfindet man eine erhöhte Atemfrequenzund hohen Puls, niedrigen Blutdruck,eventuell eine Blaufärbung der Lippenund Finger als Anzeichen einer Zyanosesowie einen typischen Auskultations-befund der Lunge (Rasselgeräusche).

Zur Unterscheidung einer schwerenakuten Bronchitis von einer Pneumonieist eine Röntgenaufnahme der Lunge(in zwei Ebenen) erforderlich. Nur Spe-zialisten sehen das pneumonische Infil-trat auch im Ultraschall. Hilfreich kanndie Bestimmung des C-reaktiven Prote-ins (CRP > 20 mg/dl) oder von Procalci-tonin (PCT > 0,5 ng/ml) im Serum sein.

Risikopatienten schnellerfassenNach heutiger Kenntnis spielt die früh-zeitige Antibiotikagabe eine entschei-dende Rolle, vor allem bei Risikopatien-ten. Zur Risikostratifizierung haben sichdie CRB-65-Kriterien bewährt, wennman zusätzlich eine Hypoxämie (redu-zierter Sauerstoffgehalt im Blut), eineDekompensation von chronischen Er-krankungen an Herz, Nervensystem,Leber oder Niere sowie eine Tumor-erkrankung berücksichtigt (Tabelle 1).

Sind alle Kriterien negativ, kann eineambulante Therapie der CAP (aCAP)erwogen werden, wenn der Patientzuverlässig erscheint und ein helfendessoziales Umfeld hat. Dies betrifft vor-wiegend jüngere Menschen. Schonwenn ein CRB-65-Kriterium positiv ist,steht je nach Situation eine Kranken-hauseinweisung an. Es handelt sichvorwiegend um ältere Patienten.

Antibiotikatherapiebei aCAPBei der aCAP ist wegen der großen Kon-stanz der Erreger in den letzten Jahreneine mikrobiologische Diagnostik vorder Initialtherapie nicht erforderlich.Die erste Antibiotikawahl bleibt Am-oxicillin (dreimal 750 bis 1000 mg/Tag).Alternativ stehen zur Verfügung:• Moxifloxacin (einmal 400 mg/Tag),• Levofloxacin (ein- bis zweimal

500 mg/Tag),• Clarithromycin (zweimal

500 mg/Tag),• Azithromycin (einmal 500 mg/Tag

über nur drei Tage) und• Doxycyclin (einmal 200 mg/Tag).

Das Computer-tomogramm zeigteine akutePneumoniebeidseits mitschmalem Pleura-Erguss links.

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Kriterium Charakteristik

Bewusstseinsstörung (Consciousness) neu aufgetreten

Atemfrequenz (Respiratory rate) ≥ 30/min

Blutdruck (Blood pressure) systolisch < 90 mmHgdiastolisch ≤ 60 mmHg

Alter ≥ 65 Jahre

Komorbiditäten(eventuell dekompensiert)

chronische kardiale, neurologische,hepatische, renale Erkrankungen,Tumorkrankheiten

Sauerstoffsättigung < 90 Prozent (pulsoximetrisch)

funktioneller Status > 50 Prozent des Tages bettlägerig

Tabelle 1: CRB-65-Kriterien und weitere Kriterien zur Risikostratifizierung vor einerambulanten Therapie bei CAP (2). Wenn kein Kriterium zutrifft, kann eine ambulanteTherapie erwogen werden.

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Klinisch geheilt werden mit dieser Ini-tialtherapie zwischen 76 und 89 Pro-zent der Patienten. Nach 48 (bis 72)Stunden müssen die Stabilitätskriteri-en (Tabelle 4) überprüft werden, denndas Therapieversagen zeigt sich spä-testens am dritten Tag.

Wann ins Krankenhaus?Falls die Risikostratifizierung gegeneine ambulante Therapie spricht, wirdder Patient ins Krankenhaus eingewie-sen (hospitalisierte CAP; hCAP). Dortwird in der Notaufnahme entschieden,wie groß das Verschlimmerungs- oderTodesrisiko des Patienten ist (Tabelle 2).Treffen aus diesem Kriterienkatalog einbis zwei Kriterien zu, kann der Patientauf einer normalen Station behandeltwerden. Wenn mehr als zwei Kriterienzutreffen, liegt ein Notfall vor und er

muss kontinuierlich überwacht wer-den; das heißt, dass die Aufnahme aufeiner Wach- oder Intensivstation erfor-derlich ist (schwere CAP; sCAP). Kritischsind vor allem die Entstehung einerSepsis, die respiratorische Insuffizienzund die Dekompensation der Komorbi-ditäten, zum Beispiel des Herzens, derLeber oder Nieren.

Vor einer Antibiotikagabe bei einerhCAP werden Blutkulturen angelegt,das Legionellen- und Pneumokokken-Antigen im Urin bestimmt und eitrigesSputum mikroskopisch und kulturell un-tersucht. Falls eine Pandemie herrscht,soll eine Polymerase-Kettenreaktion aufInfluenzaviren veranlasst werden.

Findet man eine übermäßige Flüs-sigkeitsansammlung in der Pleurahöh-le zwischen Lunge und Brustwand(Pleura-Erguss), soll diese punktiert und

mikrobiologisch untersucht werden.Liegt der pH-Wert in der Erguss-flüssigkeit unter 7, muss von einereitrigen Pleuritis (Pleura-Empyem)ausgegangen werden, die chirurgischdrainiert wird.

Antibiotikatherapie imKrankenhausDie Antibiotikatherapie der hCAP er-folgt intravenös über fünf bis siebenTage (Tabelle 3). Die ersten 72 Stun-den bringen die Entscheidung überden Erfolg der Therapie. In dieser Zeitmüssen täglich die Stabilitätskriteri-en überprüft werden (Tabelle 4). DieEntzündungsmarker CRP oder PCTwerden am dritten bis vierten Tag ge-messen. Fallen sie nicht ab oder wirdkeine klinische Stabilität erreicht, istvon einem Therapieversagen auszu-gehen.

In den ersten drei Tagen laufen dieBefunde der mikrobiologischen Diag-nostik ein. Dann kann oft die breite

Kriterium Grenzwert, Bewertung

Akute respiratorischeInsuffizienz

Atemfrequenz ≥ 30/minSauerstoffpartialdruck ≤ 55mmHg bei Raumluft *)

Röntgen-Thorax-Aufnahme Infiltrate in mehreren Lappen oder beidseits

Bewusstsein neu aufgetretene Bewusstseinsstörung

Kreislauf systemische Hypotension und hoherintravenöser Volumenbedarf

akutes Nierenversagen Serum-Harnstoff ≥ 20 mg/dl

Sepsis Serum-Laktat > 2 mmol/L

Blutbild Leukozytopenie < 4000/µlThrombozytopenie < 10 0000/µl

Temperaturregulation Hypothermie < 36 °C

Komorbidität instabile Komorbidität

Tabelle 2: Kriterien für einen medizinischen Notfall einer im Krankenhaus behandel-ten CAP (hCAP) (2)*) oder bei Sauerstoffzufuhr: Der Quotient aus arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PaO2) undinspiratorischer Sauerstoffkonzentration (FiO2) liegt unter 250.

Trotz wirksamer Antibiotika ist eine Pneu-monie immer noch eine schwere Erkran-kung, vor allem für ältere und multimorbidePatienten. Foto: Shutterstock/Dmytro Zinkevych

Schweregrad der hCAP Standardtherapie Alternative Antibiotika

mittelschwer,das heißt ohne akuteOrgandysfunktion

Betalactam intravenös, zum BeispielAmoxicillin/ClavulansäureAmpicillin/SulbactamCefuroximCeftriaxonCefotaximoptional: Makrolid intravenös oder oral, zum BeispielClarithromycin oder Azithromycin

Fluorchinolon intravenös oder oral,zum Beispiel Moxifloxacin oderLevofloxacin

schwer,das heißt mit akuterOrgandysfunktion

Betalactam intravenös zum BeispielPiperacillin/TazobactamCeftriaxonCefotaximoptional: Makrolid intravenös oder oral, zum BeispielClarithromycin oder Azithromycin

Fluorchinolon intravenös oder oral,zum Beispiel Moxifloxacin oderLevofloxacin

Tabelle 3: Kalkulierte initiale Antibiotikatherapie bei stationär behandelter CAP (hCAP). Ob die zusätzlichen oralen Makrolidgabentatsächlich die Prognose verbessern, bleibt umstritten (3).

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BEGLEITTHERAPIE DER CAP

Die Patienten sollten möglichst kurz,am besten gar nicht immobilisiert wer-den. Man soll früh mit Physiotherapieeinsetzen. Ob und eventuell welcheSekretolytika hilfreich sind, bleibt nachwie vor umstritten. Patienten mit vor-bestehender koronarer Herzkrankheit,

Hypertonie oder Diabetes mellitusprofitieren wahrscheinlich von Acetyl-salicylsäure (300 mg ASS täglich übervier Wochen). Systemische Glucocorti-costeroide sind nur bei vorbestehen-der COPD, Asthma oder beim septi-schen Schock indiziert (3).

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Kriterium Grenzwert, Bewertung

Herzfrequenz ≤ 100/min

Atemfrequenz ≤ 24/min

systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg

Körpertemperatur ≤ 37,8 °C

orale Nahrungsaufnahme ist möglich

Bewusstseinszustand normal

keine Hypoxämie Sauerstoffpartialdruck ≥ 60 mmHg oderSauerstoffsättigung ≥ 90 Prozent

Tabelle 4: Klinische Stabilitätskriterien (2)

Initialtherapie auf den Erreger fokus-siert werden. Wurden keine Legionellen,Mykoplasmen oder Chlamydien nach-gewiesen, können die additiven Makro-lide nach drei Tagen weggelassenwerden. Falls eine Pneumokokken-Pneu-monie wahrscheinlich ist, soll auf Peni-cillin fokussiert werden. Im Zweifel gilt:never change a winning team.

Werden die Kriterien der klinischenStabilität (Tabelle 4) nicht erreicht, istvon einem Therapieversagen auszuge-hen. Man reevaluiert Anamnese, klini-sche Untersuchung und Befunde undüberprüft die Initialtherapie. Mansucht nach infektiösen Komplikatio-nen, zum Beispiel Pleura-Empyem oderLungenabszess, und untersucht dieKomorbiditäten. Ebenso ist an einenInfektionsfokus außerhalb der Lungezu denken (3). Es könnte auch gar keinePneumonie, sondern eine andere Lun-genkrankheit vorliegen.

Vor Umstellung der Therapie sollte diemikrobiologische Diagnostik wieder-holt werden. Jetzt ist aus differenzial-diagnostischen Gründen eine neueBildgebung, am besten mit thorakalerCT erforderlich.

Falls die Initialtherapie unzurei-chend war, wird auf eine leitlinienge-rechte Antibiotikatherapie umgestellt.Andernfalls sucht man nach einer Lü-cke im antimikrobiellen Wirkspektrumder Initialtherapie, um die Substanz-klasse entsprechend zu wechseln (3).Mit jedem Antibiotikawechsel wegenTherapieversagens steigt allerdings dieLetalität.

Prävention undvermeidbare RisikenDie Grippeschutzimpfung reduziertbei Patienten ab dem 65. Lebensjahrgenerell die Wahrscheinlichkeit, eineCAP zu erleiden (4). Es besteht gute

Evidenz, dass Influenza-Infektioneninsgesamt deutlich seltener auf-treten.

Zur Pneumokokken-Schutzimp-fung gibt es divergierende Ansichten.Aktuelle Studien zeigen bei älterenPatienten einen mehr oder wenigerdeutlichen Schutz vor Pneumokok-ken-Infektionen (4). Die StändigeImpfkommission des Robert-Koch-In-stituts empfiehlt deshalb die einmali-ge Impfung mit dem Polysaccharid-Impfstoff PSV23 für alle Menschenab dem 60. Lebensjahr sowie bei spe-ziellen Indikationen (5). Die S3-Leit-liniengruppe (3) hingegen bevorzugtden 13-valenten Konjugat-ImpfstoffPCV13, gegebenenfalls mit einerBoosterung durch PSV23 nach fünfJahren. Die Kontroverse ist noch nichtentschieden. Nach einer CAP soll einvierwöchiges Intervall vor einer Pneu-mokokken-Schutzimpfung eingehal-ten werden.

Inhalatives Tabakrauchen ist einlange bekannter Risikofaktor. Da denwenigsten Patienten während der CAPihre Zigarette schmeckt, sollte sichmöglichst rasch eine Raucherentwöh-nung anschließen.

Relativ sicher ist die Evidenz bei in-halativen Glucocorticosteroiden (ICS).Bei COPD-Patienten steigt das Pneu-monierisiko. Es ist für Fluticasonpropio-nat und Beclomethason höher als fürBudesonid. Unter Fluticason steigt dasCAP-Risiko auch bei Patienten mitAsthma.

Es scheint einen zeitlichen Zusam-menhang zwischen CAP und Beginneiner Protonenpumpenblocker-Thera-pie (PPI) zu geben. Eine chronischePPI-Therapie zeigt hingegen keinestatistische Korrelation. Ebenso gibtes einen statistischen Zusammen-hang zwischen einer antipsychoti-schen Therapie, einer Opioid- undwomöglich auch Benzodiazepin-The-rapie (3), die Mikroaspirationen be-günstigen könnten. Schluckstörun-gen sind ein bekannter Risikofaktorfür eine Pneumonie: Es kommt zuMikroaspirationen, vor allem beiMenschen im höheren Alter.

Krankheiten des Nervensystems,zum Beispiel Morbus Parkinson, De-menz oder Apoplex, des Oropharynx,des Ösophagus, Bettlägerigkeit, Alko-holismus oder Einnahme von Sedativaerhöhen das CAP-Risiko ebenfalls er-heblich. Dabei verschiebt sich dasKeimspektrum in Richtung gramnega-tiver oder anaerober Erreger.

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TITEL

ZusammenfassungDie ambulant erworbene Pneumonie(CAP) hat immer noch eine erschre-ckend hohe Sterblichkeit in Deutsch-land. Von den älteren Patienten mitihren Komorbiditäten sterben bis zu13 Prozent. Bei konsequenter Umset-zung der aktuellen S3-Leitlinie solltesich die Letalität reduzieren lassen. Ent-scheidend im ambulanten Bereich istdabei die frühe Diagnostik und Risiko-stratifizierung. Im stationären Bereichsind es vor allem die täglich erhobenenStabilitätskriterien, die das Therapie-versagen schnell erkennen lassen.

Einer Verschlechterung der Funktionextrapulmonaler Organe (Komorbiditä-ten) muss konsequent entgegengewirktwerden. Diese Komorbiditäten könnenauch die Ursache für lang dauerndeErholungszeiten, bleibende Behinderun-gen oder gar spätere Todesfälle sein.

Apotheker können durch ihre kompe-tente Beratung dazu beitragen, dass eineLungenentzündung schneller erkanntwird und die Patienten möglichst raschin ärztliche Behandlung kommen. /

Literatur

1) www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/forschung/influenza

2) Kolditz, M., Ewig, S., Ambulant erworbenePneumonie bei Erwachsenen. Dtsch Ärtzebl2017; 114; 838-848.

3) S3-Leitlinie Behandlung von erwachsenenPatienten mit ambulant erworbener Pneu-monie und Prävention – Update 2016. Abzu-rufen unter: www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/020-020l_S3_ambulant_erworbene_Pneumonie_Behandlung_Praevention_2016-02-2.pdf; Zugriff 08. 01. 2019.

4) Djennad, A., et al., Effectiveness of 23-ValentPolysaccharide Pneumococcal Vaccine andChanges in Invasive Pneumococcal DiseaseIncidence from 2000 to 2017 in Those Aged65 and Over in England and Wales. Ecli-nical Medicine 2019: doi.org/10.1016/j.eclinm.2018.12.007.

5) Robert-Koch-Institut, Impfempfehlungen.Abzurufen unter: www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2018/Ausga-ben/34_18.pdf?__blob=publicationFile; Zu-griff 08. 01. 2019.

6) S3-Leitlinie Epidemiologie, Diagnostik undTherapie erwachsener Patienten mit noso-komialer Pneumonie – Update 2017. Abzuru-fen unter: www.awmf.org/uploads/tx_sz-leitlinien/ 020-013l_S3_Nosokomiale_Pneumonie_Erwachsener_2017-11.pdf.

7) Schweitzer, V. A., et al., Relevance of health-care-associated pneumonia for empiricalantibiotic therapy in the Netherlands.Netherlands J Med 2018; 76; 389-396.

DER AUTORMichael Schmidt stu-dierte zunächst Botanikund Zoologie, bevor erdas Medizinstudium ander Julius-Maximilians-Universität, Würzburg,aufnahm und 1977 mit Approbation undPromotion abschloss. In der Folge er-warb er die Anerkennung als Facharztfür Innere Medizin, für Lungen- undBronchialheilkunde sowie die Zusatzbe-zeichnung Allergologie und habilitiertesich im Fach Innere Medizin. ProfessorSchmidt war langjähriger Leitender Arztdes Schwerpunkts Pneumologie an derMedizinischen Klinik und Poliklinik 1,Universitätsklinikum Würzburg. Ergründete und leitete das Klinische Ethik-komitee, gründete das interdisziplinäreThoraxzentrum Mainfranken sowie dasSarkoidose-Zentrum am Universitätskli-nikum. Seit seinem Ruhestand 2015 istProfessor Schmidt noch als Dozent undReferent, unter anderem am Uniklini-kum Würzburg tätig.

Apl. Professor Dr. Michael Schmidt,Albrecht-Dürer-Straße 91,97204 Hö[email protected]

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MEDIZIN

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Bereits seit Längerem ruft Facebookseine Nutzer dazu auf, Inhalte mitSuizidbezug zu melden. »Melde unsden Inhalt, sodass wir diese Personkontaktieren und ihr Informationen zurVerfügung stellen können, die ihr mög-licherweise weiterhelfen«, heißt esauf Facebook unter »Privatsphäre undSicherheit«. Da entsprechende Postsaber nicht immer beziehungsweisenicht immer schnell genug gemeldetwerden, hat das Unternehmen einenAlgorithmus entwickelt, der sie auto-matisch erkennen soll. Es handelt sichdabei um ein selbst lernendes System,also künstliche Intelligenz.

Auf der Mitteilungsseite code.fb.com gibt Facebook Auskunft über einigeDetails dieses Algorithmus (http://tiny-url.com/y52973rc). Demnach werdenneben Schlüsselwörtern wie »Goodbye«oder »Sadness« auch Parameter einbe-zogen wie Wochentag und Uhrzeit desPosts sowie Reaktionen von Freundenwie »Are you OK?«, die darauf hindeu-

ten, dass die potenzielle Bedrohungernst zu nehmen ist. Ganz ohne mensch-liche Kontrolle kommt das System abernicht aus, denn am Ende ist es ein spe-ziell geschulter Mitarbeiter des soge-nannten Community Operations Teamsvon Facebook, der den Notruf auslöst.

3500 Einsätze in einem JahrIm November 2018 teilte Unterneh-menschef Mark Zuckerberg auf Face-book mit, dass auf diese Weise im Jahrzuvor weltweit rund 3500 Interventio-nen veranlasst worden seien. Was aus

diesen Fällen wurde, ist jedoch unbe-kannt, kritisieren Dr. Ian Barnett von derUniversity of Pennsylvania und Dr. JohnTorous von der Harvard Medical Schoolaktuell im Fachjournal »Annals of Inter-nal Medicine« (DOI: 10.7326/M19-0366).

Die beiden Autoren loben Facebookzwar für seinen innovativen Ansatz imBemühen, Suizide zu verhindern. Dieserfalle jedoch streng genommen, obwohldas Unternehmen dies selbst nicht bean-spruche, unter die Kategorie »For-schung«, ohne dabei die Anforderungenan eine wissenschaftliche Studie zu erfül-len. So fehle die Einwilligungserklärungder Teilnehmer und die Vor- und Nachtei-le der Intervention seien unklar, da Face-book die Ergebnisse geheim halte.

Volle Zustimmung erhalten Barnettund Torous von Professor Dr. ChristianeWoopen, Medizinethikerin an der Uni-versität Köln und Vorsitzende des Euro-päischen Ethikrats. »Wenn Facebookohne Einwilligung seiner Kunden einnicht wissenschaftlich gestütztesScreening zur Aufdeckung eines erhöh-ten Risikos für eine Selbsttötung ein-setzt und dafür die Privatsphäre derKunden verletzt, ist das ethisch nichtvertretbar«, sagte sie der Zeitung »DieWelt«. In der EU verhindert die Daten-schutzgrundverordnung den Einsatzdes Systems. Es kommt daher in der EUmomentan nicht zum Einsatz, wie eineFacebook-Sprecherin der PZ auf Anfra-ge bestätigte.

Abgesehen von den datenschutz-rechtlichen und wissenschaftlichen Ein-wänden gegen den von Facebook ge-wählten Ansatz ist das verstärkte Enga-gement zur Suizidverhinderung jedochgrundsätzlich zu begrüßen. Denn sozia-le Netzwerke wie Facebook, aber auchdas Internet ganz allgemein haben ausSicht von Professor Dr. Ulrich Hegerl,Direktor der Klinik und Poliklinik fürPsychiatrie und Psychotherapie am Uni-versitätsklinikum Leipzig, einen Anteildaran, dass die Suizidraten in Deutsch-

S U I Z I D P R ÄV E N T I O N

Warnzeichen richtigdeutenVon Annette Mende, Berlin / Viele Menschen, die einen Suizidvorhaben, teilen das vorher anderen mit – auch über soziale Medien.Facebook verständigt deshalb bei verdächtigen Posts Notfalldiensteund die Polizei. Um entsprechende Äußerungen der Nutzer zuidentifizieren, nutzt das Unternehmen künstliche Intelligenz.Ein Ansatz, der Kritik erntet.

Soziale Medienwie Facebook werdenvon suizidalen Menschenauch genutzt, um ihreSelbsttötungsabsichtenmitzuteilen.

Foto: iStock/ljubaphoto

BERATUNG

Hilfe und Beratung bei Suizidalitätsind rund um die Uhr kostenfrei beider Telefonseelsorge unter den Tele-fonnummern 0800 111 0111 und0800 111 0222 oder unter www.telefonseelsorge.de zu erhalten.

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land und Europa zuletzt stagnierten,statt wie in den Jahren zuvor rückläufigzu sein (Kasten). »Das Wissen, wie mansich aus dem Leben schafft, was tödlichist an Medikamenten oder Gasen, istheute im Internet mit zwei Klicks jeder-zeit zugänglich«, sagte Hegerl beimKongress der Deutschen Gesellschaftfür Psychiatrie und Psychotherapie,Psychosomatik und Nervenheilkunde(DGPPN) Ende November in Berlin.

Zunahme der LetalitätIn Europa gebe es etwa 20 Mal mehrSuizidversuche als vollendete Suizide,wie seine Arbeitsgruppe 2015 in einerepidemiologischen Studie zeigte (»Plosone«, DOI: 10.1371/journal.pone.0129062).Die Geschlechterverhältnisse sind dabeiverschieden: Männer unternehmen we-niger Suizidversuche (43,2 Prozent), ver-üben aber mehr vollendete Suizide(74,4 Prozent). »Das hängt mit der Leta-lität der suizidalen Handlung zusam-men«, sagte Hegerl. Frauen wähltenmeist Methoden wie Vergiftung, die inder Mehrzahl der Fälle überlebt werden,Männer dagegen häufiger tödlichereMethoden wie Erhängen. Doch auch in-nerhalb der gleichen Methode gebe esDifferenzen; so sei Vergiftung bei Frau-en in 2 Prozent der Fälle tödlich, beiMännern in 3 Prozent.

»Eine Zunahme der Letalität bei Ver-giftungen wird schnell zu einem An-stieg der Suizidrate führen«, so Hegerl.Und hier kommt das Internet als Medi-um der Informationsverbreitung insSpiel. Wie der Psychiater berichtete, seizum Beispiel in Deutschland zwischen2007 und 2015 die stärkste Zunahmefür Selbstvergiftung mit Gasen zu ver-zeichnen gewesen. Im gleichen Zeit-raum habe es auch vermehrt Google-Anfragen nach »CO-Vergiftung« gege-ben. »Das muss keine Kausalität sein«,betonte Hegerl. Es könne auch sein,dass sich nach einem bekannt gewor-denen Suizid mit CO mehr Menschenohne Suizidabsicht über die Methodeinformieren. Gleichwohl sei er sich si-cher, dass die leichte Verfügbarkeit vonInformationen über tödliche Suizid-methoden »das Fehlen des Rückgangsder Suizidraten in den letzten Jahrenzumindest ein Stück weit erklärt«.

Auch wie eine Gesellschaft mit demThema Suizid umgeht, hält Hegerl fürentscheidend. In fast allen LändernEuropas habe es laut Daten der Weltge-sundheitsorganisation zwischen 2000und 2012 einen Rückgang der Suizid-raten gegeben. Einzige Ausnahmen:

Griechenland und die Niederlande. InGriechenland liege das wahrscheinlichan der Erfassungsqualität, doch in denNiederlanden? »Eine Hypothese, die ichpersönlich für plausibel halte, ist, dassder liberale Umgang mit dem assistier-ten Suizid eine gewisse Wirkung entfal-tet«, sagte Hegerl. Depressive empfän-den sich als Belastung für ihre Umwelt.»Wenn dann in einer Gesellschaft dasTabu abgebaut wird und es einen halb-offiziellen Weg gibt, sich aus dem Lebenzu schaffen, wird die Schwelle gesenkt.«

Depressionen, die letztlich in einemSuizid enden, sieht er nicht unbedingtals sekundär an, also als Folge von Kon-flikten, Trauer, Stress oder Krankheit.»Diese scheinbaren Gründe sind aus-tauschbar.« Wenn ein Patient die Veran-lagung zu einer Depression habe, brau-che es keinen äußeren Auslöser. Derdepressive Mensch finde immer etwasNegatives in seinem Leben, das in sei-ner Wahrnehmung durch die Erkran-kung vergrößert werde. So beruhe auchin Ländern mit wirtschaftlichen Proble-men der oft beobachtete Anstieg derSuizidrate vermutlich hauptsächlich da-rauf, dass das Gesundheitssystem zu-sammenbreche und es kein Geld mehrfür Psychotherapie und Antidepressivagebe. Depression als Folge äußerer Um-stände anzusehen, sei problematisch,weil die psychische Erkrankung dannnicht richtig ernst genommen werde.

Graduelle AusprägungenDen Entschluss, sich umzubringen, fas-sen Betroffene nur selten spontan. DieNationale Versorgungsleitlinie »Unipo-lare Depression« spricht daher von Sui-zidalität als »alle Erlebens- und Verhal-tensweisen von Menschen, die inGedanken, durch aktives Handeln oderpassives Unterlassen oder durch Han-deln lassen den Tod anstreben bezie-hungsweise als mögliches Ergebnis ei-ner Handlung in Kauf nehmen«.Demnach hat Suizidalität graduelleAusprägungen:• Wunsch nach Ruhe oder Pause

(»passiver Todeswunsch«);• Suizidgedanken/Suizidideen (konkre-

te Ideen, fluktuierend auftretendeIdeen, sich zwanghaft aufdrängendeIdeen, impulshaft einschießendeSuizidideen, Suizidideen im Sinneakustischer Halluzinationen);

• Suizidpläne/Suizidvorbereitungen(konkretisierte, geäußerte oder nichtgeäußerte Suizidabsicht; abgebro-chene suizidale Handlungen);

• suizidale Handlungen.

Die Phasen verlaufen dabei nicht linear,depressive Patienten können von passi-ven Todeswünschen oder Suizidgedan-ken direkt zu suizidalen Handlungenübergehen. Wie die Leitlinie betont,lässt sich Suizidalität nur durch direkteThematisierung valide abschätzen. DerBetroffene muss also direkt danach ge-fragt werden, denn von alleine berich-tet er meist nicht davon. Tut er es doch,ist das immer ernst zu nehmen. Beson-ders suizidgefährdet sind Menschenmit psychischen Störungen, allen voranDepression, aber auch Suchterkrankun-gen. »Das höchste Suizidrisiko über-haupt haben ältere Männer, wobeidie Suizidrate bei Männern über circa70 Jahren exponentiell ansteigt«, heißtes in der Leitlinie. /

SUIZIDE IN DEUTSCHLAND

Die Anzahl vollendeter Suizide pen-delt laut Statistikdienst Statista inDeutschland seit Jahren um die10 000. Im Jahr 2016 waren es 9838.Anfang der 1980er-Jahre hatten sichhierzulande noch mehr als 18 000Menschen jährlich das Leben ge-nommen. Insgesamt kamen 2016auf 100 000 Einwohner 11,9 Suizide,wobei die absolute Anzahl mit demLebensalter ansteigt. Prozentualhaben Suizide aber bei jüngerenMenschen einen höheren Anteil anden Todesursachen. So waren21,8 Prozent der Todesfälle bei 18- bis19-Jährigen im Jahr 2015 Suizide,über alle Altersgruppen hinweg wa-ren es jedoch nur 1,1 Prozent.

Ältere Männer sind besonders suizidgefähr-det. Ab 70 steigt bei ihnen die Suizidrate ex-ponentiell an. Foto: imago/Science Photo Library

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Ausreichend zu schlafen, ist bekannter-maßen eine wichtige Maßnahme, umgesund zu bleiben. Zwei Forschergrup-pen berichten aktuell über neu ent-deckte Prozesse, die im Schlaf ablaufen.Ein deutsches Team wies in einer Stu-die einen Mechanismus nach, über denSchlaf das Immunsystem fördert. ImSchlaf sinken die Spiegel bestimmterBotenstoffe, die im Wachzustand dieAdhäsionsfähigkeit der T-Zellen herab-setzen. Das berichtet die Gruppe umDr. Stoyan Dimitrov von der UniversitätTübingen und Dr. Tanja Lange von derUniklinik Lübeck im »Journal of Experi-mental Medicine« (DOI: 10.1038/s41586-019-0948-2).

Die Wissenschaftler führten mitProbanden ein 24-stündiges Experi-

sich an andere Zellen anzuheften. Die-se Adhäsion ist für die T-Zell-Funktionwichtig: »Die Adhäsion an andere Zel-len erlaubt ihnen, im Körper zu wan-dern und beispielsweise an infizierteZellen anzudocken, um sie anschlie-ßend zu beseitigen«, sagt Dimitrov ineiner Mitteilung der Universität Tübin-gen. Es zeigte sich, dass die Adhäsions-fähigkeit der T-Zellen bei den Proban-den ohne Schlaf reduziert war: Es wa-ren weniger der für diesen Prozess not-wendigen Membran-gebundenen Inte-grine aktiviert.

In weiteren Untersuchungen konn-ten die Forscher nachweisen, dass die-ser Effekt über sogenannte Gαs-gekoppelte Rezeptoren vermittelt wird.Agonisten wie Adrenalin oder Prosta-

der T-Zellen zu vermindern, heißt es inder Mitteilung.

Mehr EntzündungszellenSchlafmangel hat aber noch einen wei-teren ungesunden Effekt: Er erhöht dieZahl an inflammatorischen weißenBlutzellen, die bekanntermaßen an derAtherosklerose beteiligt sind. Dies be-richtet ein Team um Cameron McAlpi-ne und Dr. Filip Swirski vom Massachu-setts General Hospital in Boston in»Nature« (DOI: 10.1084/jem.20181169).Die Forscher fanden an einem zur Athe-rosklerose neigenden Mausmodell her-aus, dass chronisch gestörter Schlaf dieProduktion von weißen Blutzellen imKnochenmark und die Zahl von Mono-zyten und Neutrophilen im Blut erhöht.Zudem entwickelten die Tiere mit ge-störtem Schlaf deutlich größere arteri-elle Plaques, also eine ausgeprägtereAtherosklerose.

Eine Schlüsselrolle spielte dabei dasvom Hypothalamus gebildete HormonHypocretin, das die Bildung von weißenBlutzellen reguliert. Bei Schlafmangelsinkt dessen Spiegel ab, konnten dieForscher an Mäusen zeigen. Dadurchentstehen vermehrt Monozyten unddie Atherosklerose wird gefördert. »Dasist ein direkter Beleg, dass Hypocretinein wichtiger inflammatorischer Media-tor ist«, sagt Swirski in einer Mitteilungder Klinik. Nun müsse man diesen Sig-nalweg beim Menschen erforschen. /

S T U D I E N

Schlafen fördert dieGesundheitVon Christina Hohmann-Jeddi / Wer nicht ausreichend schläft,schwächt sein Immunsystem und erhöht sein Risiko für Athero-sklerose. Das zeigen zwei aktuelle Studien.

Schlafen ist gesund. Sieben bis neun Stunden sollten es pro Nacht durchschnittlich sein.Foto: Shutterstock/wavebreakmedia

ment durch: Eine Gruppe konnte nachtsfür acht Stunden schlafen, eine zweiteGruppe blieb über den gesamtenZeitraum wach. Während der Unter-suchung wurde den Teilnehmern regel-mäßig Blut abgenommen. Darin prüf-ten die Forscher vor allem die Bin-dungsstärke der T-Zellen an das Mole-kül ICAM-1, das es ihnen ermöglicht,

glandine inhibieren über Bindung andie Gαs-gekoppelten Rezeptoren dieAktivierung der Integrine und senkendamit die Adhäsionsfähigkeit der T-Zel-len. Im Schlaf sind die Level dieser Bo-tenstoffe niedrig, bei Schlafmangelund am Tag dagegen erhöht. Bereitsdrei Stunden Schlafmangel in derNacht reichten aus, um die Funktion

EMPFOHLENE DAUER

Wie viel Schlaf ein Mensch braucht,ist individuell sehr unterschiedlich.Es gibt jedoch Richtwerte, zum Bei-spiel von der US-amerikanischenNational Sleep Foundation. Dem-nach sollten Neugeborene täglichzwischen 14 und 17 Stunden schla-fen, Säuglinge zwischen vier und elfMonaten 12 bis 15 Stunden und Klein-kinder von ein bis zwei Jahren zwi-schen 11 und 14 Stunden. Drei- bisFünfjährigen Kindern empfiehlt dieGesellschaft eine Schlafdauer von10 bis 13 Stunden am Tag, Schulkin-dern im Alter zwischen 6 und 13 Jah-ren 9 bis 11 Stunden. Teenager undErwachsene ab 18 Jahre benötigendemnach sieben bis neun Stunden.Bei Senioren sinkt die erforderlicheSchlafmenge wieder ein wenig: Siekommen mit sieben bis acht Stun-den täglich aus.

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Christina Hohmann-Jeddi / DasDarmbakterium Clostridium ramosumbringt Darmzellen dazu, vermehrt denBotenstoff Serotonin auszuschütten.Das begünstigt die Fettaufnahme ausdem Darm, was die Fettpolster schnel-ler wachsen lässt, berichten deutscheForscher im Journal »Scientific Reports«(DOI: 10.1038/s41598-018-38018-z).

Dass die Zusammensetzung derDarmmikrobiota das Körpergewicht mitbeeinflusst, ist schon länger bekannt.Die genauen Zusammenhänge sindaber noch nicht aufgeklärt. Daher ha-ben sich Forscher um Dr. Ana Mandicvom Deutschen Institut für Ernährungs-forschung (DIfE) die sporenbildende ArtClostridium ramosum, die im Darmübergewichtiger Menschen verstärktvorkommt, genauer angesehen. »In frü-heren Studien mit Mäusen beobachte-ten wir, dass Clostridium ramosum

Übergewicht fördert, indem es die Zahlder Fettsäuretransporter im Darm er-höht«, sagt Professor Dr. Michael Blautvom DIfE in einer Pressemitteilung.

Dieser Spur gingen die Wissenschaft-ler weiter nach. Dafür untersuchten sie

Mäuse und aus Stammzellen gewonne-nes Darmgewebe. Das Forscherteambeobachtete, dass Clostridium ramo-sum den Darm der Tiere dazu bringt,vermehrt enterochromaffine Zellen zubilden. Diese spezialisierten Zellen pro-duzieren den Botenstoff Serotonin. So-mit kann das Bakterium die Konzentrati-on von Serotonin im Darm erhöhen unddie Anzahl der Fettsäuretransportersteigern. Eine mögliche Folge für Mausund Mensch: Übergewicht.

Vor allem eine fettreiche Ernährungkönnte problematisch sein, denn dasBakterium vermehrt sich gerade untereiner fettreichen Diät optimal. Imnächsten Schritt sei es wichtig zu prü-fen, in welchem Maße Clostridium ra-mosum beim Menschen zu Überge-wicht beiträgt. Zudem wollen die For-schenden herausfinden, ob das Bakteri-um durch eine bestimmte Ernährungund andere Mikroorganismen ausge-bremst werden könnte. /

Fettliebender Darmkeim fördert Übergewicht

Annette Mende / Durch körperlichesTraining schwellen die Muskeln, so vielist klar. Doch auch in Fettzellen löst Be-wegung Veränderungen aus: Eine Ar-beitsgruppe der US-amerikanischenHarvard Medical School hat jetzt ge-zeigt, dass Adipozyten bei trainiertenMenschen vermehrt den BotenstoffTGF-β2 freisetzen, der die Glucosetole-ranz verbessert.

Fett ist kein inertes Speichergewe-be, sondern reguliert den Stoffwechselaktiv mit. Botenstoffe sind dabei vonden Fettzellen freigesetzte Zytokine,die sogenannten Adipokine, zu denenetwa das Leptin und das Adiponectingehören. Bei Adipositas steigt die Kon-zentration vieler Adipokine, was sichungünstig auf den Metabolismus aus-wirkt und die negativen Folgen desÜbergewichts bedingt.

Doch nicht alle Adipokine habenschädliche Effekte, wie Forscher um Hi-rokazu Takahashi jetzt im Fachjournal»Nature Metabolism« berichten (DOI:10.1038/s42255-018-0030-7). Die Wis-senschaftler fanden heraus, dass dasAdipokin Transforming Growth Factorβ2 (TGF-β2) die Glucosetoleranz verbes-sert. Bei adipösen Mäusen senkteTGF-β2 zudem den Lipidspiegel undkehrte die negativen metabolischen Ef-fekte einer hochkalorischen Diät um.

Wie die Forscher zeigen konnten, wirdTGF-β2 auch von menschlichen Adipo-zyten als Reaktion auf körperliche Akti-vität freigesetzt. Eine wichtige Rollespielt dabei Milchsäure (Laktat), die beiBelastung von Muskelzellen ins Blut ab-gegeben wird und im Fettgewebe dieTGF-β2-Freisetzung ankurbelt.

»Unsere Ergebnisse sind wichtig,weil sie erstmals zeigen, dass ein Bewe-gungs-getriggertes Adipokin sich posi-tiv auf den Metabolismus auswirken

Das Fett trainiert mit kann«, sagt Seniorautorin ProfessorDr. Laurie J. Goodyear in einer beglei-tenden Pressemitteilung. Das Fettge-webe sei demnach an der Vermittlungder Effekte von Sport auf den Körperentscheidend beteiligt. Vor dieser Ent-deckung habe man sich bei der Erfor-schung dieser Effekte ausschließlichauf das Muskelgewebe konzentriert.TGF-β2 stellt prinzipiell einen Kandida-ten oder Angriffspunkt für ein Antidia-betikum dar, was jedoch in Studien zu-nächst noch weiter erforscht werdenmuss. /

Training setzt im Körper diverse Veränderungen in Gang. Eine davon ist die Freisetzung desBotenstoffs TGF-β2 aus Fettzellen. Foto: Getty Images/Milatas

Bei fettreicher Nahrung wächst Clostridiumramosum optimal. Foto: Fotolia/Printemps

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Ende Januar hatte ein Positionspapiereiniger Lungenärzte eine neue Diskus-sion um die aktuellen Höchstwerte vonFeinstaub und Stickoxiden in der Luftentfacht. Etwas mehr als 100 von mehrals 3800 Mitgliedern der DeutschenGesellschaft für Pneumologie und Be-atmungsmedizin (DGP) hatten unter-

der große Beobachtungszahlen, ver-schiedenartige Beobachtungssituatio-nen und komplexe mathematischeModelle, unterstützt durch toxikologi-sche Studien, eingesetzt werden, umursächliche Zusammenhänge von zu-fälligem Zusammentreffen von Ereig-nissen zu unterscheiden. Sie werde bei

für Stickstoffdioxid von momentan40 µg/m3 Luft nach oben zu korrigie-ren.

Trend zurPseudowissenschaftDas DZL stellt in seiner Stellungnahmezudem fest, dass in der gegenwärtigenDiskussion wissenschaftspopulistischeAussagen eine rasante mediale Auf-wertung erführen. Wohlüberlegte aus-gewogene Stellungnahmen aus derWissenschaft gerieten demgegenüberins Hintertreffen. Die betroffenen Wis-senschaftsorganisationen müsstensich überlegen, wie dieser Entwicklungin Zukunft begegnet werden könne.

Seit Veröffentlichung des ursprüng-lichen Positionspapiers stellte sich zu-dem heraus, dass sich die Autoren umden ehemaligen Präsidenten der DGP,Professor Dr. Dieter Köhler, verrechnethaben. Sie hatten bei ihrer Kritik an denGrenzwerten unter anderem erläutert,ein Raucher nehme in wenigen Mona-ten so viel Feinstaub und Stickoxid aufwie ein 80-Jähriger Nichtraucher im Le-ben mit der Außenluft einatme – sollheißen: so groß ist das Risiko durch die-se Schadstoffe nicht.

Rechenfehler eingeräumtIn der Rechnung Köhlers stecken Fehler,verursacht durch fehlerhafte Umrech-nungen und falsche Ausgangswerte,wie es in einem Bericht der »taz« heißt.Folge man der Logik Köhlers und korri-giere die Fehler, nehme ein Raucherzum Beispiel erst in gut 6 bis 32 Jahreneine Stickstoffdioxid-Menge auf wieein 80-Jähriger Nichtraucher.

Bereits zuvor hatten Experten be-tont, der Vergleich zwischen anhalten-der Belastung durch verschmutzte Luftund vorübergehender Belastung seinicht zulässig. Umweltministerin Sven-ja Schulze hatte darauf verwiesen, dassdie Grenzwerte jeden, auch Kleinkinderund Lungenkranke, schützen müssten,nicht nur gesunde Erwachsene.

Auch die zur Berechnung herange-zogenen Feinstaub-Werte im Zigaret-tenrauch seien falsch, heißt es in dem»taz«-Bericht weiter. Diese Berechnun-gen korrigierte das Team um Köhlernun, an der Grundaussage aber haltendie Ärzte fest: Die »kleinen Korrektu-ren« änderten nichts an der Gesamt-aussage, »dass die sogenannten Hun-derttausende von Toten durch Fein-staub und NO2 sowie die daraus verur-sachten Krankheiten in Europa nichtplausibel sind«. /

L U F T S C H A D S T O F F - D E B AT T E

Kritik an KritikernVon Christina Hohmann-Jeddi / In der Debatte um dieGrenzwerte von Stickoxiden und Feinstaub haben sich erneutLungenexperten zu Wort gemeldet – dieses Mal vom DeutschenZentrum für Lungenforschung (DZL). Sie kritisieren das kritischePositionspapier ihrer Kollegen. Zudem wurde inzwischendeutlich, dass sich die Verfasser des Papiers verrechnet haben.

schrieben. In dem kritischen Papier hat-ten die Lungenärzte angezweifelt, dassFeinstaub und Stickoxide gesundheits-schädlich seien, denn eine Kausalitätsei beim Menschen nicht bewiesen. DieHypothese stütze sich nur auf epide-miologische Daten. Lungenärzte sähenin ihren Praxen keine Tote durch Schad-stoffe, heißt es in der Erklärung. Jetztmeldete sich das Deutsche Zentrum fürLungenforschung (DZL) anlässlich sei-ner Jahrestagung in Stuttgart zu Wort.Es verfolge die aktuelle Diskussion umdie Schadstoffe mit großer Besorgnis,hieß es in einer Pressemitteilung.

Epidemiologie sei eine ausgewiese-ne wissenschaftliche Fachrichtung, bei

Fragestellungen eingesetzt, bei denenInterventionsstudien ethisch nicht ver-tretbar sind. So würde niemand Men-schen über Jahrzehnte in einer Studieabsichtlich Luftschadstoffen ausset-zen, um die Hypothese zu belegen.

Dass Luftschadstoffe gesundheits-gefährdend sind, sei wissenschaftlichunumstritten. Durch Luftverschmut-zung verursachte Erkrankungen fielenaber in Arztpraxen nicht auf, weil eskeine Methode gäbe, mit der festge-stellt werden könne, inwieweit dieSchadstoffe an der Pathogenese betei-ligt waren. Insgesamt lägen keine be-lastbaren neuen Erkenntnisse vor, dierechtfertigen würden, den Grenzwert

Nur eine Minderheit von Lungenärzten hält die derzeitigen Grenzwerte für Stickoxide fürunsinnig. Foto: Shutterstock/ssuaphotos

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Die Pharyngitis ist eine selbstlimitie-rende Erkrankung, die üblicherweisenur wenige Tage anhält. Nichtsdesto-trotz beeinträchtigen Halsschmerzenund Schluckbeschwerden den Alltagund die Lebensqualität der betroffenenPatienten erheblich. Bei den Therapie-optionen liegt daher der Fokus auf derschnellen Linderung der klinischenSymptomatik. Darüber hinaus kanneine Bekämpfung der ursächlichen Er-reger die Ausheilung der Entzündungunterstützen.

Der überwiegende Teil der Rachen-entzündungen wird primär durch Virenausgelöst, welche aber in einigen Fälleneine Sekundärinfektion mit Bakterienbegünstigen können (1). VerschiedeneMechanismen spielen dabei eine Rolle,wie die beeinträchtigte epitheliale Barri-ere, eine eingeschränkte Funktion ver-

schiedener Komponenten des angebo-renen Immunsystems oder die viral-in-duzierte Hochregulation von Adhäsi-onsmolekülen, die dann als Rezeptorenfür Bakterien dienen können (2). Nebendem Einsatz von Lokalanästhetika, diedem Patienten schnelle Linderung ver-schaffen, macht es also durchaus Sinn,bei der Therapie auch das Entzündungs-geschehen zu beeinflussen und gezieltdie Anzahl pathogener Erreger imMund-und Rachenraum zu reduzieren.

Dorithricin enthält eine Dreierkom-bination aus dem LokalanästhetikumBenzocain, dem antiseptischen Wirk-stoff Benzalkoniumchlorid sowie demantimikrobiellen Peptid Tyrothricin, dasdarüber hinaus immunmodulatorischeEigenschaften besitzt. Die klinischeWirksamkeit der Kombination wurdebereits mehrfach belegt (3, 4). Eine ak-

tuelle Studie bestätigt nun erneut denschnellen Wirkeintritt und die nachhal-tige Wirkung von Dorithricin (5).

MethodikDas primäre Ziel der Studie war es zuzeigen, dass das Prüfpräparat hinsicht-lich der Behandlung einer akuten vira-len Pharyngitis Placebo überlegen ist.Die Studie wurde als prospektiver, ran-domisierter, placebokontrollierter, dop-pelblinder Parallelgruppenvergleichkonzipiert.

Im Zeitraum von Januar 2017 biszum Juni 2017 wurden 321 erwachsenePatienten in 15 Prüfzentren bundesweitin einen der beiden Behandlungsarmerandomisiert. Als wichtigste Ein-schlusskriterien galten:• Eine diagnostizierte Pharyngitis: Die

Diagnose erfolgte durch den Prüfarztunter Verwendung des Tonsillo-Pha-ryngitis-Assessment (TPA)-Scores. Die-ser musste mehr als 5 Punkte betragen.

• Schluckbeschwerden die auf einervisuellen Analog-Skala von 0 mm bis100 mm vom Patienten mit größer50 mm bewertet wurden

• Halsschmerzen, die einer auf einer nu-merischen 11-Punkte-Skala von 0 bis 10vom Patienten mit größer 7 bewertetwurden

• Die Symptomatik bestand seit weni-ger als 24 Stunden

Ausgeschlossen wurden unter ande-rem Patienten bei denen eine Strepto-kokken-Pharyngitis diagnostiziert wur-de. Weiterhin waren die systemischeoder lokale Anwendung von anti-in-flammatorischen Substanzen, sowieErkältungs- und Halsschmerzpräpara-ten in einem bestimmten Zeitraum vor

S T U D I E M I T D O R I T H R I C I N

Wirksamkeit erneutbestätigtVon Jürgen Palm / Die akute Rachenentzündung gehört in derErkältungssaison zu den häufigsten Beratungsthemen in der Apo-theke. Um eine möglichst evidenzbasierte Empfehlung zu geben,lohnt sich angesichts des großen Sortiments an Halsschmerzmittelnein Blick auf die Studienlage. Dorithricin® hat seine Wirksamkeit nunerneut in einer klinischen Studie unter Beweis gestellt. Bemerkens-wert ist dabei die nachhaltige Linderung der Symptomatik durch dasPräparat.

Halsschmerzen und Schluckbeschwerdenbeeinträchtigen den Alltagder betroffenen Patienten erheblich.

Foto: Shutterstock/Image Point Fr

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dem Beginn der Studie sowie währenddem Studienverlauf als wichtige Aus-schlusskriterien definiert.

• StudiendesignDie Studie umfasste einen Zeitraumvon drei Tagen (72 Stunden -1h/+2h)und zwei Visiten beim Prüfarzt: Bei derersten Visite erfolgte der Einschlussdes Patienten, die zweite Visite amdritten Tag war zugleich die Abschluss-visite (Abbildung 1).

Die erste Visite beinhaltete nebender Aufnahmeuntersuchung und Über-prüfung der Ein- und Ausschlusskriteri-en eine zweistündige Einzel-Dosis-Pha-se. Die Patienten verbrachten diese Zeitnach Applikation der ersten Dosis inder Praxis und dokumentierten die In-tensität der Symptome Halsschmerzenund Schluckbeschwerden in Abständenvon 5 bis 15 Minuten.

In der anschließenden Multi-Dosis-Phase wendeten die Patienten eine Ta-blette der jeweiligen Prüfmedikationalle zwei Stunden an, das heißt maxi-mal 8 Lutschtabletten pro Tag. Intensi-tät und Verlauf der Symptome Hals-schmerzen und Schluckbeschwerdenwurden in einem Patiententagebuchfestgehalten. Darüber hinaus wurdedie Anzahl der eingenommenen Tablet-ten, mögliche Nebenwirkungen sowieBegleitmedikationen dokumentiert.Bei der zweiten Visite wurde die Ab-schlussuntersuchung vorgenommenund die Patienten bewerteten noch-mals ihre Symptomatik in einem Frage-bogen. Sowohl der Prüfarzt als auchder Patient fällten ihr Gesamturteilüber die Wirksamkeit der Prüfmedika-tion. Darüber hinaus wurde die Bereit-schaft abgefragt, das Präparat zukünf-tig weiterzuempfehlen.

• EndpunkteAls primärer Endpunkt war der Anteilvollständig symptomfreier Patientennach 72 Stunden (-1h/+2h) definiert. Daswaren dementsprechend die Patienten,die zu diesem Zeitpunkt die Intensitätihrer Halsschmerzen auf der numeri-schen 11-Punkte-Skala und die Intensi-tät ihrer Schluckbeschwerden auf dervisuellen Analog-Skala (100 mm) jeweilsmit 0 bewerteten (100 mm = am stärks-ten vorstellbare Beschwerden; 0 mm =keine Beschwerden).

Als sekundäre Zielkriterien wurde derAnteil symptomfreier Patienten nach48 Stunden (»early responder«) ermit-telt, sowie die Symptome Halsschmer-zen und Schluckbeschwerden an beiden

Zeitpunkten unabhängig voneinanderbetrachtet. Weiterhin war der Verlaufbeider Symptome innerhalb von zweiStunden nach Applikation der erstenDosis ein wichtiger Zielparameter.

Als sicherheitsrelevante Endpunktegalten Häufigkeit, Art beziehungswei-se Schwere der dokumentierten uner-wünschten Ereignisse.

Ergebnisse• WirksamkeitBei der Analyse der Endpunkte wurdenalle Patienten berücksichtigt, die min-destens eine Applikation der Prüfmedi-kation dokumentiert hatten und an derzweiten Visite teilnahmen. Diese Popu-lation (Full Analysis Set) umfasste 316der ursprünglich 321 randomisiertenPatienten: 156 Patienten in der Dorithri-cin-Gruppe und 160 Patienten in derPlacebogruppe.

Das primäre Zielkriterium erfüllten44,6 Prozent der Patienten der Dorith-ricin-Gruppe, das heißt diese Patientenwaren nach 72-stündiger Behandlungvollständig beschwerdefrei. In der Pla-cebo-Gruppe waren es nur 27,2 Prozentund somit signifikant weniger Patien-ten (p = 0,0022). Der Unterschied zwi-schen beiden Behandlungsgruppenentspricht einem um 64 Prozent erhöh-ten Anteil symptomfreier Patientenunter Dorithricin-Behandlung (Ab-bildung 2).

Die Auswertung der sekundärenEndpunkte zeigt, dass auch der Anteilder sogenannten »early responder«,also Patienten die schon nach 48 Stun-den symptomfrei sind, unter Dorithri-cin-Behandlung signifikant höher warals unter der Behandlung mit einemPlacebo: Bereits 11,3 Prozent der Patien-ten in der Dorithricin-Gruppe bewerte-

Abbildung 1 Übersicht über den Studienverlauf: In zwei parallele Behandlungsarmen wurdendie eingeschlossenen Patienten 72 Stunden mit Verum beziehungsweise Placebo behandelt.Die Studie startete mit einer zweistündigen »stationären« Phase, in welcher die Wirksamkeitder ersten Einzeldosis dokumentiert wurde.

Abbildung 2: Anteil symptomfreier Patienten nach Behandlung mit Dorithricin und Placebo:Bereits nach 48 Stunden besteht ein hochsignifikanter Unterschied zwischen beidenBehandlungsgruppen. Nach 72 Stunden (primärer Endpunkt) ist der Anteil symptomfreierPatienten in der Dorithricin-Gruppe um 64 Prozent erhöht.

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ten Ihre Halsschmerzen und IhreSchluckbeschwerden zu diesem Zeit-punkt als nicht vorhanden, während esin der Placebogruppe nur 3,4 Prozentwaren (p = 0,0115).

Neben der Überlegenheit von Dori-thricin gegenüber Placebo währenddes gesamten Verlaufs der Erkrankung,spielt für den Patienten besonders diekurzfristige Linderung der Symptoma-tik nach Applikation der Einzeldosiseine wichtige Rolle: Die Ergebnisse derEinzel-Dosis-Phase der Studie zeigen,dass Dorithricin bereits in weniger als5 Minuten nach Applikation der erstenDosis signifikant besser die Symptomelindert als Placebo. Dies gilt sowohl fürHalsschmerzen als auch Schluckbe-schwerden (Abbildung 3). Der Unter-schied zwischen den Behandlungs-gruppen wurde über zwei Stundenerfasst. Bis zum letzten Dokumenta-tionszeitpunkt blieb dieser hoch signifi-kant.

Die schnelle und nachhaltige Wirk-samkeit von Dorithricin überzeugte so-wohl die Prüfärzte als auch die Patien-ten der Verumgruppe: So fiel dieBewertung der Zufriedenheit mit derBehandlung in beiden Fällen zu etwa80 Prozent positiv aus. Ebenfalls etwa80 Prozent der Teilnehmer aus der Do-rithricin-Gruppe würden die Behand-lung weiterempfehlen.

• SicherheitDorithricin erwies sich in der Studie alsgut verträglich, mit einem Sicherheits-profil welches mit Placebo vergleichbarwar. Insgesamt berichteten 42 Patien-ten von unerwünschten Ereignissen,die größtenteils als mild bis moderateingestuft wurden. Interessant ist diegenauere Betrachtung von uner-wünschten Ereignissen, die als bakteri-elle Infektionen, das heißt als Sekun-därinfektionen klassifiziert werdenkönnen: Hier wurden 8 Fälle in der Pla-cebogruppe dokumentiert, darunterbakterielle Pharyngitis, Nasopharyngi-tis, Otitis media, und Sinusitis. In derDorithricin-Gruppe trat hingegen nurein Fall auf.

DiskussionDie Studie belegt, dass Dorithricin einewirksame Behandlungsoption bei aku-ter Pharyngitis darstellt und einem Pla-cebo signifikant überlegen ist. Dies giltfür den primären Endpunkt; die voll-ständige Beschwerdefreiheit nach drei-tägiger Behandlung als auch für dieschnelle und kurzfristige Linderung der

Symptomatik nach Applikation der ers-ten Dosis. Letztere wird hauptsächlichdurch das enthaltene Lokalanästheti-kum Benzocain getragen. Die Dosie-rung von 1,5 mg Benzocain pro Tablettebeziehungsweise 3 mg Benzocain beiAnwendung von zwei Tabletten istdemnach völlig ausreichend, um diesensignifikanten und klinisch relevantenEffekt zu erzielen. Im Gegensatz zu vie-len im Markt befindlichen Hals-schmerz-Präparaten, die Dosierungenbis zu 10 mg pro Tablette enthalten,wird darüber hinaus ein übermäßigesund unangenehmes Taubheitsgefühlim Mund vermieden.

Eine weitere Besonderheit derStudie ist der so deutlich signifikanteUnterschied zwischen den beiden Be-handlungsgruppen der drei Tage nachTherapiebeginn noch messbar ist. Tat-sächlich scheitern viele Halsschmerz-medikationen daran, einen solchen län-gerfristigen Behandlungserfolg zu be-legen. Dies gilt beispielsweise für dielokale Anwendung von nicht steroida-

len Antiphlogistika (NSAR): In einer Stu-die mit Flurbiprofen-Lutschtablettenkonnte keine signifikante Überlegen-heit des Prüfpräparates gegenüber Pla-cebo ab dem zweiten Behandlungstaggezeigt werden (6). Ein Unterschiedvon Tag zwei bis Tag sieben ließ sich ineiner weiteren Studie mit Flurbiprofennur jeweils für ein kurzes Zeitintervalldirekt nach Applikation der Lutsch-tablette messen (7). Dasselbe gilt füreine aktuelle Studie mit in der Entwick-lung befindlichen Ibuprofen-Lutschta-bletten (8). Die Autoren der Studienbegründen dies mit dem selbstlimitie-renden Charakter der Erkrankung undder hohen Spontanheilungsrate nachwenigen Tagen. Darüber hinaus wirdder sehr hohe Placebo-Effekt ange-führt, der in Studien mit Halsschmerz-tabletten stets zu beobachten ist. Die-ser Effekt war auch in der vorliegendenStudie mit Dorithricin messbar und be-ruht unter anderem auf dem Effekt desLutschens beziehungsweise der ver-mehrten Speichelbildung. Nicht zuletztdurch die im Speichel enthaltenen anti-mikrobiellen Komponenten kann dasInfektionsgeschehen positiv beein-flusst werden.

Wie ist es zu erklären, dass Dorithri-cin dennoch nach drei Tagen noch einedeutliche Überlegenheit gegenüberPlacebo zeigte? Hier zeigt sich die Wir-kung der beiden weiteren InhaltsstoffeBenzalkoniumchlorid und Tyrothricin,die neben der reinen Symptomlinde-rung einen breiteren Wirkansatz lie-fern.

Die antimikrobiellen Spektren bei-der Substanzen ergänzen sich gegen-seitig und wirken auch gegen relevanteErkältungsviren, wie eine aktuellere

Abbildung 3: Intensität der Schluckbeschwerden (dokumentiert auf einer 100-mm-Skala)nach Applikation der ersten Dosis: In weniger als 5 Minuten ergibt sich ein statistisch signifi-kanter Unterschied zwischen Dorithricin und Placebo. Dieser bleibt über 2 Stunden bestehen.

PZ-ORIGINALIA . . .

In der Rubrik Originalia werdenwissenschaftliche Untersuchungenund Studien veröffentlicht.Eingereichte Beiträge sollten in derRegel den Umfang von vierDruckseiten nicht überschreiten undper E-Mail geschickt werden.

Die PZ behält sich vor, eingereichteManuskripte abzulehnen. Dieveröffentlichten Beiträge geben nichtgrundsätzlich die Meinung derRedaktion [email protected]

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Untersuchung belegt (9). Dass sich die-se In-vitro-Ergebnisse in einen realenPatientennutzen übertragen lassen,zeigt die vorliegende klinische Studie,da hier Patienten mit ausschließlichviraler Pharyngitis nachhaltig von derBehandlung mit Dorithricin profitier-ten. Darüber hinaus wirken beide Subs-tanzen antibakteriell und sind insbe-sondere gegen die an Rachenentzün-dungen häufig beteiligten Streptokok-ken hocheffektiv. Dieser Aspekt isthinsichtlich des Risikos von Sekundärin-fektionen relevant. Tatsächlich liefertdie Analyse der im Studienverlauf do-kumentierten unerwünschten Ereig-nisse Hinweise, dass solche Sekundär-infektionen unter Behandlung mit Do-rithricin wesentlich seltener auftreten.

Eine besondere Aufmerksamkeitsollte dem Wirkstoff Tyrothricin ge-schenkt werden: Dieser wird als Anti-biotikum klassifiziert und steht daherhäufig undifferenziert in der Kritik. Tat-sächlich handelt es sich dabei um einGemisch antimikrobiell wirksamer Pep-tide (AMPs), welche weder in Wirkme-chanismus noch bezüglich der Resis-tenzproblematik mit systemischen An-tibiotika vergleichbar sind: AMPs gel-ten sogar als Plattformsubstanzen fürdie Entwicklung neuer moderner Anti-biotika (10), da sie auf die Membranenvon Mikroorganismen wirken und sojede denkbare Resistenzstrategie aus-geschlossen ist (11). Die fehlende syste-mische Verfügbarkeit stellt in diesemZusammenhang ein Problem dar, ist je-doch bei der lokalen Anwendung vonVorteil. So werden die Peptide nachdem Verschlucken naturgemäß dena-turiert und gespalten. Tyrothricin er-reicht also den Darm in inaktivierterForm und eine Beeinflussung der intes-

Literatur

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KontaktDr. Jürgen Palm, Facharzt fürHNO-Heilkunde; Allergologie;Belegarzt Krankenhaus Martha-Maria,Rückersdorfer Straße 61,90552 Röthenbach/PegnitzE-Mail: [email protected]

tinalen Mikrobiota sowie jede systemi-sche Nebenwirkung ist somit nicht ge-geben.

Als Stoffwechselprodukt eines Bak-teriums hat das Peptidgemisch zudemdie Eigenschaft, die körpereigene Ab-wehr zu beeinflussen (12). Eine Aktivie-rung von Komponenten des unspezifi-schen Immunsystems kann so auch aufindirektem Wege helfen die Infektioneinzudämmen.

FazitDie Wirksamkeit von Dorithricin wurdedurch die vorliegende Studie erneut be-stätigt. Bemerkenswert ist dabei, dassdie Kombination dabei nicht nur denPatientenwunsch nach einer schnellenSymptomlinderung erfüllt, sondernauch den gesamten Krankheitsverlaufpositiv beeinflusst; so sind die Patien-ten schneller wieder vollständig be-schwerdefrei. Im Sinne einer evidenz-basierten Selbstmedikation stelltDorithricin somit eine gute und sichereEmpfehlung dar. /

Results of a multi-centre, randomised, pla-cebocontrolled, double-blind, parallel-grouptrial (DoriPha). Int J Clin Pract. 2018; 72:e13272

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Herausgeber: ABDA – BundesvereinigungDeutscher Apothekerverbände e. V., Berlin

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Chef vom Dienst: Klaus Gilbert

RedaktionPolitik und Wirtschaft: StephanieSchersch (Ltg.), Jennifer Evans,Daniel Rücker, Ev Tebroke,Titel: Brigitte M. Gensthaler (Ltg.),Dr. Christiane Berg, Pharmazie:Dr. Kerstin A. Gräfe (Ltg.), Verena Arzbach,Dr. Christiane Berg, Brigitte M. Gensthaler,Daniela Hüttemann, Annette Mende,Sven Siebenand, Caroline Wendt,Medizin: Christina Hohmann-Jeddi (Ltg.),Magazin: Ulrike Abel-Wanek (Ltg.),Campus: Sven Siebenand (Ltg.),Mitgliedsorganisationen, Verbände,Personalien: Kerstin Pohl

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