9. Steri‐Fach‐Forum Am 3.März 2011 am LMU München‐Großhadern 

Romana Frey Krankenschwester Fachkrankenschwester  Operationsdienst Ausbildung zum Mentor Ausbildung Stationsleiter Stv. Leitung   Gesamt‐OP

Bereichsleitung Viszeral ‐ Thoraxchirurgie Leitung ZSVA TSA  FK I – III Fachliche Leitung FK I + II Dozent  an Weiterbildungsstätten

> OP Fachweiterbildung> Gesundheits‐/Krankenpflegeschule> Dialyse> Anästhesie / Intensiv> Krankenpflegehelfer

Freiberufliche Referententätigkeit

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 2

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 3

575 Planbetten 1584 Mitarbeiter 14400 OP`s 2300 amb. OP`s

No‐Name‐Instrumente in der ZSVA

Besteht überhaupt die Notwendigkeit sich mit diesem Thema auseinanderzusetzen?

Kommt in der einschlägigen Literatur fast nicht vor Kein Thema bei Kongressen

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 4

No‐Name‐Instrumente

Eine lückenlose und gesetzeskonformeDokumentation findet nur dann statt, wenn alleMP erfasst und dokumentiert werden.

z.B „Altlasten“( nicht gekennzeichnete Instrumente)werden auch heute noch an vielen Kliniken ganzselbstverständlich aufbereitet.

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 5

Echte No‐Name‐Instrumente

Besitzen keine Kennzeichnung Keine HerstellerangabenLassen sich nicht in Produktgruppen einordnenMaterialbeschaffenheit evtl. minderwertigMaterialbeständigkeit ist bei den gegebenen Aufbereitungsverfahren  fraglich 

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 6

Fragliche No‐Name‐InstrumenteAltinstrumente= größte Gruppe der NNI wurden vor Kennzeichnungspflicht hergestellt und sind seit vielen Jahren in GebrauchStationsinstrumente: keine Kennzeichnung, aber HerstellerangabenPlagiate: Kopien der Originale ‐ oft nur schwer erkennbar„Hochwertige“ Neu‐Instrumente mit erheblichen QualitätsmängelnInstrumente nach Reparatur: ohne Kennzeichnung geliefert

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 7

UmfrageFragen:

Wie hoch ist der Anteil an NNIBereiten Sie NNI aufWie kennzeichnen Sie NNIWie dokumentieren Sie NNIHaben Sie rechtliche Bedenken bei der Aufbereitung von NNI

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 8

Umfrage   Teilnehmer

‐ ZSVA Personal‐ Qualitätsmanagement‐Beauftragte‐MP‐Hersteller‐ Dienstleister‐ Reparaturfirmen‐ Überwachungsbehörde

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 9

Umfrage ‐ ErgebnisNicht repräsentativ aber interessant

ZSVA`s  z.T. vom Thema überraschtQMB: Dokumentation  üblich, nur in einer Klinik auch explizit NNI erwähnt

Herstellerfirmen haben generell auf das eigene QM verwiesen  

Reparaturfirmen – Hinweis auf das eigene QM; jedoch ist die minderwertige Qualität von NNI durchaus bekannt

Keine Angaben von Dienstleistern

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 10

Umfrage Ergebnis

Anteil an NNI meist 5‐10% Schätzwert!!NNI werden aufbereitetBei Bedarf Kennzeichnung durch ätzen, lasern, beschichten etc.Dokumentation teilweise, spezielle AA nur in AusnahmefällenRechtliche Bedenken waren bei allen ZSVA`s die NNI aufbereiten vorhanden

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 11

Umfrage Ergebnis

Aussage einer Überwachungsbehörde:

“Grundsätzlich ist eine Kennzeichnung nur erforderlich, wenn von diesem speziellen MP ein Risiko ausgeht, wenn es nicht gekennzeichnet ist…grundsätzlich ist es für die Behörde höherrangig, dass der Aufbereitungsprozess funktioniert“.

( Kremmel Michael 25.10.2007 )

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 12

Aufbereitung von NNIRechtliche Rahmenbedingungen

Juristisch gesehen besteht in der Aufbereitung kein Unterschied zwischen „Marken‐Medizinprodukten“ und „No‐Name‐Medizinprodukten“Gesetze, Verordnungen, Normen, Richtlinien und Empfehlungen die für die Aufbereitung relevant sind, müssen eingehalten werden. z.B‐ SGB V ‐MPG‐MPBetreibV‐ DIN EN ISO 17664‐ RKI Richtlinie

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 13

Aufbereitung von NNI Aufbereitungstechnische Probleme‐ ist Gegenstand ein MP‐ ist dieses MP manuell oder maschinell aufzubereiten?‐ kann ich dieses MP mit den mir zu Verfügung stehenden 

Geräten, Reinigungs‐ und Pflegemitteln aufbereiten?‐ ist eine Sichtkontrolle der Reinigungsleistung möglich?‐ ist eine Funktionsprüfung nötig?‐ reichen die zur Verfügung stehenden 

Verpackungsmöglichkeiten aus‐ sind die mir zur Verfügung stehenden 

Sterilisationsmethoden  geeignet

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 14

Aufbereitung von NNI Zwischenmenschliche Probleme

‐ z.B. „Kongressmitbringsel“ von Ärzten durch Hierarchieunterschiede und Unkenntnis der  aufbereitungstechnischen und rechtlichen Rahmenbedingungen einer ZSVA kann es hier sehr  schnell zu einer  verbalen Eskalation kommen.

Hier ist hohe Sachkenntnis sowie psychologischesFeingefühl von entscheidender Bedeutung !!!

„AKZEPTANZ DUCH KOMPETENZ“(Fr. Ilse Voigt ehem.Vorsitzende des DGSV) 

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 15

Aufbereitung von NNI Probleme bei der Dokumentation

‐ handelt es sich um ein Einmal‐ oder Mehrwegprodukt?‐ finde ich Herstellerangaben‐ besteht die Möglichkeit der Kennzeichnung und wenn ja, wie?

‐ kann ich das NNI evtl. einer Produktgruppe zuordnen‐ ist eine Foto‐Dokumentation sinnvoll‐ wie erstelle ich eine Arbeitsanweisung, Produktdatenblatt‐ wie füge ich dieses NNI in meinDokumentationssystem ein

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 16

Aufbereitung von NNI Probleme bei der Reparatur

‐ ist eine Reparatur überhaupt möglich und sinnvoll‐ wird dieses NNI von einer qualifizierten Reparaturwerkstatt angenommen‐ wie implementiere ich ein NNI in mein Reparaturmanagement‐ ist der Austausch in ein gleichartiges, qualitativ  höherwertiges MP einer Reparatur vorzuziehenund wie argumentiere ich bezüglich der höheren Kosten bei meinem Vorgesetzten

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 17

Aufbereitung von Fraglichen NNI Altinstrumente:‐ werden nach und nach aussortiert ‐ bei gutem Zustand evtl. von Reparaturfirma laserbeschriftet‐ im Zuge eines Reparaturaustausches durch ein neuesInstrument ersetzt

‐ Dokumentation unproblematisch da diese NNI meist baugleichen Produktgruppen zuzuordnen sind 

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 18

Aufbereitung von Fraglichen NNI Stationsinstrumente:‐ früher ohne Nummer aber  mit Herstellerangaben‐ nicht mit hochwertigen Instrumenten gemeinsam reinigen

‐ im Instrumentenmanagementsystem mit Bezeichnung, Bild und Eingruppierung nach Risikogruppen hinterlegt‐ Aufbereitung generell unproblematisch

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 19

Aufbereitung von Fraglichen NNI Plagiate:‐ nicht immer sofort erkennbar‐ Ermüdungsbrüche oder Rost bereits nach wenigenAufbereitungszyklen‐ wenn überhaupt dann im unteren Grenzbereich derDIN gefertigt‐ schlechter Stahlkern mit schöner „Hülle“‐ Herstellerangaben nicht immer schlüssig‐ Aussortieren ‐ keine Aufbereitung!

„ Es gibt kaum etwas auf dieser Welt, das nicht irgend jemand einwenig schlechter machen und etwas billiger verkaufen könnte“John Ruskin ( 1819.1900 ) engl. Sozialreformer

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 20

NNI ‐ Made in …!

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 21

NNI ‐Made in …?

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 22

NNI ‐Made in …?

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 23

Der VergleichNo Name Markenprodukt

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 24

Der VergleichNo Name Markenprodukt

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 25

Überbiss

Der VergleichNo Name Markenprodukt

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 26

Der VergleichNo Name Markenprodukt

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 27

Der Direktvergleich

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 28

VergleichNo Name Marken produkt

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 29

Aufbereitung von Fraglichen NNIHochwertige Neu‐Instrumente mit erheblichen 

Qualitätsmängeln

‐ genaue Kontrolle aller Neu‐Instrumente‐ keine Kompromisse‐ zurück an Hersteller ‐Austausch‐ treten nach wenigen Aufbereitungzyklen Mängel aufReklamation und individuellen Warenbericht fordern‐ konstruktive Zusammenarbeit mit Hersteller um  die Qualität  der  Produkte  zu verbessern

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 30

Fabrikneue Markeninstrumente!!!20‐fache Vergrößerung 400‐fache Vergrößerung

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 31

Fabrikneue Markeninstrumente!!!20‐fache Vergrößerung 400‐fache Vergrößerung

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 32

Fabrikneue Markeninstrumente!!!20‐fache Vergrößerung 400‐fache Vergrößerung

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 33

Aufbereitung von echten NNI

In der Regel keine AufbereitungEinzelvalidierung möglich – jedoch muss detaillierte Kosten‐Nutzen‐Analyse vorrausgehenVerfahrensanweisungProduktdatenblattArbeitsanweisung

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 34

Qualitätsmanagement   NNIBei der Aufbereitung von NNI ist ein „ gelebtes“Qualitätsmanagement besonders wichtig!

‐ Verfahrensanweisung‐ Arbeitsanweisung‐ Produktdatenblatt‐ Instrumentenmanagementsystem‐ Vorstellung // Einweisung bei Dienstbesprechung‐ Kommunikation  Kunde ‐ ZSVA

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 35

Qualitätsmanagement   NNIBei der Neubeschaffung  von Instrumenten

unbedingt ZSVA oder Medizinproduktebeauftragten  hinzuziehen!

‐ aufbereitungstechnische Details können so imVorfeld bereits geklärt werden

‐ Qualitätsunterschiede kennt der „Einkäufer“ nicht‐ langfristig Kosteneinsparung 

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 36

ResumèeNNI in vielen Kliniken vorhandenMitarbeiter für dieses Thema sensibilisiertStrukturierte Vorgehensweise bei der 

Aufbereitung von NNI durch klar formulierte Verfahrens‐ und Arbeitsanweisungen

lückenlose Dokumentation durch Produktdatenblatt,Kennzeichnung, Implementierung in das Instrumentenmanagementsystem

Baustein zur Verbesserung des QM

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 37

VIELEN DANK FÜR 

IHRE 

AUFMERKSAMKEIT !

15.04.2011 Romana Frey © Klinikum Traunstein 38