2016-03-15 Designkritische Instrumente - Tschoerner print · Dr. M.Tschoerner, Designkrit....

11Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016

Designkritische Instrumente – Anforderungen an die Aufbereitung

Dr. Matthias [email protected] Fabrik Dr. Weigert GmbH und Co. KGHamburg

12. STERI-FACH-FORUM15. März 2016 - München


MIC, starre Endoskope

Flex. Endoskope

Roboterassistierte Chirurgie

Kunststoffe

US- & HF- Instrumente

Übertragungsinstrumente


Kontamination

Chemie

Zeit

Temperatur

Mechanik

Design

Kritische Parameters der Reinigung

und Desinfektion


Eine sicher wirksame Sterilisation ist nur bei sauberen Medizinprodukten gegeben. Der Reinigung kommt daher besondere Bedeutung im Gesamtablauf der Aufbereitung zu. (KRINKO-BfArM-Empfehlung 2012)


� Ein wirksames Reinigungsverfahren

� Ziel � rückstandsfreie Reinigung� Desinfektion / Sterilisation nicht durch z.B. Blut-,

Sekret- oder Geweberückstände beeinträchtigt

� Warnwert für die Sauberkeit … : Warnwert von 100 μg Protein/Medizinprodukt als Kriterium für die erforderliche Sauberkeit

[Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArMBundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310 ]

� Leitlinien für die Validierung� Richtwert < 80 µg Protein/Prüfkörper Grenzwert < 150 µg Protein/Prüfkörper� Realinstrumente nach Eingruppierung

[Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, 4. Auflage 2014]



Reinigung und Desinfektion

Vor der Sterilisation sind die Katheter-

Verbindungskabel in einem Desinfektionsbad zu

reinigen und zu desinfizieren. Als

Desinfektionsmittel wird Lysoform, Kodan oder

70% Isopropyl-Alkohol empfohlen.

Die Reinigung und Desinfektion der Katheter-

Verbindungskabel darf nur mit nicht brennbaren

und nicht explosiven Mitteln vorgenommen

werden. ….Kodan Tinktur forte:

Propan-2-ol 45 %, Propan-1-ol 10 %

DIN EN ISO 17664

Sterilisation von Medizinprodukten -

Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die

Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten

3. Vom Hersteller bereitzustellende Informationen

3.1 Anweisungen zur Wiederaufbereitung

Es muss mindestens ein validiertes Verfahren zur Wiederaufbereitung des Medizinprodukts festgelegt werden.


Vorbereitung im OPVorreinigung &

Befüllen

Transport zur ZSVA

Nassentsorgung

SOP geschultes Personal

Ausrüstung

Manuelle Vorreinigung


Korrosion von EdelstahlinstrumentenLochkorrosion

Ursache: zu hohe Chloridgehalte in Flüssigkeiten, die mit Instrumenten in Kontakt kommen bzw. auf ihnen antrocknen:

Physiologische Kochsalz-LösungRinger-Lösung(Trocknendes Blut)

Keine salzhaltigen Lösungen verwenden (NaCl, Ringer)....…. sondern nur steriles Wasser (z.B. Ampuwa)


Instrumentenaufbereitung gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung

Vermeidung proteinfixierender Effekte vor und bei der Reinigung:

1. Vorreinigung auf nachfolgenden Aufbereitungsverfahren abstimmen, um insbesondere nachteilige Effekte auszuschließen, z. B. Vermeidung fixierender Verfahren wie die Anwendung von Hitze oder Aldehyden vor der Reinigung

2. Bei der Reinigung durch die Verfahrensführung sicherstellen, dass es nicht zu einer Fixierung von Rückständen am Medizinprodukt kommt

3. fixierenden Eigenschaften der Wirkstoffe Aldehyd, Alkohol und Peressigsäure sowie Temperaturen > 55°C

4. Aldehyde und Peressigsäure können zur Fixierung von Eiweiß führen, ihr Einsatz bei der Reinigung wird daher nicht empfohlen.


Vermeidung proteinfixierender Effekte vor und bei der Reinigung:

1. Standardanschmutzung mit hep. reakt. Schafblut & trocken

2. Desinfeizierende Vorreinigung nach SOP

3. Aufbereitung im RDG-E mit typgeprüftem Reinigungsverfahren

4. Anfärbung von Restproteinen / quantitativer Proteintest

Präparat mit Glutaraldehyd

Desinfektionsreiniger insitu gebildeterPeressigsäure


Untersuchung der fixierenden Eigenschaften von desinfizierenden Reinigern

Vorbehandlungs-mittel

AnzahlPrüfkörper

Blutreste visuell erkennbar

Prüfkörper (µg BSA/PK)

Desinfizierender Reiniger, Basis PES

4 - n.n.

GDA-Lösung 6 + 731 – 5043

Desinfektionsmittel, Basis GDA

4 - 49 – 101

Keine Vorbehandlung 4 - 0 – 33

PES = PeressigsäureGDA = GlutardialdehydBSA = RinderserumalbuminPK = Prüfkörpern.n. = nicht nachweisbar

Validierungsleitlinie (RDG-E): Richtwert ≤ 800 μg Protein/Prüfkörper (Ausgabe 2011)


Erfahrungen aus der Aufbereitung

Gebrochene Seilzüge

� manuelle Vorreinigung nicht nach Aufbereitungsanleitung

z.B. Einsatz von H2O2 haltigen Prozesschemikalien zur Vorreinigung kontaminierter Koagulations-Instrumente?


Empfehlung für: alkalische/mildalkalische Reiniger

� USA: CDC-Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008:

� “Alkaline-based cleaning agents are used for processing medical devices because they efficiently dissolve protein and fat residues.”

� alkalische Reinigung zeichnet sich durch hohe Wirksamkeit hinsichtlich der Lösung von Protein- u. Fettrückständen und eine mikrobielle Wirksamkeit aus

� kann zu nachteiligen Materialveränderungen kommen� Angaben des Herstellers zur Materialverträglichkeit beachten

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung KRINKO beim RKI und des BfArM, Kap. 2.2.2 Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung; Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310


pH-neutrale enzymatische Reingerwerden oft empfohlen ….

aber

ein

zeigt eine bessere selbst-tätigeReingungsleistung bei einer gutenMaterialverträglichkeit – auch für DaVinci Instrumente


a) neurochirurgische Eingriffe mit Kontakt zum ZNSGehirn, Rückenmark, sowie Eingriffe mit Kontakt zu Spinal- und Trigeminusganglien, Hypophyse;

b) chirurgische Eingriffe am Auge hintere Augenabschnitte: Retina und Nervus opticus, Cornea-Transplantation

c) sonstige chirurgische Eingriffe mit Kontakt zu RisikogewebeHNO, olfaktorisches Epithel, Area olfactoria der Nasenschleimhaut, Innenohr

e) bei vCJK zusätzlich Eingriffe am lymphatischen Gewebez.B. Tonsillektomie; Splenektomie, Appendektomie, Eingriffe am terminalen Ileum, Lymphknotenexstirpation, -biopsie, Eingriffe am Knochenmark (z.B. in der Orthopädie oder Unfallchirurgie).

körpereigenes Prion-Protein

PathogenesPrion-Protein

Risikoeingriffe und Gewebe

Vermeidung der Übertragungvon vCJK/CJK


Instrumentenaufbereitung zur Vermeidung der Übertragung von vCJK/CJK bei nicht erkennbarem Risiko gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung

Aufbereitung durch Kombination von wenigstens zwei auch für die

Dekontamination bzw. Inaktivierung von Prionen (zumindest partiell)

geeignete Verfahren:

1. (Nichtfixierende) Vorreinigung und Reinigung„Sorgfältige validierte (insbesondere alkalische) Reinigung (s. auch

1.3.1.1)“ - entscheidend ist grundsätzlich die nachgewiesene Reinigungsleistung (KRINKO-BfArM-Empfehlung 2012, Anlage 7)

2. geeignete (ggf. chemothermische) Desinfektion

3. Sterilisation mit nachgewiesener Prionwirksamkeit

(siehe auch . Tabelle 2 sowie ANSM-Liste (www.ansm.sante.fr)).


Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 10 · 2012 , S. 1278

Tab. 2 Wirksamkeit verschiedener bei der Aufbereitung von Medizinprodukten eingesetzter Verfahren zur Dekontamination von Instrumenten bzw. Inaktivierung von Prionen

Mindestens partiell wirksameVerfahren / Mittel

Unwirksame oder fixierende Verfahren / Mittel

Sorgfältige validierte (insbesondere alkalische) Reinigung (s. auch 1.3.1.1)

Alkohol

1 M NaOH (40 g / l mindestens 1 h bei 20 °C) Aldehyde, Formaldehyd-Gas

2,5 - 5 % NaOCl (mindestens 1 h bei 20 °C; mindestens 20.000 ppm Chlorgehalt)

Ethylenoxid-Gas

≥ 4 M GdnSCN (mindestens 30 min bei 20 °C) Iodophore

Dampfsterilisation (mindestens 5 min bei 134 °C) HCl

H2O2 (bestimmte Verfahren, s. auch 1.3.1.3) Trockene Hitze

UV-Strahlung

Ionisierende Strahlung

PES


Modernes Aufbereitungsprogrammim RDG konform mit derKRINKO-BfArM-Empfehlung

• Vorspülung mit Kaltwasser

• Reinigung, mit mildalkalisch-enzymatischem Reiniger bei40 bis 55°C, 10 min(mit nachgewiesener Reinigungsleistung)

• Zwischenspülung mit VE-Wasser

• Schlussspülung und Thermodesinfektion mit VE-Wasser, optional Dosierung eines Nachspülmittels

• Trocknung


• Deutschland:

• „Reinigung im alkalischen Milieu“ - entscheidend ist grundsätzlich die

nachgewiesene Reinigungsleistung (KRINKO-BfArM-Empfehlung 2012, Anlage 7)

• Eine Prion-inaktivierende Eigenschaft eines Reinigers ist am ehesten bei pH-

Werten > 10 und einer Einwirkzeit über 10 Minuten bei erhöhten, aber Protein nicht

fixierenden Temperaturen (z.B. 55 °C) zu erwarten. Entscheidend für die Auslobung einer Prion-inaktivierenden Eigenschaft sind jedoch entsprechende ausdrückliche Nachweise (s. z.B. Liste der ANSM [7, 8]).

Liste des produits inactivants totaux au regard du PSP (novembre

2011), utilisables dans le cadre des procédures prévues par

l’instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011

Instrumentenaufbereitung zur Vermeidung der Übertragung von vCJK/CJK bei nicht erkennbarem Risiko gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung



Ophthalmologische Instrumente

100 Testzyklen im RDG haben gezeigt, dass dieser Prion-wirksame Reiniger für ophthalmologische Instrumente geeignet ist.


Anforderungen an das Wasser zur Schlussspülung:

• Frei von fakultativ pathogenen Mikroorganismen

• VE-Wasser empfohlen

• Mikrobiologisch einwandfreies Schlussspülwasser kann durch Einsatz von geeigneten Wasserfiltern bereitgestellt werden.

• Bei bestimmten Medizinprodukten (mit erhöhten oder besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung) kann … wegen erforderlicher Endotoxin- oder Partikelfreiheit … die Verwendung einer höheren Wasserqualität (z. B. Aqua purificata, Aqua ad injectabilia) notwendig sein.

[Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArMBundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310 ]


1. Vorspül-, Reinigungs- und Zwischenspülschritt: (Minimalanforderungen):Gesamthärte: < 3°d (< 0,5 mmol CaO/L)Gesamtsalzgehalt: < 500 mg/LChloridgehalt: < 100 mg/LpH-Wert: 5 – 8

2. Schlussspülschritt und Empfehlung für alle Schritte: Elektrische Leitfähigkeit: ≤ 15 µS/cm (abweichend von EN 285)pH-Wert: 5 - 7Gesamthärte: ≤ 0,02 mmol CaO/LGesamtsalzgehalt: ≤ 10 mg/LPhosphatgehalt: ≤ 0,5 mg/LSilikatgehalt: ≤ 1 mg/L Chloridgehalt: ≤ 2 mg/L

Anforderungen an die Wasserqualität (RDG):

AKI Rote Broschüre und Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI Anlage 6

VE-Wasser =Vollentsalztes Wasser


Produktreinheit - mögliche Ursachen für TASS:

• Endotoxine oder Partikelwahrscheinlich

• Metallionen (Cu)wahrscheinlich

• Protein und DNA/RNAProteine nicht wahrscheinlich; DNA/RNA wahrscheinlich

• Reiniger-Rückständeenzymatische Reiniger – ausgeschlossen

• Desinfektionsmittelrückstände/KonservierungsmittelGDA – nicht wahrscheinlich; QAV – wahrscheinlich

• SterilisationsrückständeEO - wenig wahrscheinlich[Ophthalmology, 2012,119, 1295 ff. ; Ophthtalmology, 2012, 119, e4-e42]


Materialunverträglichkeit mit Prozessbedingungen

Vor Sterilisation

Standard Prozess 121 °C, 21 min – keine Veränderung

Standard Prozess 134 °C, 5 min – nach Sterilisation [AWT 14570]


Dr. Matthias TschoernerChemische Fabrik Dr. Weigert GmbH und Co. KGHamburg

Date post:	06-Sep-2019
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