17B203=* E-MAG Active · Der nachträgliche Umbau der Flexionsunterteile auf 7,5° ist nur durch...

17B203=* E-MAG ActiveGebrauchsanweisung (Fachpersonal) ..................................................................... 3Instructions for use (qualified personnel) ................................................................. 27Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ........................................................ 51Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ................................................. 75Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .............................................. 100Manual de utilização (Pessoal técnico) .................................................................... 124Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ........................................................................... 148Bruksanvisning (Fackpersonal) .............................................................................. 172Brugsanvisning (Faguddannet personale) ............................................................... 196Bruksanvisning (Fagpersonell) ............................................................................... 220Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) .............................................................................. 244Návod k použití (Odborný personál) ........................................................................ 268Návod na používanie (Odborný personál) ................................................................ 292Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ............................... 316使用说明书 (专业人员) .......................................................................................... 341

2 17B203=* E-MAG Active

1 Einleitung Deutsch

1.1 VorwortINFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2018-03-27► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein.► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei Inbetriebnahme, Benut

zung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden die Kontaktdaten auf der Rückseite.► Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbeitung der System-Kniegelenke 17B203 E-MAG Active.Lesen Sie bitte auch die Gebrauchsanweisung für den Benutzer. Weisen Sie den Benutzern bei Auslieferung derOrthese in die Funktionen des E-MAG Systems ein. Zusätzlich ist ein Quickstart enthalten, eine Kurzübersicht derFunktionen des E-MAG Active. Händigen Sie dem Benutzer die Gebrauchsanweisung und den Quickstart bei Erhalt der Orthese aus.

1.2 VerwendungszweckDas Produkt ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität, für dynamische Ganzbein-und Knieorthesen mit freier Schwungphase und gesperrter Standphase, vorgesehen. Das Produkt kann in verschiedene Arten von Orthesentechniken eingebaut werden. Ottobock empfiehlt die Laminierharz- oder Prepreg-Technik.

1.3 EinsatzgebietMax. Körpergewicht [kg]

Ohne medialen Mitläufer

2 mm (± 16 mm)

15 mm (± 17 mm)

16 mm (± 11 mm)

16 mm (± 9 mm)

60 mm (± 17 mm)

1 Sagittal verläuft die vertikale Komponente der Bodenreaktionskraft 60 mm (±17 mm) vor Knöchel-, 15 mm (±17 mm)vor dem Kniegelenksdrehpunkt nach Nietert und 2 mm(±16 mm) hinter dem Trochanter Mayor. Frontal verläuft dievertikale Komponente der Bodenreaktionskraft 16 mm(±9 mm) lateral von der Knöchelmitte und 16 mm (±11 mm)lateral der Kniemitte.

HINWEISUm eine optimale Funktionsweise der Orthese zu gewährleisten ist es notwendig, dass der Patient vor Fersenablösung und -auftritt ein kniestreckendes Moment erzeugt.

Nutzungseinschränkung:

INFORMATIONBei unilateralem Einsatz, keine Nutzung als dauerhaft gesperrte Orthese.

1.6 Funktion und Konstruktion1.6.1 FunktionDas E-MAG Active ist ein standphasengesteuertes Kniegelenksystem, das dem Benutzer das freie Durchschwingen in der Schwungphase ermöglicht und vor Fersenauftritt das Kniegelenk für die Standphase sperrt. Das E-MAG Active ist mit einer elektronisch gesteuerten Sperre ausgestattet, die bei Zehenablösung entriegelt,damit der Benutzer sein gelähmtes Bein physiologisch durchschwingen kann. Vor Fersenauftritt sperrt das Kniegelenk in der Extension und der Benutzer kann wieder sicher auftreten.Das E-MAG Active hat eine zusätzliche Sperrfunktion (PreLock) die bei 15° Flexion aktiviert wird. Damit ist der Patient schon gesichert bevor die eigentliche Schwungphase beendet ist. Das Kniegelenk wird dann beim Erreichendes Extensionsanschlags vollständig gesperrt.

1.6.2 BauteileA Kniegelenk, Oberteil (Edelstahl rostfrei), Magnet

steuerung mit Sperre, Deckel (Kunststoff)B Kniegelenk, Unterteil (Edelstahl rostfrei)A

B

C

2

C Dummy für Kniegelenk 30Y297=*

4

Einleitung

17B203=* E-MAG Active

1.6.3 Elektronische KomponentenA Elektronik / Einlegerahmen-Set (317B3/317Z13)B Akku / Einlegerahmen-Set (317B20/317Z21)C Ladegerät (317L20)D Dummy für Akkumulator-Einlegerahmen (30Y103)E Dummy für Elektronik-Einlegerahmen (30Y100)F Dummy für Elektronik (30Y123)G Dummy für Akku (30Y124)H Akkukabel und Rasteinheit (317E20)

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I Elektronikkabel (317E2)

1.6.4 Zubehör

4 5

Eingussschiene 17LS3=16(-T) zur Verankerung in Laminierharz oder Prepreg-Technik - Stahl oder Titan(Länge 130 mm, Breite 16 mm, Dicke 6 mm unten und3 mm oben)

Medialer Mitläufer 17B206 - für links und rechts gleich– Stahl Eingussschienen für Mitläufer = 17LS3=16(-T)

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Mitläufergelenk mit Dummy in 5 ° oder 7,5° (nicht abgebildet)

INFORMATIONDer nachträgliche Umbau der Flexionsunterteile auf 7,5° ist nur durch eine Ottobock Serviceeinrichtung durchzuführen.

1.6.5 KonstruktionDas Kniegelenk hat eine Rückverlagerung von 6 mm. Dadurch wird eine leichte Extension des Kniegelenks möglich, die eine störungsfreie Entriegelung gewährleistet.


Einleitung

Die Gelenkbuchse (radiale Lagerung) und die Lagerscheibe (axiale Lagerung) sind aus wartungsfreiem Kunststoff.Der Sperrkeil ist mit einer elektronisch gesteuerten Feder verbunden und wird durch diese im Gelenkunterteil gesichert. Die elektronische Steuerung besteht aus einem Gyroskop und 2D Beschleunigungssensoren zur Erfassungder Gangphase. Diese misst die Position während des Gangs und öffnet vor Zehenablösung das Gelenk, um dannwieder in der Extension vor Fersenauftritt zu verriegeln. Das E-MAG Active hat eine zusätzliche Sperrfunktion (PreLock) die bei 15° Flexion aktiviert wird. Damit ist der Patient schon gesichert bevor die eigentliche Schwungphase beendet ist. Das Kniegelenk wird dann beim Erreichendes Extensionsanschlags vollständig gesperrt.Die offenen Schienenkästen dienen zur Aufnahme der Eingussschienen. Die elektronischen Komponenten sind sokonstruiert, dass sie durch den Techniker ausgetauscht werden können. Die Akkumulatoren lassen sich aus demEingussrahmen entnehmen und im Ladegerät aufladen. Das Ladegerät hat zwei Ladestationen, so dass zwei Akkumulatoren gleichzeitig aufgeladen werden können.

1.6.6 SupportTechnische Fragen beantwortet Ihnen gerne Ihr nationales Ottobock Team. Kontaktadressen und Telefonnummernentnehmen Sie bitte der letzten Seite.

2 Sicherheit2.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

2.2 Allgemeine SicherheitshinweiseINFORMATION

Eine Zertifizierung ( Befähigungsnachweis) für das E-MAG Active ist obligatorisch. Ohne namentlich zertifiziertenOrthopädie- Techniker ist das E-MAG Active nicht CE-konform und somit verfällt die CE-Kennzeichnung aus industrieller Sicht.

VORSICHTSturzgefahr durch falsche AnwendungWeisen Sie Ihren Patienten genau in die Bedienung und den Umgang mit dem E-MAG Active ein. Machen Sieihn darauf aufmerksam, dass das Gelenk bei falscher Anwendung vor Zehenablösung oder vor der Schwungphase nicht entriegelt oder vor Fersenauftritt nicht verriegeln kann. Weisen Sie Ihren Patienten auch auf die PreLock-Funktion hin.

VORSICHTMechanische Beschädigung des ProduktsVerletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.► Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und lassen Sie es durch

autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.

VORSICHTVerletzungsgefahr durch Verwendung nicht freigegebener Pass- und Ersatzteile Vom Hersteller nicht freigegebene Pass- und Ersatzteile können brechen. Verwenden Sie für den Einbau undService nur vom Hersteller freigegebene Zubehör- und Ersatzteile.

VORSICHTExplosionsgefahrWerfen Sie den Akku nicht ins Feuer. Setzen Sie ihn niemals Hitze aus. Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung. Bitte geben Sie diese Verhaltensregeln auch an Ihren Patienten weiter.

6

Sicherheit


VORSICHTÜberbeanspruchung tragender BauteileVerletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust► Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.► Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z. B. durch Sturz), sorgen Sie für geeignete Maß

nahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).

VORSICHTVerletzungsgefahr durch sich lösende SystemschienenDie Senkkopfschrauben für die Fixierung der Eingussschienen 17LS3=16(-T) mit einem Anzugsmoment von7,1 Nm und mit Loctite® 241 (646K13) sichern.

VORSICHTQuetschgefahrAchten Sie auf eine freie Bewegung in der Beuge. Lassen Sie keine Überlappungen von Schäften zu. Das Kniegelenk hat einen max. Beugewinkel von 140°.

VORSICHTSturzgefahr durch falsche KalibrierungGehen Sie bei der Autokalibrierung nach den vorgegebenen Schritten vor, damit es nicht zu einem ungewolltenAuslösen des Gelenks kommt.

VORSICHTSturzgefahr durch unzulässige Bedienung der ServiceknöpfeWeisen Sie Ihren Patienten darauf hin, dass die Serviceknöpfe weder aktiviert noch manipuliert werden dürfen.

VORSICHTVerletzungsgefahr bei der AnprobeWir empfehlen, eine Anprobeorthese herzustellen, bevor eine endgültige Orthese gebaut wird, um Funktion undPassform der Orthese zu überprüfen. Dabei lässt sich auch die Eignung des Patienten sicherstellen. Achten Siehierbei darauf, dass der Patient gesichert steht, damit das Risiko eines Sturzes vermieden wird. Führen Sie dieAnproben in einem Gehbarren durch.

VORSICHTVerletzungsgefahr durch falsche PatientenauswahlBei der Auswahl des Patienten ist darauf zu achten, dass der Patient sowohl bei Fersenablösung wie -auftritt dasKnie vollständig strecken kann.

VORSICHTVerletzungsgefahr durch Entriegelung des KniegelenksNach Betätigung des Freischaltmechanismus / Entsicherung (Schalter auf „ “) besteht keine Sicherung desKniegelenks durch das E-MAG Active System. Für eine Nutzung zum Gehen (Schalter auf „ “) muss eine erneute Sicherung über den Freischaltmechanismus erfolgen.

VORSICHTFehlerhafter Aufbau, Montage oder EinstellungVerletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust► Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachpersonal durchgeführt werden.► Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.


Sicherheit

VORSICHTUnzulässige Verwendung von SchmiermittelnVerletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt► Das Produkt ist schmiermittelfrei konzipiert. Vermeiden Sie den Kontakt mit Schmiermitteln (z. B. Fette, Öle).► Reinigen Sie das Produkt oder Teile des Produkts nach Kontakt mit Schmiermitteln umgehend mit einem ent

fettenden Reiniger (z. B. Aceton oder Isopropylalkohol).

VORSICHTProdukt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetztVerletzungen des Patienten, Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße Handhabung ► Setzen Sie das Produkt keiner kondensierender Umgebungsfeuchtigkeit oder Flüssigkeiten aus.► Setzen Sie das Produkt keinen abrasiven Medien aus (z. B. Sand, Staub).► Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10 °C und über +60 °C aus (z. B. Sauna, übermäßiger

Sonneneinstrahlung, Trocknen auf der Heizung).

VORSICHTFehlerhafte HandhabungSturz durch unbeabsichtigtes Öffnen oder Einrasten der Sperre► Prüfen Sie vor Belastung der Orthese, ob sich der Schalter in der gewünschten Position befindet.► Vermeiden Sie das unbeabsichtigte Öffnen oder Einrasten der Sperre.► Weisen Sie den Patienten in die Handhabung der System-Gelenke ein.

VORSICHTKnie bei Fersenauftritt nicht vollständig gestrecktVerletzungsgefahr durch nicht gesperrtes Orthesengelenk► Strecken Sie das Knie vor Fersenauftritt vollständig durch.

HINWEISBeschädigung von Elektronik-Komponenten durch Einbau- oder AnwendungsfehlerEin falscher Umgang mit der Elektronik kann zu Fehlfunktionen/Beschädigungen der Elektronik führen. BeachtenSie folgende Sicherheitsmaßnahmen: ► Bitte lesen Sie die Angaben zur Bedienung der Elektronik gründlich und weisen Sie den Patienten in den Um

gang mit der Elektronik ein (siehe Arbeitshinweise elektronische Komponente).► Elektronische Komponente nur im Bereich des Oberschenkels einbauen.► Alle elektronischen Verbindungen sollten mit Silikonfett vor Oxidation geschützt werden.► Bei Defekten an Elektronik-Komponenten jeweils das komplette Teil austauschen und gegen ein Ersatzteil tau

schen.

HINWEISKontakt mit Salzwasser, chlor-/seifenhaltigen Wasser sowie abrasiven Medien (z. B. Sand)Beschädigungen und vorzeitiger Verschleiß am Produkt► Reinigen Sie das Produkt umgehend nach jedem Kontakt mit den obengenannten Stoffen gemäß dem Kapitel

„Reinigung und Pflege“.

HINWEISThermische Überbelastung des ProduktsBeschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung► Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300 °C durch.

INFORMATIONBei einem Einsatz in einer Knieorthese ist darauf zu achten, dass die dauerhafte Ortsständigkeit der Orthese gewährleistet ist.

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Sicherheit


INFORMATIONDas Gelenk darf im Bereich der Lagerung gewartet und repariert werden. Reparaturen am Sperrmechanismusdürfen nur durch eine Otto Bock Serviceeinrichtung vorgenommen werden.

3 EinbauanleitungDieses Kapitel beschreibt die erforderlichen Arbeitsschritte zum Einbau des E-MAG Kniegelenksystems in eineGesamtorthese und zur Herstellung einer Verkleidungsschale, mit der die Elektronik, Kabel und das Akkugehäuseam Oberschaft fixiert und vor äußeren Einflüssen geschützt werden. Das Kniegelenksystem 17B203=* ist Ihnen alsKomplettpaket geliefert worden. Alle funktionsrelevanten Teile sind enthalten, ausgenommen der mediale Mitläuferund die Eingussschienen. Nach dem Einbau und einer vollständigen Aufladung des Akkus ist das System betriebsbereit.

HINWEISBeschädigung von Elektronik-KomponentenVerwenden Sie bis zur Fertigstellung der Orthese bei allen Arbeitsschritten die beigelegten Dummys. TauschenSie diese erst unmittelbar vor Anprobe oder Fertigstellung gegen die Elektronikkomponenten aus. Benutzen Sienur die M5 x 10 Schrauben aus dem Lieferumfang. Die Magnetsteuerung am Oberteil der Orthese besitzt zur Befestigung der Eingussanker Gewinde mit Sackbohrungen. Wenn Sie zu lange Schrauben verwenden, kann dieSteuerung beschädigt werden.

INFORMATIONWir empfehlen zunächst eine Anprobeorthese anzufertigen. Wenn Passform und Funktion zufriedenstellend sind,können Sie diese abformen. Sie minimieren damit das Risiko einer Aufbauabweichung. Diese kann dazu führen,dass das E-MAG Kniegelenksystem nicht vollständig in die Extension gebracht werden kann und sich nicht öffnenbzw. schließen lässt.

3.1 Einbau des E-MAG KniegelenksystemsINFORMATION

Das Gelenk kann in verschiedene Arten von Orthesentechniken eingebaut werden. Wir empfehlen die Laminierharz- oder Prepreg-Technik.

Modellieren Sie zunächst das Gipspositiv. Positionieren Sie den Dummy A für das Kniegelenk B (siehe Abb. 7) mitHilfe des Justiersatzes 743R6 direkt auf dem Kompromissdrehpunkt nach Nietert (siehe Abb. 8). Ordnen Sie denDummy für den medialen Mitläufer parallel zum Dummy des E-MAG-Kniegelenks an.

7 8

Der Dummy ist so konstruiert, dass das E-MAG-Kniegelenk in 6 mm Rückverlagerung aufgebaut ist. Wählen Sienun die Position der elektronischen Komponenten. Platzieren Sie den Akku und die Elektronik ausschließlich amOberschenkel. Damit erreichen Sie eine sinnvolle Gewichtsverteilung. Gleichzeitig wird das Kabel zwischen Kniegelenk und Elektronik nicht unnötig beansprucht. Wählen Sie Weichteilregionen aus, in denen Sie das Gewebe an die Form der Dummys anpassen können. Formen Sie das Gipspositiv in den ausgewählten Regionen so an, dass die Dummys plan aufliegen. Andernfalls könnten sich die Dummys durch Wärmeentwicklung beim Gießen wölben. Das kann dazu führen, dass später die Originalbauteile nicht in die Aussparung passen (siehe Abb. 9). Der Hersteller empfiehlt die laterale Positionierung von


Einbauanleitung

Elektronik und Akkueinheit an der Orthese. Dadurch vermeiden Sie speziell bei bilateralen Versorgungen die Kollision mit der gegenüberliegenden Seite.

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Beachten Sie bei der Anordnung der Bauteile die Länge der Kabel:• Akku – Elektronik: 50 cm, variable Länge• Elektronik – Kniegelenk: 30 cm, feste Länge

HINWEISBeschädigung des KabelsEine Durchtrennung zerstört das Kabel zwischen Kniegelenk und Elektronik. Das Kabel zwischen Kniegelenk undElektronik darf weder gekürzt noch verlängert werden. Ist es zu lang, legen Sie es in Schlaufen und fixieren Siediese an der Orthese.

Zeichnen Sie jetzt die endgültige Position der Dummys im Bereich des Oberschenkels folgendermaßen ein:• Dummy C für Akku D mit Einlegerahmen E (siehe Abb. 10)• Dummy F für Elektronik G mit Einlegerahmen H (siehe Abb. 11).

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VORSICHTVerletzungsgefahr bei SchienenbruchSchienenbruch an der Orthese kann zu Verletzungen des Patienten führen. Beschleifen und glätten Sie Risse undGrate an den Eingussschienen sorgfältig, bevor Sie die Orthese gießen.

HINWEISBeschädigung durch EinbaufehlerBeim Anrichten darauf achten, dass ein Biegeradius von 15 mm nicht unterschritten wird, um eine Bruchgefahrzu vermeiden. Beim Umformen entstandene Beschädigungen der Oberfläche, wie Riefen und Grate durchSchleifen entfernen. Schienen dürfen keiner Wärmebehandlung unterzogen werden.

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Einbauanleitung


INFORMATIONDie Verkleidungsschale dient ausschließlich dem Schutz und der Fixierung von Akku, Elektronik und Kabelverbindungen. Es reicht aus, wenn ihre Fläche diese Komponenten ausreichend umschließt. Berücksichtigen Sie jedoch individuelle Patientenwünsche: Soll ein Polster am Oberschaft angebracht werden, empfiehlt es sich, dieVerkleidungsschale so groß zu gestalten, dass Sie darauf das Polster kleben können. Andernfalls müssten Siebei jedem Zugriff auf die darunter liegenden Komponenten das Polster lösen und anschließend wieder verkleben.

Entfernen Sie alle Dummys bis auf den für das E-MAG-Kniegelenk und richten Sie die Eingussschienen an (sieheAbb. 12). Die Bohrungen im Systemkasten des Kniegelenks erlauben eine probeweise Fixierung der Eingussschienen mit einer Schraube während des Aufbaus der Orthese bis zur Anprobe. Benutzen Sie nur die M5 x 10 Schrauben aus dem Lieferumfang. Die Magnetsteuerung am Oberteil der Orthese besitzt zur Befestigung der Eingussanker Gewinde mit Sackbohrungen. Wenn Sie zu lange Schrauben verwenden, kann die Steuerung beschädigt werden. Armieren Sie die Orthese nach den Anforderungen des Patientenprofils (siehe Abb. 13).

12 13

INFORMATIONLesen Sie auch die Technische Information 646T5=9.1.

3.2 VerkleidungsschaleIn diesem Abschnitt erfahren Sie, wie Sie eine Verkleidungsschale zum Schutz und zur Fixierung von Kabeln undElektronikbauteilen herstellen.Schneiden Sie zunächst den Kniegelenkdummy frei (siehe Abb. 14).

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INFORMATIONMarkierte Schalenauflage ist für die Stabilität notwendig.


Einbauanleitung

HINWEISBeschädigung durch EinbaufehlerEin falscher Einbau kann zu Fehlfunktionen/Beschädigungen der Kniegelenke führen. Beachten Sie folgende Sicherheitsmaßnahmen: ► Beachten Sie die Bedienungshinweise des Ladegeräts und der Akkumulatoren.► Benutzen Sie die beigelegten Dummys. Verarbeiten Sie keine Gelenk- oder Elektronikkomponenten direkt. ► Halten Sie sich an die Einbauanweisung und die Abfolge der einzelnen Schritte (siehe Seite 9). ► Benutzen Sie nur die M5 x 10 Schrauben aus dem Lieferumfang

Fräsen Sie vorsichtig eine Kabelnut in die Gelenkführung (siehe Abb. 15 / siehe Abb. 16) und setzen Sie danachden Dummy für das Kniegelenk wieder ein.

VORSICHTBeschädigung durch EinbaufehlerSicherstellen, dass beim Auffräsen keine Kerben im Schienenmaterial entstehen, da hierdurch Sollbruchstellenentstehen.

15 16

Messen Sie die Länge der beiliegenden Kabeldummys:• Dummy für das Kabel zwischen Kniegelenk und Elektronik (7 mm breit, siehe Abb. 17)• Perlondraht für das Kabel von der Elektronik zum Akku (siehe Abb. 18)

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Fixieren Sie die Kabeldummys in den vorgegebenen Aussparungen der Elektronik- und Akku- Dummys wie folgt:

12

Einbauanleitung


• vom Kniegelenk zur Elektronik• von der Elektronik zum AkkuFixieren Sie die Dummys für Akku mit Einlegerahmen und Elektronik mit Einlegerahmen mit Plastilin.Füllen Sie nun die Kanten zwischen Dummys und Schaft mit Plastilin auf, um einen gleichmäßigen Übergang zu erzielen (siehe Abb. 19). Prüfen Sie, am besten mit einem Spatel, dass die Überhänge der Dummies einen MillimeterLuft zum Plastilin haben. Ziehen Sie eine Lage Nylonstrumpf 99B25 über die fertige Orthese auf dem Gipsmodell.So wird die anschließend darüber zu ziehende Unterfolie gleichmäßig abgesaugt. Die Gegend der Einlegerahmenwird mit eine Lage Carbon verstärkt (siehe Abb. 20).

19 20

Armieren Sie die Verkleidungsschale wie folgt:• PVA-Folienschlauch• 2 Lagen Perlontrikot mit aufgelegten Verstärkungen aus Karbonmatte

INFORMATIONDas Karbon erhält die Spannung der Schale und sichert die Dummys und Schraubfixierungen.

• 2 weitere Lagen Perlontrikot• PVA-FolienschlauchGießen Sie nun die Verkleidungsschale mit entsprechender Menge Laminierharz. Warten Sie, bis die Verkleidungsschale ausgehärtet ist. Nehmen Sie die Schale ab und schleifen Sie zunächst vorsichtig die Dummys der Akku mit Einlegerahmen und derElektronik mit Einlegerahmen bis zu den Kanten plan frei (siehe Abb. 21).

21

VORSICHTQuetschgefahrÜberlappende Schäfte können dem Patienten schmerzhafte Quetschungen beim Beugen des Knies zufügen. DasE-MAG Active erreicht einen max. Beugewinkel von 140°. Achten Sie beim Zuschneiden der Schaftkonturen darauf, dass der Patient sein Knie frei beugen kann.


Einbauanleitung

Schneiden Sie anschließend die Orthese frei. Entfernen Sie danach alle Dummys und das Plastilin von Schale undOrthese. Beschleifen Sie den Randverlauf der Orthese und der Verkleidungsschale. Klemmen Sie den Dummy fürdie Elektronik A (siehe Abb. 22) in den dazugehörenden Einlegerahmen B und positionieren Sie den Einlegerahmen von außen in der Verkleidungsschale (siehe Abb. 23).

22 23

Fixieren Sie die Einheit von außen mit PVC-Klebeband. Ziehen Sie das Klebeband straff, um einen möglichst dichten Abschluss zu erreichen.

HINWEISBeschädigung des EinlegerahmensSiegelharz im Inneren kann den Einlegerahmen zerstören. Harz löst das Material des Einlegerahmens an. LassenSie deshalb kein Harz in das Innere des Einlegerahmens laufen.

INFORMATIONAchten Sie darauf, dass der Kabelanschluss in die richtige Richtung weist: Kniegelenkkabel zur Elektronik, Elektronikkabel zum Akku.

Drehen Sie die Verkleidungsschale so, dass Sie von innen auf den Einlegerahmen sehen können. Rühren Sie einekleine Menge Siegelharz mit einer ausreichenden Menge Härter an. Nehmen Sie nicht zu viel Härter, da das Harzsonst beim Aushärten Blasen bildet und die Verbindung spröde wird. Verkleben Sie den Einlegerahmen mit derVerkleidungsschale. Lassen Sie dazu das Siegelharz vorsichtig in einem dünnen Strahl um den Einlegerahmenherum in die Vertiefung laufen (siehe Abb. 24).

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Kleben Sie nun den Einlegerahmen für den Akku ein. Legen Sie die Schale zum Aushärten beiseite. Stellen Sie dieOrthese fertig: Montieren Sie das Knie- und ggf. das Knöchelgelenk und bringen Sie Innenpolster und Verschlüsse an.

3.3 EndmontageEntfernen Sie die Dummys für Elektronik und Akku aus den Einlegerahmen.

14

Einbauanleitung


HINWEISKurzschlussgefahrLegen Sie den Akku erst ein, wenn das gesamte System montiert ist.

Schließen Sie zunächst beide Kabel an den Einlegerahmen für die Elektronik an (siehe Abb. 25 bis siehe Abb. 28).

25 26

27 28

Dann verlegen Sie das Kabel von der Elektronik zum Akku. Setzen Sie – je nach Kabellänge – drei bis vier kleineStreifen doppelseitiges Klebeband in die Kabelrinne. Kleben Sie das Kabel in die Verkleidungsschale ein (sieheAbb. 29). Sie können das Akkukabel im Bereich des Akkusteckers kürzen. Lassen Sie dabei das Kabel ca. 5 cmlänger, um die Rasteinheit montieren zu können (siehe Abb. 30). Beachten Sie nach dem Kürzen die Polung(siehe Abb. 31/siehe Abb. 32): Plus-Kabel (rot) zu Plusanschluss (+ Zeichen an Akku), Minuskabel (grau)zu Minus (ohne Kennzeichnung).

INFORMATIONBitte beachten Sie, dass nach einer Kürzung der volle Querschnitt der Kabel erhalten bleibt.


Einbauanleitung

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rot markiert

30

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31

rot markiert

32

INFORMATIONDas E-MAG Kniegelenk ist mit einem Verpolungsschutz ausgestattet: Bei falscher Polung wird ein Kurzschlussverhindert, indem die Elektronik abgeschaltet wird. Sollte das E-MAG Kniegelenksystem nach Anschluss der Kabel ohne erkennbare Ursache (siehe Kap. 5.2) keine Betriebsbereitschaft signalisieren, überprüfen Sie bitte diePolung.

Fügen Sie die Rasteinheiten des Akkukabels zusammen (siehe Abb. 33/siehe Abb. 34).

HINWEISBeschädigung der KabelKürzen, Verlängern und häufiges Hin- und Herknicken können die Kabel zwischen Gelenk und Elektronik sowieAkku und Elektronik zerstören. Knicken Sie die Elektronikkabel möglichst erst, wenn sie in der endgültigen Position fixiert werden können.

Verlegen Sie jetzt das Kabel vom E-MAG Kniegelenk zur Elektronik. Legen Sie es ggf. in flache Schlaufen, bis esohne Spannung zwischen Kniegelenk und Elektronik am Schaft anliegt. Drücken Sie die Schlaufen flach aufeinander und fixieren Sie das Kabel mit Klebeband in der Schale. Elektronische Verbindungen können oxidieren. Schützen Sie Kontakte und Kabelübergänge mit Silikonfett 633F11 (siehe Abb. 35 ).

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Einbauanleitung


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1

4 5

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Setzen Sie die Elektronik in den Einlegerahmen (siehe Abb. 36) ein und fixieren Sie sie mit den beigefügtenSchrauben (siehe Abb. 37) mit max. 1 Nm. Bitte beachten Sie die genaue Positionierung der Elektronik und desEinlegerahmens.

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VORSICHTVerletzungsgefahr durch sich lösende SchraubenLösen sich Schienen aus Gelenkverbindungen, kann der Patient stürzen und sich verletzen. Benutzen Sie zumVerschrauben einen Drehmomentschraubendreher und als Losdrehsicherung einen Loctite 241.


Einbauanleitung

HINWEISBeschädigung von Elektronik-KomponentenStaub, Feuchtigkeit und Hitze können die Elektronik zerstören. ► Verschließen Sie immer die Elektronik am E-MAG Kniegelenk, bevor Sie Schleif- oder andere Arbeiten an der

Orthese vornehmen.► Lösen Sie verklebte Bauteile mechanisch. Benutzen Sie kein Heißluftgerät.

INFORMATIONWenn Sie an der Orthese arbeiten, sollten Sie die Verkleidungsschale samt Elektronikkabel abnehmen. LösenSie dazu das Kabel direkt am E-MAG Kniegelenk (siehe Abb. 38, siehe Abb. 39, siehe Abb. 40, siehe Abb. 41).

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Schrauben Sie die Schale auf den Oberschaft. Legen Sie abschließend den Akku ein und überprüfen Sie alleFunktionen. Übergeben Sie dem Anwender die Bedienungsanleitung und den Quickstart und erklären Sie ihm beiAuslieferung die Funktionen des E-MAG Kniegelenks. Weisen Sie ihn auf die halbjährlichen Wartungsintervallehin. Nach einer vollständigen Aufladung und anschließendem Einbau des Akkus ist das System betriebsbereit.

4 Arbeitshinweise elektronische Komponenten4.1 SteuerungselektronikDie Steuerungselektronik misst die Position der Orthese während des Gangzyklus und öffnet das Gelenk vor Zehenablösung. Vor Fersenauftritt, am Ende der Schwungphase, wird das Orthesenkniegelenk in der Extension gesperrt, so dass ein sicherer Auftritt gewährleistet wird. Um den für den Patienten optimalen Punkt zur Auslösungdes Gelenks zu bestimmen, ist eine Autokalibrierung in die Elektronik eingebaut. Diese muss der Orthopädie-Techniker bei der ersten Anprobe am Patienten aktivieren. Eine weitere Hilfe für den Techniker ist der Testmodus,der akustisch die Schaltvorgänge während des Gehens darstellt und so eine Bestimmung der Einstellungen zulässt. Für den Patienten stehen zwei Schaltmöglichkeiten zur Verfügung. Mit zwei von einander getrennten Druckknöpfenaktiviert/deaktiviert er Sitz- und Sperrfunktion.

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Arbeitshinweise elektronische Komponenten


(Service-) Knopf für Testmodus/Akustikmodus

Druckknopf zur Sperrungdes Kniegelenks und zur Kalibrierung

(Service-) Knopf fürAutokalibrierung

Druckknopf zur Sitzentriegelung und zur Kalibrierung

42

4.1.1 Power on Selbsttest – erstes Einlegen des AkkusNach fertiger Verkabelung kann der Akku eingesetzt werden. Die Kontakte müssen nach oben innen zeigen. Dazuden Akku schräg in den Einlegerahmen einsetzen und gegen die Orthese drücken. Wenn der Akku korrekt eingesetzt wird, rastet der Akku hörbar ein. Dabei wird ein Selbsttest des Systems eingeleitet, der bei jedem neuen Einlegen des Akkus durchgeführt wird.Drei mögliche Signale können ertönen:1) Ist das Gelenk beim Einlegen des Akkus geschlossen, meldet das System OK durch kurzes Aufleuchten der

LED’s und einen kurzen ansteigenden Ton.2) Ist das Gelenk offen, blinken die grüne und weiße LED und es ist ein Wechselton (Ton, Pause, Ton) in Dauer

folge zu hören. Wenn das Gelenk in die Streckung gebracht wird, meldet das System OK, wie unter 1. beschrieben.

3) Sensorfehler. Dauerleuchten (rot) und Dauerton. Entnehmen Sie den Akku und legen Sie ihn erneut ein.

4.1.2 Erstes Gehen mit TestmodusDie ersten Gehversuche (siehe Abb. 43) sollten auf jedem Fall in einem Gehbarren oder zumindest mit Stockstützen erfolgen. Damit das System leicht zu öffnen ist, kann ein Testmodus aktiviert werden, der nicht eine optimaleEinstellung sucht, sondern das Gelenk bei einer definierten Position der Zehenablösung öffnet (unter der Voraussetzung, dass das Kniegelenk des Patienten in Extension ist).1) Drücken des T-Knopfes für min. 5 sec., bis das System Bereitschaft meldet.2) Patient macht einen Schritt nach vorne, um den Fersenauftritt zu simulieren. Techniker betätigt oberen Druck

knopf B. Bestätigung folgt durch weißes Licht und Tief-Hoch-Ton.3) Patient macht einen Schritt zurück, um das Ende der Standphase zu simulieren, also kurz vor Zehenablösung.

Techniker bestätigt mit unterem Druckknopf C. Bestätigung erfolgt wieder durch weißes Licht und Tief-Hoch-Ton. Parallel zum Steuern des Gelenks wird durch ein Tonsignal das Schalten der Elektronik bestätigt. INFORMATION: Diese Einstellungen werden nicht gespeichert und dienen nur zu Testzwecken!

4) Ausschalten des Testmodus erfolgt durch das Entnehmen des Akkus.



Knopf für Testmodus (T)gedrückt halten bisLichtsignal/Ton erfolgt

Oberen Druckknopf (B)gedrückt halten bisLichtsignal/Ton erfolgt

Unteren Druckknopf (C)gedrückt halten bisLichtsignal/Ton erfolgt

Testeinstellung43

4.1.3 Autokalibrierung

INFORMATIONDie Autokalibrierung ist nur möglich, wenn der Akku nach dem Testmodus kurz entnommen und wieder eingesetzt wird.

Die Autokalibrierung dient zur Einstellung der Elektronik auf das jeweilige Laufbild des Patienten. Die Einstellungen sind abhängig von der Positionierung der Elektronik an der Orthese, dem Design der Orthese und auch vonder zu versorgenden Seite des Patienten. Wir empfehlen, die Elektronik immer hüftnah und im Bereich der Belastungslinie (also vertikal zur Belastung) einzubauen. Das ermöglicht dem Patienten ein unkompliziertes Schalten derOrthesenfunktionen durch die Hosentasche.

4.1.4 Positionierung der Elektronik

max. 2 cm60/40 Kompromissdrehpunkt nach Nietert

44

4.1.5 Einstellung der AutokalibrierungDie Elektronik muss vor der Erstinbetriebnahme am Patienten kalibriert werden. Wurde die Einstellung für den Patienten erfolgreich abgeschlossen, muss die Kalibrierung nicht mehr wiederholt werden. Die Kalibrierung kannaber jederzeit bei Änderungen im Gang des Patienten neu eingestellt werden (siehe Abb. 45).Kalibriervorgang:1) Der Patient sollte bei der ersten Anwendung in einem Barren stehen, um jederzeit genügend Sicherheit zu ha

ben.2) Der Orthopädie-Techniker entnimmt den Akku und legt ihn wieder ein. Er aktiviert nun durch einen Dauerdruck

auf den Autokalibrierknopf (siehe Seite ) den Kalibriermodus, bis ein Ton- und Lichtsignal folgen.

20



3) Der Patient wird gebeten, sein Bein mit der Orthese in einen Vorschritt zu bringen (ähnliche Position wie bei einem Fersenauftritt). Der Patient verharrt kurz in der Position, bis der Techniker die Position mit einem Druckauf den oberen Druckknopf B (siehe Seite ) bestätigt. Dazu ertönt ein kurzes Tonsignal in Kombination mit einem weißen Licht.

4) Danach wird der Patient gebeten, die Zehenablösung zu simulieren, indem er das Bein hinter seinen Körperschwerpunkt setzt. Wiederum erfolgt die Bestätigung der Position durch einen Druck auf den unteren Druckknopf C. Ton- und Lichtsignal folgen.

5) Jetzt meldet die Software, dass sich das Gelenk im Kalibriermodus befindet. Der Patient kann nun im gesperrten Zustand solange gehen, bis die Software den Patienten mit einem Tonwechsel warnt, dass sich das Gelenk gleich selbstständig am Ende der Standphase entriegelt, um ein ungehindertes Durchschwingen zuzulassen. Das System versucht, den optimalen Schaltpunkt zu finden.

6) Die Kalibrierung ist abgeschlossen, wenn das System mit einem Tonsignal (langer tiefer Ton und dann langerhoher Ton) und Lichtsignal (grün-weißes Dauerleuchten) das Kniegelenksystem freigibt. Diese Einstellungenwerden dann durch die Software gespeichert. Falls der Techniker oder der Patient mit der Einstellung nicht zufrieden sind, können die Schritte 1-5 beliebig oft wiederholt werden.

Kalibriervorgang

Knopf für Autokalibriermodus (A)gedrückt halten bisLichtsignal/Ton erfolgt

Oberen Druckknopf (B)gedrückt halten bisLichtsignal/Ton erfolgt

Unterne Druckknopf (C)gedrückt halten bisLichtsignal/Ton erfolgt

45

4.1.6 Funktion und Aktivierung des Akustikmodus nach erfolgter KalibrierungMit dem Aktustikmodus lässt sich prüfen, ob die Schaltpunkte bei der Kalibrierung exakt eingestellt wurden. DieSchaltpunkte können durch eine falsche Bewegung des Patienten oder durch einen noch nicht optimierten Aufbauder Orthese abweichen. Im Aktusikmodus ertönt parallel zum Steuern des Gelenks ein Tonsignal während desSchaltens der Elektronik. Das Tonsignal bestätigt das Öffnen und Schließen des Gelenks.Durch Betätigen von Druckknopf T wird der Akustikmodus aktiviert.

4.1.7 Elektronische Entriegelung (einmalig)Der Patient kann mit dem unteren Druckknopf C das Gelenk einmalig (z.B. zum Hinsetzen) öffnen. Dazu drückt erzweimal kurz hintereinander auf Druckknopf C (wie beim Doppel-Mausklick). Diese Funktion wird nicht durch einTonsignal bestätigt.

4.1.8 Elektronische Verriegelung (dauerhaft)Der Patient kann mit dem oberen Druckknopf B bei einem Gefühl der Unsicherheit das Gelenk sperren. Dies kannzum Beispiel beim Laufen auf Schrägen der Fall sein oder wenn der Patient eine längere Zeit stehen möchte, ohnesich auf die elektronische Steuerung zu konzentrieren. Dazu drückt er zweimal kurz hintereinander auf DruckknopfB (wie beim „Doppel-Mausklick“). Diese Funktion wird durch ein Tonsignal bestätigt. Die Deaktivierung der Sperrfunktion erfolgt durch Doppel-Druck auf den oberen Druckknopf B, bis ein Ton erfolgt.

4.1.9 Mechanische Entriegelung (temporär)Für besondere Gelegenheiten (z.B. Fahrradfahren) kann es sinnvoll sein, dass E-MAG Active Gelenk temporär zuentriegeln. Die mechanische Entriegelung des Systems erfolgt direkt am Kniegelenk (Schalter auf „ “).Um die Funktionsfähigkeit des E-MAG Active Gelenks wiederherzustellen ist es notwendig die Entriegelung wiederauf zu heben. Diese erneute Sicherung des Systems erfolgt durch die Betätigung des Schalters in entgegengesetzer Richtung. Der Normalzustand des Gelenks wird durch die gehende Person symbolisiert (Schalter auf „ “).



VORSICHTSturzgefahr durch Entriegelung/VerriegelungSowohl die dauerhafte wie auch die einmalige Entriegelung aber auch die dauerhafte Verriegelung des Systemskann zu einer erhöhten Sturzgefahr führen. Der Patient sollte diese Funktionen nicht während des Gehens nutzen.

4.1.10 AlarmkonfigurationSignal Visuelle Rückmeldung (LEDs) Akkustische Rückmeldung Ton/LängeAkku schwach wechselnd blinkend (weiß und

rot)Hoch-Tief-Serie/ Einzelne Signale

Akku leer Fallend/Lang

Die Warnung „Akku schwach“ meldet den niedrigen Ladezustand des Akkumulators. Die Warnung wiederholt sichnach jedem Statussignal, wenn der Akkumulator nicht gewechselt wird. Die Elektronik schaltet sich ab, wenn zuwenig Energie vorhanden ist. In diesem Fall kann das Kniegelenk auch manuell geöffnet werden.

4.1.11 Akkumulator

INFORMATIONBitte lesen Sie vor Inbetriebnahme des Akkumulators die Bedienungsanleitung des Akkumulators und des Ladegerätes aufmerksam durch. Bitte beachten Sie besonders die angegebenen Sicherheitshinweise.

INFORMATIONBei Nichtbenutzung der Orthese sollte der Akkumulator grundsätzlich entfernt werden.

INFORMATIONWird das Kniegelenk mehr als eine Stunde nicht entsperrt, schaltet die Elektronik automatisch in den Stand-by-Modus. Eine Reaktivierung des Systems erfolgt durch die einfache Betätigung des oberen Druckknopfes.

Das System 17B203=* darf nur mit dem dafür vorgesehenen Akkumulator 317B20 (siehe Abb. 46) betrieben werden. Der Akkumulator sollte vor der ersten Inbetriebnahme auf dem Ladegerät 317L20 geladen werden. Den Akkumulator in den Einlegerahmen legen und einrasten. Gleichzeitig mit der mechanischen Arretierung wird auch dieelektrische Kontaktierung hergestellt.

4.1.12 Ladegerät

INFORMATIONLesen Sie vor Inbetriebnahme des Ladegeräts die Bedienungsanleitung des Ladegeräts aufmerksam durch. Beachten Sie besonders die angegebenen Sicherheitshinweise.

INFORMATIONDie LED‘s des Ladegerätes dürfen vor Einstecken des Akkus nicht leuchten. Sollten Sie leuchten so übergebenSie das Ladegerät bitte an eine Ottobock Serviceeinrichtung.

Das Ottobock Ladegerät 317L20 ist ausschließlich zum Laden der Akkumulatoren 317B20 vorgesehen.

22



46 47

5 WartungshinweiseVORSICHT

Unzulässige Verwendung von SchmiermittelnVerletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt► Das Produkt ist schmiermittelfrei konzipiert. Vermeiden Sie den Kontakt mit Schmiermitteln (z. B. Fette, Öle).► Reinigen Sie das Produkt oder Teile des Produkts nach Kontakt mit Schmiermitteln umgehend mit einem ent

fettenden Reiniger (z. B. Aceton oder Isopropylalkohol).

INFORMATIONZum Erhalt der Funktion sind regelmäßige Wartungen durchzuführen. Dabei dürfen keine baulichen Änderungendes Systems vorgenommen werden.

INFORMATIONDer Umbau des E-MAG Active zu einem E-MAG Control und umgekehrt ist nur durch die Ottobock Serviceeinrichtungen möglich.

Das Ladegerät darf nur in trockenen Räumen verwendet werden. Eine regelmäßige Wartung wichtig und unabdingbar für eine einwandfreie und sichere Funktion. Eine regelmäßige Wartung verlängert es die Lebensdauer desSystems. Wir weisen darauf hin, dass die Orthese halbjährlich auf Funktions- und Verschleißzustand hin zu kontrollieren unddabei ggf. die Lagerscheibe und Buchse zu wechseln und die Wirksamkeit der Sperrfunktion und der Elektroniksicherzustellen sind (z.B: Sichtprüfung der Kabelführung). Die Gelenkverbindung (Buchse und Achse) ist schmiermittelfrei. Um die Gelenkfunktion zu gewährleisten, ist ggf.die Gelenkmechanik durch geeignete Schutzvorrichtungen (z.B. Gelenkschützer) vor dem Eindringen von Schmutzzu bewahren. Die Gelenk- und Elektronikteile sind spritzwassergeschützt und nicht wasserdicht! Nutzen Sie den Wartungsplan (siehe Seite 26) als Kopiervorlage. Bewahren Sie die ausgefüllten Wartungspläne inihren Dokumentationen auf und weisen Sie den Kunden auf die regelmäßigen Wartungen hin.

INFORMATIONDer E-MAG Koffer ist mit einer Serialnummer ausgestattet, die Sie auf jeden Fall archivieren sollten. Sie dient alsGarantienachweis und zur Erkennung der passenden Identitätsnummern der elektronischen Komponenten.

5.1 Funktions- und VerschleißkontrolleWartungsintervalle:• Ohne Mitläufer: alle 3 Monate • Mit Mitläufer: alle 6 Monate


Wartungshinweise

INFORMATIONDokumentieren Sie Ihre Wartungsarbeiten und -intervalle. Wir empfehlen, den Wartungsplan am Ende dieses Dokuments als Kopiervorlage zu nutzen und ihn nach Abschluss des Auftrags Ihren Unterlagen hinzuzufügen. Weisen Sie auch Ihren Kunden auf die notwendigen Wartungsintervalle hin.

INFORMATIONBitte beachten Sie, dass die Gelenkmutter mit 35 Nm angezogen werden muss. Um eine Wartung zu ermöglichendarf die Gelenkmutter nicht verklebt werden.

INFORMATIONBitte beachten Sie dass die Eingussschienen mit 6 Nm Drehmoment angezogen und mit Loctite 241 gesichertsind.

Öffnen Sie dann das Gelenk (siehe Abb. 48). Überprüfen Sie hier• auf Verschleiß (Spiel im Gelenk (ML)),• auf Rissbildung in der Sperre oder dem Sperranschlag,• auf sichtbare Abnutzung im Lager-Material,• die Lagerscheibe (A) (im Wartungsset 17BS203 enthalten),• die Lagerbuchse (C) (im Wartungsset 17BS203 enthalten),• ob sich Staub oder Schmutz im Inneren des Gelenks befindet• und tauschen Sie ggf. den Eladurpuffer 30Y169=3-9 (B) aus (im Wartungsset 17BS203 enthalten).

INFORMATIONDie Lagerscheibe (A) sowie die Lagerbuchse (B) können bei Bedarf ausgetauscht werden. Eine Reinigung darfnur mit Seifenwasser vorgenommen werden. Bei Austausch der Lagerscheibe bitte nur gleichfarbige Scheibeneinsetzen.

35Nm

ABC

48

Zum Öffnen der Sperre lösen Sie die beiden Schrauben rechts und links an der Kappe. Kontrollieren Sie, ob sichStaub oder Verschmutzungen an der Feder D oder der Sperre E befinden. Reinigen Sie, wenn notwendig mit einem Pinsel (siehe Abb. 49, siehe Abb. 50) die Feder und die Sperre. Sicherstellen, dass die Steckerkontakte F(siehe Abb. 50) des Gelenks zur Elektronik sauber sind.

24

Wartungshinweise


49 50

Schützen Sie sie vor dem Zusammenbau wieder mit Silikonfett. Sie können zur Dosierung eine Kunststoffspritzemit kurzer abgeschnittener Kanüle verwenden.

INFORMATIONDer Magnet (G) sowie die Elektronik (H) dürfen nicht entnommen werden.

VORSICHTFehlfunktionen durch DemontageDer Schaltstift (I) darf nicht gelöst werden, da hierdurch die Funktionsfähigkeit des Gelenks beeinflusst werdenkann.

5.2 Störungen oder Defekte an den elektronischen TeilenHINWEIS

KurzschlussgefahrÖffnen Sie niemals elektronische Komponenten. Schicken Sie bei einem Defekt alle elektronischen Komponentenzu Ihrem Servicetechniker und tauschen Sie die elektronischen Komponenten gegen ein Service-Set aus.

Eine Störung von elektronischen Bauteilen wird durch ein Dauerleuchten oder einen Dauerton signalisiert.Sollte sich das defekte Bauteil nicht identifizieren lassen, können Sie ein Service-Set zu bestellen. Das Service-Setersetzt die defekte Elektronik bis zu ihrer Reparatur. Tauschen Sie dazu die defekte Elektronik (siehe Seite 11).Für das Service-Set fallen außerhalb der Gewährleistung Leihgebühren an. Schicken Sie im Servicefall stets allehier aufgeführten Komponenten des E-MAG Active ein: Elektronik, Akku, Ladegerät, Koffer mit Seriennummer.

5.2.1 System startet nicht vollständigSollte das System nicht vollständig starten, nehmen Sie den Akku heraus, warten Sie 30 Sekunden und legen Sieihn wieder ein. Startet das System trotzdem nicht, liegt eine Störung der Elektronik vor. Kontrollieren Sie das Kabelsystem und die Kontakte. Legen Sie wieder den Akku ein. Wenn das System immer noch nicht startet, tauschenSie die Elektronik gegen ein Service-Set.

5.2.2 Sperre schließt nichtSollte die Sperre des E-MAG Active nicht schließen, prüfen Sie nacheinander:1) den Aufbau der Orthese bzw. ob der Orthesenträger die erforderliche Extension erreicht, 2) die Lagerschalen und -buchsen auf Verschleiß oder Staubpartikel im Inneren des Gelenks. Sind beide Über

prüfungen ohne Befund, tauschen Sie das E-MAG Active gegen ein Service- Set aus.


Wartungshinweise

5.3 WartungsplanWartungsplan zur regelmäßigen Überprüfung E-MAG Active Patient:

Patientengewicht [kg]: .............. 1. Benutzung am:

Seriennummer:Li. □ Re. □ Körpergröße [cm]: ..............

MitläuferSeriennummer:

Prüfung (Checkliste zum Abhaken)

Pos. Bereich ja nein Maßnahme1 Kniegelenk

Verschmutzung/Verschleiß?Gelenkspiel im gesperrten Zustand (ML)?Gelenkspiel im freien Zustand (ML)?Entriegeln/Verriegeln Funktion störungsfrei?Geräuschentwicklung?Kabelverbindung Knie-Elektronik?Verbindung Schienen/Gelenke fest?

2 MitläuferGelenkspiel im freien Zustand?Geräuschentwicklung?Verbindung Schienen/Gelenke fest?

3 ElektronikKabelverbindungen fest und ohne Beschädigung?Steckerkontakte sauber und ohne Oxidation?Einstellung der Steuerelektronik korrekt?Blaue Druckknöpfe O.K.?Ton, Licht-Signale O.K.?Korrektes Schalten der Stand- undSchwungphase?

4 Akkumulatoren und LadegerätAkkumulatoren O.K., keine Beschädigung?Akkukontakte sauber und ohne Oxidation?Akkuverschluß leichtgängig und Kontaktesauber?Funktion Ladegerät O.K.?

NotizenEntsprechen die Einstellungen den Patientenbedürfnissen?

Die Wartung wurde durchgeführt von: .................................................................am: .................................................................

26

Wartungshinweise


6 Technische DatenTemperaturbereich Lagerung -20 °C bis +70 °C (-4 °F bis 176 °F)Temperaturbereich Betrieb -15 °C bis +50 °C (-5 °F bis 122 °F)Luftfeuchtigkeit für beide Bereiche 0 % bis 100 %Stromversorgung Gelenk NiMh Akkumulator, 4,8 V NennspannungReichweite eines Akkupacks ca. 5.000 Schritte, entspricht ca. 5 km

7 Rechtliche HinweiseAlle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

7.1 HaftungDer Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäßeVerwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

7.2 CE-KonformitätDas Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund derKlassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 08.06.2011 zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikkomponentenund Geräten.

1 Introduction English

1.1 ForewordINFORMATION

Last update: 2018-03-27► Please read this document carefully before using the product.► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.► Instruct the user in the proper and safe use of the product.► Please contact the manufacturer if you have questions about the product (e.g. regarding the start-up, use,

maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances). Contact information can be found on theback page.

► Please keep this document in a safe place.

These instructions for use provide important information on the processing of the 17B203 E-MAG Active systemknee joints.Please also read the instructions for use (user). Upon delivery of the orthosis, instruct the user regarding the functions of the E-MAG system. A quick start guide is also included, which provides an overview of the E-MAG Activefunctions. Provide the user with the instructions for use and the quick start guide upon delivery of the orthosis.

1.2 Intended useThe product is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs, for dynamic complete leg and kneeorthoses with a free swing phase and locked stance phase. The product can be installed using different types oforthotic techniques. Ottobock recommends the lamination resin or prepreg technique.

1.3 Area of applicationMax. body weight [kg]

Without medial support

1.4 IndicationINFORMATION

For further information on indications and patient prerequisites, we recommend consulting the brochure646A214.

This product is suitable for the following indications: Paresis and paralysis of knee stabilising muscles and muscle groups due to various fundamental diseases thataffect the spinal cord, the central nervous system, the peripheral nervous system or the musculature.Physical prerequisites such as muscle status, mobility grade and axis deviations that guarantee proper control ofthe orthosis are crucial. Additional indications and the selection of a suitable system for your patient mainly dependon existing muscle strength, joint mobility and axis deviations, which, viewed collectively, determine patient suitability for one joint system or another.

1.5 ContraindicationsContraindications:• Contractions in the knee joint that prevent relieving the knee joint lock• Uncontrollable spasms• Tuberosity supportsAdditional contraindications when used without a medial support:• Non-physiological deviations in the frontal plane (see fig. 1)• Non-physiological deviations in the sagittal plane (see fig. 1)• Instabilities of the capsular/ligamentous apparatusAdditional contraindications when used with a medial support:• Flexion contractures in excess of 15°

2 mm (± 16 mm)

15 mm (± 17 mm)

16 mm (± 11 mm)

16 mm (± 9 mm)

60 mm (± 17 mm)

1 In the sagittal plane, the vertical component of the groundreaction force runs 60 mm (±17 mm) anterior to the anklepivot point, 15 mm (±17 mm) anterior to the knee joint pivotpoint according to Nietert and 2 mm (±16 mm) posterior tothe Trochanter Major. In the frontal plane, the vertical component of the ground reaction force runs 16 mm (±9 mm)laterally from the centre of the ankle and 16 mm (±11 mm)laterally from the centre of the knee.

NOTICETo ensure optimal functionality of the orthosis, the patient must generate a knee extension moment before heel lift-off and also at heel strike.

Restriction of use:

INFORMATIONNot for use as a permanently locked orthosis with unilateral application.

1.6 Function and design1.6.1 FunctionThe E-MAG Active is a knee joint system with stance phase control, which offers the user a free swing phase andlocks the knee joint for a secure stance phase prior to heel strike. The E-MAG active is equipped with an electronic lock; the lock is released during toe-off, allowing the user toswing the paralysed leg in a physiological manner. Prior to heel strike, the knee joint locks in the extended positionand the user can step down safely.

28

Introduction


The E-MAG Active has an additional locking function (PreLock) that is activated at 15° of flexion. This secures thepatient even before the swing phase as such ends. Subsequently the knee joint is fully locked when it reaches theextension stop.

1.6.2 ComponentsA Knee joint, upper section (stainless steel), mag

netic control with lock, cover (plastic)B Knee joint, lower section (stainless steel)A

B

C

2

C 30Y297=* dummy for knee joint

1.6.3 Electronic componentsA Electronics / receptacle set (317B3/317Z13)B Battery / receptacle set (317B20/317Z21)C Battery charger (317L20)D Dummy for battery receptacle (30Y103)E Dummy for electronics receptacle (30Y100)F Dummy for electronics (30Y123)G Dummy for battery (30Y124)H Battery cable and locking unit (317E20)

3

I Electronics cable (317E2)

1.6.4 Accessories

4 5

17LS3=16(-T) lamination joint bar for anchoring in lamination resin or prepreg technique – steel or titanium(length 130 mm, width 16 mm, thickness 6 mm bottomand 3 mm top)

17B206 medial support – identical for left and right –steel lamination joint bars for medial support =17LS3=16(-T)


Introduction

6

Medial support joint with dummy in 5° or 7.5° (not illustrated)

INFORMATIONThe subsequent conversion of the flexion components to 7.5° may only be completed by an authorised OttobockService Centre.

1.6.5 ConstructionThe knee joint has a 6 mm posterior placement. This facilitates easy extension of the knee joint, which assuresproblem-free unlocking.The joint bushing (radial bearing) and bearing washer (axial bearing) are made of maintenance-free plastic. Thewedge lock is connected to an electronically controlled spring, which locks it to the lower joint section. The electronic control unit consists of a gyroscope and 2D acceleration sensors to record the gait phase. It measures theposition while walking and releases the lock prior to toe-off while locking it again in the extended position prior toheel strike. The E-MAG Active has an additional locking function (PreLock) that is activated at 15° of flexion. This secures thepatient even before the swing phase as such ends. Subsequently the knee joint is fully locked when it reaches theextension stop.The open joint bar cases serve for attachment of the lamination bars. The electronic components are designed sothat they can be replaced by a technician. The batteries can be removed from the lamination frame and charged inthe charger. The charger has two ports so that two batteries can be charged simultaneously.

1.6.6 SupportYour national Ottobock team will be happy to answer any technical questions. Contact addresses and telephonenumbers are listed on the last page of this manual.

2 Safety2.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.NOTICE Warning regarding possible technical damage.

2.2 General safety instructionsINFORMATION

Certification (certificate of competence) for the E-MAG Active is mandatory. Without an orthopaedic techniciancertified by name, the E-MAG Active is not CE compliant and therefore CE certification expires from an industrialperspective.

CAUTIONRisk of falling due to improper useProvide your patient with precise instructions on the operation and use of the E-MAG Active. Be sure to informyour patient that, in case of improper use, the joint cannot release prior to toe-off or the swing phase, or cannotlock prior to heel strike. Also inform your patient of the PreLock function.

30

Safety


CAUTIONMechanical damage to the productInjuries due to changes in or loss of functionality► Use caution when working with the product.► Check the product for proper function and readiness for use.► In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it checked by author

ised, qualified personnel.

CAUTIONRisk of injury due to the use of unapproved components or spare parts Components and spare parts that have not been authorised by the manufacturer may break. Only use components and spare parts approved by the manufacturer for installation and service.

CAUTIONExplosion hazardDo not throw the battery into fire. Never expose it to heat. Avoid direct sunlight. Please pass this information on toyour patient.

CAUTIONExcessive strain on load-bearing componentsInjuries due to changes in or loss of functionality► Only use the product for the defined area of application.► If the product has been exposed to extreme strain (e.g. due to falling), take any necessary measures (e.g.

repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service etc.).

CAUTIONRisk of injury due to system joint bars coming looseSecure the countersunk head screws for attaching the 17LS3=16(-T) lamination bars with a torque value of7.1 Nm using Loctite® 241 (646K13).

CAUTIONRisk of pinchingEnsure freedom of movement during flexion. Do not allow sockets to overlap. The knee joint has a maximum flexion angle of 140°.

CAUTIONRisk of falling due to incorrect calibrationDuring auto-calibration, proceed according to the prescribed steps in order to avoid accidentally triggering thejoint.

CAUTIONRisk of falling due to improper operation of the service buttonsYou must inform the patient that the service buttons must not be activated or manipulated.

CAUTIONRisk of injury during trial fittingWe recommend fabricating a trial orthosis in order to verify the functionality and fit of the orthosis before the finalorthosis is constructed. Patient suitability can also be verified by following this process. Ensure that the patient isstanding securely during this process in order to eliminate the risk of falling. Carry out the trial fitting between parallel bars.

CAUTIONRisk of injury due to incorrect patient selectionIn the selection of patients, ensure that the patient can fully extend the knee during heel lift-off and heel strike.


Safety

CAUTIONRisk of injury due to unlocking of the knee jointAfter activating the release mechanism / unlocking feature (switch to " "), the knee joint is not secured by theE-MAG Active system. In order to use the system for walking (switch to " "), it must first be secured by reactivating the release mechanism.

CAUTIONIncorrect alignment, assembly or adjustmentRisk of injury due to change in or loss of functionality► Assembly, adjustment and maintenance operations may only be completed by qualified personnel.► Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.

CAUTIONUnallowable use of lubricantsRisk of injury and loss of functionality as well as damage to the product► The product is designed to be free of lubricants. Avoid contact with lubricants (e.g. grease, oil).► After contact with lubricants, promptly clean the product or parts of the product with a degreasing cleaning

agent (e.g. acetone or isopropyl alcohol).

CAUTIONExposure of the product to unsuitable environmental conditionsPatient injury, damage, brittleness or destruction due to improper handling ► Do not expose the product to condensing ambient humidity or liquids.► Do not expose the product to abrasive substances (e.g. sand, dust).► Do not expose the product to temperatures below -10 °C (14 °F) or above +60 °C (140 °F) (e.g. sauna,

excessive sunlight, drying on a radiator).

CAUTIONImproper handlingRisk of falling due to accidentally opening or engaging the lock► Before loading the orthosis, verify that the switch is in the desired position.► Avoid accidentally opening or engaging the lock.► Instruct the patient in the correct usage of the system joints.

CAUTIONKnee not fully extended at heel strikeRisk of injury due to unlocked orthosis joint► Fully extend the knee prior to heel strike.

NOTICERisk of damage to electronic components due to installation errors or improper useIncorrect handling of the electronics can cause malfunctions and / or damage to the electronics. Please observethe following safety instructions: ► Please read the information regarding the operation of the electronics thoroughly and instruct the patient in

the use of the electronics (see the information on the functionality of electronic components).► Only install electronic components in the thigh area.► All electronic connections should be protected against oxidisation with silicone grease.► In case of defective electronic components, always replace the entire component with a spare part.

NOTICEContact with salt water or water containing chlorine/soap as well as abrasive substances (e. g. sand)Damage and premature product wear► Following any contact with the substances identified above, promptly clean the product in accordance with

the section "Cleaning and care".

32

Safety


NOTICEThermal overloading of the productDamage due to improper thermal treatment► Do not carry out any heat treatment at a temperature above 300 °C (570 °F).

INFORMATIONWhen using the system in a knee orthosis, it is essential to ensure permanent firm fit of the orthosis.

INFORMATIONMaintenance and repairs to the joint bearing are permitted. Repairs to the locking mechanism may only be performed by an Ottobock Service Centre.

3 Installation instructionsThis section describes the steps for installing the E-MAG knee joint system in an orthosis. It also includes instructions for fabricating a casing which, attached to the transfemoral socket, protects the electronics, cables and battery housing from outside influences. The 17B203=* knee joint system was supplied to you as a complete package.All required functional components are included, except for the medial support and lamination joint bars. The system is operational after installation and upon fully charging the battery.

NOTICERisk of damage to electronic componentsUse the dummies included in the scope of delivery for all process steps until completion of the orthosis. Onlyreplace the dummies with the electronic components directly before trial fitting or upon completion of fabrication.Only use the M5 x 10 screws included in the scope of delivery. The magnetic control on the upper section of theorthosis is equipped with threaded blind holes to attach the lamination anchors. Using screws that are too longmay damage the control unit.

INFORMATIONWe recommend the initial fabrication of a trial orthosis. This can be used for casting once the fit and functionalityare satisfactory. The risk of alignment problems is minimised by this approach. Alignment problems can result infailure of the E-MAG knee joint system to extend fully, so that it cannot be opened and / or closed.

3.1 Installation of the E-MAG knee joint systemINFORMATION

The joint can be installed using different types of orthotic techniques. We recommend the lamination resin orprepreg technique.

First model the plaster positive. Position the dummy (A) for the knee joint (B) (see fig. 7) directly onto the Nietert’scompromise pivot point with the help of the 743R6 joint alignment fixture (see fig. 8). Align the medial supportdummy parallel to the E-MAG knee joint dummy.

7 8


Installation instructions

The dummy is constructed such that the E-MAG knee joint has a 6 mm posterior placement. Now select the position of the electronic components. The battery and electronics are to be placed only on the thigh. This results infavourable weight distribution. At the same time, the cable between the knee joint and electronics is not subjectedto unnecessary strain. Select soft tissue regions that adapt easily to the form of the dummies. The dummies must lie flat on the selectedregions when forming the plaster positive. Otherwise, they may become curved through heat build-up during lamination. This may prevent the original components from subsequently fitting into the recess (see fig. 9). The manufacturer recommends positioning the electronics and battery unit laterally on the orthosis. This prevents collision withthe contralateral side, especially for bilateral fittings.

9

When arranging the components, take the length of the cables into consideration:• Battery – electronics: 50 cm, variable length• Electronics – knee joint: 30 cm, fixed length

NOTICERisk of cable damageSevering the cable destroys the cable between the knee joint and electronics. The cable between the knee jointand electronics may not be shortened or extended. If it is too long, wrap it and fasten it to the orthosis.

Now draw the final position of the dummies onto the region of the thigh as follows:• Dummy C for battery D with receptacle E (see fig. 10)• Dummy F for electronics G with receptacle H (see fig. 11).

10 11

CAUTIONRisk of injury due to joint bar breakageA broken joint bar can lead to injury of the patient. Carefully sand down and smoothen fissures and ridges of thelamination joint bars before laminating the orthosis.

34



NOTICERisk of damage due to improper installationWhen setting, ensure that the bending radius is not less than 15 mm to avoid the risk of breaking. Grind away surface imperfections such as grooves and burrs caused during shaping. The joint bars must not be subjected toheat treatment.

INFORMATIONThe only function of the casing is to protect and fixate the battery, electronics and cable connections. The casingonly has to be large enough to enclose these components. The casing surface should be larger if patients haverequested padding on their transfemoral socket. In that case, the pad is glued directly onto the casing. Otherwise, the padding would have to be stripped and glued again every time a technician needs to access components that lie beneath.

Remove all dummies except for the E-MAG knee joint dummy and set up the lamination joint bars (see fig. 12). Thedrilled holes in the system box of the knee joint are used to temporarily fasten the lamination joint bars with a screwduring alignment of the orthosis until trial fitting. Only use the M5 x 10 screws included in the scope of delivery.The magnetic control on the upper section of the orthosis is equipped with threaded blind holes to attach the lamination anchors. Using screws that are too long may damage the control unit. Reinforce the orthosis according to the requirements of the patient profile (see fig. 13).

12 13

INFORMATIONAlso read the 646T5=9.1 technical information.

3.2 CasingThis section describes how to fabricate a casing for the protection and retention of cables and electronic components.First cut the knee joint dummy free (see fig. 14).

14



INFORMATIONThe marked casing support is essential for stability.

NOTICERisk of damage due to improper installationIncorrect installation can cause malfunctions and / or damage to the knee joint. Please observe the followingsafety instructions: ► Follow the instructions for use provided for the charger and batteries.► Use the supplied dummies. Do not process joint or electronic components directly. ► Follow the installation instructions and the sequence of the individual steps (see Page 33). ► Only use the M5 x 10 screws included in the scope of delivery.

Carefully mill a cable groove in the joint guide (see fig. 15 / see fig. 16) and then reinsert the dummy for the kneejoint.

CAUTIONRisk of damage due to improper installationEnsure that no notches are made in the joint bar material during milling since this creates predetermined breakingpoints.

15 16

Measure the length of the accompanying cable dummies:• Dummy for the cable between the knee joint and electronics (7 mm wide, see fig. 17)• Perlon wire for the cable connecting the electronics to the battery (see fig. 18)

36



17 18

Fasten the cable dummies onto the designated recesses of the electronics and battery dummies as follows:• From the knee joint to the electronics• From the electronics to the batteryFasten the dummies of the battery with receptacle and the electronics with receptacle with Plastilin® mouldingdough.Fill the edges between the dummies and the socket with Plastilin® moulding dough in order to achieve a smoothtransition (see fig. 19). Check, ideally with a spatula, that there is one millimetre of clearance between the dummyoverhangs and the Plastilin® moulding dough. Pull one layer of 99B25 nylon stockinette over the finished orthosison the plaster model. In this way, the following base coat will be siphoned off evenly. The area of the receptacles isreinforced with a layer of carbon (see fig. 20).

19 20

Reinforce the casing as follows:• PVA bag• 2 layers of perlon stockinette, reinforced with carbon

INFORMATIONThe carbon maintains the tension of the casing and secures the dummies and screw connections.

• 2 additional layers of perlon stockinette• PVA bagThen laminate the casing with an appropriate amount of lamination resin.



Wait until the casing has hardened. Take off the casing and carefully sand down the material covering the dummies of the battery with receptacle andthe electronics with receptacle until the edges are free (see fig. 21).

21

CAUTIONRisk of pinchingOverlapping sockets may cause the patient to suffer painful contusions when bending the knee. The E-MAG Active reaches a maximum flexion angle of 140°. When cutting the socket contours, ensure that the patient can bendthe knee freely.

Cut the orthosis free. Remove all dummies and the Plastilin® moulding dough from the casing and orthosis. Sanddown the edges of the orthosis and the casing. Clamp the dummy for the electronics A (see fig. 22) into the corresponding receptacle B and place the receptacle into the casing from the outside (see fig. 23).

22 23

Fasten the unit from the outside with PVC adhesive tape. Seal off the unit as much as possible by pulling the tapetight.

NOTICEDamage to the receptacleSealing resin inside the receptacle can damage the latter. Resin dissolves the material of the receptacle. Do notlet resin leak into the receptacle.

INFORMATIONEnsure that the cable connection points in the right direction: Knee joint cable towards the electronics, electronics cable towards the battery.

Turn the casing such that you can see the inside of the receptacle. Mix a small amount of sealing resin with a sufficient amount of hardener. Do not add too much hardener, since this could cause the resin to form bubbles duringhardening and make the connection brittle. Bond the receptacle to the casing. In order to do so, let the sealing resin flow gently and slowly around the receptacle into the recess (see fig. 24).

38



24

Then glue in the battery receptacle. Put the casing aside for hardening. Finish the orthosis: Mount the knee and, ifapplicable, the ankle joint and attach inner pads and closures.

3.3 Final assemblyRemove the electronics and battery dummies from their receptacles.

NOTICERisk of short circuitDo not insert the battery until the entire system has been assembled.

First connect both cables to the electronics receptacle (see fig. 25 to see fig. 28).

25 26

27 28

Then connect the electronics cable to the battery. Place three to four small strips of double-sided adhesive tape –depending on cable length – into the cable channel. Glue the cable into the casing (see fig. 29). You may shortenthe battery cable in the battery plug section. Leave approximately 5 cm additional cable length to allow for installa



tion of the locking unit (see fig. 30). Ensure proper polarities (see fig. 31/see fig. 32): plus cable (red) to plusconnection (+ symbol on battery), minus cable (grey) to minus (no symbol).

INFORMATIONPlease ensure that the full cable cross-section is maintained after shortening.

29

marked red

30

marked red

31

marked red

32

INFORMATIONThe E-MAG knee joint is equipped with polarity protection: In case of incorrect polarity, a short-circuit is avoidedby turning off the electronics. If the E-MAG knee joint system fails to indicate operational readiness for no apparent reason (see Section 5.2) after the cables are connected, please check the polarity.

Connect the locking units of the battery cable (see fig. 33/see fig. 34).

NOTICERisk of cable damageShortening, extending and frequent bending can destroy the cables between the joint and electronics, andbetween the battery and electronics. If possible, do not bend or crease the electronics cable until it is ready to befastened into its final position.

Install the cable from the E-MAG knee joint to the electronics. If necessary, route it in flat loops until it lies againstthe socket without tension between the knee joint and electronics. Press the loops onto each other and fasten thecable with adhesive tape into the casing. Electric connections can oxidise. Protect contacts and cable transitionswith 633F11 silicone grease (see fig. 35).

40



33

1

4 5

2 3

34

35

Insert the electronics into the receptacle (see fig. 36) and fasten with the enclosed screws (see fig. 37) at a maximum torque of 1 Nm. Please observe the precise positioning of the electronics and the receptacle.

36 37

CAUTIONRisk of injury due to screws coming looseThe patient may fall and sustain injury if the bars loosen from the joint connections. Use a torque screwdriver fortightening and secure with Loctite® 241.

NOTICERisk of damage to electronic componentsDust, moisture and heat may destroy the electronics. ► Always seal the electronics on the E-MAG knee joint before sanding or performing other work on the orthosis.► Loosen bonded components mechanically. Do not use a hot air gun.



INFORMATIONThe casing and the electronics cable should be removed when working on the orthosis. In order to do so, disconnect the cable directly on the E-MAG knee joint (see fig. 38, see fig. 39, see fig. 40, see fig. 41).

38 39

40 41

Screw the casing onto the transfemoral socket. Finally, insert the battery and verify all functions. Provide the userwith the instructions for use and quick start guide, and explain the functions of the E-MAG knee joint upon delivery.Be sure to point out the semi-annual maintenance interval. After fully charging and subsequently installing the battery, the system is ready for operation.

4 Working instructions for electronic components4.1 Control electronicsThe electronic control unit measures the position of the orthosis during the gait cycle and unlocks the joint prior totoe-off. Prior to heel strike at the end of the swing phase, the orthosis knee joint is locked in the extended positionso the patient can step down safely. In order to determine the optimum joint activation point for the patient, theelectronics are equipped with an auto-calibration feature. This feature must be activated by the orthopaedic technician during the initial patient fitting. Test mode, which provides acoustic feedback for joint activity while walking, isuseful for the technician in order to establish the settings. Two switching options are available to the patient. The patient activates / deactivates the sitting and locking function with two separate buttons.

42

Working instructions for electronic components


(Service) button for test mode/acoustic mode

Button to lockthe knee joint and for calibration

(Service) button forauto-calibration

Button to unlock sitting positionand for calibration

42

4.1.1 Power-on self test – initial battery installationAfter all cables are connected, the battery can be inserted. The contacts have to face up and in. In order to do so,insert the battery into the receptacle at an angle and press it against the orthosis. One can hear the battery lockinto place when it is properly inserted. This initiates the system self-test, which runs each time the battery is inserted. Three different audible signals maybe emitted:1) If the joint is locked when the battery is inserted, the system reports “OK” by briefly illuminating the LEDs and

with a short rising tone.2) If the joint is open, the green and white LEDs flash accompanied by a continuous alternating tone sequence

(tone, pause, tone). Once the joint is extended, the system reports “OK” as described under 1.3) Sensor error. Continuously illuminated (red) and continuous sound. Remove and then reinsert the battery.

4.1.2 Initial walking in test modeInitial walking attempts (see fig. 43) should definitely be made between parallel bars or at least with the help ofcrutches. In order to make the joint easy to unlock, test mode can be activated so that the system does not look foran optimised setting but opens the joint in a defined toe-off position (provided the patient’s knee joint is extended).1) Press the T button for at least 5 seconds until the system reports that it is ready.2) The patient takes a step forward to simulate heel strike. The technician pushes the top button B. Confirmation

is indicated by a white light and low-high tone.3) The patient takes a step back to simulate the end of the stance phase, i.e. shortly before toe-off. The technician

confirms by pushing the bottom button C. Once again, confirmation is indicated by a white light and low-hightone. In parallel to controlling the joint, switching processes of the electronics are also confirmed by an audibletone. INFORMATION: These settings are not saved and are intended for test purposes only!

4) Test mode is deactivated by removing the battery.



Push and hold test mode button (T) until lightsignal/tone is emitted

Push and hold topbutton (B) until lightsignal/tone is emitted

Push and hold lowerbutton (C) until lightsignal/tone is emitted

Test settings43

4.1.3 Auto-calibration

INFORMATIONAuto-calibration requires the battery to be removed and reinserted after the test mode.

The purpose of auto-calibration is to adjust the electronics to the respective gait pattern of the patient. The settingsare independent from the position of the electronics on the orthosis, the design of the orthosis and the fitting sideof the patient. We recommend installing the electronics in the vicinity of the hip and the load line (i.e. vertical to theload) in all cases. This allows the patient to easily switch the orthosis functions from the inside of the trouser pocket.

4.1.4 Positioning of the electronics

max. 2cm60/40 compromise pivot point according to Nietert

44

4.1.5 Auto-calibration adjustmentThe electronics need to be calibrated prior to initial use on the patient. Once the settings have been successfullyestablished for the patient, the calibration process does not have to be repeated. However, calibration may berepeated at any time if the patient’s gait pattern changes (see fig. 45).Calibration process:1) During initial use, the patient should stand between parallel bars in order to ensure safety at all times.2) The orthopaedic technician removes the battery and reinserts it. Now the technician activates calibration mode

by pushing and holding the auto-calibrate button (see Page ) until a tone and light signal are emitted.

44



3) The patient is asked to step ahead with the leg that is fitted with the orthosis (position similar to heel strike).While the patient briefly remains in this position, the technician confirms the position by pressing the top buttonB (see Page ). A brief audible tone combined with a white light indicates confirmation.

4) The patient is then asked to simulate toe-off by positioning the leg behind the body’s centre of gravity. Onceagain, the position is confirmed by pressing the lower button C. An audible tone and light signal follow.

5) Now the software reports that the joint is in calibration mode. Now the patient can walk in the locked state untilthe software warns the patient – by means of a different audible tone – that the joint is about to automaticallyunlock at the end of the stance phase in order to facilitate an unobstructed swing-through. The system tries tofind the optimal switching point.

6) The calibration process is complete when the system indicates the knee joint is ready by means of an audibletone (long, low tone, followed by long, high tone) and a light signal (green-white continuous light). These settings are then saved by the software. If the technician or patient is not satisfied with the settings, steps 1-5 canbe repeated as often as desired.

Calibration process

Push and hold auto-calibration modebutton (A) until lightsignal/tone is emitted

Push and hold topbutton (B) until lightsignal/tone is emitted

Push and hold lowerbutton (C) until lightsignal/tone is emitted

45

4.1.6 Function and activation of acoustic mode after successful calibrationAcoustic mode is used to verify whether the switching points were correctly adjusted during calibration. Due to anincorrect patient movement or if the orthosis alignment is not yet optimised, the switching points may deviate. Inacoustic mode, an audible tone is emitted in parallel to joint operation during switching processes of the electronics. The audible signal confirms releasing and locking of the joint.Acoustic mode is activated by pressing the button T.

4.1.7 Electronic unlocking (once)With the lower button C, the patient can unlock the joint once (e.g. in order to sit down). In order to do so, hebriefly presses button C twice in quick succession (like double-clicking a computer mouse). This function is notconfirmed by an audible signal.

4.1.8 Electronic locking (permanent)If the patient feels unsafe, he can lock the joint using the top button B. This may be the case when walking on aslope or if the patient wants to stand up for an extended period of time without focusing on the electronic controlunit. In order to do so, he briefly presses button B twice in quick succession (like double-clicking a computermouse). This function is confirmed by an audible signal. The locking function is deactivated by pressing the upper button B twice in quick succession until you hear an audible signal.

4.1.9 Mechanical unlocking (temporary)For certain activities (e.g. cycling), it may be beneficial to temporarily unlock the E-MAG Active joint. Mechanicalunlocking of the system is done directly on the knee joint (switch to " ").In order to restore the functionality of the E-MAG Active joint, cancelling the unlocking feature is required. In orderto secure the system again, the switch is operated again in the opposite direction. The normal state of the joint isindicated by the symbol of a walking person (switch to " ").



CAUTIONRisk of falling due to unlocking / lockingBoth permanent and one-time unlocking as well as permanent locking of the system can result in an elevated riskof falling. The patient should not use these functions whilst walking.

4.1.10 Alarm configurationSignal Visual feedback (LEDs) Acoustic feedback Tone / lengthBattery low Alternate flashing (white and red) High-low series /

individual signalsBattery empty Falling / long

The "Low battery" warning reports that the battery charge level is low. If the battery is not replaced, the warning isrepeated after each status signal. The electronics will turn off if the battery power is insufficient. In this case, theknee joint can also be unlocked manually.

4.1.11 Rechargeable battery

INFORMATIONBefore using the battery, please thoroughly read the instructions for use for the battery and charger. In particular,please be sure to take note of the safety information provided.

INFORMATIONThe battery should always be removed when the orthosis is not in use.

INFORMATIONFailure to unlock the knee joint for more than one hour automatically causes the control electronics to switch tostand-by mode. To reactivate the system, simply push the top button.

The 17B203=* system may only be used with the specified 317B20 battery (see fig. 46). Prior to initial use, the battery should be charged using the 317L20 battery charger. Insert the battery into the receptacle and make sure itengages. The electrical contact will be made when the mechanical locking mechanism is engaged.

4.1.12 Battery charger

INFORMATIONBefore using the charger, thoroughly read the instructions for use for the charger. In particular, be sure to takenote of the safety information provided.

INFORMATIONThe LEDs on the charger must not be illuminated prior to inserting the battery. If they are illuminated, please submit the charger to an authorised Ottobock Service Centre.

The Ottobock 317L20 charger is intended exclusively for charging the 317B20 battery.

46 47

46



5 Maintenance instructionsCAUTION

Unallowable use of lubricantsRisk of injury and loss of functionality as well as damage to the product► The product is designed to be free of lubricants. Avoid contact with lubricants (e.g. grease, oil).► After contact with lubricants, promptly clean the product or parts of the product with a degreasing cleaning

agent (e.g. acetone or isopropyl alcohol).

INFORMATIONRegular maintenance is essential in order to retain functionality. No structural changes may be made to the system.

INFORMATIONConverting the E-MAG Active into an E-MAG Control and vice versa may only be performed by an authorisedOttobock Service Centre.

The battery charger may only be used in dry rooms. Regular maintenance is important and essential in order toretain prop

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